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美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格：10-K

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截至本財年的2023年12月31日

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由_至_的過渡期

委託文件編號：001-35737

西北生物治療公司。

(註冊人的確切姓名載於其章程)

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蒙哥馬利街4800號, 套房：800, 貝塞斯達, 國防部20814

(主要行政辦公室地址)(郵政編碼)

(240) 497-9024

(註冊人的電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)條登記的證券：

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根據該法第12(G)條登記的證券：無

用複選標記表示註冊人是否為證券法第405條規則所界定的知名經驗豐富的發行人。☐   不是    ☒

如果註冊人不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告，請用複選標記表示。☐   不是    ☒

用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)，(1)已提交1934年《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。是    ☒ *☐

用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規(本章232.405節)第405條規則要求提交的每個交互數據文件。是    ☒*☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中對“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義：

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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☒

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用勾號表示登記人在備案中的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐

勾選任何錯誤更正是否是重述，需要根據§240.10D-1（b）對註冊人的任何高管在相關恢復期內收到的激勵性薪酬進行恢復分析。 ☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐沒有問題。☒

註冊人的非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的總市值約為#美元。617,219,0002023年6月30日。

截至2024年2月28日，註冊人擁有1,189,970,308已發行普通股的股份。

以引用方式併入的文件

本報告第III部分所要求的信息(在本文中沒有列出的範圍)通過引用註冊人關於將於2024年舉行的股東年會的最終委託書而併入本文。

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西北生物治療公司。

表格10-K

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第I部分

本報告為Northwest BioTreateutics，Inc.提供的Form 10-K可能包含符合1933年證券法第27A節和1934年證券交易法第21E節的前瞻性陳述。此類前瞻性陳述的特點是未來動詞或條件動詞，如“可能”、“將”、“預期”、“打算”、“預期”、“相信”、“估計”和“繼續”或類似的詞語。你應該仔細閲讀包含這些詞語的聲明，因為它們討論了未來的預期和計劃，其中包含對未來運營結果或財務狀況的預測，或陳述其他前瞻性信息。此類陳述僅為預測，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的大不相同。我們認為，向投資者傳達未來的預期是很重要的。然而，未來可能會有我們無法準確預測或控制的事件。可能導致這些差異的因素包括但不限於本報告第1a項下討論的風險，包括與產品開發相關的不確定性、在早期臨牀試驗中看似有希望的產品在大型臨牀試驗中未顯示出安全性和有效性的風險、我們的產品無法獲得上市批准的風險、與對關鍵人員的依賴相關的風險以及對額外融資的需求。我們不承擔任何隨着情況變化而更新前瞻性陳述的義務。

除文意另有所指外，“Northwest BioTreateutics”、“Company”、“We”、“Us”、“Our”及類似名稱均指西北生物治療公司。DCVAX®是本公司的註冊商標。

項目1.業務。

概述

我們是一家專注於開發癌症個性化免疫療法的生物技術公司。我們開發了一種平臺技術DCVax®，它使用激活的樹突狀細胞來動員患者自身的免疫系統來攻擊他們的癌症。

我們的主導產品DCVax®-L旨在治療實體瘤癌症，其中腫瘤可以通過手術切除。我們已經完成了DCVax-L治療多形性膠質母細胞瘤腦癌（GBM）的331例患者的國際III期試驗，並在JAMA Oncology同行評審期刊上發表了結果，並於2023年12月20日提交了上市許可申請（MAA），以獲得英國的商業批准。我們計劃在未來資源允許的情況下，對其他實體瘤癌症進行DCVax-L的臨牀試驗。我們的第二種產品DCVax®-Direct旨在治療無法手術的實體瘤。一項40名患者的I期試驗已經完成，包括治療十幾種不同類型的癌症。我們計劃在資源允許的情況下為DCVax-Direct的第二階段試驗做準備。

公司的項目和運營繼續受到供應鏈問題和積壓的影響。這些問題涉及服務公司以及各種物品的供應商和供應商，從主要設備到製造過程所需的特定試劑。某些關鍵材料和用品也出現短缺。本公司希望各種積壓情況將於二零二四年有所改善。

DCVax技術

我們的平臺技術DCVax是一種個性化的免疫療法，它使用患者自身的樹突狀細胞或DC（免疫系統的主細胞）作為治療劑。患者的DC通過抽血或白細胞去除術獲得。然後DC被激活並負載來自患者自身腫瘤的生物標誌物（“抗原”）。對於DCVax-L，抗原加載過程發生在產品生產期間。對於DCVax-Direct，抗原加載過程發生在 就地產品直接注射到患者無法手術的腫瘤中後，將抗原加載到DC中“教育”DC關於免疫系統需要靶向什麼。

DCVax的生產

我們對DCVax產品採用批量生產技術，我們相信這種生產方法是我們產品實用性及其經濟可行性的關鍵部分。一般來説，我們能夠通過一個製造過程為患者的治療方案生產足夠的劑量。當一批DCVax產品製成後，我們將其冷凍保存。

這兩項技術，即針對每位患者的個性化批量生產和冷凍保存，是我們生產模式和產品經濟性的基本要素。它們合在一起，使我們能夠承擔通常只生產一種產品的高成本

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時間為每個病人，然後儲存多年或多劑量的產品，冷凍，單劑量。這使得DCVax在最初生產後有效地成為患者的“現成”產品，即使它是個性化的，我們預計這將使DCVax的定價與其他新的癌症藥物一致。我們還相信，規模經濟和自動化將進一步提高產品的經濟性。今天的生產過程也很快：DCVax-L大約需要8天，DCVax-Direct大約需要7天，然後進行質量控制和放行測試（包括可能需要幾周的無菌測試）。

如前所述，我們一直在英國Sawston開發一家制造工廠。Sawston工廠共有兩層樓，總面積為88，345平方英尺。最初的生產能力包括兩個生產車間，佔地約4,400平方英尺的一樓。這兩個套間，加上一些額外的支持和儲存空間，預計每月可為約40至45名患者生產樹突狀細胞疫苗，或每年約450至500名患者。該設施1A和1B期的擴建已經完成。我們還繼續在倫敦的GMP（潔淨室）工廠進行生產活動。

於二零二三年三月二十日，MIA許可證獲MHRA批准，可於英國Sawston的GMP設施進行細胞治療產品的商業生產。於二零二一年十月，本集團已取得人類組織管理局（HTA）有關收集及處理腫瘤組織及免疫細胞的許可證，而於二零二一年十二月，MHRA已批准在Sawston設施生產用於臨牀試驗及體恤使用的產品的許可證。

2023年，DCVax-L“封閉式”生產工藝的Flaskworks系統開發取得重大進展。我們完成了對Flaskworks系統可以採用的三種根本不同的流程方法的評估，並選擇了我們認為在運營和促進監管批准方面都是最佳的方法。我們還完成了Flaskworks系統本身的大部分功能優化。聘請了一家專門的承包商來生產符合GMP的產品（即，臨牀級）版本的原型Flaskworks機器製造的GMP級材料。當GMP級單位交付時，Advent BioServices將對這些單位進行鑑定和驗證，進行工程運行和收集數據，並向監管機構申請批准使用該系統為患者生產DCVax-L。如前所述，公司將Flaskworks項目和系統視為擴大潛在商業運營規模的核心。

最初的生產能力只佔索斯頓工廠總空間的有限部分。有鑑於此，並考慮到我們與劍橋發展局的擴建貸款有關的義務，使索斯頓工廠造福於地區商業生態系統，而不僅僅是我們，我們於2021年12月31日將一小部分空間轉租給了我們的合同製造商Advent BioServices。有關詳情，請參閲下文附註10。預計，在可行的情況下，下層空間可能會使第三方細胞治療產品的生產成為可能。其他產品的這種生產將履行對劍橋當局的貸款相關承諾，將有助於支持資本密集型Sawston設施的成本，鑑於對細胞治療製造能力的需求不斷增長，可能會大幅增加Sawston設施的資產價值。

索斯頓工廠的所有開發活動和許可都由Advent BioServices執行或管理，該公司也是該設施的合同運營商。

知識產權與孤兒藥物名稱

我們通過專利和其他機制，如孤兒藥物地位，為保護我們的技術制定了綜合戰略。截至2023年12月31日，我們在全球範圍內已發佈專利31項，待審專利申請54項，歸類為8個專利家族。其中，27項已發佈專利和39項未決專利申請與我們的DCVAX產品直接相關。在美國和歐洲，我們的一些專利和申請涉及成分和產品的使用，而其他專利和申請涉及其他方面，如製造。例如，在美國，我們有六項已頒發的專利和四項正在申請的專利申請與我們的DCVAX產品的組成和/或使用有關。我們還擁有其他美國專利和申請，其中包括一種潛在的方法，用於確定我們的製造工藝產生的樹突狀細胞的免疫潛力，以及一種自動化系統，我們相信該系統將有助於在具有成本效益的基礎上為大量患者擴大生產。同樣，在歐洲，我們擁有五項專利，被確認為15項國家專利，由歐洲專利局(“EPO”)頒發並向歐洲專利局(“EPO”)申請四項專利，涵蓋我們的DCVAX產品，以及其他專利和申請，涵蓋製造、確定我們所製造產品免疫效力的潛在方法以及自動化系統等方面。在日本，我們擁有與我們的DCVAX產品相關的七項已發佈專利和四項正在申請的專利申請，以及與製造相關的專利。其他外國司法管轄區已經授予或正在申請專利，這可能是我們DCVAX產品未來的潛在市場。

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2023年，作為我們全球專利組合的一部分，我們獲得了5項新專利。新發布的專利涵蓋與我們的DCVAX產品相關的樹突狀細胞的製造方法，以及可能成為相關DCVAX產品未來潛在市場的某些使用方法和組合物。

此外，通過收購Flaskworks，我們獲得了一系列專利和專利申請的所有權，其中包括Flaskworks持有的專利和專利申請，以及由Flaskworks從東北大學獨家授權的專利和專利申請。該產品組合包括總共13個專利系列，在全球範圍內擁有已頒發的專利和正在申請的專利。總的來説，這些專利和專利申請涵蓋了自動化細胞培養系統的設計和功能的關鍵方面。

我們目前業務涉及的產品組合中已頒發的美國專利的到期日期從2024年到2036年，正在審批的申請可能涉及更長的時間段。我們目前業務涉及的已頒發的歐洲專利的到期日是2036年，正在申請的可能涉及更長的時間段。對於較早的一些日期，我們計劃尋求延長專利壽命，並相信我們有合理的理由這樣做。

此外，在2023年期間，各種專利和專利申請獲得了各學術機構的獨家授權。這些專利包括與增強版本的樹突狀細胞(某些疫苗組合物、免疫原性多肽抗原和基於細胞的免疫療法組合物及其使用方法)相關的專利和專利申請。

除了我們的專利組合外，我們的主導產品DCVAX-L還獲得了治療膠質瘤腦癌的孤兒藥物名稱。這樣的指定帶來了各種好處，包括如果我們的產品是第一個進入市場的同類產品，那麼我們在美國的潛在市場獨家經營權為7年，在歐洲為10年。

這種市場排他性適用於任何專利(即，即使開發它的公司對該產品沒有專利覆蓋範圍)。此外，這種市場排他性的時間段直到產品銷售開始才開始。相比之下，專利的時間段從專利申請開始，在產品正在進行開發和臨牀試驗的幾年內結束。

競爭

生物技術和生物製藥行業的特點是技術迅速進步，競爭激烈，高度重視專有產品。越來越多的公司積極參與癌症免疫療法或基於細胞的療法的研究和開發。此外，許多大型製藥公司正在迅速將檢查點抑制劑藥物商業化，以“剎車”患者對癌症的免疫反應。其他治療癌症的新技術也已獲得批准，並已投入商業使用，例如Optune電療設備、各種生物製劑以及各種溶瘤病毒療法和基因療法。此外，許多公司積極參與基於單抗和雙特異性或三特異性抗體的癌症治療方法的研究和開發。目前，大量基於抗體的藥物已被批准用於癌症治療的商業銷售，大量額外的藥物正在開發中。許多其他第三方在開發治療癌症的替代療法方面與我們競爭，包括：生物製藥公司、生物技術公司、製藥公司、學術機構、其他研究組織以及一些醫療器械公司。

我們面臨着來自開發腦癌新療法的公司的廣泛競爭。如上所述，這些包括各種免疫療法，以及各種小分子藥物和生物製品。還有一些現有的用於治療腦癌的藥物可能會與我們的產品競爭，包括阿瓦斯丁®(羅氏控股股份公司)、格里亞德爾®(衞材股份有限公司)和泰莫達®(默克公司)，以及Optune電療設備(Novocure)和溶瘤病毒。檢查點抑制劑藥物和基於T細胞的治療方法都在進行實體腫瘤的臨牀試驗，包括腦癌。

與我們相比，我們的大多數競爭對手在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准以及營銷和銷售方面擁有更多的財力和專業知識。規模較小或處於早期階段的公司也可能是重要的競爭對手，特別是如果它們與大型和成熟的公司達成合作安排的話。這些第三方在招聘和留住合格的科學和管理人員及合作者方面與我們競爭，在獲取與我們計劃互補的技術方面與我們競爭，在為我們的臨牀試驗和招募患者獲得場地方面與我們競爭。

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企業信息

我們成立於1996年，1998年7月在特拉華州註冊成立。我們的主要執行辦事處位於馬裏蘭州貝塞斯達，我們的電話號碼是(240)497-9024。我們的網站地址是Www.nwbio.com。我們網站上的信息不是本報告的一部分。我們已將我們的網站地址作為事實參考，並不打算將其作為指向我們網站的活躍鏈接。

可用信息

我們的網站地址是www.nwBio.com。我們透過我們的網站免費提供Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告以及這些材料以電子方式存檔或提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)後在合理可行範圍內的所有修訂，但我們網站上的其他信息不包括在本報告中。美國證券交易委員會有一個網站，其中包含這些報道，網址為www.sec.gov。

人力資本

公司繼續在精簡的員工隊伍中運作，為全職員工配備具有各種專業知識的顧問。該公司在年初有22名全職員工(FTE)，在2023年12月31日結束時有25名全職員工。該公司的內部員工隊伍大致上是男女平等的。與過去一樣，該公司依賴於製造、施工和施工管理、臨牀試驗管理、數據驗證和分析、科學諮詢、監管諮詢、法律、財務會計和税務以及信息技術領域的專家。對於公司在英國的國際業務，公司依賴於簽約勞動力。為了吸引和留住人才，公司提供具有競爭力的薪酬和福利待遇。

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項目1A.風險因素

我們的業務、財務狀況、經營業績和前景受到以下重大風險的影響。我們目前無法預見的其他風險和不確定因素也可能損害我們的業務運營。如果實際發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況或經營業績可能會受到重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下降，我們的股東可能會損失他們在我們普通股股票上的全部或部分投資。

與我們的運營相關的風險

我們將需要持續籌集大量資金，用於一般企業用途和運營，包括我們的臨牀試驗。這樣的資金可能無法獲得，或可能無法以可接受的條件獲得。

我們將需要大量的額外資金，以便繼續執行我們的臨牀試驗，將我們的候選產品推向商業化，繼續起訴和維護我們龐大的專利組合，繼續開發和優化我們的製造和分銷安排，以及用於其他公司目的。任何融資，如果可用，可能包括限制性契約和條款，這些條款可能限制我們採取某些行動的能力，投資者的優惠條款，和/或折扣、認股權證、反稀釋權利、提供抵押品或其他激勵措施。任何融資都將涉及發行股票和/或債務，此類發行將稀釋現有股東的權益。我們不能保證我們能夠完成任何融資，也不能保證這些融資的條款是可以接受的。如果我們無法及時或按可接受的條件獲得額外資金，我們可能會被要求在任何時候縮減或停止部分或全部業務。

我們可能會繼續蒙受鉅額虧損，可能永遠不會實現盈利。

截至2023年12月31日，自成立以來，我們的運營出現了現金淨流出(虧損)。我們可能永遠不會實現或維持盈利。

我們的審計師已經發布了“持續經營”的審計意見。

管理層已經確定，我們的獨立審計師在他們關於我們2023年12月31日財務報表的報告中表示，我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力存在很大的疑問。在過去的十多年裏，我們每年都會收到這樣一種“持續經營”的意見。一份“持續經營”的意見顯示，編制財務報表時假設我們將繼續經營下去，並不包括任何調整以反映未來可能對

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資產的可回收性和分類，或如果我們不繼續作為持續經營的企業可能導致的負債的數額和分類。因此，您不應依賴我們的綜合資產負債表，以表明在發生清算時可用於償付債權人債權的收益金額，以及可能可用於分配給股東的收益金額。

維持一個沒有實質性弱點的強有力的控制環境，取決於我們是否有能力留住足夠數量的合格人員和/或顧問來執行這種控制活動和其他因素。我們的管理層和獨立審計師發現了截至2023年12月31日的一年中的一個重大弱點。

我們已經彌補了過去的重大弱點，並繼續努力加強我們的內部控制。要保持一貫強有力的控制環境，就需要有能力吸引和留住足夠的合格人員和/或顧問以及其他因素。我們可能無法吸引或留住足夠數量的合格人才。在編制截至2023年12月31日止年度的財務報表時，我們的管理層和獨立核數師發現了一個重大弱點，即採用了不正確的估值方法，使用了某些可轉換票據的實際支付市場價格，而不是蒙特卡洛公式，如“第9A項”中更全面的描述。本表格10-K第I部分的“控制和程序”。

如果我們不成功地維持一個強有力的受控環境，這可能會導致財務報告錯誤和違規行為的風險增加，和/或導致公眾對我們的內部控制失去信心，這可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。此外，我們是否有能力留住或吸引合格的人士加入我們的董事會並擔任公司內部的關鍵管理或其他職位，這一點還不確定。

作為一家擁有新技術和未經證實的商業戰略的公司，很難對我們的業務和前景進行評估。

我們仍在通過臨牀試驗開發我們的候選產品。我們的技術是新穎的，涉及到動員免疫系統來對抗患者的癌症。幾十年來，許多方面一直在尋求免疫療法，並經歷了許多失敗。此外，我們的技術涉及個性化治療產品，這是一種醫療產品的新方法，涉及新的產品經濟學和商業戰略，這些尚未被證明在商業上可行或成功。我們還沒有將我們的業務擴大到商業規模。我們的技術、產品經濟和商業戰略的新穎性，以及我們迄今有限的業務規模，使得我們很難評估未來產生商業收入的前景。

隨着業務的發展，我們將需要擴大我們的管理和技術人員，而我們可能無法招聘這些額外人員和/或保留現有人員。

截至2023年12月31日，我們共有25名全職員工：23名全職員工在美國，一名全職員工在歐洲，一名全職員工在加拿大。在這一組中，只有四名員工被視為管理層。其他人員以顧問或承包商的方式保留。許多生物技術公司在進入後期臨牀試驗階段時，通常會有更多的員工。這些試驗和其他項目需要廣泛的管理能力、活動和技能，包括科學、醫學、監管和管理能力。（適用於FDA和外國監管機構）、製造、分銷和物流、現場管理、報銷、業務、財務、法律、與患者社區和醫生社區的公共關係外聯、知識產權、行政、監管（SEC）、投資者關係和其他資源。

為了充分履行所有這些不同的職能，在美國和歐洲的許多地點，我們可能需要擴大我們的管理，技術和其他人員。然而，在管理和技術人員方面，具有活細胞產品（如我們的DCVax免疫細胞產品）專業知識和經驗的人員非常有限。此外，我們是一家資源有限的小公司，業務前景不明朗，股價波動。由於部分或所有這些原因，我們可能無法招聘到我們所需的所有管理、技術和其他人員，和/或我們可能無法留住我們所有的現有人員。在這種情況下，我們可能不得不以一小批人員繼續運營，我們的業務和財務業績可能會受到影響。

目前，我們依賴第三方合同製造商。因此，我們可能面臨製造協議、產能限制和/或供應中斷問題和/或產品等效性問題的風險。

我們依靠專業的合同製造商，在專業的GMP（潔淨室）生產設施中運營，以生產我們所有的DCVax產品。我們已經與幾個這樣的製造商，在幾個不同的地點，在我們的不同時期，

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臨牀試驗和我們的體恤治療計劃，包括Advent BioServices、Cognate BioServices和Fraunhofer Institute。

我們將需要就我們英國索斯頓工廠的生產簽訂新的合同協議，併為在任何地點進行商業生產簽訂新的協議。我們可能會遇到達成此類協議的困難，或者此類協議的條款可能不太有利。在談判之後，如果有必要或需要改變我們的設施設計和開發安排或我們的製造安排，這可能涉及增加設施成本和/或增加與我們產品製造相關的成本，並可能導致我們的計劃或各種監管批准申請的延遲。此外，在此類合同到位後，第三方承包商可能會受到產能限制和/或供應中斷，作為客户，我們可能無法防止此類限制或中斷，也無法控制或減輕對我們計劃的影響。

我們已經多次違反與合同製造商的服務協議，主要是因為不及時付款或不付款。我們未來可能不會像過去那樣容忍我們違反服務協議，如果我們繼續違反服務協議，因為不付款或其他原因，合同製造商可能會停止提供服務和/或終止這些協議。

我們的目標是讓英國索斯頓的工廠為英國和其他地區生產DCVAX產品。然而，出於監管、業務和/或後勤方面的原因，這可能最終證明是不可行的。目前也不清楚英國退歐是否或如何影響或幹擾這些關於歐洲的計劃。

合同製造商(S)的製造設施、工藝或運營方面的問題可能導致無法生產或延遲生產我們的DCVAX候選產品的充足供應。許多因素都可能導致中斷或延遲，包括供應商無法提供原材料、設備故障或故障、設施因自然災害或其他原因損壞、FDA、英國或歐洲監管機構的要求或標準發生變化，需要修改我們的製造流程、FDA、英國或歐洲監管機構的行動，或我們的行動導致組件或成品的生產因監管問題而停止或放緩、我們的製造商停業或未能按合同要求生產產品、技術人員和/或專業設施不足以生產足夠的產品，和/或其他因素。許多因素也可能導致在不同工廠或地點生產的DCVAX產品的等價性問題，這可能使我們有必要進行額外的研究，併產生額外的成本和延誤。由於我們的DCVAX候選產品的製造流程非常複雜，需要行業中不常見的專門設施(專門用於DCVAX生產)和人員，涉及設備和培訓且交付期較長，並且需要漫長的監管審批過程，因此可能無法及時或根本無法提供合格的替代產能。此外，如上所述，如果我們違約或發生控制權變更，我們的合同製造商(S)可以選擇終止與我們的協議。我們的DCVAX候選產品的製造、供應和交付過程中的困難、延遲或中斷可能要求我們停止招募新患者參加臨牀試驗，和/或要求我們停止試驗或其他計劃，停止治療試驗或其他計劃中的患者，增加我們的成本，損害我們的聲譽，如果我們的候選產品獲準銷售，如果我們的製造商無法及時滿足市場需求，將導致我們損失收入或市場份額。

我們候選產品的製造將不得不大幅擴大以實現商業化，而我們和我們的合同製造商都沒有這種擴大的經驗。

與任何臨牀試驗一樣，我們的DCVAX-L治療基底膜的第三階段臨牀試驗涉及的患者數量只佔商業市場上DCVAX-L可能適用的潛在患者數量的一小部分。我們使用DCVAX-L或其他DCVAX候選產品的其他臨牀項目也是如此。如果我們的DCVAX-L和/或其他DCVAX候選產品獲準商業化銷售，將有必要大幅擴大製造規模，遠遠超過臨牀試驗所需的水平。我們和我們的合同製造商都沒有這樣的擴大經驗。此外，業內可能只有幾位顧問或顧問有這樣的經驗，並能提供指導或幫助，因為DCVax等主動免疫療法在兩個主要方面是一個全新的產品類別：這些主動免疫療法產品由活細胞組成，而不是化學或生物化合物，並且產品是個性化的。據我們所知，很少有這樣的產品成功地完成了必要的商業化放大。例如，Dendreon公司在嘗試擴大其Provenge®產品的生產以實現商業化時遇到了巨大的困難。據我們所知，即使是正在商業化的CAR-T產品到目前為止也只是擴大到適度的產品量。

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可能無法或無法獲得必要的專門設施、設備和人員來擴大我們候選產品的生產。

製造活細胞需要與製造化學或生物化合物完全不同的特殊設施、設備和人員。將活細胞產品的生產規模擴大到商業化所需的數量水平將需要大量的這些專門設施、設備和人員-特別是在我們的DCVax候選產品的情況下，產品是個性化的，必須為每個患者單獨製造。由於活細胞產品是如此新，剛剛開始商業化，所需的專門設施和人員的供應並不廣泛，因此正在開發過程中。然而，隨着大量公司尋求開發T細胞和其他免疫細胞產品，對這些專門設施和人員的需求急劇增加。我們或我們的製造商可能無法獲得將我們的DCVAX候選產品商業化所需的所有專門設施和人員，甚至無法進行進一步的大規模試驗。這可能會推遲或停止我們的商業化和/或進一步的實質性試驗。

我們預計，Flaskworks開發的生產系統可能會在擴大生產和減少擴大生產所需的GMP(潔淨室)套房和人員數量方面發揮重要作用。然而，Flaskworks系統仍在進行開發和優化，到目前為止還沒有投入商業規模運營。結果可能是，Flaskworks系統不能或不適合大幅擴展，或者監管機構不能接受這樣的擴展。事實也可能證明，部署Flaskworks系統並不會像預期的那樣減少DCVAX生產所需的GMP套件和人員數量。

我們的技術很新穎，涉及複雜的免疫系統元素，可能不會被證明是有效的。

已經或將來從臨牀前研究和臨牀試驗中獲得的數據不一定能預測將來從臨牀前研究和臨牀試驗中獲得的結果。在幾十年的歷程中，出現了許多不同的免疫療法產品設計失敗，以及許多產品失敗和公司失敗。據我們所知，到目前為止，只有幾種主動免疫療法獲得了FDA的批准，包括一種樹突狀細胞療法和幾種CAR-T細胞療法。人類免疫系統複雜，成分多樣，對免疫系統的科學認識狀態仍然有限。一些以前由其他方面開發的免疫療法在臨牀試驗中顯示出令人驚訝和意想不到的毒性。其他各方開發的其他免疫療法在早期臨牀試驗中取得了有希望的結果，但在後期臨牀試驗中失敗了。

雖然我們相信第三階段的試驗結果是積極和令人鼓舞的，但包括醫生、患者、監管機構和/或付款人在內的其他各方可能不會積極地看待試驗結果。此外，儘管我們的DCVAX-L產品在3期臨牀試驗和早期臨牀試驗中的安全性都很好，但當我們治療更多的患者時，可能會出現毒性。如果發生這種毒性，可能會限制、推遲或阻止我們DCVAX-L產品的進一步臨牀開發或商業化。

我們只用我們的DCVAX Direct產品進行了第一人一期/二期臨牀試驗的第一階段，此前我們用DCVAX-L和DCVAX-前列腺癌進行了早期試驗。雖然早期研究結果沒有顯示任何明顯的毒性，但我們還不知道DCVAX-Direct在更大的人類患者樣本中可能顯示出什麼療效或毒性。該產品可能最終不會被發現是有效的，和/或它可能被發現是有毒的，這可能會限制、推遲或阻止DCVAX-Direct的臨牀開發或商業化。

我們候選產品的臨牀試驗既昂貴又耗時，結果還不確定。

獲得和維持新治療產品的監管批准的過程是昂貴、漫長和不確定的。由於下列任何或全部非排他性原因，臨牀試驗的成本和時間在項目的整個生命週期內可能會有很大差異：

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後期臨牀試驗，如我們針對GBM患者的第三階段臨牀試驗，尤其昂貴，通常需要數千萬或數億美元，並需要數年時間才能達到結果。這樣的結果往往無法重現早期試驗的結果。通常需要進行多個後期試驗(包括多個第三階段試驗)，以獲得足夠的結果來支持產品審批，這進一步增加了所涉及的費用和時間。有時，在試驗進行期間(例如，當試驗中研究的疾病的護理標準發生變化時，或在對疾病或治療的科學認識發生變化時，和/或競爭格局發生變化時)，試驗的要求發生變化，從而使試驗進一步複雜化。例如，雖然該公司的主導計劃-DCVAX-L治療腦癌的第三階段臨牀試驗一直在進行，但治療腦癌的不同開發階段的新療法以及一些新產品的批准已經大量湧現。我們當前或未來的任何候選產品都可能需要比我們預期的更長的時間來獲得監管部門的批准，或者可能永遠不會獲得批准，這兩種情況都可能推遲或阻止我們的DCVAX候選產品的商業化。

我們在進行和管理臨牀試驗，或收集、確認和分析試驗數據方面經驗有限，我們依賴第三方進行這些活動。

我們依賴第三方在合同服務的基礎上協助我們管理和監控我們所有的臨牀試驗，以及收集、確認和分析試驗數據。我們沒有在沒有第三方服務公司的情況下自行進行後期臨牀試驗或收集、驗證和分析試驗數據的經驗，也沒有監督這些第三方管理後期數百名患者臨牀試驗以及收集、驗證和分析數據的經驗，除了我們目前的GBM第三階段試驗。我們缺乏經驗和/或我們對這些第三方服務公司的依賴可能會導致延遲或無法成功或按時完成這些試驗和/或數據收集、驗證和分析。如果第三方未能履行義務，我們可能無法在合理的時間內找到足夠的替代服務供應商，或者以商業上合理的條款(如果有的話)找到足夠的替代供應商。

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我們可能無法遵守監管要求。

我們的成功將取決於我們的能力，以及我們的合作伙伴的能力，以保持符合多個國家的監管要求，包括現行的良好生產規範，或cGMP，和安全報告義務。未能遵守適用的監管要求可能導致（其中包括）罰款、禁令、民事處罰、全部或部分暫停監管批准、拒絕批准未決申請、召回或沒收產品、經營和生產限制以及刑事起訴。

我們候選產品的監管批准可能隨時被撤回。

在藥品獲得任何監管批准（包括任何早期或有條件批准）後，產品和製造商將接受持續審查，包括對我們的產品提供給患者後報告的不良反應和臨牀結果的審查，並且不能保證此類批准不會被撤銷或限制。監管機構還可能對批准施加限制或條件，或對這些批准的持有人施加批准後的義務，如果不履行這些義務，這些產品的監管地位可能會受到損害。如果需要進行批准後研究，則此類研究可能需要大量時間和費用。

我們用於生產任何產品的製造商和生產設施也將接受FDA、MHRA、EMA或其他監管機構（如適用）的定期審查和檢查。發現產品、製造商或設施的任何新的或以前未知的問題可能導致對產品、製造商或設施的限制，包括從市場上撤回產品。我們將繼續受到美國食品和藥物管理局，英國。美國藥品和保健品管理局（MHRA）、歐洲藥品管理局（EMA）以及其他監管要求（如適用），管理我們所有候選產品的標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、記錄保存以及安全性和其他上市後信息的提交，即使是FDA、MHRA、EMA或其他監管機構（如適用）已經批准的產品。如果我們未能遵守適用的持續監管要求，我們可能會受到罰款、限制、暫停或撤銷監管批准、產品召回和沒收、運營限制和其他不利後果。

我們在搶先體驗項目下的運營可能不會成功。

關於搶先體驗項目，特別是免疫療法等新型治療，沒有太多積累或可用的經驗、信息或先例。在搶先體驗計劃下建立業務將要求我們與醫生、醫院、患者和其他人建立和實施新的運營、合同、財務和其他安排。我們可能無法成功地建立和實施此類安排，及/或此類安排在財務上可能不令人滿意或不可行。

我們可能無法成功地談判償還。

如果我們的DCVax-L產品獲得商業化的監管批准，這種商業化將是困難的，可能是不可行的，除非我們獲得醫療保險和/或國家衞生系統的覆蓋範圍，以償還我們的產品價格。通過健康保險和/或國家衞生系統獲得這種覆蓋將是困難的，我們沒有這方面的經驗。我們的DCVax-L產品是完全個性化的個性化產品，因此預計價格昂貴。此外，我們的DCVax-L產品涉及的成本結構（與為患者生產個性化DCVax-L產品有關的大部分前期成本）與傳統藥物不同，可能需要不同的報銷安排。這些因素可能使我們關於償還費用的談判更加困難。我們可能無法成功地談判或獲得償還，或以可接受或可行的條件獲得償還。

我們的候選產品將需要與傳統治療產品不同的分銷模式，這可能會阻礙我們候選產品的商業化。

我們的DCVax候選產品由活的人類免疫細胞組成。這些產品與化學或生物藥物完全不同，需要與化學或生物藥物不同的處理，分配和交付。一個關鍵的區別是，我們製造DCVax產品的生物材料成分（免疫細胞和腫瘤組織）和DCVax成品本身在運輸和處理方面受到時間限制。生物材料成分從醫療中心新鮮而非冷凍地到達生產設施，並且必須在一定的時間窗口內以可用的狀態到達。醫療中心或快遞公司的性能故障可能導致生物材料不可用，在這種情況下可能無法使用

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為患者製作DCVAX產品。成品DCVAX產品是冷凍的，在分發和運送到醫療中心或醫生辦公室的整個過程中必須保持冷凍狀態，直到給患者服用為止，在此之前不能在室温下處理，否則它們的生存能力將會喪失。此外，我們的DCVAX候選產品是個性化的，每個患者都需要幾年的持續治療週期。必須單獨跟蹤和管理每個患者的每一次產品運輸。由於所有這些原因，除其他原因外，我們將不能簡單地使用傳統藥物已經存在的分銷網絡和程序。航運公司、醫院、藥房和醫生可能需要時間來適應這些產品的處理、分銷和交付要求，這可能會對我們的商業化產生不利影響。

我們的候選產品將需要不同於傳統治療產品的營銷和銷售方法和人員。此外，我們缺乏銷售和營銷經驗。這些因素可能會給我們的候選產品商業化帶來很大困難。

我們的任何候選產品的商業成功將取決於我們的銷售和營銷努力的實力。我們沒有營銷或銷售隊伍，也沒有營銷或銷售產品的經驗，比如我們的主導產品DCVAX-L for GBM，或我們的附加產品DCVAX-Direct。為了使我們的候選產品完全商業化，我們將需要招聘和培訓市場營銷人員和一支具有技術專業知識和能力的銷售隊伍，以管理我們的DCVAX-L為GBM的分銷。作為另一種選擇，我們可以向擁有大型分銷系統和大量直銷隊伍的企業合作伙伴或第三方服務公司尋求幫助。然而，由於我們的DCVAX產品是活細胞、免疫療法產品，而且這些產品是與今天市場上的產品完全不同的新產品類型，我們仍然必須培訓這些合作伙伴或服務公司的人員瞭解我們的產品，並不得不改變他們的分銷流程和系統來處理我們的產品。我們可能無法招聘和培訓有效的銷售和營銷力量，或我們自己，或合作伙伴或服務公司，和/或這樣做可能比預期的更昂貴和困難。這些因素可能會導致我們的候選產品商業化遇到很大困難，我們可能無法產生顯著的收入。

政府和私人付款人為我們的產品候選人提供的潛在報銷金額和可用性是不確定的，可能會延遲和/或不足。

政府和/或私人支付者的可獲得性和報銷範圍對大多數患者能夠負擔得起昂貴的治療費用至關重要，例如癌症治療。在美國，關於新藥報銷的主要決定通常由醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)做出，CMS是美國衞生與公眾服務部的一個機構，由CMS決定新藥是否以及在多大程度上將在聯邦醫療保險下得到覆蓋和報銷。私人支付者傾向於在很大程度上遵循CMS。很難預測CMS將對像我們這樣的根本性新產品的報銷做出什麼決定，因為到目前為止，與我們的產品類似的產品很少。我們知道只有幾種主動免疫療法已經達到報銷決策過程的階段，包括一種樹突狀細胞療法和幾種CAR-T細胞療法。儘管CMS已經批准了其中幾種產品的承保和報銷，私人支付者似乎也在美國效仿，但這些產品的報銷仍然存在大量問題和擔憂，特別是在美國以外。

歐洲的報銷機構可能比美國的CMS更保守。許多在美國獲準報銷的抗癌藥物在某些歐洲國家尚未獲準報銷，和/或歐洲批准的報銷水平低於美國。據報道，在歐洲，某些免疫療法的報銷最初被拒絕，據報道涉及艱難的談判。同樣的情況也可能發生在我們的DCVAX產品上。

各種因素可能會增加我們的DCVAX產品獲得報銷的難度。與Provenge和/或T細胞療法的報銷相關的成本和/或困難可能會為其他免疫療法的報銷創造不利的環境，例如我們的DCVax產品。批准用於相同疾病適應症的其他競爭產品(藥物和/或設備)可能會使對我們產品的需求和成本效益平衡看起來不那麼令人信服。我們產品的成本結構不是典型的醫療產品成本結構，因為我們的大部分成本是在個性化產品的製造完成時預先產生的。我們的非典型成本結構可能不會在我們產品的任何報銷中得到考慮。如果我們無法獲得足夠的報銷水平，我們成功營銷和銷售我們的候選產品的能力將受到不利影響。

與我們的候選產品相關的服務(例如，向患者管理我們的產品)的報銷方式和水平也很重要。如果此類服務的報銷不充分，可能會導致醫生抵制，並對我們營銷或銷售產品的能力產生不利影響。

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CMS做出保險和報銷決定的方法可能會發生變化，特別是因為聯邦醫療保險計劃面臨的預算壓力。例如，2003年頒佈的《聯邦醫療保險處方藥、改進和現代化法案》或《聯邦醫療保險現代化法案》規定了報銷方法的變化，從而降低了包括腫瘤療法在內的許多藥物的聯邦醫療保險報銷率。平價醫療法案還可能導致報銷安排的變化，對我們產品的報銷前景產生不利影響。

在美國以外的市場，作為國家衞生系統的一部分，醫療產品的價格受到直接價格控制和/或不同價格控制機制的報銷。一般來説，這種制度下的藥品價格比美國低得多。一些司法管轄區實行肯定和/或負面清單制度，只有在商定報銷價格後，產品才能銷售。其他國家允許公司固定自己的藥品價格，但監控公司的利潤。醫療成本特別是處方藥的下行壓力變得非常大。因此，對新產品的進入設置了越來越高的壁壘。因此，在美國以外的市場，與美國相比，我們產品的報銷可能會減少，可能不足以產生商業上合理的收入和利潤。

生物技術和生物製藥行業的競爭是激烈的，迅速擴大，我們的大多數競爭對手擁有比我們多得多的資源。

生物技術和生物製藥行業的特點是技術迅速進步，競爭激烈，高度重視專有產品。越來越多的其他公司，如Juno、Kite、Sotio、AiVita、Mendus、Medicenna和許多其他公司，積極參與癌症免疫療法或基於細胞的療法的研究和開發。此外，其他治療癌症的新技術正在開發或商業化，例如檢查點抑制藥(包括BMS、默克、輝瑞、阿斯特拉·捷利康、羅氏等許多大型製藥公司正在迅速開發)和各種基於T細胞的療法(許多公司也在迅速開發，擁有非凡的資源支持)，以及Novocure的電療設備。此外，許多公司積極參與基於單抗的癌症療法的研究和開發。目前，相當數量的基於抗體的產品被批准用於癌症治療的商業銷售，大量其他產品正在開發中，包括後期試驗。許多其他第三方在開發治療癌症的替代療法方面與我們競爭，包括：生物製藥公司、生物技術公司、製藥公司、學術機構和其他研究機構，以及一些醫療設備公司(例如Novocure和MagForce Nano Technologies AG)。

我們面臨着來自開發腦癌新療法的公司的廣泛競爭。這些包括如上所述的各種免疫療法(包括基於T細胞的療法和檢查點抑制劑藥物)，以及各種小分子藥物和生物製劑藥物。還有一些現有的用於治療腦癌的藥物可能會與我們的產品競爭，包括阿瓦斯丁·阿瓦斯丁(Roche Holding AG)、格里亞德爾·阿瓦斯丁(®®)(衞材股份有限公司)和泰莫達®(默克公司)，以及諾華的電療設備。

與我們相比，我們的大多數競爭對手在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准以及營銷和銷售方面擁有更多的財力和專業知識。規模較小或處於早期階段的公司也可能是重要的競爭對手，特別是如果它們與大型和成熟的公司達成合作安排的話。

這些第三方在招聘和留住合格的科學和管理人員及合作者方面與我們競爭，在獲取與我們計劃互補的技術方面與我們競爭，在為我們的臨牀試驗和招募患者獲得場地方面與我們競爭。

我們的競爭對手可能會比我們和我們的產品更快地完成他們的臨牀開發，可能會開發出更有效或更實惠的產品，或者可能會更早或更長時間獲得專利保護，或者更早地進行產品營銷和銷售。我們開發的任何產品都可能被淘汰和失去競爭力。

可能會批准與之競爭的仿製藥。

在歐盟，一旦專利保護和其他形式的數據和市場排他性到期，就有一個批准仿製生物醫藥產品的程序。美國也有批准仿製生物製品的安排，FDA已經開始批准生物相似產品。其他司法管轄區也可能批准仿製生物醫藥產品。如果仿製生物醫藥產品獲得批准，來自此類產品的競爭可能會大幅減少我們產品的銷售。

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我們可能面臨潛在的產品責任索賠，而我們現有的保險可能不包括全部或部分這些索賠。此外，我們未來可能不會以合理的條款獲得針對此類索賠的保險，如果有的話。

我們的業務使我們面臨潛在的產品責任風險，這些風險存在於治療產品的測試、製造、營銷、銷售和使用中。我們有保險，但這份保險可能不包括任何索賠。將來，我們可能無法按商業上合理的條款(包括可接受的費用)購買保險，如果有的話。我們獲得的保險可能不足以支付對我們的索賠。無論產品責任索賠是否具有任何優點，也無論最終結果如何，產品責任索賠都可能導致對我們候選產品的需求大幅減少、損害我們的聲譽、臨牀試驗參與者或醫生退出，和/或收入損失。因此，無論我們是否投保，產品責任索賠或產品召回都可能導致重大損失。

我們可能會受到環境監管要求的約束，並可能無法滿足這些要求，而且我們不會為環境損害或傷害索賠提供保險。

在我們的業務中，我們可能需要存儲、處理、使用和處置受控制的危險、放射性和生物材料。我們的開發活動可能會導致我們受到監管要求的約束，如果我們不遵守適用的要求，我們可能會受到鉅額罰款和其他制裁，研發和生產的延遲，以及運營成本的增加。此外，如果在我們現有或以前的設施或我們向其發送材料進行處置的地點不當釋放受管制的材料，我們可能會承擔重大損害和成本，包括清理費用和人身傷害或財產損失，我們可能會導致研究和生產的延誤以及運營成本的增加。

保險涵蓋因使用這些材料而造成的某些類型的環境損害或傷害索賠，但保險費用可能很高，而且其覆蓋範圍有限。我們沒有專門承保因使用這些材料造成的環境風險或人身傷害的保險，如果此類使用導致責任，我們的業務可能會受到嚴重損害。

協作在我們的業務中扮演着重要的角色，很容易受到競爭或終止的影響。

我們與各種學術和其他機構的科學家和醫療專業人員合作，他們中的一些人為我們進行了研究，或幫助我們制定了研發戰略。這些科學家和醫學專業人士是合作者，而不是我們的員工。他們可能對其他機構或企業(包括競爭對手)有承諾或與之簽訂合同，從而限制了他們與我們合作的時間。我們對這些人幾乎沒有控制權。我們只能期待他們按照我們可能與他們簽訂的任何許可、諮詢或贊助研究協議的要求，將時間花在我們和我們的項目上。此外，這些個人可能與其他公司有安排，以協助開發可能與我們的產品競爭的技術。如果這些人沒有在我們的項目上投入足夠的時間和資源，或者如果他們為我們的競爭對手提供大量幫助，我們的業務可能會受到嚴重損害。

我們業務戰略的成功可能在一定程度上取決於我們發展和維護合作並有效管理它們的能力。出於對我們繼續運營的能力或我們的個性化DCVAX候選產品的商業可行性的擔憂，這些第三方可能決定不與我們開展業務，或者可能以低於他們通常提供的優惠條款與我們開展業務。如果發生這兩種情況中的任何一種，我們的業務可能會受到嚴重影響。

我們可能會與我們的合作者發生糾紛，這可能是昂貴和耗時的。如果不能成功地捍衞我們的權利，可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況和經營業績。我們打算在未來繼續進行合作。然而，我們可能無法成功談判任何額外的合作，任何這些關係，如果建立起來，可能不會在科學或商業上取得成功。

我們的業務可能會受到新立法和/或產品相關問題的不利影響。

適用法律和/或監管政策的改變或發現產品、生產流程、場地或製造商的問題可能會導致產品延遲投放市場，對產品的銷售或製造施加限制，包括可能將產品從市場上撤回，或者可能對我們的業務產生不利影響。

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我們的業務可能會受到動物權利活動家的不利影響。

我們的業務活動涉及動物測試，並可能涉及進一步的此類測試，因為在新的醫療產品可以在人類患者的臨牀試驗中進行測試之前，需要進行此類測試。動物試驗一直是爭議和負面宣傳的主題。一些組織和個人試圖通過推動這些領域的立法和監管來阻止動物試驗。如果這些團體的活動取得成功，我們的業務可能會受到不利影響。對我們、我們的臨牀前試驗和我們的候選產品的負面宣傳也可能對我們的業務產生不利影響。

我們的主導產品DCVAX-L可能需要進行多項晚期臨牀試驗，才能獲得監管部門的批准。

通常，在尋求產品批准之前，公司會對其候選產品進行多次後期臨牀試驗。我們目前的第三階段331名患者臨牀試驗DCVAX-L治療基底膜是我們的第一個晚期試驗。我們可能需要用DCVAX-L進行額外的後期試驗來治療GBM，然後才能獲得產品批准。這將大大推遲我們的商業化進程，而且由於競爭產品的開發和/或批准、缺乏資金和/或其他因素，可能無法進行。此外，我們的DCVAX-L第三階段試驗被部分臨牀擱置，以便在2015年進行新的篩查。儘管如該公司之前報道的那樣，FDA在2017年2月解除了對該公司的控制，但該公司已經完成了計劃中的348名患者中的331名。由於我們沒有納入計劃的348名患者中的最後17名，這可能會對我們第三階段試驗結果的統計和其他分析產生不利影響，並可能使尋求產品批准變得更加困難，或者更有可能需要進一步的試驗。此外，越來越多的腦癌產品正在開發中，包括免疫療法，如檢查點抑制劑藥物和基於T細胞的療法，其中一些(如Novocure的設備)已在美國獲得批准。在我們能夠尋求商業化批准之前，腦癌的護理標準可能會發生變化。這可能需要我們的DCVAX-L候選產品進行進一步的腦癌臨牀試驗，這可能是不可行的。

我們的候選產品可能得不到監管部門的批准，或者在獲得此類批准方面可能會有延遲。

我們的產品和我們正在進行的開發活動受到我們和我們的合作者和分銷商希望測試、製造或營銷我們產品的國家監管機構的監管。例如，FDA將在美國監管我們的產品，而同等機構，如MHRA和EMA將在歐洲和其他司法管轄區監管。這些機構的監管批准將取決於對擬用於其用途的產品的質量、療效和安全性的相關數據的評估，並且不能保證監管機構認為我們的數據足以支持DCVAX-L或DCVAX-Direct的產品批准。此外，衡量數據的終點必須是監管當局可以接受的，如何評估數據的統計分析計劃也必須是監管當局可以接受的。我們為第三階段試驗向監管機構提交的統計分析計劃體現了與試驗的原始方案不同的主要終點和次要終點。根據該協議，主要終點是無進展生存(PFS)，次要終點是總體生存(OS)。這兩個終點都被混淆了：PFS終點通過偽進展，OS終點通過試驗設計中的“交叉”條款，該條款允許試驗中的所有患者在腫瘤復發後轉而接受DCVAX-L治療(同時保持盲目，不知道他們在腫瘤復發前接受了哪種治療)。統計分析計劃使用外部對照患者，而不是研究內對照。不能保證監管部門會允許基於這種方法進行產品審批。

獲得監管批准所需的時間因國家而異。在美國，對於沒有“快速通道”地位的產品，在提交產品批准申請後，可能需要長達18個月的時間才能收到FDA的決定。即使是快車道狀態，FDA的審查和決定也可能需要長達12個月的時間。目前，我們的主導產品DCVAX-L的GBM沒有快速通道狀態。我們可以申請快速通道身份，但不能保證FDA會授予我們DCVAX-L的這種身份。

不同的監管機構可能會提出自己的要求，並可能拒絕批准，或者在批准之前可能需要額外的數據，儘管監管機構可能已經批准了其他監管機構的批准。監管審批可能會因多種原因而被推遲、限制或拒絕，包括臨牀數據、產品不符合安全或療效要求或任何相關製造工藝或設施不符合適用要求以及當時監管機構的病例數量。

我們可能不會獲得或維持與孤兒藥物地位相關的好處，包括市場排他性。

儘管我們的主導產品GBM的DCVAX-L已在美國和歐盟獲得孤兒藥物地位，但我們可能不會獲得與孤兒藥物指定相關的好處(包括在幾年內提供市場排他性的好處)。這可能是由於未能保持孤兒藥物狀態，或者是競爭產品進入有孤兒的市場所致

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指定為同一疾病的適應症。根據美國和歐盟針對孤兒藥物的規定，如果這樣一種競爭產品在我們之前進入市場，競爭產品可能會獲得一定的市場排他性範圍，限制或排除我們的產品在美國銷售七年或在歐盟銷售十年。此外，在歐盟，即使在被授予孤兒身份後，在產品獲得任何監管批准之前不久，該身份也會被重新審查。EMA必須令人信服，有證據表明該產品相對於現有療法提供了顯著的益處，以便該治療產品保持其孤兒藥物狀態。因此，我們的候選產品必須在歐盟批准任何潛在的產品之前重新獲得孤兒藥物地位的資格，而且可能在其他地方也必須這樣做。

我們的知識產權可能會被推翻、縮小或阻止，可能不會為我們的候選產品提供足夠的商業保護，或者第三方可能會侵犯我們的知識產權。

生物技術和製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。因此，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。專利法只能提供有限的保護，可能無法保護我們的權利到維持我們可能擁有的任何競爭優勢所必需的程度。此外，一些外國的法律對專有權的保護程度不如美國的法律，我們在這些國家保護我們的專有權利可能會遇到重大問題。此外，與活細胞產品相關的專利和專利申請相對較新，涉及複雜的事實和法律問題，在很大程度上沒有在訴訟中得到檢驗，因此是不確定的。我們未決和未來的專利申請可能不會導致頒發足以保護我們的技術或產品的專利，或有效阻止其他公司將相同或競爭對手的技術和產品商業化的專利。因此，我們可能無法為我們的商業產品獲得有意義的專利保護，我們的業務可能會因此受到影響。第三方可能會挑戰我們現有的專利，這種挑戰可能會導致我們的一些專利被推翻或縮小。即使我們的專利沒有受到挑戰，第三方也可以聲稱他們的專利阻止了我們使用我們的部分或全部專利所涵蓋的技術。

截至2023年12月31日，我們在全球擁有31項已頒發專利和54項未決專利申請，涉及我們的一些候選產品和製造工藝等相關事項。已頒發的專利將在2024年至2036年的不同日期到期。我們已頒發的專利可能會受到挑戰，這種挑戰可能會導致範圍縮小、取消或無效。我們正在處理的專利申請可能不會產生已頒發的專利。此外，我們的專利和專利申請並不涵蓋我們所有的候選產品，可能不足以阻止其他公司使用實質上相似的技術或開發與之競爭的產品。我們還面臨着其他人可能獨立開發類似或替代技術，或圍繞我們的專利技術進行設計的風險。因此，不能保證我們的任何未決或未來的專利申請將被批准，當前已授予或未來可能授予的任何專利保護的範圍將排除競爭對手或為我們提供競爭優勢，已經或可能向我們頒發的任何專利在隨後受到挑戰時將保持有效，或者其他方不會要求我們的專利或我們持有的其他專有權的權利或所有權。

我們已採取安全措施(包括執行保密協議)來保護我們的專有信息，特別是專利或專利申請未涵蓋的專有信息。然而，這些措施可能不能為我們的商業祕密或其他專有信息提供足夠的保護。此外，其他公司可以獨立開發實質上同等的專有信息或技術，或以其他方式獲取我們的商業祕密。

我們可能會面臨我們的產品侵犯了其他方的專利或其他專有權的索賠或訴訟。

我們的商業成功取決於我們和我們的合作者在不侵犯第三方專有權利的情況下開發、製造、營銷、銷售我們的候選產品和使用我們的專有技術的能力。我們沒有進行全面的經營自由審查，以確定我們擬議的業務活動或使用我們擁有的專利權涵蓋的某些技術是否會侵犯向第三方頒發的專利。

在生物技術和生物製藥行業中，通常有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟。在細胞治療產品方面，專利前景尤其不確定，因為它涉及到重要的法律原則仍未解決的複雜的法律和事實問題。我們可能成為未來與我們的產品和技術有關的知識產權對抗性訴訟或訴訟的一方或受到威脅，包括幹擾訴訟、各方之間的複審或美國專利商標局的授權後審查。第三方可能會根據現有專利或未來可能授予的專利向我們提出侵權索賠。如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權，我們可能被要求從該第三方獲得許可證，以繼續開發和營銷我們的產品和技術。然而，我們可能無法在商業上獲得任何所需的許可證

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合理的條款或根本不合理。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同技術。我們可能會被迫停止將侵權技術或產品商業化，包括通過法院命令。此外，我們可能會被判承擔金錢損失的責任。如果侵權行為被發現是故意的，我們可能要賠償三倍的賠償金。侵權的發現可能會阻止我們將候選產品商業化，或者迫使我們停止一些業務運營，這可能會對我們的業務造成實質性損害。聲稱我們盜用了第三方的機密信息或商業祕密，可能會對我們的業務產生類似的負面影響。

我們已經接觸到一家大公司的專利訴訟，我們極力為其辯護。我們的辯護導致原告撤回了幾乎所有的索賠，並在沒有向原告支付任何款項的情況下解決了最後的索賠。然而，訴訟既昂貴又耗時。在過去，我們也曾接觸到競爭對手聲稱或暗示(以及第三方根據競爭對手的索賠發表評論)向我們的競爭對手頒發的專利涵蓋我們的產品的索賠(沒有提起訴訟)。我們獲得並公開報道了法律意見，即這些指控沒有法律依據。然而，在未來，我們可能再次面臨第三方的索賠-無論有沒有正當理由-我們的產品侵犯了他們的知識產權。

即使解決方案對我們有利，與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或訴訟的費用，因為他們有更多的財政資源。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。

DCVAX是我們在臨牀開發中唯一的技術。

與許多製藥公司不同，它們有許多正在開發的產品，並使用許多不同的技術，而我們依賴於我們的DCVAX平臺技術的成功。雖然DCVAX技術具有廣泛的潛在用途，並針對不同的臨牀情況體現在幾個不同的產品線中，但如果核心DCVAX技術無效、有毒或不具有商業可行性，我們的業務可能會失敗。我們目前沒有其他技術可以為我們提供替代支持。

與我們普通股相關的風險

我們普通股的市場價格波動很大，可能會受到幾個因素的不利影響。

上市的生物技術和新興製藥公司的股價，特別是那些沒有穩定產品收入和收益的公司，股價可能波動很大，未來可能會保持很高的波動。投資者在出售我們普通股時可能實現的價格可能與我們普通股的報價有很大不同，並將受到許多因素的影響，其中一些因素特定於我們和我們的運營，另一些與我們的運營無關。這些因素可能會導致我們的股票價格頻繁而大幅波動。這些因素可能包括大量購買或出售我們的普通股，做空我們的股票，正面或負面事件，與我們公司、管理層或產品或其他公司、管理層或產品有關的評論或宣傳，包括其他癌症免疫療法或免疫療法或癌症療法，與醫療保健和整個製藥和生物技術部門有關的正面或負面事件，證券分析師發表的研究報告和證券分析師建議的變化，法律或法規的變化，和/或總體經濟狀況。在過去，股東訴訟，包括集體訴訟，也曾針對其他經歷了股票市場價格波動和/或業務意外或不利發展的公司。無論是否有正當理由，根據這些發展對公司提出的訴訟都可能導致鉅額費用，分散管理層的注意力和資源，並損害公司的財務狀況和經營結果。

我們的普通股被認為是“細價股”，可能很難出售。

歐盟委員會通過的條例一般將“細價股”定義為市場價格低於每股5.00美元或行權價格低於每股5.00美元的股權證券，但有特定豁免。從歷史上看，我們的價格

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目錄表

普通股的波動很大。截至本文件提交之日，我們普通股的市場價格低於每股5.00美元，因此，根據委員會的規則，我們的普通股是“細價股”。“細價股”規則將對經紀自營商出售證券予非既定客户及認可投資者(一般指資產超過1,000,000元或連同其配偶年收入超過200,000元或300,000元的人士)的經紀交易商施加額外的銷售常規規定。對於本規則所涵蓋的交易，經紀交易商必須就購買證券作出特別適宜性確定，並在購買之前獲得購買者對交易的書面同意。此外，就任何涉及細價股的交易而言，除非獲得豁免，否則經紀交易商必須在交易前提交證監會就細價股市場所訂明的披露時間表。經紀交易商還必須披露支付給經紀交易商和註冊代表的佣金和證券的當前報價。最後，必須每月發送報表，披露細價股有限市場的最新價格信息。對經紀交易商施加的這些額外負擔可能會限制或降低經紀自營商出售我們普通股的能力或意願，並可能導致我們普通股的流動性減少，以及與其他證券相比，我們普通股的銷售和購買交易成本增加。

2002年的《薩班斯-奧克斯利法案》和其他美國證券法的要求帶來了巨大的成本，可能會耗盡我們的資源，分散我們的管理層的注意力。

我們必須遵守2002年《薩班斯-奧克斯利法案》的某些要求，以及《交易所法案》的報告要求。《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我們對財務報告保持有效的披露控制和程序以及內部控制。我們已經測試並得出結論，我們已經補救了過去幾年報告的內部控制中發現的重大弱點。公司投入了大量的努力和資源，彌補了以前發現的弱點。然而，要求繼續變得更加嚴格，需要投入更多的時間和資源來維持受控的環境，這對我們這樣的小公司來説是困難的。繼續增加投資和管理時間以滿足這些要求將是必要的，因為控制薄弱會增加公司財務報表中未來重大和錯誤的風險。隨着時間的推移，我們可能無法保持有效的控制。如果我們在未來出現重大弱點，這可能會使我們面臨美國證券交易委員會的執法行動，其中可能包括罰款或其他可能損害公司正在進行的業務的公平補救措施。

我們不打算在可預見的未來支付任何現金股息，因此，您在我們普通股的投資的任何回報必須來自我們普通股市場價格的上漲。

在我們的歷史上，到目前為止，我們還沒有對我們的普通股支付任何現金股息，在可預見的未來，我們也不打算對我們的普通股支付現金股息。我們打算保留未來的收益，如果有的話，用於我們業務的發展和擴張的再投資。此外，我們可能與機構貸款人簽訂的任何信貸協議都可能限制我們支付股息的能力。因此，您對我們股本的任何投資回報都必須來自我們普通股的公平市場價值和交易價格的增加。我們股票的交易價格可能不會出現這樣的上漲。

我們的公司證書和章程以及特拉華州的法律，都有可能阻止、推遲或阻止控制權的變化。

我們的公司證書、章程和特拉華州法律包含的條款可能會使第三方更難收購我們，即使完成這樣的交易對我們的股東來説是有利的。我們被授權發行最多1億股優先股。該優先股可分一個或多個系列發行，發行條款可由我們的董事會在發行時確定，不需要股東採取進一步行動。任何系列優先股的條款可包括投票權(包括作為特定事項系列的投票權)、股息、清算、轉換和贖回權的優先以及償債基金條款。目前沒有已發行的優先股。發行任何優先股都可能對我們普通股持有者的權利產生重大不利影響，從而降低我們普通股的價值。特別是，授予未來優先股持有者的特定權利可能被用來限制我們與第三方合併或將我們的資產出售給第三方的能力，從而保留目前管理層的控制權。

我們的公司註冊證書和章程以及特拉華州法律的規定也可能會阻止潛在的收購提議或收購要約，或者推遲或阻止控制權的變化，包括股東可能認為有利的變化。這些規定還可能阻止或挫敗我們的股東更換或撤換我們管理層的企圖。具體而言，除其他事項外，公司註冊證書和章程以及特拉華州的法律：

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目錄表

除某些例外情況外，我們還受特拉華州公司法第203條的約束，該條款禁止特拉華州上市公司與“利益股東”之間的“業務合併”，“利益股東”通常被定義為在該股東成為利益股東之日起三年內成為特拉華州公司15%或更多有表決權股票的實益所有者的股東。

大量普通股可能會在市場上出售，這可能會壓低我們普通股的市場價格。

在公開市場上出售我們普通股的大量股票可能會導致我們普通股的市場價格下跌。我們普通股的大部分流通股都可以自由交易，不受限制，也不受證券法的進一步登記。截至2023年12月31日，我們的普通股已發行和流通11.755億股。此外，截至2023年12月31日，1,140萬股我們的普通股可在行使已發行認股權證時發行，1.268億股我們的普通股可在行使已發行期權時發行。

我們可能會有針對我們的索賠和訴訟，這可能會導致不利的結果。

有時，我們可能會受到各種索賠和訴訟的影響。過去，我們參與了幾起股東訴訟。我們認為這些索賠是沒有根據的，我們對此進行了激烈的鬥爭，並將其解決了。我們也有幾起小型訴訟，例如與某些應付賬款有關的訴訟。訴訟和索賠受到內在不確定性的影響，可能會出現不利的裁決或結果，和/或可能導致進一步的索賠或訴訟。不利的結果或進一步的訴訟可能會導致重大的金錢損害或禁令救濟，這可能會對我們的業務產生不利影響，並可能轉移管理層的時間和注意力。

項目1B。未解決的員工意見

不適用。

項目1C。網絡安全

我們在生物技術領域運營，該領域面臨各種網絡安全風險，這些風險可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響，包括知識產權盜竊、;欺詐、;勒索、;對員工或客户的傷害;違反隱私法以及其他訴訟和法律風險;以及聲譽風險。我們已經實施了基於風險的方法來識別和評估可能影響我們的業務和信息系統的網絡安全威脅。我們使用各種工具和方法來管理網絡安全風險，並定期進行測試。我們還通過定期漏洞掃描、滲透測試和威脅情報饋送，持續監控和評估我們的網絡安全態勢和性能。我們要求能夠訪問個人、機密或專有信息的第三方服務提供商實施並維護符合適用法律標準和行業最佳實踐的全面網絡安全實踐。我們的業務依賴於我們的信息系統、網絡、數據和知識產權的可用性、可靠性和安全性。由於網絡安全威脅或事件而對我們的系統或數據造成的任何中斷、危害或破壞，都可能對我們的運營、客户服務、產品開發和競爭地位產生不利影響。它們還可能導致違反我們保護利益相關者隱私和機密性的合同義務或法律義務。此類漏洞可能使我們面臨業務中斷、收入損失、贖金支付、補救成本、對受影響各方的責任、網絡安全保護成本、資產損失、訴訟、監管審查和行動、聲譽損害、客户不滿、我們的供應商關係受到損害或失去市場份額的風險。該公司目前正在實施更正式的網絡安全計劃。

項目2.財產

我們的公司總部位於馬裏蘭州貝塞斯達的蒙哥馬利巷4800號，我們在這裏租賃並佔用了總計約7,097平方英尺的辦公空間。這處房產的租約目前計劃於2024年8月到期。

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目錄表

我們的研發業務主要設在英國索斯頓，我們在那裏租賃和佔用了總計約88,000平方英尺的建築。該物業的租約目前計劃於2038年12月到期。

我們相信現有的設施足以應付眼前的需要，如有需要，可租用更多地方以應付日後的增長。

項目3.法律程序

2022年12月1日，我們向美國紐約南區地區法院提起訴訟，指控某些做市商。起訴書稱，被告在多年時間裏違反了1934年《證券交易法》和普通法欺詐，操縱了公司的股票。2023年3月20日，被告提交了駁回申訴的動議。2023年4月10日，我們對Canaccel Genuity LLC、Citadel Securities LLC、G1 Execution Services LLC、GTS Securities LLC、Instnet LLC、Lime Trading Corp.和Virtu America LLC(西北生物治療公司訴Canaccel等人案，第1號：22-cv-10185-ghw-gwg)。

在被告提出新的駁回動議和雙方提交各種文件後，2023年11月14日就被告最新的駁回動議進行了口頭辯論。治安法官發佈了一份85頁的建議和結果意見書(R&R)，供高級法官審查。治安法官認為，除了提供足夠的細節來計算實際損害賠償，即所謂的損失因果關係外，該公司已就其操縱市場的指控的所有要素提出了充分的抗辯。在此基礎上，他批准了被告在不妨礙的情況下駁回訴訟的動議，但公司有權僅就損失因果關係問題重新抗辯，認為這種提交不會徒勞。

2024年2月14日，高級法官發表了一份意見，接受了R&R的所有建議和調查結果，並給公司30天的時間在2024年3月15日之前提交這一有限的修正案。該公司預計將提供所要求的信息，目前正在起草答覆，並計劃繼續積極追查此案。

正如之前報道的那樣，三名股東向特拉華州衡平法院提起了三起類似的衍生品訴訟，指控公司及其某些董事和高管，包括J.Cofer Black、Marnix L.Bosch、Alton L.Boynton、Leslie J.Goldman、Jerry Jasinowski、Navid Malik和Linda F.Power(“個別被告”)，指控個別被告(I)違反了他們的受託責任。和(Ii)因董事和2020年授予個別被告的高管薪酬而不公平地增加-儘管約90%的股東投票批准了公司的高管薪酬(這三名股東試圖挑戰的薪酬相同)兩次(兩次是通過在公司2021年年會上對薪酬投票的發言權，以及再次在2022年公司年會上的具有約束力的投票)，大約90%的股東在2022年年會上也投票批准了董事的獎勵。2022年3月31日，特拉華州衡平法院將這些訴訟合併為單一訴訟，標題為Re Northwest BioTreateutics，Inc.股東訴訟(“衍生訴訟”)。

2023年11月17日，法院作出口頭裁決，駁回駁回動議。2023年12月20日，Gibson Dunn代表公司提交了對綜合修訂投訴的答覆。2023年12月28日，個別被告由單獨的律師代表，對合並修正後的申訴提出了答覆。各方目前正在進行調查。

項目4.礦山安全信息披露

不適用。

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目錄表

第II部

項目5.登記人普通股的市場、相關股東事項和發行人購買股權證券

普通股市場及相關股東事宜

我們的普通股在OTCQB交易，交易代碼為“NWBO”，自2016年12月19日起生效。不能保證我們的普通股將存在活躍的市場。

截至2024年1月31日，我們普通股的登記持有者約為46,111人。此類持有人可以包括任何經紀或結算機構作為記錄持有人，在這種情況下，不包括其股份由此類經紀或結算機構持有的個人股東。

股利政策

我們從未宣佈或支付過我們股本的現金股息。我們目前打算保留所有未來的收益，如果有的話，為我們業務的持續發展和增長提供資金。我們目前預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。

股票表現圖表

以下內容不應被視為就《交易法》第18條的目的進行了“備案”，或通過引用方式併入我們根據《證券交易法》或《證券法》提交的任何其他備案文件中，除非我們通過引用明確地將其納入此類備案文件。

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目錄表

這張圖表比較了我們普通股的累計總回報率與納斯達克綜合指數和納斯達克生物技術指數的累計總回報率。這張圖表調整了股票拆分的價格，並假設了任何股息的再投資。下圖中的股價表現並不一定預示着未來的股價表現。

最近出售的未註冊證券

在截至2023年12月31日的年度內，公司根據經修訂的1933年證券法第4(A)(2)節或根據證券法頒佈的法規D規則506的規定發行了以下股權證券。除該附註所載者外，本公司並無利用承銷商或配售代理進行任何該等證券發售。所得款項用於一般企業用途。

在截至2023年12月31日的年度內，公司向認可投資者發行了總計100萬股C系列可轉換優先股(“C系列股”)，總收益約為1,430萬美元。在截至2023年12月31日的年度內，本公司清償了約100萬美元的未償債務，以代替因發行C系列股票而收到的部分對價。該公司從發行C系列股票中獲得了大約1330萬美元的淨收益。

在截至2023年12月31日的年度內，公司將120萬股C系列股票轉換為3080萬股普通股。

在截至2023年12月31日的年度內，公司以公允價值20萬美元向顧問公司發行了16,000股C系列股票，以換取所提供的服務。

在截至2023年12月31日的一年中，公司向認可投資者發行了總計1,280萬股普通股，通過行使過去發行的認股權證獲得現金290萬美元，行使價格在0.153美元至2.00美元之間。

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目錄表

在截至2023年12月31日的一年中，該公司向認可投資者發行了總計3700萬股普通股，以代替現金支付1910萬美元的債務，其中包括180萬美元的應計利息。

在截至2023年12月31日的年度內，由於完成了兩個一次性里程碑(從MHRA獲得商業製造許可證和完成起草申請)，公司向Advent BioServices發行了總計450萬股普通股，公允價值為320萬美元，其中60萬美元在截至2023年12月31日的年度已確認，260萬美元已在2022年確認(但未支付)。

在截至2023年12月31日的一年中，公司向兩名員工發行了總計60萬股普通股，公允價值為30萬美元。該等股份於授出日期全數歸屬。

在截至2023年12月31日的年度內，該公司向一家顧問公司發行了10萬股普通股，公允價值為5萬美元，以換取所提供的服務。

第6項。[已保留]

項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

您應閲讀本討論以及本10-K表格中其他地方包含的財務報表、相關附註和其他財務信息。以下討論包含涉及一些風險和不確定性的假設、估計和其他前瞻性陳述，包括在“風險因素”和10-K表格其他部分討論的風險和不確定性。這些風險可能導致我們的實際結果與這些前瞻性陳述中預期的大不相同。

以下管理層的討論和分析對公司截至2023年12月31日的年度的財務狀況以及與截至2022年12月31日的年度相比的經營結果進行了歷史和前瞻性的敍述。與2021年同期相比，本公司截至2022年12月31日的財務狀況和經營業績的討論包括在第二部分第7項中。以下包括管理層在截至2023年12月31日的Form 10-K年度報告中對財務狀況和經營業績的討論和分析。

我們是一家生物技術公司，專注於為癌症開發個性化免疫療法。我們已經開發了一種平臺技術，DCVAX®，它使用激活的樹突狀細胞來動員患者自己的免疫系統來攻擊他們的癌症。我們的主導產品DCVAX®-L是為治療實體瘤癌症而設計的，在實體瘤中，腫瘤可以通過手術切除。我們的另一種產品DCVAX®-DIRECT是為治療無法手術的實體腫瘤而設計的。

2023年，我們完成了2022年12月年會提出的作為未來12-18個月優先事項的所有關鍵領域，以及年會沒有概述的一些額外領域，或取得了實質性進展。

索斯頓設施開發.我們繼續發展我們在英國索斯頓的GMP設施。我們認為，該設施是一項重要資產，目前的發展正在實質性地進一步提高其價值。

產品版本改進.我們繼續簡化與產品發佈相關的流程。醫療產品生產後，必須通過一系列的“釋放測試”，即質量控制和其他測試(成分、純度、效力、無菌等)。被批准釋放用於患者。為了有效地擴大製造規模，還必須精簡和擴大產品發佈過程，使其不成為瓶頸。這是商業化整體準備的重要部分，對於自體(個性化)產品尤其關鍵，因為每批發布的產品只針對一個患者。我們一直在

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目錄表

多年來一直致力於此，並在2023年取得了實質性進展。活動包括部分自動化和購買專門設備，以及將以前由外部專門供應商進行的一些關鍵測試引入內部。

Flaskworks.2023年，DCVax-L“封閉式”生產工藝的Flaskworks系統開發取得重大進展。我們完成了對Flaskworks系統可以採用的三種根本不同的流程方法的評估，並選擇了我們認為在運營和促進監管批准方面都是最佳的方法。我們還完成了Flaskworks系統本身的大部分功能優化。聘請了一家專門的承包商來生產符合GMP的產品（即，臨牀級）版本的原型Flaskworks機器製造的GMP級材料。當GMP級單位交付時，Advent BioServices將對這些單位進行鑑定和驗證，進行工程運行和收集數據，並向監管機構申請批准使用該系統為患者生產DCVax-L。如前所述，公司將Flaskworks項目和系統視為擴大潛在商業運營規模的核心。

供應鏈問題和設備積壓仍然是影響Advent和Flaskworks運營的因素。然而，儘管存在這些問題，Advent和Flaskworks的工作仍在取得進展。

知識產權.2023年，我們通過三個方面進一步加強了我們的知識產權組合：我們實現了以前提交的某些專利的頒發，我們根據自己的工作提交了新的專利申請，我們獲得了專利授權和其他方的專利申請。我們正在繼續建立知識產權組合，我們相信這將提供堅實的基礎，幫助我們在樹突狀細胞和主動免疫療法領域建立領先的特許經營權。這包括樹突狀細胞的增強版本、其他藥物與樹突狀細胞的組合、製造方法和工藝以及相關的知識產權。

協作.該公司繼續就某些聯合治療方案進行積極討論，並計劃進行某些聯合治療的戰略試驗。其中一些將與公司的知識產權內部許可有關，另一些將是單獨的合作。該公司預計在2024年進行這樣的初步合併，屆時它能夠充分地從MAA審查過程和檢查過程中解放出來。

SAB的擴展：Linda Liau博士的加入.我們很高興在2023年擴大我們的科學顧問委員會，增加了加州大學洛杉磯分校神經外科主任Linda Liau博士和DCVAX-L GBM第三階段試驗的首席研究員。

作用機制的數據與分析.在2023年期間，我們完成並公開展示了關於DCVAX-L的作用機制(MOA)的關鍵信息。隨着技術手段的進步，包括蛋白質組學的最新進展，隨着時間的推移，我們進行了這樣的分析。2023年完成並提交的分析為我們認為DCVAX-L觀察到的治療效果的關鍵提供了強有力的支持，並是DCVAX-L與其他治療膠質母細胞瘤和其他實體腫瘤的癌症治療方法的關鍵區別：即DCVAX-L是一種廣譜治療和針對個性化腫瘤的治療實際存在的目標在病人的腫瘤版本上。MOA研究表明，DCVAX-L中的樹突狀細胞加工並向T細胞遞送600多個多肽抗原(全部來自患者自己的腫瘤樣本)。樹突狀細胞呈遞的抗原成為T細胞攻擊的目標。MOA研究還表明，在DCVAX-L治療後，T細胞反應的數量和多樣性非常大，T細胞反應的深度和廣度隨着時間的推移而增加，從數百個到多達1200個不同的T細胞克隆不等。每個T細胞克隆都針對不同的腫瘤靶點。我們相信，這些MOA研究的數據為我們的DCVAX-L治療基底膜的第三階段臨牀試驗中看到的延長生存期提供了重要支持，並將有助於監管部門審查我們的MAA商業批准申請。

持續同情心使用(特殊用途)患者.我們繼續治療GBM患者的同情心用例。我們相信這些治療對患者很有幫助，這些病例還幫助我們為現實世界的情況做準備，我們很可能在潛在的商業化過程中遇到這些情況，而且這些情況比臨牀試驗中的情況要多樣化得多。例如，慈悲的使用案例包括繼續接受DCVAX-L治療多年的患者(包括在第一批劑量用完後進行第二批DCVAX-L劑量的治療)，臨牀試驗中年齡超過年齡範圍的患者，以及巨大(14釐米)的患者。其中只有一半可以通過手術切除，其餘一半通過DCVAX-L的治療和免疫系統的營養支持而消退(病例研究接受同行評議發表)。

3期試驗中患者的持續生存隨訪.管理3期試驗的合同研究組織(CRO)繼續對3期試驗的患者進行長期隨訪，因為仍有患者活着。

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目錄表

起草和提交MAA.我們全年都在與顧問合作，起草MAA應用程序包以及支持文件和展品。Coment BioServices與專業顧問一起承擔了大量工作，以準備MAA的CMC(產品相關)部分以及那些支持文件和展品。MAA於2023年12月20日完成並提交給英國MHRA。

與MAA相關的活動.在起草MAA本身的同時，我們在2023年開展了一項大規模的視察準備計劃。監管部門將對CRO、TMF、數據庫提供商、贊助商、重點試驗點醫院、合同製造商等進行全面檢查。在2023年的大部分時間裏，公司與大型顧問團隊合作，為各方和TMF的檢查準備工作做好準備。第四季度安排了多次模擬檢查，並由前監管機構檢查員進行。預計2024年上半年，進一步的檢查準備工作將繼續是公司和大型顧問團隊的主要重點。在2023年期間，該公司還為啟動兩項必要的兒科臨牀試驗做了大量準備工作。

針對做市商的訴訟.本公司繼續對某些本公司認為參與操縱其股票的做市商提起訴訟。在本公司於2022年12月提出申訴後，於2023年期間，該案件進行了上文第3項法律程序中所述的多輪法庭文件。本公司計劃繼續大力追查此案。

未來方向.未來，我們還計劃在資源允許的情況下儘快重啟DCVax®-Direct臨牀開發項目。

關鍵會計政策和估算

我們對財務狀況和經營業績的討論和分析是基於我們的財務報表，這些報表是根據美國公認會計原則編制的。編制這些財務報表要求我們作出影響我們所報告的資產、負債、收入和支出金額的估計和判斷。

我們持續評估我們的估計及判斷，包括與衍生工具負債、應計費用及以股票為基礎的補償有關的估計及判斷。吾等根據過往經驗及吾等相信在有關情況下屬合理之多項其他假設作出估計，有關結果構成判斷資產及負債之賬面值以及未能從其他來源即時得知之收入及開支之呈報金額之基準。實際結果可能與這些估計不同。

公允價值計量

公平值定義為市場參與者於計量日期進行之有序交易中出售資產將收取或轉讓負債將支付之價格。美國公認會計原則建立了一個三層公允價值層級，優先考慮計量公允價值時使用的輸入數據。該等級給予相同資產或負債於活躍市場之未經調整報價最高優先權（第一級計量），而給予不可觀察輸入數據最低優先權（第三級計量）。這些層級包括：

我們根據ASC 815《衍生工具和對衝》（“ASC 815”）的規定，對與股權發行有關的普通股購買權證的發行進行會計處理。我們將任何（i）要求實物結算或淨股份結算或（ii）給予本公司選擇現金淨額結算或以其本身股份結算（實物結算或淨股份結算）的合約分類為權益。我們將某些未償還的普通股認股權證作為負債按公允價值入賬，並在每個報告期將該工具調整為公允價值。該負債須於每個結算日重新計量，直至行使為止，而公平值的任何變動於我們的綜合經營報表確認。本公司發行之認股權證之公平值乃使用蒙特卡羅模擬法及或柏力克-舒爾斯模型估計。認股權證負債使用第三級估值輸入數據進行估值。

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目錄表

衍生金融工具

本公司擁有並非對衝且不符合對衝會計處理資格的衍生金融工具。該等工具的公平值變動於綜合經營及全面虧損報表的其他收入（開支）淨額中入賬。

長期資產減值準備

本公司於有事實及情況顯示其長期資產之賬面值可能無法全數收回時評估其減值。為分析可收回性，本公司預測該等資產餘下年期內的未貼現未來現金流量淨額。倘該等預測現金流量低於賬面值，則會確認減值虧損，導致資產撇減，並於收益中扣除相應費用。減值虧損乃根據資產賬面值與公平值之差額計量。將予出售的資產按賬面值或公平值減出售成本兩者中的較低者列報。管理層使用貼現現金流量法或其他公認估值技術釐定公平值。

於二零二三年及二零二二年十二月三十一日，英國及中國的未貼現未來現金流量淨額分別為人民幣1，000，000元及人民幣1，000，000元。資產價值高於賬面價值。因此，認為毋須作出減值虧損。

定序

公司根據ASC 815-40-35採用了一項排序政策，以確定是否有必要根據ASC 815將合同從權益重新分類為負債，因為公司無法證明其是否擁有足夠的授權股份。某些合同被歸類為負債，因為這些工具包含可能無法確定數量的股份，最近，由於公司簽訂協議，規定可能發行超過授權的股份。雖然已訂立臨時協議，以將潛在行使量維持在授權數目以下，但若干工具於根據潛在攤薄工具的最早授出日期分配可用授權股份後分類為負債。根據ASC 815，向公司員工、非員工或董事發放股票獎勵不受排序政策的約束。

2023年1月9日，公司向特拉華州務卿提交了第七次修訂和重述公司註冊證書的修訂證書（“修訂證書”），該證書將公司的普通股授權股從12億股增加到17億股，每股面值0.001美元。由於法定股份增加，負債分類認股權證已重新分類至權益。截至2023年1月8日，約1.41億份購買公司普通股的認股權證被歸類為負債。

權益分類權證的修改

認股權證條款或條件的改變被視為修改。對於根據ASC 815計入的權證修改，修改的效果應以修改後的權證的公允價值與緊接其條款修改前的原始權證的公允價值之間的差額衡量，兩者均在修改日期計量。經修訂認股權證較原認股權證任何增加的公允價值，乃根據與修訂有關的特定事實及情況而釐定。當修改直接歸因於股票發行時，認股權證公允價值的增量變化計入股票發行成本。當修改直接歸因於債務融資時，認股權證公允價值的增量變化計入債務貼現或債務發行成本。對於所有其他修改，公允價值的增量變化被確認為被視為股息。

公允價值期權下的可轉換票據

我們根據ASC選題825，金融工具(“ASC 825”)的公允價值選擇權(“FVO”)逐項計入於2023年8月至10月發行的若干可換股票據。根據FVO選擇入賬的可轉換票據均為債務託管金融工具，均包含嵌入特徵，其中整個金融工具最初按其發行日期的估計公允價值計量，然後在每個報告期日期按經常性基礎按估計公允價值重新計量。可轉換票據的估計公允價值變動在綜合經營報表中作為其他(費用)收入的組成部分記錄，但可歸因於特定工具的信用風險變化的估計公允價值變動被確認為其他全面收益的組成部分。由於選擇FVO，與可轉換票據相關的發行成本在產生時計入費用。

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目錄表

基於股票的薪酬

所有非既有股票的期權授予和獎勵基於授予日期的公允價值，採用布萊克-斯科爾斯期權定價模型記錄基於股份的補償成本，並在獎勵所需的服務期內確認。

我們使用Black-Scholes期權定價模型估計股票期權授予的公允價值，計算股票獎勵公允價值時使用的假設代表了管理層的最佳估計，涉及內在不確定性和管理層判斷的應用。

預期期限：-期權的預期期限代表基於簡化方法的公司股票獎勵預期未償還的期間，即從歸屬到合同期限結束的半衰期。

預期波動率*-該公司根據其歷史普通股交易價格計算預期期限內的股價波動性。

無風險利率*-該公司以美國國債零息發行的隱含收益率為基礎制定無風險利率，剩餘期限相當。

預期股息*-本公司從未就其普通股宣佈或支付任何現金股息，也不計劃在可預見的未來支付現金股息，因此，在其估值模型中使用預期股息率為零。

當罰沒發生時，我們會確認它們。

最近發佈的尚未採用的會計準則

合同銷售限制下股權證券的公允價值計量

2022年6月，FASB發佈了ASU 2022-03，ASC分主題820“受合同銷售限制的股權證券的公允價值計量”。財務會計準則委員會發布這一更新(1)是為了澄清第820主題“公允價值計量”中的指導意見，即在衡量受禁止出售股權證券的合同限制的股權證券的公允價值時，(2)修訂一個相關的説明性例子，以及(3)根據第820主題對受合同銷售限制的股權證券引入新的披露要求。

對於公共企業實體，本更新中的修訂在2023年12月15日之後的會計年度和該會計年度內的過渡期內有效。對於尚未印發或可供印發的中期和年度財務報表，允許及早採用。我們將採用ASU 2022-03，自2024年1月1日起生效。本公司預計採納本指引不會對其綜合財務報表產生重大影響。

改進所得税披露

2023年12月，財務會計準則委員會發布了美國會計準則委員會第2023-09號，所得税(專題740)：改進所得税披露(ASU 2023-09)，要求在有效的税率調節和按司法管轄區分類繳納的所得税中，要求保持一致的類別和更大程度地分解信息，從而提高所得税披露的透明度。它還包括一些其他修訂，以提高所得税披露的有效性。本指導意見自截至2025年12月31日的年度起生效。允許及早領養。指南一經採納，即可前瞻性地或追溯地應用。我們預計，採用這一指導意見不會對其合併財務報表產生實質性影響。

經營成果

運營成本：

我們的運營成本和支出主要包括研發(R&D)費用。研發費用包括臨牀試驗費用，以及第三階段試驗完成後增加的成本，特別是申請產品批准所需的廣泛準備和專家顧問團隊。

27

目錄表

除了臨牀試驗和試驗後成本，我們的運營成本可能包括與我們的DCVAX產品相關的持續工作，包括研發、產品特性、製造工藝開發、質量控制工藝開發和相關事項。額外的大量費用與發展和擴大製造能力有關。

我們的運營成本還包括啟動新的或擴大的臨牀試驗計劃的準備費用，例如我們預期的聯合治療方案試驗。準備費用包括支付監管顧問、律師、統計員、現場和其他人員的費用，對潛在調查者、臨牀試驗現場和管理試驗的CRO和其他服務提供商的評價，以及與機構批准、臨牀試驗協議(與現場的業務合同)、醫務人員和其他現場人員培訓、試驗用品和其他有關的費用。

我們的運營成本還包括運營公司的法律和會計成本。

上述運營成本包括Flaskworks的持續運營和知識產權申請的成本，以及我們在英國、荷蘭和德國的子公司的運營成本。

研究和開發：

研發費用包括大量外部科學人員、技術和監管顧問等的成本、內部研發項目中使用的實驗室用品的成本、差旅、法規遵從性，以及當我們積極從事臨牀試驗時的臨牀前和臨牀試驗運營和管理支出。

由於我們是一家沒有商業產品銷售收入的公司，我們不會按項目分配研發成本。我們之所以採用這項政策，部分原因是與如此詳細的會計相關的不合理的成本負擔，以及我們有限的財政和人力資源。

一般和行政部門：

一般和行政費用包括與人事有關的薪金和福利費用、設施費用、保險、差旅、法律服務、財產和設備以及股票期權和認股權證的攤銷。

28

目錄表

截至2023年、2022年及2021年12月31日止的財政年度

截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度，我們分別確認淨虧損6260萬美元、1.05億美元和淨收益1.791億美元。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度淨虧損6260萬美元和1.05億美元，分別包括公允價值衍生債務和可轉換票據變化帶來的150萬美元非現金收益和2580萬美元非現金虧損。截至2021年12月31日的年度淨收益為1.791億美元，其中包括來自公允價值衍生債務變化的2.393億美元的非現金收益。

截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度，運營中使用的淨現金分別為5360萬美元、5280萬美元和3830萬美元。

研發費用

截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度，研發開支分別為27. 7百萬美元、35. 5百萬美元及20. 3百萬美元。2023年及2022年的研發較2021年增加，主要反映於2022年年中開始並於2023年12月31日全面完成的廣泛一次性活動。

2023年及2022年的研發開支主要反映廣泛的一次性活動，以（i）完成DCVax-L監管申請前所需的多項預審，（ii）準備申請資料包及（iii）準備除申請資料包外的其他材料，如試驗主文件，以備檢查。前期準備工作包括制定、提交和獲得兒科研究計劃（PIP）的監管批准，準備和獲得索斯頓工廠所需的製造許可證，完成從倫敦工廠的技術轉移（本公司於二零二二年前已完成所有生產）轉移至Sawston設施，以使GMP生產於二零二二年二月在Sawston開始（同時也在倫敦工廠繼續進行），以及與產品事項相關的六個工作流程，涉及可比性、穩定性、效價、產品特徵、作用機制和灌裝/成品，這是申請包尋求DCVax-L監管批准所需的。

我們就該等活動產生的2023年及2022年研發開支包括向多個專業外部顧問團隊及CRO以及Advent BioServices支付的款項。支付給Advent的大部分款項是用於10個關鍵的一次性里程碑的一次性費用，這些里程碑是用於MAA產品批准申請的前期和準備工作。其中包括獲得Sawston工廠所需的三個許可證的三個里程碑，六個產品工作流程的六個里程碑，以及與準備DCVax-L產品監管批准申請的關鍵部分相關的一個里程碑。

在截至2023年12月31日的一年中，我們完成了最後三個一次性里程碑（從MHRA獲得商業製造許可證，完成起草並向MHRA提交產品批准申請），並確認了額外的150萬美元研發費用。

截至2022年12月31日止年度，我們為七個里程碑的現金部分支付了300萬美元，併為未來里程碑的現金部分計提了470萬美元。我們以590萬美元的公允價值發行了750萬股股票，用於8個里程碑的股票部分，我們為未來里程碑的股票部分計提了360萬美元。

一般和行政費用

截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度的一般及行政開支分別為29. 7百萬美元、33. 4百萬美元及33. 4百萬美元。

2023年較2022年減少360萬元，主要是由於諮詢、法律及專業費用減少160萬元、賠償開支減少70萬元及董事及高級職員保險開支減少90萬元。

2022年和2021年產生的費用與四捨五入一致，但略有減少約46，000美元，主要與700萬美元的股票報酬減少有關，該報酬代表先前授予的股權獎勵的一部分的歸屬，並在一般和行政費用中確認，並被與法律和專業費用有關的增加約180萬美元、保險費增加150萬美元、與法律和專業費用有關的增加160萬美元所抵消。

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目錄表

2021年及2022年業績的應計但未付僱員花紅，以及差旅及會議開支增加170萬元。

衍生工具的公允價值變動

截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度，我們分別確認非現金收入360萬元、非現金虧損2580萬元及非現金收益2. 393億元。非現金虧損主要由於我們的股價上漲，非現金收益主要由於我們的股價下跌。我們於二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日的收市股價如下：

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可轉換票據公允價值變動

於截至2023年12月31日止年度，我們根據ASC 825的指引選擇公平值期權對若干可換股票據進行公平值估值（見附註7）。截至2023年12月31日止年度，我們確認可換股票據公允價值變動的非現金虧損200萬美元。

債務清償

截至2023年12月31日止年度，我們向某些貸款人發行了約3700萬股普通股，公允價值為2470萬美元，以代替現金支付1910萬美元的債務，包括180萬美元的應計利息。我們還消除了110萬美元的股份負債，並確認了額外的80萬美元的股份負債。截至2023年12月31日止年度，我們確認了約530萬美元的債務贖回損失。

截至2023年12月31日止年度，我們向某些貸款人發行了約56，000股C系列優先股，公允價值為100萬美元，以代替現金支付90萬美元的債務，包括10萬美元的應計利息。我們確認了大約10萬美元的債務償還損失。

截至2022年12月31日止年度，我們確認約270萬美元的債務清償淨虧損。我們向某些貸款人發行了約1810萬股普通股，公允價值為1380萬美元，以代替現金支付1130萬美元的債務，包括180萬美元的應計利息。我們還在轉換時消除了約20萬美元的嵌入式衍生工具負債。我們確認了大約230萬美元的債務償還損失。此外，根據各持有人執行的交換協議，如果股票價格低於交換協議中規定的價格，則公司可能需要發行額外的普通股（“股份負債”）。我們於截至2022年12月31日止年度確認與股份負債有關的額外70萬美元債務償還虧損。截至2022年12月31日止年度，我們還向某些貸款人發行了約20萬股C系列優先股，公允價值為350萬美元，以代替現金支付340萬美元債務，包括40萬美元應計利息。我們確認了約10萬美元的債務償還損失。我們亦於截至2022年12月31日止年度確認PPP貸款豁免產生的40萬元債務豁免收益。

截至2021年12月31日止年度，我們訂立多份票據延期協議，據此，票據的到期日額外延長2至4個月。若干修訂作為債務償還入賬。我們確認了修正案造成的20萬美元債務清償損失。

誘導期

截至2021年12月31日止年度，我們錄得與若干認股權證行使有關的獎勵開支60萬元。

利息支出

截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度，我們分別錄得520萬美元、610萬美元及500萬美元的利息開支。

30

目錄表

外幣交易（損失）收益

截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度，我們分別確認了200萬美元的外幣交易收入、330萬美元的虧損和170萬美元的虧損。這一增長是由於美元對英鎊的匯率下跌。這一損失是由於美元相對於英鎊走強。

流動性與資本資源

自成立以來，我們經歷了運營的經常性虧損。我們尚未建立持續的收入來源，必須通過債務和股權融資來支付我們的運營費用，以使我們能夠繼續經營。我們持續經營的能力取決於能否獲得充足的資本為經營虧損提供資金，直至我們從經營中產生充足的現金流為我們的經營成本和責任提供資金。如果我們無法獲得足夠的資金，我們可能會被迫停止運營。

我們依靠我們的能力，並將繼續嘗試，以確保股權和/或債務融資。我們不能肯定是否會以可接受的條件提供額外資金，或者根本無法確定。我們的管理層確定，我們在綜合財務報表發佈後一年內持續經營的能力存在重大疑問，管理層對我們在本報告後一年內持續經營的能力的擔憂仍然存在。

或有合同付款

下表彙總了截至2023年12月31日我們的合同義務(單位：千)：

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31

目錄表

經營活動

在截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度內，我們分別使用了5360萬美元、5280萬美元和3830萬美元的現金用於經營活動。用於經營活動的現金增加的主要原因是與臨牀試驗相關的支出增加。

投資活動

在截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度內，我們分別花費了約340萬美元、290萬美元和600萬美元的現金在英國購買設備和擴建我們在英國索斯頓的工廠。

融資活動

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內，我們分別從發行100萬股和120萬股C系列可轉換優先股中獲得了約1330萬美元和1870萬美元的現金。

在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度內，我們分別通過公開發行和非公開發行普通股和認股權證獲得了約950萬美元和410萬美元的現金收益。

於截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度內，我們分別從行使認股權證及期權獲得約170萬美元、1110萬美元及2000萬美元的現金收益。

在截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度內，我們分別從發行多筆應付票據中獲得了約2000萬美元、560萬美元和2970萬美元的現金收益。

在截至2023年12月31日的一年中，我們從發行應付給個人貸款人的可轉換票據中獲得了約1330萬美元的現金收益。

在截至2023年12月31日的一年中，我們從非稀釋融資協議的發佈中獲得了500萬美元。

在截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度內，我們分別償還了40萬美元、550萬美元和580萬美元的債務。

在截至2023年12月31日的幾年中，我們償還了20萬美元的投資者預付款。

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32

目錄表

項目7A。關於市場風險的定量和定性披露。

不適用。

項目8.財務報表和補充數據

我們於2023年及2022年12月31日以及截至2023年、2022年及2021年12月31日止財政年度的經審核綜合財務報表全文開始於本年報表格10-K第F-1頁。

項目9.會計人員在會計和財務披露方面的變化和分歧

沒有。

項目9A。控制和程序

信息披露控制和程序的評估

我們，Northwest Biotherapeutics，Inc.的管理層。(the內部監控負責建立及維持對本公司財務報告的足夠內部監控。

我們維持披露控制和程序（如《交易法》第13 a-15（e）條和第15 d-15（e）條所定義），旨在確保我們根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格規定的時間內得到記錄、處理、總結和報告，並將該等資料累積及傳達予我們的管理層，包括首席執行官及首席財務及會計官（如適用），以便就所需披露作出及時決定。

根據《交易法》第13 a-15條的規定，我們的管理層（包括首席執行官和首席財務會計官）評估了截至2023年12月31日我們披露控制和程序的設計和運作的有效性。在進行評估時，公司管理層使用了特雷德韋委員會贊助組織委員會（“COSO”）發佈的內部控制-綜合框架（2013）中制定的標準。

根據我們的評估，管理層的結論是，由於發現與公司債務和衍生負債估值有關的重大缺陷，主要涉及使用實際支付的某些可轉換票據的市場價格而不是蒙特卡羅公式應用不正確的估值方法，導致本年度報告中的前期財務報表修訂（見附註14），截至2023年12月31日，我們對財務報告的內部控制尚未生效。

管理層關於財務報告內部控制的報告

管理層負責就財務報告建立及維持適當的內部監控。本公司對財務報告的內部控制是一個程序，旨在根據公認會計原則合理保證財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表。由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯報。此外，對未來期間的任何有效性評估的預測都存在風險，即控制措施可能因情況變化而變得不充分，或遵守政策或程序的程度可能惡化。

公司管理層，包括首席執行官和首席財務會計官，評估了截至2023年12月31日公司財務報告內部控制的有效性。根據該評估，我們確定我們對財務報告的內部控制於2023年12月31日無效，原因僅在於債務及衍生負債的估值存在重大缺陷，主要涉及使用就若干可換股票據實際支付的市價而非使用蒙特卡羅估值公式應用不正確的估值方法。因此，對截至2023年9月30日的季度進行了不到500萬美元的更正（見附註14）。

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目錄表

管理層在截至2023年12月31日的季度採取了糾正措施。該公司認為，該弱點已得到解決，但需要在2024年第一季度進行測試，然後才能認為該弱點已得到充分補救。

Cherry Bekaert，LLP是公司的獨立註冊會計師事務所，由公司董事會任命，並經公司股東批准。他們受聘就公司綜合財務報表的公允列報發表意見，並對截至2023年12月31日止期間的財務報告進行內部控制審計。本表10-K中F-2部分所列的審計報告是根據上市公司會計監督委員會（美國）的標準進行的審計。

財務報告內部控制的變化

除上述重大弱點外，截至2023年12月31日止財政季度，我們對財務報告的內部控制並無重大影響或合理可能重大影響我們對財務報告的內部控制的變動。

項目9B。其他信息

None.

項目9C。關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露

沒有。

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34

目錄表

第III部

項目10.董事、高級管理人員和公司治理

第10項所要求的信息在此引用自我們的2024年委託書，標題為“董事選舉”和“道德準則”。如果我們沒有在2023年12月31日之後的120天期限結束之前提交2024年委託書，我們將修改本Form 10-K年度報告，以提供所需的信息。

第11項.高管薪酬

本條款所要求的信息將包含在委託書中，並通過引用併入本文。

第12項：某些受益所有人和管理層的擔保所有權及相關股東事項--股權補償計劃信息

本條款所要求的信息將包含在委託書中，並通過引用併入本文。

第13項：某些關係、關聯交易和董事獨立性

本條款所要求的信息將包含在委託書中，並通過引用併入本文。

項目14.總會計師費用和服務

本條款所要求的信息將包含在委託書中，並通過引用併入本文。

項目15.展品和財務報表附表

以下所列展品的編號與S-K條例第601項《展品清單》相對應。由星號(*)指定的展品是根據第(15)項要求提交的管理合同或補償計劃或安排。

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35

目錄表

展品索引

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目錄表

*根據保密處理請求，本展品中的保密信息已被遺漏，並單獨提交給美國證券交易委員會。

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第16項。表10-K摘要

沒有。

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37

目錄表

簽名

根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式促使本10-K表格年度報告由經正式授權的以下籤署人代表其簽署。

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根據1934年《證券交易法》的要求，以下表格10-K的年度報告已由以下注冊人代表註冊人以指定的身份和日期簽署。

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目錄表

項目8.財務報表和補充數據

西北生物治療公司。

合併財務報表索引

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F-1

目錄表

獨立註冊會計師事務所報告

致董事會和股東

西北生物治療公司

貝塞斯達，馬裏蘭州

關於財務報表與財務報告內部控制的幾點看法

我們審計了西北生物治療股份有限公司及其子公司(“本公司”)截至2023年12月31日和2022年12月31日的資產負債表，以及截至2023年12月31日的三年期間各年度的相關綜合經營報表、全面收益、股東赤字和現金流量以及相關附註(統稱為“綜合財務報表”)。我們認為，上述綜合財務報表在各重大方面均公平地反映了本公司截至2023年12月31日及2022年12月31日的財務狀況，以及截至2023年12月31日的三年內各年度的經營業績及現金流量，符合美國公認的會計原則。

我們還審計了公司截至2023年12月31日的財務報告內部控制，依據內部控制--綜合框架(2013)由特雷德韋委員會(COSO)贊助組織委員會發布。我們認為，根據COSO標準，截至2023年12月31日，本公司並未在所有重要方面對財務報告保持有效的內部控制，這是因為截至該日，公司對財務報告的內部控制存在重大缺陷，因為公司沒有對債務和衍生品的估值保持有效控制。

重大缺陷是指財務報告的內部控制方面的控制缺陷或缺陷的組合，使得本公司年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。上文提到的重大弱點載於項目9A下管理層關於財務報告內部控制的報告。我們在決定2023年綜合財務報表審計中應用的審計測試的性質、時間和範圍時考慮到了這一重大弱點，我們對本公司財務報告內部控制有效性的意見不影響我們對該等綜合財務報表的意見。

對公司作為持續經營企業的持續經營能力有很大的懷疑

隨附的綜合財務報表的編制假設公司將繼續作為一家持續經營的企業。正如綜合財務報表附註2所述，本公司有經常性虧損和來自業務的負現金流，這令人對其作為持續經營企業的能力產生很大懷疑。附註2還説明瞭管理層對事件和條件的評價以及管理層關於這些事項的計劃。合併財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。

意見基礎

本公司管理層負責編制這些合併財務報表，維護對財務報告的有效內部控制，並對第9A項所附《管理層財務報告內部控制報告》中所列財務報告內部控制的有效性進行評估。控制和程序在公司2023年年度報告Form 10-K中。我們的責任是就公司的合併財務報表發表意見，並根據我們的審計對公司的財務報告內部控制發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得合理的保證，以確定合併財務報表是否沒有重大錯報，無論是由於錯誤還是欺詐，以及是否在所有重大方面保持了對財務報告的有效內部控制。

我們對合並財務報表的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括

F-2

目錄表

評價管理層採用的會計原則和作出的重大估計，以及評價合併財務報表的整體列報情況。我們對財務報告的內部控制的審計包括瞭解財務報告的內部控制，評估存在重大弱點的風險，以及根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作有效性。我們的審計還包括執行我們認為在這種情況下必要的其他程序。我們相信，我們的審計為我們的意見提供了合理的基礎。

財務報告內部控制的定義及侷限性

公司對財務報告的內部控制是一個程序，旨在根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。公司對財務報告的內部控制包括下列政策和程序：(1)關於保存合理詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置的記錄；(2)提供合理的保證，即交易被記錄為必要的，以便按照公認的會計原則編制財務報表，公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；(三)提供合理保證，防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置公司資產。

由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。

關鍵審計事項

下文所述的關鍵審計事項是指在對財務報表進行當期審計時產生的、已傳達或要求傳達給審計委員會的事項：(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對財務報表的整體意見，我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項，就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的意見。

關鍵審計事項説明

如綜合財務報表附註4、5、7、10及11所披露，本公司有各種債務、衍生工具、夾層股權及股權交易，包括關聯方及非關聯方以股票為基礎的補償及可換股票據選擇按公允價值列賬，而管理層在評估時需要會計考慮、重大估計及有關某些特徵、轉換或贖回的可能性及融資某些組成部分的估值，包括圍繞若干獨立及嵌入衍生工具的估值。某些特徵最初按公允價值計量，隨後在每個報告期按公允價值重新計量。

目前並無這類功能的可觀察市場，因此，本公司採用Black-Scholes-Merton模型或蒙特卡羅期權定價模型(視何者適用而定)釐定獨立工具或嵌入衍生工具的公允價值，以計量計入及不計入衍生負債功能的債務及/或權益工具的公允價值。因此，在執行審計程序以評估這些文書的各個組成部分時，需要審計員高度的判斷力和努力。

如何在審計中處理關鍵審計事項

我們為解決這一關鍵審計問題而執行的主要審計程序包括：

F-3

目錄表

/S/櫻桃貝卡爾特有限責任公司

自2021年以來，我們一直擔任公司的審計師。

櫻桃貝卡爾特有限責任公司

佛羅裏達州坦帕市

2024年3月5日

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F-4

目錄表

西北生物治療公司。

合併資產負債表

(以千為單位，不包括每股和每股數據)

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見合併財務報表附註

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F-5

目錄表

西北生物治療公司。

合併業務表和全面收益表(虧損)

(單位為千，每股數據除外)