本年度報告（包括以下有關管理的部分）’s《財務狀況和經營業績討論與分析》）包含有關我們的業務、財務狀況、經營業績和前景的前瞻性陳述。諸如此類的詞語 “期望，” “預期，” “打算，” “計劃，” “相信，” “尋求，” “估計”以及此類詞語的類似表述或變體旨在識別前瞻性陳述，但不是本年度報告中識別前瞻性陳述的唯一手段。此外，有關未來事項的陳述，包括有關我們業務、財務狀況、產品研發的陳述以及其他有關非歷史事項的陳述，均為前瞻性陳述。

儘管本年度報告中的前瞻性陳述反映了我們管理層的真誠判斷，但此類陳述只能基於我們目前已知的事實和因素。因此，前瞻性陳述本質上受風險和不確定性的影響，實際結果和結果可能與前瞻性陳述中討論或預期的結果和結果存在重大差異。可能造成或促成這種結果和結果差異的因素包括但不限於本標題下討論的因素 “風險因素”下文，以及本年度報告其他地方討論的內容。我們敦促讀者不要過分依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅代表截至本年度報告發布之日。我們沒有義務修改或更新任何前瞻性陳述以反映本年度報告發布之日後可能發生的任何事件或情況。我們敦促讀者仔細閲讀和考慮本年度報告中的各種披露，這些披露旨在向有關各方提供可能影響我們的業務、財務狀況、經營業績和前景的風險和因素的建議。

第一部分

概述

GeoVax Labs, Inc.（“GeoVax” 或 “公司”）是一家臨牀階段的生物技術公司，使用新的專有平臺開發針對傳染病和實體瘤的人類疫苗和免疫療法。GeoVax的產品線包括正在進行的下一代Covid-19疫苗和針對晚期頭頸癌的基因導向療法的人體臨牀試驗。其他研發項目包括針對Mpox（以前稱為猴痘）和天花的預防性疫苗、出血熱病毒（扎伊爾埃博拉、蘇丹埃博拉和馬爾堡）、寨卡病毒和瘧疾的預防性疫苗，以及針對多種實體瘤的免疫療法。該公司的全資擁有、共同擁有和許可的知識產權組合包括超過155份已批准或待批准的專利申請，分佈在24個專利家族中，“我們的知識產權” 部分將對此進行更詳細的討論。

我們的產品開發渠道

下表總結了我們的產品開發計劃的狀態，以下頁面將對此進行更詳細的討論。

* 已獲得孤兒藥地位

** FDA 優先審查優惠券計劃中的指示

我們的冠狀病毒疫苗計劃

由SARS-CoV-2病毒引起的嚴重呼吸道疾病仍然是國際關注的嚴重公共衞生問題。SARS-CoV-2 是一種包膜、單鏈、正感 RNA 病毒，屬於該家族 Coronavidae在β-冠狀病毒屬內。SARS-CoV-2 的基因組編碼一種大型 Spike（“S”）蛋白，該蛋白在病毒附着宿主受體和進入宿主細胞的過程中起着關鍵作用。S蛋白是大多數經批准的用於預防SARS-CoV-2的疫苗的基礎。靶向 S 蛋白受體結合域（“RBD”）亞單位的中和抗體會阻斷病毒與宿主細胞的結合。在感染反應中產生的所有中和抗體中，有90％以上被引導到RBD亞單位。

根據我們的研究，目前有四十種疫苗獲準在全球一個或多個國家使用，其中包括美國的四種。這些疫苗主要設計用於誘導SARS-CoV-2的S蛋白特異性抗體，但依賴於不同的S抗原呈現或表達機制，包括重組蛋白、全滅活病毒、有缺陷的腺病毒載體（三種不同類型）或mRNA。不幸的是，SARS-CoV-2的持續適應和突變導致出現了無法通過現有疫苗誘導的抗體最佳中和的變體，從而降低了臨牀療效。這要求繼續調整疫苗成分，並反覆給予加強劑量。此外，目前的這些疫苗往往只能刺激適度的T細胞反應，事實證明，這對於誘導長期免疫記憶和預防嚴重的Covid-19疾病至關重要。最近，美國食品和藥物管理局表示，可能需要至少每年持續調整疫苗和加強疫苗，類似於流感病毒疫苗所使用的方法。

安卡拉改良疫苗（MVA）是我們的許多候選疫苗中使用的病毒疫苗載體平臺，包括我們的下一代SARS-CoV-2產品 GEO-CM04S1。基於MVA載體的SARS-CoV-2疫苗有幾個潛在的優勢：

由於這些特性的結合，MVA是設計下一代Covid-19疫苗的理想疫苗載體平臺。當考慮需要糾正某些免疫系統受損患者羣體（包括患有和/或正在接受各種癌症治療的患者、器官移植患者和腎透析患者）的疫苗誘發的次優免疫反應時，尤其如此。

針對免疫受損/細胞移植患者的 GEO-CM04S1 — CDC 和其他全球公共衞生機構將免疫功能低下的患者，包括接受過血液系統惡性腫瘤治療的患者，確定為 SARS-CoV-2 疾病的最高風險。在這些脆弱的血液病患者羣體中，SARS-CoV-2感染可能非常嚴重，包括自體（自體）和異體（allo）造血細胞移植（HCT），以及嵌合抗原受體（CAR）-T細胞療法的接受者。

鑑於其他呼吸道病毒對這些脆弱患者羣體的嚴重影響，預計接受細胞療法的血液學患者可能會患上嚴重的臨牀疾病，從而對發病率和存活率產生深遠影響。越來越多的證據表明，在血液學患者中，SARS-CoV-2導致嚴重發病、住院和死亡的風險很高。在不同的免疫功能低下患者羣體中，SARS-CoV-2疫苗的療效和安全性仍有待確定，候選的SARS-CoV-2疫苗對這些患者的療效和安全性可能有所不同。

我們的候選疫苗 GEO-CM04S1 基於一種表達SARS-CoV-2病毒的刺突抗體（S）和核衣殼（N）抗原的合成減毒改性安卡拉疫苗（smVA）載體，最初由希望之城（COH）醫學中心為免疫功能低下的患者開發。在 COH 對健康成年人進行的一項安慰劑對照的 1 期臨牀試驗中，GEO-CM04S1 被證明是安全且具有免疫原性的。2021年11月，GeoVax與COH簽訂了許可協議，授予GeoVax進一步開發和商業化該疫苗的全球獨家權利。

正在進行的 2 期臨牀試驗（ClinicalTrials.gov 標識符：NCT04977024）正在研究 GEO-CM04S1，以評估與輝瑞/BioNTech或Moderna mRNA疫苗相比，其作為主要疫苗的安全性和免疫原性，適用於先前接受過異基因造血細胞移植、自體造血細胞移植或嵌合抗原受體 (CAR) 的患者 T 細胞療法。基於MVA載體的疫苗往往會在不到14天的時間內迅速產生免疫反應，只有輕微的副作用。該試驗也是第一個將研究中的多抗原SARS-CoV-2疫苗與輝瑞/BioNTech和Moderna目前批准的針對免疫功能低下人羣的mRNA疫苗進行比較的試驗。此類患者在接種目前可用的Covid-19疫苗後，通常表現出次優的免疫反應。

在一項由研究者發起的臨牀試驗中，GEO-CM04S1 也正在作為加強疫苗進行研究（ClinicalTrials.gov 標識符： NCT05672355），用於免疫功能低下的慢性淋巴細胞白血病（CLL）患者。儘管疫苗接種率很高，但由於CLL患者產生針對Covid感染或疫苗接種的抗體反應的能力受損，他們可能面臨致命的Covid-19感染的高風險。GEO-CM04S1 在誘導 CLL 患者的保護性免疫方面可能更有效，因為 MVA 即使在免疫抑制的背景下也會強烈誘導 T 細胞擴張。同時靶向S和N蛋白抗原可以擴大免疫反應的特異性，並可以防止與抗體反應減少相關的功效損失。該研究正在研究每隔三個月注射兩次 GEO-CM04S1 來評估這些脆弱患者的免疫反應，以輝瑞-BioNTech二價疫苗為對照組。

GEO-CM04S1 作為加強疫苗——一項二期試驗（ClinicalTrials.gov 標識符：NCT04639466）中也在研究 GEO-CM04S1，評估其作為異源加強疫苗的用途，用於輝瑞/BioNTech和Moderna目前批准的mRNA疫苗。

由於 GEO-CM04S1 旨在刺激針對 SARS-CoV-2 的 S 和 N 蛋白的強效體液和細胞免疫反應，因此 GeoVax 認為，與 mRNA 疫苗增強後的免疫反應相比，作為增強劑的給藥將誘發更廣泛、更持續的免疫反應。此外，GEO-CM04S1 可以更好地防止 S 抗原觀察到的顯著序列變異，因為 N 抗原在變異之間往往不會發生顯著變化。

GEO-CM04S1（當時稱為 COH-CM04S1）的1期試驗旨在對年齡在18至55歲之間、以前未感染或接種過SARS-CoV-2疫苗的健康人羣進行劑量遞增安全性研究。主要目標是評估在三種不同劑量水平下通過肌肉注射（IM）注射的 GEO-CM04S1 的安全性、耐受性和免疫原性。對志願者的後續研究仍在繼續，以更好地描述他們的免疫反應。

這項 2 期加強研究的患者入組工作已於 2023 年 9 月完成，包括 63 名健康成年人，他們之前接種了由輝瑞/BioNTech 或 Moderna 生產的 FDA 批准的 SARS-CoV-2 mRNA 疫苗。該研究旨在作為一項比較試驗，旨在評估 2 劑量水平 GEO-CM04S1 作為異源增強劑使用時的安全性特徵和免疫原性。在整個研究過程中測得的免疫學反應將包括SARS-CoV-2中和抗體以及針對SARS-CoV-2相關變體（VOC）（包括德爾塔和同期的奧密克戎變體）的T細胞反應。

2024 年 2 月，我們在疫苗接種後一個月內宣佈了積極的初步安全和免疫反應結果。而該研究旨在評估兩種 GEO-CM04S1 劑量水平的安全性和免疫原性。該試驗仍然對接種的疫苗劑量視而不見，對研究對象進行了總共一年的隨訪。迄今為止，沒有發生嚴重的不良事件，不良事件與其他常規疫苗接種一致。在整個研究期間測得的免疫反應包括針對多種SARS-CoV-2變體（包括同期的Omicron變體）的中和抗體和特定的T細胞反應。疫苗接種後一個月接受測試的所有受試者的綜合數據顯示，針對多種SARS-CoV-2變體（從最初的武漢菌株到Delta和Omicron XBB 1.5）的中和抗體反應在統計學上顯著增加；針對JN.1變體的額外測試正在進行中。

GEO-CM02 作為泛冠狀病毒疫苗——如前所述，大多數第一代 SARS-CoV-2 疫苗都旨在編碼 SARS-CoV-2 病毒的 S 蛋白，目的是誘導高水平的中和抗體。但是，面對不斷出現的變種，這種方法的侷限性現在顯而易見，替代疫苗設計正在開發中。

GeoVax已經制定了疫苗設計策略，通過納入來自SARS-CoV-2和其他可能感染人類的β-冠狀病毒的多種遺傳保守結構和非結構蛋白，從而誘發更廣泛的免疫力。通過使用我們的MVA平臺整合其他序列保守的結構和非結構蛋白作為T細胞反應的靶標，從而增加疫苗誘發的免疫反應的廣度和功能，這是可能的。該戰略為研製具有更大潛力的通用疫苗提供了基礎，該疫苗可以減輕由循環冠狀病毒造成的疾病負擔。與其他已批准或正在開發的疫苗相比，GeoVax泛冠狀病毒候選疫苗是獨一無二的，專為提供針對SARS-CoV-2和其他可能構成人類感染風險的類似冠狀病毒的保護性免疫而設計。

2021年1月，美國國立衞生研究院（NIH）下屬的國家過敏和傳染病研究所（NIAID）向GeoVax授予了小型企業創新研究（SBIR）補助金，以支持該公司的疫苗開發工作。第一階段補助金，標題為”針對COVID-19的GV-MVA-VLP疫苗的臨牀前開發，” 支持我們正在進行的MVA載體候選疫苗的設計、製造和臨牀前測試。該項目目前是進一步內部實驗設計和小動物模型測試的基礎，重點是使用高度保守的病毒非結構蛋白作為額外的T細胞免疫原，以進一步提高誘導免疫反應的功能和特異性。

2023 年 9 月，在佐治亞州亞特蘭大舉行的 Keystone 分子和細胞生物學研討會上，公佈了含有 S、膜 (M) 和包膜 (E) 蛋白的 GEO-CM02 的數據。該演講強調了以下數據：（i）GEO-CM02 疫苗誘發的免疫反應對最初的武漢菌株和單劑量BA.1 Omicron變體有效；（ii）在檢測到中和抗體之前對動物進行了保護，這可能表明T細胞的貢獻至關重要；（iii）GEO-CM02 顯著減少或消除了接種疫苗的動物肺部的炎症和免疫病理學。這些數據共同表明，使用多抗原MVA載體疫苗進行免疫可以預防由SARS-CoV-2感染引起的嚴重疾病和死亡，無論變體如何。

我們的癌症治療計劃

Gedeptin® — Gedeptin是一種新型專利產品/技術，用於通過一種稱為基因導向酶前藥療法（GDEPT）的基因治療策略治療實體瘤。2021年9月，GeoVax與PNP Therapeutics, Inc.（“PNP”）簽訂了轉讓和許可協議，授予GeoVax開發和商業化Gedeptin的全球獨家權利。Gedeptin技術是在美國國立衞生研究院下屬的國家癌症研究所（NCI）的資助下開發的。GeoVax對Gedeptin的許可包括將Gedeptin的使用範圍擴大到所有人類疾病和/或病症的權利，包括但不限於其他實體瘤。

在GDEPT中，複製缺陷的腺病毒載體用於感染和轉導具有非人類基因的腫瘤細胞，該基因表達一種可以將非活性前藥轉化為活性抗腫瘤化合物的酶， 就地。Gedeptin 的循環治療包括在腫瘤內注射Gedeptin，然後在預設的時間段內給予前藥磷酸氟達拉濱。一項評估單週期Gedeptin療法安全性的1期劑量範圍研究發現，該療法具有良好的耐受性，有證據表明實體瘤患者的腫瘤大小有所減小。

一項多站點 1/2a 期試驗（ClinicalTrials.gov 標識符：NCT03754933）正在進行中，該試驗評估了複發性頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）患者重複週期使用格德普汀療法的安全性和有效性，腫瘤可注射且沒有可治癒的治療方案，患者入組已於 2023 年 12 月結束。

該試驗設計包括使用Gedeptin重複給藥，然後再使用全身性磷酸氟達拉濱，以獲得有關多週期Gedeptin療法效用的初步信息，然後再擴展到更大規模的患者試驗。該研究的初始階段由美國食品藥品管理局根據其孤兒產品臨牀試驗補助計劃資助。美國食品藥品管理局還批准了Gedeptin解剖學上可獲得的口腔癌和咽癌（包括脣癌、舌癌、牙齦癌、口底癌、唾液腺癌和其他口腔癌）的腫瘤內治療的孤兒藥物狀況。該試驗將指導更大規模的研究的設計，這些研究涉及疾病過程早期階段的患者。這些研究可能會導致與美國食品藥品管理局的標籤討論，並啟動進一步的Gedeptin研究，包括與免疫檢查點抑制劑聯合用於其他癌性和非癌性腫瘤適應症。

基於 MUC1 的免疫療法 — 腫瘤通常能夠通過產生抑制因子作為免疫抵抗機制來抑制人體的自然免疫系統，尤其是針對腫瘤抗原特異且可以殺死癌細胞的 T 細胞。隨着免疫檢查點抑制劑（ICI）（一種單克隆抗體（Mabs）的發現和商業上市，免疫腫瘤學領域獲得了新的動力。ICI 阻斷自然發生和腫瘤誘導的免疫檢查點，從而使 T 細胞能夠更充分地發揮作用並對腫瘤細胞做出反應。

與傳統療法（例如放療、化療、抗體等）不同，治療性癌症疫苗有可能誘發反應，這不僅有助於控制腫瘤，還可以建立可以抑制和預防腫瘤復發的免疫記憶。癌症疫苗的便捷性、安全性和低毒性可能使其成為未來免疫治療方法中與ICI聯合治療腫瘤的寶貴工具。目前，只有少數矢量癌症疫苗正在與ICI聯合進行測試，所有這些疫苗都處於早期臨牀階段。

我們正在開發我們的GV-MVA-VLP™ 疫苗平臺，該平臺基於細胞表面相關MUC1蛋白的異常糖基化形式，可在包括乳腺癌、結腸癌、卵巢癌、前列腺癌、胰腺癌和肺癌在內的多種癌症上表達，目標是提高癌症患者的治療性抗腫瘤抗體和T細胞反應。

MVA 作為天花和多痘疫苗-MVA 最初是在30多年前開發用於天花疫苗的。它的首選用途是免疫系統受損的人；如果接種可以在人體細胞中複製的普通天花疫苗（“vaccinia”），則會面臨風險的人。它還被批准為包括Mpox在內的其他orthopox疫苗的疫苗。因此，我們的疫苗的另一個潛在好處是，在那些令人擔憂的MPOX或天花的地區，基於MVA疫苗平臺構建的疫苗也可能提供針對MPOX和天花的保護。

MVA是目前在美國國家戰略儲備中使用和儲存的疫苗，用於對mPOx和天花病毒進行免疫接種。GeoVax此前曾證明，一種使用NIH-MVA作為疫苗載體的實驗性HIV疫苗可以保護受到致命劑量Mpox病毒挑戰的非人類靈長類動物。此外，2022年8月，最初開發 GEO-CM04S1 的希望之城團隊公佈了結果，表明其專有的 smVA（合成 MVA）和 GEO-CM04S1（在出版物中稱為 “COH04S1”）都產生了強烈的正交病毒特異性結合和中和抗體反應。作者得出結論，GEO-CM04S1 和 sMVA 是控制不可預見的全球 Mpox 疫情的獨特候選疫苗。

為了應對來自Mpox的持續出現的威脅的全球需求以及基於MVA的疫苗提供的獨特機會，GeoVax於2022年11月獲得了美國國立衞生研究院的版權，涵蓋了NIH-MVA對抗MPOX或天花病毒的臨牀前、臨牀和商業用途。該公司目前正在評估發展和監管路徑，以擴大可用的公共衞生選擇，以降低和管理全球Mpox的風險。該公司打算成功開發GEO-MVA並將其商業化，成為美國第一家提供MVA作為針對MPOX和天花的疫苗的供應商。

我們的出血熱病毒疫苗（扎伊爾埃博拉、蘇丹埃博拉、馬爾堡）

埃博拉病毒（EBOV，以前被指定為扎伊爾埃博拉病毒）、蘇丹（SUDV）和馬爾堡病毒（MARV）是埃博拉病毒（MARV）中毒性最高的物種 Filoviridae家庭，導致出血熱疾病，人類死亡率高達90％。2019年12月，美國食品和藥物管理局批准了第一種用於預防扎伊爾病毒埃博拉病的活重組埃博拉疫苗。這種rvSV-ZEBOV在1期試驗中表現出安全問題，由於具有複製能力，可能會對免疫功能低下的人羣構成威脅，例如生活在最近埃博拉疫情開始的西非的艾滋病毒感染者。

為了滿足對能夠應對未來出血熱疫情的產品的未得到滿足的需求，我們正在利用我們的GV-MVA-VLP™ 平臺開發疫苗。如前所述，MVA載體本身被認為是安全的，最初是作為天花疫苗開發用於免疫功能低下的人羣。我們預計，我們的疫苗不僅可以保護高危人羣免受EBOV、SUDV和MARV的侵害，而且還可能根據抗原交叉反應以及T細胞激發給更保守的基質蛋白（例如VP40或Z）以及我們和其他製造商使用的標準GP蛋白來降低或改變其他重新出現的病原體的嚴重程度，例如Bundibugyo、科特迪瓦和雷斯頓病毒。因此，GeoVax GV-MVA-VLP™ 方法可以提供獨特的優勢組合，以實現泛疫苗的廣度和安全性。除了保護歷史上風險較高的非洲人羣外，它還旨在防止疾病向美國和全球傳播，並做好準備，防止恐怖分子在美國和全球釋放任何生物威脅病原體。

我們針對MVA-VLP-EBOV候選疫苗對齧齒動物和非人類靈長類動物的初步臨牀前研究表明，對致命劑量的埃博拉病毒具有顯著的保護水平。最近對致命挑戰豚鼠模型的研究表明，GeoVax疫苗MVA-VLP-SUDV和MVA-VLP-MARV可提供100％的死亡保護。這些疫苗隨後在嚴格的cynomolgus macaque傳染性挑戰模型中進行了評估。接種疫苗可以保護非人類靈長類動物免受病毒血症、體重減輕和死亡的影響，接種一定劑量的蘇丹病毒或馬爾堡病毒對未接種疫苗的動物具有致命性。疫苗接種後對免疫反應的評估表明，中和抗體和功能性T細胞都存在，這表明反應範圍廣泛，可以結合起來提供最佳保護。與NIAID和美國國防部（DoD）合作進行的非人類靈長類動物研究已經完成，潛在的臨牀開發計劃正在考慮中。

其他傳染病項目

針對寨卡病毒的 GEO-ZM02 — 寨卡病是一種由寨卡病毒（ZIKV）引起的新興傳染病，與嬰兒小頭症和成人吉蘭-巴利綜合徵（一種神經退行性疾病）的增加有關。ZIKV 是該組織的成員 Flaviviridae家族，包括具有重要醫學意義的病原體，例如登革熱、黃熱病、日本腦炎、蜱傳腦炎和西尼羅河病毒。公共衞生官員建議避免接觸ZIKV、延遲懷孕，並在感染後接受基本的支持性護理（液體、休息和對乙酰氨基酚）。

為了解決對寨卡病毒疫苗未得到滿足的需求，我們正在開發使用我們的GV-MVA-VLP平臺構建的新型候選疫苗。MVA具有出色的安全記錄，鑑於需要將育齡婦女和新生兒包括在接種疫苗的人羣中，這一點尤其重要。我們的寨卡疫苗是基於NS1基因產物設計的，旨在消除抗體依賴性增強（ADE）的風險。抗體依賴性增強（ADE）是一種嚴重的副作用，當接種疫苗的人沒有完全的保護性免疫反應時，就會觀察到這種副作用，如果被感染，實際上會引起更大的毒性反應。

我們使用我們的 GEO-ZM02 候選疫苗對齧齒動物進行的初步臨牀前研究表明，對於直接輸送到大腦的致命劑量的 ZIKV，單劑量具有100％的保護作用。在恆河猴中，接種 GEO-ZM02 會誘發免疫反應，從而有效控制病毒的複製，儘管該疫苗的設計目的不是誘導 ZIKV 中和抗體。GEO-ZM02 的進一步開發將取決於合作伙伴的支持。

2023年1月，GeoVax宣佈，美國專利商標局發佈了第17/000,768號專利申請許可通知，標題為”使用編碼 NS1 蛋白的重組修飾的 Vaccinia Ankara 載體生成 ZIKV 免疫反應的方法。”臨牀前研究表明，單劑量 GEO-ZM02 可以 100% 保護人們免受致命劑量的寨卡病毒的侵害。

GEO-MM02 治療瘧疾——根據世界衞生組織的最新數據，在全球範圍內，瘧疾每年導致2.27億人感染，61.9萬人死亡。儘管進行了數十年的疫苗研究，但候選疫苗未能產生實質性的保護。這些疫苗大多基於單個蛋白質，這些蛋白質僅針對瘧疾寄生蟲生命週期的一個階段誘發免疫反應。GeoVax的MVA-VLP瘧疾候選疫苗含有源自寄生蟲生命週期多個階段的抗原，旨在通過耐用的功能性抗體以及CD4+和CD8+ T細胞反應誘導免疫反應，所有這些都是理想疫苗誘導免疫反應的標誌。

我們與澳大利亞領先的傳染病研究機構伯內特研究所合作，開發了預防瘧疾感染的疫苗。該項目包括使用GeoVax的GV-MVA-VLP™ 疫苗平臺結合瘧疾對多種瘧疾候選疫苗進行設計、建造和表徵 惡性瘧原蟲和 間日瘧原蟲伯內特研究所確定的序列。疫苗的設計、構建和表徵是在GeoVax進行的，伯內特研究所使用其獨特的功能分析對動物模型進行了免疫原性和挑戰性研究。

艾滋病毒 — 由於我們的公司重新調整了開發工作的重點，優先考慮我們的SARS-CoV-2和癌症免疫療法計劃，並且由於政府缺乏對HIV疫苗開發工作的持續支持，我們在2022年初決定暫停這些計劃的積極開發。我們的技術和知識產權仍可供外包許可或合作，但我們不再為該計劃投入任何重要的企業資源。

有趣的是，在2023年2月19日至22日在華盛頓州西雅圖舉行的逆轉錄病毒和機會性感染會議（CROI）上，公佈了一項包括GeoVax的HIV增強候選疫苗 MVA62B 在內的組合艾滋病毒療法臨牀研究的最新結果。所提供的數據是加利福尼亞大學舊金山分校（UCSF）的研究人員領導的一項工作的一部分，該研究旨在開發一種旨在誘導HIV陽性人羣緩解的組合療法（“功能性療法”）。概念驗證試驗的主要目標是評估組合療法的安全性和耐受性，並確定抗病毒治療中斷期間的病毒載量 “設定點”。次要目標是評估免疫反應和病毒儲存狀態的變化。該臨牀試驗由加州大學舊金山分校醫學博士史蒂芬·迪克斯領導，他是艾滋病毒感染治療方法領域的全球領導者，是迄今為止對協同方法控制艾滋病毒感染能力的最全面的測試之一。這些研究是在艾滋病研究基金會amfAR的資助下進行的。該試驗的總體目標是在沒有抗病毒藥物的情況下誘導免疫反應，從而有可能控制患者體內HIV的複製。加州大學舊金山分校研究人員提供的數據表明，免疫原性（尤其是T細胞免疫力）非常高，儘管這種情況發生在技術上免疫功能低下的患者身上。這些結果進一步驗證了MVA-VLP平臺刺激對各種疾病的強大T細胞反應的能力。

我們的寨卡、瘧疾和艾滋病毒計劃的進一步發展將取決於通過聯邦撥款、企業合作或其他來源提供的額外資金支持。

我們的 GV-MVA-VLP™ 平臺

GeoVax的GV-MVA-VLP™ 疫苗平臺利用改性安卡拉疫苗（MVA），一種能夠攜帶多種疫苗抗原的大型病毒，在接種疫苗的人體內表達聚集成病毒樣顆粒（VLP）免疫原的蛋白質。接種疫苗的人體內產生的 VLP 可以模仿自然感染中發生的病毒產生，刺激免疫系統的體液和細胞臂識別、預防和控制目標感染。MVA-VLP 衍生的疫苗可以在宿主中引發持久的免疫反應，類似於減毒活病毒，同時提供複製缺陷載體的安全特性。

疫苗通常含有類似於致病微生物的物質（抗原）。傳統疫苗通常由減弱或殺死的病毒或其表面蛋白製成。一些較新的疫苗使用重組DNA（脱氧核糖核酸）技術，從靶病原體DNA序列的特定部分在細菌或培養細胞中生成疫苗抗原。然後對生成的抗原進行純化並配製以用於疫苗。我們認為，這些純化後的抗原中最成功的是非傳染性病毒樣顆粒（VLP），乙型肝炎（默克的Recombivax® 和葛蘭素史克的Engerix®）和乳頭瘤病毒（葛蘭素史克的Cervarix® 和默克的Gardasil®）疫苗就是例證。我們的方法使用重組 DNA 和/或重組 MVA 在接種疫苗的人體內產生 VLP（體內），從而降低了製造的複雜性和成本。在我們對HIV疫苗的人體臨牀試驗中，我們認為我們已經證明，我們的VLPs在接種者的細胞內表達，是安全的，但會引起強烈而持久的體液和細胞免疫反應。

VLP 在形式上模仿真實病毒，但不具有傳染性或複製能力，可以使人體的免疫系統識別並殺死目標病毒以防止感染。VLP 還可以訓練免疫系統識別和殺死感染病毒的細胞，從而控制感染並縮短疾病的持續時間和嚴重程度。基於VLP的疫苗的最大挑戰之一是設計疫苗，使免疫系統能夠像識別真實病毒一樣識別VLP。我們設計疫苗時，可以生產出針對HIV、埃博拉或馬爾堡等包膜病毒的VLP 在活體中（在接受者的細胞中），它們不僅包括蛋白質抗原，還包括由疫苗接種者細胞膜組成的包膜。通過這種方式，它們與自然感染期間在人體內產生的病毒非常相似。製作的 VLP 體外相比之下，（在製藥廠中）沒有用於製造它們的培養細胞（通常是倉鼠或昆蟲細胞）的包膜或包膜。因此，我們相信，通過生產更接近真實病毒的VLP，我們的技術具有明顯的優勢。我們相信免疫原的這一特徵使人體的免疫系統更容易識別病毒。通過製作 VLP 在活體中，我們相信我們還可以避免與之相關的潛在淨化問題 體外VLP 的生產。

下圖1顯示了GeoVax MVA-VLP疫苗表達的實際病毒和這些病毒的VLP的薄片電子顯微鏡示例。

圖 1。MVA-VLP 和原生病毒結構的比較

在MVA-VLP平臺中，我們利用MVA的大 “編碼能力” 來插入編碼多種蛋白質的基因，這些蛋白質的組合足以支持受MVA感染的細胞生成VLP。MVA編碼的病毒基質蛋白和糖蛋白組裝成VLP的多種候選疫苗的效用已得到證實。MVA 最初是作為一種更安全的天花疫苗開發的，用於免疫功能低下的人。它是通過將標準天花疫苗通過在雞胚或雞胚成纖維細胞中傳播（超過500個通道）來減弱標準天花疫苗而開發的，從而產生一種在人體細胞中複製的能力有限（因此安全），但在禽細胞中具有很高的複製能力（因此製造起來具有成本效益）的病毒。這些修改還導致免疫逃避基因的喪失，即使存在人體免疫反應，這些基因也有助於野生型天花感染的傳播。

我們與美國國立衞生研究院/NIAID的伯納德·莫斯博士的實驗室合作，研究了四代不同的MVA載體，歷時15年的合作，以有效表達組裝成VLP的疫苗蛋白。這些努力促成了不同的穿梭載體的開發，並確定了多個插入位點，用於將編碼疫苗靶蛋白的外來基因引入到MVA中，從而優化每種產品以實現生產穩定性。每種 MVA-VLP 疫苗最多有兩個表達盒，每個表達盒編碼從感興趣的病原體中選出的一種或多種抗原。每種疫苗至少表達形成VLP所需的兩種抗原。例如，就艾滋病毒和出血熱疫苗而言，病毒基質蛋白和包膜糖蛋白。我們使用合成的早期晚期啟動子，該啟動子可提供高水平但不致死的插入表達，這種表達是在接種疫苗個體的細胞中感染後立即開始的。

我們的 GV-MVA-VLP™ 疫苗平臺具有其他優勢：

政府監管

美國和其他國家的政府當局的監管是我們正在進行的研發活動和產品製造的重要因素。遵守這些法規需要大量的專業知識、時間和費用。

在美國，藥物和生物製劑受嚴格的聯邦和州監管。我們的產品受《聯邦食品、藥品和化粧品法》（FD&C 法案）、《公共衞生服務法》、根據這些法規頒佈的法規以及其他聯邦和州法規和法規的監管。除其他外，這些法律適用於藥品和醫療器械的測試、製造、安全性、有效性、標籤、儲存、記錄保存、批准、廣告和促銷。在此監管框架內的產品開發和批准很難預測，需要數年時間，並且涉及大量費用。人類疫苗在美國上市之前所需的步驟包括：

在美國銷售任何人用藥物或生物製劑之前，產品贊助商必須獲得美國食品藥品管理局的批准。此外，在將任何新藥或生物製劑投入商業分銷之前，每個製造機構都必須在FDA註冊，並且必須通過批准前的檢查。

授予美國食品和藥物管理局的緊急使用授權（EUA）授權允許FDA通過促進突發公共衞生事件期間所需的醫療對策的可用性和使用來幫助加強國家對某些威脅的公共衞生保護。根據FD&C法案第564條，在沒有充足、經批准和可用的替代品的情況下，FDA專員可以允許在緊急情況下使用未經批准的醫療產品或未經批准的醫療產品來診斷、治療或預防由威脅制劑引起的嚴重或危及生命的疾病或病症。這有可能為我們的Covid-19或其他傳染病候選疫苗提供更快的上市途徑。這是輝瑞-BioNTech和Moderna對各自的Covid-19疫苗所遵循的批准途徑。

由於GeoVax不在自己的設施內生產人用疫苗，因此我們必須確保我們自己的運營和外包製造業務的合規性。所有受美國食品藥品管理局監管的製造機構（包括國內機構和向美國出口產品的外國機構）都必須接受美國食品和藥物管理局的檢查，並且必須遵守美國食品和藥物管理局關於產品、藥品和設備的cGMP法規。

FDA 通過文件審查、調查和檢查來確定對適用法規和法規的遵守情況。美國食品和藥物管理局可以使用多種執法機制，從要求糾正輕微缺陷到強制召回、關閉設施，甚至對最嚴重的違規行為提起刑事指控，不一而足。

即使獲得美國食品和藥物管理局的監管許可，上市的產品也要接受持續的審查，以後發現以前未知的問題或不遵守適用的監管要求可能會導致產品營銷受到限制或產品退出市場，並可能受到民事或刑事制裁。

無論美國食品和藥物管理局是否批准了該藥物，都必須先獲得外國監管機構的批准，然後才能開始在這些國家進行商業銷售。各國對臨牀試驗和藥物批准的要求差異很大，批准所需的時間可能比FDA批准所需的時間更長或更短。

我們還受各種聯邦、州和地方法律、法規和建議的約束，這些法律法規和建議涉及安全的工作條件、實驗室和生產規範、動物的實驗用途，以及與我們的研究相關的危險或潛在危險物質的使用和處置。無法準確預測任何未來立法或行政行動可能產生的政府監管範圍。

最近的政府舉措

美國監管機構以及白宮和國會高級領導人最近宣佈了可能影響GeoVax的多項目標和舉措。其中包括：

FDA 熱帶病優先審查券計劃

FD&C法案第524條授權FDA向經批准的符合特定標準的熱帶病產品申請的發起人發放優先審查憑證（PRV）。要獲得PRV資格，擔保人的申請必須是用於預防或治療 “熱帶病” 的藥物或生物製品，否則必須符合優先審查的資格，並且必須不包含根據FD&C法案第505（b）（1）條或《公共衞生服務法》第351條在任何其他申請中批准的活性成分（包括任何活性成分的鹽或酯）。優先審查意味着美國食品和藥物管理局的目標是在6個月內做出決定。

PRV 可以出售。例如，一家小公司可能會因開發一種治療被忽視疾病的藥物而贏得代金券，然後將代金券出售給一家大公司用於治療商業疾病。代金券的價格取決於供求關係。代金券的價值來自三個因素：更早地轉移銷售，由於提前進入而延長了專利的有效期限，以及較早進入與競爭對手相比具有競爭優勢。最暢銷的療法每年可以產生數十億美元的銷售額，因此幾個月前獲得批准的代金券可能價值數億美元。自2014年首次代金券銷售以來，代金券的價格從6800萬美元到3.5億美元不等。

GeoVax認為，其在埃博拉、蘇丹、馬爾堡、拉沙熱、瘧疾和寨卡病毒的疫苗計劃可能都有資格獲得PRV，我們打算在適當的時間申請PRV。但是，無法保證我們有資格或獲得PRV的批准。

製造業

為了取得成功，我們的產品必須按商業數量生產，符合監管要求，並以可接受的成本製造。迄今為止，我們尚未將任何產品商業化，也沒有證明我們可以根據監管要求生產商業數量的候選產品。如果我們無法自行或通過與第三方簽訂合同，按照監管標準生產適當數量的產品，則可能會延遲此類產品的臨牀試驗、監管批准和營銷工作。這種延誤可能會對我們的競爭地位和實現盈利的機會產生不利影響。我們無法確定我們能否自行或通過與第三方簽訂合同，以商業上可行的成本或數量生產此類產品。

我們的戰略不是建立必要的設施來製造我們產品的任何臨牀或商業用品，而是依靠成熟的、公認的第三方合同製造商來生產研究和臨牀試驗所需的材料。我們與第三方製造商達成協議，提供用於我們計劃的臨牀試驗的產品。這些供應商根據美國食品和藥物管理局的良好生產規範和歐洲藥品管理局的類似法規（就歐洲製造商而言）運營。我們預計，這些供應商將能夠提供足夠的物資來完成我們目前計劃的臨牀試驗。在美國和歐洲，通常有各種承包商來製造用於臨牀試驗評估的材料，但是，某些製造和測試活動可能很難取代現有承包商，如果我們改用其他承包商，合同服務的成本可能會大大增加。

疫苗生產過程中使用以及研究活動中使用的原材料和其他供應品通常可從許多商業供應商處獲得，我們相信我們將能夠為所有可預見的臨牀研究獲得足夠數量的此類材料和用品。

過渡到高產量、可擴展的 MVA 製造工藝— 目前，MVA疫苗是在雞胚成纖維細胞（CEF）培養的細胞中製造的，這是一個次優且耗時的過程，主要用於利基市場和庫存儲備。在探索了種植MVA的各種方法，在更適合高產量、商業規模生產的生物反應器中使用連續的禽細胞系之後，我們加快了全面實施專有的、連續的禽細胞系製造系統的活動，該系統將為廣泛的MVA疫苗和免疫療法應用提供低成本、可擴展的多功能性。為此，我們在 2023 年 9 月宣佈簽署 Probiogen's 的商業多產品許可協議 age1.cr.pix® 懸浮細胞系，一個經過驗證的創新平臺，可實現高產量和可擴展的生產，確保高效的工業製造流程。Age1.cr.PIX 細胞系的多功能性使其能夠支持多種病毒和疫苗類型，增強了其對各種正在開發的疫苗的適用性，並可替代傳統生產系統。MVA 在該細胞繫上生長得特別好，使其對疫苗開發更具優勢。

開發高產量、高容量的工藝來生產基於MVA的疫苗和免疫療法，對於GeoVax、生物醫學和公眾健康而言，是一項變革性的發展。通過將我們的MVA製造推進到現代化、可互換的工藝，我們有望將MVA的應用從針對利基醫療市場的庫存解決方案擴展到及時應對世界需求，無論何時何地出現需求。我們相信，這種能力使我們能夠成為第一家實施這種變革性生產流程的基於MVA的疫苗供應商，併成為美國第一家預防Mpox、天花和其他痘相關病毒的MVA疫苗的供應商。

競爭

我們的候選產品面臨並將繼續面臨來自大型製藥公司、特種製藥和生物技術公司以及學術和研究機構的激烈競爭。我們在一個以快速的技術變革、不斷演變的行業標準、新興的競爭和新產品推出為特徵的行業中競爭。競爭對手擁有現有的產品和技術，這些產品和技術將與我們的候選產品和技術競爭，並可能開發和商業化其他產品和技術，與我們的候選產品和技術競爭。由於競爭公司和機構可能比我們擁有更多的財務資源，因此它們可能能夠提供更廣泛的服務和產品線；並在研發方面進行更大的投資。競爭對手也可能比我們擁有更強的開發能力，並且在進行產品的非臨牀和臨牀測試、獲得監管部門批准以及製造和銷售藥品方面的經驗要豐富得多。他們的知名度可能更高，接觸客户的機會也更好。

我們面臨着來自疫苗開發領域多個子行業的總體市場競爭，包括賽諾菲、葛蘭素史克、默沙東、詹森、田邊三菱、武田和輝瑞等大型跨國製藥公司；包括戴納瓦克斯、Novavax Inc.、Moderna、BioNTech和巴伐利亞北歐在內的中型製藥公司和新興生物技術公司；以及包括美國國立衞生研究院在內的學術和非營利性疫苗研究人員和開發人員。儘管競爭激烈，但該行業仍以廣泛的合作、許可和併購活動為典型特徵。

目前有四十多種Covid-19疫苗獲準在全球一個或多個國家使用，其中包括美國的三種（來自輝瑞/BioNTech、Moderna和Janssen）。所有這些疫苗均基於SARS-CoV-2病毒的S蛋白，但依賴於不同的S抗原呈現或表達機制，包括完整的滅活病毒、有缺陷的腺病毒載體（三種不同類型）或mRNA。世界衞生組織報告説，有180種Covid產品正在臨牀開發中。

許多公司正在開發各種類型的治療性疫苗或其他免疫療法來治療癌症，包括Advaxis、Immune Design、Oncothyreon、巴伐利亞北歐、羅氏製藥、默沙東公司、百時美施貴寶和阿斯利康公司。

目前，全球市場上沒有獲得美國食品藥品管理局許可和商業化的寨卡疫苗或出血熱病毒疫苗（埃博拉扎伊爾疫苗除外）。我們知道有幾家處於發展階段和成熟的企業，包括大型製藥和生物技術公司，正在積極參與這些領域的疫苗研發。對於出血熱病毒，這些病毒包括NewLink Genetics和默沙東、強生、Novavax、Inovio和葛蘭素史克。對於寨卡病毒，這些機構包括NewLink Genetics、Inovio、默沙東、布坦坦研究所和美國國立衞生研究院（NIAID）。2019年12月，美國食品藥品管理局批准了默沙東開發的第一種預防扎伊爾埃博拉的疫苗（ERVEBO®）。

2021年10月，世衞組織批准了第一種瘧疾疫苗RTS，S。它需要4劑疫苗，基於單一抗原，療效適中（約為50％，視受試者年齡而定），世衞組織為開發和許可下一代瘧疾疫苗制定了路線圖。最近，牛津大學和印度血清研究所聯合開發的疫苗R21/Matrix-M ™️ 已達到世衞組織的目標療效，可阻斷瘧疾的感染和傳播，有效率至少為75％。

我們的知識產權

我們的商業成功在一定程度上取決於我們以及我們的許可方是否有能力為我們的臨牀候選產品獲得和維持專有保護，包括我們基於改性安卡拉病毒樣顆粒（MVA-VLP）的疫苗、我們獲得許可的合成MVA Covid-19候選疫苗、我們獲得許可的Gedeptin基因導向酶前藥療法以及使用該藥物的治療方法。

我們與許可資產的許可方合作，為我們的每種產品和研發候選藥物尋求專利保護，並在適用的情況下，針對與其他治療和/或抗原藥物的組合以及給藥時間表，尋求專利保護。我們的成功還取決於我們在不侵犯他人所有權的情況下運營的能力，以及防止他人侵犯我們的所有權的能力。我們的政策是通過提交美國專利申請，並在適當時提交外國專利申請，以保護我們的專有技術、發明和改進，以保護我們的專有技術、發明和改進，這些方法對我們的業務發展和實施非常重要。我們與許可方合作，確保提交美國專利申請，並在適當情況下提交外國專利申請，涵蓋我們的許可技術、發明和改進，這些技術對我們的業務發展和實施非常重要。我們還依靠商業祕密、專有技術、持續的技術創新和潛在的許可機會來發展和維護我們的專有地位。此外，我們預計將酌情受益於美國、歐洲和其他國家的法律框架，這些框架規定了臨牀數據獨家期限，以彌補監管部門批准我們的候選臨牀產品所需的時間。

在開發新技術和候選產品的過程中，我們會不斷評估和完善我們的知識產權戰略。我們計劃根據我們的知識產權戰略，酌情提交更多專利申請，包括我們尋求改進基礎技術、適應競爭或改善商業機會的專利申請。此外，我們計劃在我們認為適當的情況下提交專利申請，以保護我們開發的新技術。我們的專利申請策略通常包括在美國尋求專利保護，並在適當的情況下，在我們認為此類保護可能有用的其他國家尋求專利保護。

截至2023年12月31日，我們在全球範圍內擁有、共同擁有和許可的專利財產包括17項已批准或允許的美國專利申請、17項待批准的美國專利申請；63項已獲授權的外國專利、62項待處理的外國專利申請、3項專利合作條約 (PCT) 申請以及分散在24個專利家族中的2項美國臨時申請。個人專利的期限取決於獲得專利的國家的法律。在我們目前提交的國家，專利期限為自提交作為優先申請的非臨時專利申請的最早日期起20年。此外，我們計劃在美國和其他司法管轄區適用的情況下尋求專利期限調整、恢復和/或專利期限延長。例如，根據美國食品和藥物管理局批准我們的疫苗產品的時間、期限和具體情況，我們的一些美國專利可能有資格根據1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法》（通常稱為 “Hatch-Waxman修正案”，編纂為35《美國法典》第156節。35《美國法典》第156節允許恢復最長五年的專利期限，以補償專利期限的損失在產品開發和 FDA 監管審查過程中。但是，專利期限恢復不能將專利的剩餘期限延長到自產品批准之日起的總共14年以上。專利期限恢復期通常是從IND生效日期到生物製劑許可證申請（BLA）提交日期之間時間的一半，再加上BLA提交日期到批准該申請之間的時間，但審查期限會縮短申請人未能進行盡職調查的任何時間。只有一項適用於經批准的疫苗產品的專利有資格獲得此類延期，並且延期申請必須在專利到期之前提交。美國專利商標局與美國食品和藥物管理局協商，審查和批准任何延長或恢復專利期限的申請。歐洲也有類似的專利延期，稱為補充保護證書。某些其他司法管轄區也有延長專利期限的法律框架。我們目前打算在我們擁有合格專利且可以延期的任何司法管轄區尋求延長我們頒發的任何專利或獨家許可的專利期限；但是，無法保證包括美國食品和藥物管理局在內的相關監管機構會同意我們對是否應批准此類延期，即使獲得批准，也不會同意此類延期的期限。此外，即使我們的專利得到延期，該專利，包括專利的擴展部分，也可能被美國或外國的終審法院認定為無效或不可執行。

我們目前的專利組合包括兩個專利家族，分別針對我們基於DNA和MVA的HIV疫苗的各個方面、其表達多種HIV蛋白成分、成分、結構、針對多種HIV亞型的免疫聲明、給藥途徑、安全性和其他相關因素以及其治療和預防性使用方法，包括給藥制度。我們已經從埃默裏大學和美國國立衞生研究院（NIH）獲得了一項與我們的HIV疫苗計劃相關的專利。該專利將於2028年到期，不包括任何專利期限的調整或延期。我們完全擁有一個專利家族，包括兩項授予的美國專利（11,098,086美元和11,897,919美元），這些專利涉及特定的疫苗管理方法，這些方法如果已簽發、有效和可執行，將在2037年到期，不包括任何專利期限的調整或延期。

我們完全擁有一項針對埃博拉病毒預防性疫苗的美國專利（11,701,418美元）和一項針對馬爾堡病毒及其用途的美國專利（11,896,657美元）。這些專利如果已頒發、有效且可執行，將於 2036 年到期，不包括任何專利期限的延長。

我們完全擁有一項針對寨卡病毒的預防性疫苗及其用途的美國專利（11,638,750美元）。該專利如果已頒發、有效且可執行，將於 2037 年到期，不包括任何專利期限調整。

我們完全擁有兩項已獲得的美國專利（11,311,612和11,857,611美元），這些專利涉及預防瘧疾的疫苗及其用途。這些申請如果已簽發、有效且可執行，將於 2038 年到期，不包括任何專利期限調整或延期。

我們完全擁有 3 個專利家族，其中包括兩項已獲授權的美國專利（美國專利 11,278,607 項和美國 11,413,341 項），並批准了澳大利亞、歐洲（在德國、西班牙、法國、英國、意大利、波蘭、土耳其和瑞士驗證）、中國、日本、印度針對我們的免疫腫瘤學疫苗組合物及其使用方法的外國申請。美國、澳大利亞、加拿大、中國和香港的申請正在等待中。這些家族的專利申請如果已簽發、有效且可執行，將在2037-2040年之間到期，不包括任何專利期限的調整或延期。

我們完全擁有一項正在申請的專利家族，該專利涉及用於治療SARS CoV-2的各種基於MVA的疫苗。已在美國、阿根廷、澳大利亞、巴西、加拿大、中國、香港、歐洲專利局、以色列、日本、韓國、墨西哥、南非和臺灣提交了申請。這些家族的專利申請，如果已簽發、有效且可執行，將在2041年到期，不包括任何專利期限的調整或延期。我們已獲得美國國立衞生研究院（NIH）2項專利家族的非獨家許可，這些專利涉及我們在SARS-CoV2疫苗中使用的MVA病毒骨幹的某些方面，該疫苗將在2027年至2032年之間到期。我們已獲得美國國立衞生研究院 2 專利家族的非獨家許可，這些專利涉及與我們的MVA SARS-CoV2候選疫苗相關的冠狀病毒刺突蛋白組合物。這些家族的專利申請如果已簽發、有效且可執行，將在2037年至2041年之間到期，不包括任何專利期限的調整或延期。

我們與Leidos, Inc.共同擁有一個專利家族，專門針對用於在疫苗接種期間增強T細胞啟動的病毒結構。已在美國、澳大利亞、巴西、加拿大、中國、歐洲、以色列、印度、日本、韓國、墨西哥和臺灣提交了申請。該專利家族中的專利申請，如果已簽發、有效且可執行，將於 2042 年到期，不包括任何專利期限調整或延期。

我們在疫苗中使用的MVA骨幹是由NIAID病毒病實驗室（LVD）的伯納德·莫斯博士的實驗室提供給我們的。我們代表美國國立衞生研究院NIAID獲得了美國國立衞生研究院NIAID對SARS CoV-2疫苗的NIH MVA骨幹的非獨家商業許可，其中包括使用莫斯實驗室產生的某些專利和專利申請以及所提供的材料。該非獨家商業許可證於 2023 年 12 月進一步修訂，擴大了使用範圍，將我們的針對天花和/或猴痘的 SARS-CoV-2 疫苗的使用包括在內。我們還擁有非獨家研發許可，可以將MVA骨幹用於我們的其他候選疫苗。如果我們以後決定將研發許可證下的候選疫苗商業化，我們將需要就適當的商業化許可證進行談判。這些已獲許可的美國國立衞生研究院專利和專利申請，無論在何處頒發，均有效且可執行，將在2027年至2032年之間到期。

2022年11月，我們與美國國立衞生研究院（NIH）簽訂了材料轉讓協議（MTA），將未經改性（親本）MVA 1974/NIH Clone I作為猴痘病毒疫苗的臨牀和商業用途。MTA 是免版税、非排他性的，並且是全球性的。

根據2021年11月9日簽訂並於2023年4月11日進一步修訂的獨家許可協議，我們在針對預防、減少、改善或治療冠狀病毒（包括Covid-19）的疫苗產品領域對來自希望之城的五個專利系列進行了獨家許可。已獲許可的專利家族針對合成 MVA 載體，包括編碼一種或多種 SARS-CoV-2 抗原的合成 MVA 疫苗及其生產和使用方法，包括用於預防冠狀病毒和猴痘感染的方法，幷包括 COH04S1，一種多抗原泛非典疫苗，目前正在進行二期人體臨牀試驗。這些獲得許可的 “希望之城” 專利家族如果已簽發、有效且可執行，將在2041年至2043年之間到期，不包括任何專利期限的調整或延期。

在針對預防、減少、改善或治療Covid-19變種的疫苗產品領域，我們還獨家許可了來自希望之城的另外兩個專利家族。已獲許可的專利家族針對合成 MVA 載體，包括編碼一種或多種 SARS-CoV-2 變異抗原的合成 MVA 疫苗及其生產和使用方法。已在美國提交申請。這些獲得許可的 “希望之城” 專利家族，如果已簽發、有效且可執行，將在2042年到期，不包括任何專利期限的調整或延期。

根據2021年9月28日與PNP Therapeutics, Inc.簽訂的轉讓和許可協議，我們對阿拉巴馬大學伯明翰分校（“UAB”）和南方研究所的兩個專利家族進行了獨家許可。這兩個專利家族針對使用尾部突變體嘌呤核苷磷酸化酶和氟達拉濱治療癌症，涵蓋了使用我們的Gedeptin臨牀候選產品的各個方面。這些已獲許可的專利家族如果已簽發、有效且可執行，將在2029年至2032年之間到期，不包括任何專利期限的調整或延期。

我們無法確定我們已經或已經許可的任何待處理專利申請，或者我們可能提交或許可的任何新專利申請，是否會在美國或任何其他國家簽發。即使頒發了這些專利，也無法保證這些專利足夠廣泛，足以阻止他人使用我們的產品或工藝。此外，我們的專利，以及我們已經許可或將來可能許可的專利，可能會被法院認定為無效或不可執行，或者第三方可能會獲得我們需要許可或圍繞其設計的專利，而我們可能無法做到這一點。當前和未來的競爭對手可能已經許可或提交了專利申請或獲得了專利，並可能獲得與我們的競爭產品或工藝相關的其他專利或專有權利。此外，任何與侵犯第三方所有權或更早發明日期有關的索賠，即使沒有道理，也可能導致代價高昂的訴訟、漫長的政府訴訟、轉移管理層的注意力和資源，並要求我們簽訂對我們不利的特許權使用費或許可協議（如果有的話）。

我們還期望酌情受益於美國、歐洲和其他國家的法定框架，這些框架規定了監管獨家期限，以補償為確保我們的臨牀產品獲得監管批准所需的時間和成本。例如，2010年，美國頒佈了《生物製劑價格競爭與創新法》（BPCIA）。根據BPCIA，生物製品的創新制造商可以獲得12年的獨家使用許可，然後才能許可此類產品的生物仿製藥在美國上市。這意味着，美國食品和藥物管理局要等到產品獲準銷售之日起12年後才能批准我們產品的生物仿製藥版本的申請（如果進行某些兒科研究且結果被美國食品和藥物管理局接受，則獨家經營權可能會延長六個月），儘管生物仿製藥是類似的申請可以在我們之日起四年後提交獲得 FDA 的批准才能銷售我們的產品。此外，BPCIA制定了共享潛在相關專利的程序，並可以在批准之前進行專利訴訟。BPCIA還通過為FDA批准的產品的首批生物仿製藥提供獨家經營期，為生物仿製藥申請人提供激勵措施。BPCIA的12年數據獨家權條款並未阻止競爭對手通過提交自己的原始生物製劑許可申請（BLA）來尋求我們的一種產品或類似產品的上市許可。

我們打算在適用的情況下受益於不同司法管轄區獎勵罕見疾病治療的額外市場排他性條款。例如，在美國，根據1983年的《孤兒藥法》，美國食品和藥物管理局可以將一種旨在預防或治療罕見疾病或病症的疫苗產品授予孤兒稱號，這種疾病或病症通常是影響美國不到20萬人的疾病或病症，或者在美國影響超過20萬人的疾病或病症，因此沒有合理的預期在美國開發和提供此類疾病或病症的產品的成本會降低可從產品的銷售中恢復。在提交 BLA 之前，必須申請孤兒稱號。在美國食品和藥物管理局授予孤兒資格後，該治療劑的身份及其潛在的孤兒用途將由美國食品和藥物管理局公開披露。如果具有孤兒稱號的產品隨後首次獲得美國食品藥品管理局對其獲得該稱號的疾病或病症的批准，則該產品有權獲得孤兒藥獨家經營權，這意味着食品和藥物管理局在自批准之日起的七年內不得批准任何其他針對相同適應症銷售相同藥物的申請，除非在有限的情況下，例如通過更高的療效表現出與孤兒獨家產品的臨牀優勢、提高安全性，或為以下方面做出重大貢獻患者護理，或出現藥品供應問題時。但是，競爭對手可能會獲得針對相同適應症的不同產品的批准，或者針對不同適應症的相同產品的批准；在後一種情況下，由於醫療保健專業人員可以自由地為標籤外用途開處方，因此儘管我們的孤兒獨佔地位，但競爭對手的產品仍可用於孤兒適應症。

我們不是與我們的專利地位有關的任何訴訟、異議、干涉或其他潛在不利訴訟的當事方。但是，如果我們捲入訴訟、干涉訴訟、異議或其他知識產權訴訟，例如由於涉嫌侵權或第三方指控發明日期較早，我們可能不得不花費大量金錢和時間，如果作出不利裁決，我們可能會承擔損害賠償責任、知識產權無效以及可能阻止我們使用任何技術或開發產品的禁令救濟這可能會對以下方面產生重大不利影響我們的業務、財務狀況或經營業績。此外，任何與侵犯第三方所有權或更早發明日期有關的索賠，即使沒有道理，也可能導致昂貴的訴訟、漫長的政府訴訟、轉移管理層的注意力和資源，並要求我們簽訂特許權使用費或許可協議，如果有的話，這些協議是沒有優勢的。

除專利外，我們還依靠未獲得專利的專有商業祕密和專有技術以及持續的技術創新來發展和保持我們的競爭地位。我們力求保護我們的專有信息，部分原因是使用與我們的商業合作伙伴、合作者、員工和顧問簽訂的保密協議，以及與員工簽訂的發明轉讓協議。這些協議旨在保護我們的專有信息，就發明轉讓協議而言，旨在授予我們對通過與第三方的關係開發的技術的所有權。這些協議可能被違反，對於任何違約行為，我們可能沒有足夠的補救措施。此外，我們的商業祕密可能會被競爭對手泄露或獨立發現。如果我們的商業合作伙伴、合作者、員工和顧問在為我們工作時使用他人擁有的知識產權，則可能會出現有關相關或由此產生的專有技術和發明的權利的爭議。

主要許可協議

希望之城許可證 — 2021 年 11 月 9 日，我們與加利福尼亞非營利性公益公司希望之城 (COH) 簽訂了獨家許可協議（COH 許可），根據該協議，公司獲得了進一步開發和商業化 COH04S1 的全球獨家權利，這是一種多抗原 SARS-CoV-2 疫苗，目前正在進行二期人體臨牀試驗。COH許可證授予GeoVax對用於對抗Covid-19的關鍵專利、專有技術、監管文件和臨牀材料的專有權利。COH許可證的條款包括預付費用，包括在COH許可證生效之日起30天內向COH支付的首期款項500萬美元，以及在COH許可證生效之日一週年和兩週年分別支付的3,000,000美元和2,000,000美元的額外款項。這些條款還包括在完成選定的開發、監管和銷售活動後支付的里程碑款項。公司還將根據COH許可的專利所涵蓋的產品的淨銷售額向COH支付年度特許權使用費，並逐個獲得許可的產品逐個獲得許可，但有明確的減免額。

Gedeptin許可證 — 2021年9月28日，我們與PNP Therapeutics, Inc.（“PNP”）簽訂了轉讓和許可協議（“Gedeptin許可”），根據該協議，公司獲得了關鍵知識產權的全球獨家權利，包括Gedeptin專利、專有技術、監管文件、臨牀材料和商標。Gedeptin的專利組合最初由PNP獲得阿拉巴馬大學伯明翰分校（“UAB”）和南方研究所（“SRI”）的許可。根據Gedeptin許可證的條款，根據UAB、SRI和PNP之間的獨家許可協議，該公司是PNP的繼任者，並已獲得開發和商業化用於治療實體瘤的新型專利產品Gedeptin的專有權利。

Gedeptin許可證的條款包括（i）收盤時的預付款，（ii）在特定開發和監管活動完成後應付的里程碑式付款，以及（iii）較短的三年期限的季度支持金或公司申請FDA批准其使用Gedeptin治療人類頭頸癌的生物製劑許可證申請。公司還將針對Gedeptin許可證所涵蓋產品的淨銷售額（定義見Gedeptin許可證）的低至中等年齡段按年分級百分比支付特許權使用費，並視具體的降幅而定。該公司還向PNP發行了認股權證，該認股權證可在2022年3月28日之後和2026年9月28日之前隨時行使，以每股195.00美元的行使價購買公司普通股，最高6,667股普通股。Gedeptin許可證將在原始期限內保持有效，該期限在FDA批准仿製藥或生物仿製藥後結束，然後將自動續訂5年的額外期限，但須遵守慣例終止權。

美國國立衞生研究院許可證 — 2022年12月16日，公司簽訂了臨牀材料轉讓協議（MVA疫苗協議），根據該協議，公司有權開發和商業化未經改性（親本）MVA 1974/NTH Clone l菌株作為針對Mpox和天花的疫苗。

2020年11月25日，公司與以NIAID為代表的美國衞生與公共服務部（HHS）簽訂了內部研究用途專利和生物材料許可協議（“研究許可”），以支持該公司針對多種病原體的疫苗的非臨牀開發。研究許可證允許GeoVax將HHS機構擁有的這些材料和專利權與公司的專利技術相結合，開發針對埃博拉-扎伊爾病毒、埃博拉-蘇丹病毒、拉薩病毒、馬爾堡病毒、寨卡病毒和瘧疾的預防和/或治療性改性安卡拉疫苗-類病毒顆粒（MVA-VLP）疫苗。該協議還擴展到公司在某些腫瘤學領域的研發工作。該協議為GeoVax提供了使用HHS專利和材料進行非臨牀開發和製造其疫苗和免疫療法候選物的非排他性權利。

2020年10月22日，公司與由NIAID代表的HHS簽訂了專利和生物材料許可協議（“Covid許可證”），以支持該公司開發針對SARS-CoV-2的疫苗，SARS-CoV-2是導致Covid-19的病毒。Covid許可證允許GeoVax使用國土安全部各機構擁有的這些材料和專利權與公司的專有技術相結合，開發一種預防性改良的安卡拉疫苗類病毒粒子（MVA-VLP）疫苗，該疫苗可刺激和/或增強針對Covid-19的免疫系統。Covid許可證為GeoVax提供了開發、製造和商業化其Covid-19疫苗的非專有權利，包括獲得NIAID在穩定的SPIKE蛋白方面的專利權，該蛋白是SARS-CoV-2用來進入人體組織的蛋白質。2023年12月，對Covid許可證進行了修訂，擴大了GeoVax的商業許可，將Mpox和天花作為其他適應症包括在內。

研究和開發

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中，我們的研發活動支出分別為2,070萬美元和910萬美元。隨着我們的疫苗繼續經過監管部門批准的程序，我們預計我們的研發成本將增加。我們尚未制定任何可能成功開發的候選疫苗的營銷和銷售計劃。迄今為止，遵守環境保護法律法規並未對我們的資本支出、收益或競爭地位產生實質性影響。

科學顧問

我們向由多位頂尖科學家組成的科學顧問委員會尋求有關科學和醫學問題的建議。我們科學顧問委員會的現任成員是：

屬性

我們的主要行政辦公室位於佐治亞州的士麥那，我們在那裏租賃了大約 8,400 平方英尺的辦公和實驗室空間。我們對該場所的租約目前計劃於2025年12月31日終止。我們目前不擁有任何不動產。我們認為，我們目前的設施足以滿足我們的迫切需求，但是如果我們需要額外的空間，我們將能夠以商業上合理的條件獲得更多設施。

人力資本資源

我們目前有十七名全職員工。我們的員工都不受集體談判協議的保護，我們認為我們的員工關係良好。我們還聘請顧問和獨立承包商來履行關鍵職責和/或提供持續和短期的專家服務。

我們認為，我們未來的成功在很大程度上取決於我們持續吸引和留住高技能員工的能力。我們為員工提供有競爭力的薪酬、股權所有權機會和強有力的就業計劃，以促進他們生活各個方面的健康，包括醫療保健、退休計劃和帶薪休假。

企業背景

我們的主要業務由我們的全資子公司GeoVax, Inc. 經營，該公司於2001年6月根據格魯吉亞法律註冊成立。我們的地址是佐治亞州士麥那湖公園大道1900號，30080，我們在該地址的電話號碼是678-384-7220。我們的母公司GeoVax Labs, Inc.（申報實體）的前身最初於1988年6月根據伊利諾伊州法律註冊成立，名為Dauphin Technology, Inc.（“Dauphin”）。2006 年 9 月，Dauphin 完成了與 GeoVax, Inc. 的合併。合併後，GeoVax, Inc. 成為 Dauphin 的全資子公司，Dauphin 更名為 GeoVax Labs, Inc.。2008 年 6 月，該公司根據特拉華州的法律重新註冊成立。除了GeoVax, Inc.開發用於治療或預防人類疾病的新產品的業務外，我們目前不開展任何業務。我們的主要辦公室位於佐治亞州士麥那（亞特蘭大都市）。

可用信息

我們的網站地址是 www.geovax.com。在我們以電子方式向美國證券交易委員會提交或提供此類材料後，我們將在合理可行的情況下儘快在本網站的 “投資者—美國證券交易委員會報告” 下免費提供美國證券交易委員會文件，例如委託書、10-K表年度報告、表格8-K最新報告以及這些報告的修正案。我們還在本網站上以 “投資者—公司治理” 為標題發佈了我們的《商業行為準則》。我們網站上包含的信息未納入本年度報告。

我們證券的所有權涉及高度的風險。在決定是否擁有我們的證券之前，您應該仔細審查和考慮下述風險、不確定性和其他因素。這些因素中的任何一個都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響，並可能對我們普通股的市場價格產生負面影響，您可能會損失部分或全部投資。下述風險和不確定性並不是我們公司面臨的唯一風險和不確定性。我們沒有意識到或目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務運營。您還應參考本10-K表格中包含的其他信息，包括我們的財務報表和相關附註。

風險因素摘要

我們的業務面臨許多風險和不確定性，下一節將對此進行更詳細的討論。除其他外，這些風險包括以下關鍵風險：

與我們的業務和資本要求相關的風險

與候選產品的開發和商業化以及對第三方的依賴相關的風險

與我們的知識產權相關的風險

與我們的普通股相關的風險

與我們的業務和資本要求相關的風險

我們有營業虧損的歷史，我們預計在可預見的將來，虧損將持續下去。

作為一家專注於研發的公司，我們迄今為止沒有產品收入，來自政府補助金和其他合作的收入也沒有產生足夠的現金流來支付運營費用。自成立以來，由於與研發活動相關的成本以及與運營相關的一般和管理費用，我們每年都蒙受營業虧損。截至2023年12月31日的財年，我們的淨虧損約為2600萬美元。隨着研發、臨牀前、臨牀和製造工作的擴大，我們預計將出現額外的營業虧損，並預計累計虧損將增加。我們創造收入和實現盈利的能力取決於我們成功完成候選產品的開發、進行臨牀前測試和臨牀試驗、獲得必要的監管批准以及製造和銷售我們的產品或以其他方式商業化的能力。除非我們能夠成功應對這些挑戰，否則我們將無法盈利，也可能無法繼續營業。

我們已收到審計師的持續經營意見。

我們收到了獨立註冊會計師事務所的 “持續經營” 意見，這反映了人們對我們繼續作為持續經營企業的能力的嚴重懷疑。我們的合併財務報表設想，我們將繼續作為持續經營企業，不包含如果我們無法繼續作為持續經營企業可能產生的任何調整。我們能否繼續作為持續經營企業取決於我們籌集額外資金和實施業務計劃的能力。如果我們無法實現或維持盈利能力，也無法以可接受的條件獲得額外融資，我們可能無法在到期時履行義務，這使人們對我們繼續作為持續經營企業的能力產生了極大的懷疑。任何無法繼續作為持續經營企業的行為都可能導致我們的股東損失全部投資。無法保證我們將以可接受的條件實現盈利或獲得額外融資。

我們的業務將需要持續的資金。如果我們得不到足夠的資金，我們可能無法繼續運營。

迄今為止，我們的運營資金主要來自出售股權證券、政府撥款和臨牀試驗支持。我們將需要在不同的時間間隔內為我們的運營提供大量額外資金，包括臨牀試驗、運營費用、知識產權保護和執法，以尋求監管部門的批准，以及建立或外包製造、營銷和銷售職能。無法保證此類額外資金將以我們可接受的條件提供，或者根本無法保證。如果我們無法獲得將運營維持和繼續保持在當前水平或未來可能需要的水平所需的鉅額資金，我們可能會被要求推遲臨牀研究或臨牀試驗，削減運營，或者通過合作安排獲得資金，這可能需要我們放棄對某些產品或潛在市場的權利。

我們可能會尋求聯邦政府為我們的疫苗和免疫療法開發計劃提供額外支持；但是，隨着我們進入開發活動的後期階段，可能更難獲得政府的財政支持，或者可能根本無法獲得。因此，我們必須尋找其他資金來源，為我們的發展活動提供資金。

我們預計，我們目前的營運資金將足以支持我們在2024年第二季度的計劃運營水平。我們將需要籌集更多資金，以顯著推進我們的疫苗開發計劃並繼續我們的運營。為了滿足我們的運營現金流需求，我們計劃通過政府補助計劃和臨牀試驗支持尋求非稀釋性資本來源。我們還可能計劃進一步發行我們的股權證券、債務或可轉換債務工具。如果我們維持營運資金需求所需的融資不可用或在需要時昂貴得令人望而卻步，則後果可能會對我們的業務、經營業績、財務狀況和前景產生重大不利影響。

信息技術系統的重大中斷或信息安全系統的泄露可能會對我們的業務產生不利影響。

我們依靠信息技術系統和傳統的記錄保存相結合來運營我們的業務。在正常業務過程中，我們會收集、存儲和傳輸機密信息（包括但不限於個人信息和知識產權）。我們還將我們的運營要素外包給了第三方，包括我們的信息技術系統的組成部分，因此，我們管理着許多獨立的供應商關係，這些第三方可能會或可能訪問我們的機密信息。我們的信息技術和信息安全系統和記錄可能因員工或供應商的無意或故意行為而受到安全漏洞、服務中斷或數據丟失的影響。我們的信息技術和信息安全系統和記錄也可能受到第三方的惡意攻擊。此類攻擊的複雜程度越來越高，由具有廣泛專業知識和動機（包括但不限於金融犯罪、工業間諜和市場操縱）的團體和個人發動的。

儘管我們已經並將繼續將有限資金的一部分投資於我們的信息技術和信息安全系統，但無法保證我們的努力能夠防止安全漏洞、服務中斷或數據丟失。任何安全漏洞、服務中斷或數據丟失都可能對我們的業務運營產生不利影響和/或導致關鍵或敏感機密信息或知識產權的丟失，並可能對我們造成財務、法律、商業和聲譽損害，或者允許第三方獲得他們可能用來交易我們證券的重大內幕信息。

與候選產品的開發和商業化以及對第三方的依賴相關的風險

我們的產品仍在開發中，尚未得到證實。這些產品可能不成功。

為了實現盈利，我們必須通過銷售我們的產品來創造收入。但是，我們的產品處於不同的開發和測試階段。我們的產品尚未在人體臨牀試驗中得到證實，也未獲得任何政府機構的批准出售。如果我們無法成功開發和證明我們的產品和工藝，或者如果我們不開發其他收入來源，我們將無法盈利，在某個時候，我們將停止運營。

我們依賴關鍵人員，他們可以隨時終止在我們的工作。如果我們失去其中任何一個人的服務，我們的業務和運營可能會受到不利影響。

我們的業務戰略的成功將在很大程度上取決於關鍵管理人員、技術和科學人員的持續服務，以及我們吸引和留住更多合格人員和管理人員的能力。公司、學術機構和其他組織之間對合格人才的競爭非常激烈。我們的財務挑戰對吸引和留住人員的能力產生了不利影響。如果我們無法吸引和留住關鍵人員和顧問，可能會對我們成功開發、測試、商業化和營銷我們的產品和候選產品的能力產生負面影響。

監管和法律的不確定性可能會導致鉅額成本或以其他方式損害我們的業務。

要製造和銷售我們的產品，我們必須遵守廣泛的國內和國際法規。要在美國銷售我們的產品，需要獲得美國食品藥品監督管理局（“FDA”）的批准。滿足包括FDA要求在內的監管要求通常需要很多年，如果獲得批准，則取決於產品的類型、複雜性和新穎性，並且需要花費大量資源。我們無法預測我們的產品是否會獲得 FDA 的批准。即使它們獲得批准，我們也無法預測批准的時間範圍。外國監管要求因司法管轄區而異，在某些情況下，可能比美國食品和藥物管理局的要求更為嚴格或難以滿足。與美國食品藥品管理局一樣，我們無法預測我們是否或何時會獲得這些監管部門的批准。如果我們無法證明我們的產品可以長期安全成功地用於廣大患者羣體，那麼我們的產品很可能會被美國食品藥品管理局和外國政府監管機構拒絕。

我們面臨着激烈的競爭和快速的技術變革，這可能會導致產品比我們將要商業化或開發的產品更優於或更早地進入市場。

預防或治療人類傳染病的疫苗市場競爭激烈，並且會受到迅速而重大的技術變革的影響。我們在美國和國外有許多競爭對手，其中包括資源比我們多得多的大公司。如果我們的任何競爭對手開發的產品的功效或安全性明顯優於我們的產品，我們可能無法將我們的產品商業化，我們的任何商業化產品的銷售都可能受到損害。我們的一些競爭對手和潛在競爭對手比我們擁有更強的產品開發能力以及財務、科學、營銷和人力資源。競爭對手可能會更早地開發產品，更快地獲得美國食品藥品管理局對產品的批准，或者開發比我們正在開發的產品更有效的產品。我們將努力擴大我們的技術能力以保持競爭力；但是，其他人的研發可能會使我們的技術或產品過時或失去競爭力，或者導致治療或治療方法優於我們的治療或療法。

我們的候選產品基於新的醫療技術，因此具有內在的風險。對我們產品安全性和有效性的擔憂可能會限制我們未來的成功。

在開發基於新醫療技術的候選產品時，我們面臨着固有的失敗風險。這些風險包括我們製造的產品可能無效，我們的候選產品可能不安全或無法獲得必要的監管批准，以及我們的候選產品難以大規模生產或對市場不經濟。

許多藥品會導致多種潛在的併發症和副作用，並非所有併發症和副作用都能準確預測，而且其中許多可能因患者而異。長期隨訪數據可能會顯示與我們的產品相關的先前未知的併發症。潛在醫生和其他人對併發症信息的反應可能會對我們產品的市場接受度產生重大不利影響，這反過來又會對我們的業務造成重大損害。

我們的臨牀試驗可能會出現延遲，這可能會對我們的財務業績和商業前景產生不利影響。

我們不知道計劃中的臨牀前和臨牀試驗是否會按時開始，也不知道我們是否會按計劃完成任何試驗（如果有的話）。如果我們的測試或批准延遲，或者我們需要進行比計劃更多或更大的臨牀試驗，產品開發成本就會增加。重大延誤可能會對我們的財務業績和產品的商業前景產生不利影響，並延遲我們的盈利能力。

我們嚴重依賴獨立的臨牀研究人員、疫苗製造商和其他第三方服務提供商來成功執行我們的臨牀試驗，但無法控制他們活動的許多方面。我們有責任確保我們的每項臨牀試驗都按照試驗的總體研究計劃和協議進行。此外，美國食品和藥物管理局要求我們遵守開展、記錄和報告臨牀試驗結果的標準，通常稱為良好臨牀實踐，以確保數據和報告的結果可信和準確，並保護試驗參與者的權利、完整性和保密性。我們對我們無法控制的第三方的依賴並不能免除我們的這些責任和要求。第三方可能無法按計劃完成活動，也可能無法根據監管要求或我們規定的協議進行我們的臨牀試驗。這些第三方未能履行其義務可能會延遲或阻礙我們候選產品的開發、批准和商業化。

未能及時獲得開發我們產品的商業潛力所需的監管部門批准可能會增加我們未來的開發成本或影響我們未來的銷售。

我們的疫苗均未獲美國食品藥品管理局批准在美國銷售，也未獲其他監管機構批准在國外銷售。為了挖掘我們技術的商業潛力，我們正在進行並計劃進行更多的臨牀前研究和臨牀試驗。這個過程很昂貴，可能需要大量時間。即使結果良好，也可能在測試的任何階段發生故障。未能在臨牀試驗中充分證明安全性和有效性可能會延遲或阻礙監管部門的批准，並限制我們將我們的技術或產品商業化的能力。任何此類故障都可能嚴重損害我們的業務。此外，我們獲得的任何批准都可能不涵蓋尋求批准的所有臨牀適應症，或者可能包含重大限制，其形式包括狹義的適應症、警告、預防措施或禁忌症，或者繁瑣的風險管理計劃、分配限制或批准後的研究要求。

州藥品銷售合規和報告要求可能會使我們面臨州政府或其他政府機構的監管和法律訴訟。

一些州已頒佈立法，要求製藥公司制定營銷合規計劃，並定期提交銷售、營銷、定價和其他活動的報告。其他州正在考慮類似的立法。這些要求中有許多是新的、不確定的，可用的指導也很有限。除非我們完全遵守這些法律，否則我們可能會面臨執法行動、罰款和其他處罰，並可能受到負面宣傳，所有這些都可能損害我們的業務。

醫療保健法律和實施法規的變化以及醫療保健政策的變化可能會以我們目前無法預測的方式影響我們的業務，並可能對我們的業務和經營業績產生重大不利影響。

在美國和外國司法管轄區，已經並將繼續進行一些有關醫療保健系統的立法和監管變更以及擬議的變更，這些變化可能會阻止或推遲候選產品的上市批准，限制或監管批准後的活動，並影響我們銷售任何獲得上市批准的候選產品的盈利能力。在美國和其他地方（包括歐盟）的決策者和付款人中，人們對促進醫療保健系統的變革非常感興趣，其既定目標是控制醫療成本、提高質量和/或擴大獲得醫療服務的機會。在美國，製藥業一直是這些努力的特別重點，並受到重大立法舉措的重大影響。

最近，政府對藥品製造商為其上市產品設定價格的方式也加強了審查。國會已經進行了幾次調查和擬議的法案，以及各州的努力，除其他外，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府對藥品的計劃報銷方法。2017年6月，美國食品藥品管理局發佈了一項藥品競爭行動計劃，旨在通過鼓勵現有產品的仿製藥競爭來降低處方藥價格。2018年7月，美國食品藥品管理局發佈了生物仿製藥行動計劃，旨在同樣促進生物仿製藥與處方生物製劑的競爭。2020年8月，《降低通貨膨脹法》納入了提高Medicare談判處方藥價格能力的條款。

美國各州也越來越積極地通過旨在控制藥品和生物產品定價的立法和實施條例，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制以及營銷成本披露和透明度措施。例如，2017年9月，加利福尼亞州議會批准了SB17，要求製藥公司在兩年內產品價格上漲超過16％時至少提前60天通知健康保險公司和政府健康計劃，並進一步要求製藥公司解釋漲價的原因，佛蒙特州於2016年通過了一項法律，要求該州確定的某些製造商為其價格上漲辯護。

我們預計，這些措施以及未來可能採取的其他醫療改革措施可能會導致更嚴格的保險標準和更低的報銷額，並給我們獲得的任何批准產品的價格帶來下行壓力。醫療保險或其他政府資助計劃的報銷額的任何減少都可能導致私人付款人的補助金相應減少。一旦獲得上市批准，實施成本控制措施或其他醫療改革可能會使我們無法創造收入、實現盈利能力或將藥物商業化。

我們可能無法成功地為我們尋求商業化的候選產品建立合作，這可能會對我們發現、開發和商業化產品的能力產生不利影響。

我們期望在未來尋求合作以開發和商業化候選產品。任何合作的時機和條款將取決於潛在合作者對臨牀試驗結果以及產品安全性和有效性特徵其他方面的評估。如果我們無法與合適的合作者就任何候選產品達成協議，我們將被迫自己為此類候選產品的整個開發和商業化提供資金，而我們可能沒有資源這樣做。如果資源限制要求我們在開發候選產品的早期就簽訂合作協議，那麼我們可能被迫接受該產品最終可能產生的任何收入中更有限的份額。在尋找合適的合作者方面，我們面臨着激烈的競爭。此外，這些合作安排既複雜又耗時，談判和記錄起來也很耗時。我們為任何候選產品建立合作關係或其他替代安排的努力可能不會成功。即使我們成功地建立了合作關係，我們也可能無法確保合作者履行其義務或我們的期望。

我們沒有製造、銷售或營銷經驗。

我們沒有製造、銷售或營銷方面的經驗。為了獲得成功製造、營銷和銷售我們的產品所需的專業知識，我們必須發展自己的商業基礎設施和/或合作商業安排和合作夥伴關係。我們執行當前運營計劃的能力取決於許多因素，包括我們可能與之簽訂合同的第三方合作者的業績。

我們正在開發的產品可能無法獲得市場認可。

我們的產品可能無法獲得醫生、患者、醫療保健支付者和醫學界的市場認可。決定我們能否成功競爭的重要因素包括：

我們可能需要為訴訟辯護或為產品責任索賠支付損害賠償。

產品責任是測試和銷售生物技術和藥品的主要風險。在人體臨牀試驗和監管部門批准後銷售的產品中，我們可能會面臨大量的產品責任風險。我們提供產品責任保險，我們預計將繼續使用此類保單。但是，產品責任索賠，無論其案情如何，都可能超過保單限額，轉移管理層的注意力，並對我們的聲譽和對產品的需求產生不利影響。

第三方付款人的報銷決定可能會對定價和市場接受度產生不利影響。如果我們的產品沒有足夠的補償，它們被廣泛使用的可能性就會降低。

我們開發的產品的市場接受度如果獲得批准，將取決於報銷政策，並可能受到未來醫療改革措施等的影響。政府機構和第三方付款人，例如私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將承保哪些藥物，並確定支付水平。我們無法確定我們可能開發的任何商品能否獲得賠償。此外，我們無法確定賠償政策不會減少對我們商品的需求或為其支付的價格。如果無法獲得補償或僅提供有限的賠償，我們可能無法成功地將自己開發的產品商業化。

與我們的知識產權相關的風險

我們的成功取決於我們獲得、維護、保護和執行我們的知識產權和專有財產的能力 技術。

總的來説，我們的商業成功將部分取決於我們和我們的許可方獲得、維護、保護和執行我們的知識產權和專有技術的能力，包括對我們的候選產品、專有技術及其用途的專利保護和商業祕密保護，以及我們在不侵犯、盜用或以其他方式侵犯他人知識產權的情況下運營的能力。如果我們或我們的許可方無法獲得、維護、保護或執行我們的知識產權，或者如果我們的知識產權不足以滿足我們的技術或候選產品的需求，我們的競爭地位可能會受到損害，這可能會對我們的業務、經營業績、財務狀況和前景產生重大不利影響。無法保證我們的專利申請會導致專利被頒發，也無法保證所頒發的專利能夠為使用類似技術的競爭對手提供足夠的保護，也無法保證所頒發的專利不會被第三方侵犯、挪用、違反、圍繞第三方設計或失效。即使是已頒發的專利，也可能在第三方向各專利局或法院提起的訴訟中被認定無效或不可執行，或者可能被修改或撤銷。未來對我們知識產權的保護程度尚不確定。可能只提供有限的保護，可能無法充分獲得、維持、保護和執行我們的權利，也無法使我們獲得或保持任何競爭優勢。我們正確獲得、維護、保護和執行與候選產品相關的知識產權的能力存在這些不確定性和/或侷限性，可能會對我們的財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

我們無法確定美國專利商標局或美國專利商標局（USPTO）、美國法院或國外專利局和法院是否將我們正在許可的待審專利申請中的權利主張視為可申請專利，也無法確定如果受到質疑，最終可能從我們的專利申請中發出的權利主張不會被認定為無效或不可執行。如果我們或我們的許可方無法獲得或維持對候選產品的專利保護，我們的業務、財務狀況、經營業績和潛在客户可能會受到重大損害。

如果我們不履行對許可人的合同義務，我們可能會失去對重要知識產權的許可權。

我們對產品中使用的技術的重要部分的權利由第三方許可，如果我們不履行對許可方的合同義務，則這些權利可能會被終止。根據我們的任何許可協議終止知識產權都可能對我們生產或保護產品的能力產生不利影響。根據我們的許可協議，我們的義務包括要求我們在達到臨牀開發和監管批准里程碑後向許可方支付里程碑式的款項，銷售商業產品時的特許權使用費，以及報銷專利申請和維護費用。如果我們破產或無法履行合同義務，我們的許可方可能會終止我們對我們所依賴的關鍵技術的權利。

其他各方可能會聲稱我們侵犯了他們的知識產權或所有權，這可能會導致我們產生鉅額費用或阻止我們銷售產品。

我們的成功將在一定程度上取決於我們在不侵犯第三方專利和所有權的情況下運營的能力。生物製品的製造、使用和銷售已受到生物製藥行業的大量專利訴訟。此類訴訟通常與第三方專利或其他所有權的有效性或侵權行為有關。製藥公司、生物技術公司、大學、研究機構或其他第三方可能已經提交了專利申請，或者可能已獲得涵蓋我們產品或許可方產品、候選產品或其他技術的各個方面的專利。

向第三方頒發的未來或現有專利可能包含涵蓋我們的產品或其使用或製造的專利索賠。特別是，Covid-19疫苗領域的專利格局非常擁擠，自2020年1月以來，許多實體已經提交了大量專利申請，包括使用某些SARS-CoV-2抗原和抗原組合的專利，包括來自Moderna、Janssen製藥公司、Sementis LTD.、VaxBio, Inc.、牛津大學、BioNTech、西奈山伊尚醫學院、Diosyntech的專利申請 Vax LTD.、艾伯塔大學、德克薩斯大學和Tonix Pharmicals。如果第三方將來就我們當前的產品或我們可能開發或許可的產品對我們提起侵權索賠，則此類訴訟或幹預程序可能會迫使我們：

任何訴訟或幹預程序，無論結果如何，都可能延遲監管機構的批准程序，成本高昂，並且需要我們的主要管理人員和技術人員花費大量時間和精力。

任何無法保護我們或我們的許可人的情況’美國和國外的知識產權可能會限制我們阻止他人制造或銷售我們產品的能力。

我們將依靠商業祕密、非專利專有技術、持續的技術創新，在某些情況下還依靠專利保護來保持我們的競爭地位。我們的專利和許可專利權可能會受到質疑、失效、侵犯或規避，這些專利中授予的權利可能無法為我們提供專有保護或競爭優勢。我們和我們的許可方可能無法開發具有可接受專利保護的可申請專利的產品。即使允許專利索賠，索賠也可能無法發放，或者在發放專利的情況下，可能不足以保護我們擁有或許可給我們的技術。如果向第三方頒發了包含競爭性或衝突主張的專利，我們可能會被阻止將此類專利所涵蓋的產品商業化，或者可能被要求獲得或開發替代技術。此外，其他各方可能會複製、圍繞其設計或獨立開發類似或替代技術。

我們的一些專利家族和我們許可的專利家族正處於起訴的初期階段，無法對使用此類申請中聲稱的技術的第三方執行，除非此類申請頒發了專利，並且僅限於已發佈的權利要求涵蓋第三方技術。無法保證我們的專利申請會導致專利被頒發，也無法保證所頒發的專利能夠提供足夠的保護，使其免受使用類似技術的競爭對手的侵害。無法保證發放的專利不會被第三方侵犯、挪用、侵犯、圍繞其設計或無效。即使是已頒發的專利，也可能在第三方向各專利局或法院提起的訴訟中被認定無效或不可執行，或者可能被修改或撤銷。未來對我們知識產權的保護程度尚不確定。可能只提供有限的保護，可能無法充分獲得、維持、保護和執行我們的權利，也無法使我們獲得或保持任何競爭優勢。我們正確獲得、維護、保護和執行與候選產品相關的知識產權的能力存在這些不確定性和/或侷限性，可能會對我們的財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

我們可能無法阻止第三方侵犯或使用我們的知識產權，我們可能向其許可知識產權的各方可能無法阻止第三方侵權或使用許可的知識產權。我們通常試圖控制和限制對我們的產品文檔和其他專有信息的訪問和分發。儘管已努力保護這些專有信息，但未經授權的各方仍可能會獲取和使用我們可能視為專有的信息。其他各方可以獨立開發類似的專門知識，甚至可能獲得這些技術。

一些外國的法律對專有信息的保護程度與美國法律的保護程度不同，許多公司在這些外國保護其專有信息時遇到了重大問題和成本。

此外，即使我們或我們的許可方的專利申請獲得批准，專利期限也可能不足以在足夠的時間內保護我們在候選產品中的競爭地位。專利的有效期有限。在美國，如果按時支付了所有維護費，則專利的自然到期時間通常為自其最早的美國非臨時申請之日起20年。可能有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使已經或已經獲得涵蓋我們候選產品的專利，一旦專利有效期到期，我們也可能對競爭產品的競爭持開放態度。考慮到候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護我們的候選產品的專利可能會在此類候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們的專利組合可能無法為我們提供足夠的權利，使我們無法將其他人排除在與我們類似或相同的候選產品的商業化之外。

美國專利法的變化可能會降低專利的總體價值，從而削弱我們保護候選產品的能力。

與其他生物技術公司一樣，我們的成功在很大程度上取決於知識產權，尤其是專利。獲得和執行生物技術專利既昂貴又耗時，而且本質上是不確定的。美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們知識產權的價值，並可能增加與專利申請的起訴和已頒發專利的執法或辯護有關的不確定性和成本。我們無法預測我們的專利或第三方專利中可能允許或強制執行的權利要求的廣度。此外，國會或其他外國立法機構可能會通過對我們不利的專利改革立法。

例如，2011年9月16日簽署成為法律的《Leahy-Smith America Invents Act》（Leahy-Smith Act）包括對美國專利法的許多重大修改。其中包括影響專利申請起訴方式的條款，重新定義現有技術，為競爭對手質疑專利有效性提供更高效、更具成本效益的途徑。其中包括允許第三方在專利申請期間向美國專利商標局提交現有技術，以及通過美國專利商標局管理的授予後程序（包括授予後審查）對專利有效性進行攻擊的其他程序， 各方之間審查和推導程序。此外，由於與美國聯邦法院宣佈專利申請無效所需的證據標準相比，美國專利商標局的這些授權後訴訟的證據標準較低，因此第三方有可能在美國專利商標局的訴訟中提供足以使美國專利商標局裁定索賠無效的證據，即使在地區法院訴訟中首次提出同樣的證據不足以宣佈索賠無效。因此，第三方可能會嘗試使用美國專利商標局的程序來宣佈我們的專利主張無效，如果第三方在地區法院訴訟中首先作為被告提出質疑，我們的專利主張不會失效。因此，《Leahy-Smith Act》及其實施可能會增加圍繞起訴我們的專利申請和執行或辯護我們已頒發的專利的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。2013年3月之後，根據Leahy-Smith法案，美國向第一發明人過渡到文件系統，在該系統中，假設滿足其他法定要求，第一個提交專利申請的發明人有權獲得發明的專利，無論第三方是否是第一個發明要求的發明。因此，如果第三方在2013年3月之後向美國專利商標局提交專利申請，但在我們提交涵蓋同一發明的申請之前，即使我們在該第三方提出該發明之前就已經提出了該發明，也可以授予涵蓋我們發明的專利。這將要求我們瞭解從發明到提交專利申請的整個過程。由於美國和大多數其他國家的專利申請在提交後或頒發前的一段時間內是保密的，因此我們無法確定我們或我們的許可方是第一個（i）提交與我們的候選產品和我們可能開發的其他專有技術相關的任何專利申請，或（ii）發明了我們或我們的許可人的專利或專利申請中聲稱的任何發明。即使我們擁有有效且可執行的專利，如果另一方能夠證明他們在我們的申請日期之前在商業中使用了該發明，或者另一方受益於強制許可，我們也可能無法將他人排除在主張的發明實踐之外。但是，《Leahy-Smith法案》及其實施可能會增加圍繞起訴我們的專利申請和執行或辯護我們已頒發的專利的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。

此外，公司在生物製劑和藥品開發和商業化方面的專利地位尤其不確定。美國最高法院和聯邦巡迴法院最近的裁決縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍，並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。例如，聯邦巡迴法院最近的裁決，例如 Ariad Pharms., Inc. 訴 Eli Lilly & Co..，598 f.3d 1336、1340（美聯儲Cir. 2010）（en banc）， 惠氏康得思公司訴雅培實驗室案，720 f.3d 1380（美聯儲Cir. 2013）， Enzo Life Scis., Inc. 訴羅氏分子系統公司，928 f.3d 1340（美聯儲Cir. 2019），以及 Idenix Pharms。LLC 訴 Gilead ScisInc.，941 f.3d 1149（美聯儲Cir. 2019），以及 Amgen Inc. 訴賽諾菲，598 U.S. 594（2023）顯著提高了藥品和生物製品廣泛索賠的保障標準。此外，聯邦巡迴法院最近的裁決，例如 在 re Cellect 中，81 f.4th 1216（聯邦政府Cir. 2023）根據司法創建的顯而易見的雙重專利原則，擴大了專利無效的依據。

除了提高專利性要求外，最高法院和聯邦巡迴法院最近與根據BPCIA批准生物仿製藥產品有關的案件還認為，該法規的 “專利舞蹈” 條款旨在在生物仿製藥獲得批准之前解決任何專利侵權問題，是自由裁量的，生物仿製藥申請人可以通過拒絕向生物製劑發起人提供其申請和製造信息的副本來選擇退出（見 Sandoz Inc. 訴安進公司.137 S. Ct. 1664 (2017)。可能是我們要等到美國食品藥品管理局公佈其批准後才得知生物仿製藥的應用（見 Immunex 訴三星 Bioeps，2:19-cv-117555-ccc-MF（D.N.J. 2019 年 4 月 30 日）。除了我們未來獲得專利的能力的不確定性增加外，這些事件的組合還給專利一旦獲得的價值造成了不確定性。根據國會、美國聯邦法院、美國專利商標局或外國司法管轄區類似機構的決定，管轄專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，這將削弱我們獲得新專利或執行我們未來可能獲得的現有專利和專利的能力。

我們的候選產品的專利保護和專利申請在一定程度上取決於第三方。

在獲得專利保護為時已晚之前，我們或我們的許可人可能無法確定在開發和商業化活動過程中發明的可申請專利的方面。因此，我們可能會錯過鞏固專利地位的潛在機會。在準備或提交我們的專利或專利申請時，可能存在形式上的缺陷，也可能在將來出現，例如在適當的優先權索賠、發明權、索賠範圍或專利期限調整請求方面。如果我們或我們的許可方未能建立、維護或保護此類專利和其他知識產權，則此類權利可能會減少或取消。如果我們的許可方在任何專利權的起訴、維護或執行方面不完全合作或不同意我們的看法，則此類專利權可能會受到損害。如果我們的專利或專利申請在形式、準備、申請或執行方面存在重大缺陷，則此類專利可能無效和/或不可執行，此類申請可能永遠無法產生有效、可執行的專利。這些結果中的任何一個都可能削弱我們阻止來自第三方競爭的能力，這可能會對我們的業務產生不利影響。

根據我們的某些許可協議，我們依靠第三方提交和起訴專利申請，維護專利，並以其他方式保護許可知識產權。對於我們的某些許可專利或專利申請以及其他知識產權，我們過去和現在都沒有對這些活動的主要控制權。我們無法確定第三方的此類活動是否已經或將要按照適用的法律法規進行，也無法確定是否會產生有效和可執行的專利或其他知識產權。根據與我們的某些許可人簽訂的許可協議的條款，許可人可能有權控制我們的許可專利的執行或對任何聲稱這些專利無效的索賠進行辯護，即使我們被允許進行此類執法或辯護，我們也需要許可方的合作。我們無法確定我們的許可方是否會分配足夠的資源或優先執行此類專利或對此類索賠進行辯護，以保護我們在許可專利中的利益。即使我們不是這些法律訴訟的當事方，不利的結果也可能會損害我們的業務，因為這可能會阻止我們繼續許可經營業務可能需要的知識產權。如果我們的任何許可方未能適當起訴和維持對涵蓋候選產品的專利的專利保護，我們開發和商業化這些候選產品的能力可能會受到不利影響，我們可能無法阻止競爭對手製造、使用和銷售競爭產品。

此外，即使我們有權控制對我們從第三方獲得或許可的專利和專利申請的專利申請，我們仍可能受到我們的前任或許可人及其律師在我們控制專利申請之前的作為或不作為的不利影響或偏見。

我們從各種第三方獲得或許可的技術可能受保留權利的約束。根據與我們的協議，我們的前身或許可方通常保留某些權利，包括將基礎技術用於非商業學術和研究用途的權利，發表與該技術相關的研究的一般科學發現的權利，以及按慣例對與該技術相關的信息進行科學和學術披露的權利。很難監測我們的前身或許可方是否將他們對該技術的使用限制在這些用途，如果出現濫用，我們可能會花費大量費用來行使我們對許可技術的權利。

此外，由此產生的某些未經許可的專利權和技術的研究部分由美國政府資助。因此，政府可能對此類專利權和技術擁有某些權利或進軍權。在政府資助下開發新技術時，政府通常會獲得由此產生的任何專利的某些權利，包括授權政府將發明用於非商業目的的非排他性許可。這些權利可能允許政府向第三方披露我們的機密信息，並行使使用或允許第三方使用我們的許可技術的進軍權利。如果適用的許可人未能向政府披露發明或未能在規定的時限內申請註冊知識產權，美國政府也有權獲得這些發明的所有權。如果政府認為有必要採取行動，因為我們未能實現政府資助的技術的實際應用，因為必須採取行動來緩解健康或安全需求，滿足聯邦法規的要求或優先考慮美國工業，則政府可以行使其進軍權。此外，我們在此類發明中的權利可能受到某些要求的約束，才能在美國製造體現此類發明的產品。政府行使此類權利的任何行為都可能損害我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營業績和前景。

與我們的普通股相關的風險

我們的普通股的市場價格波動很大。

我們普通股的市場價格一直而且預計將繼續高度波動。某些因素，包括我們或其他公司宣佈的新進展、監管事宜、新的或現有的藥物或程序、對我們的財務狀況的擔憂、經營業績、訴訟、政府監管、與協議、專利或專有權有關的事態發展或爭議，可能會對我們股票的市場價格產生重大影響。此外，我們未來出售普通股以及期權和認股權證持有人隨後出售普通股的潛在稀釋效應可能會對我們股票的市場價格產生不利影響。

此外，證券市場不時出現與特定公司的經營業績無關的劇烈價格和交易量波動。這些市場波動也可能對我們普通股的市場價格產生重大不利影響。

出售或發行我們的普通股或其他股權證券的額外股份可能會導致我們的股東進一步稀釋。

為了滿足我們的運營現金流需求，我們可能會計劃額外發行股權證券、債務或可轉換債務工具。出售額外的股權證券可能會導致我們的股東大幅進一步稀釋。債務的產生可能會導致償債義務以及運營和融資契約，從而限制我們的運營。如果有的話，我們無法向投資者保證，融資將以我們可接受的金額或條件提供。

如果認股權證持有人選擇行使認股權證，我們有義務發行與未償認股權證相關的額外普通股。認股權證可行使約200萬股，其中37.4萬股是預先注資（-0美元行使價），其餘的加權平均行使價為14.58美元。這些認股權證的行使將導致我們額外發行普通股，並將削弱股東的所有權百分比。

我們的公司註冊證書中授權發行優先股的某些條款可能會使第三方更難進行控制權變更。

我們的公司註冊證書授權我們的董事會發行最多10,000,000股優先股。優先股可以分成一個或多個系列發行，其條款可以在發行時由我們的董事會決定，股東無需採取進一步行動。這些條款可能包括投票權，包括對特定事項的一系列投票權、股息和清算方面的優惠、轉換權、贖回權和償債基金條款。任何新發行的優先股的發行都可能減少我們普通股持有人的權利，因此可能會降低我們普通股的價值。此外，授予優先股未來持有人的特定權利可能被用來限制我們與第三方合併或向第三方出售資產的能力。我們董事會發行優先股的能力可能會使收購或實施控制權變更變得更加困難、延遲、阻礙、阻止或增加其成本，這反過來又可能使股東無法在優惠報價延期時認可收益，並可能對我們普通股的市場價格產生重大和負面影響。

我們從未支付過股息，也沒有這樣做的計劃。

我們普通股的持有人有權獲得我們董事會可能宣佈的股息。迄今為止，我們沒有為普通股支付現金分紅，我們預計在可預見的將來不會為普通股支付現金分紅。我們打算保留未來的收益（如果有），為我們的業務運營提供資金。因此，投資者在普通股中可能獲得的任何潛在回報都將以普通股市值升值（如果有的話）的形式出現。

上市公司的合規性可能會使我們更難吸引和留住高級管理人員和董事。

薩班斯-奧克斯利法案、多德-弗蘭克法案、喬布斯法案、FAST法案以及美國證券交易委員會隨後實施的規則都要求改變上市公司的公司治理慣例。作為一家上市公司，我們預計這些規章制度及其修正案將增加我們的合規成本，並使某些活動更加耗時和昂貴。作為一家上市公司，我們還預計，這些規章制度可能會使我們難以獲得董事和高級管理人員責任保險，而且我們可能需要接受較低的保單限額和承保範圍，或者承擔更高的成本才能獲得相同或相似的保險。因此，我們可能難以吸引和留住合格人員在董事會任職或擔任執行官。

我們的公司註冊證書和章程可以通過大多數股東的贊成票進行修改。

根據特拉華州通用公司法，除非條款要求更大比例的股份進行表決，否則公司的註冊證書可以通過大多數有權投票的已發行股份的持有人投贊成票來修改。經修訂的公司註冊證書不需要更大比例的股份投票。在《特拉華州通用公司法》允許的情況下，我們的《章程》賦予董事會通過、修改或廢除章程的權力。我們有權投票的股東同時有權通過、修改或廢除我們的章程。

如果我們被視為便士股票，因此受細價股規則的約束，則可能不鼓勵經紀交易商進行普通股交易。

美國證券交易委員會通過了多項規則來監管 “細價股”，這些規則限制了涉及被視為細價股的股票的交易。此類規則包括《交易法》下的 3a51-1、15g-1、15g-2、15g-3、15g-4、15g-5、15g-6、15g-7 和 15g-9。這些規則可能會降低細價股的流動性。“細價股” 通常是每股價格低於5.00美元的股票證券（在某些國家證券交易所註冊或在納斯達克上市的證券除外，前提是交易所或系統提供了有關此類證券交易的當前價格和交易量信息）。我們的證券過去曾構成規則所指的 “細價股”，如果我們從納斯達克退市，將來也可能再次構成 “細價股”。對美國經紀交易商施加的額外銷售慣例和披露要求可能會阻礙經紀交易商進行我們的普通股交易，這可能會嚴重限制此類股票的市場流動性並阻礙其在二級市場的出售。

美國經紀交易商向除既定客户或 “合格投資者” 以外的任何人（通常是淨資產超過100萬美元（不包括個人住所）或年收入超過200,000美元，或與其配偶一起超過30萬美元的個人）出售便士股票，必須對買方做出特別的適用性決定，並且在出售前必須獲得買方的書面同意，除非經紀交易商或除此之外，交易是免税的。此外，“細價股” 法規要求美國經紀交易商在涉及 “細價股” 的任何交易之前，交付根據美國證券交易委員會與 “細價股” 市場有關的標準編制的披露時間表，除非經紀交易商或該交易獲得其他豁免。美國經紀交易商還必須披露應付給美國經紀交易商和註冊代表的佣金以及證券的當前報價。最後，美國經紀交易商必須提交月度報表，披露客户賬户中持有的 “細價股” 的最新價格信息，以及 “細價股” 有限市場的信息。

股東應該意識到，根據美國證券交易委員會的説法，近年來，“細價股” 市場因欺詐和濫用模式而受到影響。此類模式包括：(i) 由一個或幾個通常與發起人或發行人有關係的經紀交易商控制證券市場；(ii) 通過預先安排的買入和銷售匹配以及虛假和誤導性的新聞稿來操縱價格；(iii) 涉及高壓銷售策略和缺乏經驗的銷售人員不切實際的價格預測的 “鍋爐房” 做法；(iv) 通過出售經紀人進行過高和未公開的買賣差價和加價 ker-dealers；以及 (v) 發起人和經紀人大規模傾銷相同證券-交易商在價格被操縱到預期水平之後，導致投資者損失。我們的管理層意識到細價股市場歷史上發生的濫用行為。儘管我們預計無法決定市場或參與市場的經紀交易商的行為，但管理層將在實際限制範圍內努力防止我們的證券出現上述模式。

沒有

風險監督和管理是董事會及其委員會的關鍵職責。董事會負責識別和了解公司的主要風險，並確保實施適當的系統來監測、管理和緩解這些風險。董事會各委員會在其各自任務範圍內對風險進行監督。

對網絡安全的監督已納入董事會的職責。提名和治理委員會（“NGC”）被指派監督網絡安全事務，特別是與財務風險和控制、財務數據和公開披露的完整性以及整體數字數據的安全性相關的問題。

管理層負責實施風險管理戰略，並對全公司網絡安全戰略、政策和標準進行運營監督，以評估我們應對網絡安全風險並做好準備。我們評估、識別和管理網絡安全風險的流程不斷髮展，這些流程已納入我們的信息技術職能，旨在幫助保護我們的信息資產和運營免受網絡威脅，保護員工和公司信息免受未經授權的訪問或攻擊，以及保護我們的網絡和系統。此類流程包括物理、程序和技術保障、應對計劃以及對我們的政策和程序的例行審查，以識別風險並完善我們的做法。我們聘請獨立的第三方來評估和實施我們的網絡安全程序，並加強我們的監督。

NGC 定期收到管理層有關網絡安全事項的最新消息，並在每次更新之間收到有關任何重大新網絡安全威脅或事件的通知。我們認為，目前不存在任何來自網絡安全威脅的已知風險，這些風險合理地可能對我們或我們的業務戰略、經營業績或財務狀況產生重大影響。

我們的主要行政辦公室位於佐治亞州的士麥那，我們在那裏租賃了大約 8,400 平方英尺的辦公和實驗室空間。我們對該場所的租約目前計劃於2025年12月31日終止。我們目前不擁有任何不動產。我們認為，我們目前的設施足以滿足我們的迫切需求，如果我們需要額外的空間，我們將能夠以商業上合理的條件獲得更多設施。

我們目前不是任何重大法律訴訟的當事方。我們可能會不時參與各種法律訴訟，例如正常業務過程中出現的訴訟。

不適用。

第二部分

市場信息

我們的普通股目前在納斯達克資本市場上交易，股票代碼為 “GOVX”。

持有者

2024年2月29日，我們的普通股共有14名登記持有人。我們的大部分普通股由經紀人和其他機構代表股東持有，我們無法估計這些記錄持有者所代表的股東總數。

分紅

我們從未申報或支付過普通股的現金分紅，預計在可預見的將來也不會為普通股支付任何股息。我們預計將保留未來的收益（如果有），用於對我們的業務進行再投資。除非可能發行的任何優先股的所有股息均已全額支付，否則我們將不允許為普通股支付股息。我們目前沒有任何發行額外優先股的計劃。我們可能簽訂的任何信貸協議也可能限制我們支付股息的能力。未來的股息支付將由董事會自行決定，除其他外，將取決於我們的財務狀況、經營業績、現金需求、未來前景以及董事會認為相關的任何其他因素。

近期未註冊證券的銷售

在本報告所涉期間，未曾在8-K表最新報告或10-Q季度報告表中報告過的未註冊證券的銷售。

發行人購買股票證券

在2023年第四季度，我們沒有回購任何股權證券。

不適用。

以下對我們的財務狀況和經營業績的討論和分析應與 “精選財務數據” 和我們的合併財務報表以及從F-1頁開始的相關附註一起閲讀。本討論包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述，因為它們基於當前的預期，與未來事件和我們未來的財務業績有關。由於許多重要因素，包括 “風險因素” 和本年度報告其他部分中列出的因素，我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述中的預期存在重大差異。

概述和近期發展

GeoVax 是一家臨牀階段的生物技術公司，使用新型載體疫苗平臺開發針對傳染病和實體瘤癌的免疫療法和疫苗。GeoVax的產品線包括正在進行的下一代Covid-19疫苗和針對晚期頭頸癌的基因導向療法的人體臨牀試驗。其他研發項目包括針對多痘和天花的預防性疫苗、出血熱病毒（扎伊爾埃博拉、蘇丹埃博拉和馬爾堡）、寨卡病毒和瘧疾的預防性疫苗，以及針對多種實體瘤的免疫療法。

我們的項目處於不同的開發階段，其中最重要的項目以及最近的發展概述如下：

GEO-CM04S1 –免疫受損/細胞移植試驗

GEO-CM04S1 –健康助推器試用

GEO-CM04S1 –免疫受損/CLL 試驗

Gedeptin® –高級頭頸癌試驗

先進的疫苗製造工藝開發

知識產權開發

一般企業

自2024年1月31日起，經股東在2024年1月16日舉行的特別會議上批准，我們以1比15的比例對普通股進行了反向分割。反向拆分的目的是重新遵守納斯達克上市規則5550（a）（2）下繼續在納斯達克資本市場上市所需的1.00美元最低出價。在生效之日，公司普通股每十五股已發行和流通股自動轉換為公司普通股的一股，每股面值沒有任何變化。普通股的已發行和流通股總數從29,757,823股按比例減少到約2,039,240股。在生效之日，公司的公開交易認股權證進行了調整，要求行使十五份認股權證才能以每股75美元的價格獲得一股普通股。

我們的企業戰略是推進、保護和利用我們的差異化疫苗/免疫療法技術，從而成功開發針對傳染病和各種癌症的預防和治療性疫苗和免疫療法。我們的目標是將產品推進到人體臨牀試驗，並尋求合作伙伴關係或許可安排以實現監管批准和商業化。我們還通過合作和夥伴關係，利用第三方資源，與多個政府、學術和企業實體進行臨牀前和臨牀測試。

我們尚未通過銷售我們正在開發的產品產生任何收入，我們預計至少在未來幾年內不會產生任何此類收入。我們的候選產品將需要大量的額外研發工作，包括廣泛的臨牀前和臨牀測試。我們推進臨牀測試的所有候選產品在商業用途之前都需要獲得監管部門的批准，並且需要大量的商業化成本。我們的研發工作可能不會取得成功，而且我們可能永遠無法產生足夠的產品收入來盈利。

財務概覽

收入

到目前為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入。我們的候選產品將需要大量的額外研發工作，包括廣泛的臨牀前和臨牀測試。我們推進臨牀測試的所有候選產品在商業用途之前都需要監管部門的批准，並且需要大量的商業化成本。我們的撥款收入涉及美國政府機構為支持我們的疫苗開發活動而提供的補助金和合同。當相關成本和支出發生時，我們會記錄與這些補助金相關的收入。

研究和開發費用

自成立以來，我們一直並將繼續將大量資源集中在研發活動上，包括開發我們的載體平臺和分析測試方法、進行臨牀前研究、開發製造工藝和進行臨牀試驗。研發費用在發生時記作支出，主要包括以下內容：

我們預計，隨着我們將現有和未來的候選產品推進臨牀試驗，並尋求監管部門的批准，尤其是Gedeptin和 GEO-CM04S1 臨牀項目的批准，我們的研發支出將在2024年及以後增加。由於與生物技術研發相關的許多不確定性，我們沒有提供完成研究計劃的成本和時間的前瞻性估計。由於這些不確定性，我們未來的支出在未來時期可能會高度波動，具體取決於試驗和研究的結果。當我們從臨牀前研究和臨牀試驗中獲得數據時，我們可能會選擇終止或推遲某些開發計劃，將資源集中在更有前途的候選產品上。完成臨牀前研究和人體臨牀試驗可能需要幾年或更長時間，但時間長短可能因多種因素而有很大差異。由於人體臨牀試驗方案制定過程中出現的差異，未來臨牀試驗的持續時間和成本可能會有很大差異，包括招募合適的患者受試者所需的時間、最終參與臨牀試驗的患者數量、患者隨訪的時間以及臨牀試驗中包含的臨牀場所的數量。

一般和管理費用

我們的一般和管理費用主要包括行政、財務和投資者關係、業務發展和管理職能的人事成本，包括股票薪酬。其他一般和管理費用包括諮詢費、會計和法律服務的專業服務費、與我們的辦公室相關的租賃費用、保險費、與提交和起訴專利申請相關的知識產權費用、折舊和其他費用。我們預計，隨着我們支持擴大研發活動，為當前和未來候選產品的潛在商業化做準備，保持對納斯達克和證券交易委員會的要求以及其他一般公司活動的遵守，未來我們的一般和管理費用將繼續增加。

關鍵會計政策與估計

對我們財務狀況和經營業績的討論和分析以我們的合併財務報表為基礎，這些報表是根據美國普遍接受的會計原則編制的。這些財務報表的編制要求管理層作出估計和判斷，影響所報告的資產、負債、收入和支出數額以及或有資產和負債的相關披露。管理層持續評估其估計數，並在必要時對其進行調整。我們的估算基於歷史經驗和其他各種假設，這些假設在當時情況下被認為是合理的，這些假設的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些判斷從其他來源看不出來。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值存在重大差異。

我們的重要會計政策總結在截至2023年12月31日的年度合併財務報表附註2中，這些附註2包含在本10-K表格中。我們認為，以下關鍵會計政策會影響我們在編制合併財務報表時使用的更重要的判斷和估計：

收入確認

我們根據財務會計準則委員會會計準則編纂主題606確認收入， 與客户簽訂合同的收入(ASC 606)。該標準以原則為基礎，提供五步模型來確定收入的確認時間和方式。核心原則是，實體在向客户轉移承諾的商品或服務時應確認收入，其金額應反映該實體為換取這些商品或服務而預計有權獲得的對價。

我們通過不可退還的補助金從政府實體那裏獲得款項，以支持我們的疫苗開發計劃。當發生可報銷費用時，我們會記錄與這些補助金相關的收入，並且我們遵守了獲得補助資金的所有必要條件。我們可能會不時就特定的疫苗開發方法和/或疾病適應症簽訂合作研發協議，從而根據其中某些安排獲得第三方的臨牀前研究資助。根據ASC 606定義的流程對每份協議進行評估，並相應地確認收入。

股票薪酬

我們對基於股票的交易進行核算，在這些交易中，公司根據授予日的獎勵的公允價值從員工、董事或其他人那裏獲得服務以換取股權工具。普通股獎勵的股票補償成本是根據發行之日標的普通股的價格估算的。股票期權或認股權證的股票補償成本是在授予之日根據使用Black-Scholes期權定價模型計算的每種工具的公允價值估算的。我們將股票薪酬成本認定為在獎勵所需的服務期內按直線按比例計算的支出。有關其他股票薪酬信息，請參閲我們的財務報表附註6。

研發費用

研發成本記作產生的費用，包括在發現、開發、測試和製造我們的候選產品的過程中產生的成本。這些費用主要包括（i）人員的工資、福利和股票薪酬，（ii）用於進行開發的實驗室用品和設施相關費用，（iii）為執行、監測和積累與我們的臨牀前研究和臨牀試驗相關的數據而向第三方服務提供商支付的費用，（iv）與贊助研究協議相關的成本，（v）採購和製造用於臨牀試驗的材料的成本，以及（vi）許可費和其他相關費用附有技術許可協議。

公司應計第三方服務提供商開展的研發活動的估計成本，其中可能包括開展臨牀前研究和臨牀試驗以及合同製造活動。在評估應計負債的充足性時，公司會分析研究或試驗的進展，包括臨牀試驗參與者的註冊、活動的完成、收到的發票和其他事件。研發活動的預付款是遞延的，幷包含在預付費用和其他資產中。遞延款項在相關貨物交付或提供服務時記作支出。

資產負債表外安排

除了辦公和實驗室空間的經營租賃外，我們沒有可能或合理可能對我們的財務狀況或經營業績產生重大影響的資產負債表外安排。

運營結果

下表彙總了我們截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的經營業績：

補助收入

2023年沒有補助金收入。截至2022年12月31日，可供GeoVax直接使用的所有補助資金均已支出。

研究和開發費用

截至2023年12月31日的財年，我們的研發費用為20,720,766美元，而2022年為9,123,479美元，增長了11,597,287美元（127％）。2023 年的增長主要與進行 GEO-CM04S1 和 Gedeptin 臨牀試驗的成本、用於臨牀試驗的材料製造成本、技術許可費、人員成本、臨牀前研究活動成本和更高的差旅成本有關。2023年和2022年的研發費用包括與員工股票期權相關的股票薪酬支出分別為291,094美元和225,031美元。

一般和管理費用

截至2023年12月31日的財年，我們的一般和管理費用為6,022,173美元，而2022年為4,983,611美元，增長了1,035,562美元（21％）。2023年的增長主要與人員成本、投資者關係諮詢費用、律師費、專利費用和差旅費用的增加有關。2023年和2022年的一般和管理費用分別包括與員工和顧問股票期權和股票獎勵相關的783,863美元和677,043美元的股票薪酬支出。

其他收入

截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的利息收入分別為776,177美元和7,439美元。年份之間的差異主要歸因於可用於投資的現金和利率的波動。

流動性和資本資源

下表彙總了我們截至2023年12月31日和2022年12月31日的流動性和資本資源，以及截至該日止年度的現金流量：

運營活動— 2023年用於經營活動的淨現金為25,173,639美元，主要是由於我們的淨虧損為25,966,762美元，被折舊費用和股票薪酬支出等非現金項目以及營運資金賬户的變動所抵消。2022年用於經營活動的淨現金為19,030,208美元，主要是由於我們的淨虧損為14,021,125美元，被折舊費用和股票薪酬支出等非現金項目以及營運資金賬户的變動所抵消。

投資活動— 2023年和2022年，用於投資活動的淨現金分別為48,946美元和134,258美元，與購買房地產和設備有關。

融資活動— 2023年，融資活動提供的淨現金為4,062,442美元，包括行使認股權證的淨收益。2022年，融資活動提供的淨現金為35,353,328美元，包括（i）普通股發行淨收益27,727,194美元，以及（ii）行使認股權證的淨收益7,626,134美元。

資金要求和資本來源

迄今為止，我們還沒有產生任何產品收入。我們不知道何時或是否會產生任何產品收入，除非獲得監管部門的批准並將我們當前或未來的候選產品之一商業化，否則我們預計不會產生可觀的產品收入。我們預計，在可預見的將來，我們將繼續造成虧損，隨着我們繼續開發候選產品並尋求監管部門的批准，以及開始將任何批准的產品商業化，損失將增加。我們要承擔開發新產品時發生的所有風險，並可能遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他可能損害我們業務的未知因素。我們預計，在持續運營方面，我們將需要大量額外資金。迄今為止，我們的運營資金主要來自股票證券的銷售、政府補助金和臨牀試驗援助。

截至本年度報告發布之日，我們預計我們現有的現金和現金等價物將足以為2024年第二季度的運營提供資金。該預測考慮了我們在正常業務運營過程中已經做出的和預計將要做出的合同承諾，其中包括（i）對員工的義務，（ii）我們的租賃義務，（iii）根據許可協議應付的與我們的產品開發活動相關的各種技術和專利權的款項，（iv）與合同研究組織（“CRO”）、合同製造組織（“CMO”）和其他第三方臨牀試驗供應商的安排服務和使用材料的生產在我們的臨牀試驗中，以及（v）與候選產品的生產和測試以及業務總體運營相關的其他各種公司購買承諾和合同義務。

我們對財務資源足以支持我們運營的時期的預測是一項前瞻性陳述，涉及風險和不確定性，其基礎假設可能被證明是錯誤的；實際結果可能存在重大差異。

我們對運營資本需求的預測基於可能被證明是不正確的假設，而且我們可能會比預期更快地使用可用資本資源。我們未來的資本要求將取決於許多因素，包括但不限於：

我們將需要繼續籌集額外資金來支持我們未來的運營活動，包括開發計劃的進展、商業化準備和其他運營成本。我們可能採取的融資策略包括但不限於股權的公開或私下出售、債務融資或其他資本來源的資金，例如政府資助、合作、戰略聯盟或與第三方的許可安排。無法保證會有額外的資本來獲得額外的融資，如果有的話，也無法保證這筆資金足以滿足我們以優惠的條件滿足我們的需求。如果我們無法籌集足夠數量的額外資金或以我們可接受的條件籌集更多資金，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止一種或多種候選產品的開發。

我們的市場風險敞口主要限於利息收入敏感度，這受美國總體利率水平變化的影響，特別是因為我們的很大一部分投資都集中在機構貨幣市場基金中。我們投資活動的主要目標是保留本金，同時在不顯著增加風險的情況下最大限度地提高所得收入。由於我們短期投資的性質，我們認為我們不受任何重大的市場風險敞口的影響。我們沒有任何衍生金融工具或外幣工具。

我們截至2023年12月31日和2022年12月31日以及截至2023年12月31日的兩年期的合併財務報表和補充附表及其附註以及獨立註冊會計師事務所的相關報告載於本年度報告的F-1至F-16頁。

在會計或財務披露問題上，或者根據本第9項需要披露的其他應報告的事件上，與我們的會計師沒有分歧。

評估披露控制和程序

我們維持披露控制和程序，旨在確保在規定的時間內記錄、處理、彙總和報告根據經修訂的1934年《證券交易法》（《交易法》）提交或提交的報告中要求披露的財務信息，並收集此類信息並酌情傳達給我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，以便及時做出有關披露的決定。

截至本10-K表格所涵蓋期限結束時，我們在管理層的監督和參與下，對我們的披露控制和程序的設計和運作的有效性進行了評估。根據該評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至2023年12月31日，我們的披露控制和程序是有效的，可以合理地保證我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息將在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告。

管理層關於財務報告內部控制的報告

根據《交易法》第13a-15 (f) 條的規定，管理層負責建立和維持對財務報告的適當內部控制。管理層根據中制定的標準，評估了截至2022年12月31日我們對財務報告的內部控制的有效性 內部控制-綜合框架（2013）， 由特雷德韋委員會贊助組織委員會（COSO）發佈。根據這項評估，管理層得出結論，截至2023年12月31日，我們對財務報告的內部控制有效地為財務報告的可靠性以及根據公認會計原則編制用於外部目的的財務報表提供了合理的保證。

財務報告內部控制的變化

在最近一個財季中，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理可能產生重大影響的變化。

控件限制

管理層不希望我們的披露控制和程序或對財務報告的內部控制能夠防止或發現所有錯誤和欺詐行為。任何控制系統，無論設計和操作多麼精良，都以某些假設為基礎，只能為其目標的實現提供合理而非絕對的保證。此外，任何對控制措施的評估都無法絕對保證不會發生因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述，或者公司內部的所有控制問題和欺詐事件（如果有）都已被發現。

不適用。

第三部分

本項目要求的信息包含在我們向美國證券交易委員會提交的2024年年度股東大會的最終委託書中，其標題是 “董事和執行官” 和 “公司治理”，並以此引用納入此處。

商業行為與道德守則

我們的董事會通過了書面的《商業行為與道德準則》，其副本可在我們的網站上查閲 www.geovax.com。公司將應要求向任何人免費提供《道德守則》的副本。此類請求可以通過普通郵件發送，由公司祕書保管。我們要求所有高級職員、董事和員工在解決工作中遇到的法律和道德問題時遵守本守則。該準則要求員工避免利益衝突，遵守所有法律和其他法律要求，以誠實和合乎道德的方式開展業務，並以其他方式誠信行事，維護我們的最大利益。員工必須舉報他們真誠地認為實際或明顯違反該準則的任何行為。2002 年的《薩班斯-奧克斯利法案》要求某些公司制定程序來接收、保留和處理收到的有關會計、內部會計控制或審計事項的投訴，並允許員工以保密和匿名方式提交有關可疑會計或審計事項的擔憂。我們已經制定了這樣的程序。

該公司將在其網站上發佈，www.geovax.com，或者將在向美國證券交易委員會提交的表格8-K中披露適用於首席執行官或首席財務官或履行類似職能的人員的《道德守則》條款的任何修正或豁免，這些條款涉及 (i) 誠實和道德行為，包括以合乎道德的方式處理個人和專業關係之間實際或明顯的利益衝突；(ii) 在報告中全面、公平、準確、及時和易於理解的披露公司向美國證券交易委員會和其他機構提交或提交的文件公司進行的公開溝通；（iii）遵守適用的政府法律、規章和條例；（iv）及時向守則中規定的有關人員內部舉報違反道德守則的行為；或（v）遵守道德守則的責任。授予執行官或董事的任何豁免只能由董事會批准，並將在向美國證券交易委員會提交的8-K表格中予以披露及其理由。2023年沒有授予任何此類豁免。

本項目要求的信息包含在我們向美國證券交易委員會提交的2024年年度股東大會的最終委託書中，其標題是 “公司治理” 和 “高管薪酬”，並以此引用納入此處。

本項目要求的信息包含在我們向美國證券交易委員會提交的2024年年度股東大會的最終委託書中，其標題是 “主要股東、董事和執行官的證券所有權”，並以本引用方式納入此處。

根據股權補償計劃獲準發行的證券

下表列出了截至2023年12月31日有關授權發行股權證券的薪酬計劃的某些信息。

(1) 代表 2020 年發行的股票購買認股權證，該認股權證是管理層成員和董事會延期工資轉換的一部分。

我們的股權薪酬計劃的描述可以在我們的2023年合併財務報表的腳註6中找到，該腳註作為本文件附錄提交。

本項目要求的信息包含在我們向美國證券交易委員會提交的2024年年度股東大會的最終委託書中，其標題是 “公司治理” 和 “某些關係和關聯方交易”，並以本引用方式納入此處。

本項目要求的信息包含在我們向美國證券交易委員會提交的2024年年度股東大會的最終委託書中，其標題是 “批准獨立註冊會計師事務所的任命”，並以此引用納入此處。

第四部分

 

項目 15。

附錄和財務報表附表

 

(a)	作為本報告一部分提交的文件：

 

(1)	財務報表	頁面
	獨立註冊會計師事務所的報告	F-2
	截至 2023 年 12 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日的合併資產負債表	F-3
	截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的合併運營報表	F-4
	截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的合併股東權益表	F-5
	截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的合併現金流量表	F-6
	合併財務報表附註	F-8

 

2)

財務報表附表

以下財務報表附表載於本10-K表年度報告的F-16頁：

附表二——截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的估值和合格賬户

 

所有其他財務報表附表之所以被省略，是因為它們不適用或不需要，或者因為這些信息包含在合併財務報表或其附註的其他地方。

 

(3)	S-K 法規第 601 項要求的展品

 

展覽
數字	描述
3.1	公司註冊證書 (3)
3.1.1	2010 年 4 月 13 日提交的 GeoVax Labs, Inc. 公司註冊證書修正證書 (5)
3.1.2	2010 年 4 月 27 日提交的 GeoVax Labs, Inc. 公司註冊證書修正證書 (6)
3.1.3	2013 年 8 月 2 日提交的 GeoVax Labs, Inc. 公司註冊證書修正證書 (7)
3.1.4	2015 年 5 月 13 日提交的 GeoVax Labs, Inc. 公司註冊證書修正證書 (8)
3.1.5	2016 年 6 月 14 日提交的 GeoVax Labs, Inc. 公司註冊證書修正證書 (10)
3.1.6	2017 年 8 月 4 日提交的 GeoVax Labs, Inc. 公司註冊證書修正證書 (11)
3.1.7	2019年4月30日提交的GeoVax Labs, Inc.公司註冊證書修正證書 (14)
3.1.8	2020 年 1 月 21 日提交的 GeoVax Labs, Inc. 公司註冊證書修正證書 (16)
3.1.9	2020 年 9 月 24 日提交的 GeoVax Labs, Inc. 公司註冊證書修正證書 (23)
3.1.10	2024 年 1 月 30 日提交的 GeoVax Labs, Inc. 公司註冊證書修正證書 (39)
3.2	章程 (3)
4.1	代表公司的股票證書表格's 普通股，面值每股0.001美元 (39)
4.2	2020年9月29日的普通股購買權證表格 (22)
4.3	代表形式's 認股權證協議，日期為 2020 年 9 月 29 日 (21)
4.4	認股權證代理協議表格 (21)
4.5	2020年9月29日向某些管理債權人簽發的認股權證表格 (21)
4.6	2020年6月26日普通股購買權證表格 (19)
4.7	2021 年 2 月 11 日簽訂的承銷商認股權證協議表格 (26)
4.8	2021 年 9 月 28 日的普通股購買權證表格 (28)
4.9	普通認股權證表格，日期為 2022 年 1 月 19 日 (30)
4.10	優先投資期權表格，日期為2022年5月27日 (32)
4.11	普通股購買權證，日期為 2023 年 12 月 2 日 (38)
10.1 **	GeoVax Labs, Inc. 與 David A. Dodd 之間的僱傭協議 (12)
10.2 **	GeoVax, Inc. 與 Mark W. Reynolds 之間的僱傭協議 (4)
10.2.1 **	GeoVax Labs, Inc. 與 Mark W. Reynolds 之間的《僱傭協議》第 1 號修正案 (8)
10.3 **	GeoVax, Inc. 與 Mark J. Newman 博士之間的僱傭協議，經修訂和重述，2022年3月9日 (31)
10.3.1**	GeoVax Labs, Inc. 與 Mark J. Newman 博士之間的《僱傭協議》第 1 號修正案 (33)
10.4 **	GeoVax, Inc. 與醫學博士 Kelly T. McKee 於 2021 年 12 月 22 日簽訂的諮詢協議 (31)
10.4.1 **	GeoVax, Inc. 與馬裏蘭州 Kelly T. McKee 之間的僱傭協議 (35)
10.4.2 **	GeoVax Labs, Inc. 與馬裏蘭州 Kelly T. McKee 之間的《僱傭協議》第 1 號修正案 (35)
10.5 **	GeoVax, Inc. 與 John W. Sharkey 博士之間的僱傭協議 (33)

 

39

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10.5.1 **	GeoVax Labs, Inc. 與 John W. Sharkey 博士之間的《僱傭協議》第 1 號修正案 (33)
10.6 **	GeoVax Labs, Inc. 2020 年股票激勵計劃，經修訂和重申，2021 年 8 月 11 日 (18)
10.6.1 **	非合格股票期權協議表格（2020年股票激勵計劃）(27)
10.6.2	GeoVax Labs, Inc. 2023 年股票激勵計劃 (34)
10.7	GeoVax, Inc. 與埃默裏大學之間的許可協議（經修訂和重述）(2)
10.8	與美國國家過敏和傳染病研究所簽訂的專利和生物材料許可協議，日期為2020年10月22日 (24)
10.9	2020年11月25日與美國國家過敏和傳染病研究所簽訂的內部研究用途專利和生物材料許可協議 (25)
10.10	UCB, Inc. 和 GeoVax, Inc. 之間的辦公室和實驗室租賃 (17)
10.10.1	UCB, Inc. 和 GeoVax, Inc. 之間的辦公室租賃協議修正案 (35)
10.11	GeoVax Labs, Inc. 董事薪酬計劃摘要 (31)
10.12	GeoVax, Inc. 和 PNP Therapeutics, Inc. 於 2021 年 9 月 28 日簽訂的轉讓和許可協議 (28)
10.13	GeoVax, Inc. 與希望之城簽訂的獨家許可協議，日期為 2021 年 11 月 9 日 (29)
10.13.1	GeoVax, Inc. 與 City of Hope (36) 於 2023 年 4 月 11 日簽訂的獨家許可協議修正案
10.14	在 GeoVax Labs, Inc. 和 H.C. Wainwright & Co., LLC 於 2023 年 7 月 18 日簽訂的市場發行協議中 (37)
10.15	2023 年 12 月 2 日的激勵信 (38)
14.1	道德守則 (13)
21.1	註冊人的子公司 (15)
23.1 *	Wipfli LLP（美國 PCAOB 審計公司 ID）的同意 344)
31.1 *	根據1934年《證券交易法》第13a-14 (a) 條或第15d-14 (a) 條進行認證
31.2 *	根據1934年《證券交易法》第13a-14 (a) 條或第15d-14 (a) 條進行認證
32.1 *	根據 2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 906 條通過的《美國法典》第 18 章第 1350 條進行認證
32.2 *	根據 2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 906 條通過的《美國法典》第 18 章第 1350 條進行認證
97.1 *	補償和補償政策
101.INS	內聯 XBRL 實例文檔 (1)
101.SCH	內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 (1)
101.CAL	內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 (1)
101.DEF	內聯 XBRL 分類擴展定義鏈接庫文檔 (1)
101.LAB	內聯 XBRL 分類擴展標籤 Linkbase 文檔 (1)
101.PRE	內聯 XBRL 分類擴展演示文稿鏈接庫文檔 (1)
104	封面交互式數據文件（格式為 Inline XBRL，包含在附錄 101 中）

___________________

*

隨函提交。

**	表示管理合同或補償計劃或安排。

(1)	就經修訂的1933年《證券法》第11或12條或經修訂的1934年《證券交易法》第18條而言，這些交互式數據文件不應被視為已提交的或註冊聲明或招股説明書的一部分，也不得根據這些條款承擔責任。

(2)	以引用方式納入註冊人於 2006 年 10 月 4 日提交的 8-K 表最新報告。

(3)	以引用方式納入註冊人於2008年6月23日提交的8-K表格最新報告。

(4)	以引用方式納入註冊人於2010年3月8日提交的10-K表年度報告。

(5)	以引用方式納入註冊人於2010年4月14日提交的8-K表格最新報告。

(6)	以引用方式納入註冊人於2010年4月28日提交的8-K表格最新報告。

(7)	以引用方式納入註冊人於2013年8月2日提交的8-K表格最新報告。

(8)	以引用方式納入註冊人於2013年10月23日提交的8-K表格最新報告。

(9)	以引用方式納入註冊人於 2015 年 5 月 14 日提交的 8-K 表最新報告。

(10)	以引用方式納入註冊人2016年6月16日提交的8-K表格最新報告。

(11)	以引用方式納入註冊人於2017年8月4日提交的8-K表格最新報告。

(12)	以引用方式納入註冊人於2018年9月7日提交的8-K表最新報告。

(13)	以引用方式納入註冊人於2019年3月26日提交的10-K表年度報告。

(14)	以引用方式納入註冊人2019年4月30日提交的8-K表格最新報告

(15)	以引用方式納入註冊人於2019年11月7日提交的10-Q表季度報告。

(16)	以引用方式納入註冊人2020年1月21日提交的8-K表格最新報告。

(17)	以引用方式納入註冊人於2020年3月24日提交的10-K表年度報告。

(18)	以引用方式納入註冊人於2021年11月12日提交的10-Q表季度報告。

(19)	以引用方式納入註冊人於2020年6月26日提交的8-K表最新報告。

(20)

[已保留]

 

40

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(21)	以引用方式納入2020年9月8日提交的S-1表格（文件編號333-239958）註冊人註冊聲明的第3號修正案。

(22)	以引用方式納入了2020年9月23日提交的S-1表格（文件編號333-239958）註冊人註冊聲明的第4號修正案。

(23)	以引用方式納入註冊人2020年9月25日提交的8-K表格最新報告。

(24)	以引用方式納入註冊人於2020年10月26日提交的8-K表最新報告。根據S-K法規第601（b）（10）項，本附件的某些機密部分已被省略，因為公司已確定（i）遺漏的信息不重要，（ii）如果公開披露，遺漏的信息可能會對公司造成競爭損害。

(25)	以引用方式納入註冊人於2020年11月30日提交的8-K表最新報告。根據S-K法規第601（b）（10）項，本附件的某些機密部分已被省略，因為公司已確定（i）遺漏的信息不重要，（ii）如果公開披露，遺漏的信息可能會對公司造成競爭損害。

(26)	以引用方式納入註冊人於 2021 年 2 月 11 日提交的 8-K 表最新報告。

(27)	以引用方式納入註冊人於2021年3月23日提交的10-K表年度報告。

(28)	以引用方式納入註冊人於 2021 年 9 月 29 日提交的 8-K 表最新報告。根據S-K法規第601（b）（10）項，本附件的某些機密部分被省略，因為（i）公司已確定遺漏的信息不重要，（ii）公司通常和實際上將遺漏的信息視為私密或機密信息。

(29)	以引用方式納入註冊人於 2021 年 11 月 10 日提交的 8-K 表最新報告。根據S-K法規第399 601（b）（10），本附件的某些機密部分被省略，因為（i）公司已確定遺漏的信息不重要，（ii）公司通常和實際上將遺漏的信息視為私密或機密信息。

(30)	以引用方式納入註冊人於2022年1月20日提交的8-K表最新報告。

(31)	以引用方式納入註冊人於2022年3月9日提交的10-K表年度報告。

(32)	以引用方式納入註冊人於2022年5月27日提交的8-K表最新報告。

(33)	以引用方式納入註冊人於2022年8月3日提交的10-Q表季度報告。

(34)	以引用方式納入註冊人於2022年12月8日提交的8-K表最新報告。

(35)	以引用方式納入註冊人 2023 年 3 月 23 日提交的 10-K 表年度報告。

(36)	以引用方式納入註冊人於2023年5月4日提交的10-Q表季度報告。根據S-K法規第601（b）（10）項，本附件的某些機密部分被省略，因為（i）公司已確定遺漏的信息不重要，（ii）公司通常和實際上將遺漏的信息視為私密或機密信息。

(37)	以引用方式納入註冊人於 2023 年 7 月 18 日提交的 8-K 表最新報告。

(38)	以引用方式納入註冊人於 2023 年 12 月 4 日提交的 8-K 表最新報告。

(39)	以引用方式納入註冊人於 2024 年 1 月 31 日提交的 8-K 表最新報告。

 

 

項目 16。

表格 10-K 摘要

 

沒有。

 

41

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簽名

 

根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。

 

	GEOVAX LABS, INC.
	來自：	//大衞 A. David Dodd
	姓名：	大衞·A·多德
	標題：	總裁兼首席執行官
	日期：	2024年2月29日

 

 

根據1934年《證券交易法》的要求，以下人員以註冊人的身份和日期在下文正式簽署了本報告。

 

姓名		位置		日期
//大衞 A. David Dodd		董事 總裁兼首席執行官		2024年2月29日
大衞·A·多德		（首席執行官）
//Mark W. Reynolds		首席財務官		2024年2月29日
馬克·雷諾茲		（首席財務和會計官）
/s/ Randal D. Chase		董事		2024年2月29日
蘭德爾·蔡斯
//Dean G. Kollintzas		董事		2024年2月29日
Dean G. Kollintzas
/s/ Nicole Lemerond		董事		2024年2月29日
妮可·萊默隆德
//Robert T. McNally		董事		2024年2月29日
羅伯特 T. 麥克納利
/s/ 傑恩·摩根		董事		2024年2月29日
傑恩·摩根
//John N. Spencer，Jr.		董事		2024年2月29日
小約翰·斯賓塞

 

42

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GEOVAX LABS, INC.

2023 年合併財務報表指數

 

 

獨立註冊會計師事務所的報告	F-2
截至 2023 年 12 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日的合併資產負債表	F-4
截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的合併運營報表	F-5
截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的合併股東權益表	F-6
截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的合併現金流量表	F-7
合併財務報表附註	F-8
財務報表附表：
附表二 — 截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的估值和合格賬户	F-16

 

 

F-1

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東北桃樹街 235 號 1800 套房 喬治亞州亞特蘭大 30303

404 588 4200 wipfli.com

 

 

 

獨立註冊會計師事務所的報告

 

致GeoVax Labs, Inc.的股東和董事會

 

對合並財務報表的意見

我們審計了隨附的截至2023年12月31日和2022年12月31日的GeoVax Labs, Inc.及其子公司（“公司”）的合併資產負債表，以及截至該日止年度的相關合並運營報表、股東權益和現金流以及合併財務報表和附表（統稱為 “財務報表”）的相關附註。我們認為，財務報表按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則，在所有重大方面公允列報了公司截至2023年12月31日和2022年12月31日的財務狀況以及截至該日止年度的經營業績和現金流量。

 

一件事的重點

對公司的重大懷疑’s 繼續作為持續經營企業的能力

 

隨附的合併財務報表是在假設公司將繼續經營的情況下編制的。正如合併財務報表附註2所討論的那樣，公司預計在可預見的將來將繼續產生營業虧損，並將需要額外的資金來繼續其研發活動。這使人們對公司繼續作為持續經營企業的能力產生了重大懷疑。合併財務報表附註2中也描述了管理層有關這些事項的計劃。合併財務報表不包括因這種不確定性而可能產生的任何調整。

 

意見依據

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在上市公司會計監督委員會（美國）（PCAOB）註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及證券交易委員會和PCAOB的適用規章制度，我們必須獨立於公司。

 

我們根據PCAOB的標準進行了審計。這些標準要求我們計劃和進行審計，以便合理地確定財務報表是否存在因錯誤或欺詐造成的重大錯報。公司沒有被要求對其財務報告的內部控制進行審計，也沒有聘請我們進行審計。作為審計的一部分，我們需要了解財務報告的內部控制，但不是為了就公司對財務報告的內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表達這樣的意見。

 

我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是錯誤還是欺詐所致，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查有關財務報表中數額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層採用的會計原則和作出的重大估計，以及評估財務報表的總體列報情況。我們認為，我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。

 

F-2

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關鍵審計事項

 

關鍵審計事項是本期對合並財務報表進行審計時產生的事項，這些事項已告知或要求傳達給審計委員會，並且：（1）與財務報表相關的賬目或披露以及（2）涉及我們特別具有挑戰性、主觀或複雜的判斷。我們確定沒有關鍵的審計事項。

 

/s/ WIPFLI LLP

 

自 2005 年以來，我們一直擔任公司的審計師。

 

喬治亞州亞特蘭

2024年2月29日

 

F-3

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見合併財務報表附註。

見合併財務報表附註。

GEOVAX LABS, INC.

股東權益合併報表

見合併財務報表附註。

見合併財務報表附註。

GEOVAX LABS, INC.

合併財務報表附註

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度