美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
在截至的季度期間
要麼
在從 ___________ 到 _________ 的過渡時期
委員會檔案編號：
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
| 的州或其他司法管轄區 公司或組織 | 美國國税局僱主 身份證號 |
| | ||
| 主要行政辦公室地址 | 郵政編碼 |
(434)422-9800
註冊人的電話號碼，包括 區號
以前的姓名、以前的地址和以前的財政年度， （如果自上次報告以來有更改）
根據該法第12 (b) 條註冊的證券：
| 每個班級的標題 | 交易品種 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
用複選標記表明
註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或註冊人需要提交此類報告的較短期限）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 或 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去 90 天內
是否受此類申報要求的約束。
用複選標記表明
註冊人在過去 12 個月（或註冊人被要求
提交此類文件的較短時間內）是否以電子方式提交了根據 S-T
法規 405（本章第 232.405 節）要求提交的所有交互式數據文件。
用勾號指明 註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興的 成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報機構”、“加速申報機構”、“小型申報公司 ” 和 “新興成長型公司” 的定義。
| 大型加速過濾器 ☐ | 加速過濾器 ☐ |
| 規模較小的申報公司 | |
| 新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，
用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第 13 (a) 條規定的任何新的或修訂的財務
會計準則。
用複選標記指示
註冊人是否為空殼公司（定義見該法第 12b-2 條）。是的 ☐ 沒有
截至2023年11月9日，已發行普通股數量為
阿迪亞爾製藥有限公司
關於前瞻性陳述的説明
這份 表10-Q季度報告包含經修訂的 的1933年《證券法》（“證券法”）第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第21E條所指的 “前瞻性陳述”。 特別是，本10-Q表季度報告中包含的聲明，包括但不限於有關我們的現金充足性 、我們為運營和業務計劃融資的能力；我們未來的經營業績和財務狀況、 業務戰略和計劃前景或未來收購的管理成本和目標的陳述，均為前瞻性陳述。這些 前瞻性陳述與我們的未來計劃、目標、預期和意圖有關，可以用 “可能”、“將”、“應該”、“期望”、“計劃”、“預期”、“打算”、 “目標”、“項目”、“考慮”、“相信”、“尋求”、“目標”、“估計”、“預測” 等詞語來識別” “潛在” 和 “繼續” 或類似的詞語。提醒讀者 ，這些前瞻性陳述基於我們當前的信念、預期和假設，受風險、不確定性、 和難以預測的假設的影響，包括下文第二部分第 lA 項中確定的假設。本10-Q表季度報告中的 “風險因素” 和 其他部分，以及我們於2023年3月30日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的截至2022年12月31日年度的10-K表年度報告第一部分第1A項中確定的風險（“2022年10-K表格”）。因此，實際結果可能與任何前瞻性 陳述中表達、預測或暗示的結果存在重大不利差異。我們沒有義務出於任何原因修改或更新任何前瞻性陳述。
關於公司推薦的註釋
在本10-Q表季度報告中， “Adial”、“公司”、“我們” 和 “我們的” 指的是Adial Pharmicals， Inc.
表格 10-Q
目錄
| 頁面 | ||
| 第一部分財務信息 | 1 | |
| 第 l 項 | 未經審計的簡明合併財務報表 | 1 |
| 截至2023年9月30日和2022年12月31日的合併資產負債表 | 1 | |
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的合併運營報表 | 2 | |
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的合併股東權益表 | 3 | |
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月合併現金流量表 | 4 | |
| 未經審計的簡明合併財務報表附註 | 5 | |
| 第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 16 |
| 第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 24 |
| 第 4 項。 | 控制和程序 | 24 |
| 第二部分-其他信息 | 25 | |
| 第 1 項。 | 法律訴訟 | 25 |
| 第 1A 項。 | 風險因素 | 25 |
| 第 2 項。 | 未註冊的股權證券銷售、所得款項的使用和發行人購買股權證券 | 26 |
| 第 3 項。 | 優先證券違約 | 26 |
| 第 4 項。 | 礦山安全披露 | 26 |
| 第 5 項。 | 其他信息 | 26 |
| 第 6 項。 | 展品 | 26 |
| 簽名 | 27 | |
i
第一部分 — 財務信息
第 1 項。簡明的未經審計的合併財務報表
阿迪亞爾製藥有限公司
簡明合併資產負債表（未經審計）
| 2023年9月30日 | 十二月三十一日 2022 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 清理應收銷售款項 | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ||||||||
| 已終止業務的流動資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 無形資產，淨額 | ||||||||
| 權益法投資 | ||||||||
| 已終止業務的資產 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付賬款 | $ | $ | ||||||
| 應計費用 | ||||||||
| 關聯方應計費用 | ||||||||
| 其他流動負債 | ||||||||
| 已終止業務的流動負債 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 長期負債： | ||||||||
| 遞延所得税負債 | ||||||||
| 已終止業務的長期負債 | ||||||||
| 負債總額 | $ | $ | ||||||
| 承諾和意外開支——見附註10 | ||||||||
| 股東權益 | ||||||||
| 優先股， | ||||||||
| 普通股， | ||||||||
| 額外實收資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 負債和股東權益總額 | $ | $ | ||||||
隨附附註是 這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
1
阿迪亞爾製藥有限公司
簡明合併運營報表 （未經審計）
| 在已結束的三個月中 | 在結束的九個月裏 | |||||||||||||||
| 9月30日 | 9月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 研究和開發費用 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般和管理費用 | ||||||||||||||||
| 總運營費用 | ||||||||||||||||
| 運營損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入（支出） | ||||||||||||||||
| 利息收入 | ||||||||||||||||
| 其他收入（支出） | ( | ) | ||||||||||||||
| 其他收入總額（支出） | ||||||||||||||||
| 所得税準備金前的虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 所得税準備金 | ||||||||||||||||
| 持續經營業務虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 已終止業務的收入（虧損），扣除税款，包括出售收益2,624,798美元 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||
| $ | ( | ) | ( | ) | $ | $ | ( | ) | ||||||||
| $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||
隨附附註是 這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
2
阿迪亞爾製藥有限公司
股東 權益簡明合併報表
（未經審計）
| 普通股 | 額外已付款 | 累積的 | 總計 股東 | |||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 資本 | 赤字 | 公平 | ||||||||||||||||
| 餘額，2022 年 12 月 31 日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 基於股權的薪酬 — 股票期權費用 | — | |||||||||||||||||||
| 股權薪酬 — 將股票發行權授予顧問和員工 | — | |||||||||||||||||||
| 出售普通股，扣除交易成本 | ||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 餘額，2023 年 3 月 31 日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 基於股票的薪酬——股票期權支出 | — | |||||||||||||||||||
| 基於股權的薪酬 — 將股票發行和股票發行權授予顧問和員工 | ||||||||||||||||||||
| 承諾股的發行 | ||||||||||||||||||||
| 行使認股權證 | ||||||||||||||||||||
| 淨收入 | — | |||||||||||||||||||
| 餘額，2023 年 6 月 30 日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 基於股票的薪酬——股票期權支出 | — | |||||||||||||||||||
| 股權薪酬 — 將股票發行權授予顧問和員工 | — | |||||||||||||||||||
| 基於股權的薪酬 — 員工解僱時沒收發行的未歸屬股票 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 出售普通股，扣除交易成本 | ||||||||||||||||||||
| 贖回部分股份 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 淨虧損 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 餘額，2023 年 9 月 30 日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 普通股 | 額外已付款 | 累積的 | 總計 股東 | |||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 資本 | 赤字 | 公平 | ||||||||||||||||
| 餘額，2021 年 12 月 31 日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 基於股權的薪酬 — 股票期權費用 | — | |||||||||||||||||||
| 基於股權的薪酬 — 將股票發行和股票發行權授予顧問和員工 | ||||||||||||||||||||
| 出售普通股和認股權證，扣除交易成本 | ||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 餘額，2022 年 3 月 31 日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 基於股票的薪酬——股票期權支出 | — | |||||||||||||||||||
| 基於股權的薪酬 — 將股票發行和股票發行權授予顧問和員工 | ||||||||||||||||||||
| 行使認股權證 | ||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||
| 餘額，2022 年 6 月 30 日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 基於股票的薪酬-股票期權支出 | — | |||||||||||||||||||
| 基於股權的薪酬-將股票發行和股票發行歸屬於顧問和員工 | ||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 餘額，2022 年 9 月 30 日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
隨附附註是 這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
3
阿迪亞爾製藥有限公司
簡明合併現金流量表 （未經審計）
| 在截至9月30日的九個月中， | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 來自經營活動的現金流： | ||||||||
| 運營損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： | ||||||||
| 基於股權的薪酬 | ||||||||
| 承諾股的發行 | ||||||||
| 無形資產的攤銷 | ||||||||
| 遞延所得税負債價值的變化 | ( | ) | ||||||
| 運營資產和負債的變化： | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 預付費研發 | ||||||||
| 應計費用 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 關聯方應計費用 | ( | ) | ||||||
| 應付賬款 | ( | ) | ||||||
| 用於持續經營活動的淨現金——持續經營 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用於已終止業務的淨現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用於經營活動的淨現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 來自投資活動的現金流： | ||||||||
| 收到出售資產的收購對價 | ||||||||
| 投資活動提供的淨現金——持續經營 | ||||||||
| 來自融資活動的現金流量: | ||||||||
| 出售普通股的淨收益 | ||||||||
| 行使認股權證的收益 | ||||||||
| 贖回部分股份 | ( | ) | ||||||
| 融資活動提供的淨現金——持續經營 | ||||||||
| 現金和現金等價物的淨減少 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 現金和現金等價物-期初 | ||||||||
| 現金及現金等價物-期末 | $ | $ | ||||||
| 現金流信息的補充披露： | ||||||||
| 已付利息 | $ | $ | ||||||
| 繳納的所得税 | $ | $ | ||||||
| 收到了出售Purnovate的股權對價 | $ | $ | ||||||
| 與出售 Purnovate 相關的應收報銷 | $ | $ | ||||||
隨附附註是 這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
4
阿迪亞爾製藥有限公司
簡明合併財務報表附註
1 — 業務描述
Adial Pharmicals, Inc. （“Adial”）從弗吉尼亞聯邦於2010年11月23日成立的名為Adial Pharmicals, LLC的有限責任公司轉變為一家公司，並於2017年10月1日在特拉華州註冊成立。Adial目前正在開發用於治療或預防成癮和相關疾病的藥物。
Adial 的全資子公司 Purnovate, Inc.（“Purnovate”）於 2021 年 1 月 26 日被收購，於 2019 年 12 月
成立 Purnovate, LLC。Purnovate是一家藥物開發公司，其平臺專注於開發非阿片類藥物減輕疼痛
和其他可能使用選擇性、強效、穩定和可溶性的腺苷類似物靶向的疾病和疾病的候選藥物。2023年5月8日，
，弗吉尼亞州的一家有限責任公司Adovate, LLC（“Adovate”）致函公司，行使
自2023年5月16日起生效的收購公司全資子公司Purnovate,
Inc.的資產和業務的期權，並支付了這筆美元
2022年7月，公司 公佈了其用於治療酒精 使用障礙的主導化合物AD04（“AD04”）的ONWARD™ 3期關鍵試驗的數據。美國食品藥品監督管理局（“FDA”）和歐洲藥品管理局（“EMA”） 都表示，他們將接受基於大量飲酒的終點作為批准酒精使用障礙治療的依據，而不是 先前要求的禁慾終點。該公司已與美國食品藥品管理局和歐洲國家藥品管理局 舉行會議，以確定AD04的批准途徑。關鍵專利已在美國、歐盟和公司擁有獨家許可權的其他 司法管轄區頒發。AD04 中的活性成分是恩丹西酮，一種血清素 3 拮抗劑。 由於其作用機制，AD04 有可能用於治療其他成癮性疾病，例如阿片類藥物使用障礙、 肥胖、吸煙和其他吸毒成癮。
2 — 持續經營和其他不確定性
這些未經審計的簡明 合併財務報表是根據美國公認的會計原則（“GAAP”）編制的，這些原則考慮將公司繼續作為持續經營企業。公司正處於發展階段 ，自成立以來每年都出現虧損，自成立以來，每年的運營現金流均為負數。 根據目前美國和國際市場上AD04的發展計劃和其他運營要求，公司 認為現有的現金和現金等價物不足以為 提交這些合併財務報表後的未來十二個月的運營提供資金。這些因素使人們對公司繼續經營的能力產生了極大的懷疑。
該公司已與美國食品藥品管理局和歐洲各國家機構舉行會議
，根據其公佈的ONWARD 3期試驗結果，討論為快速開發AD04而採取的適當後續步驟，並尋求產品批准。2023年1月，公司簽訂了為期120天的
獨家期權協議，出售Purnovate資產和相關負債。自 2023 年 5 月 16 日起，此期權已行使
，費用為 $
5
該公司持續的 運營將取決於其通過各種來源籌集額外資金的能力，例如股權和/或債務融資、贈款 資金、戰略關係或外包許可，以完成其後續的AD04臨牀試驗要求。管理層 正在積極尋求融資和其他戰略計劃，但無法保證此類融資或其他戰略計劃 將以可接受的條件提供，或者根本無法保證。如果沒有額外資金，公司將被要求推遲、縮減或取消 部分或全部研發計劃，這可能會對公司及其財務 報表產生重大不利影響。
其他不確定性
通常，公司經營的 行業使公司面臨許多其他風險和不確定性，這些風險和不確定性可能會影響其經營業績和 財務狀況。這些因素包括但不限於：臨牀試驗和其他開發 活動的時間、成本和結果與預期的對比；獲得監管部門批准以推銷候選產品的能力；成功製造 產品的能力；來自其他公司銷售或正在開發的產品的競爭； 獲得批准後的公司產品的價格和需求；就其產品談判優惠許可或其他製造和營銷協議的能力。
隨着ONWARD 試驗結果的發佈和監管措施的實施，COVID-19 導致公司發展計劃延遲的風險降低了。但是，持續的冠狀病毒疫情的持續影響，例如供應鏈中斷和刺激後的通貨膨脹， 可能會增加保險費等非試用成本，增加對資本的需求和成本，增加 關鍵人員的工作時間損失，並對公司的其他主要供應商和供應商產生負面影響。
3 — 重要會計 政策的列報基礎和摘要
陳述基礎和合並原則
隨附的未經審計的中期簡明合併財務 報表是根據財務會計準則委員會（“FASB”）會計 準則編纂（“ASC”）為中期財務信息確定的公認會計原則編制的。因此，它們不包括GAAP要求的完整財務報表的所有信息 和腳註。管理層認為，這些未經審計的中期簡明合併 財務報表反映了所有調整，其中僅包括公允列報所列期間的 餘額和經營業績所需的正常經常性調整。中期經營業績不一定代表任何後續時期的預期業績 。這些未經審計的簡明財務報表應與2022年12月31日止年度的 經審計的財務報表一併閲讀，這些財務報表包含在2022年10-K表中，如我們在2023年9月27日向美國證券交易委員會提交的 8-K表最新報告中所述。未經審計的簡明合併財務報表 代表公司及其子公司根據公認會計原則進行的合併。在合併中，所有公司間交易均已清除 。
反向股票分割
2023年8月4日，公司
對其在納斯達克交易的已發行普通股進行了反向股票分割，股票代碼為ADIL，比例為1比25。
由於反向拆分，該公司有
6
估算值的使用
按照公認會計原則編制未經審計的 簡明合併財務報表要求管理層做出估算和假設，這些估計和假設會影響 財務報表日報告的資產和負債金額、或有負債的披露以及 報告期內報告的收入和支出金額。實際結果可能與這些估計有所不同。
受此類估計和假設影響的重要項目包括權益法投資的估值和股票薪酬的估值。
每股基本虧損和攤薄後虧損
每股 股的基本虧損和攤薄虧損是根據普通股的加權平均已發行股票計算得出的，普通股均為有表決權的股份。攤薄後的每股淨虧損 計算得出，使所有比例的普通股生效，包括股票期權和認股權證，以攤薄為限。 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的基本和攤薄後的每股淨收益和虧損保持一致，因為 納入所有潛在的已發行普通股將產生反稀釋效應 所有期間持續經營業務的每股虧損。
| 可能被稀釋的普通股 傑出 9月30日 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 購買普通股的認股權證 | ||||||||
| 行使期權時可發行的普通股 | ||||||||
| 未歸屬的限制性股票獎勵 | ||||||||
| 不包括可能攤薄的普通股總數 | ||||||||
現金和現金等價物
公司將所有原始到期日為三個月或更短的
高流動性投資視為現金等價物。有時，公司的現金
餘額可能會超過聯邦存款保險公司目前的保險金額。截至2023年9月30日，公司
的確未超過聯邦存款保險公司的保險，並持有約美元
權益法投資
當公司有能力對被投資者的運營 和財務決策施加重大影響但無法控制時，公司使用權益 方法來核算投資。
權益法投資 按成本減去減值（如果有）加上或減去公司在權益法被投資者 收益或虧損中所佔的比例來衡量。權益法投資的收益或損失的比例按比例延遲確認。
目前，公司 沒有義務為其權益法投資提供額外的資本出資，因此僅記錄不超過其總投資金額 的虧損，包括對被投資者的其他投資和向被投資方提供的貸款，這些投資不算作權益法投資。
7
公允價值測量
FASB ASC 820，《公允價值計量》， （“ASC 820”）將公允價值定義為在報告日市場參與者之間的有序交易中出售資產或為轉移負債而支付的價格（退出 價格）。該方法通過提供公允價值層次結構來建立一致性和可比性 ，該層次結構將估值技術的投入分為三個主要層面，如下所述：
| ● | 1級輸入是活躍市場中相同資產或負債的報價市場價格（這些是可觀察的市場投入）。 |
| ● | 二級投入是指資產或負債可觀察到的除第一級報價之外的投入（包括交易較少的市場中類似資產或相同或相似資產的報價市場價格、非當前價格或價格差異很大）。 |
| ● | 第 3 級輸入是不可觀察的輸入，反映了實體自己在資產或負債定價方面的假設（在市場數據很少或根本沒有可用時使用）。 |
現金和 現金等價物和應付賬款的公允價值由於其短期到期日而接近其賬面價值。未定期按公允價值入賬 的金融工具包括本期未進行重新計量或減值的權益法投資。
最近的會計公告
財務會計準則委員會最近發佈了 各種更新，其中大多數是對會計文獻的技術更正或對特定行業的應用。管理層 預計這些更新不會對公司的財務狀況、經營業績或現金流產生重大影響。
4 — 出售 PURNOVATE
2023 年 5 月 8 日，Adovate 致函公司
致函公司，行使自 2023 年 5 月 16 日起生效的期權，購買公司
全資子公司 Purnovate, Inc. 的資產和業務，並支付了這筆美元
根據期權
協議的條款，在行使期權時，Adovate有責任償還2022年12月
1日之後產生和支付的所有Purnovate運營費用，此類報銷將在與持有Adovate資產的證券
權益的公司簽訂最終收購協議後的三十天內支付，直到費用報銷全額支付。2023 年 6 月 30 日和 2023 年 9 月 20 日，支付
$
8
就本財務報表而言，Purnovate, Inc.的資產、負債和 經營業績已被歸類為終止經營業績， 在過去一段時間內已被追溯重新歸類。
| 注意事項： | ||||
| 現金，包括預付的行使款和預付的費用報銷 | $ | |||
| 收到的股票的公允價值 | ||||
| 應收費用報銷 | ||||
| 全部對價 | ||||
| 出售的資產： | ||||
| 扣除折舊後的固定資產 | ||||
| 在制研發 | ||||
| 善意 | ||||
| 經營租賃使用權資產 | ||||
| 假定合同的存款和預付費用 | ||||
| 出售的資產總額 | ||||
| 已轉移的負債： | ||||
| 或有負債 | ||||
| 租賃責任 | ||||
| 應付賬款和應計負債 | ||||
| 負債已轉移 | ||||
| 出售的淨資產 | ||||
| 銷售收益 | ||||
9
5 — 已停止的業務
在截至2023年9月30日的九個月中，公司 全資子公司Purnovate, Inc. 的業務已被出售（見註釋4）。因此，Purnovate, Inc.的所有 資產和負債以及經營業績都被歸類為已終止業務。
| 2023年9月30日 | 十二月三十一日 2022 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 預付費研發 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 固定資產，淨額 | ||||||||
| 收購了正在進行的研發 | ||||||||
| 資產使用權 | ||||||||
| 善意 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付賬款 | $ | $ | ||||||
| 應計費用 | ||||||||
| 租賃負債，當前 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 長期負債： | ||||||||
| 或有負債 | ||||||||
| 租賃負債，非當期 | ||||||||
| 遞延所得税負債 | ||||||||
| 負債總額 | $ | $ | ||||||
| 在已結束的三個月中 | 在結束的九個月裏 | |||||||||||||||
| 9月30日 | 9月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 研究和開發費用 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般和管理費用 | ||||||||||||||||
| 總運營費用 | ||||||||||||||||
| 運營損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 其他收入（支出） | ||||||||||||||||
| 利息收入（支出） | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 或有負債價值的變化 | ( | ) | ||||||||||||||
| 銷售收益（虧損） | ( | ) | ||||||||||||||
| 其他收入總額（支出） | ( | ) | ||||||||||||||
| 所得税準備金前的收入（虧損） | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 所得税準備金 | ||||||||||||||||
| 已終止業務的收益（虧損），扣除税款 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | ||||||
10
6 — 權益法投資
2023 年 6 月 30 日，Adovate
向公司發放了
根據ASC 810， 公司確定Adovate沒有資格成為可變權益實體，公司在Adovate中也沒有控股財務 權益。該公司通過其在Adovate的股權對Adovate具有影響力，但無法控制該公司。公司 已確定其擁有的股權實質上是普通股。該公司不是主要受益者，因為它沒有 權力指導Adovate的活動，這些活動對Adovate的經濟表現影響最大。因此，公司 不將Adovate的財務報表與公司的財務報表合併。
該公司記錄了對Adovate的初始
投資 $
| 截至 2023 年 1 月 1 日的股權投資賬面金額 | $ | |||
| 有爭議的權益法投資的公允價值 | ||||
| 確認的部分營業虧損 | ||||
| 截至2023年9月30日的股權投資賬面金額 | $ |
截至2023年9月30日，
公司的最大虧損敞口僅限於公司對Adovate的股權投資及其應收償款
美元
7 — 應計費用
| 2023年9月30日 | 十二月三十一日 2022 | |||||||
| 臨牀研究組織的服務和費用 | $ | $ | ||||||
| 員工薪酬 | ||||||||
| 法律和諮詢服務 | ||||||||
| 臨牀前和製造費用 | ||||||||
| 應計費用總額 | $ | $ | ||||||
11
8 — 關聯方交易
2011年1月，公司 與弗吉尼亞大學專利基金會 d/b/a、弗吉尼亞大學 許可和風險投資集團（“UVA LVG”）簽訂了全球獨家許可協議，授權根據UVA LVG提出和持有的專利和專利申請，在美國製造、使用或銷售許可產品（“UVA LVG許可證”）。如附註10所述，公司必須向UVA LVG支付補償 。然後，公司向UVA LVG支付的這些款項的一定比例可以分配給該公司前董事會主席，他目前以UVA LVG專利的 發明者的身份擔任公司的首席醫療官，根據UVA LVG當時的政策。
有關關聯方供應商、諮詢、 租賃和期權協議，請參閲附註 10。
9 — 股東權益
備用股權購買協議
2023 年 5 月 31 日，
公司與校友資本有限責任公司（“校友”）簽訂了股權購買協議。該協議構成
備用股權購買協議（“SEPA”）。根據SEPA，公司有權但沒有義務
向校友出售不超過$的商品
公司加入
並遵守SEPA中規定的條款和條件後，
2023 年 8 月 3 日，
普通股發行
2023 年 2 月 23 日，
公司與合格機構投資者
（“投資者”）簽訂了證券購買協議（“2023 年購買協議”），規定發行
公司向
配售代理人簽發了認股權證（“配售代理認股權證”），最多可購買
12
2017 年股權激勵計劃
2017年10月9日，公司
通過了阿迪亞爾製藥公司2017年股權激勵計劃（“2017年股權激勵計劃”）；該計劃於2018年7月31日生效
。2023 年 11 月 2 日，在公司的年度股東大會上，公司股東批准了
增加可供授予的獎勵數量
股票期權
| 期權總數 傑出 | 加權 平均值 剩餘的 任期 （年份） | 加權 平均值 運動 價格 | 加權 平均值 公允價值 有爭議的 | |||||||||||||
| 2022 年 12 月 31 日傑出 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已發行 | ||||||||||||||||
| 已取消 | ( | ) | ||||||||||||||
| 未完成 2023 年 9 月 30 日 | $ | $ | ||||||||||||||
| 2023 年 9 月 30 日未平息，既得且可行使 | $ | $ | ||||||||||||||
截至2023年9月30日，未平倉期權的內在價值總計
為
在截至 2023 年 9 月 30 日
的九個月中，
| 三個月已結束 9月30日 | 九個月結束了 9月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 研發選擇費用 | ||||||||||||||||
| 研發費用總額 | ||||||||||||||||
| 一般和管理期權費用 | ||||||||||||||||
| 向顧問和員工發行的股票和認股權證 | ||||||||||||||||
| 取消對已解僱員工的未歸屬股票補助 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 一般和管理費用總額 | ||||||||||||||||
| 股票薪酬支出總額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
股票認股證
| 總計 認股證 | 加權 平均值 剩餘的 任期 （年份） | 加權 平均值 運動 價格 | 平均值 固有的 價值 | |||||||||||||
| 2022 年 12 月 31 日傑出 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已發行 | ||||||||||||||||
| 已鍛鍊 | ( | ) | ||||||||||||||
| 未完成 2023 年 9 月 30 日 | $ | $ | ||||||||||||||
13
10 — 承諾和突發事件
弗吉尼亞大學專利 基金會的許可 — 關聯方
2011年1月，公司 與弗吉尼亞大學專利基金會、dba UVA Licensing and Ventures 集團（“UVA LVG”）簽訂了獨家全球許可協議，根據UVA LVG提出和持有的十項獨立專利 和專利申請，在美國製作、使用或銷售許可產品的權利。
作為UVA LVG許可證中授予的權利
的對價，公司有義務支付UVA LVG年度許可費和里程碑付款，以及根據專利相關權利所涵蓋產品的淨銷售額支付特許權使用費
。
如果公司違反許可協議規定的義務，包括未達到任何里程碑、未能支付所需款項或未能盡職調查將許可產品推向市場，則UVA LVG可以在收到六十 (60) 天書面通知後終止許可協議 。如果 終止，公司將有義務支付終止前應計的所有款項。公司必須做出商業上合理的努力，實現以下目標：在 2024 年 12 月 31 日之前向 FDA 提交許可產品的新藥申請，並在 2025 年 12 月 31 日之前開始將 FDA 批准的產品商業化。如果公司未能使用 商業上合理的努力且未能實現任一目標，則許可方將有權終止許可。
許可的期限一直持續到所有許可專利和專利申請的到期、放棄或失效，在任何此類到期之後， 的放棄或失效將在免版税、全額付費的基礎上永久持續下去。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，公司確認了美元
臨牀研究組織 (CRO)
2018年10月31日，公司
與Crown CRO Oy（“Crown”）簽訂了合同臨牀研究和
諮詢服務主服務協議（“MSA”）。
在截至2023年9月30日
的九個月中，公司確認並支付了美元的最終里程碑
14
服務協議 1 還估計
大約為 $
諮詢協議-關聯方
2019年3月24日，公司
與
協議簽訂時擔任董事會主席的班科爾·約翰遜博士簽訂了諮詢協議（“諮詢協議”），以表彰他擔任公司首席醫療官。諮詢
協議的初始期限為三年，於2022年3月又延長了三年，但任一方在提前30天通知的情況下終止
，或者公司有理由終止。約翰遜博士在
執行諮詢協議時辭去了董事會主席的職務。根據諮詢協議的條款, 約翰遜博士的年費為 $
諮詢協議 — 關聯方
2022年10月24日，
公司與Abuwala & Company, LLC（dba，名為Orbytel）簽訂了主服務協議（“MSA”），以
提供戰略諮詢服務。Orbytel表示，它打算利用凱西克集團有限責任公司
的服務作為分包商來提供這些服務。該公司董事託尼·古德曼是
凱西克集團有限責任公司的創始人兼負責人，因此奧比特爾被視為關聯方。由
MSA 簽署的工作聲明 #1（“SOW #1”）承諾公司兑現 $
諮詢協議 — 關聯方
2023年3月15日，公司
與凱西克集團有限責任公司簽訂了提供諮詢服務的主服務協議（“MSA”）。董事託尼
古德曼是凱西克集團的創始人兼負責人。根據本協議的條款，凱西克集團將獲得
$ 的報酬
其他諮詢和供應商協議
該公司已就未來的諮詢、臨牀試驗支持和測試服務簽訂了多份協議和工作訂單，條款介於
之間
訴訟
公司 不時受到第三方在各種法律糾紛中的索賠。對此類索賠的辯護，或與 任何此類索賠相關的任何不利結果，可能會對公司的流動性、財務狀況和現金流產生重大不利影響。截至2023年9月 30日，公司沒有任何未決的法律訴訟。
11 — 後續事件
證券購買協議
2023 年 10 月 19 日，
公司與機構投資者（“買方”）
簽訂了證券購買協議（“購買協議”），以私募方式（“私募配售”）發行和出售（i）預先注資的認股權證（“預先注資
認股權證”），最多可購買
15
第 2 項。管理層對財務 狀況和經營業績的討論和分析。
以下討論和分析旨在 回顧影響我們在所述期間的財務狀況和經營業績的重要因素。討論內容 應與我們在2023年3月30日向美國證券交易委員會提交的截至2023年3月30日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告（“2022年10-K表格”）（“2022年10-K表格”）中列出的經審計的財務報表和其他信息一起閲讀，該報告重寫於我們當前的8-K表報告中 於 2023 年 9 月 27 日向美國證券交易委員會提交。除了歷史信息外，以下管理層的 關於財務狀況和經營業績的討論和分析包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述 ，包括但不限於下文 “風險因素” 和本文其他部分中列出的風險和不確定性，以及2022年10-K表格 第一部分第1A項中確定的陳述。由於本文討論的某些因素以及向證券和 交易委員會（“SEC”）提交和提交的任何其他定期報告，我們的實際業績可能與這些前瞻性 陳述中的預期有很大差異。
概述
我們是一家處於臨牀階段的 生物製藥公司，專注於開發治療或預防成癮及相關疾病的療法。 我們的主要研究新藥候選產品AD04是一種基因靶向治療藥物，正在開發用於治療 酒精使用障礙（“AUD”）。AD04最近在一項3期臨牀試驗中進行了研究，該試驗被指定為ONWARD試驗 ，用於對具有特定靶基因型的受試者進行AUD的潛在治療，這些受試者是使用我們的伴隨診斷遺傳學 測試確定的。根據我們對ONWARD試驗亞組數據的分析，我們現在專注於在美國和歐洲實現AD04的商業化。
我們將繼續探索 機會，通過內部開發 和收購來擴大我們在成癮和相關疾病（例如減輕疼痛）領域的產品組合。我們的願景是創建全球領先的專注成癮的製藥公司。
2021 年 1 月，我們通過合併我們的全資子公司 Purnovate, Inc.（“Purnovate”） 收購了 Purnovate, LLC，擴大了我們在成癮領域 的投資組合。2023 年 1 月，我們與 Adovate LLC（“買方”）簽訂了期權協議，根據該協議，我們向買方 授予了期權為一百二十 (120) 的獨家期權）自期權協議生效之日起，買方或其指定的 關聯公司收購Purnovate的所有資產並承擔相關負債和費用。2023年5月8日，Adovate致函 行使自2023年5月16日起生效的期權，並支付了行使時應付的45萬美元費用。自2023年6月30日起，Adovate 向我們發行了在行使期權協議時到期的Adovate股權。2023年8月17日，Purnovate與Adovate簽訂了銷售清單、轉讓和承擔 協議（“銷售清單”），將Purnovate資產轉讓給了Adovate， 自2023年6月30日起生效。2023年8月17日，Purnovate和Adovate還簽訂了一份信函協議，其中規定，根據銷售清單，Adovate收購了 自2023年6月30日起生效的Purnovate資產。
我們將絕大部分資源 用於與AD04相關的開發工作，包括為進行臨牀試驗做準備，為這些業務提供一般和管理支持 以及保護我們的知識產權。
我們目前沒有任何獲準銷售 的產品，而且自成立以來我們沒有產生任何可觀的收入。從公司成立到本10-Q表季度報告 發佈之日，我們主要通過債券和股權證券的私募和公開配售以及 股權投資來為我們的運營提供資金。
16
根據我們 目前的預測，我們目前的現金和現金等價物預計不足以為自提交本10-Q表季度報告之日起的十二個月內運營提供資金。只有支付了Adovate應付的35萬美元成本補償，並且如果Adovate按預期費率支付共享服務 ，公司才有望從這些 財務報表發佈之日起短短一年內為其基本運營提供資金。但是，這不包括為需要額外資本的 任何額外的AD04開發項目或其他應急準備金。
自 成立以來，我們每年都蒙受淨虧損，其中包括截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中分別約320萬美元和990萬美元的淨虧損， 。截至2023年9月30日和2022年12月31日，我們的累計赤字分別約為6,690萬美元和6,370萬美元。 我們幾乎所有的營業損失都源於與我們的研發計劃有關的成本、與我們的運營相關的一般 和管理成本以及融資成本。
除非我們成功完成開發並獲得AD04的上市批准，否則我們不會從產品銷售中獲得收入 ，我們預計AD04將持續數年 ，並且存在很大的不確定性。我們認為，自提交這些財務報表之日起，我們目前的現金及等價物不足以為我們在未來十二個月的運營提供資金 。
在我們能夠從產品銷售中獲得可觀的 收入之前，如果有的話，我們希望通過股票發行、債務融資、 政府或其他第三方融資、商業化、營銷和分銷安排以及其他合作、戰略 聯盟和許可安排為我們的運營活動提供資金。但是，我們可能無法在需要時以優惠條件或根本無法籌集額外資金或簽訂此類其他安排。我們未能籌集資金或在需要時達成其他安排，將對我們的財務狀況和開發AD04的能力產生負面 影響。
最近的事態發展
2023 年 8 月 4 日，我們 對我們在納斯達克交易的已發行普通股進行了授權的反向股票拆分，股票代碼為 ADIL，比例為 1:25。由於這次拆分，我們在進行反向股票 拆分後立即流通了1,218,180股普通股。隨後，我們以1,661美元的價格贖回了199股普通股，剩下1,217,981股流通股。根據我們的公司註冊證書獲準發行的 股票仍然是5000萬股普通股。
2023 年 5 月 31 日，我們與 Alumni Capital LP（“校友資本”）簽訂了收購協議。根據收購協議，我們有權 向校友資本出售，但不超過（i）300萬美元新發行的股份，但可以選擇增加至1,000萬美元。 任何出售的時間完全由我們選擇，我們沒有義務根據該安排出售證券。根據收購協議 ，我們發行了校友資本7,983股（反向拆分後）普通股作為承諾股。根據納斯達克股票市場有限責任公司（“納斯達克”）的 適用規則，在任何情況下，我們都不得根據收購 協議向校友資本發行超過236,663股普通股（反向股票拆分前的5,916,575股）普通股（包括我們向校友資本發行的承諾 股），佔執行前已發行普通股的19.99％ 的購買協議（“交易所上限”），除非我們獲得股東批准發行超過 的普通股交易所上限，還前提是，如果購買價格等於或超過 最低價格（定義見購買協議），則交易所上限不適用。2023年8月3日，我們出售了20,555股普通股，現金收益為140,330美元。
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2023 年 10 月 19 日， 我們與機構投資者（“買方”） 簽訂了證券購買協議（“購買協議”），以私募方式（“私募配售”）發行和出售（i）預先注資的認股權證（“預先注資 認股權證”），購買最多1,418,440股普通股，面值0.001美元（“普通股”），行使價 為每股0.001美元，（ii）A系列認股權證（“A系列認股權證”），將以每股2.82美元的行使價購買最多1,418,440股普通股 股，以及（iii）B系列認股權證（“B系列認股權證”，以及 A系列認股權證，“認股權證”），將以每股 2.82美元的行使價購買最多1,418,440股普通股。一份預先注資的認股權證和隨附的認股權證的總購買價格為2.819美元，總收益為3,998,582美元， ，我們將其視為額外的實收資本。扣除配售代理費用和支出以及預計的發行費用後，我們從私募中獲得的淨收益預計約為350萬美元。
2023年11月2日，在我們的 股東年會上，我們的股東批准了對2017年股權激勵計劃的修正案，將根據2017年股權激勵計劃批准的普通股 數量從38萬股增加到50萬股。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月 的經營業績（四捨五入至最接近的千位）
下表列出了我們在所列期間以美元計算的 業務報表的組成部分：
| 在截至9月30日的三個月中 | 改變 | |||||||||||
| 2023 | 2022 | （減少） | ||||||||||
| 研究和開發費用 | $ | 207,000 | $ | 696,000 | $ | (489,000 | ) | |||||
| 一般和管理費用 | 1,151,000 | 1,859,000 | (708,000 | ) | ||||||||
| 總運營費用 | 1,358,000 | 2,555,000 | (1,197,000 | ) | ||||||||
| 運營損失 | (1,358,000 | ) | (2,555,000 | ) | 1,197,000 | |||||||
| 利息收入 | 10,000 | 3,000 | 7,000 | |||||||||
| 其他收入（支出）總額 | 10,000 | 3,000 | 7,000 | |||||||||
| 來自持續經營的收入（虧損） | $ | (1,348,000 | ) | (2,552,000 | ) | 1,204,000 | ||||||
| 已終止業務的虧損，扣除税款 | (37,000 | ) | (558,000 | ) | 521,000 | |||||||
| 淨虧損 | (1,385,000 | ) | (3,110,000 | ) | 1,725,000 | |||||||
研究和開發（“研發”）費用
與截至2022年9月30日的三個月相比，截至2023年9月30日的三個月中，研發費用減少了489,000美元（70％）。 推動這一下降的部分原因是AD04的直接開發成本減少了約38.3萬美元，因為在2022年第三季度處於結束階段 階段的試驗活動在2023年第三季度不再進行，取而代之的是更便宜的監管諮詢 和數據分析。研發員工薪酬也減少了約10.6萬美元，包括現金和股權薪酬， 在此期間，現有研發人員轉到其他職位。
一般和管理費用（“G&A”） 費用
與截至2022年9月30日的三個月相比，截至2023年9月30日的三個月中，一般和管理費用減少了708,000美元（38％）。下降的原因是 的一般和管理非股權薪酬支出減少了約13.7萬美元，以及一般和管理 股權薪酬支出減少了約262,000美元，這是由於獎金和員工人數減少，以及由於2023年第三季度沒收了對已解僱員工的未歸屬股份補助而導致的 確認的支出逆轉。我們還大幅減少了約11.2萬美元的投資者關係/公關費用，減少了95,000美元的戰略顧問費用，減少了約31,000美元的公司法律費用。
18
其他收入總額
與截至2022年9月30日的三個月相比，截至2023年9月30日的三個月中，其他收入總額增加了約 7,000美元（233％）。這一增長是由於 我們的貨幣市場賬户中持有的資金的平均餘額增加，以及短期貨幣市場利率 利率的增加，使利息收入增加了約7,000美元。
已終止業務的虧損，扣除 税款
與截至2022年9月30日的三個月相比，截至2023年9月30日的三個月中，已終止業務的虧損減少了約521,000美元（93％）。 的下降是由於Purnovate的幾乎所有業務都已於2023年第三季度停止，該業務已從同年第二季度起出售。歸類為已終止業務的唯一材料費用是一次性 費用，約為37,000美元，在2023年9月執行最終資產購買協議時，企業買方應支付的最終費用報銷減少該 金額時確認。
截至 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 9 月 30 日的九個月的經營業績（四捨五入至最接近的千位）
下表列出了我們在所列期間以美元計算的 業務報表的組成部分：
| 在截至9月30日的九個月中， | 改變 | |||||||||||
| 2023 | 2022 | （減少） | ||||||||||
| 研究和開發費用 | $ | 1,003,000 | $ | 1,418,000 | $ | (415,000 | ) | |||||
| 一般和管理費用 | 4,101,000 | 6,844,000 | (2,743,000 | ) | ||||||||
| 總運營費用 | 5,104,000 | 8,262,000 | (3,158,000 | ) | ||||||||
| 運營損失 | (5,104,000 | ) | (8,262,000 | ) | 3,158,000 | |||||||
| 利息收入 | 59,000 | 16,000 | 43,000 | |||||||||
| 其他費用 | (52,000 | ) | — | (52,000 | ) | |||||||
| 其他收入（支出）總額 | 7,000 | 16,000 | 9,000 | |||||||||
| 持續經營造成的損失 | $ | (5,097,000 | ) | $ | (8,246,000 | ) | $ | 3,149,000 | ||||
| 已終止業務的收益（虧損），扣除税款 | 1,894,000 | (1,618,000 | ) | 3,512,000 | ||||||||
| 淨虧損 | (3,203,000 | ) | (9,864,000 | ) | 6,661,000 | |||||||
研究和開發（“研發”）費用
與截至2022年9月30日的九個月相比，截至2023年9月30日的九個月中，研發費用減少了41.5萬美元（29％）。 推動這一下降的原因是：研發員工的現金薪酬大幅減少了約 36.8萬美元，試驗藥產品製造成本降低了約198,000美元，以及 弗吉尼亞大學專利基金會於202年第二季度一次性應計的15.5萬美元特許權使用費，但最終直接開發 支出增加約30.7萬美元部分抵消在2023年前九個月結束CRO費用。
一般和管理費用（“G&A”） 費用
與截至2022年9月30日的九個月相比， 截至2023年9月30日的九個月中， 的一般和管理費用減少了274.3萬美元（40％）。下降的主要驅動因素是 普通僱員的股權薪酬大幅減少約1,177,000美元，非股權薪酬減少約77.7萬美元，這是由於獎金和員工人數減少，以及由於2023年第三季度沒收了對已解僱員工的未歸屬股份補助， 扭轉了先前確認的支出 。我們還大幅減少了投資者關係/公關費用 約35.8萬美元，戰略顧問的使用減少了22.2萬美元，IT支持支出減少了約65,000美元，網絡開發 支出減少了約39,000美元。
19
其他收入總額
與截至2022年9月30日的九個月相比，截至2023年9月30日的九個月中，其他收入總額增加了約 9,000美元（56％）。這一增長是由於 增加我們貨幣市場賬户中持有的資金的平均餘額，以及短期貨幣市場利率的提高 使利息收入增加了約43,000美元，但被2023年第二季度發行承諾股 的約52,000美元費用所抵消。
已終止業務的收益（虧損）， 扣除税款
在截至2023年9月30日的九個月中，來自已終止業務的收入與截至2022年9月30日的九個月相比， 增加了約351.2萬美元（217％）。 的增長是由出售Purnovate業務所確認的約262.5萬美元的一次性銷售收益推動的， 由實驗室用品和臨牀前測試等直接研發費用淨減少約41.3萬美元放大，其中在行使期權後將Purnovate的活動 轉讓給了Adovate，在此之前，為節省資源而減少了研發活動 Adovate獲得了行使期權的資金。隨着2023年5月運營成本轉移給Adovate，租金和維修成本等淨化管理費用也有所減少。這些減少被工資支出增加約60,000美元所部分抵消， 原因是將更多管理人員轉移到Purnovate，以使業務部門能夠獨立運營並因此可以銷售。
2023 年 9 月 30 日 30 日的流動性和資本資源
從歷史上看，我們的主要流動性需求 是營運資金、研發、專利成本和人員成本。我們預計，隨着我們 開發化合物並最終實現商業化，如果獲得批准，這些需求將在短期內繼續增加。在接下來的幾年中，隨着我們進行臨牀試驗以證明我們的主要候選產品的安全性和有效性，我們預計研發費用將增加 。迄今為止，我們的業務 的資金主要來自首次和二次公開募股、私募和股權額度以及在此之前的其他 股權融資和債務證券的發行。2018 年 7 月 31 日，我們完成了首次公開募股。
2023年2月23日，我們與一位合格投資者簽訂了股權 購買協議，在註冊直接發行中以每股 股10.25美元的市價購買73,170股普通股。扣除配售代理和我們的交易費用後，我們實現了約610,000美元的發行淨收益。我們還發行了配售代理認股權證，以每股10.25美元的行使價購買7,317股普通股 。
2023年5月8日，我們收到了期權持有人Adovate, LLC的行使通知 和行使Purnovate期權協議的45萬美元行使費。2023年6月30日， Adovate預付了35萬美元，用於償還債務。2023 年 9 月 20 日，支付了 350,000 美元的額外費用 報銷款。Adovate先前產生的35萬美元費用的最終補償應不遲於2023年12月2日 到期。期權的行使還將我們以前的多項義務轉移給了Adovate，包括大量 持續人員開支以及臨牀前研究和製造合同義務從我們轉移到Adovate。儘管如此，根據我們目前的預測，我們目前的 現金和現金等價物預計不足以為自提交本10-Q表季度報告之日起的十二個月內運營提供資金。這使人們對我們繼續作為持續經營企業的能力產生了相當大的懷疑。截至2023年9月30日，現金及現金等價物為31.6萬美元，而截至2022年12月31日為400萬美元。10月19日， 我們簽訂了一項證券購買協議，出售預先籌集資金的認股權證和認股權證，總收益約為400萬美元，扣除費用後的淨變現額預計約為350萬美元。收到的這些資金，加上Adovate將於2023年12月支付的35萬美元最後一筆款項，預計將足以讓公司為其自本報告發布之日起一年的基本運營提供資金，但這不包括為額外的AD04開發項目或其他意外開支準備金， 需要額外資金。無法保證能夠以可接受的條件籌集資金。
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無論如何，我們將需要額外的資金 來繼續開發 AD04。我們目前的規劃假設是，我們需要進行兩次第三階段試驗，以最大限度地降低 風險，優化時間和成本，並提高美國和歐洲監管機構接受和批准的可能性。 這些試驗預計總共耗資約2500萬美元才能完成。我們目前正在與潛在的 商業合作伙伴進行積極討論，這些合作伙伴已表示有興趣支持美國和歐洲 市場的試驗和推進商業化。除了總體經濟 和行業因素外，研發成本的增加還可能對我們的流動性產生負面影響。我們的持續運營將取決於我們通過各種潛在來源籌集額外資金的能力， ，例如股權和/或債務融資、贈款資金、戰略關係或外包許可，以完成我們隨後對AD04的臨牀 試驗要求。管理層正在積極尋求融資和其他戰略計劃，但無法保證這類 融資或其他戰略計劃將以可接受的條件提供，或者根本無法保證。如果沒有額外資金，我們將被要求 推遲、縮減或取消我們計劃的部分或全部研發計劃，包括隨後的 AD04 臨牀試驗，這可能會對我們和我們的財務報表產生重大不利影響。
如果我們通過發行股權 證券或可轉換債務籌集額外資金，我們的股東將面臨稀釋。債務融資（如果有）將導致固定 還款義務的增加，並可能涉及包括限制或限制我們採取具體行動能力的契約的協議，例如 承擔額外債務、進行資本支出或申報分紅。如果我們通過與第三方的合作和 許可安排籌集額外資金，則可能需要放棄對我們的產品、未來收入來源或 候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。我們無法確定是否會按照可接受的條款提供 額外資金，或者根本無法確定。未來任何未能籌集資金都可能對我們的財務狀況 和我們推行業務戰略的能力產生負面影響。
現金流
下表彙總了我們截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的現金流量。
| 在截至9月30日的九個月中 | ||||||||
| （四捨五入到最接近的千位） | 2023 | 2022 | ||||||
| 經營活動 | $ | (5,584,000 | ) | (9,435,000 | ) | |||
| 投資活動 | 1,150,000 | — | ||||||
| 籌資活動 | 748,000 | 9,126,000 | ||||||
| 現金和現金等價物的淨減少 | $ | (3,686,000 | ) | (309,000 | ) | |||
用於經營活動的淨現金
與截至2022年9月30日的九個月相比，截至2023年9月30日的九個月中，用於經營活動的現金減少了約3,851,000美元。 的下降幅度比截至2023年9月至2022年9月的兩個九個月期間持續經營虧損的差額約3,149,000美元多出702,000美元。這一差異是由於已終止業務中使用的現金減少了約126萬美元，用於支付先前應計費用的現金減少了約794,000美元，但被用於 減少約21.2萬美元的應付賬款的現金的增加所部分抵消，用於預付費用的現金增加約15,000美元，以及非現金 股權薪酬支出減少約1,175,000美元。
投資活動提供的淨現金
與截至2022年9月30日的九個月相比，投資活動提供的現金在截至2023年9月30日的九個月中增加了 11萬美元。所有這些差異 歸因於Purnovate在2023年前三個季度的出售所提供的115萬美元現金。
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融資活動提供的淨現金
在截至2023年9月30日的九個月中，融資活動提供的現金與截至2022年9月30日的九個月相比， 減少了約8,378,000美元。在 2022年第一季度，我們進行了一輪大規模的籌款，以獲得足夠的現金來完成我們的試驗活動和 的Purnovate項目。2023年第一季度，隨着每股市值降低，逐月現金需求減少，以及 預計出售Purnovate將提供更多現金，我們決定進行更為温和的融資。
資產負債表外的安排
我們沒有任何資產負債表外的安排。
最近的會計公告
有關近期會計公告（如果有）的討論，請參閲未經審計的簡明合併 財務報表附註3。
關鍵會計估計和政策
財務報表的編制要求 我們做出假設、估計和判斷，這些假設、估計和判斷會影響報告的資產和負債金額、截至財務報表之日的或有資產和負債的披露、我們的預期流動性需求和預期的未來現金狀況，以及 報告期內報告的銷售和支出金額。我們的某些更關鍵的會計政策要求管理層在選擇計算財務估算的適當假設時做出重大判斷。就其 性質而言，這些判斷受固有的不確定性的影響。我們會持續評估我們的判斷，包括與預付費研發相關的判斷、與支持臨牀試驗的第三方提供商相關的應計額、 所得税資產的變現，以及向員工和服務提供商提供的股票薪酬的公允價值。我們使用歷史經驗 和其他假設作為判斷和做出這些估計的基礎。由於無法精確地確定未來事件及其影響 ，因此實際結果可能與這些估計值有顯著差異。這些估計值的任何變化將在發生時反映在我們的 財務報表中。
儘管我們的財務報表附註3以及10-K表年度報告中包含的 財務報表附註3以及10-K表年度報告中包含的 財務報表附註3對我們的重要會計政策進行了更全面的描述，但我們認為，以下會計政策和估算對於全面理解和評估我們報告的財務業績至關重要 。
研發費用
與我們的臨牀試驗相關的 費用的確認和應計取決於我們的承包商和分包商在向我們報告和傳達信息 時的判斷。我們的臨牀研究機構、臨牀試驗場所、臨牀前測試供應商和分包商 收取的某些費用與事件息息相關，為此，確定可能性需要我們和承包商雙方的判斷。
基於股票的薪酬
我們使用布萊克·斯科爾斯·默頓模型估算授予的期權和股票 認股權證的公允價值。我們估計何時以及是否會獲得基於績效的獎勵。如果 被認為不太可能獲得獎勵，則不確認任何基於股權的薪酬支出。如果認為該獎勵有可能獲得 ，則將記錄相關的股權薪酬支出。在我們的運營報表中，最終預計授予的獎勵的公允價值在必要服務期內（通常是獎勵的歸屬期 ）確認為扣除沒收後的支出。
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布萊克·斯科爾斯·默頓模型要求輸入某些主觀假設，並運用判斷力來確定獎勵的公允價值。最重要的假設 和判斷包括預期的波動率、無風險利率、預期的股息收益率和預期的獎勵期限。 此外，股權薪酬支出的確認受我們沒收的影響，沒收款在發生時予以核算。
我們的期權定價模型 中使用的假設代表管理層的最佳估計。如果因素髮生變化並使用不同的假設，我們的股票薪酬支出 將來可能會有重大差異。模型中包含的關鍵假設如下：
| ● | 預期波動率 — 我們根據同行羣體的歷史波動率來確定預期的價格波動率，因為我們沒有足夠的普通股交易歷史來確定期權和其他股票獎勵整個預期壽命內的預期波動率。因此，我們將可用的歷史波動率數據與行業同行的波動率數據相結合。行業同行由生物技術行業的幾家上市公司組成，其規模、生命週期階段和財務槓桿率與我們相似。我們打算繼續使用相同或相似的上市公司將同行數據與我們自己的數據融為一體，直到有足夠數量的有關我們自己的股票價格波動的歷史信息可用，或者除非情況發生變化，使確定的公司不再與我們相似，在這種情況下，將使用更合適的公開股價的公司進行計算。從2020年開始，我們開始將歷史波動率數據與同行公司組合在一起，隨着歷史波動期的延長，我們使用的波動率比例也會增加。 |
| ● | 無風險利率 — 無風險利率是根據可比條件的美國國債收益率確定的。 |
| ● | 預期股息收益率——我們之前沒有發行過股息，預計在可預見的將來也不會派發股息。因此，根據我們對額外分紅的預期，我們使用了零的股息率。 |
| ● | 預期期限 —期權的預期期限是使用簡化方法估算的。 |
承付款和或有開支
我們遵循財務會計準則委員會會計 標準編纂的副主題 450-20 來報告突發事件的會計核算。截至財務報表 發佈之日，某些情況可能存在，這可能會給我們帶來損失，但只有在未來發生或未能發生一個或多個事件時才能得到解決。我們評估 此類或有負債，這種評估本質上涉及判斷力。
如果對意外開支的評估表明 很可能發生了物質損失，並且可以估算負債金額，則估計負債將 計入我們的財務報表。如果評估表明潛在的物質損失意外開支不可能發生，但 是合理可能的，或者可能但無法估計，則將披露或有負債的性質以及對可能損失範圍 的估計（如果可確定且重大）。
除非涉及擔保，否則通常不會披露 被視為遙不可及的突發損失，在這種情況下，擔保會被披露。我們與或有負債 相關的法律費用在發生時記作支出。
權益法投資
當我們對被投資方具有重大影響力但沒有控股權益時，我們會將權益會計法應用於投資 。我們會對每種權益法投資的影響程度做出判斷 ，包括考慮關鍵因素，例如所有權權益、董事會代表性、 參與決策以及重大公司間交易。每當事件 或情況變化表明投資的賬面價值可能無法收回時，我們都會對投資進行減值評估。如果被投資者的股權最近沒有或可比的交易，那麼確定私有實體的 投資的公允價值可能需要使用 估值模型，其中包括重要的判斷和估計。
權益法投資的計量標準是成本 減去減值（如果有），再加上或減去我們在權益法被投資方收益或虧損中所佔的比例份額。權益法投資收益或虧損的相應份額按比例進行延遲確認。目前，我們沒有義務為權益法投資繳納額外的資本 ，因此僅記錄不超過我們總投資金額的虧損，包括對被投資者的其他投資和向被投資方提供的貸款，這些投資不計入權益法投資。
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第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露。
根據《交易法》第 12b-2 條的規定，我們是一家規模較小的申報公司 ，無需提供本項目所要求的信息。
第 4 項。控制和程序。
披露控制和程序
我們採用並維持了披露控制措施 和程序，旨在合理保證根據 提交的報告（例如本10-Q表季度報告）中要求披露的信息，將在美國證券交易委員會規則規定的時間 期限內收集、記錄、處理、彙總和報告。我們的披露控制和程序還旨在確保 積累此類信息並將其傳達給管理層，以便及時就所需的披露做出決定。我們已經發現財務報告的內部控制存在重大缺陷 。重大缺陷是內部 對財務報告的控制存在缺陷或多種缺陷的組合，因此很可能無法及時防止或發現我們的財務報表 的重大錯報。迄今為止發現的重大缺陷包括（i）在COSO框架下缺乏正式的風險評估 ：（ii）沒有充分記錄的政策和程序；（iii）缺乏適當的批准流程、審查 流程和此類審查文件；（iv）在複雜交易方面的GAAP經驗不足，期末財務披露和報告的審查 流程無效；（v）風險評估、設計和政策及程序存在缺陷 br} 超越信息技術的一般控制；以及 (vi)職責分工不足。
由於財務報告的內部控制 存在重大缺陷，如下所述，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至本報告所涉期末 ，我們的披露控制和程序並未生效。
儘管存在上述 的重大弱點，但我們的管理層，包括首席執行官兼首席財務官，得出的結論是，未經審計的簡明合併 財務報表以及本季度報告中包含的其他財務信息在所有重大方面公允地反映了我們截至本季度報告所列期間的財務 狀況、經營業績和現金流量。
內部控制的變化
在截至2023年9月30日的財季 財季中，我們的財務報告內部控制 程序（定義見《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條）沒有任何變化，這些變化對我們對 財務報告的內部控制產生了重大影響或合理可能產生重大影響。
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第 II 部分 — 其他信息
第 1 項。法律訴訟。
我們可能會不時參與法律 訴訟或受到我們正常業務過程中產生的索賠。我們目前不是任何法律訴訟的當事方 如果對我們作出不利的決定，這些訴訟將對我們的業務、經營業績、 財務狀況或現金流產生重大不利影響。無論結果如何，由於辯護和和解 成本、管理資源的轉移和其他因素，訴訟都可能對我們產生不利影響。
第 1A 項。風險因素。
投資我們的證券涉及高風險 。您應仔細考慮以下風險，以及本季度報告 10-Q 中的所有其他信息，包括我們的簡明合併財務報表及其附註。如果以下任何風險真的成為現實， 我們的經營業績、財務狀況和流動性可能會受到重大不利影響。因此，我們 普通股的交易價格可能會下跌，您可能會損失部分或全部投資。以下信息更新了我們 2022 年表格 10-K 中第一部分第 1A 項 “風險因素” 中披露的信息，應與 一起閲讀。除下文披露的情況外，與2022年10-K表格中披露的風險因素相比，沒有重大變化。
自成立以來，我們每年和每個季度都因持續經營而蒙受虧損，並預計未來我們的持續經營將繼續蒙受虧損 。
我們是一家臨牀階段 生物技術製藥公司，專注於發現和開發用於治療某些靶向基因型患者的成癮和 相關AUD疾病的藥物。我們的運營歷史有限。對生物製藥 產品開發的投資具有很強的投機性，因為它需要大量的前期資本支出，並存在重大風險，即任何潛在的 候選產品都將無法表現出足夠的效果或可接受的安全性，無法獲得監管部門的批准並具有商業可行性 。迄今為止，我們沒有獲準商業銷售的產品，也沒有從產品銷售中產生任何收入，並且我們繼續 承擔與持續運營相關的大量研發和其他費用。迄今為止，我們尚未從運營、收入或盈利業務中產生正的 現金流，預計在可預見的將來也不會產生正現金流。截至2023年9月30日， 我們的累計赤字約為6,690萬美元，截至2022年12月31日，我們的累計赤字約為6,370萬美元。
即使我們成功地將我們的候選產品或任何未來的候選產品商業化，我們預計我們的產品的商業化要到2026年或更晚才會開始 ，但我們將繼續花費大量的研發和其他支出來開發和銷售更多 候選產品，並將繼續蒙受鉅額虧損和運營現金流為負。我們可能會遇到不可預見的費用、 困難、複雜情況、延誤和其他可能對我們的業務產生不利影響的未知因素。我們未來的淨虧損規模 將部分取決於我們未來的支出增長率和我們的創收能力。我們之前的虧損和預期的未來 虧損已經並將繼續對我們的股東權益和營運資金產生不利影響。
我們的獨立註冊會計師事務所 對我們繼續經營的能力表示懷疑.
我們的獨立註冊公共 會計師事務所的報告包含一份附註，指出所附財務報表是在假設我們將繼續經營的 企業的情況下編制的。在截至2023年9月30日的九個月中，我們淨虧損320萬美元 ，並在持續和已終止的業務中使用了560萬美元的現金。 在截至2022年12月31日的 年度中，我們淨虧損1,270萬美元，運營中使用的現金為1,120萬美元。 虧損主要是由於研發工作而沒有營業收入造成的。在我們開始創造收入之前， 對我們持續經營的能力存有疑問。
即使我們成功地將我們的候選產品 或任何未來的候選產品商業化，我們預計我們的產品的商業化要到2026年或更晚才會開始，我們 將繼續花費大量研發和其他支出來開發和銷售其他候選產品 ，並將繼續蒙受鉅額虧損和運營現金流為負。
我們未能滿足納斯達克資本市場的持續上市 要求可能會導致我們的普通股退市。
我們的普通股在納斯達克資本市場上市交易 ，股票代碼為 “ADIL”。如果我們未能滿足納斯達克 資本市場的持續上市要求，例如公司治理要求、股東權益要求或最低收盤價 要求，納斯達克資本市場可能會採取措施將我們的普通股除名。
2022年8月31日，我們收到了納斯達克股票市場有限責任公司上市資格部門（“員工”）的書面通知 通知我們，在之前的連續30個工作日（2022年7月20日至2022年8月30日）中，我們的普通股沒有按照納斯達克上市規則5550 (a) 的要求維持每股 1.00美元的最低收盤價（“最低出價要求”）（2)。2023年8月21日，我們收到了工作人員的 通知，通知我們，工作人員已確定，從2023年8月7日到2023年8月 18日連續10個工作日，普通股的收盤價為每股1.00美元或以上。因此，工作人員確定我們 已恢復遵守納斯達克上市規則5550（a）（2），此事已結案。
2023 年 5 月 19 日，我們收到 工作人員的來信，信中稱我們沒有遵守納斯達克上市規則 5550 (b) (1)（“規則”），因為根據公司於2023年5月12日向美國證券交易委員會提交的10-Q表季度報告，截至2023年3月31日我們的股東權益為1,439,848美元，低於250萬美元的最低要求。正如本10-Q季度報告所報告的那樣，我們的股東權益 現在為3,317,191美元。2023年8月22日，我們還收到了工作人員的通知，稱我們現在遵守了納斯達克上市規則5550（b）（1）， ，並且此事已經結案。
正如本10-Q表格所報告的那樣，截至2023年9月30日，我們的股東權益為2,339,258美元，低於250萬美元的最低要求。納斯達克繼續監督 我們對這一要求的遵守情況，我們可能會再收到工作人員的來信，表明我們沒有遵守規定。如果 我們未能證明我們恢復了對這一要求的遵守，我們可能會被除名。
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第 2 項股票證券的未註冊銷售、 所得款項的使用和發行人購買股票證券。
(a) 未經註冊的股票證券銷售
在截至2023年9月30日的 九個月中，除了我們向美國證券交易委員會提交的 文件中披露的交易外，我們沒有出售任何未根據《證券法》註冊的股票證券。
(b) 所得款項的用途
不適用。
(c) 發行人購買股權證券
不適用。
第 3 項。優先證券違約。
沒有。
第 4 項。礦山安全披露。
不適用。
第 5 項。其他信息。
不適用。
第 6 項。展品
作為對第 6 項的迴應，以下列出的展品索引以引用方式納入 。
| 2.1 | Adovate LLC和Adial Pharmicals, Inc. 於2023年9月18日簽訂的最終收購協議（參照公司於2023年9月21日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告，文件編號001-38323）附錄2.3合併。 | |
| 3.1 | Adial Pharmicals, Inc. 的公司註冊證書（參照公司於2017年9月7日向美國證券交易委員會提交的S-1表格註冊聲明，文件編號333-220368）附錄3.3註冊成立）。 | |
| 3.2 | 經修訂和重述的Adial Pharmicals, Inc. 章程，日期為2022年2月22日（參照公司於2022年3月28日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告，文件編號001-38323，附錄3.3納入）。 | |
| 3.3 | Adial Pharmicals, Inc. 公司註冊證書修正證書（參照公司於2023年8月4日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告附錄3.1，文件編號001-38323）。 | |
| 31.1* | 首席執行官根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《1934年證券交易法》第13a-14（a）條或第15d-14（a）條進行認證。 | |
| 31.2* | 首席財務官根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《1934年證券交易法》第13a-14（a）條或第15d-14（a）條進行認證。 | |
| 32.1* | 首席執行官根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18節第1350條進行認證。 | |
| 32.2* | 首席財務官根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18節第1350條進行認證。 | |
| 101.INS* | 內聯 XBRL 實例文檔 | |
| 101.SCH* | 內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 | |
| 101.CAL* | 內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 | |
| 101.DEF* | 內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 | |
| 101.LAB* | 內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 | |
| 101.PRE* | 內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 | |
| 104 | 封面交互式數據文件（封面頁 XBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中） |
| * | 隨函提交 |
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簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
| 阿迪亞爾製藥有限公司 | ||
| 來自： | /s/ Cary J. Claiborne | |
| 姓名： | Cary J. Claiborn | |
| 標題： | 總裁兼首席執行官 （首席執行官） | |
| 來自： | /s/ 約瑟夫·特魯魯克 | |
| 姓名： | 約瑟夫·特魯魯克 | |
| 標題： | 首席財務官 （首席財務官和 首席會計官） | |
日期：2023 年 11 月 14 日
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