招股説明書補充文件第 20 號
根據第 424 (b) (3) 條提交
文件編號 333-268503
 
海星醫療控股公司
布萊頓大道 3513 號，
410 套房
科羅拉多州丹佛 80216
(844) 427-8100 
招股説明書補充文件第 20 號
 
（參見 2023 年 1 月 4 日的招股説明書）
 
 
 
本招股説明書補充文件第 20 號補充文件補充並修訂了 2023 年 1 月 4 日經招股説明書第 1 號補充文件、2023 年 2 月 16 日第 2 號招股説明書補充文件、2023 年 3 月 16 日第 3 號招股説明書補充文件、2023 年 3 月 31 日第 4 號招股説明書補充文件、2023 年 3 月 31 日第 5 號招股説明書補充文件、5 月 6 日第 6 號招股説明書補充文件 2023 年 10 月 10 日，2023 年 5 月 19 日第 7 號招股説明書補充文件，2023 年 5 月 23 日第 8 號招股説明書補充文件，2023 年 6 月 12 日第 9 號招股説明書補充文件，2023 年 6 月 21 日第 10 號招股説明書補充文件、2023 年 7 月 5 日第 11 號招股説明書補充文件、2023 年 8 月 14 日第 12 號招股説明書補充文件、2023 年 8 月 15 日第 14 號招股説明書補充文件、2023 年 9 月 11 日第 15 號招股説明書補充文件、2023 年 9 月 14 日第 16 號招股説明書補充文件、第 17 號招股説明書補充文件 2023 年 9 月 26 日，2023 年 9 月 27 日第 18 號招股説明書補充文件和 2023 年 10 月 6 日第 19 號招股説明書補充文件（“招股説明書”），涉及不時出售多達9,829,000股普通股和6,438,000股認股權證，供出售股東購買普通股。
 
2023 年 10 月 30 日，我們向美國證券交易委員會提交了所附的 8-K 表最新報告。
 
本招股説明書第20號補充文件應與招股説明書一起閲讀，並以招股説明書為準，除非本招股説明書第20號補充文件中的信息取代了招股説明書中包含的信息。
 
我們的普通股在納斯達克股票市場上交易，股票代碼為 “ICU”。2024年3月1日，我們上次公佈的普通股銷售價格為每股0.83美元。
 
 
 
投資我們的普通股涉及高度的風險。請參閲2023年1月4日招股説明書第6頁開頭的 “風險因素”。
 
美國證券交易委員會和任何州證券委員會均未批准或不批准這些證券，也未確定本第20號招股説明書補充文件是否真實或完整。任何 相反的陳述均屬刑事犯罪。
 
 
 
本招股説明書第20號補充文件的發佈日期為2024年3月5日。
 
 
美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
 
 
8-K 表格
 
 
當前報告
 
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條
 
報告日期（最早報告事件的日期）：2023 年 10 月 30 日

 
 
海星醫療控股公司
（其章程中規定的註冊人的確切姓名）
 
 
特拉華
001-39927
85-3681132
（州或其他司法管轄區）
的公司）
（委員會檔案編號）
（國税局僱主
身份證號）
 
 
 
布萊頓大道 3513 號，
410 套房
 
科羅拉多州丹佛
 
80216
（主要行政辦公室地址）
 
（郵政編碼）
 
註冊人的電話號碼，包括區號：844 427-8100
 
 
（如果自上次報告以來發生了變化，則為以前的姓名或以前的地址）
 
 
如果提交8-K表格是為了同時履行註冊人根據以下任何條款承擔的申報義務，請勾選下面的相應方框：
 
☐ 根據《證券法》（17 CFR 230.425）第425條提交的書面通信
☐ 根據《交易法》（17 CFR 240.14a-12）第14a-12條徵集材料
☐ 根據《交易法》（17 CFR 240.14d-2 (b)）第14d-2 (b) 條進行的啟動前通信
☐ 根據《交易法》（17 CFR 240.13e-4 (c)）第13e-4（c）條進行的啟動前通信
 
根據該法第12（b）條註冊的證券：
 

每個課程的標題
 
交易
符號
 

註冊的每個交易所的名稱
普通股面值每股0.0001美元
 
重症監護室
 
納斯達克股票市場有限責任公司
認股權證，每份完整認股權證可行使一股普通股，每股11.50美元
 
ICUCCW
 
納斯達克股票市場有限責任公司
 
用複選標記表明註冊人是否是1933年《證券法》第405條（本章第230.405節）或1934年《證券交易法》第12b-2條（本章第240.12b-2節）所定義的新興成長型公司。
 
新興成長型公司
 
如果是新興成長型公司，請用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》 第 13 (a) 條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
 
項目 8.01 其他活動。
 
2023年10月30日，SeaStar Medical Holding Corporation（“公司”）發佈了一份新聞稿，披露該公司收到了美國食品藥品監督管理局 的有關該公司兒科選擇性細胞移植設備（SCD）的人道主義器械豁免（HDE）申請的批准信。本新聞稿的副本作為本8-K表最新報告的附錄99.1隨函提交。
 
 
項目 9.01 財務報表和附錄。
 
(d) 展品
 
 
 
 
展覽
沒有。
 
描述
 
 
99.1
 
2023 年 10 月 30 日的新聞稿。
 
 
104
 
封面交互式數據文件（嵌入在行內 XBRL 文檔中）
 
簽名
 
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
 
 
 
 
海星醫療控股公司
 
 
來自：
/s/ 埃裏克·施洛夫
日期：
2023年10月30日
姓名：
埃裏克·施洛夫
 
 
標題：
首席執行官
 
 
 
 
 
美國食品和藥物管理局為SeaStar Medical的兒科患者選擇性細胞移植設備簽發批准函
 
丹佛 2023 年 10 月 30 日 — 海星醫療控股公司納斯達克股票代碼：ICU）是一家開發專有解決方案以減少免疫反應失調（包括重要器官過度炎症）後果的醫療器械公司。該公司宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）生物製劑評估與研究中心（CBER）已發佈了該公司專有的兒科選擇性細胞分離裝置（SCD-PED）的批准函，用於體重在10千克或以上的患有 急性的兒童腎損傷 (AKI) 和敗血癥或需要持續進行腎臟置換的敗血癥醫院重症監護室（ICU）的治療（CKRT）。正如2023年10月初宣佈的那樣，SeaStar Medical預計美國食品藥品管理局將在宣佈後的一個月內發佈這份 可批准的信函。
 
美國食品和藥物管理局簽發可批准信是人道主義設備豁免（HDE）申請批准流程中的標準步驟。可批准的 信函表明，SeaStar Medical的HDE申請基本符合批准令的要求，並概述了在HDE開始商業化之前必須完成的剩餘管理步驟。對於 SCD-PED，其中包括對產品標籤的修訂以及對批准後研究計劃的細微修改。SeaStar Medical打算與美國食品藥品管理局努力合作，在未來幾周內完成這些行動項目，並預計將在2023年底或2024年第一季度開始SCD的商業化。
 
SeaStar Medical首席醫學官Kevin Chung醫學博士説：“收到這封可批准的信是一項重大成就，表明FDA支持我們的申請，並承認我們的設備有潛力 挽救生命並消除AKI和敗血癥危重患兒的透析依賴。”“我們打算與美國食品藥品管理局密切合作，完成 信函中概述的最後步驟，並預計該產品將在明年初在兒科重症監護室上市。”
 
SeaStar Medical首席執行官埃裏克·施洛夫表示：“我們正朝着將SeaStar Medical的選擇性細胞移植設備（SCD）商業化的方向邁進，這是我們認為第一種將是炎症失調的多種高價值 適應症。”“我們針對患有AKI的成年危重症患者的關鍵試驗進展順利，目標是使SCD成為重症監護病房AKI的護理標準 。除成人AKI外，我們最近還收到了心腎綜合徵和肝腎綜合徵中SCD的突破性設備名稱，這將加快用於這些適應症的 SCD的臨牀開發和監管審查。”
 
SCD 是一種獲得專利的、以細胞為導向的體外設備，旨在用作輔助療法，有選擇地靶向和過渡 促炎單核細胞，以促進修復過程，減少活化中性粒細胞的急性炎症和破壞作用。兩項非對照研究，即 SCD-PED-01（由美國食品藥品管理局孤兒產品開發辦公室資助）和 SCD-PED-02 的合併分析顯示需要使用 SCD 治療 CKRT 的 AKI ≥10kg 的兒科患者沒有與設備相關的嚴重不良事件或 感染，死亡率降低了 77%，也沒有透析

 
第 60 天的依賴關係。SCD-PED-01（體重範圍≥15 kg）和 PED-02（體重範圍≥10 kg）研究表明，死亡率分別降低了75％和83％， 。
 
關於炎症過度
過度炎症是炎症細胞的過度產生或過度活躍，可導致重要器官受損。當人體過度產生 炎症效應細胞和其他分子時，就會發生這種情況，這些分子可能有毒，損害重要器官，並可能導致多器官衰竭甚至死亡。這被稱為細胞因子風暴。
 
關於選擇性細胞分離裝置
選擇性細胞移植設備（SCD）是一種醫療設備，它採用免疫調節技術，在 CKRT 期間有選擇地靶向促炎性中性粒細胞和 單核細胞，破壞導致危重患者發炎、器官衰竭和可能死亡的細胞因子風暴。與病原體去除和其他血液淨化工具不同，該設備可與血液過濾系統配合使用， 實現精確的液體和溶質平衡控制，有選擇地靶向促炎單核細胞並將其轉化為修復和促進活化中性粒細胞減少炎症。SCD 選擇性地靶向活化程度最高的 促炎性中性粒細胞和單核細胞。然後，這些細胞通過血液返回體內，併發出信號，讓人體專注於修復。這種獨特的免疫調節方法可以逆轉損傷，今後無需使用 CKRT 。
 
關於海星醫療
SeaStar Medical是一家醫療技術公司，正在重新定義體外療法如何減輕 過度炎症對重要器官的影響。SeaStar Medical的新技術依靠科學和創新為危重患者提供救生解決方案。該公司正在開發和商業化以細胞為導向的體外療法 ，這些療法靶向的效應細胞，這些效應細胞會導致全身性炎症，造成直接組織損傷，並分泌一系列促炎細胞因子，從而引發和傳播不平衡的免疫反應。欲瞭解更多信息，請訪問 www.seastarmedical.com或者在 LinkedIn 或 Twitter 上訪問我們。
 
前瞻性陳述
本新聞稿包含1955年《私人證券訴訟改革 法》中 “安全港” 條款所指的某些前瞻性陳述。這些前瞻性陳述包括但不限於海星醫療對SCD治療AKI和其他疾病患者的能力的預期； 商業化的預期監管批准程序和時間表；以及SeaStar Medical在預期時間表之前完成的能力。諸如 “相信”、“項目”、“期望”、“預期”、“估計”、“打算”、“戰略”、“未來”、“機會”、“計劃”、“可能”、“應該”、“將”、“將”、“將是”、“將繼續”、“可能的結果” 等詞語以及類似的表述旨在識別此類前瞻性陳述。前瞻性陳述是基於 當前預期和假設的關於未來事件的預測、預測和其他陳述，因此存在重大風險和不確定性，可能導致實際結果與預期結果存在重大差異。這些因素大多不在 SeaStar Medical 的控制範圍內，很難預測。可能導致未來實際事件與預期結果存在重大差異的因素包括但不限於：（i）SeaStar Medical可能無法獲得監管部門批准其 SCD候選產品的風險；（ii）SeaStar Medical可能無法籌集足夠資金來資助其運營（包括臨牀試驗）的風險；（iii）SeaStar Medical及其當前和未來的合作者無法籌集到足夠資金的風險 成功開發和商業化其產品或服務，或者在開發過程中遇到嚴重延遲因此，包括其產品未能獲得適用的聯邦和州監管機構的批准；（iv）SeaStar的風險

 
醫療可能永遠無法實現或維持盈利能力；（v）SeaStar Medical可能無法根據現有協議（包括 股權信貸額度和遠期購買協議）獲得資金的風險；（vii）第三方供應商和製造商無法充分及時履行其義務的風險；（viii）與SeaStar Medical的產品和服務相關的產品責任或監管訴訟或訴訟的風險；（viii）風險 SeaStar Medical 無法保護或保護其知識產權；以及（ix) SeaStar Medical的10-K表年度報告 中不時指出的其他風險和不確定性，包括其中 “風險因素” 部分下的風險和不確定性，以及SeaStar Medical向美國證券交易委員會提交的其他文件中的風險和不確定性。上述因素清單並不詳盡。前瞻性陳述僅代表其發表之日。 提醒讀者不要過分依賴前瞻性陳述，SeaStar Medical不承擔任何義務，也不打算更新或修改這些前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件， 還是其他原因。
 
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LHA 投資者關係
喬迪·凱恩
(310) 691-7100
Jcain@lhai.com
 
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