美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

8-K 表格

當前報告

根據 第 13 節或第 15 (d) 節

1934 年《證券交易法》

報告日期（最早報告事件的日期）： 2024 年 2 月 26 日

聯合療法公司

（ 章程中規定的註冊人的確切姓名）

註冊人的電話號碼，包括 區號：

 (301) 608-9292

如果 8-K 表格申報 旨在同時履行註冊人根據以下任何條款承擔的申報義務，請勾選下面的相應方框：

根據該法第 12 (b) 條 註冊的證券：

用複選標記表明註冊人是否是 1933 年《證券法》第 405 條（本章第 230.405 條）或 第 12b-2 條（本章第 240.12b-2 條）中定義的新興 成長型公司。

新興 成長型公司§

如果是新興的 成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守 根據《交易法》第 13 (a) 條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。§

2024 年 2 月 26 日，United Therapeutics 公司（以下簡稱 “公司”）向美國特拉華特區地方法院提出動議，要求對 其先前披露的與 Liquidia Technologies, Inc. (Liquidia) 的專利訴訟發出初步禁令，該訴訟涉及 Liquidia 努力尋求美國食品藥品監督管理局 (FDA) 批准 的肺動脈高壓 (PH-ILD）的吸入性曲普西尼產品的適應症。Liquidia的研究產品目前已獲得美國食品藥品管理局的初步批准 用於治療肺動脈高壓（PAH），但不適用於PH-ILD。在這起訴訟中，該公司指控 Liquidia用於PH-ILD的產品侵犯了該公司第11,826,327號美國專利（'327專利），該專利 將於2042年到期。'327專利通常涵蓋通過吸入給藥 曲前列西尼來提高PH-ILD患者的運動能力。在初步禁令動議中，該公司要求地方法院禁止Liquidia為PH-ILD銷售 其產品，直到法院能夠對該公司的侵權索賠作出裁決。

另外，正如先前披露的那樣，公司 已在美國哥倫比亞特區地方法院對美國食品藥品管理局提起訴訟，該案涉及美國食品藥品管理局對Liquidia為其吸入性曲普雷斯蒂尼產品獲得PH-ILD適應症的努力進行審查。Liquidia對其產品的待處理新藥申請（NDA）提交了修正案 ，以尋求PH-ILD適應症的批准。該訴訟稱，FDA 規則、先例和程序要求在新的保密協議中採用這種新適應症，而不是作為對待定的 保密協議的修正案。因此，該公司已要求食品和藥物管理局要求Liquidia提交新的保密協議，以進一步尋求PH-ILD適應症的批准。 該公司認為，如果要求Liquidia提交新的保密協議，則由於'327專利訴訟，該公司有權將Liquidia產品的任何PH-ILD 批准延期30個月。

這兩個訴訟事項加在一起， 迴應了Liquidia努力在其未經批准的產品標籤上添加PH-ILD以及多環芳烴的治療指示。Liquidia 產品的 保密協議依賴於該公司產品 Tyvaso 保密協議所依據的臨牀數據^® （曲前列斯尼）吸入溶液，已獲美國食品藥品管理局批准，可用於治療多環芳烴和PH-ILD。繼首次成功進行PH-ILD療法的關鍵臨牀試驗之後，2021年在霧化Tyvaso的標籤中增加了PH-ILD適應症。如果 獲得初步禁令或暫緩30個月的許可，那麼在標的'327專利訴訟繼續進行期間，Liquidia的產品將被禁止以PH-ILD 銷售。

有關公司與Liquidia有關的 訴訟事項的更多詳細信息，請參閲附註14— 訴訟參見公司於2024年2月21日提交的10-K 表年度報告。

TYVASO 是聯合療法公司的註冊商標。

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求， 註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。