美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-K

(標記一)

☒ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告

截至本財政年度止12月31日, 2023

或

☐ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告

關於從到的過渡期

佣金文件編號001-37894

富爾根特基因公司

(註冊人的確切姓名載於其章程)

註冊人的電話號碼，包括區號：(626) 350-0537

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：無

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是 ☐ 不是 ☒

用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告。是 ☐ 不是 ☒

用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。是 ☒ 不是 ☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ☒ 不是 ☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☒

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。☐

用複選標記表示登記人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所界定)。是 ☐ 不是 ☒

截至2023年6月30日，非關聯公司持有的註冊人有投票權和無投票權普通股的總市值(參照註冊人普通股在該日最後一次出售的價格計算)，也就是註冊人普通股的最後一個營業日 據納斯達克全球市場報道，最近完成的第二財季)約為$628.5百萬。就此計算而言，假設董事、行政人員及實益擁有註冊人普通股5%或以上的人士所持有的註冊人普通股的所有股份均由聯營公司持有；然而，就此計算而言，該等人士被視為聯營公司並不是、亦不應被視為就任何其他目的而言此等人士是否為註冊人的聯屬公司的決定。

截至2024年2月15日，有29,784,771註冊人普通股的流通股。

目錄

關於以下方面的警告前瞻性陳述

本報告包含符合1933年《證券法》(經修訂)第27A條或《證券法》和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條或《交易法》含義的前瞻性陳述。前瞻性陳述是與歷史事實無關的陳述，與未來事件或環境或我們未來的表現有關，它們基於我們目前對未來發展及其對我們業務的潛在影響的假設、預期和信念。“相信”、“可能”、“將會”、“可能”、“估計”、“繼續”、“預期”、“打算”、“可能”、“將”、“項目”、“計劃”、“預期”、“可能”以及表達未來事件或結果不確定性的類似表述都是前瞻性表述。

本報告中的前瞻性陳述包括有關以下內容的陳述：

這些前瞻性陳述存在一些風險和不確定因素，其中包括項目1A“風險因素”和本報告其他部分所述的風險和不確定因素。此外，我們在一個競爭激烈且快速發展的行業中運營，新的風險不時出現。我們不可能預測我們可能面臨的所有風險，也不可能評估所有因素對我們業務的影響，或者任何因素或因素組合可能導致實際結果與我們預期不同的程度。鑑於這些風險和不確定性，本報告中描述的前瞻性事件和情況可能不會發生，實際結果可能與我們所作的任何前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同。儘管我們的前瞻性陳述基於我們認為合理的假設和預期，但我們不能保證未來的結果、活動水平、業績或成就或其他未來事件。因此，前瞻性陳述不應依賴於或被視為對未來事件的預測，閲讀本報告時應瞭解到，我們的實際未來結果、活動水平、業績和成就或其他未來事件可能與我們目前預期的大不相同。

本報告中的前瞻性表述僅代表截至本文件發佈之日的情況，除非法律另有要求，否則我們沒有義務在本報告發布之日之後以任何理由公開更新任何前瞻性表述，以使這些表述與實際結果或我們預期的變化保持一致。

我們通過這一警示性説明對我們所有的前瞻性陳述進行限定。

* * * * * * *

我們擁有註冊或未註冊的商標權富爾金特®, 圖片遺傳學®，Beacon®，InFORMDX®，LUMERA®，以及我們公司的名稱和徽標。本報告中出現的任何其他服務標誌、商標和商品名稱均為其各自所有者的財產。我們沒有在本報告中出現我們的商標的每個實例中使用®或？符號，但這不應被解釋為我們不會根據適用法律最大程度地維護我們的權利。

富金特基因公司及其子公司和附屬專業公司與該公司有管理服務安排，在本10-K表格年度報告中統稱為“公司”、“富金特”、“我們”、“我們”和“我們”。

標準桿T I

項目1.B有用處。

概述

我們是一家以技術為基礎的公司，擁有完善的實驗室服務業務和治療開發業務。我們的實驗室服務業務-我們以前稱為我們的臨牀診斷業務-包括技術實驗室服務和註冊醫生對實驗室結果的專業解釋。我們的治療開發業務專注於使用新型納米膠囊和靶向治療平臺開發治療多種癌症的候選藥物，該平臺旨在改善新的和現有癌症藥物的治療窗口和藥代動力學特徵，或PK特徵。

使命和願景

富金特成立於2011年，最初有兩個簡單的想法：靈活性和可負擔性。我們提供和開發靈活且負擔得起的診斷和基因測試和測試服務，旨在改善患者護理和生活質量。我們致力於提供市場上最有效、範圍最廣的基因和診斷檢測菜單。我們的長期願景是從一家診斷業務轉型為一家專注於腫瘤學的全集成精準醫學公司。

我們的實驗室服務業務

我們擁有廣泛的測試能力，擁有可擴展且客户負擔得起的測試和測試服務菜單。我們的測試和測試服務包括：

我們全面的解剖病理學測試和測試服務包括胃腸病理學、皮膚病理學、泌尿外科病理學、乳腺病理學、神經病理學和血液病理學。這些測試和測試服務得到了我們廣闊的地理位置的支持，我們擁有1988年的幾項臨牀實驗室改進修正案，或CLIA，這些實驗室獲得了美國的許可。

我們的精密診斷測試服務包括下一代測序(NGS)、生物製藥研究測試以及罕見疾病、遺傳性癌症、生殖健康和許多其他疾病亞型的臨牀測試。我們的精密診斷測試還包括專門的腫瘤學測試和測試服務，利用了廣泛的技術。這些檢測和檢測服務利用了流式細胞術、細胞遺傳學分析、原位熒光分析、免疫組織化學、分子遺傳學、神經生長因子以及血液病理學和外科病理學的諮詢。

我們還向製藥或生物技術公司、合同研究機構或CRO或贊助的測試項目提供臨牀測試服務或測序服務，我們稱之為BioPharma服務。

個人客户也可以通過我們直接面向消費者的Picture Genetics平臺購買某些測試和測試服務。這些Picture Genetics測試幫助客户識別其個人DNA中的重要健康標記。

我們的治療開發業務-富金特製藥

2022年，我們完成了對富金特製藥控股公司或富爾金特製藥公司的收購。我們在富金特製藥公司的努力是基於新型納米給藥平臺技術，可輸送各種水不溶或難溶藥物。與人血清白蛋白等只能溶於水的藥物輸送材料不同，我們用於藥物候選開發的納米藥物輸送材料不僅可溶於水，還能溶於各種有機溶劑，還能與活性藥物成分或原料藥熱熔融混合。我們相信，這些優勢將使我們能夠產生更廣泛的候選藥物配方，特別是無定形候選藥物配方，既可用於靜脈注射，也可用於口服制劑，目的是改善PK概況以及安全性和有效性。

我們利用這個平臺開發的第一個候選藥物是FID-007，一種納米膠囊紫杉醇，我們選擇為該候選藥物調查的目標市場很大，很成熟，包括頭頸部，或H&N，胰腺癌，乳腺癌和非小細胞肺癌，或NSCLC，如下圖所示：

注：顯示的美國商機

資料來源：評估Pharma、華爾街研究和管理層定價預期

FID-007目前正在美國進行研究，用於治療被診斷為H&N、壺腹和胰腺癌等各種癌症的患者。我們已經完成了1/1b期劑量遞增/擴展臨牀試驗，以評估FID-007治療實體瘤患者的療效。1/1b期在美國的臨牀試驗地點進行，招募了40名晚期實體瘤患者，以評估FID-007的安全性、PK和有效性。2023年6月，我們公佈了FID-007治療各種實體腫瘤的1/1b期臨牀研究的中期數據。在採用標準3+3劑量遞增設計的每週劑量水平從15 mg/m2到160 mg/m2的40名可評估患者中，FID-007在28天週期的第1、8和15天靜脈注射。未觀察到最大耐受量(MTD)。如截至2023年6月2日準備的游泳者圖所示，我們觀察到7例(18%)患者對RECIST 1.1(胰腺、膽道和HNSCC)有部分反應，14例(35%)患者病情穩定。36名中位年齡為61歲(39-65歲)的患者接受了7個劑量水平的治療。我們觀察到100 mg/m2的3級皮疹的兩個劑量限制性毒性(DLT)。考慮到皮疹的暫時性和對局部治療的反應，DLT的定義被修改為排除持續7天的≤3級皮疹，另外3名患者接受100 mg/m2的治療，被認為是可以耐受的。觀察到1例4級白細胞計數下降125 mg/m2的DLT，1例G3發熱中性粒細胞減少160 mg/m2的DLT。≥中所有與治療相關的不良事件(TRAE)25%的患者為皮疹(64%)、脱髮(56%)、白細胞減少(47%)、瘙癢(44%)、中性粒細胞減少(42%)、貧血(42%)、乏力(39%)、噁心(33%)、食慾減退(31%)、感覺障礙(25%)和周圍感覺神經病(25%)。發生在>1pt的3/4級TRAE為斑丘疹(25%)、貧血、中性粒細胞減少和白細胞減少(各佔17%)。在36例可評價的患者中，7例(19%)對RECIST 1.1(胰腺、膽道和HNSCC)有部分反應，13例(36%)病情穩定。有部分反應的4名HNSCC患者中有3名以前曾接受過紫杉烷治療。隨訪期(月)，中位數(範圍)為12.0(0.4-38.9)。到目前為止，還沒有觀察到高度級別的神經病變。

我們觀察到FID-007具有可管理的安全性，並觀察到在各種腫瘤類型的重度預治療患者中具有抗腫瘤活性的初步證據。觀察到的PK是線性的，劑量成比例，與NAB紫杉醇相當。

*來源：ASCO 2023

基於總體耐受性、藥代動力學和療效，125 mg/m2已被選為推薦的第二階段劑量(RP2D)。我們希望在2024年第二季度開始登記FID-007在復發或轉移性H&N鱗癌患者中的2期隨機、多中心、開放標籤研究。我們打算使用505(B)(2)途徑在美國尋求監管批准，這可能會縮短臨牀試驗過程並加速潛在的商業化。

我們還利用我們專注於各種癌症的納米藥物輸送平臺從事臨牀前開發。到2024年底，我們預計將為FID-022提交IND，以評估該候選藥物在結腸癌患者中的應用。

我們的技術平臺

我們為實驗室服務業務提供的專有技術平臺包括專有基因探針、數據抑制和比較算法、自適應學習軟件和專有實驗室信息管理系統。該平臺提供了廣泛的測試菜單、快速開發和啟動新測試的能力、可定製的測試產品、更低的每次測試成本和高效率。例如，這個技術平臺使我們能夠快速應對2019年新型冠狀病毒病(新冠肺炎)大流行，並擴大我們的業務，為新冠肺炎檢測提供可靠的結果和快速的週轉時間，甚至超過了我們最大的競爭對手。儘管我們已經縮減了新冠肺炎業務，但我們感到自豪的是，通過這一努力，從2020年到2023年，我們提供了約1,940萬次新冠肺炎測試，創造了超過17億美元的收入。

我們的客户

我們目前將實驗室服務業務中的客户按付款人類型進行分類：(I)保險；(Ii)機構，包括醫院、醫療機構、其他實驗室、政府機構、付款人、市政當局和大公司；以及(Iii)直接付費的患者。通常，我們向機構客户收取測試費用，他們負責直接向我們付款。我們的客户中有一小部分是患者，在醫生為我們安排了檢查後，他們選擇自付費用來支付檢查費用。

我們認為每個單獨的計費和支付單位都是單獨的客户，即使一個單位可能代表多名醫生和醫療保健提供者訂購測試。彙總共同控制的客户，我們的一個客户在2023年貢獻了3570萬美元，佔我們總收入的12%，另一個客户貢獻了1.156億美元，佔我們2022年收入的19%。

銷售和市場營銷

我們實驗室服務業務的銷售和營銷團隊目前分別由在本行業擁有豐富經驗的銷售和營銷專業人員組成的內部團隊，以及熟悉我們測試的現場銷售代表網絡組成。從歷史上看，我們在很大程度上依賴於有機增長和客户之間的口碑來激發對我們測試的興趣，我們相信這表明了我們產品的價值。近年來，我們投入了大量的時間和資金來加強我們的銷售和營銷努力，包括擴大內部團隊的規模和重組組織結構，重新關注我們的舉措和戰略，以及擴大我們的營銷活動的整體範圍。我們將繼續定期評估擴大銷售團隊規模和營銷資源的必要性。

我們的供應商

我們依賴有限數量的供應商提供某些用於化學反應的實驗室物質，這些物質被納入我們的測試和測試服務中，我們稱之為試劑、測序儀，以及我們在實驗室運營中使用的各種其他設備和材料。特別是，我們依賴Illumina，Inc.或Illumina作為我們用於進行基因測試的下一代測序儀和相關試劑的唯一供應商，並作為這些測序儀的唯一維護和維修服務提供商；我們依賴羅氏控股股份公司提供某些實驗室設備、用品和免疫組織化學服務；依賴Beckman Coulter Diagnostics提供某些實驗室設備、用品和服務以提供流式細胞儀測試和檢測服務；以及依賴雅培提供某些實驗室設備、用品和服務，用於我們的魚類檢測和檢測服務。此外，我們的治療開發業務依賴於ANP Technologies，Inc.提供與我們的研究和開發工作相關的某些實驗室服務、設備、工具和藥物中間體。雖然我們認為有幾家測序儀供應商可以取代Illumina，並且我們相信我們有足夠的替代供應商來滿足我們的其他需求，但如果我們在獲得這些用品、服務、試劑、測序儀、其他設備、材料或維護和維修服務方面遇到延誤或困難，我們的實驗室操作或治療開發工作可能會中斷，這可能是由於各種原因造成的，包括如果我們需要更換或臨時替代我們的任何有限或唯一供應商，並且無法找到可接受的替代產品或臨時替代產品並與其進行安排。

競爭

我們實驗室服務業務的競爭對手包括數十家專注於病理、基因和診斷測試服務的公司，包括提供傳統單基因和多基因測試的專業和參考實驗室以及其他診斷測試提供商。主要競爭對手包括下列公司：柯尼卡美能達公司的子公司Ambry Genetics公司、貝勒基因公司、卡里斯生命科學公司、精密科學公司、基礎醫學公司、GeneDx控股公司、Guardant Health公司、Invitae公司、美國實驗室控股公司、Myriad Genetics公司、Natera公司、NeoGentics實驗室公司、PerkinElmer公司、Quest診斷公司、Tempus AI公司和其他商業和學術實驗室。其他老牌和新興的醫療保健、信息技術和服務公司可能會開發和銷售競爭性測試，其中可能包括信息學、分析、集成基因工具和健康服務。

此外，密切相關市場的參與者，如產前測試和臨牀試驗或伴隨診斷測試，可能會集中在與我們進行的測試類型具有競爭力的產品上。我們在這一領域的主要競爭對手包括Invitae公司、美國實驗室公司、Natera公司、Myriad Genetics公司、Quest Diagnostics公司以及其他商業和學術實驗室。潛在競爭對手與關鍵供應商結盟或本身是供應商的情況可以為這些潛在競爭對手提供顯著的優勢。此外，醫院、研究機構以及最終的個別醫生和其他從業者也可能尋求在他們自己的設施中進行我們本來會為他們進行的基因或診斷測試。在這方面，設備、試劑和其他材料和數據庫以及基因數據解釋服務的持續發展和潛在的相關相對成本的降低，可能會使我們能夠更廣泛地直接參與基因檢測和分析，並減少使用像我們這樣的第三方檢測公司。此外，費用的減少和直接參與的增加，以及政府實體和其他第三方付款人的節約費用舉措，可能會加大基因分析和解釋的價格普遍面臨的下行壓力。此外，臨牀診斷檢測領域繼續經歷重大整合，使較大的臨牀實驗室服務提供商能夠提高成本效益和服務水平，並可能導致更激烈的競爭。新藥候選藥物的開發和商業化競爭激烈。我們的競爭對手包括癌症治療領域的藥物輸送平臺公司和505(B)(2)藥物開發商。主要競爭對手包括百時美施貴寶(Bristol-Myers Squibb)等製造納米藥物的公司、學術研究機構、政府機構以及各種其他公共和私人研究機構。

我們相信，與競爭對手相比，我們更具優勢。然而，我們的許多競爭對手擁有更長的運營歷史；更大的客户基礎；更廣泛的品牌認知度；成熟的製造能力和設施；更深入的市場滲透；更多的財務、技術和研發資源；以及銷售和營銷能力以及與第三方付款人打交道的更多經驗。因此，他們可能能夠更快地對客户要求或偏好的變化做出反應，為他們的技術、候選產品和測試開發更快、更好的改進，創建和實施更成功的測試推廣和銷售戰略，從第三方付款人那裏獲得更有利的產品覆蓋範圍和報銷結果，為他們的測試採取更積極的定價政策，以更優惠的條款從供應商那裏獲得供應，或者將更多的資源投入基礎設施和系統開發。此外，競爭對手可能被規模更大、歷史悠久、資金雄厚的公司收購、接受投資或與之建立其他商業關係。規模較小或處於初創階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。此外，通過傘式合同或地區優惠有效控制基因或診斷測試的公司或政府可能會宣傳我們的競爭對手，或阻止我們在某些地區進行某些測試。我們可能無法有效地與這些組織競爭。

其他研究和開發

我們組建了一支高素質的團隊，擁有對我們業務重要的多個領域的專業知識，如生物信息學、遺傳學、軟件工程、實驗室管理以及銷售和營銷。該團隊從事與我們的實驗室服務業務相關的所有研究和開發活動，包括努力開發和管理我們龐大的基因信息庫，並進一步擴大我們的技術平臺。

知識產權

知識產權對我們的戰略和獲取研究成果的價值至關重要。我們依靠已註冊和未註冊知識產權的組合，包括商業祕密、某些許可證、專利、商標和習慣合同保護，以保護我們的核心技術和知識產權。

我們主要依靠商業祕密和技術訣竅來保護我們在實驗室服務業務中使用的專有技術平臺，以發展和保持我們的競爭地位。我們尋求保護我們的專有技術和流程，並在一定程度上通過與我們的員工、顧問和商業合作伙伴簽訂保密和知識產權轉讓協議來獲得和維護某些技術的所有權。一般來説，這些協議規定，除非在特定情況下，否則個人在與我們的關係過程中開發或向我們透露的關於我們的業務或財務的機密信息將被保密，不向第三方披露。就員工而言，協議進一步規定，由個人構思或付諸實踐的與我們的業務有關的、或實際的或明顯預期的、研究或開發的發明和發現，或在正常工作時間在我們的辦公場所或使用我們的設備、用品或專有信息進行的發明和發現，是我們的專有財產。在許多情況下，我們與顧問、外部科學合作者、受贊助的研究人員和其他服務提供商和顧問的協議要求他們分配或授予我們對他們根據此類協議提供的工作或服務所產生的發明的許可，或授予我們談判使用此類發明的許可的選擇權。我們還努力維護我們專有技術和程序的完整性和保密性，維護我們房地的實體安全以及我們的信息技術系統的實體和電子安全。

此外，我們尋求獲得和維護專利權，旨在涵蓋納入我們的候選藥物或用於生產我們的候選藥物的技術、我們候選藥物的物質成分及其使用和製造方法，以及對我們的業務重要的其他發明。組成我們專利組合的專利系列主要專注於我們的納米藥物輸送平臺技術，包括FID-007和我們可能開發的其他候選藥物，用於輸送用於治療包括癌症在內的疾病的水不溶或難溶藥物。截至2023年12月31日，在全球範圍內，我們擁有或獨家許可的已頒發或允許的專利超過30項，有效專利申請超過10項。這包括10項已頒發或允許的美國專利。這些專利系列中的專利預計將在2034年到期，這些專利系列中的專利申請如果獲得批准，預計最早將在2044年到期，前提是任何專利期限的免責聲明、調整或延長。這些家族的專利和/或專利申請活躍在多個司法管轄區，包括美國、澳大利亞、加拿大、中國、歐洲專利組織、德國、新西蘭、日本和瑞士。除了這些擁有和獨家許可的專利和有效的專利申請外，我們還以非獨家和/或受地域限制的方式許可專利。特別是，截至2023年12月31日，我們擁有或獨家獲得許可的28項專利和5項與FID-007及相關製劑有關的專利申請。這些家庭獲得了美國和外國(加拿大、中國、德國、法國、英國、日本、澳大利亞和新西蘭)的專利，這些專利預計將在2034年到期，不會有任何專利期限延長。根據專利申請的提交日期、專利頒發日期以及專利在獲得專利的國家的法定期限，個別專利期限的延長時間各不相同。

我們還依靠許可內機會來發展、加強和保持我們在候選藥物(包括FID-007)目標領域的專利地位。2017年6月，我們與ANP Technologies，Inc.(簡稱ANP)簽訂了獨家許可協議，該協議於2017年12月28日修訂。根據協議，ANP授予我們獨家的、全球範圍的、永久的、不可撤銷的和可再許可的專利和專利申請權利，根據該許可，我們可以開發和商業化用於人類治療、預防和診斷用途的FID-007和相關配方。根據ANP許可協議的條款，我們目前沒有任何義務支付特許權使用費。除非根據ANP許可協議的條款提前終止，否則ANP許可協議的有效期將在授權給我們的最後一項專利到期或失效之日到期。ANP許可協議規定，ANP有權因我們未修復的違規行為，或如果我們破產、破產程序的標的或潛在的其他原因而終止。我們可以提前90天通知隨時終止ANP許可協議。

此外，ANP許可協議規定，ANP將負責準備、提交、起訴和維護所有許可的專利，費用由ANP承擔。如果ANP決定它對起訴或維護特定的許可專利不感興趣，它將以書面形式通知我們，我們將有權承擔此類責任，費用由我們自己承擔。

我們也可以授予再許可，前提是再被許可人同意：(I)受ANP許可協議條款的約束；(Ii)如果再被許可人提起訴訟，質疑任何已許可專利的可執行性，ANP可以終止再許可協議；(Iii)如果與再許可協議存在任何不一致，ANP許可協議將進行控制；以及(Iv)再被許可人應按照ANP許可協議中的報告規定向ANP提交季度報告。

根據適用的美國和外國法律，我們還擁有註冊和未註冊的商標和服務商標權，以區分和/或保護我們的品牌，包括我們的公司名稱和徽標。

監管

適用於我們實驗室運營的聯邦法規

當我們在美國運營臨牀實驗室時，我們必須持有某些聯邦執照、證書和許可證才能開展業務。CLIA為所有實驗室檢測建立質量標準，以確保患者檢測結果的準確性、可靠性和及時性。我們位於加利福尼亞州、得克薩斯州、佐治亞州、馬薩諸塞州、亞利桑那州和紐約州的實驗室獲得CLIA認證，並獲得美國病理學家學會(CAP)、醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)認可的認證組織的認可。

CLIA要求我們為每個實驗室持有適用於每個實驗室進行的測試類別的證書，並在人員資格、設施管理、能力測試、質量控制和保證以及檢查方面遵守各種標準。我們的每個實驗室都必須獲得CMS的證書，CMS是執行CLIA的機構，CLIA合規性和認證是有資格向政府付款人和許多私人付款人收取我們測試費用的先決條件。

每份CLIA證書自頒發之日起兩年內有效。如果我們的一個或多個實驗室被發現違反CLIA要求，我們可能會受到諸如暫停、限制或吊銷我們的CLIA證書；定向糾正計劃；現場監測；民事罰款；民事禁令訴訟；刑事處罰；被排除在Medicare和Medicaid計劃之外；以及重大負面宣傳等制裁。

此外，我們選擇參加CAP的認證計劃。CMS認為CAP標準與CLIA法規同等或更嚴格，並已批准CAP作為公認的認證組織。對於CAP認可的實驗室，由CAP進行檢查，而不是由CMS進行檢查。由於我們獲得了CAP實驗室認可計劃的認可，因此我們也被認為也符合CLIA。

國家和外國臨牀實驗室許可證

我們的臨牀實驗室必須持有某些州實驗室許可證。州法律為我們實驗室的日常運作制定了標準，包括人員培訓和技能要求、質量控制和能力驗證要求。如果我們的臨牀實驗室不符合適用的州法規，州機構可能會暫停、限制或吊銷我們經營臨牀實驗室的許可證，評估重大民事罰款或實施具體的糾正行動計劃。任何此類行動都可能對我們的業務產生重大影響。目前，我們與所有國家當局保持着良好的關係。

此外，某些州可能要求接受來自這些州的標本的州外實驗室獲得許可。我們的德州實驗室 目前持有加利福尼亞州、紐約州、馬裏蘭州、賓夕法尼亞州和羅德島州的州外許可證，可對這些州的標本進行檢測;我們的加利福尼亞州實驗室持有紐約州、馬裏蘭州、賓夕法尼亞州和羅德島州所需的州外實驗室許可證，可對這些州的標本進行檢測。任何持有紐約許可證的實驗室必須有一名實驗室主任，該實驗室主任持有紐約衞生部、臨牀實驗室評估計劃或CLEP頒發的許可類別的資格證書。紐約州實驗室法律和法規對人員資格、標本保留和試驗同意書提出了嚴格要求。除其他事項外，CLEP還要求在對來自紐約的樣本進行測試之前，對特定測試進行批准。

其他州可能會在未來採用類似的許可證要求，這可能要求我們修改，延遲或停止我們在這些司法管轄區的業務。如果我們發現任何其他州有此類要求，或者如果任何其他州向我們提出此類要求，我們打算遵循州監管機構關於如何遵守此類要求的指示。

我們還受到外國司法管轄區的監管，我們預計隨着我們尋求擴大我們測試的國際利用，或者如果我們開展業務的司法管轄區採用新的或修改的許可證要求，這些監管將增加。外國許可要求可能要求對我們的檢測進行審查和修改，以便在某些司法管轄區提供檢測，或者可能施加其他限制，例如對國際數據傳輸或對我們進行檢測所需的人體血液或其他組織的運輸的限制，這可能會限制我們在美國境外大規模提供檢測的能力。

FDA對我們的測試和測試服務的監督

我們提供的測試和測試服務可能被視為醫療器械。根據《聯邦食品、藥品和化粧品法案》或《聯邦食品、藥品和化粧品法案》的授權，FDA對醫療器械擁有管轄權，醫療器械包括用於臨牀目的的體外診斷產品或IVD等。管理IVD營銷的法律和法規正在演變，非常複雜，在許多情況下，這些法律和法規沒有重要的監管或司法解釋。FDA對美國醫療器械的研究、測試、製造、安全、標籤、儲存、記錄保存、上市前許可或批准、營銷和推廣以及銷售和分銷進行監管，以確保在國內分銷的醫療產品安全有效地用於其預期用途。此外，FDA還監管醫療器械的進出口。我們實驗室內使用的許多儀器、試劑、試劑盒或其他消耗品都是作為醫療器械進行監管的，因此必須符合FDA質量體系法規和某些其他器械要求。我們已制定政策及程序，以確保我們從符合任何適用醫療器械監管要求的供應商處採購該等材料。

我們相信我們的測試符合實驗室開發測試或LDT的定義。LDT，這是供臨牀使用的IVD的子集，在單個實驗室內設計、製造和使用。儘管FDA有法定權力確保包括靜脈注射用藥在內的醫療器械對於其預期用途是安全有效的，但FDA歷來行使執法自由裁量權，並沒有執行FDC法案和法規中與LDT相關的適用條款。然而，在2023年10月，FDA發佈了一項擬議的規則，旨在監管當前醫療器械框架下的LDT，並提議逐步取消對這類診斷測試的現有執法自由裁量權政策；公眾評議期於2023年12月初結束。該提案設想，LDT執行政策的逐步淘汰進程將在總共四年的時間內分階段進行，高風險測試的上市前批准申請將在3.5年之前提交，儘管預計將在即將出台的最後規則中提供更多細節。FDA在2024年4月最終敲定擬議規則的可能性(正如目前預測的那樣)，以及可能的訴訟挑戰該機構採取此類行動的權力，目前尚不確定。受影響的利益相關者繼續敦促制定全面的立法解決方案，以創建FDA和CMS對LDT進行監督的統一範式，而不是實施擬議的FDA行政行動，這可能會擾亂行業和患者獲得某些診斷測試的機會。

即使我們目前將我們的測試商業化為LDT，FDA也可能不同意我們的市場測試在其LDT標準的範圍內，或者我們的測試在未來可能會受到FDA更嚴格的監管。如果FDA開始積極執行關於LDT或我們的任何測試的上市前提交法規，無論是作為新的立法授權的結果，還是在最近啟動的通知和意見規則制定最終敲定之後，取決於每項測試的風險分類，我們可能需要根據FDC法案第510(K)條為我們的測試獲得上市前批准，或批准上市前批准申請或PMA。提交510(K)上市前通知和獲得FDA批准的過程通常需要3到12個月，但可能需要更長的時間，而且永遠不能保證批准。提交和獲得FDA批准PMA的過程通常需要1至3年甚至更長時間，而且不能保證獲得批准。PMA審批通常需要大量的臨牀數據，而且可能比510(K)審批過程更長、更昂貴、更不確定。如果我們的部分或全部測試需要進行上市前審查，FDA可以要求我們停止銷售我們的測試和測試服務，等待批准或批准，並在向FDA提交申請以獲得上市前批准或批准之前進行臨牀測試。FDA還可以要求我們將我們的測試標記為調查性的，或者限制我們被允許進行的標記聲明。

FDA通過各種手段執行其醫療器械要求，包括檢查和市場監督。如果FDA發現違規行為，它可以採取各種執法行動，從無標題信函或警告信到更嚴厲的制裁，如：罰款、禁令和民事處罰；召回或扣押產品；運營限制、部分暫停或完全停產；以及刑事起訴。不遵守FDA的任何適用要求可能引發FDA的一系列執法行動，包括警告信、民事罰款、罰款、禁令、刑事起訴、

同意法令、修理、更換、退款、召回或扣押產品、經營限制、部分暫停或完全關閉經營、拒絕或質疑許可或批准申請，以及重大的負面宣傳。

關於實驗室服務或LDTS的廣告的規定

我們的實驗室服務和檢測廣告受聯邦貿易委員會(FTC)執行的聯邦廣告真實性法律以及類似的州消費者保護法的約束。根據《聯邦貿易委員會法》或《聯邦貿易委員會法》，除其他外，聯邦貿易委員會有權(A)防止不公平競爭方法以及商業中或影響商業的不公平或欺騙性行為或做法；(B)為損害消費者的行為尋求金錢補償和其他救濟；以及(C)收集和彙編與從事商業的實體的組織、業務、做法和管理有關的信息和進行調查。聯邦貿易委員會擁有非常廣泛的執法權力，如果不遵守聯邦貿易委員會法案和其他消費者保護法的實質性要求，可能會受到行政或司法處罰，包括民事處罰、影響我們未來銷售服務或產品的方式的禁令，或刑事起訴。

與我們的測試和測試服務的付款人報銷相關的規章制度

CPT碼

我們使用由美國醫學會(AMA)發佈的當前程序術語或CPT代碼，為我們的測試和測試服務向第三方付款人(包括商業和政府)收費。目前形式的CPT代碼並不容易應用於我們進行的許多基因測試。例如，對於我們的許多多基因小組，小組中的一個或多個基因可能沒有合適的CPT代碼，在這種情況下，我們的測試可能會在未列出的分子病理程序的雜項代碼下計費。許多第三方付款人沒有此雜項代碼的固定報銷費率。在進行測試之前，如果福利調查確定測試在醫學上是必要的，並且付款人已事先授權，我們可能會與付款人協商報銷率。當測試結果交付時，在我們提交索賠後，我們可能還需要重新提交文檔或上訴否認。所有這些問題都可能導致索賠延遲或我們無法獲得補償。

帕瑪

2014年4月，國會通過了2014年保護獲得聯邦醫療保險法案(PAMA)，其中包括根據聯邦醫療保險的臨牀實驗室費用時間表(CLFS)對臨牀實驗室服務的定價和支付方式進行重大改革。2016年6月23日，CMS發佈了實施報告和費率設定要求的最終規則。根據PAMA，根據CLFS或醫生費用時間表支付的大部分醫療保險收入的實驗室必須每三年向CMS報告臨牀診斷實驗室測試(CDLT)的私人付款人付款率和數量(對於高級診斷實驗室測試，則每年報告一次)。我們不認為我們的任何測試都符合當前ADLT的定義。因此，我們必須每三年報告一次測試的私人支付者比率。沒有報告所需支付信息的實驗室可能會受到鉅額民事罰款。

根據PAMA的要求，CMS使用實驗室報告的數據來制定實驗室測試的聯邦醫療保險支付率，等於私人支付者支付率的數量加權中值。對於在2018年1月1日或之後提供的測試，CDLT的聯邦醫療保險付款基於報告的私人付款人費率。對於被分配了新的或大幅修訂的CPT代碼的CDLT，按照先前的法律，使用填補缺口的方法來分配初始付款率。

自2019年12月以來，國會通過了一系列法律，修改了PAMA關於數據報告期和CLFS下針對非ADLT的CDLT分階段支付減免的法定要求。最近，2024年進一步繼續撥款和其他延期法案(2023年11月16日頒佈的PUB.L.118-22)進一步推遲了報告要求以及15%分階段削減的適用。根據這些法定規定，非ADLT的CDLT的下一次數據報告期將是2025年1月1日至2025年3月31日，並將基於2019年1月1日至2019年6月30日的最新數據收集期間。在此數據報告期之後，這些測試的三年數據報告週期將恢復(例如，2028年、2031年等)。

同一系列法律修改了分階段實施私人支付者費率導致的付款減少，以便與前一年測試的付款金額相比，對日曆年或2021年至2023年的CyS適用0.0%的減少限制。2024年的進一步繼續撥款和其他延期法案進一步應用了0.0%的減幅

2024財年的限價。因此，與前一年為測試確定的付款金額相比，2025至2027年的CyS每年的付款金額不得減少超過15%。

HRSA審計

2020年3月，頒佈了冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案，規定醫療保健提供者通過美國衞生資源和服務管理局(HRSA)管理的計劃向未參保個人提供新冠肺炎檢測的補償。這個由HRSA管理的計劃是HRSA新冠肺炎索賠報銷，用於未投保計劃或未投保計劃的醫療保健提供者和檢測、治療和疫苗管理機構。未投保計劃的有效期為2020年5月至2022年4月，HRSA宣佈，由於缺乏足夠的資金，未投保計劃自2022年3月22日起停止接受新冠肺炎測試索賠。在截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度內，該公司根據未參保計劃從HRSA獲得了約5.489億美元的報銷。

與該行業的其他實驗室一樣，該公司目前正在接受HRSA的審計，以確定向據信沒有保險的患者提供的新冠肺炎檢測的報銷情況。公司正在與HRSA的審計師充分合作和合作，以解決任何問題，包括可能需要退還給HRSA的任何報銷金額。關於HRSA將使用的方法以及它們是否以及如何推斷審計結果，還存在不確定性。HRSA審計的結果可能會對公司的業務、前景和財務狀況產生重大不利影響。

適用於我國藥物研發活動的規章制度

我們通過我們的全資子公司富爾金特製藥從事研究和開發活動，包括藥物研究和開發活動。治療產品的開發受到FDA和其他監管機構的廣泛監管。特別是，美國聯邦、州和地方各級以及其他國家的政府當局對治療產品的研究、開發、測試、製造、質量控制、批准、標籤、包裝、儲存、記錄保存、促銷、廣告、分銷、批准後的監測和報告、營銷以及進出口等進行監管。通常，治療產品需要政府授權，才能在美國和其他國家進行臨牀測試和商業銷售，用於人類治療用途。我們將不得不遵守的精確監管要求正在進行定期修訂和完善。

在美國，FDA根據FDC法案及其實施條例對藥物進行監管。獲得監管批准和隨後遵守適用的聯邦、州、地方和外國法規的過程需要花費大量的時間和財力。在產品開發過程、審批過程或上市後的任何時候，如果申請人不遵守適用的美國要求，可能會受到行政或司法制裁。除其他行動外，這些制裁可能包括FDA拒絕批准未決申請、撤回批准、臨牀擱置、無標題或警告信、產品召回或市場撤回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、拒絕政府合同、恢復原狀、返還、返還和民事或刑事處罰。

治療產品在美國上市前所需的步驟很多，包括但不限於以下步驟：

銷售治療產品所需的測試和配方過程涉及大量的時間、精力和財力；我們不能確定我們未來的任何治療產品的任何批准是否會及時獲得批准，如果批准的話。支持NDA所需的數據是在兩個不同的發展階段產生的：非臨牀和臨牀。非臨牀開發階段通常包括對藥物化學、配方和穩定性的實驗室評估，以及評估該分子在動物身上的毒性的潛在研究，這支持後續的臨牀測試。贊助商必須將非臨牀研究的結果與生產信息、分析數據、任何可用的臨牀數據或文獻以及擬議的臨牀方案一起提交給FDA，作為IND的一部分。IND是FDA授權給人類使用研究用新藥的請求，必須在人體臨牀試驗開始之前生效。

臨牀試驗

臨牀開發階段涉及在合格研究人員的監督下，根據GCP要求，向志願者或患者提供研究產品，通常是不受試驗贊助商僱用或在試驗贊助商控制下的醫生，其中包括要求所有研究對象就其參與任何臨牀試驗提供知情同意。臨牀試驗是在詳細説明臨牀試驗的目標、劑量程序、受試者選擇和排除標準以及用於監測受試者安全性和評估療效的參數的情況下進行的。作為IND的一部分，每項議定書以及隨後對議定書的任何修改都必須提交給FDA。此外，參與臨牀試驗的每個機構的機構審查委員會或IRB必須在該機構開始臨牀試驗之前審查和批准新的臨牀方案，還必須批准有關試驗的信息和必須提供給每個研究對象或受試者的法律代表的同意書，監督試驗直到完成，否則必須遵守IRB的規定。

臨牀試驗通常分三個連續階段進行，這些階段可能重疊或合併：

批准後試驗，有時稱為“4期”臨牀試驗，可在首次上市批准後進行。這些試驗用於從預期治療適應症患者的治療中獲得額外經驗。在某些情況下，FDA可能會強制要求進行“4期”臨牀試驗，作為批准NDA的條件。

除其他信息外，必須至少每年向FDA提交一次詳細説明臨牀試驗結果的進展報告，並且必須向FDA和研究者提交書面IND安全性報告，以瞭解嚴重和非預期的疑似不良事件，其他研究結果表明暴露於研究藥物的人體存在顯著風險，動物或體外試驗結果表明對人類受試者存在顯著風險，以及嚴重疑似不良反應發生率相對於方案或研究者手冊中列出的發生率有任何臨牀意義的增加。國會最近還修訂了FDC法案，作為2023年綜合撥款法案的一部分，以要求3期臨牀試驗或其他新藥“關鍵研究”的申辦者為此類臨牀試驗設計並提交多樣性行動計劃。行動計劃必須包括申辦者的入組多樣性目標，以及目標的基本原理和申辦者將如何實現這些目標的描述。申辦者必須在向FDA提交相關臨牀試驗方案以供審查時向FDA提交多樣性行動計劃。FDA可能會對多樣性行動計劃的部分或全部要求給予豁免。目前尚不清楚多樣性行動計劃如何影響III期試驗計劃和時間安排，也不清楚FDA希望在此類計劃中提供哪些具體信息，但如果FDA反對申辦者的多樣性行動計劃或要求進行重大變更，則可能會延遲相關臨牀試驗的啟動。此外，代表參與臨牀試驗的每個機構的IRB必須至少每年進行一次持續審查並重新批准試驗。有關某些臨牀試驗的信息，包括方案的細節和最終的研究結果，也必須在特定的時間範圍內提交給美國國立衞生研究院（NIH），以便在ClinicalTrials.gov數據註冊表上公開發布。作為臨牀試驗註冊的一部分，公開與試驗用產品、患者人羣、研究階段、研究中心和研究者以及臨牀試驗其他方面相關的信息。申辦者也有義務在完成臨牀試驗後披露其結果。在某些情況下，這些審判結果的披露可能會推遲到審判結束之日後長達兩年。參賽者可以使用這些公開信息來了解開發計劃的進展情況。NIH ClinicalTrials.gov

臨牀試驗可能無法在任何規定的時間內成功完成。FDA或申辦者可以在任何時候以各種理由暫停臨牀試驗，包括髮現研究受試者或患者暴露於不可接受的健康風險。同樣，如果臨牀試驗沒有按照IRB的要求進行，或者候選藥物對患者造成了意外的嚴重傷害，IRB可以暫停或終止其機構對臨牀試驗的批准。此外，一些臨牀試驗由臨牀試驗申辦者組織的獨立合格專家組監督，稱為數據安全監測委員會或委員會。該組根據對試驗中某些數據的訪問權限，提供試驗是否可以在指定檢查點繼續進行的授權。

NDA提交和FDA審查流程

在完成所需的臨牀試驗後，分析所有數據，以評估試驗用治療產品對於其擬定的一種或多種適應症用途是否安全有效。非臨牀研究和臨牀試驗的結果，以及產品化學、製造和控制或CMC的詳細描述，擬議的標籤和其他相關信息，作為NDA的一部分提交給FDA，請求批准銷售該產品。為了支持上市批准，提交的數據必須在質量和數量上足以確定研究產品的安全性和有效性，以達到FDA的滿意度。FDA批准的NDA必須在藥物可以在美國上市之前獲得。

根據修訂後的處方藥使用費法案(PDUFA)，每個NDA必須伴隨着一筆可觀的使用費，而獲得批准的NDA的贊助商也需要繳納年度計劃費。FDA通常每年調整這些PDUFA用户費用。在某些情況下，可以免除或減免費用，包括免除小企業(員工人數少於500人)首次提出申請的申請費。此外，對於被指定為孤兒藥物的產品，不對NDA評估使用費，除非該產品還包括非孤兒適應症。

FDA審查所有提交的NDA，以確保它們在接受備案之前足夠完整，可以進行實質性審查。它可以拒絕提交申請並要求提供更多信息，而不是接受保密協議提交。在這種情況下，申請必須連同附加信息一起重新提交。重新提交的申請在FDA接受備案之前也要進行審查。FDA必須在收到NDA後60天內做出接受NDA備案的決定，並在FDA收到提交材料後74天前通知贊助商申請是否足夠完整，可以進行實質性審查。一旦提交的申請被接受，FDA就開始對NDA進行深入審查。根據FDA在PDUFA下商定的目標和政策，FDA有十個月的時間完成對新的分子實體或NME NDA的審查並回應申請人，以及自指定進行優先審查的NME NDA的提交日期起六個月。對於非NME NDA，例如我們當前和潛在的未來候選產品，審查目標是自收到標準申請之日起十個月，以及收到優先提交之日起六個月。FDA並不總是達到其PDUFA標準和優先NDA的目標日期，審查過程經常因FDA要求提供更多信息或澄清而延長。在提交的文件被接受備案後，FDA開始進行深入的實質性審查。如上所述，FDA已同意在國家發展機構的審查過程中確定具體的績效目標。FDA可以將審查過程再延長三個月，以考慮新的信息，或者在申請人提供澄清的情況下，以解決FDA在最初提交後發現的未決缺陷。

大多數創新藥物產品根據FDC法案第505(B)(1)條提交的保密協議獲得FDA的上市批准，通常被稱為傳統或“全面保密協議”。1984年，隨着《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(非正式名稱為《哈奇-韋克斯曼法案》)的通過，國會還頒佈了《藥品價格競爭和專利期限恢復法》，其中規定了一種結合了傳統NDA和仿製藥應用的混合途徑，授權FDA批准基於創新者或“參考”產品的仿製藥。第505(B)(2)條允許申請人部分地依賴FDA先前對現有產品的安全性和有效性數據的發現，或出版的文獻，以支持其應用。第505(B)(2)條新藥可為FDA批准以前批准的產品的新的或改進的配方或新用途提供另一種途徑；例如，申請人可能正在尋求批准將先前批准的藥物用於新的適應症或新的患者羣體，這將需要新的臨牀數據來證明安全性或有效性。第505(B)(2)條允許申請人提交保密協議，其中申請人至少部分依賴於為證明藥物是否安全或有效而進行的研究中的信息，這些信息不是由申請人進行的，也不是為申請人進行的，申請人也沒有獲得參考權或使用權。第505(B)(2)條的申請人可以消除或減少進行某些非臨牀或臨牀研究的需要，如果它能確定對先前批准的產品所進行的研究的依賴在科學上是合適的。

在批准保密協議之前，FDA通常會對新產品的製造設施進行批准前檢查，以確定製造工藝和設施是否符合cGMP要求。FDA將不會批准該產品，除非它確定製造工藝和設施符合cGMP要求，並足以確保產品在所要求的規格下一致生產。FDA還可以審計臨牀試驗的數據，以確保參與臨牀試驗的每個實體，包括臨牀研究人員和任何第三方臨牀研究組織(CRO)符合GCP要求。

此外，FDA可能會將新藥品或藥品的申請提交給諮詢委員會，通常是包括臨牀醫生和其他獨立科學專家的小組，以審查，評估和建議是否應該批准申請以及在什麼條件下批准。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但在做出有關上市批准的最終機構決定時會考慮這些建議。FDA可能會重新分析臨牀試驗數據，這可能會導致FDA和申請人在審查過程中進行廣泛討論。FDA還可能要求制定風險評估和緩解策略，或REMS計劃，如果它確定REMS是必要的，以確保藥物的益處超過其風險，並確保藥物的安全使用。REMS計劃可包括用藥指南、醫生溝通計劃、評估計劃和/或確保安全使用的要素，如限制分發方法、患者登記或其他風險最小化工具。FDA根據具體情況確定REMS的要求以及具體的REMS規定。如果FDA認為需要REMS計劃，NDA的申辦者必須提交擬議的REMS。如果需要REMS，FDA將不會批准沒有REMS的NDA。

批准過程漫長且通常困難，如果不符合適用的監管標準或可能需要額外的臨牀或其他數據和信息，FDA可能會拒絕批准NDA。FDA對NDA進行審查，以確定產品是否安全有效地用於其預期用途，以及其製造是否符合cGMP，以確保和保持產品的特性，強度，質量和純度。根據FDA對NDA的評估和隨附信息，包括對生產設施的檢查結果，FDA可能會發布批准函或完整回覆函。批准函授權該藥物的商業營銷，並附有針對特定適應症的特定處方信息。完整回覆函表明申請的審查週期已經完成，申請將不會以目前的形式獲得批准。完整回覆函通常描述NDA中的所有具體缺陷，並可能需要大量額外的測試或信息，以便FDA重新考慮申請。完整回覆函可能需要額外的臨牀或其他數據、額外的關鍵III期臨牀試驗和/或與臨牀試驗、非臨牀研究或生產相關的其他重要且耗時的要求。如果發出了完整回覆函，申請人可以選擇重新提交NDA，解決信函中確定的所有缺陷，或者撤回申請。如果在重新提交的NDA中，所有缺陷都得到了FDA的滿意解決，FDA將發佈批准函。FDA已承諾在兩個月或六個月內對此類重新提交的完整回覆函進行審查，具體取決於所包含的信息類型。然而，即使提交了這些數據和信息，FDA也可能最終決定NDA不符合批准的監管標準。從臨牀試驗中獲得的數據並不總是結論性的，FDA對數據的解釋可能與申請人對相同數據的解釋不同。

即使產品獲得上市批准，批准可能僅限於特定的適應症和劑量，或者使用適應症可能受到限制，這可能會限制產品的商業價值。此外，FDA可能會要求在產品標籤中包含某些禁忌症、警告或注意事項。FDA可以以REMS計劃的形式對產品分銷、處方或分發施加限制和條件，或以其他方式限制任何批准的範圍。此外，FDA可能要求進行上市後或第4期臨牀試驗，旨在進一步評估產品的安全性和有效性，和/或測試和監督計劃，以監測已上市的批准產品的安全性。批准後，對已批准產品的某些類型的變更，如增加新的適應症、製造變更和額外的標籤聲明，需要接受進一步的測試要求和FDA的審查和批准。

藥劑製品的批准後規定

在批准新的治療產品後，製造商和批准的產品受到FDA的普遍和持續監管，其中包括監測和記錄保存活動;報告產品的不良反應;產品抽樣和分銷限制;遵守促銷和廣告要求，其中包括限制促銷用於未經批准用途或患者人羣的藥物（即，“標籤外使用”）和對行業贊助的科學和教育活動的限制。雖然醫生可以開合法的產品用於標籤外用途，但製造商不得銷售或推廣此類用途。FDA和其他機構積極執行禁止推廣標籤外使用的法律和法規，被發現不當推廣標籤外使用的公司可能會承擔重大責任。

此外，如果產品有任何修改，包括適應症、標籤或製造工藝或設施的變化，申請人可能被要求提交併獲得FDA對新的NDA或NDA附錄的批准，這可能要求申請人開發額外的數據或進行額外的非臨牀研究和臨牀試驗。特別是，確保FDA批准新的適應症與批准原始適應症的過程相似，除其他外，還需要提交充分和受控的臨牀試驗數據，以證明該產品在新適應症中的安全性和有效性。即使進行了這樣的試驗，FDA也可能不會批准標籤適應症的任何擴展，以便及時使用，或者根本不批准。

此外，FDA的規定要求產品必須在特定的批准設施中生產，並符合cGMP。CGMP條例包括與人員、建築物和設施、設備、組件和藥品容器和封閉的控制、生產和過程控制、包裝和標籤控制、持有和分配、實驗室控制、記錄和報告以及退回或回收的產品有關的要求。藥品製造商和其他參與生產和分銷批准的治療藥物的實體必須向FDA和某些州機構登記其機構，並接受FDA的定期突擊檢查，以評估對cGMP和其他要求的遵守情況。對批准的藥品的製造工藝、規格或容器封閉系統的更改受到嚴格監管，通常需要事先獲得FDA的批准才能實施。FDA的法規還要求調查和糾正與cGMP的任何偏差，並對NDA贊助商和參與生產經批准的治療產品的任何第三方製造商提出報告和文件要求。因此，贊助商和製造商必須繼續在生產和質量控制領域花費時間、金錢和精力，以保持cGMP合規性以及質量控制和質量保證的其他方面，並確保持續遵守FDC法案的其他法定要求。

因此，即使在新藥獲得批准後，如果沒有保持對監管要求和標準的遵守，或者如果產品上市後出現問題，FDA可能會撤回批准。後來發現產品存在以前未知的問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或生產工藝，或未能遵守監管要求，可能導致修訂批准的標籤以添加新的安全信息；實施上市後研究或臨牀試驗以評估新的安全風險；或根據REMS計劃實施分銷或其他限制。不遵守監管規定的其他潛在後果包括：

加快發展和審查計劃

FDA有權指定某些藥品進行加速開發或審查，如果它們旨在解決嚴重或危及生命的疾病或病症治療中未滿足的醫療需求。這些計劃包括快速通道指定，突破性治療指定和優先審查指定。

為了獲得快速通道認定，FDA必須根據申辦者的要求確定產品預期用於治療嚴重或危及生命的疾病或病症，並證明通過提供不存在的治療或基於療效或安全性因素可能優於現有治療的治療來解決未滿足的醫療需求的潛力。快速通道認證提供了與FDA審評團隊更頻繁互動的機會，以加快產品的開發和審評。如果申辦者和FDA就申請部分的提交時間表達成一致，並且申辦者在提交NDA的第一部分時支付了任何所需的用户費用，則FDA也可以在提交完整申請之前滾動審查NDA的快速通道產品部分。此外，如果臨牀試驗過程中出現的數據不再支持快速通道指定，則申辦者可以撤回快速通道指定或FDA撤銷快速通道指定。申辦者可以在收到NDA批准之前的任何時間要求FDA指定產品進入快速通道狀態，但最好不遲於NDA前會議。

FDA還可以指定一種產品進行優先審查，如果它是一種治療嚴重疾病的藥物，並且如果獲得批准，將在安全性或有效性方面提供顯着改善。當提交上市申請並要求優先審查時，FDA將根據具體情況確定與其他可用療法相比，擬議藥物是否在治療、預防或診斷疾病方面有顯著改善。顯著改善可以通過以下證據來説明：治療某種疾病的有效性增加、治療限制性藥物反應消除或大幅減少、記錄的患者依從性增強（可能導致嚴重結局改善）或在新亞羣中的安全性和有效性證據。優先審評指定旨在將整體注意力和資源集中在此類申請的評估上，並將FDA對上市申請採取行動的目標從申請之日起的10個月縮短至6個月（對於NME NDA），或從收到非NME NDA之日起的10個月縮短至6個月。

此外，如果該產品預期單獨或與一種或多種其他藥物或生物製劑聯合治療嚴重或危及生命的疾病，並且初步臨牀證據表明該產品可能在一個或多個臨牀顯著終點方面比目前批准的療法有實質性改善，則該產品可能有資格被指定為突破性療法。FDA必須就突破性療法採取某些行動，例如與產品申辦者及時舉行會議並向其提供建議，以加快開發和審查突破性療法的批准申請。

即使一個產品符合一個或多個項目的資格，FDA也可能在以後決定該產品不再符合資格條件，或者決定FDA審查或批准的時間不會縮短。快速通道認定、優先審評和突破性療法認定不會改變批准標準，但可能會加快開發或批准過程。

加速審批途徑

對治療嚴重或危及生命的疾病的安全性和有效性進行研究的產品，以及提供比現有治療有意義的治療獲益的產品，可以獲得FDA的加速批准，並且可以在充分和良好對照的臨牀試驗的基礎上獲得批准，這些臨牀試驗確定該藥品對替代終點有影響，可以合理預測臨牀獲益。FDA還可以在以下情況下加速批准此類藥物：該產品對中間臨牀終點的影響可以早於對不可逆發病率或死亡率或IMM的影響進行測量，並且考慮到嚴重性，罕見性，或疾病的患病率以及替代治療的可用性或缺乏，或基於對生存或不可逆發病率以外的臨牀終點的影響。作為批准的條件，FDA可能要求獲得加速批准的藥物的申辦者進行充分和良好對照的上市後臨牀試驗，以驗證和描述對IMM或其他臨牀終點的預測影響，並且該產品可能會受到加速撤回程序的影響。如果FDA得出結論認為，一種被證明有效的藥物只有在分銷或使用受到限制的情況下才能安全使用，那麼它將要求進行上市後限制，因為它認為有必要確保產品的安全使用。獲得加速批准的藥物必須符合與獲得傳統批准的藥物相同的安全性和有效性法定標準。

為了加速審批，替代終點是一種標記，例如實驗室測量、放射圖像、體徵或其他被認為可以預測臨牀益處但本身並不是臨牀益處的衡量標準。替代終點通常比臨牀終點更容易或更快地進行測量。中間臨牀終點是對治療效果的測量，被認為合理地可能預測一種藥物的臨牀益處，例如對IMM的效果。FDA在基於中間臨牀終點的加速審批方面經驗有限，但已表示，如果終點測量的治療效果本身不是臨牀益處和傳統審批的基礎，如果有基礎得出治療效果合理地可能預測藥物的最終長期臨牀益處，則此類終點通常可以支持加速審批。

加速批准途徑最常用於病程較長的環境中，並且需要較長的時間來衡量藥物的預期臨牀益處，即使對替代或中間臨牀終點的影響發生得很快。例如，加速批准被廣泛用於開發和批准用於治療各種癌症的藥物，其中治療的目標通常是提高存活率或降低發病率，典型病程的持續時間需要漫長的、有時甚至是大型的臨牀試驗來證明臨牀或生存方面的好處。

加速批准的途徑通常取決於贊助商同意以勤奮的方式進行額外的批准後驗證性研究，以驗證和描述藥物的臨牀益處。因此，在此基礎上批准的候選藥物必須遵守嚴格的上市後遵從性要求，包括完成4期或批准後臨牀試驗，以確認對臨牀終點的影響。此外，作為2023年綜合撥款法案的一部分，國會向FDA提供了額外的法定權力，以減輕繼續營銷以前獲得加速批准的無效藥物對患者的潛在風險。根據FDC法案最近的這些修正案，該機構可以要求獲得加速批准的產品的贊助商在批准之前進行驗證性試驗。贊助商還必須每六個月提交一次驗證性試驗的進展報告，直到試驗完成，這樣的報告將在FDA的網站上公佈。未能進行所需的批准後研究，或在上市後研究期間未能確認該產品的預期臨牀益處，允許FDA撤回對該藥物的批准。國會最近還修改了法律，如果贊助商的驗證性試驗未能驗證產品聲稱的臨牀益處，FDA可以選擇使用快速程序撤回產品批准。所有根據加速審批計劃批准上市的產品的宣傳材料都必須經過FDA的事先審查。

《哈奇-瓦克斯曼法案》下的專利清單和監管排他性

如上所述，國會在1984年創建了505(B)(2)NDA途徑，作為對FDC法案的哈奇-瓦克斯曼法案修正案的一部分。同時，它還建立了一個簡化的監管計劃，授權FDA批准那些被證明含有與FDA先前根據NDAS批准的藥物相同的有效成分並具有生物等效性的仿製藥。為了獲得仿製藥的批准，申請者必須向該機構提交一份簡短的新藥申請，或ANDA。ANDA是一份綜合文件，其中除其他事項外，還包含與有效藥物成分、生物等效性、藥品配方、仿製藥的規格和穩定性以及分析方法、製造過程驗證數據和質量控制程序有關的數據和信息。ANDA是“縮寫的”，因為它們不能包括證明安全性和有效性的臨牀前和臨牀數據。相反，為了支持這種應用，仿製藥製造商必須依賴之前根據保密協議批准的藥物產品進行的臨牀前和臨牀測試，稱為參考上市藥物，或RLD。與ANDA途徑不允許申請者提交除生物利用度或生物等效性數據以外的新臨牀數據不同，505(B)(2)監管途徑不排除後續申請者需要進行額外的臨牀試驗或非臨牀研究以證明擬議的對先前批准的藥物進行的改變(S)的安全性或有效性。

為了使ANDA獲得批准，FDA必須發現仿製藥在活性成分、給藥途徑、劑型、藥物強度和藥物使用條件方面與RLD相同。同時，FDA還必須確定該仿製藥與創新藥具有生物等效性。根據該法規，如果仿製藥的吸收速度和程度與上市藥物的吸收速度和程度沒有明顯差異，則該仿製藥在生物上等同於RLD。一旦ANDA獲得批准，FDA就會在出版物、具有治療等效性評估的批准藥物產品或橙色手冊中指明該仿製藥是否與RLD“在治療上等效”。醫生和藥劑師認為治療等量的仿製藥完全可以替代RLD。此外，由於某些州的法律和許多醫療保險計劃的實施，FDA指定的治療等效性往往導致在處方醫生或患者不知情或未經其同意的情況下替代仿製藥。

作為NDA審查和批准過程的一部分，申請人被要求向FDA列出每一項聲稱涵蓋申請人的產品或治療使用方法的專利。一旦一種新藥獲得批准，該藥物申請中列出的每一項專利都會在橙色書上發表。反過來，橙皮書中列出的藥物可以被潛在的後續競爭對手引用，以支持完全或部分依賴於參考產品的ANDA或505(B)(2)NDA的批准。

當ANDA申請者向FDA提交申請時，它需要向FDA證明FDA橙皮書中列出的參考產品的任何專利。具體地説，ANDA申請人必須證明：(I)尚未提交所需的專利信息；(Ii)所列專利已到期；(Iii)所列專利尚未到期，但將在特定日期到期，並在專利到期後尋求批准；或(Iv)所列專利無效或不會受到新產品的侵犯。此外，由於第505(B)(2)條的NDA申請人依賴於對已獲批准的產品進行的研究，申請人還必須向FDA證明橙色手冊中列出的NDA批准的產品的任何專利，其程度與ANDA申請人相同。

如果後續申請人沒有挑戰創新者列出的專利，FDA將不會批准ANDA或505(B)(2)申請，直到所有要求參考產品的列出專利到期。新產品不會侵犯已獲批准產品的上市專利或此類專利無效的認證稱為第四款認證。如果後續申請人已經向FDA提供了第四段認證，一旦ANDA或505(B)(2)NDA被FDA接受備案，申請人還必須向NDA和專利持有人發送關於第四段認證的通知。然後，NDA和專利持有人可以針對第四款認證的通知提起專利侵權訴訟。在收到第四款認證後45天內提起專利侵權訴訟，將自動阻止FDA批准ANDA或505(B)(2)NDA，直到較早的30個月、專利到期、訴訟和解或侵權案件中對ANDA/505(B)(2)申請人有利的裁決。

ANDA或505(B)(2)NDA也將在橙皮書中列出的引用產品的任何適用非專利排他性到期之前不會獲得批准。哈奇-瓦克斯曼法案對FDC法案的修正案為第一個獲得新化學實體(NCE)NDA批准的申請人提供了五年的美國境內非專利數據排他期。就本條款而言，NCE是指不含FDA先前在任何其他NDA中批准的活性部分的藥物。活性部分是負責藥物物質的生理或藥理作用的分子或離子。在這種NCE排他性已被授予的情況下，ANDA或505(B)(2)NDA在五年期滿之前不得向FDA提交，除非提交的文件附有第四款證明，在這種情況下，申請人可以在原始產品批准後四年提交申請。

FDC法案還規定，如果NDA或NDA附錄包括一項或多項新的臨牀研究的報告，則有三年的數據排他期，但由以下機構進行或贊助的生物利用度或生物等效性研究除外

申請者，被FDA認為是批准申請或補充劑的關鍵。這三年的專營期通常保護以前批准的藥物產品的變化，如新的適應症、劑型、給藥途徑或成分組合。如果滿足了進行新的臨牀研究的法定要求，含有先前批准的活性部分的藥物產品將獲得三年的獨家經營權。與五年NCE排他性不同，三年排他性裁決並不阻止FDA接受ANDA或505(B)(2)NDA，以尋求在原始藥物產品獲得批准之日批准該藥物的仿製藥；相反，這種三年排他性僅涵蓋與新的臨牀研究相關的使用條件，作為一般事項，並不禁止FDA批准含有原始活性成分的藥物的後續申請。

五年和三年的排他性也不會推遲提交或批准根據FDC法案第505(B)(1)條提交的傳統NDA；然而，提交傳統NDA的申請者將被要求進行或獲得參考所有非臨牀研究和充分且受控的臨牀試驗的權利，這些研究和試驗是證明安全性和有效性所必需的。

專利期延長

根據FDC法案，要求FDA批准的處方藥或醫療器械的專利可能有資格獲得有限的專利期延長，該法案允許在滿足某些法定和監管要求的情況下，對在產品開發和FDA監管審查期間丟失的專利期進行長達五年的專利恢復。專利期延長的長度與專利有效期間藥物或醫療器械受到監管審查的時間長短有關。涵蓋FDA監管的新醫療產品的專利授予的恢復期通常是開始人體臨牀研究之日和產品上市前批准申請提交日期之間的一半時間，加上產品批准申請提交日期和最終批准日期之間的時間。專利期恢復不能用於延長專利的剩餘期限，從產品批准之日起總共超過14年。只有一項適用於FDA批准的合格產品的專利有資格延期，而且延期申請必須在相關專利到期之前提交。一項涵蓋多個產品的專利只能在其中一個上市批准的情況下延期。美國專利商標局(USPTO)在與FDA協商後審查和批准任何專利期限延長或恢復的申請。

與伴隨診斷或補充診斷相關的規則和條例

我們的一個或多個候選藥物的成功可能在一定程度上取決於配套診斷或補充診斷的開發和商業化。伴隨診斷和補充診斷可以確定最有可能從特定藥物中受益的患者；確定可能因使用特定藥物治療而增加嚴重副作用風險的患者；或監測對特定藥物治療的反應，目的是調整治療以實現更好的安全性或有效性。伴隨診斷和補充診斷被FDA作為醫療設備進行監管。與新的診斷測試和可用控制措施相結合以降低風險的風險水平決定了配套診斷設備是否需要FDA的PMA批准，或者是否可以通過510(K)上市前通知程序通過510(K)上市前通知程序，其基礎是顯示與商業可獲得的設備基本等效。對於一種新藥，其配套診斷設備對於產品的安全和有效使用是必不可少的，應開發配套診斷設備，並在FDA批准該藥物的同時，通過PMA批准或510(K)批准。配套診斷儀器的使用將在藥物的標籤中規定，反之亦然。

與處方藥產品的承保、定價和報銷有關的規章制度

FDA和外國監管機構批准上市的藥品的銷售，在一定程度上將取決於政府醫療項目、商業保險和管理醫療組織等第三方付款人將在多大程度上覆蓋此類產品。在美國，對人類藥品的覆蓋和報銷沒有統一的政策。因此，關於我們未來任何藥物的覆蓋範圍和報銷金額的決定將在逐個付款人的基礎上做出。因此，承保範圍的確定過程往往是一個耗時和昂貴的過程，需要我們分別向每個付款人提供使用我們的藥物的科學和臨牀支持，而不能保證獲得承保和適當的補償。

美國政府、州立法機構和外國政府對實施成本控制計劃表現出了極大的興趣，以限制政府支付的醫療成本的增長，包括價格控制、限制報銷和要求用仿製藥取代品牌處方藥。例如，聯邦法律包含的條款可能會通過增加醫療補助計劃報銷藥品的回扣、將醫療補助回扣擴大到醫療補助管理保健計劃、對某些聯邦醫療保險D部分受益人進行強制性折扣以及根據製藥公司在聯邦醫療保健計劃中的銷售份額收取年費來降低藥品的盈利能力。採納一般規定

控制和措施，再加上現有控制和措施的司法管轄區收緊限制性政策，可能會限制對藥品的支付。醫療補助藥品退税計劃要求製藥商與衞生與公眾服務部部長(HHS)簽訂並實際上已達成全國性退税協議，作為各州獲得製造商向醫療補助患者提供的門診藥物的聯邦匹配資金的條件。2010年頒佈的《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection and Affordable Care Act，簡稱ACA)對醫療補助藥品回扣計劃進行了幾次修改，並通過要求製藥商為醫療補助管理的醫療保健使用支付回扣，以及通過擴大有資格享受醫療補助藥品福利的潛在人口，擴大了受藥品回扣限制的醫療補助使用範圍。此外，2003年的《聯邦醫療保險處方藥、改進和現代化法案》(MMA)建立了聯邦醫療保險D部分計劃，為聯邦醫療保險受益人提供自願處方藥福利。根據D部分，聯邦醫療保險受益人可以參加由私人實體提供的處方藥計劃，這些計劃提供門診處方藥的保險。與聯邦醫療保險A部分和B部分不同，D部分的覆蓋範圍不是標準化的。雖然所有聯邦醫療保險藥物計劃必須至少提供聯邦醫療保險設定的標準承保水平，但D部分處方藥計劃發起人不需要為所有承保的D部分藥物支付費用，每個藥物計劃可以開發自己的藥物處方，確定它將覆蓋哪些藥物以及覆蓋的級別或級別。然而，D部分處方藥處方必須包括每個治療類別和涵蓋的D部分藥物類別的藥物，儘管不一定包括每個類別或類別的所有藥物。D部分處方藥計劃使用的任何處方都必須由藥房和治療委員會開發和審查。政府支付處方藥的部分費用可能會增加對我們未來獲得上市批准的產品的需求。然而，D部分處方藥計劃涵蓋的未來產品的任何協商價格可能會低於我們可能獲得的價格。此外，雖然MMA只適用於聯邦醫療保險受益人的藥品福利，但私人支付者在設定自己的支付率時往往遵循聯邦醫療保險覆蓋政策和支付限制。MMA造成的任何付款減少都可能導致非政府支付者付款的類似減少。

對於根據Medicaid或Medicare Part B計劃獲得聯邦補償或直接銷售給美國政府機構的藥品，製造商必須將折扣擴大到有資格參與340B藥品定價計劃的實體。製造商可以向340B承保實體收取的特定產品的最高金額是製造商的平均價格，即AMP減去製造商為該產品的每單位向Medicaid支付的返點金額。自2010年起，ACA擴大了有資格獲得340B折扣定價的實體類型，儘管根據目前的法律狀況，除了兒童醫院外，這些新獲得資格的實體將沒有資格獲得孤兒藥品340B折扣定價。此外，由於340B藥品定價是基於AMP和醫療補助返點數據確定的，上述對醫療補助返點公式和AMP定義的修訂可能會導致所需的340B折扣增加。

此外，政府對製造商為其銷售的產品設定價格的方式進行了更嚴格的審查，導致國會進行了幾次調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府對藥品的報銷方法。衞生和公眾服務部已就旨在降低藥品價格和降低藥品自付成本的各種措施徵求反饋意見，並根據其現有權力實施了其他措施。例如，2022年8月，總裁·拜登簽署了《降低通貨膨脹法案》，或稱《愛爾蘭共和軍》。在其他方面，愛爾蘭共和軍有多項條款可能會影響銷售到聯邦醫療保險計劃和整個美國的藥品價格。從2023年開始，如果藥品價格上漲速度快於通貨膨脹率，聯邦醫療保險B部分或D部分涵蓋的藥品製造商必須向聯邦政府支付回扣。此計算是以藥品產品為基礎進行的，欠聯邦政府的退税金額直接取決於聯邦醫療保險B部分或D部分支付的藥物產品的數量。此外，從2026付款年度開始，CMS將每年就選定數量的單一來源D部分藥物進行藥品價格談判，而不存在仿製藥競爭。CMS還將從2028年開始談判選定數量的B部分藥物的藥品價格。如果CMS選擇一種藥物進行談判，預計這種藥物產生的收入將會減少。CMS已經開始實施這些新的授權，並於2023年10月與製藥商簽訂了第一套協議，以進行價格談判。然而，愛爾蘭共和軍對美國製藥業的影響仍不確定，部分原因是多家大型製藥公司和其他利益相關者(如美國商會)已對CMS提起聯邦訴訟，稱該計劃因各種原因違憲，以及其他投訴。這些訴訟目前仍在進行中。

在州一級，立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷成本披露的限制以及透明度措施。2020年12月，美國最高法院一致裁定，聯邦法律不妨礙各州監管藥房福利經理(PBM)以及醫療保健和藥品供應鏈的其他成員的能力，這一重要決定似乎將導致各州在這一領域做出進一步和更積極的努力。2022年年中，聯邦貿易委員會還對PBM行業的做法展開了全面調查，這可能導致針對此類實體的運營、藥房網絡或財務安排的更多聯邦和州立法或監管提案。改變目前在美國存在的PBM行業的重大努力可能會影響整個藥品供應鏈和其他利益相關者的業務，包括像我們這樣的藥品開發商。

如上所述，如果政府和第三方付款人不能提供足夠的保險和補償，我們獲得監管部門批准進行商業銷售的任何產品的適銷性可能會受到影響。我們預計，美國對成本控制措施的日益重視將繼續增加藥品定價的壓力。承保政策和第三方報銷費率可能隨時發生變化。即使我們獲得監管部門批准的一個或多個產品獲得了有利的承保和報銷狀態，未來也可能實施不太有利的承保政策和報銷費率。

此外，在大多數外國，醫藥產品的擬議定價必須獲得批准，才能合法上市。各國對藥品定價和報銷的要求差別很大。一些國家規定，只有在商定了補償價格之後，才能銷售藥品。一些國家可能要求完成額外的研究，將新藥候選藥物的成本效益與現有療法進行比較(所謂的衞生技術評估，或HTA)，以獲得報銷或定價批准。例如，歐洲聯盟為其成員國提供了各種選擇，以限制其國家健康保險制度為其提供補償的醫療產品的範圍，並控制供人使用的醫療產品的價格。成員國可以批准醫藥產品的具體價格，也可以對將醫藥產品投放市場的公司的盈利能力採取直接或間接控制制度。不能保證任何對藥品實行價格控制或報銷限制的國家會允許對我們未來的任何商業產品做出有利的報銷和定價安排。從歷史上看，在歐盟推出的產品並不遵循美國的價格結構，通常價格往往會低得多。

適用於我們業務的隱私和安全法律法規和患者信息訪問法律法規

HIPAA和HITECH

根據經聯邦經濟和臨牀健康信息技術法案(HITECH)修訂的1996年聯邦健康保險可攜帶性和責任法(HIPAA)的行政簡化條款，美國衞生與公眾服務部(Department Of HHS)發佈了法規或HIPAA法規，這些法規建立了統一的標準，管理某些電子醫療交易的行為，以及保護受保護的醫療信息(PHI)的隱私和安全的要求，這些信息由醫療保健提供者、醫療計劃和醫療信息交換所使用或披露，這些醫療保健提供者、醫療計劃和醫療票據交換所以電子方式進行某些醫療交易，這些被稱為“覆蓋實體”。作為一家臨牀實驗室，我們作為一個承保實體，受到HIPAA和HITECH的約束。根據HIPAA和HITECH，我們必須遵守以下四項主要法規的最終版本：隱私法規、安全法規、違規通知規則和電子交易標準，它們為常見的醫療交易建立了標準。

HIPAA和HITECH的隱私法規通過限制醫療記錄和其他PHI的使用和發佈來保護它們，賦予患者各種權利，包括訪問他們的醫療記錄的權利，並將大多數健康信息的披露限制在實現預期目的所需的最低限度。HIPAA還要求承保實體簽訂商業夥伴協議，以獲得向涉及使用或披露PHI的承保實體提供服務的個人或組織對HIPAA合規的書面保證，這些實體也稱為“商業夥伴”。一般來説，承保實體或業務夥伴不得使用或披露PHI，除非HIPAA和HITECH的隱私法規允許。

承保實體還必須遵守HIPAA和HITECH的安全規定，這兩項規定規定了保護電子PHI的機密性、完整性和可用性的要求。《HIPAA安全條例》要求實施行政、物理和技術保障措施，並採用書面安全政策和程序。

此外，除了其他事項外，HITECH還制定了覆蓋實體必須遵守的某些違規通知要求。特別是，承保實體必須報告未按照HHS部長或部長的指導進行加密或以其他方式保護的PHI違規行為。所要求的違約通知必須在合理可行的情況下儘快發出，但不得遲於發現違約後60天。必須向受影響的個人、部長以及根據入侵的規模向地方和國家媒體報告。所涵蓋的實體也要接受HHS HITECH授權的審計計劃的審計，並可能接受與隱私或數據安全相關的調查。

違反HIPAA可能會被處以鉅額的民事和刑事罰款以及其他處罰。承保實體或業務夥伴因其任何代理人(包括下游業務夥伴)的作為或不作為而違反的行為，應承擔民事罰款責任，這是根據聯邦代理普通法確定的。對不遵守HIPAA和HITECH要求的處罰根據不同的不同而有很大不同，包括每個日曆年違反相同要求最高約190萬美元的民事罰款(截至2022年3月，取決於年度通脹調整)。一次違規事件可能違反多項要求，可能導致超過190萬美元的罰款。此外，違反HIPAA，故意獲取或披露個人可識別的健康信息的人可能面臨最高50,000美元的刑事處罰和最高一年的監禁。如果不法行為增加了這些刑事處罰

涉及虛假借口或意圖出售、轉移或使用可識別的健康信息以獲取商業利益、個人利益或惡意傷害。所涵蓋的實體也受到州總檢察長的強制執行，他們被授權根據HITECH執行HIPAA。此外，如果我們提交的電子醫療索賠和支付交易不符合HIPAA和HITECH建立的電子數據傳輸標準，對我們的付款可能會延遲或被拒絕。

除了我們的臨牀實驗室服務外，我們還為某些公司、機構和機構提供管理和技術服務，這些公司、機構和機構屬於承保實體，並作為業務夥伴與這些實體簽訂了業務夥伴協議。除了作為業務夥伴直接負責遵守適用的HITECH法案要求和HIPAA法規外，我們還在合同上同意遵守HITECH和HIPAA法規；在某些情況下，如果我們違反與這些法律法規相關的義務和/或發生可報告的違反PHI的情況，我們同意賠償我們覆蓋的實體客户。

CMIA

HIPAA隱私、安全和違規通知規定建立了統一的聯邦“底線”，但並不取代州法律，這些法律更為嚴格，或為個人提供了更大的權利，以保護其包含PHI的記錄的隱私或安全性，並對其進行訪問，或這些州法律適用於比HIPAA定義的PHI範圍更廣的個人信息。這些法律的合規要求，包括額外的違規報告要求，以及對違規行為的處罰差異很大，並且該領域的新隱私和安全法律正在發展。例如，加利福尼亞州等幾個州已經實施了全面的隱私法律和法規。加州醫療信息保密法（CMIA）對健康信息和其他個人身份信息的使用和披露提出了限制性要求。除了對違法者處以罰款和處罰外，其中一些州的法律還向認為其個人信息被濫用的個人提供了私人訴訟權。例如，加利福尼亞州的病人隱私法規定了高達25萬美元的罰款，並允許受害方起訴要求賠償。

CCPA/CPRA

除了CMIA，2018年加州消費者隱私法（CCPA）於2020年1月1日生效。CCPA為所涵蓋的企業建立了一個新的隱私框架，擴大了個人信息的定義，為加州消費者建立了新的數據隱私權，對未成年人的消費者數據收集實施了特殊規則，併為違反CCPA和/或未能實施合理的安全程序和實踐以防止數據泄露的企業建立了一個新的可能嚴重的法定損害賠償框架。雖然CCPA不直接適用於HIPAA或CMIA涵蓋的醫療信息，但我們的企業可能收集和使用的某些其他個人信息（包括通過我們的直接面向消費者的Picture Genetics平臺）屬於CCPA的範圍，不屬於CCPA例外。此外，擴大CCPA的《加州隱私權法案》（CPRA）於2023年1月1日生效，其中包括成立加州隱私保護局（CPPA），這是一個新的監管機構，負責管理和執行加州的CRPA和隱私權。CPPA有權徵收罰款和採取其他執法行動，並正在實施可能對業務產生影響的進一步法規。除了加利福尼亞州，其他州也有類似的隱私法，並於2023年生效，包括弗吉尼亞州、科羅拉多州、康涅狄格州和猶他州。國會正在考慮幾項聯邦隱私提案，其他州可能會在2024年引入隱私立法供審議。CPRA和其他州的隱私法可能會影響我們或我們的合作者和業務合作伙伴的運營，並施加新的監管要求，增加合規成本。

信息封鎖規則

國家衞生信息技術協調員（ONC）負責協調正在進行的標準開發，以使全國醫療保健部門的衞生信息技術基礎設施能夠互操作。2020年5月，ONC發佈了最終的信息封鎖規則，以實施21世紀治癒法案的互操作性和患者訪問條款，該法案於2021年生效。我們需要持續不斷地對所有可能被認為可能幹擾電子健康信息的訪問、交換或使用的潛在做法進行審查，因為這些做法是《信息封鎖規則》所禁止的，除非適用《信息封鎖規則》中列出的例外情況。 除其他事項外，信息封鎖規則要求我們為患者提供按需訪問實驗室測試結果的機會。這些要求可能與我們在州法律和/或醫療或道德標準下的義務不一致。目前尚不清楚ONC將如何處理在這些情況下提供患者訪問的延遲。 衞生保健提供者，包括實驗室， 均受對違反信息封鎖規則的行為處以民事罰款，每次違規最高可達100萬美元。

外國法律和其他法律

在我們銷售測試的司法管轄區，我們也受到外國隱私法的約束。在美國、歐洲和其他地方，消費者和與健康相關的數據保護法的解釋、應用和相互作用往往是不確定的、相互矛盾的和不斷變化的。例如，一般數據保護條例或GDPR和網絡安全指令適用於歐盟的個人數據。這些條例在歐盟的隱私和安全方面引入了許多變化，包括針對關鍵行業的同意和安全責任的更嚴格規則，包括一般的衞生部門和專門針對基因數據的規則。一些規則的解釋在主要監管機構--歐洲數據保護委員會的指導下繼續演變，一些要求可能由國家立法完成。這使得目前很難評估這些外國數據保護法對我們業務的影響。

更廣泛地説，管理數據隱私和安全的外國法律和解釋正在不斷演變，法律的解釋和應用可能與我們當前的做法不一致，在這種情況下，我們可能會受到政府施加的罰款或命令，要求我們改變做法。這些罰款可能會非常高。例如，GDPR規定，對某些侵權行為，最高可處以約2200萬美元的罰款，相當於集團全球年營業額的4%。此外，各國的隱私法規差別很大，由各國數據保護機構執行，這些機構有權執行隱私法規。多家數據保護機構已經對違反隱私法的行為開出了數百萬歐元的罰款。

許多州還實施了基因測試和隱私法，規定了具體的患者同意要求和保護測試結果的要求。聯邦和州法律的相互作用可能會受到法院和政府機構的不同解釋，給我們和我們的客户帶來複雜的合規問題，並可能使我們面臨額外的費用、不利的宣傳以及法律和監管責任。此外，隨着監管機構對隱私問題的關注不斷增加，以及有關保護個人信息的法律法規不斷擴大和變得更加複雜，這些對我們業務的潛在風險可能會加劇。此外，消費者、健康相關和數據保護法律的解釋和應用往往是不確定的、相互矛盾的和不斷變化的。例如，對健康信息隱私的日益擔憂最近促使聯邦政府發佈指導意見，對他們執行的法律和法規的範圍採取了新的擴張性觀點。這些法律的適用性和要求以及對違規行為的處罰差別很大。未能保持合規性，或州或聯邦有關隱私或安全的法律發生變化，可能導致民事和/或刑事處罰和損害，並可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

在許多活動中，包括人工智能(AI)工具的操作使用，我們受到新出現的法規和指導方針的約束。2023年12月，歐盟委員會、理事會和議會就構成歐盟人工智能法案-人工智能法案的臨時規則達成一致。這項全面的歐盟人工智能法規範圍廣泛，定義了高風險的人工智能活動，並尋求禁止某些人工智能的使用。人工智能法案可能會對打算在歐盟使用人工智能應用的實體進行監管。對被發現違反人工智能法案的實體的預期罰款範圍可能高達3500萬歐元或公司上一財政年度全球總營業額的7%，以較高者為準。在美國，目前至少有12個州監管人工智能，包括加利福尼亞州、德克薩斯州和紐約州，我們在這些州開展業務。一般而言，此類法規旨在保護消費者、員工和/或求職者等個人免受偏見、歧視和侵犯隱私的影響，並促進公司使用人工智能的透明度。

此外，聯邦貿易委員會最近發佈了針對銷售基因檢測產品的公司保護DNA數據的指導意見，並概述了執法重點，預計將密切監測基因檢測公司使用人工智能(包括DNA算法)的情況。聯邦貿易委員會的指導意見指示公司保護消費者免受人工智能使用的潛在有害影響，如偏見、侵犯隱私和準確性；指出保護基因數據是聯邦貿易委員會的首要任務；並提醒公司準備有關其收集、使用和披露基因信息的通知，並考慮肯定的明示同意要求。

許多其他聯邦、州和外國法律，包括消費者保護法律和法規，管理患者健康信息的收集、傳播、使用、訪問、保密和安全。此外，國會和一些州正在考慮制定新的法律法規，進一步更廣泛地保護醫療記錄或健康信息的隱私和安全。隨着最近對導致消費者信息不當傳播的數據泄露的宣傳增加，所有50個州都通過了法律，規範企業在遇到數據泄露時必須採取的行動，如州法律所定義的，在某些情況下，包括在指定的時間內迅速向受影響的個人披露信息。國會也一直在考慮與數據隱私和數據保護有關的類似聯邦立法。聯邦貿易委員會和各州總檢察長還根據聯邦貿易委員會法案和類似的州法律，以不公平和/或欺騙性行為或做法為由，提起了執法行動，並起訴了一些數據泄露案件。除數據泄露通知法外，一些州還頒佈了法規和規則，要求企業合理保護其持有的某些類型的個人信息，或以其他方式遵守某些特定的個人信息數據安全要求。我們打算繼續全面保護所有個人信息，並遵守有關保護此類信息的適用法律。

在許多活動中，包括進行臨牀試驗，我們都要遵守有關數據隱私以及保護與健康有關的信息和其他個人信息的法律和法規。這些法律和法規規範我們對個人數據的處理，包括個人數據的收集、訪問、使用、分析、修改、存儲、傳輸、安全漏洞通知、銷燬和處置。我們必須遵守與基於個人數據來源和處理地點的個人數據國際轉移有關的法律和法規。

如果我們或我們的供應商未能遵守適用的數據隱私或人工智能法律和指令，或者如果我們或我們的供應商所依賴的允許將個人數據從歐盟轉移到美國(或歐盟委員會認為沒有提供足夠水平的數據保護的其他國家)的法律機制被認為不夠充分，我們可能會受到政府的執法行動和對我們的嚴厲處罰，如果我們將個人數據轉移到歐盟以外的能力受到限制，我們的業務可能會受到不利影響，這可能會對我們的經營業績產生不利影響。GDPR增加了我們在處理歐盟個人數據方面的責任和潛在責任，我們可能需要建立額外的機制，以確保遵守GDPR。然而，我們正在進行的與GDPR合規相關的努力可能不會成功，可能會增加我們的業務成本。此外，不同歐盟成員國的數據保護當局可能對GDPR有不同的解釋，關於實施和合規做法的指導意見經常更新或以其他方式修訂，這增加了歐盟處理個人數據的複雜性。除了GDPR，其他國家也頒佈了數據保護立法，這增加了開展國際業務和將敏感個人信息從這些國家轉移到美國的複雜性。

PHI的隱私和安全以及存儲、維護、接收或傳輸的個人身份信息，包括以電子方式存儲、維護、接收或傳輸的信息，包括基因數據，在美國和國外都受到嚴格的監管。在我們努力遵守所有適用的隱私和安全法律和法規的同時，隱私的法律標準也在不斷髮展，任何不遵守或被認為不遵守的行為都可能導致政府實體或其他人對我們提起訴訟或採取行動，或者可能導致聲譽損害，這可能會對我們的財務狀況、前景、聲譽和運營產生實質性的不利影響。

適用於我們業務的醫療欺詐和濫用法律

在美國，我們必須遵守各種欺詐和濫用法律，我們受到各種聯邦、州的監管,和地方當局，包括CMS、HHS的其他部門(如衞生與公眾服務部監察長辦公室或OIG)、美國司法部、司法部內的個別美國檢察官辦公室以及州和地方政府。我們還可能受到外國欺詐和濫用法律的約束。

反回扣和欺詐法規

在美國，除其他事項外，聯邦反回扣法規禁止故意直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物形式提供、支付、索取或接受報酬，以誘使或回報個人推薦提供、購買、租賃、訂購或安排或推薦購買、租賃或訂購任何商品、設施、服務或物品，而聯邦醫療保健計劃可對其進行全部或部分支付。法院表示，如果一項金融安排的任何一個目的是鼓勵患者轉診或其他聯邦醫療計劃業務，無論該安排是否有其他合法目的，該安排都可能違反《反回扣法令》。“報酬”的定義被廣泛解釋為包括任何有價值的東西，包括禮物、折扣、信貸安排、現金支付、諮詢費、免除共同支付、所有權權益，以及以低於其公平市場價值的價格提供任何東西。《反回扣條例》涉及面很廣，在技術上可能禁止醫療保健行業內的許多無害或有益的安排，儘管它確實包含了幾個例外。衞生和公眾服務部發布了一系列監管的“安全港”，列出了某些條款，如果得到滿足，將使該安排的各方免受根據《反回扣法規》的起訴。儘管完全遵守法定例外或監管安全港確保不會根據聯邦反回扣法規被起訴，但一項交易或安排未能符合特定的法定例外或監管安全港並不一定意味着該交易或安排是非法的或將根據反回扣法規提起訴訟。此外，個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規行為。違反反回扣法規的處罰是嚴厲的，包括監禁、刑事罰款、民事罰款和被排除在聯邦醫療保健計劃之外。此外，違反聯邦《反回扣法令》可作為聯邦《虛假申報法》(下文所述)規定的責任基礎。許多州也有反回扣法規，其中一些可能適用於無論支付者類型。

此外，2018年10月，作為促進阿片類藥物恢復和患者和社區治療的物質使用-障礙預防法案的一部分，頒佈了2018年《消除恢復中回扣法》。EKRA是一部全額支付的反回扣法，該法律規定，支付任何報酬以誘使患者轉介到康復之家、藥物使用臨牀治療機構或實驗室的服務，或以此作為交換，都是刑事犯罪。然而，與聯邦政府不同的是

反回扣法案，EKRA不僅限於聯邦或州醫療計劃覆蓋的服務，而且更廣泛地適用於“醫療福利計劃”覆蓋的服務，包括商業保險公司。雖然EKRA的目的似乎是為了與患者撮合和類似的安排，以吸引物質使用恢復和治療的贊助，但EKRA的語言寫得很廣泛。此外，EKRA的某些例外情況與聯邦反回扣法規和條例不一致。值得注意的是，EKRA允許美國司法部發布法規，澄清EKRA的例外情況或增加額外的例外情況，但此類法規尚未發佈。

還有與醫療欺詐和與醫療事務有關的虛假陳述有關的美國聯邦法律。醫療欺詐法規禁止，除其他外，故意和故意執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃，包括私人付款人。違反這項法規是一項重罪，可能會導致罰款、監禁或被排除在聯邦醫療保險和醫療補助計劃等政府支付者計劃之外。虛假陳述法令禁止明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的重大事實或作出任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述。與聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規。違反這一法規也是一項重罪，可能會導致罰款、監禁或被排除在政府付款人計劃之外。

《虛假申報法》

影響醫療保健行業的另一個發展是加強執行聯邦虛假申報法，特別是根據虛假申報法的“告密者”或“虛假申報人”條款提起的訴訟。《虛假索賠法》規定，除其他事項外，任何人或實體故意向聯邦政府提出或導致提交虛假或欺詐性的付款索賠，都將承擔責任。《虛假申報法》的Qui-tam條款允許個人代表聯邦政府根據《虛假申報法》提起訴訟，並允許這種個人分享實體支付給政府的任何罰款或和解金額。此外，提供商和供應商必須在確認後60天內報告並退還從Medicare和Medicaid計劃收到的任何多付款項。未能識別和退還此類多付款項將使提供商或供應商承擔《虛假索賠法》的責任。當一個實體被確定違反了虛假索賠法案時，它可能被要求支付高達政府實際損失的三倍，外加針對每個索賠的鉅額民事罰款。

此外，各州都頒佈了類似於聯邦虛假索賠法案的虛假索賠法律，儘管其中許多州法律適用於索賠提交給任何第三方付款人而不僅僅是政府付款人計劃的情況。

《民事罰金刑》

聯邦民事貨幣處罰法，或CMP法，禁止，除其他事項外，（1）向Medicare或Medicaid受益人提供或轉讓報酬，如果該人知道或應該知道這可能會影響受益人對Medicare或Medicaid可報銷的特定提供者，從業者或服務供應商的選擇，除非適用例外情況;（2）僱用或與提供者知道或應該知道被排除在聯邦醫療保健計劃之外的個人或實體簽訂合同;（3）對無執照醫生或被排除的提供者要求的服務進行計費;以及（4）對醫療上不必要的服務進行計費。違反CMP法的處罰包括排除，鉅額罰款，以及根據違法行為的性質支付高達三倍的費用。

禁止醫生轉診的法律和法規

我們還受美國聯邦法律針對“自我轉介”，俗稱“斯塔克法”，禁止醫生作出轉介某些指定的醫療服務，包括實驗室服務，由醫療保險計劃，到一個實體，醫生或直系親屬有直接或間接的財務關係，除非例外適用。違反斯塔克法的結果是拒絕支付根據禁止轉介提供的任何服務。從事規避斯塔克法轉診禁令的計劃的醫生或實體可能會因每一項此類安排或計劃而受到鉅額罰款。此外，任何人提出或導致提出違反斯塔克法的醫療保險計劃索賠，將受到高達索賠金額三倍的民事罰款，並可能被排除在聯邦醫療保健計劃之外。斯塔克法是一項嚴格責任法規，這意味着醫生與實驗室的財務關係必須符合斯塔克法的例外情況，否則將禁止轉診。因此，與反回扣法規的安全港不同，如果實驗室與轉介醫生的財務關係不符合斯塔克法例外的要求，則禁止醫生向實驗室進行醫療保險和醫療補助轉介，任何此類轉介將導致向實驗室支付過多費用，並使實驗室受到斯塔克法的處罰。違反斯塔克法可以作為聯邦虛假索賠法規定的責任基礎。包括加利福尼亞州在內的許多州都有類似的法律，但不限於醫療保險轉診。斯塔克法還禁止州政府接受聯邦醫療補助計劃的配套資金，用於根據禁止的轉診提供的服務，但斯塔克法的這一規定尚未通過法規實施。

醫師陽光法律適用於我們的業務

《醫生支付陽光法案》對某些器械、藥物和生物製劑的製造商（在某些情況下還有其分銷商）向醫生、教學醫院和某些高級非醫生醫療保健從業人員支付的某些款項和轉移的價值，以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益提出了報告要求。該報告程序被稱為開放式支付程序，由CMS管理。由於我們自己生產的LDT僅用於我們自己的實驗室或在我們自己的實驗室內使用，因此我們認為我們可以豁免這些報告要求。根據現行CMS法規的條款，我們可能會受到此類報告要求的約束，但是，已頒佈的聯邦立法使我們的檢測受到FDA的監管，或者如果FDA最終確定其最近啟動的審查和評論規則制定，以行使對LDT作為醫療器械的權力，或者要求我們為一項或多項檢測獲得上市前許可或批准。如果目前正在開發的任何治療產品成功獲得FDA批准，在美國商業化，並符合聯邦醫療保健計劃（如Medicare或Medicaid）的報銷資格，我們也可能受到這些要求以及適用的州陽光法案的約束。

適用於我們業務的反賄賂法律

《反海外腐敗法》

我們受美國《反海外腐敗法》（FCPA）的約束，該法禁止公司及其中介機構為獲得或保留業務或獲得任何其他不當利益而向非美國政府官員支付違法款項。在國際上銷售我們的測試要求在維持、實施和執行反對參與腐敗活動的政策方面保持高度警惕。醫療器械和製藥領域的其他美國公司因允許其代理人在與非美國政府官員開展業務時偏離適當做法而面臨FCPA規定的鉅額罰款和刑事處罰。

外國法律

在我們開展業務的外國司法管轄區，我們也受到類似的反賄賂法律的約束。在歐洲，各國通過了反賄賂法，規定對犯有賄賂罪的個人和/或公司處以刑事處罰和/或鉅額罰款的嚴重後果。例如，在聯合王國，根據2011年7月生效的2010年《反賄賂法》，如果某人提供、給予或承諾給予經濟或其他利益，以誘使或獎勵另一人不正當地履行某些職能或活動，包括任何公共或私人性質的職能或活動，就會發生賄賂。賄賂外國公職人員也屬於2010年《反賄賂法》的範圍。違反2010年《反賄賂法》的個人將面臨最高10年的監禁，並可能被處以無限制罰款，商業組織也可能因未能防止賄賂而被罰款。

適用於我們業務的醫療保健政策法律

2010年3月，美國頒佈了《平價醫療法案》(Affordable Care Act，簡稱ACA)，對政府和私人付款人為醫療保健提供資金的方式進行了一些實質性的改變。儘管ACA包括一項醫療器械税，但該税從未生效，並隨着2019年12月20日總裁·特朗普簽署成為法律的2019年聯邦支出方案的頒佈而被國會完全廢除。

自ACA頒佈以來，ACA的某些方面一直受到司法和國會的挑戰，因此，ACA的某些條款沒有得到充分實施或被有效廢除。然而，在聯邦法院進行了幾年的訴訟之後，2021年6月，美國最高法院駁回了對該法案合憲性的法律挑戰，維持了ACA。在ACA下，進一步的立法和監管改革仍然是可能的，儘管民主黨領導的總統政府一直在採取措施加強ACA。ACA、Medicare和Medicaid計劃的未來變化或增加，以及其他醫療改革措施帶來的變化，特別是在醫療保健准入、融資或個別州的其他立法方面的變化，可能會對美國的醫療行業產生實質性的不利影響。圍繞ACA未來的不確定性，特別是對報銷水平和保險個人數量的影響，可能會導致我們客户的購買決定延遲。

除了ACA，聯邦和州兩級的立法者、監管機構和私人第三方付款人可能會繼續提出提案，以在擴大個人醫療福利的同時降低成本。

關於禁止企業執業的規定

許多州都頒佈了法律，禁止像我們這樣的商業公司行醫，並僱用或僱用醫生行醫，通常被稱為禁止企業行醫。這些法律旨在防止任何非執業醫生幹預醫療決策過程。例如，加州醫學委員會表示，為特定情況確定適當的診斷測試，並對患者的最終整體護理負責，包括向患者提供可用的治療方案，如果由無照人進行，將構成無證行醫。儘管我們與我們的附屬專業公司制定了管理服務安排，以遵守適用的國家企業醫藥法實踐，但違反這些企業醫藥法實踐可能會導致民事或刑事罰款，以及通過許可程序對商業公司和/或專業人員實施制裁。

環境和其他監管要求

我們的設施持續受到聯邦、州和地方法律法規的約束，這些法規管理着受監管的醫療廢物、危險廢物和生物危險廢物(包括化學品、生物製劑和化合物以及血液和其他組織標本)的使用、儲存、處理和處置。通常，我們使用獲得許可的或其他合格的外部供應商來處理這些廢物。然而，這些法律和條例中有許多規定了嚴格責任，要求當事人承擔潛在責任，而不考慮過錯或疏忽。因此，如果我們或他人的業務運營或其他行為因接觸危險材料而導致環境污染或人身傷害，我們可能需要承擔損害賠償和罰款的責任。我們遵守這些法律和法規的成本無法估計或預測，取決於許多因素，包括我們產生的廢物的數量和性質，這在一定程度上取決於我們進行的測試數量，以及我們與廢物處理供應商談判的條款。

我們的業務還受到美國職業安全與健康管理局對醫療保健員工工作場所安全的廣泛要求，包括要求制定和實施保護工人免受血液傳播病原體暴露的計劃，以防止或最大限度地減少針刺或類似穿透傷的任何暴露。

可持續性

我們致力於可持續運營，並在過去幾年裏致力於建立適當的基礎和內部職能，使我們能夠監測和發展我們的環境、社會和治理戰略，或稱ESG戰略。我們將我們的ESG努力和倡議置於提名和治理委員會的職權範圍和監督之下。我們還實施了各種政策，概述了各項承諾，並建立了與我們的ESG努力有關的內部程序。此外，我們還成立了一個ESG工作組，由我們的執行團隊成員和高級管理層組成。我們試圖通過在季度會議上向董事會展示所有持續的努力、成就和挑戰，確保我們的ESG戰略有效地整合到公司的整體業務戰略中。這些會議使我們的董事會能夠評估和權衡與ESG相關的倡議。

環境影響

在富金特，我們優先考慮保護和保存我們寶貴的自然資源的整體觀點，正如我們的氣候政策所概述的那樣。我們努力將與氣候有關的風險評估納入我們領導團隊的常規議程。我們的董事會對能源管理、氣候風險和機遇、戰略和業績進行全面監督。委員會通過我們的ESG工作組，對與氣候有關的項目、目標和相關機會提供額外的監督。

員工與人力資本資源

我們相信，發展和保留一支強大的團隊是我們成功的關鍵。截至2024年2月15日，我們的實驗室服務業務有1184名全職員工，從事精密診斷和解剖病理測試、生物製藥服務、軟件工程、實驗室管理、銷售和營銷以及公司和行政活動，我們有21名全職員工從事我們治療開發業務的研究和開發。我們提供全面的薪酬計劃，旨在吸引和獎勵擁有支持我們的業務目標、幫助實現我們的戰略目標併為我們的股東創造長期價值所需技能的有才華的人。我們提供有競爭力的工資、基於股票的薪酬和獎金計劃。我們還提供廣泛的福利服務，包括醫療、牙科和視力健康保險；人壽保險和意外死亡和肢解保險；可選的法律、寵物保險、住院、危重疾病和意外保險；保險和殘疾保險；401(K)投資計劃與公司匹配；税收優惠儲蓄賬户；帶薪休假和休假；以及健康計劃。我們通過混合工作安排為員工提供額外的工作生活平衡。我們的員工沒有工會代表，也沒有集體談判協議的覆蓋範圍，我們相信我們與員工的關係是良好的。

以下人士目前擔任富爾金特公司的董事和高管：

員工培訓和參與

我們擁有超過1,000名員工的敬業和不斷髮展的團隊是我們的驕傲。他們不斷努力擴展我們的測試解決方案，並始終如一地提供最高質量的護理和準確性。為了招募最優秀的人才庫並鼓勵每位員工的專業和個人發展，我們為合格的教育費用以及成功完成認可學院、大學和專業組織的本科、研究生、研究生、專業培訓和許可證課程提供報銷。在過去的幾年裏，員工申請了各種課程，包括斯坦福大學專業發展中心，谷歌項目管理課程，臨牀遺傳分子生物學家科學家（CGMBS）培訓計劃和學士學位。我們還在內部和/或通過第三方提供商提供我們認為對我們的文化、企業目標、業務和員工的持續發展非常重要的強制性培訓課程，內容涉及各種主題，包括歧視、騷擾、HIPAA、內幕交易、隱私、反腐敗和反賄賂。為促進員工參與度，我們於2023年透過TinyPulse進行定期員工反饋調查，並利用調查結果作出多項改善。

多樣性和包容性

我們多元化的員工隊伍是我們最大的資產。我們相信，員工隊伍的多元化有助於營造健康、相互尊重和繁榮的工作環境。作為一個平等機會的僱主，我們致力於公平和非歧視地對待所有員工和潛在員工。我們通過重視不同的背景和想法，讓所有員工都能做到最好，我們禁止歧視、騷擾或報復。

根據我們對多元化和包容性價值觀的核心信念，截至2023年12月31日，代表性不足的少數民族（包括女性，亞洲人和西班牙裔人）佔我們組織每個主要級別的50%或更多，包括我們的董事會，高級管理人員和普通員工（見下圖）。

我們的包容性文化是通過招聘和留住來自廣泛背景的合格人員，在行動和溝通中保持透明，鼓勵不同的觀點，並努力尊重和尊嚴地對待每個人來培養的。此外，我們還提供員工參與和管理層參與的機會。我們仍然致力於提高生命科學行業的多樣性和包容性標準，因為我們尋求制定舉措，以促進組織內外的文化接受。

工作場所安全與健康

我們致力於促進安全和健康的工作環境，建立支持安全計劃的政策和程序，並促進沒有危險，藥物濫用和暴力的工作場所。我們目前在美國經營7個CLIA認證和CAP認證的實驗室。我們力求超越診斷測試的最高標準，並遵守適用的安全法律和法規。我們鼓勵在我們所有的物理位置報告問題。由於員工的健康和安全是我們的首要任務，我們制定了旨在降低工作場所傷害風險的政策和程序，並定期為所有員工提供工作場所安全培訓。於二零二三年及二零二二年，我們分別只有15宗及19宗可記錄的受傷個案。

可獲得性和負擔能力

我們的首要任務是病人的健康。我們相信，任何人都不應該因為經濟考慮或其他原因而犧牲自己的健康。我們努力為患者提供高質量的診斷檢測，無論他們的經濟狀況如何。我們提供多種靈活和負擔得起的支付選擇，其中包括：接受商業保險計劃;以折扣率提供現金定價，使我們的測試更容易獲得;根據商業保險投保但需要額外財政幫助的患者的各種標準提供財政援助資源;為不符合保險覆蓋範圍政策的患者提供自費選項，用於檢測，有高免賠額計劃，或沒有保險覆蓋;我們的Companies Care Program為沒有醫療保險和經濟資源有限的美國患者提供經濟援助和無息支付計劃。

企業信息

我們於2016年5月13日在特拉華州註冊成立。我們是我們子公司的控股公司，主要包括最初成立於2011年6月的Fulgent Therapeutics LLC。2016年9月30日，Fulgent Therapeutics LLC在我們稱為重組的交易中成為我們的全資附屬公司，其中緊接重組前Fulgent Therapeutics LLC所有股權的持有人在緊接重組後成為我們的所有股東。

我們的總部位於4399 Santa Anita Avenue，El Monte，California 91731，我們的電話號碼是（626）350-0537。我們的網站地址是 www.fulgentgenetics.com.本網站所載或可透過本網站查閲的資料並非本報告的一部分，亦不會以提述方式納入本報告。

可用信息

我們向美國證券交易委員會或美國證券交易委員會提交報告，並在我們以電子方式將材料提交給美國證券交易委員會或向美國證券交易委員會提供材料後，在合理可行的範圍內儘快在我們的網站上或通過我們的網站免費提供我們的10-K年度報告、10-Q表格季度報告、當前8-K表格報告、委託書和信息聲明以及根據交易法第13(A)或15(D)條提交或提供的報告的修正案。美國證券交易委員會維護着一個互聯網網站，其中包含以電子方式向美國證券交易委員會提交的報告、委託書和信息聲明以及其他有關發行人的信息Www.sec.gov.

第1A項。RISK因子。

風險因素摘要

投資我們的普通股涉及很高的風險。在對我們的普通股做出任何投資決定之前，您應該仔細考慮以下描述的風險，以及本報告中包含的其他風險因素、本報告中包含的所有其他信息以及我們提交給美國證券交易委員會的其他報告和文件。下面描述的風險因素是與在美國投資相關的主要風險因素的摘要。

網絡安全風險

業務和戰略風險

報銷風險

監管風險

與候選藥物開發相關的風險

知識產權風險

普通股風險

網絡安全風險

實際或企圖發生的安全事件或漏洞、數據丟失或其他中斷可能會使我們承擔重大責任，並對我們的業務、財務狀況和聲譽造成實質性的不利影響。

在我們的正常業務過程中，我們生成、收集和存儲敏感數據，包括個人健康信息或PHI；個人身份信息；知識產權；以及專有和其他業務關鍵信息，如研發數據、商業數據和其他商業和財務信息。我們使用現場系統和託管數據中心繫統的組合來管理和維護我們生成的數據，並收集和存儲數據。當我們向客户提交總結測試結果的報告時，我們還會傳達敏感的患者數據，這些報告是通過我們的在線加密門户網站、加密電子郵件、傳真或隔夜快遞提供的。這些信息的安全處理、存儲、維護和傳輸對我們的運營和業務戰略至關重要，我們投入大量資源來保護這些信息的機密性和完整性。儘管我們在2022年實施了安全措施和其他控制措施，旨在保護敏感信息免受未經授權的訪問、使用或披露，但我們的一家子公司在2022年經歷了其信息系統的安全事件，導致PHI和其他機密信息的未經授權訪問、使用和披露。這些事件並沒有對我們的業務造成實質性影響。違反或中斷可能導致重大的法律索賠或訴訟，並可能導致根據保護個人信息隱私的聯邦、州或外國法律承擔重大責任或受到懲罰，如下所述：關於我們測試和分析的信息，我們受到廣泛的法律要求，任何不遵守這些要求的行為都可能導致重大處罰，嚴重損害我們的聲譽，並嚴重損害我們的業務。此外，未經授權的訪問、操縱、丟失或傳播可能會嚴重損害我們的聲譽並擾亂我們的運營，包括我們執行測試、分析和提供測試結果、向客户或其他付款人開具賬單、處理報銷申請、提供客户服務、進行研究和開發活動、收集、處理和準備公司財務信息、開展教育和外展活動以及管理我們運營的行政方面的能力，如下文“我們依賴我們的信息技術系統和任何重大故障”一節進一步描述的那樣

這些系統由於硬件或軟件故障、運行延遲和/或實施新的或增強的系統或網絡安全漏洞的重大故障，可能會對我們的業務造成實質性損害。“

業務和戰略風險

我們的運營結果可能會在不同時期之間波動很大，可能很難預測。

我們的經營業績經歷了不同時期的波動，我們預計這種波動可能會在未來繼續下去。這些波動可能是由多種因素引起的，包括但不限於測試和測試服務的銷售金額和時間、我們對測試和測試服務收取的價格、客户或付款人組合、測試和測試服務的一般價格下降或其他競爭因素、我們開單和收取費用的費率和時間、我們從第三方付款人那裏獲得測試報銷的能力、我們維護廣泛和靈活的測試菜單的能力、我們承諾和其他付款的時間和金額、匯率波動以及本報告中討論的其他風險因素。 我們的結果一直受到，未來可能也會受到一些事件的影響，這些事件可能不會定期、以同樣的數量或根本不會在未來再次發生。例如，在2020年，我們開發並開始提供一系列新冠肺炎測試。2020年和2021年，我們的收入大幅增長，主要是因為這些新冠肺炎測試的銷售和需求不斷增長，但近年來，由於新冠肺炎普及率的下降，我們的新冠肺炎收入有所下降。我們經營業績的波動可能會降低期間間比較的意義，投資者不應依賴任何一個時期的結果作為未來業績的指標。我們經營業績的這些波動可能導致我們在任何特定時期的表現低於證券分析師或投資者的預期或我們向公眾提供的指導，這可能對我們普通股的價格產生負面影響。

我們有虧損的歷史，我們可能無法持續盈利。目前，我們預計未來不會從銷售我們的新冠肺炎測試和測試服務中獲得實質性收入。

我們有過虧損的歷史。儘管我們在截至2020年12月31日、2021年和2022年的年度實現了盈利，但我們可能在未來任何時期都不會再次盈利。此外，我們的收入水平可能不會以歷史速度增長，甚至根本不會增長。我們將來可能會蒙受更多的損失。雖然我們在前幾年通過銷售新冠肺炎檢測獲得了可觀的利潤，但對這些檢測的需求已經下降，目前，我們預計未來不會從銷售新冠肺炎檢測和檢測服務中獲得實質性收入。即使新冠肺炎測試或其他收入大幅增長的需求再次出現，我們也可能無法再次管理我們的資源來有效響應這種需求，從而使我們的收入再次大幅增長。任何虧損都將對我們的股東權益和營運資本產生不利影響，這可能會對我們的運營和您在公司的投資產生負面影響。未能維持或增長我們的收入水平和保持盈利能力可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生負面影響，我們普通股的市場價格可能會下降或繼續下降。

我們可能無法成功整合任何收購的業務和技術，這可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。我們的收購可能會產生意想不到的負債。

我們整合可能獲得的任何組織或技術的能力受到許多風險的影響，包括以下風險：

收購還伴隨着被收購業務的債務和負債可能沒有在該業務的歷史財務報表中充分反映的風險，以及歷史財務報表可能基於與我們的假設或會計政策方法不正確或不一致的假設的風險。業務的收購和整合可能沒有得到有效的管理，任何未能管理整合流程的行為都可能導致公司整體活動中斷、客户和收入損失以及費用增加。此外，整合收購的業務或技術可能涉及重大困難，並可能需要管理和資本資源，否則將可用於我們現有業務的持續發展或尋求其他機會。我們也可以獲得與收購企業有關的或有負債，這可能是實質性的，以及我們可能對任何

獲得的或有負債以及這些負債變為現實的可能性可能與實際發生的負債有很大不同。這些情況可能會對我們的業務、運營結果和前景造成實質性的損害。

我們以前已經並可能在未來再次收購業務或資產、組建合資企業、投資其他公司或技術，或建立其他戰略關係，其中任何一項都可能損害我們的經營業績或稀釋我們的股東所有權。

作為我們業務戰略的一部分，我們以前並可能在未來再次尋求收購互補性業務或資產(例如我們收購細胞計數專家公司或CSI公司、富金特製藥公司和Symphony Buyer，Inc.或通知診斷公司)、對其他公司的投資(如我們對Helio Health的投資)、技術許可安排、合資企業或其他戰略關係。作為一個組織，我們在收購、投資或形成戰略關係或合資企業方面的經驗相對有限。如果我們追求與戰略夥伴或其他戰略關係的關係，我們建立和維持這些關係的能力可能會因為幾個因素而具有挑戰性。因素包括與其他檢測公司的競爭，以及對製藥和其他組織施加的內部和外部限制，這些限制了它們可以與我們這樣的公司建立的關係的數量和類型。此外，我們可能無法及時、經濟有效地確定或完成任何未來的收購、投資、技術許可、合資企業或其他戰略關係；我們可能無法實現任何收購、投資或合資企業的預期收益，以收回我們的成本。

為了為任何收購、投資、合資企業或其他戰略關係提供資金，我們可能會尋求通過證券發行、信貸安排、資產出售或合作或許可安排來籌集額外資金。在這些融資交易需要發行我們的股本股份的情況下，我們現有的股東對我們股本股份的相對所有權將會被稀釋。這些籌資方法中的每一種都受到各種風險的影響，包括下文“任何無法在需要時以可接受的條件獲得額外資本可能會限制我們執行業務計劃的能力，我們的流動性需求可能會受到市場波動和總體經濟狀況的實質性影響”一節中討論的那些風險。此外，在需要時，可能無法以可接受的條件或根本無法從籌資交易中獲得額外資金。任何無法為我們追求的任何收購、投資或戰略關係提供資金的情況都可能導致我們失去我們認為有希望或有價值的機會，這可能會損害我們的前景。如果我們通過發行股權證券來籌集資金，我們的股東可能會經歷嚴重的稀釋。

我們的客户組合在不同時期波動，我們的收入通常只集中在一小部分客户中，對任何客户的損失或銷售減少都可能對我們的業務造成實質性損害。

我們的客户羣的構成和集中度經常在不同時期波動，在之前的某些時期，少數客户佔我們收入的很大一部分。據我們所知，當我們的客户處於共同控制下或以其他方式相互關聯時，我們的一個客户在截至2023年12月31日的一年中貢獻了3570萬美元，佔我們總收入的12%。我們繼續看到大量集中在一個大客户身上。對於這些客户和一般客户，測試是在逐個測試的基礎上購買的，而不是根據任何長期購買安排。因此，我們的任何或所有客户，包括關聯客户或購買大量測試的共同控制客户，可能隨時決定減少、推遲或停止向我們訂購訂單，這可能會對我們的收入產生不利影響。我們認為，客户需求的波動可能部分歸因於我們的業務性質。我們的傳統基因檢測客户在正常的運營過程中，他們的檢測需求可能會經歷一段時間的大幅波動，其中一些客户正經歷着嚴重的財務困境。需求波動，特別是對任何大客户來説，無論其原因如何，通常都會對我們的定期業績產生重大影響。

例如，在2023年期間，我們的某些BioPharma服務客户的項目由於這些客户經歷了嚴重的財務困境而縮減或終止。由於我們的Beacon Expanded Carrier Screen，最近生育診所和其他實驗室客户的需求也出現了增長。然而，如果對試管受精或其他輔助生殖技術的需求下降，對我們的Beacon測試和服務的需求也可能下降。鑑於最近Roe訴Wade案的推翻和州法院最近的裁決，對胚胎的潛在監管處理存在不確定性，這可能會導致對試管受精或其他輔助生殖技術的需求在某些司法管轄區下降或下降。此外，如果我們的實驗室客户決定在內部執行某些測試服務，我們的業務和運營結果可能會受到實質性的不利影響。我們維持或增加對現有客户銷售的能力取決於各種因素，包括本報告中討論的其他風險因素，其中許多因素是我們無法控制的。由於這些和其他因素，對我們的任何客户，包括任何關鍵的、關聯的或共同控制的客户的銷售可能不會像過去那樣以相同的金額或速度繼續下去，而且在未來的任何時期內，此類銷售可能永遠不會達到或超過歷史水平。我們任何客户的流失，或者訂單的減少，或者他們所訂購的測試的付款困難，都可能顯著減少我們的收入，並對我們的經營業績產生不利影響。

我們面臨着激烈的競爭，未來可能會進一步加劇，如果我們不能成功競爭，我們可能無法維持或再次提高收入水平或維持盈利能力。

我們在競爭激烈、不斷髮展的領域開展業務。雖然我們認為我們比這些競爭對手更有利，但我們的一些競爭對手在技術和流程開發方面可能比我們有技術、競爭或其他優勢，或者在特定診斷或治療開發領域擁有更多經驗，而製藥、診斷和生物技術公司之間的整合可以增強這些優勢。

更具體地説，我們的許多競爭對手擁有更長的經營歷史、更大的客户羣、更大的研發人員、更廣泛的品牌認知度、成熟的製造能力和設施以及更深的市場滲透;更大的財務、技術和研發資源以及銷售和營銷能力，以及成熟的銷售隊伍;以及更豐富的與第三方付款人打交道的經驗。因此，他們可能能夠更快地響應客户需求或偏好的變化，為其技術、候選產品和測試開發更快更好的進步，創建和實施更成功的策略以促進和銷售其測試，從第三方支付者獲得關於其產品的覆蓋和報銷的更有利的結果，為其測試採用更積極的定價政策，以更優惠的條件從供應商那裏獲得供應，或將更多的資源用於基礎設施和系統開發。此外，競爭對手可能會被規模較大、實力雄厚、資金雄厚的公司收購、接受投資或與之建立其他商業關係，這可能導致更多的資源集中在我們的競爭對手身上。較小或處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭者，特別是通過與大型和老牌公司的合作安排。

我們的實驗室服務競爭對手包括數十家專注於病理學、遺傳學和診斷檢測服務的公司，包括提供傳統單基因和多基因檢測的專業和參考實驗室。因此，我們面臨着來自其他生命科學、生物技術、製藥、研發和診斷公司的激烈競爭。這種競爭會迅速變化，可能會受到新產品或測試引入的重大影響，並可能在未來進一步加劇。就我們的研發業務而言，這些競爭對手還在招聘和留住頂尖合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場所和臨牀試驗患者登記以及獲取對我們的項目進行補充或必要的技術方面與我們競爭。如果我們的競爭對手開發出比我們開發的任何產品更安全、更有效、更便宜、更方便或更容易管理的產品，或者比我們開發的任何產品具有更少或更輕的影響，我們的商業機會可能會減少或消除。我們的競爭對手也可能比我們的產品更快地獲得FDA、EMA或其他監管機構的批准，這可能導致我們的競爭對手在我們進入市場之前就建立了強大的市場地位。即使我們的候選藥物獲得上市批准，它們的定價也可能比競爭產品（如果屆時已經獲得批准）高出很多。影響我們候選產品成功的關鍵競爭因素可能是它們的有效性、安全性和可報銷性。我們可能無法有效地與競爭對手競爭。倘我們無法有效競爭，則可能對我們的業務及經營業績造成重大不利影響。

如果我們的實驗室設施無法運行，如果我們被迫騰出設施，或者如果我們無法在需要時獲得額外的實驗室空間，我們將無法進行測試，我們的業務將受到損害。

我們在加利福尼亞州埃爾蒙特、德克薩斯州歐文、馬薩諸塞州李約瑟、亞利桑那州鳳凰城、佐治亞州阿爾法雷塔和紐約州紐約市的CLIA認證實驗室進行測試。我們的實驗室和我們用於執行測試的設備更換成本高昂，可能需要大量的交付時間才能更換並獲得使用資格。此外，我們可能使用的任何其他實驗室設施或設備可能因惡劣天氣事件、自然災害（可能因氣候變化的影響而加劇）或人為災害（可能使我們在一段時間內難以或無法進行測試）而損壞或無法運行。如果實驗室在短時間內無法運行，則無法執行我們的測試或積壓可能會導致週轉時間受到不利影響，客户流失或損害我們的聲譽。儘管我們為我們的財產損失和業務中斷購買了保險，但該保險可能不足以覆蓋我們所有的潛在損失，並且可能無法繼續以可接受的條款向我們提供（如果有的話）。

此外，如果我們需要從一個實驗室設施搬遷到另一個實驗室設施或獲得額外的實驗室空間，我們可能難以及時、合理地或根本無法找到合適的空間。即使有可接受的空間，要獲得或轉讓像我們這樣的商業實驗室所需的許可證和認證以及用於執行我們測試的設備，也是具有挑戰性的、耗時的和昂貴的。如果我們或我們的合資企業或其他商業合作伙伴在尋求國際擴張時尋求在美國以外的地方採購和維護實驗室空間，這些挑戰可能會被放大。如果我們無法獲得或延遲獲得所需的新實驗室空間，我們可能無法提供我們現有的測試，在可接受的週轉時間內提供測試結果，或開發和推出新的測試，這可能會對我們的業務，聲譽，財務狀況和經營業績造成損害。

我們依賴商業快遞服務，以及時和經濟高效的方式將標本運送到我們的實驗室設施，如果這些快遞服務中斷，我們的業務可能會受到實質性損害。

我們的業務依賴於我們向客户快速可靠地提供測試結果的能力。我們通常在裝船後幾天內從客户那裏收到樣本，在某些情況下是一夜之間，以便在我們的實驗室進行分析。送貨服務的中斷，無論是由於勞動力中斷、惡劣天氣或自然災害(包括惡劣天氣、火災或其他可能因氣候變化而加劇的自然事件)、勞工罷工、停工或抵制、流行病或流行病、恐怖主義行為或威脅、不可抗力事件或其他原因，都可能對樣本完整性和我們及時處理樣本、在可接受的週轉時間內提供測試結果以及以其他方式為我們的客户提供服務的能力產生不利影響。這些情況最終可能會對我們的聲譽和業務造成實質性的不利影響。此外，如果我們不能繼續以商業上合理的條件獲得快速送貨服務，我們的經營業績可能會受到重大不利影響。

我們依賴我們的信息技術系統，而由於硬件或軟件故障、運行延遲和/或重大故障而無法實施新的或增強的系統或網絡安全漏洞，這些系統的任何重大故障都可能對我們的業務造成實質性損害。

我們依賴信息技術和電信系統進行重要的業務活動，例如：我們的實驗室信息管理系統，包括測試驗證、樣本跟蹤和質量控制；我們的生物信息學分析軟件系統；我們的基因變異及其在疾病中的作用的參考庫；個人信息存儲、維護和傳輸；我們的面向客户的網絡門户網站和客户服務功能；我們的報告生成系統；我們的賬單和報銷程序；我們的科學和醫療數據分析及其他研發活動和計劃；以及我們的一般和行政活動，包括披露控制、財務報告的內部控制和其他公共報告功能。此外，我們的第三方服務提供商依賴技術和電信系統為我們提供合同服務。我們預計，我們將需要繼續擴大和加強一些影響廣泛業務流程和功能的企業軟件系統，特別是當我們的業務增長時，特別是在我們的業務增長時，例如包括處理人力資源、財務和其他披露控制和報告、客户關係管理、監管合規、安全控制和其他基礎設施功能的系統。

信息技術和電信系統容易受到各種來源的幹擾和破壞，包括停電和其他電信或網絡故障、自然災害以及戰爭或恐怖主義行為的爆發。導致敏感信息泄露、中斷、降級、操縱、丟失、被盜、破壞或未經授權披露敏感信息的違規行為可能以各種方式發生，包括但不限於員工或前員工或其他有權訪問我們的信息技術系統和信息的人的疏忽或不當行為，或黑客、競爭對手或某些政府的不當行為。我們的第三方供應商和業務合作伙伴也面臨着類似的風險。此外，儘管採取了網絡安全和備份措施，我們的服務器和其他電子系統仍容易受到網絡安全漏洞的影響，例如物理或電子入侵、計算機病毒、勒索軟件攻擊、網絡釣魚計劃和類似的破壞性事件。儘管我們採取了預防措施來檢測和預防或解決可能影響我們的信息技術和電信系統的問題，但我們的一家子公司的信息系統發生了安全事故，導致PHI和其他機密信息被未經授權訪問、使用和披露。到目前為止，這些事件尚未對我們的業務造成實質性影響，但此類事件可能會導致我們的系統或我們的第三方服務提供商使用的系統出現重大停機或故障。網絡攻擊有多種形式，包括部署有害的惡意軟件或勒索軟件、利用漏洞、網絡釣魚和其他使用社會工程的手段，以及其他危害我們的信息技術系統和機密信息的保密性、完整性和可用性的手段。犯罪分子用來攻擊計算機系統的技術複雜，變化頻繁，可能源自監管較少的地區或世界上的偏遠地區。雖然我們承保了財產、業務中斷和網絡責任保險，但承保範圍可能不足以補償系統停機或故障時可能發生的所有損失。我們運營的關鍵方面所依賴的信息技術或電信系統的任何此類中斷或丟失都可能對我們的業務和聲譽產生重大不利影響。

此外，如果我們的業務增長，我們將需要不斷改進和擴大我們的技術系統的範圍，以保持它們對我們的業務規模的充分性。如果不進行此類改進，或在計劃實施新的或增強的系統方面出現任何重大延誤，都可能使我們的系統過時或不足，在這種情況下，我們對客户和其他業務活動的服務可能會受到影響，我們可能更容易受到來自外部來源的電子入侵的影響。

如果我們的計算機系統遭到破壞，我們可能會面臨鉅額罰款、損害、名譽損害、訴訟和執法行動，我們可能會丟失商業機密，如果發生這種情況，可能會對我們的業務造成實質性損害，此外還可能需要花費大量資源進行補救。

我們依賴於有限數量的供應商，在某些情況下，還依賴獨家供應商提供某些實驗室物質、設備和其他材料，任何延誤或難以獲得這些材料都可能擾亂我們的實驗室運營，並對我們的業務造成實質性損害。

我們依賴有限數量的供應商提供用於化學反應的某些實驗室物質，這些物質被納入我們的測試和測試服務，以及我們在實驗室運營中使用的測序儀、收集工具包和各種其他設備和材料。特別是，我們依靠Illumina作為下一代測序儀和相關試劑的獨家供應商，並提供這些測序儀的維護和維修服務；羅氏控股公司為我們的免疫組織化學服務提供特定實驗室設備、用品和服務；Beckman Coulter Diagnostics為我們的流式細胞儀測試和檢測服務提供特定實驗室設備、用品和服務；徠卡生物系統公司為數字病理業務提供自動化的數字掃描解決方案；雅培為我們的魚類檢測和檢測服務提供某些實驗室設備、用品和服務。此外，我們的治療開發業務依賴於ANP Technologies，Inc.提供與我們的研究和開發工作相關的某些實驗室服務、設備、工具和藥物中間體。我們與我們的大多數供應商沒有長期協議，因此，由於無法與我們就供應條款達成協議、他們的業務中斷、決心從事其他活動或業務線，或者他們可能無法向我們提供足夠數量的符合我們規格的材料，他們可能隨時停止向我們供應這些材料和設備。這些供應商還可能受到自然災害的影響，如極端天氣事件、火災或洪水(氣候變化可能加劇)、流行病和健康事件以及全球供應鏈中斷。雖然我們認為有幾家測序儀供應商可以取代Illumina，並且我們認為我們有足夠的替代供應商來滿足我們的其他需求，但過渡到新供應商或尋找臨時替代品(如果有)將是耗時和昂貴的，可能會導致中斷或以其他方式影響我們實驗室運營的性能規格，或者可能需要我們重新驗證我們的測試。此外，使用替代供應商提供的設備或材料可能需要我們改變實驗室操作和程序。此外，我們相信，目前只有少數幾家製造商能夠提供和維修我們實驗室運營所需的某些設備和其他材料，包括測序儀和各種相關試劑。因此，符合我們的質量控制和性能要求的替換設備和材料可能無法以合理的條款、及時或根本無法獲得。如果我們在獲取、重新配置或重新驗證我們的測試所需的設備、試劑和其他材料時遇到延遲或困難，我們的運營可能會受到嚴重幹擾；我們預期的週轉時間或及時提供測試服務的能力可能會受到不利影響；我們的開發工作可能會延遲或中斷；我們的業務、財務狀況、運營結果和聲譽可能會受到不利影響。

高級管理團隊中任何一名成員的流失都可能對我們的業務造成不利影響。

我們的成功在很大程度上取決於我們執行管理團隊和其他關鍵領導職位的技能、經驗和表現，特別是我們的創始人、首席執行官兼董事會主席謝明輝、我們的首席財務官Paul Kim、我們的首席科學官兼實驗室主任林皋博士和董事實驗室首席運營官總裁兼首席運營官謝健。此外，我們富金特製藥業務的成功在很大程度上取決於我們的執行管理團隊和其他關鍵領導職位的技能、經驗和表現，特別是尹雷、總裁和首席科學官。隨着我們繼續發展我們的技術並專注於業務增長，這些人的持續努力對我們至關重要。如果我們失去了這些關鍵高管中的一位或多位，我們可能會在維持運營方面遇到困難，包括我們有效競爭、推進技術、開發新測試和實施業務戰略的能力。我們所有的高管和員工，包括謝家華、金先生和謝先生，尹博士和高博士，都是隨意的，這意味着我們或這位高管可以隨時終止他的工作。我們不為我們的任何高管或其他員工購買關鍵人物保險。此外，我們沒有與任何高管或關鍵員工簽訂長期留任協議。

我們依賴於各行各業的高技能人才，如果我們無法聘用、留住或激勵這些人，我們可能就無法保持考試質量或發展業務。

我們的業務，包括我們的研發計劃、實驗室運營和行政職能，在很大程度上取決於我們繼續為我們組織的所有領域識別、聘用、培訓、激勵和留住高技能人員的能力，包括生物統計學家、遺傳學家、軟件工程師、實驗室主任、專家、銷售和營銷專家以及其他科學、技術和管理人員。我們行業對合格高管和其他員工的競爭非常激烈，由於我們的競爭對手、其他生命科學企業、大學以及公共和私人研究機構之間對這些人員的激烈競爭，我們可能無法吸引或留住我們執行業務計劃所需的合格人員。此外，我們的薪酬安排在吸引新員工以及留住和激勵現有員工方面可能不成功。如果我們不能吸引和留住必要的人員來實現我們的業務目標，我們可能會遇到限制，這可能會對我們擴大業務和支持我們的臨牀業務的能力產生不利影響

實驗室運營，以及我們的銷售和營銷以及研發工作，這將對我們未來的增長和成功前景產生負面影響。

負面宣傳可能會損害我們的聲譽和業務。

我們已經並可能再次受到負面宣傳的影響。聲譽風險，包括負面宣傳的結果，是我們業務固有的。負面宣傳可能來自多個領域的實際或被指控的行為，包括法律和法規合規、公司治理、訴訟、對健康信息保護不足、向我們提供產品或服務的第三方採取的非法或未經授權的行為，以及我們員工或代理的行為。特別是，新冠肺炎和獲得生育服務一直是政治上有爭議的話題，我們提供新冠肺炎檢測及相關服務已使我們受到負面宣傳，我們可能再次受到負面宣傳，因為我們向生育診所提供檢測服務或支持輔助生殖技術。負面宣傳可能會損害我們的聲譽和業務，即使這些關於我們的聲明是不真實的。損害我們的聲譽可能會對我們吸引新客户和維護現有客户、員工和業務關係的能力產生不利影響。這種損害和這些情況可能會對我們的財務狀況、前景和運營結果產生實質性的不利影響。

我們在開發和營銷新測試方面可能不會成功，這可能會對我們的表現和前景產生負面影響。

我們相信，我們未來的成功將部分取決於我們繼續擴大我們的測試和測試服務產品以及開發和銷售新的測試和測試服務的能力，以及我們擴大我們在新的和現有市場的存在的能力，包括我們在分子診斷和癌症測試市場的存在。我們可能無法成功推出或營銷我們可能開發的任何新檢測;無法成功擴展到任何新的或現有的市場;即使我們成功了，由於任何新檢測的銷售，對我們檢測的需求可能會減少或可能不會繼續以歷史速度增加。新測試的開發既耗時又昂貴，因為新測試的開發和營銷需要我們進行有關新測試的研發活動，並進一步擴展我們的實驗室流程和基礎設施，以便能夠分析越來越多的更多樣化的數據。此外，我們可能由於各種原因無法發現或開發和推出新的測試，包括任何擬議的測試未能按預期執行，缺乏測試的驗證或參考數據，或未能證明測試的實用性。我們能夠發現和開發的任何新測試可能無法及時推出，符合適用的監管標準，成功地與其他技術和可用測試競爭，避免侵犯他人的專有權利，獲得第三方付款人的覆蓋和足夠的補償，能夠以合理的成本在商業水平上執行，成功地營銷，或獲得足夠的市場接受度，以收回我們在測試開發中的時間和資本投資。任何未能成功開發、營銷和銷售新測試的行為都可能對我們吸引和留住客户的能力、我們的收入和前景產生負面影響。

我們面臨着與我們的國際業務相關的額外業務、監管、政治、運營、財務和經濟風險。

我們現有的客户羣包括來自不同地區市場的國際客户。作為我們策略的一部分，我們的目標是通過開展有針對性的市場推廣活動，以及在機會出現時，與分銷商合作或建立其他類型的安排，如額外的合資企業或其他關係，增加我們在各個市場對國際客户的直接銷售量。然而，我們可能永遠無法成功實現這些目標，即使我們成功了，這些策略也可能不會對我們的客户羣、測試量或收入產生有意義的或任何的增加。

在國際上開展業務涉及許多風險，其中包括：

任何這些因素都可能嚴重損害我們與國際客户的現有關係，或破壞我們的國際擴張計劃，這將導致我們的收入和經營業績受到影響。

此外，我們還面臨着與我們在中國的合資企業有關的一些額外風險和挑戰。這些風險包括，除其他外，難以預測亞洲基因檢測市場;該市場的競爭因素，包括確保市場份額的挑戰;客户需求和偏好以及監管環境和監管要求的本地差異;中國法律，法規和規則的解釋或執行以及上文討論的國際業務的許多其他風險。儘管我們相信，該合資企業可能會擴大亞洲基因檢測市場的長期機會，但這種信念可能是錯誤的，我們可能永遠不會實現這些或我們預期從合資企業中獲得的任何其他利益。此外，我們可能尋求建立的任何合資企業可能永遠不會產生足夠的收入，使我們能夠收回我們在合資企業的資本和其他投資，我們可能會因參與合資企業的運營而承擔責任。任何該等風險的實現均可能對我們的業績及前景造成重大損害。

如果我們因產品或專業責任而被起訴，我們可能面臨超出我們資源的重大責任。

我們的業務依賴於我們提供可靠和準確的測試結果的能力，包括包含有關基因和基因變異在疾病中的作用以及與這些變異相關的臨牀相關結果的快速發展信息的測試。數百個基因可能與某些疾病有關。基因和症狀的重疊網絡可能與多種疾病有關。因此，特別是在病理學檢查方面，需要進行實質性判斷，以解釋我們進行的每項檢查的結果，並生成總結這些結果的報告。錯誤，例如未能高準確度地檢測基因組變異，或錯誤，例如未能完全正確地識別基因變異的意義或檢測疾病，可能會使我們承擔產品責任或專業責任索賠。針對我們的任何此類索賠都可能導致重大損害，並且辯護費用高昂且耗時。儘管我們持有責任保險，包括錯誤和遺漏，但我們的保險可能無法完全保護我們免受這些類型的索賠或任何判決，罰款或任何此類索賠產生的和解費用的財務影響。此外，對我們提出的任何責任索賠，無論是否合理，都可能增加我們的保險費率或阻止我們在未來獲得足夠的保險。此外，任何責任訴訟都可能損害我們的聲譽或迫使我們暫停銷售我們的測試。任何該等事件的發生均可能對我們的業務、聲譽及經營業績造成重大不利影響。

Fulgent Pharma的業務包括在臨牀試驗中對患者進行新藥測試，並將在未來繼續對患者進行額外的藥物測試。我們參與臨牀試驗和開發過程會產生對患者造成人身傷害或死亡的責任風險，特別是那些患有危及生命的疾病的患者，分別因測試期間或產品發佈後對藥物的不良反應而導致。儘管我們維持我們認為在我們經營所在的行業和國家/地區慣例和適當的保險類型和金額，但如果我們被要求支付與我們與客户簽訂的賠償協議範圍之外的任何人身傷害索賠有關的重大損害賠償或產生重大辯護費用，如果任何賠償協議未按照其條款履行，或者如果我們的責任

超過任何適用的賠償限額或可用的保險範圍，我們的財務狀況，經營業績和聲譽可能會受到重大不利影響。

此外，保險費用越來越高，也越來越難獲得。無法以可接受的成本獲得或維持足夠的保險範圍或以其他方式保護潛在的產品或其他法律或行政責任索賠可能會阻止或抑制客户關係，臨牀開發，商業生產和銷售我們的任何產品和候選產品，這可能會對我們的業務產生不利影響。

任何無法在需要時以可接受的條件獲得額外資本的情況可能會限制我們執行業務計劃的能力，我們的流動性需求可能會受到市場波動和總體經濟狀況的重大影響。如果我們通過發行股權證券來籌集資金，我們的股東可能會經歷嚴重的稀釋。

隨着我們尋求擴大我們的基礎設施、其他商業運營以及研發活動，我們預計未來幾年我們的資本支出和運營費用將會增加。截至2023年12月31日，我們擁有約8.477億美元的現金、現金等價物和有價證券。我們可能尋求通過證券發行、信貸安排或其他債務融資、資產出售、合作或許可安排，為未來的現金需求提供資金。在需要時，我們可能無法以可接受的條件或根本無法獲得額外的資金。例如，新冠肺炎疫情最初導致全球資本市場極度混亂和波動，隨後是市場對生命科學和診斷公司股票的高需求時期，然後是2022年和2023年對這些股票的需求減少時期。這些情況和資本市場的高波動性通常可能會降低我們獲得資本的能力和/或對維持我們資產的存款機構的穩定性產生不利影響。

如果我們通過發行股權證券來籌集更多資金，我們現有的股東可能會經歷嚴重的稀釋。此外，我們發行的任何優先股可能提供優先於我們普通股的權利、優先或特權，我們發行任何額外的股本證券，或發行此類證券的可能性，都可能導致我們普通股的市場價格下跌。我們發行的任何債務證券或我們產生的任何借款的條款，如果可用，可能會對我們的業務施加重大限制，例如對我們產生額外債務或發行額外股本的能力的限制，或可能對我們開展業務的能力產生不利影響的其他限制，並將導致固定支付義務增加。如果我們尋求出售資產或達成合作或許可安排以籌集資金，我們可能會被要求接受不利條款，或者將我們對我們可能尋求自行開發的重要或有價值的技術或測試的權利放棄或許可給第三方。此外，我們在尋求未來資本的過程中可能會產生大量成本，包括投資銀行、法律和會計費用、印刷和分銷費用以及其他類似成本。如果我們無法在需要時以合理的條件獲得資金，我們可能會被迫推遲、縮小或取消一個或多個銷售和營銷計劃、研發計劃或其他增長計劃或戰略。此外，我們可能被迫在我們的測試或市場開發計劃或計劃的一個或多個方面與合作伙伴合作，這可能會降低這些測試、計劃或計劃對我們的經濟價值。任何此類結果都可能嚴重損害我們的業務、業績和前景。

通貨膨脹可能會大幅增加我們的成本，從而對我們產生不利影響。

最近，整個美國經濟的通貨膨脹率都在上升。通貨膨脹會大幅增加臨牀試驗和研究的成本、我們的測試和候選產品的開發、行政管理和其他業務成本，從而對我們產生不利影響。我們可能會經歷勞動力價格和其他做生意的成本的大幅上漲。在通貨膨脹的環境下，成本增長可能會大大超出我們的預期，導致我們比預期更快地使用現金和其他流動資產。如果發生這種情況，我們可能需要籌集額外的資本來為我們的運營提供資金，這些資金可能無法獲得足夠的金額或合理的條款，如果有的話，可能會比預期更早。

如果我們不能對財務報告保持有效的內部控制，投資者可能會對我們報告的財務信息的準確性和完整性失去信心，我們普通股的市場價格可能會下跌。

我們被要求保持對財務報告的內部控制，並報告這些內部控制中的任何重大弱點。薩班斯-奧克斯利法案第404條要求我們評估和確定我們對財務報告的內部控制的有效性，並每年提供關於這些內部控制的管理報告。我們已經並預計將繼續承擔鉅額費用，並投入大量的管理努力，以遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求。儘管截至2023年底，我們已經實施了系統、流程和控制，並進行了這項評估，但如果我們增長，我們將需要保持和加強這些控制。此外，為了做到這一點，我們可能需要招聘更多的人員，併為我們的財務報告職能投入更多的資源，這將增加我們的運營費用。

如果在評估我們的內部控制的過程中發現一個或多個重大弱點，或者如果我們沒有及時發現錯誤，我們的財務報表可能會出現重大錯報。此外，在這種情況下，我們的管理層將無法得出結論，即我們對財務報告的內部控制是有效的。此外，現在我們不再是一家新興的成長型公司，我們必須包括一份由我們的獨立註冊會計師事務所出具的關於財務報告的內部控制的證明報告。任何未能制定或維持有效控制，或在實施或改進過程中遇到任何困難，都可能對我們的經營業績造成實質性損害，導致我們未能履行報告義務，導致我們重述以往期間的財務報表，或對我們必須包括在將提交給美國證券交易委員會的定期報告中的財務報告內部控制進行管理評估和獨立註冊會計師事務所審計的結果產生不利影響。如果我們或我們的審計師得出結論認為，我們對財務報告的內部控制因發現一個或多個重大弱點而無效，或者如果內部控制缺陷導致我們的財務業績重述，投資者可能會對我們財務披露的準確性和完整性失去信心，我們的普通股價格可能會下跌。

我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。

我們必須遵守《交易所法案》的定期報告和其他要求。我們已經實施了披露控制和程序，旨在提供合理的保證，確保我們必須在根據交易所法案提交或提交的報告中披露的信息被累積並傳達給管理層，並在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內進行記錄、處理、彙總和報告。然而，任何披露控制和程序，無論構思和操作多麼周密，都只能提供合理的、而不是絕對的保證，確保控制系統的目標得以實現。這些固有的侷限性包括這樣的現實，即決策中的判斷可能是錯誤的，故障可能是由於簡單的錯誤或錯誤而發生的。此外，某些人的個人行為、兩個或兩個以上人的串通或未經授權超越控制，都可以規避控制。因此，由於我們控制系統的這些固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述或遺漏可能會發生並且可能無法被發現，這可能導致無法及時提交所需的報告和提交包含不正確信息的報告。這些結果中的任何一種都可能導致美國證券交易委員會執法行動、罰款或其他處罰，損害我們的聲譽，損害我們的財務狀況和股價。

我們對有價證券的投資受到某些風險的影響，這些風險可能會影響我們的整體財務狀況、經營結果或現金流。

我們通過購買管理投資組合中的有價證券和直接投資於各種債務證券，包括公司債務證券、市政債券、美國政府和機構債務證券以及外國政府發行的債務工具，將部分可用現金和現金等價物進行投資。我們投資活動的主要目標是維護本金安全，保護資本，滿足未來的流動性需求，同時在不顯著增加風險的情況下實現收益率最大化。如果我們的任何投資或有價證券貶值或其流動性受損，可能會對我們的整體財務狀況產生重大影響。此外，如果我們選擇或被要求在未來虧本出售這些證券，我們的綜合經營業績或現金流可能會受到實質性的不利影響。

我們維持超過聯邦保險限額的現金存款。影響金融機構的不利發展，包括銀行倒閉，可能會對我們的流動資金和財務表現產生不利影響。.

我們與高質量、經認可的金融機構保持我們的現金、現金等價物和有價證券。然而，其中一些賬户超過了聯邦存款保險公司(FDIC)250,000美元的保險限額，雖然我們認為公司不會因為這些託管機構或投資的財務實力而面臨重大信用風險，但如果任何此類託管機構未能返還我們的存款，或者如果託管機構在金融或信貸市場受到其他不利條件的影響，這可能會進一步影響我們投資的現金或現金等價物的獲取，並可能對我們的運營流動性和財務業績產生不利影響。此外，一個或多個此類存款機構的倒閉或這些投資的違約可能會對我們追回這些資產的能力造成重大不利影響，和/或對我們的財務狀況造成重大損害。

我們一直是股東集體訴訟的對象，在沒有損害的情況下被駁回；未來可能會受到進一步的股東訴訟；我們為此類訴訟、仲裁和其他程序辯護的成本以及此類訴訟、仲裁或其他程序的任何不利結果可能會對我們的業務和我們的運營結果產生重大不利影響。

本公司一直並可能不時捲入重大訴訟及其他法律程序，包括股東訴訟。這些訴訟可能並不總是對我們有利，並可能對我們的業務產生實質性和不利的影響。雖然最近的股東集體訴訟被駁回，但它是在沒有偏見的情況下被駁回的，因此不能保證未來可能不會再提起另一起投訴。無論結果如何，訴訟都可能對我們產生不利影響

由於辯護和和解費用、轉移管理資源、負面宣傳和聲譽損害等因素。

政治不確定性可能會對我們的經營業績和經營結果產生不利影響。

普遍的政治不確定性可能會對我們的經營業績和經營結果產生不利影響。特別是，美國繼續經歷給全球金融和經濟市場帶來不確定性的重大政治事件，特別是在即將舉行總統選舉的情況下。目前尚不清楚美國新政府將採取哪些行動，如果實施，這些行動將如何影響美國的製藥和診斷行業。美國新政府採取的任何行動都可能對美國經濟以及我們的商業、財務狀況和運營結果產生負面影響。

與我們的商譽和無形資產相關的減值費用可能會對我們的財務業績產生負面影響。

我們以前已經並可能在未來再次尋求收購互補業務或資產，我們可能無法實現這些收購帶來的所有經濟利益，這可能會導致商譽或無形資產的減值。我們至少每年或當事件或環境變化表明賬面價值可能無法收回時，評估商譽和無限期無形資產的減值。可能導致我們商譽和無形資產減值的事件和條件包括我們的股價和市值下降、未來現金流估計減少、我們參與的行業增長速度放緩，或其他導致預期長期增長或盈利能力下降的因素。在確定商譽或可攤銷無形資產的減值期間，我們可能需要在我們的合併財務報表中記錄一筆重大費用，這可能會對我們的財務狀況和經營業績產生負面影響。例如，在我們2023財年的年度商譽減值分析中，我們完全減值了7,180萬美元與收購Inform Diagnostics相關的商譽，2,750萬美元與收購CSI相關的商譽，以及2,100萬美元與福建福駿基因生物技術有限公司或FF gene Biotech重組相關的商譽減值，這主要是由於我們的市場價格和市值持續下降所推動的。

報銷風險

我們實現或維持盈利的能力還取決於我們為交付的測試收取的費用，而我們可能無法成功做到這一點。

我們歷來主要專注於向醫院、醫療機構和其他實驗室提供我們的檢測，這些都是我們傳統的基因檢測客户基礎。我們新冠肺炎測試的客户羣主要由政府機構、市政當局和大公司組成，他們直接或通過第三方付款人向我們付款。2020年3月，頒佈了冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案，規定醫療保健提供者通過HRSA管理的計劃向未參保個人提供新冠肺炎檢測的補償。然而，HRSA宣佈，由於缺乏足夠的資金，該項目自2022年3月22日起停止接受新冠肺炎檢測索賠。

此外，影響醫療融資方式的醫療政策變化，或者影響機構或非機構客户支付費率的市場其他變化，也可能影響我們的收款率。如果我們無法説服醫院、醫療機構和其他實驗室相信我們的檢測和檢測服務所提供的價值和好處，這些客户可能會放慢或完全停止購買我們的檢測。此外，如果我們將我們的業務擴展到新的醫療服務提供商客户羣，包括個人醫生和其他從業者，我們及時或根本無法從醫療保健提供商客户那裏收取測試和測試服務的費用的能力可能會下降，這些客户羣的收費率通常顯著低於醫院、醫療機構和其他實驗室，並且涉及大量額外風險，這些風險將在下面的風險因素中討論。我們的託收風險還包括付款責任方違約或破產的可能性，以及一般與付款託收相關的其他風險。任何無法維持我們過去的付款收款水平都可能導致我們的收入和實現盈利的能力下降，並對我們的業務、前景和財務狀況產生不利影響。

如果第三方付款人不為我們的測試和測試服務提供保險和足夠的補償，我們的增長潛力和為這些測試和測試服務收取收入的能力可能會受到限制，我們的運營結果可能會受到實質性和不利的影響。

第三方付款人，包括管理醫療組織、其他私人健康保險公司和政府醫療保健計劃，如Medicare和Medicaid，對我們執行的測試類型的覆蓋範圍和報銷可能是有限的和不確定的。我們的客户可能不會訂購我們的測試或測試服務，除非第三方付款人支付並提供足夠的報銷，以支付相當大一部分測試費用。如果我們不能獲得承保範圍和可接受的測試報銷水平

從第三方付款人處訂購檢測的患者通常會欠下更大的共同保險、免賠額或共同支付金額，或者可能需要自付檢測的全部費用，這可能會阻止從業人員訂購我們的檢測，並且如果訂購，可能會導致延遲或降低從患者或第三方付款人處收取付款的可能性。我們相信，我們增加向醫療保健提供商客户銷售的測試和測試服務數量的能力以及任何相應的收入，部分取決於我們實現和保持廣泛覆蓋的能力以及第三方支付者對我們測試的報銷。

第三方支付者的覆蓋範圍和報銷取決於許多因素，包括支付者確定測試或測試服務是適當的、醫療上必要的和具有成本效益的。每個付款人自行決定是否建立一個政策或簽訂一份合同，以涵蓋我們的測試和金額，它將償還每一個測試，和任何決定由付款人有關的覆蓋面和金額償還我們的測試可能會作出一個適應症的基礎上。即使某項檢測已被批准用於任何特定適應症或在任何特定司法管轄區獲得報銷，也不能保證該檢測將繼續獲得報銷批准，也不能保證任何類似或額外的檢測將在未來獲得報銷批准。此外，不能保證我們推出的任何新測試都將得到報銷，或者報銷率與以前報銷的任何測試相當。此外，所有第三方付款人在確定各種程序（包括我們的測試）的付款率時使用的編碼程序很複雜，目前不能很好地適應我們執行的測試，可能無法為我們的測試提供覆蓋範圍和適當的報銷率。如果醫生未能為他們訂購的測試提供適當的診斷代碼，我們可能無法報銷我們的測試。此外，如果我們無法獲得足夠的臨牀信息來支持我們的測試，第三方付款人可以將我們的測試指定為實驗性或調查性測試，並拒絕支付和報銷我們的測試。由於這些因素，獲得第三方付款人的批准以支付我們的測試和測試服務並建立適當的報銷水平是一個不可預測、具有挑戰性、耗時且成本高昂的過程，我們可能永遠不會成功。

到目前為止，我們已經直接與國家健康保險公司簽訂合同，成為網絡內提供商，並註冊為醫療保險計劃的供應商和一些州醫療補助計劃的供應商，我們還收到了其他第三方支付者支付的測試費用作為網絡外提供商。雖然成為網絡內提供者或註冊為供應商或提供者意味着我們已與這些付款人達成協議，以協商或設定的費用表費率提供我們的某些測試，但這並不要求任何醫生或其他從業人員訂購我們的測試或保證我們將從這些或任何其他付款人獲得足夠水平的測試報銷。因此，這些付款人關係，我們未來可能建立的任何其他類似關係，或我們作為網絡外提供商可能從其他付款人收到的任何額外付款，可能不會達到我們測試的可接受報銷水平，也不會對我們的客户羣或我們銷售的測試數量有任何意義或任何增加。我們希望專注於增加我們目前的測試和我們可能開發的任何未來測試的覆蓋範圍和報銷，但我們無法預測付款人是否，在什麼情況下，或在什麼支付水平將覆蓋和報銷我們的測試。此外，即使我們取得成功，我們認為可能需要幾年時間才能實現覆蓋範圍和與第三方付款人的充分合同報銷。如果我們不能建立和維持廣泛的覆蓋範圍和報銷我們的測試，我們的能力，以保持或增長我們的測試量，客户羣，回收率和收入水平可能會受到限制，我們的未來前景和我們的業務可能會受到影響。

未能遵守與提交我們服務索賠相關的政府法律和法規可能導致重大經濟損失和處罰，並被排除在Medicare和Medicaid計劃以及相應的國外報銷計劃之外。我們還受到政府審計，可能導致重大退款或結算。我們的業務，前景和財務狀況可能會受到不利影響，因為目前的HRSA審計的結果。

我們必須遵守有關提交服務付款申請的法律法規，例如與以下事項有關的法律和法規：我們的測試和測試服務在Medicare、Medicaid、HRSA和其他州、聯邦和外國醫療保健計劃下的覆蓋範圍；我們可能為我們的服務收取的費用；以及我們必須向其提交索賠的一方。我們未能遵守適用的法律和法規可能會導致我們無法收到服務付款，或州和聯邦醫療保健計劃(如HRSA、Medicare和Medicaid)試圖追回已支付的款項。如上所述，提交違反這些法律和法規的索賠，如果通過審計或公司的控制流程發現，可能會導致退還已收到的款項、鉅額民事罰款，並被排除在州和聯邦醫療保健計劃之外，並可能使我們根據聯邦虛假索賠法案和類似法律承擔責任。未能在確認多付款項存在的60天內向HRSA和Medicare或Medicaid計劃報告並退還多付款項，可能會導致根據虛假索賠法案承擔責任。此外，如果我們被發現在知情的情況下參與了有爭議的安排，政府機構可能會試圖追究我們對另一實體就我們提供的服務不當提交索賠的責任。與該行業的其他實驗室一樣，該公司目前正在接受HRSA的審計，以確定向據信沒有保險的患者提供的新冠肺炎檢測的報銷情況。公司正在與HRSA的審計師充分合作和合作，以解決任何問題，包括可能需要退還給HRSA的任何報銷金額。關於HRSA將使用的方法以及他們是否以及如何推斷審計結果，以及關於基於審計結果的金額或結算的不確定性，都存在不確定性。HRSA審計的結果可能會對公司的業務、前景和財務狀況產生重大不利影響。

見附註8中的“或有”，債務、承付款和或有事項以獲取更多信息。

我們測試的賬單和收款處理是複雜和耗時的，傳輸和收集索賠的任何延遲都可能對我們的收入產生不利影響。

我們的測試費用複雜、耗時且昂貴。根據收費安排和適用的法律，我們可能會為我們的測試向不同的各方收取費用。這包括直接向客户計費，就像我們醫院和其他醫療機構客户的情況一樣，以及通過Medicare、Medicaid、保險公司和患者計費，所有這些都可能有不同的計費要求。由於這些賬單要求的複雜性，包括較長的收款週期和較低的收款率，我們在收款工作中可能面臨更大的風險，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

有幾個因素使這一計費過程變得複雜，包括：

我們已經開發了內部系統和程序來處理這些賬單和收款功能，但我們將需要做出重大努力並花費大量資源來進一步開發我們的系統和程序來處理我們業務的這些方面，隨着我們專注於增加非醫院和醫療機構客户羣體的測試量並與第三方付款人建立保險和報銷政策，這些系統和程序可能會變得越來越重要。因此，這些複雜的賬單，以及在獲得測試付款方面的相關不確定性，可能會對我們的收入和現金流、我們實現或維持盈利的能力以及我們運營結果的一致性和可比性產生負面影響。此外，如果我們的測試索賠沒有及時提交給付款人，或者如果我們被要求切換到不同的供應商來處理我們的處理和收取功能，我們的收入和我們的業務可能會受到不利影響。

監管風險

法律、法規或FDA在營銷診斷產品方面的執法自由裁量權的任何變化，或我們違反法律或法規的行為，都可能對我們的業務、前景、運營結果或財務狀況產生實質性的不利影響。

管理診斷產品營銷的法律和法規正在演變，極其複雜，在許多情況下，這些法律和法規沒有重大的監管或司法解釋。根據聯邦FDC法案的授權，FDA對包括靜脈注射用藥在內的醫療器械擁有管轄權，因此，可能還有我們的臨牀實驗室測試。除其他事項外，根據FDC法案及其實施條例，FDA對美國醫療器械的研究、測試、製造、安全、標籤、儲存、記錄保存、上市前許可或批准、營銷和推廣以及銷售和分銷進行監管，以確保在國內分銷的醫療產品對於其預期用途是安全和有效的。此外，FDA還對醫療器械的進出口進行監管。

儘管FDA有法定權力確保醫療器械和靜脈注射用藥(可能包括我們的檢測)對於其預期用途是安全和有效的，但FDA歷來行使執法自由裁量權，沒有執行FDC法案和法規中與LDT相關的適用條款，LDT是一種特定類型的醫療器械。我們相信，我們的檢測目前不受FDA的醫療器械法規和適用的FDC法案條款的約束，因為它們是LDT。然而，在2023年10月，FDA發佈了一項擬議的規則，旨在監管當前醫療器械框架下的LDT，並提議逐步取消對這類診斷測試的現有執法自由裁量權政策。該機構的提案設想，LDT執法政策的逐步淘汰進程將在總共四年的時間內分階段進行，高風險測試的上市前批准申請將在3.5年之前提交，儘管預計將在即將出台的最終規則中提供更多細節。FDA在2024年4月最終敲定擬議規則的可能性(正如目前預測的那樣)，以及可能的訴訟挑戰該機構採取此類行動的權力，目前尚不確定。受影響的利益攸關方繼續推動一項全面的立法解決方案，以建立一個協調的範例，由兩個機構監督最不發達國家

FDA和CMS，而不是實施擬議的FDA行政行動，這可能會擾亂行業和患者獲得某些診斷測試的機會。

儘管我們目前將我們的測試商業化為LDT，但我們的測試在未來可能會受到FDA更嚴格的監管。例如，FDA可能不同意我們的評估，即我們的測試屬於LDT的定義，並尋求將我們的測試作為醫療設備進行監管，或將擬議的規則作為醫療設備進行監管。

另外，國會議員幾年來一直在與利益相關者合作，研究一項可能的法案，以改革包括LDT在內的體外臨牀試驗的監管。例如，正如起草並重新提出供本屆國會審議的那樣，核查準確、前沿的IVCT發展法案或有效法案一直在獲得兩黨和兩院的支持。有效法案將把“體外臨牀試驗”這一術語編纂為法律，以創建一個新的醫療產品類別，將其與醫療器械分開，其中包括目前受監管的靜脈注射用藥和LDT。這項有效法案還將為實驗室和醫院創建一個新的系統，用於以電子方式將測試提交給FDA審批，旨在減少FDA批准此類測試所需的時間，並建立一個新的計劃，以加快診斷測試的開發，以滿足患者目前未得到滿足的需求。

目前尚不清楚這項有效的法案是會以目前的形式在國會獲得通過，還是會由總裁·拜登簽署成為法律。除非FDA通過正在進行的通知和意見規則制定過程最終確定LDT法規，或者有效法案或其他立法獲得通過，以改革聯邦政府對LDT的法規，否則FDA未來可能如何監管我們的測試，以及可能需要哪些測試和數據來支持任何所需的批准或批准，都是未知的。

如果國會頒佈全面的立法來規範體外診斷，或者如果FDA最終確定了執行LDT醫療設備要求的提案，或者如果FDA不同意我們的評估，即我們的測試符合LDT上市的標準，我們可能第一次受到各種監管要求的強制執行，包括註冊和上市、醫療設備報告和質量控制，並且我們可能被要求為我們現有的測試和我們可能開發的任何新測試獲得上市前的批准或批准，這可能會迫使我們停止銷售我們的測試，直到我們獲得所需的批准或批准。上市前審查過程可能漫長、昂貴、耗時且不可預測。此外，獲得上市前的批准可能包括成功完成臨牀試驗等。臨牀試驗需要大量的時間和現金資源，並受到高度風險的影響，包括遇到延誤、未能完成試驗或獲得意想不到或負面結果的風險。如果我們被要求獲得上市前的批准或批准和/或進行上市前的臨牀試驗，我們的開發成本可能會大幅增加，我們可能開發的任何新測試的引入可能會推遲，我們現有測試的銷售可能會中斷或停止。這些結果中的任何一個都可能減少我們的收入或增加我們的成本，並對我們的業務、前景、運營結果或財務狀況產生重大不利影響。此外，任何批准或批准的標籤索賠可能與我們當前的索賠不一致，或不足以支持繼續採用我們的檢測並對其進行報銷。例如，如果FDA要求我們將我們的測試標記為調查性的，或者如果FDA允許我們進行的標籤聲明是有限的，訂單水平可能會下降，報銷可能會受到不利影響。因此，我們可能會經歷顯著增加的開發成本，以及從現有測試或我們可能開發的測試中產生額外收入的延遲。

此外，雖然我們根據CLIA的法規和指南對我們產品中使用的所有材料進行資格認證，但FDA可以頒佈法規或指導文件，影響我們購買執行測試所需的材料的能力。如果我們從供應商那裏獲得並在我們的測試中使用的任何試劑受到未來監管行動的影響，我們的業務可能會受到不利影響，包括增加測試成本或推遲、限制或禁止購買與我們的產品進行測試所需的試劑。

不遵守任何適用的FDA要求可能引發FDA的一系列執法行動，包括警告信、民事罰款、禁令、刑事起訴、召回或扣押、運營限制、部分暫停或完全關閉運營、拒絕或挑戰許可或批准申請，以及重大負面宣傳。

如果我們不遵守適用的聯邦、州、當地和外國實驗室許可要求，我們可能會失去執行測試的能力，並對我們的業務造成實質性的中斷。

我們必須遵守CLIA，這是一項聯邦法律，為所有實驗室檢測建立質量標準，旨在確保患者結果的準確性、可靠性和及時性。CLIA要求我們持有特定於我們所進行的實驗室測試類別的證書，並在人員資格、設施管理、能力測試、質量控制、質量保證和檢查方面遵守各種標準。我們需要CLIA認證，才有資格向聯邦和州醫療保健計劃以及許多私人第三方付款人收取我們測試的費用。我們已獲得CLIA認證，可以在加利福尼亞州埃爾蒙特、德克薩斯州歐文、馬薩諸塞州尼德姆、亞利桑那州鳳凰城、佐治亞州阿爾法雷塔和紐約的實驗室進行測試。

此外，我們選擇讓我們的實驗室通過CAP認證。CMS認為CAP標準與CLIA法規同等或更嚴格，並已批准CAP作為公認的認證組織。CAP認可的實驗室由CAP進行檢查，而不是由CMS進行檢查。因為我們是CAP認證的，所以我們也被認為是遵守CLIA的。此外，美國以外的一些國家要求CAP認證作為允許臨牀實驗室檢測從其公民身上提取的樣本的條件。未能保持CAP認證可能會對我們測試的銷售和我們的運營結果產生實質性的不利影響。

我們還被要求持有在加利福尼亞州進行測試的執照。加利福尼亞州的法律為我們在埃爾蒙特的臨牀參考實驗室的日常運作制定了標準，包括人員所需的培訓和技能、質量控制和能力測試要求。此外，由於我們收到的測試樣本來自紐約，我們已經從紐約州衞生局(DOH)獲得了加州實驗室的州實驗室許可證。紐約州的實驗室法律法規與CLIA相同或更嚴格。此外，董事實驗室必須持有紐約衞生部頒發的許可類別的資格證書。

根據加利福尼亞州和紐約州的實驗室法律法規，我們必須接受現場例行檢查和投訴驅動的檢查。如果我們被發現違反了加利福尼亞州或紐約州的要求，加州公共衞生部或紐約州衞生部可以分別暫停、限制或吊銷我們的許可證或實驗室許可證(對於加州，可以在吊銷許可證後的兩年內排除個人或實體擁有、經營或指導實驗室)，評估民事罰款，或實施具體的糾正行動計劃，以及其他制裁措施。任何此類行為都會禁止或限制我們提供檢測的能力，從而對我們的業務產生實質性的負面影響。

此外，某些其他州要求我們保持州外實驗室許可證，或在特定測試的基礎上獲得批准，以對這些州的樣本進行測試。未來，更多的州可能會採用類似的許可證要求，這可能要求我們修改、推遲或停止我們在這些司法管轄區的業務。我們還受到外國司法管轄區的監管，隨着我們尋求擴大我們測試的國際使用，或者如果我們開展業務的司法管轄區採用新的或修改後的許可證要求，我們預計這一規定將會增加。外國許可要求可能需要審查和修改我們的測試，以便在某些司法管轄區提供這些測試，或者可能會施加其他限制，例如限制我們進行測試所需的人體血液或其他組織的運輸，這可能會限制我們在美國境外提供測試的能力。此外，在新的司法管轄區遵守許可證要求可能是昂貴、耗時的，並使我們受到重大和意想不到的延誤。

未能遵守適用的臨牀實驗室許可證要求可能會導致一系列執法行動，包括吊銷、限制或吊銷執照、定向糾正計劃、現場監測、民事罰款、民事禁令訴訟、刑事制裁和被排除在Medicare和Medicaid計劃之外，以及重大的負面宣傳。根據CLIA、其實施條例或管理臨牀實驗室執照的國家或外國法律或法規實施的任何制裁，或我們未能續簽我們的CLIA證書或任何其他所需的本地、州或外國執照或認證，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。在這種情況下，即使我們能夠讓我們的實驗室重新合規，我們也可能在這樣做的過程中產生鉅額費用和收入損失。

關於我們測試和分析的信息，我們受到廣泛的法律要求的約束，任何不遵守這些要求的行為都可能導致重大處罰，嚴重損害我們的聲譽，並嚴重損害我們的業務。

我們的業務遵守保護個人信息隱私和安全的聯邦和州法律，包括HIPAA、HITECH和類似的州法律，以及許多其他聯邦、州和外國法律，包括管理患者健康信息的收集、傳播、使用、訪問、保密和安全的消費者保護法律和法規。此外，聯邦和州政府定期審議進一步保護醫療記錄或醫療信息隱私和安全的新法律和法規。此外，隨着最近對導致不正當傳播消費者信息的數據泄露的宣傳增加，聯邦和州政府已經通過或正在考慮制定法律，規範企業在遇到數據泄露時必須採取的行動，例如迅速向受影響的客户披露信息。聯邦貿易委員會和各州總檢察長還根據聯邦貿易委員會法案和類似的州法律，以不公平和/或欺騙性行為或做法為由，提起了執法行動，並起訴了一些數據泄露案件。除數據泄露通知法外，一些州還頒佈了法規和規則，要求企業合理保護其持有的某些類型的個人信息，或以其他方式遵守某些特定的個人信息數據安全要求。我們打算繼續全面保護所有個人信息，並遵守有關保護此類信息的所有適用法律。

未能實施適當的安全措施來保護個人信息的機密性和完整性，或這些系統的任何違規或其他故障導致未經授權訪問、操縱、披露或丟失這些信息

可能會導致我們不遵守這些法律。對不遵守HIPAA和HITECH要求的懲罰因不遵守而有很大不同，可能包括民事、金錢或刑事處罰。

歐盟正式通過了適用於所有歐盟成員國的GDPR。GDPR在歐盟對接收或處理歐洲居民個人數據的公司提出了嚴格的新數據保護和運營要求，並對違反數據保護規則的公司處以鉅額罰款。它增加了我們在處理個人數據方面的責任和責任，我們需要保持額外的機制，以確保遵守GDPR。GDPR是一項複雜的法律，監管指南仍在發展中，包括關於如何將GDPR應用於臨牀研究以及收集、處理和存儲敏感個人數據，包括遺傳信息和檢測的指導意見。此外，歐洲聯盟內的許多國家仍在起草GDPR允許國家差異的關鍵領域的補充數據保護立法，包括臨牀研究和其他與健康有關的信息領域。此外，2021年，英國的GDPR規則生效。法律上的這些變化可能會增加我們的合規成本，並導致更大的法律風險。2020年7月16日，歐盟最高法院(簡稱CJEU)對該案發表了里程碑式的意見馬克西米利安·施雷姆斯訴Facebook(案件C-311/18)，或Schrems II。這一裁決對歐盟成員國和美國之間的某些數據傳輸機制提出了質疑。CJEU是歐洲最高法院，Schrems II這一決定增加了數據進口商評估美國國家安全法對其業務的負擔，而歐盟數據保護當局未來的行動在這麼早的時候很難預測。因此，歐盟的任何此類數據傳輸都存在被一個或多個歐盟成員國停止的風險。任何要求將個人數據從歐盟轉移到我們美國的合同安排，都將需要更嚴格的審查和評估，根據Schrems II並可能對個人數據的跨境轉移產生不利影響或增加合規成本。

此外，許多州，如加利福尼亞州(我們的一個臨牀實驗室所在)，都實施了類似的隱私法律和法規，如CMIA，它們對患者健康信息和其他個人信息的使用和披露施加了限制性要求。除了對違規者施加罰款和懲罰外，其中一些州法律還向認為自己的個人信息被濫用的個人提供了私人訴訟權利。例如，加州的患者隱私法規定，罰款最高可達25萬美元，並允許受害方提起訴訟，要求損害賠償。除了CMIA，加利福尼亞州還頒佈了CCPA，並於2020年1月1日生效。CCPA被描述為美國頒佈的第一部類似GDPR的隱私法規，因為它反映了GDPR的一些關鍵條款。CCPA為加利福尼亞州涵蓋的企業建立了一個新的隱私框架，方法是擴大個人信息的定義，為加州居民建立新的數據隱私權，對從未成年人那裏收集個人數據實施特別規則，併為違反CCPA的行為以及未能實施合理的安全程序和做法以防止數據泄露的企業創建一個新的、可能嚴重的法定損害賠償框架。此外，CPRA於2023年1月1日全面生效。CPRA大幅修改和擴大了CCPA，可能會導致進一步的不確定性，努力遵守的額外成本和費用，以及不遵守的額外傷害和責任。在其他方面，CPRA建立了CPPA，這是一個新的監管機構，負責管理和執行CRPA和加利福尼亞州的隱私權。CPPA有權徵收罰款和提起其他執法行動。CPRA可能會影響我們或我們的合作者和業務合作伙伴的運營，並施加新的監管要求並增加合規成本。德克薩斯州、弗吉尼亞州、康涅狄格州、猶他州和科羅拉多州頒佈了自己的消費者隱私法，類似於CCPA和CPRA，所有這些法律都在2023年的不同時間生效。其他州也在考慮類似的立法，增加了遵守的複雜性、成本和風險。與GDPR和CCPA一樣，這些州的許多法律將可用於識別自然人的醫療或健康數據、基因數據和生物識別數據歸類為“敏感數據”，處理或收集這些數據將需要額外的合規義務。

聯邦和州法律的相互作用可能會受到法院和政府機構的不同解釋，給我們帶來複雜的合規問題，並可能使我們面臨額外的費用、不利的宣傳和責任。此外，隨着監管機構對隱私問題的關注不斷增加，以及有關保護個人信息的法律法規不斷擴大和變得更加複雜，這些對我們業務的潛在風險可能會加劇。此外，在美國、歐洲和其他地方，消費者和與健康相關的數據保護法的解釋、適用和相互作用往往是不確定的、相互矛盾的，而且不斷變化。因此，法律的解釋和適用可能會與我們目前的做法不符。此外，這些法律及其解釋正在不斷演變，並可能隨着時間的推移變得更加嚴格或包容。例如，對健康信息隱私的擔憂日益加劇，最近促使聯邦政府發佈指導意見，對他們執行的法律和法規的範圍進行了新的拓展。遵守這些法律或任何新的法律或對其應用的解釋可能涉及大量時間和大量成本，或者要求我們以可能對我們的業務不利的方式改變我們的業務做法和合規程序。我們可能無法在我們目前或計劃開展業務的所有司法管轄區獲得或保持遵守不同的隱私和安全要求，如果不遵守這些要求中的任何一項，可能會導致重大的民事或刑事處罰，對我們的聲譽造成實質性損害，並對我們的業務造成實質性不利影響。

包括加利福尼亞州、紐約州和馬薩諸塞州在內的許多州也實施了基因測試、知情同意或其他隱私法，規定了具體的患者同意要求和保護某些測試結果的要求。隨着監管機構對基因隱私問題的關注不斷增加，以及有關保護個人信息的法律法規不斷擴大和變得更加複雜，這些對我們業務的潛在風險可能會加劇。

與使用遺傳信息相關的倫理、法律和社會問題可能會減少對我們測試的需求。

基因檢測引發了與隱私和結果信息的適當使用有關的倫理、法律和社會問題。出於社會或其他目的，政府當局可以限制或管理遺傳信息或基因檢測的使用，或禁止對某些疾病進行遺傳易感性檢測，特別是對那些無法治癒的疾病。同樣，這些擔憂可能會導致患者拒絕使用或醫生不願訂購我們這樣的基因測試，即使允許也是如此。這些和其他道德、法律和社會擔憂可能會限制市場對我們測試的接受和採用，或者減少我們測試的潛在市場，其中任何一個都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。此外，加州還頒佈了《基因信息隱私法》，對直接面向消費者的基因檢測公司施加隱私要求，這可能會改變患者和醫生對基因檢測的整體討論，並可能在更廣泛的範圍內降低消費者對此類檢測的興趣。

我們在一個監管嚴格的行業開展業務。遵守與我們的業務相關的眾多法規和法規是昂貴和耗時的，我們、我們的顧問或商業合作伙伴任何不遵守的行為都可能導致重大和實質性的處罰。

我們的行業和我們的運營受到各種聯邦、州、地方和外國法律和法規的嚴格監管，我們運營的監管環境可能會在未來發生重大而不利的變化。這些法律法規目前包括：

基因檢測行業目前正受到政府的高度審查。OIG和多個州的總檢察長已經就各種癌症基因檢測欺詐計劃發佈了欺詐警報，司法部已經宣佈了對這些欺詐計劃的起訴和認罪，這些欺詐計劃涉及各種個人和實體，包括基因測試和其他實驗室，下令為大量患者進行基因測試而沒有對他們進行治療的醫生，以及通過電話銷售電話、公共活動攤位、健康博覽會和挨家挨户走訪來安排基因測試的第三方。然後，這些個人分享從Medicare、TRICARE和其他第三方付款人那裏獲得的收益，這些活動據稱違反了聯邦反回扣法規和其他刑法。這種更嚴格的監管審查可能會減少對我們測試服務的需求或增加我們的監管合規成本，這兩者都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們未來業務的任何增長，特別是我們國際業務的增長，以及對顧問、商業合作伙伴和其他第三方的持續依賴，都可能增加違反這些法律的可能性。在某些情況下，我們違反這些或其他法律法規的風險進一步增加，因為適用的監管機構或法院沒有對其進行完整的解釋，因此其條款可能會有多種解釋。我們的Picture Genetics系列家庭基因測試產品是由患者發起的篩查測試，與我們直接提供給醫療保健提供者的傳統測試服務相比，它可能會受到監管機構更嚴格的審查。

我們採取了旨在遵守這些法律和法規的政策和程序，並在正常業務過程中，對我們遵守這些法律的情況進行內部審查。我們的合規性還受到適用的政府機構的審查。並非總是能夠識別和阻止員工、分銷商、顧問和商業合作伙伴的不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守適用法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。任何因違反這些或其他法律或法規而對我們提起的訴訟，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，轉移我們管理層對業務運營的注意力，並嚴重損害我們的聲譽。關於OIG最近發佈的一項諮詢意見，該公司的子公司通知診斷公司與適當的政府聯繫人啟動了自願披露程序。該公司目前在其財務報表中估計並記錄了與這一自願披露有關的690萬美元的負債。這一估計可能是不正確的，實際負債金額可能比這一估計低或可能大大超過這一估計。如果我們的業務，包括我們的員工、顧問和商業合作伙伴的行為，被發現違反了任何這些法律和法規(包括與上述自願披露程序相關的)，我們可能會受到與此相關的適用處罰，包括行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、個人監禁、被排除在聯邦醫療保健計劃之外、退還我們收到的付款以及削減或停止我們的業務，這可能會對我們的聲譽、業務、前景或運營結果造成實質性損害。

我們可能會被要求改變我們的業務做法，支付罰款，產生鉅額費用，或者因訴訟或政府調查而遭受損失。

在我們的正常業務過程中，我們不時地在美國或外國司法管轄區就各種事項受到訴訟或政府調查，包括但不限於監管、知識產權、產品責任、反壟斷、消費者、虛假索賠、舉報人、Qui Tam、隱私、反回扣、反賄賂、環境、商業、證券和就業訴訟和索賠，以及其他可能因我們的業務行為而引起的法律訴訟。如上所述，我們目前正在接受HRSA的審計，並已啟動了自願披露程序。我們與產品和服務相關的活動在美國受到廣泛的監管，

外國司法管轄區。像我們行業的許多公司一樣，我們在正常的業務過程中收到了來自政府當局的詢問、傳票、民事調查要求或CID，以及其他類型的信息請求。正如之前披露的，我們收到了美國司法部根據《虛假索賠法案》簽發的CID，涉及其對以下指控的調查：醫學上不必要的實驗室檢測、實驗室檢測的不當賬單以及違反反回扣法規和斯塔克法收受或提供的報酬。此CID要求提供與CID中指定的某些客户相關的信息和記錄。正如我們在之前提交的文件中披露的那樣，我們也知道美國證券交易委員會正在進行一項非公開的正式調查，似乎涉及到CID請求中提出的主題以及我們在提交給我們的2018年至2020年的《交易法》報告中報告的相關披露和收入。我們正在與美國證券交易委員會和美國司法部充分合作，並迅速回應他們的請求。我們無法預測調查將於何時解決，調查的結果，或對我們業務的潛在影響，最終可能比我們預期的更大。此外，政府的調查和訴訟通常可能會轉移我們管理團隊和資源對我們核心業務的注意力。因此，我們的管理團隊在迴應這些問題時的時間和注意力可能會限制他們投入到我們的業務中的時間，我們也可能會在這些問題上產生重大費用或損失。由於這些問題，我們還可能被要求改變我們的業務行為或受到其他處罰。這些情況中的任何一種都可能對我們的業務、前景、聲譽和運營結果產生不利影響。

醫療政策的變化，包括最近頒佈和提出的改革美國醫療體系的新立法，可能會對我們的業務、運營和財務狀況造成重大損害。

ACA對醫療保健由政府和私人支付者提供資金的方式進行了許多實質性的改變。ACA還引入了一些機制，如果支出超過某些目標，就會降低醫療保險支出的人均增長率。任何此類削減都可能影響我們測試的報銷支付。ACA還包含其他一些條款，包括管理聯邦和州醫療保健計劃的註冊、報銷事宜以及欺詐和濫用的條款，我們預計這些條款將以我們目前無法預測的方式影響我們的行業和我們的運營。

2014年4月，國會通過了PAMA，其中包括對聯邦醫療保險CLFS下臨牀實驗室服務的支付方式進行重大改革。根據PAMA，某些臨牀實驗室必須定期向CMS私人付款人報告其測試的付款率和付款量，沒有報告所需付款信息的實驗室可能會受到鉅額民事罰款。CDLT的醫療保險報銷基於私人支付者為這些測試所支付的加權中位數，這使得私人支付者的支付水平比過去更重要。因此，未來的醫療保險支付可能會更加頻繁地波動，並取決於私人付款人是否願意總體上承認診斷測試的價值，以及任何特定測試的個別價值。這種支付系統對我們測試費率的影響，包括我們可能開發的任何當前或未來的測試，都是不確定的。

此外，州立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制醫療保健服務成本的法規，包括臨牀實驗室和病理服務。各國可能採取多種策略來控制支出增長，包括但不限於促進競爭、通過監管降低價格、設定支出目標和推動支付改革。這些成本控制策略可能會導致不太有利的報銷率，在某些情況下可能會對我們在某些州改變或擴大業務的能力產生負面影響。

此外，聯邦和州政府在美國醫療行業的作用擴大對我們業務的影響是不確定的，包括在擴大個人福利的同時降低醫療成本的社會、政府和其他壓力。未來的任何變化或舉措都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。

法律法規或其應用的變化可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。

臨牀實驗室檢測行業受到嚴格監管，如果不遵守適用的監管、監管、認可、註冊或許可要求，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。特別是，管理臨牀診斷檢測的營銷和研究的法律法規極其複雜，在許多情況下，這些法律法規沒有明確的監管或司法解釋，增加了我們可能被發現違反這些法律的風險。

此外，基因檢測行業作為一個整體是一個不斷增長的行業，HHS或FDA等監管機構可能會對該領域的新發展進行更嚴格的審查，或者美國國會可能會這樣做。自2017年以來，國會一直在制定立法，以創建一個獨立於現有醫療器械監管框架的LDT和IVD監管框架，最近的勢頭似乎是圍繞一項名為《有效法案》的全面法案積聚的。有效法案將把“體外臨牀試驗”這一術語編纂為法律，以創建一個與醫療器械分開的新的醫療產品類別，以及

將所有這類產品納入FDA的監管範圍。目前尚不清楚這項有效的法案是會以目前的形式在國會獲得通過，還是會由總裁·拜登簽署成為法律。儘管本屆國會重新提出了《有效法案》，但FDA在2023年10月公佈了一項LDT擬議規則，該規則將現有的醫療器械框架應用於實驗室開發的產品，這再次引發了利益相關者的呼籲，要求採取更有針對性的方法，使聯邦政府對臨牀診斷測試的監管現代化。國會在這一領域的行動仍然有可能取代FDA完成最近提出的規則制定的需要。

此外，最近有一種趨勢是，美國聯邦和州政府加強了對向推薦來源支付款項的監管、審查和執行，這些法律和法規受到包括斯塔克法律、聯邦反回扣法規、聯邦虛假索賠法案以及州相當法律在內的法律和法規的管轄。例如，EKRA於2018年10月獲得通過，作為促進阿片類藥物康復和患者和社區治療的物質使用--疾病預防法案的一部分。EKRA對明知或故意支付或提供、或招攬或收受任何報酬的行為處以刑事處罰，無論是直接或間接的、公開的還是隱蔽的、現金或實物的，以換取轉介或誘使“醫療福利計劃”(包括私營保險公司)支付的實驗室檢測(以及其他醫療保健服務)，除非有特定的例外情況。我們不能向您保證，我們與醫生、銷售代表、醫院、客户或任何其他方的關係不會受到此類法律的審查或經受住監管挑戰。如果出於任何原因實施制裁，EKRA下的制裁可能會對我們的業務產生負面影響。

如果我們在運營中使用的危險材料造成污染或傷害，我們可能會對由此造成的損害負責。

我們的業務需要使用受監管的醫療廢物、危險廢物和生物危險廢物，包括化學品、生物製劑和化合物以及血液和其他組織樣本。我們一直受到聯邦、州和地方法律法規的約束，這些法律和法規管理着這些危險材料和其他指定廢物的使用、儲存、搬運和處置。雖然我們通常使用獲得許可的或其他合格的外部供應商來處理這些廢物，但如果我們或其他人的業務運營或其他行為因暴露於危險材料而導致環境污染或人身傷害，適用的法律和法規可能會要求我們承擔損害和罰款責任。我們不能消除污染或傷害的風險，對我們造成的任何損害或傷害強加給我們的任何責任都可能超出我們的資源或任何適用的保險範圍。確保此類保險覆蓋範圍和遵守這些法律法規的成本在未來可能會變得更加巨大，任何不遵守的情況都可能導致鉅額成本以及其他業務和聲譽後果，其中任何一項都可能對我們的經營業績產生負面影響。

如果根據修訂後的1940年《投資公司法》，我們被視為投資公司，適用的限制可能會使我們無法繼續目前進行的業務，並可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

根據1940年《投資公司法》或《1940年法令》，就1940年法令而言，如果(1)一家公司主要從事或計劃主要從事證券投資、再投資或交易業務，或(2)它從事或擬從事證券投資、再投資、擁有、持有或交易業務，並且它擁有或擬收購價值超過其總資產(不包括美國政府證券和現金項目)價值40%的投資證券，則該公司一般將被視為“投資公司”。我們不相信我們是“投資公司”，因為這一術語在1940年法案的任何一節中都有定義，我們打算開展我們的業務，這樣我們就不會被視為投資公司。然而，如果我們被視為一家投資公司，1940法案施加的限制，包括對我們資本結構和我們與關聯公司進行交易的能力的限制，可能會使我們無法繼續目前正在進行的業務，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們在中國的合資企業受到中國法律法規以及美國和中國關係變化的風險和不確定因素的影響。如果中國政府認定我們的合資企業不符合適用的法規，我們的業務可能會受到不利影響。如果中國人民Republic of China的監管機構認定為我們在中國的業務確立結構和關係的協議不符合中國對外國投資的監管限制，我們可能會受到嚴厲的處罰。

在現任領導人中國領導下，政府一直在推行經濟改革政策，包括鼓勵對外貿易和投資。然而，不能保證中國政府會繼續推行這樣的政策，不能保證這樣的政策會成功實施，不能保證這樣的政策不會發生重大變化，也不能保證這樣的政策會對我們在中國的合作或活動有利。中國的法律體系可能是不可預測的，特別是在外商投資和對外貿易方面。美國政府與中國一起呼籲大幅改變對外貿易政策，並提出並提議未來進一步提高几種中國商品的關税。作為報復，中國提高了對美國商品的關税。此外，中國的立法機關通過了一部國家安全法，從根本上改變了香港過去的做法

自1997年英國將該領土移交給中國以來，香港一直處於管治狀態。這部法律增加了北京中央政府對香港的權力，限制了香港居民的公民自由，並可能限制在香港的企業繼續開展業務或繼續像以前那樣開展業務的能力。美國國務院表示，美國不再認為香港對中國具有重大自治權。美國國務院最近通過了與中國管治香港有關的制裁。美國貿易政策的任何進一步變化都可能引發包括中國在內的受影響國家的報復性行動，導致貿易戰。美國和中國關係的任何監管變化和變化都可能對我們在中國的合作伙伴關係或活動產生重大不利影響，從而可能對我們的業務和財務狀況造成重大損害。

此外，有關中國法律、規則和法規的解釋和應用存在不確定性，包括但不限於管理我們在中國的合資企業的有效性和執行力的法律、規則和法規。由於許多法律法規相對較新，許多法律法規和規章的解釋並不總是統一的。此外，對法規和條例的解釋可能受制於反映國內政治議程的政府政策。現有法律或基於現有法律的合同的執行可能是不確定和零星的。我們不能向您保證，中國監管當局不會認定我們在中國的合資企業沒有違反中國的法律、法規或法規。如果中國監管部門認定我們目前的合資企業或我們未來可能簽訂的任何合資企業違反了適用的中國法律、規則或法規，我們在中國的合資企業可能會失效或無法強制執行，這將對我們的運營產生重大不利影響。中國在處理違反法律和法規的行為方面擁有廣泛的自由裁量權，包括徵收罰款、吊銷營業執照和其他許可證，並要求採取必要的合規行動。特別是，相關政府機構頒發或授予的許可證和許可證可能會在以後被其他監管機構吊銷。我們無法預測對現有或新的中國法律或法規的解釋對我們業務的影響。任何此類或類似的行動都可能嚴重擾亂我們的運營或限制我們進行很大一部分運營，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。不能保證美國政府不會對中國的交易或投資施加額外的限制或限制，包括我們的合資企業。

我們可能因違反FCPA和其他反賄賂法律而受到不利影響。

我們的國際業務受到各種反賄賂法律的約束，包括《反海外腐敗法》和我們開展業務的非美國司法管轄區的類似反賄賂法律。《反海外腐敗法》禁止公司及其中間人為了獲得或保留業務或獲得任何其他不正當利益而向非美國或外國官員提供、支付或授權不正當的付款。這些法律性質複雜且影響深遠，我們未來可能被要求改變我們的一項或多項做法，以符合這些法律或對這些法律或其解釋的任何改變。

我們目前在美國以外從事着重要的業務，我們計劃在未來增加我們的國際業務。這些行動可能涉及與美國以外的政府、外國官員和國有實體打交道，如政府醫院。此外，我們可以聘請分銷商、其他商業合作伙伴或第三方中介機構，如代表或承包商，或建立合資企業或其他安排，以管理或協助在海外推廣和銷售我們的測試，並獲得必要的許可、執照和其他監管批准。任何此類第三方都可以被視為我們的代理人，我們可能要為我們員工或這些第三方的任何腐敗或其他非法活動負責，即使我們沒有明確授權或實際瞭解這些活動。我們制定了合理設計的政策、程序和內部控制措施，以促進遵守《反海外腐敗法》和其他反腐敗法律，我們在維持、實施和執行這些政策和控制方面保持高度警惕。然而，這些政策和控制可以被規避或忽視，我們不能保證遵守這些法律和法規。任何違反這些法律的行為或對此類違規行為的指控都可能擾亂我們的運營，涉及嚴重的管理分心，涉及重大成本和支出，包括法律費用，並損害我們的聲譽。此外，醫療器械和製藥領域的其他美國公司最近也因違反《反海外賄賂法》而面臨鉅額罰款和刑事處罰，如果我們違反了《反海外腐敗法》或其他適用的反賄賂法律，我們也可能招致這些類型的懲罰，包括刑事和民事處罰、返還和其他補救措施。這些結果中的任何一個都可能對我們的業務、前景、財務狀況或運營結果造成實質性的不利影響。

我們的服務存在員工、顧問、服務提供商或商業合作伙伴挪用公款、身份盜竊或其他類似非法行為的可能性。

我們的業務涉及使用和披露個人和商業信息，這些信息可能被用來冒充第三方或以其他方式訪問他們的數據或資金。如果我們的任何員工、顧問、服務提供商或商業合作伙伴使用、轉換或濫用這些資金或數據，我們可能會對由此產生的任何損害負責，這可能會損害我們的財務狀況並損害我們的商業聲譽。

我們可能會受到違反聯邦貿易委員會法案或其他廣告真實性和消費者保護法的指控的不利影響。

我們的實驗室服務廣告受聯邦聯邦貿易委員會執行的廣告真實性法律以及類似的州消費者保護法的約束。根據《聯邦貿易委員會法》，聯邦貿易委員會除其他外，有權(A)防止不公平競爭方法以及商業中或影響商業的不公平或欺騙性行為或做法；(B)為損害消費者的行為尋求金錢補償和其他救濟；以及(C)收集和彙編與從事商業的實體的組織、業務、做法和管理有關的信息和進行調查。聯邦貿易委員會擁有非常廣泛的執法權力，如果不遵守聯邦貿易委員會法案和其他消費者保護法的實質性要求，可能會受到行政或司法處罰，包括民事處罰、影響我們未來銷售服務或產品的方式的禁令，或刑事起訴。在推出我們的Picture Genetics系列由消費者發起的家庭基因測試產品的同時，我們計劃增加我們的廣告活動，這些活動將受到這些聯邦和州的廣告真實性法律的約束。任何實際或被認為不遵守這些法律的行為都可能導致聯邦貿易委員會或類似的州機構進行調查，或者可能導致私人原告誤導性廣告的指控。任何針對我們的此類行動都將擾亂我們的業務運營，損害我們的聲譽，並對我們的業務造成實質性的不利影響。

與候選藥物開發相關的風險

我們的候選藥物正處於開發的早期階段，可能會失敗或延遲，從而對其未來的商業生存能力產生實質性和不利的影響。

我們的開發工作處於早期階段，只有一種候選藥物進入臨牀試驗(FID-007)。一般來説，在獲得商業銷售候選藥物的上市批准之前，我們必須進行臨牀前測試和臨牀試驗，以證明我們的候選藥物在患者中具有足夠的安全性和有效性。失敗可能在開發或臨牀試驗過程中的任何時候發生，我們未來的臨牀試驗結果可能不會成功。因此，如果存在可能延遲或阻止我們的候選藥物的上市批准或商業化能力的問題，我們可能沒有或我們可能認為使用額外的財務資源來繼續開發候選藥物是不謹慎的，包括：

我們追蹤的候選藥物可能無法證明上市審批所需的安全性或有效性要求。

臨牀試驗成本高昂、耗時長且存在內在風險，我們可能無法證明其安全性和有效性令適用的監管機構滿意，並且可能永遠無法獲得監管部門的批准，也可能無法成功地將我們的某些或任何候選藥物商業化。

臨牀開發費用昂貴，耗時長，而且風險很大。我們不能保證任何臨牀試驗將按計劃進行或如期完成，如果有的話。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在開發的任何階段。可能妨礙成功或及時完成臨牀開發的事件包括但不限於：

如果我們的一個或多個候選藥物不能成功完成臨牀開發並獲得監管部門的批准，可能會給我們帶來額外的成本或削弱我們創造收入的能力。此外，如果我們對我們的候選藥物進行生產或配方更改，我們可能需要進行額外的非臨牀研究和/或臨牀試驗，以表明從這些新配方獲得的結果與之前的結果一致。臨牀試驗延遲還可能縮短我們的候選藥物獲得專利保護的任何期限，並可能允許競爭對手在我們之前開發產品並將其推向市場，這可能會削弱我們成功將候選藥物商業化的能力，並可能損害我們的業務和運營結果。

此外，由於多種原因，臨牀試驗可能被公司、進行此類試驗的機構的IRBs、數據安全監測委員會或數據安全監測委員會或FDA或其他監管機構暫停或終止，這些因素包括未能根據監管要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、FDA或其他監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致實施臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明使用研究藥物的益處、政府法規的變化、行政行為或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。為了解決監管機構潛在的安全性和風險問題，甚至可以在臨牀試驗開始之前進行臨牀擱置，並且可以在試驗期間的任何時間實施部分或全部臨牀擱置。此外，雖然我們在內部履行某些類似的職能，但我們希望依靠CRO和臨牀試驗地點來確保適當和及時地進行我們的臨牀試驗，雖然我們希望就這些CRO承諾的活動達成協議，但我們對他們的實際表現的影響有限。

如果任何候選藥物的臨牀試驗的完成或終止出現延誤，這些候選藥物的商業前景可能會受到損害。此外，完成臨牀試驗的任何延誤都將增加成本，減緩產品開發和審批過程，並危及開始產品銷售和創造收入的能力。這些情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生實質性的不利影響。此外，導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的許多因素，最終也可能導致候選藥物的上市審批被拒絕。

產品開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，早期臨牀前研究和臨牀試驗的結果可能不能預測未來的臨牀試驗結果。

臨牀測試費用昂貴，通常需要數年時間才能完成，結果本身也不確定。失敗可能在臨牀開發過程中的任何時候發生。臨牀試驗可能產生否定或不確定的結果，我們或任何當前或未來的合作伙伴可能決定或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀試驗或非臨牀試驗。

研究。我們將被要求通過良好控制的臨牀試驗以大量證據證明我們的候選藥物在不同人羣中使用是安全和有效的，然後我們才能尋求其商業銷售的市場批准。我們候選藥物的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測更大的後期對照臨牀試驗的結果。在早期臨牀試驗中顯示出有希望的結果的候選藥物在隨後的臨牀試驗中仍可能遭受重大挫折或失敗。到目前為止，我們的臨牀試驗是在有限數量的臨牀試驗地點的少數受試者上進行的，適應症數量有限。我們將不得不在我們建議的適應症中進行更大規模的、受控良好的試驗，以驗證迄今獲得的結果，並支持任何監管提交的進一步臨牀開發。生物製藥行業的一些公司在高級臨牀試驗中遭受了重大挫折或失敗，原因是缺乏療效或不良安全性，儘管在較早的較小規模的臨牀試驗中取得了良好的結果。

此外，我們可能會不時地公佈或報告我們臨牀試驗的中期或初步數據。例如，我們之前已經宣佈了我們的候選藥物FID-007的中期數據，並將其包括在本年度報告中。我們可能進行的臨牀試驗的中期或初步數據，包括我們為FID-007報告的任何中期數據，可能不能指示試驗的最終結果，並面臨隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能發生實質性變化的風險。臨時數據或初步數據仍須遵守審計和核查程序，這可能會導致最終數據與臨時數據或初步數據有很大不同。因此，在獲得最終數據之前，應謹慎看待中期或初步數據。

在一些情況下，由於許多因素，同一候選藥物的不同臨牀試驗之間的安全性和有效性結果可能存在顯著差異，包括試驗方案的變化、患者羣體的大小和類型的差異、給藥方案和其他試驗方案的差異和遵守以及臨牀試驗參與者的輟學率。因此，我們不知道我們可能進行的任何臨牀試驗是否會證明一致或足夠的有效性和安全性，足以獲得上市批准來銷售我們的候選藥物。

我們可能試圖在美國開發、製造或銷售的任何候選藥物都將受到FDA的廣泛監管，包括與開發、臨牀前試驗、臨牀試驗的性能、製造和批准後的商業化有關的法規，並將受到美國以外的廣泛法規的約束。滿足這些和其他監管要求是昂貴的、耗時的、不確定的，而且可能會出現意想不到的延誤。獲得FDA批准所需的時間以及任何其他所需的藥品批准，包括任何加速批准，都是不可預測的，但通常需要數年至數年，而且可能永遠無法獲得。

我們可能希望在美國以外的國家開發、製造或銷售的任何產品，也將受到許多外國監管要求的約束，這些要求涉及在這些國家進行臨牀試驗、製造和營銷、定價和第三方報銷等。外國上市審批程序包括上述與FDA批准相關的所有風險和不確定性，以及因滿足這些外國司法管轄區的當地法規而產生的風險。

要獲得藥品的上市批准，需要就每個治療適應症向FDA和類似的監管機構提交廣泛的臨牀前和臨牀數據和支持信息，以確定候選產品的安全性和有效性。要獲得上市批准，通常還需要提交有關產品製造過程的信息，在許多情況下，還需要監管機構對製造、加工和包裝設施進行檢查。我們的候選產品可能不是有效的，可能只是中等有效，或者可能被證明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特徵，這些可能阻止我們獲得市場批准或阻止或限制商業使用，或者我們或我們的合同製造組織和合作夥伴在製造合規性方面存在缺陷，可能導致候選產品不被批准。此外，我們還沒有在任何司法管轄區獲得任何候選藥物的上市批准，我們現有的候選藥物或我們未來可能尋求開發的任何候選藥物都可能永遠不會獲得上市批准。

候選藥物可能由於多種原因而未能獲得上市批准或延遲獲得上市批准，包括以下任何一種或多種原因：

我們可能開發的候選藥物都不會獲得我們或我們的合作者在美國或任何其他國家銷售產品所需的營銷批准。此外，FDA對治療產品的批准並不能保證獲得美國以外的監管機構的批准，反之亦然。即使一種治療產品獲得批准，這種批准也可能受到指定用途或適當患者羣體的限制，這可能會導致該產品的潛在市場規模顯著縮小。

我們預計將使用FDA的第505(B)(2)條途徑來開發我們的大多數候選產品，這些產品正在使用其納米藥物輸送平臺技術進行開發。如果沒有這條途徑，這種候選產品的開發可能會比目前預期的時間長得多，成本高得多，所涉及的複雜性和風險也大得多，而且無論如何都可能不會成功。

我們打算根據FDA的505(B)(2)途徑，開發使用我們的納米藥物輸送平臺技術開發的候選藥物，包括FID-007和它可能開發的其他候選藥物，並尋求批准。如果FDA確定我們不能使用這一監管途徑，那麼我們將需要根據FDC法案第505(B)(1)條通過“完整的”或“獨立的”保密協議尋求監管批准。這將需要我們進行更多的臨牀試驗，提供更多的安全性和有效性數據和其他信息，並滿足監管部門批准的更多標準，可能包括非臨牀數據。如果發生這種情況，獲得FDA批准所需的時間和財政資源以及與這些項目相關的開發複雜性和風險可能會大幅增加，這可能會對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。

1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》，非正式名稱為《哈奇-瓦克斯曼法》，在《藥品價格競爭和專利期限恢復法》中增加了第505(B)(2)款。第505(B)(2)條允許在以下情況下提交保密協議：批准所需的至少部分信息來自不是由申請人或為申請人進行的研究和信息，並且申請人沒有獲得參考權。利用第505(B)(2)條NDA途徑可以加快我們的主要候選藥物FID-007的開發計劃。

儘管過去幾年FDA根據第505(B)(2)條批准了越來越多的產品，但某些品牌製藥公司和其他公司反對FDA對第505(B)(2)條的解釋。如果FDA對第505(B)(2)條的解釋被成功挑戰，或者國會修改法規以改變目前可用的監管途徑，FDA可能會改變其505(B)(2)政策和做法，這可能會推遲甚至阻止FDA批准我們根據第505(B)(2)條提交的任何NDA。此外，製藥業競爭激烈，第505(B)(2)款國家藥品監督管理局須遵守特殊要求，以保護第505(B)(2)條提及的先前已獲批准藥品的發起人的專利權。即使我們能夠對我們的一個或多個候選人使用第505(B)(2)條監管途徑，也不能保證這最終會導致更快的產品開發或更早的批准。

此外，由於我們無法遵循FDA的505(B)(2)途徑而導致的任何延誤，都可能導致新的競爭產品比其候選產品更快地進入市場，這可能會對我們的競爭地位和前景產生重大不利影響。即使我們被允許為我們的一個或多個候選藥物遵循FDA的505(B)(2)途徑，我們也不能向您保證這些候選藥物將獲得商業化所需的批准。

如果我們的候選藥物獲得批准，我們的商業成功將取決於我們的候選藥物在醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他成員中獲得顯著的市場接受度。

即使我們的候選藥物獲得了監管部門的批准，批准的產品也可能無法在醫生、第三方付款人、患者和醫學界其他成員中獲得足夠的市場接受度，這對商業成功至關重要。如果批准的產品沒有達到足夠的接受度，我們可能不會產生顯著的產品收入或任何運營利潤。我們獲得批准的任何候選藥物的市場接受程度取決於許多因素，包括：

我們的候選藥物可能會導致不良副作用，可能會推遲或阻止其上市審批，限制已批准標籤的商業形象，或在上市審批後導致重大負面後果(如果有的話)。

我們的候選藥物引起的不良副作用可能會導致我們、我們的合作者或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗。這些情況可能會導致更嚴格的標籤，或者推遲或拒絕FDA或其他監管機構的上市批准。我們的臨牀試驗或我們合作者的臨牀試驗的結果可能會揭示出嚴重且不可接受的不良副作用，參加這些臨牀試驗的患者可能會以意想不到的方式做出反應。這種副作用還可能影響患者招募或納入患者完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。此外，臨牀試驗的本質是利用潛在患者羣體的樣本。我們的候選藥物的罕見和嚴重的副作用可能只會在接觸我們的候選藥物的患者數量顯著增加的情況下才會被發現。

如果我們的任何候選藥物獲得上市批准，而我們、我們的合作者或其他人發現產品或任何其他類似藥物引起的不良副作用，可能會發生以下任何不良事件：

此外，任何可能在性質上與我們的候選藥物相似的藥物引起的不良副作用可能會推遲或阻止我們候選藥物的上市批准，限制我們候選藥物的已批准標籤的商業形象，或者在上市批准後對我們的候選藥物造成重大負面後果。

如果獲得批准，上述任何事件都可能阻止我們實現或保持市場對我們的候選藥物的接受，並可能推遲、阻礙和/或大幅增加我們候選藥物的商業化成本，從而顯著影響我們成功將我們的候選藥物商業化並創造收入的能力。上述任何情況都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

如果我們的候選藥物被批准上市和商業化，而我們無法自行開發銷售、營銷和分銷能力，也無法與第三方達成協議，以可接受的條款履行這些功能，我們將無法成功地將任何此類候選藥物商業化。

我們目前沒有處方藥產品的銷售、營銷或分銷能力。 如果我們的任何候選藥物獲準在美國或其他地方上市，我們將需要擴大我們的內部銷售、營銷和分銷能力，以便在美國和其他地區將此類批准的候選藥物商業化，否則我們將需要與第三方合作來提供這些服務。任何內部努力都將是昂貴和耗時的，我們將需要投入大量的財務和管理資源，以發展一支具有技術專長和相關支持分銷、行政和合規能力的內部營銷和銷售隊伍。如果我們依賴更多具有這些能力的第三方來營銷我們未來的療法，或者決定與我們當前或未來的任何合作伙伴共同推廣產品，我們將需要與這些合作伙伴建立、維護或修改現有的營銷和分銷安排，並且不能保證我們能夠以可接受的條款或根本不能達成此類安排。此外，不能保證這些第三方將建立足夠的銷售和分銷能力，或成功地獲得市場對任何經批准的產品的接受。如果我們不能成功地將未來批准的任何產品商業化，無論是我們自己還是通過第三方，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景都可能受到實質性的不利影響。

我們依賴第三方進行我們的部分臨牀試驗和某些非臨牀研究，並打算繼續這樣做。如果這些第三方未按合同要求履行，未能滿足法規或法律要求，或錯過預期的最後期限，我們的開發計劃可能會被推遲，從而對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性和不利的影響。

雖然我們希望繼續我們目前的臨牀試驗，並希望在短期內啟動其他候選藥物的臨牀試驗，但我們不會獨立進行臨牀試驗。特別是，雖然我們在內部履行某些職能，但我們目前依賴並打算繼續依賴第三方CRO、臨牀數據管理組織和顧問來幫助我們設計、開展、監督和監測候選藥物的臨牀試驗。因此，我們對臨牀試驗的時間、質量和其他方面的控制將比我們自己進行的要少。有少數第三方服務提供商專門或擁有實現我們的業務目標所需的專業知識。如果我們與這些第三方CRO或臨牀研究者的任何關係終止，我們可能無法與替代CRO或研究者達成協議，或無法以商業上合理的條款達成協議。

此外，這些調查人員、CRO和顧問不是我們的員工，我們對他們投入到我們項目中的時間和資源的控制有限。這些第三方可能與其他實體有合同關係，其中一些可能是我們的競爭對手，這可能會佔用我們的時間和資源。與我們簽訂合同的第三方在進行我們的非臨牀研究或臨牀試驗時可能不勤勉、不謹慎或不及時。該等第三方亦可能因COVID-19大流行等健康危機或社會動盪或衝突期間而受到幹擾。如果我們無法以商業上合理的條款與可接受的第三方簽訂合同，或根本無法簽訂合同，或如果這些第三方不履行其合同義務，不滿足開展非臨牀研究或臨牀試驗的法律和監管要求，或出於任何原因不遵守預期的最後期限，我們的臨牀開發項目可能會延遲並受到其他不利影響。

在所有情況下，我們將負責確保我們的每項非臨牀研究和臨牀試驗均按照相關研究或試驗的總體研究計劃和方案進行。FDA要求非臨牀研究按照藥物非臨牀研究質量管理規範進行，臨牀試驗按照GCP進行，包括非臨牀研究和臨牀試驗的設計、實施、記錄和報告結果的規範和要求，以確保數據和報告的結果可信和準確，並保護臨牀試驗參與者的權利、完整性和機密性。我們對我們無法控制的第三方的依賴不會減輕我們的這些責任和要求。

我們的臨牀試驗的任何不利發展或延遲都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。

我們依賴第三方供應和生產我們的候選藥物，如果獲得批准，我們預計將繼續依賴第三方生產和供應我們的治療藥物。如果任何第三方未能向我們提供足夠數量的候選藥物或治療藥物，未能以可接受的質量水平或價格提供，或未能保持或實現令人滿意的監管合規性，則候選藥物的開發和任何候選藥物的商業化（如果獲得批准）可能會停止、延遲或降低利潤。

我們目前沒有，也沒有計劃在內部收購基礎設施或能力來開發和生產我們的候選藥物，用於我們的試驗或商業供應，如果我們的治療藥物獲得批准。相反，我們依賴並預計將繼續依賴第三方供應商為我們的非臨牀研究和臨牀試驗生產供應品。

我們目前依賴數量有限的第三方合同製造商提供非臨牀研究和臨牀試驗所需的原材料和其他組件，以及生產候選藥物的供應品。如果我們的任何生產合作夥伴無法及時履行這些義務，我們的臨牀試驗可能會延遲，我們的業務可能會受到不利影響。一般來説，依賴第三方供應商可能會使我們面臨比我們自己生產候選藥物更大的風險。我們不控制與我們簽訂合同的合同生產組織的運營流程，並依賴這些第三方根據相關法規（如cGMP）生產我們的候選藥物，其中包括質量控制以及記錄和文件的維護。

知識產權風險

如果我們無法為我們開發的任何候選產品獲得並保持專利保護，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們類似的產品或技術，我們成功將我們開發的任何候選產品和我們的技術商業化的能力可能會受到不利影響。

我們的成功在很大程度上取決於我們在美國和其他國家獲得和維護我們可能開發的任何候選產品和其他技術的專利保護的能力。鑑於我們的藥物和治療技術的開發尚處於早期階段，我們的知識產權組合涉及我們技術的某些方面以及任何藥物和任何候選產品;然而，不能保證任何此類專利申請將作為授予專利發佈。

生物和醫藥產品的物質組成專利通常被認為是這些類型產品的最強有力的知識產權保護形式，因為這些專利提供的保護不考慮任何使用方法。然而，我們無法確定我們未來專利申請中涵蓋任何候選產品的物質組成的權利要求將被美國專利商標局（“USPTO”）或外國專利局視為可授予專利，或其任何已頒發專利中的權利要求將被美國或外國法院視為有效和可執行。

此外，在某些情況下，我們可能無法獲得與其開發的任何候選產品相關的物質組成的已發佈聲明，而可能需要依賴於提交包含使用方法和/或製造方法的聲明的專利申請。使用方法專利保護使用特定方法的產品。這種類型的專利並不阻止競爭對手製造和銷售與我們開發的任何產品相同的產品，而該產品的適應症超出了專利方法的範圍。此外，即使競爭對手沒有針對其目標適應症積極推廣他們的產品，醫生也可能會為其使用方法專利涵蓋的那些用途開出“標籤外”的這些產品。雖然標籤外的處方可能會侵犯或助長侵犯使用方法專利的行為，但這種做法很常見，這種侵權行為很難預防或起訴。不能保證任何這類專利申請將作為授權專利頒發，即使他們確實頒發了專利申請，這些專利主張也可能不足以阻止第三方，如我們的競爭對手，使用我們的技術。任何未能獲得或保持與我們開發的任何候選產品相關的專利保護都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

我們依靠商業祕密保護，保密協議。和發明轉讓協議來保護我們的專有信息，這可能是無效的。

我們依靠與員工、顧問和第三方簽訂的商業祕密保護、保密協議和發明轉讓協議來保護我們的機密和專有信息。儘管我們的競爭對手已經並有望繼續利用與我們類似的技術和方法，並已經並有望繼續聚合與我們類似的基因信息庫，但我們相信，我們的成功部分取決於我們開發專有方法和庫的能力，以及捍衞這些方法和庫提供給我們的相對於我們的

競爭對手。如果我們不充分保護我們的知識產權和其他機密信息，競爭對手可能會使用我們的專有技術和信息，從而侵蝕我們的知識產權和其他機密信息為我們提供的任何競爭優勢。

我們將能夠保護我們的專有商業祕密權利，使其不被第三方未經授權使用，前提是這些權利必須有效保密。我們預計將主要依靠商業祕密和合同保護來保護我們的機密和專有信息，我們已經採取了我們認為適當的安全措施來保護這些信息。然而，這些措施可能不能為我們的商業祕密、技術訣竅或其他機密信息提供足夠的保護。我們尋求通過與員工、顧問和其他第三方簽訂保密協議等方式來保護我們的專有信息。這些保密協議可能不足以保護我們的商業祕密和其他機密信息，並且可能不會在未經授權使用或披露這些信息的情況下提供足夠的補救措施。執行一方非法披露或挪用商業祕密或其他專有信息的主張可能是困難、昂貴和耗時的；結果可能是不可預測的。此外，商業祕密或其他機密信息可能會被他人知曉或獨立開發，從而阻止我們的法律追索。如果我們的任何商業祕密或其他機密或專有信息被泄露或挪用，或者如果任何此類信息是由競爭對手獨立開發的，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務可能會受到影響。

訴訟或其他訴訟或第三方關於侵犯知識產權或挪用公款的索賠可能需要我們花費大量時間和金錢，並阻止我們出售我們的測試或開發候選藥物。

我們相信，我們能否取得成功，在一定程度上取決於我們能否避免侵犯第三方擁有的專利和其他專有權利，包括競爭對手的知識產權。有許多第三方擁有的美國和外國專利、未決的專利申請和其他知識產權，涵蓋了與我們的測試和測試服務相關的技術。我們可能不知道第三方可能聲稱我們的業務侵犯了我們的專利或其他知識產權，並且可能存在未決的專利申請，如果發佈，可能會對我們提出不利的主張。因此，我們現有或未來的業務可能被指控或被發現侵犯了他人現有或未來的專利或其他知識產權。此外，隨着我們繼續銷售現有的測試，如果我們推出新的測試並進入新的市場，競爭對手可能會聲稱，我們的測試侵犯或挪用了他們的知識產權，這是旨在阻礙我們現有業務或進入新市場的戰略的一部分。

如果對我們提起專利侵權或挪用知識產權訴訟，我們可能被迫在訴訟懸而未決期間停止或推遲任何測試或其他活動的開發或銷售，即使訴訟最終不會成功。在針對我們的侵權索賠成功的情況下，我們可能被迫支付大量損害賠償，包括三倍的損害賠償金和律師費(如果我們被發現故意侵犯專利)；獲得一個或多個許可，這些許可可能在需要時或根本不能以商業合理的條款獲得；支付版税，這可能是鉅額的；或者重新設計任何侵權測試或其他活動，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和費用。此外，就侵犯或挪用其專利或其他知識產權向我們提出索賠的第三方可以尋求並獲得禁令或其他衡平法救濟，如果獲得批准，可能會禁止我們執行部分或全部測試。此外，對這些索賠的辯護，無論其是非曲直或成功與否，都可能導致我們產生鉅額費用，大量轉移到我們的管理層和其他員工資源，並嚴重損害我們的聲譽。這些結果中的任何一個都可能推遲我們引入新測試的時間，顯著增加我們的成本，或者阻止我們進行某些基本活動，這可能會對我們的運營和業務增長能力產生實質性的不利影響。

我們可能會受到質疑我們專利和其他知識產權發明權的索賠。

我們可能會受到前僱員、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人對我們擁有的專利、商業祕密或其他知識產權的利益的指控。例如，我們可能因參與開發我們的產品或候選產品以及我們可能開發的其他專有技術的顧問或其他人的義務衝突而產生庫存糾紛。訴訟可能是必要的，以對抗這些和其他挑戰庫存或我們對自己擁有的專利、商業祕密或其他知識產權的所有權的索賠。如果我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，例如對我們的產品、候選產品和我們可能開發的其他專有技術非常重要的知識產權的獨家所有權或使用權。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

專利法的發展可能會對我們的業務產生負面影響。

最高法院、其他聯邦法院、美國國會或美國專利商標局可能會不時改變可專利性的標準，任何此類變化都可能對我們的業務產生負面影響。

最近幾年，最高法院已經裁決了三起涉及診斷方法主張和“基因專利”的案件。2012年3月，最高法院發佈了一項關於梅奧合作公司訴普羅米修斯實驗室案，或普羅米修斯，一個涉及專利權利要求的案件，旨在優化給予特定患者的藥量，認為適用專利的權利要求沒有包含足夠的發明內容，而不僅僅是潛在的自然相關性，從而允許所要求的過程符合適用自然法的專利資格過程。2013年6月，最高法院裁定分子病理學v.Myriad遺傳學，或萬千，一起質疑與乳腺癌易感基因BRCA1和BRCA2相關的專利主張的有效性的案件，認為自然界中存在的分離基因組DNA，如組成BRCA1和BRCA2基因的DNA，不是可申請專利的主題，但由基因的核糖核酸轉錄產生的人工構建的cDNA可能符合專利資格。2014年6月，最高法院決定愛麗絲公司。LTD訴CLS Bank International，或愛麗絲，這肯定了普羅米修斯和萬千並提供了補充的解釋。

如果我們努力為我們的候選產品、產品、技術和測試尋求專利保護，這些努力可能會受到普羅米修斯, 萬千和愛麗絲美國專利商標局發佈的裁決、其他案件的裁決或指導或程序。然而，我們不能完全預測普羅米修斯, 萬千和愛麗絲關於基因測試、生物製藥或其他公司未來獲得或執行與DNA、基因或基因組相關發現有關的專利的能力的決定，因為陳述自然規律、自然現象或抽象概念的權利主張何時可能符合專利資格要求的輪廓尚不清楚，可能需要數年時間才能通過美國專利商標局和法院的解釋來制定。在最高法院最近的這些裁決之前，有許多先前發佈的專利聲稱核酸和基於自然相關性的診斷方法，儘管根據這些裁決中規定的標準，這些專利中的許多可能是無效的，但在它們被成功挑戰之前，它們被推定為有效和可強制執行，並且持有這些專利的第三方可能會聲稱我們侵犯了這些專利或要求我們根據這些專利獲得許可。無論是基於這些最高法院裁決之前或之後發佈的專利，我們都可能被迫對專利侵權的指控進行辯護，或者在這些專利下獲得許可權(如果有)。特別是，儘管最高法院在萬千分離的基因組DNA不是符合專利條件的標的，第三方可以聲稱我們的活動侵犯了其他類別的基因相關專利主張。任何可能對我們提出的專利侵權索賠都有許多相關風險，如上文“訴訟或其他訴訟或第三方關於侵犯知識產權或挪用公款的索賠可能需要我們花費大量時間和金錢並阻止我們出售我們的測試或開發候選藥物”中所討論的那樣。

此外，2011年簽署成為法律的《萊希-史密斯美國發明法》(Leahy-Smith America Invents Act，簡稱《美國發明法》)對美國專利法進行了一些重大修改。這些變化包括從“先發明”制度向“先申請”制度的轉變，改變對已發佈專利的質疑方式，以及改變審查過程中對專利申請的爭議方式。這些變化可能有利於規模更大、更成熟的公司，這些公司有更多的資源用於專利申請和起訴。美國專利商標局已經制定了新的法規和程序來管理《美國發明法》的全面實施，但《美國發明法》對起訴我們可能提交的任何專利申請的成本、我們根據發現獲得專利的能力(如果我們追求這些專利)以及我們強制執行或捍衞任何可能發佈的專利的能力仍然不確定。

美國專利法的這些和其他實質性變化可能會影響我們對專利侵權索賠的敏感性，以及我們獲得任何我們可能尋求的專利的能力，如果獲得，執行或辯護這些專利的能力，任何這些都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，其專利保護可能會減少或取消。

定期維護費、續期費、年金費和各種其他政府專利和申請費用將在其擁有的專利和申請的有效期內支付給USPTO和美國以外的各種政府專利機構。美國專利商標局和各種非美國政府機構要求在專利申請過程中遵守幾項程序、文件、費用支付和其他類似條款。在某些情況下，疏忽可以通過支付滯納金或根據適用規則的其他方式予以補救。然而，在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關法域的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，潛在的競爭者可能會以相似或相同的方式進入市場

產品或技術，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生實質性的不利影響。

截至2023年12月31日，在全球範圍內，我們擁有或獨家許可的已頒發或允許的專利超過30項，有效專利申請超過10項。這包括10項已頒發或允許的美國專利。這些專利系列中的專利申請如果獲得批准，預計最遲將在2044年到期，但受任何專利期限的免責聲明、調整或延長的限制。這些家族的專利和/或專利申請活躍在多個司法管轄區，包括美國、澳大利亞、加拿大、中國、歐洲專利組織、德國、新西蘭、日本和瑞士。除了這些擁有和獨家許可的專利和有效的專利申請外，我們還以非獨家和/或受地域限制的方式許可專利。我們的知識產權組合包括針對我們技術的重要專利和專利申請。這包括與我們的納米藥物輸送平臺技術有關的專利申請，該技術用於輸送用於治療包括癌症在內的疾病的水不溶或難溶藥物。特別是，截至2023年12月31日，我們擁有或獨家獲得許可的28項專利和5項與FID-007相關的專利申請。根據專利申請的提交日期、專利頒發日期以及專利在獲得專利的國家的法定期限，個別專利期限的延長時間各不相同。

2017年6月，Fulgent Pharma LLC與ANP簽訂了獨家許可協議，經2017年12月28日修訂。根據協議，ANP向Fulgent Pharma LLC授予了獨家的、全球範圍的、具有特許權使用費的、永久的、不可撤銷的和可再許可的專利和專利申請權利許可，根據這些許可，我們可以開發和商業化用於人類治療、預防和診斷用途的FID-007和相關配方。截至2023年12月31日，該IP套件包括與FID-007相關的28項專利和5項專利申請。這些家族的專利和/或專利申請活躍在多個司法管轄區，包括美國、澳大利亞、加拿大、中國、歐洲專利組織、德國、新西蘭、日本和瑞士。這些專利家族中的專利如果獲得批准，預計將於2034年到期，但受任何專利期限的免責聲明、調整或延長的限制。

我們未來頒發的涵蓋我們開發的候選產品的專利，如果在法庭上或在美國或國外的行政機構受到挑戰，可能會被發現無效或無法強制執行。

在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可執行的反訴很常見。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯或無法實施。不可執行性主張的理由可能是，與專利起訴有關的人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞了相關信息，或做出了誤導性聲明。第三方可以向美國或國外的行政機構提出質疑我們擁有的專利的有效性或可執行性的索賠，即使在訴訟範圍外也是如此。這種機制包括重新審查、贈款後審查、各方間審查程序、幹預程序、派生程序和外國司法管轄區的同等程序(例如，反對程序)。此類訴訟可能導致我們未來的專利被撤銷、取消或修改，使其不再涵蓋其候選產品或其他技術。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們不能確定沒有無效的先前技術，而我們和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。如果第三方在法律上主張無效或不可強制執行，我們將失去對其開發的任何候選產品或其他技術的至少部分、甚至全部專利保護。這種專利保護的喪失將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在產品和服務上的競爭地位。

專利的壽命是有限的。例如，可以通過終止免責聲明、專利期限調整、補充保護證書和專利期限延長來縮短或延長專利期限。雖然可以延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。專利期限延長和補充保護證書等可能會受到監管過程的影響，可能不會顯著延長專利期限。不支付或延遲支付專利費或年金、延遲專利申請或延期申請，無論是有意還是無意，也可能導致對我們業務重要的專利權的喪失。在這種情況下，競爭對手可能會比其他情況下更早進入市場。此外，某些國家有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向其他方授予許可。此外，許多國家限制專利對包括政府機構或政府承包商在內的其他各方的可執行性。在這些國家，專利權人的補救措施可能有限，這可能會大幅降低任何專利的價值。

在美國和國外，如果及時支付所有維持費/年金費用，專利的自然失效時間一般是自其最早的非臨時申請日起20年。專利提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們產品的專利，一旦專利有效期屆滿，我們也可能面臨來自競爭產品的競爭。在給定的數量下

由於新產品的開發、測試和監管審查所需的時間較長，保護這類產品的專利可能在這類產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們未來擁有和許可的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。

如果我們沒有獲得我們可能開發的任何候選產品的專利期延長和/或數據獨佔權，我們的業務可能會受到實質性損害。

根據FDA對我們可能開發的任何候選產品的上市批准的時間、期限和細節，我們未來擁有的一項或多項美國專利可能有資格根據《哈奇-瓦克斯曼法案》獲得有限的專利期延長。哈奇-瓦克斯曼法案允許專利期限延長最多五年，作為對FDA監管審查過程中失去的專利期限的補償。一項專利期限的延長不得超過自產品批准之日起的14年，只能延長一項專利，並且只能延長涉及經批准的藥物、其使用方法或者其製造方法的權利要求。在某些外國國家和地區，例如在歐洲，根據補充專利證書，也可以獲得類似的延長，作為對在監管審查過程中失去的專利期的補償。但是，我們可能因為在測試階段或監管審查過程中未進行盡職調查、未能在適用的最後期限內提出申請、未能在相關未來專利到期前提出申請或未能滿足適用要求等原因而無法在美國和/或其他國家和地區獲得延期許可。此外，專利保護的適用期限或範圍可能比我們要求的要短。如果我們無法獲得專利期限的延長，或者任何此類延長的期限比我們要求的短，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到實質性損害。

我們可能會受到質疑其專利和其他知識產權發明權的索賠。

我們可能會受到前僱員、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人對其擁有的專利權、商業祕密或其他知識產權的利益的指控。例如，我們可能會因為參與開發其候選產品或其他技術的員工、顧問或其他人的義務衝突而產生庫存糾紛。訴訟可能是必要的，以對抗這些和其他挑戰其擁有的專利權、商業祕密或其他知識產權的發明權或所有權的索賠。如果我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，如對其候選產品重要的知識產權和其他技術的獨家所有權或使用權。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

我們可能無法在美國以外的地方執行我們的知識產權。

一些外國的法律對專有權的保護程度不如美國的法律，許多公司在美國境外建立和執行其專有權時遇到了重大挑戰。這些挑戰可能是由於某些法域缺乏建立和執行知識產權的規則和方法造成的。此外，一些國家的法律制度，特別是發展中國家的法律制度，不贊成執行某些知識產權保護，特別是與醫療保健有關的保護。許多外國法律制度的這些方面可能會使我們難以防止或阻止在這些司法管轄區挪用我們的知識產權。此外，外國法律和法院的法律裁決的變化可能會影響我們為我們的技術獲得足夠的保護和執行我們的知識產權的能力。許多國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利權人的補救措施可能是有限的，這可能會大大降低這種專利的價值。如果我們或我們的任何許可人被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響。因此，我們在美國境外保護和執行知識產權的努力可能會被證明是不夠的，在這種情況下，我們保持競爭力和增長業務和收入的能力可能會受到實質性損害。

我們並不是在世界上每個國家都擁有知識產權。在世界所有國家對候選藥物申請、起訴和保護專利的費用都高得令人望而卻步，而且我們在美國和歐洲以外的一些國家的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。此外，外國的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的產品，並進一步出口

否則，侵權產品將被轉移到我們擁有專利保護但執法力度不如美國的地區。這些產品可能會與我們的候選藥物競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。

第三方可能聲稱我們的員工或顧問錯誤地使用或泄露了機密信息或挪用了商業祕密。

我們僱用的個人以前曾受僱於大學和生物識別解決方案、基因檢測、診斷或其他醫療保健公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。此外，我們未來可能會因參與開發我們和其他各方的技術和知識產權的顧問或其他人的義務衝突而引起所有權糾紛。儘管我們努力確保我們的員工和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們或我們的員工或顧問可能會被指控無意或以其他方式使用或泄露了前僱主或其他第三方的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。如果出現這些索賠，可能有必要提起訴訟來進行辯護。如果我們不能對任何此類索賠進行辯護，我們可能會受到金錢上的損害，以及寶貴的知識產權或人員的損失。即使我們成功地對任何此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，分散管理層和其他員工的注意力，並損害我們的聲譽。

如果我們未能履行許可或與第三方簽訂的技術協議規定的義務，我們可能會失去對我們的業務非常重要的許可權。如果我們的第三方許可方不遵守我們的許可安排的條款，我們可能會被迫進行訴訟以保護我們的權利，這可能不會成功。

我們從第三方獲得某些知識產權的許可，包括技術和專利，這對我們的研發工作很重要；未來我們可能會簽訂額外的協議，為我們提供寶貴的知識產權或技術的許可。例如，我們的業務在很大程度上依賴於我們根據ANP許可協議從ANP獲得許可的某些知識產權。根據ANP許可協議，ANP向Fulgent Pharma LLC授予了獨家的、全球範圍的、承擔特許權使用費的、永久的、不可撤銷的和可再許可的專利和專利申請權利許可，根據這些許可，我們可以開發和商業化用於人類治療、預防和診斷用途的FID-007和相關配方。因此，我們的商業成功在很大程度上將取決於我們維持和履行ANP許可協議下義務的能力。ANP許可協議規定，ANP有權因我們未修復的違規行為，或如果我們破產、破產程序的標的或潛在的其他原因而終止。如果ANP終止ANP許可協議，FID-007的開發和商業化將受到不利影響，我們從該計劃獲得收入的潛力將受到不利影響，吸引新合作伙伴將變得更加困難。因此，我們可能會受到市場內競爭加劇的影響。

我們預計，我們未來可能加入的其他技術許可中將包含類似的條款，並對我們施加類似的義務。如果我們未能履行許可協議下的任何義務，我們可能會被要求支付損害賠償金，許可方可能有權終止許可。許可方的終止可能導致我們失去寶貴的權利，阻止我們繼續相關的研究和開發活動，或以其他方式對我們的業務產生實質性和負面影響。如果我們的許可人未能遵守許可協議的條款，如果他們未能針對侵權的第三方強制執行許可的知識產權，如果許可的知識產權被發現無效或不可執行，或者如果我們無法以可接受的條款或根本不能達成必要的許可協議，我們可能會被迫提起訴訟來強制執行我們的權利。這起訴訟可能不會成功，可能會消耗大量的時間和資源。這些情況可能會對我們的業務、發展努力、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。

普通股風險

我們普通股的活躍、流動的交易市場可能無法持續，這可能會使股東很難出售他們持有的普通股。

我們普通股的活躍交易市場可能無法持續。此外，截至2023年12月31日，我們的創始人、首席執行官兼董事會主席謝先生實益擁有我們約29%的未償還有表決權股權。其結果是，在公開市場上活躍交易的股票減少，這降低了我們普通股的流動性。缺乏活躍的交易市場可能會削弱我們的股東在理想的時間或以被認為合理的價格出售他們的股票的能力。此外，不活躍的交易市場可能會削弱我們未來通過出售普通股籌集資金的能力，並可能削弱我們建立戰略關係或以普通股作為對價收購公司或技術的能力。

我們的普通股在納斯達克全球市場或納斯達克上市，代碼為“FLGT”。然而，如果我們不能滿足納斯達克繼續上市的標準，我們可能會被摘牌，這將對我們普通股的價格和流動性產生負面影響。

我們的普通股價格可能會波動，您可能會損失全部或部分投資。

我們普通股的交易價格已經並可能繼續經歷大幅波動和大幅波動。我們普通股的市場規模相對較小，流動性較差，可能會加劇這種波動。可能導致這種波動的其他因素包括：

此外，整個股票市場，特別是生命科學和技術行業的股票市場，近年來經歷了極端的價格和成交量波動，有時與特定公司的經營業績無關或不成比例。這些廣泛的市場和行業因素可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響，無論我們的實際經營業績如何。此外，在過去，在整體市場和某一公司證券的市場價格出現波動後，往往會對該公司提起證券集體訴訟。如果對我們提起這類訴訟，可能會導致鉅額費用，分散我們管理層的注意力和資源，並可能損害我們的聲譽。

我們的主要股東和管理層擁有我們相當大比例的股本，並能夠對股東批准的事項施加重大控制。

截至2023年12月31日，我們的高管、董事、5%或以上未償還投票權股本的實益擁有者以及他們各自的關聯公司共同實益擁有我們未償還投票權股本的約45%，其中，我們的創始人、首席執行官兼董事會主席謝先生本人實益擁有我們截至2023年12月31日的未償還投票權股本的約29%。因此，這些股東有能力控制提交給我們股東批准的事項，包括選舉董事、修改我們的組織文件或批准任何合併、出售資產或其他重大公司交易。這種所有權的集中可能會阻止或不鼓勵主動提出收購我們的普通股的提議或要約，因為我們的一些股東認為這符合他們的最佳利益，因為這些股東的利益可能與我們其他股東的利益不一致，他們的行為可能會促進他們的最佳利益，而不一定是我們所有股東的利益。此外，這種所有權的集中可能會對我們普通股的現行市場價格產生不利影響。

在公開市場上出售我們普通股的大量股票，或者認為可能發生這種出售，可能會導致我們普通股的價格下跌。

在公開市場上出售我們的大量普通股隨時都有可能發生。任何這樣的出售，或者市場上認為出售正在等待或可能發生的看法，都可能降低我們普通股的市場價格。我們普通股的絕大多數流通股可以不受限制地在公開市場自由交易，但受適用於我們關聯公司持有的股票的一定數量和方式的銷售限制，這一術語在證券法中有定義。此外，根據類似的限制以及任何其他適用的法律和合同限制，我們的普通股中所有需要接受基於股權的獎勵的未償還股票或根據我們未來可能授予的此類獎勵保留供發行的普通股都根據證券法登記，或在發行時根據適用的證券法有資格在公開市場自由交易。

未來發行我們的普通股或購買我們普通股的權利，包括根據我們的股權激勵計劃，可能會導致我們股東的所有權百分比進一步稀釋，並可能導致我們普通股的價格下跌。

為了籌集資本或出於其他戰略目的，我們可能會在一次或多次交易中以我們不時確定的價格和方式出售普通股、可轉換證券或其他股權證券。根據我們的股權激勵計劃，我們也可以發行普通股或授予其他股權獎勵作為補償目的。如果我們發行普通股、可轉換證券或其他股權證券，包括我們股權激勵計劃下的股權獎勵，我們當時的股東可能會因此類發行而大幅稀釋，如果我們以其他方式發行優先股，新投資者可能會獲得優先於我們普通股持有人的權利、優惠和特權，任何這些都可能導致我們普通股的價格下跌。

我們不打算為我們的普通股支付股息，所以任何回報都將限制在我們普通股的價值上。

我們目前預計，我們將保留未來的任何收益，為我們業務的持續發展、運營和擴張提供資金。因此，在可預見的未來，我們預計不會宣佈或支付任何現金股息或其他分配。此外，如果我們未來進入信貸安排或發行債務證券或優先股，我們可能會受到合同限制，不能支付股息。如果我們不支付股息，我們的普通股可能會變得更不值錢，因為股東必須依賴在價格上漲後出售普通股，而這種情況可能永遠不會發生，以實現他們的投資收益。

如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究或報告，或者如果他們對我們的普通股發表不利或誤導性的意見，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場受到行業或證券分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告的影響。如果其中一位或多位分析師停止對我們的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會在金融市場失去可見性，這可能會導致我們普通股的價格和交易量下降。此外，如果這些分析師中的任何一個對我們、我們的商業模式、我們的行業或我們的股票表現發表了不利或誤導性的意見，或者如果我們的經營業績未能達到分析師的預期，我們的普通股價格也可能會下跌。

我們的章程文件和特拉華州法律中的條款可能會阻止、推遲或阻止我們公司控制權的變更或我們管理層的變更，並壓低我們普通股的市場價格。

我們的公司註冊證書和章程包含的條款可能會壓低我們普通股的市場價格，因為這些條款可能會阻止、推遲或阻止我們公司控制權的變更或我們股東可能認為有利的管理層變更。除其他外，這些規定包括：

此外，我們還受《特拉華州普通公司法》（DGCL）第203條的約束，該法律對我們與持有我們15%或以上普通股的股東之間的合併、業務合併和其他交易施加了某些限制。第203條可能會阻礙、延遲或阻止我們公司控制權的變更。

如果我們發行優先股，普通股的持有者可能會受到不利影響。

根據我們的公司註冊證書，我們的董事會被授權發行最多100萬股優先股，而無需我們的股東採取任何行動。我們的董事會還有權在未經股東批准的情況下設定可能發行的任何系列優先股的條款，其中包括投票權、股息權以及在股息方面或在解散、清算或清盤的情況下優先於我們的普通股。如果我們在未來發行的優先股在股息支付或清算、解散或清盤時優先於我們的普通股，或者如果我們發行的優先股可以以大於一比一的比例轉換為我們的普通股，我們普通股持有人的投票權和其他權利以及我們普通股的市場價格可能會受到不利影響。

我們的公司註冊證書指定特拉華州衡平法院為我們股東可能發起的某些類型的訴訟和程序的唯一和專屬論壇，這可能會限制我們的股東獲得他們認為有利於與我們或我們的董事、管理人員或其他員工發生爭議的司法論壇的能力。

我們的公司註冊證書和章程規定，除非我們書面同意選擇其他法院，否則特拉華州衡平法院應為以下事項的唯一和排他性法院：

我們將上述限制稱為專屬論壇條款。排他性法院條款不適用於（i）特拉華州衡平法院認定不可或缺的一方不受特拉華州法院管轄的訴訟，以及（ii）聯邦法院對訴訟程序具有排他性管轄權的訴訟。

因此，排他性法院條款不適用於為執行《交易法》或其下的規則和條例或《交易法》索賠所規定的義務或責任而提起的訴訟。此外，我們公司註冊證書中的條款將“聯邦法院對訴訟程序具有專屬管轄權的訴訟”排除在排他性法院條款之外，並不意味着聯邦法院必須採取任何實際或肯定的行動來對《交易法》索賠行使管轄權，因為《交易法》第27條對所有《交易法》索賠建立了專屬聯邦管轄權，無論聯邦法院是否採取行動。專屬法院規定也不適用於為執行《證券法》或其下的規則和條例規定的任何義務或責任而提起的聯邦和州訴訟，或《證券法》索賠。在適用或可強制執行的範圍內，“專屬法庭條款”可能會限制股東在其認為有利於解決與我們或我們的董事、高級職員或其他員工之間的爭議的司法法庭提出索賠的能力，這可能會阻礙此類訴訟。或者，對於證券法索賠、交易法索賠或法院發現這些專屬法院規定對一種或多種特定類型的訴訟或程序不適用或不可執行的索賠，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決這些事項相關的額外費用，這可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。

項目1B。未解決的員工評論。

N不適用。

項目1C。網絡安全。

我們認識到維護客户、客户、患者、業務合作伙伴和員工對我們業務的信任和信心至關重要，並致力於保護我們業務運營和系統的機密性、完整性和可用性。我們的董事會積極參與監督我們的風險管理活動，網絡安全是我們整體風險管理方法的重要組成部分。我們的網絡安全政策、標準、流程、程序和實踐基於國家標準與技術研究所(NIST)建立的公認框架和其他適用的行業標準。總體而言，我們尋求通過全面、跨職能的方法來應對網絡安全風險，該方法側重於通過識別、預防和緩解網絡安全威脅並在網絡安全事件發生時有效應對，來維護我們收集和存儲的信息的機密性、安全性、完整性和可用性。

風險管理與戰略；風險的影響

我們面臨着與網絡安全相關的風險，如未經授權的訪問、網絡安全攻擊和其他安全事件，包括黑客和硬件和軟件系統的意外損壞或中斷、數據丟失和機密信息被挪用。為了識別和評估來自網絡安全威脅的重大風險，我們維持一個全面的網絡安全計劃，並定期監督我們的內部和外部威脅的安全監控計劃，以確保我們信息資產的機密性和完整性。我們將網絡安全威脅的風險與其他公司風險一起考慮，作為我們整體風險評估流程的一部分。我們使用一系列工具和服務，包括定期網絡和終端監控、漏洞評估、滲透測試、威脅監控和桌面練習，為我們的風險識別和評估提供信息。

我們還通過將我們的流程與NIST和互聯網安全中心制定的標準進行比較，以及通過聘請專家試圖滲透我們的信息系統來識別我們的網絡安全威脅風險。為了提供關鍵數據和系統的可用性，保持法規遵從性，管理來自網絡安全威脅的重大風險，以及防範和應對網絡安全事件，我們還進行定期風險評估，其中包括網絡安全風險，監控新出現的數據保護法，並對我們旨在遵守此類法律的流程進行更改；通過我們的政策、實踐和/或合同(視情況而定)，要求員工和某些第三方謹慎對待機密信息和數據；定期更新我們的相關政策和程序；採用旨在保護我們的信息系統免受網絡安全威脅的技術保障措施，包括防火牆、入侵防禦和檢測系統、反惡意軟件功能和訪問控制，並通過漏洞評估和網絡安全威脅情報進行評估和改進；提供

定期對我們的員工進行有關網絡安全威脅的強制性培訓，使他們掌握識別或應對網絡安全威脅所需的有效工具和知識，並傳達我們不斷髮展的信息安全政策、標準、流程和做法；定期進行釣魚電子郵件模擬，以提高對可能的威脅的認識和響應能力；對我們的董事會和高級管理人員進行年度網絡安全培訓；運行桌面演習，以模擬對網絡安全事件的響應，並使用調查結果來改進我們的流程和技術；利用NIST事件處理框架，幫助我們在發生實際或潛在的網絡安全事件時識別、保護、檢測、響應和恢復；聘請顧問幫助我們監督和管理網絡安全風險、流程和事件應對措施；並提供信息安全風險保險，針對網絡安全事件產生的潛在損失提供保護。

我們的事件響應計劃概述和協調我們為準備、檢測、響應和從網絡安全事件中恢復所採取的活動，包括對事件進行分類、評估嚴重性、上報、控制、調查和補救的流程，以及遵守潛在適用的法律義務和減輕對我們業務和聲譽的損害。我們的事件響應計劃進一步概述了各種員工、經理和高級領導在執行重要性評估和應對被視為重大的網絡安全事件方面的角色和責任，並提供了網絡安全事件發生後的快速上報程序。在發生事件時，我們打算遵循我們的事件響應計劃，其中概述了從事件檢測到緩解、恢復和通知的步驟，包括通知職能部門(例如法律部門)以及高級領導層和我們的董事會(視情況而定)。

我們的網絡風險管理計劃集成在公司的企業風險管理系統中，既針對公司信息技術環境，也針對面向客户的產品和服務。風險管理計劃的重點是保護組織的數字資產，確保業務持續運營，並將網絡威脅的潛在影響降至最低。定期進行評估，包括滲透測試。這些信息構成了風險登記簿的基礎，該登記簿被整合到整個企業風險管理計劃中，以進一步為公司的戰略提供信息，以前瞻性地評估這些風險的可能性、影響和速度。

作為上述流程的一部分，我們定期與顧問和其他第三方接觸，審查我們的網絡安全計劃，以幫助確定需要繼續關注、改進和合規的領域。我們讓他們參與，特別是協助我們進行網絡安全風險評估、外部威脅環境審查、內部網絡安全政策合規和近期事件應對。我們的流程還解決了與我們使用第三方服務提供商(包括我們的主要供應商)相關的網絡安全威脅風險，這些供應商可以訪問消費者、患者和員工的數據或我們的系統。此外，網絡安全方面的考慮還會影響我們對第三方服務提供商的選擇和監督。我們定期對能夠訪問我們的系統、數據或存儲此類系統或數據的設施的某些第三方進行調查；我們還監控通過此類調查發現的網絡安全威脅風險。

我們在標題為“實際或企圖發生的安全事件或漏洞、數據丟失或其他中斷可能使我們承擔重大責任並對我們的業務、財務狀況和聲譽造成重大和不利影響”的標題下，描述來自已識別的網絡安全威脅(包括之前的任何網絡安全事件)的風險是否已經或如何對我們產生重大影響，包括我們的業務戰略、運營結果或財務狀況。

在過去的三個財年中，我們沒有經歷任何重大的網絡安全事件。截至本報告日期，我們不認為來自任何網絡安全威脅的風險，包括之前任何網絡安全事件的風險，已經或合理地可能影響我們，包括我們的業務戰略、運營結果或財務狀況。然而，這些威脅對我們的系統和網絡的安全以及我們數據的機密性、可用性和完整性構成了風險。網絡安全攻擊還可能包括針對患者、員工或客户數據或我們在業務運營中使用的硬件和軟件的安全性、完整性和/或可靠性的攻擊。我們的信息技術系統和網絡或由第三方管理或提供的系統和網絡可能存在漏洞，這些漏洞可能會在一段時間內不被注意到。雖然已經並正在利用各種程序和控制措施來緩解此類風險，但不能保證我們已經實施和正在實施的行動和控制措施足以保護和減輕我們的系統、信息或其他財產的相關風險。有關更多信息，請參閲本年度報告第1A項所列風險因素。

截至本報告日期，我們不認為之前任何網絡安全事件造成的任何網絡安全威脅的風險對我們產生了重大影響或合理地可能影響我們，包括我們的業務戰略、運營結果或財務狀況。然而，我們意識到，我們IT系統的更改，包括第三方提供的更改，可能會使我們在未來面臨風險。我們不能保證我們將實施的緩解這種風險的控制措施將消除這種風險。有關這一風險的討論，請參閲本年度報告第1A項。

網絡安全治理;管理

網絡安全是我們風險管理流程的重要組成部分，也是我們董事會和管理層關注的領域。總體而言，我們的董事會監督由我們的管理層設計和實施的風險管理活動，並考慮具體的風險，例如，與我們的戰略計劃、業務運營和資本結構相關的風險。我們的董事會直接履行其對風險管理的監督責任，並通過將對其中某些風險的監督授權給其委員會，我們的董事會已授權我們的審計委員會監督來自網絡安全威脅的風險。

至少每季度，我們的董事會都會收到管理層關於我們網絡安全威脅風險管理和戰略流程的最新信息，內容包括數據安全態勢、第三方評估的任何結果、實現預先確定的風險緩解相關目標的進展情況、我們的事件應對計劃、重大網絡安全威脅風險或事件和事態發展，以及管理層為應對此類風險而採取的步驟。在此類會議上，我們的董事會一般會收到包括網絡安全儀錶板和/或其他材料的材料，這些材料討論當前和正在出現的重大網絡安全威脅風險，描述我們緩解這些風險的能力，以及相對於我們的同行和第三方產生的最新發展、不斷演變的標準、技術發展和信息安全考慮因素，並與我們的首席信息安全官和/或總法律顧問和首席隱私官討論此類問題。我們的董事會還會收到任何符合既定報告門檻的網絡安全事件的及時信息，以及任何此類事件的持續更新，直到事件得到解決。

董事會成員還被鼓勵定期與管理層就與網絡安全相關的新聞和事件進行對話，並討論我們網絡安全風險管理和戰略計劃的任何更新。重大網絡安全威脅風險也在單獨的董事會會議討論企業風險管理、運營預算、業務連續性規劃、併購、品牌管理和其他相關事項時考慮。我們的首席信息安全官就我們發現的特定漏洞以及我們為降低風險而實施的控制措施向董事會提供建議。

我們的網絡安全計劃由一個專門的團隊管理，該團隊由我們的首席信息安全官(CISO)領導，他向首席運營官報告，並有能力在必要時直接與我們的首席執行官溝通。我們的CISO擁有20多年的IT經驗，其中包括18年以上的網絡安全經驗，擁有信息安全碩士學位，是一名認證的信息系統安全專業人員(CISSP)。如上所述，我們的CISO和/或總法律顧問和首席隱私官每季度向我們的董事會報告網絡安全威脅風險以及其他網絡安全相關事項。

此外，我們的網絡安全風險管理及數據策略流程由管理團隊成員進一步監督。該等管理團隊成員透過管理及參與上述網絡安全風險管理及策略流程（包括執行我們的事件應對計劃），獲悉並監察網絡安全事件的預防、緩解、檢測及補救。這些人在管理信息安全，制定網絡安全戰略，實施有效的信息和網絡安全計劃以及幾個相關學位和認證等各種角色中具有豐富的工作經驗。

項目2.新聞歌劇。

我們的公司總部和實驗室運營 位於加利福尼亞州的埃爾蒙特，我們擁有並佔用61，612平方英尺的建築空間，佔地2.6英畝。我們在這個地方建立了一個CLIA認證的實驗室。我們使用這些設施進行實驗室測試和管理活動，以及某些研究和開發，行政和其他功能。

我們在德克薩斯州的歐文、佐治亞州的阿爾法雷塔、亞利桑那州的鳳凰城、馬薩諸塞州的尼達姆和紐約州的紐約設有CLIA認證的實驗室。在得克薩斯州歐文，根據一份將於2024年5月到期的租約，我們租賃並佔用了約172,000平方英尺。在佐治亞州的Alpharetta，根據一份將於2028年3月到期的租約，我們租賃並佔用了約65,000平方英尺。在亞利桑那州鳳凰城，根據一份將於2025年11月到期的租約，我們租賃並佔用了約25,000平方英尺。根據一份將於2027年9月到期的租約，我們在馬薩諸塞州的尼達姆租賃並佔用了約21,000平方英尺。在紐約，根據一份將於2024年9月到期的租約，我們租賃並佔用了約400平方英尺。我們使用這些設施進行實驗室測試以及某些行政和其他功能。

我們還擁有位於德克薩斯州科佩爾的另一處房地產，佔地6.8英畝，約有96,500平方英尺的建築空間。我們正在這個地點建設一個CLIA認證的實驗室。我們相信現有的設施足以應付我們目前和預期的短期需要，如有需要，我們會按商業上合理的條款提供更多空間。

項目3.法律法律程序。

有時，我們可能會在正常業務過程中捲入法律訴訟。如附註8中所披露的，債務、承付款和或有事項根據綜合財務報表，吾等正進行若干法律調查、審核及自願披露程序，附註8所載有關該等法律事宜的披露在此併入作為參考。

這些事情的結果本質上是不確定的，也不能保證會取得有利的結果。

無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源轉移、負面宣傳和聲譽損害等因素，訴訟可能會對我們產生不利影響。

第四項：地雷安全TY披露。

不適用。

部分第二部分：

項目5.註冊人普通股市場，相關股票持股人重要和發行人購買股票證券。

市場信息

2016年9月29日，我們的普通股在納斯達克掛牌交易，交易代碼為FLGT。在2016年9月29日之前，我們的普通股沒有公開市場。

普通股持有者

截至2024年2月1日，我們普通股的登記持有者有14人，另外還有數量不定的額外股東，他們的普通股由經紀公司或其他代理人代表他們持有。

股利政策

我們目前預計，我們將保留未來的任何收益，為我們業務的持續發展、運營和擴張提供資金。因此，在可預見的未來，我們預計不會宣佈或支付任何現金股息或其他分配。任何派息的決定將由我們的董事會酌情決定，並將取決於我們的經營結果、財務狀況和董事會酌情認為相關的其他因素。.

使用註冊證券所得收益

到目前為止，我們已經使用了出售我們普通股的淨收益中的1.467億美元，其中450萬美元用於收購FF gene Biotech之前對FF gene Biotech的貢獻，1.264億美元用於為公司的運營和業務合併提供資金，1580萬美元用於償還投資保證金貸款。出售我們普通股的所有其他淨收益投資於投資級和計息證券，如公司債券、市政債券以及美國政府和美國機構債務證券。出售我們普通股所得收益的計劃用途與招股説明書中所述的用途沒有實質性變化。

普通股業績圖表

下圖比較了富金特普通股、納斯達克綜合指數和納斯達克生物技術指數在截至2023年12月31日的五年中的累計總股東回報(以股息再投資為基礎計算)。這一比較假設在2018年12月31日收盤時，公司的普通股納斯達克綜合指數和納斯達克生物技術指數投資了100億美元。請注意，歷史股價表現並不一定預示着未來的股價表現。

有關股份回購的資料

在截至2023年12月31日的年度內，公司回購的普通股數量和每股平均支付價格如下：

(1)包括根據股票回購計劃回購的股份的佣金。

第六項。[R已保存]

項目7.管理層對以下問題的討論和分析財務狀況及經營業績。

前瞻性陳述

以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們的合併財務報表和本報告中包含的相關説明一起閲讀，其中包含證券法第27A節和交易法第21E節所指的前瞻性陳述。我們省略了對2021年結果的討論，因為這將是多餘的討論，以前包括在我們的2022年年度報告10-K表的第7項中。前瞻性陳述是與歷史事實無關的陳述，與未來事件或環境或我們未來的表現有關，它們基於我們目前對未來發展及其對我們業務的潛在影響的假設、預期和信念。本次討論和分析中的前瞻性陳述包括有關我們未來的財務和經營業績、我們未來的現金流和流動性、我們的增長戰略以及我們業務和行業的預期趨勢的陳述。這些前瞻性陳述存在一些風險和不確定因素，其中包括“項目1A”中所述的風險和不確定因素。本報告第一部分中的“風險因素”。此外，我們在一個競爭激烈且快速發展的行業中運營，新的風險不時出現。我們不可能預測我們可能面臨的所有風險，也不可能評估所有因素對我們業務的影響，或者任何因素或因素組合可能導致實際結果與我們預期不同的程度。鑑於這些風險和不確定性，本討論和分析中描述的前瞻性事件和情況可能不會發生，實際結果可能與我們所作的任何前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同。儘管我們的前瞻性陳述基於我們認為合理的假設和預期，但我們不能保證未來的結果、活動水平、業績或成就或其他未來事件。因此，不應依賴前瞻性陳述或將其視為對未來事件的預測，在閲讀這一討論和分析時應認識到，未來的實際成果、活動水平、業績和成就可能與我們目前的預期大不相同。本討論和分析中的前瞻性陳述僅代表截至本報告日期的前瞻性陳述，除非法律另有要求，否則我們沒有義務在本報告日期之後以任何理由公開更新任何前瞻性陳述，以使這些陳述與實際結果或我們預期的變化保持一致。

概述

我們是一家以技術為基礎的公司，擁有完善的實驗室服務業務和治療開發業務。我們的實驗室服務業務-我們以前稱為我們的臨牀診斷業務-包括技術實驗室服務和註冊醫生對實驗室結果的專業解釋。我們的治療開發業務專注於使用新型納米膠囊和靶向治療平臺開發治療多種癌症的候選藥物，該平臺旨在改善新的和現有癌症藥物的治療窗口和藥代動力學特徵，或PK特徵。

2023年，我們的運營收入和淨(虧損)分別為2.892億美元和1.678億美元，而2022年的運營收入和淨收益分別為6.19億美元和1.434億美元。

2023年的發展

2023年，我們推出了新的Beacon787擴展載波篩選板。Beacon787包括與常染色體隱性遺傳和X連鎖疾病相關的總共787個基因。該小組包括美國醫學遺傳學和基因組學會(ACMG)的所有3級基因，ACMG在其最新的攜帶者篩查實踐指南中發佈了這一三級基因，建議所有懷孕患者和計劃懷孕的人都被提供這套基因，作為一種公平的、跨種族的篩查方法。ACMG列表包括常染色體隱性遺傳病攜帶者頻率>1/200和X連鎖遺傳病攜帶率>1/40,000的基因。利用我們的專有平臺和信息學，Beacon787在分析檢測率、識別假基因的能力和可靠的拷貝數呼叫方面經常表現出色。這對我們來説是一次重要的產品發佈，也是運營商篩查向前邁出的一大步。攜帶者篩查評估個人和夫婦將某些基因疾病遺傳給孩子的風險。這項測試適用於目前正在懷孕、正在考慮懷孕或計劃未來懷孕的婦女或夫婦。大多數情況下，這些疾病的攜帶者沒有症狀或陽性的家族病史。攜帶者篩查可以識別這些原本未知的風險，並允許患者做出關於計劃生育的明智決定。美國婦產科醫生學會建議為所有考慮懷孕的女性提供攜帶者篩查，無論種族或家族史。

影響我們業績的因素

提供的測試組合

我們以不同的價位提供我們的測試，我們會產生不同的金額和類型的成本，這取決於測試的複雜性和定製化的性質和級別，以及我們為測試談判的特定條款，這些條款可能會因客户而異。因此，在任何時期交付的測試組合以及訂購這些測試的客户都會影響我們這一時期的財務結果。

客户組合

我們認為每個單獨的計費和支付單位都是單獨的客户，即使一個單位可能代表多名醫生和醫療保健提供者訂購測試。我們的客户羣的構成和集中度可能會在不同時期波動，在之前的某些時期，少數客户佔我們收入的很大一部分。一般來説，我們沒有與我們的任何客户，包括這些關鍵客户簽訂長期採購協議，因此，他們中的任何一個或所有人都可以隨時決定增加、加速、減少、推遲或停止他們的訂單。雖然我們認為客户需求的部分波動可能部分歸因於我們的業務性質，在我們的業務性質中，我們的客户在正常運營過程中可能會經歷他們的測試需求的顯著波動，但這些需求波動，特別是對我們的主要客户來説，可能會對我們的期間業績產生重大影響，無論原因是什麼。

我們目前將我們的客户分為三種付款人類型：(I)保險，(Ii)機構，包括醫院、醫療機構、其他實驗室、政府機構、市政當局和大公司，或(Iii)直接付款的患者。通常，我們向機構客户收取我們的測試費用，他們負責直接向我們付款，並分別向他們的患者付款，或者從與患者診斷相關的組相關的第三方付款人那裏獲得報銷。我們的客户中有一小部分是患者，在醫生為我們安排了檢查後，他們選擇自付費用來支付檢查費用。

我們正在努力使我們的客户市場多樣化，包括與我們提供的服務相關的醫院和附屬專科建立關係。我們還在尋求與付款人(包括聯邦醫療保險、一些州醫療補助計劃和商業付款人)建立關係，努力獲得我們測試的覆蓋範圍和報銷，使更多的個人醫生能夠獲得這些測試。一般來説，當我們建立這些新的客户關係時，我們同意適用的付款人、實驗室或其他客户以協商的價格提供我們的某些測試，但除有限的例外情況外，這些關係中的大多數沒有義務要求任何一方以任何商定的數量或頻率或根本沒有義務訂購我們的測試。此外，我們可能與任何政府機構發展的任何關係都受到與政府合同相關的獨特風險的影響，包括如果沒有為隨後的履約期間提供足夠的撥款而取消合同，以及在政府方便時在沒有事先通知的情況下修改或終止合同。這些努力可能不會帶來有意義的客户羣或任何增加，也可能不會提高我們實現或維持盈利的能力。

能夠維護我們廣泛而靈活的測試菜單

我們相信，我們將大量基因整合到我們的測試菜單中，提供了有意義的競爭優勢。我們相信，我們產品組合中的基因範圍使我們能夠提供更全面的遺傳信息，並提高我們的變異檢測率，這可以增加我們產生的數據的臨牀可操作性。我們產品組合中的基因範圍也允許我們提供數百個預先建立的多基因小組，這些小組專注於特定的遺傳條件，包括我們的焦點和全面腫瘤學專家組和信標攜帶者篩查小組和軀體癌症小組。此外，我們所有的基因面板測試都可以上下調整，以包含更多或更少的基因，或者客户可以根據自己的確切規格設計自己的面板，從而產生靈活和可定製的測試菜單。我們相信，我們能夠繼續提供比競爭對手更多的基因和更大的訂購靈活性，這可能是我們業務長期增長的關鍵因素。

能夠保持較低的內部成本

我們開發了各種專有技術來提高我們的實驗室效率，並降低我們進行測試所產生的成本，包括我們的專有基因探針、數據算法、自適應學習軟件和遺傳參考庫。這一技術平臺使我們能夠以比許多競爭對手更低的成本進行每項測試並交付結果，這種低成本使我們能夠為客户保持負擔得起的具有競爭力的價格，我們相信這會鼓勵現有客户的重複訂購併吸引新客户。我們相信，這種低內部成本是我們能夠發展業務並從銷售中獲得利潤率的關鍵因素，這使我們能夠推動實現持續的盈利。

對我們運營能力的投資可能會增加我們的收入成本，但這些投資也可能在短期和/或長期基礎上提高我們的運營效率，並導致收入成本下降。因此，這些投資的數量、時機、性質和成功，以及對我們收入成本的其他影響，都會影響我們的成本。此外，由於我們業務的這些方面的投資或其他因素導致的其他運營費用的變化不會被考慮在內，但會影響我們的整體業績，這可能會限制成本作為總體成本衡量工具的效用。

獲得報銷的能力

我們的大部分收入依賴於從第三方付款人那裏獲得我們測試的報銷，包括我們的保險和機構客户。這些付款人在報銷申請方面有複雜的規則和程序，他們的報銷做法和程序可能因時期而異。報銷的金額通常要經過審計，我們從這些付款人那裏收取和保留報銷的能力可能會因時期而異。如果我們無法在任何時期獲得或保留報銷，我們的報銷率低於預期，或者如果報銷延遲，我們的經營業績可能會受到相應的影響，並在不同時期大幅波動。作為我們未來增長業務計劃的一部分，我們打算從第三方支付者那裏獲得足夠的保險和補償，以使我們再次實現並保持盈利。然而，我們無法預測付款人是否會在何種情況下承保和報銷我們的測試，或者支付水平是什麼，即使我們成功了，我們相信可能需要幾年時間才能實現與第三方付款人的承保和充分的合同報銷。到目前為止，我們已經直接與國家醫療保險公司簽訂了合同，成為網絡內的供應商，並註冊為聯邦醫療保險計劃和一些州醫療補助計劃的供應商， 這意味着我們已經與這些付款人達成協議，以協商的費率提供我們的某些測試。雖然這不能保證我們將從這些或任何其他付款人那裏獲得足夠水平的測試報銷，但我們相信，我們的低成本可以增強我們在第三方付款人市場上有效競爭的能力，以及我們未來與更多第三方付款人建立關係的靈活性。我們相信，從長期來看，我們在獲得並保持第三方付款人對我們的測試服務的足夠覆蓋和補償方面的成功程度，將是我們業務增長速度和水平的關鍵因素。

外幣匯率波動

到目前為止，我們的一些業務來自非美國客户，隨着我們專注於擴大國際客户基礎，我們可能會記錄到來自非美國來源的收入水平不斷上升。這些收入來源使我們的業績受到與外幣匯率變化相關的波動的影響，這取決於美元相對於我們記錄收入的外幣的價值。在本報告涵蓋的所有期間，我們認為外幣匯率波動對我們收入的估計影響並不重要；然而，隨着我們繼續進行國際擴張，外幣匯率波動的影響在未來可能會增加。

新冠肺炎檢測服務

我們在2020年推出新冠肺炎測試服務後，在2020年、2021年和2022年經歷了顯著的業務量增長。我們檢測量的增長大部分源於我們在疫情期間為某些縣、州和直轄市進行的新冠肺炎檢測。然而，由於疫情爆發後對新冠肺炎檢測的需求下降，以及我們決定縮減我們的新冠肺炎檢測服務，我們預計未來不會從新冠肺炎檢測中獲得實質性收入。

業務風險和不確定性

我們的業務和前景面臨着許多風險和不確定因素。如需瞭解更多信息，請參閲“第1A項。風險因素“在這份報告中。

財務概述

收入

我們的實驗室服務部門來自分子檢測，包括精密診斷和解剖病理學、生物製藥服務和新冠肺炎檢測。我們在向訂購醫生或其他客户交付報告時，根據既定的收費率，減去合同和其他調整，確認收入，以達到我們預期收取的金額。我們的治療開發部門仍處於營收前。

收入成本

收入成本反映交付檢測結果所產生的總成本，包括：實驗室試劑和用品成本；人員成本，包括薪金、僱員福利成本、獎金和基於股權的補償費用；實驗室設備折舊；與運輸待檢測標本有關的送貨和快遞費用；租賃改進攤銷；以及分配的間接費用，包括租金和水電費。在處理測試時記錄與執行測試相關的成本。

運營費用

我們的運營費用分為五類：研發；銷售和營銷；一般和行政；無形資產攤銷；以及重組成本(如果有的話)。除無形資產攤銷外，每個類別的最大組成部分是人員成本，其中包括工資、員工福利成本、獎金和基於股權的薪酬支出。

研究和開發費用

研發費用是指開發我們的技術以及未來的測試和治療所產生的成本。這些成本包括：

我們在發生研發費用的期間支出所有研發費用。我們預計我們的研發費用按絕對美元計算將繼續增加，因為我們預計將繼續投資於研發活動，並繼續創新和擴大我們平臺的應用。此外，我們預計我們的治療開發部門的研究和開發費用將增加，因為我們產生了與我們目前正在開發和臨牀試驗中的候選藥物相關的增量費用。處於臨牀開發後期階段的候選藥物通常具有更高的開發成本，這主要是由於後期臨牀試驗的規模和持續時間的增加。因此，我們預計在啟動FID-007的第二階段試驗時將產生大量的研究和開發費用。

銷售和營銷費用

銷售和營銷費用包括人員成本、客户服務費用、直接營銷費用、教育和促銷費用、市場研究和分析以及分配的管理費用，包括租金和水電費。我們的所有銷售和營銷費用都是按發生的費用計算的。我們預計我們的銷售和營銷費用按絕對金額計算將繼續增長，這主要是由於我們最近幾年增加了對銷售和營銷的投資，包括髮展和擴大我們的銷售團隊，創建和實施新的銷售和營銷戰略，以及擴大我們的營銷努力的整體範圍。

一般和行政費用

一般和行政費用包括行政、財務、會計、法律和人力資源職能。這些費用包括人員費用、審計和法律費用、諮詢費用和分攤的間接費用，包括租金和水電費。我們承擔所有已發生的一般費用和行政費用。我們預計，隨着我們繼續擴大業務規模，按絕對美元計算，我們的一般和行政費用將繼續增加。我們還預計，作為上市公司運營的結果將繼續產生一般和行政費用，包括與遵守美國證券交易委員會和納斯達克股票市場的規章制度有關的費用、額外的保險費用、投資者關係活動和其他行政和專業服務。

無形資產攤銷

無形資產攤銷包括客户關係攤銷費用、免版税技術、商號、實驗室信息系統平臺和因業務合併而產生的就地無形資產以及獲得的專利。我們使用直線法在估計收益期間攤銷有限壽命無形資產。無限期已記賬無形資產每年或每當事件或情況顯示資產的賬面價值可能無法收回時進行減值測試。如計提減值，我們以賬面值超過資產公允價值的金額計量減值損失金額。

重組成本

重組成本指向與非自願終止的新收購實體相關的員工提供的一次性員工離職福利。2022年第二季度，管理層批准並批准了一項終止計劃。該計劃確定了將被解僱的具體僱員，並確定了這些僱員在被解僱時將獲得的福利條件。在2022年後離職計劃下沒有產生額外費用，應付餘額已付清。

所得税撥備

所得税準備金包括美國聯邦和州所得税。遞延税項負債確認為所有應納税的暫時性差異，遞延税項資產確認為所有可扣除的暫時性差異、營業虧損和税收抵免結轉。當遞延税項資產的部分或全部很可能無法變現時，提供估值準備。

對我們的有效税率影響最大的因素包括淨收益和某些扣除的水平，包括與基於股權的薪酬、州所得税的影響、撥備回報調整和外國税率差異有關的因素。我們預計，這些因素可能會導致我們的綜合有效税率在未來一段時間內與美國聯邦所得税税率有很大不同。

經營成果

下表彙總了我們在所列每個期間繼續開展業務的結果。歷史結果並不代表本期或未來任何時期的預期結果。