美國 個州
證券 和交易委員會
華盛頓， DC 20549
表格 10-Q
（Mark One）
| 根據 1934 年《證券交易法》第 13 或 15 (d) 條提交的季度 報告 |
截至2023年6月30日的季度期間
要麼
| 根據 1934 年《證券交易法》第 13 條或 15 (d) 條提交的 TRANSITION 報告 |
對於 來説，從 ________ 到 ________ 的過渡期
委員會 文件編號：001-36747
Vivani Medical, Inc.
（章程中規定的註冊人的確切 姓名）
| （州或其他 司法管轄區 公司或組織） | （美國國税局僱主 身份證號碼） |
霍頓街 5858 號，套房 280 埃默裏維爾，加利福尼亞州 94608
（主要行政辦公室地址 ，包括郵政編碼）
(415) 506-8462
（註冊人的 電話號碼，包括區號）
根據該法第 12 (b) 條註冊的證券 ：
| 每個類別的標題 | 交易符號 |
註冊的每個交易所的名稱 | ||
用複選標記註明 註冊人 (1) 在過去的 12 個月內（或註冊人需要提交此類 報告的較短時間內）是否提交了 1934 年《證券 法第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，並且 (2) 在過去 90 天內是否受此類申報要求的約束。是的 ☒ 沒有 ☐
用複選標記表示 在過去的 12 個月內（或註冊人必須提交此類文件的較短期限）中，是否以電子方式提交了根據 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條 要求提交的所有交互式數據文件。是的 ☒ 沒有 ☐
用複選標記指明 註冊人是大型加速申報者、加速申報者、非加速申報者、規模較小的申報公司 還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、 “小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
| 大型加速過濾器 | ☐ | 加速過濾器 | ☐ | |
| ☒ | 規模較小的申報公司 | |||
| 新興成長型公司 |
如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期，因為 遵守根據《交易法》第 13 (a) 條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表明 註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。
是的 ☐ 沒有 ☒
截至2023年8月10日 ，註冊人有50,818,799股普通股，面值每股0.0001美元，未償還認股權證7,680,938份。
VIVANI MEDICAL, INC.
和 子公司
表格 10-Q
目錄
| 第一部分 | 財務信息 | ||
| 第 1 項。 | 財務報表（未經審計） | ||
| 截至2023年6月30日和2022年12月31日的簡明合併資產負債表 | 3 | ||
| 截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的簡明合併運營報表 | 4 | ||
| 截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的簡明綜合虧損報表 | 5 | ||
| 截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月期間的每個三個月期間的簡明合併股東權益（赤字）報表 | 6 | ||
| 截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月的簡明合併現金流量表 | 7 | ||
| 簡明合併財務報表附註 | 8 | ||
| 第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 17 | |
| 第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 22 | |
| 第 4 項。 | 控制和程序 | 22 | |
| 第二部分 | 其他信息 | ||
| 第 1 項。 | 法律訴訟 | 23 | |
| 第 1A 項。 | 風險因素 | 23 | |
| 第 2 項。 | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 26 | |
| 第 3 項。 | 優先證券違約 | 26 | |
| 第 4 項。 | 礦山安全披露 | 26 | |
| 第 5 項。 | 其他信息 | 26 | |
| 第 6 項。 | 展品 | 27 | |
| 簽名 | 28 | ||
第 I 部分。財務報表
項目 1.財務報表
VIVANI MEDICAL, INC.
和 子公司
簡明的 合併資產負債表（未經審計）
（以 千計，每股數據除外）
| 6 月 30， | 十二月 31, | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 當前 資產： | ||||||||
| 現金 和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 預付 費用和其他流動資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 財產 和裝備，淨值 | ||||||||
| 使用權 資產 | ||||||||
| 限制性的 現金 | ||||||||
| 存款 和其他資產 | ||||||||
| 資產總數 | $ | $ | ||||||
| 負債 和股東權益 | ||||||||
| 當前 負債： | ||||||||
| 應付賬款 | $ | $ | ||||||
| 應計的 費用 | ||||||||
| 訴訟 應計費用 | ||||||||
| 應計 薪酬支出 | ||||||||
| 當前 經營租賃負債 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 長期 期經營租賃負債 | ||||||||
| 負債總額 | ||||||||
| 承付款 和意外開支（注10） | ||||||||
| 股東 權益： | ||||||||
| 首選 股票， 面值， 授權股份； 傑出的 | ||||||||
| 普通股 股，面值 $每股； 授權股份；已發行和流通股份： 截至 2023 年 6 月 30 日和 分別截至2022年12月31日 | ||||||||
| 額外 實收資本 | ||||||||
| 累計 其他綜合虧損 | ||||||||
| 累計 赤字 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 股東權益總計 | ||||||||
| 負債和股東權益總額 | $ | $ | ||||||
附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
3
VIVANI MEDICAL, INC.
和 子公司
簡明的 合併運營報表（未經審計）
（以 千計，每股數據除外）
| 在已結束的三個月中 | 在已結束的六個月中 | |||||||||||||||
| 6月30日 | 6月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 研究與開發，扣除補助金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 運營費用總額 | ||||||||||||||||
| 運營損失 | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 其他收入（支出），淨額 | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||
| 淨收入/（虧損） | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
| 普通股每股淨收益/（虧損）——基本 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
| 已發行普通股的加權平均值—基本 | ||||||||||||||||
附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
4
VIVANI MEDICAL, INC.
和 子公司
綜合虧損簡明合併報表 （未經審計）
（以千計）
| 三個月已結束 | 六個月已結束 | |||||||||||||||
| 6月30日 | 6月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 淨虧損 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
| 其他綜合收益（虧損）： | ||||||||||||||||
| 外幣折算調整 | ||||||||||||||||
| 綜合損失 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
5
VIVANI MEDICAL, INC.
和 子公司
簡明的 合併股東權益（赤字）報表（未經審計） （以千計）
| 累積的 | ||||||||||||||||||||||||
| 額外 | 其他 | 總計 | ||||||||||||||||||||||
| 普通股票 | 付費 | 全面 | 累積的 | 股東 | ||||||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 資本 | 損失 | 赤字 | 淨值 （赤字） | |||||||||||||||||||
| 餘額， 2022 年 1 月 1 日 | $ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | |||||||||||||||||
| 回購 普通股 | ||||||||||||||||||||||||
| 期權 已行使 | ||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的 薪酬支出 | — | |||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
| 餘額， 2022 年 3 月 31 日 | $ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | |||||||||||||||
| 期權 已行使 | ||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的 薪酬支出 | — | |||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
| 餘額， 2022 年 6 月 30 日 | $ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | |||||||||||||||
| 累積的 | ||||||||||||||||||||||||
| 額外 | 其他 | 總計 | ||||||||||||||||||||||
| 普通股票 | 付費 | 全面 | 累積的 | 股東 | ||||||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 資本 | 損失 | 赤字 | 公平 | |||||||||||||||||||
| 餘額， 2023 年 1 月 1 日 | $ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | |||||||||||||||||
| 期權 已行使 | ||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的 薪酬支出 | — | |||||||||||||||||||||||
| 外國 貨幣調整 | — | |||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
| 餘額， 2023 年 3 月 31 日 | $ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | |||||||||||||||||
| 期權 已行使 | ||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的 薪酬支出 | — | |||||||||||||||||||||||
| 外國 貨幣調整 | — | |||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
| 餘額， 2023 年 6 月 30 日 | $ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | |||||||||||||||||
附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
6
VIVANI MEDICAL, INC.
和 子公司
簡明的 合併現金流量表（未經審計）
（以 千計）
| 截至 6 月 30 日的六個月 個月， | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 來自經營活動的現金 流量： | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
| 調整 以調節淨虧損與經營活動中使用的淨現金： | ||||||||
| 折舊 和攤銷 | ||||||||
| 基於股票的 薪酬 | ||||||||
| 非現金 租賃費用 | ||||||||
| 經營資產和負債的變化 ： | ||||||||
| 預付 費用和其他資產 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 應付賬款 | ||||||||
| 應計 薪酬支出 | ( |
) | ||||||
| 應計的 費用 | ( |
) | ||||||
| 用於經營活動的淨額 現金 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 來自投資活動的現金 流量： | ||||||||
| 購買 的財產和設備 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 用於投資活動的淨額 現金 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 來自融資活動的現金 流量： | ||||||||
| 來自 SAFE 票據的收益 | ||||||||
| 出售普通股和行使認股權證所得 淨收益 | ||||||||
| 融資活動提供的 淨現金 | ||||||||
| 匯率變動對現金和現金等價物的影響 | ||||||||
| 現金、 現金等價物和限制性現金： | ||||||||
| 淨增長（減少） | ( |
) | ||||||
| 期初餘額 | ||||||||
| 期末餘額 | $ | $ | ||||||
| 非現金 投資和融資活動： | ||||||||
| 通過經營租賃義務建立 經營使用權資產 | $ | $ | ||||||
附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
7
VIVANI MEDICAL, INC.
和 子公司
簡明合併財務報表（未經審計）附註
| 1. | 組織和業務運營 |
Vivani Medical, Inc.（“Vivani”、 “公司”、“我們”、“我們的” 或類似術語）是一家臨牀前階段的生物製藥 公司，該公司利用其專有的NanoPortal™ 技術開發微型化皮下植入物，使治療慢性疾病的各種藥物能夠長期以近乎恆定的速度交付。Vivani使用該平臺技術單獨或與製藥公司合作伙伴合作開發 藥物植入物，並可能將其商業化，以解決慢性病治療臨牀效果不佳的主要原因，即藥物不依從性。例如，在接受2型糖尿病治療的 患者中，約有50％不堅持服藥，這可能導致不良的臨牀結果。我們正在開發 微型皮下藥物植入物產品組合，與大多數口服和注射藥物不同，其設計目標是 通過提供長達 6 個月的治療藥物水平或植入物的使用壽命來保證藥品的依從性。此外，通過 利用我們專有的 NanoPortal 植入技術，我們可以設計出可提供最低藥物水平波動的植入物 ，從而改善某些副作用與藥物水平波動 相關的藥物的耐受性，例如 GLP-1 受體激動劑 (GLP-1s)。
2022年2月，我們宣佈Nano Precision Medical, Inc.（“NPM”）和Second Sight Medical Products, Inc. （“Second Sight”）簽署 的最終合併協議，根據該協議，NPM成為Second Sight的全資子公司。2022年8月30日，合併 結束，NPM 和 Second Sight 的合併公司更名為 Vivani Medical, Inc.
2022年12月，我們將神經調節 資產和某些負債捐贈給了位於特拉華州的新成立的公司，也是Vivani的全資子公司 ，以換取Cortigent的2000萬股普通股。儘管Vivani的主要重點是開發傳統公司NPM的藥物植入業務並最終將其商業化 ，但Vivani的新管理團隊仍致力於確定 和探索進一步推進Cortigent神經調節業務的戰略選擇，其中包括開發 其開創性的神經刺激系統，以幫助患者恢復關鍵的身體功能。2023年3月，Vivani宣佈 向美國證券交易委員會（“SEC”）提交了關於Cortigent擬議的 首次公開募股的S-1表格註冊聲明。在Vivani首次公開募股 之後，Cortigent將繼續持有其多數股權。
視Cortigent 的首次公開募股完成而定，Vivani打算專門專注於藥物植入業務的進一步發展。
2023年7月6日，Vivani通過轉換計劃將其註冊州 從加利福尼亞州更改為特拉華州，該計劃於2023年7月5日生效。 重組計劃，包括轉換計劃的主要條款，已在2023年6月15日舉行的2023年年度股東大會上提交給Vivani 股東投票並獲得批准。
作為本次公司變更的一部分，公司將 的面值定為每股0.0001美元，並對所有期限進行了追溯調整以反映這一變化。
2023 年 7 月初，Vivani 成功完成了臨牀用品的製造，以支持擬議的對 2 型糖尿病患者進行 NPM-119（艾塞那肽植入）的首次人體研究（“FIH”） 。2023年7月14日，公司向美國食品藥品監督管理局（“FDA）” 提交了 擬議的 NPM-119 FIH 研究的研究性新藥（“IND”）申請，該研究也名為 LIBERATE-1™。2023年8月11日，美國食品和藥物管理局口頭通知Vivani，該機構 正在對Vivani的擬議臨牀研究的IND申請進行臨牀擱置，並表示打算 隨後提供一份官方臨牀擱置信，説明臨牀擱置的原因。Vivani 計劃與 美國食品藥品管理局合作，以解除臨牀封鎖並開始其計劃中的 NPM-119 臨牀開發。該公司預計將在 2023 年下半年開始 註冊 LIBERATE-1，但須獲得監管部門的批准。假設 LIBERATE-1 按計劃啟動， 該公司預計將在2024年上半年公佈 LIBERATE-1 中期數據， 將在2024年下半年公佈完整的營收業績。
8
與 Nano Precision Medical, Inc. 的協議 和合並計劃
2022年2月4日，Second Sight與NPM簽訂了合併協議和計劃 （“合併協議”）。此次合併於2022年7月27日獲得Second Sight股東 的批准，並於2022年8月30日結束。合併完成後，NPM成為Second Sight的全資子公司 。在合併的同時，Second Sight更名為Vivani Medical, Inc.，並將其交易 代碼從EYES改為VANI，並在納斯達克市場上以股票代碼VANI進行交易。某些投資人和NPM董事會 成員也是Second Sight的投資人和董事會成員。
根據 合併協議的條款和條件，NPM的證券轉換為在完全轉換的 基礎上獲得Second Sight 普通股的權利，佔Second Sight已發行和流通普通股總額的77.32％，包括但不限於所有期權、認股權證以及假設淨結算的所有其他可轉換 證券的轉換。Second Sight於2022年5月13日提交了S-4表格的註冊聲明，內容涉及 的合併，以註冊自2022年6月24日起生效的合併股份。
2022年2月4日，與合併相關的Second Sight和NPM還簽訂了未來股權簡單協議（“SAFE”） ，根據該協議，Second Sight向NPM提供了800萬美元的投資預付款。合併協議規定，如果合併成功完成，SAFE將終止 。根據SAFE的條款，在2022年8月 30日成功完成合並後，投資預付款被取消。根據企業合併的核算，這800萬美元調整了 的收購對價。
合併涉及控制權變更，根據美利堅合眾國普遍接受的 會計原則（“GAAP”），被視為反向合併。根據這種會計方法，出於財務報告的目的，Second Sight被視為 “被收購” 的公司，而NPM是收購方。根據會計編纂準則（“ASC”），NPM收購的資產和承擔的負債 按公允價值入賬，即 “企業合併”。 因此，在2022年8月30日（“收購日期”），NPM（日曆年終實體）被視為已收購Second Sight100％的已發行普通股和投票權益 。自該日起，Second Sight的經營業績 已包含在合併財務報表中。
收購日轉讓對價的公允價值共計5,440萬美元，其中包括被認為向Second Sight股東發行的13,136股普通股的公允價值，是根據收購之日公司 普通股的每股收盤價4.14美元確定的。
下表彙總了收購之日收購資產和承擔的負債的公允價值（以千計）：
| 於2022年8月30日 | ||||
| 現金 | $ | |||
| 財產和設備 | ||||
| 預付費用 | ||||
| 使用權資產 | ||||
| 其他資產 | ||||
| 購置的可識別資產總額 | ||||
| 流動負債 | ( |
) | ||
| 使用權責任 | ( |
) | ||
| 承擔的負債總額 | ||||
| 收購的淨可識別資產 | $ | |||
合併中取消了800萬美元的 SAFE 貸款，調整了所收購淨資產的公允價值。
下表彙總了討價還價收益（以千計）的計算結果：
| 全部對價 | $ | |||
| SAFE 貸款已被免除 | ( |
) | ||
| 減少獲得的淨可識別資產 | ( |
) | ||
| 特價購買的收益 | $ |
由於 NPM購買了Second Sight的100％股份，且所收購的可識別資產和負債的公允價值超過了對價的公允價值，因此我們重新評估了所收購的可識別資產和假定負債 的確認和計量，並得出結論，所有收購資產和假定負債均已得到適當確認，估值程序和 由此產生的衡量標準是適當的。結果，我們確認了690萬美元的收益。
我們 確認了在截至2022年12月31日的十二個月中記入的70萬美元收購相關成本。這些成本 包含在合併損益表中標題為 “一般和管理成本” 的行項目中。
截至2022年6月30日的六個月 中，按照 的估計，如同Second Sight已納入合併業績一樣，合併淨虧損為1,330萬美元。
流動性
從 成立起，我們的運營資金主要來自普通股和認股權證的銷售。我們與Second Sight Medical Products, Inc.完成的 反向合併提供了5,330萬美元的淨資產，其中包括約5,540萬美元的 現金。
我們的 財務報表是在我們的業務是持續經營的基礎上列報的，它考慮了正常業務過程中資產的變現 和負債的清償。我們面臨與一家沒有收入但正在開發新型醫療器械的企業相關的風險和不確定性 ，包括我們的運營資本 資源的限制。自成立以來，我們出現了經常性運營虧損和負運營現金流，我們預計在可預見的將來 將繼續出現營業虧損和負運營現金流。我們估計，目前的可用現金 將提供足夠的資金，使公司能夠在2024年9月之前履行其計劃債務。
9
2。 列報基礎、重要會計政策和最近的會計聲明
演示文稿的基礎
這些 未經審計的中期財務報表是根據美國公認的會計原則 （“GAAP”）編制的，並遵循了美國證券交易委員會對中期報告的要求。在這些規則允許的情況下，可以壓縮或省略公認會計原則 通常要求的某些腳註或其他財務信息。我們認為，未經審計的中期財務報表是在與經審計的財務報表相同的 基礎上編制的，包括所有調整，僅包括正常的經常性調整，公允列報我們的財務狀況以及所列期間的經營業績和現金流所必需的 。這些 報表不包括公認會計原則要求的所有披露，應與我們的財務報表和 截至2022年12月31日的財政年度的附註一起閲讀，這些附註包含在我們於2023年3月31日向 美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中。中期業績不一定代表整個 財年或任何其他中期或任何未來年份或期間的預期業績。
所得税 -過渡期
在 計算中期所得税準備金時，根據ASC 740所得税，估計的年度有效 税率適用於年初至今的普通收入。在每個過渡期結束時，我們估計預期的有效税率 將適用於整個財年。這與年度結束時使用的方法不同。
使用 的估計值
財務報表的編制要求管理層對 報告的資產和負債金額、 財務報表之日或有資產負債的披露以及該期間報告的支出金額做出一些估計和假設。估算基於歷史經驗 和其他各種假設，這些假設在當時情況下被認為是合理的。一些更重要的 估計值包括合併中收購的淨資產的購買價格、長期資產的使用壽命、股權補償的公允價值 以及用於計算租賃資產和負債 和持續經營評估的估計增量借款利率。實際結果可能與這些估計有重大差異。
每股基本 淨收益/虧損是使用運營淨收益/虧損除以該期間已發行普通股 的加權平均數計算得出的。
攤薄後的每股淨收益/虧損表示運營淨收益/虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數 ，包括所有可能攤薄的普通股等價物。普通股等價物包括受認股權證和基於股份的獎勵約束的 股票，其行使價低於 當期普通股的平均市場價格，只要將其納入會產生稀釋作用。
每股淨虧損表
| 6 月 30， 2023 | 6 月 30， 2022 | |||||||
| 標的認股權證 已發行的股份 | ||||||||
| 已發行股票標的股票期權 | ||||||||
| RSU 標的股票 | ||||||||
只有在合併終止的情況下，SAFE債務所依據的 股才可以發行。這些偶然可發行的股票 被排除在攤薄計算之外，因為按照會計文獻的定義，轉換 “不太可能”。 但是，如果評估達到概率閾值，則這些股票將被排除在攤薄後的每股收益之外，因為它們的納入 將產生反稀釋作用。
重要的 會計政策
我們的 重要會計政策載於截至2022年12月31日的年度財務報表中，包含在 我們於2023年3月31日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中。
最近 發佈的會計公告
我們 認為，任何最近發佈但尚未生效的會計準則如果獲得通過，都不會對財務報表產生重大影響 。
3. 風險集中度
信用 風險
使我們受到信用風險集中的金融 工具主要包括現金和貨幣市場基金。我們在我們認為信譽良好的金融機構存放現金 和貨幣市場基金。
國外 業務
截至2023年6月30日，隨附的 簡明合併財務報表包括總額為10萬美元的總資產， 與我們總部位於瑞士的子公司的業務有關。
10
4。 公允價值計量
關於公允價值的 權威指南建立了公允價值層次結構，將用於衡量公允價值的估值 技術的投入優先分為三個級別，並要求將按公允價值計入的資產和負債歸類 並在三個類別之一中進行披露，如下所示。還需要披露1級和2級的轉入和轉出以及3級公允價值衡量中的活動 。
等級 1。可觀察的輸入，例如截至測量之日我們有能力獲得的相同資產或負債在活躍市場的報價 。使用一級投入的金融資產和負債包括活躍交易所交易證券 和交易所衍生品。
等級 2。1級中包含的報價以外的投入，可以直接觀察到資產或負債，也可以通過與可觀察的市場數據進行證實來間接觀察 。使用二級投入的金融資產和負債包括 固定收益證券、非交易所衍生品、共同基金和公允價值套期保值。
等級 3。不可觀察的輸入，其中幾乎沒有或根本沒有資產或負債的市場數據，這要求報告實體 制定自己的假設。使用三級投入的金融資產和負債包括不經常交易的非交易所的 衍生品和混合投資基金，並使用現值定價模型進行衡量。
現金 等價物，包括貨幣市場基金，是我們合併 資產負債表上唯一以公允價值計量和記錄的金融工具，它們使用一級輸入進行估值。
定期按公允價值計量的資產 如下（以千計）：
公允價值層次結構中相應級別的貨幣市場基金表
| 總計 | 等級 1 | 等級 2 | 等級 3 | |||||||||||||
| 2023 年 6 月 30 日（未經審計）： | ||||||||||||||||
| Money 市場基金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 2022 年 12 月 31 日： | ||||||||||||||||
| 貨幣市場基金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
5。 所選資產負債表詳情
屬性 和裝備
財產 和設備由以下物品組成（以千計）：
| 6 月 30， 2023 | 十二月 31， 2022 | |||||||
| 裝備 | $ | $ | ||||||
| 傢俱和固定裝置 | ||||||||
| 軟件 | ||||||||
| 租賃權改進 | ||||||||
| 累計折舊 和攤銷 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 財產和裝備， net | $ | $ | ||||||
11
使用權 資產和經營租賃負債
我們 租賃某些辦公空間和設備供我們使用。初始期限為 12 個月或更短的租賃不記錄在 資產負債表中。租賃成本在租期內的損益表中以直線方式確認。折舊是 在相應資產的估計使用壽命內使用直線法計算的。資產 的折舊壽命和租賃權益改善受預期租賃期限的限制。我們的租賃協議不包含任何實質性剩餘價值 擔保或限制性契約。由於我們的大多數租賃都不提供隱含利率，因此我們在確定租賃付款的現值時使用了基於開始日期可用信息的估算增量 借款利率。
使用權資產和經營租賃負債表
| 資產 | 分類 | 6 月 30， 2023 年（以千計） | 十二月 31， 2022年（以千計） | |||||||
| 非當前 資產 | 使用權資產 | $ | $ | |||||||
| 負債 | ||||||||||
| 當前 | 當期經營租賃負債 | $ | $ | |||||||
| 長期 | 長期經營租賃負債 | $ | $ | |||||||
租賃負債表
| 在結束的三個月裏 6月30日 2023 | 對於這三個人來説 幾個月已結束 6月30日 2022 | 對於這六個人來説 幾個月已結束 6月30日 2023 | 對於這六個人來説 幾個月已結束 6月30日 2022 | |||||||||||||
| 為經營租賃負債支付的現金（以千計） | $ | $ | ||||||||||||||
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月期間，包括公共區域維護費用在內的租金 支出分別為60萬美元和20萬美元，分別為90萬美元和0.5美元。
2023 年 2 月 1 日，我們簽訂了一份租賃協議，該協議於 2023 年 3 月 1 日生效，轉租辦公空間以取代科蒂嘉 的現有總部。我們的租金為每月22,158美元，外加運營費用，用於在加利福尼亞州瓦倫西亞圖爾尼路27200號91355處租賃14,823平方英尺的 辦公空間。分租的期限為兩年零兩個月。我們還於 2023 年 1 月 25 日簽訂了位於同一棟大樓的存儲空間租約，費用為每月 6,775 美元，租期為兩年 年零一個月。
2022年11月21日，Vivani 簽訂了位於加利福尼亞州阿拉米達的一棟佔地43,645平方英尺的單棟建築的三淨租賃協議。規定的租約期限從2023年6月1日開始，於2033年9月30日終止，為期十年零四個月。 付款每年從2676,311美元增加到3596,784美元，減去前四筆減少124筆款項，總額約為3,100萬美元。Vivani將負責保險、財產税和CAM費用。Vivani被要求存入140萬美元 來擔保信用證，以擔保租約，這筆款項已包含在截至2023年6月30日的資產負債表上的長期資產中。目前的租約將於 2023 年 9 月 30 日到期。
公司根據ASC 842 “租賃” 的規定對租約進行了評估。與本租約下的使用權資產和相關的租賃 負債相關的信息如下（以千計）：
| 截至12月31日的年度 | |||||
| 2023 | $ | ||||
| 2024 | |||||
| 2025 | |||||
| 2026 | |||||
| 2027 | |||||
| 此後 | |||||
| 租賃付款總額 | $ | ||||
| 減去估算的利息 | ( | ) | |||
| 租賃負債總額 | $ | ||||
| 折扣率 | % | ||||
12
6。 股票證券
我們 獲準發行3億股普通股，截至2023年6月30日，已發行50,798,799股。此外，我們被授權 發行10,000,000股優先股，但未發行任何股票。2022年8月19日，公司啟動反向股票拆分 ，每三股一股。所有股票數量均已根據拆分進行了追溯性調整。2022年8月30日，13,136,362股股票被認為是為合併收購發行的。
7。 認股權證
在合併之前，NPM 於2019年、2020年和2021年以每單位3.15美元的價格發行了普通股和認股權證（統稱為 “單位” 或 “單位”）。用於購買普通股的7,746,855份未償還認股權證如下表所示，通常 自發行之日起5年內到期，價格為每股3.15美元，可轉讓為一股普通股，並且可以在無現金基礎上行使 。認股權證有資格作為衍生品會計的例外情況，因此，其價值沒有從總購買價格中分開 。
第二份 現貨認股權證為7,691,063股，在下表中可轉換為2,563,688股股票，並作為Vivani認股權證合併 的一部分，按同比進行轉換。這些認股權證的加權平均行使價為35.24美元。在 中，共有7,680,938份認股權證可轉換為2,560,313股並可在公開市場上交易。根據企業合併中的會計準則 ，截至合併之日，這些認股權證按公允價值計量；但是，認股權證基本上是 價外的，沒有分配任何價值。
13
截至2023年6月30日的六個月的 權證活動摘要如下所示（以千計，每股和合同 人壽數據除外）。
認股權證活動摘要
| 的數字 股份 | 加權 平均值 練習 價格 每股 | 加權 平均值 剩餘 合同 壽命（以年為單位） | ||||||||||
| 截至 2022年12月31日的未償認股權證 | $ | |||||||||||
| 已發行 | ||||||||||||
| 已鍛鍊 | ||||||||||||
| 被沒收或已過期 | ||||||||||||
| 截至2023年6月30日未償還的認股權證 | $ | |||||||||||
| 截至2023年6月30日可行使的認股權證 | $ | |||||||||||
截至2023年6月30日，未償還的 份認股權證沒有內在價值。
8。 基於股票的薪酬
股票期權活動摘要
| 股數 | 加權
平均值 練習 價格 每股 |
加權
平均值 剩餘 合同 壽命（以年為單位） |
||||||||||
| 截至 2022年12月31日的未償還期權 | $ | |||||||||||
| 已授予 | $ | |||||||||||
| 已鍛鍊 | ( |
) | $ | |||||||||
| 被沒收或已過期 | ( |
) | $ | |||||||||
| 截至 2023 年 6 月 30 日，未償還期權、已歸屬期權和預期 歸屬期權 | $ | |||||||||||
| 自 2023 年 6 月 30 日起可行使的期權 | $ | |||||||||||
截至2023年6月30日， 估計可行使的股票期權的總內在價值為30萬美元。截至2023年6月30日， 與未償還股票期權相關的未確認薪酬成本總額為240萬美元，將在1.2年的加權 平均期限內予以確認。
在 截至2023年6月30日的六個月中，我們向某些員工和董事會成員授予了購買1,121,817股普通股的股票期權。期權自授予之日起十年 年內可行使，加權平均價格為每股1.25美元，該價格是根據相應授予日普通股的公允價值計算的。期權 通常在四年 年內歸屬。僅受服務條件約束的期權的公允價值使用Black-Scholes期權定價 模型進行估值，而受業績或市場條件約束的期權的公允價值使用蒙特卡洛模擬模型進行估值。在截至2023年6月30日的 六個月中，使用蒙特卡洛模型，根據以下假設，發行了20萬份期權，價值為10萬美元：
| ● | 初始股價。我們使用截至估值日的公司 公開交易的股票價格作為股票的起始價值。在估值日，公開交易的 普通股價格為每股1.09美元。 |
| ● | 漂移率。在風險中性框架中確定工具 的價值時，無風險利率是根據預測期內適用的國債利率估算的。 對於每項模擬，無風險利率的期限是基於從估值日起到 可以授予獎勵的最遲日期（即業績期結束日期後的兩年）的期限。請注意，為了計算 與標的利息相關的服務期，公司的權益成本被用作漂移率。 |
| ● | 波動率。總股票波動率（標準 偏差）基於總股票波動率分析。 |
| ● | 時期。該期限是按從估值之日到PSO到期日（撥款之日起10年）的 年數來衡量的。 |
| ● | 分紅。該公司歷來沒有支付 股息。此外，該公司預計未來不會派發股息。因此，我們的 分析中沒有考慮任何股息。 |
在 截至2023年6月30日的六個月中，使用Black-Scholes 期權定價模型發行了921,817份期權，估值為90萬美元，該模型採用了以下假設：預期期限為4.00至6.20年，波動率為100％， 無風險利率為3.99％ 至4.45％， ，預期股息率為0.0％。
在本季度 期間，我們還發放了402,500份RSU（定義見下文）。這些限制性股票單位的市場條件要求我們的股價在自授予之日起的四年內連續三天超過每股3.15美元 。
限制性股票單位摘要
數字 股票 |
加權 平均補助金 日期 公允價值 每股 股 |
|||||||
| 截至 2022年12月31日的未繳款項 | $ | |||||||
| 已獲獎 | ||||||||
| 歸屬後釋放 | ||||||||
| 被沒收/取消 | ||||||||
| 截至 2023 年 6 月 30 日 的未償還款項 | $ | |||||||
截至2023年6月30日，與未償還的限制性股票單位相關的未確認薪酬成本總額為20萬美元， 將在1.2年的加權平均期內予以確認。
14
股票薪酬支出
| 截至6月30日的三個月 | 六個月已結束 6月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 研究和開發 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
15
| 9. | 風險和不確定性 |
我們 繼續監測持續的 COVID-19 全球疫情，該疫情導致了旅行和其他限制，以減少該疾病的傳播 。目前，我們沒有因持續的 COVID-19 疫情而受到任何重大幹擾。所有臨牀 和化學、製造和控制活動目前都處於活躍狀態。
所有患者、醫務人員以及內部和外部團隊的安全、健康和福祉是重中之重。 隨着疫情及其由此產生的限制措施在全國各地司法管轄區的演變， 有可能進一步打亂預計的時間表。我們正在與臨牀團隊和主要供應商保持密切溝通，並準備在 疫情惡化並影響未來業務時採取行動。
10。 承諾和突發事件
臨牀 試驗協議
根據美國食品藥品管理局於2013年2月批准的Argus II，我們被要求收集在植入後最長十年的預批准試驗中註冊的 受試者的後續數據，該試驗已延長至2019年。經美國食品藥品管理局批准， 這項收集後續數據的要求已於2020年停止。此外，我們進行了三項上市後研究，以遵守美國 FDA、法國和歐洲的上市後監管法規和要求，並正在對 Orion 進行早期可行性 臨牀研究。我們已經與多所大學、醫院和醫療機構簽訂了提供這些服務的合同。 付款基於對每個受試者進行的手術，並在發生時記入臨牀和監管費用。截至2023年6月30日的三個月和六個月中， 的支出總額分別為88,000美元和11.5萬美元。
訴訟、 索賠和評估
Pixium Vision SA（“Pixium”）提出的三項 異議正在歐洲專利局待審，每項異議都對我們擁有的歐洲專利的有效性提出質疑。挑戰的結果尚不確定，但是，如果成功，它們可能會影響我們 阻止競爭對手使用我們的專利技術的能力。我們認為，成功的挑戰不會對我們製造和銷售產品的能力產生實質性影響，也不會以其他方式對我們的運營產生實質性影響。
正如 公司截至2020年12月31日止年度的10-K中所描述的那樣，公司已就擬議與Pixium的業務合併簽訂了 諒解備忘錄（“諒解備忘錄”）。針對Pixium 於2021年3月24日發佈的新聞稿以及我們與Pixium隨後的溝通，我們董事會認定，與Pixium的 業務合併不符合我們股東的最大利益。2021 年 4 月 1 日，我們向 Pixium 發出通知，表示我們將終止雙方之間的諒解備忘錄，並尋求友好地解決可能是 到期的終止金額，但無法保證會達成友好解決方案。根據諒解備忘錄的設想，截至2021年3月31日，我們在應付賬款中累積了100萬美元的違約金，並於2021年4月將該金額匯給了Pixium 。Pixium 表示，它認為此次解僱是錯誤的，拒絕了公司的提議，但保留了100萬美元的款項。2021年5月19日，Pixium向巴黎商事法院提起訴訟，目前要求賠償約 510萬歐元或約560萬美元。我們認為，我們已經履行了對Pixium的義務，支付了1,000,000美元的違約金。 2022年12月9日，公司收到通知，巴黎商事法院已作出判決，包括認定 公司終止諒解備忘錄無效。在判決中，公司被勒令向Pixium支付250萬歐元的 金額減去已支付的100萬美元抵免額947,780歐元，淨應付金額約為1,552,220歐元。該公司於2023年5月24日向巴黎上訴法院提起上訴。該公司在截至2022年12月31日的年度中記錄了與此事有關的 1,675,000美元的費用，但計劃對該初步判決提出所有法律質疑。
我們 是正常業務過程中發生的訴訟的當事方。我們認為，此類事項的結果不會 對我們的經營業績產生實質性影響，但是，訴訟和索賠的結果本質上是不可預測的。 無論結果如何，由於辯護和和解費用、管理 資源的轉移和其他因素，訴訟都可能對我們產生不利影響。
11。後續事件
2023 年 7 月初，Vivani 成功完成了臨牀用品的製造，以支持擬議的對 2 型糖尿病患者進行 NPM-119（艾塞那肽植入）的首次人體（“FIH”） 研究。2023 年 7 月 14 日，該公司向美國食品藥品監督管理局（“FDA）” 提交了 擬議的 NPM-119 FIH 研究的研究性新藥（“IND”）申請，該研究也名為 LIBERATE-1。2023年8月11日，美國食品和藥物管理局口頭通知Vivani，該機構 正在對Vivani的擬議臨牀研究的IND申請進行臨牀擱置，並表示打算 隨後提供一份官方臨牀擱置信，説明臨牀擱置的原因。Vivani 計劃與 美國食品藥品管理局合作，以解除臨牀封鎖並開始其計劃中的 NPM-119 臨牀開發。該公司預計將在 2023 年下半年開始 註冊 LIBERATE-1，但須獲得監管部門的批准。假設 LIBERATE-1 按計劃啟動， 該公司預計將在2024年上半年公佈 LIBERATE-1 中期數據， 將在2024年下半年公佈完整的營收業績。
16
| 第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
以下關於我們的財務狀況和經營業績的討論和分析的 應與我們 未經審計的簡明財務報表和本10-Q表季度報告中其他地方的相關附註一起閲讀。本討論和分析中包含的或本季度報告中其他地方列出的部分 信息，包括與我們的產品、業務計劃和戰略以及相關融資有關的 信息，包含涉及風險和不確定性的前瞻性 陳述，包括有關我們在未來 時期的預期財務業績的陳述。“預期”、“相信”、“可能”、“估計”、 “期望”、“打算”、“可能”、“計劃”、 “項目”、“將”、“將”、“戰略” 等詞語意在 識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。前瞻性陳述的示例 除其他外，包括我們就收入、流動性、現金 流量和財務業績的預期結果以及獲得所需的 監管機構批准的時間作出的陳述，包括開始臨牀開發候選產品所需的批准、保險 報銷和產品發佈、我們的融資計劃和未來資本要求，以及有關我們 預期或預計影響的聲明合併我們的業務，經營業績、財務狀況或前景、最近 COVID-19 冠狀病毒疫情和相關公共衞生措施對我們業務的 重大不利影響。我們 可能無法實際實現我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或預期，您不應 過分依賴我們的前瞻性陳述。實際結果或事件可能與我們在前瞻性陳述中披露的 計劃、意圖和預期存在重大差異。我們不承擔任何義務 更新這些前瞻性陳述以反映本季度報告發布之日之後的事件或情況， 反映實際結果。
概述
Vivani Medical, Inc.（“Vivani”，“公司”，“我們”，“我們的” 或類似的 術語）是一家臨牀前階段的生物製藥公司，利用其專有的 nanoPortal™ 技術開發微型化皮下植入物，以實現長期和接近恆定速率的多種藥物的交付，以治療慢性病。 Vivani使用該平臺技術單獨或與製藥 公司合作伙伴合作開發藥物植入物，並可能將其商業化，以解決慢性病治療臨牀效果不佳的主要原因，即藥物依從性。 例如，在接受2型糖尿病治療的患者中，約有50％不堅持服藥，這可能導致 的臨牀療效不佳。我們正在開發微型皮下藥物植入物產品組合，與大多數口服和注射 藥物不同，其設計目標是通過提供長達 6 個月的治療藥物水平或 種植體的使用壽命，來保證藥物的依從性。此外，通過利用我們專有的 NanoPortal 植入技術，我們可以設計出能夠提供 波動最小的藥物水平的植入物，從而改善某些副作用與藥物水平波動相關的藥物的耐受性，例如 GLP-1 受體激動劑 (GLP-1)。
2022年2月，我們宣佈Nano Precision Medical, Inc.（“NPM”） 與 Second Sight Medical Products, Inc.（“Second Sight”）簽署最終合併協議，根據該協議，NPM 成為 Second Sight的全資子公司。2022年8月30日，合併結束，NPM和Second Sight合併後的公司更名為Vivani Medical, Inc.
2022年12月，我們將神經調節資產和某些負債捐贈給了維瓦尼新成立的全資 子公司Cortigent, Inc.，以換取Cortigent的2000萬股普通股。儘管Vivani的主要重點是 開發傳統公司NPM的藥物植入業務並最終將其商業化，但Vivani的新管理團隊仍致力於確定和探索進一步推進Cortigent 神經調節業務的戰略選擇，其中包括開發其開創性的神經刺激系統，以幫助患者恢復關鍵的身體功能。 2023年3月，Vivani宣佈就Cortigent的擬議首次公開募股向美國證券交易委員會 （“SEC”）提交S-1表格的註冊聲明。預計Cortigent將在首次公開募股後立即繼續由Vivani持有多數股權 。
2023 年 7 月 6 日，Vivani 通過轉換計劃 將其註冊州從加利福尼亞州更改為特拉華州，該計劃於 2023 年 7 月 5 日生效。在2023年6月15日舉行的2023年年度股東大會上，包括轉換計劃的主要條款在內的重組已提交給Vivani股東投票並獲得其批准。
在 完成Cortigent的首次公開募股後，Vivani打算專門專注於 藥物植入業務的進一步發展。
2023 年 7 月初，Vivani 成功完成了臨牀用品的製造，以支持擬議的對 2 型糖尿病患者進行 NPM-119（艾塞那肽植入）的首次人體（“FIH”） 研究。2023 年 7 月 14 日，該公司向美國食品藥品監督管理局（“FDA）” 提交了 擬議的 NPM-119 FIH 研究的研究性新藥（“IND”）申請，該研究也名為 LIBERATE-1。2023年8月11日，美國食品和藥物管理局口頭通知Vivani，該機構 正在對Vivani的擬議臨牀研究的IND申請進行臨牀擱置，並表示打算 隨後提供一份官方臨牀擱置信，説明臨牀擱置的原因。Vivani 計劃與 美國食品藥品管理局合作，以解除臨牀封鎖並開始其計劃中的 NPM-119 臨牀開發。該公司預計將在 2023 年下半年開始 註冊 LIBERATE-1，但須獲得監管部門的批准。假設 LIBERATE-1 按計劃啟動， 該公司預計將在2024年上半年公佈 LIBERATE-1 中期數據， 將在2024年下半年公佈完整的營收業績。
17
流動性
從 成立起，我們的運營資金主要來自普通股和認股權證的銷售。我們與Second Sight Medical Products, Inc.完成的 反向合併提供了5,330萬美元的淨資產，其中包括約5,540萬美元的 現金。
Second Sight獲得了美國國立衞生研究院（“NIH”）向美國國立衞生研究院（“NIH”）提供的640萬美元的五年資助（包括年度審查） ，用於資助 “視覺皮質 假體的早期可行性臨牀試驗”。第五年也是最後一年的100萬美元撥款於2023年3月獲得批准。
我們 面臨與一家沒有收入但正在開發新型藥物 候選產品和醫療器械候選產品的企業相關的風險和不確定性。自成立以來，我們出現了經常性運營虧損和負運營現金 流量，我們預計在 可預見的將來將繼續出現營業虧損和負運營現金流。我們預計，隨着我們繼續開展業務運營，我們的運營支出將大幅增加， 尤其是在我們準備和啟動計劃中的 NPM-119 臨牀試驗以及開展其他研究和 開發活動之際。
2023 年 8 月 11 日，美國食品藥品管理局通知我們，該機構正在臨牀暫停我們的 擬議的 FIH NPM-119 研究。美國食品藥品管理局表示打算隨後提供一份正式的臨牀封存信 ，説明臨牀擱置的原因。如果我們需要開展額外的 IND 支持活動，例如 額外的臨牀前研究，我們與 NPM-119 計劃相關的總支出將增加。我們的財務 報表是在我們的業務是持續經營的基礎上列報的，它考慮在正常業務過程中變現 資產和清償負債。為了為我們的運營提供資金，我們將需要籌集 額外資金，這是無法保證的。由於 我們目前未知的許多因素，我們的運營計劃可能會發生變化，我們將需要通過公開或私募股權發行或債務融資、贈款、 合作、戰略夥伴關係或其他來源尋求額外資金。但是，我們可能無法在需要時以優惠條件或根本無法籌集額外資金或簽訂 此類其他安排。如果我們無法及時獲得資金，我們 可能被要求大幅削減、推遲或終止一項或多項研發計劃，或者 我們可能無法擴大或維持我們的業務、維持現有的組織和員工基礎或根據需要以其他方式利用 我們的商機，這可能會對我們的業務、財務狀況和 經營業績產生重大不利影響。我們估計，目前的可用現金將提供足夠的資金，使公司能夠在2024年9月之前履行其計劃債務。
合併 協議
正如 在公司簡明合併財務報表附註中所討論的那樣，公司 於2022年2月4日與Second Sight簽訂了合併協議。2022年5月13日，公司就計劃進行的合併向美國證券交易委員會提交了S-4表格（ “註冊聲明”）的註冊聲明，該合併目前生效。 公司股東於2022年7月27日批准了合併，合併於2022年8月完成。
安全 協議
2022年2月4日，與合併相關的Second Sight和NPM還簽訂了未來股權簡單協議（“SAFE”） ，根據該協議，Second Sight向NPM提供了800萬美元的投資預付款。如果合併未完成就終止， NPM將向Second Sight發行一定數量的NPM普通股，相當於NPM普通股已發行和流通 股的2.133％，前提是行使或轉換了所有未償還的既得和未歸屬期權、認股權證和可轉換 證券。該協議規定，如果合併成功完成，SAFE將終止。
根據 SAFE的條款，在2022年8月30日成功完成合並後，投資預付款被取消。在 的業務合併會計中，800萬美元調整了收購對價。
18
關鍵 會計政策和估計
根據美國 公認會計原則（“GAAP”）和美國證券交易委員會的要求編制簡明合併財務報表，要求管理層 做出影響財務 報表和財務報表附註中報告的金額、負債、收入和支出的估計、假設和判斷。我們會持續評估我們的關鍵會計政策和估計。 我們的估計基於歷史經驗以及我們認為在這種情況下合理的其他各種假設， 其結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的依據，這些假設從其他來源看不見 。其中一些判斷可能是主觀和複雜的，因此，在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計存在重大差異。
在截至2023年6月30日的六個月中， 我們的關鍵會計政策沒有重大變化。
操作結果
經營 費用。我們通常將運營費用視為兩個一般業務類別產生的費用：研發 以及一般和管理費用。我們的運營費用還包括與攤銷基於股票的 研發、一般和行政人員薪酬相關的非現金部分。我們已經從機構 或機構（例如國立衞生研究院）獲得了資助，以幫助我們支付部分發展費用。我們已將 從這些補助金中獲得的資金金額記錄為運營開支的減少。
| ● | 研發 費用主要包括與設計、開發和改進 我們當前和未來潛在產品的相關員工薪酬和諮詢成本，以及與開展 臨牀試驗和維持與監管機構的關係相關的臨牀和內部和外部成本，由支持特定 研究項目的撥款收入所抵消。我們將研發成本按實際支出支出。 |
| ● | 一般和管理 費用主要包括行政、法律、財務、人力資源、信息技術 和行政人員的工資和相關費用，以及招聘和專業費用、專利申請和年金費用、保險費用 和其他一般公司費用，包括租金。 |
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月的比較
研究 和開發費用。研發費用從2022年第二季度的320萬美元增加了70萬美元，增幅為21％，至2023年第二季度的390萬美元。由於自2022年8月30日合併收購之日起，我們收購的公司Second Sight的成本已包括在內，因此成本增加。這一納入使本季度 的這些成本增加了50萬美元。其餘的增長主要是由於藥物植入物的開發成本。
一般 和管理費用。一般和管理費用從2022年同期的90萬美元增加了220萬美元，增長了255％，達到2023年第二季度的310萬美元。這一增長歸因於與納入我們收購的公司Second Sight相關的成本增加，該公司在2023年第二季度總額為100萬美元， 與上市公司相關的D&O保險和專業費用增加了90萬美元，以及與工資 相關的費用。本季度產生的費用約為20萬美元，與Cortigent的首次公開募股有關。
其他 收入。其他收入受到合併收購現金的影響，與合併前的2022年同期相比，截至2023年6月30日的三個月中，我們的利息收入增加了50萬美元 。
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月的比較
研究 和開發費用。研發費用從2022年同期的590萬美元增加了190萬美元，增長了33％，至2023年前六個月的780萬美元。成本增加是由於自2022年8月30日合併收購之日起將我們收購的公司Second Sight 的成本包括在內。這一列入，使該期間的這些費用增加了120萬美元。其餘的增長主要是由於藥物植入物的開發成本。
一般 和管理費用。一般和管理費用從2022年同期的210萬美元增加了370萬美元，增長了174％，達到2023年前六個月的580萬美元。這一增長歸因於與納入我們收購的公司Second Sight相關的成本增加，該公司在2023年前六個月的總額為210萬美元 ，上市公司成本增加到100萬美元，以及與薪資相關的支出增加。在此期間， 產生了與Cortigent首次公開募股相關的約30萬美元成本。
其他 收入。其他收入受到合併收購現金的影響，與合併前的2022年同期相比，我們在截至2023年6月30日的六個月中將利息收入增加到70萬美元 。
19
流動性 和資本資源
我們的 財務報表是在我們的業務是持續經營的基礎上列報的，它考慮了正常業務過程中資產的變現 和負債的清償。我們面臨的風險和不確定性 與一家沒有收入的企業正在開發新的候選藥物和醫療器械， 包括運營資本資源的限制和對我們產品的不確定需求。自成立以來，我們出現了經常性的運營 虧損和負的運營現金流，我們預計在可預見的將來將繼續出現營業虧損和負的運營 現金流。
20
進行 臨牀試驗是一個耗時、昂貴且不確定的過程，需要許多年才能完成，而且我們 可能永遠不會生成獲得上市批准所需的必要數據或結果。在我們 成功完成產品開發並獲得上市批准之前，我們預計不會有收入。我們預計，與正在進行的活動相關的開支 將增加，尤其是在我們啟動臨牀試驗、啟動新的研究和 開發項目以及為我們成功開發的任何候選產品尋求上市批准時。特別是，隨着我們啟動計劃中的 NPM-119 二期臨牀試驗，我們 預計支出將增加。2023 年 8 月 11 日，美國食品藥品管理局 通知我們，該機構正在臨牀暫停我們對擬議的 FIH NPM-119 研究的臨牀試驗。美國食品藥品管理局表示 打算隨後提供一份正式的臨牀封存信，説明臨牀擱置的原因。如果我們 需要開展額外的 IND 支持活動，例如額外的臨牀前研究，我們與 NPM-119 計劃相關的總支出 將增加。此外，如果我們獲得上市批准，我們預計將產生與銷售、營銷、分銷和其他商業基礎設施相關的巨大 額外費用，以實現這類 產品的商業化。此外，我們的候選產品如果獲得批准，可能無法取得商業成功。我們在受監管的行業中作為上市公司運營會產生鉅額成本 。
在 之前，如果有的話，我們可以創造產品收入，我們預計我們將尋求通過公開或 私募股權或債務融資、贈款、合作、戰略夥伴關係或其他來源為我們的運營提供資金。但是，我們可能無法在需要時以優惠條件或根本無法籌集額外資金或簽訂此類其他安排。如果 我們通過出售股權、可轉換債務或其他股票掛鈎證券籌集額外資金，部分或全部普通股股東的所有權 將被稀釋，新股權證券的持有人可能擁有優先於 我們現有股東的權利，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們現有普通股股東的權利產生不利影響的優惠。債務融資（如果有）可能涉及包括限制 或限制我們採取具體行動能力的契約在內的協議，例如承擔額外債務、進行資本支出或宣佈 分紅。如果沒有足夠的資金，我們可能會被要求大幅削減業務，或者通過以沒有吸引力的條款簽署 協議來獲得資金。例如，如果我們通過額外的合作、戰略聯盟 或與第三方的許可安排籌集資金，我們可能必須放棄對我們的技術、未來收入來源、 研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者根據可能對我們不利的條款授予許可。我們無法籌集 資金可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
現金、 現金等價物和限制性現金減少了1,260萬美元，從截至2022年12月31日的4,640萬美元降至2023年6月30日 的3390萬美元。截至2023年6月30日，營運資金為2910萬美元，而截至2022年12月31日的營運資金為4,070萬美元，減少了1160萬美元。我們使用現金和現金等價物以及營運資金為我們的運營活動提供資金。
來自經營活動的現金 流量
在 截至2023年6月30日的六個月中，我們在經營活動中使用了1,250萬美元的現金，主要包括1,280萬美元的淨虧損 和90萬美元的淨運營資產淨增長，部分被用於財產和設備折舊和攤銷、股票薪酬和使用權資產變更的120萬美元 非現金費用所抵消。在 截至2022年6月30日的六個月中，我們在經營活動中使用了660萬美元的現金，主要包括 800萬美元的淨虧損，被非現金費用所抵消，後者為財產和 設備的折舊和攤銷、股票薪酬、使用權變更提供了100萬美元的現金，部分被淨運營資產減少40萬美元 所抵消。
來自投資活動的現金 流量
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，用於投資活動的現金 在這兩個時期都很少。2023年，81,000美元 用於購買財產和設備。2022年，11.6萬美元用於購買財產和設備。
來自融資活動的現金 流量
在截至2023年6月30日的六個月中， 活動的融資額為7,000美元。在截至2022年6月30日的六個月中，融資活動從SAFE協議的資金中提供了800萬澳元的現金。
非平衡表 表單安排
截至2023年6月30日 ，我們沒有任何構成資產負債表外安排的交易、義務或關係。
21
| 第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 |
利息 利率敏感度
我們投資活動的主要目標是在不產生 重大風險的情況下維護本金安全並保持流動性。我們將超過當前需求的現金投資於貨幣市場基金。截至2023年6月30日，我們的投資僅包括 貨幣市場基金。
交易所 匯率靈敏度
我們的大部分運營費用以美元計價。我們尚未簽訂外幣遠期合約 來對衝我們的外幣運營費用敞口，但將來我們可能會這樣做。
| 第 4 項。 | 控制和 程序 |
對披露控制和程序的評估
我們的 管理層，包括我們的首席執行官（“首席執行官”）和首席財務官（“CFO”），評估了截至本報告所涉期末我們的披露控制和程序的有效性。根據《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條的定義，“披露 控制和程序” 一詞是指公司的控制措施和其他程序 ，旨在確保公司在其根據《交易法》提交的報告或 提交的報告中要求披露的信息在SEC 規定的時間內記錄、處理、彙總和報告規則和形式。披露控制和程序包括但不限於旨在確保公司在其根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的 信息得到積累 並酌情傳達給公司管理層，包括其主要執行官和首席財務官 的控制和程序，以便及時就所需的披露做出決定。截至2023年6月30日，根據對這些披露控制措施 和程序的評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序在合理保證 層面上是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年6月30日的六個月中， 對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這對 的財務報告的內部控制產生了重大的影響，或者在合理情況下有可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。我們正在更新內部 控制環境，以應對財務報告風險的變化，以適應我們的運營活動、人員配備水平、 和職責分離。此類變化可能會導致新的控制措施或減少控制措施。
對控制有效性的固有 限制
由於 對財務報告的內部控制存在固有的侷限性，包括串通或管理不當的可能性 推翻控制，因此可能無法及時預防或發現因錯誤或欺詐而導致的重大誤報。此外，對未來財務報告內部控制有效性的任何評估的預測 都存在以下風險：由於條件的變化，控制措施可能變得不充分，或者對政策或 程序的遵守程度可能會惡化。控制系統，無論構思和操作多麼周密，都只能為控制系統的目標得到滿足提供合理的，而不是絕對的 保證。此外，控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即 存在資源限制，並且必須考慮控制的優勢與其成本的關係。這些固有的侷限性 包括這樣的現實，即決策中的判斷可能是錯誤的，而崩潰可能是由於簡單的錯誤 或錯誤造成的。此外，可以通過某些人的個人行為、兩人或更多人串通或管理層推翻控制來規避控制。任何控制系統的設計還部分基於對未來事件可能性的某些假設 ，並且無法保證任何設計在未來的所有潛在條件下都能成功實現其既定目標 ；隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化而變得不足，或者對政策或程序的遵守程度可能會下降。由於具有成本效益的控制系統的固有侷限性，由於錯誤或欺詐而導致的 錯誤陳述可能會發生且無法被發現。
22
第 II 部分-其他信息
| 第 1 項。 | 法律訴訟 |
Pixium Vision SA（“Pixium”）提出的三項 異議正在歐洲專利局待審，每項異議都對Second Sight擁有的歐洲專利的有效性 提出質疑。挑戰的結果尚不確定，但是，如果成功，它們可能會影響 我們阻止競爭對手使用我們的專利技術的能力。我們相信，成功的挑戰不會對我們製造和銷售產品的能力產生實質性影響，也不會以其他方式對我們的運營產生實質性影響。
正如 在公司截至2020年12月31日止年度的10-K中所描述的那樣，該公司已就與Pixium Vision SA（“Pixium”）的擬議業務合併簽訂了 諒解備忘錄（“諒解備忘錄”）。在 對Pixium於2021年3月24日發佈的新聞稿以及我們與Pixium隨後的溝通的迴應中，我們的 董事會認定，與Pixium的業務合併不符合股東的最大利益。 2021 年 4 月 1 日，我們向 Pixium 發出通知，表示我們將終止雙方之間的諒解備忘錄，並尋求友好解決可能到期的 終止金額，但無法保證會達成友好解決方案。截至2021年3月31日，我們 按照諒解備忘錄的設想在應付賬款中累計了1,000,000美元的違約金，並於2021年4月向Pixium匯款了相應金額的 。Pixium表示，它認為此次解僱是錯誤的，拒絕了 公司的提議，但保留了100萬美元的款項。2021年5月19日，Pixium向巴黎商業 法院提起訴訟，目前要求賠償約510萬歐元或約560萬美元。我們認為我們已經履行了對Pixium的義務，支付了100萬美元的違約金。2022年12月9日，公司收到通知 ，稱巴黎商事法院已作出判決，包括認定公司終止諒解備忘錄 無效。在判決中，公司被勒令向Pixium支付250萬歐元減去已支付的100萬美元的 947,780歐元抵免額，淨應付金額約為1,552,220歐元。 公司於 2023 年 5 月 24 日向巴黎上訴法院提起上訴。該公司在截至2022年12月31日的 年度中記錄了與此事相關的1,675,000美元的費用，但計劃對這項初步的 判決提出所有法律質疑。
我們可能會不時參與各種法律訴訟和索賠，這些訴訟和索賠涉及證券法、產品責任、 專利侵權、合同糾紛、僱傭事宜以及與我們在正常業務過程中產生的各種索賠相關的其他事項，以及政府和其他監管調查和程序。我們認為， 此類事項的結果不會對我們的經營業績產生重大不利影響，但是，訴訟、 訴訟、爭議和索賠的結果本質上是不可預測的。無論結果如何，由於辯護和和解費用、管理資源的轉移和其他因素，訴訟都可能對我們產生不利影響 。
| 第 1A 項。 | 風險因素 |
我們的 業務面臨許多重大和其他風險。您應仔細考慮下文 描述的風險和不確定性以及本 10-Q 表格（包括我們的合併財務報表 和相關附註）以及我們向美國證券交易委員會提交的其他文件中包含的所有其他信息。如果上述任何風險確實發生，我們的業務、前景、 經營業績和財務狀況可能會受到重大影響。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。最近 我們在2023年3月31日提交的10-K表格中討論了與我們的業務相關的重大風險。與先前在該文件中披露的 風險因素相比，除下文討論的風險因素外，沒有任何實質性變化。
我們 可能會延遲開始或完成臨牀試驗，這可能會導致成本增加或以其他方式 損害我們的研發工作。
延遲 開始或完成臨牀試驗可能會嚴重影響我們的藥物研發成本，並以其他方式損害 我們的研發工作。我們不知道計劃的臨牀試驗是按時開始還是按計劃完成， 如果有的話。臨牀試驗的開始可能由於各種原因而推遲，包括但不限於與以下內容相關的延遲 ：
| ● | 獲得監管機構 批准以開始一項或多項臨牀試驗； |
| ● | 與潛在的第三方合同研究組織 (CRO) 和臨牀試驗機構就 可接受的條款達成協議； |
| ● | 製造足夠數量的 候選產品或進行臨牀試驗所需的其他材料； |
| ● | 獲得機構 審查委員會的批准，在潛在地點進行一項或多項臨牀試驗； |
| ● | 招募和註冊 患者參與一項或多項臨牀試驗；以及 |
| ● | 我們的合作者 未能為我們的候選產品提供充足的資源。 |
以 為例，美國食品藥品監督管理局（FDA）於 2023 年 8 月 11 日通知維瓦尼，該機構正在臨牀 暫停維瓦尼針對擬議的首次人體（FIH）NPM-119 研究的研究性新藥（IND）申請。 FDA 表示打算隨後提供一份正式的臨牀封存信，説明臨牀擱置的原因。 Vivani 計劃與美國食品藥品管理局合作，以解除臨牀封鎖並開始其計劃中的 NPM-119 臨牀開發。 但是，無法保證我們能夠及時解決美國食品和藥物管理局可能在其信函中指出的問題或 ，而且我們可能會因努力將 NPM-119 推向臨牀而產生額外費用。
此外，臨牀試驗一旦開始，我們或我們的合作者、機構審查 委員會或（如果適用）負責監督我們的臨牀試驗的數據安全監督委員會、FDA、EMA或類似的 外國機構可能會由於多種因素暫停或終止該試驗，包括：
| ● | 未能按照監管要求或臨牀方案進行 臨牀試驗； |
| ● | 美國食品和藥物管理局、歐洲藥品管理局或類似外國機構對臨牀 試驗運營或臨牀試驗場所的檢查，導致 實施臨牀擱置； |
| ● | 不可預見的安全問題； 或 |
| ● | 缺乏足夠的資金 來繼續臨牀試驗。 |
23
如果 我們在完成或終止候選產品的任何臨牀試驗時遇到延遲， 候選產品的開發將受到影響。此外，任何延遲完成臨牀試驗都將增加我們的成本，並減緩我們的 候選產品開發過程和我們尋求上市批准的預期時間表。這種延遲還可能讓 我們的競爭對手在我們之前獲得自己的候選產品的上市許可，或者可能會縮短專利保護期 ，在此期間，如果獲得批准，我們可能擁有將產品商業化的專有權利。任何此類事件都可能嚴重損害 我們的業務、財務狀況和前景。此外，導致或導致 臨牀試驗延遲開始或完成的許多因素最終也可能導致我們的候選產品 被監管部門拒絕批准。
臨牀 開發涉及漫長而昂貴的過程，結果不確定。我們在開發候選產品時可能會產生額外費用並出現延遲 ，而且我們的臨牀開發工作可能不會產生良好的結果。
為使 我們的候選產品獲得監管部門的批准，必須進行充分且控制良好的臨牀試驗，以證明 對人體的安全性和有效性，令美國食品藥品管理局、歐洲藥品管理局和類似的外國機構感到滿意。我們尚未對我們當前的候選產品進行 臨牀試驗，此類候選產品的臨牀測試可能無法得出支持 持續開發或尋求監管部門批准的結果。開發過程昂貴，可能需要很多年時間，並且結果不確定。故障可能發生在過程的任何階段。在 開發過程中或由於 開發過程中，我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會延遲或阻礙我們的候選產品的開發和批准，包括：
| ● | 我們可能無法按預期的時間表啟動或進行計劃中的臨牀試驗，包括由於未能獲得進行臨牀試驗所需的任何許可 ，或者由於臨牀擱置而無法繼續進行此類試驗； |
| ● | 臨牀試驗可能 產生陰性或不確定的結果； |
| ● | 在臨牀開發期間對候選產品進行的臨牀前研究 ，除其他外，評估其安全性、耐受性 和藥代動力學並優化其配方，可能會產生不利的結果； |
| ● | 患者招募 和臨牀試驗入組可能比預期的要慢； |
| ● | 開發成本 可能高於預期； |
| ● | 如果獲得批准，我們的候選產品 可能會造成不良副作用，從而延遲或阻礙監管機構的批准或限制其商業用途或市場接受度； |
| ● | 如果一種或多種候選產品 是與第三方合作開發的，則此類各方可能無法為這些臨牀 試驗或其他候選藥物的臨牀前研究投入足夠的資源，也可能無法及時進行這些研究； |
| ● | 我們可能會面臨延誤或 與關鍵原材料和/或關鍵組件的供應和採購相關的其他挑戰；以及 |
| ● | 我們在開發與我們專有的 NanoPortal 植入技術相關的候選產品時可能會遇到困難 ，或者與 候選產品的長期純度、效力、安全性或穩定性相關的困難。 |
以 為例，美國食品藥品管理局於 2023 年 8 月 11 日通知我們，該機構正在臨牀暫停擬議的 FIH NPM-119 研究的 IND 申請。美國食品藥品管理局表示打算隨後提供一份正式的臨牀封存信，説明臨牀擱置的原因 。我們計劃與美國食品藥品管理局合作，以解除臨牀封鎖，並開始我們計劃中的 NPM-119 臨牀開發 。但是，無法保證我們能夠及時或根本解決美國食品和藥物管理局在信函中可能指出的問題，而且我們可能會因努力將 NPM-119 推向臨牀而產生額外費用。
即使 我們在任何候選產品的早期開發中取得了成功，這種經驗也可能無法在以後的開發 或任何其他候選產品中複製。例如，在我們的行業中，儘管通過初步臨牀試驗或臨牀前 測試取得了進展，但後期臨牀試驗 中的候選產品通常無法表現出足夠的安全性和有效性。
24
即使 我們的臨牀試驗產生了我們認為令人鼓舞的數據，這些數據也可能不足以支持尋求美國食品藥品管理局、歐洲藥品管理局或類似外國當局的上市批准。此外，開發過程中生成的數據可以用不同的方式解釋 ，FDA、EMA或類似的外國當局可能以與我們不同的方式解釋此類數據。 如果我們未能生成充分證明候選產品的安全性和有效性的數據以支持監管機構的營銷 批准，我們將無法對這些候選產品進行營銷和商業化。
不時，除了或作為通過股票或債券發行籌集資金的替代方案，我們可能會尋求有選擇地 並有機會地與第三方進行合作，以協助我們的部分或全部候選產品的開發和潛在的未來商業化 。但是，無法保證我們能夠以可接受的條件建立此類合作 （如果有的話），或者建立新的合作可能需要比預期更長的時間。即使我們進行了一個 或多次此類合作，與開發候選產品相關的風險仍然存在，而且 無法保證我們的潛在合作者會成功開發、尋求批准和商業化我們的任何候選產品 。
我們 將需要大量額外融資來實現我們的業務目標，這些資金可能無法按可接受的條件提供， 或根本無法實現。在需要時未能獲得這些必要的資金可能會迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品 開發、商業化工作或其他業務。
開發 藥品，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗，是一個非常耗時、昂貴且 不確定的過程，需要數年才能完成。我們的業務消耗了大量現金，我們預計 與持續活動相關的支出 將增加，尤其是在我們對候選產品進行臨牀試驗時。即使 我們的一個或多個候選產品獲準進行商業銷售，我們也將承擔與銷售、 營銷、製造和分銷活動相關的鉅額成本。如果美國食品藥品管理局、 歐洲藥品管理局（EMA）或其他監管機構要求除我們目前預期的 之外進行臨牀試驗或臨牀前研究，我們的支出可能會超出預期。例如，2023 年 8 月 11 日，美國食品藥品管理局通知我們，該機構正在臨牀 暫停我們對擬議的 FIH NPM-119 研究的臨牀試驗。美國食品藥品管理局表示打算隨後提供一份正式的臨牀 封存信，説明臨牀擱置的原因。如果我們需要開展額外的 IND 支持活動，例如 額外的臨牀前研究，我們與 NPM-119 計劃相關的總支出將增加。還可能產生其他意想不到的 成本。由於我們計劃和預期的臨牀試驗的設計和結果極不確定，我們無法 合理估計成功完成任何候選產品的開發 和商業化所需的實際資源和資金量。在任何候選產品獲得監管機構的 上市批准之前，我們不得對其進行營銷或推廣。因此，我們將需要獲得大量額外資金，以便 繼續運營和實現我們的業務目標。
無法保證我們能夠以可接受的條件籌集足夠的額外資金，或者根本無法保證。如果此類額外 融資不能以令人滿意的條件提供，或者金額不足，我們可能會被要求推遲、限制 或取消一項或多項業務目標，我們的競爭力以及 運營的業務、財務狀況和業績可能會受到重大不利影響。如果我們無法繼續開展業務，包括資金不足， 您可能會損失投資。
Vivani 未來的資本要求將取決於許多因素，包括但不限於：
| ● | 其臨牀試驗、臨牀前研究和其他相關活動的範圍、進展率、 結果和成本； |
| ● | 其建立 和維持戰略合作、許可或其他安排的能力以及此類安排的財務條款； |
| ● | 為其當前或未來的任何候選產品獲得監管部門批准的時間和所涉及的 成本； |
| ● | 其尋求開發或商業化的候選產品的 數量和特徵； |
25
| ● | 製造臨牀用品和建立其候選產品的商業供應的 成本； |
| ● | 商業化 活動的成本（如果其當前或未來的候選產品獲準銷售），包括營銷、銷售和分銷 成本； |
| ● | 吸引和留住熟練人員所需的費用； |
| ● | 與上市公司相關的成本； |
| ● | 如果其任何候選產品獲得市場批准，則從其候選產品的商業銷售中獲得的收入金額（如果有）； 和 |
| ● | 準備、提出、起訴、維持、辯護和執行可能的專利索賠所涉及的費用，包括訴訟費用和 任何此類訴訟的結果。 |
我們 可能以股權或債務融資、夥伴關係、合作、許可、分拆或其他戰略 交易的形式籌集資金。如果我們通過發行股權證券籌集額外資金，則現有股東的所有權可能會減少， 因此，這些股東可能會遭受大幅稀釋。我們還可能發行股票證券，提供優先於普通股的權利、 優惠和特權。如果我們通過債務工具或融資機制籌集資金，貸款人 可能會要求我們抵押部分或全部資產作為抵押品。我們還可能被要求遵守財務、運營和 其他限制我們業務和運營的契約。如果我們進行夥伴關係、合作、許可或其他 戰略交易，我們可能需要向第三方授予權利，包括開發和銷售候選產品的權利， 否則我們會保留這些權利。
| 第 2 項。 | 未註冊的股權證券銷售和 所得款項的使用 |
沒有。
| 第 3 項。 | 優先證券的違約 |
沒有。
| 第 4 項。 | 礦山安全披露 |
不適用。
| 第 5 項。 | 其他信息 |
沒有。
26
| 第 6 項。 | 展品 |
附錄 索引
| 展品編號 | 展品描述 |
| 2.1 | Vivani Medical, Inc.（加利福尼亞州的一家公司）轉換為Vivani Medical, Inc.（特拉華州的一家公司）的計劃，日期為2023年7月5日，自2023年7月5日起生效（參照公司於2023年7月10日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告附錄99.1納入）。 |
| 3.1 | Vivani Medical, Inc. 的公司註冊證書，向特拉華州國務卿提交，自2023年7月6日起生效（參照公司於2023年7月10日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告附錄3.1併入） |
| 3.2 | 2023 年 7 月 6 日生效的 Vivani Medical, Inc.（特拉華州的一家公司）章程（參照公司於 2023 年 7 月 10 日向美國證券交易委員會提交的 8-K 表最新報告附錄 3.2 納入） |
| 31.1 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對Vivani Medical, Inc.首席執行官進行認證。* |
| 31.2 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對Vivani Medical, Inc.首席財務和會計官進行認證。* |
| 32.1 | 根據交易法第13a-14（b）條和根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條，對Vivani Medical, Inc.首席執行官兼首席財務和會計官的認證。* |
| 101.INS | XBRL 即時文檔。* |
| 101.SCH | XBRL 分類擴展架構文檔。* |
| 101.CAL | XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔。* |
| 101.DEF | XBRL 分類擴展定義鏈接庫文檔。* |
| 101.LAB | XBRL 分類擴展標籤鏈接庫文檔。* |
| 101.PRE | XBRL 分類擴展演示文稿鏈接庫文檔。* |
| 104 | 封面 Page 交互式數據文件（格式為 Inline XBRL 幷包含在附錄 101 中）* |
| * | 表示 該證件是隨本報告一起提供的，而不是歸檔的。 |
27
簽名
根據 1934 年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
| 姓名 | 標題 | 日期 | ||
| /s/ 亞當 門德爾鬆 | 首席執行官 | 2023 年 8 月 14 日 | ||
| 亞當·門德爾鬆 | （首席執行官） | |||
| /s/ Brigid A. Makes | 首席財務官 | 2023 年 8 月 14 日， | ||
| Brigid A. Makes | （首席財務和會計官） |
28