附錄 99.1
Alvotech和Teva宣佈美國批准SIMLANDI®(adalimumab-ryvk)注射劑,這是Humira® 首款可互換的高濃度、不含檸檬酸鹽的生物仿製藥
冰島雷克雅未克和新澤西州帕西帕尼,2024年2月24日(GLOBE NEWSWIRE)——Alvotech(納斯達克股票代碼:ALVO)和梯瓦製藥工業有限公司(紐約證券交易所股票代碼:TEVA)的美國子公司梯瓦製藥今天宣佈,美國食品藥品監督管理局(FDA)已批准SIMLANDI(阿達木單抗-ryvk)注射劑作為中間劑與 Humira 相同的生物仿製藥,用於治療成人類風濕性關節炎、幼年特發性關節炎、成人銀屑病關節炎、成人強直性脊柱炎、克羅恩氏病、成人潰瘍性結腸炎、成人斑塊狀牛皮癬,成人化膿性汗腺炎和成人葡萄膜炎。2023 年,Humira 是全球收入最高的藥品之一,在美國的銷售額接近 122 億美元[1]。Teva是Alvotech在美國獨家商業化SIMLANDI的戰略合作伙伴。
SIMLANDI是Humira的第一款高濃度、不含檸檬酸鹽的生物仿製藥,已被美國食品藥品管理局授予互換地位,並且有資格獲得40mg/0.4ml注射劑的可互換獨家經營權。儘管Humira的低濃度和高濃度生物仿製藥今天都在美國上市,但將近88%的阿達木單抗處方是用於高濃度展示的[2].
無需諮詢處方者即可在藥房替代可互換的生物仿製藥,就像通常用仿製藥取代名牌藥物一樣。作為唯一可互換的高濃度配方的阿達木單抗生物仿製藥,根據州藥房法,SIMLANDI可以在藥房層面取代Humira。
梯瓦全球研發執行副總裁兼首席醫學官埃裏克·休斯博士表示:“SIMLANDI的批准標誌着Humira首款具有IC地位的高濃度、不含檸檬酸鹽的生物仿製藥。“生物仿製藥為整個醫療系統節省成本創造了機會,併為患者提供了額外的治療選擇。該批准標誌着Teva和Alvotech合作開發七種生物仿製藥並擴大生物仿製藥在美國的供應、可及性和採用率的重要里程碑。”
Alvotech董事長兼首席執行官羅伯特·韋斯曼補充説:“繼我們的生物仿製藥在其他全球市場獲得批准之後,Alvotech的這一批准是Alvotech在全球範圍內擴大獲得更實惠生物製劑渠道的旅程中的一個重要里程碑。我們堅信,生物仿製藥對於應對所有市場醫療系統的通貨膨脹壓力非常重要,尤其是在美國,生物製劑佔所有藥品支出的40%以上。一種可互換的不含檸檬酸鹽的高濃度生物仿製藥阿達木單抗有可能在美國快速變化的生物仿製藥環境中改變市場動態。”
2020年8月,Alvotech和Teva建立了戰略合作伙伴關係,對Alvotech的五種生物仿製藥候選產品進行獨家商業化。2023年8月,合作伙伴擴大了合作伙伴關係,增加了兩款生物仿製藥和兩款先前合作產品的新產品。Alvotech負責開發和製造,Teva負責美國的商業化,這利用了Teva的豐富經驗以及銷售和營銷基礎設施。SIMLANDI 是戰略夥伴關係批准的第一款可互換、高濃度、不含檸檬酸鹽的生物仿製藥。Alvotech和Teva都預計將很快在美國推出具有互換性名稱的SIMLANDI。
美國食品藥品管理局對SIMLANDI的批准基於包括分析、非臨牀和臨牀數據在內的全部證據。臨牀開發計劃包括來自 (i) 的數據 AVT02-GL-101 是一項I期、多中心、隨機、雙盲、三組研究,旨在證明藥代動力學(PK)的相似性,並比較健康成人志願者中SIMLANDI與Humira的安全性和耐受性;(ii)AVT02-GL-301,III期,多中心,雙盲,隨機,平行組主動對照研究,以證明相似的療效,並比較 AVT02 與Humira對中度患者的安全性和免疫原性重度慢性斑塊狀銀屑病和(iii)AVT02-GL-302,一項三期、多中心、隨機、雙盲、平行組研究中度至重度慢性斑塊狀銀屑病患者在接受Humira治療的患者和在Humira和SIMLANDI之間反覆切換的患者之間表現出相似的PK和相似的療效、安全性和免疫原性。
來源
[1](艾伯維2023年全年和第四季度財務業績):https://investors.abbvie.com/static-files/831c0d3d-8813-4942-b7af-a3dade33bea5
[2]基於 Symphony 的銷售數據
商標的使用
Humira®是艾伯維生物技術有限公司的註冊商標。
關於 Alvotech
Alvotech是一家生物技術公司,由羅伯特·韋斯曼創立,專注於為全球患者開發和製造生物仿製藥。Alvotech力求通過提供高質量、高性價比的產品和服務,在完全整合的方法和廣泛的內部能力的支持下,成為生物仿製藥領域的全球領導者。Alvotech目前的產品線包括八種已公開的生物仿製藥候選藥物,旨在治療自身免疫性疾病、眼部疾病、骨質疏鬆症、呼吸系統疾病和癌症。Alvotech已經建立了戰略商業合作伙伴關係網絡,以提供全球影響力並利用包括美國、歐洲、日本、中國和其他亞洲國家以及南美、非洲和中東大部分地區在內的市場的當地專業知識。Alvotech的商業合作伙伴包括梯瓦製藥工業有限公司的美國子公司梯瓦製藥(美國)、STADA Arzneimittel AG(歐盟)、富士製藥有限公司(日本)、Advanz Pharma(歐洲經濟區、英國、瑞士、加拿大、澳大利亞和新西蘭)、Cipla/Cipla Gulf/Cipla Med Pro(澳大利亞、新西蘭、南非/非洲)、JAMP Pharma Corporation(加拿大)、長江藥業(集團)有限公司(中國)、大昌華嘉(臺灣、香港、柬埔寨、馬來西亞、新加坡、印度尼西亞、印度、孟加拉國和巴基斯坦)、YAS Holding LLC(中東和北非)、阿卜迪·易卜拉欣(土耳其)、Kamada有限公司(以色列)、Mega Labs、Stein、Libbs、Tuteur and Saval(拉丁美洲)和蓮花製藥有限公司(泰國、越南、菲律賓和韓國)。每個商業合作伙伴關係都涵蓋一組獨特的產品和地區。除其中特別規定外,Alvotech不對其合作伙伴提供的定期申報、披露和其他報告的內容負責。欲瞭解更多信息,請訪問 www.alvotech.com。Alvotech網站上的任何信息均不應被視為本新聞稿的一部分。
關於 Teva
梯瓦製藥工業有限公司(紐約證券交易所,TASE:TEVA)是全球製藥領導者,其產品組合無與倫比,利用我們的仿製藥專業知識並加強創新,以延續現代醫學發現、交付和擴大開發的勢頭。120 多年來,Teva 對改善健康的承諾從未動搖過。如今,該公司的全球能力網絡使其遍佈58個市場的37,000名員工能夠突破科學創新的界限,提供優質的藥物,每天幫助改善數百萬患者的健康狀況。要詳細瞭解梯瓦如何全力以赴改善健康,請訪問www.tevapharm.com。
SIMLANDI(阿達木單抗-ryvk)注射用適應症
SIMLANDI 是一種腫瘤壞死因子 (TNF) 阻滯劑,適用於:
SIMLANDI(阿達木單抗-ryvk)注射劑的重要安全信息
適應症
西姆蘭迪®(adalimumab-ryvk)注射劑是一種腫瘤壞死因子(TNF)阻滯劑,適用於:
重要的安全信息
警告:嚴重感染和惡性腫瘤
嚴重感染
使用阿達木單抗產品(包括SIMLANDI)治療的患者發生可能導致住院或死亡的嚴重感染的風險增加。大多數出現這些感染的患者同時服用免疫抑制劑,例如甲氨蝶呤或皮質類固醇。
如果患者出現嚴重感染或敗血癥,請停用 SIMLANDI。
報告的感染包括:
在開始對患者進行治療之前,請仔細考慮使用 SIMLANDI 治療的風險和益處:1. 患有慢性或複發性感染,2. 有結核病暴露者,3. 有機會性感染史的人,4. 居住在真菌病流行地區或旅行過的人,5. 有可能易感染的潛在疾病。密切監測患者在使用 SIMLANDI 治療期間和之後是否出現感染體徵和症狀,包括在開始治療之前經檢測呈潛伏性結核感染陰性的患者中可能出現的結核病。
惡性腫瘤
據報道,在接受腫瘤壞死因子阻滯劑(包括阿達木單抗產品)治療的兒童和青少年患者中,有淋巴瘤和其他惡性腫瘤,其中一些是致命的。在接受包括阿達木單抗產品在內的腫瘤壞死因子阻滯劑治療的患者中,已報告了肝脾T細胞淋巴瘤(HSTCL)(一種罕見的T細胞淋巴瘤)上市後病例。這些病例的病程非常激烈,已經死亡。大多數報告的腫瘤壞死因子阻滯劑病例發生在克羅恩病或潰瘍性結腸炎患者中,大多數發生在青少年和年輕男性中。幾乎所有這些患者在診斷時或診斷前都接受了硫唑嘌呤或6-巰基嘌呤(6-MP)與腫瘤壞死因子阻滯劑的治療。尚不確定HSTCL的發生是否與使用腫瘤壞死因子阻滯劑或TNF阻滯劑與其他免疫抑制劑聯合使用有關。
超敏反應
據報道,服用阿達木單抗產品後出現過敏反應或嚴重的過敏反應。如果出現過敏反應或其他嚴重的超敏反應,請立即停止給藥 SIMLANDI 並進行適當的治療。
乙型肝炎病毒再激活
神經系統反應
血液學反應
心力衰竭
據報道,使用腫瘤壞死因子阻滯劑的充血性心力衰竭(CHF)會惡化和新發的充血性心力衰竭(CHF)。使用阿達木單抗產品時還觀察到心力衰竭加重的病例;在心力衰竭患者中使用SIMLANDI時要謹慎行事,並仔細監測。
自身免疫
使用阿達木單抗產品治療可能會導致自身抗體的形成,很少會導致狼瘡樣綜合徵的發展。如果出現狼瘡樣綜合徵的症狀,請停止治療。
免疫接種
不良反應
最常見的不良反應(大於或等於 10%):是感染(例如上呼吸道、鼻竇炎)、注射部位反應、頭痛和皮疹。
要報告疑似不良反應,請致電 1-888-483-8279 與 Teva Pharmicals 聯繫,或致電 1-800-FDA-1088 或 www.fda.gov/medwatch 與 FDA 聯繫。
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ALVOTECH 前瞻性聲明
根據經修訂的1995年《私人證券訴訟改革法》,本通信中的某些陳述可能被視為 “前瞻性陳述”。前瞻性陳述通常與Alvotech的未來事件或未來的財務經營業績有關,可能包括Alvotech對競爭優勢、業務前景和機會的預期,包括管道產品開發、未來計劃和意圖、結果、活動水平、業績、目標或成就或其他未來事件、監管機構提交的文件、審查和互動、其候選產品的潛在批准和商業發佈、監管批准的時間以及市場發射。在某些情況下,您可以通過 “可能”、“應該”、“期望”、“打算”、“將”、“估計”、“預期”、“相信”、“預測”、“潛在”、“目標” 或 “繼續” 等術語來識別前瞻性陳述,或者這些術語的否定詞或其變體或類似術語。此類前瞻性陳述受風險、不確定性和其他因素的影響,這些因素可能導致實際結果與此類前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。這些前瞻性陳述基於估計和假設,儘管Alvotech及其管理層認為這些估計和假設是合理的,但本質上是不確定的,並且本質上會受到風險、可變性和突發事件的影響,其中許多是Alvotech無法控制的。可能導致實際業績與當前預期存在重大差異的因素包括但不限於:(1)在Alvotech Holdings S.A.、Oaktree Acquisition Corp. II和Alvotech進行業務合併後,可能對Alvotech或其他人提起的任何法律訴訟的結果;(2)籌集大量額外資金的能力,這些資金可能無法以可接受的條件或根本無法提供;(3)維持證券交易的能力上市標準;(4) 適用法律或法規的變化;(5) 以下可能性Alvotech可能會受到其他經濟、商業和/或競爭因素的不利影響;(6)Alvotech對支出和盈利能力的估計;(7)Alvotech開發、製造和商業化其產品和候選產品的能力;(8)監管機構的行動,這可能會影響臨牀研究或未來監管批准或上市許可的啟動、時間和進展;(9)Alvotech或其能力合作伙伴應對檢查結果並解決不足之處,令他們滿意監管機構;(10)Alvotech或其合作伙伴招募和留住患者參與臨牀研究的能力;(11)Alvotech或其合作伙伴獲得監管機構批准的計劃臨牀研究、研究計劃或研究地點的能力;(12)Alvotech合作伙伴開展、監督和監測現有和潛在未來臨牀研究的能力,這可能會影響開發時間表和計劃;(13)Alvotech獲得和維持的能力其產品的監管批准或授權,包括擴展到以下內容的時機或可能性其他市場或地區;(14)Alvotech當前和未來的合作、合資企業、合作伙伴關係或許可安排的成功;(15)Alvotech及其商業合作伙伴執行批准產品的商業化戰略的能力;(16)Alvotech為其批准的產品製造充足商業供應的能力;(17)有關Alvotech產品和候選產品的持續和未來訴訟的結果;(18) 宏觀經濟狀況惡化的影響,包括通貨膨脹率上升和利率和總體市場狀況、烏克蘭戰爭和全球地緣政治緊張局勢,影響公司的業務、財務狀況、戰略和預期里程碑;以及(19)Alvotech可能不時向美國證券交易委員會提交或提供的文件中標題為 “風險因素” 和 “關於前瞻性陳述的警示説明” 部分中列出的其他風險和不確定性。可能還存在其他風險,這些風險是Alvotech目前不知道的,或者Alvotech目前認為這些風險並不重要,這些風險也可能導致實際業績與前瞻性陳述中包含的結果有所不同。本通信中的任何內容均不應被視為任何人對本文所述前瞻性陳述將實現或此類前瞻性陳述的任何預期結果將實現的陳述。您不應過分依賴前瞻性陳述,前瞻性陳述僅代表其發表之日。Alvotech沒有義務更新這些前瞻性陳述,也沒有義務向接收者通報他們中任何人意識到的任何可能影響本通信中提及的任何事項的任何事項。對於任何個人或實體因本通信中包含或遺漏的任何內容而遭受或產生的任何損失或損害(無論是否可預見),Alvotech不承擔任何責任,並且明確表示不承擔此類責任。接收方同意,對於本通信的提供、本通信中包含的信息或本通信中遺漏的任何信息,不得尋求起訴或以其他方式要求Alvotech或其任何董事、高級職員、員工、關聯公司、代理人、顧問或代表承擔任何責任。
TEVA 關於前瞻性陳述的警示説明
本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述,這些陳述基於管理層當前的信念和預期,存在已知和未知的重大風險和不確定性,可能導致我們未來的業績、業績或成就與此類前瞻性陳述所表達或暗示的顯著差異。在討論未來運營或財務業績時,您可以使用 “應該”、“期望”、“預期”、“估計”、“目標”、“可能”、“項目”、“指導”、“打算”、“計劃”、“相信” 等詞語來識別這些前瞻性陳述。可能導致或促成這種差異的重要因素包括與以下相關的風險:我們與Alvotech的戰略夥伴關係;我們在美國成功商業化SIMLANDI的能力;獲得美國監管部門批准後,我們在與Alvotech的戰略夥伴關係下將其他候選生物仿製藥產品商業化的能力;我們在市場上成功競爭的能力;我們開發和商業化其他藥品的能力;我們成功推出和執行新的 Pivot to Growth 的能力戰略,包括擴大我們的創新藥物和生物仿製藥產品線,通過有機方式或通過業務發展實現創新藥物和生物仿製藥產品組合的盈利商業化,以及維持和集中我們的仿製藥產品組合;我們的總體業務和運營,包括:全球經濟狀況和其他宏觀經濟發展的影響以及政府和社會對策;我們的鉅額債務可能限制我們承擔額外債務的能力交易或進行新投資;合規、監管和訴訟事項;其他金融和經濟風險;以及本新聞稿和截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告(包括 “風險因素” 和 “前瞻性陳述” 部分)中討論的其他因素。前瞻性陳述僅代表其發表之日,我們沒有義務更新或修改此處包含的任何前瞻性陳述或其他信息,無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。提醒您不要過分依賴這些前瞻性陳述。
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