美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549


表格10-K

☒
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告

截至本財政年度止2023年12月31日

或

☐
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告

的過渡期           至          

委託文件編號：001-39486

Quantum-SI Inc.
(註冊人的確切姓名載於其章程)


特拉華州
  
85-1388175
(註冊成立或組織的國家或其他司法管轄區)
  
(國際税務局僱主身分證號碼)

商業園大道29號
    
布蘭福德, 康涅狄格州
  
06405
(主要執行辦公室地址)
  
(郵政編碼)

註冊人的電話號碼，包括區號：(866) 688-7374

根據該法第12(B)條登記的證券：

每個班級的標題
  
交易代碼
  
註冊的每個交易所的名稱
A類普通股，每股0.0001美元
  
QSI
  
納斯達克股市有限責任公司
可贖回認股權證，每股可行使一股A類普通股的完整認股權證，每股行使價為11.50美元
  
QSIAW
  
納斯達克股市有限責任公司

用複選標記表示註冊人是否為證券法第405條規定的知名經驗豐富的發行人。☐：是。不是  ☒

如果註冊人不需要根據交易法第13節或第15(D)節提交報告，請用複選標記表示。☐： 是。不是  ☒

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是☒沒有☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則(本章232.405節)第405條規則要求提交的每個交互數據文件。是☒沒有☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

大型加速文件服務器
☐
加速文件管理器
☐
非加速文件服務器
☒
規模較小的報告公司
☒
   
新興成長型公司
☐

如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法案》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告進行內部控制的有效性的評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，請用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何ffiCER高管在相關恢復期內根據§240.10D-1(B)收到的基於激勵的補償進行恢復分析。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐沒有☒

註冊人的非關聯公司持有的有投票權和無投票權股權的總市值(不承認任何其證券不包括在此類計算中的人是關聯公司)參考A類普通股的最後一次銷售價格計算，截至2023年6月30日，也就是註冊人最近完成的第二財季的最後一個營業日，總市值約為$179.3百萬美元。

截至2024年2月20日，註冊人已 121,832,417 已發行的A類普通股和19,937,500已發行的B類普通股。

以引用方式併入的文件

T他 以下文件(或其部分)以引用方式併入本Form 10-K的以下部分：本年度報告的Form 10-K第III部分要求的某些信息以引用的方式併入將提交給美國證券交易委員會的2024年股東年會的註冊人委託書中。

Quantum-SI Inc.
表格10-K
截至2023年12月31日的財政年度

目錄

     
頁面
       
   
有關前瞻性陳述的注意事項
 3
第一部分
   6
 
第1項。
業務
 6
 
第1A項。
風險因素
 28
 
項目1B。
未解決的員工意見
 59
 
項目1C。
網絡安全
 59
 
第二項。
屬性
 60
 
第三項。
法律訴訟
 60
 
第四項。
煤礦安全信息披露
 60
     
第II部
   61
 
第五項。
註冊人普通股市場、相關股東事項與發行人購買股權證券
 61
 
第六項。
[已保留]
 61
 
第7項。
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
 62
 
第7A項。
關於市場風險的定量和定性披露
 71
 
第八項。
財務報表和補充數據
 72
 
第九項。
會計與財務信息披露的變更與分歧
 103
 
第9A項。
控制和程序
 103
 
項目9B。
其他信息
 103
 
項目9C。
關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露
 104
     
第三部分
   104
 
第10項。
董事、高管與公司治理
 104
 
第11項。
高管薪酬
 104
 
第12項。
某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和相關股東的事項
 104
 
第13項。
某些關係和相關交易，以及董事的獨立性
 104
 
第14項。
首席會計師費用及服務
 104
     
第IV部
   105
 
第15項。
展品和財務報表附表
 105
 
第16項。
表格10-K摘要
 108
   
簽名
 109

2
目錄表
有關前瞻性陳述的警示説明

這份10-K表格年度報告包括符合1933年證券法(“證券法”)第27A節和1934年證券交易法(“交易法”)第21E節的定義的前瞻性陳述，這些前瞻性陳述涉及未來事件、我們未來的業務或財務業績，或我們的計劃、戰略和前景。這些聲明基於我們管理團隊的信念和假設。儘管我們相信這些前瞻性陳述中反映或暗示的我們的計劃、意圖和期望是合理的，但我們不能保證我們會實現或實現這些計劃、意圖或期望。前瞻性陳述本身就會受到風險、不確定性和假設的影響。一般而言，非歷史事實的陳述，包括有關未來可能或假定的行動、業務戰略、事件或業績的陳述，均為前瞻性陳述。實際結果可能與其預期、估計和預測不同，因此，您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。 “預期”、“估計”、“項目”、“預算”、“預測”、“預期”、“打算”、“計劃”、“可能”、“將”、“可能”、“應該”、“相信”、“預測”、“潛在”等詞語，“繼續”和類似的表述(或此類詞語或表述的否定版本)旨在識別此類前瞻性表述。這些前瞻性陳述包括但不限於我們對產品和服務的未來表現、開發和商業化的期望。前瞻性表述基於管理層準備的預測，並由管理層負責，涉及重大風險和不確定因素，可能導致實際結果與前瞻性表述中討論的結果大不相同。這些因素中的大多數都不在我們的控制範圍之內，很難預測。本年度報告中有關Form 10-K的前瞻性陳述包括但不限於以下陳述：


 •
流行病或流行病對我們業務的影響；

•
確認業務合併的好處的能力(定義如下)，這可能會受到競爭以及我們以盈利方式增長和管理增長並留住關鍵員工的能力的影響。;

•
無法維持我們A類普通股的上市納斯達克股票市場有限責任公司

•
適用法律或法規的變更；

•
我們未來籌集資金的能力；

•
我們產品開發和商業化活動的成功、成本和時機；

•
我們現有產品的商業化和採用，包括白金®蛋白質測序儀，以及我們未來可能提供的任何產品的成功；

•
我們獲得並保持對其產品的監管批准的能力，以及任何經批准的產品的任何相關限制和限制；

•
我們識別、授權或獲取其他技術的能力；

•
我們有能力維護其現有的租賃、許可、製造和供應協議；

•
我們有能力與目前正在營銷或從事產品和服務開發或商業化的其他公司競爭，這些公司為從事蛋白質組分析的客户提供服務，其中許多公司擁有比我們更多的財務和營銷資源；

•
我們產品和服務的市場規模和增長潛力，以及一旦商業化後，其單獨或與其他公司合作為這些市場提供服務的能力；

•
我們對未來支出、未來收入、資本需求和額外融資需求的估計；以及

•
我們的財務表現。

這些前瞻性陳述基於截至本報告發表之日可獲得的信息以及當前的預期、預測和假設，涉及許多判斷、風險和不確定性。重要因素可能會導致實際結果、業績或成就與前瞻性陳述所表明或暗示的結果、業績或成就存在實質性差異，例如在提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的10-K表格年度報告中，第一部分第1A項“風險因素”中所描述的那些內容。“風險因素”標題下所述的風險並非詳盡無遺。新的風險因素不時出現，無法預測所有這些風險因素，我們也無法評估所有這些風險因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。 前瞻性陳述不能保證業績。您不應過分依賴這些聲明，這些聲明僅説明截至本聲明的日期。所有可歸因於我們或代表我們行事的人的前瞻性陳述均受前述警示聲明的明確限定。我們沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因，除非法律要求。

3
目錄表
風險因素摘要

我們以Form 10-K的形式提供本年度報告中包含的風險因素的以下摘要，以提高我們風險因素披露的可讀性和可讀性。我們鼓勵您 仔細審閲本10-K表格年度報告中包含的全部風險因素，以獲取有關使我們的證券投資具有投機性或風險性的重大因素的更多信息。這些風險和不確定性包括但不限於以下內容：

以下概要中提及的“我們”、“公司”和“量子硅”指的是量子硅及其子公司。

與我們的財務狀況和資本要求有關的風險


 •
我們是一家處於早期階段的生命科學技術公司，有淨虧損的歷史，我們預計這種情況將繼續下去，我們可能無法在未來產生可觀的收入或實現並持續盈利。

•
我們的經營歷史有限，這可能會使我們很難評估我們未來的生存前景和預測我們未來的業績。因此，您不能依靠我們的歷史經營業績來做出有關我們的投資或投票決定。

•
我們可能需要籌集更多資金，為正在進行的研發、運營活動和商業化活動提供資金。

與我們的商業和工業有關的風險


 •
我們最近推出了我們的第一款產品，但我們可能無法成功地推出其他未來的產品。

•
如果我們無法建立銷售和營銷能力，我們可能無法成功地將我們的產品商業化。

•
我們產品的市場規模可能比預期的要小，新的市場機會可能不會像我們預期的那樣迅速發展，或者根本不會限制我們成功銷售產品的能力。

•
不利的全球經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生不利影響。

•
如果我們不能維持或成功管理我們的預期增長，我們的業務和前景將受到損害。

•
最近和過去，我們經歷了領導層換屆和內部重組，我們依賴於我們的關鍵人員和其他高素質人員，如果我們無法招聘，培訓 並在未來留住我們的員工，我們可能無法實現我們的目標。

•
我們的業務將在很大程度上依賴於學術機構和其他研究機構的研發支出，任何支出的減少都可能限制對我們產品的需求， 對我們的業務、經營業績、財務狀況和前景產生不利影響。

•
我們依賴某些合同製造商來製造和供應我們的儀器、儀器組件以及耗材產品的某些組件。這些製造商是否會失敗 如果我們的業務表現令人滿意，我們將我們的儀器和耗材產品商業化和供應的能力將受到不利影響。

•
我們的內部製造設備是專業的，供應商選擇有限，交貨時間長。如果這些設備停止工作，無法及時維修或根本無法維修， 我們生產半導體芯片的能力將受到不利影響。

•
如果我們不能成功地開發和維護我們的白金分析軟件服務，我們的商業化努力，因此業務和經營業績可能會受到影響。

•
在美國境外銷售我們的產品可能會使我們面臨與在美國境外開展業務相關的業務、監管、政治、運營、財務和經濟風險 States.

•
我們生產和供應產品的經驗有限，我們可能無法按照必要的規格或數量持續生產或採購我們的儀器和耗材 以及時滿足需求，並在可接受的性能和成本水平。

•
我們依靠第三方代工廠生產晶圓，這些晶圓在內部進行封裝和測試後，為我們提供半導體芯片。如果這些第三方代工廠失敗或表現不佳， 我們供應半導體芯片的能力將受到負面影響。

•
生命科學技術市場競爭激烈。如果我們不能有效地競爭，我們的業務和經營業績將受到影響。

•
我們可能會收購其他公司或技術，這可能會轉移我們管理層的注意力，導致對我們股東的進一步稀釋，並以其他方式擾亂我們的運營並損害我們的運營 結果

•
如果我們的設施或第三方製造商的設施不可用或無法運行，我們的研發計劃和商業化啟動計劃可能會受到不利影響， 我們的儀器和消耗品的生產可能會中斷。

•
如果我們的信息技術系統（包括我們的Platinum Analysis Software服務）發生重大中斷或網絡安全事件，我們的業務可能會受到不利影響。

4
目錄表
與政府監管相關的風險


 •
即使我們不選擇尋求上市監管授權，我們的僅供研究使用（“RUO”）產品也可能作為醫療器械受到FDA和其他監管機構的政府監管 我們的產品用於診斷目的，這將對我們營銷和銷售產品的能力產生不利影響，並損害我們的業務。

•
臨牀實驗室可能會使用我們的試劑來創建LDT，這些LDT將來可能會受到某種形式的FDA監管要求的約束，這可能會對我們的業務產生重大不利影響 和經營成果。

•
我們可能會受到某些聯邦、州和外國欺詐和濫用法律、健康信息隱私和安全法律以及醫生支付透明度法律的約束，如果違反這些法律，我們可能會受到 重大處罰。此外，根據這些法律對我們的做法提出的任何質疑或調查都可能導致不利的宣傳，並且迴應成本高昂，從而可能損害我們的業務。

•
我們目前受美國聯邦和州法律法規以及國際法的約束，並可能在未來受到這些法律法規的約束，這些法律法規對我們如何收集、存儲和處理信息規定了義務。 個人信息我們實際或感知的未能遵守此類義務可能會損害我們的業務。確保遵守此類法律還可能損害我們維持和擴大業務及未來客户羣的努力， 從而減少我們的收入

與我們的知識產權有關的風險


 •
如果我們無法為我們的產品和技術獲得、維護和執行足夠的知識產權保護，或者如果所獲得的知識產權保護範圍不 如果我們的產品足夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們類似或相同的產品，我們成功商業化我們產品的能力可能會受到損害。

•
如果我們無法保護我們的商業祕密的機密性，我們的技術價值可能會受到實質性的不利影響，我們的業務可能會受到損害。

•
專利條款可能不足以在足夠的時間內保護我們在產品上的競爭地位。

•
我們可能會捲入訴訟，以針對第三方提出的侵權、盜用或其他侵犯知識產權的索賠進行辯護，或保護或執行我們的知識產權， 這可能是昂貴的、耗時的和不成功的，並且可能阻止或延遲我們的開發和商業化努力。

與我們的證券和上市公司相關的風險


 •
我們的未行使認股權證於2021年9月成為我們A類普通股的可行使認股權證，這增加了未來在公開市場上轉售的合資格股份數量，並導致我們 股東

•
我們過去在財務報告內部控制方面存在重大缺陷，如果我們在未來財務報告內部控制方面存在此類重大缺陷， 或未能在未來維持有效的內部控制系統，我們可能無法準確或及時地報告我們的財務狀況、經營業績或現金流量，這可能會對 投資者對我們的信心，並因此對我們的業務和A類普通股的價值產生重大不利影響。

•
我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。

•
由於我們是納斯達克規則意義上的“受控公司”，我們的股東可能無法獲得非受控公司股東所能獲得的某些公司治理保護 控制的公司。

•
我們普通股的雙重股權結構具有將投票權集中於董事長和創始人的效果，這將限制投資者影響重要 交易，包括控制權的變更。

5
目錄表
第一部分

第1項。
生意場

概述

在2021年6月10日之前，我們是一家在特拉華州註冊成立的空白支票公司，成立的目的是實現合併，資本證券交易，資產收購，股票購買， 與一家或多家企業進行重組或類似的企業合併。於二零二一年六月十日，我們根據日期為二零二一年二月十八日的業務合併協議的條款完成業務合併（“業務合併”）。 (the“業務合併協議”），由HighCape Capital Acquisition LLC（“HighCape”）、Tenet Merger Sub，Inc.一家特拉華州公司（“合併子公司”）和一家特拉華州公司Quantum-Si Incorporated（“傳統Quantum-Si”）。 在完成業務合併和業務合併協議（“交割”）所述的其他交易後，Merger Sub立即與Legacy Quantum-Si合併，Legacy Quantum-Si在 業務合併為HighCape的全資子公司。在交易結束後，HighCape更名為“Quantum-Si Incorporated”（母公司），Legacy Quantum-Si更名為“Q-SI Operations Inc.”。（a Quantum-Si Incorporated的全資子公司）。

我們是一家創新的生命科學公司，其使命是通過向研究人員和臨牀醫生提供蛋白質組(在細胞內表達的蛋白質集)的訪問，來改變單分子分析並使其使用大眾化。我們已經開發了一個專有的通用單分子檢測平臺，我們將首先將其應用於蛋白質組學，以實現下一代蛋白質測序TM(“NGPs”)，以大規模並行的方式(而不是一次一個地順序)對蛋白質進行測序，這也可用於核酸的研究。我們相信，能夠以大規模並行的方式對蛋白質進行測序，並提供簡化的工作流程和更快的週轉時間，這為NGP提供了通過提高分辨率和以當今不可用的速度和規模無偏見地訪問 蛋白質組來解鎖重要生物信息的潛力。傳統上，蛋白質組工作流程需要幾天或幾周才能完成蛋白質序列。按照最初的計劃，我們的平臺旨在提供端到端的工作流程，包括樣品準備和測序，並由碳TM，我們的自動樣品製備儀，我們的白金®NGPS儀器，白金分析軟件服務，試劑盒和專有半導體芯片，用於我們的白金®樂器。2021年，我們推出了我們的白金®領先學術中心和主要行業合作伙伴參與的網站早期訪問計劃。早期訪問計劃推出了白金®面向全球主要意見領袖的單分子測序系統，以擴展和開發應用程序和工作流程。我們開始了白金級的受控發射®儀器並於2022年12月開始接受訂單，隨後開始有限的商業鉑金髮貨®2023年1月。

從我們最初推出白金® 我們發現，與其他蛋白質組學檢測技術一樣，客户可以選擇他們使用的生物樣品類型和樣品製備方法。蛋白質組學中使用的樣品類型和樣品製備方法的範圍很廣，通常需要進行一定程度的優化，以使其與下游檢測技術兼容。我們最初的平臺考慮的是碳TM作為一種自動樣品製備儀器。而碳TM可幫助減少樣品準備差異，並簡化使用我們的白金產品的端到端工作流程® 蛋白質測序儀，它不是一個絕對的要求，也可能不是 長期的最佳解決方案。為此，我們在2023年10月完成了對碳排放的評估TM因為它涉及到工作流程，並且與其他 潛在的液體處理和樣品製備解決方案相比。這項評估的結論是，繼續努力發展碳TM沒有最有效地利用我們的研究和開發工作。因此，我們暫停了與碳相關的開發TM集中力量抓好白金®，我們的試劑盒和用於白金的半導體芯片®和我們的白金分析軟件環境作為我們實現價值最大化的前進平臺。

現在我們的白金®和白金分析軟件服務已經推出，我們打算遵循系統的、 分階段的方法，繼續成功推出我們平臺的更新。我們相信我們是第一家在半導體芯片上成功實現NGP的公司，從而數字化了大量的蛋白質組學機會，從而在最終的靈敏度 -單分子檢測水平上實現了巨大的 並行解決方案。

我們相信，我們的平臺在快速發展的蛋白質組學工具市場中提供了差異化的工作流程解決方案。在我們最初專注於蛋白質組學的市場中，我們的工作流程旨在 為用户提供無縫的機會，以獲得對生物途徑和細胞狀態的即時狀態的關鍵見解。我們的平臺旨在解決傳統蛋白質組解決方案的許多關鍵挑戰和瓶頸，例如質譜學(MS)，這包括購買和擁有高昂的儀器成本，以及數據分析的複雜性，這些都限制了廣泛的採用。我們相信，我們的平臺旨在以比傳統蛋白質組解決方案更低的儀器成本和更高的自動化程度來簡化測序和數據分析，可以使我們的產品在蛋白質組研究中具有廣泛的實用價值。例如，我們的平臺可用於生物標記物發現和疾病檢測、途徑分析、免疫反應、疫苗開發、質量保證和質量控制等應用。

6
目錄表
根據SVB Leerink Research的數據，蛋白質組學代表着一個價值750億美元的市場機會，從生命科學研究到2021年的診斷。其中，蛋白質組學研究佔200億美元，蛋白質組診斷和個性化醫學佔剩餘的550億美元。在目前200億美元的潛在目標市場中，我們將重點放在大約80億美元的初始目標市場，其中包括蛋白質 鑑定(約30億美元)、蛋白質表達和量化(約30億美元)以及蛋白質形式和翻譯後修飾(約15億美元)。

我們的團隊在生命科學行業的工具開發、商業化和擴展方面積累了數十年的經驗。我們的管理團隊此前曾在其他 公司採用類似方法來推出其他顛覆性技術，包括市場領先的下一代DNA測序技術。我們相信，這一經驗將使我們能夠以結構化的方式介紹我們的平臺，以展示其用途、價值和實用性，同時直接與我們的主要客户合作，以幫助確保積極的體驗。

我們是由喬納森·羅斯伯格博士於2013年創立的，他是一位連續創業的人，因發明了下一代DNA測序而在2016年獲得了總統技術與創新獎章。羅斯伯格博士創立了10多家醫療保健技術公司，包括454生命科學公司、離子洪流公司、超精細公司和蝴蝶網絡公司。我們從2021年完成的業務合併中獲得了5.128億美元的淨收益，以幫助 支持我們的平臺開發。

我們開始了白金的受控發射®2022年12月，在2023年受控商業發射下運營，預計2024年初全面商業發射。截至2023年12月31日的年度收入為110萬美元。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的幾年裏，沒有收入。在截至2023年、2022年和2021年12月31日的財年中，我們的淨虧損分別為9600萬美元、1.324億美元和9500萬美元。

蛋白質組學的重要性

生物學的中心法則

生物學的中心教條描述了細胞內的信息流，最初起源於編碼為脱氧核糖核酸(DNA)的信息，隨後轉錄為核糖核酸(RNA)，最後翻譯成蛋白質。雖然我們的基因組包含大約20,000個基因，但目前的估計是，這些基因最終編碼超過100萬種不同的蛋白質變體，稱為蛋白質形式。因此，存在於我們細胞中的大部分多樣性來自蛋白質。蛋白質是由氨基酸組成的有機化合物。除了水，我們體內的大多數分子都是由蛋白質組成的。它們在人體內隨處可見，在人體的生物過程中發揮着核心作用，從免疫系統的反應、傳遞氧分子的途徑到為我們的細胞提供結構。蛋白質或一組相互作用的蛋白質負責生物體內幾乎所有的生物功能。與基因組不同，蛋白質組不斷變化，取決於細胞的狀態。然而，即使知道了蛋白質組的影響，蛋白質組相對於基因組來説仍然很大程度上是未被探索的。在過去的幾十年裏，基因組學通過對人類基因組的解碼，帶來了對人類生物學和疾病的更多瞭解，提供了對基因的更多瞭解，這些基因為生物體的功能、發育和繁殖提供了更多的指令。雖然基因組學允許對遺傳變異進行詢問，但蛋白質變異保留了尚未探索或連接到基因組知識網絡以更好地瞭解細胞功能和疾病的信息。這種蛋白質複雜的結構、複雜的組成和大量的變體，提供了對它們所提供的功能的動態觀察。例如，蛋白質的功能是抗體，它們與病毒等特定顆粒結合以保護身體；它們作為酶在細胞中進行化學反應；它們像荷爾蒙一樣傳遞信號；它們作為結構組件存在；並形成 存儲的基礎，以便在全身攜帶額外的分子。

蛋白質組學的發現提供了對生物學上立即發生的事情的洞察。這一認識可能是基於影響蛋白質結構和功能的遺傳和環境因素。鑑於蛋白質的動態性質，儘管其結構複雜，但我們認為它是一個很好的指標，可以用來跟蹤治療反應、疾病進展和一個人的整體健康。從某種意義上説，DNA告訴我們“可能會發生什麼”，蛋白質告訴我們“正在發生什麼”。

蛋白質組學工具已被廣泛應用於廣泛的應用領域，包括：


 •
個性化醫療·基於實時蛋白質組學數據的疾病治療定製;

•
生物標誌物發現：鑑定用於疾病鑑定的蛋白質標誌物;

•
藥物發現和開發* 確定潛在的候選藥物並協助藥物的開發;

•
系統生物學對疾病途徑進行全系統調查，以確定生物標誌物、藥物作用、毒性、功效和抗藥性;

•
工業/農業生物生產和植物與病原體相互作用的研究（例如作物抗旱工程）;以及

•
食品科學：識別過敏，瞭解營養價值的改善以及食品質量和安全控制。

7
目錄表
傳統蛋白質組學技術

與蛋白質相關的多樣性和複雜性水平高於基因。根據基因的組合，特定的蛋白質被構建成在體內執行特定的功能。A 一個基因可以編碼多種蛋白質，這取決於蛋白質最終在細胞中發揮的作用。蛋白質的合成分為兩個階段。首先是轉錄，DNA被轉化為信使RNA。第二是翻譯， 細胞的核糖體讀取RNA指令來組裝蛋白質。翻譯後修飾（“PTM”）促進了蛋白質組複雜性的增加，其中蛋白質片段被修飾以激活或 將蛋白質定位為信號通路的一部分，以將蛋白質定位於特定的細胞區室。傳統的蛋白質組學技術可以分為各種低重和高重方法，以更好地分析複雜的蛋白質：


 •
低層方法。低複雜度的蛋白質組學分析方法包括免疫分析、凝膠和基於色譜的方法。基於免疫測定的方法依賴於 靶向特定蛋白質或表位的抗體作為鑑定和定量蛋白質表達水平的方式。蛋白質的改變或修飾可能會阻止抗體結合，導致識別錯誤。基於凝膠的 像蛋白質印跡法這樣的方法是最早開發的蛋白質組學技術。它們利用電流根據蛋白質的大小和電荷在凝膠中分離蛋白質，然後通過MS儀器進行進一步分析。基於色譜法 方法使用離子交換色譜從複雜的生物混合物中分離和純化蛋白質。然後可以使用MS分析純化的蛋白質。


•
更高級的方法。更復雜的蛋白質組學分析方法包括蛋白質微陣列和MS儀器。然而，現有的高複雜蛋白質組學技術通常具有 靈敏度和動態範圍之間的折衷--能夠以更高的複雜度分析蛋白質組的當前技術通常以較低的靈敏度和分辨率進行分析。在進行多路複用時，特異性也是一個關鍵考慮因素 （分析同一樣品中的多種蛋白質）。蛋白質微陣列將少量樣品應用到玻璃半導體芯片上，在芯片上使用特異性抗體捕獲目標蛋白質以測量表達水平和結合 蛋白質的親和力。目前研究人員分析蛋白質最常用的方法是使用MS。MS是一種用於蛋白質質量測定和表徵的方法，其直接應用包括蛋白質 鑑定和翻譯後修飾，蛋白質複合物的闡明，它們的亞基和功能相互作用，以及蛋白質組學中蛋白質的整體測量。一些較新的技術已經解決了某些 然而，這些方法的缺點和侷限性仍然需要單獨的肽乾燥或依賴於現有的MS儀器。據估計，全球安裝了16，000台專門用於蛋白質組學分析的MS儀器，我們認為 根據DeciBio，LLC的研究，每臺新儀器的25萬美元到100萬美元或更多，限制了蛋白質組學研究的進入，我們認為目前限制了整個蛋白質組學行業的規模和增長。

傳統蛋白質組學技術的侷限性


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偏見方法的侷限性。典型的工作流程依賴於用於蛋白質檢測的特定試劑。ASR包括多種分子，例如抗體或適體， 其與特定區域而不是單個氨基酸結合，因此可能檢測不到已知蛋白質變體的存在。例如，ASR的平均結合位點是長度為五（5）至八 的表位。 (8)氨基酸的平均長度，而人類蛋白質的平均長度約為470個氨基酸。雖然ASR普遍存在且易於獲得，但這些分子如何與蛋白質相互作用以進行各種檢測的固有侷限性 平臺限制了它們在單個氨基酸分辨率下解析蛋白質序列的用途。


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質譜分析工具的購買和擁有成本很高。 十多年來，MS一直是蛋白質分析無偏見方法的主要工具。 鳥槍蛋白質組學，研究已被分解的蛋白質片段，通常利用MS和MS工作流程，允許詢問單個肽和蛋白質序列。然而，這些技術是 通常複雜、宂長、昂貴、費力並且需要大量的數據分析。總之，這些因素限制了這種方法的可擴展性和該技術在市場上的廣泛採用。相對而言，有針對性或 像蛋白質陣列這樣的偏倚方法是可擴展的，但只能對每個樣品的固定數目的靶蛋白質進行詢問。有偏見的方法缺乏必要的能力，目錄新的蛋白質變體。因此，用户被迫 選擇MS的廣度或其他偏向技術的可擴展性，或滿足這兩種需求的有限替代方案。


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分辨率和靈敏度低。我們認為，用於廣泛蛋白質組學和臨牀檢測的成功技術通常需要高水平的特異性 和靈敏度以及擴展能力，以可靠地滿足容量需求。當前的靈敏度和動態範圍限制使得傳統技術（如MS）難以用於液體樣品，並限制了 以單分子分辨率或深度整合蛋白質的能力進行分析。


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複雜而昂貴的數據分析。我們認為，蛋白質組學分析中尚未滿足的關鍵需求與成本、可及性和簡單性有關。鑑於複雜性和 由於蛋白質的動態方面，蛋白質組學分析可以產生大量的數據，這些數據可能難以分析以得出生物學相關的答案。目前，由於數據的複雜性，分析的成本也很高 這是經常需要的處理和分析基礎設施。

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我們的市場機遇

蛋白質組市場是動態的，包括傳統解決方案和新進入者，所有這些都旨在成為市場領導者。蛋白質組學市場不太集中，沒有單一技術佔主導地位 市場的大多數。

蛋白質組學是一個新興的研究領域，具有高度分散的許多技術，這些技術可以解決典型蛋白質分析工作流程中的各種問題，例如樣品製備， 分析、目標數量、動態範圍和樣品通量。

蛋白質組學前景

我們的蛋白質測序平臺目前適用於RUO應用，我們的產品未來用於臨牀的大多數潛在用途都需要監管授權。許多技術 在這些領域中，已經有幾十年的歷史了，其侷限性阻止了蛋白質組學研究的廣泛採用。我們相信，我們的產品和技術有潛力為生命科學研究市場的用户提供 蛋白質組在一個簡單的，具有成本效益的，公正的，和可擴展的方式。

如今，傳統蛋白質組學用户通常依賴MS進行高通量蛋白質表徵。典型的MS工作流是分散的、昂貴的，並且需要大量培訓才能執行， 這最終限制了對專業設施或核心MS實驗室的訪問。我們技術平臺的主要使命是在學術研究實驗室、核心實驗室和生物製藥研發實驗室提供廣泛的蛋白質組學工具。我們的價格 點和簡單的工作流程的目的是吸引用户誰尋求取代傳統的技術或正在進入蛋白質組學市場作為新的客户。我們的一些潛在客户可能已擁有MS系統，但可能會選擇我們的 產品，以補充其系統。一些用户可能希望增加蛋白質組學分析能力，特別是對於低通量需求。我們相信，這些客户重視速度、數據驅動的分析見解、更深入的見解、經濟實惠以及 我們希望我們的平臺能提供給他們的簡單性。

此外，我們相信，我們的蛋白質組學平臺可能會吸引DNA測序技術的現有用户，以直接增強其生物標誌物的研究和發現，並進一步深化 他們對生物學的理解。我們相信我們的臺式蛋白質組學儀器將使基因組學用户能夠追求多組學方法來解決基礎和應用研究問題。

此外，我們希望分析物測試部門的用户在各種臨牀研究和翻譯應用中採用我們的技術。分析物檢測市場包括多種技術，從用於詢問少數目標的基本酶聯免疫吸附試驗(“ELISA”)到更復雜、高通量的蛋白質分析儀。要在廣泛的臨牀測試中使用成功的技術，通常 需要特異性和敏感性，以及能夠擴展以可靠地滿足批量需求。作為一個真正的單分子檢測平臺，我們的產品旨在通過在單個氨基酸水平上的 測序信息實現最高級別的靈敏度分辨率，從而獲得滿足臨牀測試要求的特異性(如果我們的產品最終被授權使用的話)。此外，由於我們的技術採用 半導體芯片技術，並定位於利用半導體行業的供應鏈和製造，因此我們的平臺具有擴大規模以滿足全球需求的潛力。

我們的產品

我們設計並開發了一套硬件、耗材和軟件解決方案，為蛋白質檢測和分析提供瞭解決方案。

總體而言，我們相信我們的產品提供了一個全面而靈活的平臺。我們相信，我們的通用無偏倚單分子檢測平臺將以可承受的成本提供蛋白質組學解決方案，併為用户提供進行蛋白質組學研究的機會。我們推出的產品包括白金®白金分析軟件和 耗材。我們相信，我們是第一家成功實現NGPS的公司，能夠在單分子靈敏度水平上實現可擴展的並行解決方案。

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我們的發射平臺由白金®、白金分析軟件和耗材
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白金®-單分子檢測儀

我們的旗艦蛋白質測序儀，白金®，旨在使單分子檢測和NGP的能力得到廣泛應用。雖然像質譜儀這樣的傳統儀器每臺新儀器的價格可能從25萬美元到100多萬美元不等，但我們的白金® 設備目前的價格約為85,000美元。白金®與傳統的MS工作流相比，旨在提供簡化的快速工作流。白金®使用我們的專有半導體芯片，該芯片利用時間域測序™，最初專注於NGP，以獲得對蛋白質組的公正看法。我們相信測序讀數的 性質可以讓用户回答三個關鍵問題：


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這裏面有什麼蛋白質？氨基酸解析可以提供更多的洞察，而不僅僅是蛋白質的存在或不存在。序列信息還可以 指示存在什麼版本的蛋白質，以及它與正常版本相比是如何改變的。


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有多少蛋白質存在？定量根據比色或質量丰度讀數提供精確的蛋白質丰度。


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這種蛋白質是如何被修飾的？單分子敏感性可以顯示蛋白質是如何被翻譯後修飾的，從而更好地瞭解其在細胞內生物過程中的作用。

我們的半導體芯片是我們技術的核心。通過利用半導體行業的發展，我們正在開發可擴展的單分子下一代蛋白質測序儀。我們的半導體芯片是在標準半導體鑄造廠生產的，旨在提供對生物的洞察。我們方法的強大之處在於，我們的半導體芯片不是一次分析一個蛋白質，而是設計成能夠在數百萬個獨立的腔室中進行並行測序，並使並行測序反應的數量能夠快速擴展。每個獨立的測序反應都發生在靈敏度和特異度最高的單個 分子上，這對蛋白質檢測至關重要，因為沒有辦法擴增蛋白質，從而阻礙了現有的基於擴增的技術來實現蛋白質測序。

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上圖：單個半導體芯片


我們的團隊在複雜的半導體芯片製造工藝方面擁有豐富的經驗，並曾在其他公司成功利用半導體芯片推進下一代測序(“NGS”) 。我們與供應晶圓的第三方晶圓代工廠一起開發和優化了工藝，使我們能夠使用標準晶圓代工工藝製造集成半導體芯片，具有足夠且可擴展的性能，以滿足我們的商業需求和客户需求。我們相信，我們專有的半導體芯片是我們擴大規模能力的核心組件。我們目前的研發重點包括通過製造技術的改進和化學方面的增強來擴展我們當前半導體芯片的能力。

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2021年11月，我們收購了總部位於賓夕法尼亞州石榴石谷的半導體組裝公司Majelac Technologies LLC(“Majelac”)。此次收購將我們的半導體微芯片 組裝能力帶到內部，以確保我們的供應鏈安全並支持我們的商業化努力。

白金使用的消耗品®

我們希望從銷售所需的白金樣品的消耗品中獲得經常性收入。® Instrument. 耗材由我們的試劑盒和半導體芯片組成，僅設計用於我們的儀器。

鉑金分析軟件

我們的白金分析軟件 平臺旨在將基於雲的解決方案集成到儀器中，以 將數據提供給雲，然後分析工作流可以在雲中解釋數據。我們的白金分析軟件解決方案旨在將多肽序列映射到蛋白質，並促進雲中蛋白質鑑定和 定量所需的計數。

我們還在開發基於雲的解決方案，以包括以下功能：


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用於安全數據訪問的用户管理；以及

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輕量級的圖書館信息管理系統，用於數據管理。

我們相信，我們的白金分析軟件解決方案旨在滿足當今研究人員的關鍵需求，並且包括針對潛在瓶頸的解決方案，否則可能會限制客户滿意度和常規使用我們的儀器。

時間域測序™與下一代蛋白質測序

人們普遍認為蛋白質中有20種天然存在的氨基酸。僅使用顏色來檢測氨基酸的技術無法擴展到 個字符的數量。我們專有的半導體芯片旨在使用時間而不是顏色來檢測氨基酸。我們將時間、強度和單分子動力學結合起來，以捕獲三維數據。我們預計三個維度的數據將使我們能夠涵蓋所有20個氨基酸。

我們專有的檢測方法的核心，我們稱之為時域測序™，是基於染料的熒光壽命。熒光壽命是對熒光染料在通過發射光子返回基態之前處於激發狀態的時間的測量。不同的染料以不同的速率發射光子，這些光子遵循已知的分佈。

一種染料激發後的光子發射分佈實例

我們的白金®該儀器包括一個專有的鎖模激光器，它提供激勵光脈衝，我們的 半導體芯片使我們能夠拒絕激光，然後快速收集、綁定和測量熒光標記分子發射的光子的到達時間。通過打包和測量光子的到達時間，我們可以計算出熒光壽命，作為波長/顏色測量的替代。通過使用時間而不是顏色來分析蛋白質，我們可以利用半導體測量時間的能力。

對於NGP，我們用熒光標記識別器分子，這些分子被設計用來結合已固定在反應小室底部的多肽(蛋白質片段)的末端。單個識別器能夠唯一地識別不止一種氨基酸。我們的技術旨在通過利用染料的熒光壽命和強度來準確確定識別器。我們相信，我們的技術 可以通過測量識別器與末端氨基酸相互作用數十到數百次時的開關速度(動力學信息)來準確識別氨基酸。

在去除末端氨基酸後，識別過程重複，直到完成完整的多肽鏈測序。雖然傳統的單分子平臺依賴單一測量來檢測事件，但我們方法的優勢是我們的技術可以獲得每個氨基酸的數十到數百個數據點。總體而言，我們預計多次測量將提供高氨基酸呼叫準確性。

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蛋白質測序過程概述


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我們的競爭優勢

我們相信，我們的競爭優勢包括：


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差異化的單分子檢測，提供最高水平的蛋白質靈敏度和特異性。 我們的平臺基於我們專有的半導體芯片 設計用於在靈敏度和特異性的極限水平上測量單個分子。通過實現單分子檢測，我們不依賴於集合測量，集合測量通常會因樣品而異， 甚至跑來跑去。


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氨基酸解析和翻譯後修飾檢測。 我們的平臺超越了基於親和力的平臺提供的簡單確認信息， 提供氨基酸分辨率，將輸出從模擬轉換為數字。識別PTM的能力還可以提供有關通路如何打開/關閉的新見解，以提高我們對估計的100多萬 蛋白質型


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實時數據處理和Platinum分析軟件平臺提供快速、簡單的數據分析。我們開發了鉑金分析軟件，以提供關鍵 簡化平臺使用所需的工具，如安全訪問和數據管理。


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創新的專有蛋白質組學平臺，提供差異化的全套蛋白質測序解決方案。 我們相信，我們的平臺將實現最佳工作流程 解決方案，為我們的客户提供大規模進行蛋白質組學研究的機會。我們也相信，我們是第一家成功啟用NGPS的公司。我們相信，我們的讀數的數字性質提供了一個準確和 它可以對樣品中的蛋白質進行可重複的定量，並可以擴展到使數百萬個數據點能夠以最終的靈敏度水平工作-單分子分辨率。


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平臺，使民主化獲得蛋白質組學工具。 我們的平臺旨在提供易於使用的工作流程，使用户能夠 更好地表徵和理解蛋白質組的完整複雜性在一個公正的方式。當前的工作流通常是分散的、昂貴的、需要大量培訓才能操作，並且通常在單獨的 專業實驗室我們的目標是使我們的技術平臺在製藥和學術研究中心、基礎研究實驗室和其他醫療中心以及RUO臨牀實驗室中廣泛使用， 相對於大多數傳統技術而言，這是一個很大的折扣。無論用户是更換傳統技術還是購買新儀器，成本和複雜性的降低都可以快速採用。除了吸引 的用户之外， 我們相信，我們的蛋白質組學平臺將吸引DNA測序技術的用户，他們尋求擴大他們的研究和生物標誌物的發現，並進一步加深他們對生物學的理解。


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利用不斷增長的儀器安裝基礎的商業模式。2022年12月，我們推出了Platinum®對於RUO。作為我們商業化努力的一部分，我們的目標是擴大我們的安裝基礎、優化工作流程並擴展我們的應用程序，我們預計這些將為我們的 消耗材料.


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強大的專利保護。 我們擁有強大的知識產權戰略，截至2023年12月31日，我們擁有293項已授權專利和666項待申請。許多 我們的管理團隊成員直接與我們的創始人Jonathan Rothberg博士合作，他在創建Ion Torrent的同時徹底改變了下一代DNA測序的創造，該公司於2010年被Life Technologies收購。我們的 自2013年成立以來，團隊同樣致力於使用類似的科學和技術驗證方法徹底改變無偏見的蛋白質組學分析。


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經驗豐富的生命科學管理團隊，在醫療保健領域擁有豐富的經驗。 我們擁有世界一流的管理團隊，包括我們的執行官和其他 高級管理層，在醫療保健和生命科學終端市場擁有數十年的累積經驗。我們相信這個領導團隊將我們定位為創造下一代蛋白質新市場的潛在顛覆性力量 測序

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我們的戰略

我們的戰略包括以下內容：


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系統和分階段的方法，以廣泛的商業化和採用。 2022年12月，我們開始了白金版的受控上市®並隨後開始有限的商業運輸鉑®2023年1月。我們的團隊成員 以前曾使用過一種系統化的方法，旨在推動早期採用，以成功推出其他顛覆性技術。我們相信這種方法將使我們能夠以結構化的方式介紹我們的平臺，以展示 它的使用和實用性，同時直接與我們的關鍵潛在客户和行業思想領袖合作，以幫助確保積極的體驗。我們的核心領導團隊擁有數十年直接在 生命科學行業的許多公司和研究中心都有可能成為關鍵客户，我們將尋求將其納入我們的潛在客户渠道。


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建立我們的商業基礎設施，以幫助確保在美國成功進行首次商業發射，歐洲和世界其他地區的有限地區。 我們希望構建 我們的商業和運營基礎設施，以銷售和支持我們的平臺，因為我們將我們的技術商業化，並在世界各地獲得牽引力。我們最初的重點是在美國直接銷售， 在歐洲採取直接和分銷方式，並在世界其他地區進行機會主義銷售。我們還擁有製造能力和合作夥伴關係，我們相信這將使我們能夠擴大產能。


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投資於市場開發活動，以提高人們對蛋白質組重要性和我們平臺優勢的認識。 我們相信我們的平臺具有 能夠使用户通過一個在我們發佈之前還不可用的解決方案快速、大規模和簡單地生成大量的蛋白質組信息。我們相信，我們平臺的實用性將涵蓋基本和 發現應用和轉化研究，其中市場對蛋白質組學分析有強烈的需求，以獲得新的發現和更好地瞭解疾病的複雜性。我們計劃投資於市場開發活動 和夥伴關係，以提高對蛋白質組學的重要性和實用性的認識，以擴大和加速對我們產品的需求。


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持續的技術創新，推動產品改進、新產品和更多應用。 我們的領導團隊在科學和 技術開發和商業化。在我們將初始產品商業化之後，我們的目標是不斷創新和開發新產品、產品增強功能、應用程序、工作流和其他工具，以使我們的客户 來大規模地產生無偏見的蛋白質組信息。


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可訪問性和實現：使蛋白質測序得到廣泛採用。 我們的使命是通過提供完整的工作流程使單分子蛋白質組學分析大眾化 以可承受的成本提供解決方案。我們相信，我們的平臺將直接解決傳統蛋白質組學技術中存在的許多關鍵瓶頸，即靈敏度低、缺乏動態範圍、複雜的工作流程、複雜的 分析，成本高。我們相信，相對於許多傳統的蛋白質組學技術，我們的平臺提供了更實用、更經濟、更直觀的工作流程解決方案的潛力。我們專門開發了我們的平臺，以 並整合到任何現有的實驗室中。我們相信，我們的平臺將在蛋白質研究中具有廣泛的實用性，包括基礎和發現研究，以及受監管授權的臨牀診斷和 潛在的工業應用，如生物生產。我們能夠開發我們的平臺，使其以低於許多傳統儀器和其他蛋白質組學技術的價格提供，這可能使蛋白質組學分析能夠達到新的 市場和新用户，可能促進和加速創新發現。


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繼續加強我們現有和新技術的知識產權組合。 我們有一個廣泛而深入的專利保護戰略，其中包括293 截至2023年12月31日，已發佈專利和超過666項待決申請。保護我們的知識產權是我們業務的戰略重點。我們已經採取並將繼續採取措施保護我們的當前和未來 知識產權和專有技術。我們相信，我們廣泛的專利組合和持續嚴格的專利保護戰略將有助於我們專注於平臺商業化的關鍵優先事項，繼續 創新新技術，防止快速跟進。

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商業戰略

我們的專有平臺是專門為在不同規模上提供對蛋白質組的更深入瞭解而設計的。我們的工作流程解決方案由我們的白金®儀器、耗材和軟件，與傳統技術相比，其設計價格更優惠，便於採用，同時簡化了單分子蛋白質組學工作流程並使其自動化。我們的商業戰略旨在最初將我們的儀器放置在各種各樣的客户類型中，並最終通過增加吞吐量和開發 其他應用程序來改進我們的產品，以擴大我們的用户並提高我們客户羣的消耗品利用率。我們開始了白金級的受控發射®儀器 並於2022年12月開始接受訂單，隨後開始商業發貨鉑金®2023年1月。

現在我們的白金®隨着白金分析軟件系統的推出，我們打算按照系統的、分階段的 方法繼續成功地推出我們的平臺更新。我們相信，我們是第一家在半導體芯片上成功實現NGP的公司，從而數字化了大量的蛋白質組學機會，從而實現了最終級別的靈敏度 -單分子檢測的大規模並行解決方案。

隨着我們繼續將我們的平臺商業化，我們計劃在越來越多的細分市場和地區建立必要的商業運營基礎設施，以銷售和支持我們的平臺。我們的直接銷售和營銷努力主要集中在學術研究和生物製藥實驗室的主要研究人員、董事和其他核心人員上，這些人員對他們組織的購買決策至關重要。 主要是在美國。此外，我們打算在歐洲推出直銷和經銷商相結合的方式，並在世界其他地區推出機會主義銷售。

我們團隊的成員以前曾成功地利用這種方法在其他公司推出過其他顛覆性技術。我們相信，這種方法將使我們能夠以結構化的方式介紹我們的平臺 ，以展示其用途和實用性，同時直接與主要潛在客户合作，以幫助確保積極的體驗。我們的核心領導團隊擁有數十年直接在生命科學行業工作的經驗，與許多有潛力成為關鍵客户的公司和研究中心合作，我們希望加入我們的潛在客户渠道。

我們的商業發佈計劃包括以下幾個階段：


 1.
受控發射：2022年12月，我們推出了Platinum®對若來説。在我們最初的發佈中，我們的目標是美國和歐洲的老牌學術研究中心和製藥公司。在我們最初的發佈階段，我們專注於將我們的技術推向研究中心。我們的平臺目前計劃用於RUO應用，在獲得允許臨牀或診斷用途的監管授權之前，它將繼續以RUO的名稱進行營銷。我們的目標客户將直接受益於我們平臺在包括基礎研究、生物標記物發現和翻譯研究在內的多個應用程序中的價值。我們預計，這些客户可能已經通過傳統儀器(如MS)擁有了現有的蛋白質組能力，因此將理解單分子、無偏倚蛋白質組分析的重要性。在此階段，我們預計將繼續加強我們的商業組織並擴大我們的商業足跡，以支持不斷增加的客户數量。


2.
產品更新：隨着我們在2024年及以後繼續商業化，我們預計將專注於建立我們的安裝基礎並擴大對我們平臺的全球訪問。我們 希望對我們的初始平臺進行產品增強，並將其提供給我們的新客户和現有客户。潛在的改進可能包括對我們的儀器進行化學增強，以及從我們的分析軟件中獲得更深入的見解，這可能會提高準確性、覆蓋率、速度和數據輸出。


3.
投資組合擴展：最終，我們計劃推進和開發新的產品和關鍵應用，旨在“擴大”我們的白金®儀器提供更高的吞吐量，支持更高級別的數據輸出和更廣泛的蛋白質組覆蓋範圍，以及更深層次的分析能力，包括板載分析能力。

產品路線圖

我們的產品路線圖旨在將我們定位為蛋白質組分析市場的潛在領導者。我們計劃通過硬件、化學和數據分析 相關產品改進來繼續改進我們的平臺。硬件改進可能包括對現有技術的增強以及下一代技術的開發，這些技術引入了新的平臺架構，並可能包括板載分析功能 。與化學相關的改進可能包括我們的文庫準備和測序試劑盒的迭代，這將允許更大的覆蓋面、更高的吞吐量、更深入的見解和更廣泛的樣本類型能力。

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既然我們已經推出了白金®，我們專注於建立我們的客户羣並擴大對我們的 平臺的全球訪問。我們希望對我們最初的平臺進行產品增強，並將其提供給我們的新客户和現有客户。潛在的改進可能包括提高半導體芯片的容量或改進儀器的化學 ，這可能會提高精度、覆蓋範圍和速度。

除了硬件方面的潛在進步外，我們還計劃通過開發軟件增強功能和數據分析工具來擴展我們的計算能力。我們相信，相對於傳統系統，我們的軟件 解決方案可能是一項關鍵的差異化優勢。我們相信，將我們的白金分析軟件解決方案直接集成到平臺中，可以確保將數據無縫地傳輸到雲中，在雲中，分析工作流可以幫助簡化數據解釋。

通過這一產品路線圖，我們有潛力成為蛋白質組分析市場的領導者，其使命是通過 直接使研究人員和臨牀醫生能夠訪問蛋白質組來改變單分子分析並使其使用大眾化。我們相信，我們是第一家在半導體芯片上成功實現NGP的公司，從而數字化了大量的蛋白質組學機會，從而實現了最終靈敏度水平的大規模並行解決方案-單分子檢測。

供應商和製造業

我們的產品使用亞洲、歐洲和美國的外部製造商和供應商提供的定製和現成組件製造。一個關鍵的定製組件 是一次性半導體芯片。其他包括專有的鎖模激光和用於蛋白質測序的酶、識別器和緩衝器。樂器的大多數其他部件都是現成的。

我們從單一來源 供應商處購買製造中使用的一些組件和材料，包括半導體芯片的底層晶片以及其他關鍵製造步驟。我們相信替代方案是可用的；但是，識別和驗證更換組件可能需要大量時間，這可能會對我們及時供應產品的能力產生負面影響 。為了降低未來的風險，我們和我們的第三方承包商試圖對我們的關鍵部件進行大量庫存。但是，這些供應商的任何交易中斷以及新供應商的潛在相關投產時間都將導致供應中斷，從而可能影響我們的業務。

我們的白金®儀器由我們開發和設計，但歷史上一直由第三方製造合作伙伴製造。2023年11月，我們開始了白金生產的轉型進程®向一家新的供應商提供儀器。這一過渡預計將在2024年完成。我們目前預計，這一過渡將在我們預期的時間內完成，不會對我們的業務造成任何影響。然而，這一過渡是複雜的，涉及合格和入職供應商、 技術轉讓活動和其他關鍵工作流，以確保有效和及時地提高產量。總體而言，我們相信我們的製造戰略是高效的，並節省了資本。但是，我們沒有供應商或製造商的長期供應或製造承諾，因為我們的產品和組件目前是在採購訂單的基礎上供應的。此外，隨着我們繼續增長，我們將需要增加產品的供應和製造。如果我們不能及時在這些新的合同製造商開始生產，這將影響我們生產鉑金的能力®儀器 ，這將損害我們的研發工作和商業運營。如果現在或將來需要為我們的產品使用不同的合同製造商或供應商，我們可能會遇到額外的 成本、延遲和困難，我們的業務可能會受到損害。

與我們的半導體芯片技術相關的某些工藝是由我們開發的，但由第三方合作伙伴製造。目前，我們正在將這些活動過渡到新的合作伙伴。 儘管該合作伙伴已經生產了一些表面塗層可用的成品晶片，但這一過程並未完成或針對長期生產進行優化。我們的完整半導體芯片安全庫存供應有限，可滿足近期的商業和開發需求，但需要完成此過渡的某些進一步步驟，才能實現可持續的工藝，即使到那時，仍需要進一步優化工藝，以實現最高的產量和最低的成本供應。我們的目標是在2024年年中完成可持續進程，並在2025年上半年的某個時候完成長期優化進程。但是，過渡這些流程可能需要比預期更長的時間 ，並可能最終被證明是不成功的。如果我們不能在這家新的合同製造商及時開始持續生產半導體芯片表面塗層工藝，這將影響我們供應半導體芯片的能力，影響我們完成開發活動的能力，使我們能夠提高白金® 儀器吞吐量，並最終損害我們向客户提供消耗品測序試劑盒的能力，這兩者都將損害我們的研發工作和商業運營。

2021年11月，我們收購了總部位於賓夕法尼亞州石榴石谷的半導體封裝公司Majelac。此次收購帶來了我們內部的半導體芯片組裝能力，以簡化我們的供應鏈並支持我們的商業化努力。

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人力資本管理

我們的員工是我們成功的原因，我們的組織結構是為了最大限度地提高生產率和績效。我們未來的成功在很大程度上取決於我們繼續吸引和留住高技能員工的能力。 截至2023年12月31日，我們在美國僱傭了159名全職員工，在全球僱傭了6名全職員工，其中大多數員工直接從事研發工作，隨着需求的增加，我們正在積極建設我們的商業組織；其中39%擁有博士學位。此外，我們利用專業就業組織為美國以外的某些關鍵活動提供勞動力，我們認為這些活動是我們勞動力的一部分。我們的員工都不在集體談判協議的覆蓋範圍內。我們明白，我們的成功有賴於我們才華橫溢的員工，我們的人力資本管理實踐 專注於吸引和留住多元化和敬業的員工隊伍。

使命與核心價值觀。我們的使命是將蛋白質測序的開創性力量交到每一位科學家、每一個實驗室、任何地方的人手中。我們 致力於開創新一代技術的先河，使蛋白質測序大眾化，使科學家能夠更快地產生更深入的見解。讓員工意識到我們的價值觀-擁抱變化、站起來、直言不諱、永不停歇， 共同取得成功。這些價值觀是我們行動和決策的基礎。

多樣性、公平性和包容性。我們的成功在很大程度上植根於我們團隊的多樣性和我們對包容的承諾。我們重視所有 級別的多樣性。我們相信，我們的業務受益於多元化勞動力帶來的不同視角，我們努力保持基於我們共同的使命和價值觀的強大、包容和積極的文化。

我們相信吸引、培養和留住包括各個年齡、性別、性別認同、種族、性取向、體能、種族、信仰和視角的多元化人才。每個人，無論他們的角色如何，都會有所不同，並影響我們的進步。我們繼續專注於為所有開放的機會尋找不同的候選人。

員工敬業度。我們已經建立了年度員工調查流程，以收集員工的反饋。收到的反饋使我們作為一家公司變得更強大，並使我們創造了一種環境，讓員工的貢獻很重要，員工感到受到重視。

培訓與發展。我們傾聽員工的意見，瞭解他們的培訓需求。我們鼓勵員工利用我們的培訓平臺 ，該平臺提供過多的在線學習課程。我們每月舉辦研討會，向員工通報整個公司的最新情況。

薪酬和福利。醫療保健技術公司，無論大小，都在爭奪數量有限的合格申請者，以填補專業職位 。為了吸引合格的應聘者和留住員工，我們提供由基本工資、現金獎金和股權薪酬組成的全面獎勵方案。獎金機會和股權薪酬佔總薪酬的百分比根據責任級別而增加。 實際的獎金支出是基於業績的。此外，我們還提供全面的福利套餐，包括醫療、牙科和視力醫療保險，包括帶薪 報銷賬户、人壽保險和殘疾保險、401(K)投資計劃、税收優惠儲蓄賬户、慷慨的帶薪休假和缺勤假、員工援助計劃和健康計劃。

員工健康和安全。我們有關於一般、化學和生物安全的培訓計劃。我們正在不斷評估聯邦和地方當局的指導意見，並制定了嚴格的政策和指導方針，將員工的健康和安全放在首位。

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目錄表
關於我們的執行主管和董事的信息

截至2024年2月29日，以下人員是我們的高管和董事：

名字
  
職位
行政人員
    
傑弗裏·霍金斯
  
董事首席執行官總裁
傑弗裏·凱斯
  
首席財務官兼財務主管
格雷斯·約翰斯頓博士
  
首席商務官
克里斯蒂安·拉龐特博士。
  
總法律顧問兼公司祕書
董事
    
喬納森·M·羅斯伯格博士。
  
董事會主席
露絲·法託裏
  
Pecksland Partners管理合夥人
波士頓諮詢集團高級顧問
阿米爾·賈夫裏
  
免疫公司首席執行官。
約翰·帕特里克·肯尼
  
獨立董事，生物美國公司
布里吉德·A·馬斯克
  
Vivani Medical，Inc.首席財務官
董事，埃盧西亞公司
斯科特·孟德爾
  
董事、Akoya生物科學公司和維斯比醫療公司。
凱文·拉金
  
海開普資本公司聯合創始人兼合夥人

競爭

我們在生命科學技術市場面臨着激烈的競爭。我們目前與生命科學技術和診斷公司競爭，這些公司提供組件、產品和服務，為從事蛋白質組分析的客户提供服務。這些公司包括安捷倫技術公司、Bio-Rad實驗室、Danaher、Luminex、默克KGaA(及其子公司MillipreSigma)和Thermo Fisher Science。

我們還可能與一些已經開發或正在開發蛋白質組產品和解決方案的新興成長型公司競爭，如鸚鵡螺生物技術公司、Olink蛋白質組學公司、Quanterix公司、Seer公司和標準生物工具公司。此外，還有許多私人持股實體在研究與我們類似的技術。

我們認為，除了我們的白金之外，目前還沒有商業可用的NGPS平臺®系統。今天的傳統蛋白質組學市場主要是由提供各種分析儀器的公司服務的，例如MS和微陣列儀器以及相關的試劑和消耗品。還有一些公司提供蛋白質組分析服務，並且已經開發或正在開發新的蛋白質組技術。其他競爭產品可能來自各種來源，包括生命科學工具、診斷、製藥和生物技術公司、第三方服務提供商、學術研究機構、政府機構和/或公共和私人研究機構等。許多與我們競爭的公司擁有比我們多得多的資源。

生命科學儀器行業競爭激烈，隨着不斷研究和開發獲得的知識不斷增加，預計競爭將變得更加激烈。鑑於蛋白質組學分析的潛在市場機會和科學重要性，我們預計未來將出現更激烈的競爭和競爭對手的技術。我們相信，我們目標市場的主要競爭因素包括：


 •
分辨率和靈敏度；

•
儀器和消耗品的成本;

•
工作流程的效率和速度；

•
解決蛋白質組的複雜性和動態範圍所需的規模；

•
滿足實驗室測試量的生產能力；

•
在客户和關鍵思想領袖中的聲譽；

•
產品供應方面的創新；

•
結果的準確性和重複性；

•
知識產權組合實力雄厚；

•
運營和製造足跡；

•
客户支持基礎設施；以及

•
一支具有廣泛執行力和科學背景的領導力和商業團隊。

17
目錄表
我們相信，目前還沒有其他商用產品能夠以我們期望的平臺提供的相同規模和靈敏度提供相同級別的分析。 在我們的RUO進行商業發佈後，我們的目標是通過持續的產品開發、商業戰略、潛在的新產品以及與主要思想領袖的持續合作和夥伴關係來提升我們的地位。

知識產權

保護我們的知識產權是我們業務的戰略優先事項。我們依靠專利、商標、版權、商業祕密和其他知識產權的保護和合同限制來保護我們的專有技術。

專利技術

我們擁有和授權的專利全面覆蓋了我們的樣品製備、多肽測序和核酸測序設備，涉及樣品製備、儀器和激光光源架構、像素設計、波導架構、壽命辨別方法、機器學習和表面化學等方面。我們已經開發了一系列針對潛在開發的商業產品和技術的已發佈專利和未決專利申請。我們相信，知識產權是我們業務的核心力量，我們的戰略包括繼續發展我們的專利組合。

專利組合

截至2023年12月31日，我們擁有293項已發佈專利和666項正在申請的專利。在我們頒發的293項專利中，有81項是在美國頒發的實用新型專利。在我們的666項待決專利申請中，120項是待決的美國公用事業專利申請，其中9項獲得批准。此外，我們在澳大利亞、巴西、中國、歐洲、香港、印度、日本、韓國、墨西哥、臺灣等國外司法管轄區擁有212項已發佈專利，在澳大利亞、巴西、加拿大、中國、歐洲、香港、印度、以色列、日本、韓國、馬來西亞、新加坡、臺灣、泰國等外國司法管轄區擁有546項正在申請中的專利，其中16項是允許的。我們總共擁有118項專利，主要針對我們的樣品製備、多肽測序和核酸測序設備。這些已發佈的專利和未決的專利申請(如果它們將作為專利發佈)預計的到期日期在 2025到2043年之間。

商標組合

我們還通過商標註冊來保護重要商標。截至2023年12月31日，我們擁有56項商標註冊和44項商標申請，其中13項是美國商標 申請。其中四項美國商標申請已被允許。

其他知識產權

除了專利，我們還依靠商業祕密、技術訣竅和持續創新來發展和保持我們的競爭地位。為了保護我們的專有信息和其他知識產權，我們一般要求我們的員工、顧問、承包商、供應商、外部科學合作者和其他顧問在受僱或聘用開始時簽署保密和轉讓發明協議。與我們員工的協議還禁止他們在與我們簽約期間使用或納入第三方的專有權利。

我們通常還要求收到我們機密數據或材料的第三方提供保密或材料轉讓協議。

經許可的知識產權

我們在正常業務過程中籤訂了與我們的技術或其他知識產權或資產有關的排他性和非排他性許可。

政府監管

生命科學研究僅使用技術

我們的蛋白質測序產品目前用於RUO應用，儘管該系統可能會向客户和其他本身參與研究和開發潛在診斷和治療產品和服務的第三方提供數據，這些產品和服務稍後可能會獲得美國食品和藥物管理局(FDA)等監管機構的批准、授權或批准。我們所有的 產品都標有“僅供研究使用”的標籤，並將出售給進行基礎研究和翻譯研究的學術和研究生命科學機構，以及用於非診斷和非臨牀目的的生物製藥和生物技術公司。

18
目錄表
根據FDA的一項長期法規，旨在用於RUO並標記為RUO的產品不受FDA作為體外診斷(IVD)設備的監管，也不受下文討論的臨牀診斷產品的監管要求的約束。因此，RUO產品可以在沒有獲得FDA批准、授權或批准的情況下用於或分發用於研究用途。此類產品必須註明： “僅供研究使用”。不適用於診斷程序。“RUO產品也不能聲稱與安全性、有效性或診斷實用有關，也不能用於人類臨牀診斷用途。

因此，根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(“FDCA”) ，FDA可能會將貼有RUO標籤但打算或宣傳用於臨牀診斷用途的產品視為摻假和貼錯品牌，並受到FDA執法行動的影響。FDA在確定RUO產品的預期用途時，將考慮與RUO產品的分銷和使用有關的所有情況，包括該產品如何銷售以及向誰銷售。如果FDA 不同意某家公司對其產品的RUO地位，該公司可能會受到FDA的執法活動的影響，包括但不限於要求該公司尋求對該產品的許可、授權或批准。

美國的臨牀診斷學

在美國，醫療器械受到FDA根據FDCA及其實施條例以及其他聯邦和州法規和法規的廣泛監管。除其他事項外，醫療器械設計和開發、非臨牀和臨牀試驗、上市前許可、授權或批准、機構註冊和產品上市、產品製造、產品包裝和標籤、產品儲存、廣告和促銷、產品分銷、召回和現場行動、服務和上市後臨牀監督等均受法律法規的管轄。美國多個州還對在該州境內生產或分銷處方設備的公司實施許可和合規制度。

聯邦貿易委員會(“FTC”)還根據其在美國境內監管欺騙性商品或服務廣告的廣泛權力，監督我們當前和未來產品的廣告和推廣。根據《聯邦貿易委員會法》，聯邦貿易委員會有權(A)防止不公平競爭方法以及商業中或影響商業的不公平或欺騙性行為或做法；(B)為損害消費者的行為尋求金錢補償和其他救濟；以及(C)收集和彙編與從事商業的實體的組織、業務、做法和管理有關的信息和進行調查。在產品性能索賠的情況下，遵守聯邦貿易委員會法案包括確保有科學數據證實所提出的索賠，廣告既不虛假也不具誤導性，以及與產品或服務相關的任何用户證言或 背書符合披露和其他法規要求。此外，對於被標榜為體外培養對於診斷或臨牀產品，FDA適用於醫療器械產品的法規禁止將其用於特定產品預期用途範圍之外的用途(S)，以及適用於受FDCA約束的產品的其他促銷和標籤規則。

如果一種產品用於臨牀或診斷用途，它將作為IVD醫療器械受到FDA的監管。FDCA和FDA的實施條例將醫療器械定義為器械、器械、器具、機器、裝置、植入物、體外試劑或其他類似或相關物品，包括任何部件或附件，其(I)旨在用於診斷疾病或其他情況，或用於治療、緩解、治療或預防人類或其他動物的疾病，或(Ii)意圖影響人類或其他動物身體的結構或任何功能，且不能通過人體或其他動物身體內或身上的化學作用實現其任何主要預定目的，且不依賴於代謝來實現其任何主要預定目的。靜脈輸液疾病是一種醫療設備，包括用於診斷或檢測疾病、狀況或感染的試劑和儀器，包括但不限於某些化學物質、遺傳信息或其他生物標誌物的存在。預測性、預見性和篩查測試也可以是IVD。醫療設備，包括IVD產品，在商業化之前必須經過FDA的上市前審查並獲得FDA的批准、授權或批准，除非該設備屬於法規、法規或FDA行使執法自由裁量權豁免進行此類審查的類型。FDA根據風險將醫療器械分為三類。監管控制從I級(最低風險)增加到III級(最高風險)。一般情況下，FDA必須批准或批准大多數被指定為II類和III類產品類別的新醫療器械的商業銷售。大多數II類和III類醫療器械在美國境內的商業銷售必須在提交上市前申請後，根據FDCA(II類)第510(K)條 預先通知和FDA批准，或批准上市前批准(PMA)(III類)。510(K)通知和PMA申請都必須 提交給FDA，並收取高額使用費，儘管小企業可以獲得較低的費用。I類設備通常不受上市前審查和通知，一些中等風險的II類設備也是如此。所有 類器械的製造商必須遵守FDA的質量體系法規(“QSR”)、機構註冊、醫療器械上市、標籤要求和醫療器械報告(“MDR”)法規，統稱為醫療器械一般控制。第二類設備還可能受到特殊控制，如性能標準、上市後監督、FDA指南或特殊標籤。某些I類和II類設備可根據法規豁免遵守基本上所有QSR的要求。

19
目錄表
此外，隨着電子和數字醫療設備越來越多地連接到互聯網、醫院網絡和其他醫療設備，以提供改善醫療保健和患者可訪問性的功能，FDA和其他監管機構已經認識到，這些相同的功能也會增加網絡安全威脅的風險。這些類型的醫療設備可能容易受到網絡安全事件的影響，這些事件可能會 潛在地影響設備的安全性和有效性，作為設備製造商，我們有責任識別與我們的產品相關的網絡安全風險和危害。近年來，FDA加強了對這一問題的審查，作為新醫療設備審查和營銷授權流程的一部分；該機構還監控網絡安全事件的報告，作為其上市後設備監控活動的一部分。此外，作為2022年12月29日簽署成為法律的《2023年綜合撥款法案》(公共法律第117-328條)的一部分，國會為“網絡設備”的開發商制定了新的上市前要求，“網絡設備”是指包括軟件、連接到互聯網幷包含任何可能容易受到網絡安全威脅的技術特徵的醫療設備。

510(K)淨空路徑

510(K)上市前通知必須包含足夠的信息，以證明新設備基本上等同於1976年5月28日之前商業分發的設備，或被FDA確定為基本上等同於這種所謂的“預修改”設備的設備。要獲得非豁免II類設備的510(K)許可，產品開發商必須向FDA提交上市前通知，證明其產品基本上等同於此類斷言設備。FDA的510(K)審批過程通常需要自申請提交之日起3至12個月，但如果FDA有重大問題或需要有關新設備或其製造或質量控制的更多信息，則可能需要更長的時間。

對於具有可用於監管備案目的的現有分類法規的II類設備，作為510(K)通知流程的一部分，FDA可能要求以下內容：


 •
制定全面的產品説明和使用適應症。

•
完成廣泛的非臨牀測試和/或動物研究，根據FDA的良好實驗室操作規範(“GLP”)規定，以及FDA通過法規或設備特定指南建立的任何性能標準或其他測試要求。

•
對一個或多個謂詞裝置進行全面審查，並開發數據支持新產品與此類謂詞裝置的實質等價性。

假設成功完成了所有要求的測試，將向FDA提交一份詳細的510(K)通知，請求批准該產品上市。此上市前通知包括來自相關非臨牀研究和臨牀試驗(如果適用)的所有 相關數據，以及與產品生產控制和建議的標籤相關的詳細信息，以及其他相關文檔。FDA在提交實質性審查之前根據具體的驗收標準對所有510(K)申請進行評估，如果提交的申請不符合任何既定標準，FDA可能會發出拒絕接受通知。如果FDA 確定申請人的設備基本上等同於所識別的謂詞設備(S)，該機構將簽發510(K)批准函，授權該設備的一個或多個特定適應症用於 的商業營銷。如果FDA確定申請人的設備與斷言設備(S)實質上不同，該機構將發佈一份不實質上等同的信函，聲明新設備不得用於商業銷售。

在新的醫療器械獲得FDA的510(K)批准後，任何可能顯著影響其安全性或有效性的修改，或可能對其預期用途構成重大變化的任何修改，都需要新的510(K)批准或可能需要提交PMA。FDA要求每個製造商首先確定設備修改是否需要新的510(K)通知或PMA，但FDA可能會審查任何此類決定。如果FDA不同意製造商不為特定更改尋求新的510(K)許可或PMA的決定，FDA可以追溯要求製造商提交510(K)上市前通知或PMA。FDA還可能要求製造商停止在美國銷售和/或召回修改後的設備，直到獲得510(K)許可或PMA批准進行修改。

德諾沃分類

如果以前未分類的新醫療設備不符合510(K)售前通知流程，因為無法確定與其基本相同的謂詞設備，則該設備將被自動歸類為III類。但是，如果此類設備被認為是低風險或中等風險(換句話説，它不會上升到需要PMA批准的水平)，則它可能符合De Novo 分類流程。De Novo分類流程允許設備開發商請求將新型醫療設備重新分類為I類或II類設備，而不是根據PMA要求將其監管為高風險III類設備 。如果製造商尋求將其重新分類為II類，則分類請求必須包括一份特殊控制建議草案，該草案對於合理保證醫療器械的安全性和有效性是必要的。

20
目錄表
根據FDCA，FDA必須在收到申請人的重新分類請求後的120天內對器械進行分類;但是，最近的FDA性能審查 FDA的目標是在收到70%的重新分類申請後的150天內做出決定。重新分類請求需要繳納用户費用，除非有特定豁免 適用（2024財年超過145，000美元）。

與上述510（k）上市前通知流程一樣，通過重新分類流程授權對器械進行的任何可能顯著影響 此類器械，或將構成其預期用途的重大變更，需要獲得新的510（k）許可或可能需要提交PMA。

作為De Novo分類程序的替代方法，公司還可以提交重新分類申請，尋求更改新型修正後器械的自動III類指定 根據FDCA第513（f）（3）條。FDA還可以主動對現有器械類型進行重新分類。要根據FDCA第513（e）節對器械進行重新分類，FDA必須首先公佈擬議的重新分類 包括支持重新分類的有效科學證據摘要的命令;召開器械分類專家組會議;並在發佈最終重新分類命令之前考慮對公開摘要的評論 在聯邦登記冊上。

上市前批准途徑

被FDA歸類為III類的產品通常需要通過PMA獲得上市批准。PMA申請必須有有效的科學證據支持，這通常需要大量數據， 包括技術、非臨牀、臨牀、製造和標籤數據，以證明器械用於其預期用途的安全性和有效性，並使FDA滿意。PMA申請還必須包括 器械及其組件，用於製造器械的方法、設施和控制的詳細描述，以及擬定的標籤。在提交PMA申請並發現其足夠完整後，將其視為“已歸檔” FDA開始對提交的信息進行深入審查。在實質性審查期間，FDA可能會要求提供額外信息或澄清已提供的信息。此外，在審查期間， 可能會召集FDA以外的專家小組對申請進行審查和評估，並向FDA提供建議。此外，FDA通常會對生產設施進行批准前檢查，以評估 符合QSR，要求製造商實施並遵循設計、測試、控制、文件和其他質量保證程序。

FDA對PMA申請的審查要求在申請提交之日起180天內完成，儘管該過程通常需要一到三年，但可能需要 明顯更長。FDA和醫療器械行業之間的現行用户付費協議設定了PMA審評在一年內完成的目標。FDA可以延遲、限制或拒絕批准多項PMA申請 原因包括：


 •
該產品可能無法安全或有效地用於其預期用途，令FDA滿意;

•
申請人的非臨牀研究和臨牀試驗數據可能不足以支持批准;

•
申請人使用的生產工藝或設施可能不符合適用要求;以及

•
FDA批准政策的變更或新法規的採用可能需要額外的數據來證明器械的安全性或有效性。

如果FDA對PMA申請或生產設施的評估是有利的，則FDA將發佈批准函或可批准函，其中通常包含一些條件 為確保PMA的最終批准，必須滿足這些要求。如果滿足這些條件並令FDA滿意，FDA將發佈PMA批准函，授權器械的商業營銷，但須符合 批准函中規定的批准條件和限制。如果FDA對PMA申請或生產設施的評價不佳，FDA將拒絕批准PMA或發出不予批准函。

FDA還可能決定需要進行額外的試驗，在這種情況下，PMA批准可能會延遲數月或數年，同時進行試驗並以 修改PMA。PMA過程可能是昂貴的，不確定的和漫長的。PMA批准也可能附帶批准後要求，例如需要無限期的額外患者隨訪。

對於通過 批准的器械的製造過程、標籤、器械規格、材料或設計的修改，可能需要新的PMA申請或PMA補充材料。 PMA過程。PMA補充資料通常要求提交與初始PMA申請相同類型的信息，但補充資料僅限於支持已批准PMA所涵蓋器械的任何變更所需的信息 申請，可能需要也可能不需要廣泛的臨牀數據或召集顧問小組。

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目錄表
使用開發中器械的臨牀研究

臨牀試驗幾乎總是需要支持PMA申請，有時需要De Novo分類請求或510（k）上市前通知。為了進行 為證明醫療器械的安全性和有效性而進行的涉及人類受試者的臨牀研究，代表公司行事的研究者必須（除其他事項外）申請並獲得機構審查 委員會（“IRB”）批准擬議的研究。此外，如果臨牀研究涉及對人類健康的“重大風險”（如FDA所定義），則贊助研究的公司（稱為“申辦者”）還必須 提交併獲得FDA對試驗用器械豁免（“IDE”）申請的批准。IDE申請必須有適當的數據支持，例如動物和實驗室測試結果，表明在 中測試器械是安全的。 測試方案是科學合理的。對於指定數量的研究參與者，IDE申請必須事先獲得FDA批准，除非該產品被視為非重大風險器械並符合 簡化IDE要求。一般而言，一旦IDE申請獲得FDA批准，並且研究方案和知情同意書獲得正式組成的IRB批准，重大風險器械的臨牀試驗即可開始 試驗現場。如果符合某些要求，大多數IVD臨牀研究可免於IDE要求。

FDA的IDE法規管理試驗用器械標籤，禁止推廣，並規定了一系列藥物臨牀試驗質量管理規範（GCP）要求，其中包括 研究申辦者和研究者的記錄保存、報告和監查職責。臨牀試驗必須進一步遵守FDA關於IRB批准、知情同意和其他人類受試者保護的規定。 所需的記錄和報告須接受FDA的檢查。臨牀試驗的結果可能是不利的，或者即使達到了預期的安全性和有效性成功標準，也可能不足以讓FDA 批准或批准產品。

《2023年綜合撥款法案》最近還修訂了FDCA，要求大多數用於支持上市的試驗用醫療器械臨牀研究的申辦者 授權為此類臨牀試驗制定和提交多樣性行動計劃。行動計劃必須包括申辦者的入組多元化目標，以及目標的基本原理和申辦者將如何實現的描述 他們根據醫療器械研究的類型，此類多樣性行動計劃將與申辦者的IDE申請或器械的上市前提交資料一起提交（如果是豁免IDE的人體研究）。是 目前尚不清楚多樣性行動計劃如何影響醫療器械調查的計劃和時間安排，也不清楚FDA在此類計劃中期望獲得哪些具體信息，但如果FDA反對申辦者的多樣性行動計劃，則可能 延遲試驗啟動或上市前申報的審查。

任何臨牀試驗的開始或完成可能會延遲或停止，或不足以支持PMA申請的批准（或FDA批准重新分類請求或 批准510（k）通知（如適用），原因有很多，包括但不限於：


 •
FDA、IRB或其他監管機構未批准臨牀試驗方案或臨牀試驗，或暫停臨牀試驗;

•
延遲或未能與FDA就一項關鍵研究的強制性多樣性行動計劃達成協議；

•
參與者沒有以預期的速度登記參加臨牀試驗；

•
參與者不遵守試驗方案；

•
參與者的隨訪率沒有達到預期；

•
參與者會有不良的副作用；

•
參與者在臨牀試驗期間死亡，即使他們的死亡可能與研究產品無關；

•
第三方臨牀研究人員拒絕參加試驗或沒有按照贊助商的預期時間表或符合臨牀試驗規程、GCP或FDA的其他要求進行試驗；

•
發起人或第三方組織未及時、準確或與臨牀試驗方案或研究或統計計劃相一致的數據收集、監測和分析；

•
第三方臨牀調查人員與贊助商或FDA認為使研究結果不可靠的研究有重大經濟利益相關，或者贊助商或調查人員未披露此類利益；

•
對發起人的臨牀試驗場地或生產設施進行不利的監管檢查，可能要求發起人採取糾正措施或暫停或終止發起人的臨牀試驗；

•
適用於發起人試驗方案的政府法規或行政行為的變化；

•
臨牀試驗的中期或最終結果在安全性或有效性方面不具決定性或不利；以及

•
FDA的結論是，贊助商的試驗和/或試驗設計的結果不足以證明該產品的安全性和有效性。

22
目錄表
持續的上市後監管要求和FDA的執行

在醫療器械被授權上市並投入商業分銷後(或者，對於豁免510(K)的產品，在沒有事先獲得FDA批准或批准的情況下投入商業銷售)， 需要滿足許多法規要求。所有設備類別必須滿足的這些一般控制包括：


 •
設立登記和設備清單；

•
QSR要求製造商，包括第三方製造商，遵循設計、測試、控制、儲存、供應商/承包商選擇、投訴處理、文檔和其他質量保證程序；

•
標籤條例，管理設備標籤和包裝的強制性元素(包括某些類別產品的唯一設備標識標記)；

•
FDA禁止推廣用於未經批准、未經批准或“標籤外”用途的產品，以及與促銷活動有關的其他要求；

•
MDR法規，要求製造商向FDA報告，如果設備可能導致或促成了死亡或嚴重傷害，或者如果設備再次發生故障，可能會導致或促成死亡或嚴重傷害；

•
當設備有缺陷和/或可能對健康構成風險時，自願和強制設備會回憶起解決問題的方法；

•
糾正和移除報告規定，要求製造商在為減少設備對健康構成的風險而採取的現場糾正和產品召回或移除或 補救可能對健康構成風險的FDCA的情況下，向FDA報告；以及

•
上市後監督法規，在必要時適用於某些II或III類設備，以保護公眾健康或為該設備提供額外的安全和有效性數據。

為確保符合法規要求，醫療器械製造商受到市場監督，並接受FDA和某些州當局的定期、預先安排和突擊檢查。不遵守適用的監管要求可能會導致FDA採取執法行動，這可能會導致以下任何一種制裁：


 •
需要採取糾正措施的警告信或無標題信；

•
罰款和民事處罰；

•
意外支出；

•
延遲批准/批准或拒絕批准/批准我們未來的任何產品；

•
FDA拒絕向出口我們的產品在其他國家銷售所需的外國政府頒發證書；

•
暫停或撤回FDA的批准或許可(視情況而定)；

•
產品召回或扣押；

•
部分停產或者全部停產的；

•
經營限制；

•
禁制令或同意法令；以及

•
民事或刑事起訴。

如果我們為我們產品的一個或多個診斷用途開發並尋求監管授權，公司、任何合同製造商和一些零部件或設備附件供應商也將被要求按照QSR中規定的現行良好 製造規範要求生產醫療器械產品，除非法規明確豁免。QSR要求為市場上銷售的設備的設計、製造、包裝、標籤、儲存、安裝和服務 建立質量體系，包括質量管理和組織、設備設計、建築、設備、部件或服務的採購和處理、生產和過程控制、包裝和標籤控制、設備評估、分銷、安裝、投訴處理、服務和記錄保存等方面的廣泛要求。美國食品藥品監督管理局最近發佈了一項最終規則， 修改了其實施規則，以使QSR與國際標準化組織13485：2016協調一致；規則更改將於2026年2月2日生效。儘管協調過程預計不會對設備製造商的質量 體系合規運營產生重大影響，因為QSR中描述的大多數要求符合ISO 13485：2016年的要求，但設備製造商可能需要修訂某些質量體系程序，以確保符合協調的法規。在協調法規生效後，如果不進行此類修訂或對其進行調整，可能會導致FDA或類似監管機構在設施檢查期間觀察到不符合規定的情況。

23
目錄表
FDA通過定期預先安排的或未宣佈的檢查(可能包括註冊的製造設施)來評估QSR以及其他適用的設備監管要求的遵從性。在進行此類檢查後，FDA可能會發布名為《FDA 483表》或《檢查觀察通知》的報告，列出FDA檢查員認為製造商未能遵守適用法規和/或程序的情況。如果觀察結果足夠嚴重或製造商沒有做出適當的迴應，FDA可能會發出警告信，這是針對製造商擬採取的執法行動的通知。對於不太嚴重的違規行為，可能不會上升到監管意義的水平，FDA可能會發布無題信函。如果製造商繼續嚴重違反適用法規，FDA可能會採取更重大的行政或法律行動。

例如，如果FDA認為醫療器械開發商或其任何合同製造商或受監管的供應商沒有遵守這些要求，患者面臨嚴重風險，FDA可以關閉製造業務，要求召回醫療器械產品，拒絕批准未來產品的新營銷申請，啟動法律程序扣留或扣押產品，禁止未來的違規行為，或評估對製造商或其官員或其他員工的民事和刑事處罰。

美國欺詐和濫用法律及其他合規要求

成功地將醫療設備或技術商業化不僅取決於FDA的授權，還取決於廣泛的醫療保險或第三方付款人覆蓋範圍。政府和私人付款人 制定覆蓋範圍標準，以確保適當利用產品和服務並控制成本。技術或程序的第三方付款人覆蓋範圍有限，可能會限制採用率和商業可行性，而覆蓋範圍更廣則支持最佳的市場佔有率。像聯邦醫療保險或醫療補助這樣的政府支付者的有利覆蓋決定至關重要，因為私人支付者通常在報銷方面遵循政府的領導。然而，其技術 由政府付款人報銷的製造商受到與醫療欺詐和濫用有關的各種美國聯邦和州法律的約束。這些法律可能會因與醫療保健提供者的不當銷售和營銷安排而受到牽連。許多公認的商業行為在醫療保健行業是非法的，違反這些法律將受到刑事和民事制裁，在某些情況下，包括被排除在美國聯邦和州醫療保健計劃之外，包括Medicare和Medicaid。

反回扣法律。聯邦反回扣法規(“AKS”)禁止任何人直接或間接故意索取、接受、提供或支付報酬，以引薦個人或提供、推薦或安排可根據聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦醫療保健計劃支付的商品或服務。個人或實體不需要實際瞭解AKS或違反該AKS的具體意圖即可實施違規。通過AKS安全港和例外情況保護某些安排不受強制執行，但一項安排必須滿足適用的安全港或例外情況的每一個要素，才能獲得這種保護。一項安排不符合安全港或例外情況的要求，並不意味着它違反了AKS； 此類安排將受到事實和情況分析的影響，以確定是否遵守AKS。報酬“的定義被廣泛解釋為包括任何有價值的東西，包括禮品、折扣、用品或設備的提供、信貸安排、免除付款，以及以低於其公平市場價值提供任何東西。AKS被廣泛解釋並積極執行，其結果是，由於AKS，醫療保健行業可能會將有益的商業安排定為刑事犯罪。違反聯邦AKS的懲罰可能是嚴厲的，包括長達十年的罰款和監禁，以及可能被排除在聯邦醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外。此外，根據《虛假索賠法》，包括因違反AKS而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。

聯邦虛假申報法。聯邦虛假索賠法案(FCA)禁止故意提交或導致提交虛假索賠，或明知而使用虛假陳述或記錄從聯邦政府獲得付款。FCA還禁止在知情的情況下扣留多付款項(有時被稱為“反向虛假索賠”)。當實體被確定違反了FCA時，它 必須支付三倍於政府實際承受的損害賠償，外加對每個單獨的虛假索賠的強制性和實質性的民事處罰。該實體還面臨被排除在聯邦醫療保健計劃之外的可能性。 根據《虛假索賠法案》提起的訴訟，即所謂的“Qui tam”訴訟，可由任何個人代表政府提起，此類個人(稱為“告密者”或更常見的是“舉報人”)可以分享實體支付給政府的任何罰款或和解金額。

《民事罰金刑》。《民事罰款法》(CMPL)授權對從事某些被禁止活動的實體處以鉅額民事罰款，並有可能將其排除在外，這些活動包括但不限於違反斯塔克法或反回扣法規，明知提交虛假或欺詐性索賠，僱用被排除的個人， 向Medicare或Medicaid受益人提供或提供轉讓方知道或應該知道的任何有價值的東西，可能會影響受益人對特定提供者的選擇，該特定提供者可能由聯邦醫療保健計劃(通常稱為受益人激勵計劃)支付全部或部分款項。

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目錄表
聯邦欺詐和濫用法律的州類比。美國許多州都有自己的法律，旨在防止醫療保健行業乃至更廣泛的領域中的欺詐和濫用。在某些情況下，這些法律禁止或規範超出聯邦法律影響的額外行為。違反這些法律的處罰範圍從罰款到刑事制裁不等。

HIPAA。經2009年《美國復甦和再投資法案》修訂的1996年《醫療保險可轉移性和責任法案》，以及實施《醫療保險和再投資法案》(“HIPAA”)，創造了兩項新的聯邦犯罪：醫療欺詐和與醫療事項有關的虛假陳述。醫療欺詐法規禁止故意執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃，包括私人付款人。違反這項法規是一項重罪，可能會導致罰款、監禁或被排除在政府資助的項目之外。虛假陳述法令禁止故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或作出與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述。

《反海外腐敗法》和其他反賄賂和反腐敗法律。美國《反海外腐敗法》(“FCPA”)禁止美國公司及其代表 向任何外國政府官員、政府工作人員、政黨或政治候選人提供、承諾、授權或支付款項，以試圖獲得或保留海外業務。FCPA的範圍將包括與許多國家/地區的某些醫療保健專業人員或組織進行 互動。我們現在和未來的業務一直並將繼續受到各種其他美國和外國法律、規則和/或法規的約束。

醫生付費陽光法案。可由聯邦醫療保健計劃報銷的美國FDA監管設備的製造商受醫生付款 陽光法案的約束，該法案要求製造商跟蹤並每年報告向美國註冊醫生、某些高級非醫生保健從業者或美國教學醫院支付的某些付款和其他價值轉移。 製造商還必須報告醫生及其直系親屬持有的某些所有權權益。根據情況，這項法律每年對違規行為處以高達115萬美元的罰款，而且 報告的付款也可能引發對醫生付款和與醫生關係的審查，這可能會根據反回扣法規、斯塔克法律和其他醫療保健法律產生影響。

此外，最近出現了一種趨勢，即聯邦和州政府加強了對向醫療保健專業人員和實體提供的支付和其他價值轉移的監管。與聯邦法律類似，某些州也通過了與設備製造商相關的營銷和/或透明度法律，其中一些法律的範圍更廣。某些州還要求設備製造商實施合規計劃。其他州對設備製造商的營銷行為施加限制，並要求跟蹤和報告向醫療保健專業人員和實體支付的禮物、薪酬和其他薪酬。建立和維護強大的合規性計劃的需要以及不同的合規性和/或報告要求增加了醫療保健公司違反一項或多項要求的可能性，從而導致罰款和處罰。

美國和歐洲的數據安全和數據隱私法

HIPAA以及其他一些聯邦和州隱私相關法律，廣泛規範個人可識別健康信息的使用和披露，在HIPAA監管下稱為“受保護的健康信息”或“PHI”。

HIPAA適用於健康計劃、以電子方式從事某些標準醫療交易的醫療保健提供者，如電子賬單，以及醫療票據交換所，所有這些都被稱為HIPAA下的“承保實體”。國家強制實施的健康信息隱私和安全法律通常基於許可證適用，例如，有執照的提供者或有執照的實體使用和共享健康信息的能力受到限制。

此外，美國所有州都頒佈了法律，保護“個人信息”的隱私和安全，如可識別的金融或健康信息、社會安全號碼、信用卡信息和其他個人可識別信息。這些法律與聯邦隱私和安全要求重疊並同時適用，受監管實體必須遵守所有這些要求。加州消費者隱私法(CCPA)於2020年1月1日生效，是限制最嚴格的州隱私法之一，保護各種個人信息，並賦予加州居民有關其個人信息的重大權利。《反腐敗公約》下的條例已經修改了幾次，而且還在繼續修改。此外，加州選民在2020年11月3日的選舉中通過了一項新的隱私法--加州隱私權法案(CPRA)，並於2023年1月生效。CPRA大幅修改了CCPA，並可能導致進一步的不確定性，以及因努力遵守本法而產生的額外成本和費用，並增加了傷害的可能性和不遵守的責任。除其他事項外，CPRA建立了一個新的監管機構--加州隱私保護局，該機構正在制定新的法規，並擴大了執法權力。美國其他州已經實施或正在考慮實施類似於CCPA的隱私法。科羅拉多州、康涅狄格州、特拉華州、佛羅裏達州、印第安納州、愛荷華州、蒙大拿州、新澤西州、俄勒岡州、田納西州、德克薩斯州、猶他州和弗吉尼亞州已經頒佈了與加利福尼亞州類似的數據保護法，美國其他州也在考慮提案，這增加了監管合規風險。在為開發我們的技術或出於商業目的處理健康信息時，我們將間接受到HIPAA和國家強制實施的健康信息隱私和網絡安全法律的影響，因為這些法律規範我們的潛在客户和研究合作者與我們共享健康信息的能力。此外，我們必須確定並遵守與我們收集的個人信息有關的保護個人信息的所有 適用的州法律。

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目錄表
在歐盟，越來越嚴格的數據保護和隱私規則已經並將繼續對整個醫療保健行業的個人和患者數據的使用產生重大影響 在2018年5月變得更加強大。GDPR適用於整個歐盟，除其他外，包括要求在某些情況下立即向數據主體和監管當局通知數據泄露，以及對不遵守規定的行為處以鉅額罰款。GDPR的罰款框架最高可達2000萬歐元，或上一財年該公司全球總營業額的4%，以較高者為準。《GDPR》規定了在處理這類以歐洲聯盟為基礎的數據主體的個人數據時必須遵守的一些要求，包括：擴大披露其個人數據將如何被使用；對組織提出更高的標準，以證明它們已獲得有效同意或有其他法律依據證明其數據處理活動是正當的；在某些情況下有義務任命數據保護官員；個人有新的“被遺忘”權利和數據可攜帶性權利，以及加強現有權利(例如，查閲請求)；問責的原則，並通過政策、程序、培訓和審計顯示遵守情況；以及新的強制性數據泄露制度。具體地説，醫療或健康數據、遺傳數據和生物特徵數據用於唯一識別個人身份的，都被歸類為GDPR下的“特殊類別”數據，並受到更大的保護，需要額外的遵守義務 。不遵守規定可能會導致罰款、處罰或命令停止不符合規定的活動。當我們在歐盟開展和擴展業務、向歐盟內的個人提供產品或服務或監控歐盟內個人的行為時，我們將受到GDPR的約束。

我們還可能受制於不斷變化的歐盟數據出口法律，將數據從歐盟以外轉移到我們、集團公司或第三方。GDPR只允許將歐盟以外的數據出口到確保充分數據保護水平的司法管轄區。美國沒有被認為提供足夠的保護，因此，為了使我們能夠將個人數據從歐盟轉移到美國，我們必須確定數據轉移的法律基礎(例如，歐盟委員會批准的標準合同條款或根據最近採用的歐盟-美國數據隱私框架進行的認證)。2020年7月16日，歐盟或CJEU法院對此案發表了里程碑式的意見馬克西米利安·施雷姆斯訴Facebook(案例C-311/18)，稱為Schrems II。這一決定(A)對通常依賴於歐盟成員國和美國之間的數據傳輸機制(如標準合同條款)的 提出質疑，並(B)使歐盟-美國隱私盾牌無效，許多公司曾依賴該機制將此類數據從歐盟傳輸到美國。CJEU是歐洲和美國的最高法院Schrems II這一決定增加了數據進口商評估美國國家安全的負擔 有關其業務的法律和歐盟數據保護當局未來的行動很難預測。因此，來自歐盟的數據傳輸存在一些風險。雖然最近通過的歐盟-美國數據隱私框架 旨在解決CJEU在Schrems II併為從歐盟到美國的跨境數據傳輸提供經批准的方法，它可能會受到未來 法律挑戰，而且我們尚未獲得參與歐盟-美國數據隱私框架的認證。如果我們必須依賴第三方為我們提供服務，包括代表我們處理個人數據，根據GDPR，我們必須簽訂合同安排，以幫助確保這些第三方只根據我們的指示處理此類數據，並採取足夠的安全措施。此類第三方的任何安全違規或違反我們的 合同條款或違反適用法律都可能導致執法行動、訴訟、罰款和處罰或負面宣傳，並可能導致客户失去對我們的信任，這將對我們的聲譽和業務產生不利影響。

此外，英國決定脱離歐盟，通常被稱為英國退歐，這給英國的數據保護監管帶來了不確定性。尤其值得一提的是，雖然《2018年數據保護法》已於2018年5月23日獲得皇家批准，並已在英國生效，但根據《數據保護法》，將數據從歐洲經濟區轉移到英國是否仍然合法，這一點仍不清楚。

其他政府管制

我們遵守與保護環境、員工的健康和安全以及處理、運輸和處置醫學標本、傳染性、危險廢物和放射性材料有關的法律法規。例如，美國職業安全與健康管理局(OSHA)為美國僱主制定了專門與工作場所安全相關的廣泛要求。這 包括制定和實施多方面計劃的要求，以保護工人免受血液傳播病原體的影響，包括防止或最大限度地減少針頭刺傷造成的任何接觸。出於運輸目的，某些生物材料和實驗室用品被歸類為危險材料，並受以下一個或多個機構的監管：美國運輸部、美國公共衞生服務、美國郵政服務和國際航空運輸協會。我們通常使用第三方供應商來處理我們在研究期間可能使用的受監管的醫療廢物、危險廢物和放射性材料。

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目錄表
IVD產品的國際法律法規

無論我們將來是否獲得FDA對臨牀診斷產品的營銷授權，我們仍必須獲得 非美國國家/地區監管機構的必要批准，才能在這些國家/地區銷售任何用於臨牀診斷的產品。其他司法管轄區的法規與美國的法規不同，可能更容易滿足，也可能更難滿足， 可能會更改。例如，歐洲聯盟(“歐盟”)最近公佈了新的法規，將加強對醫療器械和靜脈注射用藥的監管。這一新的IVD法規(“新IVD法規”)與歐洲指令有很大不同。體外培養它所取代的診斷產品(“IVD指令”)將確保新的要求在各成員國統一和按同樣的時間表實施，包括基於風險的分類系統，並增加對合格評定的要求。新的IVD條例於2022年5月生效，除其他外，它介紹新的風險分類系統和符合性評估要求。新的IVD法規的主要目標包括在歐盟內標準化診斷程序，提高診斷分析的可靠性，並增強患者的安全。2024年1月，歐盟委員會提議，在某些條件下，讓公司有更多時間應用新的IVD法規。給予公司的額外時間取決於設備的類型；例如，新規則 將從2025年5月26日起適用於高風險IVD，並從2027年5月26日起適用於低風險IVD。歐盟委員會的提案還要求，如果製造商預見到靜脈輸卵管疾病或醫療器械的供應中斷，必須事先發出通知，以便成員國有更多時間採取行動，確保患者得到護理。

在歐盟之外，我們需要在每個國家的基礎上尋求監管授權，才能銷售任何臨牀診斷產品。一些國家已採用醫療器械監管制度，例如香港衞生署公佈的《醫療器械分類規則》、新加坡衞生科學管理局根據《保健品法案》對醫療器械的監管，以及加拿大衞生部針對侵入性設備的風險分類制度，其中包括了像FDA目前的制度一樣的IVD產品。每個國家/地區可能都有自己的IVD許可、審批/審批和監管流程和要求，因此我們需要逐個國家尋求任何監管批准。

企業信息

海開普於2020年6月在特拉華州註冊成立。它的成立目的是與一家或多家企業進行合併、股本交換、資產收購、股票購買、重組或類似的業務合併。Legend Quantum-Si於2013年6月24日根據特拉華州法律註冊成立。2021年6月10日，海開普與Legacy Quantum-Si完成業務合併，據此，Legacy Quantum-Si成為海開普的全資子公司，海開普的公司名稱更名為Quantum-Si Inc.，Legacy Quantum-Si的業務成為本公司的業務。我們的主要執行辦公室位於康涅狄格州06405，布蘭福德商業園大道29號，我們的電話號碼是。

法律訴訟

2023年4月，我們通知了生產我們白金的合同製造商®和碳TM我們打算逐步結束合作關係，並過渡到不同的合同製造商。2023年10月，我們被告知合同製造商已向德克薩斯州提出申訴，指控其違反合同，並根據合同就經濟損失和律師費提出索賠。2024年1月，該訴訟被撤回，並在明尼蘇達州重新提起訴訟，聲稱有類似的索賠。雖然目前還不能確定與指控索賠相關的潛在財務風險，但我們相信我們有可取的辯護理由，並打算針對訴狀中聲稱的所有索賠積極辯護 。

互聯網上提供的信息

我們的互聯網地址是https://www.quantum-si.com，，我們經常在上面發佈我們的新聞稿副本以及關於我們的更多信息。我們的10-K表格年度報告、10-Q表格季度報告、8-K表格當前報告以及對這些報告的所有修訂將在合理可行的範圍內儘快通過我們網站的投資者關係欄目免費提供給您，在這些材料以電子方式提交給美國證券交易委員會後。美國證券交易委員會擁有一個互聯網網站(http://www.sec.gov))，其中包含以電子方式向美國證券交易委員會提交的報告、委託書和信息聲明以及其他有關發行人的信息。我們 將我們的網站地址包括在本年度報告的Form 10-K中，僅作為非活動文本參考。我們網站中包含的信息不構成本報告或我們提交給美國證券交易委員會的其他文件的一部分。

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目錄表
第1A項。
風險因素

除了本年度報告中列出的其他信息外，還應仔細考慮以下風險因素，包括本年度報告中題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的部分、我們的合併財務報表和相關附註，以及我們提交給美國證券交易委員會的其他文件，以評估我們的公司和我們的 業務。投資我們的證券涉及高度風險。如果以下風險因素中描述的任何事件實際發生，我們的業務、財務狀況、運營結果和未來增長前景可能會受到重大和不利的影響，我們證券的交易價格可能會下降。我們的實際結果可能與前瞻性陳述中預期的結果大不相同，這是由於下文以及本年度報告10-K表中其他部分描述的因素造成的。

除文意另有所指外，本節中提及的“我們”、“公司”及“量子硅”指的是業務合併後的Quantum-Si股份有限公司及其附屬公司，或業務合併前的Legacy Quantum-Si或HighCAPE(視情況而定)。

與我們的財務狀況和資本要求有關的風險

我們是一家處於早期階段的生命科學技術公司，有淨虧損的歷史，我們預計這種情況將繼續下去，我們可能無法在未來創造有意義的收入或實現並維持盈利。

我們是一家處於早期階段的生命科學技術公司，自2013年Quantum-Si成立以來已經發生了重大虧損，預計未來還將繼續虧損。在截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度中，我們分別淨虧損9600萬美元、1.324億美元和9500萬美元。截至2023年12月31日，我們的累計赤字為4.956億美元。這些虧損和累計虧損主要是由於在開發和改進我們的技術方面進行了大量投資。在接下來的幾年裏，我們預計將繼續把我們的所有資源投入到我們產品的開發和商業化以及更多產品的研發工作中。事實可能證明，這些努力的代價比我們目前預期的要高。2022年12月，我們啟動了白金的受控發射®對於Ruo來説，到目前為止，我們創造的產品收入有限，可能永遠不會產生足夠的收入來抵消我們的支出或產生足夠的現金來維持運營。因此，我們不能向您保證，我們 未來將實現盈利或正現金流生產，或者，如果我們確實實現盈利且現金流為正，我們將維持這些水平。

我們的經營歷史有限，這可能會使我們很難評估我們未來的生存前景和預測我們未來的業績。因此，您不能依靠我們的歷史經營業績來做出有關我們的投資或投票決定。

我們最近將我們的第一款產品商業化，到目前為止產生的收入有限。即使用我們的白金® 產品發佈以來，到目前為止，我們的業務主要限於開發我們的技術和產品。我們的前景必須考慮到公司在運營初期經常遇到的不確定性、風險、費用和困難。我們還沒有大規模生產我們的產品，沒有建立銷售模式，也沒有進行廣泛的產品商業化所需的銷售和營銷活動。因此，對我們未來的成功或生存能力的預測是高度不確定的，如果我們有更長的運營歷史或成功開發和商業化產品的公司歷史，預測可能不會像這樣準確。

此外，作為一家經營歷史有限的企業，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤等已知和未知的障礙。我們正在將 從一家以前只專注於研發的公司轉型為一家能夠支持商業活動的公司，我們在這種轉型中可能不會成功。我們過去遇到過，我們預計未來也會遇到新興和快速變化行業中運營歷史有限的成長型公司經常遇到的風險和不確定因素。如果我們對這些風險和不確定性(我們用來規劃和運營業務)的假設不正確或發生變化，或者如果我們沒有成功應對這些風險，我們的運營結果可能與我們的預期大不相同，我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流可能會受到不利影響 。

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目錄表
我們的經營業績在未來可能會有很大波動，這使得我們未來的經營業績難以預測，並可能導致我們的經營業績低於預期或我們或其他第三方可能提供的任何指導。

我們的季度和年度經營業績可能會有很大波動，這使得我們很難預測未來的經營業績。這些波動可能是由多種 因素引起的，其中許多因素不在我們的控制範圍之內，包括但不限於：


 •
我們為開發、商業化或獲取更多產品和技術或用於其他目的(如擴建設施)而可能產生的支出的時間和金額；

•
政府對生命科學研究和開發的資金變化或影響預算或預算週期的變化；

•
客户的季節性消費模式；

•
我們確認任何收入的時間；

•
未來的會計公告或會計政策的變更；

•
未來涉及我們、我們的行業或兩者的任何訴訟或政府調查的結果；

•
高於預期的服務、更換和保修費用；

•
過去或未來疫情或流行病對經濟的影響、對生命科學和研究行業的投資、我們的業務運營以及我們的供應商、分銷商和潛在客户的資源和運營；以及

•
一般行業、經濟和市場狀況等因素，包括與我們的經營業績或競爭對手的經營業績無關的因素。

上述因素的累積影響可能會導致我們的季度和年度經營業績出現巨大波動和不可預測性。因此，逐期比較我們的運營 結果可能沒有意義。

這種變化性和不可預測性也可能導致我們無法滿足行業或金融分析師或投資者對任何時期的預期。如果我們無法實現與產品商業化相關的 目標，或者如果我們的經營業績低於分析師或投資者的預期或低於我們可能提供的任何指導，或者如果我們提供的任何指導低於分析師或 投資者的預期，則可能導致我們A類普通股的市場價格下跌。

我們可能需要籌集更多資金，為正在進行的研發、運營活動和商業化活動提供資金。

自成立以來，我們的業務消耗了大量現金。我們預計將花費大量額外資金繼續將我們的產品商業化並開發新產品。我們希望利用手頭的資金進一步開發和商業化我們的產品，開發新產品，並將其用於營運資金和一般企業用途。截至2023年12月31日，我們擁有總計2.577億美元的現金和現金等價物以及 有價證券投資。我們預計我們的現金和現金等價物以及對有價證券的投資將至少在未來12個月內為我們的運營提供資金。然而，這並不反映 由於市場狀況，我們可能無法獲得部分現有現金和現金等價物以及有價證券投資。例如，2023年3月10日，聯邦存款保險公司(FDIC)接管並被任命為硅谷銀行的接管人。如果其他銀行和金融機構未來因影響銀行系統和金融市場的金融狀況而進入破產程序或破產，我們獲取現金和現金等價物以及投資有價證券的能力可能會受到威脅，並可能對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。

我們可能需要額外的資金來開發和商業化我們的產品，並開發新產品。此外，由於許多我們目前未知的因素，我們的運營計劃可能會發生變化，我們可能需要比計劃更早地尋求額外資金。

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我們不能保證未來的融資將以足夠的金額或我們可以接受的條款(如果有的話)提供。此外，任何未來融資的條款可能會對我們股東的持股或權利產生不利影響，我們發行額外證券(無論是股權或債務)，或發行此類證券的可能性，可能會導致我們A類普通股的市場價格下跌。債務的產生可能導致固定支付義務的增加，我們可能需要同意某些限制性契約，例如對我們產生額外債務的能力的限制，對我們獲取、銷售或 許可知識產權的能力的限制，以及可能對我們開展業務的能力產生不利影響的其他運營限制。我們還可能被要求通過與合作伙伴的安排或以其他方式在比預期更早的階段尋求資金，並且我們可能被要求放棄對我們的某些技術或產品的權利或以其他方式同意對我們不利的條款，其中任何一項都可能對我們的業務、運營結果和前景產生重大不利影響。此外，通過發行股權或債務證券籌集額外資本將導致股權證券持有人的股權稀釋和/或固定支付義務的增加，並可能 影響當時股權證券持有人的權利。此外，這些證券可能具有優先於我們A類普通股的權利，並可能包含會限制我們的運營並可能損害我們的競爭力的契諾，例如我們產生額外債務的能力限制、我們獲取、銷售或許可知識產權的能力限制，以及可能對我們開展業務的能力產生不利影響的其他運營限制。任何這些事件都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。即使我們認為我們有足夠的資金用於當前或未來的運營計劃，如果市場條件有利或如果我們有特定的戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本。

與我們的商業和工業有關的風險

我們最近推出了我們的第一款產品，但我們可能無法成功地推出其他未來的產品。

我們最近推出了我們的第一款產品白金®對若來説。我們正在遵循商業化的三個階段的發佈計劃，包括早期訪問限制發佈階段、當前受控的商業發佈階段和廣泛的商業供應階段。我們的商業發射計劃可能無法按計劃進行，原因如下：


 •
無法與關鍵意見領袖及時確定我們產品的能力和價值主張；

•
在整個商業發佈計劃中對我們產品的各個方面進行修改的潛在需要或願望；

•
在我們的商業發佈計劃期間，不斷變化的行業或市場條件、客户要求或競爭對手產品；

•
在商業發佈計劃的每個階段根據需要建立我們的銷售、客户支持和營銷組織方面的延遲；以及

•
延遲擴大生產，無論是在內部還是通過我們的供應商來滿足我們商業發佈計劃每個階段的預期需求。

如果我們的商業發射計劃不成功，我們的財務業績將受到不利影響。

我們的成功依賴於廣泛的科學和市場接受，而我們可能無法實現這一點。

我們實現並保持市場對我們產品的科學和商業認可的能力取決於並將取決於許多因素。我們的產品現在和將來都會受到市場力量和其他新技術一樣的採用曲線的影響。蛋白質組學和基因組學技術和產品市場處於早期發展階段，如果廣泛採用我們的產品所需的時間比預期的更長，我們將 繼續遭受運營虧損。

生命科學產品的成功在很大程度上歸功於科學界的接受和他們在適用研究領域對某些產品的採用。生命科學科學社區通常由少數早期採用者和關鍵意見領袖領導，他們通過在同行評議期刊上發表文章，對社區其他成員產生重大影響。在這樣的期刊出版物中，研究人員不僅會描述他們的發現，還會描述為這些發現提供動力的方法，通常是使用的產品。在同行評議的期刊出版物中提及是推動生命科學產品普遍接受的一個因素，例如我們的 產品。在我們商業化發佈計劃的早期訪問限制發佈階段，我們與少數在評估新技術方面非常熟練的關鍵意見領袖合作，他們的反饋幫助我們鞏固了我們的商業化計劃和流程。確保早期採用者和主要意見領袖在早期訪問限制發佈階段發佈涉及使用我們產品的研究，這對於確保我們的產品獲得廣泛的科學認可至關重要。此外，與這樣的關鍵意見領袖保持持續的合作關係，對於保持我們獲得的任何市場接受度都是至關重要的。如果太少的研究人員描述我們產品的使用，太多的研究人員 轉向競爭產品並發表研究概述他們對該產品的使用，或者太多的研究人員在出版物中負面描述我們的產品的使用，這可能會使客户遠離我們的產品，並可能推遲我們向商業化計劃的廣泛商業發佈階段的進展。

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目錄表
實現商業市場接受度的其他因素包括：


 •
我們的市場營銷能力和對我們產品能力的認識；

•
我們的產品能夠在客户手中廣泛展示在目標用途應用中的可比性能，這與我們的商業化計劃的早期訪問限制發佈階段相一致 ；

•
我們的潛在客户是否願意採用新產品和工作流程；

•
我們產品的易用性，以及它是否可靠地提供了相對於其他替代技術的優勢；

•
學術機構、實驗室、生物製藥公司和其他機構採用我們產品的比率；

•
我們為產品收取的價格；

•
我們為客户開發新產品、工作流程和解決方案的能力；

•
如果競爭對手開發並商業化具有與我們產品類似功能的產品；以及

•
我們在產品創新和商業增長方面的投資的影響。

我們可能不能成功地解決這些標準中的每一個或其他可能影響市場對鉑的接受的標準®以及我們商業化的任何其他產品。如果我們不能成功地獲得並保持市場對我們產品的接受，我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流將受到不利的 影響。

如果我們無法建立銷售和營銷能力，我們可能無法成功地將我們的產品商業化。

作為一家公司，我們在銷售和營銷方面的經驗有限，我們實現收入增長的能力取決於我們能否為我們的產品吸引客户。儘管我們的管理團隊成員擁有豐富的行業經驗，但我們將需要通過適當的技術專長來擴大我們的銷售、營銷、分銷和客户服務和支持能力，以獲得市場份額和收入增長 。為了成功地進行銷售、營銷、分銷以及客户服務和支持，我們將面臨一系列風險，包括：


 •
我們有能力吸引、留住和管理銷售、營銷、客户服務和支持隊伍，使我們的產品商業化並獲得市場認可；

•
建立一支專門的銷售、營銷、客户服務和支持隊伍的時間和成本；以及

•
我們的銷售、營銷、客户服務和支持團隊可能無法啟動和執行成功的商業化活動。

我們可能尋求招募某些第三方在全球或世界某些地區協助銷售、分銷、客户服務和支持。如果我們確實尋求達成此類安排，不能保證我們將成功吸引理想的銷售和分銷合作伙伴，也不能保證我們將能夠以優惠的條件持續達成此類安排。如果我們的銷售和營銷努力或任何第三方銷售和分銷合作伙伴的努力不成功，我們的產品可能無法獲得市場認可，這可能會對我們的業務運營產生實質性影響。

我們產品的市場規模可能比預期的小，新的市場機會可能不會像我們預期的那樣迅速發展，或者根本就限制了我們成功銷售產品的能力。

蛋白質組學和基因組學技術和產品的市場正在發展，因此很難準確預測我們當前和未來產品的市場規模。我們對當前和未來產品的潛在市場總量的估計是基於一些內部和第三方的估計和假設。特別是，我們的估計基於我們的預期，即市場上某些生命科學研究工具和技術的研究人員將把我們的產品視為現有工具和技術的有競爭力的替代品或更好的選擇。我們還希望研究人員認識到我們的產品能夠補充、增強和啟用其當前工具和技術的新應用。我們希望他們認識到我們的產品提供的價值主張，除了他們已經擁有的工具和技術外，還足夠購買我們的產品。這些預期的基礎是一些可能不正確的估計和假設，包括假設政府或其他資金來源將繼續向生命科學研究人員提供 允許他們購買我們的產品所需的時間和金額，以及研究人員有足夠的樣本和在數千個樣本中進行大規模蛋白質組學研究的未得到滿足的需求。此外，將新產品 銷售到新的市場機會可能需要數年時間才能發展和成熟，我們不能確定這些市場機會是否會如我們預期的那樣發展。在證明新的生命科學技術、方法或設備的一致性和準確性之前，不得采用該技術、方法或設備。因此，新市場和新產品的年度總目標市場規模更是難以預測。我們的產品是創新的新產品，雖然我們將基因組學和蛋白質組學市場的演變和增長進行比較，但蛋白質組學市場的發展可能會更慢或不同。雖然我們相信我們對產品潛在市場總量的假設和數據是合理的，但這些假設和估計可能是不正確的，支持我們的假設或估計的條件或其使用的第三方數據的條件可能隨時發生變化，從而降低我們估計的準確性。因此，我們對我們產品潛在市場總量的估計可能是不正確的。

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目錄表
流行病、流行病或其他公共衞生危機，包括新冠肺炎，可能會對我們的業務產生不利影響。

流行病、流行病或包括新冠肺炎在內的其他健康危機的廣泛爆發，可能會對我們的業務造成嚴重不利影響。我們無法準確預測疫情和流行病將對我們的業務以及第三方履行與我們簽訂的合同或安排規定的義務的能力產生的影響，包括與疫情和流行病的最終地理傳播、潛在疾病的嚴重性、疫情持續時間以及受影響國家政府實施的旅行和檢疫限制的持續時間有關的不確定性。此外，人口中傳染性疾病的大規模爆發可能會導致廣泛的健康危機，這可能會對許多國家的經濟和金融市場造成不利影響，導致經濟低迷，可能會進一步影響我們的運營和為我們的運營提供資金的能力。
 
環境、社會和治理問題可能會影響我們的業務和聲譽。

越來越多地，除了財務業績的重要性外，人們還越來越多地根據公司在各種環境、社會和治理(“ESG”)問題上的表現來評判公司，這些被認為有助於公司業績的長期可持續性。

各種組織衡量公司在此類ESG主題上的表現，這些評估的結果被廣泛宣傳。此外，投資於專門投資於在此類評估中表現良好的公司的基金正變得越來越受歡迎，主要機構投資者已公開強調此類ESG措施對其投資決策的重要性。評估中考慮的主題包括公司在氣候變化和人權方面的努力和影響、道德和法律遵從性，以及公司董事會在監督各種可持續發展問題方面的作用。

全球氣候變化放大了與天氣有關的自然災害的嚴重程度和頻率，預計還將繼續放大。此類自然災害已經造成，未來可能會對我們的運營造成、損害和/或中斷，這可能會對我們的業務和運營結果造成實質性的不利影響。我們的供應商、供應商和業務合作伙伴也面臨着類似的風險，他們運營的任何中斷都可能對我們的供應鏈和製造鏈產生不利影響。

氣候變化在全球範圍內產生了重大的立法和監管影響，預計這些領域的法規將會有更多的變化。這些變化可能會 直接增加能源成本，這可能會對我們製造產品或利用能源生產產品的方式產生影響。此外，環境領域的任何新法規或法律都可能增加我們在產品中使用的原材料成本和合規成本。環境領域的其他法規可能要求我們繼續監控並確保正確處置或回收我們的產品。

鑑於投資者對ESG問題的日益關注，我們不能確定我們是否會成功管理此類問題，或者我們是否會成功滿足社會對我們適當角色的期望。我們在這方面的任何失敗或被認為的失敗都可能對我們的聲譽以及我們的業務、股價、財務狀況、運營結果或現金流產生重大不利影響，包括隨着時間的推移我們業務的可持續性。

不利的全球經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生不利影響。

我們的經營業績可能會受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響，包括通脹、利率和整體經濟狀況的變化以及不確定性。我們經歷了供應商的提價。如果通貨膨脹或其他因素增加了我們的業務成本，那麼將價格上漲轉嫁給我們的客户或通過提高製造效率來抵消更高的成本可能是不可行的。通貨膨脹還可能對我們的客户購買我們產品的能力產生不利影響。經濟低迷可能會給我們的業務帶來各種風險，包括對我們產品的需求減弱，以及我們無法在需要時以可接受的條件籌集額外資本(如果有的話)。經濟疲軟或下滑也可能對我們的供應商造成進一步的限制，或導致未來的客户推遲付款購買我們的產品。上述任何一項都可能損害我們的業務，我們無法預見當前的經濟氣候和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。

地緣政治衝突可能會影響我們的銷售，擾亂我們的運營，並可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

地緣政治衝突，包括烏克蘭、以色列和加沙正在發生的衝突，可能會對我們的業務或我們的供應商、製造商或客户的業務產生不利影響。這些事件對我們運營的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有很高的不確定性，無法有把握地預測。如果圍繞地緣政治衝突和全球市場的不確定性持續存在，或者如果我們或我們的任何供應商、製造商或客户遇到我們或他們各自的業務或設施的任何中斷，那麼我們或他們可能會阻止或推遲我們或他們的業務有效運營，我們的產品的營銷和銷售以及我們的財務業績可能會受到不利影響。

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目錄表
如果我們不能維持或成功管理我們的預期增長，我們的業務和前景將受到損害。

我們預期的增長將給我們的管理、運營和製造系統和流程、銷售和營銷團隊、財務系統和內部控制以及我們業務的其他方面帶來巨大壓力。截至2023年12月31日，我們擁有165名員工。我們的管理層和其他人員將需要投入大量時間來維護這些要求的合規性，並有效地管理這些 增長活動。我們可能會面臨整合、發展和激勵我們快速增長的員工基礎的挑戰。為了有效地管理我們的增長，我們必須繼續改進我們的運營和製造系統和流程、我們的財務系統和內部控制以及我們業務的其他方面，並繼續有效地擴大、培訓和管理我們的人員。如果我們不能成功管理我們的預期增長，我們的業務、運營結果、財務狀況和前景都將受到損害。

最近和過去，我們都經歷了領導層換屆和內部結構調整，我們依賴於我們的關鍵人員和其他高素質的人員，如果我們不能在未來招聘、培訓和留住我們的人員，我們可能無法實現我們的目標。

2023年1月和8月，我們承諾進行組織重組，旨在降低我們的成本，創建一個更精簡的組織來支持我們的業務。在這些 活動中，我們分別從2023年1月和8月起裁減了約12%和16%的員工。我們相信，這種重新確定優先順序的戰略重點是優化我們的財務和其他資源以推進我們的產品和服務開發和商業化目標的最佳方式。我們不能保證我們的重組將實現我們最初預期的成本節約、運營效率或其他好處。重組活動還可能導致在過渡期及之後喪失連續性、積累知識和效率低下。此外，內部重組可能需要管理層和其他員工花費大量時間和精力，這可能會分散對運營的注意力。此外，我們的重組可能會導致意外的費用或負債和/或註銷。如果我們的重組未能實現部分或全部預期收益，我們的現金資源可能不會像估計的那樣持續 ，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到重大不利影響。

此外，我們未來的成功取決於我們招聘、培訓、留住和激勵關鍵人員的能力，包括我們的高級管理團隊、我們的研發團隊以及 製造、銷售和營銷人員。我們的高級管理團隊對我們的願景、戰略方向、產品開發和商業化努力至關重要。我們的一名或多名高管、高級管理團隊成員或其他關鍵員工的離職可能會擾亂我們的業務，直到我們能夠招聘到合格的繼任者。我們不在高級管理團隊中保留“關鍵人物”人壽保險。

我們的持續增長和從一家主要專注於研發的公司成功過渡到商業化的能力，在一定程度上取決於吸引、留住和 激勵合格的人員，包括訓練有素的銷售人員，他們具有必要的科學背景，並有能力在技術層面瞭解我們的產品和系統，以便有效地識別並銷售給潛在新客户。 新員工需要大量培訓，在大多數情況下，他們需要大量時間才能實現充分的生產力。如果我們不能成功地將這些關鍵人員整合到我們的業務中，可能會對我們的業務產生不利影響。此外， 人才競爭激烈。我們與其他生命科學和信息技術公司以及學術機構和研究機構爭奪合格的科學和信息技術人才。我們的一些科學人員是合格的外國公民，他們在美國生活和工作的能力取決於是否繼續獲得適當的簽證。由於我們行業對合格人才的競爭，我們 可能會繼續使用外籍人員來滿足我們的部分招聘需求。因此，美國移民政策的變化可能會限制技術和專業人才流入美國，並可能抑制我們僱用合格人員的能力。

我們不與我們的任何員工簽訂固定期限的僱傭合同。因此，我們的員工可以在幾乎沒有事先通知的情況下離開公司，並可以自由地為 競爭對手工作。由於我們產品和技術的複雜性和技術性，以及我們競爭所處的動態市場，任何未能吸引、培訓、留住和激勵合格人才的行為都可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景造成嚴重損害。

我們預計，從最初的產品商業化到可預見的未來，我們將依賴於銷售所產生的收入。

2022年12月，我們啟動了白金的受控發射®對若來説。在此之前，我們在2021年啟動了我們的 早期訪問限制版本，以使關鍵思想領袖能夠及早訪問我們的平臺。如果我們能夠成功地將我們的產品商業化，我們預計我們幾乎所有的收入都將來自銷售我們的儀器和消耗品 。不能保證我們能夠成功地將我們的產品商業化，設計出滿足客户期望的其他產品，或者我們未來的任何產品都將成為商業上可行的產品。 隨着未來生命科學研究工具的技術變化，特別是蛋白質組學和基因組學技術，我們將被期望升級或調整我們的產品，以跟上最新的技術。到目前為止，我們同時設計、測試、製造和銷售產品的經驗有限，不能保證我們能夠做到這一點。我們的銷售預期在一定程度上是基於這樣的假設：我們的產品將 為我們未來的客户及其相關的消耗品購買增加研究規模。如果我們工具的銷售不能實現，相關的消耗品銷售和相關收入也將無法實現。

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目錄表
在我們的產品開發和商業化計劃中，我們可能會放棄其他可能帶來更大收入或更有利可圖的機會。如果我們的研究和產品開發 不能在預期的時間內產生商業上可行的產品，或者根本沒有，我們的業務和運營結果將受到不利影響。我們在開發和發佈我們的產品或產品增強功能方面的任何延誤或失敗都將對我們的業務和運營結果造成嚴重的不利影響。

我們的業務將在很大程度上依賴於學術機構和其他研究機構的研發支出，任何支出的減少都可能限制對我們產品的需求，並對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生不利影響。

我們預計，在短期內，我們幾乎所有的收入都將來自向學術機構和其他研究機構銷售Ruo蛋白質測序產品。這些客户的大部分資金將由不同的州、聯邦和國際政府機構提供。因此，對我們產品的需求將取決於這些客户的研發預算，而這些預算受我們無法控制的因素的影響，例如：


 •
政府對研發的投入減少；

•
向研究實驗室和機構提供資金的計劃的變化，包括分配給不同研究領域的資金數額的變化，或具有增加資助過程長度的影響的變化；

•
宏觀經濟狀況和政治氣候；

•
監管環境的潛在變化；

•
預算週期的差異，特別是政府或贈款資助的客户，其週期往往與政府財政年度結束重合；

•
競爭對手提供的產品或定價；

•
市場驅動的壓力，要求整合業務和降低成本；以及

•
市場對相對較新技術的接受度。

此外，提供贈款和其他資金的各個州、聯邦和國際機構可能會受到嚴格的預算限制，這可能會導致支出減少、贈款減少、撥款減少或預算削減，這可能會危及這些客户或他們提供資金的客户購買我們產品的能力。減少或推遲批准美國國立衞生研究院(NIH)或其他類似的美國或國際組織(如英國醫學研究理事會)的撥款，可能會導致用於生命科學研究的撥款減少。這些 減少或延遲還可能導致生命科學研究的撥款總額減少，或將現有資金重新定向到其他項目或優先事項，這反過來可能導致我們的潛在 客户減少或推遲購買我們的產品。

如果我們以造成傷害或違反法律或法規的方式使用生物和危險材料，我們可能會承擔損害賠償責任或受到 執法行動的影響。

我們的研究和產品開發活動目前需要控制使用潛在有害的生物和危險材料和化學品。我們無法消除因使用、儲存、搬運或處置這些材料而對員工或第三方造成意外污染或傷害的風險。如果發生污染或傷害，我們可能要對由此產生的任何損害負責，任何責任都可能 超出我們的資源或我們可能擁有的任何適用保險範圍。此外，對於這些材料和指定廢物的使用、儲存、搬運和處置，我們將持續遵守聯邦、州和地方法律法規。我們通常使用第三方供應商來處理我們在研究期間可能使用的受監管的醫療廢物、危險廢物和放射性材料。遵守這些法律法規的成本可能會變得非常大，並可能對我們的財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。

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目錄表
我們依賴某些合同製造商來製造和供應我們的儀器、我們儀器的組件以及我們的消耗品產品的某些組件。如果這些製造商倒閉或業績不令人滿意，我們將對我們的儀器和消耗品的商業化和供應能力造成不利影響。

我們依賴某些合同製造商來製造和供應我們的儀器、我們儀器的組件以及我們提供的消耗品的某些組件。由於我們與 這些製造商的合同不承諾提供庫存或提供任何特定數量，這些製造商可能會比我們更優先考慮其他客户的需求，我們可能無法以及時的 方式或商業合理的條款獲得足夠的供應。此外，如果這些製造商無法獲得我們的儀器中使用的關鍵部件，或無法在我們要求的時間內供應我們的儀器，我們的業務和商業化努力將受到損害。例如，2023年11月，我們開始了白金製造的過渡過程®儀器到新的提供商，並且當前 執行一個過程，將我們的晶圓光子學過程轉移到一個新的供應商。過渡這些過程可能需要比預期更多的時間，並遇到技術挑戰，最終可能被證明是不成功的。如果我們無法 如果我們不及時在這些新的合同製造商處開始生產，這將影響我們生產鉑金的能力。®儀器和半導體芯片 這將損害我們的研發工作和商業運作。

如果有必要為我們的產品或產品組件使用不同的合同製造商，我們將在 這樣做是因為確定了新的製造商並與之簽訂了協議，以及使該新的製造商準備好滿足與製造我們的儀器和耗材產品相關的物流要求， 我們的生意就會受損此外，如果我們的產品被FDA授權作為醫療器械使用，我們將需要與FDA註冊的能夠遵守現行藥品生產質量管理規範的器械企業簽訂合同 QSR中規定的實踐要求，除非法規明確豁免。

此外，我們的儀器和耗材產品中使用的某些組件和耗材來自數量有限或唯一來源的供應商。如果我們失去了這樣一個 供應商，不能保證我們將能夠以可接受的條款及時找到替代供應商或與之達成協議（如果有的話）。我們銷售和交付工具的能力中斷，或 如果我們在獲取這些組件或耗材時遇到延遲或困難，或者如果所提供的組件或耗材的質量不符合規格，或者如果我們無法滿足規格，則可能會向客户提供耗材 找一個合適的替代品。我們的供應商亦受到COVID-19疫情的影響，過去，我們曾因此經歷關鍵硬件及儀器的供應延遲。如果發生任何這些事件，我們的 業務、經營業績、財務狀況和前景可能受到損害。

我們的內部製造設備是專業的，供應商選擇有限，交貨時間長。如果這些設備停止工作， 如果不能及時修復或根本無法修復，我們的半導體芯片生產能力將受到不利影響。

我們的內部製造設備是專業的，供應商選擇有限，交貨時間長。如果這些設備停止工作且無法及時維修 或者根本不可能，我們製造半導體芯片的能力可能會受到不利影響。

如果我們的半導體芯片製造需要使用其他設備，我們將在製造我們的 半導體芯片，我們的業務將受到影響。我們不能保證能夠及時以可接受的條件獲得替代設備，如果有的話。中斷我們製造半導體的能力 如果我們在獲得這些設備時遇到延誤或困難，或者如果我們無法獲得可接受的替代品，則可能會出現芯片。如果發生上述任何事件，我們的業務、經營業績、財務狀況和前景可能 受到傷害

如果我們不能成功開發和維護我們的白金分析軟件服務，我們的商業化努力以及 業務可能會受到影響。

我們產品的成功在一定程度上取決於我們設計和部署白金分析軟件服務的能力，以實現與潛在客户系統的集成 並適應潛在客户的需求。如果沒有我們的軟件，對我們系統生成的數據進行分析的深度可能會受到限制，我們產品的使用可能會受到阻礙。

我們已經並將繼續投入大量精力開發我們的軟件，並隨着時間的推移開發潛在的增強版本，以滿足我們潛在客户不斷變化的需求。沒有 保證我們的軟件的開發或部署，或任何潛在的增強功能，將對我們的客户具有吸引力。此外，我們的軟件發佈日期可能會延遲，並且無法保證我們的 軟件將按計劃發佈。如果我們的軟件開發和部署計劃未能準確預測客户需求，或者我們未能及時以滿足客户偏好的方式開發軟件， 我們的產品可能無法獲得市場的認可。

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目錄表
在美國以外的市場銷售我們的產品可能會使我們面臨業務、監管、政治、運營、財務和經濟風險 與在美國境外做生意有關。

從事國際商務必然會遇到一些困難和風險，包括：


 •
要求遵守現有的和不斷變化的外國法規要求和未來可能適用於我們業務的法律，如GDPR和其他數據隱私要求、勞工和僱傭法規、反競爭法規、2010年英國《反賄賂法》和其他反腐敗法律、與在商業產品中使用某些危險物質或化學品有關的法規，並要求收集、再利用和回收我們製造的產品的廢物；

•
要求遵守美國法律，如《反海外腐敗法》，以及美國財政部外國資產控制辦公室制定的其他美國聯邦法律和法規；

•
出口要求和進口或貿易限制；

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有利於當地公司的法律和商業慣例；

•
外幣兑換、較長的付款週期以及通過某些外國法律制度執行協議和收回應收款的困難；

•
社會、經濟和政治條件的變化，或管理國內以及我們開展業務和可能向其銷售產品的其他國家和司法管轄區的外貿、製造、研發和投資的法律、法規和政策的變化，包括由於英國脱離歐盟(“英國退歐”)的結果；

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潛在的不利税收後果、關税、關税、官僚要求和其他貿易壁壘；

•
人員編制和管理外國業務的困難和費用；以及

•
保護、維護、執行或獲取知識產權的困難。

如果發生其中一個或多個風險，可能需要我們投入大量資源來補救這種情況，如果我們未能找到解決方案，我們的財務業績將受到影響。

我們生產和供應我們的產品的經驗有限，而且我們可能無法持續生產或採購我們的儀器和消耗品以 所需的規格或數量來及時並以可接受的性能和成本水平滿足需求。

我們的產品提供了多種不同組件協同工作的解決方案。因此，單個組件中的質量缺陷可能會影響整個解決方案的性能。為了從我們的產品中成功地產生收入，我們需要根據既定的規格及時向我們的客户提供滿足他們對質量和功能的期望的產品。我們的某些產品或產品的 組件是由我們工廠的第三方合同製造商使用複雜的工藝、複雜的設備並嚴格遵守規範和質量體系程序製造的。考慮到我們 設備的複雜性，個別設備有時可能需要額外的安裝和維修時間才能供客户使用。

我們和我們的製造合作伙伴從第三方製造商採購我們的儀器和消耗品的某些組件，其中包括製造所需的常見原材料以及專有組件。這些製造過程很複雜。如果我們不能重複以商業規模生產我們的套件或從第三方供應商處採購，或者在包裝我們的消耗品時遇到意外困難，我們的業務將受到不利影響。

隨着我們不斷擴大商業規模和開發新產品，以及我們的產品融入越來越複雜的技術，確保我們的產品在不犧牲質量的情況下按必要的數量生產將變得越來越困難。不能保證我們將能夠繼續生產我們的儀器，以確保我們始終如一地達到產品規格並以可接受的質量生產結果。我們的套件、半導體芯片和其他消耗品的保質期有限，超過保質期後，其性能將得不到保證。向客户發運有效提前到期的耗材或向客户發運有缺陷的儀器或耗材可能會導致召回和保修更換，這將增加我們的成本，並且可能會導致可用性問題，具體取決於當前庫存水平以及額外庫存的可用性和交付期。未來的任何設計問題、不可預見的製造問題，例如我們或我們製造商設施的污染、設備故障、老化組件、來自第三方供應商的組件和材料的質量問題，或者 未能嚴格遵循程序或滿足規範，都可能對我們的品牌、業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響，並可能導致我們或我們的第三方製造商失去國際標準化組織(ISO)質量管理認證。如果我們的第三方製造商未能保持ISO質量管理認證，客户可能會選擇不從我們那裏購買產品。

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目錄表
此外，隨着我們將我們的白金分析軟件服務商業化，我們還需要對其他運營功能進行相應的改進，例如我們的客户支持、服務和計費系統、合規性計劃和我們的內部質量保證計劃。隨着我們開發更多產品，我們可能需要使新設備上線，實施新系統、技術、控制和程序，並聘用具有不同資質的人員。

如果不能以商業上可接受的成本、無重大延誤地以必要的數量生產出始終符合規格的產品和組件，可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。

我們依賴第三方代工廠來生產晶圓，這些晶圓在內部封裝和測試後，將導致我們的半導體芯片供應。如果這些第三方代工廠倒閉或業績不令人滿意，我們供應半導體芯片的能力將受到負面和不利的影響。

我們目前依賴第三方代工廠來生產晶圓，我們可能無法及時或按商業合理的條件獲得足夠的供應。如果這些第三方中的任何一方無法供應我們的晶圓，我們的半導體芯片供應將受到負面影響，我們的業務將受到損害。

如果需要使用不同的第三方來生產晶片，我們將經歷額外的成本和重大延誤，包括確定並與新的代工合作伙伴簽訂協議，以及準備此類新的代工合作伙伴以滿足與生產我們的晶圓相關的物流要求，這將進一步損害我們的業務。

此外，如果我們失去這樣的第三方鑄造廠，也不能保證我們是否能夠在可接受的條款基礎上及時確定替代鑄造廠或與其簽訂協議(如果有的話)。如果我們在確保這些晶片的安全方面遇到延誤或困難，如果供應的晶片質量不符合 規格，或者如果我們無法獲得可接受的替代品，我們向客户銷售和交付半導體芯片的能力可能會中斷。如果發生這些事件中的任何一種，我們的業務和運營結果可能會受到損害。

我們的產品可能存在缺陷或錯誤，這可能會引起對我們的索賠，並對我們的業務、財務狀況、 運營結果和現金流產生不利影響。

我們的產品採用新穎而複雜的技術，可能會產生或包含未被檢測到的缺陷或錯誤。可能會出現材料性能問題、缺陷或錯誤，隨着我們將產品商業化，這些風險可能會增加。我們希望提供保修，保證我們的產品將達到性能預期，並且沒有任何缺陷。糾正任何缺陷或錯誤所產生的成本可能是巨大的，並可能對我們的運營利潤率產生不利影響。

在製造我們的產品時，我們依賴第三方提供我們的儀器和各種部件，其中許多需要大量的技術專業知識來生產。如果我們的供應商未能按規格生產我們的產品和組件，或向我們提供有缺陷的產品，而我們的質量控制測試和程序未能檢測到此類錯誤或缺陷，或者如果我們或我們的供應商在製造過程中使用有缺陷的材料或工藝，則我們產品的可靠性和性能將受到影響。

如果我們的產品存在缺陷，我們可能會遇到：


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產品未能獲得市場認可或未能擴大產品銷售的；

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客户訂單丟失和訂單履行延遲;

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損害我們的品牌聲譽;

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收入損失；

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由於產品維修或更換而增加的保修、客户服務和支持成本;

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產品召回或更換；

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無法吸引新客户;

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將資源從我們的製造和研發團隊轉移到我們的服務團隊;以及

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針對我們的法律索賠，包括產品責任索賠，這可能是昂貴和耗時的辯護，並導致重大損害賠償。

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目錄表
生命科學技術市場競爭激烈。如果我們不能有效地競爭，我們的業務和經營業績將受到影響。

我們在生命科學技術市場面臨着激烈的競爭。我們目前與生命科學技術和提供組件、產品和 為從事蛋白質組學分析的客户提供服務。這些公司包括但不限於：Agilent Technologies、Bio-Rad Laboratories、Danaher、Luminex、Merck（及其子公司MilliporeSigma）和Thermo Fisher Scientific。我們 我們還與許多已經開發或正在開發蛋白質組產品和解決方案的新興成長型公司競爭，例如：Nautilus Biotechnology、Olink Proteomics、Quanterix、Seer和Standard BioTools（包括其最近的 收購SomaLogic）。最後，我們與許多私人控股公司競爭，這些公司正在開發可能與我們的產品競爭的技術。

我們目前的一些競爭對手是大型上市公司，或者是大型上市公司的部門，與我們相比可能享有許多競爭優勢，包括：


 •
更高的名稱和品牌認知度；

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更多的財政和人力資源；

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更廣泛的產品線；

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更強大的銷售隊伍和更成熟的經銷商網絡；

•
大量的知識產權組合；

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更大和更成熟的客户基礎和關係；以及

•
更成熟、更大規模和更低成本的製造能力。

我們還面臨着來自開發自己產品的研究人員的競爭。我們的競爭領域涉及快速創新，我們的一些客户過去就有過，未來可能會有更多的客户 未來，選擇創建自己的分析，而不是依賴於第三方供應商，如公司。對於不斷測試和嘗試新技術的最大研究中心和實驗室來説尤其如此， 從第三方供應商或內部開發。我們還將爭奪客户分配的資源，以購買用於分析蛋白質組的各種產品，其中一些產品可能是我們自己的產品的補充或補充 但不是直接競爭。

我們的產品可能無法在競爭中處於有利地位，並且我們可能無法在現有或未來競爭對手、公司和其他公司推出的產品和技術帶來的日益激烈的競爭中取得成功。 進入我們的市場或由我們的客户內部開發。此外，我們的競爭對手可能擁有或可能開發的產品或技術，目前或將來將使他們能夠生產具有更大 我們的實驗室能夠以比我們更低的成本進行類似的實驗，或者能夠以更低的總實驗成本進行類似的實驗。任何未能有效競爭的情況都可能對我們的業務、財務狀況、 業務和現金流。

我們是由我們和某些關聯公司之間簽訂的技術和服務交換協議的一方，根據該協議，雙方同意共享人員和某些非核心技術。協議下的共享安排可能會阻止我們充分利用我們的人員和/或協議下共享的技術。此外，如果這些協議終止， 或者如果我們無法使用這些技術和服務，我們的業務可能會受到不利影響。

我們與由蝴蝶網絡公司組成的Rothberg家族控制的其他參與公司簽訂了技術和服務交換協議(TSEA)。孤兒Treateutics，Inc.，HyperFine，Inc.，4Bionics LLC，Identity Feye Health Inc.(F/k/a Tesseract Health，Inc.)，Limina Sciences，Inc.和Detect，Inc.。與蝴蝶網絡公司簽署的TSEA於2020年11月簽署，與其餘參與公司的TSEA於2021年2月簽署，並在業務合併結束時生效。根據TSEA，我們和其他參與公司可酌情允許參與公司與其他參與公司使用某些非核心技術，包括參與公司擁有或以其他方式控制的與參與者核心業務領域無關的任何技術、信息或設備，如軟件、硬件、電子、製造和供應商信息、供應商名單和承包商名單。TSEA規定，我們或其他參與公司共享的每項非核心技術的所有權將保留在最初共享非核心技術的公司手中。此外，任何參與者 公司(包括我們)可酌情允許其人員受僱於其他參與者公司，為該參與者提供專業、技術或諮詢服務。除非我們和其他參與公司另有協議，人員(員工、承包商或顧問)在為參與公司提供服務的過程中發明、製作、創造或開發的任何發明、原創作品、想法、數據或專有技術的所有權利、所有權和利益均歸參與公司所有。接收方參與者公司向讓其人員提供導致 創建所創建的IP的服務的一方授予免版税的、永久的、有限的、全球範圍的、非排他性的、可分許可的(關於軟件，僅在目標代碼中可分許可的)許可，以便僅在始發參與方公司的核心業務領域中使用所創建的IP，包括在始發參與方的核心業務領域中基於所創建的IP創建和使用衍生作品的許可，但受任何商定的限制。

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TSEA下的技術和人員共享安排可能會阻止我們充分利用我們的人員，如果這些人員也被其他參與公司使用，還可能導致我們的人員與幹擾其對我們的義務的其他公司簽訂協議或向其提供服務。根據TSEA創建的知識產權可能與我們的業務相關，由我們的人員創建，但歸 其他參與公司所有。此外，如果TSEAs終止，或我們失去根據TSEAs提供的技術和服務，我們的業務可能會受到不利影響。

我們可能會收購其他公司或技術，這可能會分散我們管理層的注意力，導致我們股東的股權進一步稀釋，否則 會擾亂我們的運營並損害我們的經營業績。

我們未來可能尋求收購或投資於我們認為可以補充或擴展我們現有或未來產品、增強我們的技術能力或以其他方式提供增長機會的業務、應用或技術。追求潛在的收購可能會轉移管理層的注意力，並導致我們在確定、調查和尋求合適的收購時產生各種成本和費用，無論這些收購是否完成。 我們可能無法確定理想的收購目標，或無法成功地與任何特定目標達成協議，或無法從任何收購或投資中獲得預期的好處。

除了收購Majelac，到目前為止，我們的業務一直在有機增長，我們在收購其他業務或技術方面的經驗有限。我們可能無法 成功整合收購的人員、運營和技術，或在收購後有效管理合並後的業務。收購還可能導致股權證券的稀釋發行、我們可用現金的使用或債務的產生，這可能會損害我們的經營業績。此外，如果被收購的企業未能達到我們的預期，我們的經營業績、業務和財務狀況可能會受到影響。

我們可能尋求與第三方達成戰略合作和許可安排，但我們可能無法成功建立或維護此類安排 。

我們可能尋求與第三方達成戰略合作和許可協議，以開發產品，例如創建和識別內容以及開發新的 應用程序。然而，不能保證我們會成功做到這一點。建立協作和許可安排既困難又耗時，討論可能不會以優惠的 條款導致協作或許可(如果有的話)。即使我們建立了這樣的關係，如果我們的合作伙伴不優先考慮並投入足夠的資源來開發和銷售產品，它們可能永遠不會導致產品的成功開發或商業化。

我們利用淨營業虧損來抵消未來應税收入的能力可能會受到一定的限制。

截至2023年12月31日，我們有聯邦淨營業虧損結轉(NOL)，以抵消約3.368億美元的未來應納税收入，其中6550萬美元如果不使用將於2033年開始到期。缺乏未來的應税收入將對我們利用這些NOL的能力產生不利影響。此外，根據經修訂的1986年《國內税法》(下稱《税法》)第382條，公司在發生所有權變更時，其利用變更前的淨收入和其他變更前的税收屬性(如研究税收抵免)來抵銷變更後的應税收入的能力受到限制。為此目的，所有權變更通常發生在以下情況：一個或多個股東或持有公司至少5%股份的股東團體的股權在三年內(按滾動計算)較其最低持股百分比增加50個百分點以上。我們現有的NOL可能會受到以前所有權變更所產生的限制，並且我們可能會受到此類以前所有權變更導致的每年可利用金額的限制 ，包括業務合併和相關交易。此外，我們股票所有權的未來變化，包括未來的發行，以及我們可能無法控制的其他變化，可能會導致根據本守則第382條的額外 所有權變化。根據州法律的類似規定，我們的NOL也可能受到損害。由於最終實現這些資產未來收益的不確定性，我們已記錄了與我們的NOL和其他遞延税項資產相關的全額估值準備金。

除上述守則第382條所述的限制外，在2017年12月31日後開始的課税年度內發生的NOL的使用，須受《減税和就業法案》(經《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》(“CARE法案”)修訂)通過的限制。根據TCJA，一般來説，在2017年12月31日之後開始的應税年度產生的NOL不得超過該年度應納税所得額的80%，並且此類NOL不能結轉到上一個應税年度。CARE法案針對TCJA對NOL扣除的限制修改了TCJA，並規定在2017年12月31日之後至2021年1月1日之前的應納税年度中產生的NOL可以追溯到此類損失的納税年度之前的五個納税年度中的每一年，但在2020年12月31日之後開始的納税年度中產生的NOL不得結轉 。此外，CARE法案取消了從2021年1月1日之前開始的應税年度扣除NOL不得超過本年度應税收入80%的限制。由於這些限制，我們可能需要在未來某一年繳納聯邦 所得税，儘管我們在所有年份總共都出現了淨虧損。

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如果我們的設施或我們第三方製造商的設施變得不可用或無法運行，我們的研發計劃和商業化發佈計劃可能會受到不利影響，我們的儀器和消耗品的製造可能會中斷。

我們位於康涅狄格州布蘭福德的工廠主要是我們公司總部以及研發活動的所在地，我們在加利福尼亞州聖迭戈設有產品開發和運營設施，在賓夕法尼亞州加內特山谷設有半導體芯片製造基地。2021年12月，我們在康涅狄格州紐黑文簽訂了一項設施租賃協議，該合同於2022年1月開始生效。我們的產品是在我們在美國和國際上的第三方製造商的工廠生產的，我們的耗材在美國的不同地點生產，包括我們在加利福尼亞州聖地亞哥和賓夕法尼亞州石榴石谷的工廠以及國際上的工廠。

我們在聖地亞哥布蘭福德的工廠和我們的第三方製造商的工廠容易受到自然災害、公共衞生危機和災難性事件的影響。如果發生任何災難、公共衞生危機或災難性事件，我們的業務運營能力將嚴重受損，甚至可能完全受損。如果我們的工廠或第三方製造商的工廠因任何原因不可用，我們不能 保證我們能夠以可接受的條件獲得具有必要能力和設備的替代製造設施。我們在更換設施時可能會遇到特別的困難，因為這些設施中裝有專門的設備。無法制造我們的儀器或消耗品，再加上製造的儀器和消耗品庫存有限，可能會導致失去未來的客户或損害我們的聲譽， 我們未來可能無法與這些客户重新建立關係。

如果我們的研發計劃或商業化計劃因災難或災難而中斷，新產品的發佈和對我們產品的改進時間可能會顯著推遲，並可能對我們與其他現有產品和解決方案競爭的能力造成不利影響。如果我們或我們的第三方製造商的能力受損，我們可能無法及時製造和發貨我們的產品，這將對我們的業務造成不利影響。雖然我們有財產損失和業務中斷保險，但該保險可能不足以覆蓋我們所有的潛在損失，並且可能無法繼續以可接受的條款向我們提供服務，或者根本不能。

如果我們的信息技術系統發生重大中斷，包括我們的白金分析軟件服務，或網絡安全事件，我們的業務可能會受到不利影響。

我們依賴並將繼續依賴信息技術系統來保存財務和就業記錄，促進我們的研發活動，管理我們的製造 運營，維護質量控制，履行客户訂單，維護公司記錄，與員工溝通，提供我們的白金分析軟件服務和運行其他關鍵功能。我們的信息技術系統以及我們的供應商和合作夥伴可能容易受到故障、惡意入侵和計算機病毒或其他破壞性事件的影響，包括但不限於自然災害和災難。網絡攻擊和其他基於互聯網的惡意活動繼續增加，基於雲的平臺服務提供商已經並預計將繼續成為攻擊目標，特別是在醫療保健行業。針對信息技術系統的攻擊方法和數據安全漏洞經常發生變化，並且日益複雜和複雜，包括部署有害的惡意軟件和按鍵記錄器、勒索軟件、惡意網站、社會工程和網絡釣魚詐騙以及其他手段，以 影響我們的技術系統和數據的機密性、完整性和可用性，並可能來自各種來源。除了傳統的計算機“黑客”，惡意代碼，如病毒和蠕蟲、拒絕服務攻擊和複雜的民族國家和民族國家支持的行為者，都構成了持續的威脅，包括高級持續威脅入侵。網絡攻擊也可能是由於員工失誤或瀆職、停電、硬件故障、電信或公用設施故障、災難或其他不可預見的事件，而我們的系統宂餘和其他災難恢復計劃可能在預防或應對這些 情況中的任何一種方面無效或不充分。隨着數據泄露和其他網絡安全事件變得司空見慣，用於網絡安全攻擊以獲得未經授權的訪問、使信息技術系統癱瘓或破壞的技術正在迅速發展。儘管我們 努力為此類威脅設置安全屏障，但我們幾乎不可能完全降低這些風險。2020年8月，我們在服務器上發現了勒索軟件，並聘請了第三方取證專家和外部法律顧問進行 事件響應。我們沒有向攻擊者支付贖金，因為攻擊者加密的文檔得到了充分的備份，調查進一步確認沒有員工數據或其他個人信息 被訪問。隨着事件的發展，我們實施了許多安全增強措施，並繼續實施短期和長期安全增強措施，以進一步保護我們的網絡。

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如果我們的安全措施或我們供應商和合作夥伴的安全措施因任何網絡安全攻擊或事件而受到損害，包括第三方操作、員工或客户的錯誤、瀆職、被盜或以欺詐方式獲得的登錄憑據、停電、硬件故障、電信或公用設施故障、災難、其他不可預見的事件或其他原因，我們的聲譽可能會受到損害，我們的業務可能會 受到損害，我們可能會受到訴訟，並可能產生鉅額費用和責任。如果我們的信息技術系統或某些供應商和合作夥伴的系統長期中斷， 可能會對我們的業務和運營產生不利影響，並可能對我們造成財務、法律、運營或聲譽方面的損害，失去競爭優勢或消費者信心。如果我們的運營中斷，如果我們不能在可接受的時間範圍內恢復功能，可能會對我們的業務造成重大影響。此外，網絡安全事件可能導致商業機密或其他知識產權的丟失，或者可能導致我們的員工、客户和其他第三方未經授權 訪問或丟失個人信息，包括敏感的個人信息，任何這些都可能對我們的業務產生重大不利影響，並導致我們的財務、法律、運營 或聲譽損害、競爭優勢喪失或消費者信心喪失。

此外，網絡安全事件可能導致法律索賠或訴訟，包括集體訴訟、監管調查或訴訟，以及根據保護個人信息隱私和安全的法律(包括聯邦、州和外國數據保護以及隱私規則和法規)承擔的其他類型的責任，違反這些法律可能會受到嚴重處罰和罰款。此外，儘管我們試圖 檢測和調查所有網絡安全事件，但不良行為者越來越擅長在信息系統內進行未被發現的操作，這使得涉及未經授權訪問我們的信息技術系統和數據的網絡安全事件很難檢測到，而且在識別此類事件方面的任何延誤都可能導致上述類型的危害和法律風險增加。此外，我們可能需要就涉及公司的任何網絡安全事件以及我們為應對或補救此類事件而採取的任何步驟進行公告，如果證券分析師或投資者認為這些公告是負面的，可能會對我們A類普通股的價格產生重大不利影響。

防範、調查、緩解和應對信息技術系統和網絡安全事件的潛在違規行為，以及遵守適用的違規行為通知義務對個人、監管機構、合作伙伴和其他人的成本可能很高。隨着網絡安全事件和監管要求的不斷髮展，我們可能需要花費大量額外資源來繼續 修改或增強我們的保護措施，或調查和補救任何安全漏洞。如果不能實施、維護和升級足夠的保障措施，可能會對我們的業務、財務狀況、 運營結果以及將業務作為持續經營企業的能力產生實質性影響。雖然我們目前維持網絡安全保險，但我們的保單可能無法為我們提供足夠的保險，以補償此類中斷、故障或安全事件造成的潛在成本和其他損失 。此外，我們未來可能無法以經濟合理的條款獲得此類保險，或者根本不能獲得此類保險，保險公司可能會拒絕承保任何未來的索賠 。如果對我們提出的一項或多項超出可用保險範圍的大額索賠獲得成功，或我們的保單發生變化，包括保費增加或實施大額免賠額或共同保險要求，可能會對我們的業務產生重大不利影響，並導致對我們的財務、法律、運營或聲譽造成損害，失去競爭優勢或消費者信心。

我們可能會受到各種訴訟索賠和法律程序的影響。

在正常業務過程中，我們以及我們的某些董事和高級管理人員可能會受到索賠或訴訟。如果提出任何此類索賠或訴訟，無論結果如何，此類索賠或訴訟都可能導致鉅額法律費用和開支，並可能分散管理層的時間和其他資源。如果針對我們的任何此類索賠或訴訟成功，我們可能會承擔損害賠償責任，並被要求改變或停止我們的某些業務做法。這些結果中的任何一個都可能導致我們的業務、財務業績和現金狀況受到負面影響。

與政府監管相關的風險

如果我們選擇將我們的任何產品貼上標籤並推廣為臨牀診斷或醫療設備，我們將被要求事先獲得FDA的營銷授權 ，這將花費大量的時間和費用，並且可能無法導致FDA將設備用於我們認為具有商業吸引力的預期用途的營銷授權。

我們的蛋白質測序產品目前主要作為RUO產品貼上標籤、推廣，並作為RUO產品銷售給學術和研究機構以及研究公司。它們目前不是為臨牀診斷目的或作為醫療設備而設計或打算使用的。如果我們選擇標籤和營銷我們的產品在美國用作臨牀診斷或用於臨牀診斷，從而使它們作為醫療設備受到FDA法規 的約束，我們將被要求獲得FDA的上市前授權，除非有例外。

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未來，如果我們選擇在美國開發和銷售我們的產品用於臨牀或診斷用途，我們將被要求遵守FDA關於體外診斷(IVD)醫療設備的規定。遵守FDA的醫療器械法規可能既昂貴又耗時，並使我們面臨重大和/或意想不到的延誤。不能保證我們的蛋白質測序產品能夠獲得相應的 營銷授權，這些產品可能會在未來用於臨牀或診斷用途。

我們未來可能會向FDA註冊為規範開發商，並將我們的一些輔助產品列為FDA的I類通用實驗室設備，使我們受到FDA持續的 檢查。雖然這種監管分類不受FDA的某些要求，例如需要提交通常稱為510(K)的上市前通知，以及FDA的質量體系法規(QSR)的一些要求，但這些設備產品將受到適用於所有類別醫療設備的強制性一般控制。除了機構註冊、設備清單和遵守適用的QSR之外，一般控制 還包括遵守FDA關於貼標籤、報告產品不良事件或故障的規定，以及禁止品牌錯誤和摻假的一般禁令。

不能保證我們可能尋求上市前許可或批准的未來產品將得到FDA或類似的外國監管機構的及時批准或批准(如果有的話)，也不能保證標籤聲明將與我們預期的聲明一致或足以支持此類產品的繼續採用。遵守FDA或類似的外國監管機構的法規將需要支付鉅額成本，並使我們受到監管機構更嚴格的審查，並因未能遵守此類要求或無法銷售我們的產品而受到實質性處罰。漫長且不可預測的上市前審批過程，以及任何必需的臨牀研究結果的不可預測性，可能會導致我們無法獲得監管部門的批准或批准將此類產品推向市場，這將嚴重損害我們的業務、運營結果、聲譽和前景。

如果我們為我們的某些蛋白質測序產品尋求並獲得了監管營銷授權，我們將受到FDA的持續義務以及持續的監管監督和 審查，包括上面列出的一般控制。此外，我們可能需要獲得新的許可或批准，才能對此類產品進行後續修改或改進。我們還可能受到FDA對此類產品的額外上市後義務的約束，任何或所有這些義務都會增加我們的成本，並將資源從其他項目轉移出去。如果我們尋求並獲得監管許可或批准，但不能保持對適用法律的監管合規，我們可能被禁止營銷我們的產品用於臨牀診斷，和/或可能受到執法行動的影響，包括警告信和不利的 宣傳、罰款、禁令和民事處罰；召回或扣押產品；運營限制；以及刑事起訴。

此外，我們可能決定在美國以外的國家為我們未來的某些臨牀診斷產品尋求監管批准或批准。此類產品在美國以外的銷售可能會受到外國監管要求的約束，這些要求可能因國家/地區不同而有很大差異。因此，在美國境外獲得許可或批准所需的時間可能與獲得FDA營銷授權所需的時間不同，我們可能無法及時或根本無法獲得外國監管部門的批准。在歐洲，我們需要遵守2017年5月26日生效的新的醫療器械法規2017/745和體外診斷法規 2017/746，申請日期分別為2021年5月26日(從2020年推遲)和2022年5月26日。這將增加未來歐洲監管審批的難度。此外，FDA還監管醫療器械的出口。如果不遵守這些法規要求或獲得並保持所需的批准、許可和認證，可能會削弱我們將產品商業化用於美國以外的診斷用途的能力 。

我們的RUO產品可能會作為醫療器械受到FDA和其他監管機構的監管，即使我們不選擇尋求 監管授權來營銷我們的產品用於診斷目的，這將對我們的產品營銷和銷售能力產生不利影響，並損害我們的業務。

儘管我們目前的蛋白質測序產品被貼上標籤、促銷並作為RUO產品銷售，因此不受IVD醫療器械的監管，但FDA或其他國家/地區的類似機構可能不同意我們的結論，即我們的產品是為RUO設計的，或者認為我們的銷售、營銷和推廣工作與RUO產品的標準不一致。例如，我們的客户可以獨立選擇 在他們自己的實驗室開發的臨牀診斷測試(“LDT”)中使用我們的RUO標籤產品，這可能會使我們的產品受到政府監管，而與RUO產品的營銷、銷售和分銷相關的監管要求可能會發生變化或不確定，即使我們的客户在未經我們同意的情況下對我們的RUO產品進行臨牀使用。FDA在評估設備和測試組件是否正確貼上RUO標籤時會對所有情況進行審查，如果分銷、營銷和促銷活動的情況表明製造商知道其產品用於或打算將其產品用於臨牀診斷目的，則僅包括產品僅用於研究目的的標籤聲明不一定會使設備免於遵守FDA的設備法規要求。如果FDA或其他監管機構斷言我們的任何RUO產品需要得到監管部門的批准或批准，我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流可能會受到不利影響。

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多年來，FDA一直行使其監管執法自由裁量權，如果LDT測試是在單一實驗室內創建和使用的，則不會將其作為醫療設備進行監管。然而，FDA於2023年10月發佈了一項擬議規則，旨在規範當前醫療設備框架下的LDT，並提議逐步取消針對此類診斷測試的現有執法自由裁量權政策；公眾評議期於2023年12月初結束。該提案設想，在總共四年的時間裏，將分階段逐步實施最低限度技術執行政策的逐步淘汰進程，儘管預計將在即將出台的最後規則中提供更多細節。FDA在2024年4月最終敲定擬議規則的可能性(如目前預測的那樣)，以及可能的訴訟挑戰該機構採取此類行動的權力，目前尚不確定。受影響的實體 繼續推動全面的立法解決方案，而不是實施擬議的FDA行政行動，這可能會擾亂行業和患者獲得某些診斷測試的機會，預計將在最終規則發佈後啟動針對FDA的訴訟 。另外，聯邦立法者幾年來一直在與利益相關者合作，研究一項可能的法案，以改革包括LDT在內的體外臨牀試驗的監管。例如，經起草並重新提交本屆國會審議的《核查準確、尖端IVCT發展法案》(“有效法案”)將把“體外臨牀試驗”(“IVCT”)一詞編纂為法律，以創建與醫療器械分開的新的醫療產品類別，其中包括目前受監管的IVD和LDT產品。有效法案還將為實驗室和醫院創建一個新的系統，用於將其檢測以電子方式提交給FDA審批，旨在減少FDA批准此類檢測所需的時間，並建立一個新的計劃，以加快診斷檢測的開發，以解決目前患者未得到滿足的需求。

對LDT的任何立法或行政規則制定或新的聯邦監管，如果最終敲定，可能會影響我們產品的銷售和客户使用我們產品的方式，並可能要求我們 改變我們的商業模式，以保持對這些法律的遵守。我們無法預測這些不同的努力將如何解決，國會或FDA未來將如何監管LDT，或者現代化的監管系統將如何影響我們的業務。在我們產品的開發或營銷過程中，任何時候都可能發生對當前法規框架的更改，包括強制實施額外或新的法規，包括對我們產品的法規，這可能會對我們獲得或保持FDA或類似的法規批准(如果需要)的能力產生負面影響。此外，銷售用於診斷目的的設備可能會使我們受到適用的政府機構 的額外醫療監管和執法。此類法律包括但不限於州和聯邦反回扣或反轉介法律、醫療欺詐和濫用法律、虛假索賠法律、1996年《健康保險可攜性和責任法案》(HIPAA)、《醫生支付陽光法案》和相關的透明度和製造商報告法，以及適用於醫療器械製造商的其他法律和法規。

我們的試劑可能被臨牀實驗室用來製造LDT，未來可能會受到FDA某種形式的監管要求的約束，這可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。

我們可能在未來向FDA註冊為規範開發商，並將輔助產品(如FDA的定製試劑)列為I類通用實驗室設備和試劑。臨牀實驗室可能會使用我們定製的試劑來創造所謂的LDT。LDT是由單一臨牀實驗室 按照《臨牀實驗室改進修正案》(“CLIA”)並在醫療保險和醫療補助服務中心(“CMS”)的監督下進行開發、驗證和執行的診斷測試。從歷史上看，FDA通常行使執法自由裁量權，不將LDT作為醫療設備進行監管，儘管如上文所述，它在2023年10月發佈了一項擬議規則，在當前醫療設備框架下對LDT進行監管，並逐步取消其針對LDT的現有執法自由裁量權政策。FDA在國會幾年來無所作為後啟動了這項規則制定，並考慮到該機構認為某些上市的LDT存在公共健康問題，部分原因是利用LDT檢測服務的數量和複雜性在過去40年裏的增長 國會還繼續面臨來自利益相關者的壓力，要求制定 全面的立法解決方案，為FDA和CMS對LDTS的監督創造一個統一的範例。任何立法或行政規則的制定或對LDT的新的聯邦監督，如果最終敲定，可能會影響客户使用這些產品的方式，從而減少對我們試劑的需求。此外，對於我們的客户來説，遵守額外的監管負擔可能既耗時又昂貴。我們無法預測這些不同的努力將如何解決，國會或FDA未來將如何監管LDT，或者現代化的監管系統將如何影響我們的業務。

此外，FDA可能不同意此類產品屬於1類醫療設備，並要求我們在繼續向某些客户銷售我們的試劑產品之前，必須獲得上市前的批准或批准。

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我們可能受到某些聯邦、州和外國欺詐和濫用法律、醫療信息隱私和安全法律以及醫生支付透明度法律的約束，如果違反這些法律，我們可能會受到重大處罰。此外，根據這些法律對我們做法的任何挑戰或調查都可能導致負面宣傳，並造成高昂的迴應成本，從而可能損害我們的業務。

美國有許多與醫療欺詐和濫用有關的聯邦和州以及外國法律，包括反回扣、虛假索賠和醫生透明度法律。我們的業務實踐以及與供應商和醫院的關係都受到這些法律的審查。我們還可能受到聯邦政府以及我們開展業務所在的州和外國司法管轄區對患者信息隱私和安全的監管。在我們開發產品並開始將其商業化時，令人關注的醫療法律法規包括：


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聯邦反回扣法規，除其他事項外，禁止個人和實體在知情和故意的情況下，直接或間接以現金或實物形式索要、提供、接受或提供報酬，以引薦個人或提供或安排商品或服務，可根據聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)支付全部或部分費用。 個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規；

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聯邦民事和刑事虛假索賠法律，包括聯邦民事虛假索賠法案，其中禁止個人或實體故意或導致提交虛假或欺詐性的聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療保健計劃的付款索賠。私人可以代表政府提起虛假索賠法案“qui tam”訴訟，這些個人，通常被稱為“舉報人”，可以分享實體在罰款或和解中向政府支付的金額。

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聯邦民事貨幣處罰法，除其他事項外，禁止向聯邦醫療保健受益人提供或轉移報酬，如果個人知道或應該知道這可能會影響受益人從特定提供者或供應商訂購或接受政府應報銷的物品或服務的決定；

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HIPAA，它制定了額外的聯邦刑法，禁止除其他外，執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃，並做出與醫療保健事項有關的虛假陳述 ；

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《聯邦醫生陽光法案》要求某些藥品、器械、生物製品和醫療用品的製造商每年向CMS報告與向醫生(廣義地包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師)、教學醫院和某些高級非醫生保健從業者，以及醫生及其直系親屬持有的所有權權益有關的付款和其他價值轉移的信息。

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與上述每項聯邦法律類似的州和外國法律，例如反回扣和虛假索賠法律，可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司或患者)報銷的項目或服務。

除其他事項外，這些法律法規還通過限制我們與醫院、醫生或其他開發商或我們產品的潛在購買者之間的財務安排，限制了我們的業務、營銷和其他促銷活動。

如果我們的運營被發現違反了上述任何醫療保健法律或法規或適用於我們的任何其他醫療保健法規，我們可能會受到懲罰，包括行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、被排除在聯邦醫療保險和醫療補助等政府醫療保健計劃之外、監禁、合同損害、聲譽損害、返還以及削減或重組我們的業務。

此外，我們的管理層成員以及他們過去所屬或曾經所屬的公司，已經並可能在未來參與醫療保健行業的調查、起訴、定罪或和解。例如，我們的董事會(“董事會”)成員凱文·拉金在#年被指定為被告。美國不含韋伯訴高級 生物治療公司(“ABH”)，與ABH的銷售代表使用的銷售方法有關的舉報人訴訟，ABH是一家生物技術公司，Rakin先生曾擔任該公司的首席執行官。根據和解協議，訴訟中的所有指控都被有偏見地駁回，在和解協議中，拉金明確否認自己有任何不當行為，並同意向美國支付250萬美元。涉及我們管理層成員及其所屬公司的任何調查、起訴、定罪或和解都可能損害我們的聲譽，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生負面影響。

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我們目前受美國聯邦和州法律法規以及國際法的約束，將來可能會受到這些法律法規的約束。 我們如何收集、存儲和處理個人信息的義務。我們實際或感知的未能遵守此類義務可能會損害我們的業務。確保遵守此類法律也可能損害我們維護和 擴大我們的業務和未來的客户羣，從而減少我們的收入。

在我們的日常業務過程中，我們目前和將來都會收集、存儲、傳輸、使用或處理敏感數據，包括員工的個人身份信息。該 安全處理、存儲、維護和傳輸這些關鍵信息對我們的運營和業務戰略至關重要。我們現在受到並可能越來越多地受到各種法律法規以及合同 在我們運營所在的司法管轄區內，與數據隱私和安全相關的義務。與數據隱私和安全相關的監管環境日益嚴格，我們的 在可預見的未來，業務和執法做法可能仍然不確定。這些法律和法規可能會隨着時間的推移和司法管轄區的不同而有不同的解釋和適用，並且它們可能 將以可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響的方式進行解釋和應用。

In the United States, various federal and state regulators, including governmental agencies like the Consumer Financial Protection Bureau and the Federal Trade Commission, have adopted, or are considering adopting, laws and regulations concerning personal information and data security. Certain state laws may be more stringent or broader in scope, or offer greater individual rights, with respect to personal information than federal, international or other state laws, and such laws may differ from each other, all of which complicates compliance efforts. For example, the California Consumer Privacy Act (“CCPA”), which increases privacy rights for California residents and imposes obligations on companies that process their personal information, came into effect on January 1, 2020. Among other things, the CCPA requires covered companies to provide disclosures regarding information practices to California consumers and provide such consumers new data protection and privacy rights, including the ability to opt-out of certain sales of personal information. The CCPA provides for civil penalties for violations, as well as a private right of action for certain data breaches that result in the loss of personal information. This private right of action may increase the likelihood of, and risks associated with, data breach litigation. Additionally, the California Privacy Rights Act (“CPRA”), was approved by California voters in the election of November 3, 2020 and went into effect in January of 2023 modifying the CCPA significantly, potentially resulting in further uncertainty and requiring us to incur additional costs and expenses in an effort to comply. In addition, similar laws and regulations in other U.S. states, such as Colorado, Connecticut, New Jersey, Delaware, Utah, Virginia, Oregon, Indiana, Iowa, Tennessee, Montana, Florida and Texas and other international jurisdictions have been applied to protect individuals’ privacy (including laws regarding unfair and deceptive practices in the United States and GDPR in the European Union) and may be subject to evolving interpretations or applications. Furthermore, defending a suit for the wrongful use or disclosure of health or personal information, regardless of its merit, could be costly, divert management’s attention and harm our reputation. Laws in all 50 U.S. states require businesses to provide notice to consumers whose personal information has been disclosed as a result of a data breach. State laws are changing rapidly and there is discussion in the U.S. Congress of a new comprehensive federal data privacy law to which we would become subject if it is enacted.

在聯邦一級，根據經《經濟和臨牀健康信息技術法案》(“HITECH”)修訂的HIPAA頒佈的條例確立了隱私和安全標準，限制使用和披露可單獨識別的健康信息(受HIPAA保護時稱為“受保護的健康信息”)，並要求實施行政、物理和技術保障措施，以保護受保護的健康信息的隱私和安全，並確保電子受保護的健康信息的機密性、完整性和可用性。隨着我們業務的發展、適用隱私標準下的義務以及我們的合同義務，確定HIPAA對我們業務的適用性可能需要複雜的事實和法規分析，可能會受到不同或變化的解釋的影響。儘管我們採取措施保護敏感數據不受未經授權的訪問、使用或泄露，但我們的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客或病毒的攻擊，或因員工錯誤、瀆職或其他惡意或無意中斷而被訪問 。任何此類入侵、事件或中斷都可能危及我們的網絡，存儲在那裏的信息可能被未經授權的各方訪問、操縱、獲取、公開披露、丟失或被盜。任何此類訪問或其他 信息丟失可能導致法律索賠或訴訟，並根據保護健康信息隱私的國際或美國聯邦或州法律(如HIPAA)對我們或我們的客户承擔責任，並受到監管處罰。 可能需要向受影響的個人(衞生與公眾服務部部長)提供某些事件的通知，對於廣泛的違規行為，還可能需要向媒體發出通知。此外，州法律 可能要求通知適用的州總檢察長。此類通知可能會對我們造成財務、法律、運營或聲譽方面的損害、失去競爭優勢或喪失消費者信心。

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我們繼續評估我們的合規義務，但目前沒有與信息存儲、收集和處理相關的正式政策和程序，也沒有進行任何內部或外部數據隱私審計，以確保我們遵守所有適用的數據保護法律和法規。此外，我們目前沒有適當的政策和程序來評估我們的第三方供應商是否遵守適用的數據保護法律和法規。所有這些不斷變化的合規性和運營要求都帶來了巨大的成本，例如與組織變更、實施額外保護技術、培訓員工和聘用顧問相關的成本，這些成本可能會隨着時間的推移而增加。此外，此類要求可能需要我們修改我們的數據處理和網絡安全實踐以及我們已經實施的任何政策， 分散管理層的注意力或將資源從其他計劃和項目中轉移出來，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。如果我們或我們的第三方供應商、合作伙伴、承包商和顧問未能或認為未能遵守與數據隱私和安全相關的任何適用的聯邦、州或國際法律和法規，都可能導致我們的聲譽受損，以及 政府機構或其他第三方提起的訴訟或訴訟，包括在某些司法管轄區的集體訴訟，這將使我們承擔鉅額費用，以及可能的罰款、制裁、獎勵、處罰或 判決，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況產生實質性的不利影響。聲譽、經營結果和前景。

我們可能會受到違反聯邦貿易委員會法或其他廣告真實性和消費者保護法的指控的不利影響。

我們針對當前和未來產品的廣告均受聯邦貿易委員會（“FTC”）執行的聯邦廣告真實性法以及類似的州消費者保護法的約束 法律為根據《聯邦貿易委員會法》（“《聯邦貿易委員會法》”），除其他事項外，聯邦貿易委員會有權（a）防止不公平的競爭方法，以及商業中或影響商業的不公平或欺騙行為或做法;（b）尋求金錢賠償，以及 （c）收集和彙編與從事商業的實體的組織、業務、做法和管理有關的信息，並進行調查。FTC擁有廣泛的 執法機構，以及未能遵守《聯邦貿易委員會法》和其他消費者保護法的實質性要求可能導致行政或司法處罰，包括民事處罰，影響 我們將來可以推銷服務或產品，或者刑事起訴。在我們的產品和服務等產品的性能聲明方面，遵守《聯邦貿易委員會法》包括確保有科學數據 證實所作的聲明，廣告既不虛假也不誤導，我們或我們的代理傳播的與商品或服務相關的任何用户推薦或認可符合披露和其他監管規定 要求.任何實際或被認為不遵守這些法律的行為都可能導致聯邦貿易委員會或類似的國家機構進行調查，或導致私人原告指控誤導性廣告。任何針對我們的此類行動 可能擾亂我們的業務運營，損害我們的聲譽，並對我們的業務造成重大不利影響。

此外，對於我們未來銷售的任何產品， 體外培養診斷或臨牀產品，適用於 除適用於受《聯邦食品、藥品和化粧品法案》約束的產品的其他促銷和標籤規則外，醫療器械產品禁止將其用於不在特定產品預期用途範圍內的用途。 （“FDCA”）。

醫療產品製造商使用社交媒體平臺帶來了新的風險。

我們的蛋白質測序技術未來臨牀診斷應用的潛在客户羣可能會活躍在社交媒體上。我們打算通過這些平臺來提升 我們在全國的市場佔有率，包括我們的RUO產品和任何未來的醫療器械產品。醫療器械和生物製藥行業的社交媒體實踐正在不斷髮展，這帶來了 不遵守適用於我們業務的法規。例如，在任何社交網站上，存在不適當地披露敏感信息或負面或不準確的關於我們或我們產品的帖子或評論的風險。 如果發生這些事件或我們未能遵守任何適用法規，我們可能會承擔責任，面臨限制性監管行動或對我們的業務造成其他損害。

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與我們的知識產權有關的風險

如果我們無法為我們的產品和技術獲得、維護和執行足夠的知識產權保護，或者 如果我們獲得的知識產權保護不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們類似或相同的產品，我們成功商業化產品的能力可能會受到損害。

我們依靠專利保護以及商標、版權、商業祕密和其他知識產權保護和合同限制來保護我們的專有產品， 所有這些技術提供的保護有限，可能無法充分保護我們的權利或使我們獲得或保持任何競爭優勢。如果我們未能獲得、維護和充分執行我們的知識產權，第三， 我們可以更有效地與他們競爭。此外，我們可能會在試圖收回損害賠償或限制使用我們的知識產權時產生大量訴訟費用。

如果我們的知識產權提供的保護不足，或被發現無效或不可執行，我們將面臨更大的直接競爭風險。如果我們的智力 物業未能提供足夠保障以對抗競爭對手的產品，我們的競爭地位可能會受到不利影響，我們的業務、財務狀況、經營業績及前景亦可能受到不利影響。專利申請 專利和其他知識產權糾紛的管理過程可能既耗時又昂貴。

我們的成功在很大程度上取決於我們和我們的許可人是否有能力獲得並維護對我們可能單獨或與第三方共同擁有或從第三方獲得許可的知識產權的保護，尤其是針對我們產品和技術的美國和其他國家/地區的專利。我們申請專利，涵蓋我們的產品和技術及其用途，如果我們認為合適的話。然而，獲得和執行專利是昂貴、耗時和複雜的，我們可能無法及時或根本無法申請重要產品和技術的專利，或者我們可能無法在潛在相關司法管轄區申請專利。我們可能無法以合理的成本或及時或在所有司法管轄區提交和起訴所有必要或理想的專利申請，或維護、強制執行和許可從此類專利申請中發佈的任何專利。 我們也有可能在無法獲得專利保護之前，無法確定我們的研發成果的可專利方面。此外，我們可能不會開發 可申請專利的其他專有產品、方法和技術。我們可能沒有權利控制專利申請的準備、提交和起訴，也沒有權利維護從第三方獲得或向第三方許可的專利的權利。因此，第三方不得以符合我們業務最佳利益的方式起訴、獲取和強制執行這些專利和申請。

此外，生命科學技術公司的專利地位普遍高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的對象。美國或其他國家或地區的專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們知識產權的價值。因此，我們專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值呈現出合理有限的不確定性。我們的一些未決專利申請可能不會及時或根本不能頒發專利，即使專利被授予，它們也可能不會為商業上可行的產品或服務提供知識產權保護基礎，可能不會提供任何競爭優勢，或者可能會被第三方質疑、縮小範圍和/或無效。 我們的專利或第三方專利可能允許或執行的權利要求的廣度存在一定程度的不確定性。第三方可能會試圖圍繞我們當前或未來的專利進行設計，因此我們無法阻止此類第三方使用類似的技術和商業化類似的產品來與我們競爭。我們擁有或許可的一些專利或專利申請在未來某個時間點可能會受到挑戰，我們可能無法成功地對針對我們的專利或專利申請提出的任何此類挑戰進行抗辯。任何第三方對我們專利的成功挑戰都可能導致此類專利的範圍縮小、無法強制執行或無效，並對我們的業務造成更大的競爭。專利訴訟或其他訴訟的結果可能是不確定的，我們向他人強制執行我們的專利權或挑戰他人專利權的任何嘗試都可能不會成功，或者， 無論成功與否，都可能花費大量時間和導致大量成本，並可能分散我們對業務其他方面的努力和注意力。上述任何事件都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。

與生命科學技術行業某些發明的可專利性相關的美國法律不確定且變化迅速，這可能會 對我們現有的專利或我們未來獲得專利的能力產生不利影響。

美國或其他司法管轄區的專利法或專利法解釋的變化可能會增加圍繞專利申請的起訴以及已頒發專利的執行或辯護的不確定性和成本。例如，根據2011年9月頒佈的《Leahy-Smith美國發明法》(下稱《美國發明法》)，美國過渡到第一發明人在 中申請專利制度，在滿足其他可專利性要求的情況下，第一個提交專利申請的發明人有權獲得一項發明的專利，無論所要求的發明是否是第三方最先發明。這些變化包括允許第三方在專利訴訟期間向美國專利商標局(USPTO)提交現有技術，以及通過USPTO實施的授權後程序(包括授權後審查)對專利有效性提出質疑的額外程序。各方間審查和派生程序。美國發明法及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

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包括美國最高法院在內的多個法院作出的裁決影響了與生命科學技術有關的某些發明或發現的可專利性範圍。 具體而言，這些裁決代表這樣一個命題，即引用自然法的專利權利要求本身不能申請專利，除非這些專利權利要求具有足夠的附加特徵，提供實際保證，即這些過程 是那些法律的真正創造性應用，而不是旨在壟斷自然法本身的專利起草工作。什麼是“足夠”的附加功能還不太確定。此外，鑑於這些決定，自2014年12月以來，美國專利商標局已發佈並繼續發佈修訂後的指南，供專利審查員在審查專利資格的過程權利要求時申請。

此外，美國最高法院的裁決縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍，並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了對我們未來獲得專利的能力存在一定程度的不確定性外，這些事件的組合也造成了對一旦獲得專利後的價值的一定程度的不確定性。根據美國國會頒佈的相關法律以及聯邦法院和USPTO的裁決，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，這可能會對我們獲得新專利以及捍衞和強制執行我們的現有專利和未來可能獲得的專利的能力產生重大不利影響。

我們的專利組合可能會受到當前法律狀況的不確定性、新的法院裁決或美國專利商標局或世界各地其他類似專利機構發佈的指導或程序變化的負面影響。美國最高法院、其他聯邦法院、美國國會或USPTO可能會不時更改生命科學技術領域內專利的可專利性、範圍和有效性的標準，任何此類更改或其他司法管轄區專利法的任何類似不利更改，都可能對我們的業務、財務狀況、前景和運營結果產生負面影響。

我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。

某些國家/地區的法律不提供與美國法律相同程度的知識產權，我們和我們的許可人在外國司法管轄區獲取、執行和保護此類權利時可能會遇到困難。因此，我們和我們的許可人可能無法阻止第三方在美國以外的部分或所有國家/地區實施我們或我們的許可人的發明，或 在其他司法管轄區銷售或進口使用我們或我們的許可人的發明製造的產品。競爭對手和其他第三方可能在我們未獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的產品和技術，也可能將侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區，但執法實踐或法律不如美國的執法實踐或法律。這些產品可能會與我們的產品競爭。我們 和我們許可方的專利或其他知識產權可能無法有效或不足以阻止他們競爭。此外，某些國家有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向其他方授予許可。此外，許多國家限制專利對包括政府機構或政府承包商在內的其他各方的可執行性。在這些國家，專利權人的補救措施可能是有限的，這可能會大大降低任何專利的價值。

許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。其他某些國家的法律制度在專利執法和其他知識產權保護方面不如美國 ，這可能會使我們很難阻止在這些國家挪用或其他侵犯我們知識產權的行為，包括 侵犯我們的專利。某些國家/地區的法律體系可能還會優先考慮國家支持的實體或總部位於特定司法管轄區的公司，而不是我們的首次專利和其他知識產權保護 。由於缺乏統一的知識產權保護法和有效的執法，很難確保在全球範圍內一致尊重專利、商業祕密和其他知識產權。因此，我們可能無法針對在這些國家/地區盜用我們專有技術的第三方行使我們的權利。

在外國司法管轄區強制執行我們或我們許可人的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去， 可能會使我們和我們許可人的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，我們許可人的專利申請可能不會發布，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們和我們的許可人可能不會在我們或我們的許可人發起的任何訴訟中獲勝，或者對我們或我們的許可人提起的任何訴訟勝訴，並且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有)可能沒有商業意義。此外，美國和外國法院法律和法律裁決的變化可能會影響我們為我們的產品、服務和其他技術獲得足夠保護的能力以及知識產權的執法。因此，我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。上述任何事件都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響 。

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如果受到挑戰，涉及我們產品的已頒發專利可能被發現無效或不可強制執行。

我們擁有和許可的專利和專利申請可能會受到有效性、可執行性和優先權的爭議。專利的頒發對於我們的發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的。我們的一些專利或專利申請(包括許可專利和專利申請)可能在未來的反對、派生、複審、Inter 派對審查、撥款後審查或幹預或其他類似程序。在本訴訟或任何其他訴訟中，第三方對我們專利的任何成功挑戰都可能導致此類專利無法強制執行或無效，這可能會導致對我們業務的競爭加劇，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。此外，如果我們或我們的許可人對第三方提起法律訴訟以強制執行涵蓋我們產品的專利，被告可以反訴覆蓋我們產品的專利(如果適用)是無效和/或不可強制執行的。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可執行的反訴是司空見慣的。第三方有許多理由可以斷言專利的無效或不可執行性。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足 幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯或無法實施。不可執行性主張的理由可能是，與專利起訴有關的人在起訴期間故意向相關專利局隱瞞相關信息，或故意作出誤導性陳述。第三方也可以向美國或國外的行政機構提出類似的索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。這些機制包括單方面重新考試，各方間審查、授予後審查、派生和非美國的同等程序 司法管轄權，如異議程序。此類訴訟可能導致撤銷或修改我們的專利，使其不再涵蓋和保護我們的產品。例如，關於我們專利的有效性， 我們不能確定是否存在我們、我們的許可人、我們的專利律師和專利審查員在起訴期間不知道的無效現有技術。在 專利訴訟不可預測。如果被告或其他第三方在無效或不可撤銷的法律主張上佔上風，我們將失去我們 產品和技術，這可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。此外，如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度 受到威脅，無論結果如何，它可能會阻止公司與我們合作，許可知識產權或開發或商業化當前或未來的產品。

我們可能不瞭解可能與我們的產品有關的所有第三方知識產權。科學文獻中發現的出版物往往落後於實際 在美國和其他司法管轄區，發現和專利申請通常在提交後大約18個月才公佈，或者在某些情況下，直到這些專利申請作為專利發佈。我們可能沒有 我們是第一個作出我們每一項待決專利申請所涵蓋的發明的人，而我們可能不是第一個就這些發明提出專利申請的人。為了確定這些發明的優先級，我們可能必須 參與美國專利商標局宣佈的干涉程序、派生程序或其他授予後程序，或在非美國司法管轄區的其他類似程序，這些程序可能會導致我們承擔鉅額費用並損失寶貴的 專利保護。這些訴訟的結果是不確定的。我們不能保證其他專利申請不會優先於我們的專利申請。此外，美國專利法的修改允許 沒有經過廣泛測試的各種批地後反對程序，因此其結果不確定。此外，如果第三方對我們的專利提起這些訴訟，無論這些訴訟的價值如何， 無論是否成功，我們都可能要付出巨大的代價，我們的管理可能會分心。上述任何事件都可能對我們的業務、財務狀況、運營業績產生重大不利影響 和前景。

如果我們無法保護我們的商業機密的機密性，我們的技術價值可能會受到重大不利影響，我們的業務 可能會受到傷害

我們非常依賴商業祕密和保密協議來保護我們的非專利知識、技術和其他專有信息，並保持我們的競爭地位。不過， 商業祕密和技術訣竅可能難以保護。特別是，我們預計，隨着時間的推移，這些商業祕密和專有技術將通過獨立開發在行業內傳播， 在期刊上發表文章，描述方法，以及人員從學術到工業科學職位的流動。

除了對我們的技術申請專利外，我們還採取措施通過簽訂協議（包括保密協議）來保護我們的知識產權和專有技術， 保密協議和知識產權轉讓協議，與我們的員工，顧問，學術機構，企業合作伙伴，並在需要時，我們的顧問。但是，我們無法確定此類協議是否已 我們與所有相關方簽訂的協議，我們無法確定我們的商業祕密和其他機密專有信息不會被披露，或者競爭對手或其他第三方不會以其他方式獲得我們的交易 祕密或獨立開發實質等同的信息和技術。例如，任何一方都可能違反協議並披露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而我們可能無法 對這種違法行為採取適當的補救措施。如果發生未經授權的使用或披露或其他違反 的情況，此類協議可能無法執行，或可能無法為我們的商業祕密或其他專有信息提供有意義的保護。 我們可能無法阻止此類未經授權的披露，這可能會對我們在市場上建立或保持競爭優勢的能力以及我們的業務、財務狀況和運營業績產生不利影響 和前景。

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監控未經授權的披露是困難的，我們不知道我們為防止此類披露而採取的措施是否足夠。如果我們要強制執行第三個 如果一方錯誤地獲取並使用了我們的商業祕密，這將是昂貴和耗時的，它可能會分散我們的人員，結果將是不可預測的。此外，美國以外的法院可能不太願意 保護商業祕密。

我們還試圖通過維護我們場所的物理安全以及我們信息技術系統的物理和電子安全來保護我們機密專有信息的完整性和機密性，但這些安全措施可能會被破壞。如果我們的任何機密專有信息由競爭對手或其他第三方合法獲取或獨立開發， 如果沒有專利保護，我們將無權阻止該競爭對手使用該技術或信息與我們競爭，這可能會損害我們的競爭地位。競爭對手或第三方可以購買我們的產品，並 試圖複製我們從開發工作中獲得的部分或全部競爭優勢，圍繞我們受保護的技術進行設計，開發他們自己的不屬於我們知識產權範圍的有競爭力的技術，或者不參考我們的商業祕密獨立開發我們的技術。如果我們的任何商業祕密被披露給競爭對手或其他第三方，或被競爭對手或其他第三方獨立發現，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

我們可能會受到質疑我們專利和其他知識產權發明權的索賠。

我們或我們的許可人可能會受到前員工、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人對我們擁有的或許可內的專利、商業祕密或其他知識產權的權益的索賠。例如，我們或我們的許可人可能會因員工、顧問或其他參與開發我們產品的所謂發明人而產生發明糾紛，其中一些人可能有 衝突的知識產權所有權義務。此外，我們的諮詢、贊助研究、軟件開發和其他協議的交易對手可以聲稱，他們擁有根據此類 協議開發的知識產權的所有權權益。特別是，某些第三方根據其開發我們專有軟件的部分的軟件開發協議可能不包括明確將此類第三方為我們開發的所有知識產權的所有權轉讓給我們的條款。此外，我們為第三方提供某些研究服務所依據的某些贊助研究協議並未將根據此類協議開發的所有知識產權轉讓給我們。因此，我們可能沒有權利根據此類協議使用所有此類開發的知識產權，我們可能需要從第三方獲得許可，並且此類許可可能無法以商業合理的條款 或根本無法獲得，或者可能是非獨家的。如果我們無法獲得此類許可證，並且此類許可證對於我們的產品和技術的開發、製造和商業化是必需的，則我們可能需要停止開發、製造和商業化我們的產品和技術。可能需要通過訴訟來抗辯這些和其他質疑我們或我們的許可人對我們擁有的或許可內的專利、交易機密或其他知識產權的所有權的索賠。如果我們或我們的許可方未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權。在這種情況下，我們可能需要從第三方獲得許可證 ，這些許可證可能無法以商業合理的條款或根本無法獲得，也可能不是獨家的。如果我們無法獲得並維護此類許可證，我們可能需要停止開發、製造我們的產品和技術，並將其商業化。即使我們成功對抗此類索賠，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力，某些客户或合作伙伴可能會推遲與我們接洽，直到特定糾紛得到解決。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

我們可能無法保護和執行我們的商標和商號，也無法在我們感興趣的市場建立知名度，從而損害我們的競爭地位。

我們擁有的註冊或未註冊商標或商號可能會受到質疑、侵犯、規避、宣佈通用、失效或被確定為侵犯或稀釋其他 商標。我們可能無法保護我們在這些商標和商品名稱上的權利，這是我們建立知名度所需的。此外，第三方已經並可能在未來申請註冊與我們的商標相似或 相同的商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。如果此類第三方成功註冊或開發了與我們的商標相似或相同的任何其他商標的普通法權利，而我們未能成功挑戰此類權利並針對針對我們商標的挑戰進行抗辯，則我們可能無法使用此類商標來發展我們的技術、產品或服務的品牌認知度。此外，其他註冊商標或商標的所有者可能會提起商號或商標侵權索賠，這些商標或商標包含我們的註冊商標或未註冊商標的變體或 商標名。此外，我們已經並可能在未來與此類第三方商號或商標的所有者達成協議，以避免潛在的商標訴訟，這可能會限制我們在 某些業務領域使用我們的商號或商標的能力。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商品名稱建立名稱認可，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響。我們執行或保護與商標、商業祕密、域名、版權或其他知識產權相關的專有權的努力可能無效，並可能導致鉅額成本和資源轉移。上述任何事件都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流產生重大不利影響。

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專利條款可能不足以在足夠的時間內保護我們在產品上的競爭地位。

專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，實用程序專利的自然失效時間通常是自其最早的美國非臨時申請日期起20年。雖然可能會有延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。在美國，在某些情況下，專利期限可以通過專利期限調整來延長，這可以補償專利權人因美國專利商標局在審查和批准專利方面的行政延誤而造成的損失，或者如果一項專利因共同擁有的專利或命名為共同發明人的專利而被最終放棄，並且具有較早的 到期日，則可以縮短專利期限。即使獲得了涵蓋我們產品的專利，一旦專利有效期到期，我們可能會面臨來自競爭產品的額外競爭。如果我們的某個產品需要延長開發、測試和/或監管審查時間，則保護此類產品的專利可能會在此類產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能無法為我們提供足夠的權利來排除其他公司將與我們的產品相似或相同的產品商業化，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。

我們可能會受到指控，稱我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或向我們披露了他們 其他客户或前僱主的所謂商業機密，這可能會使我們面臨代價高昂的訴訟。

正如生命科學行業的常見做法一樣，我們聘請顧問和獨立承包商來幫助我們開發我們的產品。其中許多顧問和獨立承包商以前受僱於大學或其他技術、生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手，或者以前或目前正在為這些公司提供諮詢或其他服務。我們可能會受到以下指控的影響：我們、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或泄露了其前僱主或其前客户或當前客户專有的商業祕密或其他信息。同樣，我們可能會受到員工類似行為的索賠，例如之前受僱於另一家公司的員工，包括競爭對手或潛在競爭對手。可能需要通過訴訟來為這些索賠進行辯護。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們管理團隊的注意力。如果我們不成功，我們可能會失去對 重要知識產權的訪問或獨佔訪問權限。

我們可能會捲入針對侵犯、挪用或其他侵犯知識產權的第三方索賠進行辯護的訴訟，或者 保護或執行我們的知識產權的訴訟，其中任何一項都可能是昂貴、耗時和不成功的，並可能阻礙或推遲我們的開發和商業化努力。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們的能力以及未來合作者開發、製造、營銷和銷售我們的產品以及使用我們的產品和技術的能力，而不會 侵犯、盜用或以其他方式侵犯第三方的知識產權。生命科學技術領域存在大量涉及專利和其他知識產權的訴訟， 以及對專利提出質疑的行政訴訟，包括干涉，派生， 各方間美國專利商標局的複審、授權後複審和複審程序，或外國司法管轄區的異議和其他類似程序。我們可能面臨或受到擁有專利或其他知識產權的第三方未來訴訟的威脅，這些第三方聲稱我們的產品、製造方法、軟件和/或技術侵犯、挪用或以其他方式侵犯他們的知識產權。在我們正在開發我們的產品和技術的領域中，存在着大量已發佈的專利和由第三方擁有的未決專利申請。包括我們在內的行業參與者並不總是清楚第三方擁有的未決專利申請可能發出的權利要求範圍，或者哪些專利涵蓋各種類型的產品、技術或其使用或製造方法。因此，由於在我們的領域中頒發了大量專利和提交了專利申請，因此可能存在第三方(包括我們的競爭對手)可能聲稱他們擁有包含我們的產品、技術或方法的專利權，並且我們未經授權使用他們的專有技術的風險。

如果包括我們的競爭對手在內的第三方認為我們的產品或技術侵犯、挪用或以其他方式侵犯了他們的知識產權，這些第三方可能尋求通過對我們提起與知識產權相關的訴訟(包括專利侵權訴訟)來對我們強制執行他們的知識產權，包括專利。即使我們認為第三方知識產權主張沒有價值，也不能保證法院會在侵權、有效性、可執行性或優先權問題上做出有利於我們的裁決。如果任何第三方針對我們主張這些或任何其他專利，而我們無法成功地 抗辯任何此類主張，我們可能會被要求(包括通過法院命令)停止侵權產品或技術的開發和商業化，並可能被要求重新設計此類產品和技術，以使它們 不會侵犯此類專利，這可能是不可能的，或者可能需要大量的金錢支出和時間。我們還可能被要求支付損害賠償金，這可能是很大的一筆，包括三倍的損害賠償金和律師費，如果我們被發現故意侵犯此類專利的話。我們還可能被要求獲得此類專利的許可，以便繼續開發侵權產品或技術並將其商業化。但是，此類許可可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得，包括因為某些專利可能由我們的競爭對手持有或獨家許可給我們的競爭對手。即使有這樣的許可，它也可能需要在我們的 知識產權下支付大量費用或交叉許可，而且它可能只在非獨家的基礎上提供，在這種情況下，包括我們的競爭對手在內的第三方可以使用相同的許可知識產權與我們競爭。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果或前景產生重大不利影響。

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我們可以選擇對我們認為可能在我們的領域中具有適用性的任何第三方專利的專利性、有效性、所有權或可執行性提出質疑，包括針對第三方專利侵權的任何指控，以及在未來某個時間可能對我們不利的任何其他第三方專利。此類挑戰可以在法庭上提出，也可以通過請求美國專利商標局、歐洲專利局(EPO)或其他外國專利局審查專利權利要求來提出，例如在單方面複試，各方間審查、撥款後審查程序或反對程序。然而，不能保證我們或任何第三方的任何此類挑戰都會成功。即使這樣的訴訟成功，這些訴訟也是昂貴的，可能會消耗我們的時間或其他資源，分散我們的管理和技術人員的注意力，而這些反對訴訟的費用可能會很高。不能保證我們對不侵權、無效或不可強制執行的辯護會成功。

第三方，包括我們的競爭對手，可能會侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們獨有和/或授權的知識產權。監控未經授權使用知識產權的行為非常困難且成本高昂。我們可能無法檢測到未經授權使用我們的知識產權，或採取適當的步驟來執行我們的知識產權。我們會不時地對競爭對手的產品和服務進行分析，未來可能會根據潛在的侵權、挪用或侵犯我們的知識產權來執行我們的權利。然而，我們將採取的保護我們知識產權的步驟可能不足以 針對此類侵犯、挪用或侵犯我們的知識產權來執行我們的權利。任何不能切實執行我們的知識產權的行為都可能損害我們的競爭能力，並降低對我們產品和技術的需求。

我們可能需要訴訟程序來執行我們的專利和其他知識產權。在任何此類訴訟中，法院可以拒絕阻止另一方使用 本公司擁有及獲授權的專利並不涵蓋有關技術。此外，在此類訴訟中，被告可以反訴我們的知識產權無效或不可執行， 法院可能會同意，在這種情況下，我們可能會失去寶貴的知識產權，這可能會允許第三方將與我們類似的技術或產品商業化，並直接與我們競爭，而無需向我們付款。或者 此外，此類訴訟可能導致要求我們從勝訴方獲得許可權，以便能夠在不侵犯該方知識產權的情況下製造或商業化我們的產品，並且如果我們 無法獲得此類許可，我們可能會被要求停止我們的產品和技術的商業化，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。該 任何此類訴訟的結果都是不可預測的。

無論我們是在未來可能需要的知識產權相關訴訟中對知識產權相關索賠進行抗辯還是主張，無論 結果，可能導致大量成本和資源轉移，這可能對我們的業務，財務狀況，經營業績和前景產生重大不利影響。此外，由於大量的發現 由於我們在知識產權訴訟中需要遵守保密規定，因此在此類訴訟中，我們的某些機密信息可能會因披露而受到損害。此外，還可以公開宣佈 聽證會、動議或其他臨時程序或進展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們A類普通股的價格產生重大不利影響。一些 我們的競爭對手和其他第三方可能能夠比我們更有效地承擔此類訴訟或程序的成本，因為他們擁有更大的財務資源和更成熟和發達的知識產權 投資組合。我們可能沒有足夠的財務或其他資源來適當地進行這些類型的訴訟或程序。任何上述情況，或因任何訴訟的發起和繼續而導致的任何不確定性，可能 對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。聲稱我們盜用了第三方的機密信息或商業祕密可能會對 我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。

獲得和維護我們的專利保護取決於遵守各種必要程序、提交文件、支付費用和其他 政府專利機構提出的要求，我們的專利保護可能會因不符合這些要求而減少或取消。

將向USPTO和各政府專利代理機構支付定期維護費、更新費、年金費和其他各種專利和/或申請的政府費用 在專利和/或申請的生命週期內的幾個階段，在美國境外。美國專利商標局和各種非美國政府專利代理機構要求遵守一些程序、文件、費用支付和其他 專利申請過程中的類似規定。在某些情況下，我們依賴我們的許可人支付這些費用，由於美國和非美國專利機構，並採取必要的行動，以遵守這些要求與 尊重我們的許可知識產權。在許多情況下，可以通過支付滯納金或根據適用規則採取其他手段來糾正無意中的過失。但是，在某些情況下，可能會導致不合規 專利或專利申請的放棄或失效，導致在有關司法管轄區內部分或全部喪失專利權。在這種情況下，我們的競爭對手可能能夠在不侵犯我們專利的情況下進入市場， 這種情況可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。

52
目錄表
我們目前依賴於第三方的許可證，將來可能依賴於其他第三方的其他許可證，如果我們失去其中任何一個許可證， 我們可能會面臨未來的訴訟。

我們現在是，並且將來可能成為許可協議的一方，這些許可協議授予我們使用某些知識產權（包括專利和專利申請）的權利，通常用於某些 指定的使用領域。我們可能需要從其他人那裏獲得額外的許可證，以推進我們的研究，開發和商業化活動。

我們的成功可能部分取決於我們的許可方和任何未來的許可方獲得、維護和執行我們許可知識產權的專利保護的能力。無保護 對於我們許可的知識產權，其他公司可能能夠提供實質上相同的產品和技術進行銷售，這可能對我們的競爭業務地位產生重大不利影響，並損害我們的業務 前景、財務狀況、經營業績或現金流量。

我們當前的許可協議規定，未來的協議可能會規定我們承擔各種盡職調查、商業化、里程碑付款、特許權使用費、保險和其他義務，並要求我們 遵守開發時間表，或做出商業上合理的努力來開發和商業化許可產品，以維護許可。如果我們不履行這些義務，我們的許可人(S)可能有權 終止我們的許可，在這種情況下，我們將無法開發或銷售許可知識產權涵蓋的產品或技術。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

此外，根據許可協議，我們與許可人之間可能還會發生知識產權糾紛，包括：


 •
根據許可協議授予的權利範圍和其他與解釋有關的問題；

•
我們在許可協議下的財務或其他義務；

•
我們的產品、技術和工藝是否以及在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可方的知識產權；

•
我們在許可協議下的盡職義務，以及哪些活動滿足這些盡職義務；

•
由我們的許可人共同創造或使用知識產權而產生的發明和專有技術的發明和所有權(S)；以及

•
專利技術發明的優先權。

如果我們不能在此類糾紛中獲勝，我們可能會失去此類許可協議下的任何或全部權利，我們的產品和技術的開發和商業化將出現重大延誤，或者承擔損害賠償責任，任何這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。此外，我們可能會尋求從我們的 許可方(S)那裏獲得更多許可，在獲得此類許可時，我們可能會同意以更有利於許可方(S)的方式修改我們的現有許可，包括同意允許包括我們的 競爭對手在內的第三方獲得受我們現有許可約束的部分知識產權的許可並與我們的產品競爭的條款。

此外，我們目前和未來根據哪些協議從第三方許可知識產權或技術是複雜的，此類協議中的某些條款可能會 受到多種解釋的影響。可能出現的任何合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權或技術的權利的範圍，或者增加我們 認為是我們在相關協議下的財務或其他義務，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。此外，如果圍繞我們許可的知識產權的糾紛妨礙或削弱我們以商業上可接受的條款維持當前許可安排的能力，我們可能無法成功開發和商業化任何受影響的產品或服務，這 可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

如果沒有許可協議，我們可能會侵犯受這些協議約束的專利，如果許可協議終止，我們可能會受到許可方的訴訟。訴訟可能會導致鉅額成本，並分散我們管理層的注意力。如果我們不勝訴，我們可能被要求支付損害賠償金，包括三倍的損害賠償金、律師費或費用以及費用和特許權使用費，這可能會對我們提供產品或服務的能力、我們繼續運營的能力以及我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

53
目錄表
如果我們不能以合理的條款授權使用技術，我們將來可能無法將新產品商業化。

我們可能會確定我們可能需要許可或獲取的第三方技術，以便開發我們的產品或技術或將其商業化。但是，我們可能無法獲得此類許可證或 收購。第三方知識產權的許可或收購是一個競爭領域，更多的老牌公司可能會採取我們認為有吸引力或必要的第三方知識產權許可或收購戰略。這些老牌公司由於其規模、資本資源以及更強的臨牀開發和商業化能力，可能比我們具有競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。

我們也可能無法以使我們的投資獲得適當回報的條款許可或獲取第三方知識產權，或者根本無法。作為使用第三方技術的回報，我們可能同意根據我們產品或服務的銷售額向許可方支付版税。特許權使用費是產品或技術成本的一個組成部分，影響我們產品的利潤率。在推出商業產品之前或之後，我們可能還需要就專利或專利申請的許可證進行談判。我們可能無法獲得專利或專利申請的必要許可，如果我們不能以可接受的條款簽訂必要的許可，或者如果任何必要的許可隨後被終止，如果許可方未能遵守許可的條款或未能防止第三方的侵權，或者如果被許可的知識產權被發現無效或不可強制執行，我們的業務可能會受到影響。

我們的某些授權內專利，以及我們未來擁有和授權內的專利，都受到一個或多個第三方的權利保留，包括政府介入的權利，這可能會限制我們將與我們相似或相同的產品商業化的能力。

此外，我們擁有的和許可中的專利可能會受到一個或多個第三方的權利保留。例如，美國政府擁有某些權利，包括進入的權利， 由美國政府資助並從Boreal和不列顛哥倫比亞大學授權給我們的專利權和技術。當在政府資助下開發新技術時，為了確保此類專利權的所有權， 此類資助的接受者必須遵守某些政府法規，包括及時向美國政府披露此類專利權所要求的發明，並及時選擇此類發明的所有權。任何未能及時選擇此類發明的所有權的行為都可能允許美國政府在任何時候取得此類發明的所有權。此外，美國政府通常會獲得產生的任何專利的某些權利，包括授權政府使用發明或讓他人代表政府使用發明的非排他性許可。如果政府決定行使這些權利，就不需要聘請我們作為與此相關的承包商。這些權利可能 允許美國政府向第三方披露我們的機密信息，並行使使用或允許第三方使用我們許可的技術的先行權。如果美國政府確定採取行動是必要的，因為我們未能實現政府資助的技術的實際應用，因為必須採取行動來緩解健康或安全需求，滿足聯邦法規的要求，或給予美國工業以優先地位，則美國政府可以行使其遊行權利。此外，我們對此類發明的權利可能會受到在美國製造包含此類發明的產品的某些要求的約束。政府對上述任何權利的任何行使 都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

我們的產品包含第三方開源軟件組件，如果不遵守基礎開源軟件許可證的條款，可能會 限制我們銷售產品並向第三方提供對我們專有軟件的訪問權限。

我們的產品可能包含第三方根據開源軟件許可許可的軟件。使用和分發開源軟件可能會帶來比使用第三方商業軟件更大的風險，因為開源軟件許可方通常不會就侵權索賠或代碼質量提供擔保或其他合同保護。一些開放源碼軟件許可證包含要求，如果被許可人使用開放源碼軟件創作修改或衍生作品，則被許可人必須公開其源代碼，這取決於被許可人使用的開放源碼軟件的類型以及被許可人使用它的方式。如果我們以某種方式將我們的專有軟件與開源軟件結合在一起，根據某些開源軟件許可證，我們可能會被要求免費向公眾發佈我們專有軟件的源代碼。這將允許我們的 競爭對手和其他第三方以更少的開發工作量和時間創建類似的產品，最終可能導致我們的產品銷售和收入損失，這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。此外，一些使用第三方開源軟件的公司面臨着對其使用此類開源軟件以及遵守適用的開源許可證條款的質疑。我們可能會受到第三方的訴訟，這些第三方聲稱擁有他們認為是開源軟件的所有權，或者聲稱不遵守適用的開源許可條款。使用開源軟件還可能 帶來額外的安全風險，因為公開提供此類軟件可能會使黑客和其他第三方更容易危害或試圖危害我們的技術平臺和系統。

54
目錄表
儘管我們審查我們對開源軟件的使用，以避免使我們的專有軟件受到我們不想要的條件的影響，但許多開源軟件許可證的條款尚未 被美國法院解釋，而且這些許可證有可能被解釋為可能對我們的產品和專有軟件的商業化能力施加意想不到的條件或限制。此外，我們在產品中監測和控制開源軟件使用的 流程可能無效。如果我們被認定違反了開源軟件許可證的條款，我們可能會受到損害，需要向第三方尋求許可證，以繼續以經濟上不可行的條款提供我們的產品，重新設計我們的產品，如果無法及時完成重新設計，停止銷售我們的產品，或者以源代碼形式普遍提供我們的專有代碼，任何這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

知識產權不一定能解決所有潛在威脅。

我們的知識產權提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。例如：


 •
其他人可能能夠生產類似於我們可能開發或利用的類似技術的產品和技術，但我們現在或未來擁有或許可的專利權利要求沒有涵蓋這些產品和技術；

•
我們，或我們的許可人(S)，可能不是第一個做出我們許可或未來可能擁有的已發佈專利或未決專利申請所涵蓋的發明的人；

•
我們，或我們的許可方，可能不是第一個提交涉及我們或他們的某些發明的專利申請；

•
其他公司可以獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術，而不會侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們擁有或許可的知識產權 ；

•
我們未決的已授權專利申請或我們未來可能擁有的專利申請可能不會導致已頒發的專利；

•
我們擁有權利的已頒發專利可能被認定為無效或不可強制執行，包括由於我們的競爭對手的法律挑戰；

•
我們的競爭對手可能會在我們沒有專利權的國家進行研究和開發活動，然後利用從這些活動中學到的信息來開發有競爭力的產品，以便在我們的主要商業市場銷售；

•
我們可能不會開發其他可申請專利的專有技術；

•
他人的專利可能會損害我們的業務；以及

•
我們可能選擇不為某些商業祕密或專有技術申請專利，而第三方隨後可能會為這些知識產權申請專利。

如果這些事件中的任何一個發生，都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

與我們的證券和上市公司相關的風險

我們的已發行認股權證於2021年9月成為A類普通股的可行使認股權證，這增加了未來有資格在公開市場轉售的股票數量，並導致我們的股東股權稀釋。

業務合併後，共有3,833,319份已發行的認股權證(“公開認股權證”)與Highcapp的首次公開發售(“公開認股權證”)有關，以每股11.50美元的行使價購買3,833,319股A類普通股，該等認股權證於2021年9月9日開始可予行使。此外，還有135,000份私募認股權證(“私募認股權證”)，以每股11.50美元的行使價購買135,000股我們的A類普通股。在某些情況下，公有權證和私募認股權證可在無現金基礎上行使。在行使該等認股權證的情況下，我們將發行額外的A類普通股 ，這將導致我們A類普通股的持有者被稀釋，並增加有資格在公開市場上轉售的股票數量。在公開市場出售大量此類股票可能會對我們A類普通股的市場價格產生不利影響，其影響隨着我們股票價格的上升而增加。

我們的權證被計入負債，我們的權證價值的變化可能會對我們的財務業績產生實質性影響。

2021年4月12日，公司財務事業部代理董事、美國證券交易委員會代理總會計師共同就特殊目的收購公司發行的權證的會計和報告考慮事項 發佈了題為《關於特殊目的收購公司出具的權證的會計和報告考慮的工作人員聲明》(以下簡稱《美國證券交易委員會聲明》)。具體地説，美國證券交易委員會的聲明側重於某些結算條款和條款，以及與業務合併後的某些投標要約相關的條款，這些條款類似於管理我們權證的權證協議中包含的條款。由於美國證券交易委員會 的聲明，HighCAPE重新評估了其公開認股權證和私募認股權證的會計處理，並決定將該等認股權證歸類為按公允價值計量的衍生負債，每個期間的公允價值變化均在 收益中報告。

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目錄表
因此，截至2023年12月31日和2022年12月31日，我們的資產負債表中包括了與我們的權證相關的衍生負債。會計準則編碼815，衍生工具和套期保值(“ASC 815”)規定於每個資產負債表日重新計量該等衍生工具的公允價值，由此產生的與公允價值變動有關的非現金收益或虧損在經營報表的收益中確認。作為經常性公允價值計量的結果，我們的合併財務報表和經營業績可能會基於我們無法控制的因素而按季度波動。由於採用經常性公允價值計量，預計我們將在每個報告期確認認股權證的非現金收益或虧損，該等收益或虧損的金額可能是重大的。

不能保證認股權證在到期之前就在貨幣中，而且它們可能到期時一文不值。

我們已發行認股權證的行權價為A類普通股每股11.50美元。不能保證認股權證在到期前會在現金中，因此，認股權證可能到期時一文不值。

目前共有3,968,319份未發行認股權證可收購我們A類普通股的股份，其中包括由Highcapp首次公開發售時的首次股東持有的135,000份私募認股權證及3,833,319份公開認股權證。根據條款，從2021年9月9日起，我們每一股已發行的認股權證都可以作為A類普通股的一股行使。因此，截至2023年12月31日，如果我們假設每一份已發行的完整認股權證均已行使，並因行使該等認股權證而發行一股HighCAPE A類普通股，並支付每股11.50美元的行使價，我們的全面攤薄後股本將總共增加3,968,319股，向我們支付約4,560萬美元以行使認股權證。

我們過去在財務報告的內部控制方面存在重大缺陷，如果我們在未來的財務報告內部控制中遇到這樣的重大缺陷，或者未來無法保持有效的內部控制系統，我們可能無法準確或及時地報告我們的財務狀況、經營業績或現金流，這可能會對投資者對我們的信心造成不利影響，從而對我們的業務和A類普通股的價值產生重大不利影響。

重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，使得公司年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現和糾正。

有效的內部控制對於我們提供可靠的財務報告和防止欺詐是必要的。重大缺陷可能導致我們的年度或中期財務報表出現重大錯誤陳述，而這些錯誤陳述可能無法及時預防或發現，或者導致所需定期報告的延遲提交。如果我們無法斷言我們對財務報告的內部控制是有效的，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所無法對我們的財務報告內部控制的有效性發表無保留意見，投資者可能會對我們的財務報告的準確性和完整性失去信心，我們的A類普通股的市場價格可能會受到不利影響，我們可能會成為納斯達克、美國證券交易委員會或其他監管機構的訴訟或調查對象，這可能需要額外的財務和管理資源 。

如果我們在未來發現任何重大弱點，任何此類新發現的重大弱點都可能限制我們防止或發現錯報賬目或披露 可能導致我們的年度或中期財務報表出現重大錯報的能力。在這種情況下，除了適用的證券交易所上市要求外，我們可能無法繼續遵守證券法關於及時提交定期報告的要求，投資者可能會對我們的財務報告失去信心，我們的股票價格可能會因此下跌。我們不能向您保證，我們迄今採取的措施或未來可能採取的任何措施將足以避免未來潛在的重大弱點。

此外，我們可能面臨訴訟或其他糾紛，其中可能包括援引聯邦和州證券法的索賠、合同索賠或因重述而產生的其他索賠，以及我們對財務報告和編制綜合財務報表的內部控制存在重大弱點。我們不能保證此類訴訟或糾紛不會在未來發生。 任何此類訴訟或糾紛，無論勝訴與否，都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。

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目錄表
我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。

我們必須遵守《交易所法案》的定期報告要求。我們設計我們的披露控制和程序，以合理地確保我們根據交易所法案提交或提交的 報告中要求我們披露的信息被累積並在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內傳達給管理層、記錄、處理、彙總和報告。我們相信，任何披露 控制程序或內部控制程序和程序，無論構思和操作多麼周密，只能提供合理的、而不是絕對的保證，確保控制系統的目標得以實現。這些固有的限制包括這樣的現實：決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能因為簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或更多人的串通或未經授權的控制覆蓋都可以規避控制。因此，由於我們控制系統的固有限制，可能會發生由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述或披露不足，而我們可能無法發現它們。

任何未能對財務報告保持有效的內部控制和程序都可能嚴重抑制我們準確報告財務狀況、運營結果或現金流的能力。

由於我們是納斯達克規則所指的“受控公司”，我們的股東可能不享有非受控公司的股東所享有的某些公司治理保護。

只要我們董事選舉的投票權超過50%由個人、集團或其他公司持有，我們就有資格成為 納斯達克上市規則意義上的“受控公司”。截至2024年2月20日，羅斯伯格博士控制了我們已發行股本的79.9%的投票權，包括我們的A類普通股和B類普通股。因此，我們是 納斯達克公司治理標準所指的“受控公司”，不受以下要求的約束：(I)多數獨立董事；(Ii)完全由獨立董事組成的薪酬委員會；以及(Iii)由多數獨立董事或完全由獨立董事組成的提名委員會挑選或推薦供董事會選擇的董事被提名人。

羅斯伯格博士可能會因為未來的股票發行或他自己出售B類普通股的行為而稀釋他在我們的權益，在這兩種情況下，這都可能導致失去根據納斯達克上市規則規定的 “受控公司”豁免。然後，我們將被要求遵守納斯達克上市要求的那些條款。

我們普通股的雙重股權結構具有與我們的董事會主席和創始人集中投票權的效果，這將限制投資者影響重要交易結果的能力，包括控制權的變更。

我們B類普通股的股票每股有20個投票權，而我們A類普通股的股票每股有1個投票權。Rothberg博士和他的關聯公司持有我們B類普通股的所有已發行和已發行股票，截至2024年2月20日，Rothberg博士和他的關聯公司持有我們股本投票權的79.9%，包括我們的A類普通股和B類普通股，並能夠控制提交給我們股東批准的事項，包括選舉董事、修改我們的組織文件以及任何合併、合併、出售我們所有或幾乎所有資產或其他主要公司交易。 Rothberg博士可能與您的利益不同，可能會以您不同意的方式投票，並且可能不利於您的利益。這種集中控制可能會延遲、防止或阻止對我們的控制權的變更，可能會剝奪我們的股東在出售我們時獲得股本溢價的機會，並可能最終影響我們A類普通股的市場價格。如果增發B類普通股 ，您的股份和投票權可能會大幅稀釋。

我們無法預測我們的雙重股權結構可能對我們A類普通股的股價產生的影響。

我們無法預測我們的雙重股權結構是否會導致我們A類普通股的市場價格更低或更不穩定，或者導致負面宣傳或其他不利後果。例如，某些指數提供商已宣佈限制將具有多類股權結構的公司納入其某些指數。根據這些政策，我們的雙重資本結構將使我們沒有資格被納入 某些指數，因此，試圖被動跟蹤這些指數的共同基金、交易所交易基金和其他投資工具將不會投資於我們的股票。目前尚不清楚這些政策將對被排除在此類指數之外的上市公司的估值產生什麼影響(如果有的話)，但與被納入的類似公司相比，它們可能會壓低估值。因此，我們A類普通股的市場價格可能會受到不利影響。

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目錄表
特拉華州的法律以及我們公司註冊證書和章程中的條款可能會使收購提議變得更加困難。

我們的組織文件受特拉華州法律管轄。特拉華州法律以及我們的公司註冊證書和章程的某些條款可能會阻止、推遲、推遲或阻止股東可能認為符合其最佳利益的合併、要約收購、委託書競爭或其他控制權變更交易，包括那些可能導致我們股東持有的A類普通股股票溢價的嘗試 。除其他事項外，這些規定包括：


 •
本公司董事會發行一個或多個系列優先股的能力；

•
只有在羅斯伯格博士不再實益地擁有我們股本的多數投票權時，股東才能在書面同意下采取行動；

•
召開特別股東大會的若干限制；

•
股東提名董事的預先通知，以及股東將在我們的年度會議上審議的事項；

•
對組織文件的某些條款的修訂僅以下列方式獲得贊成票：(I)只要羅斯伯格博士實益擁有代表我們股本多數投票權的股份，且(Ii)自羅斯伯格博士不再實益擁有代表我們多數投票權的股份起及之後，至少三分之二的股本投票權；以及

•
具有B類普通股每股20投票權的雙層普通股結構，其結果是Rothberg博士有能力控制需要股東批准的事項的結果， 即使Rothberg博士持有的流通股不到我們股本的大部分。

這些反收購條款以及特拉華州法律的某些條款可能會使第三方更難收購我們，即使第三方的要約可能被我們的許多股東認為是有益的。因此，我們的股東獲得股票溢價的能力可能會受到限制。如果預期收購出於任何原因沒有完成，我們可能會遇到金融市場的負面反應，包括對我們A類普通股價格的負面影響。這些規定還可能阻止代理權競爭，使我們的股東更難選舉他們選擇的董事，並導致我們 採取股東希望的其他公司行動。

我們的公司註冊證書指定特拉華州衡平法院為某些類型的訴訟和訴訟的唯一和獨家論壇，聯邦地區法院為其他類型的訴訟和訴訟的唯一和獨家論壇，在每種情況下，這些訴訟和訴訟都可能由我們的股東發起，這可能會限制我們的股東獲得這些股東認為是與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工糾紛的有利司法論壇的能力。

我們的公司註冊證書規定，除非吾等同意選擇替代法院，否則任何(I)代表我們提起的派生訴訟或訴訟；(Ii)聲稱我們的任何現任或前任董事、高管或其他員工或股東違反受信責任或其任何其他不當行為的訴訟；(Iii)根據 特拉華州一般公司法或我們的公司註冊證書或公司章程的任何規定向我們或任何董事或高管提出索賠的訴訟；或(Iv)解釋、應用、強制執行或確定章程納入證書中任何條款的有效性的訴訟；或(V)針對我們或我們的任何董事或受內部事務原則管轄的我們的官員提出索賠的訴訟，應在法律允許的最大範圍內，僅提交給特拉華州衡平法院，或如果該法院對此沒有標的物管轄權，則由特拉華州聯邦地區法院提起。除上述規定外，美國聯邦地區法院是解決根據《證券法》提出訴因的任何訴訟、訴訟或程序的獨家論壇。排他性法庭條款不適用於為強制執行《交易法》規定的任何責任或義務而提起的訴訟。任何個人或實體購買或以其他方式獲得本公司股本中任何股份的權益，應被視為已知悉並同意本公司註冊證書中的論壇條款。這些選擇法院的條款可能會 限制股東在司法法院提出他或她或其認為有利於與我們或我們的董事、高管或其他員工或股東發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙此類訴訟。我們注意到， 法院是否會執行這些條款存在不確定性，投資者不能放棄遵守聯邦證券法及其下的規則和法規。證券法第22條規定，州法院和聯邦法院對為執行證券法或其下的規則和條例所產生的任何義務或責任而提起的所有訴訟具有同時的管轄權。

或者，如果法院發現我們的公司註冊證書中的這些條款不適用於或無法強制執行一個或多個指定類型的訴訟或訴訟程序，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類問題相關的額外成本，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響，並導致我們管理層和董事會的時間和資源分流。

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目錄表
項目1B。
未解決的員工意見

無

項目1C。
網絡安全

創建和維護安全的信息基礎設施對Quantum-Si至關重要，我們已經並將繼續投入大量資源，以確保我們儘可能保持最安全的環境，以保護我們的資產、客户和員工。我們的董事會通過我們的審計委員會，積極參與對我們的風險管理活動的監督，而網絡安全是我們整體風險管理方法中的一個重要元素。我們的網絡安全政策、標準、流程和實踐基於國家標準與技術研究所(NIST)建立的公認框架和其他適用的行業標準。我們通過全面、跨職能的方法應對網絡安全風險，該方法側重於通過識別、預防和緩解網絡安全威脅，並在網絡安全事件發生時有效應對，來維護我們維護的信息的機密性、安全性和可用性。

風險管理和戰略

我們面臨着與網絡安全相關的各種風險，例如未經授權的訪問、網絡安全攻擊和其他安全事件，包括 由黑客實施，以及對硬件和軟件系統的無意損害或中斷、數據丟失和盜用機密信息。為了識別和評估網絡安全威脅的重大風險，我們制定了 網絡安全計劃，以確保我們的系統是有效的，併為信息安全風險做好準備，包括定期監督我們的計劃，以安全監控內部和外部威脅，以確保機密性和 我們的信息資產的完整性。我們採用一系列工具和服務，包括利用領先的市場監控工具進行定期網絡和端點監控，和脆弱性評估包括滲透測試為我們的風險識別和評估提供信息。我們的 審計委員會 董事會負責監督我們的網絡安全風險管理和戰略流程，由我們的首席財務官領導。

我們還通過將我們的流程與NIST制定的標準進行比較，以及通過聘請專家嘗試滲透我們的信息系統，來識別我們的網絡安全威脅風險。提供 的可用性 關鍵數據和系統，管理我們的網絡安全威脅的重大風險，以及防範和應對網絡安全事件，我們開展以下活動：


 •
監控新出現的數據保護法律，並對我們的流程進行修改，以符合這些法律的要求；

•
通過我們的政策、做法和合同(如適用)，要求員工以及代表我們提供服務的第三方謹慎對待機密信息和數據；

•
採用旨在保護我們的信息系統免受網絡安全威脅的技術保障措施，包括防火牆、入侵防禦和檢測系統、反惡意軟件功能和訪問控制，這些措施 通過漏洞評估和網絡安全威脅情報進行評估和改進;

•
為我們的員工和承包商提供有關網絡安全威脅的定期強制性培訓，使他們掌握有效的工具來應對網絡安全威脅，並傳達我們不斷髮展的信息安全 政策、標準、流程和做法;

•
為所有有權訪問我們的電子郵件系統的員工和承包商進行定期的網絡釣魚電子郵件模擬，以提高對可能的威脅的認識和響應能力；

•
利用NIST事件處理框架，幫助我們在發生實際或潛在的網絡安全事件時識別、保護、檢測、響應和恢復;

•
購買信息安全風險保險，以防範網絡安全事件帶來的潛在損失。

我們的事件響應計劃協調我們為準備、檢測、響應和恢復網絡安全事件而採取的活動，其中包括分類、評估嚴重性、上報、遏制、 調查和補救事件，以及遵守可能適用的法律義務，並減輕對我們業務和聲譽的損害。

作為上述流程的一部分，我們定期與顧問、審計師和其他第三方合作，協助審查我們的網絡安全計劃，以幫助確定需要持續關注、改進和 合規

59
目錄表
我們描述已識別網絡安全威脅的風險（包括任何先前網絡安全事件造成的風險）是否以及如何對我們產生重大影響或合理可能對我們產生重大影響， 包括我們的業務戰略、經營業績或財務狀況，如果我們的信息技術系統（包括 白金分析軟件服務，或網絡安全事件，我們的業務可能會受到不利影響”其公開內容通過引用結合於此。

儘管我們努力為這些威脅建立安全屏障，但我們幾乎不可能完全減輕這些風險。2020年8月，我們在一臺服務器上發現了勒索軟件， 聘請第三方法證專家和外部法律顧問應對事件。我們沒有向攻擊者支付贖金，因為攻擊者加密的文檔有足夠的備份，調查進一步證實了 沒有員工數據或其他個人信息被訪問。隨着事件的發展，我們實施了一系列安全增強措施，並繼續實施短期和長期的安全增強措施，以進一步保護我們的網絡。

網絡安全治理;管理

網絡安全是我們更廣泛的風險管理流程的重要組成部分，也是我們董事會和管理層的重點領域。一般而言，o我們的董事會監督由我們的管理層設計和實施的風險管理活動，並考慮具體的風險，例如，與我們的戰略計劃、業務運營和資本結構相關的風險。我們的董事會直接履行其對風險管理的監督責任，並通過將對其中某些風險的監督委託給其委員會，以及我們的董事會已授權我們的審計委員會監督 網絡安全威脅的風險。

我們計劃讓我們的首席財務官向我們的審計委員會提供季度一般風險評估更新，其中將涵蓋網絡風險主題，如數據安全狀況、第三方評估的結果、實現預先確定的風險緩解相關目標的進展情況、我們的事件應對計劃、重大網絡安全威脅風險或事件和事態發展，以及管理層為應對此類風險採取的步驟。我們的 審計委員會還參與了我們的事件響應計劃的報告職能，其中包括溝通任何符合我們報告閾值的網絡安全事件，以及有關任何此類事件的持續更新，直到 此類事件得到解決。

我們的網絡安全風險管理和戰略流程由我們的首席財務官與我們的總法律顧問和我們的信息技術主管共同領導，並向我們的審計委員會報告。此外，我們還設立了一個信息技術指導委員會，該委員會由公司的幾名高級成員組成。我們的首席財務官在多家公司的領先信息技術部門擁有超過10年的經驗。我們的總法律顧問在一般法律事務方面擁有10年以上的經驗，包括瞭解和指導公司有關信息技術問題和相關風險的能力。我們的信息技術主管擁有30多年的相關經驗，包括管理信息安全、制定網絡安全戰略、實施有效的信息和網絡安全計劃。 這些管理團隊成員通過管理和參與上述網絡安全風險管理和戰略流程，包括我們的事件應對計劃的運作，瞭解和監控網絡安全事件的預防、緩解、檢測和補救。

第二項。
特性

我們目前在康涅狄格州06405布蘭福德商業園大道29號租用我們的行政辦公室。我們還在加利福尼亞州聖地亞哥租賃辦公、實驗室和製造空間，在加利福尼亞州聖克拉拉和康涅狄格州紐黑文租賃辦公空間。我們的半導體芯片組裝和封裝業務位於賓夕法尼亞州石榴谷。我們的租約在不同的日期到期，一直到2032年。我們相信，在可預見的未來，我們目前的辦公室、實驗室以及組裝和包裝地點足以滿足我們現有的產量水平的需求。如需瞭解更多信息，請參閲年報10-K表其他部分所列綜合財務報表附註中的附註9.租賃。

第三項。
法律程序

2023年4月，我們通知了生產我們白金的合同製造商®和碳TM我們打算逐步結束合作關係，並過渡到不同的合同製造商。2023年10月，我們被告知合同製造商已向德克薩斯州提出申訴，指控其違反合同，並根據合同就經濟損失和律師費提出索賠。2024年1月，該訴訟被撤回，並在明尼蘇達州重新提起訴訟，聲稱有類似的索賠。雖然目前還不能確定與指控索賠相關的潛在財務風險，但我們相信我們有可取的辯護理由，並打算針對訴狀中聲稱的所有索賠積極辯護 。

第四項。
煤礦安全信息披露

不適用。

60
目錄表
第II部

第五項。
註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券

市場信息

我們的A類普通股和購買A類普通股的認股權證分別以“QSI”和“QSIAW”的代碼在納斯達克上市。

股東

截至2024年2月20日，我們已發行約121，832，417股A類普通股，並由75名持有人持有， 約19，937，500股B類普通股已發行並由 二持有人，3，833，319公共認股權證持有記錄， 二持有人和135，000私募認股權證發行與HighCape的首次公開募股持有的記錄 三持有人，每股可行使一股A類普通股，每股價格為11.50美元。

我們的B類普通股沒有公開市場。

分紅

迄今為止，我們尚未對A類普通股或B類普通股支付任何現金股息，我們預計在可預見的未來也不會支付任何現金股息。現金支付 股息由董事會酌情決定，並可能受到各種因素的影響，包括我們的未來收益、財務狀況、資本要求、股票回購活動、當前和未來計劃的戰略 增長計劃、負債水平以及董事會認為相關的其他考慮因素。

股權證券的未登記銷售

不適用。

發行人購買股票證券

不適用。

第六項。
[已保留]

61
目錄表
第7項。
管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析

以下討論和分析提供了管理層認為與評估和了解我們的綜合運營結果和財務狀況相關的信息。討論應結合本年度報告10-K表所載的綜合財務報表及其附註閲讀。本討論包含前瞻性陳述，涉及許多風險和不確定性，包括但不限於本年度報告10-K表“風險因素”部分所述的風險和不確定性。實際結果可能與任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同。有關前瞻性陳述的討論，請參閲本年度報告介紹性説明中“關於前瞻性陳述的告誡”標題下的信息，該信息以引用的方式併入本文。除文意另有所指外，凡提及“我們”、“本公司”或“量子硅”，意指量子硅股份有限公司及其合併附屬公司的業務及營運。有關截至2022年12月31日的年度的討論和分析，請參閲公司於2023年3月17日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告。

概述

我們是一家創新的生命科學公司，其使命是通過向研究人員和臨牀醫生提供蛋白質組(在細胞內表達的蛋白質集)的訪問，來改變單分子分析並使其使用大眾化。我們開發了一個專有的通用單分子檢測平臺，我們首先將其應用於蛋白質組學，以實現NGP，即以大規模並行方式對蛋白質進行測序的能力 (而不是一次一個地順序測序)，可用於核酸研究。我們相信，NGP能夠以大規模並行的方式對蛋白質進行測序，並提供簡化的工作流程和更快的週轉時間，因此有可能通過提高分辨率和以當今不可用的速度和規模無偏見地訪問蛋白質組來釋放重要的生物信息。傳統上，蛋白質組工作流程對蛋白質進行排序需要數天或數週才能完成。按照最初的計劃，我們的平臺旨在提供端到端的工作流程，包括樣品準備和測序，並由碳TM，我們的自動樣品製備儀，我們的白金®NGPS儀器、白金分析軟件服務，以及試劑盒和專有半導體芯片，用於我們的白金®樂器。2021年，我們推出了我們的白金®由領先的學術中心和主要行業合作伙伴參與的網站早期訪問計劃。早期訪問計劃推出了白金®面向全球主要意見領袖的單分子測序系統，用於應用程序和工作流程的擴展和開發。我們開始了白金級的受控發射®儀器並於2022年12月開始接受訂單，隨後開始有限的商業鉑金髮貨®2023年1月。

從我們最初推出白金® 我們發現，與其他蛋白質組學檢測技術一樣，客户可以選擇他們使用的生物樣品類型和樣品製備方法。蛋白質組學中使用的樣品類型和樣品製備方法的範圍很廣，通常需要進行一定程度的優化，以使其與下游檢測技術兼容。我們最初的平臺考慮的是碳TM作為一種自動樣品製備儀器。而碳TM可幫助減少樣品準備差異，並簡化使用我們的白金產品的端到端工作流程® 蛋白質測序儀，它不是一個絕對的要求，也可能不是 長期的最佳解決方案。為此，我們在2023年10月完成了對碳排放的評估TM因為它涉及到工作流程，並且與其他 潛在的液體處理和樣品製備解決方案相比。這項評估的結論是，繼續努力發展碳TM沒有最有效地利用我們的研發工作，因此，我們暫停了與碳相關的開發TM集中力量抓好白金®，我們的試劑盒和用於白金的半導體芯片®和我們的白金分析軟件環境作為我們實現價值最大化的前進平臺。

現在我們的白金®隨着白金分析軟件系統的推出，我們打算按照系統的、分階段的 方法繼續成功地推出我們的平臺更新。我們相信，我們是第一家在半導體芯片上成功實現NGP的公司，從而數字化了大量的蛋白質組學機會，從而實現了最終級別的靈敏度 -單分子檢測的大規模並行解決方案。

我們相信，我們的平臺在快速發展的蛋白質組學工具市場中提供了差異化的工作流程解決方案。在我們最初專注於蛋白質組學的市場中，我們的工作流程旨在 為用户提供無縫的機會，以獲得對生物途徑和細胞狀態的即時狀態的關鍵見解。我們的平臺旨在解決傳統蛋白質組解決方案的許多關鍵挑戰和瓶頸，例如MS、購買和擁有儀器的高昂成本以及數據分析的複雜性，這些因素共同阻礙了廣泛採用。我們相信，我們的平臺旨在以比傳統蛋白質組解決方案更低的儀器成本 簡化測序和數據分析，可以使我們的產品在蛋白質組研究中具有廣泛的實用價值。例如，我們的平臺可用於生物標記物發現和疾病檢測、途徑分析、免疫反應、疫苗開發、質量保證和質量控制等應用。

62
目錄表
新冠肺炎

新型冠狀病毒(“新冠肺炎”)於2020年3月11日被世界衞生組織宣佈為大流行，並於2020年3月13日被美國總裁宣佈為全國緊急狀態 ，它的爆發給美國和全球經濟帶來了不利影響，並給我們的經營業績、財務狀況和現金流帶來了潛在影響的不確定性。2023年5月11日，根據公共衞生服務法第319條宣佈的新冠肺炎聯邦公共衞生緊急狀態到期。

我們並未因新冠肺炎疫情而導致資產賬面價值出現重大減值損失，亦不知道有任何特定相關事件或情況需要我們修訂綜合財務報表中反映的估計數字。我們將繼續評估新冠肺炎疫情對我們行業的影響。我們得出的結論是，雖然病毒可能會對我們的財務狀況、經營業績和綜合財務報表中的現金流產生未來的負面影響，但具體的未來影響截至本年度報告提交日期 Form 10-K時尚不容易確定。合併財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。

全球其他發展動態

在整個2022年和2023年，包括美國聯邦儲備委員會在內的世界各地的中央銀行都提高了利率。雖然到目前為止，這些加息還沒有產生重大的不利影響，但加息對整個金融市場和經濟的影響可能會在未來對我們造成不利影響。此外，全球經濟已經並將繼續經歷高通脹和全球供應鏈中斷。我們繼續監測這些供應鏈、通脹和利率因素，以及整體經濟環境帶來的不確定性。

儘管我們預計不會受到烏克蘭或以色列和加沙衝突的重大影響，但由於這些衝突對全球經濟的影響，我們在產品和材料供應方面遇到了一些限制，獲得一些材料和用品所需的成本也在增加。到目前為止，我們的業務還沒有受到衝突的實質性影響，但隨着衝突的繼續或惡化，可能會影響我們的業務、財務狀況或運營結果。

業務合併

2021年6月10日，我們完成了企業合併。這項業務合併在2021年6月9日舉行的股東特別會議上獲得了海開普股東的批准。這筆交易導致 合併後的公司更名為“Quantum-Si InCorporation”，Legacy Quantum-Si更名為“Q-SI Operations Inc.”。合併後公司的A類普通股和購買A類普通股的權證分別於2021年6月11日在納斯達克開始交易，代碼分別是“QSI”和“QSIAW”。作為業務合併的結果，我們在交易結束當天收到了大約5.112億美元的收益。有關業務合併影響的更多詳細信息， 請參閲本年度報告中其他部分Form 10-K的合併財務報表附註中的附註3.業務合併。

最新發展動態

2023年4月，我們通知了生產我們白金的合同製造商®和碳TM我們打算逐步結束合作關係，並過渡到不同的合同製造商。2023年10月，我們被告知合同製造商已向德克薩斯州提出申訴，指控其違反合同，並根據合同就經濟損失和律師費提出索賠。2024年1月，該訴訟被撤回，並在明尼蘇達州重新提起訴訟，聲稱有類似的索賠。雖然目前還不能確定與指控索賠相關的潛在財務風險，但我們相信我們有可取的辯護理由，並打算針對訴狀中聲稱的所有索賠積極辯護 。

2023年8月，我們以S-3表格備案了通用貨架登記聲明(《貨架登記聲明》)，並於2023年8月22日生效，涵蓋了A類普通股、優先股、債務證券、權證、權利和單位的發行。

於2023年8月，吾等亦與外部配售代理(“代理人”)訂立股權分銷協議(“EDA”)，根據該協議，吾等可不時透過代理人(“自動櫃員機發售”)出售A類普通股的股份，而A類普通股的總髮行價最高可達7,500萬美元。貨架註冊聲明包括一份招股説明書增刊，涵蓋不時通過自動櫃員機發售、發行和出售高達7,500萬美元的A類普通股。根據EDA出售的股票可根據《貨架登記聲明》發行和出售。EDA還規定，代理商將有權因其服務獲得補償，金額最高為根據EDA通過代理商出售股票所得毛收入的3.0%。我們沒有義務出售EDA項下的任何股票，並可隨時暫停EDA項下的邀約和要約。到目前為止，我們還沒有通過自動取款機發行或出售我們A類普通股的任何股票。

63
目錄表
關鍵會計政策與重大判斷和估計

我們管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的綜合財務報表，該報表是根據美國公認會計準則編制的。在編制這些合併財務報表時，我們需要作出估計和假設，以影響在合併財務報表日期報告的資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期內發生的費用。我們的估計是基於歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對其他來源不太明顯的項目做出判斷的基礎。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。

收入確認

收入來自產品和服務的銷售。產品收入主要來自蛋白質測序和分析中使用的儀器和消耗品的銷售。服務 收入主要來自服務維護合同，包括訪問分析軟件和使用儀器的高級培訓。當客户獲得對承諾的商品和服務的控制權時，我們確認收入。確認的收入金額反映了我們預期有權換取這些商品和服務的對價。這一過程包括確定與客户的合同，確定合同中的履約義務，確定合同價格，將合同價格分配給合同中的不同履約義務，並將收入確認為已履行履約義務。我們已將ASC 606-10-32-2A允許的會計政策 選擇為從交易價格中排除所有銷售税。具有多個可交付成果的合同的收入確認基於合同中每個不同履約義務的單獨履行情況。如果履約義務單獨或與客户隨時可用的其他資源一起為客户提供利益，並在合同中單獨確定，則被視為有別於合同中的其他義務。我們根據每個履約義務的相對獨立銷售價格，在與客户簽訂的合同中為履約義務分配交易價格。我們根據單獨銷售履約義務的價格確定獨立銷售價格。如果在過去的交易中無法觀察到獨立銷售價格，我們將考慮現有信息和 特定因素(如競爭定位、內部成本、利潤目標和內部批准的與履約義務相關的定價指導方針)來估計獨立銷售價格。

我們認為，根據裝運條款(裝運或交貨時)向客户發貨時滿足的產品銷售的履行義務，即產品控制權被視為轉移時的履行義務；這包括儀器和消耗品。客户通常無權退回產品，但在保修期內有缺陷或損壞的產品或事先獲得書面同意的除外。在付款或所有權轉讓的權利取決於客户是否接受產品的情況下，收入將被推遲，直到滿足所有接受標準。服務維護 合同的收入在購買第一年後開始，並被視為根據客户的選擇有效延長標準第一年服務覆蓋範圍的服務類型保修，在合同服務 期間按比例確認，因為這些服務是隨着時間的推移平均執行的。高級培訓的收入在履行基本業績義務後的某個時間點確認。我們通常提供為期一年的標準保修，涵蓋正常使用和服務條件下的材料、工藝和製造或性能條件方面的缺陷。產品保修的第一年被視為保證類型的保修，並在 綜合經營報表和全面虧損中記為收入成本。我們已確定這一標準的第一年保修不是一項明確的履約義務。

基於股票的薪酬

只有服務條件的股票期權授予的股票補償費用，根據估計授予日期公允價值，在個人授予的必要服務期內以直線基礎確認，該服務期通常為歸屬期間。股票期權授予的基於股票的補償支出在加速的基礎上受到非融資事項業績條件的限制，被視為獎勵的每個歸屬部分實質上是單獨的獎勵。

在業務合併之前，普通股相關股票期權的股份的公允價值歷來由董事會根據管理層的意見和當時的第三方估值確定，因為普通股沒有公開市場。鑑於本公司普通股並無公開交易市場，董事會作出合理判斷，並考慮眾多客觀及主觀因素，以確定本公司普通股於每個購股權授出日的公允價值的最佳估計。

業務合併完成後，我們根據獎勵的初始授予日期公允價值來計量員工、非僱員和董事的股票獎勵的薪酬支出。股票期權、限制性股票單位和績效獎勵的股票薪酬費用在必要的服務期內入賬。對於僅有服務條件的獎勵，我們使用 直線法在整個獎勵的必需服務期內支付基於股票的薪酬。對於有市場條件的獎勵，無論獲獎者最終 獲得多少價值，我們都會在授權日按目標在授權期內的公允價值支出。沒有市場條件的限制性股票的公允價值是使用我們普通股在授予之日的當前市場價格估計的。具有市場條件的股票期權授予的公允價值是使用蒙特卡羅模擬模型(“蒙特卡洛”)在授予之日進行估計的。股票期權授予的公允價值是通過應用布萊克-斯科爾斯期權估值模型(“布萊克-斯科爾斯”)在授予之日估計的。布萊克-斯科爾斯和蒙特卡洛模型包含了關於股價波動性、期權或限制性股票的預期壽命、無風險利率和股息收益率的假設。沒收在補償成本中的影響是根據實際沒收發生時確認的 。

64
目錄表
布萊克-斯科爾斯受到授予之日股價以及關於一些高度複雜和主觀變量的假設的影響。這些變量包括期權的預期期限 、預期無風險利率、普通股預期波動率和預期股息率；每一個變量都將在下文中描述。對預期期限和預期波動率的假設是 顯著影響授出日期公允價值的兩個假設。


 •
預期期限：我們使用簡化的方法計算預期期限，即歸屬期限和合同期限的簡單平均值。

•
無風險利率：在獎勵的預期期限內的無風險利率是基於獎勵時生效的美國國債收益率曲線。

•
預期股價波動：我們根據普通股的歷史波動率和與我們的普通股相當的普通股的歷史波動率的組合來確定預期的年度股票波動率。

•
股息率：由於我們從未支付過股息，也不希望在可預見的未來開始支付股息，因此我們在評估基於股票的獎勵時假設沒有股息率。

•
行權價格：行權價格直接取自向僱員和非僱員發出的贈款通知。
 
授予非僱員的股票期權是按照布萊克-斯科爾斯期權定價模型在計量日的公允價值入賬的。有關我們的 基於股票的薪酬和股權激勵計劃的更多信息，請參閲本年度報告10-K表格中其他部分的合併財務報表附註中的附註2.重要會計政策摘要和附註12.基於股票的薪酬。

認股權證法律責任

未償還認股權證包括在2020年9月9日Highcapp首次公開發售期間作為每單位一個可贖回認股權證的三分之一發行的公共認股權證，以及出售給保薦人的私募認股權證。公有認股權證及私募認股權證符合衍生工具的定義，我們於業務結束時按公允價值於綜合資產負債表中將該等認股權證作為長期負債入賬 ，並於各報告日期於綜合經營報表及全面虧損中確認其各自的公允價值變動。

庫存

存貨按成本或可變現淨值中較低者列報，成本採用先進先出法確定。可用於以下任一用途的材料：商業廣告，或者，作為替代，研究和開發目的，被歸類為庫存。用於研究和開發目的的庫存金額在產品進入研究和開發過程時計入研究和開發費用，不能再用於商業目的，因此不具有權威指南中定義的“替代 未來使用”。在截至2023年12月31日的一年中，我們確定了340萬美元的產品，這些產品不再有未來的替代用途，因此被計入研發費用。

於每一報告期內對資本化存貨的可回收性進行評估，如有需要，我們會為任何過剩及陳舊存貨記錄儲備，以在確定期間按其估計可變現淨值記錄存貨。我們還記錄了與收入成本相關的無形庫存超額和陳舊準備金。有幾個不是 根據截至2022年12月31日或2021年12月31日的年度的庫存記錄的此類儲備。

有關我們的重要會計政策和估計的更多信息，請參閲本年度報告10-K表中其他部分的合併財務報表附註中的附註2.重要會計政策摘要。

近期發佈的會計公告

有關最近通過的會計聲明和待採用的會計聲明的討論，請參閲本年度報告其他部分以Form 10-K格式包括的合併財務報表中的附註2.重要會計政策摘要。

65
目錄表
截至2023年12月31日止年度經營業績與截至2022年12月31日止年度比較

下表列出了截至2023年12月31日和2023年12月31日的年度綜合業務報表和全面虧損報表(以千美元為單位)：


   
2023
    
2022
    
更改百分比
  
收入
                  
產品
  
$
1,031
    
$
-
       NM  
服務
    
51
      
-
       NM  
總收入
    
1,082
      
-
       NM  
                         
收入成本
    
594
      
-
       NM  
毛利
    
488
      
-
       NM  
運營費用：
                        
研發
    
67,025
      
72,062
      
(7.0
)%
銷售、一般和行政
    
44,634
      
42,296
      
5.5
%
商譽減值
    
-
      
9,483
      
(100.0
)%
總運營費用
    
111,659
      
123,841
      
(9.8
)%
運營虧損
    
(111,171
)
    
(123,841
)
    
(10.2
)%
股息收入
    
9,536
      
5,301
      
79.9
%
有價證券收益(虧損)淨額
    
5,587
      
(20,603
)
    
(127.1
)%
認股權證負債的公允價值變動
    
(278
)
    
6,243
      
(104.5
)%
其他收入，淨額
    
366
      
458
      
(20.1
)%
扣除所得税準備前的虧損
    
(95,960
)
    
(132,442
)
    
(27.5
)%
所得税撥備
    
-
      
-
    
NM
  
淨虧損和綜合虧損
  
$
(95,960
)
  
$
(132,442
)
    
(27.5
)%

收入、收入成本和毛利潤

收入來自產品和服務的銷售。產品收入來自以下來源：(I)銷售我們的白金®儀器，(Ii)消耗品，包括我們的資料庫、測序試劑和半導體芯片的銷售，以及(Iii)運費收入，在發貨時確認。服務收入來自包括白金在內的 服務維護合同®分析軟件訪問，以及儀器使用方面的高級培訓。

收入成本主要包括產品和服務成本，包括材料成本、人員成本和福利、進出港運費、包裝、保修更換成本、特許權使用費、設施成本、折舊和攤銷費用以及庫存超額和陳舊儲備。

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度收入、收入成本和毛利潤如下(以千美元為單位)：

   
2023
    
2022
    
$Change
  
更改百分比
總收入
  
$
1,082
    
$
-
    
$
1,082
  
NM
收入成本
    
594
      
-
      
594
  
NM
毛利
  
$
488
    
$
-
    
$
488
  
NM
毛利率
    
45.1
%
    
-
              

我們開始了白金級的受控發射®儀器，並於2022年12月開始接受訂單。我們 隨後開始有限的白金商業出貨®2023年1月。

截至2023年12月31日的年度確認的鉑金銷售總收入為110萬美元®包括儀器、相關試劑盒和服務維護合同。截至2023年12月31日的年度確認收入成本為60萬美元。截至2023年12月31日的一年，毛利潤為50萬美元。截至2022年12月31日止年度，並無已確認收入或毛利的收入或成本。

66
目錄表
研究和開發費用

研發費用主要包括人員成本和福利、基於股票的薪酬、實驗室用品、諮詢和專業服務、製造服務、與未來沒有替代用途的產品相關的費用、設施成本、軟件和其他外包費用。研究和開發費用被確認為已發生。我們的研發費用主要用於開發新產品和服務。

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度研發費用如下(單位：千美元)：

   
2023
    
2022
    
$Change
    
更改百分比
  
研發
  
$
67,025
    
$
72,062
    
$
(5,037
)
    
(7.0
)%

與截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度研發費用減少了500萬美元，降幅為7.0%。這一下降主要是由於製造和外包服務減少了530萬美元，工資總額和工資相關成本減少了200萬美元，這主要是由於2023年的重組活動，以及協作成本減少了190萬美元。減少的部分也被與未來不再有替代用途的產品相關的儲備增加了340萬美元，折舊和攤銷費用增加了150萬美元，以及2022年以來的其他小幅波動所抵消。 在2023年第四季度，我們獲得了過渡我們的白金所需的關鍵部件® 將製造流程外包給新的製造合作伙伴。作為這一過程的一部分，我們被要求從以前的合同製造商那裏購買最低數量的部件，導致340萬美元的庫存，而不包括在上述庫存儲備中的未來替代用途。

銷售、一般和行政費用

銷售、一般和行政費用主要包括人員成本和福利、股票補償、專利和申請費、諮詢和專業服務、法律和會計服務、設施成本、折舊和攤銷費用、保險和辦公費用、產品廣告和營銷。

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度銷售、一般和行政費用如下(以千美元為單位)：

   
2023
    
2022
    
$Change
    
更改百分比
  
銷售、一般和行政
  
$
44,634
    
$
42,296
    
$
2,338
      
5.5
%

與截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度銷售、一般和行政費用增加了230萬美元，或5.5%。這一增長主要是由於諮詢成本增加了290萬美元，工資和工資相關成本增加了160萬美元，以及貿易展會成本增加了60萬美元。薪資和薪資相關成本增加，主要是由於預期商業銷售增長的員工人數增加，以及與遣散費相關的重組成本。這些增長被其他成本340萬美元的下降部分抵消，這主要是由於市場保費下降導致保險成本下降160萬美元。

商譽減值

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度商譽減值情況如下(單位：千美元)：

   
2023
    
2022
    
$Change
    
更改百分比
  
商譽減值
  
$
-
    
$
9,483
    
$
(9,483
)
    
(100.0
)%

與截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度商譽減值減少。商譽被記錄為Majelac Technologies LLC(“Majelac”)收購的一部分2021年，並在2022年第四季度完全減值。

股息收入

股息收入主要由固定收益共同基金獲得的股息組成，這些基金被歸類為有價證券。

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度股息收入如下(以千美元為單位)：

   
2023
    
2022
    
$Change
    
更改百分比
  
股息收入
  
$
9,536
    
$
5,301
    
$
4,235
      
79.9
%

與截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度的股息收入增加了420萬美元，這是由於投資於有價證券的餘額獲得了更高的股息 。

67
目錄表
有價證券淨收益(虧損)

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，有價證券的淨收益(虧損)如下(以千美元為單位)：

   
2023
    
2022
    
$Change
    
更改百分比
  
有價證券收益(虧損)淨額
  
$
5,587
    
$
(20,603
)
  
$
26,190
      
(127.1
)%

截至2023年12月31日的年度，可交易證券的已實現和未實現收益(虧損)淨額為560萬美元，而截至2022年12月31日的年度虧損為2060萬美元。本年度收益與有價證券投資的市場調整有關，主要原因是截至2023年12月31日的年度利率下降，而截至2022年12月31日的年度利率上升 。與2022年相比，在截至2023年12月31日的一年中，與2022年相比，出售的有價證券以及相關的已實現虧損的增加部分抵消了這些收益。

認股權證負債的公允價值變動

認股權證負債作為業務合併的一部分按公允價值入賬。權證負債的公允價值變動主要包括我們的公有權證和私募認股權證的公允價值變動。

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度權證負債變動情況如下(以千美元為單位)：

   
2023
    
2022
    
$Change
    
更改百分比
  
認股權證負債的公允價值變動
  
$
(278
)
  
$
6,243
    
$
(6,521
)
    
(104.5
)%

在截至2023年12月31日的一年中，認股權證負債的公允價值比截至2022年12月31日的年度減少了650萬美元，或104.5%。這一下降主要是由於截至2023年12月31日的年度內我們A類普通股的基礎價格下降所致。

其他收入，淨額

2023年和2022年12月31日終了年度的其他收入淨額如下(以千美元為單位)：

   
2023
    
2022
    
$Change
    
更改百分比
  
其他收入，淨額
  
$
366
    
$
458
    
$
(92
)
    
(20.1
)%

截至2023年12月31日止年度，其他收入淨額較截至2022年12月31日止年度減少10萬元或20. 1%。截至2023年12月31日止年度，其他收入淨額， 包括因註銷與Majelac收購相關的或有對價而獲得的40萬美元收益。截至2022年12月31日止年度，其他收入淨額包括與Majelac相關的公允價值減少50萬美元 採集有關收購Majelac的進一步詳情，請參閲附註4。收購，在附表10-K年度報告中其他地方包括的合併財務報表附註中。

流動性與資本資源

迄今為止，我們已通過業務合併提供的初始資本為我們的運營提供資金。展望未來，我們預計債務或股權發行將成為 資金來支持我們的運營需求和資本支出，直到我們達到商業運營的規模。
 
下表列示了截至2023年和2022年12月31日止年度以及 期末現金及現金等價物和營運資本（千）：
   
2023
    
2022
  
提供的現金淨額(用於)：
            
用於經營活動的現金淨額
  
$
(94,036
)
  
$
(90,560
)
投資活動提供的現金淨額
    
143,428
      
137,185
  
融資活動提供的現金淨額
    
149
      
1,909
  
現金及現金等價物淨增加情況
  
$
49,541
    
$
48,534
  

68
目錄表
用於經營活動的現金淨額

截至2023年12月31日止年度，經營活動所用現金淨額為9400萬美元，主要是由於我們的淨虧損9600萬美元，這主要是由於 研發工作和商業化加速，基於股票的薪酬850萬美元，運營資產和負債變動產生的淨現金流出660萬美元，可銷售資產的已實現和未實現收益（虧損） 證券淨額560萬美元，折舊和攤銷420萬美元。

投資活動提供的現金淨額

截至2023年12月31日止年度，投資活動提供的現金淨額為1.434億美元，主要是由於出售有價證券2.725億美元，部分被 購買有價證券1.238億美元，購買財產和設備450萬美元。在財產和設備支出中，約410萬美元用於擴展我們位於康涅狄格州布蘭福德的工廠， 剩餘金額主要用於資助研發設備。

融資活動提供的現金淨額

截至2023年12月31日止年度，融資活動提供的現金淨額為10萬美元，主要是由於行使股票期權所得款項約40萬美元。 這些收益被為貨架註冊聲明和ATM發行支付的約20萬美元的遞延發行費用所抵消，這兩項費用的定義和描述如下。

流動性展望

自成立以來，我們沒有產生任何收入，我們的運營資金主要來自向私人投資者發行股權的收益。此外，在2021年6月10日，我們 完成了業務合併，因此，我們在交易當天收到了約5.112億美元的收益。我們流動資金的主要用途是運營費用、資本支出和收購Majelac的某些資產。隨着我們繼續投資於NGP技術的開發，運營現金流一直處於歷史負值。在可預見的未來，我們預計每年都會產生負營運現金流 ，直到我們目前的產品和正在開發的產品能夠成功地達到商業規模為止。然而，我們不能保證我們目前的產品將達到商業規模，或者正在開發的產品將在未來成功商業化。

我們預計，截至2023年12月31日，我們的現金和現金等價物以及有價證券投資，包括與業務合併相關的募集資金，將足以滿足我們的流動性、資本支出和預期的營運資本要求，併為我們的運營提供至少未來12個月的資金。我們預計將利用手頭的資金繼續投資於我們產品的商業發佈，進一步投資於研發、其他運營費用、業務收購以及營運資本和一般公司用途。

截至2023年12月31日，我們擁有總計2.577億美元的現金和現金等價物以及有價證券投資。我們未來的資本需求可能與目前計劃的有所不同 ，並將取決於各種因素，包括產品商業化的速度和成功。

我們推出了白金®儀器，並於2022年12月開始接受訂單，我們開始商業發貨鉑金 ®2023年1月。我們的業務將需要加快支出，以加強銷售和營銷團隊，繼續推動開發， 並建立庫存。其他可能加速現金需求的因素包括：(I)延遲實現科學和技術里程碑；(Ii)與商業化製造相關的意外資本支出和製造成本； (Iii)我們可能對業務或商業化戰略做出的變化；(Iv)上市公司的運營成本；(V)其他影響我們的預期支出水平和現金資源使用的項目，包括潛在的收購；以及(Vi) 增加的產品和服務成本。

2023年8月，我們以S-3表格備案了通用貨架登記聲明(《貨架登記聲明》)，並於2023年8月22日生效，涵蓋了A類普通股、優先股、債務證券、權證、權利和單位的發行。

69
目錄表
於2023年8月，吾等亦與外部配售代理(“代理”)訂立股權分銷協議(“EDA”)，根據該協議，吾等可不時透過代理以“按市價”發售(“自動櫃員機發售”)出售A類普通股的股份，總髮行價最高可達7,500萬美元。貨架登記聲明包括一份招股説明書補充資料，涵蓋不時透過自動櫃員機發售高達7,500萬美元A類普通股的發售、發行及銷售。根據EDA出售的股票可根據《貨架登記聲明》發行和出售。EDA還規定，代理 將有權就其服務獲得補償，金額最高為根據EDA通過代理出售股票所得毛收入的3.0%。我們沒有義務根據EDA出售任何股票，並可隨時暫停根據EDA的 邀約和要約。到目前為止，我們還沒有通過自動取款機發行或出售我們A類普通股的任何股票。

未來，我們可能無法以對我們有利的條款獲得任何所需的額外融資，如果有的話。如果我們不能以可接受的條款或其他方式獲得足夠的資金，我們可能 無法成功開發或增強產品和服務、應對競爭壓力或利用收購機會，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流產生重大不利影響。

關聯方交易

有關本公司關聯方交易的説明，請參閲《Form 10-K年度報告》中其他部分的合併財務報表附註中的附註17.關聯方交易。

資本支出

在截至2023年12月31日的一年中，資本支出為450萬美元。我們預測資本支出是為了執行我們的業務計劃並保持增長；然而，此類資本支出的實際金額和時間最終將由業務量決定。我們預計我們未來的資本支出將與截至2023年12月31日的年度大致相同。我們 已經並計劃繼續以現金和融資方式為這些資本支出提供資金。

合同義務

我們根據不可取消的租賃協議租賃某些設施和設備，這些租賃協議將在不同的日期到期，直到2032年。截至2023年12月31日，在對租户獎勵進行調整之前，租賃項下的未來付款為3,110萬美元。

與某些知識產權有關的許可證

我們許可某些知識產權，其中一些可能在我們當前或未來的產品中使用。為保護此類知識產權的使用權，每年最低需要支付大約10萬美元的固定使用費。

70
目錄表
第7A項。
關於市場風險的定量和定性披露

通貨膨脹風險

在截至2023年12月31日的一年中，美國的通貨膨脹率大幅上升。我們相信，通貨膨脹能夠而且已經對與我們業務相關的供應和製造組件的基本成本產生了影響。如果我們的成本受到普遍通脹壓力的影響，我們可能無法通過價格上漲或提高製造效率來完全抵消這種更高的成本。我們不能 或未能做到這一點可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流。

利率風險

截至2023年12月31日，我們的有價證券主要包括由美國政府發行的證券、美國國庫券和優質企業商業票據支持的貨幣市場基金的投資。我們投資的主要目標是保存資本以滿足流動性需求。我們不以交易或投機為目的進行投資。基於我們所持證券的短期性質，預計未來利率變化不會對我們的有價證券產生實質性影響。

外幣風險

目前，我們主要在美國經營業務，在美國以外的銷售有限。到目前為止，我們的大部分交易都是以美元完成的。 未來，我們預計將擴展到歐洲和美國以外的其他地點。這一擴張可能包括以美元以外的貨幣進行交易。儘管如此，我們預計近期將在美元以外開展有限的 活動，因此外幣兑換風險預計不會對我們的合併財務報表產生實質性影響。然而，我們業務的增長、美國境外交易的範圍以及美元以外貨幣的使用在未來可能會增長，屆時外國當前的翻譯可能會對我們的業務產生實質性影響。到目前為止，我們還沒有就外幣風險達成任何對衝安排。隨着我們國際業務的增長，我們將繼續重新評估我們管理與匯率波動相關的風險的方法。

71
目錄表
第八項。
財務報表和補充數據
 
合併財務報表索引

獨立註冊會計師事務所德勤會計師事務所報告 (PCAOB ID：34)
 73
截至2023年12月31日和2022年12月31日的合併資產負債表
 75
截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的綜合經營報表和全面虧損報表
 76
截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度可轉換優先股和股東權益(虧損)綜合變動表
 77
截至2023年、2022年和2021年12月的合併現金流量表
 78
合併財務報表附註
 79

72
目錄表
獨立註冊會計師事務所報告

致Quantum-Si Inc.的股東和董事會：

對財務報表的幾點看法

我們已審計所附量子硅股份有限公司及其附屬公司(“本公司”)於2023年12月31日及2022年12月31日的綜合資產負債表、截至2023年12月31日期間各年度的相關 綜合營運及全面虧損報表、可轉換優先股及股東權益(虧損)變動及現金流量，以及相關附註 (統稱為“財務報表”)。我們認為，財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2023年12月31日、2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的財務狀況，以及截至2023年12月31日的三個年度的運營結果和現金流量，符合美國公認的會計原則。

意見基礎

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法 以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。本公司並無被要求對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有受聘進行審計。作為我們 審計的一部分，我們需要了解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們 不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評估所使用的會計原則和管理層作出的重大估計，以及評估財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

關鍵審計事項

下文所述的關鍵審計事項是指在對財務報表進行當期審計時產生的事項，該事項已傳達或要求傳達給審計委員會，並且(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露，(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的溝通不會以任何方式改變我們對整個財務報表的意見，並且我們不會通過傳達下面的關鍵審計事項來就關鍵審計事項或與其相關的賬目或披露提供單獨的意見。

收入確認--見財務報表附註2

關鍵審計事項説明

正如財務報表附註2中更全面披露的那樣，本公司的收入來自產品和服務的銷售。產品收入主要來自蛋白質測序和分析中使用的儀器和消耗品的銷售，服務收入主要來自服務維護合同，包括訪問分析軟件和儀器使用的高級培訓。具有多個可交付內容的合同的收入確認基於合同中每個不同履行義務的單獨履行情況。本公司根據每項履約義務的相對獨立銷售價格，在與客户簽訂的合同中為履約義務分配交易價格。當客户獲得對承諾的商品和服務的控制權時，公司確認收入。

73
目錄表
2023年，該公司進入商業化階段，開始發貨其產品並向其客户提供服務。

我們確定了該公司最初的應用與客户簽訂合同的收入(“ASC 606”)將其收入安排作為一個重要的審計事項，因為確定履約義務以及在評價已確定的履約義務是否不同時涉及的複雜性。審計這些結論尤其涉及主觀判斷和審計努力。

如何在審計中處理關鍵審計事項

我們的審計程序涉及ASC 606在公司收入安排中的應用，其中包括：

•
我們評估了公司與收入確認相關的重要會計政策的合理性。
•
對於精選的收入安排，我們獲得並閲讀了公司與其客户之間的基本協議。
•
在我所擁有收入安排會計處理專業知識的專業人員的協助下，我們評估了公司對此類安排的會計處理的評估，包括業績義務的確定以及確定的 履約義務是否不同.

/s/ 德勤律師事務所

紐約，紐約
2024年2月29日

自2020年以來，我們一直擔任本公司的審計師。

74
目錄表
Quantum-SI Inc.
合併資產負債表
 (以千為單位，股票和麪值除外)

   
十二月三十一日，
2023
    
十二月三十一日，
2022
  
資產
            
流動資產：
            
現金和現金等價物
  
$
133,860
    
$
84,319
  
有價證券
    
123,876
      
266,990
  
應收賬款，扣除備用金#美元0及$0，分別
     368       -  
庫存，淨額
     3,945       -  
預付費用和其他流動資產
    
4,261
      
6,873
  
流動資產總額
    
266,310
      
358,182
  
財產和設備，淨額
    
16,275
      
16,849
  
內部開發的軟件
    
532
      
-
  
經營性租賃使用權資產
    
14,438
      
15,757
  
其他資產
    
695
      
697
  
總資產
  
$
298,250
    
$
391,485
  
負債和股東權益
                
流動負債：
                
應付帳款
  
$
1,766
    
$
3,903
  
應計工資和與工資有關的費用
     4,943       5,548  
應計訂約承辦事務
     1,519       3,616  
應計費用和其他流動負債
    
1,815
      
1,270
  
經營租賃負債的當期部分
    
1,566
      
1,369
  
流動負債總額
    
11,609
      
15,706
  
認股權證負債
    
1,274
      
996
  
經營租賃負債
    
13,737
      
16,077
  
其他長期負債
    
11
      
-
  
總負債
    
26,631
      
32,779
  
承付款和或有事項(附註18)
    
     
 
                 
股東權益
                
A類普通股，$0.0001票面價值；600,000,000截至2023年12月31日和2022年12月31日授權的股票；121,832,417和120,006,757 分別於2023年12月31日和2022年12月31日發行和發行的股票 。
    
12
      
12
  
B類普通股，$0.0001票面價值；27,000,000截至2023年12月31日和2022年12月31日授權的股票；19,937,500截至2023年12月31日和2022年12月31日已發行和已發行的股票。
    
2
      
2
  
額外實收資本
    
767,239
      
758,366
  
累計赤字
    
(495,634
)
    
(399,674
)
股東權益總額
    
271,619
      
358,706
  
總負債和股東權益
  
$
298,250
    
$
391,485
  

附註是這些綜合財務報表不可分割的一部分。

75
目錄表
Quantum-SI Inc.
合併 經營報表和全面虧損
每股(以千為單位，每股除外)

   
截至十二月三十一日止的年度，
  
   
2023
    
2022
    
2021
  
收入
                  
產品
   $ 1,031     $ -     $ -  
服務
     51       -       -  
總收入
     1,082       -       -  
                         
收入成本
     594       -       -  
                         
毛利
     488       -       -  
運營費用：
                        
研發
  

67,025
    

72,062
    

46,575
  
銷售、一般和行政
    
44,634
      
42,296
      
50,333
  
商譽減值
    
-
      
9,483
      
-
  
總運營費用
    
111,659
      
123,841
      
96,908
  
運營虧損
    
(111,171
)
    
(123,841
)
    
(96,908
)
利息支出，淨額
    
-
      
-
      
(5
)
股息收入
    
9,536
      
5,301
      
2,549
  
有價證券收益(虧損)淨額
     5,587       (20,603 )     (5,023 )
認股權證負債的公允價值變動
    
(278
)
    
6,243
      
4,379
  
其他收入，淨額
    
366
      
458
      
19
  
扣除所得税準備前的虧損
    
(95,960
)
    
(132,442
)
    
(94,989
)
所得税撥備
    
-
      
-
      
-
  
淨虧損和綜合虧損
  
$
(95,960
)
  
$
(132,442
)
  
$
(94,989
)
普通股股東應佔普通股每股淨虧損，基本虧損和稀釋虧損
  
$
(0.68
)
  
$
(0.95
)
  
$
(1.19
)
加權平均股數，用於計算普通股股東應佔每股淨虧損，包括基本虧損和攤薄虧損
    
141,300
      
139,255
      
79,579
  

附註是這些綜合財務報表不可分割的一部分。

76
目錄表
Quantum-SI Inc.
合併 可轉換優先股變動表和
股東權益(虧損)
 (單位為千，不包括份額)

   
敞篷車
優先股
    
A類普通股
    
B類普通股
    
其他內容
     累計    
總計
股東的
  
   
股票
    
金額
    
股票
    
金額
    
股票
    
金額
    
實收資本
    
赤字
    
(赤字)權益
  
餘額-1月1日，2021
    
90,789,268
     $
195,814
      
5,378,287
     $
1
      
-
     $
-
     $
12,517
     $
(172,243
)
   $
(159,725
)
發行E系列可轉換優先股，扣除發行成本
    
-
      
(4
)
    
-
      
-
      
-
      
-
      
-
      
-
      
-
  
因行使股票期權和歸屬限制性股票單位而發行的普通股
    
-
      
-
      
2,935,595
      
-
      
-
      
-
      
5,618
      
-
      
5,618
  
可轉換優先股轉換為A類和B類普通股
     (90,789,268 )     (195,810 )     52,466,941       5       19,937,500       2       195,803       -       195,810  
企業合併帶來的淨股本注入
     -       -       56,708,872       6       -       -       501,164       -       501,170  
Majelac Technologies LLC收購
     -       -       535,715       -       -       -       4,232       -       4,232  
基於股票的薪酬
    
-
      
-
      
-
      
-
      
-
      
-
      
24,918
      
-
      
24,918
淨虧損     -       -
       -       -       -       -       -       (94,989 )     (94,989 )
餘額-12月31日2021
    
-
      
-
      
118,025,410
      
12
      
19,937,500
      
2
      
744,252
      
(267,232
)
    
477,034
  
因行使股票期權和歸屬限制性股票單位而發行的普通股
    
-
      
-
      
1,921,824
      
-
      
-
      
-
      
2,757
      
-
      
2,757
  
Majelac Technologies LLC收購
    
-
      
-
      
59,523
      
-
      
-
      
-
      
151
      
-
      
151
基於股票的薪酬
    
-
      
-
      
-
      
-
      
-
      
-
      
11,206
      
-
      
11,206
  
淨虧損     -       -       -       -       -       -       -       (132,442 )     (132,442 )
餘額-12月31日2022
    
-
    

-
      
120,006,757
    

12
      
19,937,500
    

2
    

758,366
    

(399,674
)
  

358,706
  
因行使股票期權和歸屬限制性股票單位而發行的普通股
     -       -       1,825,660       -       -       -       357       -       357  
基於股票的薪酬     -       -       -       -       -       -       8,516       -       8,516  
淨虧損     -       -       -       -       -       -       -       (95,960 )     (95,960 )
餘額-2023年12月31日     -     $ -       121,832,417     $ 12       19,937,500     $ 2     $ 767,239     $ (495,634 )   $ 271,619  

附註是這些綜合財務報表不可分割的一部分。

77
目錄表
Quantum-SI Inc.
合併現金流量表
 (單位：千)

   
截至十二月三十一日止的年度，
  
   
2023
    
2022
    
2021
  
經營活動的現金流：
                  
淨虧損
  
$
(95,960
)
  
$
(132,442
)
  
$
(94,989
)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整：
                        
折舊及攤銷
    
4,156
      
2,584
      
1,041
  
非現金租賃費用
     1,402       1,249       415  
(收益)有價證券損失，淨額
     (5,587 )     20,603       5,023  
固定資產處置損失
    
136
      
91
      
70
  
商譽減值
     -       9,483       -  
認股權證負債的公允價值變動
    
278
      
(6,243
)
    
(4,379
)
或有對價的公允價值變動
    
(400
)
    
176
      
36
  
股票對價公允價值變動
     -       (320 )     -  
基於股票的薪酬
    
8,516
      
11,206
      
24,918
  
經營性資產和負債變動情況：
                        
應收賬款淨額
     (368 )     -       -  
庫存，淨額
     (3,096 )     -       -  
預付費用和其他流動資產
    
2,159
      
(1,005
)
    
(4,893
)
經營性租賃使用權資產
     (83 )     (10,033 )     (7,388 )
其他資產
    
2
      
(7
)
    
(690
)
其他資產關聯方
    
-
      
-
      
738
  
應付帳款
    
(1,220
)
    
721
      
709
  
應計費用和其他流動負債
    
(1,835
)
    
4,009
      
4,498
  
其他長期負債
     7       -       -  
經營租賃負債
    
(2,143
)
    
9,368
      
8,078
  
用於經營活動的現金淨額
    
(94,036
)
    
(90,560
)
    
(66,813
)
投資活動產生的現金流：
                        
購置財產和設備
    
(4,510
)
    
(10,741
)
    
(5,763
)
內部開發的軟件資本化成本
     (763 )     -       -  
購買有價證券
    
(123,809
)
    
(834
)
    
(440,542
)
有價證券的銷售
     272,510       148,760       -  
業務收購
    
-
      
-
      
(4,632
)
投資活動提供(用於)的現金淨額
    
143,428
      
137,185
      
(450,937
)
融資活動的現金流：
                        
行使股票期權所得收益
    
357
      
2,757
      
5,618
  
遞延發售成本
     (208 )     -       -  
企業合併注入股權的淨收益
    
-
      
-
      
512,788
  
應付票據的付款
    
-
      
-
      
(1,749
)
E系列可轉換優先股的股票發行成本
    
-
      
-
      
(4
)
支付或有對價--企業收購
     -       (348 )     -  
支付遞延對價--企業收購
     -       (500 )     -  
融資租賃義務項下的本金支付
    
-
      
-
      
(28
)
融資活動提供的現金淨額
    
149
      
1,909
      
516,625
  
現金及現金等價物淨增(減)
    
49,541
      
48,534
      
(1,125
)
期初現金及現金等價物
    
84,319
      
35,785
      
36,910
  
期末現金及現金等價物
  
$
133,860
    
$
84,319
    
$
35,785
  
                         
補充披露現金流量信息：
                        
從交換研發税收抵免中收到的現金
  
$
1,523
    
$
-
    
$
173
  
補充披露非現金投資和融資活動：
                        
已購買但未付款的財產和設備
  
$
302
    
$
1,260
    
$
1,385
  
應付遞延發售成本
   $ 105     $ -     $ -  
關聯方本票的寬恕
  
$
-
    
$
-
    
$
150
  
非現金股權發行--企業收購
  
$
-
    
$
151
    
$
4,232
  
來自企業合併的非現金股權相關認股權證
  
$
-
    
$
-
    
$
11,618
  
可轉換優先股轉換為A類和B類普通股
  
$
-
    
$
-
    
$
195,810
  
非現金或有對價和阻礙--企業收購
   $ -     $ -     $ 1,552  

附註是這些綜合財務報表不可分割的一部分。

78
目錄表
Quantum-SI Inc.
合併財務報表附註

注1.O業務的組織與描述

量子硅股份有限公司(包括其附屬公司，“公司”或“量子硅”)最初於2020年6月10日在特拉華州註冊成立為 一家特殊目的收購公司，名稱為Highcapp Capital Acquisition Corp.(“HighCap”)，目的是進行涉及HighCap和一項或多項業務的合併、股本交換、資產收購、股票購買、重組或類似的業務合併 。於二零二一年六月十日(“結束”)，本公司完成日期為二零二一年二月十八日的業務合併協議(“業務合併協議”)擬進行的交易，該交易由海開普、特尼特合併子公司、特拉華州一間公司(“合併子公司”)及特拉華州一間公司Quantum-Si InCorporation(“Legacy Quantum-Si”)完成。

根據業務合併協議的條款，HighCAPE之間的業務合併受合併Sub與 合併至Legacy Quantum-Si的影響，Legacy Quantum-Si仍作為尚存公司及HighCAPE的全資附屬公司(“合併”及與業務合併協議中所述的另一項交易，即“業務合併”)共同進行)。自交易結束起，HighCAPE更名為Quantum-Si Inc.(母公司)，Legacy Quantum-Si更名為Q-SI Operations Inc.(Quantum-Si Inc.的全資子公司)。 業務合併前的財務信息代表了Legacy Quantum-Si的財務結果和狀況。

該公司是一家創新的生命科學公司，其使命是通過為研究人員和臨牀醫生提供訪問蛋白質組(在細胞內表達的一組蛋白質)的途徑，轉變單分子分析並使其使用民主化。該公司開發了專有的通用單分子檢測平臺，該平臺是該公司首次應用於蛋白質組學，以實現下一代蛋白質測序TM (“NGPs”)，以大規模並行方式(而不是一次一個順序)對蛋白質進行排序的能力，可用於核酸研究。該公司的平臺目前由白金®NGPS儀器、鉑分析軟件服務，以及與其儀器一起使用的試劑盒和半導體芯片。

儘管公司自成立以來每年都出現經常性虧損，但公司預計其現金和現金等價物以及有價證券將至少在未來12個月內為其運營提供資金。

注2.SUmmary 重大會計政策s

列報依據和合並原則

隨附的綜合財務報表包括本公司的賬目，並已根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)及美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的會計披露規則及規定編制。所有公司間交易均已取消 。

新冠肺炎

新型冠狀病毒 (新冠肺炎)的爆發，2020年3月11日被世界衞生組織宣佈為大流行，並於2020年3月13日被美國總裁宣佈為全國緊急狀態的疫情，對美國和全球經濟造成了不利影響，並給公司的經營業績、財務狀況和現金流帶來了潛在影響的不確定性。2023年5月11日，根據《公共衞生服務法》第319條宣佈的新冠肺炎聯邦突發公共衞生事件到期.

這個本公司並未因新冠肺炎疫情而導致本公司資產賬面價值出現任何重大減值損失，亦不知道有任何特定相關事件或情況需要本公司修訂其在綜合財務報表中反映的估計數字。公司將繼續評估新冠肺炎疫情對其行業和公司的影響，並得出結論，雖然病毒 可能在其綜合財務報表中對公司的財務狀況、經營業績和現金流產生未來的負面影響，但具體的未來影響無法根據本年度報告提交10-K表格之日的 輕易確定。該公司的財務報表不包括任何可能因這種不確定性的結果而產生的調整.

79
目錄表

全球其他發展動態



在整個2022年和2023年，包括美國聯邦儲備委員會在內的世界各地的中央銀行都提高了利率。雖然這些利率上調 迄今尚未對公司造成重大不利影響，但該等利率上調對整體金融市場和經濟的影響可能會在未來對公司造成不利影響。此外，全球經濟已經並將繼續經歷高通脹和全球供應鏈中斷。本公司繼續監控這些供應鏈、通脹和利率因素，以及整體經濟環境帶來的不確定性.
A儘管公司沒有受到烏克蘭或以色列和加沙衝突的重大影響，但由於全球經濟的這些衝突，公司在產品和材料供應方面遇到了一些限制，獲得一些材料和用品所需的成本也在增加。到目前為止，業務還沒有受到衝突的實質性影響，但隨着衝突的繼續或惡化，可能會影響業務、財務狀況、運營結果和現金流.


商業風險集中

可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物 以及有價證券。截至12月31日，2023年，公司的有價證券包括共同基金、美國國債和商業票據。截至12月31日，2022年，本公司幾乎所有的有價證券都投資於一家金融機構的固定收益共同基金。有關與有價證券相關的已實現虧損的更多信息，請參閲附註5。投資於 有價證券。本公司還將某些營運賬户的餘額維持在聯邦保險限額以上，因此，如果金融機構違約，本公司將面臨信用風險， 賬户餘額超過聯邦存款保險公司承保的金額。

這個公司從單一或有限的供應商處採購公司產品中使用的某些關鍵材料和部件。從歷史上看，該公司在採購這些材料和 組件方面沒有遇到重大問題。但是，如果這些供應商無法提供所需數量的材料或組件，則可能需要相當長的時間才能獲得替代來源，這可能會影響公司的開發工作和商業運營.

細分市場報告
 
這個公司首席運營決策者兼首席執行官在合併的基礎上審查公司的財務信息，以分配資源和評估其財務業績。因此，本公司已確定其作為一個單一的可報告部門運營.

重新分類
 
為與當年的列報保持一致，對上一年的某些數額進行了重新分類。

預算的使用

根據美國公認會計原則編制合併財務報表時，公司需要對影響其合併財務報表和附註中記錄的金額的未來事件作出估計和 假設。未來的事件及其影響不能肯定地確定。管理層會持續評估這些估計和假設。重要的估計和假設包括：


 ●
遞延税項資產的估值免税額；


●
存貨計價；


●
超額和陳舊庫存準備金的估值；


●
收購的估值；


●
商譽的估值；


●
租約使用的假設；


●
認股權證的估值負債；


●
與收入確認相關的假設；和


●
計算股票薪酬時使用的公允價值所依據的假設。

本公司根據歷史及預期結果及趨勢，以及本公司認為在此情況下合理的其他各種假設，包括對未來事件的假設，作出上述估計。估計的變化被記錄在它們被知道的時間段。實際結果可能與這些估計不同，任何此類 差異可能對合並財務報表具有重大影響。

80
目錄表

外幣折算和交易


對於公司的在國際業務中，當地貨幣已被確定為功能貨幣。其非美元業務的結果按期間內的平均匯率折算為美元 。資產和負債按資產負債表日的匯率折算。權益按權益交易日期的現行匯率折算 。對於截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度，重估非功能性貨幣資產和負債的換算影響無關緊要.

這個公司根據適用匯率的變動在正常業務過程中實現外幣收益/(虧損)。這些交易收益/(虧損)作為其他費用淨額的組成部分計入綜合經營報表和全面虧損報表。截至 12月31日、2023年和2022年，以及截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日止年度，外幣換算和交易對公司的合併財務報表。


現金等價物

所有購買期限在三個月或以下的高流動性投資都是現金等價物。截至2023年12月31日和2022年12月31日，現金和現金等價物主要包括現金和短期貨幣市場賬户、美國國債和商業票據。


應收賬款淨額

應收賬款，淨額，按公司根據客户未付發票預期向客户收取的金額列報。公司定期審核應收賬款，以確定是否有任何應收賬款無法收回。本公司通過分析重大逾期應收賬款的狀況以及當前和歷史壞賬趨勢，估計將應收賬款降至其估計的可變現淨值所需的壞賬準備金額。公司在確定餘額 無法收回並停止催收時，將應收賬款從備用金中註銷。不是不註銷截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度的任何應收賬款餘額。


有價證券
本公司認為其對有價證券的所有投資均可用於當前業務，因此將這些證券歸類於綜合資產負債表中的流動資產。

截至2023年12月31日，公司的有價證券被歸類為可供出售證券。可供出售證券按公允價值列賬，未實現的持有損益扣除所得税後，反映在累計其他綜合(虧損)/收益中，直至實現。與可供出售證券相關的未實現損益包括非物質的截至2023年12月31日的年度。有幾個不是截至2022年和2021年12月31日止年度的此類未實現損益。無論是否打算出售證券， 公司都會對所有有未實現損失的證券進行額外分析，以評估與證券信譽相關的損失。當公司預計收到的現金流不足以收回證券的攤餘成本基礎時，計入信貸損失。為了計算已實現和未實現損益，成本和公允價值是在特定的確認基礎上確定的。

截至2022年12月31日，公司對有價證券的投資被歸類為交易型證券，包括固定收益共同基金的所有權權益。交易證券按公允價值列報，由報價市場價格決定。由於證券具有易於確定的公允價值，未實現損益在綜合經營報表和全面虧損表中記為其他費用淨額。在贖回或出售這些證券時實現的後續收益或損失也在合併經營報表和全面虧損中記為其他費用淨額。

有價證券的股息在申報時確認為收入，並在合併經營和全面虧損報表中計入股利收入。

庫存，淨額

存貨按成本或可變現淨值中較低者列報，成本採用先進先出法確定。可用於商業用途或可用於研發目的的材料 被歸類為庫存。用於研究和開發目的的庫存金額在產品進入研究和開發過程時計入研究和開發費用，不能再用於商業目的，因此不具有權威指南所定義的“未來替代用途”。

本公司於每個報告期內評估資本化存貨的可回收性 ，如有需要，會在確定期間將存貨的超額及過時準備金記入其估計的可變現淨值。有關庫存的進一步討論，請參閲注7.庫存、淨額.

81
目錄表
預付費用和其他流動資產

預付費用和其他流動資產包括預先支付的業務費用以及從康涅狄格州收到的用於研究和開發税收抵免的款項。這些研究和開發税收抵免以現金退還，通常在向州政府提交納税申報單之日起一年內收取。在年度期間發生的合併經營報表和全面虧損中，貸項被確認為對研發費用的抵消 相應的費用.

財產和設備，淨額

財產和設備按成本價列報。SS累計折舊和攤銷。折舊費用的計算方法用直線法計算相關資產的估計使用壽命。租賃改進按資產的使用年限或租賃期的較短期限中較短的一個攤銷。

財產和設備的估計使用年限如下：

財產和設備，淨額
  
預計使用壽命
實驗室和生產設備
  
3-5年份
計算機設備
  
3-5年份
軟件
  
 3年份
傢俱和固定裝置
  
7年份

用於重大更新和改進的支出已資本化。維修和保養支出在發生時計入費用。尚未投入使用的財產和設備的成本 已記錄為在建工程，一旦投入使用，將按照上述準則折舊。當資產被報廢或以其他方式處置時，這些資產的成本以及相關的累計折舊和攤銷將從資產負債表中剔除，由此產生的任何收益或損失將計入綜合經營報表和處置期間的全面虧損。

資本化的軟件開發成本
公司將在應用程序開發階段發生的與其SaaS平臺相關的某些內部使用軟件的開發成本資本化，當相關當局的管理層批准並承諾為項目提供資金時，項目很可能 完成，軟件將按預期使用。當支出可能會導致額外的功能時，公司還會對與特定升級和增強相關的成本進行資本化。與項目前期活動和實施後活動有關的費用在發生時計入費用。內部使用軟件在其估計使用壽命內按直線攤銷，估計使用壽命一般為兩年。管理層 每年評估這些資產的使用年限，並在發生可能影響資產可回收性的事件或環境變化時測試減值。資本化成本在合併資產負債表中記為內部開發的軟件。與內部開發的軟件相關的攤銷費用為#美元0.2在截至2023年12月31日的一年中，曾經有過不是內部開發的軟件或相關攤銷費用 截至2022年12月或2021年12月的年度記錄。

長期資產減值準備

當本公司確定觸發事件已經發生時，本公司審查其長期資產的減值。當觸發事件發生時，每個減值測試都基於對未來預期未貼現現金的比較流動到 資產的記錄價值。如果資產的記錄價值小於未貼現的現金流動，則資產減記至其估計公允價值。不是截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度錄得減值。

租契

本公司的租賃一般沒有可輕易確定的隱含貼現率。因此，公司使用基於 的增量借款利率。 租賃開始日可獲得的信息，以確定租賃付款的現值。公司的增量借款利率是支付抵押品所需的估計利率 借款等於租賃期內的租賃付款總額。本公司根據相應的租賃負債計量使用權（“ROU”）資產，並就（i）於開始時或之前向出租人作出的付款 日期，（ii）產生的初始直接成本和（iii）租賃下的租户激勵。本公司的租賃條款可能包括選擇權，以延長或終止租賃時，它是合理確定，它將行使該選擇權。 就經營租賃而言，最低租賃付款之租賃開支於租期內按直線法確認。融資租賃將導致前期負擔的費用模式。對於融資租賃， 使用權資產與融資租賃負債相關的利息支出分開列示。此外，本公司於租賃組合中並無重大剩餘價值擔保或限制性契諾。

82
表 內容
一定的公司的租賃協議包含租户改善獎勵和津貼，租金假期或租金上漲條款。對於租户改善激勵，如果激勵被確定為租賃 倘承租人擁有改善工程，且本公司合理確定使用該獎勵，則本公司一般將該獎勵記錄為固定租賃付款負債的減少，作為租賃成本的減少。 發生的可償還建築費用記作租賃資產改良，並在租賃期內攤銷。公司將與租金假期和租金上漲條款相關的租金支出記錄在 在租賃期內以直線法計算。本公司使用初始佔有日期作為租賃激勵措施的開始日期，這通常是本公司獲得空間使用權並開始 改進預期用途的準備工作.

租賃於開始時進行評估，並就財務報告目的分類為經營或融資。短期性質的經營租賃 按月支付的款項在發生時支銷 在研究中 和開發費用或銷售，一般和行政費用在綜合經營和綜合損失報表。本公司的租賃協議包含公共區域的可變租賃成本 維修費、水電費、税款和保險費在發生時記作費用。

商譽

公司每年在截至10月1日的第四季度或任何事件或情況下審查商譽是否可能減值 表明賬面金額可能無法收回。

為了測試商譽減值，允許實體首先評估定性因素，以確定是否存在定量 商譽評估是必要的。公司考慮的定性因素可能包括但不限於一般經濟狀況、公司前景、公司行業的市場表現以及近期和預測 財務業績。倘需要進行定量評估，本公司採用收入法及市場法組合釐定其報告單位之公平值。如果報告單位的賬面淨值超過其公允價值 價值，公司確認報告單位的商譽減值費用，等於（i）分配給該報告單位的商譽總額和（ii）該報告單位的賬面價值超過其公允價值的金額中的較低者 值

Majelac Technologies LLC (“Majelac”) was fully integrated into the Company after the acquisition. As a result, the Company operates as a single reporting unit. 因此，所有商譽均與整個公司有關。本公司於2022年第四季度進行年度商譽減值測試，量化評估其報告單位。公司決定 使用收益法和市場法相結合確定其報告單位的公允價值。 由於收益法的結果不能代表 該公司 使用市場法確定公允價值需要管理層做出與確定適當的同行公司組相關的重大假設，以及 選定的一組同行公司。 截至2022年10月1日，公司報告單位淨資產的賬面價值超過其企業範圍內的公允價值，公司確認了商譽減值費用，完全減值 商譽$9.5綜合經營報表及綜合虧損 截至12月31日的年度， 2022. 有 不是截至2023年或2021年12月31日止年度記錄的商譽減值。

認股權證負債

本公司的未償還認股權證包括 公開上市的認股權證(“公開認股權證”)，該等認股權證是以三分之一 於2020年9月9日於Highcapp首次公開發售期間發行的每單位一份可贖回認股權證，以及以私募方式出售予Highcapp保薦人Highcapp Capital Acquisition LLC(“保薦人”)的認股權證(“私募認股權證”)。公有權證和私募認股權證符合衍生工具的定義，公司記錄了這些認股權證在業務合併結束時按公允價值計入綜合資產負債表的長期負債，隨後在每個報告日期的綜合經營報表和全面虧損中確認其各自公允價值的變化. 有關公有權證及私募認股權證的進一步討論，請參閲附註14.認股權證的法律責任。

保修
這個Company 提供免費的一年制保證型首次購買白金時向客户提供保修® 儀器。擔保成本在綜合資產負債表中的應計費用和其他流動負債中的票據首次出售時應計。

83
目錄表
可轉換優先股

這個公司將A系列、B系列、C系列、D系列和E系列可轉換優先股(“可轉換優先股”)歸類為夾層股權。可轉換優先股在股東權益(赤字)以外入賬 因為可轉換優先股包括控制權變更時的贖回條款，這被視為非本公司所能控制的清算事件。可轉換優先股按其原始發行價(扣除發行成本)入賬。當控制權於2021年6月發生變更時，隨後作出調整以增加或減少賬面價值至各自的清算價格.

R平均 認可

該公司的收入來自銷售產品和服務。產品收入主要來自蛋白質測序和分析中使用的儀器和消耗品的銷售。服務收入主要來自服務維護合同，包括訪問分析軟件和使用儀器的高級培訓。當客户獲得對承諾的商品和服務的控制權時，公司確認收入。確認的收入金額反映了 公司預期有權換取這些商品和服務的對價。這一過程包括確定與客户的合同，確定合同中的履約義務，確定合同價格，將合同價格分配給合同中的不同履約義務，並將收入確認為已履行履約義務。本公司已作出ASC 606-10-32-2A允許的會計政策選擇，將所有銷售税從交易價格中剔除。對於具有多個可交付成果的合同，收入確認的依據是合同內每個不同履約義務的單獨履行情況。如果履約義務單獨或與客户隨時可以獲得並在合同中單獨確定的其他資源一起為客户提供利益，則該履約義務被視為有別於合同中的其他義務。 公司根據每項履約義務的相對獨立銷售價格為與客户簽訂的合同中的履約義務分配交易價格。本公司根據履約義務單獨銷售的 價格確定獨立售價。如果在過去的交易中無法觀察到獨立銷售價格，公司將考慮現有信息和 特定因素(如競爭定位、內部成本、利潤目標和內部批准的與履約義務相關的定價指導方針)來估計獨立銷售價格。
根據裝運條款(裝運或交貨時)，即產品控制權被視為轉移時，公司認為在向客户發貨時滿足的銷售 產品的履行義務；這包括儀器和 消耗品。客户通常無權退回產品，除非在保修期內有缺陷或損壞的產品，或者除非事先提供書面同意。如果 所有權的付款或轉讓權利取決於客户對產品的接受程度，則收入將推遲到滿足所有接受標準後才能實現。服務維護合同的收入在購買第一年後開始，並被視為根據客户的選擇有效延長標準第一年服務覆蓋範圍的服務類型保修，這些服務的收入在合同服務期內按比例確認，因為這些服務是隨着時間的推移平均執行的。 高級培訓的收入在履行基本績效義務後的某個時間點確認。該公司通常會提供一個標準的一年制涵蓋材料、工藝和製造或性能缺陷的保修 在正常使用和服務條件下。產品保修的第一年被視為保證型保修，並在綜合經營和綜合損失報表中記錄為收入成本。該 公司已確定標準的第一年保修不是一項單獨的履約義務。
該公司按收入類型分解與 客户簽訂的合同的收入。該公司認為，產品收入和服務收入根據其收入來源的性質、金額、時機和不確定性綜合了付款人類型。國內和國際銷售總收入為$ 0.8百萬美元和美元0.3截至2023年12月31日的年度分別為100萬美元。曾經有過不是截至2022年12月31日的年度來自國內或國際銷售的收入。

遞延收入

遞延收入主要包括在確認收入之前從服務維護合同(包括軟件訂閲和高級培訓)收到的賬單和付款，隨着收入確認標準的滿足，遞延收入將減少。遞延收入還包括在服務完成之前向客户提供高級培訓。將在接下來的12個月內確認為收入的遞延收入 被記錄為流動收入，並計入公司綜合資產負債表的應計費用和其他流動負債。預期自報告日期起12個月後確認收入的遞延收入部分計入非當期遞延收入，並計入公司綜合資產負債表中的其他長期負債。

84
目錄表
自.起2023年12月31日，該公司已遞延收入$0.1百萬美元計入公司綜合資產負債表中的應計費用和其他流動負債。截至2023年12月31日，公司合併資產負債表中的其他長期負債中包含的金額並不重要艾爾該公司預計將確認大約80%其剩餘的履約債務作為年收入年截止到2024年12月31日。

截至2022年12月31日的綜合資產負債表中包括的遞延收入並不重要，在截至本年度的綜合經營報表及全面虧損 2023年12月31日。

Shipping 和手續費

在產品控制權轉移到客户手中後，與外運運費相關的運輸和搬運成本將作為履行成本入賬，並計入綜合經營報表和全面虧損的收入成本中。向客户收取的運輸和搬運成本被視為交易價格的一部分，並與基礎產品銷售一起確認為收入.

研究與開發

研發費用主要包括人員成本和福利、股票薪酬、實驗室用品、諮詢和專業服務、製造服務、設施成本、軟件和其他外包費用。研究和開發費用在發生時計入，主要與新產品和服務的開發有關。

銷售、一般和行政

銷售、一般和行政費用主要包括人員成本和福利、股票補償、專利和申請費、諮詢和專業服務、法律和會計服務、設施成本、折舊和攤銷費用、保險和辦公費用、產品廣告和營銷。廣告費用在發生時計入費用。 廣告費用為$0.4在截至2023年12月31日的一年中，廣告費用是非物質的截至2022年12月31日的年度。有幾個不是截至2021年12月31日的年度廣告費用。

每股淨虧損

每股基本淨虧損的計算方法是，普通股股東應佔淨虧損除以期內公司已發行普通股的加權平均股數，不考慮潛在攤薄證券。

每股攤薄淨虧損的計算方法為：應佔普通股股東的淨虧損除以當期普通股的加權平均數加上普通股等值股份，包括該等股份的任何攤薄影響。由於潛在攤薄證券的影響是反攤薄的，本公司的攤薄每股淨虧損與列報所有期間的每股基本淨虧損相同。有關 的進一步討論，請參閲附註13.每股淨虧損.

基於股票的薪酬

只有服務條件的股票期權授予的股票補償費用，根據估計授予日期公允價值，在個別授予的必要 服務期(通常為歸屬期間)內以直線方式確認。股票期權授予的基於股票的補償支出在加速基礎上受到非融資事項業績條件的約束，被視為獎勵的每個歸屬部分實質上是一項單獨的獎勵。

在業務合併之前，普通股相關股票期權的股份的公允價值歷來由董事會根據管理層的意見和當時的第三方估值確定，因為普通股沒有公開市場。鑑於本公司普通股並無公開交易市場，董事會作出合理判斷，並考慮多項客觀及主觀因素，以釐定本公司普通股於每個購股權授出日期的公允價值的最佳估計。
85
目錄表
業務合併完成後，本公司根據獎勵的初始授予日公允價值計量員工、非僱員和董事的股票獎勵的薪酬支出。股票期權、限制性股票單位和績效獎勵的股票薪酬費用在必要的服務期內入賬。對於僅有服務條件的獎勵，公司在整個獎勵的必需服務期內使用直線法支付基於股票的薪酬。對於有市場條件的獎勵，公司在授權期內按目標 計入授予日期的公允價值，而不考慮獲獎者最終獲得的價值。沒有市場條件的限制性股票的公允價值是使用公司普通股在授予之日的當時市場價格估計的。具有市場條件的股票期權授予的公允價值是在授予之日使用蒙特卡羅模擬模型(“蒙特卡洛”)估計的。股票期權授予的公允價值是根據布萊克-斯科爾斯期權估值模型(“布萊克-斯科爾斯”)在授予之日進行估算的。布萊克-斯科爾斯和蒙特卡洛模型納入了關於股價波動性、期權或限制性股票的預期壽命、無風險利率和股息收益率的假設。補償費用中的沒收的影響是根據實際發生的沒收來確認的。
BLack-Scholes 受授予日股票價格以及有關一些高度複雜和主觀變量的假設的影響。這些變量包括期權的預期期限、預期無風險利率、普通股的預期波動率和預期股息率；每一個變量都將在下文中描述。預期年期及預期波動率的假設是對授出日期公允價值有重大影響的兩項假設。.


 ●
預期期限：使用“簡化”方法的預期期限，即歸屬期和合同期限的簡單平均值.


● 無風險利率：在獎勵預期期限內的無風險利率以授予時生效的美國國債收益率曲線為基礎。


●
預期股價波動: 本公司根據普通股的歷史波動率和與本公司普通股相當的普通股的歷史波動率確定預期的年度股票波動率。


●
股息率：由於本公司從未派發股息，預計在可預見的將來也不會開始派發股息，我們假設不是股利收益率在股票獎勵估值中的應用.


●
行權價格：行權價格直接取自向員工和非員工發出的授予通知.

所得税

本公司採用資產負債法核算所得税。根據此方法，遞延税項資產及負債按資產及負債的賬面金額與課税基準之間的暫時性差異所產生的預期未來税項後果確認，採用預期適用於預期收回或清償該等暫時性差異的年度的已制定法定税率。如果根據現有證據的權重，部分或全部遞延税項淨資產很可能不會變現，則針對遞延税項淨資產建立估值撥備。

本公司對財務報表中確認的所得税的不確定性進行會計處理，採用兩步法來確定應確認的税收優惠金額。首先，必須對納税狀況進行評估，以確定税務機關在外部審查後維持納税狀況的可能性。如果税務狀況被認為更有可能持續下去，則對税務狀況進行評估，以確定要在財務報表中確認的利益金額。可確認的利益金額 是最終和解時實現可能性大於50%的最大金額。所得税撥備包括被視為適當的任何由此產生的税收準備金或未確認税收優惠的影響，以及相關的淨利息和罰款(視情況而定)。自.起2023年12月31日和2022年12月31日，公司的未確認税收優惠總額約為$1.4百萬美元和美元0分別為100萬美元。《公司》做到了不是不應計入與任何不確定的税務狀況相關的利息或罰款，以及不是利息或罰款在截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度內確認。

近期發佈的會計公告
2023年12月，FASB發佈了ASU 2023-09號。所得税(主題740)：改進所得税披露，它擴大了所得税披露要求，包括與有效税率與法定税率的税率調整相關的其他信息，以及在美國和外國司法管轄區繳納的税款的額外分類 。ASU 2023-09中的修正案還刪除了與某些未確認的税收優惠和遞延税收相關的披露。修正案自2024年12月31日之後的財政年度起生效。修正案可以前瞻性地實施，也可以追溯地實施。公司目前正在評估ASU 2023-09可能對其合併財務報表產生的影響.

注3.B實用性組合
如附註1.業務組織及描述所述，於2021年6月10日，本公司完成業務合併，Legacy Quantum-Si作為本公司的全資附屬公司於合併後繼續存在。
Pursuant 根據業務合併協議，於合併生效時(“生效時間”)，已發行及尚未發行的每股遺留量子硅股本(遺留量子硅A系列優先股除外)自動註銷及終止，並轉換為受收權 0.7975(“換匯比率”)本公司A類普通股及已發行及已發行的每一股Legacy Quantum-Si A系列優先股自動註銷及終止，並轉換為有權收取與交換比率相等的本公司B類普通股 。
86
目錄表
緊隨收盤後發行的公司A類普通股總股數為116,463,160，緊隨收盤後公司已發行的B類普通股總數為19,937,500.

關於業務合併， 某些機構投資者從本公司購買了總計42,500,000公司A類普通股 ，收購價為$10.00每股，總收購價為$425,001根據於2021年2月18日生效的單獨認購協議。此外，根據於2021年2月18日生效的認購協議，Preresite Capital Management的某些附屬公司購買了總計696,250公司A類普通股，收購價為$0.001每股收購總價為$1在相應數量的本公司A類普通股被保薦人以無對價的方式不可撤銷地沒收並自動註銷後，本公司的A類普通股被取消。
根據美國公認會計原則，業務合併作為反向資本重組入賬，主要原因是在業務合併結束後，傳統量子硅股東繼續控制公司。根據這一會計方法，就會計目的而言，HighCAPE被視為“被收購”的公司，業務合併被視為等同於Legacy Quantum-Si發行股票作為HighCAPE的淨資產，並伴隨着資本重組。HighCAPE的淨資產 按歷史成本列報，未記錄商譽或其他無形資產。在業務合併前，本公司股本及股權獎勵持有人可獲得的已呈報股份及每股盈利已追溯重述，以反映交換比率。
收盤時，公司的公司註冊證書進行了修改和重述，其中包括採用雙層結構，由公司的A類普通股組成，有權一每股投票權，以及公司的B類普通股，有權20每股投票數。公司的B類普通股與公司的A類普通股具有相同的經濟條款，但如果Legacy Quantum-Si創始人兼公司董事長喬納森·M·羅斯伯格博士和公司B類普通股的其他獲準持有人共同停止實益擁有至少20%(20Rothberg博士及本公司B類普通股的獲準受讓人於生效日期合共持有的本公司B類普通股股份數目(該等股份數目已就本公司B類普通股的任何 重新分類、派發股息、拆分、合併或資本重組作出公平調整)。

注4.收購

Majelac Technologies LLC

根據本公司、Majelac Technologies LLC(“Majelac”)及若干其他 方之間的資產購買協議的條款及條件，本公司於2021年11月5日(“Majelac成交日期”)收購了Majelac的若干資產及承擔Majelac的若干負債，Majelac是一家位於賓夕法尼亞州的私人擁有公司，提供半導體芯片組裝及封裝能力。此次收購帶來了公司內部的半導體芯片組裝和封裝能力，以確保公司供應鏈的安全，並支持其商業化努力。在收購之前，Majelac是該公司的供應商。

總購買價格為$10.4百萬美元包括$4.6百萬美元現金和535,715 A類普通股，價值$4.2百萬美元，在收購結束時發給Majelac；約為$0.5額外支付的現金達100萬六個月在Majelac關閉日期之後；附加59,523A類普通股，價值$0.5 向Majelac發放了100萬張12Majelac結束日期後幾個月；額外的 基於里程碑的對價，最高可達$0.8百萬美元，這是公平價值為$0.5在Majelac關閉日期為100萬美元。2022年5月4日，公司向Majelac支付了$0.4百萬美元(公允價值為$0.3在Majelac關閉日期為百萬)第一的二達到的里程碑 。

收購美元的總收購價10.4百萬，$9.5百萬美元歸因於 商譽。在截至2022年12月31日的第四季度，該公司得出結論，收購Majelac的商譽已完全減值，並記錄了 美元的費用9.5在合併經營和全面虧損報表中的百萬美元。

於2023年第二季度，由於在2023年11月1日前達到第二個里程碑的可能性微乎其微，本公司確定或有對價的估計公允價值為最低。2023年第三季度或第四季度沒有隨後的變化。因此，公司 錄得收益$0.4在截至2023年12月31日的年度內，營業和全面虧損合併報表中的其他收入淨額為100萬美元。

87
目錄表

附註5.有價證券投資


截至2022年及2021年12月31日止年度，本公司對有價證券的投資被確定為交易證券， 由按公允價值報告的固定收益共同基金組成，公允價值變動產生的收益或虧損在綜合經營和全面虧損報表的淨收入中確認。在2023年第四季度，這些交易證券被出售。該公司將出售所得資金再投資於被視為可供出售的有價證券。截至2023年12月31日的年度，因可供出售證券的變化而產生的未實現收益或虧損總額被視為非重大。


截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度，與公司證券交易有關的有價證券股利收入、有價證券已實現和未實現收益(虧損)淨額如下(單位：千)：

   
2023
    
2022
    
2021
  
有價證券的股息收入
  
$
9,536
    
$
5,301
    
$
2,549
  
有價證券收益(虧損)淨額
  
$
5,587
    
$
(20,603
)
  
$
(5,023
)

以下是截至2023年12月31日在綜合資產負債表中的有價證券中記錄的公司可供出售證券的摘要(單位：千)：

   
2023年12月31日
  
   
攤銷
費用
    
毛收入
已實現
收益
    
毛收入
未實現
收益
    
公平
價值
  
短期有價證券：
                        
美國國債
  
$
82,625
    
$
-
    
$
15
    
$
82,640
  
商業票據
    
41,229
      
-
      
7
      
41,236
  
總計
  
$
123,854
    
$
-
    
$
22
    
$
123,876
  

截至2023年12月31日，公司可供出售證券的公允價值包括在綜合資產負債表中的有價證券中，按剩餘合同到期日計算，如下(以千計)：

   
2023年12月31日
  
   
一年
或更少
    
完畢
一年
穿過
五年
    
完畢
五年
    
總計
  
短期有價證券：
                        
美國國債
  
$
82,640
    
$
-
    
$
-
    
$
82,640
  
商業票據
    
41,236
      
-
      
-
      
41,236
  
總計
  
$
123,876
    
$
-
    
$
-
    
$
123,876
  

注6.金融工具的公允價值

金融工具的公允價值估計是在特定時間點根據有關金融市場和特定金融工具的相關信息作出的。由於這些估計具有主觀性，涉及不確定因素和重大判斷事項，因此無法準確確定。假設的變化會對估計公允價值產生重大影響。

本公司將公允價值計量為於報告日期在市場參與者之間的有序交易中為出售資產而收取的價格或為轉移負債而支付的價格(退出價格)。本公司採用三級層次結構，在計量公允價值時優先考慮估值方法中使用的投入：


 ●
1級: 估值基於活躍市場對實體有能力訪問的相同資產或負債的報價。


●
2級: 估值基於類似資產或負債的報價、相同資產或負債在非活躍市場的報價，或其他可觀察到的或可由資產或負債的全部期限的可觀察數據證實的其他投入。


●
3級:*根據很少或沒有市場活動支持的投入進行估值，這些投入對資產或負債的公允價值具有重大意義。

88
目錄表
現金及現金等價物、應付賬款及應計開支及其他流動負債的賬面價值因該等票據的短期或按需性質而接近其公允價值。截至2023年12月31日，公司的投資組合包括可供出售的證券，包括貨幣市場基金、美國國庫券和商業票據。截至2022年12月31日，本公司的投資組合包括交易型證券，其中包括固定收益共同基金和貨幣市場基金。本公司的大部分現金等價物和短期投資由分類為1級的工具組成。然而，本公司擁有分類為2級的商業票據，因為這些工具的公允價值是利用類似資產或非活躍市場中相同資產的可觀察投入來確定的。截至2023年12月31日至2022年12月31日止年度內，公允價值計量水平之間並無轉移。

認股權證在綜合資產負債表中記為認股權證負債。權證負債在開始時按公允價值計量，並按經常性基礎計量，公允價值變動在綜合經營報表和全面虧損報表中列示為權證負債公允價值變動。.

公有認股權證和私募認股權證分別於2023年12月31日和2022年12月31日按公允價值列賬。公開認股權證在活躍的市場交易時，使用1級投入進行估值。私募認股權證的估值採用二項點陣模型，這導致了第三級公允價值計量。確定私募認股權證公允價值時使用的主要不可觀察信息是公司A類普通股的預期波動率。預期波動率是基於對本公司自身公開認股權證定價的隱含波動率以及準則上市公司觀察到的歷史波動率的考慮。 截至2023年12月31日，在為私募認股權證負債估值準備二項點陣模型時使用的重要假設包括：(I)92.1%，(Ii)無風險利率4.10%，(Iii)執行價為$11.50， (四)普通股公允價值#美元2.01，及(V)預期壽命2.4好幾年了。 截至2022年12月31日，在為私募認股權證負債估值準備二項點陣模型時使用的重要假設包括：(I)75.1%，(Ii)無風險利率4.10%，(Iii)執行價為$11.50， (四)普通股公允價值#美元1.83，及(V)預期壽命3.4好幾年了。

下表列出了該公司截至2023年12月31日和2022年12月31日按公允價值計量的資產和負債的公允價值層次結構(單位：千)：

   
2023年12月31日
  
   
1級
    
2級
    
3級
    
總計
  
金融資產：
                        
現金等價物：
                        
貨幣市場基金
  
$
50,226
    
$
-
    
$
-
    
$
50,226
  
美國國債
    
59,654
      
-
      
-
      
59,654
  
商業票據
    
-
      
19,436
      
-
      
19,436
  
有價證券：
                                
美國國債
    
82,640
      
-
      
-
      
82,640
  
商業票據
    
-
      
41,236
      
-
      
41,236
  
按公允價值經常性計算的總資產
  
$
192,520
    
$
60,672
    
$
-
    
$
253,192
  
                                 
負債：
                                
公開認股權證
  
$
1,227
     $
-
     $
-
     $
1,227
  
私人認股權證
    
-
      
-
      
47
      
47
  
經常性按公允價值計算的負債總額
  
$
1,227
    
$
-
    
$
47
    
$
1,274
  

   
2022年12月31日
  
金融資產：
                        
現金等價物：
                        
貨幣市場基金
  
$
83,079
    
$
-
    
$
-
    
$
83,079
  
有價證券
    
266,990
      
-
      
-
      
266,990
  
按公允價值經常性計算的總資產
  
$
350,069
    
$
-
    
$
-
    
$
350,069
  
                                 
負債：
                                
公開認股權證
  
$
958
    
$
-
    
$
-
    
$
958
  
私人認股權證
    
-
      
-
      
38
      
38
  
經常性按公允價值計算的負債總額
  
$
958
    
$
-
    
$
38
    
$
996
  

89
目錄表

注7.庫存，淨額



截至2023年12月31日和2022年12月31日，庫存淨額包括以下內容(以千為單位)：


   
2023
    
2022
  
原料
  
$
1,608
    
$
-
  
正在進行的工作
    
779
      
-
  
成品
    
1,558
      
-
  
總庫存，淨額
  
$
3,945
    
$
-
  

在2023年第四季度，該公司獲得了過渡白金所需的關鍵部件® 將製造流程外包給新的製造合作伙伴。作為此 流程的一部分，公司被要求從以前的合同製造商購買最低數量的部件，從而導致庫存過剩。截至2023年12月31日止年度，本公司錄得3.4合併經營和綜合損失報表中研究和開發費用的庫存準備金 與被認為未來沒有替代用途的產品相關。此外，無形庫存準備金計入合併業務和全面虧損報表的收入成本。有幾個不是根據截至2022年12月31日或2021年12月31日的年度庫存記錄的此類儲備。

注8.P物業和設備，網

財產和設備、網絡、由截至2023年12月31日和2022年12月31日的以下數據組成(單位：千):

    
2023
    
2022
  
實驗室和生產設備
  
$
14,727
    
$
14,031
  
計算機設備
    
1,707
      
1,073
  
軟件
    
188
      
188
  
傢俱和固定裝置
    
310
      
218
  
租賃權改進
    
6,948
      
1,308
  
在建工程
    
2,438
      
6,234
  
小計
    
26,318
      
23,052
  
減去：累計折舊和攤銷
    
(10,043
)
    
(6,203
)
財產和設備，淨額
  
$
16,275
    
$
16,849
  

截至 12月底止年度2023年9月31日、2022年和2021年，折舊和攤銷費用為$4.2百萬，$2.6百萬美元和美元1.0分別為100萬美元。該公司在出售$時出現了 虧損。0.1與財產和設備有關的百萬美元0.3百萬美元，累計折舊和攤銷$0.2 截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度為百萬美元。截至2021年12月31日止年度，本公司出售虧損$0.1與財產和設備有關的百萬美元0.5百萬美元，累計折舊和攤銷$0.4百萬美元。

90
目錄表
注9.租約

截至 2023年12月31日和2022年12月31日的年度與租賃有關的成本如下(以千計)：

     2023     2022
  
經營租賃成本
  
$
3,478
     $ 3,182  
可變租賃成本
    
1,678
       1,370  
總租賃成本
  
$
5,156
     $ 4,552  

截至2023年12月31日，經營租賃負債的到期日和對租賃負債現值的對賬如下(以千計)：
   
剩餘
租賃費
  
2024
  
$
4,436
  
2025
    
4,527
  
2026
    
4,585
  
2027
    
4,549
  
2028
    
2,975
  
此後
    
10,053
  
剩餘未貼現租賃付款總額
  
$
31,125
  
減去：推定利息
    
(6,718
)
更少：租賃 獎勵(1)
     (9,104 )
經營租賃負債總額
    
15,303
  
減：當前部分
     (1,566 )
長期經營租賃負債
   $
13,737  
加權平均剩餘租賃期（年）
    6.4
  
加權平均貼現率
     7.9 %

(1)
包括可能在2024年實現的租賃激勵措施，用於改善租賃所有權的成本。

下表提供了與公司截至2023年12月31日和2022年12月31日的租賃負債有關的某些現金流和補充現金流信息(單位：千)：
     2023
 		  2022
 		 
為清償經營租賃負債而支付的經營現金
  
$
4,298
   $ 2,390  
以租賃負債換取的使用權資產
  
$
83
   $
 		10,033  

2021年12月，公司簽署了一項10-year {Br} 租期約為67,000位於康涅狄格州紐黑文的一平方英尺空間。租賃於2022年1月8日開始，租金 從2022年7月7日開始支付。根據租約，房東同意向公司賠償最高達#美元9.1百萬英鎊的空間改進，用於公司認為“必要或可取的”改進。2022年9月13日，公司對房東提起訴訟，指控房東：(I)拒絕向公司償還與已經發生和提交的改善工程相關的費用；(Ii)推遲公司完成改善工程，以避免償還這些改善工程的費用；以及(Iii)不當拒絕公司提出的改善計劃。本公司將這些租賃獎勵計入抵銷租賃開始時記錄的租賃負債。儘管該公司認為它在合同上有權獲得$9.1根據訴訟的當前狀況，本公司無法確定可能的結果或估計 對該等賬面價值的影響。

截至2023年12月31日和2022年12月31日，公司已產生並確認的租賃改進總額約為$1.6百萬美元和300萬美元1.1370萬美元，分別與合併資產負債表中的財產和設備淨額中的在建工程中的可償還建築費用有關。

91
目錄表

注10.應計費用和其他流動負債

應計費用和其他流動負債包括截至2023年12月31日和2022年12月31日(以千為單位):

   
2023
    
2022
  
重組成本
   $ 519     $ -  
業務收購成本和或有事項
    
-
      
343
  
律師費
    
979
      
839
  
版税
     123       -  
其他
    
194
      
88
  
應計費用和其他流動負債總額
  
$
1,815
    
$
1,270
  

注11.股權交易


場內股票發售計劃



2023年8月，本公司以S-3表格形式提交了通用貨架登記表(以下簡稱《貨架登記表》)，並於2023年8月22日生效，涵蓋A類普通股、優先股、債務證券、權證、權利和單位的發售。



於2023年8月，本公司亦與外部配售代理(“代理”)訂立股權分派協議(“EDA”)，根據該協議，本公司可不時出售合共發行價最高可達$的公司A類普通股股份。75.0通過代理商提供的“市場”服務(“自動櫃員機服務”)達百萬美元。貨架註冊聲明包括一份招股説明書補充資料，涵蓋發售、發行和銷售，最高可達$75.0百萬股公司的A類普通股，不時通過ATM機發售。根據EDA將出售的股票 可以根據貨架登記聲明進行發行和出售。EDA還規定，代理商將有權就其服務獲得補償，金額最高可達3.0根據EDA通過代理人出售股票所得毛收入的%。本公司沒有義務根據EDA出售任何股份，並可隨時暫停根據EDA的招股和要約。到目前為止，該公司已經不是T根據自動櫃員機發行或出售任何公司A類普通股 。



A類普通股

截至2023年及2022年12月31日，本公司已授權 600,000,000A類普通股的價格為$0.0001每股面值，其中共121,832,417和120,006,757兩家公司的股票分別為流通股。

投票權 權利


A類普通股的持有者將有權一 每A類股的投票權。一般來説，所有類別普通股的持有者作為一個類別一起投票，如果對該行動投下贊成票或反對票的多數票贊成該行動，則該行動得到股東的批准，而董事是由所投的多數票選出的。A類普通股的持有者無權在董事選舉中累積投票權.

股息權


除A類普通股和B類普通股的多數股東以贊成票批准的某些股票股息或不同股息作為一個類別分別投票外，A類普通股的持有者將與B類普通股的每位持有人按比例分享(根據持有的A類普通股的股份數量)， 如果和當董事會宣佈從因此合法可用的資金中支付任何股息時，受限制，無論是法定的還是合同的(包括任何未償債務)，宣佈和支付股息，以及任何未償還優先股或任何類別或系列股票在股息支付方面優先於A類普通股或參與A類普通股的權利的條款對股息支付的任何限制 .



B類普通股

AS於2023年12月31日及2022年12月31日，本公司授權27,000,000B類普通股的股票 ，價格為$0.0001每股面值，其中總計19,937,500兩年的股票都是流通股.

投票權


B類普通股的持有者將有權20B類普通股每股投票權。一般來説，所有類別普通股的持有者作為一個類別一起投票，如果對該行動投下贊成票或反對票的多數票贊成該行動，則該行動得到股東的批准，而董事是由所投的多數票選出的。B類普通股的持有者無權在董事選舉中累積投票權.


92
股息權


除某些股票股息或經 多數A類普通股和B類普通股的持有人作為一個類別分別投票的有限例外情況外，B類普通股的持有者將按比例分享(基於所持B類普通股的股份數量)， 如果董事會宣佈從合法可用的資金中支付任何股息，則B類普通股持有者將受到限制，無論是法定的還是合同的(包括任何未償債務)、宣佈和支付股息以及任何未償還優先股或任何類別或系列股票在支付股息方面優先於B類普通股或有權參與的任何類別或系列股票的條款對股息支付的任何限制.


優先股


截至2023年及2022年12月31日，本公司已授權 1,000,000優先股的價格為$0.0001 每股面值。有幾個不是兩年內發行的優先股.



優先股可能會不時以一個或多個系列發行。除法律另有規定外，公司可贖回、購買或收購的任何優先股可以重新發行。.

注12.基於股票的薪酬

股權激勵計劃

2021年3月12日修訂的公司2013年員工、董事和顧問股權激勵計劃(以下簡稱《2013年計劃》)最初於2013年9月由董事會和股東通過。鑑於業務合併的結束，本公司調整了股權獎勵，如附註3.業務合併所述。對獎勵的調整 不會導致增加開支，因為公平性調整是根據2013年計劃中預先存在的非酌情反攤薄條款進行的，公允價值、歸屬條件和分類在修改前後立即相同 。在業務合併方面，海開普的股東批准並通過了量子硅股份有限公司2021年股權激勵計劃(“2021年計劃”)，公司不再根據2013年計劃進行發行。2021年計劃規定授予股票期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位以及其他基於股票或現金的獎勵。本公司及其子公司的董事、高級管理人員和其他員工以及為本公司提供諮詢或諮詢服務的其他人員有資格根據2021年計劃獲得贈款。截至2023年12月31日和2022年12月31日，13,932,697和9,133,702根據2021年計劃，可供未來授予的股票分別為 。

激勵股權激勵

2023年5月8日，公司通過《2023年激勵股權激勵計劃》(《2023年激勵計劃》)預留3,000,000根據納斯達克上市規則第5635(C)(4)條的定義，A類普通股將專門用於向以前並非本公司僱員或董事的個人授予獎勵，作為該等人士受僱於本公司的重大誘因。2023年誘導計劃的條款和條件與2021年計劃的條款和條件基本相似。

截至2023年12月31日，有60,250股票 根據2023年激勵計劃仍可供發行。

2022年11月9日，公司向首席執行官頒發了由以下人員組成的激勵獎2,780,000根據納斯達克第5635(C)(4)條購買A類普通股的業績股票期權。這些獎項不是根據2013年計劃或2021年計劃授予的。

股票期權

截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日止年度與股票期權有關的股票薪酬為#美元7.1百萬，$7.3百萬美元和美元6.1分別為100萬美元。

於截至2023年12月31日止年度內，本公司合共授予10,138,730 對參與者的股票期權獎勵，授予取決於參與者在適用的授予日期之前是否繼續受僱於公司在特定情況下，還有特定的市場條件。這些股票期權獎勵 包括2,000,000授予首席財務官的受服務和/或某些市場條件制約的股票期權。 授予首席財務官的股票期權獎勵包括1,000,0002021年計劃發行的股票期權和1,000,000從2023年激勵計劃發行的激勵股票期權，受服務條件和某些市場條件的制約。服務條件要求首席財務官在適用的歸屬日期之前繼續受僱於本公司。市場狀況要求公司的A類普通股在規定的時間內高於規定的水平交易。在授予日，採用蒙特卡洛模擬模型估算了具有市場條件的獎勵的公允價值。.

93
目錄表
於截至2022年12月31日止年度內，本公司授予14,271,330向參與者授予股票期權獎勵 取決於參與者在適用的歸屬日期之前是否繼續受僱於本公司，以及在特定情況下是否符合某些市場條件。這些股票期權獎勵包括6,950,000授予首席執行官的受服務和/或某些市場條件制約的股票期權，以及2,000,000授予前任總裁和首席運營官的股票期權，其中1,708,334於2023年8月31日因終止受僱於本公司而被沒收。授予首席執行官的股票期權包括4,170,0002021年計劃發行的股票期權和2,780,000 在2021計劃之外授予的誘導性股票期權。服務條件要求參與者在適用的歸屬日期之前繼續受僱於公司。市場狀況要求公司的A類普通股 在規定的時間內高於規定的水平交易。在授予之日，使用蒙特卡洛模擬模型估計了具有市場條件的獎勵的公允價值。

於截至2021年12月31日止年度內，本公司授予3,514,510股票期權獎勵取決於服務和/或某些業績條件。服務條件要求參與者在適用的歸屬日期前繼續受僱於公司。履行條件要求完成期權授予協議中定義的預期業務合併。對於有業績條件的股票期權，只有在業績條件可能得到滿足的情況下，才能確認基於股票的薪酬費用。因此，該公司記錄了基於股票的薪酬支出#美元。3.1 截至2021年12月31日的年度期權獎勵為百萬美元，因為業務合併在此期間完成。曾經有過不是 截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度的此類股票薪酬支出。

於截至2019年12月31日止年度內，本公司授予約2053,000份股票期權獎勵，受單一業績為基礎的 條件，即完成股票期權獎勵協議中定義的與業務合併相關的融資事件。截至2021年12月31日止年度，公司錄得以股票為基礎的薪酬開支為$0.5這些股票期權獎勵的百萬美元，因為業務合併在此期間完成，並滿足以業績為基礎的條件 。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內，沒有這種基於股票的薪酬支出。

本公司利用布萊克-斯科爾斯期權定價模型來確定服務或基於業績的股票獎勵的估計公允價值，並估計和記錄與上述贈款相關的補償成本。布萊克-斯科爾斯期權定價模型要求使用確定股票獎勵公允價值的主觀假設。用於評估截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日的年度向員工和非員工授予期權的假設如下：

​
​
2023
​
2022
  
2021
預期期限(以年為單位)
   5.0– 6.2   5.5– 6.4   5.5– 6.3
無風險利率
​
3.4% – 4.4%
​
1.7% – 4.2%
  
0.9% – 1.4%
預期波動率
  62% - 64%   58% - 64%   54% - 70%
預期股息收益率
​
-
​
-
  
-
授出日的加權平均公允價值/股份
 $
1.01
$
1.51
 $
5.25

94
目錄表
股票期權活動摘要如下表所示：

   
數
選項的數量
    
加權平均
行權價格
(每股)
    
加權平均
剩餘
合同期限
(單位：年)
    
集料
內在價值
(單位：千)
  
截至2020年12月31日未償還
     7,369,541     $ 2.37       6.77     $
4,094  
授與
     3,514,510    
8.89                  
已鍛鍊
     (2,661,252 )  
2.11                  
被沒收
     (495,827 )  
6.84                  
截至12月31日未償還，2021
     7,726,972     $ 5.14       7.58     $
24,511  
授與
     14,271,330    
3.04                  
已鍛鍊
     (1,123,249 )  
2.45                  
被沒收
     (1,447,298 )  
5.43                  
截至12月31日未償還，2022
    
19,427,755
    
$
3.69
      
8.68
    
$
378
  
授與
    
10,138,730
    

1.79
                  
已鍛鍊
    
(140,559
)
  

2.55
                  
被沒收
    
(6,914,026
)
  

3.86
                  
截至12月31日未償還，2023
    
22,511,900
    
$
2.79
      
8.22
    
$
3,194
  
可於12月31日行使，2023
    
6,799,386
    
$
3.73
      
6.45
    
$
406
  
已歸屬，預計將於12月31日歸屬，2023
    
18,629,173
    
$
2.87
      
8.06
    
$
2,505
  

公司通過行使股票期權獲得現金收益#美元。0.4百萬，$2.8百萬美元和美元5.6在截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度內，分別為100萬美元。於截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度內，已行使的股票期權的總內在價值(股價較行使日期權的行權價格超出 )為$0.1 百萬，$1.9百萬美元和美元17.2分別為 百萬。

95
目錄表
限制性股票單位

於截至2023年12月31日止年度內，本公司授予786,938 限制性股票單位(“RSU”)獎。

2022年2月8日，公司前首席執行官兼董事會成員約翰·斯塔克辭去了他在公司的所有職位。由於史塔克先生不符合之前授予他的某些獎勵的服務條件，1,731,371RSU獎勵 被沒收，導致截至2022年12月31日的年度股票薪酬逆轉為$4.7百萬美元。

於截至2021年12月31日止年度內，本公司授予4,861,315RSU獎勵取決於服務、性能和/或市場條件。這些獎項包括1,703,460和170,346根據服務和績效條件，分別向公司前首席執行官和總法律顧問授予RSU獎，1,800,000向公司臨時首席執行官兼執行主席頒發RSU獎以及二董事會成員 受服務和/或績效條件限制，以及453,777RSU根據服務、市場和業績條件授予公司前首席執行官。服務條件要求參與者在適用的歸屬日期之前繼續受僱於本公司，而履行條件要求完成授標協議中定義的預期業務合併或融資交易。市場條件要求公司在業務合併後的A類普通股在規定的時間內高於指定的水平，或者 隨後的融資交易達到規定的定價門檻，以及公司在業務合併後的普通股在規定的時間內在規定的水平上交易。對於具有績效 條件的RSU獎勵，只有在可能滿足績效條件時，才會確認基於股票的薪酬費用。由於履約條件是企業合併或融資交易，只有在企業合併或融資交易完成後，才有可能實現履約條件。因此，該公司記錄了基於股票的薪酬支出#美元。18.6截至2021年12月31日的年度，由於業務合併在此期間完成，因此與這些RSU獎項相關。

截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度，與RSU獎勵相關的股票薪酬為$1.4百萬，$3.9百萬美元和美元18.9分別為百萬， 。

2023年、2022年和2021年年初和年末限制性非既得性普通股的股份數量和加權平均授予日期公允價值，以及年內授予、歸屬和沒收的限制性股票單位如下：

   
股份數量
潛在的RSU
    
加權平均
贈與-日期集市
價值(每股)
  
2020年12月31日的未歸屬RSU
     -     $ -  
授與
     4,861,315    
8.03  
既得
     (274,343 )  
8.53  
被沒收
     -    
-  
12月31日的未歸屬RSU，2021
     4,586,972     $ 8.00  
授與
     66,666    
3.00  
既得
     (798,575 )  
8.24  
被沒收
     (1,836,614 )  
7.26  
12月31日的未歸屬RSU，2022
    
2,018,449
    
$
8.41
  
授與
    
786,938
    

1.67
  
既得
    
(1,685,101
)
  

8.55
  
被沒收
    
(273,117
)
  

5.89
  
12月31日的未歸屬RSU，2023
    
847,169
    
$
2.68
  

股票補償在綜合經營和全面虧損報表中分配給研發和銷售、一般和行政運營費用。截至2023年12月31日、2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度股票薪酬支出如下(單位：千)：

   
2023
    
2022
    
2021
  
研發
  
$
2,961
    
$
4,548
    
$
5,718
  
銷售、一般和行政
    
5,555
      
6,658
      
19,200
  
基於股票的薪酬總額
  
$
8,516
    
$
11,206
    
$
24,918
  

96
目錄表
未確認股票薪酬支出的相關税收優惠，也未因公司淨營業虧損結轉而因行使股票期權而實現相關税收優惠。

截至2023年12月31日，與股票期權和限制性股票相關的未確認股票薪酬總額為$17.3百萬， 預計將在剩餘的加權平均歸屬期間內確認3.1好幾年了。

附註13.每股淨虧損

本公司同時呈列每股基本盈利（“每股盈利”）及攤薄每股盈利。每股基本淨虧損的計算方法為淨虧損除以 本期發行在外普通股的加權平均數。每股攤薄淨虧損乃按所有具攤薄作用之普通股等值計算。每股基本及攤薄淨虧損為 由於包括所有普通股等價物將具有反攤薄作用，因此每個期間的情況相同。

下表呈列截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度 的每股基本及攤薄虧損淨額的計算方法。 公司的普通股（千股，每股金額除外）：


  
2023
    
2022
    
2021
  
分子
                  
淨虧損
  
$
(95,960
)
  
$
(132,442
)
  
$
(94,989
)
基本每股收益和稀釋每股收益的分子-歸屬於普通股股東的虧損
  
$
(95,960
)
  
$
(132,442
)
  
$
(94,989
)
分母
                        
普通股
    
141,300
      
139,255
      
79,579
  
基本每股收益和稀釋每股收益的分母-加權平均普通股
    
141,300
      
139,255
      
79,579
  
每股基本和攤薄淨虧損
  
$
(0.68
)
  
$
(0.95
)
  
$
(1.19
)

每股基本淨虧損的計算不包括優先股，因為它沒有參與本公司的淨虧損。此外，A類股應佔每股淨虧損 和B類普通股股東在基本和攤薄基礎上是相同的，因為包括所有潛在的普通股等價流通股將具有反攤薄作用。

該 以下潛在攤薄股份被排除在每股攤薄淨虧損的計算之外，因為它們的影響在截至12月31日的年度內是反攤薄的， 2023、2022年和2021年：

   
2023
    
2022
    
2021
  
購買普通股的未償還期權
    
22,511,900
      
19,427,755
      
7,726,972
  
已發行的限制性股票單位
    
847,169
      
2,018,449
      
4,586,972
  
未清償認股權證
    
3,968,319
      
3,968,319
      
3,968,319
  
     
27,327,388
      
25,414,523
      
16,282,263
  

附註14.認股權證負債

公開認股權證

於2023年及2022年12月31日，本集團共有 3,833,319每份完整的認股權證使登記持有人有權購買一A類普通股，行使價為$11.50 從2021年9月9日開始，根據下文討論的調整，每股。認股權證在贖回或清盤時將於2026年6月10日或更早到期。

贖回

在認股權證可予行使的任何時間，本公司可贖回不少於全部未償還的公共認股權證：
●
全部，而不是部分；

●
售價為$0.01每張搜查令；

●
對不少於30提前幾天發出的贖回書面通知(“30-日間贖回期“)予每名認股權證持有人；及

●
18.00每股(根據股票拆分、股票資本化、重組、資本重組等進行調整)20 個交易日內30-交易日結束三個工作日

97
目錄表
如符合上述條件，而本公司發出贖回認股權證的通知，金額為$0.01每份認股權證持有人均有權在預定贖回日期前行使其認股權證。

如果公司要求贖回公共認股權證，贖回金額為$0.01如上所述，公司董事會可以選擇要求任何希望行使其公共認股權證的持有人在“無現金基礎上”這樣做。如果公司董事會做出這樣的選擇，所有公共認股權證的持有者將通過交出A類普通股的認股權證支付行使價，認股權證的數量等於認股權證標的A類普通股股數乘以(X)A類普通股股數乘以“公平市價”超過認股權證行權價格的“公平市價”乘以(Y)“公平市價”所得的商數。就認股權證的贖回條款而言，“公平市價”是指A類普通股最近一次公佈的平均售價。10在向認股權證持有人發出贖回通知之日之前的第三個交易日結束的交易 天。

公開認股權證不符合歸類為股東權益的標準，因為認股權證的行使可在收購要約或交換要約發生時以現金結算 其中收購要約或交換要約的發起人在完成收購要約或交換要約後實益擁有超過50公司A類普通股流通股的百分比，即使這不會導致公司控制權的變更。這項撥備使公開認股權證不能按權益分類，因此在綜合資產負債表中被分類為長期負債。

私人認股權證

有幾個135,000私人 截至2023年12月31日和2022年12月31日的未償還認股權證。私募認股權證與公開認股權證相同，不同之處在於，只要保薦人或其任何準許受讓人持有，(I)私募認股權證及行使私募認股權證時可發行的A類普通股不得轉讓、轉讓或出售，直至30在業務合併完成後的第 天，(Ii)私募認股權證可由持有人選擇以現金或無現金方式行使，以及(Iii)私募認股權證不受公司以$的價格贖回期權的約束0.01根據搜查令。私募認股權證須受本公司的贖回選擇權所規限，價格為$0.01如上所述，在滿足贖回的其他條件的情況下，根據認股權證。如果私募認股權證由保薦人或其任何獲準受讓人以外的持有人持有，則私募認股權證將可由本公司在適用於公開認股權證的所有贖回情況下贖回，並可由該等持有人按與公開認股權證相同的基準行使。

私募認股權證不符合歸入股東權益的標準，因為認股權證的條款規定，結算金額可能會因權證持有人的特點而改變，而且認股權證持有人並不是股權股份固定換固定期權定價的投入。這項撥備使私人認股權證不能在權益中分類，因此在綜合資產負債表中被分類為長期負債。

權證負債的公允價值為#美元。1.3百萬美元和美元1.0分別截至2023年12月31日和2022年12月31日。該公司確認了#美元的損失。0.3 截至2023年12月31日的年度利潤為100萬美元，收益為6.2百萬美元和美元4.4分別於截至2022年及2021年12月31日止年度，作為綜合經營報表及全面虧損中認股權證負債的公允價值變動。有幾個不是於截至2023年、2022年或2021年12月31日止年度內行使或贖回公募或私募認股權證。

有關認股權證負債的進一步詳情，請參閲附註6.金融工具的公允價值。

注15.重組

公司承諾在2023年第一季度和第三季度進行組織重組，旨在降低成本並創建一個更精簡的組織來支持其業務。截至2023年12月31日，公司已記錄重組負債 美元。0.5百萬美元，計入綜合資產負債表的應計費用和其他流動負債 。

公司的重組成本，主要是現金遣散費和其他遣散費， 分配到以下運營費用類別中(以千計)：

   
研究和
發展
    
銷售，
一般和
行政性
    
總計
  
截至12月31日的餘額，2022
  
$
-
    
$
-
    
$
-
  
產生的重組費用(1)
    
3,083
      
1,421
      
4,504
  
現金支付和其他調整(1)
    
(2,570
)
    
(1,415
)
    
(3,985
)
截至12月31日的餘額，2023
  
$
513
    
$
6
    
$
519
  
流動負債
                  
$
519
  
長期負債
                    
-
  
截至2023年12月31日的總負債
                  
$
519
  

(1)
 		已發生的重組費用和現金支付及其他調整包括與基於股票的薪酬支出相關的非現金費用。

公司 預計將產生約#美元的額外重組費用0.1百萬美元。該公司估計，這些額外的重組費用主要包括現金遣散費和其他遣散費成本。該公司的重組活動預計將於2024年第一季度完成。

98
目錄表
附註16.所得税
這個截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度扣除所得税準備前虧損部分如下 (千):


  
2023
    
2022
     2021
  
扣除所得税準備金前的美國虧損
 
$
(95,977
)
  
$
(132,442
)
   $ (94,989 )
未計提所得税準備前的外國收入
   
17
      
-
       -  
所得税撥備前虧損
 
$
(95,960
)
   $ (132,442 )   $ (94,989 )

為了協調公司按法定税率計提的所得税撥備和按實際税率計提的所得税撥備(福利)，名義上21% 適用的税率如下：

   
2023
    
2022
     2021
  
按法定税率繳納聯邦所得税
   
21.0
%
    
21.0
%
     21.0 %
州所得税，扣除聯邦福利的淨額
    
7.81
      
4.10
       7.0  
不確定的税務位置
   
(1.45
)
    
-
       -  
本年度產生的納税抵免
   
0.68
      
1.90
       2.8  
返回撥備 調整
    
(3.25
)
    
-
       -  
基於股票的薪酬
   
(3.17
)
    
(0.50
)
     1.6  
其他
    
(0.10
)
    
0.90
       0.6  
估價折讓 變化
    
(21.52
)
    
(27.40
)
     (33.0 )
總計
    
0.0
%
    
0.0
%
     0.0 %

這個2023年、2022年和2021年法定聯邦所得税率之間的差異主要歸因於持續虧損的影響，需要進行估值準備.

截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度的所得税撥備包括以下各項（以千計）：

   
2023
    
2022
    
2021
  
當前：
                  
聯邦制
  
$
-
    
$
-
    
$
-
  
狀態
    
-
      
-
      
-
  
外國
    
-
      
-
      
-
  
總電流
    
-
      
-
      
-
  
延期：
                        
聯邦制
    
-
      
-
      
-
  
狀態
    
-
      
-
      
-
  
外國
    
-
      
-
      
-
  
延期合計
    
-
      
-
      
-
  
所得税撥備
  
$
-
    
$
-
    
$
 -
  

這個税 截至2023年12月31日和2022年12月31日，導致公司遞延税項資產和負債重大部分的暫時性差異的影響與以下相關（以千計）:

   
2023
    
2022
  
遞延收入 税務資產：
            
淨運營 損失結轉
  
$
89,525
    
$
77,008
  
税收抵免 結轉
    
9,855
      
13,358
  
基於股票的薪酬
   
4,528
      
7,309
  
經營租賃 負債
    
3,385
      
4,344
  
有價證券虧損
   
2,195
      
5,724
  
資本化的 研發
    
30,878
      
12,005
  
其他
    
2,938
      
3,925
  
遞延所得税資產總額
 
$
143,304
    
$
123,673
  
                 
遞延收入 納税義務：
                
經營性租賃 使用權資產
  
$
(215
)
  
$
(4,258
)
財產和 設備
    
(3,558
)
    
(381
)
遞延所得税負債總額
    (3,773 )     (4,639 )
估值 津貼
     (139,531 )     (119,034 )
遞延税金淨額 資產(負債)
   $ -     $ -  

99
目錄表
A估值準備是根據對正面和負面證據的評估，包括對實現未來可扣除金額所需的未來應納税所得額的估計，將遞延税項資產減少到更有可能實現的金額。評估的一個重要的客觀負面證據是截至2023年12月31日的三年期間發生的累計損失。此類客觀證據限制了考慮其他 主觀證據的能力，例如對未來增長的預測。根據這項評價，在2023年12月31日和2022年12月31日， $139.5百萬及$119.0分別記錄了100萬個 。

截至2023年12月31日，公司已累計結轉聯邦和州淨營業虧損(NOL)$336.8百萬美元和美元322.6 百萬，分別為。在美元中336.8聯邦NOL結轉百萬美元，$65.5百萬美元在2018年1月1日之前產生，並受20年結轉期(“税前虧損”)。剩餘的$271.3百萬美元可以無限期結轉，但受80%應納税所得額限制。在美元中322.6國家NOL結轉百萬美元，$16.2百萬美元可以無限期結轉。税前法案美國聯邦和州NOL結轉將以不同的金額到期，截止日期為2043.

此外，該公司還擁有聯邦和康涅狄格州研發信貸結轉總額為$8.1百萬美元和美元3.8分別為百萬， 。聯邦信用額度將於#年到期。2033除非以前使用過，而國家信用不會到期。

根據美國國税法(“IRC”)第382及383條，若在三年內累計所有權變更超過50%，則本公司淨資產及貸記結轉的年度使用量可能受到限制。自本公司成立以來，本公司一直透過發行股本籌集資金，而發行股本本身或與購買該等股份的股東其後出售該等股份相結合，可能已導致所有權變更，或可能導致所有權變更。

如上文所述，根據第382條發生所有權變更時，本公司NOL和研發信貸結轉的使用受到年度限制，該限制是通過首先將所有權變更時本公司股票的價值乘以適用的長期免税率來確定的，該税率可能會根據需要進行額外調整。任何限制都可能導致NOL或在使用前結轉的研發信貸的 部分到期。本公司已完成截至2023年12月31日的分析，未發生此類所有權變更，但未來可能會發生所有權變更.

這個公司根據兩步流程確認不確定税收頭寸的負債。第一步是評估税務狀況以供確認，方法是確定現有證據的權重是否表明税務狀況更有可能在審計中得到維持，包括相關上訴或訴訟程序的解決(如果有)。第二步是將税收優惠衡量為結算後實現的可能性超過50%的最大金額。雖然本公司相信其對其報税表上的立場有適當的支持，但本公司會定期評估税務機關在確定其所得税撥備是否足夠時進行審查的潛在結果。.

下表彙總了截至2023年12月31日、2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日與公司未確認税收優惠總額相關的活動(單位：千)：


   
2023
    
2022
     2021
 
期初餘額
  
$
-
    
$
-
     $
-  
與上一年税收狀況有關的增加
    
1,310
      
-
       -  
與本年度税收狀況有關的增加
    
69
      
-
       -  
期末餘額
  
$
1,379
    
$
 -
     $
-  

AS於2023年12月31日，本公司有未確認的税收優惠總額$1.41,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000，該公司預計其未確認的税收優惠在未來12個月內不會有任何重大變化。本公司的政策是將與所得税相關的利息支出和/或罰款確認為所得税支出的組成部分。該公司擁有不是截至2023年12月31日其資產負債表上的應計利息或罰款，並已不是T在截至2023年12月31日的年度營業和全面收益表中確認利息和/或罰款.

該公司在美國、各州和法國都要納税。本公司尚未接到國税局或任何國家或外國税務機關對其進行審計的通知， 然而，由於存在NOL結轉，所有所得税年度仍在這些司法管轄區開放供審查.

此外，由於康涅狄格州的立法，公司有機會用結轉的某些研發税收抵免來換取65%的研發税收抵免現金。有資格獲得康涅狄格州信用的研發費用僅限於在康涅狄格州發生的那些成本。公司已選擇 參加交流計劃，因此確認淨收益為$0.2百萬，$0.2百萬美元和美元0.9分別於截至2023年、2022年及2021年12月31日止 年度，於綜合經營及全面虧損報表中包括於研發內。截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度，本公司 錄得$0.2本公司綜合資產負債表中預付費用和其他流動資產中的研發應收税額抵免百萬美元。截至2023年12月31日，該公司已收到2023年前的所有退款，使應收金額達到$0.2截至2023年12月31日。

100
目錄表
附註17.關聯方交易

本公司是修訂和重新簽署的技術服務協議(“ARTSA”)的締約方，最近一次修訂是在2020年11月11日，由4C公司(“4C”)、本公司和由本公司董事會主席喬納森·羅斯伯格博士控制的其他參與公司共同完成的。本公司於2021年2月17日簽訂ARTSA第一份附錄，據此，本公司同意不遲於緊接企業合併生效前終止參與ARTSA，導致本公司於2021年6月10日終止參與ARTSA。關於終止本公司在ARTSA下的參與，本公司終止了與4C的租賃協議，並就公平租賃協議進行了談判。根據ARTSA，本公司和其他參與公司 已同意共享某些非核心技術，這是指參與公司擁有或以其他方式控制的與參與者核心業務領域無關的任何技術、信息或設備， 受某些使用限制。ARTSA還規定4C為公司和每個其他參與公司提供某些服務，如每月向公司提供行政、管理和技術諮詢服務 ，這些服務大約每季度預付一次。

公司產生的費用為$0.5百萬，$0.6百萬美元和美元2.0100萬美元，其中包括$0.1百萬，$0.2百萬美元和美元0.1於截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度內，根據按月分租安排訂立的寫字樓及實驗室空間按月分租安排，分別為2023年、2022年及2021年。這些金額包括在綜合經營報表和全面虧損中的銷售、一般和行政費用。截至2022年12月31日，綜合資產負債表中的應計費用和其他流動負債中與業務費用有關的預付款和應付4C的金額為#美元。0.1百萬美元。有幾個不是截至2023年12月31日的預付款和到期4C。截至2023年12月31日和2022年12月31日，綜合資產負債表中預付費用和其他流動資產中包含的4C預付款和到期金額無關緊要。

ARTSA還規定參與公司可以相互提供其他服務。本公司亦與其他共同擁有的實體進行交易，包括代表本公司向第三方付款及本公司代表其他實體向第三方付款。有幾個不是截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，應支付給公司或公司的餘額。

2021年9月20日，該公司與蛋白質進化公司(“PEI”)達成了一項Binders合作(下稱“合作”)，以開發納米體內和潛在的其他粘合劑領域的技術和方法，以生產新型生物試劑和相關數據。此次合作由本公司和其中指定的參與者(包括PEI)根據並受2021年6月10日生效的《技術和服務交換協議》 進行。羅斯伯格博士是PEI的董事會主席，羅斯伯格家族是PEI的控股股東。自2022年3月31日起，與PEI的合作終止，公司記錄的最終付款為$1.1在 合作項下，提供的所有服務包括在綜合經營報表和全面虧損中的銷售、一般和行政費用。有幾個不是截至2023年12月31日和2021年12月31日的年度記錄的這類金額。

自2022年10月1日起，該公司與PEI簽訂了蛋白質工程合作(“新合作”)，以開發納米體和潛在的其他粘合劑領域的技術和方法，以生產新型生物試劑和相關數據。新的合作是根據技術和服務交換協議(自2021年6月10日起生效) 由本公司和其中指定的參與者(包括PEI)達成並受該協議管轄的。羅斯伯格博士擔任PEI董事會主席，羅斯伯格家族是PEI的控股股東. 截至2023年12月31日，PEI應向公司支付的與新協作相關的金額為$0.3百萬美元。截至2022年12月31日，欠本公司的金額並不重要。

自2022年11月1日起，本公司與Rothberg博士訂立諮詢協議(“諮詢協議”)，據此，Rothberg博士擔任董事會主席，就戰略事宜向行政總裁及董事會提供意見，並就與本公司當前、未來及潛在的科學及戰略措施有關的事宜提供諮詢、業務發展及類似服務，以及不時提出合理要求的其他諮詢服務。根據諮詢協議，作為對根據該協議提供的服務的補償，公司於2023年3月授予Rothberg博士購買250,000根據2021年計劃發行的A類普通股。關於諮詢協議，羅斯伯格博士的頭銜從執行主席改為董事會主席。

Rothberg博士還作為公司董事會主席、董事會成員以及提名和公司治理委員會的成員收取費用。關於這些服務，公司支付了#美元。0.1百萬，$0.4百萬美元和美元0.1在截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度內，分別向羅斯伯格博士支付100萬美元。這些金額包括在綜合經營報表和全面虧損中的銷售、一般和行政費用。Rothberg博士在2022年擔任公司臨時首席執行官時並未獲得任何額外報酬。

101
目錄表
附註18.承付款和或有事項

承付款

與某些知識產權相關的許可證：

該公司許可某些知識產權，其中一些可能用於其當前或未來的產品供應。為維護使用此類知識產權的權利，公司需要每年支付總額約為$1的最低固定付款0.1 如果版税超過年度最低固定付款，還將按淨銷售額計算版税。截至2023年12月31日，公司錄得美元0.1 與合併資產負債表中應計費用和其他流動負債中的特許權使用費有關的百萬美元。有幾個不是這樣的金額以美元為單位應計費用和其他流動負債截至2022年12月31日的綜合資產負債表中的.

其他承諾：

該公司發起了一項涵蓋所有符合條件的美國員工的401(K)固定繳費計劃。對401(K)計劃的貢獻是可自由支配的 。《公司》做到了不是T為截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度的401(K)計劃作出任何相應的貢獻。

或有事件

該公司在正常業務過程中會受到索賠的影響。除下文所述外，本公司目前並不參與任何未決或受威脅的訴訟，而訴訟結果預期將對其財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。本公司應計或有負債，條件是該負債是可能的和可評估的。

2023年10月，該公司的一家前合同製造商向德克薩斯州提出申訴，指控其違反合同，並就經濟損失和律師費提出索賠。2024年1月，該訴訟被撤回，並在明尼蘇達州重新提起訴訟，聲稱 類似的索賠。儘管目前尚不可能確定與所稱索賠相關的潛在財務風險，但鑑於其處於早期階段，本公司相信其辯護有理有據，並打算針對訴狀中聲稱的所有索賠積極辯護。

本公司在正常業務過程中與其他各方簽訂了包含賠償條款的協議，包括業務合作伙伴、投資者、承包商以及公司的高級管理人員、董事和某些員工。本公司已同意就因本公司的活動或不遵守本公司的某些陳述和保證而導致的實際或受威脅的第三方索賠，對受補償方的索賠和相關損失進行賠償和辯護。由於本公司以前的賠償要求歷史有限，以及任何特定案件涉及的獨特事實和情況，無法確定這些賠償條款項下的最大潛在損失。到目前為止，在綜合經營報表中記錄的損失和與賠償準備金有關的全面損失並不是實質性的。

102
目錄表
第九項。
會計和財務披露方面的變化和與會計師的分歧

不適用。

第9A項。
控制和程序

信息披露控制和程序的評估

在我們管理層(包括我們的首席執行官和首席財務官)的監督和參與下，我們對我們的披露控制和程序的設計和運作的有效性進行了評估，這些控制和程序的定義見《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)條。

披露控制和程序是控制和其他程序，旨在確保在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內，記錄、處理、彙總和報告根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息。披露控制和程序包括旨在確保根據交易所法案提交的報告中要求披露的信息被累積並傳達給管理層(包括我們的首席執行官和首席財務官)的控制和程序，以便及時做出有關要求披露的決定。根據對我們的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序截至2023年12月31日是有效的。

管理層財務報告內部控制年度報告

我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制，如《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)條所定義。在我們管理層(包括首席執行官和首席財務官)的監督和參與下，我們根據特雷德韋委員會(“COSO”)贊助組織委員會(“COSO”)發佈的“內部控制-綜合框架(2013框架)”中確立的指導方針，對截至2023年12月31日的財務報告內部控制的有效性進行了評估。財務報告的內部控制包括根據美國公認會計原則為財務報告的可靠性和為外部報告目的編制財務報表提供合理保證的政策和程序。

根據評估結果，管理層得出結論，我們對財務報告的內部控制自2023年12月31日起有效。

由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行的任何有效性評估的預測都受到以下風險的影響：由於條件的變化，控制可能變得不充分，或者對政策或程序的遵守程度可能惡化。

本年度報告不包括本公司獨立註冊會計師事務所的認證報告，因為我們是“非加速申請者”，並可能利用適用於加速申請者的上市公司的各種報告要求的某些豁免，包括但不限於，不需要遵守薩班斯-奧克斯利法案第404(B)節的審計師認證要求。

財務報告內部控制的變化

我們開始了鉑金的商業運輸®2023年第一季度的蛋白質測序儀。我們 對與白金產品商業發佈相關的流程實施了額外的控制®主要包括收入確認和庫存。 在截至2023年12月31日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生其他變化，這些變化對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對其產生重大影響。

項目9B。
其他信息

董事辭職

2024年2月26日，邁克爾·米納，醫學博士，博士遞交了董事會成員辭呈，立即生效。米娜博士辭職的決定是出於個人原因，並不是因為與公司的運營、政策或做法存在任何分歧。

10B5-1交易安排

我們的高級職員(定義見交易所法案第16a-1(F)條)和董事可不時訂立規則10b5-1或非規則10b5-1的交易安排(每個此類術語在S-K規則第408項中定義)。在截至2023年12月31日的三個月內，我們的高級職員或董事通過， 已修改或已終止任何此類交易安排。

103
目錄表
項目9C。
關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露

不適用。

第三部分

第10項。
董事、行政人員和公司治理

對這一項目的答覆參考了我們在2024年股東年會的委託書(“2024年委託書”)中“管理和公司治理”和“行為和道德守則”標題下的討論。

第11項。
高管薪酬

對這一項目的答覆引用了我們2024年委託書中“高管薪酬”標題下對此作出答覆的討論。

第12項。
某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和有關股東的事項

對這一項目的迴應參考了我們在2024年委託書中“某些實益所有者和管理層的擔保所有權”和“股權補償計劃信息”標題下的相關討論。

第13項。
某些關係和相關交易，以及董事的獨立性

我們在2024年委託書中的“某些關係和相關人員交易”和“管理和公司治理”的標題下，引用了對這一項目的答覆。

第14項。
首席會計師費用及服務

對這一項目的答覆參考了我們2024年委託書中“批准獨立註冊會計師事務所的任命”標題下的討論。

104
目錄表
第四部分

第15項。
展品和財務報表附表

(A)本年報以表格10-K的形式提交下列文件：
 
(i) 財務報表(包括在本年度報告第8項中的表格10-K)：
 
以下公司合併財務報表和獨立註冊會計師事務所德勤會計師事務所的報告 包含在本年度報告第二部分第8項的Form 10-K中：
 
1.獨立註冊會計師事務所德勤會計師事務所報告
 
2.截至2023年12月31日和2022年12月31日的合併資產負債表
 
3.截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度的綜合經營報表和全面虧損報表
 
4.截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度的可轉換優先股和股東權益(赤字)綜合變動表
 
5.2023年、2022年和2021年12月31日終了年度合併現金流量表
 
6.合併財務報表附註
 
(2)財務報表附表。
 
所有附表均被省略，因為這些附表不適用，或所需資料載於合併財務報表或附註內。
 
(三)展品。
 
下文(B)段列出了S-K法規第601項所要求的證物。
 
(B)展品。
 
以下展品特此存檔或參考美國證券交易委員會備案的展品併入：

展品
數
  
展品説明
  
已歸檔
特此聲明
  
註冊成立
通過
參考
從這裏開始
表格或
進度表
  
歸檔
日期
  
美國證券交易委員會文件/
註冊數
2.1†
  
業務合併協議，日期為2021年2月18日，由Quantum-Si Inc.(前身為Highcapp Capital Acquisition Corp.)、Clay Merge Sub，Inc.和Q-SI Operations Inc.(前身為Quantum-Si Inc.)簽署
      
表格8-K
(附件2.1)
  
2/18/2021
  
001-39486
3.1
  
第二次修訂和重新修訂的量子硅公司註冊證書，經修訂。
      
表格10-Q
(附件3.1)
  
8/7/2023
  
001-39486
3.2
  
修訂和重新制定《量子硅公司章程》
      
表格10-K
(附件3.2)
  
3/1/2021
  
001-39486
4.1
  
證券説明
  
X
            
4.2
  
A類普通股證書樣本
      
表格S-4/A
(附件4.1)
  
5/11/2021
  
333-253691
4.3
  
認股權證協議，日期為2020年9月3日，由Quantum-Si Inc.(前身為Highcapp Capital Acquisition Corp.)簽署，並與Quantum-Si Inc.之間簽署。和大陸股票轉讓信託公司
      
表格8-K
(附件4.1)
  
9/9/2020
  
001-39486

105
目錄表
10.1
  
面向機構投資者的PIPE投資者認購協議的格式，日期為2021年2月18日，由Quantum-Si Inc.(前身為Highcapp Capital Acquisition Corp.)簽署，並在該公司之間簽署。及其訂閲方
      
表格8-K
(附件10.1)
  
2/18/2021
  
001-39486
10.2
  
針對認可投資者的PIPE投資者認購協議，日期為2021年2月18日，由Quantum-Si Inc.(前身為Highcapp Capital Acquisition Corp.)簽署，並在Quantum-Si Inc.(前身為Highscape Capital Acquisition Corp.)之間簽署。及其訂閲方
      
表格8-K/A
(附件10.2)
  
2/19/2021
  
001-39486
10.3
  
認購協議格式，日期為2021年2月18日，由Quantum-Si Inc.(前身為Highcapp Capital Acquisition Corp.)和Quantum-Si Inc.之間簽署和弗雷斯蒂基金
      
表格8-K/A
(附件10.3)
  
2/19/2021
  
001-39486
10.4
  
交易支持協議，日期為2021年2月19日，由量子硅公司(前海開普資本收購公司)和Q-SI Operations Inc.(前量子硅公司)​的某些支持股東簽署
      
表格8-K
(附件10.1)
  
2/22/2021
  
001-39486
10.5
  
保薦信協議，日期為2021年2月18日，由Highcapp Capital Acquisition LLC、Deerfield Partners，L.P.、Quantum-Si Inc.(前身為Highcapp Capital Acquisition Corp.)簽署。和Q-SI 運營公司(前量子硅公司)​
      
表格8-K
(附件10.4)
  
2/18/2021
  
001-39486
10.6+
  
諮詢協議，日期為2022年11月1日，由Quantum-Si Incorporated和Jonathan M. Rothberg博士
      
表格10-K
(附件10.6)
  
3/17/2023
  
001-39486
10.7+
  
Quantum-Si Incorporated和Jeffrey Hawkins之間的聘用通知書，日期為2022年10月2日
      
表格8-K
(附件10.1)
  
10/4/2022
  
001-39486
10.8+
  
Quantum-Si Incorporated和Jeffry Keyes之間的聘用通知書，日期為2023年4月27日
      
表格8-K
(附件10.1)
  
5/2/2023
  
001-39486
10.9+
  
Quantum-Si Incorporated和Grace Johnston之間的聘用通知書，日期為2022年12月8日
      
表格10-K
(附件10.9)
  
3/17/2023
  
001-39486
10.10+
  
聘用通知書，日期為2020年11月4日，由Q-SI運營公司和（原Quantum-Si Incorporated）和Christian LaPointe博士，由日期為 的協議書補充 2021年2月16日，由Q-SI Operations Inc. Christian LaPointe博士
      
表格10-K
(附件10.12)
  
3/1/2022
  
001-39486

106
目錄表
10.11
  
技術和服務交換協議，日期為2021年2月17日，由Q-SI運營公司之間。（原Quantum-Si Incorporated）和其中提到的參與者
      
表格10-Q
(附件10.1)
  
11/15/2021
  
001-39486
10.12
  
Quantum-Si Incorporated和Protein Evolution，Inc.之間於2023年3月13日簽訂的蛋白質工程合作協議。
      
表格10-K
(附件10.14)
  
3/17/2023
  
001-39486
10.13.1+
  
Quantum-Si Incorporated 2021年股權激勵計劃
      
表格8-K
(附件10.13.1)
  
6/15/2021
  
001-39486
10.13.2+
  
2021年股權激勵計劃股票期權協議格式
      
表格8-K
(附件10.13.2)
  
6/15/2021
  
001-39486
10.13.3+
  
2021年度股權激勵計劃限制性股票單位協議格式
    X  
 

 

10.14.1+
  
Q-SI Operations Inc. 2013年員工、董事和顧問股權激勵計劃（修訂版）
      
表格8-K
（附表10.14.1）
  
6/15/2021
  
001-39486
10.14.2+
  
2013年員工、董事和顧問股權激勵計劃下的股票期權協議格式，經修訂
      
表格8-K
(附件10.14.2)
  
6/15/2021
  
001-39486
10.14.3+
  
2013年員工、董事和顧問股權激勵計劃下的限制性股票單位協議格式，經修訂
      
表格8-K
（附表10.14.3）
  
6/15/2021
  
001-39486
10.15+
  
基於業績的非限定股票期權協議的形式
      
表格S-8
(附件99.1)
  
11/10/2022
  
333-268301
10.16+
  
非員工董事薪酬政策
    X  




10.17
  
彌償協議的格式
      
表格8-K
(附件10.16)
  
6/15/2021
  
001-39486
10.18
  
修訂和重新簽署的註冊權協議，日期為2021年6月10日，由Quantum-Si Inc.(前身為Highcapp Capital Acquisition Corp.)及其之間的協議修訂和重新簽署以及它的某些證券持有人
      
表格8-K
(附件10.17)
  
6/15/2021
  
001-39486
10.19
  
Quantum-Si Inc.與BP3-SD5 5510 Morehouse Drive LLC之間的租賃協議，日期為2021年6月18日
      
表格8-K
(附件10.1)
  
6/24/2021
  
001-39486
10.20
  
Quantum-Si Inc.與Winchester Office LLC之間的租賃協議，日期為2021年12月28日
      
表格8-K
(附件10.1)
  
1/24/2022
  
001-39486
10.21+
  
量子硅公司高管離職計劃
      
表格8-K
(附件10.1)
  
7/6/2021
  
001-39486
10.22+
  
2023年激勵股權激勵計劃
      
表格S-8
(附件99.1)
 
  
7/20/2023
  
333-273350

107
目錄表
10.22.1+
  
2023年股權激勵計劃下的股票期權協議格式
 
      
表格S-8
(證物99.2)
  
7/20/2023
  
333-273350
10.24
  
股權分配協議，日期為2023年8月11日，由Quantum-Si Inc.和Evercore Group L.L.C.
 
      
表格S-3
(附件1.2)
  
8/11/2023
  
333-272934
21.1
  
附屬公司名單
      
表格10-K
(附件21.1)
 
  
3/17/2023
  
001-39486
23.1
  
德勤律師事務所同意
  
X
            
31.1
  
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條認證特等執行幹事
  
X
            
31.2
  
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條核證首席財務幹事
  
X
            
32*
  
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條對首席執行官和首席財務官的證明
 
  
X
            
97
  
退還政策，自2023年8月3日起生效
  
X
            
                     
101.INS
  
內聯XBRL實例文檔(該實例文檔不會出現在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中)
  
X
            
101.SCH
  
內聯XBRL分類擴展架構文檔
  
X
            
101.CAL
  
內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔
  
X
            
101.DEF
  
內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔
  
X
            
101.LAB
  
內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔
  
X
            
101.PRE
  
內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔
  
X
            
104
  
封面交互數據文件(嵌入內聯XBRL文檔中)
  
X
            

†
根據S-K規則第601(A)(5)項的規定，本展品的某些展品和時間表已被省略。註冊人同意應要求提供美國證券交易委員會所有遺漏展品和時間表的複印件。

+
管理合同或補償計劃或安排。

*
隨附於本10-K表格年度報告附件32的認證並不被視為已向美國證券交易委員會提交，並且不得通過引用的方式併入Quantum-Si Inc.根據1933年證券法(經修訂)或1934年證券交易法(經修訂)提交的任何文件中(無論是在該表格10-K的日期之前或之後作出的)，無論該文件中包含的任何一般合併語言如何。

第16項。
表格10-K摘要

不適用。

108
目錄表
簽名

根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式授權下列簽署人代表其簽署本報告。

 
Quantum-SI Inc.
2024年2月29日
    
 
發信人：
/s/ 傑弗裏·霍金斯
   
傑弗裏·霍金斯
   
總裁與首席執行官

109
目錄表
授權委託書

通過此等陳述認識所有人，以下簽名的每個人構成並指定傑弗裏·霍金斯和傑弗裏·凱斯各自為他或她的真實合法的事實代理人和 代理人，以他或她的名義、地點和替代，以任何和所有的身份，簽署本Form 10-K年度報告的任何和所有修正案，並將其連同所有證物以及與此相關的其他文件提交給美國證券交易委員會，授予上述事實受權人和代理人充分的權力和權力，以作出和執行與此相關的每一項必要和必要的行為和事情，盡他或她可能或可以親自做的所有意圖和目的，在此批准和確認所有該事實受權人和代理人，或他或她的替代品或替代品，可以合法地作出或導致 憑藉本條例作出的一切。

茲證明，本授權書的簽字人自簽署之日起已簽署本授權書。

根據修訂後的1934年《證券交易法》的要求，本報告已由以下人員以註冊人的身份在指定的日期簽署。

名字
標題
日期
     
/s/ 傑弗裏·霍金斯
董事首席執行官總裁
2024年2月29日
傑弗裏·霍金斯
(首席執行幹事)
  
     
/s/ 傑弗裏·凱斯
首席財務官兼財務主管
2024年2月29日
傑弗裏·凱斯
(首席財務和會計幹事)
  
     
/s/ 喬納森·M·羅斯伯格博士。
董事會主席
2024年2月29日
喬納森·M·羅斯伯格博士。
    
     
/s/ 露絲·法託裏
董事
2024年2月29日
露絲·法託裏
    
     
/s/ 阿米爾·賈夫裏
董事
2024年2月29日
阿米爾·賈夫裏
    
     
/s/ 約翰·帕特里克·肯尼
董事
2024年2月29日
約翰·帕特里克·肯尼
    
     
/s/ 布里吉德·A·馬斯克
董事
2024年2月29日
布里吉德·A·馬斯克
    
     
/s/ 斯科特·孟德爾
董事
2024年2月29日
斯科特·孟德爾
    
     
/s/ 凱文·拉金
董事
2024年2月29日
凱文·拉金
    


110