附錄 99.1

 

Plus Therapeutics公佈了2023年第四季度和全年財務業績和業務亮點

Respect-LM 1期劑量遞增試驗預計的7個計劃給藥隊列中的第5個開始入組，該試驗使用瑞（186Re）obisbemeda治療輕腦膜轉移瘤（LM）

達成協議，擴大 Respect-GBM 第二階段試驗並增加新站點

目前的財務預測是，有足夠的跑道為2025年下半年的運營提供資金

管理層將於美國東部時間2024年3月5日下午 5:00 主持電話會議

德克薩斯州奧斯汀，2024年3月5日（GLOBE NEWSWIRE）——Plus Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：PSTV）（“公司”）是一家臨牀階段的製藥公司，採用先進平臺技術開發針對中樞神經系統癌症的靶向放射療法，今天公佈了截至2023年12月31日的第四季度和全年財務業績，並概述了近期和即將到來的業務亮點。

Plus Therapeutics總裁兼首席執行官馬克·赫德里克醫學博士表示：“根據2023年取得的成就和2024年計劃的里程碑，我們打算在2025年將我們的主要靶向放射治療進入註冊試驗。”“我們在LM和複發性膠質母細胞瘤（rgBM）中的ReSpect臨牀試驗繼續顯示出令人鼓舞的瑞（186Re）obisbemeda的安全性和有效性信號，我們計劃在2024年召開美國食品藥品監督管理局（FDA）會議，討論產品批准的下一步措施。”

即將發生的事件和里程碑

2024年，公司計劃實現以下關鍵業務目標：

瘦腦膜轉移：

•
在2024年8月的SNO/ASCO中樞神經系統癌症會議上提交Respect-LM試驗的臨時安全性和可行性數據。
•
完成 Respect-LM 1 期劑量遞增試驗入組，確定最大耐受劑量和推薦的 2 期劑量。
•
在 2024 年 11 月的 SNO 年會上提交完整的 Respect-LM 第 1 階段數據。
•
2024年第一季度，在所有Respect-LM試驗患者中實施Plus基於cnSide腦脊液（CSF）的腫瘤細胞定量測定作為探索性臨牀終點。
•
美國食品藥品管理局將舉行2024年會議，商定一項治療輕腦膜轉移乳腺癌的關鍵性2/3期Respect-LM試驗的設計，該試驗預計將於2025年上半年開始。
•
在 2024 年開發一項新的多劑量 Respect-LM 臨牀試驗。
•
完成瑞 (186Re) obisbemeda 與 PD-1 和 PD-L1 檢查點抑制劑的臨牀前聯合研究。

 

 

膠質母細胞瘤：

•
繼續推進第二階段的Respect-GBM試驗，並在2024年下半年提供數據。
•
與 FDA 一起完成 Respect-GBM 關鍵設計。

 

小兒腦癌 (PBC)

•
獲得 FDA IND 批准，開始註冊針對高級別神經膠質瘤和室管膜瘤患兒的 Respect-PBC 試驗。

 

製造業：

•
提高瑞（186Re）obisbemeda的GMP製造能力，以支持預測的第三階段和商業供應需求。

2023 年第四季度以及最近的亮點和里程碑成就

瘦腦膜轉移：

•
已完成隊列4的給藥，並開始在Respect-LM用於治療LM的1期劑量遞增試驗的第5隊列中給藥。
•
在 respect 試用版中總共增加了 5 個新站點。
•
與K2bio合作實施了基於CNSide腦脊液（CSF）的腫瘤細胞捕獲和計數試驗，該測定從Biocept獲得，用於Respect-LM臨牀試驗。CNSide 分析的實施現已完成。
•
美國食品藥品管理局授予瑞（186Re）obisbemeda的孤兒藥稱號，用於使用LM治療乳腺癌。
•
在SNO/ASCO中樞神經系統癌症會議上介紹了Respect-LM臨牀試驗第一階段/A部分的初步安全性和有效性結果。演講結束後，公司就會議上提出的數據舉辦了一次關鍵意見領袖圓桌會議。
•
收到了CPRIT預付的約330萬美元補助金，這是其總額為1,760萬美元的授標合同的一部分。迄今為止，該公司已從CPRIT獲得710萬美元的贈款。

膠質母細胞瘤：

•
在SNO年會上介紹了正在進行的Respect-GBM 2期臨牀試驗的中期安全性和有效性結果。演講結束後，公司舉辦了一場關鍵意見領袖網絡研討會，討論會議上提出的數據。

2023 年全年財務業績

•
截至2023年12月31日，該公司的現金餘額為860萬美元，而截至2022年12月31日為1,810萬美元。
•
在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中，公司分別確認了490萬美元和20萬澳元的補助金收入，這是CPRIT在我們開發用於治療LM患者的瑞（186Re）obisbemeda所產生費用中所佔的份額。
•
截至2023年12月31日止年度的總營業虧損為1,330萬美元，而2022年同期為1,970萬美元。減少的主要原因是贈款收入增加了470萬美元，但因專業費用減少而導致的一般和管理費用減少了170萬美元，部分抵消了這一減少。
•
截至2023年12月31日止年度的淨虧損為1,330萬美元，合每股虧損4.24美元，而去年同期的淨虧損為2,030萬美元，合每股虧損11.58美元。

2023 年第四季度和全年業績電話會議

該公司將於美國東部時間今天下午 5:00 舉行電話會議和網絡直播，討論其財務業績並提供一般業務最新情況。

將在ir.plustherapeutics.com/events上進行網絡直播。

參與者也可以在電話會議之前隨時在此處進行預註冊。註冊完成後，將為參與者提供一個帶有個性化會議代碼的撥入號碼，用於接聽電話。請在開始時間前 15 分鐘撥號。

直播結束後，將在公司網站上的 “投資者” 部分下重播。網絡直播將在電話直播後的90天內在公司網站上播出。

關於 Plus Therap

Plus Therapeutics, Inc. 是一家處於臨牀階段的製藥公司，為難以治療的中樞神經系統癌症開發靶向放射療法，有可能改善患者的臨牀療效。該公司將圖像引導的局部β輻射和靶向藥物遞送方法相結合，正在推進一系列候選產品，其中包括複發性膠質母細胞瘤（GBM）和輕腦膜轉移（LM）方面的主導項目。該公司通過戰略夥伴關係建立了供應鏈，使其產品的開發、製造和未來潛在的商業化成為可能。Plus Therapeutics由一支經驗豐富且敬業的領導團隊領導，業務遍及包括德克薩斯州奧斯汀和聖安東尼奧在內的主要癌症臨牀開發中心。欲瞭解更多信息，請訪問 https://plustherapeutics.com/。

關於前瞻性陳述的警示聲明

本新聞稿包含可能被視為美國證券法所指的 “前瞻性陳述” 的聲明，包括有關臨牀試驗、預期運營和未來發展的聲明。除歷史事實陳述外，本新聞稿中的所有陳述均為前瞻性陳述。這些前瞻性陳述可以通過未來的動詞以及諸如 “潛在”、“預期”、“規劃” 等術語和類似表達方式或其否定詞來識別。此類陳述是基於管理層根據其經驗和對歷史趨勢、當前狀況、預期未來發展以及他們認為適當的其他因素的看法作出的某些假設和評估。這些陳述包括但不限於有關以下內容的陳述：瑞（186Re）obisbemeda的潛在前景，包括瑞（186Re）obisbemeda安全有效地直接向腫瘤輸送高劑量輻射的能力；對公司未來業績的預期，包括開發公司流動資產的下一步措施；公司的臨牀試驗，包括有關RESP時間和特徵的聲明 Respect-GBM、Respect-LM 和 Respect-PBC 臨牀試驗；可能的負面影響對瑞（186Re）obisbemeda的持續評估；對瑞（186Re）obisbemeda的持續評估，包括對其他患者羣體的評估；以及公司平臺的預期功能和此類功能的預期收益。

由於風險、不確定性和其他因素，包括但不限於以下因素，本新聞稿中包含的前瞻性陳述可能與這些前瞻性陳述所表達或暗示的前瞻性陳述存在重大差異：公司候選產品和療法的早期階段、公司研發活動的結果，包括與候選產品和療法臨牀試驗相關的不確定性；公司的流動性和資本資源及其籌集額外資金的能力現金、公司合作/許可努力的結果、與其適用的法律或監管要求相關的風險、市場狀況、產品性能、訴訟或潛在訴訟、癌症診斷和治療領域的競爭、開發和保護專有知識產權或獲得他人根據商業合理和競爭條件開發的知識產權許可的能力，以及材料安全漏洞或網絡安全攻擊

影響公司的運營或財產。這份風險、不確定性和其他因素清單並不完整。Plus Therapeutics在向美國證券交易委員會提交的報告中更全面地討論了其中一些問題，以及可能影響Plus Therapeutics業務、財務狀況、經營業績和前景的某些風險因素，包括Plus Therapeutics截至2023年12月31日財年的10-K表年度報告、10-Q表的季度報告以及當前的8-K表報告。這些文件可通過美國證券交易委員會的網站www.sec.gov進行審查。Plus Therapeutics做出的任何或所有前瞻性陳述都可能是錯誤的，可能會受到Plus Therapeutics可能做出的不準確假設或已知或未知的風險、不確定性和其他因素（包括本新聞稿中確定的因素）的影響。因此，您不應過分依賴本新聞稿中的前瞻性陳述，這些陳述僅代表截至發佈日期。除非根據美國聯邦證券法，公司有義務更新或修改任何前瞻性陳述以反映其發佈之日後的事件、趨勢或情況，否則公司不承擔更新或修改任何前瞻性陳述的責任。

投資者聯繫人
科裏·戴維斯博士
生命科學顧問
(212) 215-2577

cdavis@lifesciadvisors.com

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PLUS THERAPEUTICS, INC.

資產負債表

（以千計，股票和麪值數據除外）

 

 

 

截至12月31日，

 

 

2023

 

2022

資產

 

 

 

 

流動資產：

 

 

 

 

現金和現金等價物

 

$ 8,554

 

 $ 18,120

其他流動資產

 

  1,280

 

  3,697

流動資產總額

 

  9,834

 

  21,817

 

 

 

 

 

財產和設備，淨額

 

  906

 

  1,324

資產的經營租賃使用權

 

  202

 

  248

善意

 

  372

 

  372

無形資產，淨額

 

  42

 

  94

其他資產

 

  32

 

  12

總資產

 

 $ 11,388

 

 $ 23,867

負債和股東權益（赤字）

 

 

 

 

流動負債：

 

 

 

 

應付賬款和應計費用

 

 $ 6,631

 

 $ 10,134

經營租賃責任

 

  120

 

  110

定期貸款債務，當前

 

  3,976

 

  1,608

流動負債總額

 

  10,727

 

  11,852

 

 

 

 

 

非流動經營租賃負債

 

  85

 

  141

定期貸款義務

 

  —

 

  3,786

遞延補助金負債

 

  1,924

 

  1,643

負債總額

 

  12,736

 

  17,422

 

 

 

 

 

承付款和意外開支

 

 

 

 

 

 

 

 

 

股東權益（赤字）：

 

 

 

 

優先股，面值0.001美元；授權5,000,000股；1,952股
截至 2023 年 12 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日已發行和流通的股份

 

  —

 

  —

普通股，面值0.001美元；授權1億股；截至2023年12月31日，已發行4,522,656股，已發行4,444,097股，截至2022年12月31日已發行和流通的股票分別為2,240,092股

 

  5

 

  2

庫存股（截至2023年12月31日，按成本計算，78,559股）

 

  (126)

 

  —

額外的實收資本

 

  479,274

 

  473,628

累計赤字

 

  (480,501)

 

  (467,185)

股東權益總額（赤字）

 

  (1,348)

 

  6,445

負債和股東權益總額（赤字）

 

 $ 11,388

 

 $ 23,867

 

 

PLUS THERAPEUTICS, INC.

經營報表和綜合損失

（以千計，股票和每股數據除外）

 

 

 

在截至12月31日的年度中

 

 

 

2023

 

 

2022

 

補助金收入

 

$

4,913

 

 

$

224

 

 

 

 

 

 

 

 

運營費用：

 

 

 

 

 

 

研究和開發

 

 

9,690

 

 

 

9,698

 

一般和行政

 

 

8,544

 

 

 

10,238

 

運營費用總額

 

 

18,234

 

 

 

19,936

 

營業虧損

 

 

(13,321

)

 

 

(19,712

)

 

 

 

 

 

 

 

其他收入（支出）：

 

 

 

 

 

 

利息收入

 

 

400

 

 

 

147

 

利息支出

 

 

(395

)

 

 

(711

)

責任票據公允價值的變化

 

 

—

 

 

 

1

 

其他收入總額/（支出）

 

 

5

 

 

 

(563

)

淨虧損

 

$

(13,316

)

 

$

(20,275

)

 

 

 

 

 

 

 

基本和攤薄後的每股淨虧損

 

$

(4.24

)

 

$

(11.58

)

 

 

 

 

 

 

 

計算每股淨虧損時使用的基本和攤薄後的加權平均股票
歸屬於普通股股東

 

 

3,140,925

 

 

 

1,750,350

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PLUS THERAPEUTICS, INC.

現金流量表

（以千計）

 

 

在截至12月31日的年度中

 

 

2023

 

2022

用於經營活動的現金流：

 

 

 

 

淨虧損

 

 $ (13,316)

 

 $ (20,275)

為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整：

 

 

 

 

折舊和攤銷

 

  628

 

  619

遞延融資成本和債務折扣的攤銷

 

  190

 

  389

為研發而發行的普通股

 

  75

 

  —

責任票據公允價值的變化

 

  —

 

  (1)

處置財產和設備時的損失

 

  2

 

  —

基於股份的薪酬支出

 

  569

 

  606

減少經營租賃使用權資產的賬面金額

 

  117

 

  93

運營資產和負債變動導致的現金增加（減少）：

 

 

 

 

其他資產

 

  2,397

 

  (2,369)

應付賬款和應計費用

 

  (3,677)

 

  6,452

經營租賃負債的變化

 

  (117)

 

  (129)

遞延補助金負債

 

  281

 

  1,643

用於經營活動的淨現金

 

  (12,851)

 

  (12,972)

 

 

 

 

用於投資活動的現金流：

 

 

 

 

購買財產和設備以及無形資產

 

  (160)

 

  (509)

已獲得正在進行的研究和開發

 

  —

 

  (250)

用於投資活動的淨現金

 

  (160)

 

  (759)

 

 

 

 

來自融資活動的現金流：

 

 

 

 

長期債務的本金支付

 

  (1,608)

 

  (1,608)

出售普通股的總收益

 

  5,527

 

  15,832

支付與出售普通股相關的發行費用

 

  (348)

 

  (773)

購買庫存股票

 

  (126)

 

  —

融資活動提供的淨現金

 

  3,445

 

  13,451

現金和現金等價物的淨減少

 

  (9,566)

 

  (280)

期初的現金和現金等價物

 

  18,120

 

  18,400

期末的現金和現金等價物

 

 $ 8,554

 

 $ 18,120

 

 

 

 

現金流信息的補充披露：

 

 

 

 

在此期間為以下項目支付的現金：

 

 

 

 

利息

 

 $ 222

 

 $ 327

非現金投資和融資活動的補充時間表：

 

 

 

 

未付的發行成本

 

 $ 174

 

 $ —

為支付在制研發費用而發行的普通股

 

 $ 75

 

 $ —

通過承擔經營租賃負債獲得的使用權資產

 

 $ 71

 

 $ —