招股説明書補充文件第 22 號
根據第 424 (b) (3) 條提交
文件編號 333-268503
 
海星醫療控股公司
布萊頓大道 3513 號，
410 套房
科羅拉多州丹佛 80216
(844) 427-8100 
招股説明書補充文件第 22 號
 
（參見 2023 年 1 月 4 日的招股説明書）
 
 
 
本招股説明書補充文件第 22 號補充和修訂了 2023 年 1 月 4 日經於 2023 年 2 月 15 日第 1 號招股説明書補充文件、2023 年 2 月 16 日第 2 號招股説明書補充文件、2023 年 3 月 16 日第 3 號招股説明書補充文件、2023 年 3 月 31 日第 5 號招股説明書補充文件、5 月 6 日第 6 號招股説明書補充文件 2023 年 10 月 10 日，2023 年 5 月 19 日第 7 號招股説明書補充文件，2023 年 5 月 23 日第 8 號招股説明書補充文件，2023 年 6 月 12 日第 9 號招股説明書補充文件，2023 年 6 月 21 日第 10 號招股説明書補充文件、2023 年 7 月 5 日第 11 號招股説明書補充文件、2023 年 8 月 14 日第 12 號招股説明書補充文件、2023 年 8 月 15 日第 14 號招股説明書補充文件、2023 年 9 月 11 日第 15 號招股説明書補充文件、2023 年 9 月 14 日第 16 號招股説明書補充文件、第 17 號招股説明書補充文件 2023 年 9 月 26 日，2023 年 9 月 27 日第 18 號招股説明書補充文件，2023 年 10 月 6 日第 19 號招股説明書補充文件，第 20 號招股説明書補充文件2023年10月30日，以及2023年11月14日的第21號招股説明書補充文件（ “招股説明書”），內容涉及不時出售多達9,829,000股普通股和6,438,000股認股權證以購買普通股。
 
2023 年 11 月 22 日，我們向美國證券交易委員會提交了所附的 8-K 表最新報告。
 
本招股説明書第22號補充文件應與招股説明書一起閲讀，並以招股説明書為準，除非本招股説明書第20號補充文件中的信息取代了招股説明書中包含的信息。
 
我們的普通股在納斯達克股票市場上交易，股票代碼為 “ICU”。2024年3月1日，我們上次公佈的普通股銷售價格為每股0.83美元。
 
 
 
投資我們的普通股涉及高度的風險。請參閲2023年1月4日招股説明書第6頁開頭的 “風險因素”。
 
美國證券交易委員會和任何州證券委員會均未批准或不批准這些證券，也未確定本第22號招股説明書補充文件是否真實或完整。任何 相反的陳述均屬刑事犯罪。
 
 
 
本招股説明書第22號補充文件的發佈日期為2024年3月5日。
 
 
美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
 
8-K 表格

當前報告
 
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條
 
報告日期（最早報告事件的日期）：2023 年 11 月 21 日

 
海星醫療控股公司
（其章程中規定的註冊人的確切姓名）
 
 
特拉華
001-39927
85-3681132
（州或其他司法管轄區）
的公司）
（委員會檔案編號）
（國税局僱主
身份證號）

 
 
布萊頓大道 3513 號，
410 套房
 
科羅拉多州丹佛
 
80216
（主要行政辦公室地址）
 
（郵政編碼）
 
註冊人的電話號碼，包括區號：844 427-8100
 
 
（如果自上次報告以來發生了變化，則為以前的姓名或以前的地址）
 
 
如果提交8-K表格是為了同時履行註冊人根據以下任何條款承擔的申報義務，請勾選下面的相應方框：
 
☐根據《證券法》（17 CFR 230.425）第425條提交的書面通信
☐ 根據《交易法》（17 CFR 240.14a-12）第14a-12條徵集材料
☐根據《交易法》（17 CFR 240.14d-2 (b)）第14d-2（b）條進行的啟動前通信
☐根據《交易法》（17 CFR 240.13e-4 (c)）第13e-4（c）條進行的啟動前通信
 
根據該法第12（b）條註冊的證券：
 

每個課程的標題
 
交易
符號
 

註冊的每個交易所的名稱
普通股面值每股0.0001美元
 
重症監護室
 
納斯達克股票市場有限責任公司
認股權證，每份完整認股權證可行使一股普通股，每股11.50美元
 
ICUCCW
 
納斯達克股票市場有限責任公司
 
用複選標記表明註冊人是否是1933年《證券法》第405條（本章第230.405節）或1934年《證券交易法》第12b-2條（本章第240.12b-2節）所定義的新興成長型公司。
 
新興成長型公司
 
如果是新興成長型公司，請用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》 第 13 (a) 條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
 
 
項目 2.02 經營業績和財務狀況。
 
2023年11月14日，海星醫療控股公司（“公司”）發佈了一份新聞稿，公佈了截至2023年9月30日的財季的財務狀況和經營業績。 新聞稿的副本作為附錄 99.1 提供。
就經修訂的1934年 證券交易法（“交易法”）第18條而言，本表8-K最新報告中的信息，包括附錄99.1所提供的新聞稿中包含的信息，被視為 “已提供” 而不是 “歸檔”，在其他方面不受該節的責任約束，也不得視為以引用方式納入根據《交易法》或《證券法》提交的任何文件中 1933 年， 經修訂，無論此類申報中使用何種通用公司註冊語言。
 
 
項目 9.01 財務報表和附錄。
 
(d) 展品
 
 
 
 
展覽
沒有。
 
描述
 
 
 99.1
 
2023 年 11 月 14 日的新聞稿。
 
 
 104
 
封面交互式數據文件（嵌入在行內 XBRL 文檔中）
 
 
簽名
 
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
 
 
 
 
海星醫療控股公司
 
 
來自：
/s/ 埃裏克·施洛夫
日期：
2023年11月21日
姓名：
埃裏克·施洛夫
 
 
標題：
首席執行官
 
 
 
 
 
SeaStar Medical公佈2023年第三季度財務業績並提供業務最新情況
 
丹佛（2023年11月14日）——海星醫療控股公司（納斯達克股票代碼： ICU）（“SeaStar Medical” 或 “公司”）是一家開發專有解決方案以減少重要器官炎症後果的醫療器械公司，公佈了截至2023年9月30日的三個月和九個月的財務業績，並提供了業務最新情況。
 
SeaStar Medical首席執行官埃裏克·施洛夫説：“最近的臨牀和監管成功顯著改善和增強了我們公司的前景。”“我們 正在處理美國食品藥品監督管理局（FDA）概述的其餘管理步驟，以批准針對急性腎損傷（AKI）和敗血癥或膿毒症 需要持續腎臟替代治療（CKRT）的兒童選擇性細胞移植裝置（SCD-PED）。正在與我們的分銷合作伙伴Nuwellis一起為商業啟動做準備，我們預計將在2024年12月至2024年1月收到美國食品和藥物管理局的正式 批准令後，於2024年第一季度進行商業發佈。能夠為危重兒童帶來我們設備的救生益處即將獲得批准，這真是令人欣慰。
 
“在我們針對成人AKI的關鍵試驗中，迄今為止，我們已經激活了五個臨牀站點，招募了七名患者。我們正在努力使 更多醫療中心有資格參加這項試驗，我們的目標是每個地點每月招收一名患者，” 他補充説。“每年可尋址的成人 AKI 人羣約為 210,000 名患者，大約是可尋址的 兒科 AKI 患者羣體的50倍。
 
“我們對最近在另外兩個適應症（心腎綜合徵和肝腎 綜合徵）中獲得突破性器械稱號的批准感到鼓舞。我們認為這些補助金是美國食品藥品管理局對免疫反應失調在挽救生命和改善療效方面的可能性的進一步驗證，” 施洛夫先生總結道。
 
SeaStar Medical通過其獲得專利的同類首創SCD——一種細胞定向體外療法，提供了以下臨牀項目的最新信息：
 
成人急性腎損傷
 
SeaStar Medical 正在進行關鍵的中和-AKI（通過選擇性細胞置換裝置使中性粒細胞和單核細胞失活——一項針對急性腎損傷的隨機臨牀試驗）臨牀試驗，旨在評估SCD-ADULT對在重症監護室（ICU）接受CKRT治療的成年AKI患者中的安全性和 有效性。
 
•
2022年，SCD-ADULT獲得了美國食品藥品管理局針對成人AKI的突破性設備認證。該稱號授予用於治療嚴重或 危及生命的疾病的療法，其初步臨牀證據表明，在具有臨牀意義的終點上，與現有療法相比，該療法可能有顯著改善。
•
NEUTRALIZE-AKI 試驗預計將在多達30個美國醫療中心招收多達 至200名患者。該試驗的主要終點是除CKRT作為標準護理外，接受SCD-ADULT治療的患者的90天死亡率或透析依賴性的綜合結果，與僅接受CKRT標準護理的 對照組相比。次要終點包括28天的死亡率、前28天無重症監護病房的天數、第90天的重大腎臟不良事件和一年的透析依賴性。該研究還將 包括亞組分析，以探討SCD-ADULT療法對AKI敗血癥患者的有效性
 
和急性呼吸窘迫綜合症。關於NEUTRALIZE-AKI試驗設計的更完整描述可以在《Nephron》雜誌上找到 。
•
SeaStar Medical預計，SCD-ADULT將在2025年上半年獲得監管部門的批准，並在2025年下半年商業上市。
 
小兒急性腎損傷
 
SeaStar Medical預計，其首次獲得美國監管部門批准的SCD-PED將適用於在重症監護病房接受CKRT治療的患有AKI和敗血癥或敗血癥的兒科患者，體重 10千克或以上。在重症監護病房中，需要進行CKRT的重症監護病房中只有大約一半的兒童存活下來，而這些兒童則面臨長期危及生命的疾病（例如慢性腎臟病）的風險。
 
•
2022年6月，該公司向美國食品藥品管理局提交了人道主義器械豁免（HDE）申請，符合標準，臨牀結果顯示 對幾乎沒有治療選擇的AKI危重患兒有安全性和可能的臨牀益處。美國約4,000名兒科患者的可尋址羣體屬於8,000名患者的HDE標準。
•
2023 年 8 月，在同行評審期刊《血液淨化》上發表了三名患有志賀毒素相關溶血尿毒綜合徵（STEC-HUS）的危重患兒的病例系列， ，該綜合徵是AKI的病因， 在同行評審期刊《血液淨化》上發表。在60天的隨訪中，每個孩子在治療和正常化後表現出逐漸改善，或者腎功能接近 正常化。
•
2023年10月，公司收到了CBER的批准信，允許在體重10千克或以上的患有AKI和 敗血癥或需要在醫院重症監護病房進行CKRT的化膿性疾病的兒童中使用SCD-PED。該公司預計將在未來幾周內完成《批准函》中概述的行政行動項目，並在 至 2024 年 1 月之間收到正式批准函，預計在 2024 年第一季度實現商業化。
•
在與Nuwellis簽訂了兒科AKI適應症的許可和分銷協議後，兩個團隊都在為商業化做準備 ，最初的重點是治療兒科AKI患者的前50家美國醫院。Nuwellis的Salesforce已與接受過兒科體外治療培訓的腎臟科醫生和重症監護醫生建立了關係。
 
其他 SCD 適應症
 
SeaStar Medical將繼續探索其SCD技術在涉及免疫過程失調的廣泛適應症中的應用，在這些適應症中， 促炎性活化中性粒細胞和單核細胞可能導致急性和慢性適應症的疾病進展或嚴重程度。
 
•
2023 年 9 月，該公司獲得了用於心腎綜合徵的 SCD 的突破性設備認證。這只是自該計劃於2015年啟動以來，CBER授予的第九個 突破性設備稱號。該公司計劃與密歇根大學合作開展更多臨牀研究，以收集進一步的證據，支持 上市前批准 (PMA) 申請。
•
2023 年 10 月，該公司獲得了用於肝腎綜合徵的 SCD 的突破性設備認證。密歇根大學正在進行的這一 適應症的試點研究預計將為一項關鍵研究的設計和執行提供寶貴的見解。
 
第三季度財務業績
 
2023年第三季度的研發（R&D）支出為110萬美元，而2022年第三季度為70萬美元， 的增長主要是由於臨牀試驗費用的增加以及工資和人員支出的增加，部分被外部服務的減少所抵消。

 
2023年第三季度的一般和管理（G&A）支出為180萬美元，而2022年第三季度為100萬美元， 的增長主要是由於保險費用的增加、與美國證券交易委員會報告相關的成本增加、工資相關支出的增加以及賬户和税收支出的增加。
 
截至2023年9月30日的三個月，其他支出為450萬美元，而截至2022年9月30日的三個月，其他支出為10萬美元。增長主要源於利息支出的變化、可轉換票據公允價值的變化以及可轉換票據的清償損失，部分被認股權證負債和其他 收入公允價值的變化所抵消。
 
截至2023年9月30日的三個月，淨虧損為740萬美元，合每股虧損0.37美元，而截至2022年9月30日的三個月，淨虧損為190萬美元，合每股虧損0.26美元。
 
九個月財務業績
 
2023年前九個月的研發費用為490萬美元，而2022年前九個月的研發費用為170萬美元。 2023年前九個月的併購支出為640萬美元，而2022年前九個月的併購支出為220萬美元。
 
截至2023年9月30日的九個月的其他支出為510萬美元，而截至2022年9月30日的九個月的其他收入為10萬美元。差異主要源於利息支出的增加、可轉換票據公允價值的變化、預付遠期權的遠期合約公允價值的變化以及可轉換票據的清償損失， 被認股權證負債公允價值的變化、回收股票的銷售收益、應付票據衍生負債公允價值的變化和其他收入部分抵消。
 
截至2023年9月30日的九個月中，淨虧損為1,640萬美元，合每股虧損1.02美元，而截至2022年9月30日的九個月淨虧損為380萬美元，合每股虧損0.52美元。
 
截至2023年9月30日，該公司報告的現金為73,000美元，而截至2022年12月31日的現金為47,000美元。2022年10月 合併協議結束時，公司簽訂了股票和認股權證的遠期購買協議，根據股票的市場價格，有可能產生高達1000萬美元的收益。該公司還訂立了1億美元的 股權信貸額度。2023年3月，公司完成了980萬澳元的私募可轉換債券發行的第一批330萬美元，並於2023年5月完成了第二批220萬澳元的發行。該公司於2023年8月發行了兩張每張50萬澳元的可轉換票據，並於2023年9月發行了第三張價值50萬美元的可轉換票據。
 
關於過度炎症和選擇性細胞分離裝置
 
過度炎症是炎症細胞的過度產生或過度活躍，可導致重要器官受損。當人體過度產生 炎症效應細胞和其他分子時，就會發生這種情況，這些分子可能對重要器官產生毒性或損害，並可能導致多器官衰竭甚至死亡。這被稱為細胞因子風暴。
 
選擇性細胞移植設備（SCD）是一種醫療設備，它採用免疫調節技術，在 CKRT 期間有選擇地靶向促炎性中性粒細胞和 單核細胞，並破壞導致危重患者發炎、器官衰竭甚至可能死亡的細胞因子風暴。與病原體去除和其他血液淨化工具不同，該設備可與血液過濾系統配合使用， 實現精確的液體和溶質平衡控制，有選擇地靶向促炎單核細胞並將其轉化為修復和促進活化中性粒細胞減少炎症。SCD 選擇性地靶向活化程度最高的 促炎藥物
 
中性粒細胞和單核細胞。然後，這些細胞通過血液返回體內，併發出信號，讓人體專注於修復。這種獨特的 免疫調節方法可以逆轉損傷，今後無需進行 CKRT。
 
在 AKI 中使用 SCD 的臨牀結果
 
SCD 是一種獲得專利的、以細胞為導向的體外設備，旨在 用作輔助療法，有選擇地靶向和過渡促炎性單核細胞，以促進修復過程並減少活化中性粒細胞的急性炎症和破壞作用。 彙總了兩項非對照臨牀研究，即 SCD-PED-01（由美國食品藥品管理局孤兒產品開發辦公室資助）和SCD-PED-02， 顯示了接受SCD治療的10kg以上AKI需要進行CKRT的兒科患者在第60天沒有與設備相關的嚴重不良事件或 感染，死亡率降低了77％，並且沒有透析依賴性。SCD-PED-01（體重範圍≥15 kg）和 PED-02（體重範圍≥10 kg）研究表明，死亡率分別降低了75％和83％。
 
關於海星醫療
SeaStar Medical是一家醫療技術公司，正在重新定義體外療法如何減輕 過度炎症對重要器官的影響。SeaStar Medical的新技術依靠科學和創新為危重患者提供救生解決方案。該公司正在開發和商業化以細胞為導向的體外療法 ，這些療法靶向的效應細胞，這些效應細胞會導致全身性炎症，造成直接組織損傷，並分泌一系列促炎細胞因子，從而引發和傳播不平衡的免疫反應。欲瞭解更多信息，請訪問 www.seastarmedical.com或者在 LinkedIn 或 Twitter 上訪問我們。
 
前瞻性陳述
本新聞稿包含1955年《私人證券訴訟改革 法》中 “安全港” 條款所指的某些前瞻性陳述。這些前瞻性陳述包括但不限於海星醫療對SCD治療AKI和其他疾病患者的能力的預期； 商業化的預期監管批准程序和時間表；以及SeaStar Medical在預期時間表之前完成的能力。諸如 “相信”、“項目”、“期望”、“預期”、“估計”、“打算”、“戰略”、“未來”、“機會”、“計劃”、“可能”、“應該”、“將”、“將”、“將是”、“將繼續”、“可能的結果” 等詞語以及類似的表述旨在識別此類前瞻性陳述。前瞻性陳述是基於 當前預期和假設的關於未來事件的預測、預測和其他陳述，因此存在重大風險和不確定性，可能導致實際結果與預期結果存在重大差異。這些因素大多不在 SeaStar Medical 的控制範圍內，很難預測。可能導致未來實際事件與預期結果存在重大差異的因素包括但不限於：（i）SeaStar Medical可能無法獲得監管部門批准其 SCD候選產品的風險；（ii）SeaStar Medical可能無法籌集足夠資金來資助其運營（包括臨牀試驗）的風險；（iii）SeaStar Medical及其當前和未來的合作者無法籌集到足夠資金的風險 成功開發和商業化其產品或服務，或者在開發過程中遇到嚴重延遲因此，包括未能獲得適用的聯邦和州監管機構對其產品的批准；（iv）SeaStar Medical 可能永遠無法實現或維持盈利的風險；（v）SeaStar Medical可能無法根據包括股權信貸額度和遠期購買協議在內的現有協議獲得資金的風險；（vii）第三方供應商 和製造商無法充分及時履行其義務的風險；（vii）與 SeaStar 相關的產品責任或監管訴訟或訴訟的風險Medical的產品和服務；（viii）SeaStar Medical無法 保護或保護其知識產權的風險；以及（ix）SeaStar Medical的10-K表年度報告中不時指出的其他風險和不確定性，包括其中 “風險因素” 部分下的風險和不確定性，以及SeaStar Medical向美國證券交易委員會提交的 其他文件中的風險和不確定性。上述因素清單並不詳盡。前瞻性陳述僅代表其發表之日。提醒讀者不要

 
過分依賴前瞻性陳述，SeaStar Medical不承擔任何義務，也不打算更新或修改這些前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
 
聯繫人：
LHA 投資者關係
喬迪·凱恩
(310) 691-7100
Jcain@lhai.com
 
值得關注的財務表
 
 
海星醫療控股公司
簡明合併資產負債表
（以千計，股票和每股金額除外）
 
 
 
9月30日
 
 
十二月三十一日
 
 
 
2023
 
 
2022
 
資產
 
流動資產
 
 
 
 
 
 
現金
 
$
73
 
 
$
47
 
其他應收賬款
 
 
—
 
 
 
12
 
預付費用
 
 
2,172
 
 
 
2,977
 
流動資產總額
 
 
2,245
 
 
 
3,036
 
遠期期權預付遠期合約，淨額
 
 
—
 
 
 
1,729
 
其他資產
 
 
2
 
 
 
2
 
總資產
 
$
2,247
 
 
$
4,767
 
負債和股東赤字
 
流動負債
 
 
 
 
 
 
應付賬款
 
$
5,042
 
 
$
1,927
 
應計費用
 
 
1,481
 
 
 
2,245
 
許可協議的臨時預付款
 
 
100
 
 
 
—
 
扣除遞延融資成本後的應付票據
 
 
—
 
 
 
1,178
 
可轉換票據
 
 
4,405
 
 
 
—
 
認股權證責任
 
 
1,400
 
 
 
—
 
流動負債總額
 
 
12,428
 
 
 
5,350
 
扣除遞延融資成本後的應付票據
 
 
5,722
 
 
 
7,652
 
負債總額
 
 
18,150
 
 
 
13,002
 
承付款和意外開支（見附註10）
 
 
 
 
 
 
股東赤字 (1)
 
 
 
 
 
 
普通股——每股面值0.0001美元；分別於2023年9月30日和2022年12月31日授權的5億股和1億股；
截至2023年9月30日已發行和流通的27,201,087和12,699,668股股票以及
分別為 2022 年 12 月 31 日
 
 
3
 
 
 
1
 
額外的實收資本
 
 
99,776
 
 
 
91,089
 
累計赤字
 
 
(115,682
)
 
 
(99,325
)
股東赤字總額
 
 
(15,903
)
 
 
(8,235
)
負債總額和股東赤字
 
$
2,247
 
 
$
4,767
 
(1) 追溯重述，以達到當前反向資本重組的效果
 
 
 
海星醫療控股公司
簡明合併運營報表
（以千計，股票和每股金額除外）
 
 
 
三個月已結束
 
 
九個月已結束
 
 
 
9月30日
 
 
9月30日
 
 
 
2023
 
 
2022
 
 
2023
 
 
2022
 
運營費用
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
研究和開發
 
$
1,107
 
 
$
727
 
 
$
4,898
 
 
$
1,678
 
一般和行政
 
 
1,829
 
 
 
1,042
 
 
 
6,369
 
 
 
2,215
 
運營費用總額
 
 
2,936
 
 
 
1,769
 
 
 
11,267
 
 
 
3,893
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
運營損失
 
 
(2,936
)
 
 
(1,769
)
 
 
(11,267
)
 
 
(3,893
)
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
其他收入（支出），淨額
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
利息支出
 
 
(224
)
 
 
(123
)
 
 
(882
)
 
 
(483
)
可轉換票據公允價值的變化
 
 
(291
)
 
 
—
 
 
 
(291
)
 
 
—
 
認股權證負債公允價值的變化
 
 
825
 
 
 
—
 
 
 
1,305
 
 
 
—
 
應付票據衍生負債公允價值的變化
 
 
—
 
 
 
—
 
 
 
—
 
 
 
578
 
遠期期權預付遠期合約公允價值的變化
 
 
—
 
 
 
—
 
 
 
(1,723
)
 
 
—
 
可轉換票據滅絕造成的虧損
 
 
(4,949
)
 
 
—
 
 
 
(4,949
)
 
 
—
 
出售回收股票的收益
 
 
—
 
 
 
—
 
 
 
1,306
 
 
 
—
 
其他收入
 
 
149
 
 
 
1
 
 
 
149
 
 
 
1
 
其他收入（支出）總額，淨額
 
 
(4,490
)
 
 
(122
)
 
 
(5,085
)
 
 
96
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
所得税準備金前的虧損
 
 
(7,426
)
 
 
(1,891
)
 
 
(16,352
)
 
 
(3,797
)
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
所得税準備金
 
 
—
 
 
 
1
 
 
 
5
 
 
 
1
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
淨虧損
 
$
(7,426
)
 
$
(1,892
)
 
$
(16,357
)
 
$
(3,798
)
普通股每股淨虧損，基本和攤薄後
 
$
(0.37
)
 
$
(0.26
)
 
$
(1.02
)
 
$
(0.52
)
已發行股票的加權平均值，無論是基本股還是攤薄後的股票，都經過回顧性重述，以達到當前反向資本重組的效果
 
 
20,048,473
 
 
 
7,238,767
 
 
 
16,028,118
 
 
 
7,238,767
 
 
 
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