目錄表
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
表格
(標記一)
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
關於從到的過渡期
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 |
(主要執行辦公室地址) |
(郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號：(
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 |
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交易 符號 |
|
註冊的每個交易所的名稱 |
|
|
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 |
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加速文件管理器 |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是，☐不是
截至2023年11月3日，註冊人有
目錄表
亞努克斯治療公司
Form 10-Q季度報告
目錄表
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|
頁面 |
第一部分： |
財務信息 |
|
第1項。 |
財務報表： |
1 |
|
簡明資產負債表 |
1 |
|
未經審計的經營簡明報表和全面虧損 |
2 |
|
未經審計的股東權益簡明報表 |
3 |
|
未經審計的現金流量表簡明表 |
5 |
|
未經審計的簡明財務報表附註 |
6 |
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
19 |
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
26 |
第四項。 |
控制和程序 |
27 |
第二部分。 |
其他信息 |
|
第1項。 |
法律訴訟 |
28 |
第1A項。 |
風險因素 |
28 |
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
76 |
第五項。 |
其他信息 |
76 |
第六項。 |
陳列品 |
77 |
簽名 |
78 |
|
i
目錄表
第一部分-財務信息
項目1。財務報表。
亞努克斯治療公司
縮合餘額牀單
(以千為單位，股票和麪值數據除外)
|
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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資產 |
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(未經審計) |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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短期投資 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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受限現金 |
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財產和設備，淨額 |
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經營性租賃使用權資產 |
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其他長期資產 |
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總資產 |
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負債與股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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應計負債 |
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遞延收入的當期部分 |
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未歸屬的存量負債 |
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經營租賃負債的當期部分 |
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流動負債總額 |
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遞延收入，扣除當期部分 |
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經營租賃負債，扣除當期部分 |
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總負債 |
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股東權益： |
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優先股，$ |
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普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合損失 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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||
總負債和股東權益 |
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$ |
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||
請參閲隨附的説明。
1
目錄表
亞努克斯治療公司
未經審計的簡明政治家經營損失與綜合損失
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
|
|
截至三個月 |
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|
九個月結束 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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協作收入 |
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運營費用： |
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研發 |
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一般和行政 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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其他收入： |
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利息收入 |
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其他收入合計 |
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淨虧損 |
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其他綜合損益： |
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可供出售證券的未實現收益(虧損)，淨額 |
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綜合損失 |
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每股普通股基本虧損和攤薄後淨虧損 |
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) |
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加權平均普通股流通股， |
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請參閲隨附的説明。
2
目錄表
亞努克斯治療公司
未經審計的簡明報表股東權益
截至2023年和2022年9月30日的9個月
(單位：千，共享數據除外)
|
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普通股 |
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其他內容 |
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累計 |
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累計 |
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總計 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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損失 |
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赤字 |
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權益 |
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2022年12月31日的餘額 |
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( |
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$ |
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$ |
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發行普通股和預先出資的普通股認股權證，扣除發行成本 |
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— |
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行使預先出資的普通股認股權證 |
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普通股期權的行使 |
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根據員工購股計劃發行的股票 |
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有限制股份的歸屬 |
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基於股票的薪酬 |
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可供出售證券的未實現收益，淨額 |
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淨虧損 |
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2023年9月30日的餘額 |
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普通股 |
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其他內容 |
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累計 |
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累計 |
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總計 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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損失 |
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赤字 |
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權益 |
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2021年12月31日的餘額 |
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普通股期權的行使 |
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根據員工購股計劃發行的股票 |
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有限制股份的歸屬 |
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基於股票的薪酬 |
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可供出售證券未實現虧損淨額 |
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淨虧損 |
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2022年9月30日的餘額 |
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) |
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( |
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請參閲隨附的説明。
3
目錄表
亞努克斯治療公司
未經審計的股東權益簡明報表
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月
(單位：千，共享數據除外)
|
|
普通股 |
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|
其他內容 |
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累計 |
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累計 |
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總計 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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損失 |
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赤字 |
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權益 |
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2023年6月30日的餘額 |
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( |
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發行普通股和預先出資的普通股認股權證，扣除發行成本 |
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行使預先出資的普通股認股權證 |
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普通股期權的行使 |
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有限制股份的歸屬 |
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基於股票的薪酬 |
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可供出售證券未實現虧損淨額 |
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( |
) |
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淨虧損 |
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2023年9月30日的餘額 |
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( |
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$ |
( |
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普通股 |
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其他內容 |
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|
累計 |
|
|
累計 |
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總計 |
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|||||||||
|
|
股票 |
|
|
金額 |
|
|
資本 |
|
|
損失 |
|
|
赤字 |
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|
權益 |
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2022年6月30日的餘額 |
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有限制股份的歸屬 |
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基於股票的薪酬 |
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可供出售證券未實現虧損淨額 |
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( |
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) |
淨虧損 |
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( |
) |
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( |
) |
2022年9月30日的餘額 |
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$ |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
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請參閲隨附的説明。
4
目錄表
亞努克斯治療公司
未經審計的簡明報表現金流項目
(單位：千)
|
|
九個月結束 |
|
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|
2023 |
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2022 |
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經營活動的現金流 |
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淨虧損 |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： |
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折舊 |
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基於股票的薪酬 |
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投資貼現增加，淨額 |
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( |
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) |
經營性資產和負債變動情況： |
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應收賬款 |
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) |
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預付費用和其他流動資產 |
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其他長期資產 |
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|
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) |
應付帳款 |
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|
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) |
應計費用 |
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遞延收入 |
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經營性租賃使用權資產和負債淨額 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動產生的現金流 |
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購置財產和設備 |
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購買短期投資 |
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短期投資到期日 |
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投資活動提供(用於)的現金淨額 |
|
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( |
) |
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融資活動產生的現金流 |
|
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行使普通股期權和員工購股計劃所得款項 |
|
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發行普通股和預先出資的普通股認股權證的收益，扣除發行成本 |
|
|
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融資活動提供的現金淨額 |
|
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|
|
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現金、現金等價物和限制性現金淨增(減) |
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( |
) |
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現金、現金等價物和限制用途現金-年初 |
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現金、現金等價物和受限現金--期末 |
|
$ |
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$ |
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補充披露非現金投資和融資活動 |
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未支付的財產和設備 |
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受限制普通股的歸屬 |
|
$ |
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$ |
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可供出售證券的未實現收益(虧損)，淨額 |
|
$ |
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$ |
( |
) |
|
經營性租賃資產產生的經營租賃負債 |
|
$ |
|
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$ |
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||
請參閲隨附的説明。
5
目錄表
亞努克斯治療公司
未經審計的簡明財務報表附註
1.組織與總結關於重大會計政策的問題
組織
Janux治療公司(“公司”)於2017年6月在特拉華州註冊成立，總部設在加利福尼亞州聖地亞哥。該公司是一家臨牀階段的生物製藥公司，通過將其專利技術應用於其腫瘤激活T細胞激活劑(TRACTr)和腫瘤激活免疫調節劑(TRACIr)平臺，開發廣泛的新型免疫療法流水線，以更好地治療癌症患者。
流動性與資本資源
從成立到2023年9月30日，該公司在組織和人員配備、業務規劃、籌集資金和開發其TRACTr和TRACIr治療平臺和資產方面投入了幾乎所有的努力。公司自成立以來因經營產生淨虧損和負現金流，累計虧損#$
未經審計的中期財務信息
截至2023年9月30日以及截至2023年9月30日的三個月和九個月的未經審計的簡明財務報表中期財務報表的編制符合美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的規則和規定，並符合適用於中期財務報表的美國公認會計原則(“公認會計原則”)。該等未經審核簡明財務報表的編制基準與本公司經審核財務報表相同，幷包括所有調整，只包括正常經常性應計項目，管理層認為這些調整項目是公平呈報公司於中期日期的財務狀況及中期營運業績所必需的。中期業績不一定代表全年或未來期間的業績。截至2022年12月31日的簡明資產負債表數據來自該公司經審計的財務報表，但不包括GAAP要求的所有披露。這些未經審計的簡明財務報表應與公司截至2022年12月31日的年度經審計財務報表一併閲讀。
預算的使用
該公司的財務報表是根據公認會計準則編制的。在編制公司財務報表時，公司需要作出估計和假設，以影響公司財務報表和附註中報告的資產、負債、收入和支出金額以及或有資產和負債的披露。公司財務報表中最重要的估計涉及完成業績義務的估計和協作收入的估計交易價格、研究和開發費用的應計費用、基於股票的薪酬和公允價值計量。該等估計及假設乃基於當前事實、歷史經驗及在當時情況下被認為合理的各種其他因素，其結果構成對資產及負債的賬面值作出判斷的基礎，並記錄從其他來源不易察覺的收入及開支。該公司繼續使用現有的最佳信息來更新其會計估計。實際結果可能與這些估計大相徑庭。
6
目錄表
亞努克斯治療公司
未經審計簡明財務報表附註-(續)
公允價值計量
會計指引界定了公允價值，為計量公允價值建立了一致的框架，並擴大了按公允價值按經常性或非經常性基礎計量的每一主要資產和負債類別的披露範圍。公允價值被定義為退出價格，代表在市場參與者之間有序交易中出售資產所收到的金額或轉移負債所支付的金額。因此，公允價值是一種基於市場的計量，應該根據市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設來確定。作為考慮此類假設的基礎，會計準則確立了一個三級公允價值等級，對計量公允價值時使用的投入的優先順序如下：
第一級：可觀察到的投入，如活躍市場的報價。
第2級：投入，但可直接或間接觀察到的活躍市場的報價除外。
第3級：無法觀察到的投入，其中市場數據很少或根本沒有，這要求報告實體制定自己的假設。
本公司金融工具(包括現金及現金等價物、限制性現金、應收賬款、預付及其他流動資產、應付賬款及應計負債)的賬面價值因該等工具的短期性質而接近公允價值。1級資產的公允價值以本公司投資經理提供的活躍市場報價為基礎。分類為2級的短期投資的公允價值基於標準的可觀察到的投入，包括報告的交易、經紀人/交易商報價以及出價和/或要約。本公司通過比較投資經理對本公司投資組合餘額的公允價值的評估與從獨立來源獲得的本公司投資組合餘額的公允價值，來驗證其投資經理提供的市場報價。本公司並無按公允價值經常性記錄之財務負債。本公司的任何非金融資產或負債均未按公允價值在非經常性基礎上記錄。在本報告所述期間，沒有發生級別之間的轉移。
下表概述了該公司按公允價值經常性計量的金融工具(以千計)：
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按公允價值計量 |
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總計 |
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報價在 |
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重要的其他人 |
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意義重大 |
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截至2023年9月30日： |
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資產： |
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短期投資： |
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美國國債 |
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美國機構債券 |
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美國機構貼現票據 |
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資產支持證券 |
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公司債務證券 |
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商業票據 |
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短期投資總額 |
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受限現金： |
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貨幣市場賬户 |
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受限現金總額 |
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按公允價值經常性計量的總資產 |
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目錄表
亞努克斯治療公司
未經審計簡明財務報表附註-(續)
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按公允價值計量 |
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總計 |
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報價在 |
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重要的其他人 |
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意義重大 |
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截至2022年12月31日： |
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資產： |
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現金等價物： |
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貨幣市場基金 |
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現金等價物合計 |
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短期投資： |
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美國國債 |
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美國機構債券 |
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美國機構貼現票據 |
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公司債務證券 |
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商業票據 |
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短期投資總額 |
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受限現金： |
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貨幣市場賬户 |
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受限現金總額 |
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按公允價值經常性計量的總資產 |
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現金和現金等價物
本公司將購買時原始到期日為三個月或以下的所有高流動性投資視為現金等價物。現金和現金等價物包括隨時可用的支票賬户、商業票據和貨幣市場基金中的現金。
受限現金
受限現金包括一個貨幣市場賬户，該賬户獲得與本公司Torrey Plaza經營租約(定義和説明見附註3)相關的備用信用證。
下表對所附資產負債表內報告的現金和現金等價物和限制性現金進行了核對，這些現金和現金等價物與現金流量表所列數額之和(以千計)：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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*現金和現金等價物 |
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限制現金 |
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*現金和現金等價物以及限制性現金總額 |
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短期投資
短期投資包括美國國債、美國機構債券、美國機構貼現票據、資產支持證券、公司債務證券和商業票據，所有這些都得到了穆迪、S和惠譽的高評級。本公司已將這些投資歸類為可供出售，因為可能需要在到期前出售此類投資以實施管理戰略，因此將所有投資證券歸類為流動資產。在購買之日到期日為三個月或以下的投資在所附資產負債表中作為現金等價物列示。短期投資按公允價值列賬，未實現損益計入累計其他綜合收益(虧損)，作為股東權益的組成部分，直至實現。在購買時產生的任何溢價或折扣作為對收益的調整，在票據的使用期限內攤銷或增加到利息收入中。本公司記錄了一筆津貼，用於
8
目錄表
亞努克斯治療公司
未經審計簡明財務報表附註-(續)
信貸損失未實現的損失是由於與信貸有關的因素造成的。已實現損益採用特定的確認方法計算，計入利息收入。
下表彙總了短期投資(單位：千)：
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截至2023年9月30日 |
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攤銷 |
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未實現 |
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估計數 |
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收益 |
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損失 |
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公允價值 |
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美國國債 |
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美國機構債券 |
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美國機構貼現票據 |
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資產支持證券 |
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4,976 |
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公司債務證券 |
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商業票據 |
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總計 |
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截至2022年12月31日 |
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攤銷 |
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未實現 |
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估計數 |
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成本 |
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收益 |
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損失 |
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公允價值 |
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美國國債 |
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美國機構債券 |
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美國機構貼現票據 |
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公司債務證券 |
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商業票據 |
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總計 |
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不包括上表中的攤餘成本和估計公允價值烏德$
可供出售債務證券的合同到期日如下(以千為單位)：
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截至2023年9月30日 |
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在一年或更短的時間內到期 |
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到期時間為1至2年 |
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購買美國國債 |
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*美國機構債券 |
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*美國機構貼現票據 |
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*資產支持證券 |
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*公司債務證券 |
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*商業票據 |
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*總計 |
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截至2022年12月31日 |
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在一年或更短的時間內到期 |
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到期時間為1至2年 |
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購買美國國債 |
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*美國機構債券 |
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*美國機構貼現票據 |
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*公司債務證券 |
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*商業票據 |
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*總計 |
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目錄表
亞努克斯治療公司
未經審計簡明財務報表附註-(續)
截至2023年9月30日,
下表概述我們於2022年12月31日處於未變現虧損狀況且尚未記錄信貸虧損撥備的可供出售債務證券，按主要證券類型及處於持續未變現虧損狀況的時間長度（以千計）合計：
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截至2022年12月31日 |
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少於12個月 |
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12個月或更長時間 |
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總計 |
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公允價值 |
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未實現 |
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公允價值 |
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未實現 |
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公允價值 |
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未實現 |
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美國國債 |
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美國機構債券 |
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公司債務證券 |
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商業票據 |
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有幾個
信用風險的集中度
可能使公司面臨嚴重集中信用風險的金融工具主要包括現金、現金等價物和短期投資。本公司根據其投資政策，將現金儲備投資於貨幣市場基金或可供出售的債務證券。該公司的投資政策包括關於可接受投資證券的指導方針，將有息證券投資限於由美國政府和具有投資級信用評級的機構發行的某些類型的債務和貨幣市場工具，並按資產類別和發行人對到期日和集中度進行限制，以保持適當的多元化。根據本公司的政策，本公司與其交易對手一起監測風險敞口。該公司在聯邦保險的金融機構的存款也超過聯邦保險的限額。本公司並無在該等賬户出現任何虧損，管理層相信本公司並無重大信貸風險。
該公司還面臨應收賬款的信用風險。該公司通常不對客户的財務狀況進行評估，通常不需要抵押品。截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司的所有應收賬款(如果有的話)都與單一客户有關。截至2023年9月30日的三個月和九個月到2022年，公司的所有收入都與單一客户有關。
租契
本公司在合同開始時確定合同是否包含租賃，並對每個租賃協議進行評估，以確定該租賃是經營性租賃還是融資租賃。就本公司為承租人的租賃而言，使用權(“ROU”)資產代表本公司在租賃期內使用標的資產的權利，而租賃負債則代表支付租賃所產生的租賃款項的責任。經營租賃負債計入經營租賃負債的當期部分和經營租賃負債的當期部分，淨額為所附資產負債表的當期部分。本公司並無任何融資租賃。初始期限為12個月或以下的短期租賃不計入資產負債表。本公司並無重大短期租賃成本。
租賃負債按租賃開始日確定的租賃貼現率折現後尚未支付的租賃付款現值計量。為了確定現值，在容易確定的情況下使用隱含利率。
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目錄表
亞努克斯治療公司
未經審計簡明財務報表附註-(續)
對於未提供隱含利率的租賃，本公司在確定租賃付款現值時，根據租賃開始日的信息確定遞增借款利率(“IBR”)。IBR是承租人在類似期限內以抵押方式借款時必須支付的利率，相當於類似經濟環境下的租賃付款。淨收益資產按租賃付款的現值計量，幷包括任何已支付的預付租賃付款和產生的任何其他間接成本，但不包括收到的任何租賃獎勵。租賃條款可能包括在合理確定公司將行使選擇權時延長或終止租約的選擇權的影響。經營性租賃的租賃費用在租賃期內以直線法確認。該公司的經營租賃要繳納額外的可變費用，包括公共區域維護、財產税、財產保險和其他可變成本。鑑於此類成本的可變性質，它們被確認為已發生的費用。本公司已選擇將租賃和非租賃部分(如公共區域維護費)作為公司設施租約的單一租賃部分進行核算的實際權宜之計。公司已選擇在租賃開始之日確認租賃激勵措施，如租户改善津貼，以減少ROU資產和租賃負債餘額，直到出租人支付給它，只要租賃提供特定的固定或最高水平的償還，並且公司合理地肯定會產生至少等於這樣的金額的可償還費用。
收入確認
公司確認收入的方式描述了將產品或服務的控制權轉移給客户，並反映了公司有權為換取該產品或服務而獲得的對價金額。在這樣做時，公司遵循五個步驟：(I)確定與客户的合同，(Ii)確定合同中的履約義務，(Iii)確定交易價格，(Iv)將交易價格分配給履約義務，以及(V)在客户獲得產品或服務控制權時確認收入。在應用收入確認標準時，公司會考慮合同條款以及所有相關事實和情況。
客户是與公司訂立合同的一方，合同的目的是獲得公司正常活動的產品或服務，以換取對價。要被認為是合同，(1)合同必須得到批准(以書面、口頭或根據其他商業慣例)，(2)可以確定每一方對要轉讓的產品或服務的權利，(3)可以確定要轉讓的產品或服務的付款條件，(4)合同必須具有商業實質(即，未來現金流的風險、時間或數額預計會因合同而發生變化)，以及(V)本公司很可能收取其有權獲得的產品或服務轉讓的全部對價。
履約義務被定義為將產品或服務轉讓給客户的承諾。本公司確定轉讓一項產品或服務(或一包產品或服務，或實質相同且具有相同轉讓模式的一系列產品和服務)的每一項承諾都是不同的。如果(I)客户可以單獨或與客户隨時可用的其他資源一起從產品或服務中受益，以及(Ii)公司將產品或服務轉讓給客户的承諾可與合同中的其他承諾分開識別，則產品或服務是不同的。轉讓產品或服務的每一項不同的承諾都是收入確認的會計單位。如果轉讓產品或服務的承諾不能與合同中的其他承諾分開識別，則此類承諾應合併為單一履行義務。
交易價格是公司有權獲得的對價金額，以換取將產品或服務的控制權轉讓給客户。在確定交易價格時，公司會考慮是否存在任何重要的融資成分、任何可變因素的影響、非現金考慮因素以及支付給客户的對價。如果存在重要的融資成分，交易價格將根據貨幣的時間價值進行調整。如果存在可變性因素，公司必須估計其預期收到的對價，並將該金額作為確認產品或服務轉移給客户時的收入的基礎。確定可變對價金額有兩種方法：(1)期望值方法，即一系列可能對價金額中概率加權金額的總和；(2)最可能金額法，確定一系列可能對價金額中單一的最有可能金額。
如果一份合同有多個履行義務，公司將交易價格分配給每個不同的履行義務，其金額反映了公司有權獲得的對價，以換取履行每個不同的履行義務。對於每一項不同的履約義務，收入在公司轉移對適用於該履約義務的產品或服務的控制權時(或作為)確認。
倘本公司於履行其履約責任前首次收取代價，則本公司將有關代價分類為遞延收入，直至（或當）本公司履行有關履約責任為止。在這些
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目錄表
亞努克斯治療公司
未經審計簡明財務報表附註-(續)
本公司在收到對價前首次履行履約義務的，對價作為應收賬款入賬。
如果確認的資產的預期攤銷期限為一年或更短時間，或者如果資產的金額不重要，公司將在發生時支付獲得和履行合同的增量成本。否則，如果此類成本是合同的增量，並按與基礎合同的收入確認成比例的費用攤銷，則此類成本將被資本化為合同資產。
研究和開發費用
所有研發成本於產生期間支銷。這些活動的付款是根據個別協議的條款支付的，可能與所產生費用的模式不同，履約前的付款在所附資產負債表中列為預付費用。本公司記錄正在進行的研究和開發活動所產生的估計成本的應計費用。在評估應計負債的充足性時，本公司分析服務的進度，包括事件的階段或完成情況、收到的發票和合同成本。於釐定任何報告期末之預付或應計結餘時可能作出重大判斷及估計。實際結果可能與公司的估計不同。
基於股票的薪酬
以股份為基礎的補償開支指股權獎勵（包括購股權及僱員購股權）於授出日期的公平值，並按直線法於購股權的所需服務期及僱員購股權計劃權利的各自發售期確認。本公司使用柏力克-舒爾斯期權定價模式估計股權獎勵的公允價值，並在發生時確認沒收。
綜合損失
全面虧損定義為來自非擁有人來源的交易及其他事件及情況於一段期間內導致的權益變動。其他全面虧損的唯一組成部分為可供出售證券的未變現收益（虧損）。全面虧損已於經營及全面虧損報表中反映，並作為股東權益報表的獨立組成部分。
每股淨虧損
每股基本虧損淨額乃按虧損淨額除以期內已發行普通股（包括於2023年7月包銷發售時發行的預先注資普通股認股權證（附註5））的加權平均股數計算，並無考慮潛在攤薄證券。預先注資的普通股認股權證在計算每股基本及攤薄淨虧損時計入行使價$
不包括在每股攤薄淨虧損計算中的潛在攤薄證券如下(在普通股等值股份中)，因為這樣做將是反攤薄的：
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9月30日， |
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2023 |
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2022 |
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普通股期權 |
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未歸屬普通股 |
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員工購股計劃股份 |
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潛在稀釋股份總數 |
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12
目錄表
亞努克斯治療公司
未經審計簡明財務報表附註-(續)
2.資產負債表明細
財產和設備淨額包括以下各項(以千計)：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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實驗室設備 |
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傢俱和固定裝置 |
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計算機設備和軟件 |
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未投入使用的資產 |
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總資產和設備 |
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減去：累計折舊 |
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財產和設備，淨額 |
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$ |
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$ |
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應計負債包括以下內容(以千計)：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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應計補償 |
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應計研究和開發 |
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其他應計負債 |
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應計負債 |
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3.承付款和或有事項
與藥明生物(香港)有限公司簽訂的許可協議
於2021年4月，本公司與藥明生物(香港)有限公司(“藥明生物”)訂立細胞系許可協議(“細胞系許可協議”)，據此，本公司獲得藥明生物根據若干專利權、技術訣竅及生物材料(“藥明生物許可技術”)項下的非獨家、全球性、可再許可的許可協議，以使用藥明生物許可技術製造、使用、銷售、要約出售及進口通過使用藥明生物根據細胞系許可協議許可的細胞系而生產的若干治療產品(“藥明生物許可產品”)。
作為許可證的對價，公司向藥明生物支付了一筆不可退還的一次性許可費#美元。
蜂窩線路許可協議將無限期繼續，除非(I)本公司提前三個月發出書面通知並支付本公司截至終止生效日期應支付給藥明生物的所有款項，(Ii)任何一方在書面通知後30天仍未糾正另一方的重大違約行為，及(Iii)如果本公司未能付款，且在收到該違約通知後30天內仍未履行該通知，則藥明生物終止。
經營租約
在……裏面2021年10月，本公司簽訂租賃協議(“Torrey Plaza租賃”)，租賃位於加利福尼亞州聖地亞哥的辦公和實驗室空間。本公司在租賃合同開始時確定該設施租賃為經營性租賃。
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目錄表
亞努克斯治療公司
未經審計簡明財務報表附註-(續)
根據根據會計準則，Torrey Plaza租賃於
根據Torrey Plaza租賃條款的要求，公司於2021年10月簽訂了一份備用信用證，該信用證由一個金額為#美元的貨幣市場賬户擔保。
截至以下日期的未來最低不可取消經營租賃付款2023年9月30日情況如下(單位：千)：
2023年(剩餘) |
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$ |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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此後 |
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最低租賃付款總額 |
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減去：推定利息 |
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經營租賃負債總額 |
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減去：經營租賃負債的當期部分 |
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經營租賃負債，扣除當期部分 |
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Torrey Plaza的租約還有一段剩餘的租賃期f
或有事件
在正常業務過程中，公司可能會不時受到索賠或訴訟的影響。當未來可能發生支出並且該等支出可以合理估計時，本公司應就該等事項應計負債。截至2023年9月30日，本公司目前未參與任何材料交易GAL訴訟程序。
4.關聯方交易
2021年1月，公司與Avalon BioVentures，Inc.(“Avalon”)簽訂了支持服務協議(“2021年支持服務協議”)，其中概述了Avalon向公司提供服務的條款以及此類服務收取的費用。Avalon是一家共享服務公司，為Avalon Ventures的投資組合公司提供某些後臺和行政以及研發支持服務，包括設施支持，Avalon Ventures是一家實益擁有超過
本公司於截至2023年9月30日止三個月及九個月根據《2021年支援服務協議》確認的營運開支並不重要。
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目錄表
亞努克斯治療公司
未經審計簡明財務報表附註-(續)
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截至三個月 |
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九個月結束 |
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研發 |
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一般和行政 |
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總計 |
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5.股東權益
貨架登記表
2022年8月，公司提交了貨架登記聲明(第333-266720號文件)，並於2022年9月宣佈生效。貨架註冊聲明使公司能夠提供高達$
於2022年8月，本公司訂立公開市場銷售協議SM(“銷售協議”)與Jefferies LLC(“Jefferies”)不時透過“按市價發售”計劃出售普通股，總髮行價最高可達$
於二零二三年五月，本公司訂立ATM股權發售協議，SM與美國銀行證券公司簽訂的銷售協議（“新銷售協議”）（“美銀”）通過“在市場上發行”計劃，不時地出售普通股，總髮行價最高為美元。
於二零二三年七月，本公司完成包銷發售
本公司已評估預先注資普通股認股權證的適當權益或負債分類。預先注資普通股認股權證被分類為權益，因為它們（i）是獨立的金融工具，在法律上可與權益工具分離並可單獨行使，（ii）可立即行使，（iii）不包含公司回購其股份的義務，（iv）允許持有人在行使時收到固定數量的普通股，（v）與本公司普通股掛鈎;（vi）符合權益分類標準。
此外，這種預先注資的普通股認股權證不提供任何價值或回報的保證，也不為認股權證持有人提供在本公司控制範圍之外以現金結算任何未行使認股權證的選擇權。預先注資普通股認股權證還包括一項單獨的條款，據此，如果認股權證持有人或其任何關聯公司在行使時實益擁有超過
2017股權激勵計劃
2017年8月，公司通過了Janux Treateutics，Inc.2017股權激勵計劃(“2017計劃”)，規定向員工、董事會成員和顧問授予激勵性股票期權、非法定股票期權、限制性股票獎勵和其他股票獎勵。根據2017計劃授予的期權的最長期限為十年，一般情況下，根據2017計劃發行的期權授予自歸屬開始日期起的四年期間。2017年計劃允許提前行使股票期權，該期權可能由公司按原始行使價格回購。
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目錄表
亞努克斯治療公司
未經審計簡明財務報表附註-(續)
在下文定義和描述的2021年計劃生效後，將不再在2017年計劃下提供進一步的贈款。根據2017年計劃授予的任何懸而未決的獎勵仍將受制於2017年計劃和適用的獎勵協議的條款。
2021年股權激勵計劃
2021年6月，本公司通過了《2021年股權激勵計劃》(《2021年計劃》，並與2017年計劃一起通過了《計劃》)。根據2021計劃，公司可以向員工、董事和顧問授予股票期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位、績效股票獎勵、績效現金獎勵和其他形式的股票獎勵。根據2021年計劃授予的期權的最長期限為十年，一般情況下，根據2021年計劃發行的期權授予自歸屬開始日期起的四年期間。2021年計劃不允許提前演習。總計
該公司根據其計劃開展的股票期權活動摘要如下(單位：千，不包括股票、每股數據和年份)：
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數量 |
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加權的- |
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加權的- |
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集料 |
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2022年12月31日的餘額 |
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授與 |
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已鍛鍊 |
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被沒收或取消 |
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2023年9月30日的餘額 |
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$ |
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已歸屬及預期於二零二三年九月三十日歸屬 |
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可於2023年9月30日行使 |
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$ |
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截至2023年及2022年9月30日止九個月，已授出購股權的每股加權平均授出日期公平值如下：s $
布萊克-斯科爾斯期權定價模型中用於確定計劃下股票期權授予的公允價值的假設如下：
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九個月結束 |
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2023 |
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2022 |
無風險利率 |
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預期波動率 |
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預期期限(以年為單位) |
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預期股息收益率 |
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無風險利率。無風險利率基於授予零息美國國債時有效的美國國債收益率，其到期日類似於獎勵的預期期限。
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目錄表
亞努克斯治療公司
未經審計簡明財務報表附註-(續)
預期波動率。鑑於本公司有限的歷史股價波動性數據，預期波動率假設是基於一組類似公司的波動性，這些公司的股價是公開的。該同齡人小組是在生物技術行業公司的基礎上開發的。該公司將繼續應用這一過程，直到有足夠數量的關於其股票價格波動的歷史信息可用。
預期期限。預期期限代表期權預計未償還的時間段。由於公司沒有歷史行權行為，所以採用簡化的方法確定員工的預期壽命假設，即期權的合同期限及其歸屬期限的平均值。非員工期權的預期期限通常是合同期限。
預期股息收益率。本公司根據從未派發現金股息及目前無意派發現金股息的事實而作出預期股息率假設，因此採用零預期股息率。
2021年員工購股計劃
2021年6月，公司通過了2021年員工購股計劃，並於2021年6月10日生效。
基於股票的薪酬費用
基於股票的補償費用已在經營報表和綜合損失報表中報告如下(以千為單位)：
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截至三個月 |
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九個月結束 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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研發 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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一般和行政 |
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總計 |
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未歸屬的股票負債
本公司未歸屬股份及未歸屬股份負債摘要如下(除股份數據外，以千計)：
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數量 |
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未歸屬的 |
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2022年12月31日的餘額 |
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既得股份 |
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) |
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( |
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2023年9月30日的餘額 |
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$ |
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目錄表
亞努克斯治療公司
未經審計簡明財務報表附註-(續)
預留供未來發行的普通股
為未來發行而保留的普通股包括以下內容：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2023 |
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2022 |
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已發行普通股期權 |
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根據該計劃可供發行的股份 |
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根據ESPP可供發行的股票 |
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預籌普通股認股權證 |
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總計 |
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6.研究合作和獨家許可協議
於2020年12月，本公司訂立研究合作及獨家許可協議(“默克協議”)，根據該協議，本公司向Merck Sharp&Dohme Corp.(“Merck”)授予其若干專利權及專有技術的全球獨家、享有專利權使用費及可再許可的許可
默克協議將在協議下所有許可產品的所有版税義務到期的日曆年末終止。默克公司有權在事先書面通知本公司後，隨時以任何理由終止默克協議的全部內容或以協作目標為基礎終止默克協議。雙方有權因實質性違約、某些違法或不道德行為以及對方資不抵債而終止協議。在協議到期但不是提前終止時，如果已經支付了根據協議到期的所有款項，默克公司在協議下的獨家許可將成為全額支付和永久的。
該公司確認了$
18
目錄表
項目2。管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析。
您應該閲讀以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析，以及本季度報告10-Q表(季度報告)中其他部分包含的未經審計的簡明財務報表和相關説明，以及截至2022年12月31日和截至2022年12月31日的年度審計財務報表和相關説明，這些報表包括在我們於2023年3月10日提交給美國證券交易委員會(SEC)的10-K表年度報告中。本討論和分析中包含的或本季度報告中其他部分闡述的信息，包括有關我們業務和相關融資的計劃和戰略的信息，包括涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。由於許多因素的影響，包括本季度報告“風險因素”部分列出的那些因素，我們的實際結果可能與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同。您應該仔細閲讀本季度報告中的“風險因素”部分，以瞭解可能導致實際結果與我們的前瞻性陳述大不相同的重要因素。此外，過去的經營業績不一定預示着未來可能出現的結果。
概述
我們是一家創新的臨牀階段生物製藥公司，正在為癌症開發腫瘤激活的免疫療法。我們的專利技術使兩個不同的雙特異性平臺得以開發：腫瘤激活的T細胞引擎(TRACTr)和腫瘤激活的免疫調節劑(TRACIr)。TRACTr平臺產生具有腫瘤抗原結合域和CD3 T細胞結合域的T細胞結合子(TCEs)，而TRACIr平臺產生具有腫瘤抗原結合域和共刺激CD28結合域的雙特異性。這兩個平臺的目標都是為癌症患者提供安全有效的治療方法，指導和引導他們的免疫系統根除腫瘤，同時將安全問題降至最低。我們最初的重點是開發一種新型的TRACTr療法，旨在針對臨牀驗證的TCE藥物靶點，但克服與前幾代TCE相關的負擔。儘管TCE療法在血液系統腫瘤中表現出了強大的抗腫瘤活性，但由於現有TCE技術的侷限性，開發TCE治療實體瘤面臨着挑戰，即(I)靶向健康組織免疫激活，導致細胞因子釋放綜合徵(CRS)和健康組織毒性；(Ii)不良藥代動力學(PK)導致較短的半衰期。我們的第一個臨牀候選藥物JANX007是一種前列腺特異性膜抗原或PSMA-TRACTr，正在對患有轉移性去勢耐藥前列腺癌(MCRPC)的成人受試者進行一期臨牀試驗。2023年7月，我們公佈了JANX007的中期臨牀數據，其中顯示有意義的PSA下降與未遮蓋的T細胞參與者所實現的結果一致，我們認為在CRS、健康組織毒性和PK方面顯示出與TRACTr作用機制一致的不同特徵。我們的第二個臨牀候選藥物JANX008是一種表皮生長因子受體或EGFR-TRACTr，正在進行一期臨牀試驗，用於治療多種實體癌症，包括結直腸癌、頭頸部鱗狀細胞癌、非小細胞肺癌和腎癌。這項試驗的第一名患者是在2023年4月給藥的。我們預計在2024年提供我們臨牀計劃的最新情況。我們的TRACTr產品線還包括滋養層細胞表面抗原2或TROP2-TRACTr，這是一個臨牀驗證的抗腫瘤靶點，在各種癌症類型中過表達，如乳腺癌、肺癌、尿路上皮癌、子宮內膜癌、卵巢癌、前列腺癌、胰腺癌、胃癌、結腸、頭頸部和膠質瘤。我們已經完成了TROP2-TRACTr開發候選的確定。我們的TRACIr流水線包括JANX009，它是一種程序性死亡配體1或PD-L1-TRACIr，設計用於治療實體腫瘤。我們已經完成了研究性新藥申請(IND)，使該候選產品能夠進行研究和製造。除了命名程序外，我們還為未來的潛在開發生成了許多未命名的TRACTr和TRACIr程序。我們目前正在評估我們的臨牀前流程中的優先事項。
我們於2017年6月註冊成立。到目前為止，我們已將幾乎所有的資源用於組織和配備我們的公司、業務規劃、業務發展、籌集資金、開發和優化我們的技術平臺、確定潛在的候選產品、為我們的領先項目進行研究和開發、建立和加強我們的知識產權組合，併為這些業務提供一般和行政支持。除JANX007和JANX008外，我們所有的候選產品和研究計劃都處於臨牀前開發階段，沒有一項被批准用於商業銷售。我們從未從產品銷售中獲得任何收入，自開始運營以來每年都出現淨虧損。我們的運營資金主要來自發行可轉換本票、發行可轉換優先股、行使普通股期權、首次公開發行(IPO)、發行普通股和預先出資的普通股認股權證和公開發行和/或承銷發行的普通股認股權證的淨收益，以及根據與默克公司(Merck)的合作協議收到的金額。
我們自成立以來就出現了運營虧損，尚未產生任何產品收入。截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月，我們的淨虧損分別為4650萬美元和4700萬美元。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為1.57億美元。
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目錄表
根據我們與默克的合作協議，確認任何收入的時間。我們預計我們的費用和運營虧損將大幅增加，在可預見的未來，我們將繼續遭受重大虧損，因為我們正在進行和計劃中的研究和開發活動，進行臨牀前研究和臨牀試驗，招聘更多人員，保護我們的知識產權，併產生與上市公司相關的額外成本。
我們預計不會從產品銷售中獲得任何收入，除非我們成功完成一個或多個候選產品的開發並獲得監管部門的批准，而這不會在很多年內獲得批准，如果有的話。因此，在我們能夠通過銷售我們的候選產品產生大量收入之前，我們預計將通過股權發行、債務融資或其他資本來源(包括潛在的贈款、合作、許可或其他類似安排)來滿足我們的現金需求。然而，我們可能無法在需要時以優惠條件或根本無法籌集額外資金或達成此類其他安排。我們未能在需要時籌集資金或達成此類其他安排，將對我們的財務狀況產生負面影響，並可能迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或授予我們開發和營銷候選產品或我們的平臺技術的權利，否則我們將更願意自己開發和營銷這些產品。根據我們目前的運營計劃，我們相信，我們現有的現金和現金等價物以及短期投資，將足以滿足我們預期的運營費用和資本支出需求，至少在本季度報告之後的未來12個月到2027年。
我們與默克公司的研究合作
默克公司有權選擇最多兩個與下一代T細胞激活者免疫療法相關的合作目標(每個合作目標)用於癌症治療。默克公司在協議執行時選擇了第一個協作目標，並在2022年5月選擇了第二個協作目標。默克公司從合作中獲得了每個選定目標的獨家全球許可和知識產權。作為回報，我們有資格為每個目標獲得高達5.05億美元的預付款和里程碑付款，外加從協作中衍生的產品的銷售版税。默克公司根據合作提供研究資金。
風險和不確定性
全球經濟和商業活動繼續面臨廣泛的宏觀經濟不確定性，包括與新冠肺炎和其他公共衞生危機、銀行倒閉、通脹和貨幣供應變化、經濟衰退風險以及俄羅斯-烏克蘭衝突、中東戰爭和相關制裁可能造成的幹擾有關的不確定性。例如，2023年，聯邦存款保險公司接管了某些金融機構，並被任命為接管人。如果其他銀行和金融機構未來因影響銀行系統和金融市場的金融狀況而進入破產程序或破產，我們獲取現有現金、現金等價物和投資的能力可能會受到威脅，並可能對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。通貨膨脹通常通過增加我們的工資和支付給第三方合同服務提供商的費用來影響我們。我們已考慮到上述風險和不確定性帶來的潛在影響，到目前為止還沒有對我們的業務造成任何實質性的幹擾。
與Avalon BioVentures，Inc.(前COI PharmPharmticals，Inc.)簽訂支持服務協議
2021年1月，我們與Avalon BioVentures，Inc.(Avalon)簽訂了支持服務協議(2021年支持服務協議)，其中概述了Avalon向公司提供服務的條款以及此類服務收取的費用。Avalon是一家共享服務公司，為Avalon Ventures的投資組合公司提供某些後臺、行政和研發支持服務，包括設施支持，Avalon Ventures是一個實體，實益擁有我們5%以上的已發行股本。支付給Avalon的金額包括支持服務費或最高5%的加價。《2021年支助服務協定》最近一次續簽是在2023年1月，並將繼續續簽一年，直至締約方終止。任何一方均可提前30天書面通知終止《2021年支持服務協議》。
財務運營概述
收入
到目前為止，我們還沒有從任何產品的商業銷售中獲得任何收入，我們預計在可預見的未來也不會從任何產品的商業銷售中獲得收入。在截至2023年和2022年9月30日的九個月裏，我們根據默克協議分別確認了560萬美元和580萬美元的收入。
研究與開發
20
目錄表
迄今為止，我們的研發費用主要與TRACTr和TRACIr平臺的開發、候選產品的發現工作以及臨牀前和臨牀開發相關的直接和間接費用有關。研究及開發開支於產生時確認，而在收到用於研究及開發的貨品或服務前作出的付款則資本化，直至收到貨品或服務為止。
我們的直接研發費用包括：
我們的間接研發費用包括：
上文所列若干研發開支包括根據二零二一年支援服務協議支付予Avalon之款項。
我們預計，隨着我們繼續開發TRACTr和TRACIr平臺以及發現和開發TRACTr和TRACIr平臺下的候選產品，我們的研發費用將在可預見的未來大幅增加。
由於臨牀前和臨牀開發的固有不可預測性，我們無法確定候選產品臨牀試驗和臨牀前研究的啟動時間、持續時間或完成成本。臨牀前和臨牀開發時間表、成功概率和開發成本可能與預期存在重大差異。我們預計，我們將根據正在進行的和未來的臨牀前研究和臨牀試驗、監管發展以及我們對每個候選產品商業潛力的持續評估結果，確定要追求哪些候選產品和開發項目，以及為每個候選產品或項目提供多少資金。我們將來需要籌集大量的額外資金。此外，我們無法預測哪些候選產品可能會受到未來合作的影響，何時會獲得此類安排（如果有的話），以及此類安排將在多大程度上影響我們的發展計劃和資本需求。
一般和行政
一般及行政開支主要包括執行、財務及其他行政職能人員的薪金及與離職有關的成本，包括以股票為基礎的薪酬。其他重大一般及行政開支包括與設施有關的成本，包括直接折舊成本及設施租金及維修的分配開支;與知識產權及公司事務有關的法律費用;會計、税務及諮詢服務的專業費用;保險成本;及其他營運成本。我們的一般及行政開支包括根據二零二一年支援服務協議就若干後勤及行政支援服務（包括設施支援）向Avalon支付的款項。我們預計，在可預見的未來，我們的一般和行政費用將增加，因為我們將繼續增加一般和行政人員，以支持我們的持續研發活動，如果我們的任何候選產品獲得營銷批准，商業化活動。我們還預計與作為上市公司運營相關的費用將增加，包括與審計、法律、監管和税務相關服務相關的費用，這些服務與維持交易所上市和SEC要求的合規性、董事和高管保險費以及投資者關係成本有關。
其他收入
其他收入包括我們的現金和現金等價物以及短期投資的利息收入。
21
目錄表
經營成果
截至2023年9月30日及2022年9月30日止三個月的比較
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截至9月30日的三個月， |
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2023 |
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2022 |
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變化 |
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(單位：千) |
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協作收入 |
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$ |
2,517 |
|
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$ |
1,813 |
|
|
$ |
704 |
|
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研發 |
|
|
11,892 |
|
|
|
13,737 |
|
|
|
(1,845 |
) |
一般和行政 |
|
|
6,438 |
|
|
|
6,098 |
|
|
|
340 |
|
總運營費用 |
|
|
18,330 |
|
|
|
19,835 |
|
|
|
(1,505 |
) |
運營虧損 |
|
|
(15,813 |
) |
|
|
(18,022 |
) |
|
|
2,209 |
|
其他收入 |
|
|
4,245 |
|
|
|
1,326 |
|
|
|
2,919 |
|
淨虧損 |
|
$ |
(11,568 |
) |
|
$ |
(16,696 |
) |
|
$ |
5,128 |
|
協作收入
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，協作收入分別為250萬美元和180萬美元。增加70萬美元的原因是執行《默克協定》所要求的研究服務所需的全職相當時數增加。
研發費用
下表彙總了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的直接和間接研發費用：
|
|
截至9月30日的三個月， |
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|
|
||||||
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2023 |
|
|
2022 |
|
|
變化 |
|
|||
|
|
(單位：千) |
|
|||||||||
直接成本： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
JANX007 |
|
$ |
1,704 |
|
|
$ |
1,351 |
|
|
$ |
353 |
|
JANX008 |
|
|
1,088 |
|
|
|
1,510 |
|
|
|
(422 |
) |
臨牀前階段項目和其他直接未分配成本 |
|
|
2,586 |
|
|
|
4,628 |
|
|
|
(2,042 |
) |
總直接成本 |
|
|
5,378 |
|
|
|
7,489 |
|
|
|
(2,111 |
) |
間接成本 |
|
|
6,514 |
|
|
|
6,248 |
|
|
|
266 |
|
研發費用總額 |
|
$ |
11,892 |
|
|
$ |
13,737 |
|
|
$ |
(1,845 |
) |
JANX007和JANX008的IND申請分別於2022年5月和2023年1月獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准。因此，截至二零二三年及二零二二年九月三十日止三個月，我們已將開發JANX007及JANX008的直接成本與臨牀前階段項目及其他直接未分配成本分開。我們將進一步分離與我們其他項目相關的直接成本，因為未來的IND申請將獲得FDA的批准。這些列報方式的變化對以前報告的淨虧損、研究和開發費用總額、股東權益或現金流量沒有影響。
截至2023年及2022年9月30日止三個月，研發開支分別為11. 9百萬元及13. 7百萬元。減少180萬美元主要是由於臨牀前階段項目和其他直接未分配成本減少200萬美元以及與JANX 008開發相關的直接成本減少40萬美元，但與JANX 007開發相關的直接成本增加40萬美元和間接成本增加30萬美元。間接費用增加的主要原因是設施和其他費用增加40萬美元，人事費用增加30萬美元，但被庫存補償費用減少50萬美元所抵消。
一般和行政費用
截至2023年及2022年9月30日止三個月的一般及行政開支分別為640萬元及610萬元。增加30萬美元主要是由於基於股票的薪酬增加40萬美元，人事和設施相關費用增加30萬美元，但被諮詢和專業費用減少40萬美元所抵消。
22
目錄表
其他收入
截至2023年及2022年9月30日止三個月，其他收入分別為420萬元及130萬元。增加290萬美元是由於我們的債務證券利率上升，導致利息收入增加。
截至2023年9月30日及2022年9月30日止的9個月比較
|
|
截至9月30日的9個月， |
|
|
|
|
||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
變化 |
|
|||
|
|
(單位：千) |
|
|||||||||
協作收入 |
|
$ |
5,622 |
|
|
$ |
5,767 |
|
|
$ |
(145 |
) |
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研發 |
|
|
42,681 |
|
|
|
38,007 |
|
|
|
4,674 |
|
一般和行政 |
|
|
19,783 |
|
|
|
16,585 |
|
|
|
3,198 |
|
總運營費用 |
|
|
62,464 |
|
|
|
54,592 |
|
|
|
7,872 |
|
運營虧損 |
|
|
(56,842 |
) |
|
|
(48,825 |
) |
|
|
(8,017 |
) |
其他收入 |
|
|
10,307 |
|
|
|
1,831 |
|
|
|
8,476 |
|
淨虧損 |
|
$ |
(46,535 |
) |
|
$ |
(46,994 |
) |
|
$ |
459 |
|
協作收入
截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月，協作收入分別為560萬美元和580萬美元。減少20萬美元是由於執行《默克協定》所要求的研究服務所需的全職相當時數減少。
研發費用
下表彙總了我們截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月的直接和間接研發費用：
|
|
截至9月30日的9個月， |
|
|
|
|
||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
變化 |
|
|||
|
|
(單位：千) |
|
|||||||||
直接成本： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
JANX007 |
|
$ |
5,511 |
|
|
$ |
3,739 |
|
|
$ |
1,772 |
|
JANX008 |
|
|
4,217 |
|
|
|
6,816 |
|
|
|
(2,599 |
) |
臨牀前階段項目和其他直接未分配成本 |
|
|
11,862 |
|
|
|
11,369 |
|
|
|
493 |
|
總直接成本 |
|
|
21,590 |
|
|
|
21,924 |
|
|
|
(334 |
) |
間接成本 |
|
|
21,091 |
|
|
|
16,083 |
|
|
|
5,008 |
|
研發費用總額 |
|
$ |
42,681 |
|
|
$ |
38,007 |
|
|
$ |
4,674 |
|
JANX007和JANX008的IND申請分別於2022年5月和2023年1月獲得FDA批准。因此，我們將JANX007和JANX008的開發直接成本從臨牀前階段計劃和截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月的其他直接未分配成本中分離出來。隨着未來IND申請獲得FDA的批准，我們將進一步分離與我們其他項目相關的直接成本。列報的這些變化對以前報告的淨虧損、研究和開發費用總額、股東權益或現金流量沒有影響。
截至2023年及2022年9月30日止九個月，研發開支分別為42. 7百萬元及38. 0百萬元。增加470萬美元主要是由於間接成本增加500萬美元，與JANX 007開發相關的直接成本增加180萬美元，臨牀前階段項目和其他直接未分配成本增加50萬美元，被與JANX 008開發相關的直接成本減少260萬美元所抵消。間接費用增加的主要原因是人事費用230萬美元、設施和其他費用200萬美元以及基於庫存的補償費用70萬美元。
一般和行政費用
23
目錄表
截至2023年及2022年9月30日止九個月的一般及行政開支分別為19. 8百萬元及16. 6百萬元。增加320萬美元主要是由於基於庫存的薪酬增加180萬美元以及人事和設施相關費用增加140萬美元。
其他收入
截至2023年及2022年9月30日止九個月，其他收入分別為10. 3百萬元及1. 8百萬元。增加850萬美元是由於我們的債務證券利率上升，導致利息收入增加。
流動性與資本資源
自成立以來，我們的運營產生了淨虧損和負現金流，預計在可預見的未來，我們將繼續產生淨虧損和負現金流。截至2023年9月30日，我們擁有現金、現金等價物、受限制現金和短期投資3.505億美元。這一數額包括80萬美元目前無法使用的受限制現金。
於2022年8月，我們提交了一份貨架登記聲明（文件編號333-266720），並於2022年9月宣佈生效。貨架註冊聲明使我們能夠提供高達4億美元的某些證券，包括我們的普通股股份，不時。貨架註冊聲明下的任何產品的具體條款在該產品發佈時確定。
2022年8月，我們簽訂了公開市場銷售協議SM(Sale協議）與傑富瑞有限責任公司（傑富瑞）出售我們的普通股股份，不時通過“在市場上提供”計劃，總髮行價高達1億美元，傑富瑞將通過該計劃擔任銷售代理。於二零二三年五月，我們終止銷售協議。
2023年5月，我們進行了ATM股權發售，SM與美國銀行證券公司的銷售協議（新銷售協議）（美國銀行）出售我們的普通股股份，不時，通過“在市場上提供”計劃，總髮行價高達1.5億美元，通過該美國銀行將擔任銷售代理。截至2023年9月30日，根據新銷售協議，仍有1.5億美元的普通股可供出售。
2023年7月，我們完成了4，153，717股普通股的承銷發行，並完成了購買583，483股普通股的預充認股權證。普通股以每股12.46美元的價格出售，預先注資的普通股認股權證以每股12.459美元的價格出售，總收益為5900萬美元。與發行有關的費用包括承銷折扣、佣金和發行費用，總額為250萬美元，淨收益為5650萬美元。
以下概述所示期間我們的現金流量：
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截至9月30日的9個月， |
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|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
|
|
(單位：千) |
|
|||||
提供的現金淨額(用於)： |
|
|
|
|
|
|
||
經營活動 |
|
$ |
(40,674 |
) |
|
$ |
(31,009 |
) |
投資活動 |
|
|
(52,317 |
) |
|
|
59,870 |
|
融資活動 |
|
|
58,717 |
|
|
|
309 |
|
現金、現金等價物和限制性現金淨增(減) |
|
$ |
(34,274 |
) |
|
$ |
29,170 |
|
經營活動
在截至2023年9月30日的9個月中，經營活動中使用的淨現金為4070萬美元，這主要是由於我們的淨虧損4650萬美元，以及經基於股票的薪酬支出1550萬美元調整後的970萬美元的運營資產和負債以及其他非現金費用的變化。在截至2022年9月30日的9個月中，經營活動中使用的現金淨額為3100萬美元，這主要是由於我們淨虧損4700萬美元，經基於股票的薪酬支出1300萬美元調整後，以及300萬美元的運營資產和負債以及其他非現金費用的變化。
投資活動
24
目錄表
截至2023年9月30日的9個月，用於投資活動的現金淨額為5,230萬美元，主要是由於購買了5,100萬美元的短期投資淨額以及我們購買的財產和設備，主要包括130萬美元的實驗室設備。截至2022年9月30日的9個月，投資活動提供的現金淨額為5,990萬美元，主要是由於我們購買的物業和設備抵消了6,430萬美元的短期投資到期淨額，主要包括440萬美元的實驗室設備。
融資活動
在截至2023年9月30日的9個月中，融資活動提供的現金淨額為5870萬美元，主要來自發行普通股和預先出資的普通股認股權證的收益，扣除發行成本後的5650萬美元，以及行使普通股期權和根據員工股票購買計劃(ESPP)發行的股票220萬美元。在截至2022年9月30日的9個月中，融資活動提供的淨現金為30萬美元，主要來自根據我們的ESPP發行的股票收益。
資金需求
根據我們目前的運營計劃，我們相信，我們現有的現金和現金等價物以及短期投資，將足以滿足我們預期的運營費用和資本支出需求，至少在本季度報告之後的未來12個月到2027年。然而，我們對我們的財務資源將在多長時間內足以支持我們的運營的預測是前瞻性陳述，涉及風險和不確定因素，實際結果可能與此大不相同。我們的估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可能會比我們預期的更早耗盡我們的資本資源。此外，在臨牀試驗中測試候選產品的過程是昂貴的，這些試驗的進展和費用的時間也不確定。
我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：
在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入來支持我們的成本結構，我們預計將通過股票發行、債務融資或其他資本來源的組合來滿足我們的現金需求，包括潛在的贈款、合作、許可或其他類似安排。在一定程度上，我們通過出售股權或
25
目錄表
對於可轉換債務證券，我們股東的所有權權益將被稀釋或可能被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資和股權融資可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過與第三方的合作或其他類似安排籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究項目或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利和/或可能降低我們普通股價值的條款授予許可證。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集額外資金，我們可能被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或授予開發和營銷我們的候選產品的權利，即使我們本來更願意自己開發和營銷此類候選產品。
合同義務和承諾
2021年4月，我們與藥明生物(香港)有限公司(藥明生物)簽訂了蜂窩線路許可協議(Cell Line許可協議)。根據細胞系許可協議的條款，若吾等沒有聘請藥明生物或其聯營公司生產透過使用藥明生物根據細胞系許可協議許可的細胞系生產的治療產品(藥明生物許可產品)作為我們的商業用品，吾等須向藥明生物支付相當於藥明生物許可產品由第三方製造商製造的指定部分淨銷售額的較低個位數百分比的使用費。我們有權(但沒有義務)通過向藥明生物一次性支付金額從較低的個位數百萬美元到最高1500萬美元(買斷選項)，來買斷我們對每個藥明生物許可產品的剩餘版税義務。只要我們沒有行使買斷選擇權，版税義務將在Cell Line許可協議的有效期內保持有效。更多信息見本季度報告第一部分“簡明財務報表附註--附註3--承付款和或有事項”第1項。
2021年10月，我們達成了一項不可取消的協議，租賃加州聖地亞哥的辦公和實驗室空間(Torrey Plaza Lease)，在126個月的租賃期內總共支付約3800萬美元。Torrey Plaza租約於2022年7月開始。更多信息見本季度報告第一部分“簡明財務報表附註--附註3--承付款和或有事項”第1項。
我們在正常業務過程中與不同的第三方就臨牀前和臨牀研究研究和測試、製造和用於運營目的的其他服務和產品簽訂合同。這些合同規定一經通知即可終止合同。取消時應支付的款項僅包括截至取消之日為止所提供服務的付款或發生的費用，包括我們服務提供商的不可取消義務。
關鍵會計政策和估算
我們管理層對我們財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是根據美國公認會計原則(GAAP)編制的。編制這些財務報表需要我們作出估計和判斷，這些估計和判斷會影響我們財務報表中報告的資產、負債、收入和費用以及或有資產和負債的披露。我們持續評估我們的估計和判斷，包括與完成績效義務的估計和協作收入的估計交易價格、研發費用的應計費用以及用於評估我們的股權獎勵的基於股票的薪酬費用的估計相關的估計。我們根據過往經驗、已知趨勢及事件，以及各種其他被認為在當時情況下屬合理的因素作出估計，而這些因素的結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並非從其他來源輕易可見。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。
我們的關鍵會計政策是那些在美國被普遍接受的會計原則，這些原則要求我們對不確定並可能對我們的財務狀況和運營結果產生重大影響的事項做出主觀估計和判斷，以及我們應用這些原則的具體方式。有關我們的關鍵會計政策的描述，請參閲本季度報告第一部分的第1項--簡明財務報表附註1--重要會計政策的組織和摘要，以及我們於2023年3月10日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年報中題為“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析--關鍵會計政策和估計”的章節。在截至2023年9月30日的三個月內，報告中討論的關鍵會計政策沒有任何重大變化。
第3項。關於市場風險的定量和定性披露。
不適用於較小的報告公司。
26
目錄表
項目4。控制和程序。
信息披露控制和程序的評估
在我們首席執行官和代理首席財務官的參與和監督下，我們的管理層已經評估了截至本季度報告10-Q表格所涵蓋期間結束時的披露控制和程序(如1934年證券交易法(修訂後的交易法)下的規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義)。基於這項評估，我們的首席執行官及署理首席財務官認為，截至本Form 10-Q季度報告涵蓋的期間結束時，我們的披露控制及程序已有效地提供合理保證，確保我們須在根據“交易所條例”提交或提交的報告中披露的信息，在“美國證券交易委員會”規則及表格指定的時間內予以記錄、處理、彙總及報告，而該等信息經累積後會傳達至我們的管理層，包括首席執行官及署理首席財務官(視情況而定)，以便及時就所需披露作出決定。
財務報告內部控制的變化
我們對財務報告的內部控制在最近一個季度內沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
27
目錄表
第二部分--其他資料
項目1。法律訴訟。
我們可能會不時捲入法律程序，或在我們的正常業務過程中受到索賠。我們目前不是任何實質性法律程序的一方。無論結果如何，此類訴訟或索賠都可能因辯護和和解費用、資源轉移和其他因素而對我們產生不利影響，並且無法保證將獲得有利的結果。
第1A項。風險因素。
投資我們的普通股是投機性的，涉及高度風險。如果發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營業績和未來增長前景都可能受到重大不利影響。本報告還包含涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。由於多種因素，包括下文描述的風險，我們的實際結果可能與前瞻性陳述中預期的結果大不相同。在評估我們的業務時，您應該考慮所描述的所有風險因素。我們已經用星號(*)標記了那些反映與我們於2023年3月10日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告中包含的標題類似的風險因素相比的變化。
與我們的業務相關的風險摘要
以下是使我們的普通股投資具有投機性或風險的主要因素的摘要。這一總結並沒有解決我們面臨的所有風險。在對我們的普通股做出投資決定之前，可以在下面的“風險因素”標題下找到對本風險因素摘要中總結的風險以及我們面臨的其他風險的更多討論，這些討論應該與本季度報告和美國證券交易委員會的其他文件中的其他信息一起仔細考慮。
28
目錄表
風險因素
與我們有限的經營歷史、財務狀況和資本要求有關的風險
我們的經營歷史有限，自成立以來一直出現淨虧損，並預計在可預見的未來我們將繼續遭受重大虧損。我們可能永遠不會產生任何收入或實現盈利，或者，如果我們實現盈利，可能無法持續下去。*
我們是一家處於早期階段的生物製藥公司，經營歷史有限，這可能會使我們很難評估到目前為止我們業務的成功，也很難評估我們未來的生存能力。到目前為止，我們的業務僅限於組織和配備我們的公司、業務規劃、業務發展、籌集資金、開發和優化我們的技術平臺、確定潛在的候選產品、為我們的領先項目進行研究和臨牀前研究、建立和加強我們的知識產權組合，以及為這些業務提供一般和行政支持。除JANX007和JANX008外，我們所有的候選產品和研究計劃都處於臨牀前開發階段，沒有一項被批准用於商業銷售。我們從未從產品銷售中獲得任何收入，自開始運營以來每年都出現淨虧損。截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月，我們的淨虧損分別為4650萬美元和4700萬美元。我們預計，如果有的話，也需要幾年時間，才能有一個產品候選產品準備好供監管部門批准和商業化。我們預計在未來幾年和可預見的未來，隨着我們通過臨牀開發來推進我們的候選產品，我們將招致越來越多的運營虧損。我們之前的虧損，加上預期的未來虧損，已經並將繼續對我們的股東赤字和營運資本產生不利影響。
為了實現並保持盈利，我們必須開發一個或多個具有巨大市場潛力的產品，並最終將其商業化。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成我們的候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗，為這些候選產品獲得營銷批准，製造、營銷和銷售我們可能獲得營銷批准並滿足任何上市後要求的產品。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功，即使我們成功地將我們的一個或多個候選產品商業化，我們也可能永遠不會產生足夠大或足夠大的收入來實現盈利。此外，作為一家年輕的企業，我們可能會遇到意想不到的費用、困難、複雜、延誤等已知和未知的挑戰。如果我們確實實現了盈利，我們可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力，我們將繼續產生大量的研發和其他支出，以開發和營銷更多的候選產品。如果我們不能實現並保持盈利，將會降低公司的價值，並可能削弱我們籌集資金、維持研發努力、擴大業務或繼續運營的能力。我們公司價值的下降也可能導致全部或部分投資的損失。
如果我們無法在需要時籌集額外資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的產品開發計劃或其他業務。*
自成立以來，我們使用了大量現金為我們的運營提供資金，並預計未來幾年我們的支出將大幅增加。生物製藥候選產品的開發是資本密集型的。隨着我們的候選產品進入臨牀前研究和潛在的臨牀試驗並取得進展，我們將需要大量額外資金來擴大我們的臨牀、監管、質量和製造能力。此外，如果我們的任何候選產品獲得市場批准，我們預計將產生與營銷、銷售、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。
截至2023年9月30日，我們擁有3.497億美元的現金和現金等價物以及短期投資。根據我們目前的運營計劃，我們估計，我們現有的現金和現金等價物以及短期投資將足以支付本季度報告發布後至少未來12個月至2027年的運營費用和資本支出需求。然而，我們認為，我們現有的現金和現金等價物以及短期投資將不足以通過監管機構的批准為我們的任何候選產品提供資金，我們將需要籌集大量額外資本來完成我們候選產品的開發和商業化。
我們的這些估計是基於可能被證明是不正確的或需要因商業決策而進行調整的假設，我們可以比目前預期的更快地利用我們的可用資本資源。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：
29
目錄表
因為我們預計多年內不會從產品銷售中獲得收入，如果有的話，我們將需要獲得與我們的持續運營和預期的費用增加相關的大量額外資金。在我們能夠通過銷售我們的候選產品產生大量收入之前，我們預計將通過股權發行、債務融資或其他資本來源(包括潛在的贈款、合作、許可或其他類似安排)來滿足我們的現金需求。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們認為我們有足夠的資金來執行當前或未來的運營計劃。如果我們無法在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金，我們將被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃或未來的商業化努力。
籌集額外資本可能會對我們的股東造成稀釋，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的技術或候選產品的權利。
在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將通過股權發行、債務融資或其他資本來源(包括潛在的贈款、合作、許可或其他類似安排)為我們的運營提供資金。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，現有股東將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對現有股東權利產生不利影響的優惠。債務融資如果可行，可能涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如限制我們產生額外債務、進行資本支出或宣佈股息的能力。
如果我們通過與第三方的合作或許可安排籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。例如，我們已經與默克公司達成合作，開發某些特定的候選產品，其中包含默克公司的獨家許可權。如果默克決定不繼續合作，我們將無法獲得里程碑和特許權使用費的好處，否則我們將無法獲得根據我們與默克的合作而可能獲得的收益，因此可能需要從其他來源籌集資金。如果我們無法在需要時籌集額外資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或者授予我們開發和營銷我們本來更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。我們籌集更多資金的能力可能會受到潛在的全球經濟狀況惡化以及美國和世界各地信貸和金融市場的中斷和波動的不利影響。由於與產品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法預測增加費用的時間或金額，也不能向您保證我們是否會盈利或從經營活動中產生正現金流。
30
目錄表
與我們候選產品的發現、開發和監管審批相關的風險
我們的開發工作處於早期階段，除JANX007和JANX008之外，我們所有的候選產品和研究計劃都處於臨牀前開發或發現階段。我們進行臨牀試驗以在人體上測試我們的候選產品的能力非常有限。*
我們的開發工作還處於早期階段，到目前為止，我們的大部分業務僅限於開發我們的平臺技術以及進行藥物發現和臨牀前研究。除JANX007和JANX008外，我們的平臺技術和候選產品仍處於臨牀前或發現階段，我們的候選產品基於新技術。因此，我們的基礎設施有限，作為一家公司進行臨牀試驗的經驗和監管互動有限，無法確定我們的臨牀試驗是否會按時完成，如果可以的話，我們計劃的開發計劃是否會被FDA、EMA或其他類似的外國監管機構接受，或者如果獲得批准，這些候選產品是否可以成功商業化。
由於我們的候選產品還處於開發的早期階段，我們最終從產品銷售中獲得可觀收入的能力將取決於許多因素，包括：
我們業務的成功，包括我們為公司融資並在未來創造任何收入的能力，將主要取決於JANX007和JANX008以及我們的其他候選產品的成功開發、監管批准和商業化，而這可能永遠不會發生。在未來，我們可能還會依賴於我們可能開發或獲得的其他候選產品；然而，考慮到我們的早期開發階段，可能需要幾年時間才能證明一種治療的安全性和有效性足以保證批准商業化。
臨牀前和臨牀開發是一個漫長、昂貴和不確定的過程。臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果並不總是預測未來的結果。我們進入臨牀試驗的JANX007、JANX008和任何其他候選產品可能不會在以後的臨牀試驗中取得有利的結果，如果有的話，也不會獲得上市批准。*
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臨牀前和臨牀開發是昂貴的，可能需要很多年才能完成，而且他們的結果本身就不確定。失敗或延遲可能在藥物開發過程中的任何時候發生，包括由於我們無法控制的因素。臨牀前試驗和早期臨牀試驗的成功並不能確保以後的臨牀試驗也會成功。生物製藥行業的一些公司在臨牀試驗中遭受了重大挫折，即使在早期的臨牀前或臨牀試驗中取得了良好的結果。除其他外，這些挫折是由臨牀試驗進行期間的臨牀前發現以及在臨牀試驗中進行的安全性或有效性觀察造成的，包括以前未報告的不良事件。我們候選產品的臨牀前和早期臨牀試驗結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果。儘管在臨牀前和初步臨牀試驗中取得了進展，但臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出預期的安全性和有效性特徵。儘管在早期的研究中有任何潛在的有希望的結果，但我們不能確定我們不會面臨類似的挫折。即使我們的臨牀試驗完成了，結果也可能不足以讓我們的候選產品獲得監管部門的批准。
我們可能會在為我們的候選產品進行當前臨牀試驗和啟動未來臨牀試驗方面遇到延遲，並且我們不能確保我們候選產品的試驗或任何其他未來臨牀試驗將按時開始、需要重新設計、按時招募足夠數量的患者或按時完成(如果有的話)。臨牀試驗可能會因各種原因而延遲或終止，包括與以下各項有關的延遲或失敗：
我們的候選產品可能與其他癌症藥物聯合使用，如其他免疫腫瘤藥物、單克隆抗體或其他蛋白質類藥物或小分子抗癌藥物，如靶向藥物或化療，這可能導致與我們的候選產品無關的副作用或不良事件，但仍可能影響我們臨牀試驗的成功。此外，我們的候選產品可能會導致不良事件。在我們的臨牀試驗中納入危重患者可能會導致死亡或其他不良醫療事件，因為這些患者可能使用其他治療或藥物。如上所述，任何這些事件都可能阻止我們獲得監管批准或實現或保持我們候選產品的市場接受度，並損害我們將產品商業化的能力。由於我們所有的候選產品都來自我們的平臺技術，因此我們的一個候選產品的臨牀故障也可能增加我們的其他候選產品經歷類似故障的實際或感知可能性。
在大量正在開發的產品中，只有一小部分成功完成了FDA、歐盟委員會或類似的外國監管機構的批准程序，並已商業化。漫長的審批過程以及未來臨牀試驗結果的不可預測性可能導致我們無法獲得監管機構批准以銷售我們的候選產品，這將嚴重損害我們的業務，財務狀況，經營業績和前景。
即使我們最終完成了臨牀試驗並獲得了BLA或國外上市申請的批准，FDA、歐盟委員會或類似的外國監管機構也可能根據昂貴的額外臨牀試驗（包括上市後臨牀試驗）的執行情況給予批准。FDA、歐盟委員會或類似的外國監管機構也可能批准候選產品用於比我們最初要求的適應症或患者人羣更有限的適應症或患者人羣，並且FDA、歐盟委員會或類似的外國監管機構可能不會批准我們認為候選產品成功商業化所必需或可取的標籤。延遲獲得或無法獲得適用的監管批准將延遲或阻止該候選產品的商業化，並將對我們的業務和前景產生不利影響。
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此外，FDA、EMA和歐盟委員會或類似的外國監管機構可能會改變其政策，採用額外的法規或修訂現有法規或採取其他行動，這可能會阻止或延遲我們未來正在開發的候選產品的及時批准。此類政策或監管變更可能會對我們施加額外要求，從而可能延遲我們獲得批准的能力、增加合規成本或限制我們維持可能已獲得的任何營銷授權的能力。
我們的候選產品基於新技術，這使得我們很難預測候選產品開發的時間、結果和成本，以及獲得監管批准的可能性。
我們將研發工作集中在使用我們專有技術的候選產品上，我們未來的成功取決於這種方法的成功開發。我們尚未成功且可能無法在臨牀試驗中成功證明基於我們平臺技術的任何候選產品的有效性和安全性，或在此後獲得上市批准，並且使用我們的平臺技術可能永遠不會產生可銷售的產品。由於我們尚未在人類中測試任何候選產品，並且我們目前的數據僅限於動物模型和臨牀前細胞系，因此我們的臨牀前研究結果可能無法轉化為人類，並且許多無法準確預測我們的候選產品在人類中的安全性和有效性。我們的方法可能無法成功地為我們的開發計劃確定候選產品。我們還可能在開發可持續、可複製和可擴展的生產工藝或將該工藝轉移給商業合作伙伴或建立我們自己的商業生產能力方面遇到延遲，這可能會阻止我們及時完成正在進行的和計劃中的臨牀試驗或在盈利的基礎上將任何產品商業化。此外，由於我們所有的候選產品和開發計劃都基於相同的平臺技術，因此我們其中一個計劃的不利發展可能會對我們其他計劃的實際或預期成功可能性和價值產生重大不利影響。
根據潛在產品的類型、複雜性、新穎性、預期用途和市場，FDA、EMA和其他類似的外國監管機構和當局的臨牀試驗要求以及監管機構用於確定候選產品安全性和有效性的標準存在很大差異。像我們這樣的新候選產品的監管審批過程可能比其他更知名或廣泛研究的藥物或其他候選產品更昂貴，耗時更長。
免疫腫瘤學行業也在快速發展，我們的競爭對手可能會引入新技術，使我們的技術過時或吸引力降低，或者限制我們候選產品的商業價值。在我們候選產品的開發週期中的任何時間點都可能出現新技術。相比之下，其他試圖使用類似方法的公司的不利發展可能會對我們候選產品的實際或感知價值和潛力產生不利影響。
如果發生上述任何事件，我們可能會被迫放棄為一個或多個計劃所做的開發工作，這將對我們的業務產生實質性的不利影響，並可能導致我們停止運營。
如果我們在登記正在進行和計劃中的臨牀試驗方面遇到延誤或困難，我們的研發工作以及業務、財務狀況和運營結果可能會受到重大不利影響。
如果我們不能按照FDA、EMA或類似的外國監管機構的要求確定和招募足夠數量的合格患者參加這些試驗，我們可能無法啟動或繼續我們正在進行的和計劃中的候選產品臨牀試驗。患者登記是臨牀試驗時間的一個重要因素，它受到許多因素的影響，包括患者羣體的規模和性質、患者與臨牀地點的接近程度、臨牀試驗的資格標準、臨牀試驗的設計、相互競爭的臨牀試驗和臨牀醫生以及患者對正在研究的候選產品相對於其他可用療法的潛在優勢的看法，包括可能被批准用於我們正在調查的適應症的任何新藥。
根據他們的方案及時完成臨牀試驗，除其他外，取決於我們是否有能力招募足夠數量的患者留在研究中，直到研究結束。由於各種原因，我們可能會在臨牀試驗中遇到患者登記或保留方面的困難。患者的登記取決於許多因素，包括：
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此外，我們正在進行和計劃中的臨牀試驗可能會與與我們的候選產品在相同治療領域的其他臨牀試驗競爭，這一競爭將減少我們可用的患者數量和類型，因為一些可能選擇參加我們的試驗的患者可能會選擇參加由我們的競爭對手之一進行的試驗。此外，由於我們正在進行和計劃中的臨牀試驗是針對復發/難治性癌症的患者，患者通常處於疾病的晚期，可能會經歷獨立於我們的候選產品的疾病進展，使得他們在臨牀試驗中不可評估，並需要額外的患者登記。
患者登記的延遲可能會導致成本增加，或者可能會影響我們正在進行和計劃中的臨牀試驗的時間或結果，這可能會阻止這些試驗的完成，並對我們推進候選產品開發的能力產生不利影響。
我們的候選產品在開發過程中或批准後可能會發現嚴重的不良事件、不良副作用或其他意想不到的特性，這可能會導致我們的臨牀開發計劃中斷，監管機構拒絕批准我們的候選產品，如果在營銷批准後發現，可能會撤銷營銷授權或對我們候選產品的使用限制，從而限制該候選產品的商業潛力。
隨着我們繼續開發和進行候選產品的臨牀試驗，可能會出現嚴重的不良事件(SAE)、不良副作用、疾病復發或意想不到的特徵，導致我們放棄這些候選產品，或將它們的開發限制在更狹窄的用途或人羣中，在這些人羣中，SAE或不良副作用或其他特徵不太普遍、不太嚴重或從風險效益的角度來看更容易接受，或者療效更顯著或更持久。如果我們在正在進行或計劃中的臨牀試驗中觀察到任何SAE，或根據其嚴重性發現其他不良副作用或其他意外發現，我們的試驗可能會推遲甚至停止，我們的開發計劃可能會完全停止，例如FDA強制臨牀暫停或外國監管機構、機構審查委員會和道德委員會採取類似行動。TCEs類與免疫系統過度激活導致細胞因子釋放綜合徵(CRS)和靶向健康組織毒性有關，雖然我們已經設計了TRACTr和TRACIr平臺技術和候選產品來緩解這些安全風險，但在我們完成大規模人體試驗之前，不能保證我們的候選產品不會經歷類似的效果。
即使我們的候選產品在早期臨牀試驗中最初顯示出積極的結果，生物製品的副作用通常也只有在它們在更大、更長和更廣泛的臨牀試驗中進行測試後才能檢測到，在某些情況下，是在批准後向患者提供商業規模的產品之後才能檢測到。有時，很難確定嚴重的不良或意想不到的副作用是由候選產品還是其他因素引起的，特別是在可能患有其他疾病並正在服用其他藥物的腫瘤學受試者中。如果在開發過程中或批准後發現嚴重的不良或意想不到的副作用，並被確定歸因於我們的候選產品，我們可能被要求制定風險評估和緩解策略(REMS)或類似的外國程序，以確保使用該候選產品治療的好處大於對每個潛在患者的風險，其中可能包括與醫療從業者的溝通計劃、患者教育、廣泛的患者監測或分配系統和流程，這些系統和流程高度受控、具有限制性，且成本高於該行業的典型流程。與產品相關的副作用也可能導致潛在的產品責任索賠。任何這些情況都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。
此外，如果我們的一個或多個候選產品獲得上市批准，而我們或其他人後來發現此類產品造成的不良副作用，可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括：
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我們臨牀前研究或臨牀試驗的中期、基線和初步數據可能會隨着更多患者數據的可用性而發生變化，並且需要經過審核和驗證程序，這可能會導致最終數據發生重大變化。
我們可能會不時公開披露臨牀前研究或臨牀試驗的初步、中期或基線數據，在對特定研究或試驗相關數據進行更全面的審查後，這些數據可能會發生變化。我們還進行假設、估計、計算和結論，作為我們分析數據的一部分，我們可能沒有收到或沒有機會全面、仔細地評估所有數據。因此，我們報告的中期、頂線或初步結果可能與相同研究的未來結果不同，或者一旦收到額外數據並進行充分評價，不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。此外，數據還需要經過審計和驗證程序，這可能導致最終數據與我們之前發佈的初步數據存在重大差異。因此，在獲得最終數據之前，應謹慎看待中期、基線和初步數據。我們還可能不時披露臨牀試驗的中期數據。我們可能完成的臨牀試驗的中期、基線或初步數據存在風險，即隨着患者入組的繼續和更多患者數據的可用，一項或多項臨牀結局可能發生重大變化。初步、中期或頂線數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。
此外，其他人（包括監管機構）可能不接受或不同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或產品的批准或商業化以及我們公司的整體情況。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息是基於通常廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定為重要或適當的信息，包括在我們的披露中，我們決定不披露的任何信息最終可能被視為對未來的決策，結論，觀點，活動或其他有關特定候選產品或我們業務的信息。如果我們報告的中期、頂線或初步數據與實際結果不同，或者其他人（包括監管機構）不同意所得出的結論，則我們獲得候選產品批准和商業化的能力、我們的業務、經營業績、前景或財務狀況可能會受到損害。
監管審批過程漫長、昂貴且不確定，根據適用的監管要求，我們可能無法為我們的候選產品獲得監管批准。拒絕或推遲任何此類批准將推遲我們候選產品的商業化，並對我們的創收能力、我們的業務和我們的運營結果產生不利影響。*
藥品的開發、研究、檢測、生產、貼標、批准、銷售、進口、出口、營銷、推廣和分銷均受到美國聯邦、州和地方政府機構（主要是FDA）以及外國監管機構的廣泛和不斷變化的監管，這些監管機構的監管可能因國家而異。在我們獲得FDA對BLA的監管批准之前，我們或任何當前或未來的合作者都不允許在美國銷售我們的任何候選產品。類似的外國監管機構在其領土內也施加了類似的限制。
獲得BLA的監管批准或在同等的外國過程中，可能是一個漫長、昂貴和不確定的過程。在獲得在美國或國外商業化候選產品的批准之前，我們或我們的合作者必須通過嚴格對照的臨牀試驗提供大量證據，並使FDA、EMA和歐盟委員會或其他外國監管機構滿意，證明此類候選產品對於其預期用途是安全有效的。FDA、歐盟委員會或類似的外國監管機構批准所需的非臨牀研究和臨牀試驗數量取決於候選產品、候選產品旨在治療的疾病或病症以及適用於任何特定候選產品的法規。
非臨牀研究和臨牀試驗的結果可以以不同的方式解釋。即使我們認為候選產品的非臨牀或臨牀數據是積極的，這些數據可能不足以支持FDA、歐盟委員會或其他類似的外國監管機構的批准。向人類施用候選產品可能會產生不良副作用，這可能會中斷，延遲或停止臨牀試驗，並導致FDA，歐盟委員會或其他類似的外國監管機構拒絕批准任何或所有適應症的候選產品。FDA、EMA、歐盟委員會或其他類似的外國監管機構也可能要求我們在批准前或批准後對我們的候選產品進行額外的研究或試驗，或者可能反對我們的臨牀開發項目的要素，例如我們的臨牀試驗中來自美國或國外的受試者數量。
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FDA、EMA、歐盟委員會或其他類似的外國監管機構可以推遲、限制或拒絕批准我們的候選產品，或要求我們進行額外的非臨牀或臨牀測試，或出於多種原因放棄計劃，包括：
在大量正在開發的藥物中，只有一小部分成功地完成了FDA、歐盟委員會或其他監管批准程序，並已商業化。漫長的審批過程以及未來臨牀試驗結果的不可預測性可能會導致我們無法獲得監管部門的批准來銷售我們的候選產品，這將嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
即使我們最終完成臨牀測試並獲得對我們候選產品的BLA或外國營銷授權申請的批准，FDA、歐盟委員會或適用的外國監管機構可能會根據昂貴的額外臨牀試驗的表現而批准，包括第4階段臨牀試驗，和/或在FDA的情況下，實施REMS，以及在類似的外國監管機構的情況下，可能需要採取類似的行動，以確保批准後藥物的安全使用。FDA或適用的外國監管機構也可能批准適應症更有限或患者人數比我們最初要求的更窄的候選產品，而FDA、歐盟委員會或適用的外國監管機構可能不會批准我們認為對候選產品成功商業化是必要或可取的標籤。在獲得或無法獲得適用的監管批准方面的任何延誤都將推遲或阻止該候選產品的商業化，並將對我們的業務和前景產生重大不利影響。
即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准，它們仍將受到持續的監管監督。此外，如果我們的候選產品獲得批准，可能會受到標籤和其他營銷限制或退出市場，如果我們沒有遵守監管要求，或者如果我們的候選產品遇到了意想不到的問題，當其中任何產品獲得批准時，我們可能會受到懲罰。
即使我們的任何候選產品獲得了監管機構的批准，它們也將受到製造、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷、採樣和記錄保存方面廣泛和持續的監管要求的約束。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、註冊，以及繼續遵守當前的cGMP法規，以及我們在批准後進行的任何臨牀試驗的GCP，所有這些都可能導致鉅額費用，並限制我們將此類產品商業化的能力。此外，我們為候選產品獲得的任何監管批准也可能受到產品上市的批准指示用途的限制或批准條件的限制，或者包含可能代價高昂的上市後測試要求，包括第四階段臨牀試驗，以及監測候選產品的安全性和有效性的監測。FDA還可能要求REMS和歐盟委員會，或類似的外國監管機構可能要求採取同等行動作為批准我們的候選產品的條件，其中可能包括對用藥指南、醫生溝通的要求
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確保安全使用的計劃或附加要素，如受限分配方法、患者登記和其他風險最小化工具。這些監管要求可能因國家而異，具體取決於我們在哪裏獲得監管批准。
FDA、EMA、歐盟委員會和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管批准。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持監管合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或維持盈利。此外，如果法律或監管政策的應用發生變化，或者如果發現產品或我們的產品製造存在問題，或者如果我們或我們的分銷商、被許可人或合作營銷者之一未能遵守監管要求，監管機構可以採取各種行動。這些措施包括：
此外，FDA和其他監管機構對生物製品可能提出的促銷聲明進行了嚴格的監管。特別是，雖然醫生可以選擇為產品標籤中未描述的用途以及不同於在臨牀試驗中測試並經監管機構批准的用途開出產品處方，但不得推廣產品未經FDA、歐盟委員會或其他類似的外國監管機構批准的用途，這反映在產品的批准標籤中。FDA和其他類似的外國監管機構積極執行禁止推廣標籤外用途的法律法規，被發現不當推廣標籤外用途的公司可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰。這些處罰可能包括延遲或拒絕授權進行臨牀試驗，或授予營銷授權、產品撤回和召回、產品扣押、暫停、撤回或更改營銷授權、完全或部分暫停生產、分銷、製造或臨牀試驗、經營限制、禁令、暫停執照、罰款和刑事處罰。
政府對涉嫌違法的任何調查都可能需要我們花費大量時間和資源來回應，並可能產生負面宣傳。發生上述任何事件或處罰都可能抑制我們將候選產品商業化的能力，並損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
如果發生任何此類事件，我們銷售此類產品的能力可能會受到損害，我們可能會產生大量額外費用來遵守監管要求，這可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
由於資金短缺或全球健康擔憂導致的FDA和其他類似外國監管機構和機構的中斷可能會阻礙他們招聘、保留或部署關鍵領導層和其他人員的能力，或者以其他方式阻止新的或修改的產品被及時開發、批准或商業化，這可能會對我們的業務產生負面影響。*
FDA、EMA、歐盟委員會和其他外國監管機構審查審批申請和批准新產品的能力可能會受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法定、監管和政策變化。因此，FDA的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府對其他資助研發活動的政府機構的資助受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。
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FDA和其他外國監管機構的中斷也可能會減緩新生物製品被必要的外國監管機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，包括從2018年12月22日開始的35天內，美國政府已經多次關閉，某些監管機構，如FDA，不得不讓FDA的關鍵員工休假，並停止關鍵活動。如果政府長期停擺，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
另外，FDA和美國以外的監管機構已經並可能採取限制或其他政策措施來應對公共衞生危機，這些危機轉移了資源，並推遲了他們對我們可能提交的任何意見的關注。如果政府長期停擺，或者如果全球健康問題繼續阻礙FDA或其他外國監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA或其他外國監管機構及時審查和處理我們的監管提交的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們可能會花費有限的資源來追求特定的候選產品或適應症，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品或適應症。
由於我們的財務和管理資源有限，我們必須優先安排我們的研究計劃，並需要將我們的發現和開發重點放在選定的候選產品和適應症上。由於潛在候選產品的廣度以及我們相信可以使用我們的平臺技術來追求的跡象，正確地確定我們的研究和開發活動的優先順序對我們來説尤為重要。因此，我們可能會放棄或推遲尋找其他候選產品或後來被證明具有更大商業潛力的其他跡象的機會。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來研發計劃以及特定適應症候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，我們還可能通過合作、許可或其他版税安排放棄對該候選產品有價值的權利，在這種情況下，我們保留該候選產品的獨家開發和商業化權利會更有利。
我們在未來發現或發現更多候選產品的努力可能不會成功。
我們的研究計劃最初可能在確定潛在候選產品方面表現出希望，但由於多種原因未能產生用於臨牀開發的候選產品，包括：
確定新候選產品的研究計劃需要大量的技術、財政和人力資源。如果我們無法確定臨牀前和臨牀開發的合適候選藥物，我們成功開發和商業化治療產品的機會將受到限制。
與製造、商業化和依賴第三方相關的風險
我們可能會依賴第三方進行、監督和監測我們正在進行和計劃進行的臨牀試驗，並進行我們的一些研究和臨牀前研究。如果這些第三方未能令人滿意地履行其合同義務或未能滿足預期的最後期限，我們的開發計劃可能會延遲或增加成本，每一個都可能對我們的業務和前景產生不利影響。
我們沒有能力自己進行臨牀前試驗或臨牀試驗的所有方面。因此，我們正在並預計將繼續依賴第三方來進行我們的臨牀前研究、正在進行的臨牀試驗以及我們候選產品的任何未來臨牀試驗。因此，這些研究和試驗的啟動和完成時間將部分由這些第三方控制，並可能導致我們的開發計劃延遲。然而，我們有責任確保我們的每一項臨牀前研究和臨牀試驗都是根據適用的方案、法律要求和科學標準進行的，我們對CRO和其他第三方的依賴不會減輕我們的監管責任。我們和我們的CRO必須遵守GLP和GCP要求，這些要求是FDA、歐洲經濟區(EEA)主管部門和類似的外國監管機構對我們臨牀開發中的所有候選產品執行的法規和指導方針。監管機構通過定期檢查臨牀前研究地點、試驗贊助商、臨牀試驗研究人員和臨牀試驗地點來執行這些GLP和GCP要求。如果我們或我們的任何CRO或臨牀試驗站點未能遵守適用的GLP或GCP要求，則在我們的臨牀前研究和臨牀試驗中生成的數據
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試驗可能被認為是不可靠的，FDA、EMA或類似的外國監管機構可能要求我們在批准我們的上市授權申請之前進行額外的臨牀前或臨牀試驗。此外，我們的臨牀試驗必須使用根據cGMP法規生產的產品進行。如果我們不遵守這些規定，可能會要求我們停止和/或重複臨牀試驗，這將推遲上市審批過程。
不能保證我們所依賴的任何此類CRO、臨牀試驗研究人員或其他第三方將在我們的開發活動中投入足夠的時間和資源，或按照合同要求執行任務。如果這些第三方中的任何一方未能在預期的最後期限內完成、遵守我們的臨牀方案或滿足法規要求、以其他方式表現不達標或終止與我們的合作，我們的開發計劃的時間表可能會被延長或推遲，或者我們的開發活動可能會暫停或終止。如果我們的任何臨牀試驗站點因任何原因終止，我們可能會失去參與此類臨牀試驗的受試者的後續信息，除非我們能夠將這些受試者轉移到另一個合格的臨牀試驗站點，而這可能是困難或不可能的。此外，我們臨牀試驗的臨牀試驗調查員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並可能因此類服務而獲得現金或股權補償。如果這些關係和任何相關賠償導致感知的或實際的利益衝突，或者FDA、EMA或任何類似的外國監管機構得出結論認為財務關係可能影響了試驗的解釋，則在適用的臨牀試驗地點生成的數據的完整性可能會受到質疑，臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅，這可能會導致我們提交的任何由FDA、EMA或任何類似的外國監管機構提交的上市授權申請被推遲或被拒絕。任何這樣的延遲或拒絕都可能阻止我們將候選產品商業化。
此外，這些第三方也可能與其他實體有關係，其中一些可能是我們的競爭對手。如果這些第三方不能按照法規要求或我們規定的規程成功履行其合同職責、在預期期限內完成或進行我們的臨牀試驗，我們將無法獲得或可能延遲獲得我們候選產品的營銷批准，並且我們將無法或可能推遲我們的產品成功商業化的努力。
我們與第三方簽訂合同，製造和供應我們的某些候選產品，用於臨牀前測試和臨牀試驗，這些產品的供應可能會變得有限或中斷，或者質量和數量可能不令人滿意。*
我們沒有任何生產設施。我們在實驗室生產的產品數量相對較少，用於我們的研究計劃的評估。我們依賴第三方生產我們的候選臨牀測試產品，如果我們的任何候選產品獲得批准，我們將繼續依賴這些第三方進行商業生產。我們目前的製造安排有限，預計在可預見的未來，我們每個候選產品的BDS將僅由單一來源的供應商提供。這種依賴增加了風險，即如果獲得批准，我們將沒有足夠數量的候選產品或產品，或者無法以可接受的成本或質量獲得足夠數量的產品，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。
此外，所有參與為臨牀試驗或商業銷售準備治療藥物的實體，包括我們現有的候選產品合同製造商，都受到廣泛的監管。被批准用於商業銷售或用於臨牀試驗的成品治療產品的成分必須按照cGMP要求生產。這些規定管理生產過程和程序，包括記錄保存，以及質量體系的實施和運行，以控制和確保調查產品和批准銷售的產品的質量。對生產過程的不良控制可能會導致污染物的引入，或導致我們的候選產品的性能或穩定性發生意外變化，而這些變化在最終產品測試中可能無法檢測到。我們或我們的合同製造商必須及時提供所有必要的文件，以支持BLA或同等的外國申請，並必須遵守FDA和歐洲經濟區國家主管當局通過其設施檢查計劃執行的相關良好實驗室操作規範和cGMP規定。類似的外國監管機構可能會要求遵守類似的要求。我們第三方合同製造商的設施和質量體系必須通過符合適用法規的預批准檢查，作為我們候選產品上市批准的條件。我們不控制合同製造商的生產活動，並且完全依賴合同製造商遵守cGMP法規。
如果我們的任何製造商未能遵守此類要求或履行其在質量、時間或其他方面對我們的義務，或者如果我們的零部件或其他材料的供應因其他原因變得有限或中斷，我們可能被迫自己製造材料，而我們目前沒有能力或資源，或者與另一方達成協議，而我們可能根本無法以商業合理的條款這樣做。特別是，我們製造商的任何更換都需要大量的努力和專業知識，因為合格的更換數量可能是有限的。在某些情況下，製造我們的候選產品所需的技術技能或技術可能是原始製造商獨有的或專有的，我們可能難以將此類技能或技術轉讓給其他第三方，並且可能不存在可行的替代方案。此外，我們的某些候選產品和我們自己的專有方法從未在公司以外生產或實施過，因此，如果我們嘗試為這些候選產品或方法建立新的第三方製造安排，我們的開發計劃可能會遇到延遲。這些因素將
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增加我們對該製造商的依賴，或要求我們獲得該製造商的許可證，以便讓另一第三方生產我們的候選產品。如果我們因任何原因被要求或自願更換製造商，我們將被要求核實新制造商的設施和程序是否符合質量標準以及所有適用的法規和指南，以及所生產的產品是否與以前工廠生產的產品相同。與新制造商和同等產品的驗證相關的延遲可能會對我們及時或在預算內開發候選產品的能力產生負面影響。
如果我們或第三方不執行我們的製造要求，不按商業上合理的條款和時間表執行，不遵守cGMP要求，可能會在多種方面對我們的業務產生不利影響，包括：
我們的候選產品製造很複雜，我們的第三方製造商可能會在生產中遇到困難。如果我們的任何第三方製造商遇到這樣的困難，如果獲得批准，我們為臨牀試驗提供候選產品或為患者提供產品的能力可能會被推遲或阻止。
製造我們的候選產品是複雜的，需要使用直接處理活細胞的技術。製造這些產品需要專門為此目的設計和驗證的設施，並需要複雜的質量保證和質量控制程序。製造過程中任何地方的微小偏差，包括灌裝、標籤、包裝、儲存和運輸以及質量控制和測試，都可能導致批次故障、產品召回或過期。當生產過程發生變化時，我們可能被要求提供臨牀前和臨牀數據，顯示產品在這種變化前後的可比性、強度、質量、純度或效力。如果在製造設施中發現微生物、病毒或其他污染，這些設施可能需要關閉很長一段時間以調查和補救污染，這可能會推遲臨牀試驗並對我們的業務造成不利影響。使用生物衍生成分還可能導致危害指控，包括感染或過敏反應，或由於可能的污染而關閉產品設施。
此外，臨牀試驗或商業規模的大規模生產還存在相關風險，包括成本超支、工藝放大的潛在問題、工藝重複性、穩定性問題、遵守良好的生產實踐、批次一致性、重大交付期以及原材料的及時可獲得性等。即使我們的任何候選產品獲得了市場批准，也不能保證我們或我們的製造商能夠按照FDA或其他類似的外國監管機構可接受的規格生產獲得批准的產品，以生產足夠數量的產品，以滿足該產品潛在的商業投放或未來的潛在需求。如果我們的製造商不能生產足夠的數量用於臨牀試驗或商業化，我們的開發和商業化努力將受到損害，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。
由於我們候選產品的早期性質，藥物產品可能不會隨着時間的推移而穩定，從而導致製造、配方或存儲過程發生變化，這可能會導致候選產品的開發延遲或停止。
更改候選產品的製造方法可能會導致額外的成本或延誤。
隨着候選產品從臨牀前試驗到後期臨牀試驗再到上市批准和商業化，開發計劃的各個方面，如製造方法，在此過程中經常會發生變化，以努力優化產量、製造批次大小、改變藥物產品劑型、最大限度地降低成本並實現一致的質量和結果。這樣的變化有可能無法實現這些預期目標。這些變化中的任何一項都可能導致我們的候選產品表現不同，並影響臨牀試驗或使用改變後的材料進行的其他未來臨牀試驗的結果。這可能會推遲臨牀試驗的完成，需要進行銜接臨牀試驗或重複一項或多項臨牀試驗
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臨牀試驗，增加臨牀試驗成本，推遲我們的候選產品的批准，並危及我們將候選產品商業化和創造收入的能力。
任何批准的產品都可能無法達到醫生、患者、醫院、癌症治療中心、醫療保健付款人和醫學界其他人為商業成功所必需的市場接受度。
如果我們的任何候選產品獲得市場批准，它們可能仍無法獲得醫生、患者、醫療保健付款人和醫學界其他人的足夠市場接受度。例如，目前的癌症治療方法，如化療和放射治療，在醫學界已經很成熟，醫生可能會繼續依賴這些治療方法。我們的大多數候選產品針對的是目前有限或沒有獲得批准的產品的機制，這可能會導致醫生、患者和付款人採用較慢的速度。如果我們的候選產品沒有達到足夠的接受度，我們可能不會產生顯著的產品收入，我們也可能無法盈利。如果我們的候選產品獲準用於商業銷售，市場對其的接受程度將取決於許多因素，包括：
如果獲得批准，由於不利的定價法規或第三方保險和報銷政策，我們可能無法成功地將我們的候選產品商業化，這可能會使我們難以盈利地銷售我們的候選產品。*
從政府或其他第三方付款人那裏獲得產品的承保和報銷批准是一個既耗時又昂貴的過程，結果不確定，這可能需要我們向付款人提供支持我們的產品使用的科學、臨牀和成本效益數據。對於新批准的產品，在獲得此類保險和報銷方面可能會有重大延誤，而且保險可能不可用，或者可能比FDA、歐盟委員會或類似的外國監管機構批准該產品的目的更有限。此外，有資格獲得保險和報銷並不意味着產品將在所有情況下獲得支付，或以覆蓋我們成本的費率支付，包括研究、開發、知識產權、製造、銷售和分銷費用。新產品的臨時報銷水平(如果適用)也可能不足以支付我們的成本，並且可能不會成為永久性的。報銷率可能會根據產品的使用和臨牀環境的不同而有所不同，可能基於已經為低成本產品設定的報銷水平，也可能納入其他服務的現有付款中。產品的淨價可能會通過政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣、未來任何限制藥品價格的法律以及未來限制從產品以低於美國價格銷售的國家進口的法律的任何放鬆來降低。
與新批准的產品的保險覆蓋和報銷有關的不確定性很大。在美國，第三方付款人在保險和報銷方面沒有統一的政策。第三方付款人在設置報銷策略時通常依賴於Medicare承保政策和支付限制，但除了Medicare承保和報銷確定之外，也有他們自己的方法和審批流程。因此，一個第三方付款人決定為一種產品提供保險並不能保證其他付款人也會為該產品提供保險。定價和償還辦法在第三國之間也有很大差異，包括在歐洲經濟區國家之間。
第三方付款人的承保範圍和報銷可能取決於許多因素，包括第三方付款人對產品使用情況的確定：
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我們不能確保我們商業化的任何產品都可以報銷，如果有保險和報銷，報銷水平是多少。為我們的產品獲得報銷可能特別困難，因為品牌療法和在醫生監督下實施的療法往往價格較高。我們無法迅速從政府資助和私人支付人那裏為我們開發的任何經批准的產品獲得保險和足夠的報銷率，這可能會對我們的經營業績、我們籌集產品商業化所需資金的能力以及我們的整體財務狀況產生實質性的不利影響。
報銷可能會影響我們獲得市場批准的任何產品的需求和價格。即使我們通過第三方付款人獲得了特定產品的保險，由此產生的報銷付款率可能不夠高，或者可能需要患者認為不可接受的高得令人無法接受的共同支付。為治療自己的病情而服用處方藥的患者及其開處方的醫生，通常依賴第三方付款人來報銷與這些藥物相關的全部或部分費用。患者不太可能使用我們的產品，除非提供保險，並且報銷足以支付我們產品的全部或很大一部分成本。因此，承保範圍和充分的報銷對新產品的接受度至關重要。覆蓋範圍的決定可能取決於臨牀和經濟標準，當更成熟或更低成本的治療替代產品已經可用或隨後可用時，這些標準不利於新產品。
對於在醫生監督下管理的產品，獲得保險和適當的補償可能特別困難，因為此類藥物往往與較高的價格相關。此外，產品本身可能會單獨報銷，也可能不會。相反，醫院或主管醫生可能只會因提供使用我們產品的治療或程序而獲得報銷。此外，在美國，醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)不時修訂用於向醫療保健提供者報銷的報銷制度，包括聯邦醫療保險醫生收費表和醫院門診預期付款制度，這可能會導致醫療保險支付的減少。
我們預計，由於管理型醫療保健的趨勢、醫療保健組織日益增長的影響力以及額外的法律變化，我們將面臨與銷售我們的任何候選產品相關的定價壓力。總體上，醫療保健成本的下行壓力變得非常大，特別是處方藥、醫療器械和外科手術程序以及其他治療。因此，為新產品的成功商業化設置了越來越高的壁壘。此外，通過和實施任何未來的政府成本控制或其他醫療改革舉措，可能會對我們可能收到的任何經批准的產品的價格造成額外的下行壓力。
在美國以外，許多國家要求產品的銷售價格獲得批准後才能上市，而定價審查期只有在獲得營銷或產品許可批准後才開始。為了在其中一些國家獲得報銷或定價批准，包括在一些歐洲經濟區國家，我們可能需要進行一項臨牀試驗，將我們候選產品的成本效益與其他可用的療法進行比較。在歐盟，這一健康技術評估(HTA)程序目前由歐盟個別成員國的國家法律管轄，是評估特定醫療產品在個別國家的國家醫療保健系統中的治療、經濟和社會影響的程序。在一些歐盟成員國，包括代表較大市場的國家，醫療產品的HTA正在成為定價和補償程序中越來越常見的一部分。HTA的結果往往會影響歐盟個別成員國主管當局給予這些醫藥產品的定價和補償地位。目前，歐盟成員國之間的定價和補償決定受到特定醫藥產品的HTA影響的程度各不相同。此外，歐盟成員國可以選擇限制其國家健康保險制度提供報銷的產品範圍，並控制供人使用的醫療產品的價格。歐盟成員國可以批准一種產品的具體價格，也可以對將該產品投放市場的公司的盈利能力採取直接或間接控制制度。其他歐盟成員國允許公司固定自己的產品價格，但監測和控制處方量，並向醫生發佈指導以限制。如果我們無法在歐盟成員國對我們的產品保持有利的定價和報銷地位，這些產品在歐盟的任何預期收入和增長前景都可能受到負面影響。
在其他一些外國市場，處方藥的定價即使在獲得初步批准後，仍然受到政府的持續控制。因此，我們可能會在特定國家/地區獲得候選產品的營銷批准，但隨後會受到價格法規的約束，這些法規會推遲我們的產品的商業發佈，可能會推遲很長時間，並對我們在該國家/地區銷售該產品所能產生的收入(如果有的話)產生負面影響。不利的定價限制可能會阻礙我們收回在一個或多個候選產品上的投資的能力，即使這些候選產品獲得了市場批准。
我們打算尋求批准的生物製品候選產品可能會比預期的更早面臨競爭。
患者保護和平價醫療法案經2010年3月23日簽署成為法律的2010年醫療保健和教育和解法案(平價醫療法案)修訂，其中包括一個副標題，稱為2009年生物製品價格競爭和創新法案(BPCIA)，該法案為與FDA許可的參考生物製品生物相似或可互換的生物製品創建了一個簡短的審批途徑。根據BPCIA，生物相似產品的申請必須在參考產品首次獲得FDA許可的四年後才能提交給FDA。此外，批准一個
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自參考產品首次獲得許可之日起12年後，FDA才能使生物相似產品生效。在這12年的獨佔期內，如果FDA批准競爭產品的完整BLA，包含贊助商自己的臨牀前數據和來自充分和良好控制的臨牀試驗的數據，以證明其產品的安全性、純度和有效性，另一家公司仍可能銷售該參考產品的競爭版本。同樣的法律和程序也適用於外國。
我們認為，根據BLA被批准為生物製品的任何我們的候選產品都應該有資格獲得12年的專營期。然而，由於國會行動、法院裁決或其他原因，這種排他性可能會縮短，或者FDA不會將我們的候選產品視為競爭產品的參考產品，這可能會比預期更早地創造仿製藥競爭的機會。BPCIA的其他方面，其中一些可能會影響BPCIA的排他性條款，也是最近訴訟的主題。此外，一旦獲得批准，生物相似物將在多大程度上取代我們的任何一種參考產品，其方式類似於非生物製品的傳統仿製藥替代，目前尚不清楚，這將取決於一些仍在發展中的市場和監管因素。
如果任何批准的產品比我們預期的更早受到生物相似競爭，我們將面臨巨大的定價壓力，我們的商業機會將受到限制。
相關的監管排他性可能不會被授予，或者如果被授予，可能會受到限制。
歐盟為與營銷授權(MA)相關的數據和市場獨家提供機會。在獲得MA後，創新醫藥產品通常有權獲得8年的數據獨佔權和10年的市場獨佔權。如果授予數據排他性，歐盟的監管當局在自創新產品授權之日起八年內不得參考創新者的數據來評估仿製藥或生物類似物的授權申請，之後可提交仿製藥或生物相似物的授權申請，並可參考創新者的數據。市場排他期禁止成功申請仿製藥或生物相似藥的申請人在歐盟將其產品商業化，直至該參考產品在歐盟的首次市場準入起計10年。如果在這十年的頭八年中，MA持有者獲得了一個或多個新的治療適應症的授權，在授權之前的科學評估期間，這些適應症被認為與現有療法相比能夠帶來顯著的臨牀益處，則整個十年的期限偶爾可以再延長一年，最長可達11年。然而，不能保證產品會被歐盟監管機構視為新的化學/生物實體，產品可能沒有資格獲得數據排他性。
我們的候選產品的市場機會可能相對較小，因為它將僅限於那些不符合資格或既往治療失敗的患者，並且我們對目標患者人羣患病率的估計可能不準確。
癌症療法有時被描述為一線、二線或三線，而FDA通常只批准第二線或更晚的使用線的新療法。當癌症被發現得足夠早時，一線治療有時足以治癒癌症或延長生命，而不需要治癒。當一線治療證明不成功時，通常是化療、抗體藥物、腫瘤靶向小分子、激素治療、放射治療、手術或這些療法的組合，二線治療可能會被實施。二線治療通常包括更多的化療、放射、抗體藥物、腫瘤靶向小分子或這些藥物的組合。三線治療可以包括化療、抗體藥物和小分子腫瘤靶向治療、更具侵入性的手術形式和新技術。我們預計，在大多數情況下，我們的候選產品最初將尋求批准，至少作為二線治療。隨後，根據臨牀數據的性質和任何批准的產品或候選產品的經驗，如果有的話，我們可能會尋求批准作為早期的一線治療，並可能作為一線治療。但不能保證我們的候選產品，即使被批准為第二或隨後的治療路線，也會被批准用於更早的治療路線，在獲得任何此類批准之前，我們可能必須進行額外的臨牀試驗。
我們對具有PSMA、EGFR或其他特異性抗腫瘤靶點表達的人數的預測是基於我們的假設和估計。這些估計來自各種來源，包括科學文獻、診所調查、患者基金會或市場研究，可能被證明是不正確的。此外，新療法可能會改變我們所針對的癌症的估計發病率或患病率。因此，即使我們的候選產品被批准用於二線或三線治療，可能有資格接受我們候選產品治療的患者數量可能會遠遠低於預期。此外，我們尚未進行市場研究，以確定如果每種腫瘤類型有不同的獲批療法，治療醫生將如何預期處方一種獲批用於多種腫瘤類型的產品。
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我們對第三方的依賴要求我們分享我們的商業祕密，這增加了競爭對手發現這些祕密或我們的商業祕密被挪用或披露的可能性。
由於我們依賴第三方來研發和製造我們的候選產品，因此我們必須與他們分享商業祕密。在開始研究或披露專有信息之前，我們尋求通過與我們的顧問、員工、第三方承包商和顧問簽訂保密協議以及材料轉讓協議、諮詢協議或其他類似協議（如適用）來保護我們的專有技術。這些協議通常限制第三方使用或披露我們的機密信息的權利，包括我們的商業祕密。儘管在與第三方合作時採用了合同條款，但共享商業祕密和其他機密信息的需要增加了此類商業祕密被我們的競爭對手知曉、無意中被納入他人的技術或被披露或使用以違反這些協議的風險。鑑於我們的專有地位部分基於我們的專有技術和商業祕密，競爭對手獨立發現我們的商業祕密或其他未經授權的使用或披露將損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務產生重大不利影響。
此外，這些協議通常限制我們的顧問、員工、第三方承包商和顧問發佈可能與我們的商業祕密相關的數據的能力，儘管我們的協議可能包含某些有限的發佈權。例如，我們可能與之合作的任何學術機構可能會被授予發佈此類合作產生的數據的權利，任何聯合研發項目可能會要求我們根據我們的研發或類似協議的條款分享商業祕密。儘管我們努力保護我們的商業祕密，但我們的競爭對手可能會通過違反我們與第三方的協議、獨立開發或由我們的任何第三方合作者發佈信息來發現我們的商業祕密。競爭對手發現我們的商業祕密將損害我們的競爭地位，並對我們的業務產生不利影響。
如果我們的任何候選產品被批准用於營銷和商業化，而我們無法建立銷售和營銷能力，或者無法與第三方達成協議來銷售和營銷我們的候選產品，那麼如果我們的候選產品獲得批准，我們將無法成功地將其商業化。
我們沒有銷售、營銷或分銷能力或經驗。為了使我們保留銷售和營銷責任的任何批准產品取得商業成功，我們必須建立一個銷售和營銷組織，這將是昂貴和耗時的，或者將這些職能外包給其他第三方。未來，我們可能會選擇建立一個集中的銷售和營銷基礎設施，以便在我們的一些候選產品獲得批准後銷售或與我們的合作伙伴一起參與銷售活動。
建立我們自己的銷售和營銷能力以及與第三方達成執行這些服務的安排都涉及風險。例如，招聘和培訓一支銷售隊伍既昂貴又耗時，可能會推遲任何產品的發佈。如果我們招募銷售隊伍並建立營銷能力的候選產品的商業發佈因任何原因而推遲或沒有發生，我們將過早或不必要地產生這些商業化費用。這可能代價高昂，如果我們不能留住或重新定位我們的銷售和營銷人員，我們的投資將會損失。
可能會阻礙我們自己將未來產品商業化的因素包括：
如果我們與第三方訂立銷售、營銷和分銷服務的安排，我們的產品收入或這些產品收入對我們的盈利能力可能低於我們營銷和銷售我們自己開發的任何產品。此外，我們可能無法成功與第三方達成銷售和營銷我們的候選產品的安排，或可能無法以對我們有利的條款進行。在訂立第三方營銷或分銷安排時，我們獲得的任何收入將取決於第三方的努力，我們無法向您保證該等第三方將建立足夠的銷售和分銷能力，或投入必要的資源和注意力來有效地銷售和營銷任何未來產品。如果我們不能成功地建立銷售和營銷能力，無論是我們自己還是與第三方合作，我們將無法成功地將我們的候選產品商業化。
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即使我們的任何候選產品獲得了FDA的批准，我們也可能永遠不會在美國以外的地方獲得批准或將此類產品商業化，這將限制我們實現其全部市場潛力的能力。
為了在美國以外的市場上銷售任何產品，我們必須建立並遵守其他國家關於安全性和有效性的許多不同的監管要求。在一個國家進行的臨牀試驗可能不被其他國家的監管機構接受，在一個國家獲得監管機構批准並不意味着將在任何其他國家獲得監管機構批准。批准程序因國家而異，可能涉及額外的產品測試和驗證以及額外的行政審查期。尋求外國監管機構的批准可能會給我們帶來重大延誤、困難和成本，並可能需要額外的臨牀前研究或臨牀試驗，這將是昂貴和耗時的。監管要求可能因國家而異，可能會延遲或阻止我們的產品在這些國家的推出。滿足這些和其他監管要求是昂貴的，耗時的，不確定的，並受到意外的延遲。此外，我們未能在任何國家獲得監管批准可能會延遲或對其他國家的監管批准流程產生負面影響。我們沒有任何候選產品在任何司法管轄區（包括國際市場）獲批銷售，我們也沒有在國際市場獲得監管批准的經驗。如果我們未能遵守國際市場的監管要求，或未能獲得和保持所需的批准，我們實現產品全部市場潛力的能力將受到損害。
與我們的合作和其他戰略協議有關的風險
我們與默克公司現有的合作對我們的業務非常重要。如果默克停止我們現有或未來合作協議下的開發工作，或者如果這些協議中的任何一項終止，這些合作可能無法產生商業產品，我們可能永遠不會收到這些協議下的里程碑式付款或未來的特許權使用費。
我們已經與默克公司合作開發某些特定的候選產品。到目前為止，我們所有的收入都來自我們與默克公司現有的合作協議，我們近期未來收入的很大一部分預計將來自這項協議或我們未來可能簽訂的其他類似協議。研發合作的收入取決於合作的持續、研發服務和產品供應的付款，以及從我們研究開發的未來產品獲得的里程碑、或有付款和特許權使用費(如果有的話)的實現情況。如果我們不能成功推進候選產品的開發或實現里程碑，根據我們的合作協議，里程碑付款的收入和現金資源將大大低於預期。
我們無法預測我們的合作是否成功，也可能無法實現我們戰略合作的預期好處。我們的合作者有權決定和指導努力和資源，包括停止所有努力和資源的能力，他們適用於此類合作涵蓋的候選產品的開發，如果獲得批准，則將其商業化和營銷。因此，我們的合作者可能會選擇取消我們計劃的優先順序，改變他們的戰略重點，或者尋求替代技術，從而導致我們的收入減少、延遲或沒有收入。我們的合作者可能會與其他公司(包括我們的一些競爭對手)合作銷售其他市場產品和候選產品，而他們的公司目標可能與我們的最佳利益不一致。我們的合作者在開發我們的產品或將其商業化方面也可能不成功。如果我們的合作不成功，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響。此外，我們未來可能與我們的合作者發生的任何糾紛或訴訟程序都可能推遲開發計劃，造成知識產權所有權的不確定性，分散管理層對其他商業活動的注意力，併產生鉅額費用。
此外，如果我們現有或未來的任何合作伙伴終止合作協議，我們可能會被迫獨立開發這些候選產品，包括資助臨牀前研究或臨牀試驗，承擔營銷和分銷成本並保護知識產權，或者在某些情況下完全放棄候選產品，其中任何一項都可能導致我們的業務計劃發生變化，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
我們可能無法實現我們加入的任何收購、協作、授權或戰略聯盟的好處。*
我們已經與默克公司簽訂了研究合作和獨家許可協議，未來可能會尋求並形成戰略聯盟，創建合資企業或更多合作，或者與第三方達成收購或許可安排，我們相信這些安排將補充或增強我們現有的技術和候選產品。
這些交易可能會帶來許多運營和財務風險，包括承擔未知的債務、中斷我們的業務、轉移我們管理層的時間和注意力以管理合作或開發收購的產品、候選產品或技術、為支付交易對價或成本而產生大量債務或稀釋發行股權證券、高於預期的合作、收購或整合成本、資產減記或商譽或減值費用、攤銷費用增加、促進合作或合併業務的困難和成本
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任何收購業務的主要供應商、製造商或客户的關係因管理層和所有權的變動而受損，以及無法留住任何收購業務的關鍵員工。因此，如果我們達成收購或許可協議或戰略合作伙伴關係，如果我們不能成功地將這些交易與我們現有的業務和公司文化相結合，我們可能無法實現此類交易的好處，這可能會推遲我們的時間表或以其他方式對我們的業務產生不利影響。我們也不能確定，在一項戰略交易或許可證之後，我們是否會獲得足以證明這筆交易或導致我們達成協議的其他好處的收入或特定淨收入。
我們可能希望在未來就我們的候選產品形成更多合作，但可能無法這樣做或無法實現此類交易的潛在好處，這可能會導致我們更改或推遲我們的開發和商業化計劃。
未來，我們可能會決定與其他生物製藥公司合作，開發這些候選產品並將其商業化，包括在美國以外的地區或某些適應症。在尋找合適的合作者方面，我們將面臨激烈的競爭。我們為我們的候選產品建立戰略合作伙伴關係或其他替代安排的努力可能不會成功，因為他們可能被認為處於協作努力的開發階段太早，第三方可能認為我們的候選產品不具備展示安全性和有效性所需的潛力。如果我們與第三方合作開發和商業化候選產品，我們可以預期將對該候選產品未來成功的部分或全部控制權讓給第三方。我們就合作達成最終協議的能力將取決於我們對合作者的資源和專業知識的評估、擬議合作的條款和條件以及擬議的合作者對我們的技術、候選產品和市場機會的評估。協作者還可以考慮替代候選產品或技術，以獲得類似的可供協作的指示，以及這樣的協作是否會比我們與我們進行的協作對我們的候選產品更具吸引力。根據任何許可協議，我們也可能受到限制，不能以某些條款或根本不與潛在的合作者簽訂協議。
協作的談判和記錄既複雜又耗時。此外，最近大型製藥公司之間的大量業務合併導致未來潛在合作伙伴的數量減少，合併後公司的戰略也發生了變化。因此，我們可能無法及時、以可接受的條件談判合作，甚至根本無法談判。如果我們無法做到這一點，我們可能不得不減少該候選產品的開發，減少或推遲我們的一個或多個其他開發計劃，推遲該候選產品的潛在商業化或縮小任何計劃的銷售或營銷活動的範圍，或者增加我們的支出並自費進行開發、製造或商業化活動。如果我們選擇增加我們的支出，為我們自己的開發、製造或商業化活動提供資金，我們可能需要獲得額外的資本，這些資本可能無法以可接受的條件提供給我們，或者根本無法獲得。如果我們沒有足夠的資金，我們可能無法進一步開發我們的候選產品，或者將它們推向市場併產生產品收入。
我們的候選產品可能還需要特定的組件才能有效和高效地工作，這些組件的權利可能由其他人持有。我們可能無法從我們確定的第三方獲得任何成分、使用方法、工藝或其他第三方知識產權的內部許可。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得這些許可證中的任何一項，這將損害我們的業務。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同技術。在這種情況下，我們可能需要花費大量時間和資源來開發或許可替代技術。
與我們的工業和商業運營相關的風險
我們的員工、主要調查人員、顧問和商業合作伙伴可能從事不當行為或其他不正當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。
我們面臨着員工、主要調查人員、顧問和商業合作伙伴的欺詐或其他不當行為的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意不遵守FDA和外國監管機構的規定，向FDA和外國監管機構提供準確的信息，遵守美國和國外的醫療欺詐和濫用法律法規，準確報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他商業安排。此類不當行為還可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能會導致監管部門的制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。我們並不總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們為發現和防止這種行為而採取的預防措施可能無法有效地控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或其他行動或訴訟
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因不遵守這些法律或法規而產生的。如果對我們提起任何此類行動，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、監禁、被排除在政府資助的醫療計劃(如Medicare和Medicaid或類似的外國醫療計劃)之外、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益減少、額外的報告義務和監督(如果受到公司誠信協議或其他協議的約束)，以解決有關違反這些法律的指控，以及削減或重組我們的業務。
我們面臨潛在的產品責任，如果對我們提出的索賠成功，我們可能會招致大量的責任和成本。如果使用我們的候選產品傷害了患者或被認為傷害了患者，即使這種傷害與我們的候選產品無關，我們的監管批准可能會被撤銷或以其他方式受到負面影響，我們可能會受到代價高昂和破壞性的產品責任索賠。
在臨牀試驗中使用我們的候選產品以及銷售我們獲得市場批准的任何產品都會使我們面臨產品責任索賠的風險。消費者、醫療保健提供者、製藥公司或其他銷售或以其他方式接觸我們產品的人可能會對我們提出產品責任索賠。我們的候選產品可能會引發不良事件。如果我們不能成功地抗辯產品責任索賠，我們可能會招致大量的責任和成本。此外，無論是非曲直或最終結果如何，產品責任索賠都可能導致：
我們可能無法以合理的費用或足夠的金額維持產品責任保險，以保護我們免受因責任造成的損失。如果我們獲得候選產品的上市批准，我們打算擴大我們的保險覆蓋範圍，將商業產品的銷售包括在內；然而，我們可能無法以商業合理的條款或足夠的金額獲得產品責任保險。有時，在基於藥物或治療產生了意想不到的不良影響的集體訴訟中，會做出大額判決。一項成功的產品責任索賠或一系列針對我們的索賠可能會導致我們的股價下跌，如果判斷超出了我們的保險範圍，可能會對我們的運營和業務結果產生不利影響。
我們的候選產品針對的癌症和其他疾病患者通常已經處於嚴重和晚期疾病階段，既有已知的也有未知的重大預先存在的和潛在威脅生命的健康風險。在治療過程中，患者可能會因可能與我們的候選產品有關的原因而遭受包括死亡在內的不良事件。此類事件可能會使我們面臨代價高昂的訴訟，要求我們向受傷的患者支付鉅額費用，推遲、負面影響或終止我們獲得或維持監管部門批准營銷我們產品的機會，或者要求我們暫停或放棄我們的商業化努力。即使在我們不認為不良事件與我們的產品有關的情況下，對該情況的調查也可能是耗時的或不確定的。這些調查可能會中斷我們的銷售努力，推遲我們在其他國家/地區的監管審批過程，或者影響和限制我們的候選產品可以獲得或保持的監管審批類型。由於這些因素，產品責任索賠即使成功辯護，也可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。
我們高度依賴我們的關鍵人員，如果我們不能成功地吸引和留住高素質的人才，我們可能無法成功實施我們的業務戰略。*
我們能否在競爭激烈的生物技術和製藥行業中競爭，取決於我們能否吸引和留住高素質的管理、科學和醫療人員。我們高度依賴我們的管理、科學和醫療人員。失去我們的任何高管、其他關鍵員工和其他科學和醫療顧問的服務，以及我們無法找到合適的替代者，可能會導致產品開發的延遲，並損害我們的業務。
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我們幾乎所有的業務都是在我們位於加利福尼亞州聖地亞哥的設施遠程進行的。該地區是許多其他生物製藥公司以及許多學術和研究機構的總部。我們市場對技術人員的競爭非常激烈，可能會限制我們以可接受的條件聘用和留住高素質人員的能力，甚至根本不能。
為了吸引有價值的員工留在我們公司，除了工資和現金激勵外，我們還提供了隨着時間的推移而授予的股票期權。隨着時間的推移，股票期權對員工的價值可能會受到我們股價波動的重大影響，這些波動超出了我們的控制範圍，在任何時候都可能不足以抵消其他公司提出的更有利可圖的報價。由於公共衞生危機、宏觀經濟狀況或其他因素，可能會出現熟練勞動力短缺的情況，這些因素可能會使我們更難吸引和留住合格人才，並導致勞動力成本增加。儘管我們努力留住有價值的員工，但我們的管理、科學和開發團隊的成員可能會在短時間內終止與我們的僱傭關係。雖然我們與我們的某些關鍵員工有僱傭協議，但這些僱傭協議規定可以隨意僱用，這意味着我們的任何員工都可以在任何時候離開我們的工作崗位，無論是否通知。我們不為這些個人或我們任何員工的生命維持“關鍵人物”保險單。我們的成功還取決於我們能否繼續吸引、留住和激勵高技能的初級、中級和高級管理人員以及初級、中級和高級科學和醫療人員。
我們預計將擴大我們的開發、監管和運營能力，因此，我們在管理增長方面可能會遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。*
截至2023年9月30日，我們擁有64名員工。隨着我們研發計劃的推進，我們將被要求進一步增加我們的員工數量和業務範圍，特別是在研究和臨牀開發、醫療事務、與上市公司相關的一般和行政事務、監管事務以及如果我們的任何候選產品獲得營銷批准、銷售、營銷和分銷方面。要管理未來的增長，我們必須：
我們未來的財務業績以及我們開發、製造和商業化候選產品的能力(如果獲得批准)將在一定程度上取決於我們有效管理未來任何增長的能力，我們的管理層可能還必須將財務和其他資源以及不成比例的大量注意力從日常活動中轉移出來，以便投入大量時間來管理這些增長活動。
如果我們不能通過僱傭新員工和擴大我們的顧問和承包商團隊來有效地擴大我們的組織，我們可能無法成功地執行進一步開發和商業化我們的候選產品所需的任務，因此可能無法實現我們的研究、開發和商業化目標。
我們面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更快地發現、開發或商業化產品，或者比我們更成功地營銷產品。
新產品的開發和商業化競爭激烈。我們主要在製藥、生物技術和其他相關市場競爭，這些市場開發用於癌症治療的免疫療法。如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的任何產品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得FDA、歐盟委員會或其他監管機構對其產品的批准(如果有的話)，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場或使我們的開發更加複雜之前建立強大的市場地位。此外，隨着新藥物和療法在腫瘤學中的激增，隨着新技術的出現，我們預計將面臨越來越激烈的競爭。如果我們不能保持在技術變革的前沿，我們可能就無法有效地競爭。我們成功開發和商業化的任何候選產品都將與現有療法和未來可能出現的新療法競爭。生物技術和製藥行業的高度競爭性質和快速的技術變化可能會使我們的候選產品或我們的技術過時、競爭力下降或不經濟。
與我們的候選產品相似的其他產品已經獲得批准，同一類別的其他產品正在進一步開發中。隨着特定類別的生物製藥產品中更多的候選產品通過臨牀開發進入監管審查和批准，監管可能需要的臨牀數據的數量和類型
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當局可能會增加或改變。因此，我們對這些類別的候選產品的臨牀試驗結果可能需要顯示與這些產品和候選產品競爭或更有利的風險效益概況，才能獲得市場批准，或者如果獲得批准，則需要顯示有利於商業化的產品標籤。如果風險收益配置文件與這些產品或候選產品不具有競爭力，則我們開發的產品可能在商業上不可行、我們無法盈利銷售或無法實現優惠的定價或報銷。在這種情況下，我們未來的產品收入和財務狀況將受到實質性的不利影響。
具體地説，有許多公司正在尋求各種免疫腫瘤學治療方法，包括大型製藥和生物技術公司，如艾伯維、安進、阿斯利康/醫療免疫公司、百時美施貴寶、強生、默克、諾華、輝瑞和羅氏/基因泰克。其他使用PSMA靶向療法治療癌症的公司包括安進公司、Aptevo公司、Calibr/Abbvie Cresendo生物公司、Harpoon治療公司、Lava治療公司、Poseida治療公司、Regeneron製藥公司、索倫託治療公司、TeneoBio公司、Tmunity治療公司、諾華公司和拜耳公司。我們還面臨着來自生物前藥物開發商的競爭，如Akrevia治療公司、賽諾菲、拜耳、BioAtla、中外製藥公司、CytomX治療公司、基因泰克公司、魚叉治療公司、Maverick/Takeda公司、Nektar治療公司、Pandion治療公司、Revitope Oncology公司、羅氏控股公司和Seagen公司。
我們的許多競爭對手，無論是單獨或與合作伙伴合作，在研發、臨牀前試驗、臨牀試驗、製造和營銷方面的財力和專業知識都比我們多得多。未來的合作和併購可能會導致資源進一步集中在數量較少的競爭對手中。規模較小或處於初創階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些競爭對手還將在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗地點和臨牀試驗的受試者註冊以及獲得補充我們計劃或可能需要的技術方面與我們競爭。
影響我們所有項目成功的關鍵競爭因素可能是有效性、安全性和便利性。如果我們不能成功地開發、商業化並實現比競爭對手更高的報銷水平，我們將無法與他們競爭，我們的業務將受到實質性損害。
我們使用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的能力可能是有限的。
我們在歷史上遭受了巨大的虧損，並不指望在不久的將來實現盈利，而且我們可能永遠也不會實現盈利。根據現行法律，美國聯邦淨營業虧損(NOL)在2017年12月31日之後的應税年度發生，可以無限期結轉，以抵消未來的應税收入，但此類美國聯邦NOL的扣除額限制在應税收入的80%。
截至2022年12月31日，我們有4960萬美元的美國聯邦NOL和8010萬美元的州NOL。在聯邦NOL總額中，4910萬美元有一個無限期的結轉期。剩餘的聯邦和州NOL有20年的結轉期，除非以前使用過，否則將於2037年開始到期。我們的NOL結轉會受到美國和州税務當局的審查和可能的調整。
此外，根據修訂後的1986年《國內税法》(簡稱《税法》)第382和383條，以及州法律的相應規定，如果一家公司經歷了一次“所有權變更”，這通常被定義為其股權所有權在三年滾動期間的變化超過50個百分點(按價值計算)，該公司使用變更前的淨資產結轉和某些其他税收屬性來抵銷變更後的收入或税款的能力可能會受到限制。這可能會限制NOL或其他適用的税收屬性的數量，我們每年可以利用這些屬性來抵消未來的應税收入或税收負債。隨後的所有權變更以及與NOL和其他適用税務屬性的使用有關的美國税務規則的變更可能會進一步影響未來幾年的限制。我們沒有進行第382條的研究，可能我們之前經歷了一次或多次所有權變更，因此我們對淨營業虧損的使用受到限制。我們未來可能會因為股票所有權的變化而經歷所有權的變化。因此，如果我們賺取淨應納税所得額，我們使用變動前的NOL抵銷美國聯邦應税收入的能力可能會受到限制，這可能會導致我們未來的納税義務增加。此外，在州一級，可能會有暫停或以其他方式限制使用NOL的時期，這可能會加速或永久增加州應繳税款。因此，我們可能無法使用我們的NOL結轉和其他税收屬性的全部或實質性部分，這可能會對我們未來的現金流產生不利影響。
流行病可能會對我們的業務產生不利影響，包括我們正在進行和計劃中的臨牀試驗、供應鏈和業務發展活動。*
衞生流行病或大流行可能導致嚴重影響我們的業務和臨牀試驗的重大中斷，包括：
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我們業務和全球經濟中的這些和其他中斷可能會對我們的業務、運營業績和財務狀況產生負面影響。
新冠肺炎的捲土重來或另一場衞生流行病或流行病也可能對我們的經濟造成實質性影響。雖然新冠肺炎或其他健康危機死灰復燃帶來的潛在經濟影響及其持續時間可能很難評估或預測，但全球金融市場可能會發生重大混亂，降低我們獲得資本的能力，這可能在未來對我們的流動性和財務狀況產生負面影響。
健康流行病或大流行或其他健康危機的死灰復燃可能會在多大程度上阻礙我們的候選產品的開發，降低我們員工的生產率，擾亂我們的供應鏈，推遲我們的臨牀試驗，減少我們獲得資金的機會或限制我們的業務發展活動，這將取決於未來的發展，這些發展具有高度的不確定性，無法自信地預測，還可能具有增加本“風險因素”一節中描述的許多其他風險的效果。
與政府監管相關的風險
我們的業務運營以及與調查人員、醫療保健專業人員、顧問、第三方付款人和客户的當前和未來關係直接或間接受美國聯邦和州、歐盟或外國司法管轄區的醫療欺詐和濫用法律、透明度法律和其他醫療法律法規的約束。如果我們不能遵守或沒有完全遵守這些法律，我們可能會面臨鉅額處罰。
我們當前和未來的業務可能直接或間接地通過我們的處方者、客户和第三方付款人進行，受各種美國聯邦和州醫療法律法規的約束，包括但不限於美國聯邦反回扣法規、美國聯邦民事和刑事虛假索賠法律以及醫生支付陽光法案和法規。醫療保健提供者和其他人在推薦和處方我們獲得市場批准的任何產品方面發揮着主要作用。這些法律可能會影響我們目前的業務運營，包括我們的臨牀研究活動，以及擬議的銷售、營銷和教育計劃，並限制業務或財務安排以及與醫療保健提供商和其他方的關係，我們可以通過這些安排來營銷、銷售和分銷我們獲得營銷批准的產品。此外，在我們開展業務的司法管轄區，我們可能會受到額外的醫療保健、法律和監管要求以及外國監管機構的強制執行。可能影響我們運作能力的法律包括：
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確保我們的內部運營和未來與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規，將涉及大量成本。政府當局可能會得出結論，認為我們的業務做法不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法規、機構指導或判例法。如果我們的業務被發現違反了上述任何法律或可能適用於我們的任何其他政府法律和法規，我們可能會受到重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、被排除在美國政府資助的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)或其他國家或司法管轄區的類似計劃之外、交還、監禁、合同損害、聲譽損害、利潤減少、額外報告要求和監督，如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控，以及我們業務的延遲、減少、終止或重組。此外，防禦任何此類行動都可能是昂貴和耗時的，並可能需要大量的財政和人力資源。因此，即使我們成功地抵禦了任何可能對我們提起的此類訴訟，我們的業務也可能受到損害。如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他提供者或實體被發現不遵守適用法律，他們可能會受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃和監禁之外。如果發生上述任何一種情況，可能會對我們的業務運營能力和運營結果產生不利影響。
制定和未來的立法可能會增加我們獲得候選產品的上市批准並將其商業化的難度和成本，並影響我們可能對這些候選產品收取的價格。*
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美國和許多外國司法管轄區已經制定或提議了影響醫療保健系統的立法和監管改革，這些改革可能會阻止或推遲我們的候選產品的上市批准，限制或監管批准後的活動，並影響我們以盈利方式銷售任何獲得營銷批准的產品的能力。
2010年3月，頒佈了《平價醫療法案》，其中包括的措施極大地改變了政府和私營保險公司為醫療提供資金的方式。《平價醫療法案》的某些方面受到了行政、司法和國會的挑戰。例如，2021年6月17日，美國最高法院駁回了一項基於程序理由的挑戰，該挑戰辯稱，《平價醫療法案》整體違憲，因為“個人強制令”已被國會廢除。此外，在美國最高法院做出裁決之前，總裁·拜登於2021年1月28日發佈了一項行政命令，啟動了一個特殊的參保期，目的是通過平價醫療法案市場獲得醫療保險。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查醫療補助示範項目和豁免計劃，包括工作要求，以及通過醫療補助或《平價醫療法案》為獲得醫療保險造成不必要障礙的政策。《平價醫療法案》有可能在未來受到司法或國會的挑戰。此外，2022年8月16日，總裁·拜登簽署了2022年通脹降低法案(IRA)，其中包括將對在平價醫療法案市場購買醫療保險的個人的增強補貼延長至2025年計劃年。從2025年開始，愛爾蘭共和軍還通過顯著降低受益人的最大自付成本和新建立的製造商折扣計劃，消除了聯邦醫療保險D部分計劃下的“甜甜圈漏洞”。目前也不清楚拜登政府的任何額外醫療改革措施將如何影響《平價醫療法案》或我們的業務。
此外，自《平價醫療法》頒佈以來，還提出並通過了其他立法修訂。例如，2011年8月，2011年《預算控制法》簽署成為法律，其中除其他外，包括在2032年前將向醫療保險提供者支付的醫療保險總金額減少平均每財年2%。此外，總裁·拜登於2021年3月11日簽署了《2021年美國救援計劃法案》，從2024年1月1日起，取消了針對單一來源和創新多來源藥物的法定醫療補助藥品退税上限，目前該上限為藥品平均製造商價格的100%。
最近，美國對特殊藥品定價做法的立法和執法興趣越來越大。具體地説，美國已經發布了幾項總統行政命令、國會調查和立法，旨在提高藥品定價的透明度，降低聯邦醫療保險制度下處方藥的成本，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的藥品報銷方法。例如，2021年7月，拜登政府發佈了一項行政命令，其中包括多項針對處方藥的條款，表達了推行某些政策舉措以降低藥品價格的意圖。作為對拜登行政命令的迴應，2021年9月9日，美國衞生與公眾服務部(HHS)發佈了一份應對高藥價的綜合計劃，其中概述了藥品定價改革的原則。該計劃列出了國會可以推行的各種潛在立法政策，以及HHS可以採取的潛在行政行動來推進這些原則。此外，愛爾蘭共和軍(IRA)除其他事項外，(1)指示HHS就聯邦醫療保險(Medicare)覆蓋的某些單一來源藥物和生物製品的價格進行談判，(2)根據聯邦醫療保險B部分和D部分徵收回扣，以懲罰超過通脹的價格上漲。這些規定從2023財年開始逐步生效。2023年8月29日，HHS宣佈了將接受價格談判的前十種藥物的清單，儘管聯邦醫療保險藥品價格談判計劃目前受到法律挑戰。隨着這些計劃的實施，HHS已經並將繼續發佈和更新指導意見。目前尚不清楚愛爾蘭共和軍將如何實施，但可能會對製藥業產生重大影響。此外，為了迴應拜登政府2022年10月的行政命令，衞生與公眾服務部於2023年2月14日發佈了一份報告，概述了由CMS創新中心測試的三種新模型，這些模型將根據它們降低藥物成本、促進可獲得性和提高醫療質量的能力進行評估。目前還不清楚這些模型是否會在未來的任何醫療改革措施中使用。在州一級，立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品和生物製品成本的法規。此外，地區醫療當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定哪些藥品和供應商將包括在他們的處方藥和其他醫療保健計劃中。
在歐洲聯盟，許多歐盟成員國定期審查其醫藥產品的報銷程序，這可能會對報銷狀況產生不利影響。我們預計，歐盟成員國的立法者、政策制定者和醫療保險基金將繼續提出和實施成本控制措施，例如降低最高價格、降低或缺乏報銷範圍，以及鼓勵使用更便宜、通常是通用的產品作為品牌產品的替代品，和/或通過平行進口獲得的品牌產品，以降低醫療成本。此外，為了在一些歐洲國家(包括一些歐盟成員國)獲得我們產品的報銷，我們可能需要編制額外的數據，將我們產品的成本效益與通過HTA過程提供的其他療法進行比較。目前，HTA進程受每個歐盟成員國的國家法律管轄。2021年12月，歐盟議會通過了HTA條例，該條例在2025年生效時，旨在協調整個歐盟對HTA的臨牀效益評估。此外，越來越多的歐洲聯盟和其他國家使用其他國家制定的醫療產品價格
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各國作為“參考價格”，幫助確定產品在本國境內的價格。因此，一些國家醫藥產品價格的下降趨勢可能會導致其他國家出現類似的下降趨勢。
此外，2023年4月26日，歐盟委員會通過了一項提案，提出了一項新的指令和法規，以修訂現有的藥品立法。如果以建議的形式通過，歐盟委員會最近提出的修訂現行歐盟藥品授權法律的建議可能會導致我們的產品候選產品在歐盟的數據和市場獨家機會減少。
我們預計，已經採取以及未來可能採取的醫療改革措施可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對我們獲得批准的任何產品的價格造成額外的下行壓力，並可能嚴重損害我們未來的收入。聯邦醫療保險或其他類似政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的產品商業化。
英國退出歐盟可能會對全球經濟狀況、金融市場和我們的業務產生負面影響，這可能會降低我們普通股的價格。*
繼2016年公投結果後，英國於2020年1月31日脱離歐盟，即通常所説的英國退歐。根據英國和歐盟達成的正式退出安排，英國有一個過渡期，直到2020年12月31日(過渡期)，在此期間歐盟規則繼續適用。英國和歐盟簽署了歐盟-英國貿易與合作協定，該協定於2021年1月1日臨時生效，並於2021年5月1日生效。這份協議提供了英國和歐盟未來關係的一些方面的細節，但仍有許多不確定因素。TCA主要側重於確保歐盟和英國之間在包括醫藥產品在內的商品方面的自由貿易。儘管TCA的主體包括適用於醫藥產品的一般術語，但TCA的附件中提供了關於具體部門問題的更詳細信息。本附件為認可良好製造規範或GMP檢查以及交換和接受GMP正式文件提供了一個框架。然而，該制度並未擴展到批次放行認證等程序。現在將發生的變化包括，英國(英格蘭、蘇格蘭和威爾士)將被視為“第三國”，這個國家不是歐盟成員國，其公民不享有歐盟自由流動的權利。根據《北愛爾蘭議定書》的條款，北愛爾蘭將繼續遵守歐洲聯盟管理規則的許多方面，特別是在貨物貿易方面。作為TCA的一部分，歐盟和英國將承認另一方進行的GMP檢查，以及接受另一方發佈的官方GMP文件。TCA還鼓勵締約方就對技術法規或檢查程序進行重大修改的提案相互協商，儘管它並不強制這樣做。在缺乏相互承認的領域中，有批量測試和批量發佈。英國已經單方面同意接受歐盟的批量測試和批量釋放。然而，歐盟繼續適用歐盟法律，要求在歐盟領土上進行批次測試和批次放行。這意味着，在英國測試和發佈的醫藥產品在進入歐盟市場用於商業用途時必須重新測試和重新發布。由於涉及營銷授權，英國將有單獨的監管提交流程、審批流程和單獨的全國營銷授權。然而，北愛爾蘭將繼續受到歐盟委員會授予的營銷授權的保護。例如，歐盟委員會或歐盟成員國主管當局批准的醫藥產品營銷授權的範圍將不再包括英國(英格蘭、蘇格蘭和威爾士)。在這種情況下，需要由英國主管當局授予單獨的營銷授權，才能將醫藥產品投放到英國市場。然而，北愛爾蘭將繼續受到歐盟委員會授予的營銷授權的保護。
2023年2月27日，英國政府和歐盟委員會就所謂的“温莎框架”達成了一項政治協議，旨在修訂北愛爾蘭議定書，以解決其運作中一些被認為存在的缺陷。該協議於2023年3月24日在退出協議聯合委員會上獲得通過。如果這些變化以提議的形式被採納，將在英國投放市場的醫藥產品將完全根據英國法律進行授權。北愛爾蘭將重新融入英國唯一的監管環境，在MHRA的授權下，針對所有醫藥產品。温莎框架的實施將分不同階段進行，有關向北愛爾蘭供應藥品的新安排預計將於2025年生效。
由於英國適用於醫藥產品的監管框架的很大一部分來自歐盟指令和法規，過渡期過後，英國退歐可能會對我們的候選產品在英國或歐盟的開發、製造、進口、批准和商業化方面的監管制度產生重大影響，因為英國的立法有可能與歐盟立法背道而馳。目前尚不清楚英國未來將在多大程度上尋求將其法規與歐盟接軌。英國關於臨牀試驗的監管框架源自現有的歐盟立法(通過次級立法落實到英國法律中)。2022年1月17日，英國藥品和保健品監管機構(MHRA)啟動了為期8周的諮詢，內容是重新制定英國立法
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臨牀試驗諮詢於2022年3月14日結束。2023年10月12日，MHRA推出了一項新的通知計劃，以更加簡化和風險相稱的方式處理III期和IV期臨牀試驗的初始臨牀試驗申請。這項新計劃是英國臨牀試驗監管框架審查的一部分。將密切關注英國政府在磋商結果後就臨牀試驗監管採取的進一步舉措，並將決定英國是否選擇與監管保持一致或偏離監管靈活性。英國決定不將其法規與歐盟將採用的新方法緊密結合，這可能會影響在英國進行臨牀試驗的成本，而不是在其他國家進行臨牀試驗，和/或使我們基於在英國進行的臨牀試驗在歐盟為候選產品尋求上市許可更加困難。
如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或管理臨牀試驗的政策，我們的發展計劃可能會受到影響。
所有這些變化都可能增加我們的成本，否則會對我們的業務產生不利影響。由於英國脱歐或其他原因，在獲得任何營銷批准方面的任何延誤或無法獲得，都將阻止我們將我們的候選產品在英國或歐盟商業化，並限制我們創造收入、實現和維持盈利的能力。此外，我們可能被要求繳納税款或關税，或因將我們的產品進口到歐盟而受到其他障礙，或者我們可能會因在歐盟建立製造工廠而產生費用，以繞過這些障礙。如果出現上述任何結果，我們可能會被迫限制或推遲為我們的候選產品在英國或歐盟尋求監管批准的努力，或者產生運營我們業務的大量額外費用，這可能會顯著和實質性地損害或推遲我們創造收入或實現業務盈利的能力。由於英國脱歐或其他原因，國際貿易、關税和進出口法規的任何進一步變化可能會給我們帶來意想不到的關税成本或其他非關税壁壘。這些事態發展，或者認為其中任何一種都可能發生的看法，可能會顯著減少全球貿易，尤其是受影響國家與英國之間的貿易。
我們受制於嚴格和不斷變化的美國和外國法律、法規、規則、合同義務、政策和其他與數據隱私和安全相關的義務。我們實際或被認為未能遵守當前或未來與隱私和安全相關的聯邦、州和外國法律、法規、合同、自律計劃、行業標準和其他義務，可能會導致監管調查或行動(可能包括民事或刑事罰款和處罰)、私人訴訟(包括類索賠)和大規模仲裁要求、不利宣傳、我們業務運營的中斷和其他不利的業務後果。*
在正常的業務過程中，我們處理個人信息和其他敏感信息，包括專有和機密的商業數據、商業祕密、知識產權、我們收集的與臨牀試驗相關的試驗參與者數據，以及敏感的第三方數據。我們的數據處理活動要求我們承擔許多數據隱私和安全義務，例如各種法律、法規、指南、行業標準、外部和內部隱私和安全政策、合同要求以及與數據隱私和安全相關的其他義務。
在美國，聯邦、州和地方政府頒佈了許多數據隱私和安全法律，包括健康信息隱私法、數據泄露通知法、個人信息隱私法、消費者保護法(例如，聯邦貿易委員會法案第5條)和其他類似法律(例如，竊聽法)。例如，我們可能從第三方(包括我們從其獲取臨牀試驗數據的研究機構)獲取健康信息，這些第三方受HIPAA的隱私和安全要求約束，HIPAA經2009年《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》(HITECH)及其各自的實施條例修訂。HIPAA對個人可識別的健康信息的隱私、安全和傳輸提出了具體要求。此外，經2020年加州隱私權法案(CPRA)修訂的2018年加州消費者隱私法(CCPA)適用於身為加州居民的消費者、商業代表和員工的個人信息，並要求企業在隱私通知和榮譽請求中提供具體披露，以針對其個人信息行使某些隱私權，如下文所述。CCPA規定了對違規行為的民事處罰(每次違規最高可達7500美元)，並允許受某些數據泄露影響的私人訴訟當事人追回重大法定損害賠償。儘管CCPA豁免了一些在臨牀試驗背景下處理的數據，但CCPA增加了合規成本，並增加了我們維護的有關加州居民的其他個人信息的潛在責任。此外，CPRA擴大了CCPA的要求，包括增加了個人更正個人信息的新權利，並建立了一個新的加州隱私保護局(CPPA)來實施和執行法律，這可能會導致執法力度增加。其他州也頒佈了數據隱私法。例如，弗吉尼亞州、科羅拉多州、猶他州和康涅狄格州也通過了全面的隱私法，其他幾個州以及聯邦和地方各級也在考慮類似的法律。這些州法律和CCPA賦予個人關於其個人信息的某些權利，包括訪問、更正或刪除某些個人信息的權利，以及選擇退出某些數據處理活動的權利，如定向廣告、側寫和自動決策。這些權利的行使可能會影響我們的業務以及提供產品和服務的能力。雖然像CCPA一樣，這些州豁免了一些在臨牀試驗背景下處理的數據，但這些法律進一步使合規努力複雜化，並增加了我們和我們所依賴的第三方的法律風險和合規成本。此外，根據各種隱私法和其他義務，我們
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可能需要獲得某些同意才能處理個人信息。我們不能或未能做到這一點可能會導致實質性的不利後果，包括中斷我們的臨牀試驗活動。在許多司法管轄區，執法行動和不遵守規定的後果正在上升。在美國，這些措施包括根據聯邦機構、州總檢察長、立法機構和消費者保護機構頒佈的規則和條例採取執法行動。
在美國以外，越來越多的法律、法規和行業標準可能會管理數據隱私和安全。例如，歐盟的一般數據保護條例(EU GDPR)、英國的GDPR(UK GDPR)和澳大利亞的隱私法案對處理個人數據提出了嚴格的要求，違反這些法律的人將面臨重大處罰。例如，根據歐盟GDPR和英國GDPR，政府監管機構可能會對數據處理實施臨時或最終禁令，以及最高可達2000萬歐元(英國GDPR為1750萬英鎊)或全球年收入的4%的罰款，以金額較大者為準。此外，歐盟GDPR規定了與個人信息處理有關的私人訴訟，可由法律授權代表此類利益的各類數據主體或消費者保護組織提起訴訟。同樣，消費者協會可以提起訴訟，根據歐盟GDPR捍衞數據主體的集體利益，而不受缺乏這方面授權的影響。
我們受到與數據隱私和安全相關的合同義務的約束，我們遵守這些義務的努力可能不會成功。例如，某些隱私法，如GDPR和CCPA，要求我們對我們的服務提供商施加特定的合同限制。此外，我們或我們的潛在合作者獲得信息的臨牀試驗對象，以及與我們共享這些信息的提供者，可能會在合同上限制我們使用和披露此類信息的能力。我們還發布隱私政策、營銷材料和其他有關數據隱私和安全的聲明。如果這些政策、材料或聲明被發現對我們的做法有缺陷、缺乏透明度、欺騙性、不公平或不實，我們可能會受到監管機構的調查、執法行動或其他不利後果。此外，隱私權倡導者和行業團體經常提出，並可能在未來提出我們在法律或合同上必須遵守或可能在未來受到約束的自律標準。如果我們不遵守這些安全標準，即使沒有客户信息被泄露，我們也可能招致鉅額罰款或成本大幅增加。我們與數據隱私和安全(以及消費者的數據隱私期望)相關的義務正在以越來越嚴格的方式迅速變化，這給未來有效的法律框架帶來了一些不確定性。此外，這些義務可能會受到不同的適用和解釋，這在法域之間可能是不一致的或衝突的。準備和履行這些義務需要大量資源，這可能需要對我們的信息技術、系統和做法以及代表我們處理個人信息的任何第三方的信息技術、系統和做法進行更改。儘管我們努力遵守所有適用的數據隱私和安全義務，但我們有時可能未能做到這一點(或被視為未能做到)。此外，儘管我們做出了努力，但我們依賴的人員或第三方可能無法履行此類義務，這可能會對我們的業務運營和合規狀態產生負面影響。
如果我們或我們所依賴的第三方未能或被認為未能解決或遵守適用的數據隱私和安全義務，我們可能面臨重大後果，包括但不限於政府執法行動（例如，調查、罰款、處罰、審計、檢查等）;訴訟（包括私人訴訟和集體訴訟）和大規模仲裁要求;額外的報告要求和/或監督;禁止處理個人信息;下令銷燬或不使用個人信息;以及監禁公司官員。特別是，原告越來越積極地對公司提出與隱私相關的索賠，包括集體索賠和大規模仲裁要求。其中一些索賠允許在每次違規的基礎上恢復法定損害賠償，如果可行，根據數據量和違規次數，可能會造成巨大的法定損害賠償。任何相關的索賠、詢問或調查或其他政府行動都可能導致對我們的業務產生重大影響的不利結果，包括對我們和我們的管理人員和董事實施重大處罰或罰款、金錢判決或和解（包括刑事和民事責任）、增加合規成本、延遲或阻礙新產品開發、負面宣傳、增加運營成本、轉移管理層的時間和注意力，或損害我們業務的其他補救措施，包括命令我們修改或停止現有的商業慣例。任何這些事件都可能對我們的聲譽、業務或財務狀況產生重大不利影響，包括但不限於我們的業務運營中斷或停止（包括相關的臨牀試驗），無法處理個人信息或在某些司法管轄區運營，開發或商業化我們產品的能力有限，花費時間和資源來為任何索賠或查詢辯護，不利的宣傳，或修訂或重組我們的業務。
任何這些事件都可能對我們的聲譽、業務或財務狀況產生重大不利影響，包括但不限於我們的業務運營中斷或停止（包括相關的臨牀試驗），無法處理個人數據或在某些司法管轄區運營，開發或商業化我們產品的能力有限，花費時間和資源來為任何索賠或查詢辯護，不利的宣傳，或修訂或重組我們的業務。此外，我們或我們的潛在合作者獲得信息的臨牀試驗受試者以及與我們共享此信息的提供者可能會通過合同限制我們使用和披露此類信息的能力。
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此外，由於數據本地化要求或跨境數據流的限制，我們可能無法將個人數據從歐洲和其他司法管轄區轉移到美國或其他國家。 雖然在某些情況下可以使用各種機制將個人數據合法地傳輸到美國或其他國家/地區，但這些機制會受到法律挑戰，並且可能無法向我們提供。 如果我們無法將個人數據傳輸到美國或其他國家或地區，或傳輸能力受到重大限制，可能會對我們的業務運營產生重大影響。
在日常業務過程中，我們可能會將個人數據從歐洲和其他司法管轄區轉移到美國或其他國家。 歐洲和其他司法管轄區已頒佈法律，要求數據本地化或限制將個人數據傳輸到其他國家。特別是，歐洲經濟區和英國已經大大限制了個人數據向美國和其他國家的傳輸，這些國家的隱私法通常被認為是不充分的。 其他司法管轄區可能對其數據本地化和跨境數據傳輸法律採取類似的嚴格解釋。
雖然目前有各種機制可用於將個人數據從歐洲經濟區和英國轉移到美國，但這些機制符合法律規定，例如歐洲經濟區和英國的標準合同條款、英國的國際數據轉移協議/附錄以及歐盟-美國數據隱私框架（框架）及其英國擴展（允許轉移相關的美國數據）。這些機制可能會受到法律挑戰，並且無法保證我們可以滿足或依賴這些措施將個人數據合法地轉移到美國。
如果我們沒有合法的方式將個人數據從歐洲經濟區、英國或其他司法管轄區轉移到美國，或者如果合法轉移的要求過於繁重，我們可能面臨重大的不利後果，包括我們的運營中斷或降級，需要將我們的部分或全部業務或數據處理活動轉移到其他司法管轄區（如歐洲）的巨大開支，增加了監管行動的風險，鉅額罰款和處罰，無法傳輸數據和與合作伙伴，供應商和其他第三方合作，以及禁止我們處理或傳輸業務運營所需的個人數據的禁令。此外，將個人數據從歐洲經濟區和英國轉移到其他司法管轄區（特別是美國）的公司，將受到監管機構、個人訴訟當事人和維權團體越來越嚴格的審查。
與我們的知識產權有關的風險
如果我們無法為我們的平臺技術和候選產品獲得並保持足夠的知識產權保護，或者如果知識產權保護的範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們類似或相同的產品，我們成功將我們的產品商業化的能力可能會受到不利影響。*
我們依靠專利、專有技術和保密協議的組合來保護與我們的產品和技術相關的知識產權，並防止第三方複製和超越我們的成果，從而侵蝕我們在市場上的競爭地位。
我們的成功在很大程度上取決於我們獲得和保持對我們的平臺技術、候選產品及其用途的專利保護的能力，以及我們在不侵犯他人專有權的情況下運營的能力。我們尋求通過在美國和海外提交與我們的新發現和技術相關的專利申請來保護我們的專利地位，這些發現和技術對我們的業務非常重要。我們的未決和未來的專利申請可能不會導致頒發專利，或者頒發的專利將充分保護我們的候選產品或其預期用途不受競爭對手的影響，也不能保證頒發的專利不會被第三方侵犯、設計或失效，也不能有效地阻止其他人將競爭技術、產品或候選產品商業化。
獲得和執行專利既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時地提交和起訴所有必要或合乎需要的專利申請，或維護和/或執行可能基於我們的專利申請而頒發的專利。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們的研究和開發結果的可專利方面。儘管我們與我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、合同研究組織、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方等有權獲得我們研發成果的可專利方面的各方簽訂了保密和保密協議，但這些各方中的任何一方都可能違反這些協議並在提交專利申請之前披露這些結果，從而危及我們尋求專利保護的能力。
生物和醫藥產品候選專利的物質構成往往為這些類型的產品提供一種強有力的知識產權保護形式，因為這種專利提供的保護與任何使用方法無關。我們不能確定我們未決的專利申請中針對我們候選產品的組成的權利要求將被美國專利商標局(USPTO)或外國專利局視為可申請專利，或者任何
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從我們的專利申請中提出的主張將被視為有效，並可由美國或其他國家的法院執行。使用方法專利保護使用特定方法的產品。這種類型的專利並不阻止競爭對手製造和銷售與我們的產品相同的產品，以表明該產品超出了專利方法的範圍。此外，即使競爭對手沒有針對我們的目標適應症積極推廣他們的產品，醫生也可能會在標籤外開出這些產品的處方。儘管標籤外的處方可能會侵犯或助長侵犯使用方法專利的行為，但這種做法很常見，這種侵權行為很難預防或起訴。
生物製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來成為許多訴訟的主題，導致法院做出裁決，包括最高法院的裁決，這增加了未來執行專利權的能力的不確定性。此外，外國的法律可能不會像美國的法律那樣保護我們的權利，反之亦然。不早於2022年10月1日，歐洲的申請將有權在授予專利後成為受單一專利法院(UPC)管轄的單一專利。這將是歐洲專利實踐的重大變化。由於UPC是一種新的法院制度，法院沒有先例，增加了任何訴訟的不確定性。
美國和外國的地緣政治行動可能會增加圍繞我們的專利申請或任何現有或未來許可人的專利申請的起訴或維護，以及我們已頒發的專利或任何現有或未來許可人的專利的維護、強制執行或保護的不確定性和成本。例如，與烏克蘭和俄羅斯軍事衝突有關的美國和外國政府行動可能會限制或阻止在俄羅斯提交、起訴和維護專利申請。政府的行動也可能阻止在俄羅斯維護已頒發的專利。這些行動可能導致我們的專利或專利申請被放棄或失效，導致在俄羅斯的專利權部分或全部喪失。如果發生這樣的事件，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，俄羅斯政府於2022年3月通過了一項法令，允許俄羅斯公司和個人在俄羅斯認為不友好的美國和其他國家，在沒有同意或補償的情況下，利用擁有美國和其他俄羅斯認為不友好的國家的公民身份或國籍、在美國和其他國家註冊的、或主要在這些國家進行商業或盈利活動的專利權人擁有的發明。因此，我們將無法阻止第三方在俄羅斯實踐我們的發明，或在俄羅斯境內銷售或進口使用我們的發明製造的產品。因此，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景可能會受到不利影響。
專利申請過程受到許多風險和不確定性的影響，不能保證我們或我們任何潛在的未來合作伙伴將通過獲得和保護專利來成功地保護我們的候選產品。例如，我們可能不知道可能與我們的候選產品或其預期用途相關的所有第三方知識產權，因此，這些第三方知識產權對我們自己的專利和專利申請的可專利性的影響，以及這些第三方知識產權對我們運營自由的影響，都是高度不確定的。在美國和其他司法管轄區，專利申請通常在申請18個月後才會公佈，在某些情況下，甚至根本不會公佈。因此，我們不能確切地知道，我們是第一個提出我們的專利或未決專利申請中所聲稱的發明的，還是第一個為此類發明申請專利保護的。因此，我們的專利權的發放、庫存、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。我們未決的專利申請可能會在美國和國外的專利局受到挑戰。即使已頒發的專利後來也可能被認定為無效或不可強制執行，或者可能在第三方向各專利局或法院提起的訴訟中被修改或撤銷。例如，我們未決的專利申請可能需要向美國專利商標局提交第三方已有技術的發行前提交，或者我們已發行的專利可能需要接受授權後審查(PGR)程序、反對意見、派生、重新審查或各方間在美國或其他地方，對我們的專利權或他人的專利權提出質疑的複審程序。任何此類質疑中的不利決定可能導致排他性喪失或專利權利要求全部或部分縮小、無效或不可執行，這可能限制我們阻止他人使用或商業化類似或相同技術和產品的能力，或限制我們技術和產品的專利保護期限。此外，鑑於新候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。未來對我們所有權的保護程度尚不確定。只有有限的保護可能是可用的，可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持任何競爭優勢。未能獲得或維持與我們的候選產品或其用途有關的專利保護可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
除了專利提供的保護外，我們還依靠商業祕密保護和保密協議來保護不可申請專利的專有技術、難以實施專利的工藝以及我們發現和開發過程中涉及專利未涵蓋的專有技術、信息或技術的任何其他要素。我們也可能依賴商業祕密保護作為對可能包含在未來專利申請中的概念的臨時保護。然而，商業祕密保護並不能保護我們免受競爭對手獨立於我們專有技術開發的創新。如果競爭對手獨立開發了我們作為商業祕密保護的技術，並就該技術提交了專利申請，那麼我們將來可能無法為該技術申請專利，可能需要競爭對手的許可才能使用我們自己的專有技術，如果該許可不能以商業上可行的條款獲得，那麼我們可能無法推出我們的產品。
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儘管我們要求所有員工將他們的發明轉讓給我們，並要求我們的所有員工、顧問、諮詢師和任何能夠接觸到我們專有技術、信息或技術的第三方簽訂保密協議，我們無法確定我們的商業祕密和其他機密專有信息不會被披露，或者競爭對手不會以其他方式獲得我們的商業祕密。或獨立開發實質上等同的信息和技術。此外，一些外國的法律對所有權的保護程度或方式與美國的法律不同。因此，我們在美國和國外保護和捍衞我們的知識產權時可能會遇到重大問題。如果我們無法防止未經授權向第三方披露我們的知識產權，我們將無法在我們的市場上建立或保持競爭優勢，這種情況可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
我們不能保證與我們未決專利申請中描述和要求的發明相關的專利權將被授予，或者基於我們專利申請的專利不會受到挑戰和無效和/或不可執行。
專利申請過程存在許多風險和不確定性，無法保證我們或我們任何潛在的未來合作者將通過獲得和捍衞專利成功保護我們的候選產品。我們的專利組合中有未決的美國專利合作條約和外國專利申請;但是，我們無法預測：
我們不能確定我們未決的專利申請中針對我們的候選產品和/或技術的權利要求將被美國專利商標局或外國專利局視為可申請專利。不能保證任何這樣的專利申請都會作為授權專利頒發。確定我們的發明的可專利性的一個方面取決於“現有技術”的範圍和內容，即在要求保護的發明的優先權日期之前，相關領域的技術人員曾經或被認為可以獲得的信息。可能存在我們不知道的現有技術，這些技術可能會影響我們的專利權利要求的可專利性，或者，如果發佈，可能會影響專利權利要求的有效性或可執行性。即使專利確實是基於我們的專利申請而頒發的，第三方也可能會對其有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利被縮小、無效或無法執行。此外，即使它們沒有受到挑戰，我們的產品組合中的專利也可能不足以排除第三方實踐相關技術或阻止其他人圍繞我們的權利要求進行設計。如果我們在候選產品方面的知識產權地位的廣度或實力受到威脅，可能會阻止公司與我們合作開發，並威脅到我們將候選產品商業化的能力。在訴訟或行政訴訟中，我們不能確定我們已頒發的任何專利中的權利要求是否會被美國或其他國家的法院視為有效。
知識產權不一定能解決對我們競爭優勢的所有潛在威脅。
我們的知識產權所提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。例如：
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如果發生任何這些或類似事件，它們可能會嚴重損害我們的業務，經營業績和前景。
我們可能無法識別相關的第三方專利，或可能錯誤地解釋第三方專利的相關性、範圍或到期時間，這可能會對我們開發和營銷產品的能力產生不利影響。
我們不能保證我們的任何專利檢索或分析（包括相關專利的識別、專利權利要求的範圍或相關專利的到期日）是完整或徹底的，我們也不能確定我們已經識別了美國和國外的每一項第三方專利和未決申請，這些專利和申請與我們的候選產品在任何司法管轄區的商業化有關或必要。
專利權利要求的範圍取決於對法律的解釋、專利中的書面披露和專利的起訴歷史。我們對專利或待決申請的相關性或範圍的解釋可能是不正確的。例如，我們可能錯誤地確定我們的產品不在第三方專利的覆蓋範圍內，或者可能錯誤地預測第三方的待決申請是否會提出相關範圍的索賠。我們對美國或國外任何我們認為相關的專利的到期日的確定可能是不正確的。我們未能識別和正確解釋相關專利，可能會對我們開發和營銷產品的能力產生負面影響。
我們目前是一個許可協議的一方，根據該協議，我們被授予製造我們候選產品的某些組件的權利。如果我們違反本許可協議和未來許可協議規定的義務，我們可能會被要求支付損害賠償金，失去對這些技術的權利，或兩者兼而有之，這將對我們的業務和前景產生不利影響。
我們部分依賴許可證和其他戰略協議，這些協議使我們承擔各種義務，包括為實現產品銷售的某些里程碑而承擔的付款義務。例如，根據與WuXi Biologics的協議，我們已授權一個細胞系生產這些產品。如果我們未能遵守我們的許可協議項下的義務或以未經授權的方式使用許可給我們的知識產權，我們可能需要支付損害賠償，我們的許可人可能有權
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終止許可證。如果我們的許可協議被終止，我們可能會在開發新細胞系和確定替代來源以生產我們協議所涵蓋的候選產品組件以及與此類產品組合進行測試或批准的候選產品組件方面遇到重大延誤、困難和成本。此類事件可能對根據任何此類協議開發的候選產品的價值產生重大不利影響。
此外，我們向第三方或從第三方許可知識產權或技術的協議是複雜的，這些協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。解決可能產生的任何合約詮釋分歧可能會縮小我們認為我們對相關知識產權或技術的權利範圍，或增加我們認為我們在相關協議下的財務或其他義務，任何一種情況都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績或前景產生重大不利影響。
如果我們違反了與此類起訴相關的任何義務，我們可能會對我們的許可合作伙伴承擔重大責任。知識產權許可涉及複雜的法律、商業和科學問題，並因我們行業科學發現的快速發展而變得複雜。受許可協議約束的知識產權可能產生爭議，包括：
如果知識產權和我們已授權的其他權利的爭議妨礙或損害了我們以可接受的條款維持現有許可安排的能力，我們可能無法成功開發和商業化受影響的候選產品。我們通常還面臨與我們許可的知識產權保護有關的所有風險，正如我們擁有的知識產權一樣，這些風險在本文中有所描述。如果我們或我們的許可人未能充分保護這些知識產權，我們開發、製造或商業化產品的能力可能會受到影響。
此外，雖然我們目前不能確定我們將被要求為未來產品的銷售支付多少版税義務，但金額可能很大。我們未來的版税義務的金額將取決於我們在成功開發和商業化的產品中使用的技術和知識產權(如果有的話)。因此，即使我們成功地開發了產品並將其商業化，我們也可能無法實現或保持盈利。
倘我們未能成功取得所需第三方知識產權的權利或維持我們現有的知識產權，我們或須放棄開發相關研究計劃或候選產品，而我們的業務、財務狀況、經營業績及前景可能會受到影響。
將來，我們可能需要獲得第三方技術的許可，這些許可可能無法提供給我們，或者只能以商業上不合理的條款提供，這可能導致我們以更昂貴的方式經營業務，或者以其他不利的方式經營業務，這是我們沒有預料到的。
我們目前擁有針對我們的候選產品和其他專有技術的知識產權。其他製藥公司和學術機構也可能已經或計劃提交可能與我們的業務相關的專利申請。有時，為了避免侵犯這些第三方專利，我們可能需要從其他第三方獲得技術許可，以進一步開發我們的候選產品或將其商業化。如果我們被要求獲得任何第三方技術的許可，包括製造、使用或銷售我們的候選產品所需的任何此類專利，我們可能無法以商業合理的條款獲得此類許可，或者根本無法獲得此類許可。無法獲得開發或商業化我們的任何候選產品所需的任何第三方許可證可能會導致我們放棄任何相關努力，這可能會嚴重損害我們的業務和運營。
第三方知識產權的許可或收購是一個競爭激烈的領域，幾家更成熟的公司可能會採取許可或收購我們認為有吸引力或必要的第三方知識產權的策略。
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這些成熟的公司可能比我們具有競爭優勢，因為它們的規模，資本資源和更大的臨牀開發和商業化能力。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願意向我們分配或許可權利。
此外，我們擁有的一些專利申請和專利可能與第三方共同擁有。如果我們無法獲得任何第三方共同所有人在此類專利或專利申請中的權益的獨家許可，則此類共同所有人可能能夠將其權利許可給其他第三方，包括我們的競爭對手，而我們的競爭對手可能會銷售競爭產品和技術。此外，我們可能需要我們專利的任何此類共同所有人的合作，以針對第三方強制執行此類專利，而此類合作可能不會提供給我們。此外，我們擁有的專利可能會受到一個或多個第三方的權利保留。上述任何情況均可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營業績及前景產生重大不利影響。
如果我們被起訴侵犯第三方的知識產權，這類訴訟可能代價高昂且耗時，並可能阻止或推遲我們的候選產品的開發或商業化。
我們的商業成功在一定程度上取決於我們開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品的能力，而不侵犯第三方的知識產權和其他專有權利。第三方可能會聲稱我們侵犯或挪用了他們的知識產權。無論是否有正當理由，與知識產權索賠有關的訴訟或其他法律程序都是不可預測的，通常代價高昂且耗時，即使解決方案對我們有利，也可能會從我們的核心業務中轉移大量資源，包括分散我們的技術和管理人員的正常職責。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的市場價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或法律程序的費用，因為他們有更多的財政資源和更成熟和發展的知識產權組合。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。
生物技術和製藥行業存在大量知識產權訴訟，我們可能會成為有關我們候選產品知識產權的訴訟或其他對抗性訴訟的一方或受到威脅。我們無法確定我們的候選產品和我們可能開發的其他專有技術不會侵犯第三方擁有的現有或未來專利。我們目前知道第三方歐洲專利可能涵蓋我們的產品。然而，我們不計劃在該專利到期前在歐盟推出任何產品。第三方可能會根據現有或未來的知識產權對我們提出侵權索賠。證明無效可能很困難。例如，在美國，在法庭上證明無效需要出示明確和令人信服的證據，以推翻已頒發專利所享有的有效性推定。如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權，我們可能會被迫（包括通過法院命令）停止開發、製造或商業化侵權候選產品或產品。或者，我們可能需要從該第三方獲得許可，以使用侵權技術並繼續開發、製造或銷售侵權候選產品或產品。但是，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可。即使我們能夠獲得許可證，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠獲得許可給我們的相同技術。此外，如果我們被發現故意侵犯專利，我們可能會被判承擔金錢賠償責任，包括三倍賠償金和律師費。侵權的發現可能會阻止我們將我們的研究產品商業化，或迫使我們停止我們的一些業務運營，這可能會對我們的業務造成重大損害。
我們可能不知道已經頒發的專利，以及第三方，例如我們正在開發候選產品領域的競爭對手，可能聲稱我們當前或未來的候選產品侵犯了我們的權利，包括對涵蓋我們候選產品的成分、配方、製造方法或使用方法或處理的索賠。我們知道由第三方擁有的專利，但我們認為這些專利與我們的候選產品和我們可能開發的其他專有技術無關，也有可能被我們的候選產品侵犯。此外，由於專利申請可能需要多年的時間才能發佈，因此可能存在當前正在處理的專利申請，這些申請可能會導致我們的候選產品可能會侵犯已頒發的專利。我們在美國和海外的競爭對手，其中許多擁有更多的資源，並在專利組合和競爭技術上進行了大量投資，它們可能已經申請或獲得了專利，或者未來可能申請並獲得專利，這些專利將阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造、使用和銷售我們的候選產品的能力。製藥和生物技術行業產生了相當多的專利，包括我們在內的行業參與者可能並不總是清楚哪些專利涵蓋各種類型的產品或使用方法。專利的覆蓋面取決於法院的解釋，解釋並不總是統一的。如果我們因專利侵權而被起訴，我們需要證明我們的候選產品、產品或方法沒有侵犯相關專利的專利主張，或者專利主張無效或不可執行，而我們可能無法做到
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這。證明無效可能很困難，而且不能保證有管轄權的法院會宣佈任何此類美國專利的權利要求無效。即使我們在這些訴訟中勝訴，我們也可能會產生鉅額成本，我們管理層和科學人員的時間和注意力可能會被轉移到這些訴訟中，這可能會對我們的業務和運營產生實質性的不利影響。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，我們的一些機密信息有可能在訴訟期間因披露而被泄露。此外，我們可能沒有足夠的資源來圓滿完成這些行動。
我們可以選擇挑戰第三方美國專利中權利要求的可執行性或有效性，方法是請求美國專利商標局審查專利主張單方面重考，各方間覆核或批地後覆核程序。這些訴訟費用昂貴，可能會消耗我們的時間或其他資源。我們可以選擇在歐洲專利局（EPO）或其他外國專利局的專利異議程序中質疑第三方的專利。這些反對程序的費用可能是巨大的，並可能消耗我們的時間或其他資源。如果我們未能在美國專利商標局、歐洲專利局或其他專利局獲得有利的結果，則我們可能會面臨第三方的訴訟，聲稱我們的候選產品或專有技術可能侵犯了專利。
如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權，我們可能會被迫停止開發、製造或商業化侵權候選產品或產品，包括法院命令。或者，我們可能需要從該第三方獲得許可，才能使用侵權技術並繼續開發、製造或營銷侵權候選產品。然而，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可證。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同技術。此外，如果我們被發現故意侵犯專利，我們可能被判承擔金錢損害賠償責任，包括三倍損害賠償和律師費。侵權發現可能會阻止我們將候選產品商業化或迫使我們停止部分業務運營，並可能轉移我們技術人員和管理層的時間和注意力，導致開發延遲，和/或要求我們開發非侵權技術，這在成本效益的基礎上可能是不可能的，其中任何一項都可能對我們的業務造成實質性損害。如果針對我們的侵權索賠成功，我們可能必須支付鉅額金錢損害賠償，包括故意侵權的三倍損害賠償和律師費、支付特許權使用費和其他費用、重新設計我們的侵權藥物或從第三方獲得一個或多個許可證，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。聲稱我們盜用了第三方的機密信息或商業祕密，可能會對我們的業務產生類似的負面影響。
我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。
競爭對手或其他第三方可能會侵犯我們的專利、商標或其他知識產權。為了對抗侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的，並分散了我們的管理人員和科學人員的時間和注意力。我們未決的專利申請不能針對實踐此類申請中所要求的技術的第三方強制執行，除非和直到專利從此類申請中頒發。我們對被認定的侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事人對我們提出反索賠，聲稱我們侵犯了他們的專利，此外還聲稱我們的專利無效或不可強制執行，或兩者兼而有之。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可執行的反訴很常見。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯、無法實施或書面描述不足。不可執行性主張的理由可能是與專利訴訟有關的人向美國專利商標局隱瞞相關信息或在起訴期間做出誤導性陳述。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。在任何專利侵權訴訟中，法院都有可能裁定我們的專利全部或部分無效或不可強制執行，而我們無權阻止另一方使用有爭議的發明。還有一種風險是，即使這些專利的有效性得到支持，法院也會狹隘地解釋專利權利要求，或以我們的專利權利要求不包括髮明為理由，裁定我們無權阻止對方使用所涉發明，或根據《美國法典》第35篇第271(E)(1)條，裁定對方使用我們的專利技術屬於專利侵權的安全港。涉及我們專利的訴訟或訴訟中的不利結果可能會限制我們針對這些方或其他競爭對手主張我們的專利的能力，並可能限制或排除我們排除第三方製造和銷售類似或競爭產品的能力。這些情況中的任何一種都可能對我們的競爭業務地位、業務前景和財務狀況造成不利影響。同樣，如果我們主張商標侵權索賠，法院可能會裁定我們主張的商標無效或不可強制執行，或者我們主張商標侵權的一方擁有對相關商標的優先權利。在這種情況下，我們最終可能會被迫停止使用此類商標。
即使我們認定侵權行為成立，法院也可能決定不對進一步的侵權活動授予禁制令，而只判給金錢賠償，這可能是也可能不是足夠的補救措施。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，我們的一些機密信息有可能在訴訟期間因披露而被泄露。也可以公開宣佈聽證結果、動議或其他
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臨時程序或發展。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的股價產生實質性的不利影響。此外，我們不能向您保證我們將有足夠的財政或其他資源來提起和追查此類侵權索賠，這些索賠通常會持續數年才能結束。即使我們最終勝訴，這種訴訟的金錢代價以及我們管理層和科學人員注意力的轉移可能會超過我們從訴訟中獲得的任何好處。
由於訴訟的費用和不確定性，我們可能無法針對第三方強制執行我們的知識產權。
由於訴訟的費用和不確定性，我們可能會得出結論，即使第三方侵犯了我們因我們未決的或未來的專利申請或其他知識產權而可能發佈的專利，提起和執行此類索賠或訴訟的風險調整成本可能太高，或者不符合我們公司或我們股東的最佳利益，或者可能以其他方式向某些第三方強制執行我們的知識產權不切實際或不可取。我們的競爭對手或其他第三方可能比我們更有效地承擔複雜專利訴訟或訴訟的費用，因為他們有更多的財力和更成熟和發展的知識產權組合。在這種情況下，我們可能會決定，更謹慎的做法是簡單地監測情況，或者發起或尋求其他非訴訟的行動或解決方案。此外，與訴訟相關的不確定性可能會影響我們籌集必要資金的能力，以繼續我們的臨牀前研究、啟動和繼續臨牀試驗、繼續我們的內部研究計劃、許可所需的技術或其他候選產品，或建立開發合作伙伴關係，幫助我們將候選產品推向市場。
我們可能會受到這樣的指控：我們錯誤地從競爭對手那裏僱傭了一名員工，或者我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露了第三方的機密信息。
在製藥行業，除了我們的員工之外，未來我們可能會聘請顧問來幫助我們開發候選產品，這在製藥行業是常見的。這些潛在顧問中的許多人以及我們的許多員工以前曾受僱於或可能曾向包括我們的競爭對手或潛在競爭對手在內的其他製藥公司提供或目前正在提供諮詢服務。我們未來可能會受到指控，即我們或我們的員工無意中或以其他方式使用或泄露了前僱主或競爭對手的所謂商業祕密或其他機密信息。儘管我們努力確保我們的員工和顧問在為我們工作時不使用他人的知識產權、專有信息、專有技術或商業祕密，但我們可能會受到以下指控：我們導致員工違反了競業禁止或競業禁止協議的條款，或者我們或這些個人無意或以其他方式使用或披露了前僱主或競爭對手的所謂商業祕密或其他專有信息。
雖然我們可能會通過訴訟為自己辯護，但即使我們勝訴，訴訟也可能導致鉅額成本，並可能分散管理層的注意力。如果我們對這些索賠的抗辯失敗，除了要求我們支付金錢損害賠償外，法院還可以禁止我們使用對我們的候選產品至關重要的技術或功能，前提是這些技術或功能被發現包含或源自前僱主的商業祕密或其他專有信息。此外，任何此類訴訟或其威脅都可能對我們的聲譽、我們形成戰略聯盟或將我們的權利轉授給合作者、與科學顧問接觸或僱用員工或顧問的能力產生不利影響，每一項都將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。即使我們成功地對這類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。
美國和其他司法管轄區專利法的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護候選產品的能力。*
與其他生物製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。在生物製藥行業獲得和實施專利既涉及技術上的複雜性，也涉及法律上的複雜性，因此成本高昂、耗時長，而且具有內在的不確定性。美國專利法或專利法解釋的變化可能會增加不確定性和成本，可能會削弱我們保護我們的發明、獲得、維護和執行我們的知識產權的能力，更廣泛地説，可能會影響我們的知識產權的價值或縮小我們擁有的未來頒發的專利的範圍。美國和其他國家的專利改革立法，包括2011年9月16日簽署成為法律的《萊希-史密斯美國發明法》(《萊希-史密斯法案》)，可能會增加圍繞我們專利申請的起訴和我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本。《萊希-史密斯法案》對美國專利法進行了多項重大修改。這些條款包括影響專利申請起訴方式的條款，重新定義現有技術，併為競爭對手提供更有效和更具成本效益的途徑來挑戰專利的有效性。這些措施包括允許第三方在專利訴訟期間向美國專利商標局提交先前技術，以及由美國專利商標局管理的授權後程序，包括授權後審查，以攻擊專利的有效性，各方間審查和派生程序。此外，由於與美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準相比，這些USPTO授予後程序中的證據標準較低，第三方可能會提供
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USPTO訴訟程序中的證據足以使USPTO裁定索賠無效，即使同樣的證據如果首先在地區法院訴訟中提交將不足以使索賠無效。因此，第三方可能試圖使用美國專利商標局的程序來宣佈我們的專利主張無效，而如果第三方在地區法院訴訟中首先作為被告提出質疑，我們的專利主張就不會無效。因此，Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
2013年3月後，根據《萊希-史密斯法案》，美國過渡到第一發明人到申請制，在這種制度下，假設其他法定要求得到滿足，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得一項發明的專利，無論第三方是否第一個發明所要求的發明。因此，在2013年3月之後但在我們提交涵蓋同一發明的申請之前向美國專利商標局提交專利申請的第三方，可以被授予涵蓋我們的發明的專利，即使我們在該第三方做出發明之前就已經做出了該發明。這將要求我們認識到從發明到專利申請的提交時間。由於在美國和大多數其他國家/地區的專利申請在提交後或發佈之前的一段時間內是保密的，我們不能確定我們或我們的許可人是第一個(I)提交與我們的候選產品和我們可能開發的其他專有技術有關的任何專利申請，或(Ii)發明我們或我們的許可人的專利或專利申請中要求的任何發明。即使在我們擁有有效且可強制執行的專利的情況下，如果另一方能夠證明他們在我們的申請日期之前將該發明用於商業，或者另一方受益於強制許可，我們也不能排除其他人實踐所要求的發明。然而，Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
此外，企業在藥品研發和商業化方面的專利地位尤其不確定。近年來，美國最高法院對幾起專利案件做出了裁決，要麼縮小了某些情況下可用的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。我們無法預測聯邦法院、美國國會或美國專利商標局的裁決會如何影響我們專利權的價值。例如，美國最高法院在安進訴賽諾菲案(2023)中裁定，功能上聲稱的屬因未能遵守專利法的授權要求而無效。此外，聯邦巡迴法院最近發佈了一項裁決，涉及專利期限調整(PTA)、終端免責聲明和明顯型雙重專利的相互作用。根據美國國會、美國法院、美國專利商標局和其他國家相關立法機構未來的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或執行我們現有專利和未來可能獲得的專利的能力。例如，在2013年的Assoc案中。在分子病理學訴Myriad Genetics，Inc.一案中，美國最高法院裁定，DNA分子的某些主張不能申請專利。雖然我們不相信我們擁有或許可的任何專利會因為這一決定而被認定為無效，但我們無法預測法院、美國國會或USPTO未來的裁決可能會如何影響我們的專利價值。
獲得和維持專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
在專利和/或專利申請的有效期內，應分幾個階段向美國專利商標局和外國專利代理機構支付定期維護費、續期費、年金費和各種其他關於專利和/或專利申請的政府費用。美國專利商標局和各種外國政府專利機構還要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。雖然在許多情況下，可以根據適用規則通過支付滯納金或通過其他方式糾正疏忽失效，但在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關法域的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不遵守規定的事件包括但不限於：未能在規定的時限內對官方行動作出迴應、未支付費用以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。如果我們不能保持涵蓋我們候選產品的專利和專利申請，我們的競爭地位將受到不利影響。
我們可能依賴於難以追蹤和執行的商業祕密和專有技術，如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位將受到損害。
除了為我們的一些候選技術和產品尋求專利外，我們還可能依靠商業祕密，包括未獲專利的訣竅、技術和其他專有信息，來維持我們的競爭地位。我們候選產品的元素，包括其製備和製造過程，可能涉及專利未涵蓋的專有技術、信息或技術，因此，對於這些方面，我們可以將商業祕密和技術視為我們的主要知識產權。我們的員工、與我們共享我們設施的第三方員工或我們聘請進行研究、臨牀試驗或製造活動的第三方顧問和供應商的任何披露，無論是有意還是無意，或者
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第三方盜用(例如通過網絡安全漏洞)我們的商業祕密或專有信息可能會使競爭對手複製或超過我們的技術成就，從而侵蝕我們在市場上的競爭地位。因為我們希望在我們的候選產品的開發和製造中依賴於第三方，所以我們有時必須與他們分享商業祕密。我們對第三方的依賴要求我們分享我們的商業祕密，這增加了競爭對手發現這些祕密或我們的商業祕密被挪用或披露的可能性。
商業祕密和技術訣竅可能很難保護。我們要求我們的員工簽訂包含保密條款的書面僱傭協議，並有義務將他們在受僱過程中產生的任何發明轉讓給我們。我們和與我們共享設施的任何第三方簽訂書面協議，其中包括保密和知識產權義務，以保護雙方的財產、潛在的商業祕密、專有技術和信息。我們進一步尋求保護我們潛在的商業祕密、專有技術和信息，方法是與獲得訪問權限的各方簽訂保密和保密協議，例如我們的公司合作者、外部科學合作者、合同研究組織、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。對於我們的顧問、承包商和外部科學合作者，這些協議通常包括髮明轉讓義務。我們不能保證我們已經與可能或曾經接觸到我們的商業祕密或專有技術和流程的每一方達成了此類協議。我們不能確定我們的商業祕密和其他機密專有信息不會被泄露，或者競爭對手不會以其他方式獲取我們的商業祕密或獨立開發實質上相同的信息和技術。儘管做出了這些努力，但任何一方都可能違反協議，泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而我們可能無法獲得足夠的補救措施。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。我們可能需要與未來的商業夥伴、合作者、承包商和其他位於商業祕密被盜風險較高的國家的其他人分享我們的專有信息，包括商業祕密，包括通過私人或外國行為者的直接入侵，以及那些與國家行為者有關聯或由國家行為者控制的人。此外，如果我們的任何商業祕密是由競爭對手或其他第三方合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或其他第三方，或由競爭對手或其他第三方獨立開發，我們的競爭地位將受到損害。
我們可能會成為挑戰我們專利和其他知識產權的發明權或所有權的索賠的對象。
我們可能會受到前僱員、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們的專利或其他知識產權中擁有權益的索賠的約束。沒有在專利申請上指明適當的發明人可能會導致在其上頒發的專利無法強制執行。發明權糾紛可能是由於以下原因引起的：關於被指定為發明人的不同個人的貢獻的相互矛盾的意見；外國國民參與專利標的開發的外國法律的影響；參與開發我們的候選產品的第三方的義務衝突；或者由於關於潛在聯合發明的共同所有權的問題。訴訟可能是必要的，以解決這些和其他挑戰庫存和/或所有權的索賠。作為替代或補充，我們可以簽訂協議，以澄清我們在此類知識產權上的權利範圍。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，如寶貴知識產權的獨家所有權或使用權。這樣的結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。
我們當前或未來的許可方可能依賴第三方顧問或合作者或來自第三方(如美國政府)的資金，因此我們的許可方不是我們獲得許可的專利的唯一和獨家所有者。如果其他第三方擁有我們授權專利的所有權或其他權利，他們可能會將這些專利授權給我們的競爭對手，而我們的競爭對手可以銷售與之競爭的產品和技術。這可能會對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
此外，儘管我們的政策是要求可能參與知識產權概念或開發的我們的員工和承包商簽署協議，將此類知識產權轉讓給我們，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議。知識產權的轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠辯護，以確定我們認為是我們的知識產權的所有權。此類索賠可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位。
專利權的期限是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然失效時間通常是其第一個有效申請日(不包括美國臨時專利申請)後20年。在給定的時間範圍內
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在新產品候選產品的開發、測試和監管審查中，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利，一旦產品的專利有效期到期，我們可能會面臨來自生物相似或仿製藥的競爭。因此，我們的專利組合可能沒有為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們相似或相同的候選產品商業化。在美國，專利發佈後，可以通過專利期限調整來增加專利期限，這是基於USPTO造成的某些延遲，但這種增加可以根據專利申請人在專利訴訟期間造成的某些延遲來減少或消除。如果一項美國專利因之前提交的專利而被最終放棄，那麼該專利的有效期也可能縮短。基於監管延遲的專利期限延長(PTE)可能在美國可用。然而，每一項上市批准只能延長一項專利，而且一項專利只能延長一次，針對單一產品。此外，在臨時技術轉讓期間的保護範圍並不擴大到索賠的全部範圍，而只是擴大到經批准的產品範圍。外國司法管轄區管理類似專利技術轉讓的法律差異很大，管理從一個專利家族獲得多項專利的能力的法律也是如此。此外，如果我們未能在測試階段或監管審查過程中進行盡職調查、在適用的截止日期內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或以其他方式未能滿足適用的要求，我們可能不會獲得延期。如果我們無法獲得PTE或恢復，或者任何此類延期的期限比我們要求的要短，我們有權獨家銷售我們的產品的期限將會縮短，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准，並可能通過參考我們的臨牀和臨牀前數據來利用我們在開發和臨牀試驗方面的投資，比其他情況下更早推出他們的產品，我們的收入可能會減少，可能是實質性的。
如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立起知名度，我們的業務可能會受到不利影響。
我們當前或未來的商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、規避或宣佈為通用商標或描述性商標，或被確定為侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，或者可能被迫停止使用這些名稱，我們需要這些名稱才能在我們感興趣的市場中獲得潛在合作伙伴或客户的名稱認可。在商標註冊過程中，我們可能會收到美國專利商標局或其他外國司法管轄區對我們的申請的拒絕。雖然我們將有機會對這些拒絕作出迴應，但我們可能無法克服這種拒絕。此外，在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構中，第三方有機會反對未決的商標申請，並尋求取消註冊商標。可能會對我們的商標提起反對或取消訴訟，而我們的商標可能無法繼續存在。如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，我們可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們可能會將我們的商標和商品名稱授權給第三方，例如分銷商。儘管這些許可協議可能會為如何使用我們的商標和商號提供指導方針，但被許可人違反這些協議或濫用我們的商標和商號可能會危及我們的權利或削弱與我們的商標和商號相關的商譽。
此外，我們在美國建議與我們的候選產品一起使用的任何名稱都必須得到FDA的批准，無論我們是否已將其註冊或申請將其註冊為商標。歐洲也有類似的要求。FDA通常會對擬議的產品名稱進行審查，包括評估可能與其他產品名稱混淆的可能性。如果FDA(或外國司法管轄區的同等行政機構)反對我們建議的任何專有產品名稱，可能需要花費大量額外資源，以努力確定符合適用商標法資格、不侵犯第三方現有權利併為FDA接受的合適替代名稱。此外，在許多國家，擁有和維持商標註冊可能不能針對高級商標所有人隨後提出的侵權索賠提供充分的辯護。有時，競爭對手或其他第三方可能採用與我們類似的商號或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他註冊商標或商標的所有者可能會提出商號或商標侵權索賠，這些商標或商標包含我們的註冊或未註冊商標或商號的變體。如果我們主張商標侵權索賠，法院可能會裁定我們主張的商標無效或不可強制執行，或者我們主張商標侵權的一方擁有對相關商標的優先權利。在這種情況下，我們最終可能會被迫停止使用此類商標。
證券市場風險與我國普通股持股
我們普通股的活躍交易市場可能無法繼續發展或維持，這可能會使您更難出售您的股票。
在我們2021年6月首次公開募股之前，我們的普通股還沒有公開市場。我們普通股在納斯達克全球市場的交易市場一直是有限的，活躍的我們股票交易市場可能無法持續。如果我們普通股的活躍市場無法持續，您可能很難以對您有吸引力的價格出售您的股票，或者根本就很難。
我們普通股的價格可能會受到與我們的業務相關或無關的波動的影響。*
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我們的股票價格可能會波動。一般的股票市場，特別是生物技術和製藥公司的市場，經歷了極端的波動，這種波動往往與特定公司的經營業績無關。由於這種波動，你可能無法以對你有吸引力的價格出售你的股票，或者根本不能。我們普通股的市場價格可能會受到許多因素的影響，其中許多因素是我們無法控制的，包括：
此外，股市經歷了極端的價格和成交量波動，已經並將繼續影響許多免疫腫瘤公司的股權證券的市場價格。許多免疫腫瘤學公司的股價波動與這些公司的經營業績無關或不成比例。
我們的主要股東和管理層擁有我們相當大比例的股票，並將能夠對有待股東批准的事項施加重大控制。
我們的某些高管、董事和大股東擁有我們已發行股本的相當大比例。由於他們擁有股份，這些股東將有能力通過他們的所有權地位來影響我們。這些股東可能能夠決定所有需要股東批准的事項。例如，這些股東共同行動，可能能夠控制董事選舉、修改我們的組織文件、批准任何合併、出售資產或其他重大公司交易。這可能會阻止或阻止對我們普通股的主動收購提議或要約，您可能認為這些提議或要約符合您作為我們股東的最佳利益。
如果我們普通股的股票大量出售，我們普通股的市場價格可能會下降。*
如果我們的普通股大量出售，特別是我們的董事、高管和大股東的出售，或者如果我們的普通股有大量股票可供出售，並且市場認為將會發生出售，我們普通股的價格可能會下降。截至2023年9月30日，我們有46,168,430股普通股流通股。
未來出售和發行我們的普通股或購買普通股的權利，包括根據我們的股權激勵計劃，可能會導致我們股東的所有權百分比進一步稀釋，並可能導致我們的股價下跌。
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未來將需要額外的資金來繼續我們計劃中的業務。在一定程度上，我們通過發行股權證券籌集額外資本，我們的股東可能會經歷嚴重的稀釋。我們可以在一次或多次交易中以我們不時確定的價格和方式出售普通股、可轉換證券或其他股權證券。如果我們出售普通股、可轉換證券或其他股權證券，投資者可能會被嚴重稀釋。這些出售還可能導致我們現有股東的實質性稀釋，新的投資者可能獲得優於我們現有股東的權利。
根據我們的2021年股權激勵計劃(2021年計劃)，我們被授權向我們的員工、董事和顧問授予股票期權和其他基於股權的獎勵。根據我們的2021計劃為發行預留的普通股數量在每個日曆年的1月1日自動增加，直至2031年1月1日，數額等於(I)每次自動增持日期前一個日曆月最後一天已發行普通股總數量的5%；或(Ii)我們董事會在適用的1月1日之前確定的較少數量的普通股。此外，根據我們的2021年員工股票購買計劃，我們為發行預留的普通股數量在每個日曆年的1月1日自動增加，直至2031年1月1日，減去(I)每次自動增持日期前一個日曆月最後一天已發行普通股總數量的1%，和(Ii)932,000股；前提是在任何此類增持日期之前，我們的董事會可能決定增加的普通股數量將少於第(I)和(Ii)款中規定的金額。除非我們的董事會每年選擇不增加可供未來授予的股票數量，否則我們的股東可能會經歷額外的稀釋，這可能會導致我們的股票價格下跌。
我們不打算為我們的普通股支付股息，因此任何回報都將限於我們股票的價值。
我們目前預計，我們將為業務的發展、運營和擴張保留未來的收益，在可預見的未來不會宣佈或支付任何現金股息。因此，股東的任何回報都將僅限於其股票的增值。
特拉華州的法律和我們修訂和重述的公司證書以及修訂和重述的章程中的條款可能會使合併、要約收購或代理權競爭變得困難，從而壓低我們普通股的交易價格。
我們作為特拉華州公司的地位和特拉華州一般公司法的反收購條款可能會阻止、推遲或阻止控制權的變更，因為它禁止我們在利益相關股東成為利益股東後三年內與該股東進行業務合併，即使控制權變更將有利於我們的現有股東。我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程包含的條款可能會使我們公司的收購變得更加困難，包括以下內容：
此外，作為一家特拉華州公司，我們受特拉華州公司法第203條的約束。這些規定可能禁止大股東合併或合併，特別是那些擁有我們已發行有表決權股票15%或以上的股東。
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和我們在一起一段時間。特拉華州公司可通過在其原始公司註冊證書中明文規定，或通過修改其公司註冊證書或經其股東批准的章程來選擇退出這一規定。然而，我們並沒有選擇退出這一條款。
我們修訂和重述的公司註冊證書、修訂和重述的公司章程和特拉華州法律中的這些和其他條款可能會使股東或潛在收購者更難獲得我們董事會的控制權，或者發起當時我們的董事會反對的行動，包括推遲或阻礙涉及我們公司的合併、收購要約或代理權競爭。這些條款的存在可能會對我們普通股的價格產生負面影響，並限制您在公司交易中實現價值的機會。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及我們修訂和重述的章程規定，特拉華州衡平法院將是我們與我們股東之間基本上所有糾紛的獨家論壇，聯邦地區法院將是解決根據證券法提出的訴訟原因的任何投訴的獨家論壇，這可能會限制我們的股東獲得有利的司法論壇，以解決與我們或我們的董事、高級管理人員或員工或承銷商的糾紛或導致此類索賠的任何要約。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程規定，特拉華州衡平法院將是根據特拉華州成文法或普通法提起的下列類型訴訟或程序的唯一和獨家論壇：(I)代表我們提起的任何派生訴訟或程序；(Ii)聲稱我們的任何現任或前任董事、高級職員或其他員工違反對我們或我們的股東的受託責任的任何訴訟或程序；(Iii)因或依據《特拉華州公司法》、我們經修訂及重述的公司註冊證書或經修訂及重述的公司細則的任何條文而對我們或我們的任何現任或前任董事、高級職員或其他僱員提出申索的任何訴訟或程序；(Iv)解釋、應用、強制執行或裁定我們經修訂及重述的公司註冊證書或經修訂及重述的公司細則的有效性的任何訴訟或程序；(V)特拉華州公司法賦予特拉華州衡平法院管轄權的任何訴訟或程序；以及(Vi)在所有情況下，在法律允許的最大範圍內，並在法院對被指定為被告的不可或缺的各方擁有個人管轄權的情況下，對我們或我們的任何董事、高級管理人員或其他受內部事務原則管轄的員工提出索賠的任何訴訟。這些規定不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟。此外，《證券法》第22條規定，聯邦法院和州法院對所有此類《證券法》訴訟擁有同時管轄權。因此，州法院和聯邦法院都有管轄權受理此類索賠。為了避免不得不在多個司法管轄區提起訴訟，以及不同法院做出不一致或相反裁決的威脅，以及其他考慮因素，我們修訂和重述的公司註冊證書和我們修訂和重述的章程規定，美利堅合眾國聯邦地區法院將成為解決根據證券法提出訴訟原因的任何投訴的獨家論壇，包括對導致此類索賠的任何發行的承銷商的投訴。雖然特拉華州法院已經確定這種選擇的法院條款在事實上是有效的，但股東仍然可以尋求在專屬法院條款指定的地點以外的地點提出索賠。在這種情況下，我們期望大力維護我們修訂和重述的公司註冊證書和我們的修訂和重述的章程的獨家論壇條款的有效性和可執行性。這可能需要與在其他法域解決這類訴訟相關的大量額外費用，而且這些規定可能不會由這些其他法域的法院執行。
這些排他性法院條款可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，並可能阻止此類訴訟，並導致投資者提出索賠的成本增加。此外，在其他公司的公司註冊證書或章程中選擇類似的地點條款的可執行性在法律程序中受到了質疑，法院可能會認為這些類型的條款不適用或不可執行。如果法院發現我們修訂和重述的公司註冊證書或修訂和重述的法律中包含的專屬法院條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類訴訟相關的進一步重大額外費用，所有這些都可能嚴重損害我們的業務。
一般風險因素
作為一家上市公司，我們的運營成本顯著增加，我們的管理層需要投入大量時間在上市公司報告和合規倡議上。
作為一家在納斯達克全球市場上市的上市公司，我們產生了大量的法律、會計和其他費用，這是我們作為私人公司沒有發生的。我們受制於交易法的報告要求，其中要求我們向美國證券交易委員會提交有關我們業務和財務狀況的年度、季度和當前報告。此外，薩班斯-奧克斯利法案以及美國證券交易委員會和納斯達克後來為實施薩班斯-奧克斯利法案的條款而通過的規則，對上市公司提出了重大要求，包括要求建立和維持有效的信息披露和財務控制，以及改變公司治理做法。此外，2010年7月，頒佈了《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》(《多德-弗蘭克法案》)。有大量的公司治理和高管薪酬
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多德-弗蘭克法案中的相關條款，要求美國證券交易委員會在這些領域採取額外的規則和規定，如“支付話語權”和代理訪問。新興的成長型公司和較小的報告公司可以免除某些要求，但我們可能需要比預算或計劃更早地實施這些要求，從而產生意外費用。股東激進主義、當前的政治環境以及當前高度的政府幹預和監管改革可能會導致大量新的法規和披露義務，這可能會導致額外的合規成本，並影響我們以目前無法預見的方式運營業務的方式。
適用於上市公司的規則和條例大大增加了我們的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和昂貴。如果這些要求將我們管理層和員工的注意力從其他業務上轉移開，它們可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。增加的成本減少了我們的淨收益或增加了我們的淨虧損，並可能要求我們降低其他業務領域的成本或提高我們產品或服務的價格。例如，這些規則和條例使我們更難和更昂貴地獲得董事和高級管理人員責任保險，我們可能需要產生大量費用才能保持相同或類似的承保範圍。我們無法預測或估計為響應這些要求而可能產生的額外成本的金額或時間。這些要求的影響也可能使我們更難吸引和留住合格的人員加入我們的董事會、董事會委員會或擔任高管。
如果我們未能對財務報告維持有效的披露控制和內部控制制度，我們編制及時和準確的財務報表或遵守適用法規的能力可能會受到損害。
作為一家上市公司，我們受到薩班斯-奧克斯利法案、納斯達克全球市場監管、美國證券交易委員會規章制度、擴大披露要求、加速報告要求和更復雜的會計規則的要求。我們預計，這些規則和條例的要求將繼續增加我們的法律、會計和財務合規成本，使一些活動變得更加困難、耗時和昂貴，並給我們的人員、系統和資源帶來巨大壓力。薩班斯-奧克斯利法案要求的公司責任包括，除其他外，我們對財務報告和披露控制和程序保持公司監督和充分的內部控制。我們正在繼續發展和完善我們的披露控制和其他程序，旨在確保我們在提交給美國證券交易委員會的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並確保根據交易所法案要求在報告中披露的信息得到積累並傳達給我們的主要高管和財務官。我們還在繼續改善對財務報告的內部控制。為了發展、維持和提高我們內部控制程序和財務報告內部控制的有效性，我們已經並預計將繼續花費大量資源，包括與會計相關的成本和重要的管理監督。
我們目前的控制和我們開發的任何新控制可能會因為我們業務條件的變化而變得不夠充分。此外，我們在財務報告披露控制和內部控制方面的弱點可能會在未來被發現。任何未能發展或維持有效控制，或在實施或改善過程中遇到任何困難，均可能損害我們的經營業績，或導致我們未能履行我們的報告義務，並可能導致我們重述前幾個期間的財務報表。任何未能對財務報告實施和保持有效的內部控制也可能對我們的財務報告內部控制有效性的定期管理評估和年度獨立註冊會計師事務所認證報告的結果產生不利影響，我們最終將被要求包括在我們將提交給美國證券交易委員會的定期報告中。無效的披露控制和程序以及財務報告的內部控制也可能導致投資者對我們報告的財務和其他信息失去信心，這可能會對我們普通股的交易價格產生負面影響。此外，如果我們無法繼續滿足這些要求，我們可能無法繼續在納斯達克全球市場上市。根據實施薩班斯-奧克斯利法案第404條的美國證券交易委員會規則，我們目前不需要對我們對財務報告的內部控制的有效性進行正式評估。我們還被要求提供一份年度管理報告，説明我們對財務報告的披露控制和程序的有效性。
如果我們不能提供可靠的財務報告或防止欺詐，我們的業務和運營結果可能會受到損害，投資者可能會對我們報告的財務信息失去信心，我們可能會受到納斯達克、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。任何未能對財務報告保持有效的披露控制和內部控制都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響，並可能導致我們普通股的交易價格下降。
我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。
我們必須遵守《交易所法案》的定期報告要求。我們設計了我們的披露控制和程序，以合理地確保我們必須在根據《交易法》提交或提交的報告中披露的信息被累積並傳達給管理層，並在規則和
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美國證券交易委員會的形式。我們相信，任何披露控制和程序或內部控制和程序，無論構思和運作如何完善，都只能提供合理的、而不是絕對的保證，確保控制系統的目標得以實現。
這些固有的侷限性包括這樣的現實，即決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能因為簡單的錯誤或錯誤而發生。例如，我們的董事或高管可能無意中未能披露新的關係或安排，導致我們未能披露任何關聯方交易。此外，某些人的個人行為、兩個或兩個以上人的串通或未經授權超越控制，都可以規避控制。因此，由於我們的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。
財務會計準則或慣例的未來變化可能會導致不利和意外的收入波動，並對我們報告的經營業績產生不利影響。
未來財務會計準則的變化可能會導致不利的、意想不到的收入波動，並影響我們報告的財務狀況或經營結果。美國的財務會計準則不斷受到審查，過去經常出現新的聲明和對聲明的不同解釋，預計未來還會再次出現。因此，我們可能被要求對我們的會計政策做出改變。這些變化可能會影響我們的財務狀況和經營結果，或者影響報告這種財務狀況和經營結果的方式。我們打算投入資源來遵守不斷髮展的標準，這種投資可能會導致一般和行政費用的增加，並將管理時間和注意力從商業活動轉移到合規活動上。見題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析--最近的會計聲明”一節。
對我們或我們的客户不利的税收法律或法規的變化可能會對我們的業務、現金流、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。*
新的收入、銷售、使用或其他税收法律、法規、規則、法規或法令可能隨時頒佈，這可能會對我們的業務運營和財務業績產生不利影響。此外，現有的税收法律、法規、規則、法規或條例可能被解釋、更改、修改或適用於我們。例如，2017年頒佈的非正式名稱為《減税和就業法案》(Tax Act)、《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案》和愛爾蘭共和軍的立法對美國税法進行了許多重大修改。自2022年1月1日起，税法取消了在所發生年度扣除出於税收目的的研發費用的選項，並要求納税人在五年內為在美國境內進行的研究活動資本化此類費用，並在15年內為在美國境外進行的研究活動攤銷此類費用。雖然有立法建議廢除或將資本化要求推遲到以後幾年，但不能保證這一規定會被廢除或以其他方式修改。國税局和其他税務機關未來對此類立法的指導可能會影響我們，此類立法的某些方面可能會在未來的立法中被廢除或修改。此外，目前還不確定各州是否以及在多大程度上將遵守聯邦税法。未來的税改立法可能會對我們的遞延税收資產的價值產生實質性影響，可能會導致大量的一次性費用，並可能增加我們未來在美國的税收支出。
不穩定的市場和經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和股票價格產生嚴重的不利影響。*
由於宏觀環境的中斷和變化，包括新冠肺炎造成的中斷和變化，以及為減緩其傳播而採取的行動，銀行倒閉，以及美國和外國政府與烏克蘭和俄羅斯軍事衝突以及中東戰爭有關的地緣政治行動，全球信貸和金融市場經歷了極端的波動和中斷，包括流動性和信貸供應嚴重減少，消費者信心下降，經濟增長放緩，失業率上升，經濟穩定性不確定。不能保證信貸和金融市場的進一步惡化以及對經濟狀況的信心不會發生。我們的總體業務戰略可能會受到任何此類經濟低迷、動盪的商業環境或持續不可預測和不穩定的市場狀況的不利影響。如果當前的股票和信貸市場惡化，可能會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難、成本更高、稀釋程度更高。如果不能及時以有利的條件獲得任何必要的融資，或者無法在美國銀行體系內獲得我們的流動性，可能會對我們的增長戰略、財務業績和股票價格產生實質性的不利影響，並可能要求我們推遲或放棄臨牀開發計劃。此外，我們目前的一個或多個服務提供商、製造商和其他合作伙伴可能無法在經濟低迷中生存下來，這可能直接影響我們按時和按預算實現運營目標的能力。
通貨膨脹可能會增加我們的成本，從而對我們產生不利影響。
最近，整個美國經濟的通貨膨脹率都在上升。通貨膨脹可能會增加臨牀試驗和研究的成本、我們候選產品的開發、行政管理和其他業務成本，從而對我們產生不利影響。我們可能會經歷
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勞動力價格和其他經營成本的上漲。在通貨膨脹的環境下，成本的增長可能會超過我們的預期，導致我們使用現金和其他流動資產的速度比預期的要快。如果發生這種情況，我們可能需要籌集額外資金來為我們的運營提供資金，這些資金可能無法以足夠的金額或合理的條款提供，如果有的話，可能會比預期的更快。
如果我們的內部信息技術系統或敏感信息，或我們的第三方CRO或其他承包商或顧問的信息技術系統或敏感信息受到損害，我們可能會因此類損害而遭受不利後果，包括但不限於我們候選產品開發計劃的重大中斷，監管調查或行動，訴訟，罰款和處罰，聲譽損害，收入或利潤損失，及其他不良後果 *
我們越來越依賴信息技術系統、基礎設施和數據來運營我們的業務。在日常業務過程中，我們處理專有、機密和敏感信息，包括個人信息（如健康相關數據）、知識產權和商業祕密（統稱為敏感信息）。至關重要的是，我們以安全的方式這樣做，以保持此類敏感信息的機密性和完整性。
網絡攻擊、基於互聯網的惡意活動、在線和離線欺詐以及其他類似活動威脅到我們的敏感信息和信息技術系統以及我們所依賴的第三方的機密性、完整性和可用性。這些威脅普遍存在並持續上升，越來越難以檢測，並且來自各種來源，包括傳統的計算機“黑客”，威脅行為者，“黑客活動家”，有組織的犯罪威脅行為者，人員（例如通過盜竊或濫用），複雜的民族國家和民族國家支持的行為者。一些行為者現在參與並預計將繼續參與網絡攻擊，包括但不限於出於地緣政治原因以及與軍事衝突和防禦活動有關的民族國家行為者。在戰爭和其他重大沖突期間，我們和我們依賴的第三方可能容易受到這些攻擊的風險增加，包括可能嚴重破壞我們的系統和運營，供應鏈以及生產，銷售和分銷我們的商品和服務的能力的網絡攻擊。
我們和我們所依賴的第三方受到各種不斷變化的威脅，包括但不限於社會工程攻擊（包括通過深度偽造，這可能越來越難以識別為偽造，以及網絡釣魚攻擊），惡意代碼（如病毒和蠕蟲）、惡意軟件（包括由於高級持續威脅入侵）、拒絕服務攻擊、憑據填充攻擊、憑據獲取、人員不當行為或錯誤、勒索軟件攻擊、供應鏈攻擊，軟件錯誤、服務器故障、軟件或硬件故障、數據或其他信息技術資產丟失、廣告軟件、電信故障、人工智能增強或促進的攻擊、地震、火災、洪水和其他類似威脅。嚴重的勒索軟件攻擊，包括有組織犯罪威脅行為者、民族國家和民族國家支持的行為者，正變得越來越普遍，可能導致我們的運營嚴重中斷、數據和收入損失、聲譽損害和資金轉移。勒索付款可能會減輕勒索軟件攻擊的負面影響，但我們可能不願意或無法進行此類付款，例如，由於適用的法律或法規禁止此類付款。未來或過去的業務交易（如收購或整合）也可能使我們面臨額外的網絡安全風險和漏洞，因為我們的系統可能受到收購或整合實體的系統和技術中存在的漏洞的負面影響。此外，我們可能會發現在對此類收購或整合實體進行盡職調查時未發現的安全問題，並且可能難以將公司整合到我們的信息技術環境和安全計劃中。
我們依賴第三方服務提供商和技術來運營關鍵業務系統，並在各種情況下將我們的運營要素外包給第三方，包括但不限於基於雲的基礎設施、加密和身份驗證技術、員工電子郵件和其他功能的第三方提供商。我們監控這些第三方的信息安全實踐的能力有限，這些第三方可能沒有足夠的信息安全措施。我們可能會與第三方共享或接收敏感信息。如果我們的第三方服務提供商遇到安全事件或其他中斷，我們可能會遇到不利的後果。如果我們的第三方服務提供商未能履行其對我們的隱私或安全相關義務，我們可能有權獲得損害賠償，但任何賠償可能不足以彌補我們的損失，或者我們可能無法收回此類賠償。此外，供應鏈攻擊的頻率和嚴重程度有所增加，我們無法保證我們供應鏈中的第三方基礎設施或我們的第三方合作伙伴的供應鏈沒有受到損害，或者它們不包含可能導致我們的信息技術系統或支持我們和我們服務的第三方信息技術系統遭到破壞或中斷的可利用缺陷或錯誤。
任何先前識別的或類似的威脅都可能導致安全事件或其他中斷，從而可能導致未經授權、非法或意外地獲取、修改、銷燬、丟失、更改、加密、披露或訪問我們的敏感信息或我們所依賴的第三方的信息技術系統。安全事件或其他中斷可能會擾亂我們(以及我們所依賴的第三方)開展業務運營的能力。例如，安全事件可能會導致我們的計劃受到實質性破壞，我們候選產品的開發可能會被推遲。此外，我們候選產品的臨牀前研究數據或臨牀試驗數據的丟失可能會導致我們的營銷審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。我們可能會花費大量資源或修改我們的業務活動(包括我們的臨牀試驗活動)，以試圖防範安全事故。某些數據隱私和安全義務可能要求我們實施和維護行業標準或合理的特定安全措施
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保護我們的信息技術系統和敏感信息的安全措施。雖然我們已經實施了旨在防範安全事件的安全措施，但不能保證這些措施將是有效的。我們採取措施檢測和補救漏洞，但我們未來可能無法檢測和補救我們的信息技術系統中的所有漏洞，因為這些威脅和技術經常變化，而且往往性質複雜，因此，此類漏洞可能要在安全事件發生後才能檢測到。無法補救的高風險或嚴重漏洞會給我們的業務帶來重大風險。此外，我們可能會在制定和部署旨在解決任何此類已確定的漏洞的補救措施方面遇到延誤。
適用的數據隱私和安全義務可能要求我們將安全事件通知相關利益相關者，包括個人和數據保護機構。此類披露代價高昂，披露或不遵守此類要求可能會導致不良後果。如果我們(或我們依賴的第三方)經歷了安全事件或被認為經歷了安全事件，我們可能會遇到不良後果，例如政府執法行動(例如，調查、罰款、處罰、審計和檢查)；額外的報告要求和/或監督；對處理敏感信息的限制(包括個人信息)；訴訟(包括類索賠)；賠償義務；負面宣傳；聲譽損害；貨幣資金轉移；我們業務中斷(包括數據的可用性)；財務損失；以及其他類似損害。安全事件和隨之而來的後果可能會導致我們的運營中斷，並可能導致我們計劃的實質性中斷。例如，我們候選產品的臨牀試驗數據的丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。
我們的合同可能不包含責任限制，即使有，也不能保證我們的合同中的責任限制足以保護我們免受與我們的數據隱私和安全義務相關的責任、損害或索賠。我們不能確定我們的保險範圍是否足夠或足以保護我們免受或減輕因我們的隱私和安全做法而產生的責任，我們不能確定此類保險將繼續以商業合理的條款或根本不存在，或者此類保險將支付未來的索賠。
我們或我們所依賴的第三方可能會受到地震、火災或其他自然災害的不利影響，我們的業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災難的影響。
我們的公司總部和主要研究機構位於加利福尼亞州聖地亞哥縣，該縣過去曾經歷過嚴重的地震和火災。如果這些超出我們控制範圍的地震、火災、其他自然災害、恐怖主義和類似的不可預見事件使我們無法使用我們的全部或很大一部分總部或研究設施，我們可能很難，甚至在某些情況下，不可能在很長一段時間內繼續我們的業務。我們沒有災難恢復或業務連續性計劃，可能會由於我們的內部或第三方服務提供商災難恢復和業務連續性計劃的缺失或性質有限而產生鉅額費用，特別是當我們缺乏地震保險時，可能會對我們的業務產生重大不利影響。此外，我們供應鏈中不可或缺的各方都在單一地點運營，增加了它們在自然災害或其他突發、不可預見和嚴重不良事件中的脆弱性。如果這樣的事件影響到我們的供應鏈，可能會對我們進行臨牀試驗的能力、我們的開發計劃和業務產生實質性的不利影響。
我們受到美國和外國的某些反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律和法規的約束。我們可能會因違規行為而面臨嚴重後果。
美國和外國的反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律法規(統稱為貿易法)禁止公司及其員工、代理人、CRO、法律顧問、會計師、顧問、承包商和其他合作伙伴授權、承諾、提供、提供、招攬或直接或間接接受公共或私營部門收款人的腐敗或不當付款或任何其他有價值的東西。違反貿易法可能導致大量刑事罰款和民事處罰、監禁、失去貿易特權、取消資格、重新評估税收、違反合同和欺詐訴訟、聲譽損害和其他後果。我們與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工有直接或間接的互動。我們還預計，隨着時間的推移，我們在美國以外的活動將會增加。我們預計將依賴第三方進行研究、臨牀前研究和臨牀試驗，和/或獲得必要的許可、許可證、專利註冊和其他市場批准。我們可能被要求對我們的人員、代理或合作伙伴的腐敗或其他非法活動負責，即使我們沒有明確授權或事先知道此類活動。
如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會被罰款或罰款，或者產生成本，這可能會對我們的業務成功產生實質性的不利影響。
我們以及與我們共享設施的第三方必須遵守許多環境、健康和安全法律和法規，包括管理實驗室程序以及處理、使用、儲存、處理和處置危險材料和廢物的法律和法規。我們的每一項行動都涉及使用危險和易燃材料，包括化學品和
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生物材料。我們的每一項業務都會產生危險廢物產品。我們通常與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們不能消除這些材料造成污染或傷害的風險。如果我們或與我們共享設施的第三方使用危險材料造成污染或傷害，我們可能要對由此造成的任何損害負責，任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們還可能產生與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。
雖然我們維持工人補償保險，以支付因使用危險材料導致員工受傷而可能產生的成本和開支，但該保險可能不足以支付潛在的責任。我們不為可能因我們儲存或處置生物或危險材料而對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠提供保險。
此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額成本。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究和開發。不遵守這些法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
專利保護可以在國家或地區層面上獲得。在世界各地以及我們所有的候選產品上申請、起訴和捍衞專利的費用將高得令人望而卻步。因此，我們在美國以外的知識產權可能不會擴展到美國以外的所有其他可能的國家，我們也可能無法阻止第三方在我們沒有專利保護的美國以外的國家實施我們的發明，或在美國以外的其他司法管轄區銷售和進口使用我們在美國以外的國家或地區使用我們的發明製造的產品。競爭者可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的產品或技術，並可能向我們擁有專利保護的地區出口其他侵權的產品或技術，但執法能力不如美國。這些產品可能會與我們的產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。此外，某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不支持專利和其他知識產權保護的執行，特別是與藥品或生物製品有關的專利保護，這可能使我們難以阻止侵犯我們的專利或在總體上違反我們的專有權的競爭產品的營銷。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何此類訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償和其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。
同樣，如果我們的商業祕密在外國司法管轄區被泄露，世界各地的競爭對手可能會獲得我們的專有信息，而我們可能沒有令人滿意的追索權。這樣的披露可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，我們保護和執行知識產權的能力可能會受到外國知識產權法意外變化的不利影響。我們計劃與在某些國家運營的組織建立合同研究和製造關係，這些國家的技術、數據和知識產權被盜的風險更高，包括通過私人或外國行為者的直接入侵，以及與國家行為者有關聯或由國家行為者控制的組織。此外，包括中國和印度在內的某些發展中國家有強制許可法，根據這些法律，專利權人在某些情況下可能會被強制以象徵性或免費的方式向第三方授予許可。在這些國家/地區，如果專利被侵犯，或者如果我們或我們的許可人被迫向第三方授予許可，我們和我們的許可人可能會獲得有限的補救措施，這可能會大幅降低這些專利的價值。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。這可能會限制我們潛在的收入機會。因此，我們在世界各地執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
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目錄表
如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究報告，或發表不準確或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場將在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。證券和行業分析師目前不會，也可能永遠不會發表對我們公司的研究。如果沒有或只有極少數證券分析師開始對我們進行報道，或者如果行業分析師停止對我們的報道，我們普通股的交易價格將受到負面影響。如果追蹤我們的一位或多位分析師下調了我們的普通股評級，或者發表了關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們的普通股價格可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止對我們的報道或未能定期發佈有關我們的報告，對我們普通股的需求可能會減少，這可能會導致我們的普通股價格和交易量下降。
籌集額外資本可能會稀釋我們現有的股東，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的技術或候選產品的權利。
我們可能會通過公共和私人股本發行、債務融資、戰略夥伴關係和聯盟以及許可安排相結合的方式尋求額外資本。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，您的所有權權益將被稀釋，條款可能包括清算或其他對您作為股東的權利產生不利影響的優惠。出現債務將導致固定支付義務增加，並可能涉及某些限制性公約，例如對我們產生額外債務的能力的限制、對我們獲取或許可知識產權的能力的限制，以及可能對我們開展業務的能力產生不利影響的其他運營限制。如果我們通過戰略合作伙伴關係和聯盟以及與第三方的許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術或候選產品的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可。
我們可能會受到證券集體訴訟的影響。
過去，證券集體訴訟往往是在一家公司的證券市場價格下跌後對其提起的。這一風險與我們特別相關，因為製藥公司近年來經歷了大幅的股價波動。如果我們面臨這樣的訴訟，可能會導致鉅額成本，並轉移管理層的注意力和資源，這可能會損害我們的業務。
我們是一家“新興成長型公司”和一家“較小的報告公司”，我們不能確定，降低適用於新興成長型公司和較小報告公司的報告要求，是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
我們是JOBS法案中定義的“新興成長型公司”，我們打算利用一些適用於其他非新興成長型公司的上市公司的報告要求豁免，包括：
此外，作為一家“新興成長型公司”，JOBS法案允許我們推遲採用適用於上市公司的新的或修訂後的會計聲明，直到此類聲明適用於私營公司，除非我們後來不可撤銷地選擇不利用這一豁免。我們已不可撤銷地選擇不受新會計準則或修訂會計準則的豁免，因此，我們將與其他非新興成長型公司的公眾公司一樣，遵守相同的新會計準則或修訂會計準則。
我們無法預測投資者是否會因為我們將依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股可能會有一個不那麼活躍的交易市場，我們的股價可能會更加波動。我們可能會利用這些報告豁免，直到我們不再是新興增長
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公司。我們將一直是一家新興的成長型公司，直到(I)2026年12月31日(我們的IPO結束五週年後的財政年度的最後一天)，(Ii)我們的年度總收入至少為12.35億美元的財政年度的最後一天，(Iii)我們被視為“大型加速申報公司”之日，這意味着我們非關聯公司持有的普通股的市值截至前一年6月30日超過7億美元，以及(Iv)在前三年期間我們發行了超過10億美元的不可轉換債券。
根據《交易法》的定義，我們也是一家規模較小的報告公司。即使我們不再是一家新興成長型公司，我們也可能繼續是一家規模較小的報告公司，這將使我們能夠利用新興成長型公司的許多相同豁免，包括不需要遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求，以及減少關於高管薪酬的披露義務。只要我們的非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股在我們第二財季的最後一個營業日低於2.5億美元，或者我們在最近結束的財年的年收入低於1.00億美元，非關聯方持有的有投票權和非投票權普通股在我們第二財季的最後一個營業日低於7.00億美元，我們就可以利用這些大規模披露。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股可能會有一個不那麼活躍的交易市場，我們的股價可能會更加波動。
項目2。未登記的股權證券的銷售和收益的使用。
2021年6月10日，美國證券交易委員會在提交給我們的首次公開募股相關的S-1表格(文件第333-256297號)上宣佈生效。於2021年6月15日招股結束時，我們以每股17.00美元的IPO價格向公眾發行及出售13,110,000股普通股，其中包括全面行使承銷商購買額外股份的選擇權。我們從IPO中獲得了2.229億美元的總收益，扣除了約1560萬美元的承銷折扣和佣金以及約310萬美元的發行成本。美國銀行、考恩公司、有限責任公司和Evercore Group L.L.C.擔任此次發行的聯合簿記管理人。H.C.Wainwright&Co.，LLC擔任此次發行的牽頭經辦人。本公司並無直接或間接向本公司董事或高級管理人員、持有本公司任何類別股權證券10%或以上的人士或本公司任何聯屬公司支付或支付發售費用。
收到後，我們IPO的淨收益以現金和現金等價物的形式持有，主要是投資於美國政府機構證券的貨幣市場基金。截至2023年9月30日，我們尚未使用首次公開募股所得資金，與我們於2021年6月11日提交給美國證券交易委員會的最終招股説明書中描述的用途相比，該等募集資金的計劃用途也沒有實質性變化。根據我們的投資政策，我們將這些資金投資於合同到期日不到兩年的高質量可銷售證券類型，直到需要為我們的運營提供資金。
第5項其他資料
在截至2023年9月30日的三個月內，沒有董事或軍官
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項目6。展品。
展品 數 |
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描述 |
3.1 |
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經修訂及重訂的公司註冊證書(於2021年6月15日提交的註冊人現行報告表格8-K的附件3.1)。 |
3.2 |
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修訂和重新修訂章程(通過引用註冊人目前提交的表格8-K的附件3.2併入，於2021年6月15日提交)。 |
4.1 |
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請參閲附件3.1和附件3.2. |
4.2 |
|
普通股證書格式(參考2021年6月7日提交的修訂後的S-1註冊人註冊説明書附件4.1)。 |
4.3 |
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修訂及重訂投資者權利協議，由註冊人及其若干股東於2021年4月15日訂立，日期為2021年4月15日(通過參考註冊人於2021年6月7日提交的S-1表格登記聲明附件4.2併入)。 |
4.4 |
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預先出資認股權證表格(通過參考註冊人於2023年7月18日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告的附件4.1併入)。 |
10.1 |
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本公司與美國銀行證券公司簽訂的承銷協議，日期為2023年7月17日(合併內容參考註冊人於2023年7月18日提交給美國證券交易委員會的8-K表格當前報告的附件1.1)。 |
31.1 |
|
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行幹事證書。 |
31.2 |
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根據依照2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條認證首席財務幹事。 |
32.1# |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官和首席財務官的認證。 |
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101.INS |
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內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
101.SCH |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
101.CAL |
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內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
101.DEF |
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
101.LAB |
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
101.PRE |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
104 |
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封面交互數據文件(嵌入內聯XBRL文檔中) |
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附表32.1中的信息不應被視為《證券交易法》第18條所指的“已備案”信息，也不應被視為根據《證券法》或《證券交易法》以引用方式納入任何備案信息（包括10-Q表格的季度報告），除非註冊人以引用方式將上述信息明確納入這些文件。 |
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目錄表
簽名性情
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式安排由正式授權的簽署人代表其簽署本報告。
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亞努克斯治療公司 |
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日期：2023年11月7日 |
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發信人： |
/s/ David Campbell，Ph.D. |
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David Campbell博士 |
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總裁與首席執行官 (首席行政主任) |
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日期：2023年11月7日 |
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發信人： |
Tighe Reardon |
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泰吉·裏爾登 |
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代理首席財務官 (首席財務會計官) |
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