附錄 99.1
Oncternal Therapeutics 提供業務最新情況和
公佈2023年第四季度和全年財務業績
聖地亞哥，2024年3月7日——專注於開發新型腫瘤療法的臨牀階段生物製藥公司Oncternal Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：ONCT）今天提供了業務最新情況，並公佈了2023年第四季度和全年財務業績。
“我們的臨牀項目取得的進展及其解決晚期前列腺癌和侵襲性B細胞惡性腫瘤中未得到滿足的重大需求的潛力令我們感到鼓舞。我們針對 R/R mcRPC 患者的 ONCT-534 的 1 期研究正在按計劃完成該研究的初始劑量遞增部分，我們期待在今年第二季度發佈初步臨牀數據，其中包括以潛在治療水平給藥的患者的反應讀數。我們仍然相信，ONCT-534 的新作用機制和我們生成的豐富臨牀前數據為其滿足經批准的增強現實途徑抑制劑治療後進展的前列腺癌患者需求的潛力奠定了基礎。” Oncternal總裁兼首席執行官詹姆斯·佈雷特邁耶醫學博士、博士説。“我們的 ROR1 CAR T 項目顯示出令人鼓舞的初步反應結果，我們相信，在我們研究復發或難治性侵襲性 B 細胞淋巴瘤患者（包括 CD19 CAR T 治療後復發的患者）的最佳劑量時，協議修正案將進一步確保患者安全。” ONCT-808
近期亮點
即將到來的預期里程碑
2023 年第四季度和全年財務業績
截至2023年12月31日的第四季度，我們的補助金收入為30萬美元，2023年全年為80萬美元。截至2023年12月31日的第四季度，我們的總運營支出為990萬美元，其中包括220萬美元的非現金股票薪酬支出。該季度的研發費用總額為670萬美元，該季度的一般和管理費用總額為330萬美元。該季度的利息收入總額為50萬美元。本季度淨虧損為920萬美元，基本和攤薄後每股虧損3.11美元。2023年全年，總運營支出為4,250萬美元，包括750萬美元的非現金股票薪酬支出，我們的淨虧損為3,950萬美元，基本和攤薄後每股虧損13.43美元。截至2023年12月31日，我們有大約290萬股已發行普通股，3,430萬美元的現金、現金等價物和短期投資，沒有債務。我們認為，這些資金將足以為我們在2025年第一季度的運營提供資金。
關於 Internal Therapeutics
Oncternal Therapeutics是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發新的腫瘤療法，用於治療關鍵醫療需求未得到滿足的癌症患者。Oncternal致力於針對與癌症產生或進展有關的有前途但尚未開發的生物學途徑的藥物開發，重點是血液學惡性腫瘤和前列腺癌。 ONCT-534是一種在研的雙效雄激素受體抑制劑（DAARI），在前列腺癌模型中表現出對未突變的雄激素受體（AR）和多種形式的增強現實像差的臨牀前活性。對於因對雄激素受體途徑抑制劑產生耐藥性而醫療需求未得到滿足的mcRPC患者，包括具有AR擴增作用、AR配體結合域（LBD）突變或缺失AR LBD的剪接變異的患者，它是一種潛在的治療方法。研究 ONCT-534-101 (NCT05917470）已給患者服藥，並繼續招募患者接受mcRPC治療。 ONCT-808是一種正在研究的自體嵌合抗原受體T（CAR T）細胞療法，使用來自齊洛維他單抗的結合結構域靶向受體酪氨酸激酶樣孤兒受體1（ROR1）。ONCT-808 已在針對多種血液學惡性腫瘤和實體瘤的臨牀前模型中顯示出活性，並已被證明對錶達 ROR1 的癌細胞具有特異性。與目前批准的CAR T產品相比，Oncternal開發了一種穩健且可重複的製造工藝，該工藝有可能減少患者等待個人CAR-T療法生產所需的時間。Oncternal 已在 ONCT-808-101 研究中給患者服藥 (NCT05588440) 伴有復發或難治性的侵襲性 B 細胞淋巴瘤，包括先前 CD19 CAR T 治療失敗的患者。 Zilovertamab是一種正在研究的單克隆抗體，旨在抑制ROR1的功能。Zilovertamab 已在 1/2 期研究 CIRM-0001 中進行了評估 (NCT03088878）與依魯替尼聯合用於治療套細胞淋巴瘤（MCL）、慢性淋巴細胞白血病（CLL）和邊緣區淋巴瘤（MZL）患者，使表達p53突變/del（17p）的CLL患者在42個月時實現100％的無進展存活率（PFS），而目前的治療方案對該人羣的治療效果不足。研究人員發起的一項1b期研究也在評估Zilovertamab與多西他賽聯合治療轉移性去勢耐藥性前列腺癌患者（NCT05156905)。有關我們公司和計劃的更多信息，請訪問 https://oncternal.com/.
前瞻性信息
Oncternal提醒您，本新聞稿中包含的未描述歷史事實的陳述均為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過 “可能”、“將”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“考慮”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在” 或 “繼續” 等術語來識別前瞻性陳述，或者這些術語或其他類似表述的否定詞。這些陳述基於Oncternal當前的信念和期望。前瞻性陳述包括有關Oncternal預期現金流的陳述以及有關Oncternal發展計劃的陳述，包括研究註冊和公佈臨牀數據的預期時間。前瞻性陳述受Oncternal業務固有的風險和不確定性的影響，包括與Oncternal候選產品的臨牀開發和獲得監管部門批准的過程相關的風險，例如臨牀試驗的開始、註冊和完成可能出現延遲；臨牀試驗的中期結果無法預測最終結果的風險，以及在對數據進行更全面的審查之後，隨着患者入組的繼續，一項或多項臨牀結果可能發生重大變化的風險，因為關注-繼續關注任何特定患者的預後，隨着更多患者數據的出現；Oncternal向美國證券交易委員會提交的文件中描述的其他風險。本新聞稿中的所有前瞻性陳述僅在本新聞稿發佈之日有效，除非適用法律要求，否則Oncternal沒有義務修改或更新任何前瞻性陳述，也沒有義務做出任何其他前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。本警示性陳述對所有前瞻性陳述進行了全面的限定。這種謹慎是根據1995年《私人證券訴訟改革法》的安全港條款做出的。
聯繫信息：
投資者
理查德·文森
858-434-1113
rvincent@oncternal.com
媒體
科裏·戴維斯博士
生命科學顧問
212-915-2577
cdavis@lifesciadvisors.com
Oncternal Therapeutics, Inc
合併資產負債表數據
（以千計）
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十二月三十一日 |
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十二月三十一日 |
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現金、現金等價物和短期投資 |
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$ |
34,255 |
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$ |
63,724 |
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總資產 |
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36,729 |
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68,651 |
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負債總額 |
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6,677 |
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7,682 |
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累計赤字 |
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(197,779 |
) |
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(158,300 |
) |
股東權益總額 |
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30,052 |
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|
60,969 |
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Oncternal Therapeutics, Inc
合併運營報表數據
（以千計，每股數據除外）
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三個月已結束 |
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年份已結束 |
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2023 |
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2022 |
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|
2023 |
|
|
2022 |
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||||
補助金收入 |
$ |
297 |
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|
$ |
171 |
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|
$ |
785 |
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|
$ |
1,490 |
|
運營費用： |
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研究和開發 |
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6,670 |
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8,798 |
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29,753 |
|
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32,980 |
|
一般和行政 |
|
3,263 |
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3,288 |
|
|
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12,746 |
|
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|
13,457 |
|
運營費用總額 |
|
9,933 |
|
|
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12,086 |
|
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42,499 |
|
|
|
46,437 |
|
運營損失 |
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(9,636 |
) |
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(11,915 |
) |
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|
(41,714 |
) |
|
|
(44,947 |
) |
利息收入 |
|
472 |
|
|
|
515 |
|
|
|
2,235 |
|
|
|
777 |
|
淨虧損 |
$ |
(9,164 |
) |
|
$ |
(11,400 |
) |
|
$ |
(39,479 |
) |
|
$ |
(44,170 |
) |
基本和攤薄後的每股淨虧損 |
$ |
(3.11 |
) |
|
$ |
(4.03 |
) |
|
$ |
(13.43 |
) |
|
$ |
(16.80 |
) |
加權平均已發行股票、基本股和攤薄後股票 |
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2,948 |
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|
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2,829 |
|
|
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2,940 |
|
|
|
2,630 |
|