附錄 99.1
Alvotech 宣佈一項針對 AVT03 的藥代動力學研究的頂線正面結果，該研究是 Prolia® 和 Xgeva® 的擬議生物仿製藥
冰島雷克雅未克，2024年1月29日（GLOBE NEWSWIRE）——專門為全球患者開發和製造生物仿製藥的全球生物技術公司Alvotech（納斯達克股票代碼：ALVO）今天宣佈了針對Prolia的生物仿製藥候選藥物 AVT03 的藥代動力學（PK）研究的積極結果®還有 Xgeva®，兩者都含有 denosumab。
PK 研究 (AVT03-GL-P01) 評估了 AVT03 與 Prolia 相比的藥代動力學、安全性和耐受性®在健康的成年受試者中，達到了其主要終點。目前正在對患者進行 AVT03 的確認性療效研究，以及一項比較 AVT03 與 Xgeva 的 PK 研究®在健康的成人受試者中。
“我們對 AVT03 計劃的進展感到非常滿意。這一里程碑以及最近其他臨牀研究的積極營收結果清楚地表明瞭我們的能力和Alvotech生物仿製藥開發平臺的卓越表現。” 首席科學官約瑟夫·麥克萊倫説。
Prolia（denosumab）適用於治療絕經後女性的骨質疏鬆症，以及骨折風險增加的成年男性和女性的骨質流失。Xgeva也是denosumab，但表現不同，適用於預防骨骼相關事件，例如晚期骨骼惡性腫瘤的成年人的病理性骨折。它還適用於治療骨骼中的鉅細胞瘤。根據製造商報告的季度銷售額，在2023年9月30日之前的最後十二個月中，Prolia和Xgeva的全球銷售總淨收入超過60億美元。
關於 AVT03（denosumab）
AVT03 是一種人類單克隆抗體，也是 Prolia 的生物仿製藥候選物®還有 Xgeva®（denosumab）。Denosumab 以 RANK 配體膜蛋白的高親和力和特異性靶向和結合，阻止 RANK 配體/RANK 相互作用的發生，導致破骨細胞數量和功能降低，從而減少骨吸收和癌症誘發的骨破壞 [1]。AVT03 是一種研究產品，尚未獲得任何國家的監管批准。監管機構尚未證實生物相似性，也未申報生物相似性。
[1]https://www.pi.amgen.com/-/media/Project/Amgen/Repository/pi-amgen-com/Prolia/prolia_pi.pdf
商標的使用
Prolia 和 Xgeva 是安進公司的註冊商標。
關於 Alvotech
Alvotech是一家生物技術公司，由羅伯特·韋斯曼創立，專注於為全球患者開發和製造生物仿製藥。Alvotech力求通過提供高質量、高性價比的產品和服務，在完全整合的方法和廣泛的內部能力的支持下，成為生物仿製藥領域的全球領導者。Alvotech目前的產品線包括八種已公開的生物仿製藥候選藥物，旨在治療自身免疫性疾病、眼部疾病、骨質疏鬆症、呼吸系統疾病和癌症。Alvotech已經建立了戰略商業合作伙伴關係網絡，以提供全球影響力並利用包括美國、歐洲、日本、中國和其他亞洲國家以及南美、非洲和中東大部分地區在內的市場的當地專業知識。Alvotech的商業合作伙伴包括梯瓦製藥工業有限公司的美國子公司梯瓦製藥（美國）、STADA Arzneimittel AG（歐盟）、富士製藥有限公司（日本）、Advanz Pharma（歐洲經濟區、英國、瑞士、加拿大、澳大利亞和新西蘭）、Cipla/Cipla Gulf/Cipla Med Pro（澳大利亞、新西蘭、南非/非洲）、JAMP Pharma Corporation（加拿大）、長江藥業（集團）有限公司（中國）、大昌華嘉（臺灣、香港、柬埔寨、馬來西亞、新加坡、印度尼西亞、印度、孟加拉國和巴基斯坦）、YAS Holding LLC（中東和北非）、阿卜迪·易卜拉欣（土耳其）、Kamada有限公司（以色列）、Mega Labs、Stein、Libbs、Tuteur and Saval（拉丁美洲）和蓮花製藥有限公司（泰國、越南、菲律賓和韓國）。每個商業合作伙伴關係都涵蓋一組獨特的產品和地區。除其中特別規定外，Alvotech不對其合作伙伴提供的定期申報、披露和其他報告的內容負責。欲瞭解更多信息，請訪問 www.alvotech.com。Alvotech網站上的任何信息均不應被視為本新聞稿的一部分。
前瞻性陳述
根據經修訂的1995年《私人證券訴訟改革法》，本通信中的某些陳述可能被視為 “前瞻性陳述”。前瞻性陳述通常與Alvotech的未來事件或未來的財務經營業績有關，可能包括Alvotech對競爭優勢、業務前景和機會的預期，包括管道產品開發、未來計劃和意圖、結果、活動水平、業績、目標或成就或其他未來事件、監管機構申報、審查和互動、對Alvotech製造設施的重新檢查的結果、對FDA檢查的令人滿意的迴應在重新檢查Alvotech的生產基地、其候選產品的可能批准和商業上市、監管部門批准的時間和市場發佈之後，得出的發現和其他缺陷的解決方法。在某些情況下，您可以通過 “可能”、“應該”、“期望”、“打算”、“將”、“估計”、“預期”、“相信”、“預測”、“潛在”、“目標” 或 “繼續” 等術語來識別前瞻性陳述，或者這些術語的否定詞或其變體或類似術語。此類前瞻性陳述受風險、不確定性和其他因素的影響，這些因素可能導致實際結果與此類前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。這些前瞻性陳述基於估計和假設，儘管Alvotech及其管理層認為這些估計和假設是合理的，但本質上是不確定的，並且本質上會受到風險、可變性和突發事件的影響，其中許多是Alvotech無法控制的。可能導致實際業績與當前預期存在重大差異的因素包括但不限於：（1）在Alvotech Holdings S.A.、Oaktree Acquisition Corp. II和Alvotech進行業務合併後，可能對Alvotech或其他人提起的任何法律訴訟的結果；（2）籌集大量額外資金的能力，這些資金可能無法以可接受的條件或根本無法提供；（3）維持證券交易的能力上市標準；(4) 適用法律或法規的變化；(5) 以下可能性Alvotech可能會受到其他經濟、商業和/或競爭因素的不利影響；（6）Alvotech對支出和盈利能力的估計；（7）Alvotech開發、製造和商業化其產品和候選產品的能力；（8）監管機構的行動，這可能會影響臨牀研究或未來監管批准或上市許可的啟動、時間和進展；（9）Alvotech或其能力合作伙伴應對檢查結果並解決不足之處，令他們滿意監管機構；（10）Alvotech或其合作伙伴招募和留住患者參與臨牀研究的能力；（11）Alvotech或其合作伙伴獲得監管機構批准的計劃臨牀研究、研究計劃或研究地點的能力；（12）Alvotech合作伙伴開展、監督和監測現有和潛在未來臨牀研究的能力，這可能會影響開發時間表和計劃；（13）Alvotech獲得和維持的能力其產品的監管批准或授權，包括擴展到以下內容的時機或可能性其他市場或地區；（14）Alvotech當前和未來的合作、合資企業、合作伙伴關係或許可安排的成功；（15）Alvotech及其商業合作伙伴執行批准產品的商業化戰略的能力；（16）Alvotech為其批准的產品製造充足商業供應的能力；（17）有關Alvotech產品和候選產品的持續和未來訴訟的結果；（18) 持續的 COVID-19 疫情對美國食品藥品管理局審查的潛在影響時間表，包括其及時完成對製造場所檢查的能力；(19) 宏觀經濟狀況惡化的影響，包括通貨膨脹和利率上升以及總體市場狀況、烏克蘭戰爭和全球地緣政治緊張局勢，以及持續和不斷演變的 COVID-19 疫情對公司業務、財務狀況、戰略和預期里程碑的影響；(20) 文件中標題為 “風險因素” 和 “關於前瞻性陳述的警示説明” 部分中規定的其他風險和不確定性那個Alvotech可能會不時向美國證券交易委員會提交文件或提供信息。可能還存在其他風險，這些風險是Alvotech目前不知道的，或者Alvotech目前認為這些風險並不重要，這些風險也可能導致實際業績與前瞻性陳述中包含的結果有所不同。本通信中的任何內容均不應被視為任何人對本文所述前瞻性陳述將實現或此類前瞻性陳述的任何預期結果將實現的陳述。您不應過分依賴前瞻性陳述，前瞻性陳述僅代表其發表之日。Alvotech沒有義務更新這些前瞻性陳述，也沒有義務向接收者通報他們中任何人意識到的任何可能影響本通信中提及的任何事項的任何事項。對於任何個人或實體因本通信中包含或遺漏的任何內容而遭受或產生的任何損失或損害（無論是否可預見），Alvotech不承擔任何責任，並且明確表示不承擔此類責任。接收方同意，對於本通信的提供、本通信中包含的信息或本通信中遺漏的任何信息，不得尋求起訴或以其他方式要求Alvotech或其任何董事、高級職員、員工、關聯公司、代理人、顧問或代表承擔任何責任。
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