附錄 99.2

 

 

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2024年半年度報告OPTHEA 2024年2月29日半年度財務報告2023年12月31日根據上市規則第4.2A條,我們附上Opthea Limited(“Opthea”、“集團” 或 “公司”)截至2023年12月31日的半年度合併業績的半年度財務報告(經審核)。之前的相應時期是截至2023年6月30日的財政年度和截至2022年12月31日的半年度。有關經營業績、財務業績、現金流和財務狀況的信息包含在所附附錄4D半年度財務報告中。本半年財務報告應與公司截至2023年6月30日的年度報告一起閲讀。凱倫·亞當斯公司祕書


 

 

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附錄 4D 半年度財務報告 ii Opthea Limited Opthea Limited ABN 32 006 340 567 報告期:截至2023年12月31日的半年度上一個對應時期:截至2022年12月31日的半年度指數 1。向市場公告的結果第 iii 2 頁財務報告:董事報告第03頁財務報告其他業務和運營最新情況財務報告第10頁審計師獨立聲明財務報告第11頁財務報告第12-28頁財務報告前瞻性陳述財務報告第29頁董事聲明財務報告第30頁獨立審計師審查報告第31頁本半年報告應同時閲讀附上公司的 2023 年年度報告和 20-F FY2023 表格。注:所提供的財務數字以美元計。除以合同條款列報的美元金額外,金額在收到或支付時均以美元計價,除非另有説明,否則本報告中包含的某些澳元金額已按澳大利亞儲備銀行截至2023年12月31日公佈的匯率折算成美元。不應將這些折算視為任何此類金額已經、可能或可能按該日或任何其他匯率兑換成美元或澳元的陳述。我們對本報告中的一些數字進行了四捨五入的調整。因此,某些表格中顯示為總數的數字可能不是前面數字的算術彙總。本報告包括商標、商品名和服務標誌,其中一些屬於公司,而另一些則屬於其他組織的財產。僅為方便起見,本報告中提及的商標和商號不帶有® 和符號,但缺少這些參考文獻並不意味着 Opthea 不會主張其權利,或者適用所有者不會根據適用法律最大限度地主張其對這些商標和商號的權利。Opthea 無意使用或展示其他方的商標、商品名稱或服務標誌,此類使用或展示不應被解釋為暗示與這些其他方有關係,或由這些其他方認可或贊助。附錄 4D 半年財務報告 ii Opthea Limited


 

 

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附錄 4D(續)向市場公佈的業績Opthea Limited截至2023年12月31日的六個月的合併業績如下:收入和普通活動業績與之比較的變化:2022年12月31日%2023年12月31日美元普通活動收入增長17%至60,798税前普通活動虧損增加28%至(101,223,489)歸屬於會員的税後普通活動虧損增加25%,至96,189% 85,431) 對上述數字的解釋載於董事會在 “財務業績” 標題下報告。股東分配自本報告期開始以來,該實體尚未支付或申報任何股息。每股淨有形資產NTA支持2023年12月31日合併 2023年6月30日美元每股普通證券淨有形資產支持(0.07美元)(0.01美元)賬目審查狀況截至2023年12月31日的半年財務報告已經過審查。審計師的審查報告載於財務報告第31頁。2024年半年度報告iii


 

 

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本頁故意留空。iv Opthea Limited


 

 

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2024 年半年度報告希望即將來臨


 

 

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我們的封面我們的主要候選藥物索茲尼伯西普(OPT-302)有可能成為第一種用於治療濕性AMD的選擇性VEGF—C/D抑制劑。目錄 03 董事報告 10 其他業務和運營最新情況 11 審計師的獨立聲明 12 簡明合併損益表及其他綜合收益表 13 簡明合併財務狀況表 14 簡明合併權益變動表 15 簡明合併現金流量表 16 簡明合併財務報表附註 29 前瞻性陳述 30 董事聲明 31 獨立審計師向Opthea Limited成員提交的審查報告 33 Corporate信息 Opthea Limited


 

 

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董事報告Opthea Limited的董事特此提交Opthea Limited及其子公司(“Opthea”、“公司” 或 “集團”)截至2023年12月31日的半年度的財務報告。為了遵守2001年《公司法》(聯邦)的規定,董事報告如下:董事公司在半年內以及截至本報告發布之日的在職董事姓名為:傑裏米·萊文董事長、非執行董事梅根·鮑德温執行董事勞倫斯·戈茲蘭非執行董事朱莉婭·哈勒非執行董事蘇珊·奧爾非執行董事昆頓·奧斯瓦爾德非執行董事丹·斯皮爾德非執行董事丹·斯皮爾德非執行董事安舒爾·塔克拉爾非執行董事運營與財務審查財務業績截至2023年12月31日的半年度中,公司的所得税前淨虧損為101,223,489美元(2022年12月31日:79,143,755美元)。與前一時期相比,虧損增加主要是由於研發(“研發”)支出的增加,這歸因於臨牀試驗場所數量的增加和濕性AMD的索齊尼伯西普(OPT-302)3期臨牀試驗的患者入組人數增加,以及繼續生產支持這些試驗的索齊尼伯西普:研發費用總額為84,593,094美元(12月31日),2022年:61,433,565美元);上半年的管理費用總額為9,197,216美元(2022年12月31日:17,491,830美元)與Ocelot SPV LP(“Ocelot” 或 “投資者”)簽訂的開發融資協議(“DFA”)和700萬美元的股權融資協議相關的諮詢費、顧問費和律師費增加,110萬美元的股權支付支出增加,20萬美元的額外獎金,70萬美元的保險成本、投資者關係成本和其他支出的增加被較低的70萬美元工資成本所抵消;所得税優惠半年為5,038,058美元(2022年12月31日:2,044,739美元);基本每股收益虧損16.23美元美分(2022年12月31日:虧損16.51美分)。財務狀況公司財務狀況的注意事項是:截至2023年12月31日的現金狀況為157,068,909美元(2023年6月30日:89,188,713美元);截至2023年12月31日的財務負債為180,772,000美元(2023年6月30日:85,660,000美元);收益為5,038,058美元,(2022年12月31日:2,044,739美元))在本期研發税收激勵措施中獲得認可,淨額為5,286,646美元,已繳納的州税款為248,587美元;截至2023年12月31日,每股淨有形資產支持為(0.07美元)美分(2023年6月30日): (0.01 美元) 美分)。2024 年半年度報告 03


 

 

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董事報告(續)Opthea:公司概述Opthea(澳大利亞證券交易所股票代碼:OPT,納斯達克股票代碼:OPT)致力於開發新療法,以治療影響眼後或視網膜並導致視力喪失的嚴重眼部疾病。Opthea是一家生物製藥公司,正在開發新療法,以滿足在治療高度流行和進行性視網膜疾病方面未得到滿足的需求,包括濕性年齡相關性黃斑變性(濕性AMD)和糖尿病性黃斑水腫(DME)。Opthea的主要候選產品索齊尼伯西普(OPT-302)正在兩項關鍵的3期臨牀試驗(COAST,NCT04757636 和Shore,NCT04757610)中接受評估,與標準護理的抗VEGF-A單一療法聯合使用,與標準護理的抗VEGF-A藥物相比,可提高整體療效並提供卓越的視力增益。主要藥物 sozinibercept Opthea 的主要候選藥物 sozinibercept 是同類首創的血管內皮生長因子 (VEGF)-C/D 抑制劑,與VEGF-A抑制劑聯合開發,用於治療與年齡相關的濕性黃斑變性和其他視網膜疾病。濕性AMD是一種進行性的慢性視網膜疾病,在發達國家是50歲以上人羣視力障礙的主要原因。Sozinibercept有可能成為超過15年來第一種治療濕性AMD的新藥,與任何治療濕性AMD的抗血管內皮生長因子-A療法聯合使用,可提供卓越的視覺效果。兩項關鍵的3期臨牀試驗正在對其進行評估,這些試驗研究了索齊尼伯西普與VEGF-A療法(目前的護理標準)聯合治療濕性AMD。與單獨使用抗血管內皮生長因子-A治療相比,該策略旨在通過提高整體療效和實現更優異的視力增益,最大限度地利用索齊尼伯西普的商業機會。Wet AMD Wet AMD 與血管功能障礙和黃斑增殖有關,黃斑是視網膜中清晰的中央視力所必需的區域。新血管穿過視網膜組織層,泄漏液體、脂質和血液,導致纖維性疤痕和視力喪失。與濕性AMD相關的視力喪失可能很快,而且通常很嚴重,這會影響患者的獨立性,並在全球範圍內造成巨大的醫療和經濟成本。VEGF抑制劑和濕性AMD儘管濕性AMD的根本原因和生物學很複雜,但血管內皮生長因子A(VEGF‑A)的抑制已被證明在與該疾病相關的血管的生長和滲漏中起着重要作用,而VEGF‑A的抑制劑現在是濕性AMD的標準護理治療。VEGF-A 是 VEGF 蛋白質家族的一員。它在調節濕性 AMD 中異常新血管的生長和脈絡膜新生血管形成方面起着重要作用。Opthea正在研究一種首創的靶向VEGF-C和VEGF-D的藥物,VEGF家族的其他配體成員是血管生長和血管滲漏的介質,與視網膜疾病的進展有關。VEGF-C 和 VEGF-D 的功能獨立於 VEGF-A,但與之並行,可驅動這些生物過程。此外,抑制血管內皮生長因子-A會增加VEGF-C和VEGF-D水平,並可能導致對抗VEGF-A單一療法的反應不理想。通過將sozinibercept與VEGF-A抑制劑聯合給藥,可以更廣泛地阻斷促成視網膜疾病病理生理學的VEGF受體-1、2和3信號通路,有可能進一步減少視網膜腫脹並提高患者的視力。此外,索齊尼伯西普與VEGF-A抑制劑聯合使用可能會產生更持久的臨牀反應。Opthea 有限公司


 

 

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董事報告(續)2023 年,VEGF‑A 抑制劑共在全球創造了超過 130 億美元的收入。用於治療濕性AMD的主要市售VEGF-A抑制劑雷尼珠單抗(Lucentis®)、aflibercept(Eylea®)以及標籤外使用的貝伐珠單抗(Avastin®)約佔目前全球濕性AMD玻璃體內注射的絕大多數。最近,除了雷尼珠單抗(Cimerli® 和Byooviz®)的生物仿製藥(仿製藥)版本外,rolucizumab(Beovu®)和法裏西單抗(Vabysmo®)也已獲準用於濕性AMD,並上市。這樣的商業成功反映了VEGF‑A抑制劑類療法的廣泛使用,也反映了醫生和患者對保持和改善視力以提高生活質量的重要性。sozinibercept 的機會盡管許多患者的視力得到改善或趨於穩定,但大約 60% 的濕性 AMD 患者對選擇性靶向 VEGF‑A 的療法的反應並不理想。因此,儘管定期使用現有療法,但視力仍有進一步改善空間的患者尚未得到滿足的新療法仍有很大的商業機會。Opthea的主要候選產品sozinibercept旨在通過為患者提供更高的臨牀療效和更持續、更持久的臨牀結果,使其優於當前的療法。目前正在臨牀開發的大多數藥物都在尋求減少患者治療的頻率,而不是為受視網膜疾病影響的患者提供卓越的視力增益。Opthea的2b期臨牀數據支持這樣的假設,即與單獨使用抗VEGF-A治療相比,將索齊尼伯西普與VEGF-A抑制劑聯合使用可更全面、更有效地抑制濕性AMD眼中的血管生成和血管滲漏。與Lucentis單一療法(+10.8個字母)相比,玻璃體內注射2.0 mg sozinibercept和Lucentis(+14.2個字母,p值=0.0107),這表明以最佳矯正視力(BCVA)來衡量,患者總羣中又增加了3.4個字母的增益,在統計學上更勝一籌。此外,觀察到典型病變和隱匿性病變的患者平均增幅為+5.7個字母(p值=0.0002),這些病變類型通常更難使用抗VEGF-A單一療法治療,約佔2b期試驗登記患者的75%。2b期臨牀試驗的結果為關鍵註冊的3期臨牀開發計劃的設計和分析策略提供了依據,Opthea認為該項目為成功進行了優化。我們的3期關鍵項目的主要終點是針對最低限度的經典和隱匿患者羣體,在2b期試驗中,Opthea的BCVA評分上升了+5.7個字母。全球正在招募3期臨牀試驗的患者。2024年2月14日,Opthea宣佈,它已經完成了COAST 3期關鍵臨牀試驗中所有患者的入組,該試驗研究了索齊尼伯西普與抗血管內皮生長因子-A療法aflibercept聯合用於濕性AMD治療。sozinibercept臨牀項目包括兩項3期關鍵試驗,即COAST和Shore。Shore的註冊預計將於2024年第二季度完成。Opthea打算在2025年中期之前報告這兩項試驗的最終結果。Sozinibercept可能為濕性AMD患者提供卓越的視覺效果,開創15年來首次取得獨特而顯著的療效進步。Opthea認為,隨着臨牀開發的最後階段,即3期關鍵研究,索齊尼伯西普是具有巨大商業潛力的前景候選藥物,具有巨大的商業潛力。2024年半年度報告 05


 

 

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董事報告(續)OPTHEA:努力解決濕性AMD患者尚未滿足的主要需求,即使用SOZINIBERCEPT聯合療法來改善視覺功能預後,除了抗血管內皮生長因子-A單一療法外,它有可能創造卓越的療效並瞄準巨大的市場機會。濕性AMD是一種進行性的中樞視網膜慢性疾病,也是老年人視力障礙的主要原因。與濕性AMD相關的漸進性視力喪失在全球範圍內造成了巨大的醫療和經濟成本,並極大地影響了開車和閲讀等日常日常活動的能力。濕性 AMD 的特點是脈絡膜新生血管形成,這種情況發生在異常血管長到視網膜下方的視網膜時,黃斑下方是視網膜中清晰中心視力所必需的區域。新血管穿透視網膜組織層,泄漏液體、脂質和血液,導致視網膜變形和纖維性疤痕,並經常迅速喪失視力。從歷史上看,濕性 AMD 病變分為三種病變類型:隱匿性、最低限度經典病變和以經典為主。分類由異常血管進入視網膜的進展決定。在隱性病變中,血管尚未穿透眼睛的視網膜色素上皮(“RPE”)層。最低限度的經典病變的血管生長低於和高於 RPE。在以典型為主的病變中,大多數血管已穿透RPE。病變分類很重要,因為從歷史上看,主要的經典病變對抗血管內皮生長因子-A治療反應強烈,而最低限度的經典病變反應適中,隱匿性病變對VEGF-A抑制劑的反應較弱。或者,最低限度的經典病變和隱匿性病變可能對針對VEGF-C和VEGF-D的療法反應更快。Opthea認為,將VEGF-C和VEGF-D抑制劑sozinibercept與批准的VEGF-A抑制劑聯合治療,通過廣泛阻斷血管內皮生長因子通路以及更大地抑制這三種病變類型中任何一種患者的血管異常生長和液體泄漏,有可能改善濕性AMD患者的視力結果。2023年,Lucentis、Vybasmo和Eylea/Eylea HD的總收入超過130億美元(所有適應症),這反映了全球視網膜疾病的患病率以及保持和改善視力對生活質量的重要性。儘管VEGF-A抑制劑療法改善了許多濕性AMD患者的預後,但大多數患者對當前可用的療法的反應並不理想,這種療法繼續影響生活質量,患者需要進一步提高視力,才能恢復日常活動。因此,解決濕性 AMD 患者大量未得到滿足的醫療需求的新療法仍然存在巨大的臨牀和市場機會。SOZINIBERCEPT:第一個也是唯一一個靶向VEGF-C和VEGF-D的新型 “陷阱” 分子,用於治療濕性AMD,提供潛在的更優治療方案 Opthea正在開發索齊尼伯西普作為一種補充療法,可與VEGF-A抑制劑一起用於治療濕性AMD和其他視網膜疾病。目前正在臨牀開發的大多數濕性AMD藥物都在尋求減少患者治療的頻率,而不是提供卓越的視力增益。Sozinibercept是該開發領域的差異化產品,其關鍵目標是進一步改善患者的視力預後。這種方法是對經批准的VEGF-A類靶向療法的補充而不是競爭力。sozinibercept通過VEGF-C和VEGF-D抑制來靶向一種新的作用機制,是臨牀開發中最先進的產品,已證明有可能改善患者的視覺結果,並利用不斷擴大的全球品牌視網膜市場機會,每年可能超過130億美元。Opthea全球3期關鍵試驗項目的主要終點是最佳矯正視力(BCVA)優於與索齊尼伯西普聯合使用單一療法。在我們的2b期中,Opthea的平均增益為+5.7個字母(p值=0.0002),這些病變類型通常更難使用抗VEGF-A單一療法治療,約佔2b期試驗註冊患者的75%,也是3期關鍵試驗計劃的主要終點。Sozinibercept可能是濕式AMD在超過15年內首款在視力方面表現出卓越成就的產品。06 Opthea Limited


 

 

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董事報告(續)最新運營情況在截至2023年12月31日的六個月中,Opthea在為3期研究獲得額外資金方面取得了重大進展,並取得了長足的進步,患者入組人數有所增加。2023年8月,Opthea成功完成了9000萬澳元全額承保的按比例分攤的加速不可放棄權益的配售和機構權益要約。根據DFA,投資者此前曾承諾向Opthea提供1.2億美元的融資,根據其選擇,這筆資金最多可增加至1.7億美元。2023年12月,Opthea從最初的DFA那裏獲得了最後一筆3500萬美元的資金,使資金達到1.2億美元。同樣在2023年12月,根據修訂後的DFA又從一位共同投資者那裏獲得了5000萬美元的融資,條款與之類似,使DFA的資金總額達到1.7億美元。根據DFA,Opthea必須做出商業上合理的努力,根據DFA,包括根據其中規定的某些開發時間表,開發用於治療濕性AMD的索齊尼伯西普。截至2023年12月31日,Opthea的現金和現金等價物為1.57億美元,其中包括股權融資的收益,以及DFA下剩餘的非稀釋性資金。在截至2023年12月31日的六個月中,Opthea的主要重點是全球臨牀試驗場所的激活和患者入組。這些試驗是全球性的、多中心的、隨機的、虛假對照的,旨在證明聯合療效相對於標準護理的優越性。這些全球3期臨牀試驗被稱為 “Shore:索茲尼伯西普(OPT-302)與雷尼單抗聯合研究” 和 “COAST:索茲尼伯西普與阿弗西普聯合研究”,在每項試驗中,患者被隨機分配到三個組中的一個。在Shore研究中,患者接受索齊尼伯西普加Lucentis(按兩種給藥時間表中的一種)或Lucentis加假注射(“假注射”)。在COAST的研究中,患者接受索齊尼伯西普加Eylea(按兩個給藥時間表之一)或Eylea加假藥。每項試驗都旨在招收大約912-990名未接受治療的患者,並將調查索齊尼伯西普與經批准的VEGF-A抑制劑(Lucentis或Eylea)聯合使用,在前三次加載劑量之後,與在Shore試驗中單獨使用Lucentis治療相比,每四周和每八週給藥週期中與單獨使用Lucentis治療相比,從基線到第52周,最佳矯正視力的平均變化 Eylea 在 COAST 審判中。Shore和COAST 3期試驗建立在我們成功的索茲尼伯西普聯合療法治療濕性AMD的2b期臨牀試驗的基礎上並保持了這些關鍵特徵,同時評估了索齊尼伯西普與經批准的VEGF-A抑制劑聯合在更長治療期和更多患者中的給藥情況。截至 2023 年 12 月 31 日,在 22 個國家的 Shore 共有 198 個已激活的臨牀試驗地點。在COAST,在30個國家有219個臨牀試驗地點。在接下來的十二個月中,Opthea將繼續與我們的全球臨牀研究組織(“CRO”)合作,鞏固與試驗場所和研究者的合作,並最終確定符合條件的患者入組Shore試驗。COVID-19 疫情、供應鏈問題、全球和地區通貨膨脹、全國和地方衰退、在研究中心招聘合格員工方面的挑戰、我們的CRO和分銷地點、當地監管機構的批准、進口和定製要求、來自其他候選藥物的患者和臨牀場所的競爭以及管理延誤,招生工作受到的部分挑戰。Opthea已制定了一項招聘計劃,增加大量員工和顧問作為醫學聯絡員以及臨牀運營人員,以加強患者招募工作。Opthea還採取了積極的方法,讓關鍵意見領袖(“KOL”)和主要研究人員參與專業會議和大會,以提高人們對Opthea、sozinibercept以及我們的Shore和COAST研究的認識。Opthea預計將在2024年上半年完成3期臨牀試驗的患者招募,具體取決於入組率及其註冊活動的結果,並受以下標題為 “其他業務和運營最新情況” 的部分中概述的因素的約束,並將在所有患者完成52周的初步分析治療期後報告頂線數據。在所有地點完成所有患者的數據輸入、數據清理完畢以及數據庫被鎖定後,3期研究的主要療效和安全性分析將開始。安全數據的主要統計分析和審查將在數據庫鎖定後進行,隨後將報告收入數據,我們預計將在2025年中期報告這些數據。如果主要療效階段結束時的業績良好,Opthea打算在美國、歐盟和其他地區申請用於治療濕性AMD的sozinibercept的上市許可。2024年半年度報告 07


 

 

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董事報告(續)在過去的六個月中,隨着3期臨牀試驗的進展,Opthea越來越注重通過擴大業務和建立總部位於美國的高級管理人員團隊,在全球範圍內樹立公司的知名度。2023年10月,弗雷德裏克·格拉德博士加入擔任首席執行官,彼得·朗加入Opthea擔任首席財務官,總部設在美國。兩位都是備受尊敬的醫療保健高管,他們在建立和發展組織方面有着良好的記錄,他們指導研發渠道,領導商業運營,管理財務,同時提供戰略方向,成功指導公司度過關鍵的企業、臨牀和商業增長轉折點。在過去的一年中,Opthea繼續開展活動,通過出席、參與和發表全球眼科會議來提高公司的知名度。過去六個月中這些努力的重點包括鮑德温博士在伊利諾伊州芝加哥美國眼科學會會議上發表的索齊尼伯西普的最新情況,以及馬薩諸塞州波士頓塔夫茨大學醫學院新英格蘭眼科中心醫學博士卡羅琳·鮑馬爾在意大利羅馬舉行的2022年FloreTina年度大會上發表的關於索齊尼伯西普的演講,包括對2b期數據的審查。2b期研究的結果於2023年2月發表在《美國眼科學會雜誌》眼科上。知識產權關於sozinibercept,Opthea擁有一個專利家族,其中有兩項已頒發的美國專利,一項已頒發的在38個國家生效的歐洲專利,以及在澳大利亞、加拿大、中國、哥倫比亞、印度尼西亞、以色列、印度、日本、韓國、墨西哥、馬來西亞、新西蘭、俄羅斯、新加坡和南非的待批專利,以及在美國、歐洲和馬來西亞的分部或延續申請中。這些專利的主張涵蓋了索齊尼伯西普物質的成分及其在治療涉及新生血管的疾病(包括濕性AMD和糖尿病性黃斑水腫等眼部疾病)中的用途。還有人聲稱使用核酸、載體和宿主細胞來生產索齊尼伯西普。這些已頒發的專利和待處理的專利申請(如果已頒發)的專利有效期至2034年,可能還會適用其他數據和市場獨家期限。在美國獲得批准後,我們預計將獲得新生物製劑十二年的市場獨家經營權。Opthea 擁有另一項與可溶性 VEGFR-3 分子相關的已獲授權專利,其中包括聲稱可溶性 VEGFR-3 分子(例如索齊尼伯西普)的物質成分,該專利僅在美國發行,將於 2026 年 11 月到期,澳大利亞、加拿大、歐洲和日本的相應申請已於 2022 年到期。投資者關係在過去的六個月中,Opthea繼續提高sozinibercept和3期關鍵臨牀開發計劃在國際和本地投資界中的知名度。Opthea定期通過投資者會議和論壇介紹和會見全球機構和散户投資者。2023年8月,Opthea宣佈了9000萬澳元(合5,800萬美元)的供股和配售股權發行,隨後於9月完成。2023年11月,Opthea參加了在舊金山舉行的美國眼科學會會議。此外,在2023年11月,Opthea在倫敦的傑富瑞醫療保健會議上發表了演講。2023年12月,Opthea會見了幾位澳大利亞投資者,並參加了由MST證券贊助的投資者網絡電話會議。後續活動2024年2月14日,Opthea宣佈完成COAST 3期臨牀試驗的註冊。自報告期結束以來,沒有出現任何其他事項或情況,本報告中未另行披露,這些事項或情況對集團未來財政年度的運營、這些業務的業績或集團的狀況產生了重大影響。08 Opthea Limited


 

 

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董事報告(續)未來的發展Opthea通過3期和商業製造活動、監管參與以及公司在濕性AMD中的3期關鍵試驗的執行,繼續將sozinibercept的臨牀開發推向關鍵的臨牀和商業里程碑。公司未來十二個月的主要目標是:濕式AMD完成濕式AMD三期Shore臨牀試驗的註冊;繼續生產當前的良好生產規範(cGMP),用於3期臨牀試驗;推進生產活動,以支持索齊尼伯西普的商業供應。企業完成醫療和臨牀人員的招聘,通過繼續在美國建立業務來擴大Opthea的地域覆蓋範圍;確保全球投資和製藥/生物技術界意識到sozinibercept固有的商業潛力以及Opthea的由此產生的價值;繼續為sozinibercept的潛在監管申請和商業化做準備;為各種機會做好準備,通過以下方式推進sozinibercept的進一步開發和商業化參與制藥/生物技術公司。代表董事傑裏米·萊文2024年2月29日2024年2月29日半年度報告 09


 

 

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風險因素投資我們的證券涉及高度的風險。您應考慮並仔細閲讀所有因素,包括下文描述的潛在不確定性,以及我們在2023年9月29日向美國證券交易委員會提交的截至2023年6月30日的財年20-F申報中包含的風險因素,包括我們的簡明合併財務報表和本半年報告其他地方的相關附註。如果我們截至2023年6月30日的財年20-F中包含的風險因素下描述的任何風險和不確定性或以下不確定性確實發生,則可能會損害我們的業務、前景、經營業績和財務狀況。在這種情況下,普通股和ADS的交易價格可能會下跌,您可能會損失全部或部分投資。您不應將我們對截至2023年6月30日的財年20-F中包含的風險因素中描述的任何風險和不確定性或以下不確定性的披露解釋為暗示此類風險尚未實現。開發融資協議、財務資源和完成臨牀試驗的時間如董事報告中的最新業務中所述,截至2023年12月31日,公司擁有1.57億美元的現金。Opthea認為,至少在2024年第三個日曆季度之前,它將能夠為其運營和研發費用提供資金。因此,Opthea預計在報告其3期臨牀試驗的主要數據之前,將通過股權融資等方式籌集額外的外部資金。Opthea的支出金額和時間將取決於許多因素,過去曾受到影響,並可能繼續受到多種因素的影響,包括完成臨牀試驗的歷史或未來延遲,尤其是與監管機構提交報告的時間、合同研究組織(“CRO”)和合同製造商的績效和成本效率以及全球供應鏈和宏觀經濟挑戰的持續影響有關的延遲。特別是,患者入組的延遲過去曾導致,將來可能會導致成本增加或延遲以及對我們3期臨牀試驗時間的其他影響。Opthea的這一估計是基於可能被證明是錯誤的假設,而Opthea可能會比預期的更快地耗盡其可用資本資源。Opthea在用於濕性AMD的sozinibercept的臨牀開發或商業化方面未來也可能會出現延遲,包括由於上述因素和條件或Opthea目前無法預測的其他因素。Opthea打算將其開發工作重點放在實現用於治療濕性AMD的索齊尼伯西普的商業化上,而Opthea將需要額外的資金才能實現包括濕性AMD在內的任何適應症的索齊尼伯西普的商業化。此外,Opthea將需要額外的外部資金來滿足DFA下的最低現金條件,包括在公佈Opthea治療濕性AMD的 OPT-302 3期臨牀試驗的主要結果之前。如果Opthea的3期臨牀試驗進一步延遲,Opthea可能需要籌集額外的外部資金,包括可能具有稀釋性的股權融資。Opthea沒有任何其他承諾的外部資金來源,並希望通過公開或私募股權或債券發行或合作為未來的現金需求提供資金。但是,DFA限制了Opthea未來可能尋求的融資類型,Opthea可能無法在需要時以優惠條件籌集額外資金或簽訂此類其他協議或安排。2022年2月,Opthea與傑富瑞集團公司(“傑富瑞”)建立了 “市場” 計劃(“ATM計劃”)。根據自動櫃員機計劃,Opthea可以通過傑富瑞集團以美國存托股(“ADS”)的形式發行和出售高達7500萬美元的普通股,每張ADS代表八股普通股。Opthea沒有根據自動櫃員機計劃出售任何普通股。2023年12月,Opthea收到了DFA下的最後一筆3500萬澳元的資金,以及作為修訂後的DFA的一部分,來自新的共同投資者另外的5000萬美元。如果Opthea籌集額外資金,這可能會導致公司普通股和美國存托股份持有人稀釋。Opthea還預計將籌集額外資金,包括通過可能具有稀釋性的股權融資,以進一步支持其sozinibercept的臨牀試驗。其他業務和運營最新情況 10 Opthea Limited


 

 

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德勤觸控 Tohmatsu Abn 74 490 121 060 477 澳大利亞墨爾本柯林斯街 377 號 3000 電話:+61893657000 www.deloitte.com.au 德勤 2024 年 2 月 29 日德勤董事會 Opthea Limited 套房 4 層 650 號,維多利亞州南亞拉教堂街 650 號 3141 尊敬的董事審計師根據 2001 年《公司法》第 307C 條發表的獨立聲明,我很高興向Opthea Limited(“Opthea”)的董事提供以下獨立聲明。作為審查Opthea Limited截至2023年12月31日的半年度財務報告的首席審計合夥人。我聲明,據我所知和所信,沒有違反:(i)2001年《公司法》關於審查的審計獨立性要求;(ii)與續訂相關的任何適用的專業行為守則。你忠實地説 Deloitte touche Tohmatsu Chetan Vaghela 是特許會計師有限責任公司的合夥人,該計劃是根據專業標準立法批准的。德勤亞太有限公司和德勤組織成員。


 

 

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注 2023 年 12 月 31 日美元收入 4 60,798 52,107 其他收入 141,436 144,961 研發費用 5 (84,593,094) (61,433,565) 專利和知識產權費用 (148,687) (81,621) 管理費用 6 (9,197,216) (17,491,830) DFA* 7 (10,499,284)) (3,480,696) 財務收入 — 利息收入 1,798,425 1,107,859 DFA的公允價值調整收益* 8 387,284 — 淨外匯收益 826,849 2,039,030 所得税前虧損 (101,223,489) (79,143,755) 所得税優惠 9 5,038,058 2,044,739 期內虧損 (96,185,431) (77,099,014) 隨後不會重新歸類為損益的其他綜合收益項目:金融資產投資的公允價值收益 — — 該期間的其他綜合收益 — — 該期間的綜合虧損總額 (96,185,431) (77,099,014) 母公司普通股持有人應佔虧損的每股收益:基本和攤薄後每股虧損(美分)) (16.23) (16.51) * 發展資助協議(“DFA”)。簡明合併財務報表附註載於第16至28頁。截至2023年12月31日的半年度的簡明合併損益表和其他綜合收益表 12 Opthea Limited


 

 

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附註 2023 年 12 月 31 日美元 2023 年 6 月 30 日美元流動資產現金及現金等價物 10 157,068,909 89,188,713 流動應收税款 5,286,646 5,926,350 應收賬款 509,920 636,564 預付款 11 3,470,126 2,634,671 流動資產總額 166,335,601 98,386,298 非流動資產設備 28,263 33,063 35 使用權資產 12 126,338 168,451 預付款 10,565 53,535 非流動資產總額 165,166 255,021 總資產 166,500,767 98,641,319 流動負債應付賬款 31,703,998 17,891,854 租賃負債 13 87,722 97,485 準備金 798,483 753,300 總計流動負債 32,590,203 18,742,639 非流動負債租賃負債 13 42,113 84,226 金融負債 14 180,772,000 85,660,000 準備金 10,175 7,631 非流動負債總額 180,824,288 85,751,857 85,751,857 總負債 213,414,491 104,497 淨負債 46,913,724 5,853,178 權益出資權益 15 374,207 ,334 320,883,552 累計虧損 (455,647,868) (359,462,438) 儲備金 16 34,413,810 32,725,708 總權益 (46,913,724) (5,853,178) 簡明合併財務報表附註載於第16至28頁。截至2023年12月31日的簡明合併財務狀況表半年度報告 13


 

 

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出資權益美元股票支付儲備金美元投資儲備公允價值美元外匯折算儲備美元累計虧損美元截至2023年7月1日 320,883,552 11,552,134 1,085,411 20,089,163 (359,462,438) (5,853,178) (5,853,178) (96,185,431) (96,185,451) (96,185,451) 31) 該期間的綜合收益和支出總額— — — —(96,185,431)(96,185,431)發行普通股(扣除成本4,763,200美元)53,435,888 — — — — — 53,435,888 確認基於股份的支付 — 1,688,102 — — 1,688,102 發行普通股行使股權融資期權 894 — — — — 894 截至2023年12月31日的餘額 374,320,334 13,239,236 1,085,411 20,089,163 (455,647,868) (46,913,724) 截至2022年7月1日 235,277,217 8,466,706 1,085,411 20,089,163 (416,941,353) 977,144期虧損— — — —(77,099,014)(77,099,014)該期間的綜合收益和支出總額— — —(77,099,014)(77,099,014)普通股發行(扣除成本8,184,643美元)81,815,357 — — — 81,815,357確認以股份為基礎的付款— 2,852,378 — — — 2,852,378 行使時發行普通股期權3,493,506(2,571,775)— — — 921,731 截至2022年12月31日的餘額320,586,080 8,747,309 1,085,411 20,089,163(294,040,367)56,467,596簡明合併財務報表附註載於第16至28頁。截至2023年12月31日的半年度簡明綜合權益變動表 14 Opthea Limited


 

 

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2023 年 12 月 31 日美元來自經營活動的現金流收到的利息 1,795,464 860,604 獲得的特許權使用費和許可收入 60,798 52,107 收到的補助金和其他收入 80,835 141,301 支付租賃利息 (2,661) (2,661) 支付給供應商、員工以及研發和知識產權費用 (77,220,947) (70,337,710) 研發税獲得的激勵計劃信貸額度為5,926,350 — 用於經營活動的淨現金流 (69,360,161) (69,286,359) 來自投資活動的現金流購買設備 (4,256) (7,019) 用於投資活動的淨現金流 (4,256) (7,019) 融資活動產生的現金流支付租賃負債 (51,877) (42,025) 發行股票的淨收益 53,435,888 81,815,357 DFA 的淨收益 85,000,000 84,500,000 行使期權時發行的普通股收到的現金淨額 894 921,731 融資活動提供的流量 138,384,905 167,195,063 現金及現金等價物淨增加 69,020,488 97,901,685 外匯匯率變動的影響 (1,140,292) (760,549) 期初現金及現金等價物在此期間中,89,188,713 44,631,293筆現金及現金等價物期末157,068,909 141,772,429份簡明合併財務報表附註載於第16至28頁。截至2023年12月31日的半年度簡明合併現金流量表半年度報告 15


 

 

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16份OPTHEA LIMITED簡明合併財務報表附註截至2023年12月31日的半年度公司信息根據董事於2024年2月29日通過的決議,Opthea Limited(“集團”)截至2023年12月31日的半年度的簡明合併財務報告獲準發行。Opthea Limited(“母公司”)是一家在澳大利亞註冊的股份有限公司,其普通股在澳大利亞證券交易所(ASX)公開交易,其美國存托股份(“ADS”)在納斯達克上市。採用新的和修訂的澳大利亞會計準則半年簡明合併財務報表是使用與截至2023年6月30日止年度的年度財務報表相同的會計政策編制的。在截至2023年12月31日的半年度中,會計政策沒有變化,新會計準則的引入也沒有導致這些簡明合併財務報表的衡量或披露發生任何變化。專家組沒有采用任何已發佈但尚未生效的會計準則。年度財務報告中提供了重要的會計政策,這些政策彙總了所使用的計量基礎,與對簡明合併財務報表的理解有關。持續經營簡明合併財務報表是在持續經營的基礎上編制的,它考慮了正常業務過程中正常活動的連續性、資產變現和負債結算。在截至2023年12月31日的半年度中,集團的所得税後虧損為96,185,431美元(2022年:77,099,014美元),經營活動的淨現金流出為69,360,161美元(2022年:69,286,359美元)。截至2023年12月31日,該集團的現金及現金等價物為157,068,909美元(2023年6月:89,188,713美元),淨流動資產為133,745,398美元(2023年6月:79,643,659美元),淨負債為46,913,724美元(2023年6月:淨負債5,853,178美元)。儘管該集團預計,截至2023年12月31日的1.57億美元手頭現金將能夠為其2024年第三日曆季度的運營提供資金,但這些收益將不足以為預計在2025年日曆年中期進行的3期臨牀試驗的所有預期成本提供全額資金。該小組將需要籌集大量資金,以完成這兩項研究的有效性和安全性階段,並報告主要數據(主要終點)。由於集團仍處於研發階段,集團繼續開展持續發展活動的能力取決於其從投資者那裏獲得足夠的現金。集團沒有任何堅定的外部資金來源,預計將通過公開或私募股權或美國、歐盟、澳大利亞或世界其他市場等特定地區的潛在合作來為未來的現金需求提供資金,以利用更大的市場敞口並將sozinibercept商業化用於濕式AMD。Opthea向美國證券交易委員會(“SEC”)存檔了3.5億美元的美國存托股票(“ADS”),可以在2025年2月到期之前在美國市場上提取這些股票。在此架構下,Opthea可以通過傑弗里斯以ADS的形式發行和出售最多7500萬美元的普通股,每股ADS代表八股普通股(“市場計劃” 或 “自動櫃員機計劃”)。Opthea沒有根據ATM計劃出售任何普通股,根據該計劃籌集資金的能力受市場條件的限制,不能保證。根據向經修訂的發展融資協議(“DFA”)投資者發出的持續經營通知,如果集團無法及時籌集足夠的資金,DFA投資者可以選擇,但沒有義務根據現有的DFA條款提供額外資金。董事和管理層已經考慮了現金流預測,包括業務的資金需求。他們還考慮了集團影響業務可能發展以及臨牀試驗進展的主要風險和不確定性。2024年2月14日,該集團宣佈已完全註冊COAST三期試驗,Shore三期試驗預計將於2024年第二個日曆季度結束註冊。這些試驗註冊的完成是該公司計劃將sozinibercept商業化用於濕式AMD的計劃中的一個關鍵里程碑。


 

 

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2024 年半年度報告 17 簡明合併財務報表附註(續)儘管該集團有能力管理預期的未來現金流出時間,但任何此類延遲都可能影響臨牀試驗的進展和監管部門批准的時機。該集團有成功籌集資金為其持續運營提供資金的歷史,包括最近於2023年8月進行9000萬澳元(合5,800萬美元)的私募和供股股權發行,以及2023年12月根據經修訂的DFA獲得5000萬美元期權。根據這一評估,董事和管理層認為,在現有資金和合理可能籌集的資金之間,集團有足夠的資金來繼續開展正常活動,在正常業務過程中變現資產和結清負債。因此,董事們在持續經營的基礎上編制了簡明的合併財務報表。無法保證在發佈這些簡明合併財務報表後的十二個月內能夠籌集足夠的資金來為運營提供資金。因此,存在重大不確定性,這可能會使人們對集團是否將繼續作為持續經營企業產生重大懷疑,因此,它可能無法在正常業務過程中變現資產和清償負債。簡明合併財務報表不包括與所記錄資產金額的可收回性和分類有關的任何調整,也不包括在專家組不再繼續經營的情況下可能需要的負債金額和分類的任何調整。重要會計政策編制依據這些簡明的合併財務報表是根據歷史成本編制的,某些非流動資產和金融工具的重估除外。成本基於換取資產的對價的公允價值。除非另有説明,所有金額均以美元列報。編制簡明合併財務報表時採用的會計政策和計算方法與公司截至2023年6月30日財政年度的2023年年度財務報告中採用和披露的會計政策和計算方法一致,但下文概述的會計政策和計算方法除外。會計政策符合澳大利亞會計準則和國際會計準則委員會發布的《國際財務報告準則》。本位貨幣和列報貨幣集團在所有列報期內的本位貨幣和列報貨幣均為美元。基於股份的支付支出列報方式的變更集團更改了基於股份的支付支出的列報方式,將支出重新歸類為管理費用,以更好地反映管理運營支出的性質。這一重新分類對報告的業務結果沒有影響。收入確認與向客户許可集團知識產權(包括專利)相關的許可收入被認定為使用本集團在授予許可時存在的知識產權的權利。這是因為知識產權許可合同是不同的,不要求集團進一步開展會對客户擁有權利的知識產權產生重大影響的活動,客户也不合理地期望。儘管集團有權從最終使用許可的知識產權向第三方銷售商品和服務中獲得基於銷售的特許權使用費,但這些特許權使用費安排本身並不表明客户會合理地期望集團開展此類活動,而且實際上也沒有開展此類活動或簽訂任何此類活動的合同。因此,提供集團知識產權權利的承諾被視為在某一時間點履行的履約義務。


 

 

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OPTHEA Limited 18份簡明合併財務報表附註(續)為了換取知識產權許可,將收到以下對價:預付許可費 — 這些費用是固定金額,在集團向客户轉讓知識產權時予以確認。在這兩個時期均未收到任何預付許可費;以及基於銷售的特許權使用費——這些是為換取知識產權許可而承諾的可變對價金額,在向第三方出售知識產權時予以承認,因為向客户轉讓知識產權的履行義務已經得到滿足。研發成本研究費用按發生時列為支出。只有當集團能夠證明完成該無形資產以供使用或出售的技術可行性、其完成意圖及其使用或出售該資產的能力、該資產將如何產生未來的經濟利益、完成開發所需的資源以及可靠地衡量開發期間可歸因於該無形資產的支出的能力時,才能確認因內部項目開發支出而產生的無形資產。截至2023年12月31日,該集團處於研究階段,迄今尚未將任何開發成本資本化。所得税當期税本期和前期的當期税收資產和負債是根據當期的應納税所得額預計從税務機關收回或支付給税務機關的金額來衡量的。用於計算金額的税率和税法是在報告日期之前頒佈或實質性頒佈的税率和税法。研發税收優惠研究與開發(“研發”)税收優惠計劃是澳大利亞聯邦政府的一項計劃,根據該計劃,年總收入低於2000萬澳元的符合條件的公司可以從澳大利亞税務局(“ATO”)獲得相當於合格研發支出43.5%的現金金額。研發税收優惠計劃涉及在澳大利亞以及在某些情況下在海外因開發集團主要候選人sozinibercept而產生的符合條件的支出。研發税收優惠每年適用於集團財政年度內產生的符合條件的支出,此前每年向澳大利亞政府機構AusIndustry提出申請,並在財政年度結束後向澳大利亞税務局提交所得税申報表。該集團根據符合條件的澳大利亞和該年度產生的海外支出估算了本財政年度結束後的研發税收優惠金額。按半年計算,該估計值基於該期間確認的符合條件的澳大利亞和海外支出。該集團通過與AASB 112所得税類比,在損益表和其他綜合收益表中的所得税優惠範圍內提供了與研發税收激勵計劃相關的激勵措施。使用權資產使用權資產在租賃開始之日(即標的資產可供使用的日期)得到確認。使用權資產按成本計量,減去任何累計折舊和任何減值損失,並根據租賃負債的任何調整進行調整。使用權資產的成本包括確認的租賃負債金額、產生的初始直接成本以及在開始日期或之前支付的租賃款項減去獲得的任何租賃激勵措施。使用權資產在租賃條款和資產估計使用壽命較短的時間內按直線折舊。租賃負債租賃負債在租賃開始之日按租賃期內支付的租賃付款的現值確認。租賃付款包括固定付款(包括實質性固定付款)減去任何應收的租賃激勵措施。


 

 

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2024 年半年 REPORT19 簡明合併財務報表附註(續)在計算租賃付款的現值時,集團使用租約開始之日的遞增借款利率,因為租約中隱含的利率不容易確定。增量借款利率是根據到期條件相似的債券的市場收益率確定的。在開始日期之後,租賃負債金額增加以反映利息的增加,並減少租賃付款的金額。此外,如果發生修改、租賃期限變動、租賃付款變化(例如,指數或利率變動導致未來租賃付款的變化),則將重新計量租賃負債的賬面金額。低價值資產的租賃對於短期租賃(租賃期限不超過十二個月)和低價值資產(例如複印機和電話)的租賃,集團選擇在AASB 16允許的直線基礎上確認租賃費用。該費用在合併損益表和其他綜合收益表的 “管理費用” 中列報。金融負債當集團成為該工具合同條款的當事方時,金融負債將在集團的財務狀況表中確認。金融負債最初按公允價值計量。直接歸因於收購或發行金融負債(不包括以公允價值計入損益的金融負債)的交易成本在初始確認時酌情從金融負債的公允價值中扣除。負債的後續計量將按攤銷成本計算,但須根據假設的變化對債務進行重新計量。集團的財務負債確認了開發融資協議規定的銷售里程碑義務以及預期的固定和可變合同成功費支付。攤銷成本和實際利息法實際利息法是一種計算工具攤銷成本和在相關時期內分配利息支出的方法。實際利率是指在金融負債的預期壽命或(如果適用)更短的時間內,將預計的未來現金支付額精確折現為金融負債的攤銷成本的利率。利息支出在損益中確認,幷包含在 “DFA的利息支出” 行項目中。重估在每個報告期,公司將審查預期的批准日期和商業發佈日期。如果日期與前一報告期使用的日期相比有所延遲,則預計重估將產生另一項非現金收益。如果加快批准和啟動的時間表,公司預計將進行重估,從而在損益表中確認非現金費用。收益或損失未實現。運營部門集團在一個行業和兩個地理區域開展業務,分別是生物技術和醫療保健行業以及澳大利亞和美國。該小組主要專注於開發一種治療高度流行和進行性視網膜疾病的新療法。首席執行官定期審查符合澳大利亞會計準則和國際會計準則委員會發布的《國際財務報告準則》的實體範圍的信息。只有一個分部用於分部報告目的,首席執行官為資源分配和績效評估而審查的信息與簡明合併財務報表中提供的信息相同。集團本半年唯一的收入來源是特許權使用費收入,這些許可證與集團的核心業務和sozinibercept的開發無關,也沒有在開發中。這些許可證主要由第三方被許可人用於研究目的。截至2023年12月31日的半年度中,所有特許權使用費收入為60,798美元(2022年12月31日:52,107美元),均來自美國的客户。該集團沒有任何主要客户。所有設備均位於澳大利亞和美國。


 

 

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OPTHEA Limited 20 簡明合併財務報表附註(續)2023年研發費用2022年美元研究項目成本1 84,593,094 61,433,565研發費用總額84,593,094 61,433,565該研究項目費用與索齊尼伯西普治療眼病的研究計劃有關。2023 年管理費用 2022 美元管理費用員工福利支出:工資和費用 3,661,910 2,915,181 現金獎勵 511,950 744,117 退休金 140,674 153,726 基於股份的支付費用 1,688,102 2,852,378 員工福利支出總額 6,002,636 665,402 其他費用:保險 1,060,076 1,472,993 投資者關係成本 149,993 049 268,154 審計和會計 149,010 128,431 差旅費 307,315 227,576 工資税 147,616 136,429 法律費用 655,530 782,927 諮詢費1 184 5,996,133 諮詢費用 133,969 1,031,944其他費用540,688 732,423其他費用總額3,143,437 10,777,010設備和傢俱的折舊 9,030 7,305使用權資產 42,113 42,113 總折舊費用51,143 49,418總管理費用9,197,216 17,491,830諮詢費與潛在融資替代方案和解決方案的市場評估有關。


 

 

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2024 年半年 REPORT21 簡明合併財務報表附註(續)7 DfA 的利息支出 2022 年美元 DFA 的利息支出 10,499,284 3,480,696 10,499,284 3,480,696 DFA 的利息支出是非現金利息,估算利率約為 23%。2023年DfA的公允價值調整收益DFA的2022年美元公允價值調整收益387,284 — 387,284——有幾個因素可能會影響監管部門批准和實現銷售里程碑的預計時間,其中一些因素並不完全在集團的控制範圍內。因此,在每個報告日,集團都會重新評估監管部門批准、商業啟動和銷售里程碑實現的預計時間,以及預計由此產生的固定和可變合同成功費支付。如果此類預期付款的時間和/或金額與初始確認日使用的估計數存在重大差異,則小組將使用先前確定的估算利率調整發展融資負債的增加。如果與2023年12月31日使用的日期相比有所延遲,則預計公允價值調整將帶來另一項非現金收益。如果加快批准和啟動的時間表,集團預計將進行公允價值調整,從而在損益表中確認非現金費用。2023年12月31日,集團對發展融資協議中確認的金融負債賬面金額進行了公允價值調整。公允價值調整導致重估後的非現金收益為40萬美元。該變動作為DFA的未實現公允價值調整收益記錄在損益表中。集團將繼續按約23%的估算利率增加非現金利息。請參閲註釋 7。所得税税收優惠與所得税前會計虧損乘以集團適用的所得税税率之間的對賬情況如下:2023 年美元 2022 美元税前會計虧損 (101,223,489) (79,143,754) 按母實體的法定所得税税率為 30% 30,367,047 23,743,126 符合條件的支出研發税收優惠 5,286,646 2,044,754 739 不可扣除的研發支出 (3,645,962) (1,410,165) 其他不可扣除的費用 — 基於股份的支付費用 (506,431) (855,713) 臨時差額和未確認的結轉税收虧損 (26,463,242) (21,477,248) 損益表和其他綜合收益表中報告的所得税優惠 5,038,058 2,044,739


 

 

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OPTHEA Limited 22 份簡明綜合票據 10.現金及現金等價物 2023 年 12 月 31 日 6 月 30 日 2023 美元 2023 美元就半年現金流量表而言,現金及現金等價物包括以下內容:銀行現金和手頭現金短期存款 90,433,753 66,635,156 12,067,158 77,121,555 157,068,909 89,188,713 銀行現金按每日浮動利率賺取利息銀行存款利率。短期存款存放在澳大利亞主要銀行,存款期從62天到92天不等,視集團的即時現金需求而定,並在相應的短期存款期內按固定利率賺取利息。期末,平均税率為4.75%(2022年半年:3.87%)。對定期存款的唯一限制是定期存款中斷後所得利息的損失。11.2023 年 12 月 31 日預付款 2023 年 6 月 30 日美元 2024 年半年度報告 23 研發合同研究組織保險其他預付款 1,893,099 1,382,473 194,554 1,693,964 717,064 223,643 3,470,126 2,634,671 研發合同研究組織的預付款包括 OPT-302 三期臨牀試驗的預付款,以保護世界各地的研究場所、招募患者和進行手術管理試驗。這些預付款涵蓋了3期臨牀試驗場所的激活和其他關鍵里程碑,預計將在未來十二個月內消費。該保險金額涉及為全球各個機構提供的特定3期臨牀試驗保險,涵蓋截至2024年底的時期,以及董事和高級職員保險。預付款的非流動部分記作非流動資產,與第三階段臨牀試驗保險特別相關。


 

 

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簡明合併財務報表附註(續)12.使用權資產 2023 年 12 月 31 日 6 月 30 日美元 2023 美元使用權資產成本期初餘額增值折算 534,231 — — 281,554 252,667 — 534,231 534,231 累計折舊期初餘額 (365,780) (281,554) 期初餘額 (42,113) (84,226) 折算後的交易所 — — (407,892) (365,752) (365,752) 80) 淨賬面金額126,339 168,451該集團在澳大利亞墨爾本的總部辦公場所簽訂了為期三年的租賃合同,該合同於2022年7月15日開始。租賃負債的到期分析為13。2023 年 12 月 31 日租賃負債 2023 年 6 月 30 日美元截至7月1日的賬面金額新租賃付款 181,711 — (51,876) — 252,677 (70,966) 截至 12 月 31 日的賬面金額 129,835 181,711 到期分析:第 1 年 90,383 102,806 年第 2 年 42,113 84,226 132,496 187,032 減去:未得利息 (2,661)) (5,321) 129,835 181,711 分析為:當前部分 87,722 97,485 非流動部分 42,113 84,226 129,835 181,711。


 

 

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簡明合併財務報表附註(續)14.金融負債 2023 年 12 月 31 日至 6 月 30 日 2023 美元賬面金額 85,660,000 — 公允價值融資 85,000,000 84,500,000 美元攤銷利息 10,499,284 13,462,160 DFA (387,284) (12,302,160) 截至12月31日/6月30日的賬面金額 180,772,000 85,660,000 根據外交部和經修訂的 DFA,Ocel凱雷和阿賓沃思的子公司SPV LP與凱雷和阿賓沃思的開發公司Launch Therapeutics合作,並與共同投資者(合稱 “DFA投資者”)一起承諾提供Opthea1.7 億美元的資金,其中 8,500 萬美元於 2023 年 12 月支付。Opthea必須做出商業上合理的努力,根據DFA和經修訂的DFA,包括其中規定的某些開發時間表,開發用於治療濕性AMD的sozinibercept。修訂後的DFA導致共同投資者在2023年12月根據與現有協議相同的條款和條件直接向公司捐款5000萬美元的資金。公司對修訂後的DFA做出了重要的判斷,包括考慮修訂後的DFA是否導致了對原始貸款的修改。該公司得出結論,經修訂的DFA協議構成現有協議的一部分,因為現有協議中考慮了5000萬美元,回報和還款情況相同,而且貸款的原始條款和條件沒有實質性變化。作為回報,Opthea將在美國、英國或歐盟首次批准sozinibercept用於濕性AMD治療(“監管批准”)時向DFA投資者(1)付款,固定付款總額約為所提供資金的兩倍,包括七筆付款,第一筆款項在監管批准後不久到期,其餘六年內支付,以及 (2) 可變付款,相當於用於濕法治療的索齊尼伯西普淨銷售額的7%每個日曆季度的AMD。一旦DFA投資者總共獲得四倍的投資,固定和可變還款義務即解除。該小組對融資協議進行了評估,並確定該協議是一項具有債務工具特徵的研發融資安排,因為向DFA投資者轉移金融風險的行為不被視為實質性和真實性。因此,公司已將根據融資協議收到的款項作為發展融資負債的一部分記錄在其合併資產負債表中。集團根據監管部門批准和實現某些銷售里程碑的預計時間以及預計將由此支付的合同成功費,按攤銷成本對總體發展融資負債進行核算,採用估算利率進行折現。在協議的預期期限內,發展融資負債將按實際利率法計入其預期未來還款額的利息支出。為完成融資協議而專門產生的某些法律和財務諮詢費已資本化,並作為發展融資負債賬面金額的減少額入賬,還將使用實際利率法分攤為利息支出。有幾個因素可能會影響監管部門批准和實現銷售里程碑的預計時間,其中一些因素並不完全在集團的控制範圍內。因此,在每個報告日,集團都會重新評估監管部門批准和實現銷售里程碑的預計時間以及預計應由此支付的合同成功費。如果此類預期付款的時間和/或金額與最初的估計有重大差異,專家組將有望調整發展融資負債的增加和估算利率。請參閲註釋 7。截至2023年12月31日,發展融資負債被歸類為長期負債,因為根據用於計算其賬面價值的模型,該集團預計相關的還款將在2027年至2032年之間進行。發展融資負債未攤銷部分的估算利率約為23%。簡明合併財務報表附註(續)在可能導致融資協議終止的某些情況下,集團有義務向投資者支付根據融資協議向我們支付的金額的幾倍。專家組繼續遵守《達爾富爾聯邦法》,沒有發生過此類事件。DFA包含的條款要求公司遵守規定,以維持最低現金餘額,並在Ocelot預計沒有足夠的現金為未來六個月的運營提供資金時向Ocelot發出通知。集團繼續遵守外交部的最低現金餘額要求。根據融資協議,Opthea向DFA投資者授予其所有資產(與sozinibercept無關的知識產權除外)的擔保權益,前提是允許該集團承擔某些債務。當集團向DFA投資者支付所提供的資金或融資協議的某些終止時,擔保權益將終止。


 

 

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15。2023 年 12 月 31 日出資權益 2023 年 6 月 30 日美元 (a) 在 12 月 31 日/6 月 30 日已發行並全額支付的普通股 374,320,334 320,883,552 期初餘額 320,883,552 235,277,217 在行使長期激勵計劃 (LTIP) 授予的期權時發行股票 — 3,790,978 行使配售和機構期權的股票要約 894 — 通過配售和機構發售發行股票 53,435,888 81,815,357 374,320,334 320,334 320,552 320,883,552 股已發行普通股:否:否:期初餘額 467,159,434 352,152,542 通過行使長期激勵計劃(LTIP)授予的期權發行股份 — 2,387,826 通過行使配售期權和機構要約發行股份 1,743 — 通過配售和機構要約發行股份 195,647,457 112,619,066 662,808,634 467,159,434 截至2023年12月31日普通股的已發行資本為374,320,434美元扣除股票發行成本和税款後,334(662,808,634股已全額支付的普通股)。該公司發行了195,647,457股普通股,每股普通股價格為0.46澳元,其中扣除2023年8月和9月的配售和機構要約的發行成本,並上市了將於2025年8月31日到期的97,823,728份期權,行使價為每股普通股0.80美分。


 

 

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簡明合併財務報表附註 (續) 16.儲備金 2023 年 12 月 31 日美元 2023 年 6 月 30 日美元投資公允價值儲備金1 股票支付準備金2 外幣折算準備金3 1,085,411 13,239,236 20,089,163 1,085,411 11,551,134 20,089,163 總儲備金 34,413,810 32,725,708 1.投資儲備金公允價值變動:期初餘額1,085,411 1,085,411期末餘額1,085,411 1,085,411 2.基於股份的支付準備金的變動:期初餘額11,551,134 8,466,706股權支付支出1,688,102 5,834,686 行使期權—(2,750,258)期末餘額13,239,236 11,551,134 3.外幣折算儲備變動:期初餘額20,089,163 20,089,163(收益)/折算虧損— — 期末餘額20,089,163 20,089,163 1.投資儲備金的公允價值:該儲備金記錄上市投資的公允價值變動。2.基於股份的支付準備金:該儲備金用於記錄作為薪酬一部分向高管和員工提供的股權福利的價值。3.外幣折算儲備的變動:儲備金記錄本位貨幣變動後財務報表從澳元折算成美元的外幣變動的價值。17.關聯方披露 (a) 子公司母實體股權百分比 2023 年 12 月 31 日 2022 年 12 月 31 日 Vegenics Pty Ltd1 100 100 Opthea US Inc2 100 100 1。Opthea Limited是最終的母公司。Vegenics Pty Ltd 在澳大利亞註冊成立,其財政年度與 Opthea Limited 相同。2.Opthea Limited是最終的母公司。Opthea US Inc於2021年5月在美國註冊成立,其財政年度與Opthea Limited相同。


 

 

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簡明合併財務報表附註(續)(b) 與關聯方的交易公司與其關聯方子公司之間的餘額和交易已在合併時被刪除,未在本附註中披露。集團與其關聯公司之間的交易披露如下:Launch、Ocelot和凱雷成為關聯方,安舒爾·塔克拉爾(凱雷的啟動和運營主管首席執行官)於2023年6月7日被任命為Opthea的董事;與非執行董事勞倫斯·戈茲蘭簽訂了有關融資活動服務的諮詢協議。交易在半年中,集團實體與非集團成員的關聯方進行了以下交易。2023年綜合服務收購2022年美元 Ocelot和共同投資者Launch Lawrence Gozlan — 1350,000 125,000 — — — 1450,000 — 根據與Launch Tx簽訂的服務協議以及與戈茲蘭先生的諮詢協議,購買協助Opthea管理和監督試驗的服務。2023 年 12 月 31 日欠關聯方的合併金額 2023 年 6 月 30 日美元 Ocelot 和共同投資者 Launch Lawrence Gozlan 180,772,000 — — — 180,772,000 85,660,000 欠歐賽洛的金額與開發融資協議有關,實際利率約為 23%(參見附註7)。


 

 

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18。承諾 (i) 研究承諾公司已與多個第三方簽訂了研發合同,內容涉及三期濕式AMD臨牀試驗和sozinibercept臨牀級生產的服務。與這些協議和知識產權許可協議相關的支出承諾按以下方式支付:2023 年 12 月 31 日 2023 年 6 月 30 日美元一年內一年後但不超過五年後 21,534,759 7,199,306 — 12,632,801 12,302,260 30,300 30,000 28,734,065 24,965,061 目前,最大的合同有 60 天的終止條款,承諾僅限於根據這份合同,六個月。(ii) 商業承諾本集團已與各第三方簽訂協議,為商業發射和預上市活動準備sozinibercept提供服務。與這些活動相關的支出承諾應按以下方式支付:2023年12月31日美元 2023年6月30日美元一年內一年後但不超過五年後 16,500 — — 47,415 — — 16,500 47,415 19.報告日期之後發生的事件2024年2月14日,Opthea宣佈完成COAST 3期臨牀試驗的註冊。自報告期結束以來,沒有出現任何其他事項或情況,本報告中未另行披露,這些事項或情況嚴重影響或可能對集團未來財政年度的運營、這些業務的業績或集團的狀況產生重大影響。


 

 

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前瞻性陳述本報告中的某些陳述可能包含1995年美國私人證券訴訟改革法案所指的前瞻性陳述。任何描述Opthea的目標、預期、估計、意圖或信念的陳述均為前瞻性陳述,應被視為風險陳述。本報告中的前瞻性陳述包括有關公司在開發產品的治療和商業潛力和預計市場機會規模、未來機會的可行性、未來的市場供需、預期的現金流、臨牀試驗下預計完成患者入組的時間和營收數據的時機、Opthea的財務狀況、經營和業務業績、Opthea管理層的某些計劃、目標和戰略,包括有關的陳述再到其候選產品的當前和計劃中的臨牀試驗,Opthea在美國建立大量業務的目標以及Opthea的未來表現。本報告中提供的前瞻性陳述、觀點和估計基於假設和突發事件,如有更改,恕不另行通知,關於市場和行業趨勢的陳述也是如此,這些陳述基於對當前狀況的解釋。前瞻性陳述,包括預測和公司未來財務狀況指導,僅作為一般指導方針提供,不應作為未來業績的指標或保證。它們涉及已知和未知的風險和不確定性以及其他因素,其中許多因素是Opthea及其董事和管理層無法控制的,並且可能涉及對未來事件的重要主觀判斷和假設,這些因素可能是正確的,也可能不正確的。這些陳述可能會受到一系列變量的影響,這些變量可能導致實際結果或趨勢出現重大差異,包括但不限於本報告末尾的Opthea於2023年9月28日向美國證券交易委員會提交的20-F表年度報告中 “風險因素” 部分中更全面描述的風險,包括與未來資本需求、開發、測試、生產、營銷和銷售相關的風險藥物治療、監管風險和可能失去監管批准的情況,正在進行中證明索齊尼伯西普安全性、耐受性和治療療效的臨牀研究,對Opthea3期臨牀試驗數據一旦揭露的額外分析,3期臨牀試驗患者入組的完成時間以及CRO和勞動力成本,知識產權保護以及其他可能影響公司未來運營和財務業績的一般性因素。任何人(包括公司和Opthea相關人員)對任何前瞻性陳述均不作任何陳述、擔保或保證(明示或暗示)。特別是,對於本報告中任何前瞻性陳述中明示或暗示的事件的實際發生,不作任何陳述、擔保或保證(明示或暗示)。實際結果、業績或成就可能與任何預測和前瞻性陳述以及這些陳述所依據的假設存在重大差異。本報告中的前瞻性陳述僅代表截至本報告發布之日。在遵守適用法律或任何相關澳大利亞證券交易所上市規則規定的任何持續義務的前提下,公司和Opthea相關人員不承擔任何義務或承諾對本報告中的任何前瞻性陳述提供任何更新或修訂,以反映與任何前瞻性陳述相關的預期變化或任何此類陳述所依據的事件、條件或情況的任何變化。本報告中的任何內容都不會暗示自本報告發布之日以來,Opthea的事務沒有發生任何變化。


 

 

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董事聲明董事聲明:董事們認為,有合理的理由相信公司將能夠在債務到期和應付時償還債務;董事們認為,所附財務報表及其附註符合2001年《公司法》,包括遵守會計準則以及真實和公允地反映合併實體的財務狀況和業績。根據董事根據2001年《公司法》第303(5)條做出的決議簽署。2024 年 2 月 29 日,墨爾本董事傑裏米·萊文代表董事長


 

 

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獨立審計師向Opthea Limited Deloitte成員提交的審查報告。Deloitte Touche Tohmatsu ABN 74 490 121 060 477 澳大利亞維多利亞州墨爾本柯林斯街 3000 電話:+61 89365 7000 www.deloitte.com.au 獨立審計師提交給Opthea Limited成員的審查報告結論我們已經審查了Opthea Limited(“公司”)及其子公司(“集團”)的半年財務報告,其中包括截至12月31日的簡明合併財務狀況表 2023 年,以及簡明合併損益表和其他綜合收益表,簡明合併現金流量表以及截至該日的半年度簡明合併權益變動表、財務報表附註,包括重要會計政策信息和其他解釋性信息,以及第30頁載列的董事聲明。根據我們的審查(不是審計),我們沒有發現任何使我們認為隨附的集團半年財務報告不符合2001年《公司法》的問題,包括:真實和公允地反映集團截至2023年12月31日的財務狀況以及截至該日的半年業績;以及遵守會計準則AASB 134中期財務報告和2001年《公司條例》。結論依據我們根據ASRE 2410對該實體獨立審計師提交的財務報告的審查進行了審查。我們報告的 “審計師審查半年財務報告的責任” 部分進一步描述了我們的責任。根據2001年《公司法》的審計師獨立性要求和會計專業與道德標準委員會APES 110專業會計師道德守則(包括獨立標準)(“守則”)中與我們對澳大利亞年度財務報告的審計相關的道德要求,我們獨立於集團。我們還根據該守則履行了其他道德責任。我們確認,向公司董事發出的2001年《公司法》所要求的獨立性聲明,如果向董事作出,將與本審計師審查報告時的條款相同。與持續經營相關的重大不確定性我們提請注意簡明合併財務報表附註2,該附註顯示,在截至2023年12月31日的半年度中,集團淨虧損9,620萬美元,經營活動淨現金流出6,940萬美元,截至該日,該集團的股權赤字為4,690萬美元。如附註2所述,這些事件或條件以及附註2中列出的其他事項表明,存在重大不確定性,這可能會使人們對集團繼續經營的能力產生重大懷疑。關於這個問題,我們的結論沒有改變。董事對半年財務報告的責任公司董事負責根據澳大利亞會計準則和2001年《公司法》編制真實公允的半年財務報告,並負責董事認為必要的內部控制,使半年財務報告能夠真實公允地編制,不因欺詐或錯誤而出現重大誤報。責任受專業標準立法批准的計劃限制。德勤亞太有限公司和德勤組織成員。


 

 

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獨立審計師向Opthea Limited成員提交的審查報告(續)德勤。審計師審查半年財務報告的責任我們的責任是根據我們的審查對半年財務報告得出結論。ASRE 2410要求我們得出結論,我們是否發現了任何使我們認為半年財務報告不符合2001年《公司法》的問題,包括真實和公允地概述集團截至2023年12月31日的財務狀況及其截至該日的半年業績,以及遵守會計準則AASB 134中期財務報告和2001年《公司條例》。對半年財務報告的審查包括詢問,主要是對負責財務和會計事項的人員進行查詢,以及運用分析和其他審查程序。審查的範圍遠小於根據澳大利亞審計準則進行的審計,因此我們無法保證我們會了解審計中可能發現的所有重大事項。因此,我們不發表審計意見。JELOITTE TOUCHE TORMATEN 德勤會計師事務所 TOHMATSU CHETAN VAGUELA Chetan Vaghela 合夥人墨爾本特許會計師事務所,2024 年 2 月 29 日


 

 

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企業信息公司 Opthea Limited ABN 32 006 340 567 董事傑裏米·萊文非執行董事兼主席梅根·鮑德温執行董事勞倫斯·戈茲蘭非執行董事朱莉婭·哈勒非執行董事蘇珊·奧爾非執行董事昆頓·奧斯瓦爾德非執行董事安舒爾·塔克拉爾非執行董事丹尼爾·斯皮格爾曼非執行董事凱倫·巴斯,註冊會計師事務所 GAICD GIA FCG 註冊辦公室維多利亞州南亞拉教堂街 650 號 4 樓 3141 美國辦公室 103 卡內基中心大道 103 號普林斯頓套房 300新澤西州,08540 維多利亞州南亞拉教堂街 650 號 4樓 3141 www.opthea.com 電話:+61 (3) 9826 0399 銀行家澳大利亞聯邦銀行墨爾本,維多利亞州 3000 審計師德勤會計師事務所 477 號維多利亞州墨爾本柯林斯街 101 號 3000 庫利律師事務所 3175 加利福尼亞州帕洛阿爾託市漢諾威街 3175 號美國,94304 股票登記處 Computershare 投資者服務私人有限公司亞拉瀑布,維多利亞州阿伯茨福德約翰斯頓街 452 號 3067 電話:+61 (3) 9415 4000 或 1300850 505(澳大利亞境內)證券交易所上市Opthea Limited的股票在澳大利亞證券交易所有限公司(“ASX”)(股票代碼:OPT)上市。Opthea Limited美國存托股票(“ADS”)在全國證券交易商協會自動報價(“納斯達克”)股票市場(股票代碼:OPT)上市。


 

 

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