附錄 99.1
ESSA Pharma 提供 公司最新情況並報告截至2023年12月31日的第一財季財務業績
masofaniten 與恩雜魯胺的組合仍然具有良好的耐受性，mcRPC 患者 1 期劑量遞增時 PSA 可大幅持續降低， 包括 81% 的患者，69% 的患者在不到 90 天內達到 PSA90，63% 的患者獲得 PSA PSA90
2期masofaniten 加恩雜魯胺聯合劑量擴大研究正在進行中
現金流足夠 為2025年以後的運營提供資金
加利福尼亞州南舊金山和加拿大温哥華，2024年2月13日——專注於開發前列腺癌治療新療法的臨牀階段製藥 公司ESSA Pharma Inc.（“ESSA” 或 “公司”）（納斯達克股票代碼：EPIX）今天提供了截至2023年12月31日的第一財季公司最新情況和財務 業績。
ESSA總裁兼首席執行官戴維·帕金森醫學博士説：“在我們進入2024年之際，我們專注於 推進對masofaniten與第二代抗雄激素聯合用藥的研究，目標是改善前列腺癌患者的臨牀 療效。”“我們對第一階段劑量遞增研究迄今為止報告的數據感到非常滿意 mcRPC 天真至第二代抗雄激素患者的馬索非尼特聯合恩扎魯胺，我們繼續觀察到前列腺特異性 抗原（“PSA”）明顯降低，PSA的平均進展時間為16.6個月。我們期待在 2024 年報告更新的 1 階段劑量遞增數據。此外，我們將繼續推進評估馬索法尼特與阿帕魯他胺或醋酸阿比特龍聯合使用的兩個1期組的入學人數，並期待在2024年下半年報告初步數據。”
“在財務方面，我們強勁的現金狀況支撐了我們 ，我們預計這將為通過多次數據讀取 及2025年以後的計劃運營提供充足的資金來源。我們很高興能夠實現2024年的關鍵目標，我們相信這將有意義地推進對 masofaniten的調查，並期待提供全年最新進展情況，” 帕金森博士總結道。
2024財年第一季度及近期亮點
Masofaniten 組合研究
| • | 在多個醫學會議上報告了 四組正在進行的1/2期研究的1期劑量遞增數據，該研究評估了馬索芬尼汀與恩扎魯胺聯合治療對轉移性去勢耐藥 前列腺癌（“mcRPC”）患者對第二代抗雄激素天真但可能已經在轉移性 去勢敏感環境下接受化療治療。 |
在2024年ASCO泌尿生殖癌研討會、2023年前列腺癌基金會科學務虛會和歐洲 腫瘤內科學會2023年大會上公佈了這些數據。截至最新數據公佈，結果表明，在某些患者通過長達25個給藥週期測試的劑量水平下，該組合仍然具有良好的耐受性。在所有給藥組中，在可評估的患者中觀察到PSA 的療效大幅度持續降低（n=16）。在所有給藥隊列中，88% 的患者達到了 PSA50，81% 的患者達到了 PSA90，69% 的患者在不到 90 天的時間內達到了 PSA90，63% 的患者達到了 PSA
| • | 1/2期研究的第二期研究正在招募中，該研究評估了 與恩扎魯胺的聯合療法對比對mcRPC對第二代 抗雄激素天真但可能在轉移性去勢敏感環境下接受化療的患者， 的組合治療與恩扎魯胺單一療法的對比。 研究的第二階段部分是一項開放標籤的隨機研究，將每天一次160毫克的單一藥物恩雜魯胺與masofaniten 與恩扎魯胺的組合進行了比較，預計將招收約120名患者。推薦的2期聯合劑量被確定為masofaniten 600 mg，每日兩次，與恩雜魯胺 160 mg 合用，每日一次。該研究目前正在美國、加拿大和澳大利亞的大約25個地點 註冊。向歐洲基地的擴張正在進行中。ESSA計劃在第二階段進行數月後，為公開 披露初始數據的時機提供指導。 |
| • | 作為 正在進行的 1 期 masofaniten 研究的一部分，啟動了另外兩個 masofaniten 組合臂。一組將評估在轉移性去勢敏感性前列腺癌或mcRPC患者 中馬索法尼汀與醋酸阿比特龍和潑尼鬆聯合使用，而第二組將評估在非轉移性去勢抗性前列腺癌患者中馬索法尼汀與 阿帕魯他胺聯合使用 masofaniten 單藥12周後。ESSA預計 將在2024年下半年報告來自這些第一階段武器的初步數據。 |
| • | 一項由研究者贊助的新輔助研究也已啟動，評估在接受 前列腺切除術的高危患者中，與達羅他胺單一療法相比，馬索非尼特和達洛他胺聯合使用新輔助療法 。 |
Masofaniten 單一療法研究
| • | 有望完成評估晚期mcRPC患者中 masofaniten單一療法的1b期研究，該研究目前正在進行中。該研究的初步結果已在2023年美國臨牀腫瘤學會泌尿生殖系統癌症研討會上公佈，該研討會表明，masofaniten單一療法耐受性良好， 取得了臨牀顯著的暴露，並在一部分患者中顯示出抗腫瘤活性的初步信號。ESSA計劃 在2024年的一次醫學會議上公佈完整的1a期和1b期單一療法結果。 |
摘要 財務業績
（以美元表示的金額）
| • | 淨虧損。截至2023年12月31日的第一季度 ，ESSA錄得600萬美元的淨虧損，而截至2022年12月31日的第一季度淨虧損為670萬美元。第一季度的下降 主要歸因於投資收入比上期增加了50萬美元。 |
| • | 研究與開發（“研發”）支出。截至2023年12月31日的第一季度的研發 支出為540萬美元，而截至2022年12月31日的第一季度為530萬美元，其中包括截至2023年第一季度與股份支付相關的非現金成本為526,241美元，而截至2022年的第一季度為 為791,192美元。對masofaniten臨牀試驗工作的額外投資 抵消了該期間製造支出的減少。 |
| • | 一般和行政（“G&A”）支出。截至2023年12月31日的第一季度，G&A 的支出為220萬美元，而截至2022年12月31日的第一季度為250萬美元，其中包括截至2023年第一季度與股票支付相關的非現金成本為277,177美元，而截至2022年的第一季度 為772,419美元。總體支出與公司為更新公司貨架招股説明書和自動櫃員機計劃文件而在專業 費用上的額外支出基本相當。 |
流動性和未償股本
| • | 截至2023年12月31日，該公司的可用現金儲備和 短期投資為1.421億美元。預計該公司的現金狀況將足以為2025年以後的當前和計劃運營提供資金 。 |
| • | 2023 年 11 月 6 日，公司宣佈已簽署 公開市場銷售協議軍士長（“自動櫃員機銷售協議”）與傑富瑞有限責任公司簽訂，自2023年11月3日起生效。 根據自動櫃員機銷售協議，ESSA可以在自動櫃員機銷售協議生效期間不時出售其普通股 ，總銷售收益最高可達5,000萬美元。在加拿大，Jefferies LLC不會向任何已知 的加拿大居民或通過加拿大任何證券交易所或交易市場的設施進行要約或出售普通股。 |
| • | 截至2023年12月31日，該公司已發行和流通的44,163,647股普通股 。 |
| • | 此外，截至2023年12月31日，通過行使預先籌集資金的認股權證，共有292萬股普通股 ，行使價為0.0001美元。 |
關於 ESSA Pharma Inc
ESSA是一家臨牀階段的製藥公司 專注於開發用於治療前列腺癌患者的新型專有療法。欲瞭解更多信息，請 訪問 www.essapharma.com，並在推特和領英上關注我們。
前瞻性聲明免責聲明
本新聞稿包含某些信息 ，如所述，這些信息構成 1995 年《私人證券訴訟改革 法》和/或適用的加拿大證券法所指的 “前瞻性信息”。前瞻性信息涉及與未來事件相關的陳述， 通常涉及預期的未來業務和財務業績，包含 “預期”、“相信”、 “計劃”、“估計”、“預期” 和 “打算” 等詞語，關於某項行動或事件 “可能”、“可能”、“可能”、“應該” 或 “將” 採取或發生的陳述，或其他類似的表述，包括： 但不限於關於公司計劃報告其研究最新數據、公司進展 和對 masofaniten 評估的聲明，公司研究的時機、公司研究的報名、1a和1b階段單一療法結果的公佈、根據自動櫃員機銷售協議出售普通股以及公司的預期現金 跑道。
前瞻性陳述和信息 受到各種已知和未知的風險和不確定性的影響，其中許多風險和不確定性超出了ESSA的控制或預測能力， 並可能導致ESSA的實際業績、業績或成就與由此所表達或暗示的結果存在重大差異。 此類陳述反映了ESSA當前對未來事件的看法，受風險和不確定性的影響，必然 基於許多估計和假設，儘管ESSA在發表此類聲明之日認為這些估計和假設是合理的，但 本質上受重大的醫療、科學、商業、經濟、競爭、政治和社會不確定性和突發事件的影響。在 做出前瞻性陳述時，ESSA可能會做出各種實質性假設，包括但不限於（i）ESSA 財務預測的準確性；（ii）獲得臨牀試驗的積極結果；（iii）獲得必要的監管批准；以及 （iv）一般業務、市場和經濟狀況。
前瞻性信息是根據對此類風險、不確定性和其他因素的假設制定的 2023 年 12 月 12 日 表格 年度報告中，標題為 “風險因素”，其副本可在ESSA的個人資料（www.sec.gov）和SEDAR+ 的www.sedarplus.ca上不時披露的 EDGAR 和 SEDAR+ 個人資料。前瞻性陳述 是根據管理層在陳述發表之日的信念、估計和觀點做出的，如果這些信念、估計和觀點或其他情況發生變化，ESSA沒有義務更新 前瞻性陳述，除非適用的美國和加拿大證券法可能有要求。提醒讀者不要將不必要的確定性歸因於前瞻性陳述。
聯繫人
ESSA Pharma, Inc.
大衞伍德，首席財務官
778.331.0962
dwood@essapharma.com
投資者和媒體：
Argot Par
212.600.1902
essa@argotpartners.com
ESSA 製藥公司
合併資產負債表
數額以千美元計
| 2023年12月31日 | 2023年9月30日 | |
| 現金和現金等價物 | $ 35,345 | $ 33,702 |
| 預付費和其他資產 | 109,144 | 115,420 |
| 總資產 | $ 144,489 | $ 149,122 |
| 流動負債 | 3,531 | 3,495 |
| 長期債務 | 275 | - |
| 股東權益 | 140,683 | 145,627 |
| 負債和股東權益總額 | $ 144,489 | $ 149,122 |
ESSA 製藥公司
合併運營報表和全面 虧損
金額以千美元計， 份額和每股數據除外
| 截至 2023 年 12 月 31 日的三個月 | 截至2022年12月31日的三個月 | |
| 運營費用 | ||
| 研究和開發 | $ 5,377 | $ 5,344 |
| 融資成本 | - | 3 |
| 一般和行政 | 2,218 | 2,519 |
| 運營費用總額 | (7,595) | (7,866) |
| 投資收益和其他項目 | 1,631 | 1,124 |
| 該期間的淨虧損 | $ (5,964) | $ (6,742) |
| 其他綜合損失 | ||
| 短期投資的未實現收益 | 20 | 30 |
| 該期間的虧損和綜合損失 | $ (5,944) | $ (6,712) |
| 普通股每股基本虧損和攤薄虧損 | $ (0.14) | $ (0.15) |
| 已發行普通股的加權平均數 | 44,129,491 | 44,073,286 |