附錄 99.1
Intelligent Bio Solutions 與 Cliantha Research 合作開展臨牀研究，作為 FDA 510 (k) 途徑的一部分
紐約，2024年2月28日——提供智能、快速、無創檢測解決方案的醫療技術公司智能生物解決方案公司（“INBS” 或 “公司”）（納斯達克股票代碼： INBS）今天宣佈與提供全方位服務的臨牀研究組織（CRO） Cliantha Research合作，進行一項藥代動力學（PK）研究，該研究是該公司 的一部分 FDA 510 (k) 臨牀研究計劃。
公司的PK研究將根據IRB/EC和監管部門批准的方案招募40名健康的成年受試者，並將指紋汗液中 阿片類藥物的含量與醫學監督下的血液、口服液和尿液樣本中的阿片類藥物含量進行比較。 所有指紋汗液、血液、口服液和尿液樣本將通過經過驗證的、可追溯的液相色譜質譜 （LC-MS/MS）方法進行分析，該方法被廣泛認為是此類研究的黃金標準。指紋汗液樣本將使用INBS的 智能指紋藥物篩選系統進行篩查，該系統包括智能指紋藥物篩選盒和DSR-Plus 熒光讀取器，並將與LC-MS/MS結果進行比較。
臨牀研究計劃的啟動標誌着公司在510（k）路徑上取得進展的一個激動人心的里程碑。Intelligent Bio Solutions 總裁兼首席執行官哈里·西蒙尼迪斯評論説：“我們很高興與Cliantha分享我們與Cliantha合作以及我們在510（k）旅程中取得的進展 的消息。啟動我們的臨牀研究計劃是我們組織的一個關鍵里程碑。我們已經制定了我們承諾執行的 詳細計劃，儘管還有大量工作要做，但我們在這一過程中邁出了至關重要的第一步。我們的重點是確保我們按計劃進入美國市場保持正軌，並擴大我們創新的 篩查解決方案的准入。”Cliantha Research首席科學官兼執行副總裁安妮·瑪麗·薩拉帕特克博士表示， “在Cliantha，我們很高興開始這項嚴格而對照的臨牀試驗，以測試這種有可能為阿片類藥物提供快速和非侵入性測試的創新設備。”
2023 年 6 月，該公司宣佈已收到 FDA 關於監管的指導 其智能指紋藥物篩選盒的分類 。美國食品和藥物管理局暫時確定該藥筒屬於21 CFR 862.3650的範圍， 阿片類藥物測試系統，這是一種二類設備，在上市前需要提交上市前通知510（k）和美國食品藥品管理局的許可 。
公司打算通過PK研究證明，指紋汗液測量值是從血液、口服液或尿液樣本中獲得的 測量值的合適替代品，以檢測阿片類藥物的存在。PK研究 的受試者招募和篩選預計將在2024年3月和4月進行，研究定於2024年5月開始。樣本分析預計將在2024年6月底之前結束 。
關於 Cliantha
Cliantha Research Limited是一家提供全方位服務的全球臨牀研究組織（CRO），為臨牀 終點試驗（一至四期）、生物等效性（BA/BE）研究、安全性/一期/FIM（SAD/MAD/POC）研究以及涉及 個人醫療保健產品的研究提供全面和綜合的服務。Cliantha 專門從事營養品、皮膚科、呼吸系統、過敏和眼科試驗。Cliantha 還提供最先進的生物分析實驗室。
關於 智能生物解決方案公司
Intelligent 生物解決方案公司（納斯達克股票代碼：INBS）是一家提供創新、快速、非侵入性測試解決方案的醫療技術公司。該公司 認為，其智能指紋識別藥物篩選系統將通過指紋汗液分析徹底改變便攜式測試， 指紋汗液分析有可能在其他領域得到更廣泛的應用。該測試系統設計為一種衞生且具有成本效益的系統，可篩選 最近在工作場所常見的藥物的使用情況，包括阿片類藥物、可卡因、甲基苯丙胺和大麻。由於樣本採集 只需幾秒鐘，不到十分鐘即可得出結果，因此該技術將成為安全關鍵行業僱主的寶貴工具。此外， 該公司的生物傳感器平臺有可能測試多達130種適應症，從葡萄糖到免疫學狀況 和傳染病。該公司目前的客户羣包括建築、製造和工程、運輸 和物流公司、藥物治療組織和驗屍官。
有關 的更多信息，請訪問：http://www.ibs.inc/
前瞻性 陳述：
本新聞稿中的一些 陳述是1933年《證券法》第27A條、1934年《證券交易法》第 21E條和1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述，涉及風險和不確定性。 本新聞稿中的前瞻性陳述包括但不限於Intelligent Bio Solutions Inc.成功開發和商業化其藥物和診斷測試、從合作伙伴關係和合作中實現商業利益，以及獲得 監管部門批准等的能力。儘管Intelligent Bio Solutions Inc.認為，截至發佈之日，此類前瞻性 陳述中反映的預期是合理的，但事實證明，預期可能與此類前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。Intelligent Bio Solutions Inc. 試圖通過術語識別前瞻性陳述， 包括 “相信”、“估計”、“預期”、“計劃”、“項目”、 “打算”、“潛在”、“可能”、“可能”、“將”、“應該”、 “大約” 或其他傳達未來事件或結果不確定性的詞語，以識別這些前瞻性陳述。 這些陳述只是預測，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素包含在Intelligent Bio Solutions向美國證券交易委員會提交的公開文件中。本 新聞稿中包含的任何前瞻性陳述僅代表其發佈日期。Intelligent Bio Solutions沒有義務更新本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述 以反映其發佈日期之後發生的事件或情況或反映意外事件的發生。
公司 聯繫人：
Intelligent 生物解決方案公司
info@ibs.inc
領英 | 推特
媒體 聯繫人：
謝麗爾 比爾森
逗號 通信
cheryl.billson@commacomms.com
+44 (0)7791 720460