EOL-20231231錯誤2023財年0001570562Http://fasb.org/us-gaap/2023#ProductMemberHttp://fasb.org/us-gaap/2023#ProductMemberP3YP6Y0.0833P1YP1Y00015705622023-01-012023-12-3100015705622023-06-30ISO 4217：美元00015705622024-03-01Xbrli：共享00015705622023-12-3100015705622022-12-31ISO 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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
_____________________________
表格10-K
_____________________________
☒ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告
截至本財年。12月31日, 2023
或
☐*根據第13 O條提交過渡報告1934年《證券交易法》R 15(D)
對於從日本到日本的過渡期，日本將從日本過渡到日本。
佣金文件編號：001-38381
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EVOLUS，Inc.
(註冊人的確切姓名載於其章程)
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| | | | | | | | |
| 特拉華州 | | 46-1385614 |
(述明或其他司法管轄權
公司或組織) | | (税務局僱主
識別碼) |
| 520 Newport Center Dr.，1200套房 新港海灘, 加利福尼亞92660 (949) 284-4555 (註冊人主要執行辦公室的地址，包括郵政編碼和電話號碼，包括區號) | |
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| | | | | | | | |
| 根據該法第12(B)節登記的證券： | |
| 每個班級的標題 | 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱 |
| 普通股，每股面值0.00001美元 | EOL | 納斯達克股市有限責任公司 |
| 根據該法第12(G)節登記的證券： | |
| 無 | |
用複選標記表示註冊人是否為證券法第405條規定的知名經驗豐富的發行人。是*☒不是☐。
如果註冊人不需要根據該法案的第13節或第15(D)節提交報告，請用複選標記表示。*是*☐*不是 ☒
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。是*☒*☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則405(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是*☒：不是☐。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
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| 大型數據庫加速的文件管理器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☒ |
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| 非加速文件服務器 | ☐ | 規模較小的新聞報道公司 | ☒ |
| | | 新興成長型公司 | ☐ |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期，以遵守交易所法案第13(A)節規定的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。是☒沒有☐
如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐
用複選標記標明這些錯誤更正中是否有任何重述需要根據 240.10D-1(B)節對登記人的任何執行幹事在相關恢復期間收到的基於獎勵的補償進行恢復分析。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如該法第12b-2條所定義)。如果是，則☐不會。☒
截至註冊人最近完成的第二財季的最後一個營業日，註冊人的非關聯公司持有的註冊人普通股的總市值約為#美元404.7700萬美元，基於註冊人的普通股在納斯達克全球市場上的收盤價為每股7.27億美元。
截至2024年3月1日， 57,943,622註冊人的唯一普通股類別的股票是流通股。
以引用方式併入的文件
註冊人為其2024年股東周年大會所作的最終委託書(“委託書”)的部分內容以引用方式併入本10-K表格年度報告第III部分第10、11、12、13和14項。此類委託書將在註冊人截至2023年12月31日的財政年度的120天內提交給美國證券交易委員會.
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| EVOLUS，Inc. | |
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| 目錄 | |
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| | 頁面 |
| 第一部分 | |
| 項目1 | 業務 | 4 |
| 第1A項 | 風險因素 | 19 |
| 項目1B | 未解決的員工意見 | 47 |
| 項目1C | 網絡安全 | 47 |
| 項目2 | 屬性 | 47 |
| 第3項 | 法律訴訟 | 47 |
| 項目4 | 煤礦安全信息披露 | 48 |
| 第II部 | |
| 第5項 | 註冊人普通股市場、相關股東事項與發行人購買股權證券 | 49 |
| 項目6 | [已保留] | 51 |
| 第7項 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 52 |
| 第7A項 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 62 |
| 項目8 | 財務報表和補充數據 | 63 |
| 項目9 | 會計與財務信息披露的變更與分歧 | 97 |
| 第9A項 | 控制和程序 | 98 |
| 項目9B | 其他信息 | 100 |
| 項目9C | 關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露 | 100 |
| 第三部分 | |
| 第10項 | 董事、高管與公司治理 | 100 |
| 項目11 | 高管薪酬 | 100 |
| 項目12 | 某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和相關股東的事項 | 100 |
| 第13項 | 某些關係和相關交易，以及董事的獨立性 | 100 |
| 項目14 | 首席會計費及服務 | 100 |
| 第四部分 | |
| 項目15 | 展示、財務報表明細表 | 101 |
| 項目16 | 表格10-K摘要 | 104 |
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| 簽名 | |
關於前瞻性陳述的特別説明
本10-K表格年度報告或年度報告包含《1933年證券法》第27 A節（經修訂）或《證券法》以及《1934年證券交易法》第21 E節（經修訂）或《交易法》所定義的前瞻性陳述，涉及風險和不確定性，包括有關未來事件、我們的業務、財務狀況、經營業績和前景、我們對監管批准的計劃和期望、我們的行業和我們經營的監管環境。本文所載的任何陳述，不是歷史或當前事實的陳述是前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過“預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、”預測”、“項目”、“應該”、“將”、“會”或這些術語的否定詞，或其他旨在識別有關未來陳述的可比術語來識別前瞻性陳述。本文所載的前瞻性陳述是基於我們目前的預期、假設、估計和預測，我們認為這些預期、假設、估計和預測是合理的，並受風險和不確定性的影響，可能導致實際結果與前瞻性陳述中所表達的結果存在重大差異。該等風險及不明朗因素均難以或不可能準確預測，且其中大部分超出我們的控制範圍，包括但不限於本年報下文“風險因素概要”及第1A項風險因素所述者。
您應仔細考慮這些風險，以及我們將來向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的其他文件中描述的其他風險，包括隨後的10-K表格年度報告和10-Q表格季度報告，這些文件可能會不時修改、補充或取代我們披露的風險和不確定性。我們也在一個競爭激烈和快速變化的環境中運營。新的風險不時出現，我們的管理層不可能預測所有風險，我們也無法評估所有因素對我們業務的影響，或者任何因素或因素組合可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含或暗示的結果存在重大差異的程度。
鑑於本文所包含的前瞻性陳述中固有的重大風險和不確定性，包含此類信息不應被視為我們或任何其他人表示將實現此類結果，並提醒讀者不要過度依賴此類前瞻性陳述，這些陳述僅在本文日期發表。除非法律要求，我們沒有義務修改本文所包含的前瞻性陳述，以反映本文日期後的事件或情況，或反映意外事件的發生。您應該閲讀本10-K表格年度報告和我們向SEC提交的其他文件，瞭解我們的實際未來業績、活動水平、業績和成就可能與我們的預期有重大差異。我們通過上面提到的警示性陳述來限定我們所有的前瞻性陳述。
風險因素摘要
投資於我們的證券涉及各種風險，我們敦促您在投資於我們的證券之前仔細考慮本年度報告10-K表格中第1A項“風險因素”下討論的風險。如果發生以下或第1A項“風險因素”中的任何風險，我們的業務可能會受到重大不利影響。如第1A項“風險因素”所詳述，可能影響我們業務、財務狀況及經營業績的主要風險及不明朗因素包括但不限於以下各項：
•我們目前完全依賴於我們唯一的商業產品Jeuveau的成功商業化®.如果我們不能成功地推銷和銷售Jeuveau®，我們可能無法產生足夠的收入來繼續我們的業務。
•我們的經營歷史有限，自成立以來一直遭受重大虧損，預計在可預見的未來我們將繼續遭受虧損。我們只有一種經批准的產品，再加上我們有限的經營歷史，很難評估我們未來的生存能力。
•我們依靠Symatese來獲得美國和歐洲的Evolysse™皮膚填充劑產品線的監管批准。 未能獲得批准或未能在我們的估計時間框架內獲得批准，將對我們銷售這些產品的能力產生負面影響。
•我們可能需要額外的融資來資助我們的未來運營或執行企業發展活動，如果我們無法以可接受的條款獲得所需的額外資本，或根本無法獲得額外資本，可能會迫使我們延遲、限制、減少或終止我們的運營。
•如果我們或我們的交易對手不遵守我們與Medytox，Inc.達成的和解協議的條款，或Medytox，我們可能會面臨訴訟或失去我們的營銷和銷售Jeuveau的能力，®，這將對我們開展業務的能力、我們的財務狀況以及持續經營的能力產生重大不利影響。
•與Medytox的和解協議條款將繼續降低我們的盈利能力。
•我們的業務、財務狀況及營運已經並可能於未來受到COVID-19疫情復甦或其他類似傳染病爆發的不利影響。
•我們依賴與大宇簽訂的經修訂的許可和供應協議，即大宇協議，為我們提供經銷Jeuveau的獨家權利®在某些地區。任何終止或失去大宇協議項下的重要權利，包括獨家經營權，都將對我們的Jeuveau開發和商業化產生重大不利影響®.
•如果我們不能成功地授權、收購、開發和營銷其他候選產品或已獲批准的產品，將會削弱我們發展業務的能力。
•若沃® 面對和我們未來的任何產品候選人都將面臨的激烈競爭和我們未能有效競爭，可能會阻礙我們保持市場份額和擴張。
•若沃®可能無法獲得廣泛的美容從業者的採用和使用或消費者對商業成功所必需的需求。
•我們營銷Jeuveau的能力®僅限於治療眉間皺紋，如果我們想擴大我們銷售Jeuveau的適應症®，我們將需要獲得額外的監管批准，這將是昂貴的，可能不會獲得批准。
•第三方對知識產權侵權的索賠可能會阻礙或推遲我們的商業化努力，並中斷我們的產品供應。
•如果我們或我們當前或未來的任何許可方，包括大宇，無法維護、獲得或保護與Jeuveau有關的知識產權®或者我們未來的任何候選產品，我們可能無法在我們的市場上有效競爭。
•我們可能需要擴大我們組織的規模，包括我們的銷售和營銷能力，以便進一步營銷和銷售Jeuveau®我們在管理這種增長方面可能會遇到困難。
•我們依賴我們的數字技術和應用程序，如果計算機系統發生故障或破壞，我們的業務和運營將受到影響。
•我們受到廣泛的政府監管，我們的候選產品可能面臨延遲或無法獲得監管部門的批准，我們遵守持續的監管要求可能會導致大量額外費用，限制或推遲監管部門的批准，或者如果我們不遵守，我們將受到懲罰。
除非上下文另有説明，否則在本Form 10-K年度報告中使用的術語“Evolus”、“Company”、“We”、“Us”和“Our”是指Evolus，Inc.，一家特拉華州的公司，以及我們的子公司作為一個整體，除非另有説明。
EVOLUS™，Jeuveau®，Evolux®和Evolysse™是我們的商標，用於本年度報告的10-K表格。熱沃®是我們批准的產品（非專有名稱為pabotulinumtoxinA-xvfs）在美國的商品名。該產品在美國以外有不同的商品名，包括Nuceiva®在加拿大、歐洲和澳大利亞，但在本年度報告的10-K表格中，®.我們的皮膚填充產品在美國以外有不同的商品名，包括Estyme®在歐洲，但在10-K表格的本年度報告中稱為Evolysse™。表格10-K上的年度報告還包括其他組織（如BOTOX）的商標、商品名稱和服務標誌®和肉毒桿菌毒素®化粧品，我們在10-K表格的年度報告中將其稱為BOTOX。僅為方便起見，本年度報告10-K表格中提及的商標和商品名稱可能沒有®和™符號，但這些引用並不意味着我們不會根據適用法律最大限度地維護我們的權利，或者適用的所有者不會維護其對這些商標和商品名稱的權利。我們不打算使用或展示其他公司的商品名稱或商標來暗示與任何其他公司的關係，或任何其他公司對我們的認可或贊助。
網站參考文獻
在本10-K表格年度報告中，我們參考了我們的網站www.evolus.com。通過本表格10-K對我們網站的引用僅為方便起見，我們網站上的內容不構成本表格10-K年度報告的一部分，也不應被視為通過引用併入本表格10-K年度報告。
第一部分
項目1. 業務
概述
我們是一家全球性能美容公司，以客户為中心的方法提供突破性的產品。我們的主要市場是現金支付美容市場，其中包括醫療產品，消費者直接支付的口袋裏。我們的客户是美容從業者誰是適當授權提供我們的產品。通過避免與報銷產品相關的監管負擔，並追求只注重美學的非報銷產品戰略，我們相信，我們可以創造靈活性，為客户提供獨特的價值主張。我們利用這種靈活性，通過消費者忠誠度計劃、聯合品牌營銷計劃、促銷活動和定價策略等計劃推動客户採用。
我們的產品和候選產品
我們目前的市售產品和我們的候選產品分別代表了醫療美容領域最大的兩個產品類別，即注射性神經毒素和注射性皮膚填充劑。
若沃® 是我們市售的專有900千道爾頓或kDa純化A型肉毒桿菌毒素製劑，用於暫時改善成人中度至重度眉間紋（也稱為“皺眉紋”）的外觀。熱沃®提供了一種900kDa肉毒桿菌毒素替代BOTOX（onabotulinumtoxinA）。我們相信，美容從業者通常更喜歡完整的900 kDa神經毒素複合物的性能特徵，並習慣於注射這種製劑。
若沃®我們的透明全球臨牀項目的結果得到了支持，該項目包括2，100多名患者，併為醫生評估購買Jeuveau提供了可靠的數據®.我們相信全面的透明臨牀數據集，包括一項頭對頭的III期研究，®和BOTOX，為醫生推薦Jeuveau提供信心®給他們的病人。
若沃®目前在美國、加拿大和某些歐洲市場有售，我們計劃在澳大利亞和其他歐洲市場推出該產品。
埃沃利斯TM是一個透明質酸真皮填充線，利用第一代冷技術目前在監管發展。該系列包括各種產品，包括美國和歐洲的中臉，鼻脣溝，嘴脣和眼睛。Evolysse已獲得監管批准TM目前，該公司已在歐洲推出鼻脣溝產品，其餘三種產品預計將於2024年底獲得批准。我們預計前兩款Evolysse™皮膚填充劑產品的上市前批准（PMA）申請將於2024年年中提交給美國食品藥品監督管理局。預計前兩種產品將於2025年獲得美國監管機構的批准和商業上市，其餘三種產品將於2026年和2027年獲得監管機構的批准和產品上市。
下圖詳細介紹了我們主要產品線的某些重要功能：
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產品線 | 狀態 | 描述 | 治療 | 批准 | 預計2027年市場規模 |
若沃® | 商業廣告 | 注射用A型肉毒毒素 | 成年人皺眉紋的外觀暫時改善。 | 美國-2019年 加拿大-2018年 歐盟/英國/歐洲經濟區-2019年 澳大利亞-2023年 瑞士-2023年 | 美國*--39億美元 歐洲**-7億美元 |
埃沃利斯TM | 監管發展中的候選產品 | 可注射透明質酸皮膚填充物產品組合。 | 改善中至重度鼻脣溝皺紋、面部中部體積、嘴脣豐滿和眶下凹陷矯正。 | 歐洲--預計2024年末 美國-預計2025年 | 美國*-22億美元 歐洲**-16億美元 |
*資料來源：Medical Insight的全球美容市場研究
**來源：Clarivate美容注射劑市場洞察
醫學美學的市場機遇
根據Medical Insights的數據，2023年，全球專業醫療美容產品的總銷售額估計為197億美元。到2027年，專業醫療美容產品的總銷售額預計將以每年7.5%的速度增長，達到268億美元。在這個市場中，由神經毒素和皮膚填充物組成的面部注射劑市場預計在2023年達到95億美元，預計2027年將增長到133億美元。
我們相信，醫療美容市場和麪部注射劑市場將在一系列因素的推動下持續增長，包括：
•千禧一代和年輕人口越來越多地使用，他們越來越多地尋求醫療美容治療，並利用神經毒素作為美容程序的切入點，因為它們具有微創性質；
•人口老齡化和預期壽命的增加，導致更多的消費者渴望在更長的時間內改善外表和福祉；
•可支配收入增加，美國經濟分析局報告稱，從2013年12月到2023年12月，美國實際可支配收入增長了約30%；
•提高認識，包括通過社交媒體，利用和接受選擇性或微創美容程序；
•由於實施這些治療的美容從業者的數量增加，繼續創新並改善了獲得這些治療的機會。
在接受美容神經毒素治療的多個年齡段中，我們戰略性地將營銷努力集中在千禧一代，這是美國人口中最大的羣體。千禧一代被定義為出生於1981年至1996年之間的個人。我們認為，千禧一代認為美容治療是個人健康和自我護理不可或缺的一部分，受到社交媒體和互聯網的嚴重影響。
我們的戰略差異化
我們戰略的主要組成部分是：
•專注於醫療美容市場的最大細分市場。 在迅速擴張的全球美容市場中，美容神經毒素和真皮填充物是規模最大、增長最快的兩個細分市場。由於進入市場的監管門檻很高，這些在經濟上具有彈性的產品細分市場有望繼續增長和採用。
•追求唯美的戰略，以增強營銷和定價的靈活性，同時提高客户的透明度。由於與第三方付款人報銷的治療產品相比，監管負擔有所減輕，報銷市場的市場參與者無法實現許多好處。若沃®是目前美國唯一一種沒有治療適應症的商業化神經毒素。
•在美國境外直接或合作推出，以接觸和服務那些地區的美容從業者和消費者。
•利用我們差異化的數字平臺，高效地開設新客户帳户，個性化購買流程，並有效地大規模部署營銷計劃，包括聯合品牌媒體。我們已經建立並繼續改進我們的平臺，目標是減少摩擦，提高美容從業者和最終消費者的整體體驗。
•通過授權技術、發展合作伙伴關係和潛在收購產品，建立一家擁有多元化產品的領先醫療美容公司。
臨牀證據/法規開發
若沃®- 透明：Glabellar系的Evolus臨牀開發
我們的透明度臨牀項目是一個全面的五項研究的Jeuveau臨牀開發項目®並用於滿足國際監管要求。透明性項目包括三項III期研究，標題為EV-001、EV-002和EVB-003。Glabellar線的處理基於4點光數字Glabellar線量表或GLS，其中0=無線，1=輕度線，2=中度線，3=重度線。
美國III期臨牀試驗 –複合終點與安慰劑
兩項相同的美國III期研究EV-001和EV-002共招募了654名在最大皺眉時有中度至重度眉間紋的成年人。受試者以3：1的比例隨機分配接受單次Jeuveau治療，®或安慰劑。主要療效終點定義為第30天歸類為應答者的受試者比例。僅當研究者和受試者均獨立同意從第0天至第30天最大皺眉時GLS改善≥ 2分時，受試者才被視為應答者。研究者和受試者必須同意的這種類型的終點稱為複合終點。
這兩項美國III期研究均達到了優於安慰劑的主要終點。意向治療人羣中的應答者百分比為：
•EV-001：安慰劑1.2%，Jeuveau 67.5%®組間絕對差異為66.3%，95%CI（59.0，72.4）
•EV-002：安慰劑1.3%，Jeuveau 70.4%®，組間絕對差異為69.1%，95%CI（61.5，75.1）
歐盟III期臨牀試驗-Jeuveau的頭對頭比較®肉毒桿菌和安慰劑
EVB-003研究是TRANSPARENCY計劃中的第三項III期安全性和有效性研究，®Botox和Placebo。該研究在歐洲和加拿大進行，招募了540名成年人，他們（i）研究者評估為中度至重度眉間紋，（ii）認為眉間紋對他們的情緒，焦慮或抑鬱症狀有重要的心理影響。受試者以5：5：1的比例隨機分配，接受20單位Jeuveau的單次治療®，20單位肉毒桿菌或安慰劑。
主要療效終點被定義為在第30天被歸類為應答者的受試者比例。應答者是GLS評分為0或1的受試者，由調查者最大程度地皺眉評估。對EVB-003研究中主要療效終點的初步分析顯示了Jeuveau的優越性®超過安慰劑，並確立了Jeuveau的非劣勢®去打肉毒桿菌。主要療效終點的應答者百分比為：
•安慰劑組4.2%，95%可信區間(0.0，9.8)；
•肉毒桿菌素組82.8%，95%可信區間(78.1，87.5)；
•若韋省的87.2%®組，95%可信區間(83.0，91.5)。
可信區間，或CI，是一個值的範圍，從統計學上講，結果所在的置信度是指定的水平。例如，在這項第三階段研究的上述結果中，結果表明，安慰劑的應答率在0.0%到9.8%之間有95%的可信度，我們表示為：95%CI(0.0，9.8)。
治療組之間的絕對差異是：
•83.1%在若沃之間®和安慰劑組，95%CI(70.3，89.4)，(p®優於安慰劑；
•Jeuveau之間的4.4%®和肉毒桿菌組，95%CI(-1.9，10.8)，Jeuveau非劣勢®與肉毒桿菌毒素比較，根據95%可信區間下限得出的絕對差值超過-10.0%。
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| 歐盟第三階段主要終端-由調查員評估，第30天(GLS=0或1)的響應率最高 | | 歐盟第三階段主要終點--非劣勢，在調查人員評估的第30天最多皺起眉頭 |
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歐盟第三階段試驗-選擇次要終端
透明度安全評估
對組成透明臨牀計劃的所有五項研究的安全性進行了研究。若沃®耐受性相對較好，沒有與藥物有關的嚴重不良反應或SAE。大多數不良反應都很輕微，Jeuveau的標籤信息®最常見的不良反應包括頭痛(9.3%)、眼瞼下垂(2.0%)、上呼吸道感染(3%)和白細胞計數增加(1%)。
埃沃利斯TM
真皮填充劑管道
下圖概述了Evolysse的開發現狀TM美國和歐盟的真皮填充物系列和預期的關鍵里程碑。在美國，我們正在尋求與FDA達成PMA。在歐盟，我們正在為Evolysse尋求CE標誌TM真皮填充物系列。
其他臨牀評估
第二階段“超強”若沃®臨牀試驗
2021年11月，我們宣佈啟動第二階段臨牀試驗，旨在研究更高強度的Jeuveau劑量®在眉間線條上。這項計劃中的眉間線研究是一項對照、隨機、前瞻性、雙盲、三臂試驗，跟蹤觀察患者最多12個月。將招收三支：目前批准的20支肉毒桿菌和20支Jeuveau®與40個單位的“超強”Jeuveau相比®.
2023年1月，我們宣佈了第二階段臨牀試驗的積極中期結果。Jeuveau“超強”公式的中期數據分析®根據患者恢復到最初的眉間線量表評分(基線)的時間和相同評分上至少改善一分的持續時間，顯示了至少26周的中位持續時間。安全性結果包括33個不良事件，其中88%被評為輕度，12%被評為中度。在安全性結果中未觀察到嚴重或嚴重的不良事件。2023年6月，我們宣佈成功完成二期臨牀試驗，2023年11月，我們公佈了最終的“超強”臨牀試驗結果。臨牀試驗數據顯示，Jeuveau的“特效”配方®與對照組的安全性相似，根據患者在治療後恢復到基線的時間，平均持續時間至少為26周。
製造業
若沃®
大宇製藥有限公司，或大宇，生產和供應Jeuveau®敬我們。大宇擁有70多年製造醫藥產品的經驗，是韓國最大的製藥公司之一。大宇在韓國建造了一家工廠，Jeuveau在那裏®都是製作出來的。我們相信，這個設施將足以滿足對若爾沃的需求。®在可預見的未來。大宇工廠已被Jeuveau所在的每個司法管轄區的監管機構批准®獲得批准，並接受這些監管機構的持續檢查。
埃沃利斯TM
Symatese Aesthetics S.A.S.或Symatese製造和供應EvolysseTM對我們來説。Symatese在製造生物材料方面有25年的經驗，在製造透明質酸類真皮填充物方面有十多年的經驗，這種填充物已在美國、歐洲和其他地方獲得批准。Symatese在法國里昂郊外擁有一家生產Evolysse的製造工廠TM。我們相信這一設施將足以滿足可預見的需求
埃沃利斯TM。關於美國和歐洲的監管批准，Symatese工廠將接受這些國家的監管機構的檢查。
大宇許可和供應協議
2013年，我們簽訂了經不時修訂的《大宇協議》，根據該協議，大宇同意製造和供應Jeuveau®並授予我們進口、分銷、推廣、營銷、開發、出售以及以其他方式商業化和開發Jeuveau的獨家許可證®美國、歐盟、英國、歐洲經濟區成員國、瑞士、加拿大、澳大利亞、新西蘭和南非的美容產品，以及與日本大宇公司的聯合獨家經銷權。根據大宇協議，我們被要求進行某些最低年度購買量，以保持許可證的排他性。如果我們未能滿足這些購買要求，大宇可能會選擇將此類覆蓋地區的獨家許可轉換為非獨家許可。這些最低購買義務取決於未來事件的發生，包括收到政府批准和我們未來在不同司法管轄區的市場份額。根據大宇協議，大宇負責製造Jeuveau的所有成本®，包括與其製造設施的運營和維護相關的成本，我們負責與獲得監管部門批准相關的所有成本，包括臨牀費用和Jeuveau的商業化®.
大宇協議的初始期限於2023年9月30日到期，並自動續簽，期限延長三年。如果我們滿足特定的性能要求，大宇協議將自動續訂無限制的額外三年期限。我們希望滿足這些性能要求。本協議將於以下情況下終止：(A)在吾等或大同發出書面通知後，如另一方在90天內(或如屬拖欠款項，則為30天)內持續違約仍未得到補救，或(B)在本公司破產或無力償債時不作通知。
根據大宇協議，我們是我們在覆蓋區域內追求的任何營銷授權和臨牀試驗結果的唯一所有者。然而，若吾等不續訂大宇協議或因吾等違反大宇協議而終止大宇協議，吾等有責任將吾等的權利轉讓予大宇。
Symatese許可、供應和分銷協議
2023年5月9日，我們與Symatese簽訂了許可、供應和分銷協議(“Symatese U.S.協議”)，根據該協議，Symatese授予我們獨家經營權，將其五種候選Evolysse™真皮填充物產品商業化和分銷，包括以下產品：(I)Lift；(Ii)Smooth；(Iii)Sculpt；(Iv)Lips；以及(V)Eye在美國的美容和皮膚科使用領域。我們還擁有從賽瑪特獲得許可證的優先談判權，以商業化和分銷任何使用與Evolysse™真皮填充劑系列相同技術開發的新產品。
2023年12月20日，我們簽署了一項許可、供應和分銷協議(“Symatese Europe協議”)，根據該協議，Symatese授予我們獨家經營權，在歐洲50個國家和地區銷售四種候選真皮填充物產品，分別稱為：(I)Lift；(Ii)Smooth；(Iii)Sculpt和(Iv)Lips(統稱為“European Filler Products”)。我們也有權首先從賽馬特斯獲得許可證，將使用與歐洲灌裝產品相同的技術開發的某些其他新產品商業化和分銷。Evolysse™鼻脣皺褶產品已獲得歐洲監管部門的批准，其餘三種產品預計將於2024年底獲得批准。美國的監管審批仍將於2025年開始。我們計劃在2025年開始將批准的產品線商業化，隨後在2026年和2027年推出產品。
根據這兩個Symatese協議，我們被要求進行一定的最低購買量，以保持我們許可證的排他性。這兩個協議的期限都是從根據協議批准的第一個產品開始，為期15年，幷包含此後5年的無限制自動續訂期限。如果重大違約仍未治癒或未能滿足最低購買要求，則可以終止協議。根據協議，Symatese負責與Evolysse™製造相關的所有成本，包括與其製造設施的運營和維護相關的成本，我們負責與Lips和Eye產品在FDA註冊相關的某些成本，以及與Evolysse™商業化相關的所有成本。根據這兩項協議，Symatese將負責並獨家擁有真皮填充劑產品的任何營銷授權和臨牀試驗結果。
和解協議的影響
2021年2月，我們解決了Allergan，Inc.和Allergan Limited(統稱為Allergan)和Medytox，Inc.(以下簡稱Medytox)向美國國際貿易委員會提出的與Jeuveau有關的訴訟索賠®通過與Medytox和Allergan簽訂和解和許可協議，以及與Medytox和Allergan簽訂另一項和解和許可協議，我們將其稱為Medytox和解協議，並通過與Medytox和Allergan簽訂和解和許可協議(“ITC行動”)和某些相關事宜。我們將美國和解協議和Medytox和解協議統稱為Medytox/Allergan和解協議。
根據Medytox/Allergan和解協議，我們已經完成了對Allergan的所有義務以及我們對Medytox的大部分義務。這些已完成的債務包括(一)現金支付總額3500萬美元給Allergan和Medytox，我們支付了1500萬美元在2021年第三季度，1500萬美元2022年第一季度，以及500萬美元2023年第一季度，(2)向Allergan和Medytox支付Jeuveau銷售的特許權使用費®，根據我們或代表我們在美國銷售的許可產品的每瓶一定的美元金額，從2020年12月16日到2022年9月16日，(Iii)從2020年12月16日到2022年9月16日向Medytox支付的特許權使用費，佔Jeuveau淨銷售額的低兩位數百分比®由我們或代表我們在我們在美國境外獲得許可的地區出售，以及(Iv)向Medytox發行6762,652股我們的普通股。
我們剩餘的義務是向Medytox支付Jeuveau淨銷售額的中位數至個位數的使用費百分比®在美國和我們在美國以外的所有地區獲得許可，直至2032年9月16日。
競爭
美容神經毒素
在美國，只有六種獲準用於美容適應症的可注射A型肉毒毒素，包括Jeuveau®。還有其他可注射的A型肉毒毒素產品正在為美國市場開發。我們認為，這個市場上主要的競爭產品包括肉毒桿菌、DySports、Xeomin、Daxxify和Letybo：
•由AbbVie銷售的肉毒桿菌毒素於2002年獲得FDA批准，用於治療眉間線條。
•DySPORT由Galderma S.A.或Galderma銷售，於2009年獲得FDA批准用於治療眉間線條。
•XEOMIN由Merz Pharma GmbH&Co.或Merz銷售，於2011年獲得FDA批准用於治療眉毛。
•由Revance Treateutics，Inc.或Revance銷售的Daxxify於2022年底獲得FDA批准，用於治療眉間線條。
•由Hugel，Inc.或Hugel銷售的Letybo於2024年2月獲得FDA批准，用於治療眉間線條。
此外，Medytox，Inc.和Galderma S.A.已經分別向FDA提交了可注射A型肉毒毒素神經毒素的BLA。如果這些BLAS中的任何一個獲得批准，我們預計美國可注射肉毒桿菌毒素市場的競爭將進一步加劇。我們的大多數主要競爭對手也被批准在歐洲和我們可能進入的其他市場銷售可注射的A型肉毒毒素。
真皮填充物
目前在美國有許多真皮填充物。美國的主要競爭產品是：
透明質酸基真皮填充物
•Juvéderm填充物系列，由AbbVie銷售。
•Restylane系列填充物，由Galderma銷售。
•由Merz銷售的Belotero填充物系列。
•由Teoxane S.A.製造並由Revance銷售的RHA系列填充劑。
•由Prollum Medical Technologies，Inc.銷售的Revanesse填充物系列。
非透明質酸真皮填充物
•由Galderma銷售的Sculptra美學。
•由Merz銷售的Radiesse系列填充物。
一些公司目前正在為美國市場開發真皮填充劑。在美國以外，擁有真皮填充物產品的競爭對手甚至更多。
其他醫療美容產品
除了商業化和開發神經毒素和真皮填充劑的公司外，還有其他可能間接與我們的產品和候選產品競爭的產品和治療方法，包括但不限於激光治療、提眉、化學去皮、醫療級和大眾市場護膚品、脂肪注射和去除以及冷療。我們與在這些醫療美容類別中擁有產品的各種公司競爭。這些公司包括艾伯維、賽諾菲、Revance、Sun Pharma、博世健康公司、強生旗下的Mentor Worldwide LLC、Merz、Galderma和L歐萊雅集團的Skinceuticals。
季節性
最近幾年，我們的淨收入沒有明顯的季節性。然而，我們意識到，美容神經毒素的銷售歷來受到醫療美容市場傳統季節性的影響，與第一和第三日曆季度相比，醫療美容市場在第二和第四個日曆季度的收入通常更高。
美國的政府管制
我們經營的行業受到高度監管，受到聯邦、州、地方和外國的嚴格監管。我們的業務一直並將繼續受到各種法律的約束，包括聯邦食品藥品和化粧品法案(FFDCA)和公共衞生服務法案(PHS Act)等。生物製劑，如我們的神經毒素產品，以及醫療器械，如我們的候選真皮填充物產品，都受到FFDCA和PHS法案的監管。
在美國，生物製藥產品和醫療器械受到FDA的廣泛監管。FFDCA、PHS法案以及其他聯邦和州法規管理這些產品的研究、開發、測試、製造、儲存、記錄保存、監管批准、許可或許可、標籤、促銷和營銷、分銷、批准後監測和報告、抽樣以及進出口等。不遵守適用的美國要求可能會使公司受到各種行政或司法制裁，例如FDA拒絕批准未決的許可證或營銷申請、警告信和其他執法行動、產品召回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、民事處罰和刑事起訴。
FDA批准生物製品上市
美國食品和藥物管理局在生物製品進入美國市場之前所需的程序通常包括以下幾個方面：
•根據良好的實驗室實踐或GLP以及實驗動物人道使用的適用要求或其他適用法規完成非臨牀實驗室測試和動物研究；
•向FDA提交調查性新藥申請或IND，該申請必須在人體臨牀試驗開始前生效；
•根據FDA的法規(通常稱為良好臨牀實踐或GCP)以及任何額外要求，包括保護人體研究對象及其健康和其他個人信息的要求，進行充分和受控的人體臨牀試驗，以確定擬議生物製品用於其預期用途的安全性和有效性；
•向FDA提交一份BLA供上市批准，其中包括實質性的安全證據；
•非臨牀試驗和臨牀試驗結果的純度和效力；
•令人滿意地完成FDA對生產生物製品的一個或多個製造設施的檢查，以評估對cGMP的遵從性，以確保設施、方法和控制足以保持生物製品的特性、強度、質量和純度，並在適用的情況下，保持FDA目前使用人類細胞和組織產品的良好組織實踐；
•FDA可能對產生支持BLA的數據的非臨牀研究和臨牀試驗地點進行審計；以及
•FDA對BLA的審查和批准.
美國對生物製品的審批後要求
一旦BLA獲得批准，產品將受到某些審批後要求的約束。例如，FDA密切監管生物製品的審批後營銷和促銷，包括標準和法規、標籤外促銷、行業贊助的科學和教育活動以及涉及互聯網的促銷活動。生物製品只能根據批准的適應症和批准的標籤的規定進行銷售。在FDA批准BLA之後，需要提交不良事件報告和定期報告。FDA還可能要求進行上市後測試，即所謂的第四階段測試、風險評估和緩解策略，或REMS，並進行監督，以監控批准產品的影響，或對可能限制該產品分銷或使用的批准條件施加條件。此外，質量控制以及產品製造、包裝和標籤程序在獲得批准後必須繼續符合cGMP。製造商及其某些分包商必須向FDA和某些州機構登記他們的工廠，並接受FDA的定期突擊檢查，在此期間，FDA檢查製造設施，以評估是否符合適用的法規，如cGMP和質量體系法規。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制領域花費時間、金錢和精力，以保持對cGMP的遵守。如果一家公司未能遵守監管標準，如果它在初始營銷後遇到問題，或者如果後來發現了以前沒有意識到的問題，監管機構可以撤回產品批准或要求產品召回。
美國醫療器械法規
FDA根據FFDCA對州際商業中醫療器械的銷售和分銷進行監管。設備在商業化之前必須經過FDA的上市前審查，除非設備屬於法規、法規或FDA行使執法自由裁量權豁免此類審查的類型。根據FFDCA，醫療器械受到不同程度的監管控制，並根據FDA確定的合理確保其安全性和有效性所需的控制措施被歸類為三類之一。
I類設備是指那些可以通過遵守FDA對醫療設備的一般控制來提供安全和有效性的合理保證的設備，這些控制包括FDA質量體系法規或QSR的適用部分、設施註冊和產品上市、不良醫療事件的報告以及適當、真實和不具誤導性的標籤、廣告和宣傳材料。許多第I類設備不受上市前監管；然而，一些第I類設備需要FDA通過下文所述的510(K)上市前通知程序進行上市前審批。
第二類設備受FDA的一般控制和任何其他特殊控制，如性能標準、上市後監督和FDA指南，FDA認為這些控制是必要的，以提供設備的安全性和有效性的合理保證。FDA對II類設備的上市前審查和批准是通過510(K)上市前通知程序完成的，儘管一些II類設備不受510(K)要求的限制。除非有特定的豁免規定，否則售前通知需繳納使用費。為了獲得510(K)許可，製造商必須提交一份上市前通知，證明所建議的設備與謂詞設備“基本等同”，謂詞設備是先前批准的510(K)設備或1976年5月28日之前已在商業銷售中的預修改設備，FDA尚未要求提交PMA申請。在確定實質等價性時，FDA評估擬議裝置是否具有與謂詞裝置相同的預期用途，以及是否具有與謂詞裝置相同的技術特徵或不同的技術特徵，但在上市前通知中提交的信息表明，該裝置與合法銷售的裝置一樣安全有效，並且不會引起與謂詞裝置不同的安全和有效性問題。FDA可能會要求提供更多信息，包括臨牀數據。根據FFDCA，製造商在將設備引入州際商業之前90天提交上市前通知，但FDA對上市前通知的審查可能需要更長的時間。如果FDA確定該裝置基本上等同於謂詞裝置(S)，則主體裝置可以是
被推向市場。然而，如果FDA做出了實質上不等同的確定，那麼該設備將被作為III類設備進行監管，如下所述。如果製造商獲得了其設備的510(K)許可，然後進行了可能會嚴重影響設備的安全性或有效性的修改，則必須向FDA提交新的上市前通知。
FDA認為III類設備構成最大的風險，例如那些僅通過上述一般控制和特別控制無法保證設備的安全性和有效性的合理保證，並且是維持生命或維持生命的設備。一些FDA還沒有要求PMA的修改前的III類設備需要FDA批准上市前通知才能上市。
然而，大多數III類器械都需要經過PMA流程，製造商必須證明其能夠合理保證器械的安全性和有效性，以達到FDA的滿意度。PMA申請必須提供有效的科學證據，通常是廣泛的臨牀前和臨牀試驗數據，以及關於器械及其組件的信息，其中包括器械設計、製造和標籤。PMA申請（和補充PMA申請）的用户費用明顯高於510（k）上市前通知。有些PMA申請是免除用户費用的，例如小企業的第一個PMA。
在提交PMA申請並發現其足夠完整後，FDA開始對提交的信息進行深入審查。在審查期間，FDA可能會要求提供額外信息或澄清已提供的信息。FDA還可以召集外部專家諮詢小組來審查和評估申請，並就器械的可批准性向FDA提供建議。此外，FDA通常會對生產設施進行批准前檢查，以確保符合QSR。FDA可以出於多種原因延遲、限制或拒絕批准PMA申請。
如果FDA對PMA申請和生產設施的評估都是有利的，FDA將發佈批准函，授權商業營銷或批准函，通常包含一些必須滿足的條件，以確保最終批准。如果FDA的評估結果不佳，FDA將拒絕批准PMA或發出不予批准函。FDA可能會決定是否需要進行額外的臨牀試驗，在這種情況下，PMA批准可能會延遲，同時進行試驗，並在PMA修正案中提交所獲得的數據。即使有額外的試驗，FDA也可能不會批准PMA申請。PMA過程，包括臨牀和非臨牀數據的收集以及向FDA提交和審查，可能需要數年時間，並且該過程可能是昂貴的和不確定的。
即使FDA批准了PMA，該機構也可以施加其認為必要的批准後條件，以確保器械的安全性和有效性，其中包括對標籤、促銷、銷售和分銷的限制。PMA批准後，可能需要新的PMA或PMA補充，以修改器械、其標籤或其製造過程。
可能需要臨牀試驗來支持510（k）提交，並且通常需要PMA申請。這些試驗通常需要FDA批准的用於特定數量患者的試驗用器械豁免（IDE），除非該產品豁免IDE要求或被視為符合更簡化IDE要求的非重大風險器械。IDE申請必須有適當的數據支持，例如動物和實驗室測試結果，表明在人體中測試器械是安全的，並且測試方案是科學合理的。臨牀試驗可以在IDE申請提交後30天開始，除非FDA不批准IDE或將試驗置於臨牀暫停狀態。此外，臨牀試驗可能不會開始，直到他們的方案和知情同意書獲得批准，從適當的機構審查委員會，或IRB，在臨牀試驗地點。所有臨牀試驗必須按照FDA的IDE法規進行。
即使器械獲得了監管批准或許可，FDA也可能對器械的標籤和推廣的用途和適應症施加限制，並且器械仍需遵守重要的監管要求。醫療器械只能用於其已獲得批准或批准的用途和適應症。設備製造商必須註冊他們的設施，並向FDA列出他們的設備。要求器械製造商及其部分供應商的製造過程符合QSR的適用部分，其中包括質量管理、設計、生產和過程控制、質量保證、標籤、包裝、運輸和投訴處理。器械製造商必須向FDA提交死亡、嚴重傷害和某些故障的醫療器械報告，並報告某些現場糾正和產品召回或下架情況。一些製造商也可能受到上市後監督法規的約束。工廠記錄和生產過程需接受FDA的定期不定期檢查。
不遵守適用的監管要求可能導致FDA採取執法行動，其中可能包括以下任何制裁：公開警告信、罰款、禁令、民事或刑事處罰、召回或扣押產品、運營限制、部分暫停或完全停產、延遲或拒絕新產品的510（k）許可或PMA申請，對現有510（k）許可或PMA申請的挑戰，以及FDA不允許器械製造商簽訂政府合同的建議。FDA還有權要求修理、更換或退還任何製造或分銷的器械的費用。如果供應商未能保持符合器械製造商的質量要求，製造商可能必須對新供應商進行資格認證，並可能因此導致製造延遲。
醫療保健行業的其他監管
雖然我們目前沒有計劃將我們的神經毒素產品或我們的皮膚填充物產品候選納入保險或政府報銷計劃，但如果我們提供可報銷的產品，我們可能會受到聯邦法律和法規的約束，這些法律和法規涵蓋了可報銷的產品，如反回扣法規、斯塔克法律和醫生支付陽光法案。這些可能影響我們運作能力的法律包括但不限於：
•《反回扣條例》，禁止任何人在知情的情況下故意索要、提供、接受或提供直接或間接的現金或實物報酬，以引誘個人轉介，或提供或安排可根據聯邦醫療保健方案支付的物品或服務；
•《聯邦虛假索賠法》對向政府提交或導致提交虛假或欺詐性付款索賠的個人和實體施加民事和刑事責任；
•聯邦民事貨幣處罰法，除其他外，禁止向聯邦醫療保健受益人提供或轉移報酬，如果某人知道或應該知道這可能會影響受益人從特定提供者或供應商訂購或接受政府應報銷的物品或服務的決定；
•《反海外腐敗法》禁止向外國政府官員支付某些款項；
•1996年的《聯邦健康保險可攜帶性和責任法案》，或HIPAA，制定了新的聯邦刑法，禁止明知和故意執行或試圖執行計劃，以虛假或欺詐性的藉口、陳述或承諾，騙取任何醫療福利計劃擁有的或在其保管或控制下的任何金錢或財產，包括私人第三方付款人，並明知而故意通過詭計、計劃或裝置偽造、隱瞞或掩蓋重要事實，或作出任何與提供或支付醫療保健事務有關的醫療福利、項目或服務的重大虛假、虛構或欺詐性陳述；
•聯邦醫生支付陽光法案及其實施條例，要求某些藥品、醫療器械、生物製品和醫療用品的製造商在聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃下(某些例外情況除外)向CMS報告與向醫生支付或分配的某些付款或其他價值轉移有關的信息，廣義上包括其他醫療保健提供者、教學醫院以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益；以及
•州和外國法律等同於上述法律和關於製藥公司營銷合規、報告和披露義務的州法律。
如果我們的業務被發現違反了任何這些法律、法規、規則或政策或任何其他法律或政府規定，或者如果對上述規定的解釋發生變化，我們可能會受到民事和刑事處罰、損害賠償、罰款以及削減或重組我們的業務。
歐洲的政府管制
歐盟對生物製品的監管
在歐洲經濟區(EEA)(由歐盟27個成員國加上挪威、冰島和列支敦士登組成)，醫藥產品只有在獲得營銷授權(MA)後才能商業化。
有兩種類型的MA：
•共同體MA，由歐盟委員會根據EMA人用藥品委員會(CHMP)的意見，通過集中程序發佈，在EEA的整個領土上有效。對於某些類型的產品，如生物技術藥品、孤兒藥品和用於治療艾滋病、癌症、神經退行性疾病、糖尿病、自身免疫和病毒疾病的藥品，集中程序是強制性的。對於含有歐洲環保局尚未授權的新活性物質的產品，或構成重大治療、科學或技術創新或符合歐盟公共衞生利益的產品，集中化程序是可選的。
•由歐洲經濟區成員國主管當局頒發的、僅覆蓋其各自領土的國家MA可用於不屬於集中程序的強制性範圍的產品。
由於我們是一家生物技術醫藥產品公司，我們有資格在集中程序下獲得社區MA。
根據上述程序，在授予MA之前，歐洲環境管理局或歐洲經濟區成員國主管當局根據有關產品質量、安全性和有效性的科學標準，對產品的風險-效益平衡進行評估。
歐盟對醫療器械的監管
在歐盟，醫療器械必須有CE標誌才能上市。CE標識設備涉及與通知機構合作(或在某些情況下，對於風險級別最低的設備，製造商可以自行認證)，以證明該設備符合歐盟醫療設備立法的所有適用要求，並且質量管理體系是合規的。歐盟的醫療器械指令(MDD)已被2017年頒佈的歐盟醫療器械條例(EU MDR)取代，並於2021年5月26日生效。隨着根據MDD頒發的認證失效，歐盟MDR要求將在逐個產品的基礎上逐步實施，並將要求所有產品根據這些新法規進行審查和批准。這一過渡的時間已從不遲於2024年5月26日延長至2027年12月或2028年12月，具體取決於設備分類，前提是滿足與新法規有關的某些條件，其中之一是所有提交的材料必須在2024年5月26日之前提交。與MDD要求相比，歐盟MDR通常需要更多的臨牀數據，並且所有產品技術數據都必須符合最新標準，無論該產品最初是在什麼時候開發的。
英國對生物製品和醫療器械的監管
英國於2020年1月31日正式脱離歐盟。歐盟和英國締結了一項貿易與合作協定，即TCA，自2021年1月1日起暫時適用，自2021年5月1日起正式適用。TCA包括有關藥品的具體條款，其中包括相互承認GMP，檢查醫藥產品的製造設施和發佈的GMP文件，但沒有預見英國和歐盟藥品法規的大規模相互承認。目前，英國已通過《2012年人類藥品條例》(經修訂)(根據北愛爾蘭議定書，歐盟監管框架將繼續適用於北愛爾蘭)實施歐盟關於醫藥產品營銷、推廣和銷售的立法。因此，英國的監管制度目前在許多方面都與歐盟的監管制度一致，但由於英國的監管制度獨立於歐盟，這些制度在未來可能會有更大的差異。
在醫療器械方面，自2021年1月1日英國退歐過渡期結束以來，新法規要求醫療器械在進入英國市場之前必須在藥品和保健產品監管機構(MHRA)(英國藥品和醫療器械監管機構)註冊。MHRA只對製造商或其英國負責人在英國有註冊營業地點的設備進行註冊。到2023年7月1日，在英國，所有醫療器械都將需要UKCA(英國合格評定)標誌，但歐盟通知機構頒發的CE標誌將一直有效到2024年12月。製造商可以選擇在2023年6月30日之前自願使用UKCA標誌。然而，Ucka標誌將不會在歐盟得到承認。北愛爾蘭是英國的一部分，其醫療器械投放市場的規則與英國其他地區不同。
美國和歐洲以外的監管
除了美國和歐盟的法規外，我們未來產品的製造、臨牀試驗、商業銷售和分銷可能受到其他司法管轄區的各種法規的約束。無論我們是否獲得FDA或MA對候選產品的批准，在開始在這些國家進行臨牀試驗或營銷之前，我們都必須獲得外國可比監管機構的批准。批准程序因國家而異，時間可能比FDA批准或MA批准所需的時間長或短。管理臨牀試驗、產品許可、定價和報銷的要求因國家而異。
數據隱私和安全法律法規
我們還受到聯邦政府、州和我們開展業務的非美國司法管轄區的數據隱私和安全法規的約束。例如，經《健康信息技術和臨牀健康法》(HITECH)及其實施條例修訂的HIPAA對個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸提出了某些要求。除其他事項外，HITECH使HIPAA的隱私和安全標準直接適用於“商業夥伴”，即代表覆蓋實體創建、接收、維護、傳輸或獲取受保護健康信息的獨立承包商或代理。HITECH還增加了對覆蓋實體、商業夥伴和可能的其他人施加的民事和刑事處罰，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁制令，以執行聯邦HIPAA法律，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。此外，州和非美國的法律，包括歐盟通過的《一般數據保護條例》，在某些情況下管理健康和其他個人信息的隱私和安全，其中許多法律在很大程度上彼此不同，可能不會產生相同的效果，從而使合規工作複雜化。
在聯邦和州一級還有許多其他法律以及立法和監管舉措，以解決隱私和安全問題。我們也仍然受到聯邦或州隱私相關法律的約束，這些法律比根據HIPAA發佈的隱私法規更具限制性。這些法律各不相同，可能會施加額外的處罰。例如，聯邦貿易委員會利用其消費者保護權發起執法行動，以迴應涉嫌侵犯隱私和數據安全的行為。此外，某些州已經提出或頒佈了立法，將為某些實體創造新的數據隱私和安全義務，例如2020年1月1日生效的加州消費者隱私法案，最近由2020年11月3日通過的加州隱私權利法案修訂和擴大。CCPA和CPRA等法案為承保公司創造了新的數據隱私義務，併為加州居民提供了新的隱私權，包括選擇不披露其信息的權利。CCPA還創建了對某些數據泄露具有法定損害賠償的私人訴權，從而潛在地增加了與數據泄露相關的風險。目前尚不清楚加州立法機構將對CPRA做出哪些額外修改，或者將如何解釋。因此，CCPA和CPRA的影響是重大的，可能需要我們修改我們的數據處理做法，並可能導致我們產生大量成本和費用來遵守，特別是考慮到我們在加州的運營基礎。
環境監管
我們受制於許多外國、聯邦、州和地方的環境、健康和安全法律和法規，除其他事項外，這些法律和法規涉及安全工作條件、製造實踐、火災危險控制、產品管理和產品的報廢處理或處置，以及環境保護，包括管理危險或潛在危險物質和生物材料的產生、儲存、處理、使用、運輸和處置的法律和法規。我們相信，我們一直並將繼續嚴格遵守所有適用的環境法律和法規，我們目前不承擔任何可合理預期會對我們的業務、運營結果或財務狀況造成重大損害的環境要求下的責任。
人力資本資源
截至2023年12月31日，我們有273名員工，他們都是美國、加拿大和歐洲的全職員工，63%的全職員工是女性。我們的員工沒有工會代表，也沒有集體談判協議的覆蓋範圍，我們也從未經歷過任何停工。我們相信，我們與員工的關係很好。
吸引和發展人才
我們相信，員工是我們最大的財富，我們未來的成功在很大程度上取決於我們繼續吸引和留住高素質人才的能力。人才管理對我們執行長期增長戰略的能力至關重要。為了吸引和留住人才，我們努力使我們的公司成為一個有價值的工作場所。我們通過專業發展、領導力培訓、正式和非正式培訓機會，以及年度績效評估過程，為員工提供職業成長和發展的機會，以鼓勵持續的增長和發展。這些機會得到了強勁的總獎勵方案的支持，以及在我們員工之間建立聯繫的計劃的支持。
薪酬和福利
我們致力於全面獎勵戰略，以補充我們的使命、文化和業務目標。我們的目標是提供有競爭力的薪酬和福利計劃，以提高員工的滿意度，並使我們能夠吸引和留住最優秀和最聰明的人才。我們希望員工保持最佳狀態，這樣他們就能對我們的文化、社區和業務結果產生深遠的影響。薪酬和福利是我們總獎勵方案的兩大支柱。我們提供全部現金薪酬(基本工資和獎金/佣金)，在我們競爭人才的勞動力市場上具有很強的競爭力。我們還根據員工的表現和對公司的影響來區分獎勵，以確保薪酬在內部是公平的。這使員工能夠掌握自己的職業和發展軌跡。股權形式的長期激勵(股票期權和RSU)為公司的長期成功提供了一種主人翁意識，並有助於留住能夠發揮作用的人才。我們還提供強大且極具競爭力的福利方案，以確保員工的個人和家庭需求得到滿足，無論是健康(醫療/牙科/視力)、財富和退休(401K，與有競爭力的僱主匹配)，還是福利(靈活的PTO、帶薪休假、健康培訓)。我們希望員工知道，我們正在為他們的成功投資，這樣他們就可以每天帶來最好的自己。
健康、安全和健康
我們致力於員工的健康、安全和健康。我們為我們的員工提供各種健康和健康計劃，包括通過提供工具、資源和培訓來幫助他們改善或保持健康生活方式的計劃，以支持他們的身心健康和福祉。我們通過鼓勵員工在感覺不舒服時遠程工作，並提供混合工作時間表來維護健康的工作場所。
包容和歸屬感
我們倡導包容的文化，重視公平、機會和尊重。2019年，我們成立了以員工為主導的文化歸屬感理事會。這個委員會的願景是創造和培育一種反映多樣性和包容性的文化，使我們的每個員工都有一種歸屬感，即他們真實、獨特的自我。為了支持我們的包容性文化，我們提供各種多樣性、公平性和包容性培訓，包括為員工和經理提供無意識的偏見培訓，以增強員工意識，努力在組織各級招聘多樣化的人才庫。我們是一個機會均等的僱主，並相信不同和不同的觀點有助於使我們成為一個更好的組織。我們有意識地努力支持和促進我們所有員工在工作場所的平等機會。
我們的公司建立在共同發展的信念和承諾之上。這不僅適用於我們的員工和客户，也適用於我們運營的社區。我們為我們的員工提供帶薪志願者假期，並鼓勵我們的員工團隊參與到他們的社區中，為那些對這些社區的生活質量產生積極影響的項目提供自願支持。
企業信息
我們的主要執行辦公室位於Newport Center Drive 520Newport Center Drive，Suite1200，California 92660，電話號碼是(949)2844555。我們的網站地址是www.volus.com。我們不會將我們網站上的信息或通過我們網站訪問的信息納入本Form 10-K年度報告中，您也不應將任何關於我們網站的信息或可以通過我們網站訪問的信息視為本Form 10-K年度報告或我們提交給美國證券交易委員會的任何其他文件的一部分。
可用信息
我們在以電子方式向美國證券交易委員會提交或提交此類報告後，在合理可行的範圍內儘快在我們的網站www.volus.com上免費提供我們的10-K表格年度報告、10-Q表格季度報告、當前8-K表格報告以及對此類報告的任何修訂。所有這類報告也可通過Edga免費獲取
我們不會將關於這些網站的信息或通過這些網站訪問的信息納入本10-K表格年度報告中，您也不應將關於這些網站的任何信息或可以通過這些網站獲取的任何信息視為本10-K表格年度報告或我們提交給美國證券交易委員會的任何其他文件的一部分。
第1A項。風險因素。
投資我們公司有很高的風險。你應該仔細考慮以下描述的風險和不確定因素，以及本10-K表格年度報告中的所有其他信息，包括第7項“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”，以及第8項“綜合財務報表和補充數據”中包含的合併財務報表及其附註。如果實際發生以下任何風險，我們的業務、聲譽、財務狀況、運營結果、收入和未來前景都可能受到嚴重損害。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們沒有意識到或我們目前認為不是實質性的其他風險和不確定性也可能成為對我們的業務產生不利影響的重要因素。除非另有説明，否則提到我們的業務在這些風險因素中受到嚴重損害，將包括對我們的業務、聲譽、財務狀況、經營結果、收入和未來前景的損害。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，你可能會損失部分或全部投資。
與我們的業務和戰略相關的風險
我們目前完全依賴於我們唯一的商業化產品Jeuveau的成功商業化®.如果我們不能成功地推銷和銷售Jeuveau®，我們可能無法產生足夠的收入來繼續我們的業務。
我們目前只有一種商業產品，Jeuveau®，我們的業務目前完全取決於我們能否成功地營銷和及時銷售它。我們於2019年5月在美國商業推出，並於2019年10月通過加拿大的分銷合作伙伴推出。我們於2022年9月在歐洲商業化推出，因此，我們為Jeuveau創造收入的歷史有限® 在這些市場。我們的近期前景，包括我們創造收入的能力，以及我們未來的增長，完全取決於Jeuveau的成功商業化。®。Jeuveau的商業成功®將取決於許多因素，包括我們成功地將Jeuveau商業化的能力®，無論是單獨還是與他人合作，包括我們在美國招聘、留住和培訓銷售代表的能力。我們營銷和銷售Jeuveau的能力®也取決於消費者是否願意為Jeuveau買單®相對於其他可自由支配的項目，特別是在經濟困難時期。Jeuveau成功商業化的其他必要因素® 包括Jeuveau的可用性、感知優勢、相對成本、相對安全性®競爭產品的相對有效性，競爭對手推出新產品的時機，以及競爭對手的銷售和營銷策略，包括捆綁多種產品，以迴應我們推出的Jeuveau®。隨着我們擴大我們的業務，這些因素中的每一個都可能因國家而異。
如果我們不能及時或根本實現這些因素中的一個或多個，其中許多因素是我們無法控制的，我們可能會遇到將若沃商業化的重大問題。®。此外，我們可能永遠不能成功地營銷和銷售Jeuveau®或任何未來的產品候選者。此外，我們作為一家商業公司的經驗是有限的。因此，我們可能無法通過出售Jeuveau產生足夠的收入。®或任何未來的候選產品來繼續我們的業務。
我們的經營歷史有限，自成立以來已經發生了重大虧損，並預計未來可能會出現虧損。我們只有一種產品和有限的商業銷售額，再加上我們有限的運營歷史，使得評估我們未來的生存能力變得困難。
我們是一家全球性的性能美容公司，運營歷史有限。到目前為止，我們已將幾乎所有的努力和財力投入到Jeuveau的臨牀開發、監管批准和商業推出上®，這是我們目前唯一的商業化產品。我們開始賣Jeuveau®2019年5月在美國，2019年10月通過加拿大的分銷合作伙伴。我們開始賣Jeuveau®2022年9月在歐洲，因此在這些市場產生收入的歷史有限。自2012年成立以來，我們每年都出現虧損。我們的經營歷史有限，您可以根據它來評估我們的業務和前景。因此，如果我們有更長的運營歷史或更豐富的產品商業化經驗，對我們未來成功、業績或生存能力的任何預測都可能不那麼準確。此外，我們的經驗有限，尚未展示出成功克服醫學美學領域公司經常遇到的許多風險和不確定性的能力。我們繼續產生與Jeuveau商業化相關的鉅額費用®。截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的年度，我們分別錄得淨虧損6170萬美元和7440萬美元。截至2023年12月31日，我們的累計赤字為5.59億美元。我們實現收入和盈利的能力取決於我們成功營銷和銷售Jeuveau的能力®。即使我們未來實現盈利，我們也可能不會
能夠在接下來的時期保持盈利能力。我們之前的虧損，加上預期的未來虧損，可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響，如果需要，還可能影響我們籌集資金繼續運營的能力。
我們依賴Symatese在美國和歐洲獲得Evolysse™產品線的監管批准。如果不能獲得批准或在我們預計的時間範圍內獲得批准，Evolysse™產品線將對我們銷售這些產品的能力產生負面影響。
食品和藥物管理局和歐洲對醫療器械的監管程序，如Evolysse™，是複雜、耗時的，並受到許多固有風險的影響。 在Evolysse™可以在美國或歐洲上市之前，Symatese必須獲得監管機構對真皮填充劑的批准。監管機構必須部分基於廣泛的數據，包括但不限於技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標籤數據，確定擬議的設備對於其預期用途是安全和有效的。此外，經監管機構批准的產品修改通常需要批准。
對於Evolysse™候選真皮填充劑產品的監管審批過程，我們在很大程度上依賴於我們與Symatese的關係。雖然我們同意分擔與監管審批過程相關的某些成本，以向賽馬蒂斯提供我們的經驗，但賽馬蒂斯最終負責獲得監管部門對Evolysse™產品線的批准。如果Symatese在獲得這些產品的監管批准方面遇到困難或拖延，我們將這些產品商業化並創造收入的能力可能會受到實質性的不利影響。因此，我們對Symatese進行監管審批過程的依賴使我們面臨與Symatese成功駕馭複雜監管環境的能力相關的風險。如果我們不能有效地管理這些風險，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
此外，如果Symatese未能保持遵守適用的監管要求，或者如果監管部門強加了新的要求，審批過程可能會被推遲或審批可能被拒絕。這可能會導致額外的成本，減少收入預測，並對我們的業務、聲譽和市場地位造成潛在損害。
我們可能需要額外的融資來資助我們的未來運營或執行企業發展活動，如果我們無法以可接受的條款獲得所需的額外資本，或根本無法獲得額外資本，可能會迫使我們延遲、限制、減少或終止我們的運營。
自我們成立以來，我們利用了大量現金進行臨牀開發，以支持監管部門的批准和Jeuveau的推出®在美國、歐洲、加拿大和澳大利亞。我們預計，在可預見的未來，我們將繼續投入大量資源，以繼續營銷和銷售Jeuveau®為Evolysse的臨牀發展提供參考™以及我們可能選擇的任何其他候選產品。雖然我們相信我們目前有足夠的資本資源，包括現金和現金等價物以及運營產生的現金，來運營我們的業務，直到我們的業務產生利潤和正的現金流，但這種信念是基於某些財務假設，包括淨收入、毛利率、營運資本和費用假設。如果這些假設是不正確的，或者如果我們遇到本Form 10-K年度報告中列出的其他風險或不確定因素，我們可能需要額外的資本來運營我們的業務。
我們希望投入資源，進一步發展和繼續我們的營銷計劃和商業化基礎設施，以實現Jeuveau的商業化®在美國境內和境外。我們還同意報銷Symatese在美國與Evolysse™脣部和眼部產品相關的某些臨牀試驗費用以及在歐洲的某些監管備案費用。從長遠來看，我們的支出將包括與Jeuveau持續商業化相關的費用®、產品的研發、批准和商業化以及我們未來的任何候選產品，包括我們提議的更高強度劑量的Jeuveau® 以及Evolysse™系列的真皮填充物，如研究和開發，進行臨牀前研究和臨牀試驗，製造和供應以及營銷和銷售任何批准銷售的產品。由於實現銷售目標所需的商業化支出具有高度不確定性，因此我們無法合理估計成功營銷和銷售Jeuveau所需的實際金額®或者，如果批准，Evolysse™系列皮膚填充物。我們將來也可能收購其他公司或產品，這些公司或產品可能成本高昂，並且可能需要額外的資本來運營。此外，還可能產生其他意外費用。因此，我們的實際現金需求可能超出我們的預期。
如果我們要通過營銷和分銷安排，或與第三方的其他合作、戰略聯盟或許可安排籌集額外資本，我們可能必須放棄對我們的候選產品、技術、未來收入來源或研究計劃的某些有價值的權利，或以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們通過公開或私人股本發行或發行可轉換為我們的
股權，我們現有股東的所有權權益將被稀釋，任何此類證券的條款可能優先於我們的普通股。債務融資、應收賬款融資及特許權使用費融資亦可能與權益部分（例如購買本公司股本的認股權證）結合，這亦可能導致本公司現有股東的所有權被攤薄，而該等攤薄可能屬重大。此外，如果我們通過債務融資籌集額外資本，我們將增加固定或可變付款義務，並可能受到限制或限制我們採取特定行動的能力的契約，例如承擔額外債務或進行資本支出以滿足指定財務比率，以及其他運營限制，其中任何一項都可能限制我們營銷和銷售Jeuveau的能力®或任何未來的候選產品或作為一個企業運營，並可能導致留置權被放置在我們的資產。如果我們拖欠任何債務，我們可能會失去這些資產。
此外，全球經濟，包括金融和信貸市場，最近經歷了嚴重的波動和混亂，包括流動性和信貸供應嚴重減少以及利率上升。如果我們無法籌集足夠的資金來資助我們的商業化努力，以實現Daewoong協議、Symatese美國協議和Symatese歐洲協議規定的最低銷售目標，我們將失去根據這些協議授予我們的獨家許可。此外，如果我們無法在需要時或以可接受的條款籌集額外資本，我們將被要求採取行動以滿足我們的流動資金需求，其中可能包括以下內容：顯著減少運營費用和延遲，減少或停止我們的一些開發計劃，商業化努力或我們的商業計劃的其他方面的範圍，將知識產權許可給我們的候選產品，並出售無擔保資產，或上述組合。因此，我們實現盈利或應對競爭壓力的能力將受到極大限制，並可能對我們的業務、經營業績、財務狀況和/或我們及時或根本無法為我們的預定義務提供資金的能力產生重大不利影響。
如果我們或我們的交易對手不遵守我們與Medytox的和解協議條款，我們可能會面臨訴訟或失去營銷和銷售Jeuveau的能力。®, 這將對我們開展業務的能力、我們的財務狀況和持續經營的能力產生重大不利影響。
自2021年2月18日起，我們與Medytox訂立和解及許可協議，我們稱之為Medytox和解協議。
根據Medytox和解協議，我們獲得了（i）商業化、生產和為我們生產Medytox和解協議中確定的某些產品的許可，包括Jeuveau®(the“許可產品”），在美國和我們許可Jeuveau的其他地區®，（ii）駁回針對我們的未決訴訟，包括ITC訴訟，撤銷相關補救命令，以及駁回加利福尼亞州高等法院針對我們的民事案件，我們將其與任何索賠一起提及（包括在韓國法院提出的索賠）與Medytox/Allergan訴訟有共同的事實聯繫，及（iii）解除就Medytox/Allergan行動對我們提出的申索。根據協議，我們仍然有義務向Medytox支付Jeuveau淨銷售額中個位數百分比的特許權使用費®在美國和我們在美國境外獲得許可的所有地區，直至2032年9月16日。此外，根據Medytox和解協議，我們作出了某些聲明和保證，並同意某些習慣性的積極和消極契約。
如果我們未能遵守Medytox和解協議的條款，在適用的治療期內，Medytox將有權終止Medytox和解協議，從而取消授予我們的許可證，並重新對我們提起訴訟。任何訴訟都可能導致對我們產品的補救，導致禁令禁止我們的銷售，或者我們有義務向第三方支付特許權使用費和/或其他形式的賠償，任何這些都將對我們從Jeuveau獲得收入的能力產生實質性和不利的影響。®，開展我們的業務，並繼續作為一家持續經營的企業。
此外，如果Medytox未能遵守Medytox和解協議的條款和遵守Medytox和解協議下的契約和協議，可能會對我們從Jeuveau創造收入的能力產生實質性的不利影響®，開展我們的業務，並繼續作為一家持續經營的企業。例如，根據Medytox和解協議的要求，Medytox於2021年2月向韓國法院提交了一份文件，表明其與大宇的訴訟不會影響我們擁有Jeuveau的權利®由大宇製造或出口給我們。如果Medytox違反Medytox和解協議並撤銷這一申請，而韓國法院發佈了對Daewoong不利的裁決，我們供應的Jeuveau®可能會受到阻礙。我們還將被要求進行昂貴和耗時的訴訟，以執行我們在Medytox和解協議下的權利。
Medytox和解協議的條款將降低我們的盈利能力，直到特許權使用費義務到期，並可能影響我們向客户提供的任何折扣的程度。
由於根據Medytox和解協議我們必須支付特許權使用費，我們的盈利能力已經並將在我們被要求支付特許權使用費期間受到不利影響。我們也許能夠通過減少在Jeuveau上給客户的任何折扣來抵消部分盈利損失®與我們在達成Medytox和解協議之前向客户提供的折扣相比。如果我們降低任何客户的折扣，他們的購買量可能會減少，這將對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。
我們面臨與公共衞生危機相關的風險，包括新冠肺炎大流行和其他傳染病的爆發。
我們面臨着與公共衞生危機相關的風險，包括與新冠肺炎大流行有關的風險。新冠肺炎疫情已經並可能繼續對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。其他公共衞生危機，包括未來任何傳染病的爆發，都可能對我們的業務產生類似的重大不利影響。我們與新冠肺炎大流行相關的財務和運營影響，以及未來新冠肺炎爆發或其他公共衞生危機可能造成的影響，包括：
•選任程序的比率下降；
•在招募患者參加臨牀項目時遇到困難；
•我們主要人員的可獲得性發生變化；
•暫時關閉我們的設施或我們的業務合作伙伴、客户、第三方服務提供商或其他供應商的設施；
•我們的供應鏈和分銷渠道中斷；以及
•下游經濟影響，包括擾亂資本或金融市場、加劇通脹和利率上升。
根據財務和運營影響的嚴重程度，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的不利影響。未來任何公共衞生危機對我們的業務、運營結果和財務狀況可能產生的影響程度取決於許多高度不確定和難以預測的因素。這些因素包括但不限於任何疫情的持續時間和蔓延、其嚴重性、遏制或應對疫情影響的行動、疫苗和其他治療方法的時間、分配和效力、美國和外國政府為應對全球經濟活動可能減少而採取的行動，以及恢復正常經濟和運營條件的速度和程度。
不利的全球經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生不利影響。
因為我們並不指望茹埃沃®對於治療眉間紋或Evolysse™系列真皮填充物的治療，政府或第三方付款人將繼續報銷，我們的產品將繼續由消費者直接支付。對若沃的需求®而且，根據監管部門的批准，Evolysse™真皮填充劑系列相應地與我們目標消費人羣的可自由支配支出水平掛鈎。我們目前所經歷的嚴重或長期的經濟衰退、影響銀行或其他金融機構的不穩定或危機，或消費物價上漲，可能會對我們的業務造成各種風險，包括我們的目標消費人口的可自由支配開支下降，這可能會導致對若夫的需求減弱。® 、Evolysse™或任何未來的候選產品。嚴重或長期的經濟低迷也可能影響我們在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力，如果有的話。經濟疲軟或下滑、不穩定或影響銀行或其他金融機構的危機、政治動盪或地緣政治衝突，包括俄羅斯和烏克蘭之間的軍事衝突以及中東持續的衝突，也可能給我們的供應商帶來壓力，可能導致供應中斷，或導致我們的客户推遲付款購買我們的產品。我們服務的市場的通脹也可能同樣影響我們的收入，因為消費者的購買力可能會下降。上述任何一項都可能損害我們的業務。
此外，我們的業務戰略是基於對現金支付醫療市場的一些重要假設制定的。例如，我們認為未來現金支付的醫療保健程序的數量將會增加。然而，這些趨勢是不確定的，獲得可靠市場數據的來源有限。因此，聚福的銷售®或者，如果我們的假設不正確，我們未來的任何產品候選產品都可能與我們的預測大不相同。
影響金融服務業的不利事態發展，包括涉及流動資金、金融機構違約或違約的事件或擔憂，可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。
我們經營賬户中的資金存放在銀行或其他金融機構。我們在無息和有息賬户中持有的現金超過了適用的聯邦存款保險公司(“FDIC”)的保險限額。銀行倒閉、涉及有限流動性的事件、違約、不良表現或其他不利事態發展發生在持有我們資金的銀行或其他金融機構方面，或影響金融機構或整個金融服務業，或對任何此類事件或其他類似風險的擔憂或傳言可能導致廣泛的客户提款需求和流動性限制，可能導致整個市場的流動性問題，這可能對我們的流動性產生不利影響。例如，2023年3月10日，FDIC宣佈硅谷銀行已被加州金融保護和創新部關閉。2023年3月26日，硅谷銀行的資產、存款和貸款被第一公民銀行和信託公司收購。儘管我們在硅谷銀行或其他已關閉的機構中沒有任何基金，但我們不能保證持有我們資金的銀行或其他金融機構不會遇到類似的問題。
此外，投資者對美國或國際金融體系的擔憂可能會導致不太有利的商業融資條款，包括更高的利率或成本以及更嚴格的財務和運營契約，或者對獲得信貸和流動性來源的系統性限制，從而使我們更難以對我們有利的條款獲得融資，甚至根本無法獲得融資，並可能對我們的流動性、我們的業務、財務狀況或運營結果以及我們的前景產生實質性的不利影響。我們的業務可能會受到這些事態發展的負面影響，我們目前無法預測，可能存在我們尚未確定的額外風險，我們不能保證我們能夠避免負面後果。
我們的產品面臨着激烈的競爭，如果我們不能有效競爭，可能會阻礙我們實現重大的市場滲透和擴張。
若沃®已被批准使用，目前正在研究Evolysse™在醫療美容市場的使用情況。Evolysse™鼻脣皺褶產品已獲得歐洲監管部門的批准，其餘三種產品預計將於2024年底獲得批准。前兩款產品預計將於2025年獲得美國監管部門的批准並投入商業使用，其餘產品將於2026年和2027年獲得監管部門的批准並推出產品。醫療美容市場競爭激烈，充滿活力，其特點是快速而實質性的技術發展和產品創新。我們的產品面臨，我們預計我們未來的產品將面臨來自其他面部美容產品的激烈競爭，例如其他可注射和局部使用的肉毒桿菌毒素和皮膚填充物。我們的產品還可能與未經批准的和標籤外的治療方法競爭。我們的許多潛在競爭對手，包括收購了艾爾建的艾伯維公司。艾爾建於2002年首次推出用於化粧品的肉毒桿菌，此後一直憑藉其肉毒桿菌毒素產品在美容神經毒素市場保持最高的市場份額地位。這些公司都是經驗豐富的大型公司，享有顯著的競爭優勢，例如大幅增加的財務資源，使它們能夠積極營銷和打折。在真皮填充劑市場內，我們還將面臨艾伯維和Galderma等經驗豐富的大型競爭對手。競爭對手也可能對他們的產品有更高的品牌認知度，更大的銷售隊伍和更大的美學產品組合，允許公司捆綁產品，為客户提供更多選擇，並進一步打折他們的產品。此外，我們的競爭對手在醫療美容市場擁有更大的現有市場份額，以及與大客户的長期客户忠誠度計劃和銷售合同，這與客户、美容協會和大學建立了既定的業務和財務關係。
這些競爭對手還可能試圖在價格上與我們的美容產品競爭，直接通過向大批量客户提供回扣和促銷計劃以及向消費者提供優惠券，以及間接通過將有吸引力的產品與免費產品捆綁在一起，例如提供便利的真皮填充物，以及與單獨購買每種產品的總價格相比，有效地降低價格。這些公司還可能尋求基於其較長的運營歷史進行競爭。較大的公司可能比我們擁有更好的資本，因此能夠提供更大的客户忠誠度收益，以鼓勵重複使用他們的產品，併為持續的全球廣告活動提供資金，以與我們在推出時的商業化努力競爭。我們的一些較大的競爭對手也可以獲得大量的研究和出版物，它們可以用來與我們競爭。
從長遠來看，我們預計將把重點擴大到更廣泛的現金支付醫療市場。競爭對手和其他各方可能尋求通過提交公民請願書或其他類似文件來影響監管部門對我們未來產品申請的批准，這可能需要向監管機構做出昂貴且耗時的迴應。規模較大的競爭對手可能會試圖通過代價高昂的訴訟來阻止或推遲我們的商業化努力，這可能是漫長而昂貴的，並分散了我們管理團隊的注意力。我們也可能面臨來自其他來源的競爭，包括學術
各機構、政府機構以及公共和私營研究機構。此外，我們知道其他公司也在我們的一個或多個目標市場開發和/或營銷產品，包括與之競爭的A型可注射肉毒毒素製劑，這些製劑目前正在北美處於第三階段臨牀開發，用於治療眉間皺紋。例如，Revance Treateutics，Inc.於2022年9月8日獲得批准，生產一種可注射的A型肉毒毒素，名為“Daxxify”，Hugel，Inc.於2024年2月29日獲得批准，生產可注射的A型肉毒毒素。此外，Galderma S.A.和Medytox，Inc.都已向FDA提交了A型可注射肉毒毒素神經毒素的BLA。隨着Revance治療公司和Hugel公司的BLAS獲得批准，以及可能獲得更多BLAS的批准，我們預計美國可注射肉毒毒素市場的競爭將進一步加劇。對於我們可能尋求在更廣泛的現金支付醫療保健市場開發或商業化的任何未來候選產品，我們都將面臨類似的風險。在該市場上，成功的競爭對手有能力有效地發現、獲得專利、開發、測試和獲得產品的監管批准，以及有效地將批准的產品商業化、營銷和推廣，包括向實際和潛在的客户和醫務人員傳達產品的有效性、安全性和價值。
我們在美容神經毒素市場競爭的戰略依賴於我們認為提供給一家投資組合僅限於現金支付醫療保健的公司的營銷和定價靈活性，這些投資組合包括不由第三方支付者報銷的產品和程序。如果適用於報銷產品的法規被更改為適用於現金支付的保健產品，我們將不再具有這種靈活性，我們可能無法與競爭對手進行有效競爭，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性影響。此外，由於根據Medytox和解協議我們必須支付特許權使用費，我們可能無法對Jeuveau進行折扣®在我們之前向客户提供折扣而不影響我們毛利率的範圍內。如果我們為任何客户提價，他們的購買量可能會減少，這將對我們的業務和經營結果產生實質性的不利影響。
此外，競爭對手可能會在醫療美容市場內開發在安全性和有效性方面優於我們產品的新技術，或者提供使用毒素或真皮填充物的替代方案，包括手術和射頻技術。為了在醫療美容市場上成功競爭，我們必須證明我們的產品至少與我們競爭對手銷售的現有產品一樣安全有效。醫療美容市場的競爭可能導致降價和利潤率下降，任何這一切都會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。
由於監管要求不那麼嚴格，國際市場上可供使用的美容產品和程序比美國批准使用的產品和程序多得多。我們在國際市場上的競爭對手可以對其產品的有效性和營銷方式提出的主張也受到較少的限制。因此，我們預計這些市場將面臨比美國更多的競爭。
如果我們的競爭對手開發和商業化比Jeuveau更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的產品，我們的商業機會也可能減少或消失®或我們可能開發的任何其他產品。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得fda或其他監管機構對這些產品的批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位，這可能會為Jeuveau的成功商業化製造額外的障礙。®以及未來的候選產品，並吸引從業者和消費者的需求。
我們的產品可能無法獲得美容從業者的廣泛接受和使用，或者無法滿足消費者對持續商業成功所必需的需求。
若沃®或者，根據監管部門的批准，Evolysse™真皮填充物系列可能無法獲得美容從業者、消費者和醫學美容界其他人的足夠市場接受度，從而繼續增長我們的淨收入。Jeuveau的持續商業成功®以及任何未來的候選產品，包括提議的更高強度劑量的Jeuveau®和Evolysse™真皮填充物系列，將在很大程度上取決於美容醫生對最終產品的廣泛採用和使用，以獲得批准的適應症，包括Jeuveau®我們可能尋求追求的眉間紋和其他美學指徵的治療。我們意識到，其他公司正在尋求開發替代產品和治療方法，其中任何一種都可能影響對我們產品的需求。
從業者採用Jeuveau的程度和比率®任何候選產品都取決於一系列因素，包括成本、我們客户的盈利能力、消費者需求、產品的特點和有效性。我們的成功還將取決於我們制定令人信服的營銷計劃的能力，對我們客户的培訓，以及克服美容從業者或消費者對現有產品的使用、安全和功效可能存在的任何偏見的能力
關於我們的產品。此外，我們的競爭對手可能會利用負面銷售努力，或者提供比我們所能提供的更有説服力的營銷或折扣計劃，包括通過捆綁多種美容產品來提供比我們更全面的產品。®仍然是我們唯一的商業產品。
此外，在其臨牀試驗中，Jeuveau®進行了臨牀測試，並與肉毒桿菌毒素進行了比較，兩者都含有900 kDa的複合體。我們相信，美容從業者對900 kDa複合體的處理、準備和劑量的熟悉將更容易促進Jeuveau的納入®投入到他們的實踐中。然而，Jeuveau整合的簡便性®進入審美實踐者的實踐可能並不像我們預期的那樣天衣無縫。
在消費者需求方面，朱夫治療眉間線條®是一種可選程序，其費用必須由消費者承擔，我們預計與治療相關的費用不會通過任何第三方付款人(如Medicaid、Medicare或商業保險)得到報銷。消費者決定接受Jeuveau治療®對於我們可能追求的眉間紋或其他美學適應症的治療，可能會受到許多因素的影響，包括成本、療效、安全性、知覺、營銷計劃以及Jeuveau美容師的建議®而不是競爭對手的產品或程序。此外，消費者的需求可能會隨着時間的推移而波動，這是由於消費者對美容手術的好處和風險的總體看法和Jeuveau®特別是，人口結構和社會趨勢的變化，通貨膨脹和一般消費者信心的上升，以及可能受到新冠肺炎爆發影響的消費者可自由支配支出，以及經濟和政治條件。
如果若隱若現®、Evolysse™或任何候選產品，如果未能獲得商業成功所需的美容從業者的廣泛採用或消費者的必要需求，我們的經營業績和財務狀況將受到不利影響，這可能會延遲、阻止或限制我們創造收入和繼續業務的能力。
我們營銷Jeuveau的能力®僅限於治療眉間皺紋，如果我們想擴大我們銷售Jeuveau的適應症®，我們將需要獲得額外的監管批准，這將是昂貴的，可能不會獲得批准。
我們已經獲得了Jeuveau的監管批准®在美國用於治療中度到重度的眉間線條。該批准的條款限制了我們營銷或宣傳Jeuveau的能力®對於其他適應症，這可能會限制美容師和消費者的採用。根據美國聯邦食品、藥物和化粧品法案，我們通常只能銷售Jeuveau®用於批准的適應症。我們的許多競爭對手已經批准了他們的神經毒素產品的多種美學和治療適應症，並可能能夠以我們無法的方式銷售此類產品。例如，我們知道我們的競爭對手之一AbbVie已經獲得並計劃獲得其神經毒素產品在醫學美學領域的更多適應症，因此能夠通過比Jeuveau更多的適應症來銷售其產品。®。如果除了我們對眉間紋的批准外，我們還無法獲得適應症的批准，我們對Jeuveau的營銷努力®將會受到嚴格的限制。因此，我們可能不會產生審美實踐者和消費者的需求或認可Jeuveau®.
我們依賴我們的數字技術和應用程序，如果發生信息系統故障或網絡安全事件，我們的業務和運營可能會受到影響。
我們依賴我們的數字技術，包括我們的Evolus Practice App，它允許客户開立新賬户，訂購Jeuveau®，支付發票並與我們的客户體驗團隊和醫療事務代表接洽。如果我們的數字技術不能或根本不能以設計的方式運行，我們將難以及時或根本無法處理客户的訂單和請求，這將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
我們數字技術背後的信息系統可能沒有經過充分的設計，或者可能沒有以必要的可靠性和宂餘運行，以避免可能損害我們業務的性能延遲或中斷。如果我們的數字技術在客户嘗試訪問它們時不可用，或者如果它們沒有像預期的那樣快速加載，用户未來可能不會經常使用我們的技術，或者根本不會使用我們的技術，我們通過更有限的銷售團隊銷售我們產品的能力可能會中斷，我們可能無法意識到利用我們的數字技術的效率，這任何一種情況都可能對我們的業務和財務業績產生不利影響。隨着我們數字技術的用户數量持續增長，我們將需要越來越多的技術基礎設施，包括網絡容量和計算能力，以繼續滿足我們的需求。我們可能無法繼續有效地擴展和發展我們的技術基礎設施，以適應這些增加的需求，這可能會對我們的客户使用我們的數字技術的體驗產生不利影響，這可能會減少我們的收入並損害我們的運營結果。
儘管實施了安全措施，但我們的內部計算機系統，包括我們的信息系統，以及我們所依賴的第三方的計算機系統，很容易受到計算機病毒、惡意軟件、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障、網絡安全事件、內部威脅、未經授權訪問我們的信息系統的人或無意中錯誤配置我們的系統的破壞或損壞。隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜性增加，發生安全事件或系統中斷的風險普遍增加，特別是通過網絡安全事件，包括計算機黑客、外國政府和網絡罪犯。此類事件造成的運營中斷可能會對我們當前或未來的產品開發計劃造成重大影響。我們緩解網絡安全問題、錯誤、病毒、蠕蟲、惡意軟件程序和安全漏洞的成本可能很高，雖然我們已經實施了安全措施來保護我們的數據安全和信息系統，但我們解決這些問題的努力可能不會成功，這些問題可能會導致意外中斷、延遲、服務停止、政府文件或處罰以及對我們的業務和我們的競爭地位的其他損害。此類事件造成的運營中斷也可能導致我們與客户關係的實質性中斷。例如，如果我們的Evolus Practice App無法運行，我們將不得不通過電話或其他方式處理訂單，這可能會導致處理時間更慢，並損害我們的聲譽。
此外，如果網絡安全事件影響我們的信息系統或導致未經授權訪問財務信息、個人身份信息(PII)、客户信息或數據，包括信用卡交易數據或其他敏感信息，可能會嚴重損害我們的聲譽。此外，此類安全事件可能需要根據各種國際、聯邦和州隱私和安全法律通知政府機構、媒體或個人，這些法律包括《一般數據保護條例》(GDPR)、經2009年《醫療信息技術促進臨牀健康法》修訂的1996年《健康保險可攜帶性和責任法案》及其實施細則和條例、聯邦貿易委員會頒佈的條例和州違反通知法。此外，管理信息、安全和隱私法律的監管環境要求越來越高，而且還在繼續發展，許多州已經通過了可能影響我們在使用、披露和保護PII方面的隱私和數據安全實踐的法律和法規。例如，加州消費者隱私法等創造了新的個人隱私權，並對處理PII的公司施加了更多義務。一旦發生安全事故，我們還將面臨訴訟風險和潛在的責任，這可能會對我們的業務、運營業績和財務狀況產生重大不利影響。我們的責任保險在類型或金額上可能不足以涵蓋與安全漏洞、網絡安全事件和其他相關安全事件相關的索賠。
若沃®或任何其他我們尋求批准作為生物製劑的候選產品可能會比預期的更早面臨競爭。
隨着2009年《生物製品價格競爭和創新法》的頒佈，作為《患者保護和平價醫療法案》的一部分，為批准生物相似或可互換的生物製品開闢了一條簡化的途徑。簡化的監管途徑為FDA建立了審查和批准生物相似生物製品的法律權威。根據BPCI法，生物相似產品的申請只有在原始品牌產品根據生物製品許可證申請(BLA)獲得批准後12年才能獲得FDA的批准。這項法律很複雜，FDA仍在解釋和實施。例如，一家公司提交了一份公民請願書，要求FDA不要將BPCIA法案適用於頒佈前的BLAS。因此，其最終影響、實施和意義都存在不確定性。雖然目前還不確定FDA何時可以完全採用這些旨在實施BPCI法案的工藝，但任何此類工藝都可能對我們生物製品未來的商業前景產生重大不利影響。
我們相信若沃®應該有資格獲得12年的獨家經營期。然而，由於國會的行動或其他原因，這一排他性可能會縮短，或者FDA不會將我們的任何候選產品視為競爭產品的參考產品，這可能會比預期更早地創造競爭機會。此外，一旦獲得批准，生物相似產品將在多大程度上取代我們的任何一種參考產品，其方式類似於非生物製品的傳統仿製藥替代，目前尚不清楚，這將取決於一些仍在發展中的市場和監管因素。
如果我們被發現不正當地推廣標籤外用途，或者如果客户濫用我們的產品或在標籤外使用我們的產品，我們可能會受到產品銷售或營銷的禁令、鉅額罰款、處罰、制裁或產品責任索賠，我們在行業和市場中的形象和聲譽可能會受到損害。
FDA和其他監管機構嚴格監管關於以下內容的營銷和促銷聲明
醫藥產品，如Jeuveau®。特別是，不得宣傳產品用於未經FDA或其他類似監管機構批准的用途或適應症，這些用途或適應症反映在產品的批准標籤中。客户可以使用Jeuveau®與批准的治療中到重度眉間線的標籤不一致的方式，可能包括用於治療其他美學或治療適應症。如果我們被發現推廣這種標籤外使用，我們可能會收到FDA、歐洲藥品管理局或EMA和其他監管機構的警告信並受到其他執法行動的約束，並承擔重大責任，這將對我們的業務造成實質性損害。聯邦政府已對涉嫌不當促銷的公司處以鉅額民事和刑事罰款，並禁止幾家公司從事標籤外促銷。如果我們成為基於我們的營銷和促銷做法的此類調查或起訴的目標，我們可能面臨類似的制裁，這將對我們的業務造成實質性損害。此外，管理層的注意力可能會從我們的業務運營上轉移開，可能會產生鉅額法律費用，我們的聲譽可能會受到損害。FDA還要求公司簽訂同意法令或永久禁令，根據這些法令或永久禁令，改變或限制特定的促銷行為，以解決FDA的執法行動。如果我們被FDA認定為在標籤外使用來推廣我們的產品，我們可能會受到FDA的禁令或對我們產品的銷售或營銷以及其他業務的其他限制，或者是鉅額罰款和處罰，實施這些制裁也可能影響我們在行業中的聲譽和地位。此外，美國以外的監管機構可能會施加類似的罰款、處罰或制裁。
顧客也可能濫用Jeuveau®或我們提供或使用不當技術的任何未來產品，可能會導致不良結果、副作用或傷害，從而可能導致產品責任索賠。如果若隱若現®或任何未來的候選產品被誤用或使用不當的技術，或被確定為造成或促成消費者損害，我們可能成為我們的客户或他們的患者昂貴的訴訟。產品責任索賠可能會分散管理層對我們核心業務的注意力，辯護成本高昂，導致針對我們的鉅額損害賠償可能不在保險範圍內，並使我們受到負面宣傳，導致我們的產品銷量下降。此外，Jeuveau的使用®或者，FDA批准的適應症以外的任何未來候選產品可能無法有效治療此類情況，這可能會損害我們在客户和消費者中的市場聲譽。這些事件中的任何一個都可能損害我們的業務和運營結果，並導致我們的股價下跌。
我們的產品可能會導致嚴重或不良的副作用，或具有其他意想不到的特性，可能會推遲或阻止其監管批准，限制已批准標籤的商業形象，導致批准後的監管行動或產品責任訴訟。
Jeuveau帶來的不可預見的副作用®、Evolysse™或我們未來可能提供的任何產品，都可能在臨牀開發期間或在營銷此類產品後出現。候選產品引起的不良副作用可能會導致我們或監管機構中斷、修改、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤，或者推遲或拒絕FDA、EMA或類似監管機構的監管批准。臨牀試驗的結果可能會揭示出嚴重的和不可接受的副作用。在這種情況下，試驗可能被暫停或終止，FDA、EMA或類似的監管機構可以命令我們停止任何或所有目標適應症的候選產品的進一步開發或拒絕批准。藥物或設備相關的副作用可能會影響患者招募或納入患者完成試驗的能力或導致產品責任索賠。這些情況中的任何一種都可能損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。
此外，如果我們或其他人發現Jeuveau引起的不良副作用或其他以前未知的問題®，或我們未來的任何候選產品，在獲得美國或其他司法管轄區的監管批准後，可能會導致許多潛在的負面後果，包括監管機構撤回對我們產品的批准或限制其營銷，要求召回產品，要求在我們的產品標籤或用藥指南上附加警告，或制定風險評估和緩解策略，或REMS。為了減輕這些風險，監管機構可能需要額外的昂貴的臨牀試驗或昂貴的上市後測試和監測，以監測產品的安全性或有效性。由於這些行為中的任何一項，我們的產品銷量可能會大幅下降，我們可能會被要求花費大量資金來遵守監管機構的任何要求，我們可能會在產品責任訴訟中被起訴，並對給患者造成的損害承擔責任，我們的品牌和聲譽可能會受到損害。
由於Jeuveau的商業化，我們面臨着固有的產品責任風險®，Evolysse™，以及我們未來的任何候選產品。例如，如果我們開發的任何產品據稱在產品測試、製造、營銷或銷售過程中造成傷害或被發現不適合，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括製造缺陷、設計缺陷、未能就產品固有的危險發出警告、疏忽、嚴格責任和違反保修的指控。根據州消費者保護法，也可以對我們提出索賠。如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，我們可能會招致重大責任或被要求
限制我們產品的商業化。即使是成功的防禦也需要大量的財政和管理資源，並導致對若沃的需求減少®、Evolysse™或我們可能開發的任何未來候選產品或產品，臨牀試驗站點或整個試驗計劃的終止，我們聲譽的損害和媒體的重大負面關注，臨牀試驗參與者的退出或臨牀試驗的取消，以及重大成本和轉移管理層為相關訴訟辯護的時間。
我們無法以可接受的成本和承保範圍獲得並維持足夠的產品責任保險，以防範潛在的產品責任索賠，這可能會阻止或阻礙Jeuveau的商業化。®、Evolysse™或我們開發的任何未來產品。我們目前為我們的臨牀試驗投保產品責任保險。雖然我們承保此類保險，但任何針對我們的索賠都可能導致法院判決或和解的金額不在我們保險的全部或部分承保範圍內，或者超出我們的保險範圍。我們的保險單也有各種免賠額和免賠額，我們可能會受到產品責任索賠的影響，而我們沒有承保範圍。我們將不得不支付任何由法院裁決或在和解協議中談判達成的超出我們承保範圍限制或不在我們保險覆蓋範圍內的金額，而我們可能沒有或能夠獲得足夠的資本來支付這些金額。此外，在未來，我們可能無法以合理的成本或足夠的金額維持保險範圍，以保障我們免受損失。
上述任何事件都可能阻止我們獲得或保持市場對受影響產品的接受程度，對我們的收入產生負面影響，並可能大幅增加我們產品的商業化成本。競爭對手的產品或治療的任何不利影響也可能對我們產品的需求產生負面影響。
如果我們不能成功地授權、收購、開發和營銷其他候選產品或已獲批准的產品，將會削弱我們發展業務的能力。
儘管我們的大部分努力都集中在Jeuveau的商業化上®，我們長期戰略的一個關鍵要素是授權、收購、開發、營銷和商業化一系列產品，以服務於現金支付的美學市場。若沃®Evolysse™目前是我們唯一的商業化產品，而Evolysse尚未被美國食品和藥物管理局批准使用。我們的競爭對手目前能夠捆綁多種美容產品，提供比我們作為一家單一產品公司更全面的產品。由於我們的內部研發能力有限，我們可能依賴製藥公司和其他公司、學術科學家和其他研究人員向我們銷售或許可產品或技術。這一戰略的成功在一定程度上取決於我們識別和挑選有前途的美學候選產品和產品的能力，與它們目前的所有者談判許可或收購協議，併為這些安排提供資金。
提議、談判和實施許可或收購候選產品或批准的產品的過程既漫長又複雜。其他公司，包括一些擁有更多財務、營銷、銷售和其他資源的公司，可能會與我們競爭候選產品和批准產品的許可或收購。我們的資源有限，無法識別和執行第三方產品、業務和技術的收購或授權，並將其整合到我們當前的基礎設施中。此外，我們可能會將資源投入到從未完成的潛在收購或許可機會上，或者我們可能無法實現此類努力的預期好處。我們可能無法以我們認為可接受的條款獲得其他候選產品的權利，或者根本無法獲得。
此外，我們獲得的任何候選產品在商業銷售之前可能需要額外的開發工作，包括臨牀前或臨牀測試以及FDA、EMA和其他類似監管機構的批准。所有候選產品在產品開發過程中都容易出現失敗的風險，包括候選產品可能不會被證明足夠安全和有效，無法獲得監管機構的批准。此外，我們收購的任何經批准的產品可能不會以有利可圖的方式製造或銷售或獲得市場認可。
我們可能需要擴大我們組織的規模，包括我們的銷售和營銷能力，以便進一步營銷和銷售Jeuveau® 我們在管理這種增長方面可能會遇到困難。
截至2023年12月31日，我們有273名員工，均為全職員工。我們目前的管理和人員、系統和設施可能不足以支持未來的增長。為了有效地執行我們的增長戰略，我們需要確定、招聘、留住、激勵和整合任何額外的員工，以有效地管理任何未來的臨牀試驗，有效地管理我們的內部開發努力，同時履行我們對第三方的合同義務，並繼續改進我們的運營、財務和管理控制、報告系統和程序。
我們在建立和管理銷售組織時面臨風險，無論是在內部還是通過利用第三方，包括我們的
有能力留住和激勵合格的人員，為銷售和營銷人員提供足夠的培訓，產生足夠的銷售線索，有效管理分散在不同地理位置的銷售和營銷團隊，充分提供銷售人員提供的補充產品，否則可能使我們相對於擁有更廣泛產品線的公司處於競爭劣勢，並處理任何不可預見的成本和支出。我們內部銷售、營銷和分銷能力發展的任何失敗或延誤都將對這些產品的商業化產生不利影響。
由於我們有限的財務資源，以及我們在管理一傢俱有如此預期增長的公司方面的有限經驗，我們可能無法有效地管理我們業務的擴張，或招聘和培訓更多合格的人員。我們業務的實體擴張可能會導致巨大的成本，並可能轉移我們的管理和業務發展資源。任何無法管理增長的情況都可能推遲我們發展和戰略目標的執行，或者擾亂我們的運營。
我們的業務可能會受到地緣政治緊張局勢的實質性不利影響，包括俄羅斯和烏克蘭之間持續的軍事衝突以及中東衝突對全球經濟和資本市場的影響。
隨着地緣政治緊張局勢的升級，包括俄羅斯和烏克蘭之間持續的軍事衝突以及中東持續的衝突，美國和全球市場正在經歷動盪和混亂。儘管烏克蘭正在進行的軍事衝突的持續時間和影響極難預測，但衝突已導致市場中斷，包括商品價格、信貸和資本市場的大幅波動，以及供應鏈中斷，這種情況可能會繼續下去。中東持續的衝突或其他此類地緣政治衝突，特別是在我們開展行動或尋求擴大的地區，可能會產生類似的影響。
此外，烏克蘭的軍事衝突導致美國、歐盟和其他國家對俄羅斯實施制裁和其他懲罰。俄羅斯的軍事行動和隨之而來的制裁對全球經濟和金融市場造成了不利影響，並可能導致資本市場進一步不穩定和缺乏流動性，這可能會使我們更難以對我們有利的條款獲得更多資金，甚至根本不能。
儘管我們的業務沒有受到持續的軍事衝突的實質性影響，但無法預測我們的業務或我們的供應商和製造商的業務在短期和長期內將受到多大程度的影響，或者衝突可能以何種方式影響我們的業務。軍事行動、制裁和由此造成的市場混亂的程度和持續時間無法預測，但可能是巨大的。
我們的國際業務將使我們面臨風險，如果不能管理這些風險，可能會對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。
我們目前在美國、加拿大和歐洲都有業務。國際業務受到許多固有風險的影響，我們未來的業績可能會受到許多因素的不利影響，包括由於當地要求或偏好而對我們產品的需求不同，招聘和管理具有文化和地理差異的員工的困難，以及遵守不同監管要求的成本。此外，由於在執行合同、保護知識產權、税收、關税和出口法規方面的法律差異，我們可能會遇到困難和成本增加。目前烏克蘭和俄羅斯之間的衝突也可能對歐洲經濟和消費者可自由支配支出產生負面影響，中東衝突可能會產生類似的地區影響。我們在俄羅斯、烏克蘭、以色列、巴勒斯坦或受到衝突直接影響的周邊地區沒有重大的國際行動。
我們的國際業務還將使我們面臨與多種相互衝突和不斷變化的法律法規相關的風險，例如隱私法規，包括GDPR、税法、進出口限制、勞動法、移民法、勞動法、監管要求和其他政府批准、許可和許可證。此外，我們將面臨更高的風險，在某些地區存在不公平或腐敗的商業行為，以及可能影響財務業績並導致財務報表重述或違規的不當或欺詐性銷售安排。這些因素和其他因素可能會損害我們獲得未來收入的能力，從而對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大影響。
貨幣匯率的波動可能會對我們的財務狀況和經營結果產生負面影響s.
匯率波動可能會影響我們在運營中產生的成本。我們受到這種波動影響的主要貨幣是英鎊和歐盟歐元。近年來，這些貨幣與美元之間的匯率波動很大，未來可能還會繼續波動。這些貨幣的貶值
對美元的匯率將減少相當於我們合併財務報表中報告的海外業務所得金額的美元等值，這些貨幣的升值將導致此類金額的相應增加。我們業務所需的某些項目的成本，如原材料、製造、員工工資以及運輸和運費，可能會受到相關貨幣價值變化的影響。在某種程度上，如果我們被要求以外幣支付商品或服務，如我們的Symatese美國協議和Symatese Europe協議，其中以歐元計價，這些貨幣對美元的升值往往會對我們的業務產生負面影響。不能保證外匯波動不會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。
如果我們不能吸引和留住高級管理人員和關鍵人員，我們就可能無法營銷和銷售Jeuveau。®成功，或者我們未來開發的任何產品。
我們的成功在一定程度上取決於我們繼續吸引、留住和激勵高素質管理層的能力。我們相信，我們未來的成功在很大程度上依賴於我們高級管理層的貢獻，特別是我們的首席執行官兼董事會成員David、我們的首席財務官桑德拉·比弗、我們的首席醫療官兼研發主管Rui Avelar、我們的首席營銷官Tomoko Yamagishi-Dressler以及我們高級管理團隊的其他成員。這些人中的任何一個失去服務都可能延遲或阻礙我們產品線的成功開發、我們計劃中的臨牀試驗的完成或Jeuveau的商業化®、Evolysse™或我們開發的任何未來產品。
此外，我們未來可能會遇到吸引和留住合格員工的困難。例如，由於擁有我們行業所需技能和經驗的個人數量有限，製藥和醫療美容領域對合格人才的競爭非常激烈。我們可能無法以可接受的條件吸引和留住優質人才，甚至根本無法吸引和留住人才。此外，如果我們從競爭對手那裏僱傭人員，我們可能會受到指控，稱他們被不正當地索取，或他們泄露了專有或其他機密信息，或他們的前僱主擁有他們的研究成果。
我們只專注於現金支付醫療市場的戰略可能會限制我們增加銷售額或實現盈利的能力。
我們的戰略是專注於現金支付的醫療保健市場。這種關注可能會限制我們增加銷售額或實現盈利的能力。例如，為了維持我們的業務模式，我們選擇不在更廣泛的醫療保健市場上提供由聯邦醫療保險、醫療補助或商業保險等第三方付款人報銷的產品或服務。這使我們無法為Jeuveau提供大量的產品和適應症®或任何未來的產品，如Evolysse™。
例如，根據大宇協議，我們有權營銷和銷售Jeuveau®僅限於美容適應症，根據Symatese美國協議和Symatese歐洲協議，我們的權利僅限於美容和皮膚病用途。大宇隨後授權Jeuveau的治療適應症的權利®賣給第三方。因此，我們沒有能力擴大我們產品用於治療適應症的許可用途。
若沃®是美國唯一一種沒有治療適應症的神經毒素，儘管其他公司未來可能會尋求開發類似的產品。我們認為，追求僅美觀而不報銷的產品戰略允許在美國獲得有意義的戰略優勢，包括定價和營銷靈活性。然而，由於這種定價靈活性，客户可以選擇不將他們收到的任何成本優勢轉嫁給他們的患者。此外，提供與Jeuveau競爭的美學產品的公司®，無論他們是否追求只注重審美的非報銷產品戰略，仍可能試圖與Jeuveau競爭®直接通過返點、促銷計劃和優惠券，以及通過有吸引力的產品捆綁和客户忠誠度計劃間接提高價格。如果我們不能為Jeuveau創造足夠的消費者需求，我們的業務、財務業績和未來前景將受到嚴重損害®.
我們的業務涉及使用危險材料，我們和我們的第三方製造商和供應商必須遵守環境法律和法規，這可能是昂貴的，並限制了我們的業務方式。
我們未來的研發和製造活動，以及我們的許可方目前的製造和供應活動，可能涉及危險材料的受控儲存、使用和處置，包括Jeuveau的關鍵成分A型肉毒毒素®和其他危險化合物。我們和我們的許可方必須遵守有關這些危險材料的使用、製造、儲存、搬運和處置的法律法規。在某些情況下，這些危險材料和使用它們產生的各種廢物儲存在我們許可方的設施中，等待使用和處置。我們和我們的許可方無法消除污染風險，這可能會導致我們的任何
許可方的製造過程、我們的商業化努力、業務運營和環境破壞導致成本高昂的清理，並根據管理這些材料和指定廢物的使用、製造、儲存、處理和處置的適用法律和法規承擔責任。儘管我們相信我們的許可方在處理和處置這些材料時使用的安全程序大體上符合這些法律法規規定的標準，但這並不能消除這些材料意外污染或傷害的風險。在這種情況下，我們可能要對由此產生的任何損害承擔責任，並且這種責任可能超出我們的資源範圍，州、聯邦或其他適用機構可能會限制我們對某些材料的使用，並中斷我們的業務運營。此外，環境法律法規復雜，變化頻繁，並有變得更加嚴格的趨勢。
我們可能會使用第三方協作者來幫助我們開發、驗證或商業化任何新產品，如果這些合作不成功，我們將此類產品商業化的能力可能會受到損害或延遲。
我們可能會為Jeuveau的開發、驗證和商業化授權或選擇性地進行戰略合作®、Evolysse™以及任何未來的候選產品。在任何第三方協作中，我們都將依賴於合作者能否成功履行其職責並繼續合作。我們的合作者可能不會與我們合作，也不會履行我們與他們簽訂的協議規定的義務。我們的合作者可能會選擇尋求替代技術，而不是與我們合作開發的技術。如果協作者未能及時履行其職責或根據適用的法規要求，或者如果他們違反或終止了與我們的合作協議，我們候選產品的開發、驗證和商業化將被推遲。與我們的合作者的糾紛也可能損害我們的聲譽，或導致開發延遲、收入減少和訴訟費用。
此外，在尋找合適的合作者方面，我們可能會面臨激烈的競爭。我們是否就合作達成最終協議，除其他外，將取決於我們對合作夥伴的資源和專長的評估、擬議合作的條款和條件以及擬議合作伙伴對若干因素的評價。這些因素可能包括臨牀試驗的設計或結果，FDA或美國境外類似監管機構批准的可能性，候選產品的潛在市場，製造和向消費者交付此類候選產品的成本和複雜性，競爭產品的潛力，我們對技術所有權的不確定性，如果在不考慮挑戰的優點以及行業和市場條件的情況下對這種所有權提出挑戰，可能存在的不確定性。協作者還可以考慮替代候選產品或技術，以獲得類似的可供協作的指示，以及這樣的協作是否會比我們與我們進行的協作對我們的候選產品更具吸引力。協作的談判和記錄既複雜又耗時。
我們可能無法在及時的基礎上、以可接受的條款談判合作，甚至根本無法談判。如果我們不能做到這一點，我們可能不得不削減這種產品的開發 候選人，減少或延遲其開發計劃或我們的一個或多個其他開發計劃，延遲其潛在的商業化或減少任何銷售或營銷活動的範圍，或增加我們的支出並自費進行開發或商業化活動。如果我們選擇增加支出以資助我們自己的開發或商業化活動，我們可能需要獲得額外的資本，這些資本可能無法以可接受的條款提供給我們或根本無法提供。如果我們沒有足夠的資金，我們可能無法進一步開發我們的產品 候選人或將其推向市場併產生收入。
我們使用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的能力可能是有限的。
我們在歷史上遭受了巨大的損失，我們可能永遠不會實現盈利。在我們繼續產生應課税虧損的情況下，未動用虧損將結轉以抵銷未來應課税收入（如有），直至該等未動用虧損屆滿為止。根據1986年修訂的《國內税收法》第382條或該法典，如果公司經歷了“所有權變更”，通常定義為超過50%的變更，（按價值計算）在三年期間的股權中，公司使用其變更前淨營業虧損結轉（NOL）的能力，以及其他變更前的税收屬性，如研究税收抵免，抵消其變動後收入的能力可能有限。截至2023年12月31日，我們有3.177億美元的聯邦NOL和2.273億美元的州NOL可用於抵消我們未來的應税收入（如果有的話）。截至2023年12月31日，我們的聯邦研發信貸結轉額為290萬美元。這些聯邦和州NOL以及聯邦研發税收抵免結轉將於2034年開始的不同日期到期。由於我們的股票所有權隨後發生變化，我們可能會在未來經歷所有權變更。因此，如果我們賺取應納税淨收入，我們使用變更前NOL抵消美國聯邦應納税收入的能力可能會受到限制，這可能會導致我們未來的納税義務增加。此外，在州一級，可能會有一段時間，在此期間，NOL的使用被暫停或以其他方式受到限制，這可能會加速或永久增加所欠的州税。
利率上升將增加我們的償債成本，並可能降低我們的盈利能力，限制我們的
為我們的增長戰略提供資金。
Pharmakon定期貸款以及我們隨後產生的任何額外債務可能具有可變利率。較高的利率可能會增加我們目前浮息債務（即使借貸金額保持不變）和我們隨後產生的任何債務的償債要求，並可能減少可用於運營、未來業務機會或其他目的的資金，並對我們的盈利能力、現金流和經營業績產生重大不利影響。
於二零二三年五月九日，我們與藥明康訂立貸款協議第三修訂。除其他變動外，第三項修訂實施由倫敦銀行同業拆息（“LIBOR”）基準利率過渡至有抵押隔夜融資利率（“SOFR”）基準利率。SOFR的計算方法與LIBOR不同，自SOFR首次公佈以來，該利率的每日變化有時比可比基準或市場利率的每日變化更不穩定。SOFR隨時間的變化可能與歷史實際或歷史指示性數據關係不大或沒有關係。SOFR作為LIBOR替代利率的波動性和不確定性以及適用的信貸調整可能會導致我們的借貸成本上升，並可能對我們的流動性、財務狀況和盈利產生不利影響。LIBOR的這些發展的後果無法完全預測，並跨越多個未來時期，但可能導致我們可變利率債務的成本增加，這可能對我們的財務業績產生負面影響。
與我們與許可方關係有關的風險
我們依賴Daewoong協議、Symatese美國協議和Symatese歐洲協議，這些協議下的任何重大權利（包括排他性）的終止或喪失將對我們的業務產生重大不利影響。
我們將Jeuveau獨家商業化的能力®和Evolysse™分別完全依賴於Daewoong協議、Symatese美國協議和Symatese歐洲協議。根據每項協議，我們都有許多義務，包括最低產品採購、里程碑付款以及商業化和開發義務。如果我們違反任何重大義務，我們的合作伙伴可以終止或減少我們在協議下的權利。如果我們失去了Daewoong協議或Symatese協議中的任何一項，我們的收入和未來的商業機會將立即減少。我們認為很難找到這些產品的替代供應商。此外，倘替代供應商尚未取得司法管轄區的監管批准，我們將須花費大量資源以取得可能永遠無法取得或需要數年時間取得的監管批准，這可能會大大延遲商業化。我們可能無法籌集額外資金，以我們可接受的條款或根本無法在此延長的時間內為我們的運營提供資金。此外，如果我們因與任何一個合作伙伴的爭議而遇到延誤，對我們產品的需求可能會受到重大不利影響。
我們目前只依賴大雄生產酒®以及Symatese生產Evolysse™因此，任何一個許可方的生產或其他問題都可能對我們產生不利影響。
我們完全依賴大雄來生產酒®，並在Symatese上生產Evolysse™。儘管可能存在替代供應來源，但具備必要製造和監管專業知識及設施的第三方供應商數量有限，安排替代供應商並使其合格可能成本高昂且需要大量時間，這可能對我們的業務產生重大不利影響。任何新候選產品的供應商都必須符合適用的監管要求，並需要根據適用的知識產權法對候選產品的生產方法擁有足夠的權利。根據適用的監管要求獲得必要的FDA批准或其他資格，並確保不侵犯第三方知識產權，可能會導致供應嚴重中斷，並可能要求新制造商承擔可能轉嫁給我們的重大額外成本。
此外，我們對Daewoong和Symatese的依賴也帶來了額外的風險，包括依賴我們的合作伙伴進行監管合規和質量保證，Daewoong可能違反Daewoong協議或Symatese美國協議和Symatese歐洲協議，以及可能在對我們來説成本高昂或不方便的時候終止或不續簽任何協議。我們或我們的合作伙伴未能遵守適用法規可能導致我們受到制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤銷批准、吊銷許可證、扣押或召回產品、經營限制和刑事起訴，其中任何一項都可能對我們的產品供應產生重大不利影響。我們對合作夥伴的依賴也使我們面臨與合作伙伴業務相關的所有風險，這些風險通常都超出了我們的控制範圍。我們的合作伙伴根據各自協議履行義務的能力取決於其運營和財務狀況，
可能受到幾個因素的負面影響，包括本國和更廣泛地區的經濟、政治和立法條件的變化，以及我們的合作伙伴繼續成功地吸引客户和在其市場上競爭的能力。
此外，我們還依賴於我們的許可方來確保我們的產品的生產日常遵守cGMP。我們的許可方用於生產用於商業銷售的藥品物質、設備和材料或成品的設施必須通過檢查，並得到FDA和其他相關監管機構的批准。如果由於未能遵守適用法律或其他原因而危及我們產品的安全，我們可能無法成功地將我們的產品商業化，並可能對由此造成的傷害承擔責任。此外，我們的某些供應商的製造設施位於美國以外。這可能會導致將我們的產品進口到美國或其他國家或地區的困難，原因包括監管機構的批准要求、税收、關税、當地的進口要求，如進口税或檢查、不完整或不準確的進口文件或有缺陷的包裝。這些因素中的任何一個都可能對我們有效地營銷和銷售我們的產品的能力產生不利影響。
我們的許可方或任何其他第三方未能或拒絕提供我們可能開發的產品，可能會推遲、阻止或損害我們的臨牀開發或商業化努力。
此外，我們的許可方在美國以外的工廠為我們的產品開發了製造流程。如果這些設施因地震、火災、洪水、颶風、風暴、龍捲風、其他自然災害、公共衞生突發事件、員工瀆職、恐怖行為、停電或其他原因而損壞、摧毀或無法運行或無法遵守監管要求，或者如果設施的運營因任何其他原因而中斷，此類事件可能會危及我們的許可方按照我們或我們客户的期望迅速或可能完全生產我們的產品的能力。如果我們的許可方不能在滿足我們和客户期望的時間範圍內生產我們的產品，我們的業務、前景、財務業績和聲譽可能會受到嚴重損害。我們和我們的許可方可能制定或實施的任何災難恢復和業務連續性計劃可能不足以應對嚴重災難或類似事件。我們可能會因我們或我們的許可方缺乏災難恢復和業務連續性計劃或其充分性而產生鉅額費用，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。
我們預測對我們產品的商業數量的需求，如果我們的預測不準確，我們可能會遇到發貨延遲、庫存成本或庫存水平增加以及現金流減少的情況。
我們從我們的許可方Daewoong購買我們的產品，並在監管部門批准的情況下從Symatese購買。根據我們與許可方達成的協議，我們有義務提交預期產品訂單的預測，並可能不時根據這些預測要求提交採購訂單。由於各種原因，我們可能無法準確預測未來的需求。此外，我們希望我們的許可方為我們沒有獨家權利的其他市場生產我們的產品。如果我們的業務大幅擴張，我們對商業產品的需求將會增加，我們的許可方可能無法滿足我們增加的需求。此外，我們的產品有固定的未來保質期。如果我們高估了對我們產品的需求，我們將有過剩的庫存，如果這些庫存超過批准的到期日，可能不得不處理這些庫存，這將導致收入損失並增加我們的費用。如果我們低估了產品的需求，我們的庫存可能會不足，這可能會中斷、延誤或阻止向客户交付我們的產品。這些情況中的任何一種都會對我們的財務表現產生負面影響。
有關知識產權的風險
第三方對知識產權侵權的索賠可能會阻礙或推遲我們的商業化努力，並中斷我們的產品供應。
我們的商業成功在一定程度上取決於我們避免侵犯第三方的所有權。皮膚科、醫療美容和神經毒素領域的競爭對手在與我們的業務相關的領域開發了大量專利和專利申請。特別是，有第三方持有的專利與我們目前營銷的基於神經毒素的產品的適應症治療有關。也可能有已經提交但未發表的專利申請，當作為專利發佈時，可能會對我們不利。在美國國內外，有大量的訴訟涉及技術、醫療器械和製藥行業的專利和其他知識產權，包括專利侵權訴訟、幹擾、反對和美國專利商標局(USPTO)的跨黨派複審程序。在我們正在開發Jeuveau的領域中，存在着許多由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決的專利申請®。隨着技術、醫療器械和製藥行業的擴張以及更多專利的頒發，我們的候選產品可能會受到第三方專利權侵犯的指控的風險增加。
第三方可能會斷言，我們或我們當前或未來的任何許可方，包括大宇，在未經授權的情況下使用他們的專有技術。可能存在與使用或製造Jeuveau有關的第三方專利或對材料、製造方法或治療方法的權利要求的專利申請®或任何未來的產品候選者。因為專利申請可能需要很多年的時間才能發佈，所以可能會有當前正在處理的專利申請，這些申請可能會在以後導致已頒發的專利®或任何未來的產品候選可能會侵權。此外，第三方可能會在未來獲得專利，並聲稱使用我們的技術侵犯了這些專利。如果有管轄權的法院持有涵蓋Jeuveau製造過程的任何第三方專利®或任何未來的候選產品，任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們將該候選產品商業化的能力，除非我們根據適用的專利獲得許可或直到該專利到期。同樣，如果有管轄權的法院持有任何第三方專利，以涵蓋我們使用方法的各個方面，則任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們開發適用的候選產品並將其商業化，除非我們獲得許可證或該專利到期。在任何一種情況下，這樣的許可可能都不會以商業上合理的條款或根本不存在。
除了專利侵權索賠外，第三方還可以對我們提起訴訟，指控我們在Jeuveau的開發、製造和商業化過程中挪用專有技術或其他信息。®或我們未來產品的任何候選產品。為這種主張辯護將需要專門的時間和資源，否則我們可以將這些時間和資源用於維護我們自己的知識產權以及Jeuveau的開發和商業化。®以及我們未來的任何候選產品，或我們當前或未來的任何許可方，用於我們產品的運營維護和製造。例如，在簽訂Medytox和解協議之前，我們是Medytox在加利福尼亞州高級法院提起的訴訟(或Medytox訴訟)的被告，以及Allergan和Medytox向美國國際貿易委員會提起的訴訟的被告，雙方都指控大宇竊取了Medytox的肉毒毒素細菌菌株或BTX菌株，Daewoong挪用了Medytox的某些商業祕密，包括用於製造Jeuveau的工藝®(Medytox聲稱與其生物製藥藥物Meditoxin類似)使用BTX菌株，而Daewoong因此幹擾了Medytox將Meditoxin授權給我們的計劃，或Medytox訴訟。Medytox訴訟和ITC行動分別轉移了我們高級管理層的注意力，並且在法律費用以及根據Medytox和解協議將支付的最終付款和特許權使用費方面代價高昂。
此外，我們意識到，多家進入真皮填充物市場的公司面臨與侵犯知識產權指控有關的訴訟，他們要麼花費大量資金為這些索賠辯護，要麼試圖以第三方的知識產權為抗辯理由，要麼為了將其真皮填充物產品商業化而達成和解和許可協議。作為唱片進口商和Evolysse™的商業分銷商，我們可能需要為這些案件辯護，這可能會導致法律成本和特許權使用費成本增加。
對我們或我們當前或未來的任何許可方提出索賠的各方可以請求並獲得禁令或其他公平救濟，這可能會有效地阻礙我們進一步開發和商業化我們的一個或多個候選產品的能力。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移我們業務中的員工資源。在侵權索賠成功的情況下，我們或我們當前或未來的任何許可方可能必須支付大量損害賠償，包括故意侵權的三倍損害賠償和律師費、從第三方獲得一個或多個可能無法從商業上獲得或更多的許可、支付版税或重新設計我們的侵權產品或製造工藝，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。此外，即使在沒有訴訟的情況下，我們也可能需要從第三方獲得許可證，以推進我們的研究、生產臨牀試驗用品或允許我們的產品或任何未來的候選產品商業化。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得這些許可證中的任何一項，如果有的話。在這種情況下，我們將無法進一步開發和商業化我們的一個或多個候選產品，這可能會嚴重損害我們的業務。同樣，可能存在針對我們的產品強制執行的第三方專利，導致禁令禁止我們的銷售，或者對於我們的銷售，我們有義務向第三方支付版税和/或其他形式的賠償。
如果我們或我們當前或未來的任何許可方，包括大宇和Symatese，無法維護、獲得或保護與我們的產品相關的知識產權，我們可能無法在我們的市場上有效競爭。
我們和我們目前的許可方大宇和Symatese目前依賴於商標、商業祕密保護、保密協議和專有技術的組合。肉毒桿菌毒素不能申請專利，因為它是由梭狀芽胞桿菌 肉毒桿菌，一種革蘭氏陽性、桿狀、厭氧、芽胞形成、能動的細菌，能夠產生神經毒素肉毒桿菌。只有肉毒桿菌毒素的製造工藝才能獲得專利，大宇已經獲得了美國專利。我們的商業祕密和其他機密專有信息以及我們許可方的信息可能會被泄露，或者競爭對手可能會以其他方式獲取我們的商業祕密，或者獨立開發基本上等同的產品
信息和技術。此外，一些外國的法律對專有權的保護程度或方式與美國的法律不同。因此，我們或我們當前或未來的任何許可方在保護和捍衞我們或他們在美國和國際上的知識產權方面可能會遇到重大問題。如果我們或我們當前或未來的任何許可方無法阻止向第三方披露與我們的產品相關的非專利知識產權，我們可能無法在我們的市場上建立或保持競爭優勢，這可能會對我們的業務造成不利影響。
除了商標、保密協議和專有技術提供的保護外，我們未來可能會在任何未來的產品提供中依賴許可內的專利。我們可能在技術和醫療保健領域授權的專利的強度涉及複雜的法律和科學問題，可能是不確定的。我們可能許可的專利申請可能不會導致已頒發的專利，其權利要求涵蓋我們在美國或其他國家/地區的任何未來候選產品，並且我們可能許可的已頒發專利可能被宣佈無效或不可強制執行。
我們依賴於我們的許可人的能力，來維護他們的知識產權並保護他們的知識產權不被挪用、侵權或其他侵犯。我們可能無法對未來許可方的專利起訴活動擁有主要控制權。此外，我們可能不被允許對起訴策略發表評論，專利所有者可能在我們不知情或未經我們同意的情況下放棄專利申請。對於頒發給我們許可人的專利，或可能在專利申請中頒發的專利，第三方可能會對其有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利的範圍縮小或無效。作為被許可方，我們依賴大宇、Symatese和我們未來的許可方來為任何第三方索賠進行辯護。我們的許可人可能不會像我們有權這樣做時那樣積極地或以我們有權這樣做的方式為此類行為辯護或起訴，我們將受到此類行為所導致的任何判決或和解的影響。此外，第三方可能會質疑我們許可內交易的有效性。此外，即使他們沒有受到挑戰，我們未來的任何授權專利和專利申請也可能無法充分保護許可人或我們的知識產權，或阻止其他人圍繞他們或我們的主張進行設計。
我們可能會捲入保護或強制執行我們的知識產權或許可人的專利和其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴和耗時的。
競爭對手可能會侵犯我們的知識產權，包括我們未來可能獲得的任何專利，或我們許可方的專利和其他知識產權，包括大宇或Symatese。因此，我們或我們當前或未來的任何許可方可能被要求提交侵權索賠，以阻止第三方侵權或未經授權的使用。這可能是昂貴的，特別是對我們這樣規模的公司來説，而且很耗時。此外，在侵權訴訟中，法院可以裁定我們的專利或我們當前或未來的任何許可人的專利無效或不可強制執行，或者可以以我們的專利主張不包括其技術或未滿足對侵權者授予禁令所需的因素為理由，拒絕阻止另一方使用爭議技術。
對任何訴訟或其他程序的不利裁決可能會使一項或多項此類專利面臨被宣佈無效或被狹義解釋的風險。在USPTO提起的幹擾、派生或其他程序可能是必要的，以確定與我們未來的任何專利申請或我們的許可人或合作者的專利申請有關的發明的優先權或可專利性。我們或我們當前或未來的任何許可人提起的訴訟或USPTO訴訟可能失敗，或可能被第三方援引以起訴我們或我們的許可人。即使我們勝訴，國內或國外的訴訟或美國專利商標局或外國專利局的訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層或我們當前或未來任何許可方(包括大宇或Symatese)的管理注意力。我們可能無法單獨或與我們當前或未來的任何許可人或合作者一起防止我們的專有權被挪用，特別是在法律可能不像美國那樣充分保護此類權利的國家。
此外，由於知識產權訴訟或其他訴訟程序需要大量的披露，我們的一些機密信息有可能在這類訴訟或訴訟程序中因披露而被泄露。此外，在這類訴訟或訴訟過程中，可以公開宣佈聽證結果、動議或其他臨時程序或事態發展，或公開查閲相關文件。如果投資者認為這些結果是負面的，我們普通股的市場價格可能會受到嚴重損害。
我們的大多數競爭對手都比我們大，擁有更多的資源。因此，他們很可能比我們更長時間地維持複雜專利訴訟的費用。因此，儘管我們做出了努力，但我們可能無法阻止第三方侵犯或挪用我們的知識產權。此外，與訴訟相關的不確定性可能會損害我們籌集繼續臨牀試驗所需資金的能力
我們的內部研究計劃，或許可所需的技術或其他候選產品。也可能會公佈聽證結果、動議或其他臨時程序或事態發展。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會導致我們普通股的股價下跌。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
在世界各國申請、起訴和捍衞候選產品專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。此外，一些外國的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律，在某些情況下，甚至可能迫使我們向競爭對手或其他第三方授予強制許可。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家使用我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區，但執法力度不如美國。這些產品可能會與我們的產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不支持專利和其他知識產權保護的執行，特別是與生物製藥有關的專利保護，這可能使我們很難阻止侵犯我們的專利或以侵犯我們的專有權的方式銷售競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
此外，我們保護和執行知識產權的能力可能會受到國內外知識產權法律意外變化的不利影響。
如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位將受到損害。
除了為我們的候選產品尋求專利外，我們還依賴商業祕密，包括非專利技術訣竅、技術和其他專有信息，以保持我們的競爭地位。
我們尋求保護我們的商業祕密，部分是通過與有權訪問這些祕密的各方簽訂保密協議，例如我們的員工、合作者、顧問、顧問和其他第三方。我們希望與我們的員工和顧問簽訂保密和發明轉讓協議。儘管做出了這些努力，但任何一方都可能違反協議，泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而我們可能無法獲得足夠的補救措施。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們或他們向其傳遞信息的人使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或由競爭對手獨立開發，我們的競爭地位將受到損害。
我們可能會受到有關我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤使用或披露第三方機密信息的索賠。
我們僱用的人以前曾受僱於其他製藥或醫療美容公司。我們可能會被指我們或我們的員工、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或泄露了我們員工的前僱主或其他第三方的機密信息。我們還可能面臨前僱主或其他第三方對我們的專利擁有所有權權益的索賠。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。我們可能無法成功地為這些索賠辯護，即使我們成功了，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們管理層和其他員工的注意力。任何訴訟或其威脅都可能對我們僱用員工的能力產生不利影響。關鍵人員或他們的工作成果的損失可能會減少或
阻止我們將候選產品商業化的能力，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們可能需要從第三方獲得知識產權許可，而此類許可可能無法獲得，也可能無法以商業合理的條款獲得。
第三方可能擁有知識產權，包括對Evolysse™或我們未來的候選產品的開發非常重要或必要的專利權，包括這些產品的某些配方和生產方法。我們可能有必要使用第三方的專利或專有技術將我們的候選產品商業化，在這種情況下，我們將被要求以商業上合理的條款從這些第三方獲得許可，否則我們的業務可能會受到損害，可能是實質性的。
如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立起知名度，我們的業務可能會受到不利影響。
我們的註冊或未註冊的商標或商號可能會受到質疑、侵犯、規避或宣佈為通用商標，或被認定為侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們需要這些權利來在我們感興趣的市場上建立潛在合作伙伴或客户的知名度。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，那麼我們可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。
第三方可能會斷言，我們使用的商標或商號與其商標極其相似。如果任何第三方能夠確定我們的商標或商號侵犯了他們的商標，該第三方可能能夠阻止我們使用侵權商標或商號的能力。此外，如果第三方提出這樣的索賠，我們將被要求投入時間和資源來對抗索賠，否則這些時間和資源就可以用於維護我們自己的知識產權。
對我們提出索賠的各方可以請求並獲得禁制令或其他衡平法救濟，這可能會阻止我們使用主題商標或商號。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移我們業務中的員工資源。如果對我們的侵權索賠成功，我們可能不得不支付大量損害賠償金，包括三倍的損害賠償金和故意侵權的律師費。我們可能被要求重新命名我們的一個或多個產品、候選產品或以侵權商標或商號提供的服務，這可能需要大量的時間和金錢支出。第三方可以要求對可能針對我們使用商標或商號強制執行的商標的優先權利，從而導致禁止我們以這些商標或商號進行銷售的禁令。
與政府監管相關的風險
我們的業務和產品受到政府的廣泛監管。
我們受到美國、歐盟、加拿大和其他國家的聯邦和州政府當局的廣泛、複雜、成本高昂和不斷變化的監管，主要是FDA、美國禁毒署、疾病控制和預防中心、EMA和其他類似監管機構的監管。我們的合作伙伴大宇和Symatese也受到FDA及其本國監管機構以及其他監管機構的廣泛監管。我們未能遵守所有適用的法規要求，或我們的合作伙伴未能遵守適用的法規要求，包括根據《聯邦食品、藥品和化粧品法》、《公共衞生服務法》和《受控物質法》頒佈的法規要求，可能會使我們面臨經營限制和刑事起訴、罰款以及其他執法或行政行動，包括制裁、警告、產品扣押、召回、罰款、禁令、暫停、撤銷批准，或未來被排除在Medicare和Medicaid計劃之外。
在監管機構批准後，我們以及我們的直接和間接供應商，包括大宇和Symatese，仍然需要定期檢查我們的工廠和設施，審查生產流程，並對我們的產品進行測試，以確認我們符合所有適用的法規。監管檢查中的不利發現可能會導致要求我們實施REMS計劃，要求我們完成政府強制進行的臨牀試驗，以及政府執法行動，包括與標籤、廣告、營銷和促銷相關的執法行動，以及管理製造控制的法規。
如果我們在獲得批准方面遇到延誤，或者如果我們未能獲得產品候選的批准，則商業
我們候選產品的前景可能會受到損害，我們創造收入的能力將受到嚴重損害。
我們可能無法獲得監管部門對任何未來候選產品的商業化批准。
藥物和生物產品(如我們的神經毒素產品)和醫療器械(如我們的候選真皮填充劑產品)的研究、測試、製造、標籤、批准、銷售、進口、出口、營銷和分銷，都受到美國和其他國家/地區FDA和其他監管機構的廣泛監管，各國的監管規定各不相同。如果我們、我們的產品或我們產品的製造設施未能遵守適用的監管要求，監管機構可以：
•對產品的銷售、製造進行限制，暫停或者撤銷產品審批或者吊銷必要的許可證；
•發佈警告信、説明原因通知或描述所稱違規行為的無標題信件，這些信件可能是公開的；
•要求修改宣傳材料或要求我們向美容從業者提供更正信息；
•要求我們簽訂同意法令，其中可以包括施加各種罰款、報銷檢查費用、具體行動所需的到期日以及對不遵守規定的處罰；
•展開刑事調查和起訴；
•強制實施禁令；
•給予其他民事、刑事處罰的；
•暫停任何正在進行的臨牀試驗；
•延遲或拒絕批准我們的待決申請或已批准申請的補充申請；
•拒絕允許進口或者出口藥品或者活性成分的；
•暫停或對業務施加限制，包括代價高昂的新制造要求；或
•扣押或扣留產品或要求我們啟動產品召回。
上述任何一項都可能對我們的業務和聲譽造成實質性損害。在獲得批准將候選產品在美國或國外商業化之前，我們或我們的合作者必須通過嚴格控制的臨牀試驗提供大量證據，並令FDA、EMA或其他類似的外國監管機構滿意地證明，這些候選產品對於其預期用途是安全有效的。臨牀前研究和臨牀試驗的結果可以用不同的方式解釋。即使我們和我們的合作者相信我們候選產品的臨牀前或臨牀數據是有希望的，這些數據可能也不足以支持FDA、EMA和其他類似監管機構的批准。給人類服用候選產品可能會產生不良的副作用，這可能會中斷、推遲或停止臨牀試驗，並導致FDA、EMA或其他類似的監管機構推遲或拒絕批准任何或所有靶向適應症的候選產品。
BLA或BLA補充劑、PMA、營銷授權申請或MAA或其他產品的審批不能得到監管部門的批准，而且審批過程成本高昂，可能需要數年時間。FDA、EMA和其他監管機構在審批過程中擁有很大的自由裁量權。儘管花費了大量的時間和費用，但失敗可能發生在任何階段，我們可能會遇到一些問題，導致我們放棄、修改或重複臨牀試驗，或進行額外的臨牀前研究和臨牀試驗。FDA、EMA或其他監管機構批准所需的臨牀前研究和臨牀試驗的數量因候選產品、候選產品所針對的疾病或情況以及適用於任何特定候選產品的法規而異。FDA、EMA和其他監管機構可以出於多種原因推遲、限制或拒絕對候選產品的批准，包括以下原因：
•候選產品可能不被認為是安全、有效、純淨或有效的；
•來自臨牀前研究和臨牀試驗的數據可能被認為不夠充分；
•FDA或其他監管機構可能不會批准我們第三方製造商的工藝或設施；
•候選產品的配方、質量控制、標籤或規格方面的缺陷，或者在迴應與該候選產品有關的公民請願或類似文件時存在的缺陷；
•旨在解決與一類藥物相關的風險的一般要求，例如對神經毒素、皮膚填充物或其他美容產品的新的REMS要求；
•制定改變審批要求的新法律或新規定的；
•FDA或其他監管機構可能會改變他們的批准政策或採用新的法規。
如果未來的候選產品未能在臨牀試驗中證明安全性和有效性，或者沒有獲得批准，我們的業務和運營結果將受到實質性和不利的損害。
我們受制於持續的監管義務和持續的監管審查，這可能會導致鉅額額外費用、限制或推遲監管審批，如果我們未能遵守適用的監管要求，我們將受到懲罰。
若沃®此外，根據監管部門的批准，Evolysse™和任何其他獲得批准的產品都將接受美國食品和藥物管理局、歐洲藥品管理局和其他類似監管機構的持續監管審查。
我們或我們的合作者獲得的任何未來候選產品的任何監管批准也可能受到對該產品可能上市的批准適應症的限制或批准條件的限制，或包含可能代價高昂的上市後測試要求，包括IV階段臨牀試驗，以及監控產品的安全性和有效性。此外，Jeuveau的製造流程、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷和記錄®而任何其他未來的候選產品，如Evolysse™，將受到廣泛和持續的監管要求。這些要求包括提交安全性和其他上市後信息和報告、註冊，以及對於我們在批准後進行的任何臨牀試驗，繼續遵守cGMP要求和良好臨牀實踐或GCP要求。後來發現了以前未知的Jeuveau問題®或任何未來的候選產品，包括意想不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或與我們的第三方製造商或製造流程的不良事件，或未能遵守監管要求，除其他外，可能導致：對產品的營銷或製造限制，產品從市場上撤回，或自願或強制性的產品召回；罰款、警告信或臨牀試驗暫停；FDA、EMA或其他類似監管機構拒絕批准我們或我們的戰略合作伙伴提交的未決申請或已批准申請的補充申請，或暫停或吊銷產品許可證批准；產品扣押或扣留或拒絕允許產品進出口；以及禁令或施加民事或刑事處罰。
我們正在進行的監管要求也可能會不時發生變化，這可能會損害我們的商業化努力，或使其成本更高。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持監管合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或維持盈利能力，這將對我們的業務產生不利影響。
如果我們不能在外國司法管轄區獲得Jeuveau的監管批准®或任何未來的候選產品，我們將無法在美國以外的地方銷售我們的產品。
除了美國的法規外，我們現在和將來還將受到管理我們未來產品的製造、臨牀試驗、商業銷售和分銷的各種外國法規的約束。無論我們是否獲得FDA對候選產品的批准，在開始在這些國家進行臨牀試驗或營銷之前，我們都必須獲得外國可比監管機構的批准。批准程序因國家而異，可能涉及額外的臨牀測試，獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同。在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家的監管機構接受。FDA的批准並不確保其他國家監管機構的批准，一個或多個外國監管機構的批准並不確保其他國家的監管機構或FDA的批准。外國監管機構的審批過程可能包括與獲得FDA批准相關的所有風險。我們可能無法申請或及時獲得監管批准，即使我們提交了申請，我們也可能無法收到必要的
批准我們的產品在美國以外的市場進行商業化。
若沃®或者任何未來的產品可能導致或促成不良醫療事件，我們必須向監管機構報告，如果我們不這樣做，我們可能會受到制裁，這將對我們的業務造成實質性損害。
我們臨牀試驗中的一些參與者報告了在接受Jeuveau治療後出現的不良事件®。如果我們成功地將Jeuveau商業化®或任何其他候選產品，包括Evolysse™、FDA和其他監管機構的法規，要求我們報告有關不良醫療事件的某些信息，如果這些產品可能導致或促成了這些不良事件。我們報告義務的時間將由我們意識到不良事件以及事件的性質的日期觸發。我們可能無法在規定的時間範圍內報告我們意識到的不良事件。我們也可能沒有意識到我們已經意識到了可報告的不良事件，特別是如果它沒有作為不良事件報告給我們，或者如果它是意外的不良事件或在使用我們的產品時被及時刪除。如果我們未能履行我們的報告義務，FDA、EMA或其他類似的監管機構可能會採取行動，包括刑事起訴、施加民事罰款、扣押我們的產品，或推遲批准或批准未來的產品。
我們未來可能會受到與醫療欺詐和濫用有關的各種美國聯邦和州法律的約束，包括反回扣、自我推薦、虛假索賠和欺詐法律，我們違反此類法律可能會導致罰款或其他處罰。
雖然我們並不指望茹埃沃®或者Evolysse™將使我們受到旨在防止醫療欺詐和濫用的各種美國聯邦和大多數州法律的約束，我們未來可能會受到這些法律的約束。《反回扣條例》禁止提供、接受或支付報酬，以換取或誘使轉介患者或使用將由聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療保健計劃支付全部或部分費用的產品或服務。薪酬的廣義定義包括任何有價值的東西，包括現金、不正當折扣以及免費或降價的項目和服務。許多州都有類似的法律，適用於他們的州醫療保健計劃以及私人付款人。違反反回扣和其他適用法律可能導致被排除在聯邦醫療保健計劃之外，並受到重大的民事和刑事處罰。
聯邦虛假索賠法案或FCA規定，除其他事項外，提出或導致提交虛假或欺詐性聯邦醫療保健計劃付款索賠的人必須承擔責任。FCA被用來起訴那些提交付款申請的人，這些付款申請是不準確或欺詐性的，不是為所聲稱的服務提供的，或者是為非醫學上必要的服務而提出的。FCA包括一項舉報人條款，允許個人代表聯邦政府提起訴訟，並分享成功索賠的部分追回。一些等同於上述聯邦法律的州法律，如反回扣法規和FCA，適用於物品或服務，無論商品或服務是否由政府計劃報銷，即所謂的所有付款人法律。這些所有付款人法律可以適用於我們的銷售和營銷活動，即使反回扣法規和FCA法律不適用。
如果我們的營銷或其他安排被確定違反了反回扣或相關法律，包括FCA或全額支付法，那麼我們可能會受到懲罰，包括行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、返還、被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外、個人監禁或削減或重組我們的業務，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的財務業績產生實質性的不利影響。
州和聯邦當局一直在積極打擊涉嫌違反這些反欺詐法規的製藥公司，這些公司的依據是與醫生簽訂的不當研究或諮詢合同，與藥房和其他醫療保健提供商的某些營銷安排，這些安排依賴於基於批量的定價、標籤外營銷計劃以及其他不當的促銷做法。這類起訴的目標公司支付了鉅額罰款，被勒令實施廣泛的糾正行動計劃，在許多情況下，除其他後果外，還受到嚴格限制其業務方式的同意法令的約束。此外，聯邦和州監管機構已對涉嫌違規的個人員工提起刑事訴訟。如果基於我們與供應商或機構的合同關係，或我們的營銷和推廣做法，我們成為此類調查或起訴的目標，我們可能面臨類似的制裁，這將對我們的業務造成實質性損害。
此外，《反海外腐敗法》和類似的全球反賄賂法律一般禁止公司及其中間人為獲得或保留業務的目的向非美國官員支付不當款項。我們的內部控制政策和程序可能無法保護我們免受員工、未來的分銷商、合作伙伴、合作者或代理商的魯莽或疏忽行為的影響。違反這些法律或對此類違規行為的指控可能會導致罰款、處罰或起訴，並對我們的業務、運營結果和聲譽產生負面影響。
美國和其他國家的立法或監管醫療保健改革可能會使我們更難獲得監管部門對任何未來候選產品的批准或批准，並在獲得批准或批准後生產、營銷和分銷我們的產品。
有時，美國國會或其他國家或地區會起草和介紹立法，這些立法可能會顯著改變管理受監管產品的監管許可或批准、製造和營銷或其報銷的法定條款。此外，法規和指南經常被FDA和其他監管機構修訂或重新解釋，其方式可能會對我們的業務和產品產生重大影響。任何新的法規或對現有法規的修訂或重新解釋可能會增加任何未來候選產品的成本或延長審查時間。此類變更可能需要更改制造或營銷方法、更改產品標籤或促銷材料、召回、更換或停產我們的一個或多個產品；以及額外的記錄保存。
其中每一項都可能需要大量的時間和成本，並可能對我們的業務和財務業績造成實質性的損害。此外，延遲收到或未能獲得監管部門對任何未來產品的批准或批准將損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
與我們普通股相關的風險
Medytox和Daewoong各自擁有我們很大一部分普通股，並可能對我們的業務施加重大控制.
截至2023年12月31日，我們發行和發行了57,820,621股普通股。截至2023年12月31日，Medytox擁有我們5.8%的流通股普通股，大宇擁有我們5.4%的流通股普通股。
這種集中的所有權地位可能使Medytox或Daewoong在決定需要股東批准的公司行動結果方面具有影響力，包括選舉和罷免董事。
針對我們以及我們的某些高管和董事的證券集體訴訟和衍生訴訟已被提起，這可能會導致鉅額成本，並可能轉移管理層的注意力。
正如第一部分第3項“法律訴訟”所披露的，我們和我們的某些高級職員已被列為證券集體訴訟的被告，而我們只是針對我們某些高級職員和董事提起的衍生訴訟的名義被告。我們維持董事和官員保險的覆蓋範圍，並繼續從事此類訴訟的有力辯護。如果我們在此類訴訟中的辯護不成功，我們可能被迫向我們的保險覆蓋範圍之外的股東及其律師支付鉅額款項或與其達成其他和解，此類付款或和解安排可能對我們的業務、經營業績或財務狀況產生重大不利影響。我們未來也可能成為這類訴訟的目標，因為經歷過股票市場價格波動的公司將受到證券法訴訟的影響。 即使這些訴訟中聲稱的索賠不成功，訴訟也可能導致鉅額費用和對我們聲譽的重大不利影響，並分散管理層的注意力和資源，這可能對我們的業務、經營業績或財務狀況產生重大不利影響。
我們普通股的交易價格一直不穩定，購買我們普通股的人可能會遭受重大損失。
我們的股票價格波動很大。例如，在截至2023年12月31日的一年中，我們普通股的收盤價從7.15美元的低點到11.05美元的高點不等。股票市場，特別是早期製藥和醫療美容公司的市場經歷了極端的波動，這種波動往往與特定公司的經營業績無關。我們普通股的市場價格可能會受到許多因素的影響，其中一些因素是我們無法控制的，包括：
•財務估計或指導的變化，包括我們滿足未來收入和營業利潤或虧損估計或指導的能力；
•公眾對我們的業績發佈、其他公開公告和提交給美國證券交易委員會或那些被視為與我們相似的公司的公告和備案的反應；
•我們的財務業績或那些被認為與我們相似的公司的財務業績差異；
•《大宇協議》、《Symatese美國協議》或《Symatese Europe協議》項下權利的任何終止或喪失；
•Evolysse™的監管審批過程中的不利發展；
•FDA或其他影響我們或我們行業的美國或外國監管或法律行動或變化；
•有關我們製造商或任何未來戰略合作伙伴關係的不利發展；
•不利的事態發展影響我們遵守梅毒毒素和解協議；
•有關針對我們的訴訟的不利發展；
•我們、任何商業化合作夥伴或我們的競爭對手對新技術和產品的介紹和公告，以及這些介紹和公告的時間；
•一般競爭產品或醫療美容產品的成敗；
•臨牀試驗結果的公告或者監管部門對候選產品的批准或不批准；
•與使用Jeuveau相關的意外安全問題®或我們未來的任何產品；
•改變醫療保健支付制度的結構；
•我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、許可證、戰略合作伙伴關係、新產品批准和推出、合資企業或資本承諾；
•製藥和生物製藥行業的整體金融市場狀況以及證券分析師報告或建議的發佈；
•涉及我們或本行業其他公司的謠言和市場投機行為；
•賣空我們的普通股或以旨在製造負面市場勢頭的方式發佈對我們業務前景的意見；
•Medytox和Daewoong或其他重要股東或我們的內部人士出售大量我們的股票，或預期可能發生此類出售；
•與醫學美容市場或醫藥、生物製藥行業的趨勢、關注和其他問題有關的新聞報道；
•投資者認為與我們相當的其他公司的經營業績和股票業績以及股票市場的整體業績；
•關鍵人員的增減，包括首席執行官、首席財務官、首席醫務官和首席營銷官；
•針對我們、我們的製造商或我們所依賴的其他各方的知識產權、產品責任或其他訴訟，或針對我們的一般行業的訴訟；
•我們資本結構的變化，例如未來發行證券和產生額外債務；
•會計準則、政策、準則、解釋或原則的變更；
•我們經營的市場的經濟狀況，包括與新冠肺炎和持續不斷的地緣政治衝突有關的經濟狀況；以及
•本“風險因素”部分中描述的其他因素。
此外，股票市場，特別是製藥、生物技術和醫學美容公司的市場，經歷了極端的價格和成交量波動，這種波動往往與
這些公司的經營業績。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能影響我們普通股的市場價格。在過去，在整體市場和某一公司證券的市場價格出現波動後，往往會對該公司提起證券集體訴訟。我們未來可能會成為這類訴訟的目標。如果對我們提起證券訴訟，可能會導致鉅額費用，並將我們管理層的注意力和資源從我們的業務上轉移出去。
我們、Medytox、大宇或其他公司未來出售我們的普通股，或認為可能發生此類出售，可能會壓低我們普通股的市場價格。
如果我們在公開市場上出售相當數量的普通股，或認為這些出售可能會發生，可能會大幅降低我們普通股的市場價格，並可能削弱我們通過出售額外股本證券籌集資金的能力。
此外，如上所述，Medytox和Daewoong都擁有我們普通股的相當大一部分流通股。在以下段落所述限制的規限下，只要美多多或大同被視為吾等的聯屬公司，未來在公開市場出售此等股份將受若干合約限制(就由美多多擁有的本公司普通股股份而言)，以及證券法第144條下的數量及其他限制，除非擬出售的股份已在美國證券交易委員會登記。此外，Medytox持有的普通股股份受轉讓的合同限制，除非轉讓給附屬公司等某些有限的例外情況，否則Medytox不得轉讓其在2024年9月16日之前持有的50%以上的股份和2025年9月16日之前持有的75%以上的股份，這些合同限制將於2025年9月16日終止。Medytox或Daewoong出售我們普通股的大量股票，或認為可能發生此類出售，可能會顯著降低我們普通股的市場價格。
我們已經向美國證券交易委員會提交了一份登記聲明，涵蓋我們2017年綜合激勵計劃和2023年激勵計劃下可供未來發行的普通股股份，並可能提交未來登記聲明，涵蓋我們的普通股股份，供未來任何未來計劃發行。在該等註冊聲明生效後，其後根據該等計劃發行的任何股份均有資格在公開市場出售，除非該等股份受上文討論的合約安排所限制，並須遵守本公司聯屬公司的第144條。在公開市場出售大量根據這些計劃發行的股票，或認為可能發生此類出售，可能會顯著降低我們普通股的市場價格。
我們公司證書和章程中的反收購條款，以及特拉華州的法律，可能會阻止收購。
我們的公司註冊證書、章程和特拉華州法律包含的條款可能使我們的管理層能夠抵制收購，並可能使投資者更難獲得我們的大量普通股。這些規定包括以下規定：
•允許我們的董事會在未經股東批准的情況下，發行優先股，以及他們可能指定的任何權利、優惠和特權，這可能被用來顯著稀釋敵意競購者的所有權；
•規定授權的董事人數只能通過我們董事會的決議改變，董事只有在獲得我們至少662/3%有表決權股票的持有者的贊成票的情況下才能被免職；
•規定，除法律另有規定外，所有空缺，包括新設立的董事職位，均可由當時在任董事的過半數投贊成票，即使不足法定人數；
•將我們的董事會分為三個級別，每個級別的任期交錯三年，這可能會推遲股東更換大多數董事會成員的能力；
•要求我們的股東採取的任何行動必須在正式召開的股東年度會議或特別會議上進行，而不是通過書面同意；
•規定尋求在股東會議上提出建議或提名候選人在股東會議上當選為董事的股東必須及時提供書面通知，並具體説明股東通知的形式和內容的要求，這可能會阻礙或阻止潛在的
徵集代理人選舉收購方自己的董事名單，或以其他方式試圖獲得對我們公司的控制權；
•禁止在董事選舉中進行累積投票，因為這限制了小股東選舉董事候選人的能力；以及
•規定我們的股東特別會議只能由董事會主席、我們的首席執行官或我們的董事會根據授權董事總數的多數通過的決議召開，這可能會推遲我們的股東迫使公司考慮收購提議或採取某些公司行動的能力，包括罷免董事。
這些規定可能會使股東更難更換負責任命我們管理層成員的董事會成員，從而挫敗或阻止股東試圖更換或罷免我們目前的管理層。此外，我們受特拉華州公司法第203條的約束，該條款一般禁止特拉華州公司與持有我們已發行有表決權股票超過15%的利益股東進行任何廣泛的業務合併，除非該人收購了我們已發行有表決權股票超過15%的交易日期後三年內不得與我們合併或合併，除非合併或合併以規定的方式獲得批准。這一規定可能具有推遲或防止控制權變更的效果，無論這是否符合我們的股東的意願或對其有利。此外，特拉華州法律的其他條款也可能阻礙、推遲或阻止某人收購我們或與我們合併。
我們的公司註冊證書指定特拉華州衡平法院為我們股東可能提起的某些類型的訴訟和訴訟的唯一和獨家論壇，這可能會限制我們的股東獲得有利的司法論壇與我們或我們的董事、高級管理人員、員工或代理人發生糾紛的能力。
我們的公司註冊證書規定，除非我們以書面形式同意另一個論壇，否則特拉華州衡平法院將是所有“內部公司索賠”的唯一和獨家論壇。“內部公司索賠”是指基於現任或前任董事、高級職員或股東以這種身份違反職責而提出的索賠，或者《公司內部索賠條例》第8條賦予特拉華州衡平法院或衡平法院管轄權，在每個案件中，受衡平法院對被列為被告的不可或缺的各方擁有屬人管轄權的管轄，並且不屬於衡平法院以外的法院或法院的專屬管轄權的索賠，或者衡平法院對其沒有標的物管轄權的索賠。例如，這種法院條款的選擇不適用於根據《交易法》或《1933年證券法》(經修訂)提出的索賠，也不適用於聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。任何人士購買或以其他方式取得本公司股本中任何股份的任何權益，應被視為已知悉並同意本公司註冊證書的這一規定。在我們的公司註冊證書中選擇法院條款不會解除我們遵守聯邦證券法及其下的規則和法規的責任，我們的股東也不會被視為放棄了我們對這些法律、規則和法規的遵守。
這種法院條款的選擇可能會限制我們的股東在司法論壇上提出他們認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員、員工或代理髮生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高級管理人員、員工和代理的此類訴訟，即使訴訟如果成功，可能會使我們的股東受益。向大法官法院提出索賠的股東在提出任何此類索賠時可能面臨額外的訴訟費用，特別是如果他們不居住在特拉華州或附近的話。衡平法院也可能做出與其他法院不同的判決或結果，包括考慮訴訟的股東可能所在或將選擇提起訴訟的法院，這些判決或結果可能比我們的股東更有利。或者，如果法院發現我們公司註冊證書的這一條款不適用於或不能對一種或多種特定類型的訴訟或訴訟程序執行，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類問題相關的額外費用，這可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。
我們董事和高級管理人員的賠償要求可能會減少我們的可用資金，以滿足成功的第三方對我們的索賠，並可能減少我們的可用資金。
我們的公司註冊證書和章程規定，我們可以在特拉華州法律允許的最大範圍內，對我們的董事和高級管理人員進行賠償。與每一位董事和高管分別簽署了賠償協議。
此外，在DGCL第145條的允許下，我們的附例以及我們與董事和高級管理人員簽訂的賠償協議，除其他外，規定：
•在特拉華州法律允許的最大範圍內，我們對以這些身份為我們服務的董事和高級管理人員，或應我們的要求擔任其他商業企業的董事、高級管理人員、員工或代理的董事和高級管理人員進行了賠償。特拉華州法律規定，如果此人本着善意行事，並以合理地相信符合或不反對我們的最大利益的方式行事，並且就任何刑事訴訟而言，沒有合理理由相信此人的行為是非法的，我們可以對此人進行賠償。
•在適用法律允許的情況下，我們可以酌情對員工和代理人進行賠償。
•我們將被要求墊付與訴訟辯護相關的費用給我們的董事和高級職員，但如果最終確定該人沒有資格獲得賠償，該等董事或高級職員應承諾償還預付款。
•我們附例中賦予的權利將不會是排他性的。我們可能不會追溯修改我們的章程條款，以減少我們對董事、高級管理人員、員工和代理人的賠償義務。
因此，我們的董事和高級管理人員的賠償要求可能會減少我們的可用資金，以滿足成功的第三方對我們的索賠，並可能減少我們的可用資金。
一般風險因素
我們的業務可能會因為維權股東的行動而受到負面影響，這種激進主義可能會影響我們證券的交易價值。
股東可能會不時地進行委託書徵集或提前提出股東建議，或以其他方式試圖對我們的董事會和管理層施加變化和影響力。與我們的戰略方向競爭或衝突或尋求改變董事會組成的激進活動可能會對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。委託書競爭將需要我們產生大量的法律和諮詢費用、委託書徵集費用以及行政和相關費用，並需要我們的董事會和管理層投入大量時間和精力，分散他們對我們業務戰略追求的注意力。任何有關我們未來方向和控制權、我們執行戰略的能力的不確定性，或我們董事會或高級管理團隊的組成因代理權競爭而發生的變化，都可能導致人們對我們業務方向的變化或不穩定的看法，這可能導致失去潛在的商業機會，使我們更難實施我們的戰略舉措，或限制我們吸引和留住合格人員和業務合作伙伴的能力，任何這些都可能對我們的業務和經營業績產生不利影響。如果最終有特定議程的個人被選入我們的董事會，可能會對我們有效實施我們的業務戰略和為我們的股東創造額外價值的能力產生不利影響。我們可能會選擇因代理權爭奪戰或因代理權爭奪戰產生的問題而提起訴訟，這將進一步分散我們董事會和管理層的注意力，並要求我們產生重大額外成本。此外，基於暫時性或投機性的市場看法或其他不一定反映我們業務的潛在基本面和前景的因素，上述行動可能會導致我們的股票價格大幅波動。
如果證券或行業分析師發表了對我們的業務不利的研究報告，或者降低了對我們公司的報道頻率，或者停止了對我們公司的報道，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場在一定程度上取決於股票研究分析師發佈的關於我們和我們業務的研究和報告。如果報道我們的一位或多位股票研究分析師下調了我們的普通股評級，或者發佈了其他不利的評論或研究報告，我們普通股的價格可能會下跌。如果一個或多個股票研究分析師停止對我們公司的報道或未能定期發佈關於我們的報告，對我們普通股的需求可能會減少，這反過來可能導致我們普通股的交易價格或交易量下降。
我們過去沒有分紅，未來也不指望分紅，任何投資回報都可能侷限於我們股票的價值。
我們從未對我們的普通股支付過現金股息，在可預見的未來也不會對我們的普通股支付現金股息，而且股息的支付也受到我們的信貸安排的限制。股息的支付
我們普通股的價格將取決於我們的收益、財務狀況以及在董事會認為相關的時間內影響我們的其他商業和經濟因素。如果我們不支付股息，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是您在可預見的未來唯一的收益來源。
作為一家上市公司的要求可能會使我們的資源緊張，分散管理層的注意力，並影響我們吸引和留住執行管理層和合格董事會成員的能力。
作為一家上市公司，我們必須遵守《交易所法案》、《薩班斯-奧克斯利法案》、《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》、《納斯達克市場規則》以及其他適用的證券規則和法規的報告要求。遵守這些規則和法規將增加我們的法律和財務合規成本，使一些活動變得更加困難、耗時或成本更高，並增加對我們系統和資源的需求，特別是在我們不再是《就業法案》所定義的“新興成長型公司”之後。除其他事項外，《交易法》還要求我們提交關於我們的業務和經營業績的年度、季度和當前報告。《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我們保持有效的披露控制和程序以及對財務報告的內部控制。為了維持並在必要時改進我們對財務報告的披露控制和程序以及內部控制以達到這一標準，可能需要大量的資源和管理監督。因此，管理層的注意力可能會被轉移到其他業務上，這可能會對我們的業務和經營業績產生不利影響。我們未來可能需要僱傭更多的員工或聘請外部顧問來幫助我們遵守這些要求，這將增加我們的成本和支出。
此外，與公司治理和公開披露有關的法律、條例和標準不斷變化，給上市公司帶來了不確定性，增加了法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時。這些法律、條例和標準有各種不同的解釋，在許多情況下是由於它們缺乏具體性，因此，隨着監管和理事機構提供新的指導，它們在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而變化。這可能會導致合規問題的持續不確定性，以及不斷修訂披露和治理做法所需的更高成本。我們打算投入資源以遵守不斷變化的法律、法規和標準，而這種投資可能會導致銷售、一般和行政費用增加，並將我們管理層的時間和注意力從創收活動轉移到合規活動上。如果我們遵守新法律、法規和標準的努力與監管或管理機構預期的活動不同，因為其應用和實踐存在模糊性，監管機構可能會對我們提起法律訴訟，我們的業務可能會受到不利影響。
項目1B。未解決的員工評論。
沒有。
項目1C。網絡安全。
風險管理和戰略
我們的網絡安全風險管理程序旨在識別及管理我們業務及營運所面對及內部的內部及外部網絡安全威脅及漏洞。我們的網絡安全計劃已整合到我們的整體風險管理系統、業務連續性和危機管理計劃、第三方風險管理計劃、保險風險管理計劃以及員工合規計劃中。我們的網絡安全計劃包括系統和流程，例如但不限於維護和監控信息安全政策，實施和維護基礎設施安全系統，旨在提高員工對網絡政策和實踐的認識的計劃和政策（包括實施年度流程，讓員工完成安全意識培訓以及新員工網絡安全意識培訓），信息系統配置管理、第三方風險管理系統的使用、促進身份和信息資產保護的流程以及持續監控的網絡安全威脅操作。該計劃還包括監督和識別與我們使用第三方服務提供商相關的網絡安全威脅的重大風險的流程。
我們制定了事件響應計劃，旨在協調我們和第三方安全服務提供商為準備響應網絡安全事件並從網絡安全事件中恢復而採取的活動，其中包括分類、評估嚴重性、調查、升級、遏制和補救事件的流程，以及遵守潛在適用的法律義務和減輕任何聲譽損失的流程。此外，作為我們整體風險管理計劃的一部分，我們維持涵蓋網絡安全的全球保險組合。
迄今為止，我們認為我們的業務、經營業績和財務狀況並未因已識別的網絡安全威脅或事件（包括我們所知的任何先前網絡安全事件）而受到重大影響。然而，我們無法保證我們將來不會受到該等風險或任何未來網絡安全事件的重大影響。有關我們的網絡安全相關風險的更多資料，請參閲本報告第一部分第1A項題為“我們依賴我們的數碼技術及應用程序，倘發生信息系統故障或網絡安全事故，我們的業務及營運可能受損”的風險因素。
治理
我們的網絡安全團隊由IT和運營高級副總裁領導，他向我們的首席財務官彙報工作。我們負責IT和運營的高級副總裁和網絡安全團隊擁有超過25年的管理和保護技術基礎設施的經驗。網絡安全團隊負責規劃和執行我們的流程，以管理網絡安全和其他信息技術風險。網絡安全團隊還建立和維護對我們的系統、應用程序和數據庫的控制。我們的管理層在董事會的參與和投入下，每年進行全公司範圍的網絡安全評估，以識別和管理公司現有的和正在出現的主要風險。
董事會定期從我們的IT和運營高級副總裁那裏收到有關我們的網絡安全風險的最新信息，其中包括風險評估、新出現的風險領域、事件和行業趨勢以及其他重要領域。這些報告包括我們對重大網絡事件的準備、預防、檢測、響應和恢復的最新進展。此外，根據需要，管理層會向董事會通報任何重大網絡安全事件的最新情況。
項目2.管理物業。
我們的公司總部位於加利福尼亞州92660，紐波特海灘，Newport Center Drive520Suite1200，是我們租用的設施，佔地約17,758平方英尺。2023年7月27日，我們對公司總部現有的租賃協議進行了修訂，增加了約8,333平方英尺的辦公空間。新增辦公空間的租賃期預計將於2024年下半年開始。租賃協議將於2030年1月31日到期。有了額外的辦公空間，我們相信我們的設施足以滿足我們目前的需求。當我們的租約到期時，我們可以行使我們的續期選擇權或為我們的業務尋找額外或替代空間，我們相信未來將以商業合理的條款提供合適的額外或替代空間。
第三項：提起法律訴訟。
證券集體訴訟
2020年10月16日和28日，Evolus股東Armin Malakti和Clinton Cox分別向紐約南區美國地區法院提起了兩起假定的證券集體訴訟，將我們和我們的某些官員列為被告。起訴書聲稱違反了1934年《證券交易法》第10(B)和20(A)條及其頒佈的第10b-5條，聲稱被告做出了虛假和重大誤導性陳述，沒有披露與我們獲得Jeuveau銷售權有關的重大不利事實。®，Allergan和Medytox向美國國際貿易委員會提出的針對我們的投訴與Jeuveau有關®(“國貿中心行動”)，以及與國貿中心行動有關的風險。起訴書聲稱，假定的上課時間為2019年2月1日至2020年7月6日。法院於2020年11月13日在Re Evolus Inc.證券訴訟第1號：20-cv-08647(Pgg)的標題下合併了這些行動。2021年9月17日，法院任命了一名首席原告和首席律師。2021年11月17日，主要原告對我們、我們的三名高管以及我們的前大股東Alphaeon Corporation提起了修改後的集體訴訟。2022年1月18日，我們和官員被告送達了駁回修改後的申訴的動議。2022年2月10日，Alphaeon Corporation送達了駁回修改後的申訴的動議。這兩項動議都在2022年6月16日進行了全面簡報。法律訴訟的結果目前還不確定。根據我們目前掌握的信息，管理層無法合理估計這件事的損失範圍。
股東派生訴訟
2020年11月27日和2020年12月2日，兩名可能的Evolus股東向美國紐約南區地區法院提起了實質上類似的股東派生訴訟，將我們的某些高管和董事列為被告。起訴書聲稱與證券集體訴訟中的事實大體相似，並聲稱除其他外，違反受託責任、浪費公司資產、不當得利、違反《交易法》第14(A)條以及根據《交易法》第10(B)和第21(D)條作出貢獻。2020年12月29日，原告提交了一項聯合規定，以合併他們的訴訟，並於2021年2月5日，法院合併了Re Evolus，Inc.衍生品訴訟，No.1：20-cv-09986-ppg中標題下的訴訟，並推遲了被告移動、答覆或以其他方式迴應投訴的時間。2021年9月20日，法院如此裁定，在法院對被告駁回證券集體訴訟的動議做出裁決之前，雙方當事人規定的暫停合併衍生品訴訟。
股東可能會就這些相同或類似或其他事項提起更多訴訟，或提出更多指控，並將我們和/或我們的高級管理人員和董事列為被告。我們認為這些投訴是沒有根據的，並打算對此進行有力的辯護。然而，法律程序的結果目前還不確定。根據我們目前掌握的信息，管理層無法合理估計這件事的損失範圍。
圖書和記錄需求
2021年3月5日，我們收到了一位潛在股東的來信，要求根據特拉華州公司法第220條檢查我們特定類別的賬簿和記錄。我們隨後被告知，股東出售了他在我們普通股中的股份。2021年10月13日，我們收到了另一位潛在股東的基本上類似的要求，要求我們根據特拉華州公司法第220條檢查我們的賬簿和記錄的特定類別。要求的主題與上述假定的證券集體訴訟和衍生品投訴中的指控基本相似。我們在2021年12月對這一需求做出了迴應。這件事的結果在這一點上還不確定。根據我們目前掌握的信息，管理層無法合理估計這件事的損失範圍。
其他法律事項
除上述法律程序外，我們可能不時在正常業務過程中受到其他法律程序和索賠的影響。
第四項：披露煤礦安全信息。
不適用。
第II部
第五項登記人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場。
市場信息
自2018年2月12日起，我們的普通股已在納斯達克上市交易，代碼為EOL。
紀錄持有人
截至2024年3月1日，我們約有36000名普通股持有者。這一數字不包括其股份以街道名義持有的受益所有者。我們普通股的實際持有者人數超過了這一記錄持有者的數量，包括作為實益所有者的股東，但其股票由經紀商以街頭名義持有或由其他被提名者持有。這一數量的登記持有人也不包括其股份可能由其他實體以信託形式持有的股東。
股利政策
我們從未宣佈或支付我們的股本的任何現金股息，目前我們也不打算在可預見的未來支付任何現金股息。我們目前打算保留所有可用資金和任何未來收益，以支持我們的運營，併為我們業務的增長和發展提供資金。未來任何與我們的股息政策有關的決定將由我們的董事會酌情決定，並將取決於我們的經營結果、財務狀況、資本要求、税務考慮、法律或合同限制、業務前景、現有或當時存在的債務工具的要求、一般經濟狀況以及我們的董事會可能認為相關的其他因素。在我們的信貸安排下，股息的支付也受到限制。
性能圖表
就交易法第18節的目的而言，本績效圖表不應被視為“徵集材料”或向美國證券交易委員會“存檔”，或以其他方式承擔該節下的責任，並且不應被視為通過引用而併入我們根據證券法或交易法提交的任何文件中，除非在該文件中通過具體引用明確規定。
此圖表顯示了截至2023年12月31日的五年中我們的普通股、納斯達克綜合指數和納斯達克生物技術指數的累計總回報的比較。該圖假設在截至2018年12月31日的最後一個交易日收盤時，每項投資都投資了100美元，並假設了任何股息的再投資。圖表上的股價表現並不一定預示着未來的股價表現。
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| 公司/指數 | | 12/31/2018 | | 12/31/2019 | | 12/31/2020 | | 12/31/2021 | | 12/31/2022 | | 12/31/2023 |
| Evolus | | $ | 100.00 | | | $ | 102.27 | | | $ | 28.24 | | | $ | 54.71 | | | $ | 63.11 | | | $ | 88.49 | |
| 納斯達克綜合指數 | | $ | 100.00 | | | $ | 135.23 | | | $ | 194.24 | | | $ | 235.78 | | | $ | 157.74 | | | $ | 226.24 | |
| 納斯達克生物技術指數 | | $ | 100.00 | | | $ | 124.41 | | | $ | 156.36 | | | $ | 155.37 | | | $ | 138.42 | | | $ | 143.60 | |
股權證券的未登記銷售
作為根據Symatese Europe協議授予的權利的對價，如附註2.主要會計政策的列報依據和摘要，2023年12月20日，我們向Symatese發行了610,000股普通股，每股票面價值0.00001美元。這些股票的發行和出售是依據1933年證券法(經修訂)(“證券法”)中關於發行人銷售不涉及任何公開發行的第4(A)(2)節規定的豁免登記要求而發行和出售的。Symatese已向我們表示，它是一家經認可的投資者，它購買此類普通股只是出於投資目的，而不是為了在違反證券法的情況下轉售、分銷或以其他方式處置證券。
項目6.合作伙伴關係[已保留].
第七項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。
以下討論包含管理層對我們的財務狀況和綜合經營結果的討論和分析，應與項目8“綜合財務報表和補充數據”中的綜合財務報表及其附註一起閲讀，並應包括在本年度報告其他部分的Form 10-K中。本討論包含前瞻性陳述，反映我們的計劃、估計和信念，涉及許多風險和不確定因素，包括但不限於本年度報告10-K表格第1A項“風險因素”部分所述的風險和不確定性。實際結果可能與任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同。你應該仔細閲讀“關於前瞻性陳述的特別説明”和第1A條“風險因素”。
概述
我們是一家全球性的性能美容公司，以客户為中心，在現金支付美容市場提供突破性的產品。我們的第一款產品，Jeuveau®(PRA-XVFS)，目前在美國、加拿大和某些歐洲國家銷售。我們在更多的國家有商業發射計劃，我們在這些國家獲得了監管部門的批准，預計將在未來幾年內實施。我們還在積極爭取監管部門批准Evolysse™，這是一種透明質酸真皮填充物系列，預計將於2024年下半年在歐洲獲得監管部門的批准，並從2025年開始在美國獲得監管部門的批准。 Evolysse™鼻脣皺褶產品在歐洲已經獲得監管部門的批准。
若沃®是一種專有的900 kDa純化A型肉毒毒素配方，用於暫時改善成年人中到重度眉間皺紋的外觀，也稱為“皺眉紋”。Evolysse™是一款真皮填充劑系列，是第一代冷技術透明質酸系列，適用於面部中部、鼻脣皺紋、嘴脣和眼睛等產品。我們的主要市場是現金支付的美容市場，其中包括消費者直接自掏腰包購買的醫療產品。我們的客户是美容從業者，他們獲得了提供我們產品的適當許可。通過避免伴隨報銷產品的監管負擔，並追求僅限審美的非報銷產品戰略，我們創造了靈活性，為我們的客户提供獨特的價值主張。我們利用這種靈活性通過我們的消費者忠誠度計劃、聯合品牌營銷計劃、促銷活動和定價策略等計劃來推動客户採用。
最新發展動態
Symatese協議
2023年5月9日，我們與Symatese S.A.S(“Symatese”)簽訂了一項許可、供應和分銷協議或Symatese美國協議，根據該協議，Symatese授予我們五種候選真皮填充物產品(統稱為Evolysse™)的獨家商業化和經銷權，其中包括我們所指的以下產品：(I)Lift；(Ii)Smooth；(Iii)Sculpt；(Iv)Lips；以及(V)Eye在美國的美容和皮膚病用途。我們還擁有從賽瑪特獲得許可證的優先談判權，任何使用與Evolysse™系列真皮填充劑相同技術開發的新產品。
根據美國食品和藥物管理局的研究設備豁免，Evolysse™Lift、Smooth和Sculpt目前處於臨牀試驗的後期階段。我們已經同意與Symatese達成成本分擔安排，以獲得FDA對Evolysse™脣部和眼部產品的批准。根據食品和藥物管理局的批准，我們預計Evolysse™Lift and Smooth將於2025年上半年商業化推出，Evolysse™雕塑將於2026年推出，Evolysse™Lips and Eye將於2027年推出。
2023年12月20日，我們簽署了一項許可、供應和分銷協議或Symatese Europe協議，根據該協議，Symatese授予我們四種候選真皮填充物產品的獨家商業化和分銷權利，這些產品被稱為：(I)Lift；(Ii)Smooth；(Iii)Sculpt和(Iv)Lips，在歐洲50個國家和地區用於美容和皮膚病領域。Evolysse™鼻脣皺褶產品已獲得歐洲監管部門的批准，其餘三種產品預計將於2024年底獲得批准。
我們將授權我們的神經毒素，朱沃®，到Symatese在法國分銷，標誌着我們現在進入的第五個歐洲市場。此外，我們將把Evolysse™填充物生產線的經銷權轉授給Symatese的一家子公司，以便在法國進行分銷。
“超強”臨牀試驗
2021年11月，我們宣佈啟動第二階段臨牀試驗，旨在研究更高強度的Jeuveau劑量® 在皺眉的線條上。我們在2022年第二季度完成了患者入選臨牀研究，評估了“額外強度”的劑量。這一計劃為我們提供了提供首個多強度神經毒素的機會，為客户和消費者提供了更多的治療選擇。2023年6月，我們宣佈成功完成二期臨牀試驗，2023年11月，我們公佈了最終的“超強”臨牀試驗結果。臨牀試驗數據顯示，Jeuveau的“特效”配方®與對照組的安全性相似，根據患者在治療後恢復到基線的時間，平均持續時間至少為26周。
Pharmakon定期貸款
2021年12月14日，我們與BPCRLimited Partnership、BioPharma Credit Investments V(Master)LP和Biophma Credit PLC(統稱為Pharmakon)簽訂了一項貸款協議。根據協議條款，Pharmakon同意分兩批向我們提供定期貸款(“Pharmakon定期貸款”)。第一批7500萬美元於2021年12月29日獲得資金。2022年12月5日，我們達成了貸款協議的第二修正案，將我們提取第二批5,000萬美元的選擇權延長至2023年12月31日。作為延期的交換，我們向Pharmakon支付了50萬美元的修改費。2023年5月9日，我們簽署了貸款協議的第三修正案，規定分兩期預付5,000萬美元的第二批貸款：(1)2023年5月31日預付2,500萬美元；(2)2023年12月15日預付2,500萬美元。Pharmakon定期貸款在第一批貸款結束日期的六年紀念日到期。有關詳細信息，請參閲“-流動性和資本資源--Pharmakon定期貸款”。
和解協議的影響
2021年2月，我們解決了Allergan，Inc.和Allergan Limited(統稱為Allergan)和Medytox，Inc.(以下簡稱Medytox)向美國國際貿易委員會提出的與Jeuveau有關的訴訟索賠®通過與Medytox和Allergan簽訂和解和許可協議，以及與Medytox和Allergan簽訂另一份和解和許可協議，我們稱為Medytox和解協議，以及與Medytox簽訂另一項和解和許可協議(我們將其稱為Medytox和解協議)，並就某些相關事宜達成和解和許可協議。我們將《美國和解協議》和《ROW和解協議》統稱為Medytox/Allergan和解協議。
根據Medytox/Allergan和解協議，我們已經完成了對Allergan的所有義務以及我們對Medytox的大部分義務。已完成的債務包括(一)現金支付3500萬美元，我們支付了其中的第一筆付款1500萬美元2021年第三季度，第二筆付款1500萬美元在2022年第一季度，最後一筆付款500萬美元2023年第一季度，(2)向Allergan和Medytox支付出售Jeuveau的某些特許權使用費®，根據我們或代表我們在美國銷售的許可產品的每瓶特定美元金額，從2020年12月16日至2022年9月16日，(Iii)從2020年12月16日至2022年9月16日向Medytox支付Jeuveau淨銷售額的低兩位數特許權使用費®由我們或代表我們在我們在美國境外獲得許可的地區出售，以及(Iv)向Medytox發行6762,652股我們的普通股。
展望未來，我們剩餘的義務將是向Medytox支付Jeuveau淨銷售額的中位數個位數特許權使用費百分比®在美國和我們在美國以外的所有地區獲得許可，直至2032年9月16日。
由於根據Medytox和解協議我們必須支付特許權使用費，我們的銷售成本和毛利率受到了負面影響，並將在2022年9月至2032年9月期間繼續受到較小程度的負面影響。
向Evolus創始人支付的或有特許權使用費
我們有義務每季度向Evolus的創始人，我們稱為Evolus創始人，支付Jeuveau淨銷售額的較低個位數百分比®。這些債務將於2029年第二季度末終止。債務的公允價值按季度計值，在我們的合併財務報表中稱為或有特許權使用費債務。
市場趨勢和不確定性
包括金融和信貸市場在內的全球經濟最近經歷了極端的波動和破壞，包括某些金融機構的穩定性不確定、通貨膨脹率上升、利率上升、流動性和信貸供應嚴重減少、消費者信心下降、經濟增長下滑以及經濟穩定的不確定性。我們預計，高水平的成本通脹將持續下去，可能會影響消費者
用於美容醫療程序的可自由支配的開支。經歷不確定性的市場可能會出現相當高的通貨膨脹率。我們不能合理地估計通脹上升對我們未來的財務狀況、經營業績或現金流的財務影響。
經營成果
截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度之比較
下表彙總了我們在所示期間的業務成果：
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| 截至十二月三十一日止的年度： | | |
| (單位：百萬) | 2023 | | 2022 | | |
| 收入： | | | | | |
| 產品收入，淨額 | $ | 199.7 | | | $ | 146.6 | | | |
| 服務收入 | 2.4 | | | 2.0 | | | |
| 淨收入合計 | 202.1 | | | 148.6 | | | |
| | | | | |
| 運營費用： | | | | | |
| 產品銷售成本(不包括無形資產攤銷) | 61.6 | | | 55.9 | | | |
| | | | | |
| 銷售、一般和行政 | 164.9 | | | 141.8 | | | |
| 研發 | 6.6 | | | 4.7 | | | |
| 正在進行的研究和開發 | 8.9 | | | 2.0 | | | |
| 應支付給Evolus創辦人的或有特許權使用費債務的重估 | 4.3 | | | 5.8 | | | |
| 折舊及攤銷 | 5.1 | | | 3.7 | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 總運營費用 | 251.3 | | | 213.9 | | | |
| 運營虧損 | (49.2) | | | (65.3) | | | |
| 營業外費用淨額 | (12.3) | | | (9.0) | | | |
| | | | | |
| 所得税前虧損： | (61.5) | | | (74.3) | | | |
| 所得税費用 | 0.2 | | | 0.1 | | | |
| 淨虧損 | $ | (61.7) | | | $ | (74.4) | | | |
| 未實現虧損，税後淨額 | (0.1) | | | (0.3) | | | |
| 綜合損失 | $ | (61.8) | | | $ | (74.7) | | | |
下表彙總了我們在指定時期的毛利率： | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| (單位：百萬) | 2023 | | 2022 |
| 淨收入合計 | $ | 202.1 | | | $ | 148.6 | |
| 銷售成本： | | | |
| 產品銷售成本(不包括無形資產攤銷) | 61.6 | | | 55.9 | |
| 分銷權無形資產攤銷 | 3.0 | | | 3.0 | |
| 銷售總成本 | 64.5 | | | 58.9 | |
| 毛利 | $ | 137.6 | | | $ | 89.8 | |
| 毛利率 | 68.1 | % | | 60.4 | % |
淨收入
我們目前在一個可報告的細分市場運營，我們所有的淨收入都來自Jeuveau的銷售®。淨收入包括收入，扣除主要用於客户回扣、與消費者忠誠度計劃和聯合品牌營銷計劃相關的獎勵的調整後的淨收入。當承諾貨物的控制權轉移給客户時，收入被確認，金額反映了分配給相關履行義務的對價，我們預計有權獲得該等產品或服務。
Jeuveau的淨收入®在截至2023年12月31日的一年中，銷售額增加了5350萬美元，增幅為36.0%，從截至2022年12月31日的1.486億美元增加到2.021億美元，這主要是由於銷售額的增加。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的一年中，服務收入分別為240萬美元和200萬美元，來自Jeuveau的銷售®通過加拿大的分銷合作伙伴。我們預計我們的持續銷售增長將取決於我們在競爭激烈的美容市場上擴大客户基礎和增加現有客户購買量的能力，以及監管機構對Evolysse的批准TM真皮填充劑產品線在美國和歐洲由Symatese公司提供。
銷售成本
產品銷售成本
的產品成本不包括無形資產攤銷的銷售額，主要包括從大宇購買的庫存成本。此外，在2020年12月至2022年9月期間，不包括無形資產攤銷的產品銷售成本還包括出售Jeuveau的某些特許權使用費。®根據Medytox/Allergan和解協議向Medytox和Allergan支付的款項，部分由根據Daewong安排就該等特許權使用費從Daewong應收的款項抵銷。我們對艾爾建的特許權使用費義務於2022年9月16日結束，從2022年9月17日開始，我們對Medytox的特許權使用費義務到2032年9月到期時，我們對Medytox的特許權使用費義務減少到淨收入的個位數中位數百分比。
不包括無形資產攤銷的產品銷售成本增加了570萬美元，或10.1%，至今為止6160萬美元截至2023年12月31日的財年，從5590萬美元從截至2022年12月31日的年度主要是由於銷售量增加，但被減少的對Medytox的特許權使用費義務所抵消。我們預計，我們的產品銷售成本將隨着收入的變化而波動，直到我們的Medytox特許權使用費義務於2032年9月到期。
毛利率
截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度的毛利率分別為68.1%及60.4%。截至2022年9月，我們的毛利率受到了根據Medytox/Allergan和解協議支付的負面和實質性影響。從2022年9月到2032年9月，我們的毛利率一直並將繼續受到較小程度的負面影響，因為我們向Medytox支付的特許權使用費義務佔淨收入的比例為個位數的中位數。我們還預計，隨着我們實施各種營銷計劃，毛利率將會波動可能影響Jeuveau平均售價的程序®隨着我們在國際上的擴張。
銷售、一般和行政
在截至2023年12月31日的財年，銷售、一般和行政費用增加了2310萬美元，增幅為16.3%，從截至2022年12月31日的財年的1.418億美元增加到1.649億美元，這主要是由於人員成本增加以及與我們的商業活動相關。銷售、一般和行政費用未來可能會波動，這主要是由於營銷戰略和國際推出的潛在變化。
研究與開發
在截至2023年12月31日的財年，研發支出增加了約180萬美元，增幅為38.3%，從截至2022年12月31日的財年的470萬美元增至660萬美元。這一增長主要是由於我們的臨牀運營和與第二階段“額外強度”臨牀試驗相關的研發費用增加所致。我們預計，如果我們開發更多的候選產品，並在其他司法管轄區尋求監管批准，我們的研發費用將繼續增加。
正在進行的研發
截至2023年12月31日的一年，正在進行的研發增加了690萬美元，即343.5%，從截至2022年12月31日的一年的200萬美元增加到890萬美元。2022年，我們記錄了一筆200萬美元的預付款，與我們與一傢俱有生物材料能力的3D打印公司簽訂的許可和研究合作協議(“合作協議”)有關。2023年，我們分別記錄了與Symatese美國協議和Symatese Europe協議相關的440萬美元的預付款和440萬美元的股票發行。看見注2. 主要會計政策的列報依據和摘要以獲取更多信息。
應支付給Evolus創辦人的或有特許權使用費債務的重估
應付給Evolus創辦人的或有特許權使用費債務的公允價值變動在每個報告期的業務費用中記錄。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的三個年度內，分別為430萬美元和580萬美元的重估費用主要是由於與收入預測、使用的貼現率和現金流時機有關的管理假設的變化所致。
折舊及攤銷
在截至2023年12月31日的財年，折舊和攤銷收入增加了140萬美元，增幅為37.9%，從截至2022年12月31日的財年的370萬美元增加到510萬美元，這主要是由於內部使用軟件的攤銷和租賃改進的增加。
非營業性收入，淨額
截至2023年12月31日的財年，營業外支出淨額增加了約330萬美元，增幅為36.6%，從截至2022年12月31日的財年的900萬美元增加至1230萬美元，這主要是由於Pharmakon定期貸款的5,000萬美元第二批提前到2023年。Pharmakon定期貸款的利息基於浮動利率，我們預計利率將繼續隨市場波動。
所得税費用
在截至2023年12月31日和2022年12月31日的三個年度中，所得税支出最低。
流動性與資本資源
截至2023年12月31日，我們擁有現金及現金等價物6,280萬美元，正營運資本6,410萬美元，股東赤字2,070萬美元。
我們開始賣Jeuveau®2019年5月，創收歷史相對有限。自成立以來，由於不斷努力開發Jeuveau並將其商業化，我們產生了經常性淨運營虧損，截至2023年12月31日累計虧損5.59億美元®，包括為我們的運營提供銷售、一般和行政支持。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的財年中，我們的淨虧損分別為6170萬美元和7440萬美元。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中，我們的運營淨虧損分別為4920萬美元和6530萬美元。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的12個月中，我們在運營活動中分別使用了3400萬美元和8490萬美元的淨現金。我們預計在可預見的未來，隨着我們加大對Jeuveau的營銷力度，將繼續產生鉅額費用®在美國、歐洲和澳大利亞，尋求其他司法管轄區的監管批准，並準備好推出Evolysse™Lift、Smooth、Sculpt和Eye真皮填充劑產品系列。
通貨膨脹的影響
我們經營的市場目前正在經歷不斷上升的通脹。雖然我們不認為通脹對我們的業務、收入或經營業績有實質性影響，但長期的通脹環境可能會影響消費者在美容醫療程序上的可自由支配支出，增加我們運營所需的現金，並影響我們的流動性狀況。
“在市場上”發行普通股
2023年3月8日，吾等訂立了《場內銷售協議》(《ATM機銷售協議》)，並向美國證券交易委員會提交了S-3表格及相應招股説明書的貨架登記説明書，以允許根據ATM機銷售協議進行銷售，該登記説明書於2023年6月8日生效。本公司並無根據自動櫃員機銷售協議出售任何股份。見附註9.股東權益 以獲取更多信息。
Pharmakon定期貸款
2021年12月14日，我們與Pharmakon達成了一項貸款協議。根據協議條款，Pharmakon同意分兩批向我們提供定期貸款。第一批7,500萬美元於2021年12月29日獲得資金。扣除發行成本和債務折扣後，我們從Pharmakon獲得了約6870萬美元的淨收益。2022年12月5日，我們達成了貸款協議的第二修正案，將我們提取第二批5,000萬美元的選擇權延長至2023年12月31日。2023年5月9日，我們簽署了貸款協議的第三修正案，其中規定分兩期預付5,000萬美元的第二批資金：(1)2,500萬美元
於2023年5月31日墊付及(Ii)於2023年12月15日墊付2,500萬美元，根據Pharmakon定期貸款的條款及條件於該日期墊付。根據貸款協議，我們只需支付2026年3月之前的利息，之後我們將按季度支付七筆等額款項，每次支付的金額相當於貸款未償還本金的十二分之一。我們在到期日支付貸款的剩餘本金。Pharmakon定期貸款將在第一批貸款結束日期的第六年到期。定期貸款的年利率等於3個月有擔保隔夜融資利率(“SOFR”)(受SOFR下限為1.0%)加8.5%的年利率。Pharmakon定期貸款的收益用於滿足我們的一般公司和營運資本要求。
向Evolus創始人支付的或有特許權使用費
我們有義務每季度支付Jeuveau淨銷售額較低的個位數百分比的版税®獻給Evolus創建者。這些債務將於2029年第二季度末終止。債務的公允價值按季度計值，在我們的合併財務報表中稱為或有特許權使用費債務。
截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，我們在合併資產負債表上分別記錄了4500萬美元和4630萬美元的總餘額，用於未來向Evolus創始人支付特許權使用費的義務。
訴訟和解
如“-概述-和解協議的影響2021年2月18日，在簽訂Medytox/Allergan和解協議時，我們同意在兩年內分多次向Allergan和Medytox支付3500萬美元，其中我們在2021年第三季度支付了第一筆付款1500萬美元，2022年第一季度支付了第二筆1500萬美元，最後一次支付了1500萬美元2023年第一季度的銷售額為500萬美元。我們還向Medytox發行了6762,652股普通股。此外，在2020年12月16日至2022年9月16日期間，我們同意向Allergan和Medytox支付銷售版税若韋省東區®，基於在美國銷售的每瓶一定的美元金額，以及Jeuveau淨銷售額的兩位數低特許權使用費® 在其他Evolus地區銷售。在2022年9月17日至2032年9月16日期間，我們同意向Medytox支付Jeuveau所有淨銷售額的個位數中位數使用費百分比®。特許權使用費按季度支付。
許可和供應協議
大宇協議包括我們為了保持許可證的排他性而需要進行的某些最低年度購買量。然而，我們可以通過在我們許可的地區獲得一定的市場份額來履行這些最低購買義務。這些潛在的最低購買義務取決於未來事件的發生，包括收到政府批准和我們未來在不同司法管轄區的市場份額。
Symatese美國協議
Symatese美國協議包括某些里程碑式的付款、開發成本分擔安排，以及我們為了保持許可證的排他性而要求進行的最低年度購買量。然而，我們可以通過在我們許可的地區獲得一定的市場份額來履行這些最低購買義務。這些潛在的最低購買義務取決於未來事件的發生，包括收到政府批准和我們未來的市場份額。
Symatese歐洲協定
Symatese Europe協議包括某些里程碑式的付款和我們為了保持許可證的排他性而需要進行的最低年購買量。然而，我們可以通過在我們許可的地區獲得一定的市場份額來履行這些最低購買義務。這些潛在的最低購買義務取決於未來事件的發生，包括收到政府批准和我們未來的市場份額。
經營租約
我們位於加利福尼亞州紐波特海灘的公司總部簽訂了一份不可取消的運營租約，該租約將於2030年1月31日到期，並有權將租期再延長60個月。根據每年2月1日週年紀念日的年度租金上漲條款，租金支付會增加。
當前和未來的資本需求
我們相信，我們目前的資本資源，包括現金和現金等價物、ATM銷售協議下運營和銷售產生的未來現金，將足以滿足我們至少未來12個月的現金需求，以支持我們的日常運營，並履行我們與第三方的合同義務下的承諾，儘管我們可能希望通過債務和股票市場或其他融資來源來滿足我們的長期現金需求，如下所述。
我們對資本需求的預測是基於可能被證明是不正確的假設，我們可能會比預期更快地使用我們所有的可用資本資源，包括現金和現金等價物以及運營產生的現金。我們的現金需求取決於許多因素，包括但不限於供應鏈任何潛在中斷的影響、通貨膨脹或其他經濟狀況、某些金融機構穩定性的不確定性，以及其他長期承諾和意外情況。由於與我們產品的研究、開發和商業化相關的許多風險和不確定性，我們無法估計我們運營資本需求的確切金額。在這種情況下，我們可能需要籌集額外資本，通過產生債務、與合作伙伴簽訂許可或合作協議、出售股權證券、贈款或其他融資來源，為未來的運營提供資金。然而，不能保證我們將以可接受的條件獲得這種融資或其他選擇，或者根本不能保證。包括金融和信貸市場在內的全球經濟最近經歷了嚴重的波動和破壞，包括流動性和信貸供應嚴重減少以及利率上升。這些條件可能會對我們以可接受的條件籌集額外資本的能力產生不利影響，或者根本不影響。
我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：
•Jeuveau的收入增長率®在美國和計劃的國際發射的成功；
•Symatese在美國和歐洲對Evolysse™真皮填充劑產品線的監管批准時間以及我們成功將這些產品商業化的能力；
•與Evolysse™產品相關的開發成本和里程碑付款；
•我們能夠預測對我們產品的需求，擴大我們的供應以滿足需求，並有效管理營運資金；
•公司開發活動，包括購買、許可或以其他方式收購產品和服務，以增加我們的產品或服務；
•我們可能開發或收購的任何未來候選產品的數量、特點和開發階段；
•我們可能進行的任何正在進行的或未來的臨牀計劃的時間和成本；
•製造我們的產品或任何未來的候選產品以及我們成功商業化的任何產品的成本，包括與我們的供應鏈相關的成本；
•與Medytox和解協議有關的特許權使用費和其他應付款項的時間和金額;
•應支付給Evolus創始人的特許權使用費金額;
•Jeuveau商業化活動的成本®、Evolysse™皮膚填充劑產品系列或任何未來批准或批准銷售的候選產品，包括營銷、銷售和分銷成本;
•維持銷售隊伍的成本、銷售隊伍的生產力、我們產品的市場接受度以及我們競爭對手的行動和產品介紹;
•我們建立和維持戰略合作、許可或其他安排的能力，以及我們可能簽訂的任何此類協議的財務條款;
•與我們的產品有關的任何產品責任或其他訴訟；
•任何當前訴訟的成本，包括我們正在進行的證券集體訴訟和股東衍生訴訟;
•吸引和留住技術人員所需的費用；
•與上市公司相關的成本；
•準備、提交、起訴、維護、辯護和執行知識產權以及我們可能涉及的任何其他未來知識產權訴訟所涉及的費用;以及
•任何未來經批准或批准的產品(如有)的銷售時間、收據和銷售金額。
現金流
下表彙總了所示期間的現金流：
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| 截至十二月三十一日止的年度： | | | | |
| 2023 | | 2022 | | | | |
| (單位：百萬) | | | | | | | |
| 提供的現金淨額(用於)： | | | | | | | |
經營活動 | $ | (34.0) | | | $ | (84.9) | | | | | |
投資活動 | (1.6) | | | (2.9) | | | | | |
融資活動 | 44.6 | | | (4.1) | | | | | |
| 匯率對現金的影響 | (0.1) | | | (0.3) | | | | | |
現金及現金等價物的變動 | 8.9 | | | (92.3) | | | | | |
期初現金及現金等價物 | 53.9 | | | 146.3 | | | | | |
期末現金和現金等價物 | $ | 62.8 | | | $ | 53.9 | | | | | |
經營活動
在截至2023年12月31日的一年中，經營活動使用了3400萬美元的現金，這主要是由於我們淨虧損6170萬美元。淨營業資產和負債變化590萬美元，主要是由於來自客户的收款增加，向供應商付款，從供應商購買庫存的時間安排，以及向Medytox和Allergan支付500萬美元的最終現金訴訟和解付款。經營活動還包括對某些非現金費用的調整，包括1650萬美元的股票補償支出、140萬美元的壞賬準備、110萬美元的債務貼現和發行成本攤銷、510萬美元的折舊和攤銷、430萬美元的或有特許權使用費債務重估和440萬美元的正在進行的研究和開發費用。
在截至2022年12月31日的一年中，經營活動使用了8490萬美元的現金，這主要是由於我們的淨虧損7440萬美元。淨營業資產和負債變化3,430萬美元，主要是由於從客户收到和向供應商付款的時間安排，以及向Medytox和Allergan支付的第二筆現金訴訟和解付款1,500萬美元。經營活動還包括對某些非現金費用的調整，包括1080萬美元的股票補償支出、580萬美元的或有特許權使用費債務重估、160萬美元的壞賬準備、110萬美元的債務貼現和發行成本攤銷以及370萬美元的折舊和攤銷。
投資活動
截至2023年12月31日的財年，投資活動中使用的現金為160萬美元，而截至2022年12月31日的財年為290萬美元。
融資活動
在截至2023年12月31日的一年中，融資活動提供的現金為4460萬美元，而在截至2022年12月31日的一年中，融資活動中使用的現金為410萬美元。在截至2023年12月31日的一年中，融資活動提供的現金來自上述提取Pharmakon定期貸款第二批的5000萬美元淨收益。
負債
請參閲“-流動資金和資本資源瞭解我們Pharmakon定期貸款的説明。
材料現金需求
我們從已知的合同和其他債務中需要的大量現金，包括對資本支出的承諾，主要包括(I)與我們的Pharmakon定期貸款有關的本金和利息支付(我們未償還的Pharmakon定期貸款的未來利息支付總額約為6090萬美元，其中1790萬美元將在12個月內到期)，(Ii)向Evolus創始人支付的季度特許權使用費佔Jeuveau淨銷售額的較低個位數百分比®(這些債務在Jeuveau第一次商業銷售10週年後的季度終止®在美國)，(三)每季度向Medytox支付Jeuveau淨銷售額兩位數的特許權使用費® 在美國和其他Evolus地區銷售(2022年9月17日至2032年9月16日期間)，(Iv)大宇協議下的最低購買義務，(V)Symatese美國協議下12.1歐元的里程碑付款，包括2025年6月的160萬歐元、2026年6月的410萬歐元、2027年6月的320萬歐元和2028年6月的320萬歐元，每種情況下均受三種真皮填充劑產品在該日期之前獲得批准的限制，(Vi)根據Symatese Europe協議支付的310萬歐元里程碑式付款，其中包括：(I)在某些監管批准兩週年時支付120萬歐元，以及在某些監管批准三週年之前或在我們實現真皮填充劑產品在歐洲的收入2500萬歐元之後的一年內支付190萬歐元，以及(Vii)與我們的辦公空間相關的運營租賃項下的債務，詳情見項目8.合併財務報表和補充數據--附註7.經營租賃
關鍵會計政策和估算
管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的合併財務報表為基礎的，這些報表是根據公認會計準則編制的。在編制該等合併財務報表時，我們需要作出估計和假設，以影響於合併財務報表日期呈報的資產及負債額、或有資產及負債、收入及開支的相關披露，以及報告期內發生的費用。一般而言，我們根據歷史經驗及根據公認會計原則作出的各種其他假設作為我們估計的基礎，而我們認為這些假設在當時情況下是合理的。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值大不相同，這種差異可能會對財務狀況和運營結果產生重大影響。在持續的基礎上，我們根據情況、事實和經驗的變化來評估我們的估計和假設。
雖然我們的重要會計政策在本年度報告(Form 10-K)其他部分的綜合財務報表附註中有更全面的描述，但我們認為以下會計政策對於全面瞭解和評估我們的財務狀況和經營結果是最關鍵的，因為這些政策涉及涉及管理層判斷和估計的更重要領域。
收入確認
當承諾的商品或服務的控制權轉移給我們的客户時，我們確認收入，金額反映了我們預期有權獲得的商品或服務的對價。為了實現這一核心原則，採用了五個步驟的方法：(1)確定與客户的合同，(2)確定合同中的履約義務，(3)確定交易價格，(4)將交易價格分配到合同中的履約義務，以及(5)在我們履行履約義務時確認分配給每個履約義務的收入。履約義務是合同中承諾將一種獨特的商品或服務轉移給客户的承諾，是確認收入的會計單位。
我們通過銷售Jeuveau獲得產品收入®在美國和歐洲銷售Jeuveau的服務收入®通過加拿大的分銷合作伙伴。對於產品收入，我們將在控制Jeuveau時確認收入®它在收到時被轉移到客户手中。對於服務收入，我們決心成為Jeuveau經銷的代理商® 並在淨基礎上將銷售記錄為服務收入。
產品收入是在適用的情況下，扣除與銷售有關的調整後的淨額。
消費者忠誠度計劃允許參與計劃的客户使用Jeuveau為他們的患者(即消費者)提供合格的治療，從而獲得獎勵®並將這些獎品兑換給儒沃®在未來不需要額外的費用。忠誠度計劃代表了一種客户選擇，提供了一種物質權利，因此是一種履約義務。當時
若沃®產品被出售給客户，發票價格在銷售的產品和客户未來可能贖回的估計物權獎勵或獎勵之間分配。獎勵的獨立銷售價格是根據Jeuveau的估計平均銷售價格計算的。®在贖回時和客户基於歷史銷售數據的預期贖回率。我們認為，我們用來確定獎勵責任的未來估計或假設沒有合理的可能性發生重大變化。然而，如果未來任何時期的實際客户和消費者參與率以及符合條件的治療數量與估計值有實質性差異，我們可能會面臨重大調整。分配給獎勵的發票價格部分最初被記錄為遞延收入，當客户兑換獎勵和相關產品交付時，遞延收入被沖銷並計入淨收入。
對Evolus創辦人的或有版税義務
吾等採用貼現現金流法，根據重大不可觀察投入，釐定根據經修訂購買協議應付予Evolus創辦人的或有特許權使用費責任的公允價值。這項或有特許權使用費債務的公允價值變動在每個期末確定，並在綜合經營報表和全面虧損報表中的營業費用以及綜合資產負債表中的流動和非流動負債中記錄。可能顯著改變公允價值的重大不可觀察的投入假設包括(I)支付期間的預計淨收入，(Ii)貼現率和(Iii)支付的時間。折現率的大幅增加(減少)將導致公允價值計量大幅降低(較高)，這可能對綜合資產負債表中報告的公允價值產生重大影響。
近期發佈和採納的會計公告
我們對最近發佈的適用於我們的會計聲明進行了描述項目8.合併財務報表和補充數據- 注2. 主要會計政策的陳述和摘要的基礎--最近的會計公告。
第7A項。關於市場風險的定量和定性披露。
我們在正常的業務過程中面臨着市場風險。市場風險是指由於金融市場價格和利率的不利變化而可能影響我們的財務狀況的損失風險。我們的市場風險敞口主要是利率和外幣匯率波動的結果。
利率與市場風險
我們在正常的業務過程中面臨着市場風險。我們的現金和現金等價物包括隨時可用的支票和貨幣市場賬户中的現金。這些證券不依賴於可能導致這些資產本金波動的利率波動，因此不會對我們構成任何利率風險。雖然我們相信我們的現金和現金等價物不包含過度的風險，但我們不能絕對保證我們的投資在未來不會受到市場價值不利變化的影響。
我們面臨與我們的Pharmakon定期貸款的未償還浮動利率的利率波動相關的風險。截至2023年12月31日，我們的定期貸款餘額為1.204億美元。我們估計，截至2023年12月31日，基礎利率每增加或減少1%，每年的利息支出將增加或減少130萬美元。
外匯交易
我們的業務主要以美元進行。匯率波動可能會影響我們在運營中產生的成本。我們在國外開展業務，主要受到英鎊和歐盟歐元波動的影響。當交易以美元以外的貨幣進行時，就會出現交易風險。以外幣計價的交易按交易當日的匯率記錄，由此產生的負債按資產負債表日的匯率換算成美元。由此產生的損益在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中微不足道，但在綜合經營和全面損失表中計入其他費用。
第八項：合併財務報表及補充數據。
Evolus公司
合併財務報表索引
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| | 頁面 |
獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID：42) | | 64 |
合併財務報表： | | |
合併資產負債表 | | 66 |
合併經營報表和全面虧損 | | 67 |
合併股東權益報表(虧損) | | 68 |
合併現金流量表 | | 69 |
合併財務報表附註 | | 71 |
獨立註冊會計師事務所報告
致Evolus，Inc.股東和董事會。
對財務報表的幾點看法
我們審計了Evolus，Inc.(本公司)截至2023年12月31日和2022年12月31日的合併資產負債表，截至2023年12月31日的兩個年度的相關綜合經營表和全面虧損、股東權益(虧損)和現金流量，以及相關附註(統稱為“綜合財務報表”)。我們認為，綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司在2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的財務狀況，以及截至2023年12月31日的兩個年度的經營結果和現金流量，符合美國公認會計原則。
我們還按照美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準，根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的《內部控制-綜合框架(2013框架)》中確立的標準，對公司截至2023年12月31日的財務報告內部控制進行了審計，我們於2024年3月7日發佈的報告對此發表了無保留意見。
意見基礎
這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
關鍵審計事項
下文所述的關鍵審計事項是指已向審計委員會傳達或要求傳達給審計委員會的當期財務報表審計所產生的事項：(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對綜合財務報表的整體意見，我們不會通過傳達下面的關鍵審計事項來提供關於關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露的單獨意見。
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| 或有特許權使用費債務公允價值的評估 |
有關事項的描述 | 如綜合財務報表附註2所述，本公司記錄對其創辦人的付款義務，包括支付Jeuveau淨銷售額較低的個位數百分比的季度特許權使用費®。這些債務將於2029年第二季度終止，這是Jeuveau第一次商業銷售10週年®在美國。本公司根據重大不可觀察到的投入，採用貼現現金流量法，在每個報告期末確定或有特許權使用費債務的公允價值。
審計公司的或有特許權使用費義務具有挑戰性，因為需要努力評估公允價值計算中使用的重大不可觀察投入的適當性，特別是Jeuveau在美國的預計淨收入® 在付款期內。
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我們是如何在審計中解決這個問題的 | 為了測試或有特許權使用費債務的估計公允價值，我們進行了審計程序，其中包括評估安排的條款、評估使用的方法以及測試Jeuveau在美國的預測淨收入。® 由本公司在其分析中使用。我們還將美國預計的淨收入與當前的行業、市場和經濟趨勢進行了比較，並對其他假設進行了敏感性分析，以評估假設變化將導致或有特許權使用費義務的變化。我們還評估了管理層在制定估計時使用的美國淨收入預測的歷史準確性，以幫助評估Jeuveau美國預測淨收入的可靠性® 在估算中使用。 |
自2017年以來，我們一直擔任本公司的審計師。
加利福尼亞州歐文
2024年3月7日
Evolus公司
合併資產負債表
(以千為單位，面值和共享數據除外)
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 資產 | | | |
| 流動資產 | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 62,838 | | | $ | 53,922 | |
| | | |
| 應收賬款淨額 | 30,529 | | | 22,448 | |
| 盤存 | 10,998 | | | 18,852 | |
| 預付費用 | 5,700 | | | 3,902 | |
| 其他流動資產 | 2,356 | | | 1,678 | |
| 流動資產總額 | 112,421 | | | 100,802 | |
| 財產和設備，淨額 | 2,087 | | | 2,616 | |
| 經營性租賃使用權資產 | 5,763 | | | 1,947 | |
| 無形資產，淨額 | 47,110 | | | 48,597 | |
| 商譽 | 21,208 | | | 21,208 | |
| 其他資產 | 409 | | | 2,813 | |
| 總資產 | $ | 188,998 | | | $ | 177,983 | |
| 負債和股東權益(赤字) | | | |
| 流動負債 | | | |
| 應付帳款 | $ | 4,271 | | | $ | 8,935 | |
| 應計費用 | 33,813 | | | 24,794 | |
| 應計訴訟和解 | — | | | 5,000 | |
| 經營租賃負債 | 1,377 | | | 1,320 | |
| 應向Evolus創辦人支付的或有特許權使用費義務 | 8,830 | | | 6,460 | |
| | | |
| | | |
| 流動負債總額 | 48,291 | | | 46,509 | |
| | | |
| 經營租賃負債 | 4,810 | | | 1,224 | |
| 應向Evolus創辦人支付的或有特許權使用費義務 | 36,200 | | | 39,850 | |
| 定期貸款，扣除貼現和發行成本 | 120,359 | | | 71,879 | |
| | | |
| 遞延税項負債 | 27 | | | 22 | |
| 總負債 | $ | 209,687 | | | $ | 159,484 | |
| 承付款和或有事項(附註8) | | | |
| 股東權益(虧損) | | | |
優先股，$0.00001票面價值；10,000,000授權股份；不是分別於2023年12月31日和2022年12月31日發行和發行的股份 | — | | | — | |
普通股，$0.00001票面價值；100,000,000授權股份；57,820,621和56,260,570在2023年12月31日和2022年12月31日發行和發行的股票具體來説 | 1 | | | 1 | |
| 額外實收資本 | 538,716 | | | 516,129 | |
| 累計其他綜合損失 | (427) | | | (337) | |
| 累計赤字 | (558,979) | | | (497,294) | |
| 股東權益合計(虧損) | (20,689) | | | 18,499 | |
| 總負債和股東權益(赤字) | $ | 188,998 | | | $ | 177,983 | |
見合併財務報表附註。
Evolus公司
合併經營報表和全面虧損
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
| | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | |
| | | | | |
| 收入： | | | | | |
| 產品收入，淨額 | $ | 199,721 | | | $ | 146,592 | | | |
| 服務收入 | 2,364 | | | 2,024 | | | |
| 淨收入合計 | 202,085 | | | 148,616 | | | |
| | | | | |
| 運營費用： | | | | | |
| 產品銷售成本(不包括無形資產攤銷) | 61,559 | | | 55,887 | | | |
| | | | | |
| 銷售、一般和行政 | 164,944 | | | 141,840 | | | |
| 研發 | 6,556 | | | 4,742 | | | |
| 正在進行的研究和開發 | 8,869 | | | 2,000 | | | |
| 應支付給Evolus創辦人的或有特許權使用費債務的重估 | 4,257 | | | 5,755 | | | |
| 折舊及攤銷 | 5,133 | | | 3,722 | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 總運營費用 | 251,318 | | | 213,946 | | | |
| 運營虧損 | (49,233) | | | (65,330) | | | |
| 其他收入(支出)： | | | | | |
| 利息收入 | 860 | | | 119 | | | |
| 利息支出 | (13,832) | | | (9,097) | | | |
| | | | | |
| 其他收入(費用)，淨額 | 696 | | | (9) | | | |
| 所得税前虧損： | (61,509) | | | (74,317) | | | |
| 所得税費用 | 176 | | | 95 | | | |
| 淨虧損 | $ | (61,685) | | | $ | (74,412) | | | |
| 其他全面虧損： | | | | | |
| 未實現虧損，税後淨額 | (90) | | | (337) | | | |
| | | | | |
| 綜合損失 | $ | (61,775) | | | $ | (74,749) | | | |
| 每股基本和稀釋後淨虧損 | $ | (1.08) | | | $ | (1.33) | | | |
| 用於計算每股基本和攤薄淨虧損的加權平均流通股 | 56,918,721 | | | 56,065,297 | | | |
見合併財務報表附註。
Evolus公司
合併股東權益報表(虧損)
(單位：千，共享數據除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 額外實收資本 | | 累計
其他全面損失 | | 累計赤字 | | 總計 |
| 股票 | | 金額 | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日的餘額 | 55,576,988 | | | $ | 1 | | | $ | 504,757 | | | $ | — | | | $ | (422,882) | | | $ | 81,876 | |
| 與股權激勵計劃相關的普通股發行 | 683,582 | | | — | | | 539 | | | — | | | — | | | 539 | |
| 基於股票的薪酬費用 | — | | | — | | | 10,833 | | | — | | | — | | | 10,833 | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | (74,412) | | | (74,412) | |
| 其他綜合損失 | — | | | — | | | — | | | (337) | | | — | | | (337) | |
| 2022年12月31日的餘額 | 56,260,570 | | | $ | 1 | | | $ | 516,129 | | | $ | (337) | | | $ | (497,294) | | | $ | 18,499 | |
| 與股權激勵計劃相關的普通股發行 | 950,051 | | | — | | | 224 | | | — | | | — | | | 224 | |
| 與Symatese Europe協議相關的普通股發行 | 610,000 | | | — | | | 5,905 | | | — | | | — | | | 5,905 | |
| 基於股票的薪酬 | — | | | — | | | 16,458 | | | — | | | — | | | 16,458 | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | (61,685) | | | (61,685) | |
| 其他綜合損失 | — | | | — | | | — | | | (90) | | | — | | | (90) | |
| 2023年12月31日的餘額 | 57,820,621 | | | $ | 1 | | | $ | 538,716 | | | $ | (427) | | | $ | (558,979) | | | $ | (20,689) | |
見合併財務報表附註。
Evolus公司
合併現金流量表
(單位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | | | |
| 經營活動的現金流 | | | | | | | |
| 淨虧損 | $ | (61,685) | | | $ | (74,412) | | | | | |
| 對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： | | | | | | | |
| 折舊及攤銷 | 5,133 | | | 3,722 | | | | | |
| 基於股票的薪酬 | 16,458 | | | 10,833 | | | | | |
| 壞賬準備 | 1,440 | | | 1,598 | | | | | |
| | | | | | | |
| 經營性租賃使用權資產攤銷 | 734 | | | 775 | | | | | |
| 攤銷債務貼現和發行成本 | 1,116 | | | 1,086 | | | | | |
| | | | | | | |
| 遞延所得税 | 5 | | | (18) | | | | | |
| 對Evolus創辦人的或有特許權使用費義務的重新評估 | 4,257 | | | 5,755 | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 非現金在製品研發費用 | 4,429 | | | — | | | | | |
| 資產和負債變動情況： | | | | | | | |
| 盤存 | 4,193 | | | (10,688) | | | | | |
| 應收賬款 | (9,521) | | | (9,389) | | | | | |
| 預付費用 | (1,798) | | | 1,180 | | | | | |
| 其他資產 | (864) | | | 4,854 | | | | | |
| 應付帳款 | (1,017) | | | 968 | | | | | |
| 應計費用 | 9,019 | | | (5,199) | | | | | |
| 應計訴訟和解 | (5,000) | | | (15,000) | | | | | |
| 經營租賃負債 | (907) | | | (977) | | | | | |
| 用於經營活動的現金淨額 | (34,008) | | | (84,912) | | | | | |
| 投資活動產生的現金流 | | | | | | | |
| 購置財產和設備 | (473) | | | (1,618) | | | | | |
| 對大寫軟件的補充 | (1,154) | | | (1,321) | | | | | |
| | | | | | | |
| 用於投資活動的現金淨額 | (1,627) | | | (2,939) | | | | | |
| 融資活動產生的現金流 | | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 向Evolus創辦人支付或有特許權使用費義務 | (5,537) | | | (4,185) | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 發行長期債券的收益，扣除折扣後的淨額 | 50,000 | | | — | | | | | |
| 支付債務發行成本 | (46) | | | (500) | | | | | |
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| 與股權激勵計劃相關的普通股發行 | 224 | | | 539 | | | | | |
| | | | | | | |
| 融資活動提供(用於)的現金淨額 | 44,641 | | | (4,146) | | | | | |
| 匯率對現金的影響 | (90) | | | (337) | | | | | |
| 現金及現金等價物的變動 | 8,916 | | | (92,334) | | | | | |
| 期初現金及現金等價物 | 53,922 | | | 146,256 | | | | | |
| 期末現金和現金等價物 | $ | 62,838 | | | $ | 53,922 | | | | | |
見合併財務報表附註。
Evolus公司
合併現金流量表(續)
(單位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | | | |
| 補充披露現金流量信息 | | | | | | | |
| 支付利息的現金 | $ | 12,708 | | | $ | 7,999 | | | | | |
| 繳納所得税的現金 | 117 | | | 76 | | | | | |
| 非現金投融資信息 | | | | | | | |
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| 經營租賃以經營租賃負債換取的使用權資產 | 4,550 | | | — | | | | | |
| 與Symatese Europe協議相關的普通股發行 | 1,476 | | | — | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
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| | | | | | | |
見合併財務報表附註。
目錄表
Evolus公司
合併財務報表附註
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
注1.交易記錄。業務説明
業務説明
Evolus，Inc.(“Evolus”或“The Company”)是一家全球性的高性能美容公司，專注於在現金支付的美容市場提供產品。該公司的第一個產品Jeuveau獲得批准®2019年2月從美國食品和藥物管理局(FDA)獲得(PrabotulinumtoxinA-xvfs)。該產品還於2018年8月獲得加拿大衞生部的批准，2019年9月獲得歐盟委員會(EC)的批准，2023年1月獲得澳大利亞治療良好管理局(TGA)的批准，2023年11月獲得瑞士醫療集團的批准。若沃®是一種專有的900 kDa純化A型肉毒毒素配方，用於暫時改善成年人中到重度眉間皺紋的外觀，也稱為“皺眉紋”。該公司商業化地推出了Jeuveau®2019年5月在美國，2019年10月通過分銷合作伙伴在加拿大，2022年9月開始在歐洲推出。2023年，該公司達成協議，成為Evolysse™的獨家經銷商，Evolysse Evolysse是目前在美國和歐洲處於後期開發階段的真皮填充物系列。Evolysse™鼻脣皺褶產品已獲得歐洲監管部門的批准，其餘三種產品預計將於2024年底獲得批准。美國監管機構的批准和商業推出仍在進行中，前兩款產品將於2025年開始推出，其餘產品將於2026年和2027年推出後續產品。該公司目前的所有淨收入都來自Jeuveau®。該公司總部設在加利福尼亞州紐波特海灘。
流動性和財務狀況
隨附的綜合財務報表是在假設本公司將繼續經營的基礎上編制的。這一會計基礎考慮了在正常業務過程中收回公司資產以及償還公司負債和承諾的情況，不包括任何調整，以反映在公司無法繼續經營時記錄的資產金額或金額的可回收性和分類以及可能需要的負債分類未來可能產生的影響。
自成立以來，該公司因經營活動而出現經常性淨營業虧損和負現金流，管理層預計至少在未來12個月內，營業虧損和負現金流將持續下去。該公司錄得營運淨虧損#美元。49,233淨虧損總額為$61,685截至2023年12月31日的12個月。該公司使用的現金為#美元34,008在截至2023年12月31日的12個月內的業務，其中包括最後一筆和解款項#美元5,000給Medytox and Allergan，Inc.和Allergan Limited(合稱“Allergan”)，並預付$4,441致Symatese S.A.S.(“Symatese”)。截至2023年12月31日，該公司擁有62,838現金和現金等價物和累計赤字#美元558,979.
2023年3月8日，公司與美國證券交易委員會簽訂了《場內銷售協議》(《ATM機銷售協議》)並提交了S-3表格及相應招股説明書，以允許根據ATM機銷售協議進行銷售，該登記説明書於2023年6月8日生效。本公司並無根據自動櫃員機銷售協議出售任何股份。看見注9. 股東權益以獲取更多信息。
本公司相信，其現有資本資源(包括現金及現金等價物)將足以在至少未來12個月內為其營運提供資金，自根據預期現金需求發出隨附的綜合財務報表之日起計。公司可能需要通過與合作伙伴簽訂許可或合作協議、贈款或其他融資來源來籌集額外資本，為未來的運營或執行公司發展活動提供資金。當需要從股權或債務融資時，公司可能根本沒有足夠的資金可用，或以有吸引力的條款提供。如果公司無法在需要時或在需要的程度上從這些或其他來源獲得額外資金，則可能有必要縮小其業務範圍，通過裁員、推遲、縮減或暫停某些研發、銷售和營銷計劃以及其他運營目標等行動來降低當前的支出速度。
注2.交易記錄。主要會計政策的列報依據和摘要
陳述的基礎
所附綜合財務報表乃根據美國公認會計原則(“公認會計原則”)編制。
目錄表
Evolus公司
合併財務報表附註
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
合併原則
公司的綜合財務報表包括公司的賬目以及公司全資子公司Evolus Pharma Limited、Evolus International Ltd.和Evolus Pharma BV的賬目，並已按照公認會計準則編制。所有的公司間交易都已被取消。
預算的使用
管理層需要作出某些估計和假設，以便按照公認會計準則編制合併財務報表。此類估計和假設會影響報告的合併財務報表。這些估計包括但不限於淨收入、壞賬準備、公允價值計量、存貨估值和基於股票的薪酬等。管理層根據歷史經驗和管理層認為合理的假設進行估計。該公司的實際結果可能與這些估計大相徑庭。
風險和不確定性
本公司與大同藥業有限公司(“大同”)訂立協議(“大同協議”)，根據該協議，本公司獲得Jeuveau的獨家經銷許可證。®大同在美國、歐盟、英國、歐洲經濟區成員國、瑞士、加拿大、澳大利亞、新西蘭和南非銷售美容產品，以及與大同在日本的聯合獨家經銷權。若沃®它是由大宇在韓國的一家工廠生產的。該公司還可以選擇首先與大宇談判，以確保大宇直接或間接開發或銷售的任何被歸類為可注射肉毒桿菌毒素(Jeuveau除外)的產品獲得分銷許可證®)在《大宇協定》所涵蓋的領土內。該公司依賴其獨家和唯一供應商大宇生產Jeuveau®。任何終止或喪失大宇協議項下的重大權利，包括獨家經營權，將對本公司將Jeuveau商業化產生重大不利影響®。看見附註8.承付款和或有事項和注10.Medytox/Allergan和解協議和大宇安排 以獲取更多信息。
該公司商業化地推出了Jeuveau®2019年5月在美國和2019年10月通過其分銷合作伙伴在加拿大銷售。該公司還開始商業化推出Jeuveau®2022年9月在歐洲銷售，因此在這些市場的銷售歷史有限。如果有任何先前批准營銷和出售Jeuveau的公司®如本公司被撤回或本公司被任何其他司法管轄區的監管機構拒絕批准或延遲批准，則可能對本公司的業務及其綜合財務報表產生重大不利影響。
該公司還面臨製藥行業公司常見的風險，包括但不限於對Jeuveau商業成功的依賴®，該公司唯一的商業產品，醫療美容行業內的激烈競爭，其保持監管部門批准Jeuveau的能力®、第三方訴訟和對其知識產權的挑戰、美容從業者和患者廣泛採用其產品的不確定性、其獲得許可、獲得或開發其他候選產品以及為這些候選產品獲得必要批准的能力，以及隨着時間的推移擴大製造能力的需要。
全球資本市場的任何中斷和波動，包括由其他事件造成的，如公共衞生危機、通脹上升和利率上升，以及地緣政治衝突(包括俄羅斯和烏克蘭之間的軍事衝突以及中東持續的衝突)，都可能增加公司的資金成本，並在公司希望的時間和條件下對其獲得融資的能力產生不利影響。這些事件中的任何一項都可能對公司的業務、財務狀況、經營結果和現金流產生重大不利影響。
細分市場報告
經營部門被確定為企業的組成部分，有關這些組成部分的獨立財務信息可供首席運營決策者評估。該公司已確定它在一個單一的運營和可報告的部門運營。該公司的首席運營決策者是其首席執行官，他管理運營並將財務信息作為一個單一的運營部門進行審查，以分配資源和評估其財務業績。
目錄表
Evolus公司
合併財務報表附註
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
信用風險集中
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具包括現金和現金等價物以及應收賬款。該公司幾乎所有的現金都由管理層認為具有高信用質量的金融機構持有。這樣的存款有時可能會超過聯邦保險的限額。到目前為止，該公司還沒有經歷過與這一信用風險相關的任何損失，並仍然相信這一風險敞口並不大。根據其投資政策，該公司正在投資或計劃很快投資其多餘的現金，主要投資於貨幣市場基金和美國政府機構的債務工具。
該公司的應收賬款來自主要位於美國的客户。由於公司的信用評估過程，與應收貿易賬款有關的信用風險集中程度有限。該公司通常不需要客户提供抵押品。從歷史上看，信貸損失並不嚴重。本公司持續監控客户付款，並根據其對各種因素的評估，包括歷史經驗、應收賬款餘額的年齡，以及其他當前經濟狀況或可能影響客户支付能力的其他因素，維持信貸損失準備金。
現金和現金等價物
現金和現金等價物包括購買時剩餘到期日不超過三個月的現金和高流動性投資，可以在沒有事先通知或罰款的情況下清算。現金和現金等價物可能包括存款、貨幣市場基金和債務證券。從信用卡發行商獲得的應收款項通常在最初的銷售交易後兩到四天內轉換為現金，並被視為現金等價物。
盤存
庫存包括持有以供銷售和分配的成品。成本是根據大同結算協議(該術語的定義，並討論該協議)，在核算根據大同結算協議(該術語定義，並討論該協議)應收款項後向公司供應商支付的估計金額。注10.Medytox/Allergan和解協議和大宇安排)，使用G先入先出的方法，對過期日期最早的物品進行優先排序。存貨估值準備金是根據一系列因素建立的，這些因素包括但不限於不符合產品規格的產成品、產品過剩和過時、或採用成本或可變現淨值較低的概念。確定需要建立存貨估值準備金的事項，以及計算這類準備金的數額，可能需要作出判斷。本報告所列期間沒有記錄任何材料庫存估值準備金。公司在計算庫存儲備時採用的假設發生不利變化，可能導致其庫存估值儲備增加。
銷售產品成本，不包括無形資產攤銷，包括庫存成本和出售Jeuveau的某些特許權使用費®根據Medytox/Allergan和解協議支付給Medytox和Allergan(該術語定義見注10.Medytox/Allergan和解協議和大宇安排).
金融工具的公允價值
公允價值被定義為在計量日為一項資產收到的交換價格或為在主要市場的市場參與者之間的有序交易中轉移負債而支付的退出價格。
公允價值等級定義了公允價值計量披露的三級估值等級，公司按以下三種類別之一進行分類和披露：
•第1級--相同、不受限制的資產或負債在計量之日可獲得的活躍市場的未調整報價；
•第2級--第1級以外可直接或間接觀察到的輸入，例如活躍市場中類似資產或負債的報價；非活躍市場中的報價；或直接或間接可觀察到或可由資產或負債的幾乎整個期限的可觀察市場數據證實的其他輸入；以及
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Evolus公司
合併財務報表附註
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
•第三級--價格或估值技術需要不可觀察的投入，很少或根本沒有市場活動的支持，並且對資產或負債的公允價值具有重大意義。
在估值層次內對金融工具的分類是基於對公允價值計量重要的最低投入水平。
財產和設備
財產和設備按成本列報。折舊和攤銷是使用直線方法在估計的使用年限內提供的，估計使用壽命大約為三至五年。租賃改善按改善工程的估計可用年限或相關租約年期中較短者攤銷。
商譽
商譽是指購買價格超過在企業合併中獲得的有形和無形資產淨值的公允價值。本公司每年評估商譽之減值，並於任何事件或環境變化顯示商譽賬面值可能無法收回時評估商譽之減值。本公司於每個歷年第四季度對其商譽進行年度質量評估，以確定是否存在任何事件或情況，例如商業環境的不利變化或整個行業需求的下降，這將表明它更有可能將報告單位的公允價值降至低於其賬面價值(包括商譽)。如果事件或情況沒有表明報告單位的公允價值低於其賬面價值，則商譽不被視為減值，也不需要進一步測試。就減值測試而言，公司已確定其已一報告單位。曾經有過不是列報任何期間的商譽減值。
無形資產
與Jeuveau相關的分配權無形資產®在資產預期對本公司未來現金流作出貢獻的期間內攤銷。本公司認為，這項無形資產的未來現金流模式不能很容易地高精度地確定。因此，分配權無形資產在估計使用年限內以直線方式攤銷。20好幾年了。
Symatese Europe協議的一部分代表對Evolysse的許可和分發權TM在歐洲。與Evolysse相關的有期徒刑分配權無形資產TM經歐洲批准的鼻脣皺褶產品按直線攤銷，按15好幾年了。
該公司利用與開發其移動和基於網絡的客户平臺相關的某些內部使用軟件成本。這些成本包括與軟件項目直接相關的人員費用和外部成本。這些成本作為無形資產計入隨附的合併資產負債表。資本化的內部使用軟件成本在估計的使用年限內按直線攤銷。兩年在投入使用後。
當事件或環境變化顯示一項資產或資產組的賬面金額可能無法收回時，本公司會審核長期及可識別的定期無形資產或資產組的減值。如果預期未來未貼現現金流量的總和少於資產或資產組的賬面價值，則進行進一步的減值分析。減值虧損是指資產或資產組別的賬面價值超過應持有和使用的資產的公允價值或將出售的資產的公允價值減去出售成本的金額。本公司亦定期檢討其資產的使用年限，以確定事件及情況是否需要修訂剩餘的使用年限。使用年限的變化通過修訂資產攤銷的剩餘期間進行前瞻性調整。曾經有過不是列報任何期間的長期資產的重大減值.
租契
在合同安排開始時，公司通過評估是否存在已確認資產以及合同是否轉讓已確認資產的使用權來確定合同是否包含租賃，以換取一段時間內的對價。如兩項準則均符合，則於租賃開始時，本公司將記錄租賃負債及相應的使用權資產，前者代表本公司因租賃而產生的支付租賃款項的責任，後者代表本公司在租賃期內使用相關資產的權利。運營中
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Evolus公司
合併財務報表附註
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
租賃資產和負債計入合併資產負債表中的ROU資產、經營租賃負債的流動部分和非流動經營租賃負債。
經營租賃ROU資產及租賃負債最初按開始日期租賃期內未來最低租賃付款的現值確認，計算方法為適用於標的資產的本公司遞增借款利率，除非隱含利率可輕易釐定。增量借款利率、ROU資產和租賃負債在租賃修改時重新評估。經營租賃ROU資產還包括在租賃開始時或之前支付的任何租賃付款，並不包括收到的任何租賃獎勵(如果有)。本公司將租期確定為租約的不可撤銷期限，並可在合理確定本公司將行使該等期權時，包括延長或終止租約的選擇權。該公司的租約不包含任何剩餘價值擔保。12個月或以下的租約不會在綜合資產負債表中確認。對於經營性租賃，本公司在租賃期內以直線基礎確認租金費用。截至2023年12月31日，沒有重大融資租賃。
應向Evolus創辦人支付的或有特許權使用費義務
本公司於二零一三年被Strathspey Crown Holdings Group，LLC(“Sch”)收購，其後由其附屬公司Alphaeon Corporation(“Alphaeon”)透過股份購買協議(“股份購買協議”)收購，根據該協議，Alphaeon承擔與收購有關的若干付款責任。於二零一七年十二月十四日，購股協議經修訂(“經修訂購股協議”)，因此，於本公司於2018年2月首次公開發售完成時，本公司承擔經修訂購股協議項下Alphaeon的全部付款責任。
對Evolus創始人的付款義務包括每季度支付Jeuveau淨銷售額較低的個位數百分比的特許權使用費®。這些債務將於2029年第二季度終止，也就是第二季度。10年期Jeuveau第一次商業銷售週年紀念日®在美國。根據經修訂的股票購買協議，公司記錄了欠Evolus創辦人的所有經修訂的付款義務的公允價值。
本公司採用貼現現金流量法，根據第三級投入，在每個報告期末確定或有特許權使用費債務的公允價值。應付或有特許權使用費債務的公允價值變動在每個報告期結束時確定，並在所附的綜合業務表和綜合損失表中記入營業費用，並在所附的綜合資產負債表中作為負債入賬。
長期債務
長期債務代表與Pharmakon的債務餘額(見注6.定期貸款)，扣除貼現和發行成本後的淨額。債務發行成本是指法律、貸款人和諮詢成本或與債務融資相關的費用。債務貼現和發行成本在債務期限內攤銷為利息支出。
外幣折算
境外子公司的財務報表是以當地貨幣作為本位幣計量的。截至資產負債表日，資產和負債按當前匯率換算成美元，收入和支出項目按期間的平均匯率換算成美元。換算產生的收益和損失作為股東權益的單獨組成部分計入其他全面損失。以公司職能貨幣以外的貨幣計價的交易的外幣收益或損失計入其他費用，淨額計入所附的綜合經營報表和全面虧損。
收入確認
當承諾的商品或服務的控制權轉移給其客户時，公司確認收入，其數額反映了公司預期有權獲得的商品或服務的對價。為了實現這一核心原則，採用了五步法：(1)確定與客户的合同，(2)確定合同中的履約義務，(3)確定交易價格，(4)將交易價格分配給合同中的履約義務，以及(5)確認分配給每個履約義務的收入
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合併財務報表附註
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
公司履行履約義務。履約義務是合同中承諾將一種獨特的商品或服務轉移給客户的承諾，是確認收入的會計單位。
一般信息
該公司通過出售Jeuveau獲得產品收入®在美國和歐洲，以及Jeuveau銷售的服務收入®通過加拿大的分銷合作伙伴。
對於產品收入，當合同下承諾的貨物的控制權轉移給客户時，公司確認收入，金額反映公司預期從客户合同中規定的這些貨物交換中獲得的對價。控制權的轉移發生在客户收到貨物時，因為那時客户已經獲得了貨物的經濟利益的控制權。本公司不提供任何服務類型的保修，不接受產品退貨，除非在運輸途中損壞或產品無效等有限情況。該公司還將任何與政府當局評估的税款相關的金額排除在收入計量之外。與外運產品運費相關的運輸和搬運成本作為履行成本入賬，並計入銷售、一般和行政費用以及隨附的綜合經營報表和全面虧損。
關於服務收入，該公司評估了與加拿大經銷夥伴的安排，並確定它在Jeuveau的經銷中擔任代理® 在加拿大，因為在控制權移交給客户之前，它不控制產品。哪一方行使控制權的指標包括履行義務的主要責任、貨物或服務轉讓前的庫存風險以及確定價格的自由裁量權。因此，公司按淨值將銷售記錄為服務收入。服務收入在提供服務期間按預期收到的對價金額確認。
收入的分類
該公司的收入分類與其經營部門如上所披露的一致。
毛收入與淨收入之比調整
該公司為客户提供直接反映在發票價格中的折扣，如貿易和批量折扣以及即時付款折扣。在適用的情況下，收入是扣除與銷售相關的調整後的淨額，主要用於基於數量的返點、消費者忠誠度計劃和聯合品牌營銷計劃。
•按數量返點-根據合同向某些客户提供基於數量的返點。應支付給每個客户的回扣是根據合同和季度採購量確定的。
•消費者忠誠度計劃-公司的消費者忠誠度計劃允許參與計劃的客户使用Jeuveau為他們的患者(即消費者)提供合格的治療，從而獲得獎勵®並將這些獎品兑換給儒沃®在未來不需要額外的費用。忠誠度計劃代表了一種客户選擇，提供了一種物質權利，因此是一種履約義務。在那個時候，若爾沃®產品出售給客户，發票價格在銷售的產品和客户未來可能贖回的估計物權獎勵(“獎勵”)之間分配。獎勵的獨立銷售價格是根據Jeuveau的估計平均銷售價格計算的。®在贖回時和客户基於歷史銷售數據的預期贖回率。分配給獎勵的發票價格部分最初記錄為遞延收入。隨後，當客户兑換獎勵和相關產品交付時，遞延收入在當時的淨收入中確認。
•聯合品牌營銷計劃-該公司為符合條件的客户提供一定程度的Jeuveau®購買可獲得與本公司聯合品牌的廣告。聯合品牌廣告代表了一種履行義務。在那個時候，若爾沃®產品銷售給客户，發票價格在銷售的產品和廣告之間分攤。廣告的獨立銷售價格是基於根據客户在廣告中的份額調整後的類似廣告的估計市場價值來衡量的。分配給廣告的發票價格部分最初記為遞延收入。隨後，當廣告播出時，遞延收入在當時的淨收入中確認。
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Evolus公司
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(以千為單位，不包括每股和每股數據)
合同餘額
與客户簽訂的合同規定了銷售條款，包括所購買的每一種產品的描述、數量和價格。當公司的對價權利成為無條件時，金額被記錄為應收賬款。鑑於轉讓承諾產品和支付相關對價之間的預期時間少於一年，公司在客户合同中沒有任何重要的融資部分。截至2022年12月31日、2023年和2022年，所有計入應收賬款、合併資產負債表淨額的金額都與與客户的合同有關。
截至2023年12月31日或2022年12月31日，公司沒有任何合同資產，也沒有未開賬單的應收賬款。銷售佣金在發生時計入銷售費用、一般費用和行政費用。
合同負債反映了公司有義務向客户或患者支付的估計金額，主要是根據消費者忠誠度計劃和聯合品牌營銷計劃下與獎勵相關的回扣和遞延收入。本公司的合同負債包括在隨附的綜合資產負債表的應付帳款和應計費用中。
截至2023年12月31日、2023年12月和2022年12月31日，應計收入合同負債，主要與基於數量的返點、消費者忠誠度計劃和聯合品牌營銷計劃有關，為美元11,033及$9,011分別記入所附合並資產負債表的應計費用。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，回扣、消費者忠誠度計劃和聯合品牌營銷計劃的撥備為32,511及$22,759分別由相關付款、贖回和調整數美元抵銷30,489及$21,682分別在所附合並業務報表中作為毛收入調整數入賬。
於截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度內，本公司確認7,868及$7,566財務報告分別反映了與期初合同負債金額相關的收入，不確認與前幾個期間與客户的合同交易價格變化有關的任何收入。
可收藏性
應收賬款按發票金額入賬，不計息。在合同開始或設立新客户賬户時，公司會對客户的信譽進行可回收性評估。本公司評估本公司收取應得對價以換取售出貨物的可能性，方法是考慮客户在對價到期時付款的能力和意向。該公司的應收賬款預期損失準備方法是根據歷史收集經驗、當前和未來的經濟和市場狀況以及定期評估客户的應收賬款餘額，使用來自內部和外部來源的與過去事件、當前狀況和預測有關的相關可用信息而制定的。過往信貸損失經驗為估計預期信貸損失提供基礎，並會根據現有相關資料按需要作出調整。當確定不可能收回時，公司註銷應收賬款餘額。截至2023年12月31日和2022年12月31日，信貸損失準備金為#美元。1,490及$2,050，分別為。2023年和2022年12月31日終了年度的壞賬準備金為#美元1,440及$1,598，核銷金額為#美元。2,000及$1,933，分別為。
實用的權宜之計
當攤銷期限為一年或一年以下時，公司將計入銷售佣金。這些成本計入銷售、一般和行政費用，並在隨附的綜合經營報表和全面虧損中記錄。對於本公司將貨物或服務轉讓給客户的預期期間與客户在一年內付款的預期期間之間的合同，本公司不會根據貨幣時間價值的影響調整承諾對價金額。
研究和開發費用
研究和開發成本在發生時計入費用。研究和開發費用包括與人員相關的成本、與臨牀前和臨牀開發活動相關的成本、與原型產品相關的成本和在該原型產品獲得市場批准之前製造的成本、相關的內部和外部成本
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合併財務報表附註
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
與公司的監管合規和質量保證職能有關的費用，包括協助提交和維護監管文件過程的外部顧問和承包商的費用，以及包括分配的設施相關費用在內的間接費用。
正在進行的研發
被收購的無形資產用於研究和開發，尚未獲得監管部門的商業化批准，並且未來沒有替代用途的無形資產，計入正在進行的研究和開發。
協作協議
2022年6月，本公司與一傢俱有生物材料能力的3D打印公司(“許可方”)簽訂了許可和研究合作協議(“合作協議”)。根據合作協議的條款，本公司獲得許可方技術的許可，以開發和商業化任何通過使用或實踐許可方專利而創造的美容產品或非治療性產品。該公司支付了$2,000在簽署合作協議後，並根據開發計劃、此類開發和批准的成功程度以及產品的商業化，承擔研究資金、持續里程碑和特許權使用費支付義務。預付款$2,000被記錄為正在進行的研究和開發費用。
Symatese美國協議
2023年5月9日，本公司與Symatese簽訂了一項許可、供應和分銷協議(“Symatese美國協議”)，根據該協議，Symatese授予本公司獨家經營權，將其五種候選真皮填充物產品在美國用於美容和皮膚病領域，包括以下產品：(I)Lift；(Ii)Smooth；(Iii)Sculpt；(Iv)Lips；(V)Eye(統稱為“產品”)。該公司還有權獲得Symatese的許可，將使用與Evolysse相同的技術開發的任何新產品商業化和分銷™真皮填充物系列。
作為根據Symatese美國協議授予的權利的對價，該公司需要補償至歐元16,200向Symatese支付里程碑式的付款，包括首筆歐元付款4,100在30執行Symatese美國協議的天數，以及每年額外支付的歐元1,6002025年6月，歐元4,1002026年6月，歐元3,2002027年6月，歐元3,200在2028年6月，每種情況下都有三種產品在該日期之前獲得批准。2023年6月，該公司支付了$4,441作為簽署Symatese美國協議時的預付款，並有開發成本、持續里程碑和特許權使用費支付義務。Symatese美國協議還受到最低購買要求的約束，未能滿足這些要求可能導致公司獨家權利的減少或終止，但某些例外情況除外。此外，該公司還同意與Symatese就Lips和Eye產品在FDA的註冊達成一項具體的成本分攤協議。
Symatese美國協議的初始期限為15(15)自FDA首次批准產品起計五年，連續五年自動續訂(5)-以Symatese美國協議條款為準的年限。預付款$4,441在截至2023年12月31日的12個月內被記錄為正在進行的研發費用。
Symatese歐洲協定
於2023年12月20日，本公司簽訂許可、供應及分銷協議(“Symatese Europe協議”)，根據該協議，Symatese授予本公司獨家商業化及分銷權利四候選真皮填充物產品，指的是：(I)提升；(Ii)光滑；(Iii)雕塑和(Iv)嘴脣50在歐洲國家的美容和皮膚病領域使用。
作為根據Symatese Europe協議授予的權利的交換，公司發行了610,000普通股，並須繳交二里程碑付款：(I)歐元1,200在某些監管批准的兩週年之際，以及(Ii)歐元1,900在某些監管批准的三週年或公司實現歐元的一年之後的較早一年25,000在歐洲的收入。Symatese Europe協議亦受最低購買要求所規限，未能滿足該等要求可能會導致本公司的獨家權利減少或終止，但若干例外情況除外。
目錄表
Evolus公司
合併財務報表附註
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
初步協議的任期為十五年(15)年，並有自動續訂年限的規定。在獲得Evolysse的監管批准後TM鼻脣皺褶產品在歐洲，該公司記錄了$4,429在進行中的研發費用和美元1,476在截至2023年12月31日的12個月內用於股票發行的無形資產610,000股份。美元的無形資產1,476代表歐洲經批准的鼻脣溝褶皺產品的價值，並在其估計使用壽命內攤銷。
訴訟和解
2021年2月，在達成某些協議以解決與Jeuveau有關的知識產權糾紛時®，公司同意向Allergan和Medytox支付$35,000在多筆付款中兩年，其中$15,000在2021年第三季度支付，$15,000於2022年第一季度支付，以及$5,000在2023年第一季度支付，併發行6,762,652將其普通股出售給Medytox。此外，在2020年12月16日至2022年9月16日(限制期)期間，公司同意向Allergan和Medytox支付Jeuveau銷售的特許權使用費®，基於在美國銷售的每瓶一定的美元金額和Jeuveau淨銷售額的兩位數低特許權使用費® 在其他Evolus地區銷售。在2022年第三季度結束的限制期內銷售的特許權使用費。在2020年12月16日至2022年9月16日期間，大宇同意就應付給Medytox和Allergan的特許權使用費向公司償還某些金額。這筆報銷是每季度收到的，作為對Medytox和Allergan的相關特許權使用費的抵銷，在所附的綜合經營報表和全面虧損中計入銷售產品成本。在2022年9月17日至2032年9月16日期間，該公司同意向Medytox支付Jeuveau所有淨銷售額的個位數中位數特許權使用費百分比®。特許權使用費每季度支付一次，在產生特許權使用費期間記為所附綜合經營報表上的產品銷售成本和全面虧損。
截至2023年12月31日，有不是在所附合並資產負債表中記錄的與與Allergan和Medytox的訴訟和解有關的負債。截至2022年12月31日，流動負債為$5,000在所附的與Allergan和Medytox的訴訟和解有關的合併資產負債表中列賬。
看見注10.Medytox/Allergan和解協議和大宇安排所有訴訟和解協議的細節。
基於股票的薪酬
本公司根據授予之日的公允價值確認員工、顧問和董事會成員的股票薪酬支出。
該公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型對授予的股票期權進行估值。布萊克-斯科爾斯期權定價模型要求輸入主觀假設，包括公司普通股的預期波動率、預期無風險利率和期權的預期壽命。公司限制性股票單位的公允價值以公司普通股授予日的公允價值為基礎。當股權獎勵的原始條款發生修改時，本公司也會對其影響進行評估。
該公司使用蒙特卡洛模擬模型來確定授予日在市場條件下的績效單位的公允價值。蒙特卡羅模擬模型涉及為公司股票生成大量可能的股價結果，假設股票服從幾何布朗運動。使用蒙特卡洛模擬模型需要輸入一些假設，包括公司股價的預期波動率(基於其股票的歷史波動性)、無風險利率(基於與授予日業績單位的期限相適應的國庫零息收益率)以及預期股息(如果適用)，即零，因為公司從未支付過任何現金股息。
具有服務條件的股票期權和具有服務條件的RSU的公允價值預計將在必要的服務期內按直線攤銷。對具有業績或市場條件的RSU的基於股票的補償在必要的服務期內使用加速歸屬法進行記錄。基於股票的補償支出在發生時確認為扣除實際沒收後的淨額，作為綜合資產負債表中額外實收資本的增加，以及綜合經營報表中銷售、一般和行政或研發費用和全面虧損的增加。
目錄表
Evolus公司
合併財務報表附註
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
廣告費
廣告成本在發生時計入費用，主要包括與社交媒體、美國存托股份和聯合品牌營銷計劃相關的成本。廣告費用包括在銷售、一般和行政費用中。截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度，本公司產生的廣告費用為7,490及$11,642，分別為。
所得税
本公司按資產負債法核算所得税。根據此方法，遞延税項資產及負債乃根據綜合財務報表與資產及負債的税基之間的差額，採用預期差額將撥回的年度的現行税率釐定。
當遞延税項資產的部分或全部很可能無法變現時，計入估值準備以減少賬面淨值。在作出此決定時，本公司在評估估值免税額時，會考慮所有可得的正面及負面證據，包括現有應課税暫時性差異的未來沖銷、預計未來應課税收入，以及持續審慎及可行的税務籌劃策略。當本公司就其遞延税項資產設立或減少估值準備時，其所得税撥備將於釐定期間分別增加或減少。
此外，本公司只有在税務機關根據税務狀況的技術價值進行審查後，更有可能維持税務狀況的情況下，才會確認來自不確定税務狀況的税務利益。在合併財務報表中確認的某一特定税務狀況的税務優惠是基於結算時最有可能實現的最大税務優惠。因此，本公司為不確定的税務狀況建立了準備金。本公司沒有在其綜合經營報表和全面虧損中確認利息或罰款。
該公司被要求在美國和其他州司法管轄區提交聯邦和州所得税申報單。在編制這些所得税申報單時，本公司需要解釋在該等司法管轄區有效的適用税務法律和法規，這可能會影響本公司支付的税額。就所得税報税表中所採取或預期所採取的或預期採取的任何不確定的税務頭寸，應計一筆估計額外税項負債(包括利息和罰款)的金額。隨着獲得更明確的信息，本公司將審查和更新不確定税務狀況的應計項目。
該公司的所得税申報單是基於計算和假設的，這些計算和假設受到美國國税局和其他税務機關的審查。此外，在計算本公司的税務負債時，涉及處理複雜税務條例應用中的不確定因素。該公司根據兩步程序確認不確定税務頭寸的負債。第一步是通過確定現有證據的權重是否表明該地位更有可能在審計中得到維持，包括相關上訴或訴訟程序的解決(如果有的話)，來評估納税狀況以供確認。第二步是將税收優惠衡量為和解後實現可能性超過50%的最大金額。雖然本公司相信其在報税表上的立場得到適當支持，但本公司會定期評估税務機關審查的潛在結果，以確定其所得税撥備的充分性。該公司不斷評估可能進行修訂的可能性和金額，並在引起修訂的事實為人所知的期間調整所得税撥備、應付所得税和遞延税款。
該公司監測其開展業務的州税法的變化，並提交公司所得税申報單。該公司預計，在2023年12月31日之前，州税法的變化不會對其合併財務報表產生實質性影響。
每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以期間已發行普通股的加權平均數，其中包括或有發行的股票。稀釋每股收益以庫存股方法為基礎，幷包括可能發行普通股的影響，例如根據行使股票期權及歸屬限制性股票單位而可發行的股份。由於期權和非既得性RSU的影響在淨虧損期間是反攤薄的，因此用於計算的加權平均股份數量之間沒有區別
目錄表
Evolus公司
合併財務報表附註
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
列報期間每股普通股的基本及攤薄淨虧損。不包括於截至十二個月之每股攤薄淨虧損計算2023年12月31日和2022年12月31日，是5,753,466和4,769,521和未歸屬的RSU的3,281,045和2,663,320，分別。儘管該等證券於該等期間具反攤薄作用，但於未來期間可能具攤薄作用。
近期會計公告
最近通過的聲明
2020年3月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新(ASU)第2020-04號，參考匯率改革(主題848)：促進參考匯率改革對財務報告的影響2021年1月，FASB發佈了ASU No.2021 -01， 參考利率改革（主題848）：範圍（“ASU 2021-01”）. ASU第2020-04號和ASU第2021-01號都提供了將GAAP應用於參考倫敦銀行同業拆放利率（“LIBOR”）或由於參考利率改革而預計將停止使用的其他參考利率的合約、對衝關係和其他交易的可選經驗和例外情況。ASU第2020-04號及ASU第2021-01號於就合約修訂及對衝關係發佈時生效，且本公司可選擇於二零二二年十二月三十一日之前前瞻性應用該等修訂。2022年12月，美國財務會計準則委員會發佈會計準則第2022-06號，參考匯率改革(主題848)：推遲主題848的日落日期，將Topic 848下的臨時會計規則延長至2024年12月31日。本公司於2023年5月9日從LIBOR過渡至SOFR。對綜合財務報表並無重大影響。
2017年1月，FASB發佈了ASU No.2017 -04， 無形資產-商譽及其他（專題350）：簡化商譽減值測試.該更新通過刪除商譽減值測試的第二步（需要假設購買價分配）簡化了商譽減值的會計處理。商譽減值是指報告單位的賬面價值（包括商譽）超過其公允價值的金額。減值支出將限於分配至該報告單位的商譽金額。本公司已於2023年1月1日起採納該指引。採納此準則對綜合財務報表並無重大影響。
2016年6月，FASB發佈了ASU No.2016 -13， 金融工具.信用損失(主題326)：金融工具信用損失的測量，修訂了大部分金融資產及若干其他工具的信貸虧損計量及確認。新準則要求使用基於歷史經驗、當前狀況以及影響報告金額可收回性的合理且有依據的預測的前瞻性預期信貸虧損模型，這可能導致根據新準則提前確認信貸虧損。新指引亦修訂可供出售債務證券及自其產生以來信貸惡化的購入金融資產的減值模式。在發佈ASU 2016-13號之後，FASB發佈了ASU 2018-19號， 對主題326“金融工具--信貸損失”的編纂改進.本ASU並未改變ASU第2016-13號指引的核心原則，相反，這些修訂旨在澄清和改善信用損失準則中包含的某些主題的可操作性。財務會計準則委員會其後亦發佈會計準則第2019-04號，該準則並無改變會計準則第2016-13號指引的核心原則，但澄清預期收回先前已撇銷及預期將撇銷的金額應計入估值賬目，且不應超過先前已撇銷及預期將撇銷的金額。本公司於2023年1月1日生效日期前瞻性地採納了該指引，該採納對綜合財務報表沒有重大影響，也沒有對本公司上一年度盈利進行調整。
最近發佈但未採用的會計公告
2023年12月，FASB發佈了ASU 2023-09號，所得税(專題740)：所得税披露的改進。這一更新要求提供關於報告實體有效税率對賬的分類信息以及關於已支付所得税的信息。ASU編號2023-09對於年度週期在2024年12月15日之後的公共實體有效，允許提前採用。該公司目前正在評估這一指導對其合併財務報表的影響。
2023年11月，FASB發佈了ASU 2023-07號，分部報告(主題280)：改進可報告分部披露。這一更新要求公共實體披露有關其可報告分部的重大支出和其他分部項目的中期和年度信息。具有單一可報告分部的公共實體必須適用ASU 2023-07中的披露要求以及所有現有分部的披露和對賬
目錄表
Evolus公司
合併財務報表附註
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
ASC 280中的要求，臨時和每年。ASU 2023-07在2023年12月15日之後的財年和2024年12月15日之後的過渡期內有效，允許提前採用。該公司目前正在評估這一指導對其合併財務報表的影響。
財務會計準則委員會(包括其新興問題特別工作組)、美國註冊會計師協會和美國證券交易委員會最近發佈的其他會計聲明沒有或管理層認為不會對公司目前或未來的財務狀況、經營業績或現金流產生實質性影響。
注3.交易記錄。公允價值計量
按公允價值經常性計量的資產和負債
本公司按公允價值經常性計量和報告某些金融工具作為資產和負債。這些工具的公允價值如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2023年12月31日 |
| 公允價值 | | 1級 | | 2級 | | 3級 |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 負債 | | | | | | | |
| 應向Evolus創辦人支付的或有特許權使用費義務 | $ | 45,030 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 45,030 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2022年12月31日 |
| 公允價值 | | 1級 | | 2級 | | 3級 |
| 負債 | | | | | | | |
| 應向Evolus創辦人支付的或有特許權使用費義務 | $ | 46,310 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 46,310 | |
在截至2023年12月31日的年度內，本公司並無按公允價值經常性轉移任何資產或負債。
本公司根據第三級投入，採用貼現現金流量法，確定應付給Evolus創辦人的或有特許權使用費債務的公允價值。可能顯著改變公允價值的重大不可觀察的投入假設包括：(I)在2029年第二季度末終止的付款期間的預計淨收入金額和時間；(Ii)貼現率；以及(Iii)付款的時間。於截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度內，本公司利用13.0%和15.0%，反映了公司風險狀況的變化。淨收入預測也進行了更新，以反映預期銷售時間的變化。折現率和預計淨收入的大幅增加(減少)將導致公允價值計量大幅降低(更高)，這可能對其在綜合資產負債表上報告的公允價值產生重大影響。
下表顯示了應付或有特許權使用費債務的期初和期末公允價值計量的對賬：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 |
| 公允價值，期初 | $ | 46,310 | | | $ | 44,740 | |
| 付款 | (5,537) | | | (4,185) | |
| 記入營業費用的公允價值變動 | 4,257 | | | 5,755 | |
| 公允價值，期末 | $ | 45,030 | | | $ | 46,310 | |
其他金融資產和負債
該公司的金融工具主要包括現金和現金等價物、應收賬款、應付賬款、應計費用、租賃負債和長期債務。現金及現金等價物、帳目的賬面價值
目錄表
Evolus公司
合併財務報表附註
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
應收賬款、應付賬款及應計費用接近其公允價值，原因是該等票據的到期日較短。
本公司根據類似評級債務證券的利率(第2級)，採用貼現現金流分析方法估計長期債務和經營租賃負債的公允價值。截至2023年12月31日和2022年12月31日，長期債務的公允價值為140,241及$75,232，分別為。截至2023年12月31日、2023年和2022年12月31日的經營租賃負債的公允價值接近其賬面價值。
注4.交易記錄。商譽與無形資產
下表按主要無形資產分類顯示了加權平均壽命、原始成本、累計攤銷和賬面淨值： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 加權平均壽命(年) | | 原始成本 | | 累計攤銷 | | 賬面淨值 | |
| 已確定壽命的無形資產 | | | | | | | | |
分銷權 | 20 | | $ | 60,552 | | | $ | (14,500) | | | $ | 46,052 | | |
| 大寫軟件 | 2 | | 9,804 | | | (8,746) | | | 1,058 | | |
| 無形資產，淨額 | | | 70,356 | | | (23,246) | | | 47,110 | | |
| 活生生的無限無形資產 | | | | | | | | |
| 商譽 | * | | 21,208 | | | — | | | 21,208 | | |
截至2023年12月31日的總數 | | | $ | 91,564 | | | $ | (23,246) | | | $ | 68,318 | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 加權平均壽命(年) | | 原始成本 | | 累計攤銷 | | 賬面淨值 | |
| 已確定壽命的無形資產 | | | | | | | | |
| 分銷權 | 20 | | $ | 59,076 | | | $ | (11,545) | | | $ | 47,531 | | |
| 大寫軟件 | 2 | | 8,636 | | | (7,570) | | | 1,066 | | |
| 無形資產，淨額 | | | 67,712 | | | (19,115) | | | 48,597 | | |
| 活生生的無限無形資產 | | | | | | | | |
| 商譽 | * | | 21,208 | | | — | | | 21,208 | | |
截至2022年12月31日的總數 | | | $ | 88,920 | | | $ | (19,115) | | | $ | 69,805 | | |
*壽命不確定的無形資產的平均壽命無法確定。
下表概述了截至2023年12月31日持有的、需要攤銷的無形資產相關的預計未來攤銷費用：
| | | | | | |
| 財政年度 | | |
| 2024 | $ | 3,936 | | |
| 2025 | 3,201 | | |
| 2026 | 3,082 | | |
| 2027 | 3,054 | | |
| 2028 | 3,054 | | |
| 此後 | 30,783 | | |
| $ | 47,110 | | |
分發權代表對Jeuveau的許可和相關分發權®和EvolysseTM。截至2023年12月31日止年度，本公司資本為$1,476與Evolysse的許可和分發權相關TM歐洲的鼻脣溝產品，在估計的使用壽命內按直線攤銷15好幾年了。
目錄表
Evolus公司
合併財務報表附註
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度，本公司資本為1,168及$1,322分別與為內部使用開發的計算機軟件的費用有關。該軟件的攤銷期限為兩年制使用直線法計算週期。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，無形資產攤銷費用總額為4,072及$3,350分別計入折舊和攤銷內所附的綜合經營報表和全面虧損。
注5.交易記錄。應計費用
應計費用包括：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 |
| 根據Medytox和解協議應計的特許權使用費 | $ | 3,657 | | | $ | 2,618 | |
| 應計工資總額和相關福利 | 13,433 | | | 7,454 | |
| 應計收入合同負債 | 11,033 | | | 9,011 | |
| 其他應計費用 | 5,690 | | | 5,711 | |
| $ | 33,813 | | | $ | 24,794 | |
注6.交易記錄。定期貸款
Pharmakon定期貸款
2021年12月14日，該公司與Pharmakon簽訂了一項貸款協議。根據協議條款，Pharmakon同意在#年向該公司提供定期貸款。二分批(“Pharmakon定期貸款”)。第一批$75,000於2021年12月29日獲得資助。2022年12月5日，公司簽訂了貸款協議的第二修正案，以延長公司提取第二批美元的選擇權。50,000直至2023年12月31日，並支付修改費$500去法瑪康。Pharmakon定期貸款將於第六年第一次付款截止日期(“到期日”)的週年紀念。
2023年5月9日，公司簽訂貸款協議第三修正案。根據第三修正案，Pharmakon同意預付第二批美元。50,000至本公司二分期付款：(I)$25,000提前於2023年5月31日及(Ii)元25,000於2023年12月15日提出。第三修正案將主要付款條款修改為七每季度支付一次，金額為1/12這是下列Pharmakon定期貸款的未償還本金金額51ST--第一批貸款截止日期和到期日Pharmakon定期貸款本金餘額的週年紀念日。第三修正案在整個Pharmakon定期貸款的剩餘期限內，用基於有擔保隔夜融資利率(“SOFR”)的利率取代了基於LIBOR的利率。
最初，Pharmakon定期貸款的應計利息年利率等於3個月美元LIBOR利率(LIBOR利率下限為1.0%)加上8.5年利率。從2023年5月開始，Pharmakon定期貸款的年利率等於3個月SOFR利率(SOFR利率下限為1.0%)加上8.5年利率。
公司可選擇預付所有金額，不少於$20,000，在到期日之前被欠下。於第一期結算日兩週年前預付第一批款項及於本公司提取第二批款項兩週年前預付第二批款項，將附有一筆相當於於該兩週年期間應累算的所有利息總和的整筆款項。Pharmakon定期貸款的預付款還將附帶預付保費，該保費等於預付本金乘以3.0%如果在第一次付款結束日期的三週年之前完成，2.0%如果在第一階段結束日期三週年或之後，但在第一階段結束日期四週年之前完成，以及1.0%，如在第一批結算日四週年或之後，但在到期日之前。如果Pharmakon定期貸款在違約事件(包括重大不利變化)發生後加速，公司必須立即向Pharmakon支付相當於所有未償還本金、未付利息和適用的全額和預付保費之和的金額。
目錄表
Evolus公司
合併財務報表附註
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
Pharmakon定期貸款以該公司的幾乎所有資產為抵押。Pharmakon定期貸款包含慣常的、肯定的和限制性的契約、陳述和保證。這些平權公約除其他外，包括某些信息提供要求、維持某些保險的義務和某些通知要求。限制性契約包括，在未經Pharmakon事先書面同意的情況下，產生某些額外債務、完成某些控制權交易、或對公司資產產生任何不允許的留置權或其他產權負擔。Pharmakon定期貸款不包含要求公司保持最低現金門檻或最低收入或收益的契約。截至2023年12月31日，該公司遵守了其債務契約。
在第一批付款的結算日，本公司發生了$3,042及$3,263與Pharmakon定期貸款相關的債務貼現和發行成本。與整個Pharmakon定期貸款有關的債務折扣和發行成本已按比例在有資金和無資金部分之間分配。債務貼現和分配給第一批#美元的發行費用。75,000已列作債務餘額的扣除，並按實際利息法攤銷為利息支出。與無資金來源的第二批債務相關的債務貼現和發行成本將作為資產遞延，直至提取該部分，並使用直線法在債務期限內攤銷為利息支出。在2023年5月第一次提取第二批貸款時，與第二批貸款相關的債務貼現和發行成本從資產重新分類為債務，作為對債務餘額的扣除。
截至2023年12月31日，Pharmakon定期貸款項下的未償還借款在隨附的綜合資產負債表中被歸類為長期債務。整體實際利率約為15.33%和14.01截至2023年12月31日，第一批和第二批分別為%。
截至2023年12月31日，未來五個財年每年的長期債務到期日本金如下：
| | | | | | |
| 財政年度 | | |
| 2024 | $ | — | | |
| 2025 | — | | |
| 2026 | 41,667 | | |
| 2027 | 83,333 | | |
| | |
| | |
| 本金支付總額 | 125,000 | | |
| 未攤銷債務貼現和發行成本 | (4,641) | | |
| 長期債務，扣除貼現和發行成本 | $ | 120,359 | | |
注7.交易記錄。經營租約
2019年5月15日，本公司簽訂了五年制位於加利福尼亞州紐波特海灘的公司總部的不可取消經營租約(“租賃協議”)，該租約將於2025年1月31日到期。根據年度租金上漲條款，租金在2月1日每年都會增加。該公司有權將租期再延長一次60幾個月內，未被確認為其淨資產和租賃負債的一部分。
於2023年7月27日，本公司就其公司總部訂立租賃協議第一修正案(“租賃修正案”)。租約修正案包括將租約延長至2030年1月31日，其中包括三個月租金減讓期和額外的辦公空間。2023年7月27日，也就是《租賃修正案》生效之日，公司確認了額外的ROU資產和租賃負債，金額為$4,550.
本公司的租賃協議不包含任何剩餘價值擔保或重大限制性契諾。只有在確定續訂選擇權的行使是合理確定的情況下，與續訂相關的付款才會計入租賃負債和ROU資產的計量中。本公司在決定是否合理地肯定會行使續期選擇權時，會考慮續期期限的時間及其他經濟因素，例如決定延長或不延長租約的財務影響。
目錄表
Evolus公司
合併財務報表附註
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
經營租賃費用的構成如下： | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | |
| 固定經營租賃費用 | $ | 1,164 | | | $ | 1,084 | | | |
| 可變經營租賃費用 | 183 | | | 91 | | | |
| $ | 1,347 | | | $ | 1,175 | | | |
加權平均剩餘租賃期限和貼現率如下：
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日， |
| 2023 | | 2022 |
| 加權平均剩餘租賃年限(年) | 6.1 | | 2.1 |
| 加權平均貼現率 | 11.0% | | 9.4% |
經營租賃費用計入銷售、一般和行政費用，並在隨附的綜合經營報表和全面虧損中計入。經營租賃使用權資產及相關流動及非流動經營租賃負債列於隨附的綜合資產負債表。
下表列出了截至2023年12月31日具有不可取消條款的經營租賃協議下的未來最低付款：
| | | | | |
| 財政年度 | |
| 2024 | $ | 1,377 | |
| 2025 | 1,053 | |
| 2026 | 1,451 | |
| 2027 | 1,502 | |
| 2028 | 1,555 | |
| 此後 | 1,744 | |
| 經營租賃支付總額 | 8,682 | |
| 減去：推定利息 | (2,495) | |
| 經營租賃負債現值 | $ | 6,187 | |
注8.調查結果。承付款和或有事項
購買承諾
截至2023年12月31日，本公司已訂立承諾購買服務及產品，總金額約為$2,044.與購買Jeuveau相關的某些最低購買承諾®和EvolysseTM如下所述。
許可和供應協議
Daewoong協議包括公司為保持許可證的排他性而必須進行的某些最低年度採購。然而，本公司可透過在特許地區取得若干市場份額以履行該等最低購買責任。這些潛在的最低購買義務取決於未來事件的發生，包括收到政府批准和公司在各個司法管轄區的未來市場份額。
目錄表
Evolus公司
合併財務報表附註
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
Symatese美國協議和Symatese歐洲協議
Symatese美國協議和Symatese歐洲協議包括某些最低購買要求，未能滿足這些要求可能會導致公司專有權的減少或終止，但某些例外情況除外。這些潛在的最低購買義務取決於未來事件的發生，包括收到政府批准和公司在各個司法管轄區的未來市場份額。
法律訴訟
證券集體訴訟
2020年10月16日和28日， 二Evolus的股東Armin Malakovic和Clinton Cox分別向美國紐約南區地方法院提起了推定的證券集體訴訟，將公司及其某些高管列為被告。投訴聲稱違反了1934年證券交易法第10（b）和20（a）節以及據此頒佈的規則10 b-5，聲稱被告作出虛假和重大誤導性陳述，未能披露與公司收購Jeuveau銷售權有關的重大不利事實®, Allergan和Medytox在美國國際貿易委員會對本公司提起的與Jeuveau有關的投訴®(the“ITC行動”）及與ITC行動有關的風險。投訴聲稱推定的分類期為2019年2月1日至2020年7月6日。法院於2020年11月13日合併了這些訴訟，標題為 關於Evolus Inc.證券訴訟，編號1：20-cv-08647（PGG）。於二零二一年九月十七日，法院委任一名主要原告人及主要律師。於2021年11月17日，主要原告對本公司提出經修訂集體訴訟申訴， 三以及Alphaeon Corporation，該公司的前大股東。於二零二二年一月十八日，本公司及高級職員被告送達其動議以駁回經修訂的申訴。於2022年2月10日，Alphaeon Corporation送達其動議以駁回經修訂的投訴。這兩項動議均於2022年6月16日得到充分介紹。法律程序的結果目前尚不確定。根據本公司目前可獲得的信息，管理層無法合理估計有關該事項的損失範圍。
股東派生訴訟
於二零二零年十一月二十七日及二零二零年十二月二日， 二Evolus的推定股東在美國紐約南區地方法院對公司的某些高級職員和董事作為被告提起了實質上類似的股東派生訴訟。該等投訴所指稱的事實與證券集體訴訟中的事實實質上相似，並就違反受信責任、浪費公司資產、不當得利、違反《交易法》第14（a）條以及《交易法》第10（b）條和第21（D）條下的出資提出索賠。於2020年12月29日，原告人提交一份聯合規定以合併其訴訟，並於2021年2月5日，法院將該訴訟合併在標題下 關於Evolus，Inc.派生訴訟，第1號：20-cv-09986-PPG，並推遲被告的時間移動，回答或以其他方式迴應投訴。於2021年9月20日，法院據此命令各方按規定擱置綜合衍生訴訟，以待法院就被告駁回證券集體訴訟的動議作出裁決。
股東可能會就這些相同或類似或其他事項提起其他訴訟或提出其他指控，並將公司和/或其高級職員和董事列為被告。本公司認為該等投訴並無理據，並打算積極抗辯。然而，法律程序的結果目前尚不確定。根據本公司目前可獲得的信息，管理層無法合理估計有關該事項的損失範圍。
圖書和記錄需求
2021年3月5日，本公司收到一封來自一位假定股東的信函，要求根據《特拉華州一般公司法》第220條檢查本公司賬簿和記錄的特定類別。公司隨後被告知，該股東出售了其持有的公司普通股。2021年10月13日，本公司收到另一位推定股東根據《特拉華州一般公司法》第220條對本公司特定類別賬簿和記錄進行檢查的基本類似要求。該要求的主題與上述推定證券集體訴訟和衍生品投訴中的指控大致相似。本公司已於二零二一年十二月迴應有關要求。這件事的結果目前還不確定。基於
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(以千為單位，不包括每股和每股數據)
根據公司目前掌握的信息，管理層無法合理估計有關該事項的損失範圍。
其他法律事項
本公司於日常業務過程中不時涉及各種訴訟事宜或監管遭遇，可能導致未主張或主張的索賠或訴訟。這些其他事項可能會引起困難和複雜的法律問題，並受到許多不確定因素的影響，包括但不限於每個特定案件或索賠的事實和情況，每個訴訟或監管遭遇的管轄權，以及適用法律和法規的差異。除上文所述外，本公司不認為該等其他事項會對其財務狀況、經營業績或現金流量產生重大不利影響。然而，在任何報告期內解決一個或多個其他事項可能會對該公司在該期間的財務業績產生重大不利影響。
在正常業務過程中，本公司訂立合約及協議，當中載有多項陳述及保證，並提供一般彌償。該公司在這些協議下的風險是未知的，因為它們涉及未來可能對該公司提出的索賠，但尚未提出。本公司在未來很可能發生支出，且該支出能夠合理估計的情況下，就該等事項計提負債。 不是截至2023年12月31日，應計金額。
注9.調查結果。股東權益
優先股
該公司擁有10,000,000面值為$的優先股的授權股份0.00001每股。截至2023年12月31日，不是其優先股已發行在外。
普通股
該公司擁有100,000,000面值為美元的法定普通股0.00001每股。截至2023年12月31日，57,820,621其普通股已發行並流通股。
“在市場上”發行普通股
於2023年3月8日，本公司與Leerink Partners LLC(前稱SVB Securities LLC)(“銷售代理”)訂立自動櫃員機銷售協議，根據該協議，本公司普通股股份可不時出售，總收益最高可達$50,000(“ATM計劃”)。根據自動櫃員機銷售協議，銷售代理有權獲得補償，佣金率等於3.0根據自動櫃員機計劃出售公司普通股所得毛收入的%。本公司並無根據自動櫃員機銷售協議出售任何股份。
2017綜合激勵計劃和股票薪酬分配
本公司2017年度綜合激勵計劃(“計劃”)規定向公司員工授予激勵期權，並向公司高管、董事、顧問和員工授予非法定期權、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵、股票增值權、績效股票獎勵和其他形式的股票薪酬。根據該計劃可發行的普通股的最高數量為4,361,291股票，外加2017年11月21日每個週年紀念日的年增加額，相當於4.0於該週年日(或本公司董事會可能釐定的較少股份數目)，佔本公司普通股已發行及已發行股份總數的百分比。在2023年11月21日和2022年，另一次2,287,649和2,249,863，股份分別根據該計劃的常青樹條款保留。截至2023年12月31日，公司合計擁有2,919,942根據該計劃，其普通股可供未來發行。
2023年激勵激勵計劃
2023年9月，公司董事會根據《納斯達克上市規則》第5635(C)(4)條通過了公司2023年激勵計劃(以下簡稱《激勵計劃》)。公司的激勵計劃規定，在選定的個人開始受僱於公司時，向其授予股權獎勵
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(以千為單位，不包括每股和每股數據)
他們接受這樣的工作的誘因材料。董事會保留1,000,000根據激勵計劃發行的普通股。截至2023年12月31日，本公司共有 718,060其普通股的股份可用於未來發行的誘導計劃。
獎勵獎助金
根據納斯達克上市規則第5635（c）（4）條以及公司計劃和激勵計劃之外的規定，公司不時向新聘員工（包括高管）授予股權獎勵。該等授出乃根據獨立非法定購股權協議及獨立受限制股份單位協議作出，並獲董事會薪酬委員會批准。獎勵授出之任何相關股份於沒收、註銷或屆滿時不會退回至預留作日後發行之股份庫。
股票期權
購買本公司股票的期權以授予日本公司普通股價格為基礎的行使價授予。購股權授予一般於 一-至四年制期購股權的合約期為 十年.購股權之公平值乃使用柏力克-舒爾斯期權定價模式估計，該模式有多項輸入數據，包括授出日期普通股價格、行使價、無風險利率、波幅、預期年期及股息收益率。任何這些輸入數據的變化都可能對公司期權公允價值的確定產生重大影響，並對其經營業績產生重大影響。公司記錄基於股票的補償費用淨額實際沒收時，他們發生。
布萊克-斯科爾斯期權定價中使用的重要假設如下：
•預期的波動性。 普通股的預期波動率是根據公司普通股在最近一段時間內的歷史波動率估計的，與股票期權的估計預期期限相稱。
•預期期限。 預期年期指已授出購股權預期尚未行使之期間。本公司估計購股權的預期年期，並考慮歸屬日期、合約年期及過往經驗。“普通”期權的預期期限是根據美國證券交易委員會實施指南允許的簡化方法，根據歸屬日期與合同期限結束之間的中點估計的。公司期權的加權平均預期期限約為 六年.
•無風險利率。 無風險利率乃根據美國財政部零息債券的期權授出時有效的隱含收益率而選定，其年期約等於所估值期權的預期年期。
•紅利。*公司預計在可預見的未來不會派發現金股息。因此，該公司使用的預期股息率為零.
在確定授予的股票期權的公允價值時使用的假設如下：
| | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | |
波動率 | 83.6% | | 78.9% | | |
無風險利率 | 3.7% | | 2.1% | | |
預期壽命(年) | 6.21 | | 6.19 | | |
股息率 | —% | | —% | | |
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合併財務報表附註
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度股票期權活動摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 加權 | | | |
| | | 加權 | | 平均值 | | | |
| | | 平均值 | | 剩餘 | | 集料 | |
| 庫存 | | 鍛鍊 | | 合同 | | 固有的 | |
| 選項 | | 每股 | | 條款(年) | | 價值 | |
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| | | | | | | | |
| 截至2021年12月31日的未償還債務 | 3,922,286 | | | $ | 11.23 | | | 7.10 | | $ | 455 | | |
授與 | 1,773,043 | | | 6.82 | | | | | | |
已鍛鍊 | (53,098) | | | 10.08 | | | | | | |
取消/沒收 | (872,710) | | | 13.19 | | | | | | |
| 截至2022年12月31日的未償還債務 | 4,769,521 | | | $ | 9.24 | | | 7.02 | | $ | 2,911 | | |
| 授與 | 1,406,922 | | | 10.54 | | | | | | |
| 已鍛鍊 | (39,823) | | | 5.59 | | | | | | |
| 取消/沒收 | (383,154) | | | 11.14 | | | | | | |
| 截至2023年12月31日的未償還債務 | 5,753,466 | | | $ | 9.46 | | | 6.69 | | $ | 11,111 | | |
| 自2023年12月31日起可行使 | 3,370,875 | | | $ | 9.79 | | | 5.32 | | $ | 6,815 | | |
| | | | | | | | |
未償還和可行使期權的總內在價值是指截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，公司普通股的公允市值超過標的期權行權價的部分。
限售股單位
RSU助學金通常授予一-至四年制句號。RSU授予的公允價值在授予日以普通股價格為基礎確定。
以下是截至2023年12月31日和2022年12月31日止的RSU活動摘要：
| | | | | | | | | | | |
| | | 加權 |
| 受限 | | 平均值 |
| 庫存 | | 授予日期 |
| 單位 | | 公允價值 |
| 截至2021年12月31日的未償還債務 | 1,926,467 | | | $ | 8.06 | |
授與 | 1,890,533 | | | 7.00 | |
既得 | (630,484) | | | 8.02 | |
被沒收 | (490,059) | | | 7.21 | |
| 截至2022年12月31日的未償還債務 | 2,696,457 | | | $ | 7.48 | |
| 授與 | 1,746,415 | | | 10.27 | |
| 既得 | (851,759) | | | 7.33 | |
| 被沒收 | (310,068) | | | 8.79 | |
| 截至2023年12月31日的未償還債務 | 3,281,045 | | | $ | 8.88 | |
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目錄表
Evolus公司
合併財務報表附註
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
業績限制性股票單位
2023年1月，公司董事會批准292,349向本計劃下的某些高管出售業績限制性股票單位(“PRSU”)的股份。PRSU獎勵的運作方式與限制性股票單位相同，不同之處在於，授予條件是基於某些預先確定的業績衡量標準的實現情況。
減貧戰略聯盟在2023年和2022年12月31日終了年度的活動摘要如下：
| | | | | | | | | | | |
| 性能 | | 加權 |
| 受限 | | 平均值 |
| 庫存 | | 授予日期 |
| 單位 | | 公允價值 |
| | | |
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| 截至2022年12月31日的未償還債務 | — | | | $ | — | |
| 授與 | 292,349 | | | 10.25 | |
| 既得 | (58,469) | | | 10.25 | |
| 被沒收 | — | | | — | |
| 截至2023年12月31日的未償還債務 | 233,880 | | | $ | 10.25 | |
CEO業績獎
對於授予員工的基於市場條件的RSU，例如公司普通股的交易價格超過某些價格目標，公司使用蒙特卡洛模擬法估計授予日期的公允價值，並確認必要服務期內的補償成本。2023年5月8日，公司授予公司首席執行官(“CEO”)560,000該計劃下的減貧單位。
受獎勵的股票單位同時受基於業績和時間的歸屬要求的約束。40如果公司普通股股票在一段時間內的平均收盤價為20連續交易日為$30或更多，以及附加的60如果公司普通股股票在一段時間內的平均收盤價為20連續交易日為$50或更多，在每種情況下五年在授予獎項後，在首席執行官受僱於公司期間(或在某些情況下，在20在其僱用終止後數日內)。根據股價有資格歸屬的任何股票單位將在首席執行官繼續服務的情況下四年制授權日之後的期間。
該公司使用蒙特卡洛模擬來確定獎勵的授予日期公允價值為#美元3,774。無論是否滿足市場條件，只要滿足服務條件，就記錄補償費用。
下表彙總了基於股票的薪酬費用：
| | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | |
| 銷售、一般和行政 | $ | 15,564 | | | $ | 10,565 | | | |
| 研發 | 894 | | | 268 | | | |
| 基於股票的薪酬總支出 | $ | 16,458 | | | $ | 10,833 | | | |
注10.Medytox/Allergan和解協議和大宇安排
Medytox/Allergan和解協議
美國和解協議
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(以千為單位，不包括每股和每股數據)
自2021年2月18日起，本公司、Allergan和Medytox簽訂了和解和許可協議(“美國和解協議”)，根據該協議，除其他事項外：(I)Allergan和Medytox同意提交請願書，要求撤銷與ITC行動有關的針對本公司的補救命令；(Ii)Medytox同意駁回在加利福尼亞州針對本公司的基本上類似的訴訟；(Iii)本公司一方面與Medytox和Allergan同意相互釋放他們可能對彼此及其各自附屬公司提出的某些索賠；(Iv)Allergan和Medytox向公司及其代理授予製造和商業化《美國和解協議》中確定的某些產品的許可證，包括Jeuveau®(“特許產品”)，在美國21根據ITC行動，該公司除其他事項外，被限制銷售、營銷或推廣這種進口的Jeuveau® 在美國(“限制期”)；(V)公司同意向Allergan和Medytox支付#美元35,000在多筆付款中兩年，其中，公司支付了第一筆現金付款#美元15,0002021年第三季度，第二筆現金支付為15,0002022年第一季度，最後一筆現金付款為#美元5,000(Vi)在限制期內，本公司同意向Allergan和Medytox支付銷售特許產品的若干保密特許權使用費，按本公司或其代表在美國銷售的特許產品每瓶的美元金額計算。截至2022年9月16日的限售期內銷售的特許權使用費。
行結算協議
自2021年2月18日起，本公司與Medytox簽訂了和解與許可協議(“ROW和解協議”，並與美國和解協議一起，簽訂了“Medytox/Allergan和解協議”)，據此，除其他事項外：(I)本公司與Medytox同意相互免除他們可能對彼此及其各自關聯公司提出的某些索賠；(Ii)授予本公司及其代理商在限制期內在加拿大、歐盟、瑞士、歐洲經濟區成員國和合作國、某些獨立國家聯合體成員國、南非、澳大利亞和日本(“行地區”)製造和商業化特許產品的許可證；(Iii)授予本公司及其代理商從限制期結束(“Medytox許可期”)起在行地區和美國製造和商業化特許產品的全額支付許可證；(Iv)本公司與Medytox同意訂立股份發行協議(定義見下文)，據此本公司發行6,762,652本公司普通股的股份(“結算股份”)，面值$0.00001(V)本公司與Medytox同意訂立登記權協議(定義見下文)，據此，本公司向Medytox授予有關結算股份的若干登記權；(Vi)於截至2022年9月16日止限制期內，本公司同意就本公司或其代表在領地銷售的特許產品的淨銷售額，向Medytox支付保密的兩位數字使用費；和(Vii)在2022年9月17日至2032年9月16日的Medytox許可期內，公司同意向Medytox支付由本公司或其代表在美國和ROW地區銷售的許可產品淨銷售額的個位數中位數特許權使用費百分比。
股票發行協議
關於簽署行結收協議，本公司與Medytox訂立於2021年2月18日生效的股份發行協議(“股份發行協議”)。根據股份發行協議，並在其中所載條款及條件(其中包括)的規限下，本公司向Medytox發行結算股份以訂立行結協議，並作為股份發行協議所載Medytox的陳述、保證及其他協議的代價。和解股份受轉讓的合同限制，除非有某些有限的例外，如轉讓給關聯公司，否則Medytox不得在2022年2月16日之前轉讓任何普通股或超過252023年9月16日之前持有的股份的百分比，此後禁止Medytox轉讓超過502024年9月16日之前持有的股份的百分比及以上752025年9月16日之前持有的股份的百分比，此類合同限制將於2025年9月16日終止。
註冊權協議
關於簽署ROW和解協議，本公司與Medytox還簽訂了於2021年2月18日生效的註冊權協議(“註冊權協議”)。根據登記權協議(其中包括)，本公司於2022年3月31日後同意(I)遵從Medytox根據證券法登記出售結算股份的若干要求，及(Ii)在本公司根據證券法登記出售其證券的某些登記中包括結算股份，以符合以下要求
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(以千為單位，不包括每股和每股數據)
Medytox，在每種情況下，均受註冊權協議中規定的某些習慣條件、例外情況和限制的限制。
此外，根據註冊權協議，Medytox的註冊權將在Medytox能夠在一年內出售所有和解股份時終止三個月根據《證券法》規定的登記豁免，這一期限或更短。自2023年9月30日起，Medytox在註冊權協議項下的註冊權已終止。
截至2023年12月31日，公司應計美元3,657根據Medytox/Allergan和解協議支付特許權使用費。截至2022年12月31日，公司應計美元2,618根據Medytox/Allergan和解協議支付的特許權使用費和#美元5,000應計訴訟和解費用。
大雄安排
大宇和解協議
於二零二一年三月二十三日，本公司與大同訂立保密和解及解除協議(“大同和解協議”)，據此(其中包括)：(I)大同同意(A)向本公司支付相等於$25,500，(B)支付公司訴訟律師因其在ITC訴訟中的辯護而產生的某些法律費用(包括對由此產生的補救命令的任何上訴)，(C)取消所有剩餘的里程碑付款，共計$10,500根據《美國和解協議》，公司需要支付Medytox和Allergan特許權使用費，並(D)就某些產品的銷售向公司償還某些金額(按在美國銷售的每瓶藥瓶的美元金額計算)；及(Ii)本公司同意(A)代表本公司及其若干聯屬公司及代表，免除彼等可能就Medytox/Allergan訴訟的指控或標的物，或Medytox/Allergan訴訟所導致的任何命令、補救及損失而對大宇提出的若干索賠，及(B)就與Medytox/Allergan訴訟有關的若干事宜與大宇協調。
《大宇協議修正案》
關於簽署《大宇和解協議》，於2021年3月23日，本公司與大宇簽訂了《供應協議第三修正案》(《大宇協議修正案》)。根據《大宇協議修正案》，雙方修訂了《大宇協議》，以(I)擴大公司可銷售Jeuveau的領土®對於歐洲某些國家，(2)縮短公司向大宇提供具有約束力的預測的時間段；(3)對大宇在公司未能滿足某些地區的某些最低購買要求的情況下將公司在某些地區的獨家許可證轉換為非獨家許可證的能力施加某些限制；(4)調整最低購買要求，並降低每瓶Jeuveau的轉讓價格®適用於不同領土，(五)要求任何若弗®大同提供的資料與某些保質期門檻相符，並(Vi)禁止本公司與Medytox或其聯屬公司或代表分享大同的某些機密資料。
向大宇支付的庫存總額為$50,770及$50,685截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度。
注11.員工福利計劃
該公司在401(K)計劃中維持一個固定繳費計劃，基本上覆蓋所有員工。配對捐款總額為#美元1,582及$773分別為截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度業績。
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(以千為單位，不包括每股和每股數據)
附註12.調查結果。所得税
該公司的美國業務和海外業務產生的所得税前虧損如下：
| | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | |
| 美國 | $ | 51,004 | | | $ | 66,103 | | | |
| 外國 | 10,505 | | | 8,214 | | | |
| 税前虧損 | $ | 61,509 | | | $ | 74,317 | | | |
下表顯示了所得税的費用(福利)： | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | |
| 當前撥備： | | | | | |
| 聯邦制 | $ | — | | | $ | — | | | |
| 狀態 | 138 | | | 113 | | | |
| 外國 | 33 | | | — | | | |
| 總當期撥備 | $ | 171 | | | $ | 113 | | | |
| 遞延準備金(福利)： | | | | | |
| 聯邦制 | $ | 1 | | | $ | (8) | | | |
| 狀態 | 4 | | | (10) | | | |
| 外國 | — | | | — | | | |
| 遞延(福利)準備金總額 | $ | 5 | | | $ | (18) | | | |
| 所得税撥備總額 | $ | 176 | | | $ | 95 | | | |
截至2023年12月31日，公司的聯邦淨營業虧損(NOL)結轉為$317,668，其中$72,579將於2034年開始到期。2018年和隨後幾年產生的聯邦NOL金額為#245,089有一個不確定的結轉期。截至2023年12月31日， 該公司的國家NOL結轉金額為$227,347，它將於2024年開始到期。截至2023年12月31日，公司擁有聯邦研發(R&D)信貸結轉金額為$2,929，它將於2034年開始到期。該公司還擁有加州研發信貸結轉$2,918，它有一個無限期的結轉期。
本公司於截至2018年2月11日及之前的課税年度所產生的淨資產及研發抵免結轉已納入Alphaeon Corporation(“Alphaeon”)的綜合及單一所得税報税表。在公司於2018年2月11日離開Alphaeon綜合和單一所得税組後，公司提交了自己的獨立所得税申報單。隨附的綜合財務報表中的遞延税項資產反映了公司的獨立税務屬性，這些屬性可以在公司自己的所得税申報單上報告。
一般來説，如果一家公司在三年內經歷了某些重要股東所有權變化超過50個百分點的合計變化，其變動前NOL結轉和研發信用結轉的使用受到1986年修訂的美國國税法第382和383條以及類似州法律的年度限制。年度限額一般通過將公司在所有權變更時的股票價值乘以適用的長期免税率來確定，但需要進行某些調整。年度限制可能會導致NOL和使用前的研發結轉信貸到期，並可能是實質性的。該公司已經開始但尚未完成一項分析，以確定其截至2023年12月31日產生的NOL和研發信用是否可能受到第382和383條的限制。本公司預期，第382節所界定的所有權變更可能已經發生，而由此產生的限制將大大降低本公司在到期前利用其NOL和研發信貸結轉的能力。此外，第382條和第383條規定的未來所有權變更也可能限制公司充分利用任何剩餘税收優惠的能力。公司遞延所得税淨額
目錄表
Evolus公司
合併財務報表附註
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
資產已由估值撥備抵銷。因此，一旦分析完成，對公司淨資產和研發信貸結轉的任何結果的減少將被相應的估值撥備的減少所抵消，並且不會對公司的綜合資產負債表、經營報表或現金流量造成影響。
遞延税項資產和負債的構成如下： | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日， |
| 2023 | | 2022 |
| 遞延所得税資產： | | | |
| 淨營業虧損 | $ | 83,257 | | | $ | 80,494 | |
| 股票薪酬 | 5,442 | | | 5,168 | |
| 研發學分 | 2,617 | | | 2,617 | |
| 應計補償 | 5,955 | | | 4,675 | |
| 經營租賃負債 | 1,567 | | | 646 | |
| 應計法律和解 | 17,674 | | | 19,203 | |
| | | |
| R&E資本化 | 3,415 | | | 1,100 | |
| 固定資產折舊 | 183 | | | — | |
| 其他，淨額 | 5,126 | | | 2,135 | |
| 估值免税額 | (116,073) | | | (103,695) | |
| 遞延所得税資產總額 | 9,163 | | | 12,343 | |
| 遞延所得税負債： | | | |
| 無形攤銷 | (7,730) | | | (11,525) | |
| 經營性租賃使用權資產 | (1,460) | | | (495) | |
| 固定資產折舊 | — | | | (345) | |
| 遞延所得税負債總額 | (9,190) | | | (12,365) | |
| 遞延所得税淨額 | $ | (27) | | | $ | (22) | |
對所得税準備金(福利)和按美國法定聯邦所得税税率計提的所得税之間的差額進行調節如下： | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 |
| 按法定税率徵收所得税 | $ | (12,917) | | | $ | (15,607) | |
| 州所得税，扣除聯邦福利 | (1,981) | | | (2,673) | |
| | | |
| 重估或有特許權使用費債務 | 1,078 | | | 1,462 | |
| 餐飲和娛樂 | 385 | | | 358 | |
| 國家税率的變化 | 218 | | | (3) | |
| 高級船員薪酬 | 793 | | | (1,529) | |
| 外幣利差 | 222 | | | 10 | |
| 股票薪酬 | 449 | | | 299 | |
| | | |
| | | |
| 其他，淨額 | (449) | | | (391) | |
| 估值免税額 | 12,378 | | | 18,169 | |
| 所得税撥備(福利) | $ | 176 | | | $ | 95 | |
目錄表
Evolus公司
合併財務報表附註
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
未確認的税收優惠的期初和期末金額的對賬如下：
| | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | |
| 期初餘額 | $ | 2,924 | | | $ | 2,924 | | | |
| 增加到上一年的納税狀況 | — | | | — | | | |
| 本年度税收狀況的增加 | — | | | — | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 期末餘額 | $ | 2,924 | | | $ | 2,924 | | | |
本公司已考慮最終與税務機關達成和解後可實現的結果的金額及概率，並決定應建立主要與抵免有關的未確認税項優惠，如上文摘要前滾所述。如果確認未確認的税收優惠，公司的有效所得税税率不會受到影響。如果公司沒有對其遞延税項淨值資產保持全額估值備抵，彙總前滾中的額外金額可能會影響公司的實際税率。該公司預計其未確認的税收優惠在未來12個月內不會發生重大變化。
本公司的政策是將與所得税有關的利息、費用和罰款確認為所得税費用的組成部分。有幾個不是截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，與不確定税收狀況相關的應計利息和罰款。本公司自成立以來所有年度的報税表均公開接受審計。
第九條報告會計和財務信息披露與會計人員的變更和分歧。
沒有。
第9A項。控制和程序。
信息披露控制和程序的評估
我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官的監督下，在首席執行官和首席財務官的參與下，分別對我們的披露控制和程序的設計和運作的有效性進行了評估，這些控制和程序的設計和運作由1934年《交易法》下的規則13a-15(E)和15d-15(E)所界定，經修訂，截至本年度報告10-K表格所涉期間結束時。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2023年12月31日，我們的披露控制和程序是有效的：(A)確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告；(B)包括但不限於旨在確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息被累積並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官的控制和程序以便及時作出關於所需披露的決定。
管理層財務報告內部控制年度報告
我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制，這一術語在《交易法》下的規則13a-15(F)中定義。在包括首席執行官和首席財務官在內的高級管理層的監督下，我們根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的內部控制框架-綜合框架(2013框架)，評估了我們對財務報告的內部控制的有效性。根據該框架下的評估和適用的美國證券交易委員會規則，我們的管理層得出結論，我們對財務報告的內部控制自2023年12月31日起有效。
本公司獨立註冊會計師事務所安永會計師事務所發佈了一份截至2023年12月31日我們對財務報告的內部控制有效性的認證報告，該報告列入本項目9A，標題為《獨立註冊會計師事務所報告》。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年12月31日的季度內，根據交易所法案規則13a-15(D)和15d-15(D)所要求的評估，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
內部控制的內在侷限性
我們的管理層（包括首席執行官及首席財務官）並不預期我們的披露控制及程序或我們對財務報告的內部控制將防止或發現所有錯誤及所有欺詐行為。一個控制系統，無論其設計和運作如何良好，都只能合理而非絕對地保證控制系統的目標得以實現。由於所有監控系統的固有侷限性，任何監控評估均不能絕對保證已發現本公司內的所有監控問題和欺詐事件（如有）。這些固有的侷限性包括決策中的判斷可能是錯誤的，以及由於簡單的錯誤或錯誤而可能發生故障的現實。此外，某些人的個人行為、兩個或兩個以上的人的勾結，或管理層對控制措施的無視，都可以規避控制措施。任何控制系統的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設，並且不能保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功實現其既定目標。隨着時間的推移，控制可能會因情況的變化而變得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能會下降。由於具有成本效益的控制系統的固有侷限性，可能會發生因錯誤或欺詐而導致的誤報，而這些誤報卻無法被發現。
獨立註冊會計師事務所報告
致Evolus，Inc.股東和董事會。
財務報告內部控制之我見
我們審計了Evolus，Inc.截至2023年12月31日，根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的內部控制綜合框架（2013年框架）（COSO標準）制定的標準，對財務報告進行內部控制。我們認為，Evolus，Inc. (the截至2023年12月31日，本公司（“本公司”）根據COSO準則在所有重大方面對財務報告保持有效的內部控制。
我們還根據上市公司會計監督委員會的標準進行了審計（美國）上市公司會計監管委員會（PCAOB）、本公司截至2023年及2022年12月31日的合併資產負債表、截至2023年12月31日止期間兩個年度各年的相關合並經營及全面虧損、股東權益（虧損）及現金流量表，相關附註及我們於2024年3月7日出具的報告對此發表無保留意見。
意見基礎
本公司管理層負責維持有效的財務報告內部控制，並負責評估隨附的《管理層財務報告內部控制年度報告》中財務報告內部控制的有效性。我們的責任是根據我們的審計，對公司財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得合理的保證，以確定財務報告的有效內部控制是否在所有重要方面都得到了維護。
我們的審計包括瞭解財務報告的內部控制，評估存在重大弱點的風險，根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作有效性，以及執行我們認為在情況下必要的其他程序。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
財務報告內部控制的定義及侷限性
公司對財務報告的內部控制是一個程序，旨在根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。公司對財務報告的內部控制包括下列政策和程序：(1)關於保存合理詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置的記錄；(2)提供合理的保證，即交易被記錄為必要的，以便按照公認的會計原則編制財務報表，公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；(三)提供合理保證，防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置公司資產。
由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。
/S/安永律師事務所
加利福尼亞州歐文
2024年3月7日
項目9B。其他信息。
內幕交易安排
無.
項目9C。關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露
不適用。
第三部分
項目10.董事、行政人員和公司治理
除以下有關本公司行為守則的披露外，本項目所要求的資料乃參考本公司2024年股東周年大會委託書內所載資料而納入本文件。
我們有一套適用於公司所有董事、高級管理人員和員工的行為準則。我們已在我們的網站www.volus.com上發佈了《商業行為準則》。我們將在我們的網站上公佈對《行為準則》的任何修訂。根據美國證券交易委員會和納斯達克的要求，我們還將在我們的網站上發佈適用於我們的任何高級管理人員或董事的行為準則豁免條款。
第11項.行政人員薪酬
本項目所要求的信息在此通過參考本公司2024年股東年會委託書中包含的信息併入本文。
第12項：某些實益所有人的擔保所有權和管理層及相關股東事項。
本項目所要求的信息在此通過參考本公司2024年股東年會委託書中包含的信息併入本文。
第十三條某些關係和相關交易，以及董事的獨立性。
本項目所要求的信息在此通過參考本公司2024年股東年會委託書中包含的信息併入本文。
第14項主要會計費用及服務
本項目所要求的信息在此通過參考本公司2024年股東年會委託書中包含的信息併入本文。
第IV部
項目15.物證、財務報表附表
(a)以下文件作為本年度報告的10-K表格的一部分提交：
(一)財務報表。見本年度報告中表格10-K其他部分的第8項“合併財務報表和補充數據”。
(2)財務報表附表。 沒有。財務報表明細表已被省略，因為它們不適用。
(3)展品。以下證據作為本10-K表格年度報告的一部分存檔(或通過引用併入本文)：
展品索引
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 以引用方式併入 | | |
| 展品編號 | 展品名稱 | | 表格 | | 文件編號 | | 展品 | | 提交日期 | | 隨函存檔
(x) |
| | | | | | | | | | | |
| 3.1 | 公司註冊證書的修訂和重訂。 | | 8-K | | 001-38381 | | 3.1 | | 2/12/18 | | |
| 3.2 | 2023年6月12日修訂和重新頒發的公司註冊證書 | | 8-K | | 001-38381 | | 3.1 | | 6/14/23 | | |
| 3.3 | 修訂及重新編訂附例。 | | 8-K | | 001-38381 | | 3.2 | | 2/12/18 | | |
| 4.1 | 證明註冊人普通股股份的證書樣本。 | | S-1/A | | 333-222478 | | 4.1 | | 1/25/18 | | |
| | | | | | | | | | | |
| 4.3 | 證券説明 | | | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
10.1‡ | 股票購買協議，日期為2014年9月30日，由Strathspey Crown Holdings，LLC和ALPHAEON Corporation簽署。 | | | | | | | | | | X |
10.2‡ | Strathspey Crown Holdings，LLC和ALPHAEON Corporation之間的股票購買協議修正案，日期為2014年9月30日。 | | | | | | | | | | X |
| 10.3‡ | 許可和供應協議，日期為2013年9月30日，由大宇藥業股份有限公司和註冊人簽署。 | | 10-K | | 001-38381 | | 10.3 | | 3/8/23 | |
|
10.4‡ | 《許可和供應協議第一修正案》，日期為2014年2月26日，由大宇藥業股份有限公司和註冊人之間簽署。 | | | | | | | | | | X |
10.5‡ | 《許可和供應協議第二修正案》，日期為2014年7月15日，由大宇藥業股份有限公司和註冊人之間簽署。 | | | | | | | | | | X |
| 10.6+ | 2017年度綜合激勵計劃。 | | S-1 | | 333-222478 | | 10.6 | | 1/9/18 | | |
| 10.7+ | 2017年綜合激勵計劃下的期權獎勵協議格式。 | | S-1 | | 333-222478 | | 10.7 | | 1/9/18 | | |
| 10.8+ | 2017年綜合激勵計劃下決鬥期權獎勵協議格式。 | | S-1 | | 333-222478 | | 10.8 | | 1/9/18 | | |
| 10.9+ | 2017年綜合激勵計劃下限制性股票獎勵協議的格式。 | | S-1 | | 333-222478 | | 10.9 | | 1/9/18 | | |
| 10.10+ | 2017綜合激勵計劃下的RSU獎勵協議格式。 | | S-1 | | 333-222478 | | 10.10 | | 1/9/18 | | |
| 10.11+ | 2017年綜合激勵計劃下的RSU獎勵協議格式(2020年更新) | | 10-K | | 001-38381 | | 10.11 | | 2/25/20 | | |
| 10.12+ | 激勵股票期權獎勵協議格式 | | S-8 | | 333-263325 | | 99.2 | | 3/4/22 | | |
| 10.13+ | 激勵限制性股票單位獎勵協議的形式 | | S-8 | | 333-263325 | | 99.3 | | 3/4/22 | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 10.14+ | 履約限制性股票單位協議格式 | | 10-K | | 001-38381 | | 10.14 | | 3/8/23 | | |
10.15+ | 2023年激勵激勵計劃 | | S-8 | | 333-274906 | | 99.3 | | 10/6/23 | | |
10.16+ | 註冊人與其董事和高級職員之間的賠償協議格式。 | | S-1/A | | 333-222478 | | 10.11 | | 1/25/18 | | |
| | | | | | | | | | | |
10.17† | 《股票購買協議第二修正案》，日期為2017年12月14日，由Sch-Aeon、LLC(f/k/a Strathspey Crown Holdings，LLC)、ALPHAEON Corporation、註冊人和J.Christopher Marmo作為出資人代表簽署，並得到簽名頁上列為出資人的各方的確認。 | | S-1 | | 333-222478 | | 10.20 | | 1/9/18 | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
10.18+ | 僱傭協議，日期為2018年5月6日，由David·莫阿塔澤迪和註冊人簽署。 | | S-1 | | 333-226186 | | 10.29 | | 7/16/18 | | |
10.19+ | 《就業協議修正案》，日期為2022年8月1日，由Evolus，Inc.和David Moatazedi共同完成 | | 10-Q | | 001-38381 | | 10.3 | | 8/2/22 | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
10.20+ | 修訂和重新簽署的僱傭協議，日期為2022年8月1日，由Evolus，Inc.和Rui Avelar，M.D. | | 10-Q | | 001-38381 | | 10.4 | | 8/2/22 | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
10.21+ | 僱用協議，日期為2022年9月5日，由Sandra Beaver和註冊人之間簽署。 | | 10-Q | | 001-38381 | | 10.1 | | 11/8/22 | | |
10.22 | 註冊人與520 Newport Center Drive LLC之間的租約，日期為2019年5月15日 | | 8-K | | 001-38381 | | 10.1 | | 5/21/19 | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
10.23‡ | 和解和許可協議，日期為2021年2月18日，由Evolus，Inc.和Medytox，Inc.簽署。 | | 10-Q | | 001-38381 | | 10.3 | | 5/12/21 | | |
10.24 | Evolus Inc.和Medytox，Inc.之間的股票發行協議，日期為2021年2月18日。 | | 10-Q | | 001-38381 | | 10.4 | | 5/12/21 | | |
10.25‡ | Evolus，Inc.和大宇製藥有限公司之間於2021年3月23日簽署的保密和解和釋放協議。 | | 10-Q | | 001-38381 | | 10.5 | | 5/12/21 | | |
| 10.26‡ | 《供應協議第三修正案》，日期為2021年3月23日，由Evolus，Inc.和大宇製藥有限公司簽署。 | | 10-Q | | 001-38381 | | 10.7 | | 5/12/21 | | |
| 10.27‡ | 貸款協議，日期為2021年12月14日，由Evolus，Inc.(作為借款人和信貸方)、BioPharma Credit PLC(作為抵押品代理)、BPCR Limited Partnership(作為貸款人)和BioPharma Credit Investments V(Master)LP(作為貸款人)簽署。 | | 8-K | | 001-38381 | | 10.1 | | 12/14/21 | | |
| 10.28 | 貸款協議第一修正案，日期為2022年4月5日，由Evolus，Inc.(作為借款人和信貸方)、BioPharma Credit PLC(作為抵押品代理)、BPCR Limited Partnership(作為貸款人)和BioPharma Credit Investments V(Master)LP(作為貸款人)簽署。 | | 10-Q | | 001-38381 | | 10.2 | | 8/2/22 | | |
| 10.29 | 貸款協議第二修正案，日期為2022年12月5日，由Evolus，Inc.(作為借款人和貸款方)、BioPharma Credit PLC(作為抵押品代理)、BPCR Limited Partnership(作為貸款人)和BioPharma Credit Investments V(Master)LP(作為貸款人)簽署。 | | 8-K | | 001-38381 | | 10.1 | | 12/8/22 | | |
| 10.30‡ | 《供應協議第四修正案》，日期為2022年12月12日，由Evolus，Inc.和大宇藥業有限公司簽署。 | | 8-K | | 001-38381 | | 10.1 | | 12/13/22 | | |
10.31‡ | 《供應協議第五修正案》，日期為2023年4月20日，由大宇製藥有限公司和Evolus，Inc.簽署。 | | 10-Q | | 001-38381 | | 10.1 | | 8/2/23 | | |
| 10.32‡ | 許可、供應和分銷協議，日期為2023年5月9日，由Symatese S.A.S.和註冊人之間簽署 | | 10-Q | | 001-38381 | | 10.2 | | 8/2/23 | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 10.33 | 貸款協議第三修正案，日期為2023年5月9日，由Evolus，Inc.(作為借款人和信貸方)、BioPharma Credit PLC(作為抵押品代理)、BPCR Limited Partnership(作為貸款人)和BioPharma Credit Investments V(Master)LP(作為貸款人)簽署。 | | 10-Q | | 001-38381 | | 10.3 | | 8/2/23 | | |
10.34+ | 僱用協議，日期為2023年8月21日，由Tomoko Yamagishi-Dressler和登記人之間簽署。 | | 10-Q | | 001-38381 | | 10.2 | | 11/7/23 | | |
10.35‡ | 許可、供應和分銷協議(歐洲)，日期為2024年12月20日，由Evolus Pharma B.V.和Symatese Aesthetics S.A.S簽署，並在兩者之間簽署 | | | | | | | | | | X |
10.36 | 租約第一修正案，日期為2023年7月27日，由註冊人和520 Newport Center Drive LLC之間的租約 | | | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| 21.1 | 子公司名單。 | | | | | | | | | | X |
| 23.1 | 獨立註冊會計師事務所的同意。 | | | | | | | | | | X |
| 24.1 | 授權書(包括在簽名頁上)。 | | | | | | | | | | X |
| 31.1 | 根據經修訂的1934年《證券交易法》規則13a-14(A)或規則15d-14(A)認證首席執行官。 | | | | | | | | | | X |
| 31.2 | 根據經修訂的1934年《證券交易法》規則13a-14(A)或規則15d-14(A)認證首席財務官。 | | | | | | | | | | X |
| 32.1# | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906節通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官和首席財務官證書。 | | | | | | | | | | X |
| 97 | 關於追回某些補償付款的政策 | | | | | | | | | | X |
| 101.INS* | 內聯XBRL實例文檔。 | | | | | | | | | | X |
| 101.Sch* | 內聯XBRL分類擴展架構文檔。 | | | | | | | | | | X |
| 101.定義* | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。 | | | | | | | | | | X |
| 101.實驗所* | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。 | | | | | | | | | | X |
| 101.前期* | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。 | | | | | | | | | | X |
| 104 | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中) | | | | | | | | | | X |
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_____________ | | | | | |
+ | 指管理合同或補償計劃。 |
† | 根據根據1933年《證券法》(經修訂)或《證券法》頒佈的規則406提出的保密處理請求，登記人已遺漏並單獨向美國證券交易委員會提交了部分證物。 |
| ‡ | 根據S-K法規第601(B)(10)項，本展品的部分內容已被省略。 |
| # | 表32.1中的信息不應被視為就1934年經修訂的《交易法》或《交易法》第18條或以其他方式承擔該條款的責任而言已被視為“已存檔”，也不應被視為通過引用納入根據《證券法》或《交易法》(包括本年度報告中的10-K表格)提交的任何文件中，除非註冊人通過引用明確將上述信息納入這些文件中。 |
項目16.表格10-K摘要
沒有。
簽名
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已於2024年3月7日正式授權以下籤署人代表註冊人簽署本報告。
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| EVOLUS，Inc. |
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| 發信人： | 撰稿S/David莫阿塔澤迪 |
| David·莫阿塔澤迪 |
| 總裁與首席執行官 |
授權委託書
*下列簽署的Evolus，Inc.董事和高級職員組成並任命David Moatazedi和Sandra Beaver為他們真正合法的代理人和代理人，有權以我們董事和高級職員的身份以我們的名義和代表進行任何和所有的行為和事情，並以下列身份為我們和以我們的名義執行任何和所有文書，所述代理人和代理人可能認為必要或可取，以使該公司能夠遵守1934年修訂的《證券交易法》以及美國證券交易委員會的任何規則、法規和要求，關於本10-K表格年度報告，包括特別但不限於，以我們的名義以下列身份代表我們或我們中的任何人簽署的權力和授權，對本報告的任何和所有修改；我們特此批准並確認上述律師和代理人憑藉本合同應作出或促使作出的一切行為。
根據1934年《證券交易法》的要求，本報告已由下列人員以登記人的身份在下列日期簽署。
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| 簽名 | | 標題 | | 日期 |
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| 撰稿S/David莫阿塔澤迪 | | 首席執行官總裁和 董事會成員 (首席行政主任) | | 2024年3月7日 |
| David·莫阿塔澤迪 | | |
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| /S/桑德拉·海狸 | | 首席財務官
(首席財務官) | | 2024年3月7日 |
| 桑德拉·海狸 | | |
| | | | |
| 撰稿S/維克拉姆·馬利克 | | 董事會主席 | | 2024年3月7日 |
| 維克拉姆·馬利克 | | |
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| 撰稿S/西蒙妮·布蘭克 | | 董事 | | 2024年3月7日 |
| 西蒙·布蘭克 | | |
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| /S/羅伯特·海曼 | | 董事 | | 2024年3月7日 |
| 羅伯特·海曼 | | |
| | | | |
| /S/David/吉爾 | | 董事 | | 2024年3月7日 |
| David·吉爾 | | |
| | | | |
| 撰稿S/Karah Parschauer | | 董事 | | 2024年3月7日 |
| 卡拉帕斯豪爾 | | |
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| 簽名 | | 標題 | | 日期 |
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| /S/布雷迪·斯圖爾特 | | 董事 | | 2024年3月7日 |
| 布雷迪·斯圖爾特 | | |
