招股説明書補編第 35 號

根據第 424 (b) (3) 條提交

文件編號 333-268503

海星醫療控股公司

布萊頓大道 3513 號，

410 套房

科羅拉多州丹佛 80216

(844) 427-8100 

招股説明書補編第 35 號

（參見 2023 年 1 月 4 日的招股説明書）

 

本招股説明書補充文件第 35 號補充文件補充並修訂了 2023 年 1 月 4 日經 2023 年 2 月 15 日第 1 號招股説明書補充文件、2023 年 2 月 16 日第 2 號招股説明書補充文件、2023 年 3 月 16 日第 3 號招股説明書補充文件、2023 年 3 月 31 日第 5 號招股説明書補充文件、5 月 6 日第 6 號招股説明書補充文件 2023 年 10 月 10 日，2023 年 5 月 19 日第 7 號招股説明書補充文件，2023 年 5 月 23 日第 8 號招股説明書補充文件，2023 年 6 月 12 日第 9 號招股説明書補充文件，2023 年 6 月 21 日第 10 號招股説明書補充文件、2023 年 7 月 5 日第 11 號招股説明書補充文件、2023 年 8 月 14 日第 12 號招股説明書補充文件、2023 年 8 月 15 日第 14 號招股説明書補充文件、2023 年 9 月 11 日第 15 號招股説明書補充文件、2023 年 9 月 14 日 第 16 號招股説明書補充文件、招股説明書補充文件編號 17 號日期為 2023 年 9 月 26 日，第 18 號招股説明書補充文件，日期為 2023 年 9 月 27 日，第 19 號招股説明書補充文件，日期為 2023 年 10 月 6 日，第 20 號招股説明書補充文件2023 年 10 月 30 日，2023 年 11 月 14 日第 21 號招股説明書補充文件，2023 年 11 月 22 日第 22 號招股説明書補充文件，2023 年 11 月 27 日第 23 號招股説明書補充文件，2023 年 11 月 29 日第 24 號招股説明書補充文件，2023 年 12 月 13 日第 26 號招股説明書補充文件，2023 年 12 月 29 日 2023年12月29日第28號招股説明書補充文件，2024年1月11日第29號招股説明書補充文件，招股説明書補充文件編號 30 日期為 2024 年 1 月 12 日、第 31 號招股説明書補充文件、2024 年 1 月 30 日第 32 號招股説明書補充文件、2024 年 2 月 9 日第 33 號招股説明書補充文件和 2024 年 2 月 16 日第 34 號招股説明書補充文件（ “招股説明書”），涉及不時出售多達 9,829,000 股普通股和 6,438,000 股我們出售股東購買普通股的認股權證。

2024 年 2 月 22 日，我們向美國證券交易委員會提交了所附的 8-K 表最新報告。

本第35號招股説明書補充文件應與招股説明書一起閲讀，並以招股説明書為準，除非本招股説明書補充文件第20號中的 信息取代了招股説明書中包含的信息。

我們的普通股在納斯達克股票市場上交易，股票代碼為 “ICU”。2024年3月1日，我們上次公佈的普通股銷售價格為每股0.83美元。

 

美國證券交易委員會和任何州證券委員會均未批准或不批准這些證券，也未確定本招股説明書 第35號補充文件是否真實或完整。任何與此相反的陳述均屬刑事犯罪。

 

本招股説明書第35號補充文件的發佈日期為2024年3月5日。

 

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美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549

 

8-K 表格

 

當前報告

 

根據 1934 年《證券交易法》第 13 或 15 (d) 條

 

 

海星醫療控股公司

（其章程中規定的註冊人的確切姓名）

 

 

 

（如果自上次報告以來發生了變化，則為以前的姓名或以前的地址）

 

如果 8-K 表格申報旨在同時履行註冊人根據以下任何條款承擔的申報義務，請勾選下面的相應複選框：

 

 

根據該法第 12 (b) 條註冊的證券 ：

 

 

用複選標記表明註冊人是否是1933年《證券法》第405條（本章第230.405節）或1934年《證券交易法》第12b-2條（本章第240.12b-2節）中定義的 新興成長型公司。

 

新興成長 公司

 

如果是新興的 成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。

附錄 99.1

 

 

 

 

美國食品和藥物管理局批准SeaStar Medical針對兒科急性腎臟損傷的選擇性細胞移植器械的人道主義器械豁免

 

SCD-PED（兒科）是該公司Quelimmune™ 產品系列中第一款獲得美國食品藥品管理局批准的產品

 

丹佛（2024年2月22日）——開發專有解決方案以減少重要器官炎症後果的醫療器械公司SeaStar Medical Holding Corporation（納斯達克股票代碼：ICU）宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）已向用於體重不超過10千克的兒童選擇性細胞移植設備（SCD-PED）發放人道主義器械豁免（HDE）批准令 由敗血癥引起的急性腎損傷（AKI）或需要腎臟替代治療（KRT）的敗血癥。這是該公司新品牌的Quelimmune產品系列中的第一款 產品，Quelimmune兒科設備現在可以作為人道主義用途設備（HUD）進行商業銷售。

 

SeaStar Medical首席執行官埃裏克·施洛夫説：“首次獲得監管部門批准是我們公司的一項重大成就，最重要的是，它為危重兒童提供了獲得急需的新療法 的機會。“在重症監護病房中，只有大約一半的AKI需要CKRT的兒童存活下來，而那些存活下來的兒童患慢性腎臟病等長期疾病的風險增加。在 臨牀研究中，在臨牀研究中，Quelimmune 治療小兒急性心肌梗塞已被證明可以降低死亡率和透析依賴性。

 

施洛夫補充説：“我們感謝美國食品藥品管理局願意與SeaStar Medical和我們的顧問合作，批准Quelimmune用於兒科 的HDE。”“我們相信，適用於體重低至10千克（約合22磅）的兒童的HDE承認了我們設備久經考驗的救生能力，可以滿足患者未得到滿足的關鍵需求。我們正在努力 使Quelimmune療法成為需要在重症監護病房進行CKRT治療的AKI的新護理標準，並證明其在涉及過度炎症和炎症過程失調的許多適應症中的益處。”

 

預計SeaStar Medical的美國牌照 和分銷合作伙伴Nuwellis將在未來幾周內首次商業推出針對兒科AKI的Quelimmune，隨後將推出全面的商業計劃。Nuwelis與美國各地的兒科 腎臟病學和重症監護關鍵意見領袖建立了牢固的關係。

 

Nuwellis總裁兼首席執行官小內斯特·哈拉米洛表示：“Quelimmune背後的獨特技術在對患有可能致命的 過度炎症的兒童產生積極影響方面顯示了巨大的希望。”“在過去的幾年中，我們的兒科業務獲得了極大的關注，我們很高興將Quelimmune兒科設備添加到我們的產品 產品中。”

 

 

美國食品和藥物管理局批准了用於AKI的Quelimmune兒科器械的HDE批准，其依據是臨牀結果顯示，對於幾乎沒有治療選擇的AKI的危重患兒來説，安全且可能有臨牀 益處。來自兩項非對照研究，即 SCD-PED-01（由美國食品藥品管理局孤兒產品開發辦公室資助）和 SCD-PED-02 的合併分析表明，需要使用Quelimmune兒科器械進行CKRT治療的AKI的兒童患者在第60天沒有與器械相關的嚴重不良事件或設備相關感染，死亡率降低了77％，並且沒有透析依賴性 。SCD-PED-01（體重範圍≥15 kg）和 PED-02（體重範圍≥10 kg）研究表明，死亡率分別降低了75％和83％。這些數據最近發表在《腎臟 醫學》雜誌上。SeaStar Medical目前專注於其NEUTRALIZE-AKI關鍵臨牀試驗，以評估Quelimmune 在更多成人AKI人羣中的療法，同時探索該設備的其他應用。

 

關於炎症過度

過度炎症是炎症細胞的過度產生或過度活躍，可導致重要器官受損。當人體 過度產生炎症效應細胞和其他分子時，就會發生這種情況，這些分子可能有毒，損害重要器官，導致多器官衰竭甚至死亡。這被稱為細胞因子風暴。

 

關於 Quelimmune

Quelimmune 是一種獲得專利的細胞定向體外設備，它採用免疫調節技術，在 CKRT 期間選擇性靶向促炎性中性粒細胞 和單核細胞，並減少包括導致危重患者發炎、器官衰竭和可能死亡的細胞因子風暴在內的過度炎症環境。與病原體去除和其他血液淨化工具不同， 設備與 CKRT 血液過濾系統集成，可選擇性地靶向促炎性單核細胞並將其過渡到修復狀態，並促進活化的中性粒細胞減少炎症。Quelimmune 選擇性地靶向活化程度最高的 促炎性中性粒細胞和單核細胞。然後，這些細胞通過血液返回體內，人體會收到信號，要求其降低炎症環境，專注於修復。這種獨特的免疫調節方法可能 促進長期器官恢復，無需將來進行包括透析在內的KRT。

 

關於 Nuwellis

Nuwellis, Inc.（納斯達克股票代碼：NUWE）是一家醫療技術公司，致力於通過科學、協作和創新來改變液體過載患者的生活。該公司專注於將用於超濾療法的Aquadex SmartFlow® 系統的商業化。Nuwellis總部位於明尼阿波利斯，在愛爾蘭設有全資子公司。如需瞭解更多信息，請訪問 www.nuwellis.com 或通過 LinkedIn 或 X 訪問我們。

 

關於海星醫療

SeaStar Medical是一家醫療技術公司，正在重新定義體外療法如何減輕 過度炎症對重要器官的影響。SeaStar Medical的新技術依靠科學和創新為危重患者提供救生解決方案。該公司正在開發和商業化以細胞為導向的體外療法， 靶向效應細胞，這些效應細胞會導致全身性炎症，造成直接組織損傷，並分泌一系列促炎細胞因子，從而引發和傳播不平衡的免疫反應。欲瞭解更多信息，請訪問 www.seastarmedical.com 或通過 LinkedIn 或 X 訪問我們。

 

前瞻性陳述

本新聞稿包含1955年《私人證券訴訟 改革法案》中 “安全港” 條款所指的某些前瞻性陳述。這些前瞻性陳述

 

包括但不限於Quelimmune的商業化工作、SCD治療過度炎症的能力以及 臨牀試驗的預期結果。諸如 “相信”、“項目”、“預期”、“預期”、“估計”、“打算”、“戰略”、“未來”、“機會”、“計劃”、“可能”、“應該”、“將”、“將會”、“將繼續”、“可能的結果” 等詞語以及類似的 表述旨在識別此類前瞻性陳述。前瞻性陳述是基於當前預期和假設的關於未來事件的預測、預測和其他陳述，因此 存在重大風險和不確定性，可能導致實際結果與預期結果存在重大差異。這些因素中的大多數都不在SeaStar Medical的控制範圍內，很難預測。可能導致實際的 未來事件與預期結果存在重大差異的因素包括但不限於：（i）SeaStar Medical可能無法獲得監管部門對其SCD候選產品的批准的風險；（ii）SeaStar Medical 可能無法籌集足夠資金來資助其運營（包括臨牀試驗）的風險；（iii）SeaStar Medical及其當前和未來合作者的風險無法成功開發和商業化其產品或服務，或者 在以下方面遇到重大延遲這樣做，包括未能獲得適用的聯邦和州監管機構的批准，（iv）SeaStar Medical可能永遠無法實現或維持盈利能力的風險；（v）SeaStar Medical可能無法根據包括股權信貸額度和遠期購買協議在內的現有協議獲得資金的風險；（vii）第三方供應商和製造商無法充分及時履行其 義務的風險，（vii）) 與 SeaStar 相關的產品責任或監管訴訟或訴訟的風險醫療的產品和服務，（viii）SeaStar Medical無法保護或保護其知識產權的風險，以及（ix）SeaStar Medical的10-K表年度報告中不時指出的其他 風險和不確定性，包括其中 “風險因素” 部分下的風險和不確定性，以及SeaStar Medical向美國證券交易委員會提交的其他文件中的風險和不確定性。上述因素清單並非 詳盡無遺。前瞻性陳述僅代表其發表之日。提醒讀者不要過分依賴前瞻性陳述，SeaStar Medical不承擔任何義務，也不打算更新或修改這些 前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。

 

聯繫人：

 

LHA 投資者關係

喬迪·凱恩

(310) 691-7100 

Jcain@lhai.com

 

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