美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-K

(標記一)

截至本財政年度止十二月三十一日，2022

或

佣金文件編號001-39659

BiodeSix公司

(註冊人的確切姓名載於其章程)

註冊人的電話號碼，包括區號：(303) 417-0500

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：無

如果註冊人是證券法第405條規定的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是 ☐ 不是 ☒

用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13或15(D)條提交報告。是 ☒ 不是 ☐

用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。是 ☒ 不是 ☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ☒ 不是 ☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。 ☐

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何ffiCER高管在相關恢復期內根據§240.10D-1(B)收到的基於激勵的補償進行恢復分析。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是 ☐ 不是 ☒

截至2022年6月30日，註冊人西澳的非關聯公司持有的普通股總市值s $34.1百萬，基於該普通股當日在納斯達克全球市場的收盤價。

註冊人已發行的普通股數量2023年3月2日是77,974,861.

目錄表

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關於前瞻性陳述的特別説明

這份Form 10-K年度報告包含關於我們和我們的行業的前瞻性陳述，涉及重大風險和不確定因素。除本Form 10-K年度報告中包含的有關歷史事實的陳述外，包括有關我們未來財務狀況、經營結果、業務戰略和計劃以及未來經營的管理目標的陳述，以及有關行業趨勢的陳述，均為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“應該”、“將會”或這些術語的否定或其他類似表述來識別前瞻性陳述。

這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和趨勢可能會影響我們的財務狀況、經營結果、業務戰略和財務需求。這些前瞻性陳述受題為“風險因素”一節以及本年度報告10-K表中其他部分所述的一系列風險、不確定因素、因素和假設的影響，這些風險、不確定性、因素和假設除其他外涉及：

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這些風險並非包羅萬象。本年度報告中Form 10-K的其他部分可能包含可能損害我們的業務和財務業績的其他因素。新的風險因素可能會不時出現，我們的管理層無法預測所有風險因素，我們也無法評估所有因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含或暗示的結果大不相同的程度。

你不應該依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證未來的結果、活動水平、業績或成就。除法律另有規定外，我們沒有義務在本年度報告發布之日之後，以任何理由公開更新Form 10-K表格中的任何前瞻性陳述，或使這些陳述與實際結果或我們預期的變化相符。

此外，“我們相信”和類似的陳述反映了我們對相關主題的信念和意見。這些聲明是基於截至本年度報告的10-K表格上提供給我們的信息，雖然我們認為這些信息構成了這些聲明的合理基礎，但這些信息可能是有限的或不完整的，我們的聲明不應被解讀為表明我們已經對所有潛在可用的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本身具有不確定性，投資者應謹慎不要過度依賴這些陳述。

您應閲讀本年度報告中的Form 10-K以及我們參考並作為附件提交的文件，並瞭解我們未來的實際結果、活動水平、業績和成就可能與我們預期的不同。我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。

2

第一部分

項目1.B有用處。

我們的使命是聯合生物製藥、醫生和患者，通過個性化診斷改變護理標準並改善結果。

我們的願景是一個在個性化診斷解決方案的指導下，所有危重疾病都能得到早期診斷和快速治療的世界，因此人類可以在沒有疾病負擔的情況下蓬勃發展。

業務概述

BiodeSix，Inc.(“BiodeSix”、“We”、“Us”、“Our”或“Company”)是一家領先的數據驅動型診斷解決方案公司，通過我們專有的人工智能(AI)平臺利用最先進的技術來發現、開發和商業化臨牀未得到滿足的需求的測試解決方案，主要專注於肺部疾病。通過將多組學方法與患者疾病狀態的整體視圖相結合，我們相信我們的測試解決方案為醫生提供了更深入的見解，以幫助他們個性化患者的護理，並有意義地改進疾病檢測、評估和治療。我們獨特的精準醫療方法提供了及時和可操作的臨牀信息，我們相信這些信息通過減少無效和不必要的治療和程序的使用，改善了患者的整體結果，並降低了整體醫療成本。除了我們的診斷測試外，我們還為生物製藥公司提供包括診斷研究、臨牀試驗測試以及配套診斷藥物的發現、開發和商業化在內的服務。

我們的核心信念是，沒有一種單一的技術可以解決我們遇到的所有臨牀問題。因此，我們採用了多種技術，包括基因組學、轉錄組學、蛋白質組學和放射組學，並利用我們專有的人工智能平臺--診斷皮質®--來發現創新的診斷測試，供臨牀使用。由於這種方法，我們相信我們在診斷市場上是獨一無二的，因為這種方法允許對每個患者的疾病狀態進行更廣泛和更全面的瞭解。我們的數據驅動和多組學方法旨在使我們能夠發現診斷測試，這些測試可以回答醫生、患者、研究人員和生物製藥公司面臨的關鍵臨牀問題。

我們經營單一細分市場，並從兩個來源獲得收入：(I)提供與(A)基於血液的肺部測試和(B)冠狀病毒疾病2019(新冠肺炎)測試(診斷測試)相關的診斷檢測服務；以及(Ii)向生物製藥公司提供包括診斷研究、臨牀研究、開發和檢測服務在內的服務，這些服務通常在臨牀環境之外提供且受與第三方的個人合同的約束，以及配套診斷的開發和商業化(服務)。我們2022財年和2021財年總收入的90%來自我們的診斷測試業務。

我們致力於不斷髮布和展示有關我們的診斷測試的臨牀有效性和實用性的新數據。自我們成立以來，我們已經進行了超過550,000次測試，並繼續產生大量且不斷增長的臨牀證據。我們參與了27項臨牀研究，其中4項正在進行中，並發表了300多篇臨牀和科學同行評議的出版物、演示文稿和摘要。我們的生物庫中有各種樣本和相關數據，包括腫瘤特徵和免疫特徵，用於內部和外部研究和開發活動。

我們已經將目前市場上的8種診斷測試商業化，並進行了30多種用於研究的分析，作為我們實驗室服務的一部分，已被60多家生物製藥客户和學術合作伙伴使用。

以血液為基礎的肺部檢查

我們在肺癌連續護理體系中有五項基於血液的診斷測試，2022財年和2021財年分別產生了2930萬美元和1870萬美元的收入，年增長率為57%。

診斷學

治療與監測

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新冠肺炎測試

為了應對新冠肺炎疫情，通過我們與Bio-Rad的合作，我們將BiodeSix WorkSafe®測試計劃商業化。在2022財年和2021財年，我們分別從新冠肺炎測試中獲得了520萬美元和3020萬美元的收入。我們的科學診斷專業知識、技術和現有的商業基礎設施使我們能夠迅速將兩種由美國食品和藥物管理局(FDA)緊急使用授權(EUA)授權的測試商業化，這是我們可定製WorkSafe計劃的一部分。這兩種診斷測試都是由Bio-Rad擁有和開發的，Bio-Rad已授權我們將這兩種測試用於商業診斷服務。

根據目前的緊急聲明，Bio-Rad SARS-CoV-2液滴數字聚合酶鏈式反應(DdPCR)檢測和Platelia SARS-CoV-2總抗體檢測已獲得FDA EUA。Bio-Rad SARS-CoV-2 ddPCR測試於2020年5月1日獲得FDA EUA授權，授權在根據臨牀實驗室改進修正案(CLIA)認證的實驗室進行高複雜性測試。第二個測試是Platelia SARS-CoV-2總抗體測試，這是一種抗體測試，旨在檢測對SARS-CoV-2的B細胞免疫反應，表明最近或以前感染過SARS-CoV-2。Platelia SARS-CoV-2總抗體檢測於2020年4月29日獲得FDA EUA授權。在使用Bio-Rad SARS-CoV-2測試作為我們測試計劃的一部分之前，我們進行了可行性、驗證和驗證研究，包括開發用於過程自動化、樣本獲取、數據管理和報告的軟件，所有這些都需要證明測試按照製造商聲稱的操作，以及我們的認證監管機構對高複雜性實驗室測試的要求。我們確保了獨立的參考樣本與EUA測試一起運行，以驗證這些測試是否適合在我們的實驗室進行診斷使用。從2021年第二季度開始，我們開始與金斯瑞生物科技合作，將基於血液的cPASS商業化™SARS-CoV-2中和抗體檢測作為一項服務。這項測試是FDA EUA首次進行的代用中和抗體測試，並使用ELISA技術定性檢測SARS-CoV-2刺突蛋白中針對受體結合域(RBD)的循環中和抗體，這些抗體是針對以前的SARS-CoV-2感染而產生的。

獲得EUA的醫療產品只能根據授權中規定的條款和條件將其產品商業化。FDA可在確定基本的衞生緊急情況不再存在或需要此類授權、不再滿足發放EUA的條件或其他情況下撤銷EUA以保護公眾健康或安全的情況下撤銷EUA。歐盟根據《公共衞生服務法》(《公共衞生服務法》)第564條作出的聲明有別於衞生部部長根據《公共衞生服務法》(《公共衞生服務法》)第319條宣佈的公共衞生緊急狀態，也獨立於該聲明。2023年1月30日，白宮發表施政政策聲明，宣佈總裁打算讓第319條下的公共衞生緊急聲明於2023年5月11日失效。由於FDA的EUA聲明與PHS法案第319條下的聲明不同，FDA EUA可能會在第319條聲明的期限之後繼續有效。我們無法預測SARS-CoV-2檢測的EUA將持續多久。

我們宣佈在新冠肺炎檢測方面建立多個合作伙伴關係，並與科羅拉多州保持了一項協議，成為支持該州普及新冠肺炎檢測的診斷公司之一，該協議於2022年8月31日到期。此外，在2021年6月30日到期的合同期限內，我們還監督和管理了十大聯盟田徑比賽的現場測試和驗證測試。

新冠肺炎大流行

新冠肺炎疫情擾亂了，並可能繼續擾亂我們的肺部診斷檢測工作。為了保護我們的員工、合作伙伴、供應商和客户的健康和福祉，我們為現場工作的員工提供自願的新冠肺炎檢測，執行工作中的社交距離和建築物進入政策，限制旅行和設施訪問，並遵循科羅拉多州和堪薩斯州的公共衞生命令和疾病控制和預防中心的指導。可以遠程履行職責的員工可以選擇在家工作。我們對未來新冠肺炎變異疫情的運營反應可能會限制我們的銷售、營銷和業務開發努力。我們將繼續根據需要調整我們的運營規範，以幫助減緩新冠肺炎的傳播，包括在修改和補充時遵守政府指令和指南。

新冠肺炎疫情和與多種變異相關的激增已經對我們的肺部診斷檢測相關收入和我們的臨牀研究產生了負面影響。從2020年第三季度開始，公司的新冠肺炎檢測服務開始經歷快速增長，並在2021年第一季度達到峯值；然而，在這一峯值之後，我們經歷了新冠肺炎檢測收入的快速下降，這主要是由於一些重要合同到期，以及美國各地新冠肺炎疫苗接種率的持續提高以及家庭檢測的採用和可用。我們預計新冠肺炎測試的需求不會與2021年第一季度經歷的需求高峯相稱，相反，我們預計需求將大幅下降

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隨着我們的社會適應後大流行時代。我們不能保證我們的新冠肺炎檢測計劃會繼續被市場接受，也不能保證其他診斷測試會更容易被接受、產生更快的結果或更準確。此外，新冠肺炎疫情的持續時間和程度尚不確定，新冠肺炎檢測的需求可能會有所不同，這可能會對我們的運營結果和盈利能力產生重大影響。因此，由於這些診斷測試需求的增加而導致的收入增加(如果有的話)可能並不預示着我們未來的收入。

有關新冠肺炎疫情可能如何對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響的説明，請參閲“風險因素”。

2022年全年業績

截至2022年12月31日的年度與上年相比：

我們的市場機遇

診斷測試市場規模和機會

儘管在過去十年中取得了重大進展，但肺癌仍然是美國男性和女性中最致命的癌症類型。雖然診斷檢測已成為肺癌連續護理（診斷，治療和監測）中某些點的常規使用，但我們認為，對新的，先進的檢測有很大的需求，以改善當前的護理標準。我們估計，在美國，肺癌連續護理目前每年提供超過1000萬次檢測機會，每年僅檢測一項就有超過270億美元的市場。

在過去的二十年中，生物標誌物檢測在臨牀試驗中的使用有所增加，2000年15%的腫瘤學試驗涉及生物標誌物檢測的使用，而2018年為55%。我們相信，隨着生物製藥公司尋求降低其研發管道的風險並增加藥物開發成功的機會，生物製藥治療的生物標誌物發現和伴隨診斷開發領域將繼續增長。我們估計，生物製藥合作和研究機會每年代表着超過20億美元的市場。

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肺癌持續護理-臨牀未滿足的需求

在過去的十年中，肺癌的護理標準隨着我們對這種疾病的理解而迅速發展。隨着眾多治療方案的引入，醫生需要不斷增加的信息量，以便為每個患者選擇最佳治療方案。我們認為，肺癌連續護理有各種臨牀未滿足的需求，從發現肺結節後的肺癌初步診斷到早期和晚期疾病的治療指導，以及監測疾病進展。

生物標記物發現和伴隨診斷的當前限制

我們估計，生物製藥生物標記物檢測和配套診斷市場的機會代表着每年20億美元的市場. 在過去的二十年裏，在臨牀試驗中使用生物標記物測試的情況有所增加，2000年有15%的腫瘤學試驗涉及使用生物標記物測試，而2018年這一比例為55%。從2005年到2015年，一項研究發現，將生物標記物納入臨牀開發計劃將其從第一階段到FDA批准的治療成功率增加了570%，從沒有生物標記物的1.6%增加到使用生物標記物的10.7%。我們相信生物標記物的發現和領域

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生物製藥療法的配套診斷開發將繼續增長，因為生物製藥公司尋求降低其產品開發努力的風險，並增加藥物開發成功的機會。然而，我們相信，隨着市場的不斷髮展，生物標記物發現和伴隨的診斷開發的內在侷限性已經變得更加明顯。

生物標誌物的發現: 在生物製藥藥物開發中發現生物標記物有許多限制，包括：

配套診斷(CDX)：雖然發展伴隨診斷對精確醫學至關重要，但伴隨診斷的前景尚未完全實現，仍有多個限制需要解決。與相應藥物共同開發成功的伴隨診斷方法面臨幾個挑戰，包括：

診斷皮質--我們專有的人工智能(AI)平臺

我們的核心信念是，沒有一種單一的技術可以解決我們遇到的所有臨牀問題。因此，我們採用了多種技術，包括基因組學、轉錄組學、蛋白質組學和放射組學，並利用我們專有的人工智能平臺--診斷皮質--來發現創新的診斷測試，供臨牀使用。我們專注於開發能夠進行單組和多組研究和開發的技術。

診斷皮質是一個經過廣泛驗證的深度學習平臺，針對發現臨牀診斷測試進行了優化，我們相信它克服了生命科學研究中面臨的標準機器學習挑戰。研究人員經常遇到基於機器學習的生物學發現的問題，當在額外的樣本隊列中進行評估時，這些問題無法重複或驗證。當機器在初始訓練數據集中識別出完美的模式，但不能在新數據集中識別出相同的模式時，這種挑戰通常被稱為過擬合。15年來，我們一直專注於開發我們的平臺，通過專有的計算技術來克服這一挑戰，以確保發現的每一項診斷測試都可以進一步開發，以便在臨牀測試環境中一致地執行。

通過我們專有的人工智能平臺，我們能夠將與腫瘤、免疫系統和宿主狀態相關的基於血液的生物信息與臨牀和放射數據結合起來，使我們能夠解釋我們遇到的每個患者或臨牀數據集的整體疾病狀態。

我們不斷髮展和改進診斷皮質平臺。這些改進的範圍從基本的代碼優化到複雜的改進，例如結合新的計算方法來優化多組診斷測試。任何人工智能平臺在沒有最高質量的數據輸入的情況下都是天生有限的。因此，我們選擇和開發的所有技術都是為了提供高質量的數據來支持我們的診斷皮質平臺。我們認為，這種級別的數據完整性對於開發需要深度學習算法的高級模式匹配能力的診斷測試至關重要。

我們不斷整合新的市場洞察力和患者數據，通過數據驅動的學習循環來增強我們的平臺。我們定期與我們的客户、關鍵意見領袖和科學專家接觸，以保持在快速發展的診斷和治療領域的領先地位，並瞭解具有臨牀意義的生物學發現。此外，我們還將通過我們的商業臨牀測試、研究、臨牀試驗和生物製藥客户或學術合作伙伴關係收集的臨牀和分子圖譜數據整合到我們的平臺中。我們的生物庫中有各種樣本和相關數據，包括腫瘤特徵和免疫特徵，用於內部和外部研究和開發活動。通過我們的數據驅動和多組學方法作為診斷皮質的數據輸入，我們能夠發現回答醫生、研究人員和生物製藥公司面臨的關鍵臨牀問題的診斷測試。

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下圖概述了我們的創新診斷測試發現、開發和商業化基礎設施，如上文所述。

如下圖所示，我們採用多種技術，包括基因組學、蛋白質組學、轉錄組學和放射組學，這些技術由不同的檢測技術產生，包括ddPCR、NGS、LC-MS、ELISA和我們專有的DeepMALDI質譜儀平臺，用於對每個患者和/或臨牀數據集的腫瘤、免疫系統和宿主狀態進行基於血液的分子分析。通過我們的學習循環，我們不斷地重新審視我們的技術戰略和路線圖，以將新技術整合到我們不斷髮展的平臺中，最終支持增加新的服務和產品收入。我們專注於開發能夠進行單組和多組研究和開發的技術。

大多數診斷公司的戰略重點是使用單一技術來發現廣泛臨牀問題的生物標記物。我們相信，沒有一種單一的技術可以詢問人類疾病狀態的複雜性，以幫助解決所有臨牀問題。出於這個原因，我們利用我們專有的透明人工智能，採用多種組學方法來解決診斷難題

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平臺，診斷皮質。由於這種方法，我們相信我們在診斷市場上是獨一無二的，允許更廣泛和更全面地瞭解每個患者的疾病狀態。

我們是許多技術領域的專家，但我們是真正的市場領導者，在臨牀蛋白質組學領域擁有超過15年的經驗。十多年來，我們一直在發現和開發基於蛋白質組的診斷測試，並對如何整合可應用於血液樣本的技術，以診斷測試的形式提取重要的基於蛋白質的生物信息有深刻的理解，這可以幫助臨牀醫生和科學家瞭解他們感興趣的系統的動態生物學，例如癌症患者。

我們的一套技術幫助我們發現、開發和商業化新的診斷測試，包括：

DeepMALDI質譜學

我們開發了DeepMALDI，這是一種專有的高密度基質輔助激光解吸/電離飛行時間(MALDI-TOF)質譜儀(MS)技術，用於產生基於血液的蛋白質組數據，用於疾病診斷、個性化醫療保健、用於直接治療選擇的精確醫學以及肺部和其他疾病狀態的疾病篩查。DeepMALDI克服了傳統MALDI和其他質譜學方法的侷限性，通過以下方式產生高靈敏度、穩定和可重複性的數據：(1)利用優化的信噪比降低和信號處理算法；(2)新的批量校正方法和光譜對準方法。這些改進的組合產生了更高質量的數據內容，因此更適合於發現具有臨牀實用價值的生物標記物。

我們目前的DeepMALDI方法使我們能夠獲得比其他儀器更精細的質量分辨率、更高的靈敏度和20倍的成像速度。此外，我們相信，最近對DeepMALDI方法和MALDI-ToF技術發展的改進使我們能夠測量2000多種蛋白質，比之前估計的900種蛋白質有所改善。我們打算保持我們在發現基於蛋白質組學的診斷測試方面的領導地位。我們將DeepMALDI和MALDI-ToF技術用於我們的發現和開發工作，並將其作為我們與生物製藥客户和學術合作伙伴合作的一部分。

液-質聯用質譜儀

在Nodify XL2測試中，我們使用帶有三個四極杆質譜儀的多反應監測(MRM)質譜儀和前向液相色譜(LC)樣品進樣。這種質譜學方法提供了高靈敏度、高特異度和高性價比的分析，可在一次實驗中同時定量數百到數千個靶標多肽。自那以後，我們將MRM技術作為我們與生物製藥客户和學術合作伙伴的發現和開發服務的一部分。

酶聯免疫吸附試驗(ELISA)

酶聯免疫吸附試驗是目前國內外應用最廣泛的配基結合分析平臺。格式包括直接、間接和夾心分析，通常以手動或半自動模式運行。我們在臨牀檢測中使用了半自動的ELISA法，用於Nodify CDT檢測和Platelia SARS-CoV-2總抗體檢測，以及cPASS中和抗體檢測用於新冠肺炎。2019年收購美國腫瘤免疫公司擴大了我們在臨牀檢測實驗室進行高吞吐量和高成本效益ELISA的能力。我們現在已經與我們的生物製藥客户和學術合作伙伴一起，在內部和外部提供了用於研究和開發的ELISA技術。

液滴數字聚合酶鏈式反應技術(DdPCR)

我們使用ddPCR技術進行多重、半自動的核酸檢測。這使得我們的實驗室工作流程具有高靈敏度、快速週轉時間、靈活性、從低到中等的陽極液複雜性的快速擴展，以及高容量的可擴展性。滴定聚合酶鏈式反應是一種絕對定量方法，基於循環核酸在每次反應中被分配成多達20,000個液滴的基礎上，用於新冠肺炎的GeneStrat ddPCR測試和Bio-Rad SARS-CoV-2 ddPCR測試。我們已經與我們的生物製藥客户和學術合作伙伴在內部和外部提供了用於研究和開發的ddPCR技術。

下一代測序技術(NGS)

我們使用NGS技術對臨牀標本進行廣泛的基因組測序。我們與NGS的戰略依賴於一系列現成和定製的研究使用分析，這些分析是我們開發並作為我們商業管道和生物製藥測試服務的一部分提供的。NGS技術集成了自動化系統，以產生高靈敏度的結果和快速的週轉時間。自從採用這項技術以來，我們已經在內部和外部與我們的生物製藥客户和學術合作伙伴一起納入了用於研究和產品開發的NGS技術。

我們的解決方案和產品

為了幫助解決目前肺癌診斷、治療和監測中標準護理的侷限性，我們使用腫瘤、免疫和宿主概況、放射成像、患者臨牀概況和我們專有的人工智能平臺的組合來提供每個患者動態疾病狀態的整體視圖。

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我們在肺癌的整個護理過程中有五種基於血液的診斷測試，以幫助解決醫生未滿足的臨牀需求。

診斷--結節管理

我們相信，我們是唯一一家提供兩種商業血液檢測的公司，以幫助醫生對可疑肺結節患者的惡性腫瘤風險進行重新分類。我們的血液結節管理產品Nodify肺結節風險評估通過將患者的蛋白質生物標記物結果與放射成像和臨牀特徵相結合，幫助醫生對患者的肺癌風險進行重新分類。Nodify肺部由Nodify CDT和Nodify XL2蛋白質組測試組成，這些測試可以單獨訂購，也可以一起從一次抽血中訂購，以幫助重新分類癌症風險，以幫助醫生將患者分層到不同的結節管理路徑：幹預或監視。

Nodify CDT測試用於幫助識別可能是惡性的肺結節，Nodify XL2測試幫助識別可能是良性的肺結節。諾迪菲肺可用於40歲或40歲以上、結節在8到30毫米之間、檢測前肺癌風險低於65%的患者。檢測策略從Nodify CDT測試開始，以確定結節是否可能是惡性的或患肺癌的風險更高。Nodify CDT測試通過優先選擇惡性腫瘤風險較高的患者進行診斷程序，如活檢或手術，幫助醫生更快地識別癌症。如果Nodify CDT測試未發現結節具有高惡性風險，則執行Nodify XL2測試，以幫助確定患者的結節可能是良性的，還是罹患肺癌的風險降低，並可能成為CT成像監視的候選對象。Nodify肺部測試策略在下圖中以圖形表示，從患者檢測前的惡性腫瘤風險開始，以指南推薦的每個風險類別的診斷程序結束。

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我們於2020年3月推出了Nodify CDT和Nodify XL2測試的Nodify Long組合產品。然而，自2019年9月以來，Nodify XL2測試已向所有醫生開放，並從2018年10月開始向部分醫生開放。我們於2018年7月從集成診斷公司(INDI)獲得了Nodify XL2測試，並於2019年10月從美國腫瘤學公司獲得了Nodify CDT測試。

通知CDT

Nodify CDT測試是一種基於血液的蛋白質組測試，有助於識別有可疑肺結節的患者，該結節可能是惡性的或具有較高的癌症風險。結果使醫生能夠確定哪些患者可能更適合進行及時的侵入性診斷程序，如支氣管鏡檢查、經胸針活檢或手術切除，以期更早地發現癌症。Nodify CDT測試增強了肺結節風險評估，以促進遵守臨牀治療指南，如美國胸科醫師學會(ACCP)的指南。Nodify CDT測試旨在用於40歲或以上、結節在8至30 mm之間、檢測前肺癌風險低於65%的患者。

該測試測量與肺癌相關的七種循環自身抗體(P53、NY-ESO-1、CAGE、GBU4-5、SOX2、HUD和MAGE A4)的水平，並結合算法報告三種可能的結果：高水平、中等水平或未檢測到顯著水平的抗體(NSLAD)。這七種自身抗體在所有類型的肺癌中都被證明是升高的，而且從疾病的最早階段開始。

與腫瘤抗原本身不同，自身抗體水平可以通過血液樣本根據對癌症的免疫反應產生的信號放大來準確測量。這種作用機制可能反映了腫瘤進化的非常早期的事件；當免疫系統啟動對癌症的反應時，它也可以觸發可以在循環中測量的自我反應性抗體的擴張。

除了高水平、中等水平或NSLAD的測試結果外，每個測試報告還包括由孤立性肺結節(SPN)風險評估計算器計算的患者測試前的惡性腫瘤風險，以及結合測試結果的測試後癌症風險。SPN風險評估計算器是由梅奧診所的Stephen Swensen醫學博士開發的，旨在為新發現的偶發結節患者提供惡性腫瘤風險。該模型將6個臨牀和放射因素納入方程：年齡、結節大小、吸煙狀況、結節位置、毛刺(結節邊緣特徵)和既往肺癌病史。將自身抗體水平與風險模型結合起來，為醫生提供了更準確的風險評估。這項測試已經在14項同行評議的已發表研究和報告中進行了研究。

Nodify XL2

Nodify XL2測試是一種基於血液的蛋白質組測試，有助於識別患有可疑肺結節的患者，該結節可能是良性的，或者癌症風險降低。結果使醫生能夠確定哪些患者可能更適合進行常規CT監測，以監測隨着時間的推移結節的生長或縮小，而不是侵入性診斷程序。Nodify XL2測試用於40歲或以上、結節在8毫米到30毫米之間、檢測前肺癌風險小於或等於50%的患者。

Nodify XL2測試將LC-MS測量的多肽與臨牀和放射學特徵結合在一起，通過算法結合起來報告三種潛在的結果：可能是良性的、降低的風險或不確定的結果。具體地説，Nodify XL2測試測量患者血液中循環中兩種多肽(LG3BP和C163A)的相對丰度。來自中國的天然蛋白質

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這些多肽的來源與癌症的炎症反應有關。臨牀因素為患者年齡和吸煙狀況，放射學因素為結節大小、位置和邊緣特徵。

除了可能是良性、風險降低或不確定的測試結果外，每個測試報告還包括由SPN風險評估計算器計算的患者測試前的肺癌風險，以及結合測試結果的Nodify XL2後的惡性腫瘤風險。將多肽水平與風險模型相結合，為醫生提供了結合患者生物學的修訂後的風險評估。

總之，將Nodify肺部測試策略納入臨牀實踐，通過將患者自身的生物學因素納入評估，有助於醫生對低風險至中等風險肺結節的惡性風險進行重新分類。Nodify CDT測試幫助醫生識別患有高危肺結節的患者，這些患者可能會從及時的幹預中受益，這最終可以幫助更早地識別肺癌。Nodify XL2測試幫助醫生識別風險非常低的肺結節患者，這些患者可能會從CT監測中受益，並可以避免不必要的侵入性手術。

Nodify XL2和Nodify CDT測試的血液樣本可以在醫生的辦公室、實驗室或家中通過使用移動靜脈採集器進行採集。移動式採血選項便於對患者進行測試，即使他們不是醫生親自看到的，而是通過遠程醫療訪問看到的。這對患者有利，因為日程安排可以方便地適應他們的需求，並可以使他們出於安全考慮遠離醫生辦公室或醫院。此外，流動靜脈採血有利於醫生，因為抽血或組織採樣的後勤工作不是他們所能控制的。我們有一個由簽約護士和抽血師組成的全國網絡，支持在家或移動採血。

這兩種檢測都需要在常温下將單一血液樣本運往我們位於堪薩斯州德索托的經過認證的高複雜性臨牀實驗室。Nodify CDT測試需要全血，Nodify XL2測試需要全血K2EDTA試管，或將全血斑點到我們專有的血液採集設備(BCD)上。BCD和現在的獨立全血管作為與Nodify XL2測試一起使用的合格樣本採集方法的推出，減少了採血人員在抽血地點進行血清分離處理步驟的需求，如離心法和冷鏈(乾冰)運輸，這增加了我們基於蛋白質組的測試的市場準入。僅Nodify CDT測試的結果通常在一天內就能出來。如果為患者訂購了這兩項測試，並且Nodify CDT返回了NSLAD的結果，則通常在四到五個工作日內就可以獲得兩項測試結果。所有結果都可以通過安全的通信方式獲得，包括門户網站、傳真、硬拷貝或移動設備。

治療指導和監測

通過基於血液的測試來描述腫瘤可以幫助識別可能推動腫瘤生長的基因突變，並可能成為治療的靶點。然而，腫瘤也抑制了阻止患者免疫系統識別和消除癌細胞的內在機制。分析免疫系統可以顯示患者的免疫系統是否被顛覆，因此對免疫療法的反應較小。我們的血液智商檢測策略包括GeneStrat ddPCR和GeneStrat NGS腫瘤特徵測試以及VeriStrat免疫特徵測試，這些測試可以一起訂購，也可以單獨訂購，適用於非小細胞肺癌患者。總而言之，這些測試的平均週轉時間為三個工作日，為醫生提供及時的結果，以便於治療決策。

GeneStrat ddPCR

GeneStrat測試是一種基於血液的腫瘤特徵測試，可以檢測指南推薦的肺癌可操作突變：EGFR、KRAS、BRAF、EML4-ALK、ROS-1、和Ret.醫生可以訂購一種或任何一種基因測試的組合，無論他們

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認為對個別病人在醫學上是必要的。其中一個基因突變的存在可能表明該患者是相關指南推薦的靶向治療的候選者。GeneStrat測試的性能和潛在的臨牀應用已經在三項同行評議的研究中發表。

GeneStrat測試結果通常在我們科羅拉多州博爾德臨牀實驗室收到樣本後兩個工作日內得到。在東卡羅來納大學的一項研究中，觀察到基於血液的檢測比基於組織的檢測快達三週，而基於組織的檢測從樣本採集到時間的中位數為26天。有了GeneStrat測試，結果通常可以在患者第一次腫瘤科就診時及時得到，使患者能夠儘快開始一線治療。在同一項研究中，觀察到只有4%的患者在開始一線治療之前有基於組織的分子測試結果。與此同時，在該機構整合BiodeSix測試後，72%的患者有分子測試結果。使用GeneStrat測試可以幫助醫生快速識別驅動程序突變，以幫助加快治療時間。

GeneStrat NGS測試

GeneStrat NGS測試是一個基於血液的52基因腫瘤特徵測試小組，它檢測指南推薦的肺癌可操作突變，包括五個基因類別(SNV、INDELS、CNA、融合和外顯子跳過)。與NSCLC相關的特定變體包括EGFR、KRAS、BRAF、EML4-ALK、ROS-1、RET、MET、NTRK。GeneStrat NGS測試用於晚期轉移性非小細胞肺癌，醫生可以訂購一種或任何組合的智商肺測試，只要他們認為個別患者在醫學上有必要即可。其中一個基因突變的存在可能表明該患者是相關指南推薦的靶向治療的候選者。GeneStrat NGS測試的性能和潛在的臨牀應用已在兩項已發表的研究中發表。

在我們科羅拉多州博爾德市的臨牀實驗室，GeneStrat NGS測試結果通常在樣本開始處理後三個工作日內可用。

我們相信，使用GeneStrat ddPCR和GeneStrat NGS測試的快速、基於血液的腫瘤概況分析可以補充基於組織的靶向測試(包括PD-L1)和基於組織的廣泛基因組測序。在確診時使用GeneStrat ddPCR和GeneStrat NGS測試可以幫助快速識別有資格接受靶向治療的患者。此外，預先的基於血液的檢測可以幫助節省寶貴的組織，用於診斷評估、PD-L1測試和廣泛的基因組圖譜，以登記臨牀試驗中罕見的突變。

驗證策略

VeriStrat測試是一種基於血液的蛋白質組測試，它提供了每個患者對肺癌的免疫反應的個性化視圖。結果有助於告知醫生他們的患者是否患有更具侵襲性的癌症，並有助於治療計劃。VeriStrat測試通過測量八種蛋白質特徵來描述患者的免疫系統，這些蛋白質特徵由質譜儀測量，並由基於機器學習的專有算法解釋，以產生VeriStrat良好或VeriStrat不良測試結果。

VeriStrat差結果的存在表明存在慢性炎症和慢性急性期免疫反應。慢性急性期免疫反應可以觸發免疫系統為腫瘤提供生長因子，以增加血流量和腫瘤生長。這項測試已經在超過85項同行評議的臨牀研究中進行了研究，並發表了許多不同類型的治療方法，如化療、靶向治療、免疫治療和聯合治療。結果一致地表明，該測試是預測結果的，獨立於其他預後因素，包括PD-L1的表達和表現狀態。作為VeriStrat進行測試的患者

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平均而言，差的患者的總體存活率不到那些被測試為VeriStrat良好的患者的一半，這與治療類型無關，表明該測試具有很強的預後意義。相反，VeriStrat測試結果良好的患者通常比那些測試為VeriStrat差的患者對標準護理治療的反應更好。通過使用VeriStrat免疫圖譜測試，醫生可以幫助識別免疫狀態與一般預後較差相關的患者，這些患者應該接受替代療法或臨牀試驗。

使用PCR技術進行GeneStrat ddPCR測試，使用NGS技術進行GeneStrat NGS測試，並使用MALDI-ToF質譜儀測量VeriStrat中的蛋白質特徵。結果通常在三個工作日內通過安全通信方法獲得，包括門户、傳真、硬拷貝或移動設備。

GeneStrat ddPCR和GeneStrat NGS測試需要全血樣本採集管，而VeriStrat需要在我們專有的BCD上發現全血樣本。這兩種類型的樣品都是在常温下運輸的，測試在我們位於科羅拉多州博爾德的經過認證的高複雜性臨牀實驗室進行。

新冠肺炎

BiodeSix WorkSafe新冠肺炎測試計劃

為了應對新冠肺炎疫情，我們通過與Bio-Rad的合作，將BiodeSix WorkSafe測試計劃商業化。我們的科學診斷專業知識、技術和現有的商業基礎設施使我們能夠迅速將FDA EUA授權的兩種測試商業化，這是我們可定製計劃的一部分。這兩種診斷測試都是由Bio-Rad擁有和開發的，Bio-Rad已授權我們將這兩種測試用於商業診斷服務。Bio-Rad SARS-CoV-2 ddPCR測試於2020年5月1日獲得FDA EUA授權，授權在CLIA認證的實驗室進行高複雜性測試。第二個測試是Platelia SARS-CoV-2總抗體測試，這是一種抗體測試，旨在檢測對SARS-CoV-2的B細胞免疫反應，表明最近或以前感染過SARS-CoV-2。Platelia SARS-CoV-2總抗體檢測於2020年4月29日獲得FDA EUA授權。在使用Bio-Rad SARS-CoV-2測試作為我們測試計劃的一部分之前，我們進行了可行性、驗證和驗證研究，包括開發用於過程自動化、樣本獲取、數據管理和報告的軟件，所有這些都需要證明測試按照製造商聲稱的操作，以及我們的認證監管機構對高複雜性實驗室測試的要求。我們確保了獨立的參考樣本與EUA測試一起運行，以驗證這些測試是否適合在我們的實驗室進行診斷使用。從2021年第二季度開始，我們開始與金斯瑞生物科技合作，將基於血液的cPass SARS-CoV-2中和抗體檢測作為一項服務進行商業化。這項測試是FDA EUA首次進行的代用中和抗體測試，並使用ELISA技術定性檢測SARS-CoV-2刺突蛋白中針對RBD的循環中和抗體，這些抗體是針對以前的SARS-CoV-2感染而產生的。

Bio-Rad SARS-CoV-2 ddPCR檢測

Bio-Rad SARS-CoV-2 ddPCR檢測，也被稱為分子或病毒檢測，旨在定性檢測導致新冠肺炎的SARS-CoV-2病毒的核酸。這項測試的目標是在呼吸道樣本中檢測SARS-CoV-2(不來自任何其他病毒或病原體)的核酸，以識別和隔離感染者。最近的研究表明，基於ddPCR的檢測在檢測SARS-CoV-2方面比qPCR更敏感，特別是在減少假陰性結果方面。在一項研究中，ddPCR測試顯示了95%的準確率，而其他用於其他分子測試的“批量”RT-PCR技術的準確率為47%。根據使用的病毒傳輸介質(VTM)，標本在常温或乾冰中運輸，並在我們位於科羅拉多州博爾德的經過認證的高複雜性臨牀實驗室使用ddPCR進行測試。結果通常通過安全通信方法獲得，包括傳真、硬拷貝或加密電子郵件，平均在收到樣本後24至48小時內獲得。

Platelia SARS-CoV-2總抗體試驗

Platelia SARS-CoV-2總抗體測試(也稱為血清學或抗體測試)旨在幫助識別對SARS-CoV-2病毒產生適應性免疫反應的個人，表明最近或以前感染過SARS-CoV-2病毒。該檢測使用全血來檢測循環中的病毒抗體。症狀出現8天后，其敏感性為98%，特異性為99%。目前，尚不清楚抗體在感染後持續多久，以及抗體的存在是否提供了保護性免疫。該試驗用於定性檢測人血清或血漿標本中的抗SARS-CoV-2核衣殼總抗體(Ig G、Ig M和Ig A)。檢測需要抽血3毫升，樣品在常温下運輸。檢測是在我們位於堪薩斯州德索托的經過認證的高複雜性臨牀實驗室使用半自動ELISA技術進行的。結果通常在收到樣本後24至48小時內通過包括傳真、硬拷貝或加密電子郵件在內的安全通信方法獲得。

通過SARS-CoV-2中和抗體檢測

CPass SARS-CoV-2中和抗體檢測是FDA EUA第一次基於血液的替代中和抗體檢測，它使用ELISA技術定性檢測SARS-CoV-2刺突蛋白中針對RBD的循環中和抗體，這些抗體是針對以前的SARS-CoV-2感染而產生的。這項測試是與金斯瑞生物科技合作進行商業推廣的。

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生物製藥診斷髮現、開發和檢測服務業務

我們相信，我們在臨牀蛋白質組學領域的領先地位，以及我們探索癌症疾病狀態的多組學方法，為我們的客户提供了明顯和獨特的優勢，而不是隻專注於基因組學或蛋白質組學的其他診斷服務提供商。與我們的商業臨牀測試業務類似，我們的生物製藥診斷髮現、開發和測試服務業務利用診斷皮質提供廣泛驗證的深度學習方法來發現新的生物標記物，這反過來又有助於推動治療學的臨牀發展。我們認識到每個臨牀開發計劃都是複雜的，這就是為什麼我們提供端到端診斷解決方案，從最初的生物標記物發現和可行性項目到配套診斷的商業化。

為了解決疾病生物學和新藥作用機制日益複雜的問題，我們採用了一系列基因組和蛋白質組技術來揭示腫瘤生物學和患者對癌症的免疫反應的見解，以便在臨牀開發中用於治療。憑藉我們廣泛的技術和服務，包括作為我們實驗室服務的一部分，我們提供了30多種用於研究的分析(見下圖)，我們能夠為我們的合作伙伴提供深度和廣度的生物標記物工具，以便在他們的產品開發工作中進行多組體分析。儘管我們認識到多組學方法在轉化研究中的重要性，但我們是發現和開發基於蛋白質組的診斷測試的專家，以幫助詢問特定療法患者的免疫狀況和宿主疾病狀態。傳統上，腫瘤生物標記物是從腫瘤組織中發現的，但隨着治療開發中以免疫腫瘤藥物為特色的項目數量的增加，我們認為臨牀上對基於血液的腫瘤標記物和宿主/免疫生物標記物的需求尚未得到滿足，以補充從組織獲得的信息。

我們相信，我們為我們的生物製藥客户提供了好處，因為他們整合了增加關鍵臨牀試驗成功概率的策略。具體地説，我們的診斷檢測服務可以幫助患者更快地參加從第一階段到第三階段的預期臨牀試驗，並有助於識別可能從新療法中獲得最大好處的患者羣體。最終，我們的目標是幫助生物製藥客户在他們的臨牀開發計劃中實現更高的效率。此外，我們有能力訪問和利用我們的大樣本和數據生物庫，以滿足我們合作伙伴的數據挖掘需求，包括新的測試發現。

雖然我們的生物製藥發現、診斷開發和測試收入持續增長，但重要的是要注意到，我們從這些合作伙伴關係中獲得了巨大的好處，這些合作伙伴關係在許多方面超出了收入範圍。我們正在不斷擴大我們對多種疾病和快速演變的治療環境的知識和生物學理解，同時我們的診斷皮質繼續通過這些生物標記物分析提供動力。此外，我們的樣本和數據生物庫繼續增長，並可進一步用於內部測試開發和外部合作。重要的是，我們希望在產品開發過程中使用相應的診斷程序來補充我們的產品開發工作。

到目前為止，我們已有60多家生物製藥客户和學術合作伙伴使用了我們的診斷測試和服務。以下是與我們的生物製藥客户一起發現和開發早期生物標記物的幾個案例。

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我們的競爭優勢

我們相信以下是我們的主要競爭優勢：

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我們的戰略

我們努力提供快速、全面和可操作的見解，以改善肺部疾病患者的預後，並幫助回答醫生、研究人員和生物製藥公司面臨的關鍵臨牀問題。為達致這個目標，我們打算：

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我們的診斷測試正在開發中

為了找到與肺部疾病診斷、治療和監測相關的臨牀未得到滿足的需求的解決方案，我們正在開發的診斷測試包括：

早期非小細胞肺癌-復發風險(ROR)

目前，手術切除腫瘤而不進行全身或放射治療是I期非小細胞肺癌患者的標準護理。然而，20%到40%的接受手術治療的患者會在手術後五年內復發。從對肺科醫生、胸科醫生和內科腫瘤學家的市場研究中，我們發現了一個重要的臨牀需求，即基於血液的測試，以幫助識別I期NSCLC患者，這些患者具有較高的復發風險，可能受益於更積極的外科手術，或從新輔助或輔助系統治療中受益。基於這一未得到滿足的診斷需求，我們發現了復發風險(ROR)測試，這是一種術前基於血液的蛋白質組學測試，與診斷皮質一起設計，用於預測I期非小細胞肺癌患者手術後復發的風險是否更高。及早和在手術前瞭解這一信息可能會改變手術計劃和/或支持新輔助或輔助治療等治療決定，這些治療有可能減少腫瘤體積，儘早解決微轉移疾病。我們的RoR測試在一個獨立的樣本集上進行了驗證，我們目前正在與美國各地的主要學術機構合作，進一步驗證該測試。

晚期非小細胞肺癌免疫治療指南(PIR)

2015年，首個基於免疫療法的治療方案被FDA批准用於肺癌。目前，NCCN指南推薦了9種免疫檢查點抑制(ICI)方案(單藥或聯合)治療晚期非小細胞肺癌患者。對於部分接受治療的患者來説，與基於鉑類的化療方案相比，這些藥物可以顯著提高總體存活率。

聯合ICI方案在性能上比單藥ICI有一定的改善，但副作用更差，成本也高於單藥ICI。此外，最近的數據顯示，與化療相比，部分患者在接受ICI治療時病情進展更快。我們利用診斷皮質平臺來發現我們的初級免疫反應(PIR)測試。PIR是一種基於血液的蛋白質組學測試，旨在描述患者對其癌症產生免疫反應的潛力，並預測那些可能對ICI單一治療、ICI+化療聯合治療有反應的患者，或對ICI治療高度耐藥的患者。我們的PIR測試已經在接受單一藥物ICI治療的晚期非小細胞肺癌患者的多個獨立樣本集上得到驗證，我們目前正在與美國各地的主要學術機構合作，在一項名為Beacon-Log的前瞻性研究中進一步驗證該測試。

監測--進展與阻力

利用我們的ddPCR技術進行血液監測，可能為非侵入性地評估靶向治療患者的治療機制、疾病進展和耐藥突變的出現提供了一種可行的方法。我們的內部驗證研究表明了GeneStrat的實用性EGFR在所有這三種適應症中，ddPCR檢測都是一個例子。該測試可以比標準成像提前三個月(中位數)識別疾病進展。在患者接受靶向治療時，使用ddPCR對EGFR無細胞DNA突變進行縱向血液監測是一種成本效益高的檢測方法。

臨牀試驗

我們致力於不斷髮布和展示有關我們的診斷測試的臨牀有效性和實用性的新數據。我們參與了27項臨牀研究，其中4項正在進行中，並發表了300多篇同行評議的出版物和演示文稿。以下是我們正在進行的診斷測試解決方案的臨牀研究。

Oracle註冊表研究(NCT03766958)

甲骨文註冊研究旨在為Nodify XL2開發真實的臨牀實用數據，其標題為“評估Nodify XL2測試性能的觀察性註冊研究”。這項研究的目標是顯示良性結節患者的侵入性手術與通過回顧圖表獲得的歷史對照相比有所減少。第一位患者於2018年10月16日入選。研究登記於2022年5月12日結束，登記了494名預期登記的患者，積累了348名回顧圖表的患者。截至2023年2月9日，21名受試者仍在接受為期2年的隨訪。

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高原臨牀應用研究(NCT04171492)

高原臨牀效用研究旨在隨機對照研究(RCT)中評價諾迪菲肺片(Nodify XL2和Nodify CDT)的性能。這項研究的標題是“一項多中心隨機對照試驗，前瞻性評估Nodify XL2蛋白質組測試在偶然發現的低到中等風險肺結節中的臨牀應用”。我們於2019年12月獲得中央調查審查委員會(IRB)的批准，登記目標為2,000名患者。這項研究的目的是評估Nodify肺部測試結果的增加如何影響新發現的、偶然發現的實體肺結節患者的臨牀決策，這些患者被評估為肺癌的低到中等風險。這項試驗採用了適應性研究設計，護理臂採用盲法標準，Nodify XL2的開放標籤結果採用2：1隨機化。這項研究於2020年12月啟動。僅使用Nodify XL2的研究的第一階段預計將招募500名患者。適應性研究設計的第二階段將包括用於Nodify CDT的開放標籤臂，該臂與我們的商業測試算法保持一致。

洞察力觀察性研究(NCT03289780)

這項洞察觀察性研究旨在評估IQLONG(GeneStrat ddPCR、GeneStrat NGS和VeriStrat)測試策略在現實世界中的實用性和性能。題目是《評估VeriStrat的臨牀有效性和驗證非小細胞肺癌受試者免疫治療試驗(Insight)的觀察性研究》，這是2016年5月11日登記的第一名患者。到目前為止，我們有超過4700名患者登記，目標是5000人登記。最終分析和為期3年的跟蹤調查預計將於2026年完成。一項中期分析的結果最近在AACR 2021上公佈。此外，具有1年隨訪數據的前2000名患者的數據於2021年9月發表在《癌症免疫療法雜誌》上。這項研究的基本原理是指導VeriStrat的採用，為醫療決策提供信息，包括治療選擇，並使其他基於質譜學的蛋白質組測試得以驗證。主要研究目標是描述VeriStrat測試結果對治療決定的影響，包括但不限於治療決定的百分比變化，被歸類為VeriStrat良好的患者和被歸類為VeriStrat差的患者在選擇治療方面的差異，以及僅接受系統治療或支持性治療的患者的百分比。

烽火-肺臨牀研究(NCT04676386-暫停)

Beacon肺臨牀研究與Addario肺癌醫學研究所(ALCMI)合作，旨在評估我們目前正在開發的蛋白質組產品PIR在高PD-L1表達的晚期NSCLC患者中的性能和用途。這項研究的題目是“高PD-L1表達的非小細胞肺癌患者接受免疫檢查點抑制劑(ICI)聯合或不聯合鉑類化療的生物標誌物分析。”這項研究設計是一項觀察性、多中心、開放式研究，旨在評估生物標誌物(血清、微生物組、放射組學和組織)在390名未接受治療的晚期NSCLC和PD-L1大於或等於50%的患者中預測早期進展的作用，這些患者接受兩種標準治療方案的治療：三聯療法(以鉑為基礎的化療+ICI方案)和ICI單一療法(單劑ICI)。目的是收集生物標記物並評估候選生物標記物，重點是PIR，以檢測ICI單一療法與三聯療法的早期進展。

商業化

對於我們的肺癌和結節管理測試，商業努力的重點是向積極參與肺癌診斷和治療的醫療保健專業人員推廣我們的測試策略。商業團隊主要專注於肺病學和腫瘤學，由專業銷售代表、醫療事務、營銷和客户關懷代表組成，致力於教育和告知由醫生、護士、辦公室工作人員、實驗室人員和管理人員組成的整個患者護理小組，瞭解我們的檢測提供的適當用途和價值。該團隊的目標是通過闡明我們測試背後的科學和臨牀證據，它們如何影響患者的臨牀護理，以及測試如何最終幫助改善患者結果，來推動測試的採用。

肺結節患者集中在肺病學專科，那裏可能存在額外的資源，如肺癌篩查和結節管理診所，以提供更高水平的護理。我們還以“自上而下”的方式讓大型醫院系統參與進來，目標是將我們的測試整合到系統範圍的路徑和協議中。

在醫生要求我們進行檢測後，血液將在醫生辦公室或實驗室、第三方“店面”患者服務中心採集，也可以在患者家中或工作場所採集。我們已經與患者服務中心網絡和流動靜脈採血服務簽訂了合同，以便能夠在醫生辦公室外、在家中或在全美各地的患者工作中採集血液樣本。

對於我們的BiodeSix WorkSafe測試計劃，我們有一個專門的外展團隊，與科羅拉多州的醫療保健提供者和醫院以及希望安全重返工作崗位的僱主合作，涉及許多行業，包括食品服務、石油和天然氣、生物技術和製藥、運動隊、大學和許多小企業。我們認識到每個人的新冠肺炎情況都是獨特的，這就是為什麼我們為不同的客户提供端到端的定製解決方案來支持檢測，例如風險評估工具、醫生訂購服務、現場檢測、抽血服務、運輸物流和持續的客户支持。

我們的業務開發團隊專注於向美國和國際上的生物製藥公司銷售我們提供的完整測試和服務。根據加拿大衞生部的規定，我們目前持有醫療器械設施許可證

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醫療器械條例的食品和藥品法案，並順利通過了國際衞生加拿大檢查於2021年10月。我們的團隊由面向客户的業務開發助理組成，他們與我們的生物製藥客户一起確定項目、起草工作説明書和談判服務協議。聯盟經理幫助管理項目的合同義務和範圍，而我們的運營團隊確保項目得到足夠的資源管理並按時交付。我們採取雙管齊下的方式在這一細分市場開展業務。首先，我們利用現有的項目和關係來擴大活期客户的銷售額。我們還積極規劃生物製藥公司正在進行的藥物開發項目，並瞄準最適合我們新測試開發平臺的計劃。

承保和報銷

我們在美國測試的主要報銷來源是第三方付款人，包括政府付款人(如聯邦醫療保險)和商業付款人(如保險公司)。在美國，實驗室檢測的報銷由不同的付款人決定，包括私人第三方付款人、管理醫療組織以及州和聯邦醫療保健計劃，如聯邦醫療保險和醫療補助。在聯邦醫療保險中，一項或一項服務的承保範圍取決於根據社會保障法(SSA)第1862(A)(1)(A)條的規定是否“合理和必要”。對於單一來源的實驗室測試，這一決定通常由對執行測試的實驗室具有管轄權的聯邦醫療保險行政承包商(MAC)做出。我們科羅拉多州博爾德的實驗室目前由Novitas Solutions，Inc.管轄。我們位於堪薩斯州德索托的實驗室由威斯康星州醫師服務保險公司(WPS)管轄，該公司參與MolDX計劃(由另一家MAC Palmetto GBA管理)，為分子診斷測試製定承保政策。

聯邦醫療保險根據臨牀實驗室費用表(CLFS)支付臨牀診斷實驗室測試(CDLT)費用。2014年《保護獲得醫療保險法案》(PAMA)第216(A)節在SSA中增加了第1834A節，該節確立了CDLT的當前CLFS費率設置流程和編碼規定，並創建了CDLT的一個新的子類別，稱為高級診斷實驗室測試(ADLT)，具有單獨的報告和支付要求。

根據第1834A條及其實施條例，從CLFS和醫生費用表下支付的大部分醫療保險收入獲得的臨牀實驗室每三年(或ADLT為每年)報告一次其測試的私人付款人費率和容量，並根據設定的數據收集期內的最終付款使用特定的計費代碼。接下來三年(或ADLTS為一年)測試的付款率是根據該測試的特定計費代碼報告的費率的加權中位數確定的。在下一個私人付款率報告週期之前，新設立的CDLT代碼的定價要麼基於CMS確定的CLF上可比代碼的付款率(“人行橫道”)，要麼基於各個互委會基於法定和監管因素提交的費率的中位數(“缺口填補”)。新的ADLT最初定價為“實際價目表收費”，為期9個月，之後根據私人支付者費率定價，如果實際價目表收費超過所報告的私人支付者費率加權中位數的130%，將獲得補償撥備。

美國的各種付款人也決定了他們自己的計費規則。2020年12月，Medicare修訂了其臨牀實驗室測試的計費規則，要求在大多數情況下，對從醫院門診收集的樣本進行基於癌症相關蛋白的多分析分析時，執行實驗室必須直接向Medicare支付算法分析的費用。在這種情況下，分子病理測試和大多數ADLT通常也需要由實驗室直接向Medicare開出賬單。

對於我們的新冠肺炎檢測計劃，報銷的主要來源是與醫院、為員工提供健康檢測的公司簽訂的合同，或患者直接支付的費用。我們相信，我們的肺癌檢測既可以改善患者的預後，又有助於指導肺癌患者和有肺癌風險的患者進行成本效益高的治療選擇。為我們的每一項測試實現廣泛的覆蓋和足夠的報銷是我們財務成功的關鍵組成部分，隨着時間的推移，這將繼續是重要的。

根據《家庭第一冠狀病毒應對法》和《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》，國會強制要求聯邦醫療保險服務收費、聯邦醫療保險優勢、醫療補助和商業支付人通常涵蓋在公共衞生緊急情況下為檢測SARS-CoV-2或診斷導致新冠肺炎的病毒而進行的臨牀診斷實驗室測試。在適用的情況下，FFCRA和CARE要求付款人支付新冠肺炎測試，而不需要分擔費用或事先授權等醫療管理技術。聯邦醫療保險收費服務不需要分擔任何臨牀診斷實驗室測試的費用或事先授權。

美國衞生與公眾服務部(HHS)在指南中表示，FFCRA和CARE的覆蓋範圍要求既適用於感染檢測，也適用於血清學檢測，但僅適用於“診斷性”檢測，“可能包括對具有與新冠肺炎兼容的體徵或症狀的個人，以及已知或懷疑最近接觸過SARS-CoV-2的無症狀個人。”“並非主要用於新冠肺炎或其他健康狀況的個別化診斷或治療”的檢測，包括“為篩選一般工作場所的健康和安全而進行的檢測”，超出了法定覆蓋範圍要求的範圍。我們認為這些覆蓋面要求適用於用於診斷目的的Bio-Rad SARS-CoV-2 ddPCR檢測和Platelia SARS-CoV-2總抗體檢測。在某些情況下，我們向保險付款人提出了Bio-Rad SARS-CoV-2 ddPCR檢測和/或Platelia SARS-CoV-2總抗體檢測的索賠。在這些情況下，保險付款人可能會有

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在FFCRA和CARE下我們測試的強制覆蓋範圍上有不同的立場。更常見的是，我們與客户達成協議，客户直接向我們支付測試費用。

遵守適用的法律和法規以及內部合規政策和程序會增加計費流程的複雜性。醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)負責監督新的醫療保健通用程序編碼系統(HCPCS)代碼的建立，以向聯邦醫療保險計劃和其他付款人開具賬單。CMS持續評估並實施對Medicare賬單、編碼和報銷流程的更改。為了從第三方付款人那裏獲得報銷，我們使用各種HCPCS代碼或美國醫學會定義的當前程序術語(CPT)代碼對我們的測試進行計費。對於我們進行的一些測試，可能沒有特定的CPT或HCPCS代碼，在這種情況下，測試可能會在未列出的分子病理學程序或未列出的算法分析(MAAA)程序的雜項代碼下計費。由於這些雜項代碼沒有描述具體的服務，可以審查第三方付款人索賠，以確定所提供的服務，該服務是否適當和醫療上必要的，以及是否應該提供付款。這一過程可能導致處理索賠的延遲、較低的報銷金額和/或拒絕索賠。

競爭對手

我們主要面臨來自美國、歐洲和亞洲肺癌診斷解決方案公司的競爭，這些公司尋求回答該領域的臨牀問題，所有這些公司都向醫院、研究人員、臨牀醫生、實驗室和其他醫療機構提供專注於癌症的診斷測試。

診斷--結節管理

據我們所知，沒有任何其他公司提供兩種基於血液的商業測試，以幫助醫生對可疑肺結節患者的惡性腫瘤風險進行重新分類。我們知道Veracyte，Inc.正在努力開發和驗證一種測試，該測試可能在未來與Nodify XL2和/或Nodify CDT測試競爭。此外，Veracyte目前正在銷售一種用於支氣管鏡檢查後的測試，該測試與我們的支氣管鏡檢查前結節風險評估測試相比沒有競爭力。

預後、治療指導和監測-非小細胞肺癌

我們不知道有任何其他診斷測試可以與我們的VeriStrat免疫圖譜測試競爭，無論是商業上的還是開發中的。通過液體活組織檢查來分析腫瘤有很大的興趣和活力。我們的基因組測試產品GeneStrat ddPCR和GeneStrat NGS測試面臨着來自學術醫院實驗室以及Guardant Health和Foundation Medicine等公司的競爭。我們相信，有幾家公司和學術研究機構正在開發檢測方法，用於監測肺癌患者在治療過程中或治療後的復發或進展。

生物製藥診斷髮現、開發和測試服務

我們知道有許多公司與我們的診斷測試和服務競爭，包括診斷研究、臨牀試驗測試以及伴隨診斷的發現、開發和商業化。從腫瘤特徵的角度來看，我們認為Guardant Health和Foundation Medicine是我們最重要的競爭對手。相反，在免疫圖譜市場，我們認為自適應生物技術公司和Personalis是我們最重要的競爭對手。

臨牀實驗室操作

我們在我們位於科羅拉多州博爾德的高複雜性CLIA認證的臨牀實驗室進行VeriStrat、GeneStrat ddPCR、GeneStrat NGS和新冠肺炎ddPCR測試。該實驗室通過美國病理學院認證、紐約州衞生局許可和許可、國際標準化組織13485：2016年質量管理體系-醫療器械監管要求認證，以及其他所有需要許可的州：加利福尼亞州、馬裏蘭州、賓夕法尼亞州和羅德島州。從收到測試申請表到交付測試結果，測試過程的所有方面都在科羅拉多州博爾德的設施中進行。專有的測試方法使用半自動工作流程，可在三天內成功交付90%以上的測試，我們相信我們現有的工作流程將在此時間框架內繼續成功交付我們的測試。

Nodify XL2、Nodify CDT、COVID cPASS和新冠肺炎總抗體測試在我們位於堪薩斯州德索托的高複雜性CLIA認證臨牀實驗室進行。該臨牀實驗室還獲得了CAP認證、NYSHOH許可和許可、ISO 13485：2016年質量管理體系-加利福尼亞州、馬裏蘭州、賓夕法尼亞州和羅德島州認證和許可的醫療器械監管要求。申請的接收和測試在我們堪薩斯州德索托的臨牀實驗室進行。測試結果的交付由我們科羅拉多州博爾德總部的人員執行。專有的測試方法使用半自動工作流程，可在五天內成功交付90%以上的測試，我們相信我們現有的工作流程將在此時間框架內繼續成功交付我們的測試。

這兩個設施的人員負責質量保證監督、許可、法規遵從性和維護，以確保數據完整性和一致、有效的流程。

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供應鏈

我們依賴第三方供應商，在某些情況下包括單一來源供應商，為我們提供診斷測試的某些組件。在全球範圍內，供應我們診斷測試的供應商數量超過65家。我們認為，這些供應商中的少數幾家位於美國、歐洲和中國，是關鍵的零部件單一來源供應商。如下所述，Bio-Rad是我們的GeneStrat測試、新冠肺炎和抗體測試程序的唯一來源供應商。OncImmune也是我們的Nodify CDT測試的唯一來源供應商，但這些材料有已知的二級供應商。我們已經為這些關鍵部件中的大多數啟動了第二次來源鑑定程序。

此外，我們通過沒有與我們的許多供應商(包括單一來源供應商)簽訂長期供應協議或保證承諾的採購訂單來採購物資。此外，目前，我們與一家合同製造商簽訂了一份有限的合同，生產我們的某些診斷檢測試劑盒；然而，在2022年期間，我們將大部分在公司以外執行的試劑盒過渡到我們的內部運營團隊，以節省成本和管理風險。我們依賴我們的供應商和合同製造商及時為我們和我們的客户提供符合我們和他們的質量、數量和成本要求的材料。

我們於二零一九年八月與Bio-Rad訂立非獨家許可及供應協議。我們依賴Bio-Rad提供用於進行ddPCR檢測的設備和試劑，這是我們根據各種服務協議提供的服務，也是GeneStrat檢測的核心技術，但這些供應品可以由已知的供應商提供。供應中斷將對我們進行GeneStrat測試的能力產生負面影響，直到替代品得到驗證。

雖然我們已就大部分該等關鍵組件啟動第二來源認證程序，但我們可能無法成功或及時為所有組件取得第二來源。供應中斷將對我們執行這些測試的能力產生負面影響，直到替代供應商得到驗證。

我們的VeriStrat測試和Nodify XL 2測試的所有材料都有現成的替代供應商，任何單一供應商的中斷都不會對我們提供測試的能力產生實質性影響。

知識產權

我們的成功在一定程度上取決於我們為我們的產品和其他專有技術獲得和維護知識產權和專有保護的能力，在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人知識產權和專有權利的情況下經營我們的業務，以及捍衞和執行我們的知識產權和專有權利的能力。我們努力使用各種方法來保護我們的專有地位，其中包括尋求與我們的專有技術、發明和改進相關的美國和外國專利申請，我們認為這些專利對我們的業務很重要。我們還可能依賴商業祕密、商標、專有技術、持續的技術創新以及潛在的許可和收購機會來發展和維持我們的專有地位。有關知識產權相關風險的更多信息，請參閲“風險因素-與我們的知識產權相關的風險”。

我們在保護我們的關鍵資產方面投入了大量資金，即Veristrat®和GeneStrat®測試，我們在2018年6月收購INDI時收購了與Nodify XL2®和Nodify CDT®測試相關的專利組合，並於2019年10月從Onc免疫有限公司(Onc免疫)手中收購了美國腫瘤免疫公司。我們擁有專利和專利申請，以及與我們正在開發的產品、全血採集設備、我們的商業戰略、客户名單和商業方法有關的商業祕密。此外，我們還通過許可和共同開發協議，包括與Bio-Rad的非獨家許可協議(Bio-Rad許可)，擴大了我們對關鍵知識產權的使用範圍，該協議允許我們使用由Bio-Rad開發的Droplet Digital PCR？技術，我們在GeneStrat測試中使用了該技術。

我們的專利戰略專注於為我們的VeriStrat和Nodify XL2蛋白質組測試創造和獲得保護，同時利用商業祕密和一些方法專利保護我們的基因組測試(GeneStrat ddPCR和GeneStrat NGS®測試)和ELISA測試(Nodify CDT測試)。我們已與Bio-Rad簽訂了一項非獨家許可協議，無權授予再許可，以使用Bio-Rad的某些知識產權、機械、材料、試劑、用品和專有技術，以便在美國為第三方進行癌症檢測檢測時使用ddPCR。Bio-Rad擁有與ddPCR相關的專利，我們擁有該專利的非獨家許可，可用於在Bio-Rad許可協議中規定的第三方癌症檢測測試中使用ddPCR。此外，我們還分別獲得了Bio-Rad的許可，可以使用Bio-Rad SARS-CoV-2 ddPCR檢測和Platelia SARS-CoV-2總抗體檢測進行商業診斷服務。我們不知道Bio-Rad擁有與其新冠肺炎抗體測試相關的專利，但承認Bio-Rad擁有與此測試相關的技術訣竅和商業祕密。我們主要使用VeriStrat測試對非小細胞肺癌患者進行分析，在美國和世界其他國家都有專利保護，而VeriStrat測試的其他各種用途，如乳腺癌、前列腺癌、頭頸癌已經獲得專利保護。我們還獲得了與我們的核心分類器開發計劃、我們的診斷皮質®技術以及我們使用MALDI-TOF技術的方法(深度MALDI®技術)相關的專利保護。此外，我們的第一個設備專利於2019年頒發給我們內部設計的血液採集設備。

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截至2022年12月31日，我們的專利組合包括53項已頒發的美國專利，69項已頒發的外國專利，其中包括5項在多個歐洲國家國有化的歐洲專利，以及51項待決申請(包括29項外國專利申請)。在我們的產品開發工作方面，圍繞與ARDS和COVID診斷相關的開發提出了新的申請，使用Shapley值的新分析方法和MALDI中的半定量光譜分析，以及國家階段的申請現在正在積極進行中，以保護我們的流水線ROR和PIR測試。

專利組合可以分為五大類：

與VeriStrat測試相關的專利計劃在2026年至2032年之間到期。與Nodify XL2測試相關的專利計劃於2031年開始到期(不包括美國專利商標局(USPTO)批准的任何專利期限延長)，與Nodify CDT測試相關的專利計劃於2027年到期。與採血設備相關的專利計劃於2039年到期。如果我們目前在美國起訴的專利申請發出，由此產生的專利將計劃在2036年至2040年之間到期(不包括美國專利商標局批准的任何專利期延長(S))。

我們目前有一項專利合作條約(PCT)申請待決。PCT專利申請只有在我們尋求專利保護的國家在30個月內提交國家階段專利申請(S)等PCT申請後，才有資格成為已頒發的專利。如果我們不及時提交任何國家階段專利申請，我們可能會失去對任何此類PCT專利申請的優先權日期，以及對此類PCT專利申請中披露的發明的任何專利保護。臨時專利申請沒有資格成為已頒發的專利，但如果這些申請是在提交相關臨時專利申請的12個月內提交的，則可以成為PCT外國階段和美國非臨時專利申請的基礎。如果我們不及時提交任何非臨時專利申請，我們將失去對任何此類臨時專利申請中披露的發明的優先權日期和任何專利保護。

此外，單獨頒發的專利的期限取決於獲得這些專利的國家的專利法律期限。在我們提交申請的大多數國家，包括美國，專利期一般為非臨時專利申請最早提交之日起20年，假設該專利沒有因共同擁有的專利或命名共同發明人的專利而被最終放棄，或因在聯合研究協議範圍內進行的活動而被取消資格的非共同擁有的專利。因此，專利的有效期及其提供的保護是有限的，一旦我們已頒發的專利的專利期到期，我們可能面臨競爭，包括來自其他競爭技術的競爭。在美國，專利期限也有資格因USPTO範圍內的延遲而進行專利期限調整。如果FDA批准了因FDA監管審查期間而失去的有效期限的一部分，則涵蓋生物製品的專利期限也有資格獲得專利期限延長，但須受某些限制並滿足法定和監管要求。任何此類專利期限的延長不得超過五年，每個經批准的產品只能延長一項專利，延長的專利總期限自批准之日起不得超過14年，只有涉及經批准的生物製品、其使用方法或其製造方法的權利要求才能延長。如果我們未能在測試階段或監管審查過程中進行盡職調查、未能在適用的最後期限內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用的要求，我們可能不會獲得延期。此外，延期的長度可能比我們要求的要短。不能保證我們將從任何專利期限的任何延長或有利的調整中受益。因此，我們擁有和許可的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。

我們是否有能力維持和鞏固我們的專利和知識產權地位，將取決於我們能否成功地獲得有效的專利主張，以及維護和執行已授予的權利主張。然而，我們擁有和許可的專利可能會失效或縮小，或者無法以其他方式充分保護我們的專有和知識產權地位以及我們未決的擁有和許可的專利申請，以及我們未來可能從第三方提交或許可的任何專利申請，可能不會導致專利的發放。

由於品牌是任何知識產權戰略的一部分，就像專利或商業祕密保護一樣，我們擁有許多與我們的公司和產品有關的註冊和正在申請的商標。我們的商標名(BiodeSix)已在美國獲得或申請了商標保護，我們的五項商業測試(即VeriStrat、GeneStrat ddPCR、GeneStrat NGS、Nodify XL2和Nodify CDT測試)的名稱，以及一系列研究測試(免疫測試)，以及我們的核心開發和方法平臺，如我們的診斷皮質和DeepMALDI技術，都獲得了商標保護。總而言之，截至

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2022年12月31日，我們擁有22個唯一註冊的美國商標，其中11個(包括BiodeSix、VeriStrat和GeneStrat)也獲得了外國頒發的許可，其中三個商標正在等待美國專利商標局的批准。我們將繼續在美國和海外為我們的品牌資產尋求保護，並將繼續使用品牌來保護目前正在開發的產品、關鍵的BiodeSix開發和非商業祕密方法。

我們還依賴商業祕密，包括專有技術、機密信息、非專利技術和其他專有信息，以加強或提高我們的競爭地位，保護和維護我們業務中不受專利保護或我們目前認為不適合專利保護的方面，並防止競爭對手反向工程或複製我們的技術。我們決定，一些技術，如我們的實驗室方法(包括樣品製備和化驗開發)和一些信息(如客户和賬單信息)最好作為商業祕密保留。然而，商業祕密和機密技術很難保護。為了避免商業祕密的無意和不當泄露，並避免前員工使用這些商業祕密給未來工作帶來的風險，我們的政策是要求員工、顧問和獨立承包商將他們在受僱於本公司或為本公司服務時開發的所有知識產權轉讓給本公司。我們還通過與第三方協議中的保密條款明確保護我們現有的和正在開發的知識產權。然而，不能保證這些協議將自動執行或以其他方式為我們的商業祕密或其他知識產權或專有信息提供有意義的保護，或在未經授權使用或披露此類商業祕密或其他知識產權或專有信息的情況下提供足夠的補救措施。

此外，我們亦致力保障我們的商業祕密和其他機密資料的完整性和保密性，方法是維持我們的物業的實體安全，以及我們的資訊科技系統的實體和電子安全。雖然我們對我們為保護和保存我們的商業祕密而採取的措施有信心，但此類措施可能會被違反，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何此類違規行為。此外，我們的商業祕密可能會被競爭對手知曉或獨立發現。

我們打算尋求更多的知識產權保護，以達到我們認為可以促進我們的業務目標的程度，其中可能包括美國境內和境外的目標。儘管我們努力保護我們的知識產權，儘管圍繞我們的關鍵資產提供了廣泛的保護，但這些權利在未來可能得不到尊重，或者可能在我們擁有知識產權的任何司法管轄區的法律程序中被規避或挑戰(並可能無效)。此外，我們受到知識產權保護並最終可能在哪裏分銷我們產品的各個外國國家的法律，可能無法提供與美國法律相同程度的保護或保證。有關與我們的知識產權組合相關的這些和其他風險及其對我們的潛在影響的更多信息，請參閲“風險因素-與我們的知識產權相關的風險”。

政府規章

臨牀實驗室測試，如我們的診斷測試，受CLIA和州法律的監管。FDA根據FDCA對醫療器械進行監管，包括許多診斷試劑盒，如體外診斷試驗(IVDS)。然而，大多數實驗室開發的測試(LDT)目前不受FDA的監管(儘管由第三方提供並用於執行LDT的試劑、儀器、軟件或組件可能受到此類監管)，因為FDA歷來對LDT行使執法自由裁量權。LDT是IVD的子集，旨在臨牀使用，並在單個實驗室內開發、驗證和提供，僅供該實驗室使用。FDA監管LDT的權力多年來一直存在爭議，有幾項關於LDT監管的立法和行政建議試圖結束或限制執法自由裁量權，並將LDT納入新的或現有的FDA監管框架。

我們無法預測國會通過立法的可能性，也無法預測此類立法可能在多大程度上影響FDA將某些LDT作為醫療器械或根據新框架進行監管的計劃。在通過立法改革聯邦政府對LDT的監管之前，FDA未來可能如何監管我們的測試，以及可能需要哪些測試和數據來支持任何所需的批准或批准，都是未知的。目前也不清楚FDA何時或是否會敲定在沒有立法的情況下通過通知和評論規則制定或其他方式結束執法自由裁量權的計劃。即使沒有通過立法或行政行動建立新的框架，FDA也可以在任何時候嘗試在個案基礎上對某些LDT進行監管和執行。

我們目前在美國以LDT的形式銷售我們的GeneStrat、VeriStrat、Nodify XL2和Nodify CDT測試。因此，我們認為我們的診斷服務目前不受FDA執行其醫療器械法規和適用的FDCA條款的約束。如果FDA不同意我們的任何測試的LDT狀態，FDA可能會認為該測試是未經批准的醫療設備，並可能要求我們採取FDA的執法行動，包括但不限於，要求我們尋求實驗室測試的許可、授權或批准。如果FDA開始執行我們的LDT，我們可能會產生與試圖獲得上市前批准或批准相關的大量成本和延誤，以及與遵守上市後要求相關的成本。

到目前為止，FDA還沒有參與通知和評論規則的制定或發佈關於LDTS的廣泛指導，但它可以選擇在未來這樣做，如果需要進行上市前審查，我們的業務可能會因為新要求可能導致的商業延遲而受到負面影響。進行臨牀試驗和開發數據和信息的成本

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支持投放市場前的應用程序可能意義重大。如果我們被要求提交我們目前上市的測試的申請，我們可能會被要求進行額外的研究，這可能會耗時、成本高昂，並可能導致我們目前上市的測試退出市場。繼續遵守FDA的規定將增加我們經營業務的成本，並使我們受到FDA更嚴格的監管，包括對未能遵守這些要求的處罰。不遵守適用的監管要求可能會導致FDA採取執法行動，如罰款、暫停產品、警告信、召回、禁令和其他民事和刑事制裁。還有其他監管和立法建議，將加強FDA對臨牀實驗室和LDT的全面監督。除非FDA最終確定其關於LDTS的監管立場，或者有效法案或其他立法獲得通過，以改革聯邦政府對LDTS的監管，否則FDA未來可能如何監管我們的測試，以及可能需要哪些測試和數據來支持任何必要的批准或批准，都是未知的。目前很難預測此類提案對業務的結果和最終影響，我們正在監測事態發展，預計我們的產品將能夠滿足FDA可能施加的要求。同時，我們保持CLIA認證，允許將LDT用於診斷目的。

FDA緊急使用授權

FDCA的第564條允許FDA授權運輸缺乏所需批准、許可或許可的藥品、生物製品或醫療器械(未經批准的產品)，或在HHS部長緊急聲明的情況下，批准用於未經批准的方法診斷、治療或預防嚴重疾病或狀況的藥物、生物製品或醫療器械的運輸。《美國法典》第21編第360bbb-3(A)(1)-(2)條。

2020年1月31日，衞生與公眾服務部部長阿扎爾二世根據《美國法典》第21編第360bbb-3(B)(1)條宣佈新冠肺炎進入公共衞生緊急狀態，證明有理由授權緊急使用靜脈注射藥物檢測和/或診斷新冠肺炎。這一結論於2020年2月7日發表在《聯邦紀事報》上。85個聯邦儲備銀行註冊7316(2020年2月7日)。歐盟根據《公共衞生服務法》第564條的聲明與衞生部部長根據《公共衞生服務法》第319條宣佈的公共衞生緊急狀態不同，也獨立於該聲明。2023年1月30日，白宮發表施政政策聲明，宣佈總裁打算讓第319條下的公共衞生緊急聲明於2023年5月11日失效。由於根據FDCA第564條的EUA聲明與根據PHS法案第319條的聲明不同，EUA可以在第319條聲明的有效期之後繼續有效。在HHS終止EUA聲明之前，它將在聯邦登記冊上發佈終止通知。

儘管《食品藥品監督管理局》第564條對新冠肺炎靜脈注射障礙的緊急聲明仍然有效，但如果FDA得出以下結論，則可授權使用未經批准的產品或未經批准的產品：

獲得EUA的醫療產品僅允許根據授權中規定的條款和條件將其產品商業化。如果確定潛在的衞生緊急情況不再存在或需要此類授權，如果不再滿足EUA發佈的條件，或者如果其他情況使得撤銷EUA適合於保護公共健康或安全，並且我們無法預測SARS-CoV-2測試的EUA將保留多長時間，則FDA可以撤銷EUA。

Bio-Rad SARS-CoV-2 ddPCR檢測試劑盒、cPASS中和抗體檢測試劑盒和Platelia SARS-CoV-2總抗體檢測試劑盒已根據當前緊急聲明獲得FDA EUA。我們已經完成了所有要求的性能驗證研究，以根據FDA冠狀病毒疾病政策-2019公共衞生緊急情況下的測試，CAP和紐約州臨牀實驗室實踐標準（NYS CLEP）的要求驗證我們實驗室中測試的使用。FDA的COVID-19檢測政策是一份指導性文件，解釋了FDA目前對該主題的看法，可能會發生變化，並且不會建立任何法律上可執行的責任。FDA不希望高複雜性CLIA實驗室單獨通知或EUA請求，這些實驗室僅使用從商業製造商或其分銷商購買的EUA授權的檢測試劑盒進行SARS-CoV-2檢測。根據FDA先前版本的COVID-19檢測政策，如果使用橋接研究對修改後的檢測進行驗證，而無需提交EUA修正案或正式通知，則實驗室可以對EUA授權的檢測進行某些修改。根據FDA現行的COVID-19檢測政策（2023年1月12日），

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根據之前的政策修改EUA授權檢測，以便通過橋接研究使用新樣本，而新樣本類型之前已被授權用於相同技術的另一項檢測，則可以繼續提供修改後的檢測，而無需提交EUA修正案或正式通知。

聯邦和州實驗室許可要求

Biodesix Boulder，Colorado臨牀實驗室是一家CAP認證的臨牀實驗室，由CMS根據CLIA進行監管。CMS已授予CAP在CLIA下的認定權，允許CAP代替CMS檢查實驗室。除了持有CLIA證書和CAP實驗室認證外，Biodexix的質量管理體系（QMS）還持有ISO 13485：2016證書（於2021年12月通過重新認證審核）。Biodesix Boulder，Colorado臨牀實驗室已獲得NYSDOH、NYS CLEP在可溶性腫瘤標誌物、分子和細胞腫瘤標誌物和病毒學方面的批准，並持有加利福尼亞州、馬裏蘭州、紐約州、賓夕法尼亞州和羅德島州的州許可證和執照。

CLIA條例規定了以下方面的標準：能力測試；設施管理；一般實驗室系統；分析前、分析系統、分析後系統；人員資格和職責；質量控制、質量評估；以及對執行中等到高度複雜性測試的實驗室的具體規定。我們位於科羅拉多州博爾德的臨牀實驗室每兩年檢查一次，作為CAP根據CLIA認可證書進行的認證的一部分。科羅拉多州博爾德的臨牀實驗室最近一次通過CAP檢查是在2021年4月。

根據CLIA，實驗室是對來自人類的樣本進行實驗室測試的任何設施，目的是為疾病的診斷、預防或治療提供信息，或損害或評估健康。CLIA要求實驗室持有適用於其進行的實驗室檢查類型的證書，並遵守操作、人員、設施管理、質量系統和能力測試等方面的標準，這些標準旨在確保臨牀實驗室測試服務準確、可靠和及時。

堪薩斯州BiodeSix de Soto臨牀實驗室是CAP認可的臨牀實驗室，由CMS根據CLIA進行監管。CMS已根據CLIA授予CAP視為權力，允許CAP代替CMS檢查實驗室。除了持有CLIA證書和CAP實驗室認證外，堪薩斯州德索托的臨牀實驗室還於2021年6月通過了第一次CAP檢查。BiodeSix的質量管理體系擁有國際標準化組織13485：2016年認證(最近於2023年1月通過監督審核)。位於堪薩斯州德索托的臨牀實驗室已獲得紐約州可溶性腫瘤標記物和診斷免疫學CLEP的批准，並在加利福尼亞州、馬裏蘭州、紐約州、賓夕法尼亞州和羅德島州持有州許可證和執照。

國際標準化組織(ISO)是一個獨立的、非政府的國際組織，它為產品、服務和系統定義了世界級的規範，以確保質量、安全和效率。ISO 13485：2016年是一個統一的國際質量管理體系監管基準，滿足了美國、歐盟、澳大利亞、日本和加拿大等市場的大部分或所有質量管理體系要求。國際標準化組織13485：2016年認證確認組織運作的質量管理體系符合國際標準化組織制定的標準。美國食品藥品監督管理局提出了一項規則，以協調和現代化其質量體系法規(QSR)，這將取代現有的要求，國際標準化組織13485：2016年。儘管該規則自2018年春季以來已被多次推遲，但管理和預算辦公室(OMB)更新了其網站(2022年1月)，以表明FDA提議的使該機構的醫療器械QSR與國際標準化組織13485標準保持一致的規則已經完成，目前正在由OMB審查。

為了更新我們的CLIA證書，我們每兩年接受一次調查和檢查，以評估是否符合計劃標準。像我們這樣進行高複雜性測試的實驗室，與進行較簡單測試的實驗室相比，需要滿足更嚴格的CLIA要求，因此我們的實驗室也隨時受到隨機的突擊檢查和檢查。此外，根據CLIA認證為“高複雜性”的實驗室可以開發、製造、驗證和使用專有LDT。CLIA需要分析驗證，包括準確性、精密度、特異性、敏感性，以及為臨牀測試中使用的任何LDT建立一個參考範圍。適用於我們進行的測試的法規和合規性標準可能會隨着時間的推移而變化，任何此類變化都可能對我們的業務產生實質性影響。

CLIA規定，一個州可以採用比聯邦法律下更嚴格的實驗室法規，一些州已經實施了自己更嚴格的實驗室法規要求。州法律可能要求州外的實驗室持有州內實驗室許可證，以對居住在該州的患者的樣本進行測試。作為許可的一項條件，某些州可能要求實驗室人員符合資格、質量控制程序、設施要求、記錄維護要求或其他州特有的要求。

由於我們的科羅拉多州博爾德臨牀實驗室位於科羅拉多州，我們不需要特定的科羅拉多州實驗室許可證，但是，我們保留了在非常駐實驗室需要獲得州實驗室許可證的其他州進行測試的許可證。我們持有科羅拉多州博爾德和堪薩斯州德索托的Nysdoh實驗室的許可證。我們還在我們開展業務的其他州持有許可證，包括加利福尼亞州、馬裏蘭州、賓夕法尼亞州和羅德島州，在某些情況下，這些州外的實驗室需要獲得許可證。其他州目前可能有或在未來採用類似的許可證要求，這可能需要我們修改、推遲或停止其在這些州的運營，直到滿足這些要求。

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不遵守CLIA認證和州臨牀實驗室許可證要求可能會導致一系列執法行動，包括證書或執照吊銷、限制或吊銷、定向行動計劃、現場監測、民事罰款、刑事制裁、撤銷實驗室接受Medicare和Medicaid服務付款的批准，以及重大負面宣傳。

CLIA和州法律法規一起運作，有時會限制實驗室提供消費者發起的測試的能力，也就是所謂的直接訪問測試。我們不提供直接訪問測試，而是要求我們的測試由有執照的醫療保健提供者訂購。

我們位於科羅拉多州博爾德市和堪薩斯州德索托市的實驗室已獲得認證，並遵守基於紐約州公共衞生法第5條第5款的NYS CLEP。NYS CLEP不受CLIA的約束，並建立了自己的實驗室認證和測試驗證批准方法。為了處理紐約州的患者標本，實驗室必須提交一個強大的分析和臨牀驗證包，以證明測試的臨牀實用性，並在紐約州提供測試之前獲得批准。我們的所有檢測均已獲得NYS CLEP批准，包括GeneStrat ddPCR、GeneStrat NGS、VeriStrat、Nodify XL 2和Nodify CDT檢測。NYS CLEP要求每半年進行一次檢查，以確保實驗室符合所有通用和專業標準。兩個Biodesix實驗室均於2019年5月通過了NYS CLEP檢查。由於疫情，NYS CLEP延遲了例行復檢。

美國的醫療器械監管框架

根據FDCA的授權，FDA對醫療器械具有管轄權，其中包括IVD。FDA監管醫療器械的研究、設計、開發、臨牀前和臨牀試驗、製造、安全性、有效性、包裝、標籤、儲存、記錄保存、上市前許可或批准、不良事件報告、營銷、推廣、銷售、分銷和進出口。根據FDA在FDCA下監管醫療器械的權力，我們當前或未來的一項測試可能會受到FDA的監管，作為IVD或CDx。

醫療器械在美國和其他地方受到廣泛的監管，包括FDA及其外國同行。針對醫療器械的政府法規範圍廣泛，其中包括：

醫療器械在非美國國家的市場準入、銷售和營銷受到外國監管要求的約束，這些要求因國家而異。例如，在歐洲經濟區(EEA)，醫療器械必須符合醫療器械指令(MDD)/體外醫療器械指令(IVDD)的基本要求，或2021年5月26日適用的醫療器械法規(MDR)/適用於2022年5月26日的體外醫療器械法規(IVDR)的一般安全和性能要求，同時考慮到製造商在標籤上、使用説明或促銷或銷售材料或聲明中提供的數據以及製造商在臨牀評估中指定的預期用途。在將醫療器械投放EEA市場之前，製造商必須起草一份合格聲明，證明該器械符合MDD/IVDD/MDR/IVDR，然後必須貼上CE標誌。對於在無菌條件下投放市場、具有測量功能或可重複使用的手術器械的中、高風險設備以及低風險設備，製造商必須從通知機構獲得CE證書。被通知的機構通常在頒發CE證書之前審核和檢查設備的技術文件，包括臨牀評估，以及相關設備的製造、設計和最終檢查的質量體系。本CE證書頒發後，製造商可擬定符合性聲明，並將CE標誌貼在本CE證書所涵蓋的設備上。

醫療器械製造商必須在臨牀評估報告(CER)中記錄與該設備相關的臨牀數據的評估。CER是該設備技術文件的一部分。評估應記錄適用的基本要求/一般安全和性能要求得到滿足，並記錄對不良副作用的評估和對

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收益-風險比率。CER必須根據與該設備相關的上市後監控和警戒活動中的信息進行更新。CER應由以下內容組成：除其他外從該設備的臨牀調查中收集的分析的臨牀數據，或在基本相同的設備上進行的其他研究的結果。對“基本等價”設備的依賴是非常嚴格的，並且需要，除其他外製造商在持續的基礎上可以完全訪問同等設備的技術文件，如果“等效設備”不是它自己的，則製造商與“等效設備”的製造商簽訂了合同。

類似的要求也適用於英國。為了進入英國市場，製造商必須獲得UKCA證書，並在他們的醫療器械上貼上UKCA標誌。然而，在2023年7月1日之前，英國將接受CE標誌。

設備分類

根據FDCA，醫療器械被分為三類之一：I類、II類或III類，這取決於與每個醫療器械相關的對患者的風險程度，以及就醫療器械的安全性和有效性提供合理保證所需的監督量。

I類設備包括對患者風險最低的設備，是那些可以通過遵守FDA的一套法規(稱為醫療設備一般控制)來合理確保其安全性和有效性的設備，這些法規要求遵守FDA的QSR、設施註冊和產品上市、不良事件和故障報告的適用部分，以及適當、真實和非誤導性的標籤和宣傳材料。一些I類設備還需要FDA通過下文所述的510(K)上市前通知程序進行上市前審批。大多數I類產品不受上市前通知要求的限制。

第二類設備受一般控制以及FDA認為必要的任何特別控制，以確保設備的安全性和有效性。這些特殊控制可以包括性能標準、患者登記、FDA指導文件和上市後監測。大多數II類設備都要經過FDA的上市前審查和批准。FDA對II類設備的上市前審查和批准是通過510(K)售前通知程序完成的，儘管一些II類設備不受510(K)要求的限制。

III類設備包括FDA認為構成最大風險的設備：例如生命維持或維持生命的設備、可植入設備，或那些被認為是新的、基本上不等同於510(K)過程中的預測性設備的設備。CDX測試通常被認為是III類設備。

售前提交流程

除非適用法定或法規豁免或執法自由裁量權政策，否則在新的醫療器械、新的預期用途、索賠或對現有器械的重大修改可以在美國上市之前，製造商必須獲得FDA的：(1)根據FDCA第510(K)條的商業分銷許可(510(K)許可)；或(2)上市前批准(PMA)；或(3)從頭分類和授權。這些過程可能是資源密集型、昂貴和宂長的，並且需要支付大量的使用費。

根據510(K)批准程序，製造商必須向FDA提交上市前通知，證明該設備與合法上市的預測設備“基本等同”。判定設備是指不受PMA約束的合法銷售設備，即在1976年5月28日之前合法銷售的設備(修訂前設備)，因此不需要PMA，已從III類重新分類為II類或I類的設備，或先前通過510(K)流程發現基本等同的設備。要達到“實質等同”，所提議的裝置必須與述語裝置具有相同的預期用途，並且要麼具有與述語裝置相同的技術特徵，要麼具有不同的技術特徵，並且不會引起與述語裝置不同的安全或有效性問題。上市前通知通常包括BASE、分析和臨牀前數據。有時需要臨牀數據來支持實質上的等價性。如果製造商為其設備獲得了510(K)許可，然後進行了可能會嚴重影響設備的安全性或有效性的修改，或者對設備的預期用途構成了重大更改或修改，則可能需要新的許可、授權或批准。

根據法規，FDA必須在收到510(K)通知後90天內完成對510(K)通知的審查。作為一個實際問題，通關通常需要更長的時間，而且通關永遠不會得到保證。儘管許多510(K)上市前通知是在沒有臨牀數據的情況下獲得批准的，但FDA可能需要進一步的信息，包括臨牀數據，以確定實質上的等效性，這可能會顯著延長審查過程。如果FDA同意該設備實質上是等效的，它將批准該設備在商業上銷售。如果FDA確定該設備不是“實質上等同於”判定設備，或者如果該設備被自動歸類為III類，則設備贊助商必須履行更嚴格、更昂貴、更耗時的PMA審批程序，或者通過De Novo程序尋求對該設備進行重新分類。

如果沒有謂詞裝置，FDA允許提交直接的De Novo請願書。該程序允許其新型設備被自動歸類為III類的製造商根據其設備存在低或中等風險而請求將其醫療設備降級為I類或II類，而不需要提交和批准PMA申請。De Novo請求包括對設備的描述、對一般控制的討論以及建議的任何特定控制

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對設備的安全性和有效性提供合理的保證，對設備按預期使用時的可能益處與可能的風險進行比較的説明，非臨牀數據，包括工作臺性能和動物試驗，關於設備的技術信息，以及臨牀數據(如果適用)。FDA的目標是在收到請願書後150天內審查De Novo請求。與510(K)提交或PMA一樣，如果FDA要求申請人提供額外信息，審查的時間可以延長。

要獲得PMA，申請人必須提交數據和信息，證明該設備的安全性和有效性得到了合理的保證，以供其預期用途，使FDA滿意。因此，PMA通常包括但不限於，關於設備設計和開發的大量技術信息、臨牀前和臨牀試驗數據、製造信息、標籤以及供設備研究中的臨牀研究人員使用的財務披露信息。PMA申請必須提供有效的科學證據，使FDA滿意地證明該設備對於其預期用途的安全性和有效性是合理的保證。

一旦申請為PMA，FDA有180天的時間審查提交的PMA申請，儘管對申請的審查往往發生在更長的時間段。在此審查期間，FDA可以要求提供更多信息或澄清已經提供的信息，FDA可以向申請人發出重大缺陷信函，要求申請人對FDA傳達的缺陷做出迴應。

在批准PMA之前，FDA可以對任何臨牀試驗數據和臨牀試驗地點進行檢查，以及對任何製造設施和工藝進行檢查。FDA可以出於多種原因推遲、限制或拒絕批准PMA申請，包括(1)該設備可能未被證明是安全或有效的，令FDA滿意；(2)臨牀前研究和/或臨牀試驗的數據可能被發現不可靠或不足以支持批准；(3)製造工藝或設施可能不符合適用要求；以及(4)FDA批准政策的變化或新法規的採用可能需要額外的數據。

如果FDA對PMA的評估是有利的，FDA將發出批准信或批准信，後者通常包含一些必須滿足的條件，以確保PMA的最終批准。當這些條件得到FDA滿意的滿足時，該機構將簽發PMA批准函，授權該設備進行商業營銷，但須遵守批准條件和批准函中規定的限制。FDA還可以確定有必要進行額外的測試或臨牀試驗，在這種情況下，PMA的批准可能會推遲幾個月或幾年，同時進行試驗並在PMA的修正案中提交數據，或者在數據可用時撤回PMA並重新提交。PMA過程可能是昂貴、不確定和漫長的。許多其他公司尋求FDA批准的設備從未獲得FDA的上市批准。對已通過PMA流程批准的設備的製造工藝、設備或設施、質量控制程序、滅菌、包裝、有效期、標籤、設備規格、成分、材料或設計進行任何修改，都需要新的PMA應用或PMA補充物。

作為PMA申請批准的一項條件，FDA還可能要求進行某種形式的批准後研究或上市後監測，即申請人進行跟蹤研究或跟蹤某些患者羣體數年，並在必要時向FDA定期報告這些患者的臨牀狀態，以保護公眾健康或為該設備提供額外或更長期的安全性和有效性數據。FDA還可以批准PMA申請，並附加其他批准後條件，以確保該設備的安全和有效性，例如，除其他外，限制標籤、促銷、銷售、分銷和使用。

510(K)、De Novo或PMA流程可能昂貴、漫長且不可預測。FDA的510(K)審批過程通常需要3到12個月的時間，但也可能持續更長時間。獲得PMA的過程比510(K)-批准過程成本高得多，也不確定，通常需要一到三年，甚至更長時間，從向FDA提交申請開始。此外，PMA通常要求進行一項或多項臨牀試驗。儘管需要時間、精力和成本，但設備可能不會獲得FDA的批准或批准。任何延誤或未能獲得必要的監管批准或批准都可能損害我們的業務。此外，即使我們被授予監管許可或批准，它們也可能包括對設備指定用途的重大限制，這可能會限制設備的市場。

伴隨診斷和上市前流程

我們認為，我們未來的候選產品之一可能包括配套診斷或補充診斷(統稱CDX)。CDX可以識別最有可能從特定治療產品中受益的患者；識別可能因使用特定治療產品治療而增加嚴重副作用風險的患者；或監測特定治療產品治療的反應，目的是調整治療以實現更高的安全性或有效性。CDX的使用將在CDX和治療產品的標籤中規定。FDA可能會要求CDX的申請與藥品審批過程分開，這可能會推遲任何新藥申請或CDX的批准，或使審查過程複雜化。CDX通常被FDA監管為III類醫療器械，因此最常受到PMA批准程序的影響。

FDA於2016年7月發佈了與治療產品共同開發CDX測試的指導意見，並於2018年12月發佈了另一份針對腫瘤學CDX測試的指導草案。FDA於2020年4月最終確定了這一指南草案，內容為

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用於特定腫瘤治療產品組的體外伴隨診斷設備。該指南旨在指導CDX產品的開發，CDX產品被定義為靜脈內疾病，提供安全和有效使用治療產品所必需的信息。CDX通常是在治療的同時開發和批准或批准的，CDX的使用在CDX和相應治療產品的標籤中都有規定。雖然FDA支持同時上市授權，但如果提交的文件中有任何不足之處，FDA可能會暫停對CDX的PMA審查或要求進行額外的測試，這可能會推遲相應新藥申請的批准或CDX的上市授權，或者以其他方式使審查過程複雜化。一些腫瘤學CDX測試的開發方式可以導致對一組特定的腫瘤學治療產品進行標籤，而不是單一的治療產品。

美國食品藥品監督管理局上市後法規

即使設備獲得了監管許可、授權或批准，FDA也可能會對該設備可能被貼上標籤和推廣的用途和適應症施加限制，並且該設備仍然受到重大監管要求的約束。醫療器械的銷售只能用於它們被批准、授權或批准的用途和適應症。在一種設備，包括一種免除FDA上市前審查的設備投放市場後，許多上市後監管要求都適用，FDA擁有廣泛的權力來執行這些要求。醫療器械製造商接受FDA和其他州、地方和外國監管機構的突擊檢查，以評估是否符合QSR和其他適用法規，這些檢查可能包括任何供應商的製造設施。不遵守適用的監管要求可能會導致FDA採取執法行動，其中可能包括以下制裁：警告信、罰款、禁令、同意法令和民事處罰；意外支出，包括要求維修、更換和/或退還設備成本、召回或扣押我們的產品；經營限制、部分暫停或完全停產；FDA拒絕我們對新產品、新產品的新用途或修改的PMA批准、De Novo分類或PMA請求；FDA拒絕向出口產品在其他國家銷售所需的外國政府頒發證書；以及撤回已經批准的510(K)許可或PMA，並提起刑事訴訟。如果供應商未能遵守FDA或我們的質量要求，我們可能不得不對新供應商進行資格認證，並可能因此而遭遇生產延遲。

聯邦和州欺詐和濫用法律

我們受到聯邦欺詐和濫用法律的約束，例如聯邦反回扣法規(AKS)、聯邦禁止醫生自我推薦(斯塔克法)、消除恢復法(EKRA)和聯邦虛假申報法(FCA)。我們也受到類似的州和外國的欺詐和濫用法律的約束。

AKS(社會保障法案第1128B(B)條)禁止故意直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物形式提供、支付、索取或接受報酬，以換取或誘使此人推薦個人，或購買、租賃、訂購、安排或建議購買、租賃或訂購任何可根據聯邦醫療保險或醫療補助等聯邦醫療保健計劃全部或部分報銷的物品或服務。AKS有許多法定例外和監管安全港，為完全滿足適用要求的安排提供保護，使其免受AKS責任的影響。

EKRA(美國聯邦法典第18章第220節)禁止在知情的情況下故意索要、接受、提供或支付報酬，以直接或間接地將患者轉介給某些實體(包括實驗室)，或以使用某些實體(包括實驗室)的服務為交換，前提是這些服務屬於醫療福利計劃的覆蓋範圍。“醫療福利計劃”一詞被廣泛定義，使EKRA擴展到由政府和商業第三方付款人報銷的轉診。EKRA包括一些法定例外，如果滿足適用的要求，這些例外可以提供保護，使其免受EKRA的責任。

斯塔克法則（社會保障法§ 1877）一般禁止，除其他事項外，臨牀實驗室和其他所謂的“指定健康服務”實體從任何指定健康服務的醫療保險賬單時，訂購服務的醫生，或任何成員，這樣的醫生的直系親屬，有財務關係，例如，在計費實體中的直接或間接投資權益或與計費實體的補償安排，除非該安排滿足禁止的例外。斯塔克法還禁止醫生向指定的衞生服務實體轉診。也有類似的州法律適用於醫療補助和/或商業付款人的賬單。

邊境禁區（31 USC § 3729）對個人或實體施加懲罰，除其他外，故意提出或導致提出虛假或欺詐性的政府付款索賠，或故意製作，使用或導致製作或使用虛假記錄或陳述材料，以這種虛假或欺詐性索賠，或故意隱瞞或故意和不適當地避免，減少，或隱瞞向聯邦政府付款的義務。該法規還允許作為“qui tam”舉報人的個人代表聯邦政府提起訴訟，指控違反《公平競爭法》，並分享任何貨幣追回。FCA責任在醫療保健行業中可能很重要，因為該法規規定，對於2015年11月2日之後發生的違規行為，在2023年1月30日之後評估的罰款中，每項虛假索賠或聲明將受到三倍賠償和13，508至27，018美元的強制性罰款。

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其他與醫療欺詐和濫用有關的聯邦法規包括民事罰款法規，其中禁止向醫療補助或醫療保險受益人提供或支付報酬，如果要約人或付款人知道或應該知道這可能會影響受益人訂購或接受來自特定提供者、從業者或供應商的可報銷項目或服務，以及與知道或應該知道被排除在聯邦醫療保健計劃之外的個人或實體簽訂合同。此外，《健康保險攜帶和責任法案》(HIPAA)制定的聯邦刑法禁止明知而故意地執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃，或通過虛假或欺詐性的藉口、陳述或承諾獲得由任何醫療福利計劃擁有或控制的與提供或支付醫療福利、項目或服務相關的任何金錢或財產。

除了這些聯邦法律外，通常還有類似的州反回扣和虛假申報法，這些法律通常適用於涉及由州政府資助的醫療補助或其他醫療保健計劃進行報銷的安排。通常，這些法律緊跟聯邦法律同行的語言，儘管它們並不總是有相同的例外或安全港。在一些州，這些反回扣法律適用於所有支付者，包括商業支付者。

一些州已經頒佈了法律，要求製藥和醫療器械公司監控和報告支付給醫生和其他醫療保健提供者的付款、禮物和其他報酬，在一些州，還要求監測和報告營銷支出。此外，一些州的法律完全禁止某些製造商向醫生或其他醫療保健專業人員贈送禮物。其中一些法律被稱為“總支出法”或“贈與法”，如果違反，就會被處以鉅額罰款。

為了確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規，我們的所有員工和承包商將需要支付鉅額成本和廣泛的年度培訓。如果我們的運營被發現違反了這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會面臨重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、監禁、被排除在政府資助的醫療保健計劃之外，例如聯邦醫療保險和醫療補助、交還、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少、如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關違規行為的指控，以及削減或重組我們的業務，這些都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。如果與我們有業務往來的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體被發現不符合適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。

反腐倡廉

1977年《反海外腐敗法》(FCPA)和類似的國際賄賂法律規定，個人或實體向外國政府官員支付款項以幫助獲得和維持業務是非法的。具體地説，《反賄賂法》的反賄賂條款禁止向任何人提供、支付、承諾或授權支付任何金錢或任何有價值的東西，同時明知所有或部分此類金錢或有價值的東西將直接或間接地提供、給予或承諾給外國官員，以做出或不做出違反其職責的行為，或獲得任何不正當利益，以幫助為任何人獲得或保留業務，或指導業務。除了《反海外腐敗法》的反賄賂條款外，該法規還包含會計要求，旨在與反賄賂條款協調運作。所涵蓋的公司必須編制和保存準確和公平地反映公司交易的賬簿和記錄，並制定和維持適當的內部會計控制制度。對於我們通過第三方合作開展的國際業務，如果我們不遵守《反海外腐敗法》或類似的國際賄賂法律的反賄賂或會計要求，我們可能會招致鉅額罰款和處罰，以及刑事責任。即使對我們遵守這些法律的挑戰不成功，也可能導致我們招致負面宣傳和鉅額法律及相關費用。我們在2021年成功通過了我們的第一次《反海外腐敗法》合規審查，沒有發現任何結果。

隱私和數據保護法

許多聯邦和州法律和法規，包括HIPAA，經《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》修訂，管理受保護的健康信息(PHI)和個人信息的收集、傳播、安全、使用和保密。在執行業務的過程中，我們獲取個人信息，包括PHI。與隱私、數據保護和消費者保護有關的法律和法規正在演變，在某些情況下，特別是關於較新的法律，可能會受到不同的潛在解釋。根據HIPAA和HITECH，HHS發佈法規，建立統一的標準，管理某些電子醫療交易的進行，以及保護涵蓋實體(CE)及其授權業務聯繫人(BA)使用或披露的PHI隱私和安全的要求。由於我們是一家以電子方式傳輸醫療保健信息的醫療保健提供者，我們還向CE提供某些服務並從他們那裏接收PHI，因此我們有時是CE或BA，正如HIPAA所定義的那樣。代表我們創建、接收、維護、傳輸或以其他方式處理PHI的分包商是HIPAA BA，並且還必須遵守HIPAA(視情況而定)。

HIPAA和HITECH包括隱私和安全規則、違規通知要求和電子交易標準。私隱規則規管公眾安老服務的使用和披露，除規則許可外，一般禁止使用或披露公眾安康保險，並規定若干保障措施，以保障公眾安老保險的私隱。隱私規則還規定了個人權利，如

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訪問或修改包含此人的PHI的某些記錄，或要求限制使用或披露此人的PHI。安全規則要求CES和BA通過實施管理、物理和技術保障措施來保障電子傳輸或存儲的PHI(也稱為EPHI)的機密性、完整性和可用性。根據HIPAA的違約通知規則，行政長官必須通知個別人士、衞生及衞生局局長，以及在某些情況下，傳媒須知會無抵押公共衞生設施或EPHI的某些違規行為，而根據HITECH法令，類似的違規通知條文亦適用於某些BA。

對不遵守HIPAA和HITECH要求的處罰根據違規行為的數量和性質以及任何以前的違規行為歷史而有所不同，但可能會很嚴重，包括民事、金錢或刑事處罰。HIPAA由衞生與公眾服務部、民權辦公室執行，HIPAA還授權州總檢察長代表其居民就違規行為提起訴訟。在這種情況下，法院能夠判給與違反HIPAA有關的損害賠償、費用和律師費。雖然《公民權利和政治權利國際公約》沒有設立私人訴權，允許個人就違反《公民權利和政治權利國際公約》的行為向民事法院提起訴訟，但其標準已被用作州民事訴訟中注意義務案件的基礎，例如在不當使用、接觸或披露公共衞生設施方面疏忽或魯莽的案件。此外，HIPAA要求HHS祕書定期對HIPAA CES(如我們)及其BA進行合規審計，以確保其遵守HIPAA隱私和安全標準以及違反通知規則。它還要求衞生和公眾服務部建立一種方法，根據該方法，受損害的個人如果是違反無擔保公共衞生設施的行為的受害者，可以得到違規者支付的民事罰款的一定比例。

此外，我們可能受到州隱私、網絡安全和數據泄露通知法律的約束，這些法律可能管理與健康相關的信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護。例如，加利福尼亞州頒佈了《醫療信息保密法》，除HIPAA和HITECH外，還規定了加州所有醫療保健提供者必須遵守的標準。科羅拉多州頒佈了《科羅拉多州隱私法》，弗吉尼亞州頒佈了《消費者數據保護法》，這兩個州也都有必須遵守的標準，以補充聯邦數據保護要求，州法律可能比HIPAA更嚴格、範圍更廣，或者提供比HIPAA更大的個人權利，以及州法律在個人信息處理方面可能不同，這可能會使合規工作複雜化。例如，加州消費者隱私法(CCPA)於2020年1月1日生效，並於2020年11月通過《加州隱私權法案》(CPRA)對其進行修訂，修正案於2023年1月1日生效。CCPA賦予加州居民更多的權利來訪問和刪除他們的個人信息，選擇退出某些個人信息共享，並通過要求覆蓋的公司向加州消費者提供新的披露(該術語被廣泛定義)，以及為這些消費者提供選擇退出某些個人信息銷售的新方式，來獲得有關他們的個人信息如何被使用的詳細信息。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對數據泄露的私人訴權，預計這將增加數據泄露訴訟。CCPA不時被修改，目前尚不清楚這項立法將進一步修改什麼，如果有的話，或如何解釋。儘管PHI和臨牀試驗數據有一定的豁免，但在可預見的未來，CCPA的實施標準和執法實踐可能仍然不確定，CCPA可能會增加我們的合規成本和潛在責任。此外，CPRA對在加州做生意的公司施加了額外的數據保護義務，包括額外的消費者權利程序和選擇退出某些敏感數據的使用。它還成立了一個新的加州數據保護機構--加州隱私保護局--專門負責執法，這可能會導致在數據保護和安全領域對加州企業進行更嚴格的監管審查。其他州和聯邦一級也提出了類似的法律，如果獲得通過，這些法律可能會有潛在的衝突要求，可能會繼續使合規具有挑戰性和代價。

此外，聯邦貿易委員會(FTC)和州總檢察長執行禁止不公平和欺騙性行為和做法的消費者保護法，包括FTC法案第5節，該節為收集、使用、傳播和保護與健康有關的個人信息和其他個人信息制定了標準。對隱私和安全方面的不公平或欺騙性貿易做法的索賠可能會導致重大責任和後果，包括監管調查、處罰、罰款和命令以及民事索賠，這可能會影響我們的數據做法和運營，或造成聲譽損害。

我們還可能受到外國法律法規的約束，這些法律法規涵蓋了數據隱私以及其他對健康和員工信息的保護，這可能會增加合規負擔和複雜性。例如，在歐洲經濟區，個人數據的收集和使用受歐盟的一般數據保護條例(GDPR)監管。在英國，GDPR基本上是以相同的形式通過的，但英國可能會在未來幾年進行修訂。GDPR與歐盟成員國和英國關於個人數據處理的國家立法、法規和指導方針一起，對收集、分析、存儲、傳輸和以其他方式處理個人數據的能力施加了嚴格的義務和限制。歐洲和英國的數據保護當局可能會以不同的方式解釋GDPR和國家法律，並施加額外的要求，這增加了在歐洲經濟區或英國處理個人數據或從歐洲經濟區或英國處理個人數據的複雜性。經常更新或以其他方式修訂關於執行和合規做法的指南。GDPR在某些情況下適用於域外，並對個人數據的控制人和處理者施加了嚴格的要求，例如，要求確保有足夠的法律依據來處理個人信息，向個人提供強有力的披露，促進數據主體的權利，在發現某些情況下的違規行為後72小時內提供違反數據安全的通知，限制個人信息的保留，並加強對健康數據和其他類別的敏感個人信息的保護。GDPR還對個人數據的國際轉移提出了要求。自2020年7月歐盟法院裁定隱私盾牌作為基礎無效以來，有關向美國和其他司法管轄區轉移的要求有所增加

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將個人數據從歐洲轉移到美國，並增加了依賴標準合同條款的要求。關於國際轉讓要求和其他GDPR遵約事項的監管指導意見在繼續演變；例如，歐盟委員會於2022年12月宣佈，它正在開始起草一項新的充分性決定的進程，該決定將放寬向美國轉移數據的監管障礙。然而，人們普遍預計，新的充分性決定本身將面臨法院的審查，這突顯出GDPR的遵守是一項持續的努力。不遵守GDPR的要求可能會導致高達2000萬歐元的罰款或高達上一財年全球年營業額4%的罰款，以較高者為準，以及其他行政處罰。為了遵守GDPR和其他適用的國際數據保護法律和法規，我們可能需要建立額外的機制來確保遵守，這可能會導致其他大量支出。

網絡安全

我們的業務依賴於信息的安全和持續處理，以及我們的IT網絡和IT資源的可用性，以及支持我們的技術、研究和其他數據處理操作的關鍵IT供應商。雖然我們採取措施保護我們的系統和數據，但安全事件、數據泄露、計算機惡意軟件和計算機黑客攻擊在整個行業中變得更加普遍，包括生命科學部門，並可能發生在我們的系統或我們的第三方服務提供商的系統上。未經授權的人將來可能能夠利用我們(或我們的第三方服務提供商)IT網絡的安全系統中的漏洞，並訪問PHI和其他個人信息、敏感的商業祕密或其他專有信息。我們或我們的第三方服務提供商對PHI、其他個人信息、商業祕密或其他專有信息的任何不當使用或披露都可能使我們面臨監管罰款或處罰、第三方索賠或其他可能對我們的業務和運營結果產生不利影響的行為。儘管HIPAA及其頒佈的法規沒有規定私人訴訟權利，但未能充分保護PHI或我們的IT系統可能被視為違反HIPAA安全規則或違反其他適用的信息安全法律、法規、合同義務或行業標準，並可能進一步導致代價高昂的數據泄露通知義務，從而對我們的聲譽造成負面影響。

此外，數據安全事件或數據泄露，以及對我們IT系統的攻擊，可能會導致運營中斷或數據丟失或腐敗，從而對我們的業務和運營產生不利影響，導致我們投入大量資源進行調查、恢復和補救，並使我們受到更嚴格的監管審查。

國際規則

我們未來可能提供任何診斷測試的許多國家/地區都有反回扣規定，禁止提供者直接或間接地提供、支付、索要或接受報酬，以吸引根據任何國家醫療保健計劃可報銷的業務。在涉及受僱於國家資助機構或國家醫療保健機構的醫生的情況下，違反當地的反回扣法律也可能構成違反《反海外腐敗法》。

《反海外腐敗法》禁止任何美國個人、商業實體或美國商業實體的僱員直接或通過第三方，包括我們在某些市場可能依賴的任何潛在分銷商，以腐敗意圖向外國政府官員提供或提供任何有價值的東西，以影響獎勵或繼續經營或獲得不公平優勢，無論此類行為是否違反當地法律。此外，向美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)報告的公司擁有虛假或不準確的賬簿或記錄，或未能維持內部會計控制系統，都是違法的。我們還將被要求對銷售和分銷商的活動保持準確的信息和控制，這些活動可能屬於《反海外腐敗法》、其賬簿和記錄條款以及其反賄賂條款的權限。

反賄賂案件中的意圖和知識標準是最低的。意圖和知情通常是從發生賄賂的事實中推斷出來的。會計規定不需要意圖。違反《反海外腐敗法》針對公司和其他商業實體的反賄賂條款將被處以最高200萬美元的罰款，高級管理人員、董事、股東、員工和代理人將被處以最高10萬美元的罰款和最高5年的監禁。其他國家，包括英國和其他經合組織反賄賂公約成員國，也有類似的反腐敗法規，例如英國的《反賄賂法案》。

在美國境外銷售我們的診斷測試時，我們可能會受到管理人類臨牀測試的外國監管要求、禁止進口我們進行診斷測試所需的組織、或美國以外國家對組織出口的限制或向美國進口組織的限制，以及上市批准。這些要求因司法管轄區而異，與美國的要求不同，在某些情況下可能需要我們進行額外的臨牀前或臨牀測試。在美國以外的許多國家，保險範圍、定價和報銷審批也是必需的。

醫療器械在非美國國家的市場準入、銷售和營銷受到外國監管要求的約束，這些要求因國家而異。例如，在EEA中，醫療器械必須滿足MDDS/IVDD基本要求，或2021年5月26日適用的MDR，IVDR一般安全和性能要求，並考慮到其預期用途，如製造商在標籤上、使用説明或促銷或銷售材料或聲明中提供的數據定義的，以及製造商在臨牀評估中指定的。在放置

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對於EEA市場上的醫療器械，製造商必須起草符合性聲明，證明該器械符合MDD/IVDD/MDR/IVDR，然後必須貼上CE標誌。對於在無菌條件下投放市場、具有測量功能或可重複使用的手術器械的中、高風險設備以及低風險設備，製造商必須從通知機構獲得CE證書。被通知的機構通常在頒發CE證書之前審核和檢查設備的技術文件，包括臨牀評估，以及相關設備的製造、設計和最終檢查的質量體系。本CE證書頒發後，製造商可擬定符合性聲明，並將CE標誌貼在本CE證書所涵蓋的設備上。

醫療器械製造商必須在CER中記錄與該器械相關的臨牀數據的評估。CER是該設備技術文件的一部分。評估應記錄適用的基本要求/一般安全和性能要求，並記錄不良副作用的評估和效益-風險比的可接受性。CER必須根據與該設備相關的上市後監控和警戒活動中的信息進行更新。CER應由以下內容組成：除其他外從該設備的臨牀調查中收集的分析的臨牀數據，或在基本相同的設備上進行的其他研究的結果。對“基本等價”設備的依賴是非常嚴格的，並且需要，除其他外製造商在持續的基礎上可以完全訪問同等設備的技術文件，如果“等效設備”不是它自己的，則製造商與“等效設備”的製造商簽訂了合同。

類似的要求也適用於英國。為了進入英國市場，製造商必須獲得UKCA證書，並在他們的醫療器械上貼上UKCA標誌。然而，在2023年7月1日之前，英國將接受CE標誌。

醫療改革

2010年3月，美國頒佈了《患者保護和平價醫療法案》(ACA)。ACA對政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式做出了許多實質性的改變。例如，ACA要求每個醫療器械製造商支付相當於該製造商銷售其醫療器械價格的2.3%的銷售税。醫療器械税於2019年底永久取消。ACA還包含其他一些條款，包括管理聯邦和州醫療保健計劃的註冊、報銷事宜以及欺詐和濫用的條款，我們預計這些條款將以我們目前無法預測的方式影響我們的行業和我們的運營。

從2017年開始，特朗普政府試圖修改、廢除或以其他方式使ACA的全部或部分條款無效。特朗普政府發佈了三項行政命令和其他指令，旨在推遲ACA某些條款的實施，或者以其他方式繞過ACA規定的一些醫療保險要求。例如，2019年12月20日，總裁·特朗普簽署了2020財年撥款法案，廢除了美國醫學會強制收取的某些費用，包括對某些高成本僱主贊助的保險計劃徵收的所謂凱迪拉克税，從2019年12月31日開始的納税年度；根據市場份額向某些醫療保險提供商徵收的年費，從2020年12月31日開始的日曆年度；以及對非豁免醫療器械徵收的醫療器械消費税，從2019年12月31日之後的銷售。雖然國會沒有通過全面的立法來廢除全部或部分ACA，但兩項影響ACA下某些税收實施的法案已經簽署成為法律。具體地説，2017年的減税和就業法案(TCJA)包括一項條款，從2019年1月1日起廢除ACA對某些未能在一年的全部或部分時間內維持合格醫療保險的個人實施的基於税收的分擔責任付款或處罰，這通常被稱為“個人強制醫保”。從2021年開始，拜登政府已經表示有意推行加強ACA的政策。

自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改，以減少醫療支出。這些變化包括2011年的《預算控制法案》，該法案除其他外，導致從2013年開始的每個財政年度向提供者支付的醫療保險總減幅最高可達2%，由於隨後的法律修正案，除非採取額外的國會行動，否則該法案將一直有效到2030年。2020年，CARE法案暫時暫停了2020年5月1日至2020年12月31日期間削減2%的醫療保險支出，並將自動減支削減延長至2030財年，以抵消這種暫時暫停的成本。2021年的綜合撥款法案進一步將暫緩執行期限延長至2021年3月31日。2021年4月14日，國會通過立法，將暫緩執行期限進一步延長至2021年12月31日。2021年12月10日，進一步立法將暫停支付期限延長至2022年3月31日，之後對2022年4月1日至2022年6月30日期間支付的醫療保險付款申請1.0%的自動減支。

2012年的《美國納税人救濟法》還做出了其他改變，包括減少了向幾類醫療服務提供者支付的聯邦醫療保險，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效期限從三年延長到五年。如果聯邦支出減少，預計的預算缺口也可能影響相關機構，如FDA或國家衞生研究院繼續在當前水平上運作的能力。分配給聯邦贈款和合同的金額可能會減少或取消。這些削減還可能影響相關機構及時審查和批准研發、製造和營銷活動的能力，這可能會推遲我們開發、營銷和銷售我們可能開發的任何產品的能力。此外，拜登政府已經通過發佈命令和其他文件，取消了特朗普政府的法規和行政命令，並如上文所述，表明將推行加強ACA的政策，從而表明了與特朗普政府的政策方向的轉變。

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2020年12月，在頒佈《綜合撥款法案》時，國會頒佈了《無意外法案》。這項於2022年1月1日生效的法律禁止網絡外提供者向患者收取超過網絡內醫療設施訪問所提供服務的費用分擔的費用。法律在服務提供者和付款人之間建立了一個獨立的糾紛解決程序，以確定向服務提供者支付的適當費率。如書面所述，《無意外法案》可適用於由獨立實驗室在醫院就診時提供的實驗室測試。法律規定了一項通知和同意例外，一般不適用於實驗室測試，儘管它允許HHS將這一例外適用於某些高級測試。2021年和2022年，HHS、勞工部和財政部發布了法規和次監管指導意見，第一套法規於2021年7月1日發佈為臨時最終規則，第二套作為臨時最終規則發佈於2021年9月30日，第三套作為最終規則發佈於2022年8月19日。這些條例和次級監管指南提供了關於《無意外法案》的適用性、管理獨立糾紛解決程序的規則和具體的提供者要求(包括向未參保或自付患者提供“預期費用”的“善意估計”的義務)的補充信息，以及臨時執行裁量權的領域。

《環境、健康和安全條例》

我們受到各種聯邦、州、地方和外國環境、健康和安全法律法規以及許可和許可要求的約束。這些法律包括管理實驗室做法、產生、儲存、使用、製造、搬運、運輸、處理、補救、釋放和處置以及暴露於危險材料和廢物以及工人健康和安全的法律。我們的業務涉及危險材料的產生、使用、儲存和處置，傷害、污染或不遵守環境、健康和安全法律法規或許可或許可要求的風險無法消除。特別是，我們推出的Bio-Rad SARS-CoV-2 ddPCR和Platelia SARS-CoV-2總抗體檢測要求我們保持遵守適用的和不斷演變的與新冠肺炎相關的聯邦和州法律法規，包括測試材料和試劑的生成、使用、存儲和處置。遵守環境法律法規並未對我們的資本支出、收益或競爭地位產生實質性影響。最近，科羅拉多州博爾德市的臨牀實驗室於2021年6月通過了疾控中心的現場檢查。

企業信息

我們於2005年在特拉華州註冊成立為埃爾斯頓技術公司。我們的主要執行辦公室位於科羅拉多州博爾德市野生廣場2970號，Suite100，科羅拉多州80301，我們的電話號碼是(303)417-0500。2006年6月20日，我們更名為BiodeSix，Inc.

成為新興成長型公司和規模較小的報告公司的意義

我們是JumpStart Our Business Startups Act(JOBS Act)所指的“新興成長型公司”。作為一家新興的成長型公司，我們可以利用各種上市公司報告要求的某些豁免，包括根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第404條，我們對財務報告的內部控制由我們的獨立註冊會計師事務所審計的要求，與在我們的定期報告和委託書中披露高管薪酬相關的某些要求，我們必須就高管薪酬和任何金降落傘付款進行不具約束力的諮詢投票的要求。我們可能會利用這些豁免，直到我們不再是一家新興的成長型公司。《就業法》第107條規定，“新興成長型公司”可以利用經修訂的1933年《證券法》(《證券法》)第7(A)(2)(B)節規定的延長過渡期，以遵守新的或修訂的會計準則。換句話説，“新興成長型公司”可以推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。

我們選擇利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則，並採用新興成長型公司的某些減少的披露要求。由於會計準則選舉的結果，我們將不會像其他非新興成長型公司的公眾公司一樣，受到實施新會計準則或修訂會計準則的相同時間的限制，這可能會使我們的財務狀況與其他公眾公司的財務狀況進行比較變得更加困難。此外，由於我們利用了某些降低的報告要求，此處包含的信息可能與您從您持有股票的其他上市公司收到的信息不同。

我們將一直是一家新興的成長型公司，直到發生以下情況中最早的一天：(I)本財年的最後一天，我們的年收入超過12.4億美元；(Ii)我們有資格成為“大型加速申報公司”，非關聯公司持有至少7億美元的股權證券；(Iii)我們在任何三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債務證券；以及(Iv)在我們的首次公開募股(IPO)完成五週年之後的財年的最後一天。

此外，我們是一家“較小的報告公司”” 如S-K法規第10(F)(1)項所述。規模較小的報告公司可能會利用某些減少的披露義務，其中包括只提供兩年的經審計財務報表。我們仍將是一家較小的報告公司，直到本財年的最後一天：(I)截至當年第二財季末，非關聯公司持有的我們普通股的市值超過2.5億美元，或(Ii)在完成的會計年度內，我們的年收入超過1億美元，非關聯公司持有的我們普通股的市值超過7億美元

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截至當年第二財季末。在我們利用這種減少的披露義務的程度上，這也可能使我們的財務報表很難或不可能與其他上市公司進行比較。

有關我們作為一家新興成長型公司地位的某些風險，請參閲“風險因素--一般風險因素--我們是一家”新興成長型公司“和一家”較小的報告公司“，而適用於新興成長型公司和較小的報告公司的披露要求降低，可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。”

人力資本資源

我們的文化以我們的文化信仰為基礎，包括堅定不移地致力於包容和多樣性。我們致力於建立一個多元化和包容性的工作場所，吸引和保留優秀的人才，為我們的團隊成員提供在一系列具有競爭力的福利和健康計劃的支持下，在他們的職業生涯中成長和發展的機會。我們定期讓我們的團隊成員參加每月的全體會議，以調整和關注我們業務的當前狀況、我們的合作伙伴關係、新產品、臨牀試驗和其他與我們業務相關的信息。我們鼓勵團隊成員參與同行表彰和招聘等項目，重點是表彰個人對公司業績的傑出貢獻、新團隊成員的文化契合度以及團隊的多樣性，以確保我們的團隊成員感到受到重視，並能夠盡其所能工作。我們有一項全國性的年度社區服務倡議--“BiodeSix回饋”，允許每個團隊成員向他們選擇的組織投入10小時的有償社區服務。

截至2022年12月31日，我們約有245名全職和兼職員工，全部位於美國。在我們的245名全職和兼職團隊成員中，我們的大多數團隊成員都位於科羅拉多州博爾德的公司辦公室和測試設施以及我們在堪薩斯州德索托的實驗室附近。

多樣性、公平性和包容性

我們相信，多元化的員工羣體，包括文化背景、性別、種族、性取向和生活經歷，對我們的成功至關重要。我們鼓勵我們的員工利用他們的個人優勢和經驗，不斷創新，為開發新的想法和流程改進做出貢獻，為我們的合作伙伴帶來更好的體驗。

員工敬業度

我們的公司文化強調團隊成員和多元化、敬業的員工的滿意度和幸福感。我們通過調查和同行焦點小組徵求我們團隊成員的意見和觀點。我們有一種成熟的、受人重視的同行認可文化。隊友公開表彰其他隊友在促進合作、參與和保持方面的支持和貢獻。我們定期審查收到的關於我們當前文化信仰的反饋，以確定是否需要做出任何修改。在2021年期間，我們更新了我們的文化信念，以與我們的核心價值觀保持一致，這些價值觀反映了我們目前對團隊合作、創新、產生影響和卓越的關注。此外，公司每年都會通過總裁俱樂部和其他由團隊成員提名的公司最佳業績表彰，通過我們的四(4)個卓越表現獎來表彰創造力和創新、企業家精神、對公司成功的戰略影響，最後，體現了百德的六種文化信念，每天都會“超越”。

培訓與發展

我們投資於團隊成員的職業發展，併為團隊成員提供廣泛的發展機會，包括面對面、虛擬和自我指導的學習、指導、指導和外部發展。

健康、安全和健康

我們每個團隊成員的身體健康、經濟穩定、生活平衡和心理健康對我們的成功至關重要。我們在當地社區贊助了幾個癌症宣傳活動，讓人們對健康、安全和健康的參與和意識對生活產生積極影響。我們提供員工援助計劃，以提高我們所有團隊成員的身體、經濟和精神健康。自新冠肺炎疫情爆發以來，我們已成功地將很大一部分員工轉移到遠程工作環境，並在我們的站點實施了嚴格的安全和社會距離措施，以保護我們團隊成員的健康和安全。我們還為在我們的實驗室和現場銷售組織中工作的所有“關鍵”團隊成員提供了非凡的安全協議和標準，包括定期為新冠肺炎進行系列測試。我們還為我們的團隊成員、他們的家人和親密朋友制定了一個積極的“朋友和家人”新冠肺炎測試計劃。

薪酬公平

我們薪酬計劃的主要目標是提供薪酬方案，吸引、留住、激勵和獎勵在競爭激烈和技術挑戰的環境中運營的優秀團隊成員。我們強調公司的整體業績，併為所有團隊成員提供股權激勵，使他們的財務利益與股東利益保持一致。此外，我們還向所有員工提供員工股票購買計劃，參與者有資格以低於市場價格的價格購買股票。我們像客户一樣思考，像所有者一樣行事。

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BiodeSix在總賠償中尋求公平。我們以外部比較、內部比較為基準，並考察組織內團隊成員角色之間的關係。我們還審查我們的薪酬做法，包括我們的整體員工隊伍和個別團隊成員，以確保我們的薪酬是公平和公平的。我們目前沒有基於性別、種族或民族的薪酬差距。

可用信息

我們提交或提交美國證券交易委員會報告，包括我們的Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告，以及根據1934年《證券交易法》第13(A)或15(D)節對這些報告的修正。這些報告可在我們的公司網站(Www.biodesix.com)在以電子方式存檔或提供給美國證券交易委員會後，在合理可行的範圍內儘快提交。我們向美國證券交易委員會提交的任何材料的副本都可以在以下地址獲得Www.sec.gov。我們網站(或本報告提及的任何其他網站)上提供的信息不是本報告的一部分，也不作為參考納入本Form 10-K年度報告的一部分。

第1A項。風險因素。

風險因素摘要

以下是可能對我們的業務、運營和財務業績產生不利影響的主要風險的摘要。本摘要並未涉及我們所面臨的所有風險，應與下文的整個風險因素部分一起閲讀，從本項目1A中的“與我們的業務和行業相關的風險”開始。風險因素。

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風險因素

我們的業務和財務結果受到各種風險和不確定性的影響，這些風險和不確定因素可能會對我們的業務、財務狀況以及運營和現金流的結果產生不利影響。下文所述的所有風險應與本報告中所載和參考併入的其他信息一起仔細考慮。

與我們的商業和工業有關的風險

我們有淨虧損的歷史，在可預見的未來，我們預計還會繼續蒙受虧損。如果我們實現盈利，我們可能無法持續下去。

我們從一開始就蒙受了損失，預計在可預見的未來還會繼續蒙受損失。截至2022年12月31日和2021年12月31日，我們報告的淨虧損分別為6540萬美元和4320萬美元。由於這些虧損，截至2022年12月31日，我們的累計赤字約為3.674億美元。

我們預計，隨着我們擴大診斷測試和服務的營銷力度，擴大與客户的現有關係，獲得監管許可或批准或認證，以進一步增強我們現有的診斷測試和服務，以及進行進一步的臨牀試驗，我們的銷售和營銷、研發、監管和其他費用將繼續增加。此外，我們預計，由於與擴大業務運營和測試能力以及成為上市公司相關的額外成本，包括法律、會計、保險、交易所上市和合規、投資者關係和其他費用，我們的一般和行政費用將增加。因此，我們預計將繼續出現運營虧損，可能永遠不會實現盈利。我們將需要創造可觀的額外收入，以實現並維持盈利能力。即使我們實現了盈利，我們也不能確定我們在很長一段時間內都會保持盈利。如果我們不能實現或保持盈利，我們將更難為我們的業務融資和實現我們的戰略目標，這兩者都將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

新冠肺炎的蔓延，特別是在2020年至2021年期間，及其對我們業務的影響已經並可能繼續對我們創造收入、維持對財務契約的遵守的能力產生實質性的不利影響，並導致我們無法作為一家持續經營的企業繼續經營。任何此類影響都可能對我們普通股的價格產生實質性的不利影響。

我們截至2022年12月31日和截至2022年12月31日的財務報表是在假設我們將繼續作為一家持續經營的企業的基礎上編制的。這些財務報表不包括這種不確定性的結果可能導致的任何調整。截至2022年12月31日，我們的現金和現金等價物為4310萬美元，我們的感知定期貸款(定義如下)的本金餘額為3000萬美元。自成立以來，我們遭受了重大虧損，因此，到目前為止，我們主要通過出售2022年11月承銷的後續公開募股中的普通股、發行應付票據以及我們的兩個主要收入來源為我們的運營提供資金：(I)診斷測試，包括肺部診斷測試和新冠肺炎測試，以及(Ii)為生物製藥公司提供開發和測試服務。我們履行到期債務的能力可能會受到我們繼續遵守感知定期貸款工具中的財務契約或獲得影響相關契約的豁免或修訂的能力的影響。然而，由於新冠肺炎疫情造成的持續不確定性以及對我們診斷測試和服務恢復的相關影響，我們達到這些門檻的能力仍然存在重大風險，對我們收入、收入和支出的任何重大不利影響都可能影響我們維持遵守這些公約的能力。由於上述事項，我們的管理層認定，自該等財務報表發佈之日起計的未來12個月內，我們作為持續經營企業的能力存在很大的疑問。儘管我們已採取措施改善流動性，包括加入感知定期貸款機制和終止2021年定期貸款，並已採取措施減少計劃中的資本支出和運營費用，但由於新冠肺炎疫情造成的持續不確定性以及大流行後環境的調整，單靠這些行動可能不足以緩解我們對流動性的擔憂，從而對我們的收入、運營業績和現金流產生潛在影響。此外，如果我們不能改善我們的運營業績，我們可能需要大幅限制我們的運營。我們將需要以股權或債務的形式籌集額外資本，以增加我們的流動性，但不能保證我們能夠以足夠的金額或我們可以接受的條款獲得任何此類資金。如果我們通過債務融資籌集額外資本，我們可能會受到公約的限制或限制我們採取具體行動的能力，例如承擔額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們確實通過公開或私募股權發行籌集更多資本，我們現有股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對我們現有股東的權利產生不利影響。此外，投資者對在本報告中加入持續經營聲明的反應，以及我們可能無法繼續作為持續經營的企業，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。

我們目前和未來診斷測試和服務的商業成功以及我們的收入增長取決於支付者、供應商、診所、患者和生物製藥公司是否獲得市場的廣泛接受。

我們的商業成功在一定程度上取決於人們對我們診斷測試和服務的接受程度，因為他們認為我們的診斷測試和服務對醫務人員來説是安全和相對簡單的，臨牀上靈活，操作靈活，對於提供者和付款人來説，具有成本效益。

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我們無法預測付款人、提供者、診所和患者接受未來診斷測試和服務的速度有多快，或者如果接受，使用頻率有多高。這些參與者必須相信，我們的診斷測試提供了比其他可用的替代產品更多的好處。

市場對我們當前和未來診斷測試和服務的接受程度取決於許多因素，包括：

此外，即使我們的診斷測試獲得了廣泛的市場接受，如果引入更具成本效益或更受歡迎的競爭診斷測試或技術，隨着時間的推移，它們可能無法保持這種市場接受度。未能達到或維持市場接受度和/或市場份額將限制我們創造收入的能力，並將對我們的業務、財務狀況和運營業績產生重大不利影響。

不能保證我們的新冠肺炎和抗體檢測計劃會繼續被市場接受，也不能保證其他診斷檢測會更容易被接受、產生更快的結果或更準確。此外，新冠肺炎大流行的持續時間和程度尚不確定。2023年1月30日，白宮發表施政政策聲明，宣佈總裁打算讓第319條下的公共衞生緊急聲明於2023年5月11日失效。如果大流行消散，無論是由於新感染人數的大幅下降，由於疫苗的可獲得性，還是其他原因，對新冠肺炎檢測的需求可能會大幅減少，這可能會對我們的運營結果和盈利能力產生不利影響。

我們可能會在管理增長方面遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。

截至2022年12月31日，我們約有245名全職和兼職員工。在接下來的幾年裏，我們預計將大幅增加我們的員工數量和業務範圍，特別是在銷售、營銷和報銷、產品開發、監管事務和其他職能領域，包括財務、會計、質量和法律領域。此外，隨着我們將更多的診斷測試商業化，我們希望擴大我們的測試能力。為了管理我們預期的未來增長，我們必須繼續實施和改進我們的管理、運營質量和財務系統，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多合格的人員。由於我們的財政資源有限，我們可能無法有效地管理我們業務的擴張或招聘和培訓更多合格的人員。任何無法管理增長的情況都可能推遲我們業務計劃的執行或擾亂我們的運營，並對我們的前景產生實質性的不利影響。

自成立以來，我們經歷了多個增長週期，並預計我們的業務運營將進一步增長。這種未來的增長可能會給我們的組織、行政和運營基礎設施帶來壓力，包括實驗室運營、質量控制、客户服務和銷售組織管理。隨着業務的發展，我們預計將繼續增加員工人數，並在未來招聘更多專業人員。我們將需要繼續聘用、培訓和管理更多合格的科學家、實驗室人員、客户和客户服務人員以及銷售和營銷人員，並改進和維護我們的技術，以適當地管理我們的增長。如果我們的新員工表現不佳，如果我們在招聘、培訓、管理和整合這些新員工方面失敗，或者如果我們沒有成功留住現有員工，我們的業務可能會受到損害。

我們可能無法保持診斷測試和服務的質量或預期週轉時間，也無法在客户需求增長時滿足其需求。我們有能力適當地管理我們的增長，這將要求我們繼續改進我們的運營、財務和管理控制，以及我們的報告系統和程序。實施這些新系統和程序所需的時間和資源是不確定的，如果不能及時和有效地完成這一點，可能會對我們的運營造成重大不利影響。

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此外，如果我們被要求大幅削減開支以維持我們的運營，我們可能沒有人力資源來維持業務運營的增長。

如果我們不能留住銷售和營銷人員，並且隨着我們的發展，不能提高我們的銷售和營銷能力，或者以具有成本效益的方式發展我們的診斷測試的廣泛意識，我們可能無法創造收入增長。

我們在營銷和銷售我們的診斷測試方面經驗有限。我們目前依靠我們的直銷隊伍在美國銷售我們的診斷測試，任何未能維持和發展我們的直銷隊伍都將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。我們的直銷團隊成員訓練有素，擁有豐富的技術專業知識，我們相信這對於增加我們的診斷測試的採用至關重要。我們美國銷售團隊的成員都是隨心所欲的員工。這些人員流失到競爭對手手中或其他方面，都將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。如果我們無法留住我們的直銷人員或用具有同等技術專長和資質的個人來取代他們，或者如果我們無法成功地將這些技術專長灌輸給替代人員，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

為了實現未來的增長，我們計劃繼續擴大和利用我們的銷售和營銷基礎設施。識別和招聘合格的銷售和營銷人員，並培訓他們如何推廣我們的診斷測試、適用的聯邦和州法律法規以及我們的內部政策和程序，需要大量的時間、費用和精力。銷售代表通常需要幾個月或更長的時間才能接受充分的培訓並提高工作效率。我們的銷售隊伍可能會使我們面臨比那些擁有競爭技術或診斷測試的公司更高的固定成本，這些公司利用獨立的第三方，這可能使我們處於競爭劣勢。如果我們擴大和培訓銷售隊伍的努力不能產生相應的收入增長，而且我們較高的固定成本可能會減緩我們在診斷測試需求突然下降的情況下降低成本的能力，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。如果不能招聘、培養和留住有才華的銷售人員，在合理的時間內達到預期的生產率水平，或及時降低固定成本，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。我們是否有能力擴大我們的客户基礎，並使我們的診斷測試獲得更廣泛的市場接受，這在很大程度上取決於我們擴大營銷努力的能力。我們計劃將大量資源投入到我們的營銷計劃中。如果我們的營銷努力和支出不能產生相應的收入增長，將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。此外，我們認為，以經濟高效的方式發展和保持對我們的診斷測試的廣泛認識，對於實現我們的診斷測試的廣泛接受至關重要。促銷活動可能不會提高患者或醫生的知名度，也不會增加收入，即使這樣，任何收入的增加也可能無法抵消我們在建立品牌時產生的成本和支出。如果我們未能成功推廣、維護和保護我們的品牌，我們可能無法吸引或保持醫生的認可，以實現我們的品牌建設努力的足夠回報，或者無法達到對我們診斷測試的廣泛使用至關重要的品牌知名度水平，這反過來可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

如果我們不能維持與生物製藥公司的現有關係，或與生物製藥公司建立新的關係，我們的收入前景可能會減少。

我們與生物製藥公司合作，為多種應用分析患者樣本，主要是為了支持臨牀試驗，包括患者識別、配對或補充診斷和回溯性測試。可歸因於我們生物製藥客户的收入在未來也可能波動，這可能對我們的財務狀況和運營結果產生重大不利影響。此外，終止這些關係可能會導致暫時或永久性的收入損失。

我們未來的成功在一定程度上取決於我們維持這些關係和建立新關係的能力。許多因素都有可能影響這種合作，包括所需的生物標記物支持的類型、我們提供支持的能力、我們的生物製藥客户對我們的測試或服務的滿意度，以及其他可能超出我們控制範圍的因素。此外，我們的生物製藥客户可能會因為研究和產品開發計劃的改變、臨牀試驗的失敗、財務限制、內部測試資源的使用或其他方進行的測試，或其他非我們控制的情況而決定減少或停止使用我們的測試。除了減少我們的收入外，失去一個或多個這樣的關係可能會減少我們對研究和臨牀試驗的敞口，這些研究和臨牀試驗有助於收集新信息並將其納入我們的生物庫和專有AI平臺。

我們與生物製藥公司就潛在的商業機會進行持續的對話。不能保證這些對話中的任何一次都將導致商業協議，或者如果達成協議，所產生的關係將是成功的，或者作為合作的一部分進行的臨牀或研究研究將產生成功的結果。業界對我們與生物製藥公司現有或潛在關係的猜測也可能成為對我們、我們的測試和我們的技術的負面猜測的催化劑，這可能會對我們的聲譽和業務產生不利影響。

我們的經營業績可能會大幅波動，這使得我們未來的經營業績難以預測，並可能導致我們的經營業績低於預期或我們可能提供的任何指導。

我們的季度和年度收入和經營業績可能會有很大波動，這使得我們很難預測未來的經營業績。我們的季度和年度經營業績可能會因各種因素而波動，其中許多因素是外部的

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我們的控制，因此，可能不能完全反映我們業務的基本表現。這些波動可能是由各種因素引起的，包括但不限於：

此外，我們不能保證對我們新冠肺炎和抗體檢測計劃的需求會持續，即使會，也不能保證需求會持續多長時間。隨着未來新冠肺炎疫苗的獲得和普及，我們已經看到對我們新冠肺炎診斷和抗體檢測的需求減少。因此，由於我們的新冠肺炎和抗體檢測計劃的需求增加而帶來的收入增加(如果有的話)並不代表未來任何時期的預期結果。

這些因素的累積影響導致我們的季度和年度財務業績出現巨大波動和不可預測性。因此，在不同時期比較我們的經營業績可能沒有意義。此外，我們的歷史業績不一定表明未來任何時期的預期結果，季度業績不一定表明全年或任何其他時期的預期結果，因此不應依賴於作為未來業績的指標。

這種變化性和不可預測性也可能導致我們無法滿足行業或金融分析師或投資者對任何時期的預期。如果我們的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期，或低於我們可能提供的任何指導，或者如果我們提供的指導低於分析師或投資者的預期，我們普通股的價格可能會大幅下跌。即使我們已經滿足了我們可能提供的任何公開聲明的指導，這樣的股價下跌也可能發生，進而可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

我們需要確保強大的產品性能和可靠性來維持和發展我們的業務.

我們需要保持並不斷提高我們的診斷測試的性能和可靠性，包括我們的BiodeSix WorkSafe測試計劃、Nodify XL2和Nodify CDT測試以及GeneStrat和VeriStrat測試，以實現我們的盈利目標。糟糕的產品性能和可靠性可能會導致客户不滿，對我們的聲譽和收入產生不利影響，並增加我們的服務和分銷成本以及營運資金要求。我們的診斷測試可能包含錯誤或缺陷，並且

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雖然我們已經努力對它們進行廣泛的測試，但我們不能保證我們目前的診斷測試或未來開發的那些測試不會出現性能問題。我們診斷測試的性能問題將在短期內增加我們的成本，並因此對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們依賴第三方供應商，包括合同製造商和單一來源供應商，這使得我們很容易受到供應問題和價格波動的影響。

我們依賴第三方供應商，在某些情況下包括單一來源供應商，為我們提供診斷測試的某些組件。在全球範圍內，供應我們診斷測試的供應商數量超過65家。我們認為，這些供應商中的少數幾家位於美國、歐洲和中國，是關鍵的零部件單一來源供應商。如下所述，Bio-Rad實驗室是我們的GeneStrat測試以及新冠肺炎診斷和抗體測試程序的唯一來源供應商。OncImmune也是我們Nodify CDT測試的唯一來源供應商。雖然我們已經對這些關鍵部件中的大多數啟動了第二來源鑑定程序，但我們可能根本無法或在及時的基礎上確保所有這些部件的第二來源。

此外，我們可能通過採購訂單購買供應品，可能與我們的許多供應商（包括單一來源供應商）沒有長期供應協議或保證承諾。此外，目前，我們與合約製造商就生產我們的若干診斷檢測試劑盒簽訂有限合約;然而，於二零二二年，我們將大部分在本公司以外進行的配套工作移交予內部營運團隊，以節省成本及管理風險。我們的許多供應商和合同製造商沒有義務在任何特定時間內以任何特定數量或任何特定價格提供服務或供應診斷檢測材料，除非特定採購訂單中可能提供。我們依賴供應商及合約製造商及時為我們及客户提供符合我們及彼等質量、數量及成本要求的材料。該等供應商及合約製造商可能因各種原因在製造過程中遇到問題，其中任何一項均可能延遲或妨礙其滿足我們需求的能力。這些供應商和合同製造商可能會停止生產我們從他們那裏購買的部件，或者決定停止與我們開展業務。此外，我們維持來自大部分供應商及合約製造商的有限存貨量。如果我們對製成品的需求預測不準確，我們可能無法滿足客户的需求，這可能會損害我們的競爭地位和聲譽。此外，如果我們未能有效管理與供應商和合同製造商的關係，我們可能會被要求更換供應商或合同製造商。雖然我們認為存在製造我們的診斷測試所需的所有材料、組件和服務的替代供應商，但為任何這些材料、組件或服務建立額外或替代供應商（如需要）可能耗時且昂貴，可能導致我們的運營和產品交付中斷，可能影響我們的診斷測試性能，或可能要求我們修改其流程。即使我們能夠找到替代供應商，我們也需要驗證新供應商的設施、程序和運營是否符合我們的質量預期和適用的監管要求。任何此類事件都可能要求我們在實施變更之前獲得新的監管機構批准，而我們可能無法及時獲得或根本無法獲得批准。

如果我們的第三方供應商未能以商業上合理的價格及時交付所需的商業數量的材料，並且我們無法及時找到一個或多個能夠以大致相同的成本以大致相同的數量和質量進行生產的替代供應商，則我們的診斷測試的持續商業化，我們向客户提供的診斷測試以及任何未來診斷測試的開發將被延遲、限制或阻止，這可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

我們於二零一九年八月與Bio-Rad訂立非獨家許可及供應協議。我們依賴Bio-Rad提供用於ddPCR檢測的設備和試劑，這是我們根據各種服務協議提供的服務，也是GeneStrat檢測的核心技術。根據該安排的條款，我們獲授予非獨家權利，可使用知識產權、機械、材料、試劑、供應品及技術訣竅，以在美國為第三方進行癌症檢測測試中進行ddPCR。我們同意專門從Bio-Rad購買此類檢測所需的所有供應品和試劑。作為非獨家許可的進一步考慮，我們同意支付從我們獲得ddPCR服務的合同第三方收取的淨服務費（該等費用在與Bio-Rad簽訂的非獨家許可協議中定義）的百分之二點五（2.5%）的特許權使用費。此外，我們已分別獲得Bio-Rad的許可，將Bio-Rad SARS-CoV-2 ddPCR檢測和Platelia SARS-CoV-2 Total Ab檢測用於商業診斷服務。於2021年5月24日，我們與Bio-Rad Laboratories，Inc.，和Biodesix，Inc.該協議對原始協議進行了修訂，自2021年5月1日起，我們無需支付淨服務費的百分之二點五（2.5%）的特許權使用費。有關本許可證和供應協議以及Bio-Rad授予我們的有關此類測試的許可的更多信息，請參見之前於2020年10月23日隨表格S-1提交的“與Bio-Rad的商業-材料承諾-協議”和“Bio-Rad Laboratories，Inc.，和Biodesix公司，日期為2021年5月24日”，之前於2021年8月10日提交給我們的表格10-Q。

這種關係可能要求我們產生非經常性費用和其他費用，增加我們的近期和長期支出，發行證券稀釋我們現有的股東或擾亂我們的管理和業務。我們不能確定，在實現這種關係後，我們將實現證明我們進入這種關係合理的收入或特定淨收入。這種關係的任何終止，或

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延遲與Bio-Rad簽訂新的戰略合作協議，可能會延遲我們的銷售和營銷工作，這將損害我們的業務前景，財務狀況和經營業績。

我們可能無法充分降低診斷測試的性能、製造和生產成本，以實現可持續的毛利率。

我們與合同製造商合作開發和生產我們的診斷測試用品。雖然我們正在採取一系列旨在降低診斷測試成本的舉措，包括降低用品成本，但不能保證我們能夠通過各種成本節約舉措實現計劃中的成本削減。此外，可能還會發生一些不可預見的事件來增加我們的成本，例如我們診斷測試組件的價格上漲、勞動力成本的變化或與第三方供應商或合同製造合作伙伴的條款不太有利。如果我們無法降低我們的成本，或者如果成本削減沒有預期的那麼顯著或不那麼及時，我們將無法實現可持續的毛利率，這將對我們投資和發展業務的能力產生不利影響，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

在美國或世界各地發生的傳染病大流行、流行或爆發，包括新型冠狀病毒新冠肺炎及其變種的爆發，都可能對我們的業務造成不利影響。

如果在美國或全世界發生大流行、流行病或傳染病的爆發，我們的業務可能會受到不利影響。在2020年和2021年的大部分時間裏，新冠肺炎在美國和全球大多數國家蔓延，造成了重大的不確定性和經濟混亂。為了控制新冠肺炎的傳播，美國許多州和地方的司法管轄區選擇對當地居民實施“就地避難”命令、隔離令、行政命令和類似的政府命令和限制。2020年3月，我們總部所在的科羅拉多州州長髮布了限制非必要活動、旅行和商業活動的“呆在家裏”的命令。由於訂單和限制造成的中斷或潛在中斷已經包括，未來可能繼續包括：我們的供應商無法制造零部件並及時交付給我們，甚至根本不能；我們的生產計劃和組裝診斷測試的能力中斷；庫存短缺或過時；監管機構行動的延遲；原本專注於我們業務運營的員工資源被轉移或限制；我們的銷售組織增長或減少的延遲，包括延遲招聘、裁員、休假或其他銷售代表的損失；業務調整或中斷某些第三方，包括與我們有業務往來的供應商、醫療機構和臨牀研究人員；額外的政府要求或其他漸進的緩解措施，可能會進一步影響我們或我們的供應商製造診斷測試的能力。

新冠肺炎疫情也對我們的非新冠肺炎檢測相關收入和臨牀研究產生了負面影響。例如，癌症患者在採取措施控制新冠肺炎傳播的過程中，獲得醫院、醫療保健提供者和醫療資源的機會變得更加有限。我們的生物製藥客户在招募患者和進行臨牀試驗以推進他們的管道方面已經並將繼續面臨挑戰，我們的測試可以用於這些挑戰。此外，我們的臨牀研究，如正在進行的洞察研究和最近啟動的海拔研究，以及我們與生物製藥客户的安排，預計需要比我們在新冠肺炎大流行爆發之前預期的更長時間才能完成。

新冠肺炎疫情為我們的診斷檢測創造了機會，我們已經將三種診斷測試商業化，以檢測新冠肺炎和抗體的存在。然而，不能保證我們的新冠肺炎診斷和抗體檢測計劃會繼續被市場接受，也不能保證其他診斷檢測會更容易被接受、產生更快的結果或更準確。此外，新冠肺炎大流行的持續時間和程度尚不確定。如果大流行消散，無論是由於新感染人數的大幅下降，由於疫苗的可獲得性，還是由於其他原因，對新冠肺炎檢測的需求可能會大幅減少，這可能會對我們的運營結果和盈利能力產生不利影響。因此，由於這些診斷測試需求的增加而導致的收入增加(如果有的話)可能並不預示着我們未來的收入。

新冠肺炎疫情對我們業務的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有很高的不確定性，也無法預測，包括可能出現的關於新冠肺炎死灰復燃以及遏制新冠肺炎或應對其影響的行動等新信息。此外，不能保證我們的診斷測試在未來將繼續有效地對抗病毒。

雖然任何大流行、流行病或傳染病(包括新冠肺炎)的爆發所帶來的潛在經濟影響及其持續時間可能難以評估或預測，但大範圍的新冠肺炎大流行已經並可能繼續導致全球金融市場嚴重混亂，我們獲得資本的能力下降，這可能對我們的流動性產生不利影響。此外，包括新冠肺炎在內的傳染病傳播導致的經濟衰退或市場回調可能會對我們的業務造成實質性影響。這種經濟衰退可能會對我們的長期業務產生實質性的不利影響。就新冠肺炎疫情對我們的業務和財務業績造成不利影響的程度而言，它還可能具有增加本“風險因素”一節中描述的許多其他風險的效果。

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天災人禍和其他類似事件可能會嚴重擾亂我們的業務，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

我們的大部分員工、運營設施和基礎設施都集中在科羅拉多州的博爾德，我們在堪薩斯州的德索托運營着一家實驗室設施。我們的任何設施可能會因地震、野火、洪水、核災難、騷亂、恐怖主義行為或其他犯罪活動、傳染病爆發或大流行事件、停電和其他基礎設施故障等自然或人為災難而損壞或無法運行，這可能會使我們在一段時間內難以或不可能運營我們的業務。我們的設施維修或更換費用可能會很高，而且任何此類努力都可能需要大量時間。我們業務的任何中斷都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響，並損害我們的聲譽。此外，儘管我們有災難恢復計劃，但它們可能被證明是不夠的。我們可能沒有提供足夠的商業保險來補償可能發生的損失。任何此類損失或損害都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。此外，我們的供應商和製造商的設施可能會因自然災害或人為災難而受損或無法運行，這些災難可能會導致中斷、困難或其他實質性和不利影響我們的業務。

任何未能為我們的診斷測試和服務提供高質量支持的行為都可能對我們與供應商的關係產生不利影響，並對我們在患者和供應商中的聲譽產生負面影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

在實施和使用我們的診斷測試和服務時，供應商依賴我們的支持來及時解決問題。我們可能無法足夠快地做出反應，無法適應客户支持需求的短期增長。客户對支持的需求增加可能會增加成本，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。我們的銷售在很大程度上取決於我們的聲譽和現有患者、護理合作夥伴、提供者和診所的積極建議。任何未能維持高質量客户支持的情況，或市場認為我們沒有維持高質量客户支持的看法，都可能對我們的聲譽、我們銷售診斷測試和服務的能力，進而對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們的診斷測試和服務以及任何未來的診斷測試和服務的市場規模可能比我們估計的要小，可能會下降。

我們對診斷測試和服務的年度潛在市場總量的估計基於許多內部和第三方的估計和假設，包括但不限於我們可以在市場上銷售我們的診斷測試和服務的假定價格。雖然我們相信我們的假設和支持我們估計的數據是合理的，但這些假設和估計可能不正確，支持我們的假設或估計的條件可能隨時發生變化，從而降低這些潛在因素的預測準確性。

因此，我們對不同細分市場中診斷測試和服務的年度總目標市場的估計可能被證明是不正確的。如果將從我們的診斷測試中受益的實際患者數量、我們可以銷售他們的價格或他們的年度總目標市場比我們估計的要少，這可能會損害我們的銷售增長，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

我們的行業受到快速變化的影響，這可能會使我們的解決方案、我們開發的診斷測試和我們提供的服務過時。如果我們不能繼續創新和改進我們提供的診斷測試和服務，我們可能會失去客户或市場份額。

我們行業的特點是快速變化，包括技術和科學突破，頻繁推出和改進新產品，以及不斷髮展的行業標準，所有這些都可能使我們目前的診斷測試和我們正在開發的其他測試過時。我們未來的成功將取決於我們能否及時和具有成本效益地跟上客户不斷變化的需求，並尋求隨着科學和技術進步而發展的新市場機會。近年來，與癌症診斷和治療相關的技術取得了許多進展。在用於分析大量分子信息的方法方面也取得了進展。我們必須不斷加強我們的服務，開發新的和改進的診斷測試，以跟上不斷髮展的護理標準。如果我們不利用或擴展我們的樣本和數據生物庫來發現新的診斷測試或應用，或更新我們的診斷測試以反映新的科學知識，包括有關肺癌生物學、新癌症療法或相關臨牀試驗的信息，我們的診斷測試可能會過時，我們當前診斷測試和我們開發的任何新測試的銷售額可能會下降或無法按預期增長。未能持續改進我們的診斷測試以保持領先於我們的競爭對手，可能會導致客户或市場份額的損失，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

如果存在任何安全或數據隱私泄露或其他未經授權或不當訪問，我們可能面臨額外成本、收入損失、重大責任、對我們品牌的損害、我們產品或服務的使用減少以及業務中斷。

在業務的各個方面，我們收集和使用各種個人數據，如姓名、郵寄地址、電子郵件地址、手機號碼、位置信息、處方信息和其他醫療信息。未能防止或減輕安全漏洞，或不當訪問、使用、披露或以其他方式盜用我們的數據或消費者的個人數據

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可能導致在州(例如，州違規通知和隱私法)、聯邦(例如，HIPAA)和HITECH法案以及其他司法管轄區(例如，GDPR)下的重大責任。此類事件還可能對我們的聲譽和品牌造成重大收入損失，影響我們留住或吸引診斷測試和服務新用户的能力，並可能擾亂我們的業務。

未經授權披露敏感或機密的患者或員工數據，包括個人身份信息，無論是通過破壞計算機系統、系統故障、員工疏忽、欺詐或挪用或其他方式，還是通過未經授權訪問我們的信息系統和網絡，無論是我們的員工還是第三方，都可能導致負面宣傳、法律責任和我們的聲譽受損。未經授權披露個人身份信息也可能使我們因違反世界各地的數據隱私法律法規而受到制裁。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或者不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致責任，我們候選產品的進一步開發可能會被推遲。例如，我們的任何候選產品的臨牀試驗數據(如已完成或正在進行的臨牀試驗)的丟失或損壞可能會導致我們的營銷審批工作延遲，並顯著增加恢復或複製數據的成本。

隨着我們越來越依賴信息技術開展業務，網絡事件，包括蓄意攻擊和企圖未經授權進入計算機系統和網絡，可能會增加頻率和複雜性。這些威脅對我們的系統和網絡的安全、我們的數據的保密性、可用性和完整性構成了風險，這些風險既適用於我們，也適用於我們依賴其系統進行業務的第三方。由於用於獲取未經授權的訪問、使服務失效或降級或破壞系統的技術經常變化，而且通常在針對目標啟動之前不會被識別，因此我們和我們的合作伙伴可能無法預見這些技術或實施足夠的預防措施。我們過去經歷過，未來可能也會經歷安全事件。雖然過去沒有任何安全事件對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響，但我們無法預測未來任何此類事件的影響。此外，我們無法控制我們的雲和服務提供商的設施或技術的運營，包括代表我們收集、處理和存儲個人數據的任何第三方供應商。我們的系統、服務器和平臺以及我們的服務提供商的系統、服務器和平臺可能容易受到計算機病毒或物理或電子入侵的攻擊，而我們或他們的安全措施可能無法檢測到這些入侵。能夠規避此類安全措施的個人可能會盜用我們的機密或專有信息、擾亂我們的運營、損壞我們的計算機或以其他方式損害我們的聲譽和業務。我們可能需要花費大量資源和進行大量資本投資，以防範安全漏洞或減輕任何此類漏洞的影響。此外，如果我們的雲和其他服務提供商遇到導致機密數據、員工數據或個人數據未經授權或不當使用的安全漏洞，我們可能不會對此類漏洞造成的任何損失進行賠償。不能保證我們或我們的第三方提供商將成功地防止網絡攻擊或成功地減輕其影響。最近據稱由俄羅斯控制的實體發起的網絡攻擊在俄羅斯入侵烏克蘭後加劇，我們的系統可能會被外國行為者滲透。如果我們不能防止或減輕此類安全漏洞的影響，我們吸引和留住新客户、患者和其他合作伙伴的能力可能會受到損害，因為他們可能不願將他們的數據委託給我們，我們可能面臨訴訟和政府調查，這可能會導致我們的業務潛在中斷或其他不利後果。

我們有很大的支付者集中度，有限數量的客户佔我們收入的很大一部分。

在截至2022年12月31日的一年中，聯邦醫療保險將我們診斷測試收入的37%償還給我們和 客户佔我們總收入的10%。在截至2021年12月31日的一年中，聯邦醫療保險向我們報銷了18%的診斷測試收入，其中一個客户佔我們總收入的40%。只要很大比例的總收入集中在有限的付款人和客户手中，就會存在風險。我們無法預測未來這些客户對我們的診斷測試和服務的需求水平。此外，來自這些較大客户的收入可能會根據這些客户的業務需求而不時波動，其時機可能會受到市場狀況或我們無法控制的其他因素的影響。這些付款人和客户還可能向我們施壓，要求我們降低診斷測試和服務的價格，這可能會對我們的利潤率和財務狀況產生不利影響，並可能對我們的收入和運營結果產生負面影響。如果我們的任何最大付款人終止了與我們的關係，或者我們的測試不再得到該付款人的報銷，這種終止可能會對我們的收入和運營結果產生負面影響。

如果我們不能準確預測客户對我們的診斷測試的需求和使用情況，並管理我們的庫存，我們的運營結果將受到實質性的損害。

為了確保充足的庫存供應，我們必須預測庫存需求，並根據我們對診斷測試未來需求的估計來製造診斷測試。我們準確預測對它們的需求的能力可能會受到許多因素的負面影響，包括我們未能準確管理我們的擴張戰略、競爭對手推出的產品、客户對我們或我們競爭對手的診斷測試需求的增加或減少、我們未能準確預測客户對新診斷測試的接受度、一般市場狀況或監管事項的意外變化以及經濟狀況或消費者對未來經濟狀況的信心減弱。庫存水平超過客户需求可能會導致庫存沖銷或沖銷，這將導致我們的毛利率受到不利影響，並可能損害我們的品牌實力。相反，如果我們低估了客户對我們的診斷測試、我們的供應鏈、製造合作伙伴和/或內部製造的需求

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團隊可能無法提供組件和診斷測試來滿足我們的要求，這可能會損害我們的聲譽、銷售增長和客户關係。此外，如果我們的需求大幅增加，按我們可以接受的條款要求時，可能無法獲得額外的原材料供應或額外的製造能力，或者供應商可能無法分配足夠的產能來滿足我們增加的需求，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

如果我們的信息技術系統出現重大中斷，我們的業務可能會受到不利影響。

我們依賴我們的信息技術系統來有效運作我們的業務，包括我們診斷測試和服務的性能、分發和維護，以及會計、數據存儲、合規、採購和庫存管理。目前，我們的系統的所有方面都沒有宂餘的信息技術。我們的信息技術系統可能會受到計算機病毒、勒索軟件或其他惡意軟件、計算機黑客的攻擊、升級或更換軟件、數據庫或其組件的過程中的故障、停電、火災或其他自然災害造成的損壞或中斷、硬件故障、電信故障和用户錯誤等故障的影響。我們可能會遭遇第三方未經授權訪問我們的系統的意外事件，這可能會擾亂我們的運營、損壞我們的數據或導致我們的機密信息泄露。技術中斷將擾亂我們的運營，包括我們及時發貨和跟蹤診斷測試訂單和結果、預測庫存需求、管理我們的供應鏈和以其他方式充分服務我們客户的能力，或者擾亂我們客户使用我們診斷測試的能力。如果我們遇到嚴重的中斷，我們可能無法高效和及時地修復我們的系統。因此，此類事件可能會擾亂或降低我們整個運營的效率，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

目前，我們承保業務中斷險以減輕某些潛在損失，但這項保險的金額有限，我們不能確定此類潛在損失不會超過我們的保單限額。對我們的一項或多項超出或不在我們承保範圍內的大額索賠的成功主張，或我們保單的變化，包括保費增加或實施大額免賠額或共同保險要求，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。我們越來越依賴複雜的信息技術來管理我們的基礎設施。我們的信息系統需要持續投入大量資源來維護、保護和加強我們現有的系統。如果不能有效地維護或保護我們的信息系統和數據完整性，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會承擔重大責任，並可能被要求限制或停止我們的診斷測試和服務的營銷和銷售。對於我們的診斷測試和服務問題導致的責任，保險的費用和潛在的不可獲得性可能會損害我們的健康，並對銷售造成負面影響。

由於我們的診斷測試和服務的營銷和銷售，我們面臨着固有的產品責任風險。例如，如果我們的診斷測試或服務導致或被認為造成傷害，或在製造、營銷或銷售過程中被發現不適合，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能就產品固有危險發出警告、疏忽、嚴格責任或違反保修的指控。此外，我們可能會受到針對我們的索賠，即使表面上的傷害是由於他人的行為或患者原有的健康狀況造成的。例如，醫務人員、護理夥伴和患者為我們的診斷測試收集樣本。如果這些醫務人員、護理夥伴或患者沒有經過適當的培訓、疏忽或不正確地使用我們的診斷測試，則此類測試的能力可能會減弱，或者患者可能會遭受重傷。我們還可能受到供應商活動引起的索賠的影響，例如為我們的診斷測試提供部件和組件的供應商。

如果我們不能成功地針對產品責任索賠為自己辯護，我們可能會招致重大責任，或者被要求限制或停止我們的診斷測試和服務的營銷和銷售。即使是成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。無論案情如何或最終結果如何，賠償責任可能會導致：

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我們相信我們有足夠的產品責任保險，但它可能不足以覆蓋我們可能產生的所有責任。保險範圍越來越貴。我們可能無法以合理的費用或足夠的金額維持或獲得保險，以支付可能出現的任何責任。我們的保險單包含各種免責條款，我們可能會受到產品責任索賠的影響，而我們沒有承保範圍。可能無法以可接受的成本獲得足夠的產品責任保險，以防範產品責任索賠，這可能會阻止或抑制我們診斷測試和服務的營銷和銷售。我們可能需要支付任何超出我們的承保範圍限制或不在我們的保險覆蓋範圍內的法院裁決或和解協議中達成的任何金額，並且我們可能沒有或能夠獲得足夠的資本來支付這些金額，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。此外，任何針對我們的產品責任索賠，無論是否合理，都可能增加我們的產品責任保險費率，或阻止我們獲得持續的保險，損害我們在行業中的聲譽，顯著增加我們的費用，並減少產品銷售。

我們面臨着來自許多來源的競爭，包括較大的公司，我們可能無法成功競爭。

在美國、歐洲和亞洲有許多肺癌診斷解決方案公司。在美國的著名競爭對手包括Veracyte公司，Guardant Health，Inc.，Foundation Medicine，Inc.這些競爭對手都為醫院、研究人員、臨牀醫生、實驗室和其他醫療機構提供以癌症為重點的診斷測試。這些組織中有許多比我們大得多，擁有更多的財政和人力資源，享有更大的市場份額，擁有更多的資源。因此，他們可能比我們能夠在產品開發、營銷、銷售和其他產品計劃上花費更多。我們的一些競爭對手有：

我們的持續成功有賴於我們有能力：

此外，擁有比我們更多財務資源的競爭對手可能會收購其他公司，以獲得更高的知名度和市場份額，以及可以與我們現有診斷測試有效競爭的新技術或診斷測試，這可能會導致我們的收入下降，並損害我們的業務。

我們的競爭對手還在招聘和留住合格的科學、管理和商業人員方面與我們競爭，以及在獲取診斷測試開發的補充或必要技術方面與我們競爭。由於診斷測試的複雜性和技術性以及我們競爭的動態市場，任何未能吸引和留住足夠數量的合格員工的情況都可能嚴重損害我們開發和商業化診斷測試的能力，這將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

隨着我們取得更大的商業成功，我們的競爭對手可能會開發出與我們目前市場上的診斷測試相似的特徵和功能的診斷測試。現有競爭性診斷測試的改進或引入新的競爭性診斷測試可能會使我們更難競爭銷售，特別是如果這些競爭性診斷測試顯示出更好的可靠性，便利性或有效性或以更低的價格提供。

我們的運輸承運人和倉儲提供商的性能問題、服務中斷或價格上漲可能會對我們的業務產生不利影響，並損害我們的聲譽和及時提供服務的能力。

快速、可靠的運輸和交付服務以及安全的倉儲對我們的運營至關重要。我們嚴重依賴運輸服務提供商將我們的診斷檢測試劑可靠、安全地點對點運輸給客户，並跟蹤這些貨物，我們的診斷檢測試劑、樣本採集試劑盒和供應品不時需要倉儲。如果承運人遇到交付性能問題，例如任何系統的丟失、損壞或毀壞，

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及時進行，此類事件可能會損害我們的聲譽，並導致對我們的診斷測試的需求減少，並增加我們業務的成本和費用。此外，運輸或倉儲費率的任何大幅增加都可能對我們的經營利潤率和經營業績產生不利影響。同樣，罷工、惡劣天氣、自然災害、內亂和騷亂或其他影響我們使用的交付或倉儲服務的服務中斷，將對我們及時處理診斷測試訂單的能力產生不利影響。

我們依賴商業快遞服務以及時和具有成本效益的方式將樣本運送到我們的實驗室設施，如果這些快遞服務中斷，我們的業務將受到損害。我們的業務依賴於我們快速可靠地向客户提供測試結果的能力。血液樣本通常在幾天內從美國和美國以外的地方收到，在我們的科羅拉多州博爾德和堪薩斯州德索托的設施進行分析。交付服務中斷，無論是由於勞動力中斷、惡劣天氣、自然災害、內亂或騷亂、恐怖主義行為或威脅或其他原因，都可能對樣本的完整性和我們及時處理樣本和為客户服務的能力產生不利影響，最終影響我們的聲譽和業務。此外，如果我們無法繼續以商業上合理的條款獲得加急送貨服務，我們的經營業績可能會受到不利影響。

我們的客户、採購團體和政府採購組織的成本控制努力可能對我們的銷售和盈利能力產生重大不利影響。

為了降低成本，美國的許多醫院已經成為GPO和綜合交付網絡（IDN）的成員。GPO和IDN代表其成員（可能包括醫院和其他供應商）與醫療器械公司和分銷商談判定價安排。GPO和IDN通常通過競爭性招標過程按類別授予合同。投標通常是從多個供應商那裏徵求的，目的是壓低價格或減少供應商的數量。由於互聯網及國際化域名合約過程的高度競爭性質，我們可能無法與主要GPO及國際化域名取得新合約或維持現有合約。此外，有組織的購買團體的槓桿作用可能會降低我們診斷測試的市場價格，從而減少我們的收入和利潤。

雖然與GPO或IDN簽訂了特定產品類別的合同可以促進對該GPO或IDN成員的銷售，但此類合同職位不能保證實現任何水平的銷售，因為銷售通常是根據個別採購訂單進行的。即使提供商是某一產品類別的GPO或IDN的唯一簽約供應商，GPO或IDN的成員通常也可以自由地從其他供應商處購買。此外，GPO和IDN合同通常可在60至90天通知後由GPO或IDN無故終止。因此，這些組織的成員可能會因為其他公司提供的價格或質量而選擇購買替代診斷測試，這可能會導致我們的收入下降。

醫療器械的定價和報銷在歐洲層面並不統一，而是歐盟成員國的專有權限。在歐洲，定價和報銷決定通常由地區性或中央化機構根據對設備或廣泛的設備類型或程序的有效性和臨牀有效性的評估做出。歐盟成員國採取成本控制措施來控制公眾在醫療設備上的支出是大勢所趨。由於產品報價和價格的競爭性，我們可能無法獲得新的或保持與歐盟成員國的現有合同地位。

訴訟和其他法律程序可能會對我們的業務產生不利影響。

我們可能會不時捲入與專利和其他知識產權相關的法律訴訟、產品責任索賠、員工索賠、侵權或合同索賠、聯邦監管調查、證券集體訴訟和其他法律訴訟或調查，這可能會對我們的聲譽、業務和財務狀況產生不利影響，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。訴訟本質上是不可預測的，可能會導致過度或意外的裁決和/或禁令救濟，從而影響我們的業務運營方式。我們可能會招致判決或就金錢損害索賠達成和解，或者達成協議改變我們的業務運營方式，或者兩者兼而有之。這些事項的範圍可能會擴大，或者未來可能會有更多的訴訟、索賠、法律程序或調查，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。有關針對我們的監管或法律行動的負面宣傳可能會損害我們的聲譽和品牌形象，削弱我們客户的信心，並減少對我們診斷測試和服務的長期需求，即使監管或法律行動是沒有根據的或對我們的運營沒有實質性影響。

我們維持產品和專業責任保險，但該保險可能不能完全保護我們免受產品責任或專業責任索賠的財務影響。對我們提出的任何產品責任或專業責任索賠，無論是否具有可取之處，都可能增加我們的保險費率或阻止我們在未來獲得保險範圍。

總體經濟和金融市場狀況可能會加劇我們的業務風險。

全球宏觀經濟狀況和世界金融市場仍然容易受到重大壓力的影響，導致可用信貸和政府支出減少、經濟衰退或停滯、外幣波動和證券估值普遍波動。由於金融機構和全球信貸市場的不確定性，以及其他宏觀經濟挑戰，如目前或可能影響美國和世界其他地區經濟的通脹壓力，客户和分銷商可能會遇到嚴重的現金流問題和其他財務困難，

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對我們產品的需求不斷減少。我們的客户和經銷商可能會通過減少或推遲資本支出或裁員來應對這種經濟壓力。

此外，美國或國外市場發生的事件，如英國退出歐盟、新冠肺炎蔓延帶來的全球影響、俄羅斯入侵烏克蘭以及世界各國的政治和社會動盪，都可能影響全球經濟和資本市場。此外，如果我們的客户和分銷商不能成功地創造足夠的收入或無法獲得融資，他們的業務將受到影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們可能沒有意識到我們與Aveo Oncology共同開發和合作協議的好處或成本。

2014年，我們與Aveo Oncology(前身為Aveo PharmPharmticals，Inc.)簽訂了共同開發和合作協議。(Aveo)，根據該協議，雙方同意共同開發Aveo的複合Ficlatuzumab所需的各種條款和條件(合作協議)。

我們被授予了在filatuzumab中的有限合法權益，並且可能沒有權利控制filatuzumab的開發和開採。作為撥款的對價，我們同意支付菲拉曲坦單抗臨牀開發成本的第一筆1500萬美元，在達到上限後，雙方平分所有成本。

2016年10月，對協作協議進行了修改，取消了我們必須承擔所有初始成本的要求。根據修訂的條款，我們同意允許Aveo從最終從合作協議獲得的任何特許權使用費或收入中收回其成本，否則它不會對上述重新獲取承擔責任。作為合作協議的一部分，除非我們或Aveo行使我們選擇退出共同開發的權利，否則我們將平均分享從向任何第三方授予filatuzumab許可權而獲得的任何收入。2020年9月，我們行使了選擇退出的權利，支付了Friclatuzumab一半的開發和監管成本。這一選擇退出於2020年12月2日生效，剩餘債務估計為10萬美元。在生效日期之後，我們將有權獲得FICRATUZumab淨銷售額的10%的特許權使用費和FICRATUZUMAB許可產生的許可收入的25%。目前，該藥用於治療頭頸部鱗狀細胞癌(SCCHN)、轉移性胰腺導管癌(PDAC)和急性髓系白血病(AML)。

我們與Aveo的關係可能需要我們產生非經常性費用和其他費用，增加我們的短期和長期支出，或擾亂我們的管理和業務。我們不能確定，在實現這種關係之後，我們是否會獲得使我們有理由進入這種關係的收入或具體淨收入。這種關係的任何終止，或與Aveo簽訂新的戰略合作伙伴協議的延遲，都可能推遲我們的銷售和營銷努力，這將損害我們的業務前景、財務狀況和運營結果。

我們面臨着與收購美國集成診斷公司和腫瘤免疫公司相關的鉅額未來付款和其他債務，可能無法實現我們預期從這些收購中獲得的優勢。

2018年，我們從集成診斷公司和Ind Funding LLC(統稱為賣方或INDI)購買了精選資產和負債，其中包括位於華盛頓州西雅圖的CLIA實驗室，以及Nodify XL2測試的所有權利和與該測試相關的知識產權。此次收購的總代價為2,760萬美元，其中包括800萬美元(10,649,604股)的G系列優先股和或有對價，初始公平市場價值為1,960萬美元。

對INDI的收購包括一項或有對價安排，要求我們向賣方支付額外對價，這是基於在七年內連續三個月實現200萬美元的毛利率目標的里程碑。根據原協議的條款，當毛利率目標實現時，本公司鬚髮行2,520,108股普通股。在實現這一里程碑後的6個月裏，INDI可以選擇要求該公司以3700萬美元的現金分8次等額贖回普通股。如果Indi選擇不行使這一選擇權，我們有12個月的時間以兩次相等的季度現金分期付款回購普通股，總額為3700萬美元。

2021年8月，本公司對原協議進行了修訂，各方同意放棄發行普通股，並同意本公司從2022年1月開始分6次按季度分期付款，每次約460萬美元，並於2023年7月最後支付約930萬美元，總金額為3700萬美元(加在一起，即里程碑付款)。根據這項修訂，本公司所欠的付款總額與Indi已行使認沽權利或本公司已行使原始協議所規定的認購權相同。

2022年4月7日，公司簽署了《印度行動計劃》第3號修正案，雙方同意重組裏程碑付款，公司將從2022年4月開始按季度分期付款5次，每次200萬美元，從2023年7月開始按季度分期付款3次，每次分期付款300萬美元，2024年4月分期付款500萬美元，2024年7月分期付款約840萬美元。此外，該公司在2024年10月同意了大約610萬美元的退出費用。應根據2021年8月修正案中商定的付款時間表與2022年4月修正案中商定的付款時間表之間的差額按年利率合計10%計算利息，該利息將在下一個分期付款日按季度支付。我們支付這些款項的能力取決於Perceptive定期貸款的持續合規，並從2024年1月1日起獲得Perceptive的同意。

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此外，2019年10月31日，我們完成了對總部位於英國的腫瘤免疫有限公司S(腫瘤免疫)美國業務的收購，包括其位於堪薩斯州德索托的CLIA實驗室及其附帶的肺結節惡性檢測，然後以早期CDT®-LONG的名稱在美國上市。我們將測試重新命名為Nodify CDT測試，並於2020年2月28日重新啟動測試，而堪薩斯州德索托實驗室是Nodify CDT測試的唯一美國供應商。

作為收購的一部分，我們和OncImmune達成了幾項協議，以管理雙方之間的關係，並允許我們提供Nodify CDT測試。總體採購和商業化協議(PCA)界定了雙方之間的一般關係。根據PCA，我們獲得了與堪薩斯州德索托臨牀實驗室相關的所有美國資產以及與該測試相關的商標和專利申請；(B)一份知識產權許可證，授予我們根據Onc免疫公司的背景知識產權進行Nodify CDT測試所需的權利；(C)一份供應協議，向我們提供運行Nodify CDT測試所需的必要材料和試劑；以及(D)一份開發協議，其中Oncity同意協助我們進一步開發Nodify CDT測試。

我們同意為非篩查測試支付認可收入的8%的收入份額，最低限額為每年最低限額，此後為5%，最低限額在銷售的前四年逐步遞增。截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，特許權使用費支出分別為90萬美元和70萬美元。

我們的收購可能需要我們產生非經常性費用和其他費用，增加我們的短期和長期支出，或擾亂我們的管理和業務。我們不能確定，在實現這些收購之後，我們是否會獲得足以證明我們進入這些收購的收入或特定淨收入。這可能會推遲我們的銷售和營銷努力，這將損害我們的業務前景、財務狀況和運營結果。

我們高度依賴我們的高級管理團隊和關鍵人員，如果我們無法吸引和留住成功所需的人員，我們的業務可能會受到損害。

我們高度依賴我們的高級管理層和其他關鍵人員。我們的成功將取決於我們留住高級管理層的能力，以及在未來吸引和留住合格人員的能力，包括銷售和營銷專業人員、科學家、臨牀專家和其他高技能人員，以及整合所有部門現有和新增人員的能力。失去我們的高級管理人員、銷售和營銷專業人員、科學家、臨牀和監管專家可能會導致產品開發的延誤，並損害我們的業務。如果我們不能成功地吸引和留住高素質的人才，將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。

我們的研發計劃和實驗室運營取決於我們吸引和留住高技能科學家和技術人員的能力。

由於生命科學企業之間對合格人才的競爭，我們未來可能無法吸引或留住合格的科學家和技術人員，特別是在我們位於科羅拉多州博爾德的總部和我們位於堪薩斯州德索托的實驗室附近。在招聘和留住高素質的科學人員方面，我們還面臨着來自大學以及公共和私營研究機構的競爭。我們可能很難找到、招聘或留住合格的銷售人員。招聘和留住困難可能會限制我們支持研發和銷售計劃的能力。為了吸引有價值的員工留在我們公司，除了工資和現金激勵外，我們已經並可能繼續發放隨着時間的推移而授予的股權獎勵。隨着時間的推移，授予員工的股權獎勵的價值可能會受到我們股價波動的重大影響，這些波動超出了我們的控制範圍，在任何時候都可能不足以抵消其他公司提出的更有利可圖的報價。儘管我們努力留住有價值的員工，但我們的管理、科學和開發團隊的成員可能會在短時間內終止與我們的僱傭關係。我們與員工的僱傭協議允許隨意僱傭，這意味着我們的任何員工都可以隨時離職，無論事先通知與否。我們也不為這些個人或我們任何其他員工的生命維持“關鍵人物”保險單。

我們的企業文化為我們的成功做出了貢獻，如果我們不能在成長過程中保持這種文化，我們可能會失去由我們的文化培育的創新、創造力和團隊合作，我們的業務可能會受到損害。

我們相信，我們的文化一直是，並將繼續是我們成功的關鍵貢獻者。我們希望在擴張的同時繼續積極招聘員工，我們相信我們的企業文化對我們的成功和吸引高技能人才的能力至關重要。如果我們不繼續發展我們的企業文化，或在我們成長和發展的過程中保持和維護我們的核心價值觀，我們可能無法培養我們認為支持我們增長所需的創新、好奇心、創造力、專注於執行、團隊合作以及促進關鍵知識轉移和知識共享。此外，我們員工證券持有人可獲得的流動性可能會導致員工之間的財富差距，這可能會對員工之間的關係和我們的整體文化產生不利影響。我們預期的員工人數增長可能會導致我們的企業文化發生變化，這可能會損害我們的業務。

我們利用淨營業虧損結轉和研發信貸的能力可能有限。

一般而言，根據經修訂的《1986年國税法》(下稱《國税法》)第382和383條，公司如經歷所有權變更，一般定義為某些股東在三年內其股權按價值計算的變動超過50%，其利用變動前淨營業虧損(NOL)和研究開發的能力受到限制

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抵免結轉以抵銷未來的應税收入。適用的規則通常側重於規則認為直接或間接擁有公司5%或以上股票的股東之間的所有權變化，以及公司新發行股票引起的所有權變化。我們相信，我們的NOL目前不受這些規則的限制。然而，如果我們現在或將來發生所有權變更，我們利用NOL和研發信貸結轉的能力可能會受到守則第382和383條的限制。未來股權的變化可能不是我們所能控制的。此外，如果我們在產生利息的年度沒有足夠的應納税所得額，我們扣除淨利息支出的能力可能會受到限制，而任何此類不允許的利息的結轉將受到與適用於NOL和其他屬性的限制規則類似的限制規則的約束。出於這些原因，如果我們的控制權發生變化，我們可能無法利用NOL、研發信貸結轉或不允許的利息支出結轉的實質性部分，即使我們實現了盈利。

感知定期貸款的條款要求我們遵守某些經營和財務契約，並對我們的經營和財務靈活性施加限制。如果我們通過債務融資籌集額外資本，任何新債務的條款可能會進一步限制我們運營業務的能力。

於二零二二年十一月十六日(截止日期)，吾等與作為貸款人及行政代理(貸款人)的Perceptive Credit Holdings IV，LP訂立信貸協議及擔保(信貸協議)，向Perceptive Advisors LLC(Perceptive)提供本金總額高達5,000,000,000美元的高級擔保延遲提取定期貸款安排，以對長期債務進行再融資。感知定期貸款的初始資金來自我們普通股的股權發行，募集的資本總額至少為3000萬美元，並規定在貸款期限內有一個“只收利息”的時期，本金將於2027年11月21日到期。

感知定期貸款工具可隨時預付，但須視乎預付日期而定，預付保費相等於預付未償還本金總額的2%至10%。感知定期貸款工具包含貸款的慣常肯定和否定契約，要求我們遵守最低現金要求契約，並有連續12個月的淨收入要求。不遵守公約和貸款要求可能會導致違約。

感知定期貸款工具包含若干契約，其中包括限制我們進行某些公司變更、作出某些受限制付款、償還其他某些債務或訂立、修訂或終止任何其他會限制我們償還貸款能力的協議的能力。

信貸協議亦載有若干慣常違約事件，一旦發生，可能會導致宣佈感知定期貸款項下所有未償還本金及利息即時到期及全部或部分應付，從而可能對本公司的業務、財務狀況及經營業績產生重大不利影響。

我們將需要籌集額外的資金，為我們現有的業務提供資金，開發我們的平臺，將新的診斷測試商業化或擴大我們的業務。

我們未來將需要籌集更多資金，以擴大我們的業務，進行戰略投資，利用融資機會或其他原因，包括：

我們目前及未來的撥款需求，將視乎多項因素而定，包括：

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我們籌集額外資本的各種方式都有潛在的風險。如果我們通過發行股權證券來籌集資金，我們的股東可能會受到稀釋。任何發行的優先股權證券也可能規定優先於我們普通股持有人的權利、優先或特權。如果我們通過發行債務證券籌集資金，這些債務證券將擁有優先於我們普通股持有者的權利、優先和特權。根據信貸協議發行或借款的債務證券的條款可能會對我們的業務造成重大限制。如果我們通過合作和許可安排籌集資金，我們可能會被要求放棄對我們的平臺技術或診斷測試的重大權利，支付一部分版税，或者以對我們不利的條款授予許可。

與我國政府監管相關的風險

新批准的診斷測試的保險覆蓋範圍和報銷狀況尚不確定，特別是在新的診斷和治療類別中。如果不能為當前或未來的診斷測試獲得或保持足夠的覆蓋範圍和報銷，可能會限制我們和我們的合作者將我們的診斷測試完全商業化的能力，並降低我們的創收能力。

政府和私人支付者的可獲得性和報銷範圍對於大多數患者來説至關重要，這樣才能負擔得起我們和我們的合作者目前或未來計劃開發和銷售的臨牀診斷測試和細胞療法。此外，由於我們的臨牀診斷和診斷測試代表了疾病研究、診斷、檢測和治療的新方法，我們無法準確估計我們的診斷測試以及與我們的合作者共同創建的診斷測試將如何定價，是否可以獲得報銷或任何潛在的收入。我們診斷測試的銷售將在很大程度上取決於我們的診斷測試費用在多大程度上由健康維護、管理醫療、藥房福利和類似的醫療管理組織支付，或由政府衞生行政當局、私人健康保險保險公司和其他第三方付款人報銷。如果無法獲得報銷，或只能獲得有限的報銷，我們可能無法成功地將我們的一些診斷測試或服務商業化。即使提供了保險，可用報銷金額也可能不足以讓我們建立或維持足夠的定價，以實現我們在任何診斷測試或服務上的投資獲得足夠的回報。報銷格局可能會發生變化，這是我們無法控制的，可能會影響我們診斷測試的商業可行性。

與新啟動、批准、授權或批准的診斷測試的保險覆蓋範圍和報銷有關的不確定性很大。在美國，許多關於新診斷和藥物報銷的重大決定通常是由衞生與公眾服務部下屬的CMS做出的。CMS決定新的診斷或藥物是否以及在多大程度上將根據聯邦醫療保險覆蓋和報銷，儘管它經常將這一權力委託給當地的聯邦醫療保險行政承包商(MAC)。私人付款人傾向於在很大程度上遵循聯邦醫療保險。很難預測CMS將對像我們這樣的新診斷測試的報銷做出什麼決定。此外，歐洲的報銷機構或機構可能比CMS更保守。例如，一些抗癌藥物在美國已獲準報銷，但在某些歐洲國家尚未獲準報銷，或在限制條件下獲得批准。

在美國以外，報銷流程和時間表差異很大。在歐洲，醫療器械的定價和報銷是歐洲聯盟(歐盟)成員國的專有權力。然而，歐盟委員會正在促進歐盟成員國之間在衞生技術評估(HTA)方面的自願合作，該合作由歐盟成員國國家當局和負責衞生技術評估的機構組成的網絡和支持衞生技術評估機構之間科學和技術合作的聯合行動組成。我們不能確定這樣的價格和報銷決定是否會為我們或我們的合作者所接受。如果這些外國司法管轄區的監管機構制定的價格或補償標準對我們或我們的合作者沒有商業吸引力，我們的收入和我們產品在這些國家的潛在盈利能力將受到負面影響。越來越多的國家正在採取主動，通過將削減成本的努力集中在其國營醫療系統提供的醫療產品上，以及在較小程度上的醫療器械上，來控制醫療預算。這些價格控制努力影響了世界所有地區，但在歐盟最為突出。此外，一些國家要求產品的銷售價格在上市前得到批准，或者可以實行強制性折扣或利潤上限。此外，在批准銷售價格後，在產品生命週期內仍需對其進行審查。在許多國家，定價審查期始於市場或產品許可批准或獲得CE標誌之後。因此，我們或我們的合作者可能會在特定國家/地區獲得產品或服務的營銷批准，但隨後可能會遇到報銷審批的延遲或價格法規的約束，這可能會推遲我們的產品或服務的商業發佈時間，這可能會對我們在該特定國家/地區銷售該產品或服務所產生的收入產生負面影響。

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此外，美國和國外的政府和第三方付款人加大力度限制或降低醫療成本，可能會導致這些組織限制新批准、授權、認證或批准的設備和藥物的覆蓋範圍和報銷水平，因此，它們可能無法覆蓋我們或我們的合作者銷售的臨牀診斷產品或提供足夠的付款。例如，2018年5月，美國政府發佈了一份降低藥品成本的“藍圖”或計劃。這份藍圖包含了衞生和公眾服務部一直在努力實施的某些措施，儘管在拜登政府的領導下，衞生和公眾服務部的監管重點可能會改變。在州一級，立法機構越來越多地通過立法和實施旨在控制藥品和生物定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷成本披露的限制以及透明度措施，在某些情況下，這些措施旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。

我們預計，由於基於價值的定價和覆蓋的趨勢、醫療保健組織越來越大的影響力以及額外的立法變化，我們和我們的合作者銷售的臨牀診斷產品將面臨定價壓力。總體上，醫療成本的下行壓力變得非常大，特別是處方藥、外科手術和其他治療。因此，對新的診斷測試的進入設置了越來越高的壁壘。

降低醫療成本的措施可能會損害我們的業務。

我們的大多數客户是醫療保健提供者，他們依賴政府和商業保險付款人為肺癌診斷解決方案服務報銷。由於大多數美國肺癌患者都在聯邦醫療保險的覆蓋範圍內，聯邦醫療保險的報銷率是客户決定使用我們的診斷測試的一個重要因素，並限制了我們可能向這些測試收取的價格。商業保險支付人也可能對肺癌治療服務的費率施加下行壓力。降低肺癌治療的報銷率可能會對我們客户的業務產生不利影響，並導致他們制定成本削減措施，其中可能包括縮小他們的計劃範圍，從而潛在地減少對我們診斷測試的需求。

醫療改革措施可能會阻礙或阻止我們診斷測試的商業成功。

在美國，醫療保健系統已經發生了一系列立法和監管變化，我們預計這種變化將繼續存在，這些變化可能會損害我們未來的收入和盈利能力，以及對診斷測試的需求。聯邦和州立法者定期提出立法，有時還會頒佈立法，導致醫療保健系統發生重大變化，其中一些旨在控制或降低醫療產品和服務的成本。當前和未來進一步改革醫療保健或降低醫療保健成本的立法建議可能會限制與使用我們的診斷測試相關的程序的覆蓋範圍或降低報銷。未來實施的任何醫療改革舉措的效果都可能影響我們銷售診斷測試的收入。例如，ACA包含許多條款，包括管理聯邦醫療保健計劃的登記、報銷變化以及欺詐和濫用措施的條款，所有這些都將影響現有的政府醫療保健計劃，並將導致新計劃的發展。

ACA的某些方面受到了司法挑戰，特朗普政府和國會也在努力廢除、取代或改變ACA某些方面的實施。例如，作為TCJA的一部分，國會從2019年1月1日起取消了因不遵守ACA個人購買醫療保險的規定而受到的税收處罰。《2020年進一步合併撥款法案》，出版。第116-94號法律於2019年12月20日簽署成為法律，完全廢除了ACA對某些高成本僱主贊助的保險計劃徵收的“凱迪拉克税”，根據市場份額向某些醫療保險提供者徵收的年費(廢除於2021年生效)，以及對非豁免醫療器械徵收的醫療器械消費税。

此外，自ACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。例如，2011年的預算控制法除其他外，包括將向提供商支付的CMS付款削減2%/財年，該法案於2013年4月1日生效，由於隨後對該法規的立法修訂，該法案將一直有效到2030年，除非國會採取額外行動，但暫停從2020年5月1日至2022年3月31日的2%的聯邦醫療保險付款削減，以及從2022年4月1日至2022年6月30日的削減至1%除外。此外，2012年的美國納税人救濟法減少了向包括醫院在內的幾家醫療服務提供者支付的CMS費用，並將政府追回向醫療服務提供者多付的醫療保險款項的訴訟時效期限從三年延長到五年。

拜登政府和國會可能會繼續尋求對現行醫療保健法進行重大修改，拜登政府已表示有意加強ACA並專注於降低醫療保健成本。我們面臨的不確定性可能來自ACA的任何條款的修改或廢除，包括當前和未來的行政命令和立法行動。這些變化對我們的影響以及對整個醫療器械行業的潛在影響目前尚不清楚。ACA的任何變化都可能對我們的經營業績產生影響，並可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生負面影響。我們無法預測最終將在聯邦或州一級實施的其他醫療保健計劃和法規，也無法預測美國未來的任何立法或法規對我們的業務、財務狀況和經營業績的影響。

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政府、保險公司、管理式醫療機構和其他醫療保健服務支付者為控制或降低醫療保健成本而做出的持續努力可能會損害：

ACA大大改變了政府和私人保險公司為醫療保健提供資金的方式，並對我們的行業產生了重大影響。醫療保健政策的未來變化可能會增加我們的成本，並使我們受到額外的監管要求，這些要求可能會中斷我們當前和未來解決方案的商業化。醫療保健政策的未來變化也可能減少我們的收入，並影響我們當前和未來診斷測試的銷售和報銷。

我們必須遵守反腐敗、反賄賂、反洗錢和類似法律。

我們受FCPA的約束，該法案一般禁止美國公司為獲得或保留業務而向外國官員行賄或支付其他違禁款項，並要求公司保持準確的賬簿和記錄以及內部控制。我們亦須遵守美國財政部外國資產控制辦公室、美國國內賄賂法及其他反貪污、反賄賂及反洗錢法律的規定。雖然我們制定了旨在促進遵守此類法律的政策和程序，但我們的員工或其他代理人仍可能從事這些法律禁止的行為，我們或我們的高管可能對此負責。如果我們的員工或其他代理人被發現從事此類行為，我們可能會受到嚴厲的處罰和其他後果，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

此外，國際客户目前可以直接從我們或通過潛在的合資企業訂購我們的診斷測試，我們受FCPA的約束，該法案禁止公司及其中介機構為獲得或保留業務或獲得任何其他不正當利益而向非美國政府官員支付違法款項。我們依賴獨立分銷商在國際上銷售我們的診斷測試，這要求我們保持高度警惕，以維持我們的政策，防止參與腐敗活動，因為這些分銷商可能被視為我們的代理人，我們可能要對他們的行為負責。醫療器械和生物製藥領域的其他美國公司因允許其代理人在與這些人做生意時偏離適當做法而面臨《反海外腐敗法》規定的刑事處罰。我們亦須遵守我們經營所在司法管轄區的類似反賄賂法律，包括我們經營所在的經合組織國家（如以色列）頒佈的法律。這些法律性質複雜且影響深遠，因此，我們無法向您保證，我們將來不會被要求更改一項或多項實踐以符合這些法律或這些法律或其解釋的任何變更。任何違反該等法律的行為或對該等違反行為的指控，可能會擾亂我們的運營，涉及重大管理分心，涉及重大成本和費用，包括法律費用，並可能對我們的業務、前景、財務狀況和經營業績造成重大不利影響。我們還可能遭受嚴厲的懲罰，包括刑事和民事處罰、上繳和其他補救措施。

我們必須遵守醫療欺詐和濫用法律。

各種聯邦和州法律，以及外國法律，禁止支付誘導轉診，購買，訂購或使用醫療保健產品或服務，並要求醫療器械公司限制，防止和/或監測，並報告向第三方付款人，醫療保健專業人員和其他個人支付的某些款項。這些醫療欺詐和濫用、反回扣、公開報告和總支出法律限制了我們與肺癌治療提供者、醫院、醫生或其他潛在購買者或用户（包括患者）之間的財務安排（包括銷售計劃），從而影響了我們的銷售、營銷和其他促銷活動。它們還給我們帶來了額外的行政和合規負擔。特別是，這些法律影響我們如何構建我們的銷售產品，包括折扣做法，客户支持，教育和培訓計劃以及醫生諮詢和其他服務安排。這些法律禁止某些在其他行業司空見慣的營銷舉措。如果我們為購買、訂購或使用我們的診斷測試或我們的服務提供或支付不適當的誘因，或者我們的安排被視為不適當的誘因，我們可能會受到各種醫療欺詐和濫用法律的索賠。

適用的美國聯邦和州醫療保健法律和法規的限制包括以下內容：

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其他聯邦和州法律以及外國法律一般禁止個人或實體在知情的情況下提出或導致提交虛假或欺詐性的向政府或商業支付者付款的索賠，或未按索賠提供的物品或服務的索賠。確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規的努力將涉及大量成本。政府當局可能會得出結論，我們的業務實踐可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法規、法規或判例法。如果我們的運營被發現違反了這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會面臨重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、監禁、將候選產品和醫療器械排除在政府資助的醫療保健計劃之外，例如聯邦醫療保險和醫療補助、返還、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收入減少，以及我們業務的削減或重組。此外，對我們做法的任何調查都可能導致負面宣傳，並需要代價高昂且耗時的迴應。如果我們預計與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體被發現不符合適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。

根據這些法律，如果製造商被認為通過向客户提供不準確的賬單或編碼信息、通過提供不正當的財務誘因或通過某些其他活動來“導致”提交虛假或欺詐性索賠，也可能被追究責任。我們努力確保我們為診斷測試提供的任何賬單和編碼信息都強調醫生和其他提供者需要做出獨立判斷，使用符合所有適用付款人政策的準確和適當的賬單和編碼，並根據需要記錄患者的醫療需求。然而，政府可能不會認為我們的客户可能犯下的任何賬單錯誤是無意的，並可能會檢查我們在向客户、醫生和患者提供有關更頻繁治療的好處和潛在覆蓋範圍的信息方面所扮演的角色。

FDA對我們行業的總體監管或我們的測試可能會對我們的業務造成破壞。

我們的業務受到廣泛的聯邦、州、地方和外國法律和法規的約束，包括FDA的法律和法規，所有這些都可能發生變化。這些法律和條例很複雜，可以由法院和政府機構進行解釋。我們相信，我們在實質上遵守了適用於我們的所有法律和法規要求，但存在一個或多個政府機構可能採取相反立場的風險，或者私人當事人可能根據聯邦虛假索賠法案或類似的州法律的Qui tam條款提起訴訟。無論結果如何，此類事件都可能損害我們的聲譽，並對我們與第三方(包括託管醫療組織和其他私人第三方付款人)的重要業務關係產生不利影響。

FDA最近加大了對藥物遺傳測試營銷的關注。例如，2018年末，FDA發佈了一份關於基因實驗室測試的安全溝通，聲稱可以預測患者對未經FDA審查且可能沒有臨牀證據支持的特定藥物的反應。在其他測試中，FDA的通知引用了基因測試，這些測試聲稱結果可以幫助醫生確定與其他抗抑鬱藥物相比，哪些抗抑鬱藥物的療效或副作用會更高。正如FDA在其更新的安全通信中所解釋的那樣，FDA向幾家銷售這種藥物遺傳測試的公司發出了通知，FDA認為這些公司的基因變異與

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藥物的作用尚未確定，包括向實驗室發出警告信，部分原因是未能對其測試進行上市前審查。

如果FDA出於任何原因確定我們的測試不在LDT的執行自由裁量權政策範圍內，或者如果FDA由於新的立法或自行發佈新的規則、政策或指南，我們的測試可能會受到FDA的要求，包括上市前審查。如果發生這種情況，可能會影響我們與相關測試相關的營銷做法，進而可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們進行的SARS-CoV-2檢測目前是EUA的主題，根據FDCA第564條的規定，這些檢測允許在緊急情況下使用未經批准的醫療產品或未經批准的醫療產品用途，以診斷、治療或預防嚴重或危及生命的疾病或狀況，而沒有足夠、批准和可用的替代方案。EUA是在公共衞生緊急情況結束時、當有足夠的、經批准的或可用的替代方案時，或者當存在性能或安全問題時，被撤銷的臨時授權。這些歐盟協議還規定了被授權進行特定測試的實驗室的條件。由於根據FDCA第564條的EUA聲明與根據PHS法案第319條的聲明不同，EUA可以在第319條聲明的有效期之後繼續有效。

Bio-Rad的SARS-CoV-2 ddPCR檢測的歐盟協議為授權實驗室提供了幾個條件，包括測試結果報告將包括作為歐盟協議一部分的授權情況説明書、不允許偏離授權程序(包括樣本類型)、在啟動測試之前通知公共衞生當局有意進行測試、收集性能數據並向FDA報告性能數據，包括假陽性、假陰性和與既定性能特徵的重大偏差，以及為實驗室工作人員提供適當的培訓和防護裝備。該EUA還規定，授權實驗室必須保存與EUA相關的記錄，並在FDA提出要求時提供給FDA進行檢查。與測試使用相關的印刷材料、廣告和促銷活動必須與授權的標籤和情況説明書以及EUA中規定的其他條款以及FDCA及其實施條例下的任何適用要求保持一致，並明顯地標明以下聲明：

廣告和宣傳材料中出現的其他聲明不得代表或暗示該檢測對檢測SARS-CoV-2是安全或有效的。

與SARS-CoV-2相關的抗體的Bio-Rad血清學測試EUA還規定了幾個授權實驗室的條件，這些條件反映了上述PCR測試的條件，但測試的印刷材料、廣告和宣傳必須明顯地包含以下聲明：

如果不遵守聯邦、州和外國實驗室許可要求以及FDA或任何其他監管機構的適用要求，可能會導致我們喪失執行測試的能力、業務中斷或受到行政或司法制裁。

診斷檢測行業受到廣泛的法律和法規的約束，其中許多法律和法規沒有得到法院的解釋，包括FDA的EUA權威的申請。如上所述，作為我們的BiodeSix WorkSafe測試計劃的一部分，新冠肺炎測試的EUA規定了授權實驗室使用測試的某些條件，這些測試尚未獲得FDA的上市前許可、批准或德諾沃授權。如果我們不符合這些條件，FDA可能會採取執法行動，如發出警告信、尋求禁令、扣押、罰款或刑事處罰。此外，如果我們或其他人未能滿足適用條件，FDA可能會撤銷作為我們BiodeSix WorkSafe測試計劃一部分的新冠肺炎測試的EUA。已經獲得了檢測新冠肺炎病毒的歐盟批准的實驗室測試沒有受到這一聲明的影響。測試不帶

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FDA的批准、批准或授權不會被視為《公共準備和緊急情況準備法案》(Prep Act)所涵蓋的反措施，該法案授權HHS向某些個人和實體提供有限責任豁免保護，使其免受聯邦和州法律規定的損失索賠，這些索賠是由於製造、分銷、管理或使用覆蓋的醫療對策引起的，與之相關的，或由其造成的，但涉及故意不當行為的索賠除外。因此，任何違反適用法律的行為，或對此類違規行為的指控，都可能擾亂我們的運營，涉及嚴重的管理分心，涉及包括法律費用在內的大量成本和支出，並可能對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果造成實質性的不利影響。

我們還受制於CLIA，這是一項聯邦法律，監管臨牀實驗室對來自人類的樣本進行測試，目的是為疾病的診斷、預防或治療提供信息。CLIA要求幾乎所有實驗室都必須得到聯邦政府的認證，並強制遵守旨在確保測試服務準確、可靠和及時的各種運營、人員、設施管理、質量和能力測試要求。CLIA認證也是有資格向州和聯邦醫療保健計劃以及許多私人第三方付款人開具實驗室檢測服務賬單的先決條件。作為CLIA認證的一項條件，我們的每個實驗室除了接受額外的隨機檢查外，還必須每隔一年接受一次檢驗和檢查。兩年一次的調查是由CMS進行的，CMS是CMS的代理機構(通常是國家機構)，如果實驗室持有CLIA認證證書，則由CMS批准的認證組織進行。

對未能遵守CLIA要求的制裁，包括違反能力測試的行為，可能包括暫停、吊銷或限制實驗室的CLIA證書，這是我們開展業務所必需的，以及施加鉅額罰款或刑事處罰。

根據CLIA、其實施條例或管理執照的州或外國法律或法規實施的任何制裁，或我們未能續簽CLIA證書、州或外國執照或認證，都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。如果我們任何一個實驗室的CLIA證書被吊銷，CMS可以基於我們其他實驗室的共同所有權或運營申請吊銷它們的CLIA證書，即使它們是單獨認證的。

此外，我們還受國家管理實驗室許可證的法律法規的約束。一些州已經頒佈了比CLIA更嚴格的州許可證法律。雖然我們已經從我們認為需要獲得許可的州獲得了許可證，但我們可能會知道其他州要求州外的實驗室獲得許可證才能從該州接受標本，而且其他州目前有這樣的要求或將來也有這樣的要求是可能的。

當我們尋求擴大我們的測試在國際上的使用時，我們也可能受到外國司法管轄區的監管，或者這些司法管轄區採用新的許可要求，這可能需要審查我們的測試才能提供它們，或者可能有其他限制，可能會限制我們在美國以外提供測試的能力。在新的司法管轄區遵守許可證要求可能是昂貴、耗時的，並使我們受到重大和意想不到的延誤。州或外國執照法律的變化，如果影響我們跨州或外國線路提供和提供診斷服務的能力，可能會對我們的業務產生實質性和不利的影響。此外，國家和外國對實驗室認證的要求可能代價高昂或難以滿足，並可能影響我們從某些州或外國接收標本的能力。

未能遵守適用的臨牀實驗室許可證要求可能會導致一系列執法行動，包括暫停、限制或吊銷我們的CLIA證書和/或州許可證、實施定向行動計劃、現場監測、民事罰款、刑事制裁和撤銷實驗室接受Medicare和Medicaid服務付款的批准，以及嚴重的負面宣傳。根據CLIA、其實施條例或管理臨牀實驗室執照的國家或外國法律或法規實施的任何制裁，或我們未能續簽我們的CLIA證書、國家或外國執照或認可，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。即使我們能夠讓我們的實驗室重新合規，我們也可能會在這樣做的過程中產生鉅額費用，並可能損失收入。

我們的科羅拉多州博爾德和堪薩斯州德索托的實驗室都是CAP認證的臨牀實驗室，由CMS根據CLIA進行監管。我們還為每個設施頒發了有效的CLIA證書。為了保存這些證書，我們每兩年接受一次檢驗和檢查。此外，CLIA檢查員可能會不時對我們的實驗室進行抽查。此外，我們的診斷測試被歸類為LDT，目前不受FDA監管，儘管由第三方提供並用於創建和/或管理測試的某些組件可能受到FDA監管。LDT是IVD的子集，旨在臨牀使用，並在單個實驗室內開發、驗證和提供，僅供該實驗室使用。不遵守FDA的任何新規定將導致罰款、暫停產品、警告信、召回、禁令和其他民事和刑事處罰。

我們目前的診斷測試系列包含在CLIA和CMS中，然而，FDA監管像我們這樣的實驗室進行的測試的方式的變化可能會導致提供我們的測試和我們未來可能開發的測試的延遲或額外費用。此外，我們的COVID測試計劃和我們可能加入的部分合作夥伴關係可能會導致我們受到FDA的額外要求。

管理診斷產品營銷的法律和法規正在演變，極其複雜，在許多情況下，這些法律和法規沒有重大的監管或司法解釋。根據FDCA的授權，FDA對醫療器械擁有管轄權，包括體外診斷，因此可能還有我們的臨牀實驗室測試。

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根據FDCA及其實施條例，FDA對醫療器械在美國的研究、測試、製造、安全、標籤、儲存、記錄保存、上市前批准或批准、營銷和推廣以及銷售和分銷進行監管，以確保在國內分銷的醫療產品對於其預期用途是安全和有效的。儘管FDA聲稱它有權監管LDT的開發和使用，例如我們和許多其他實驗室的測試，作為醫療設備，但它通常行使執法自由裁量權，目前沒有以其他方式監管在單一高複雜性CLIA認證實驗室內開發和執行的大多數測試。根據這一執法自由裁量權政策，FDA不要求提供LDT的實驗室遵守該機構對醫療器械的要求(例如，機構註冊、設備上市、質量體系法規、上市前批准或上市前批准以及上市後控制)。然而，近年來，FDA公開宣佈它打算監管某些LDT，並提出了分階段實施基於風險的監管框架的各種建議，該框架將對LDT應用不同級別的FDA監督。

到目前為止，FDA的政策是通過指導文件、合規手冊、網站聲明和其他非正式發佈來闡明的。FDA可以隨時參與通知和評論規則的制定，或者國會可以採取行動修改法律，改變目前體外診斷和LDT的監管框架，要求對LDT進行上市前審查，這可能會導致在提供我們的測試和我們未來可能開發的測試時出現延遲或額外費用。

我們相信，在我們的臨牀實驗室中使用的我們的測試是並將被視為LDT，因此，FDA不要求我們根據FDA的當前政策和指南獲得我們的LDT或其組件的監管許可或批准。儘管我們認為我們的測試和測試組件不受FDA醫療器械法規的約束，或者受執行裁量政策的約束，但FDA可能不會同意我們的決定，或者FDA將改變其法規和政策，使我們的產品成為醫療器械。

與我們的LDT不同，FDA對FDA EUA授權的三種新冠肺炎測試擁有監管管轄權，這些測試是我們BiodeSix WorkSafe測試計劃的一部分。

因此，我們的業務正在或可能受到美國FDA的廣泛監管。針對醫療器械的政府法規涉及面很廣，其中包括：

醫療器械的上市前提交過程可能昂貴、漫長且不可預測。FDA可以出於許多原因推遲、限制或拒絕批准或批准設備，包括：

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FDA和州當局擁有廣泛的執法權力。如果我們不遵守適用的法規要求，可能會導致任何此類機構採取執法行動，其中可能包括以下任何一種制裁：

如上所述，我們認為我們當前的診斷測試系列及其組件是LDT，它們受CLIA項下CMS的州許可要求和聯邦法規的約束，儘管我們的新冠肺炎測試計劃和我們可能加入的部分合作夥伴關係可能會導致我們受到上文討論的FDA額外法規的約束。

雖然我們認為我們目前在實質上遵守了適用的法律和法規，但FDA或其他監管機構可能不會同意我們的決定。如果我們的產品成為上市前提交和其他FDA要求的對象，我們將需要遵守適用的法規，否則將面臨重大的民事和刑事處罰。此外，IVDS和CDX測試被廣泛認為是III類設備，未來我們可能會開發屬於這一類別的測試。尤其是CDX檢測可能需要在PMA過程中進行進一步的行政程序。對這些額外監管要求的敞口也會影響我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們未來的成功取決於我們開發、獲得監管批准或批准或認證的能力，以及引入新的診斷測試或對現有診斷測試進行增強的能力，這些測試將被市場及時接受。不能保證FDA會對我們未來的診斷測試給予510(K)許可、De Novo授權或PMA批准，如果不能為我們未來的診斷測試獲得必要的許可或批准，將對我們的業務增長產生不利影響。

對於我們的業務來説，重要的是我們建立了一系列診斷測試產品，以解決當前肺部疾病診斷測試的侷限性。因此，我們的成功將在一定程度上取決於我們開發和引入新的診斷測試的能力。然而，我們可能無法成功開發並獲得監管許可或批准或認證，以增強我們現有的診斷測試或新的診斷測試，原因有很多，包括與某些監管批准要求相關的成本，或者這些診斷測試可能不被醫生或用户接受。

任何新的診斷測試或對現有診斷測試的增強將取決於許多因素，包括我們的能力，以及其他方面：

如果我們不及時開發新的診斷測試或對現有診斷測試的增強，以滿足市場需求，或者如果對這些診斷測試或增強的需求不足，或者如果我們的競爭對手推出具有優於我們的功能的新診斷測試，我們的運營結果將受到影響。

我們未來的一些診斷測試可能需要FDA批准510(K)提交。其他診斷測試可能需要PMA的批准。此外，我們未來的一些診斷測試可能需要臨牀試驗來支持監管部門的批准，我們可能無法成功完成這些臨牀試驗。對於成功商業化所必需或需要的適應症，FDA可能不會批准或批准這些診斷測試。事實上，FDA可能會拒絕我們對510(K)批准、De Novo授權或新診斷測試上市前批准的請求。如果我們的新診斷測試不能獲得批准或批准，將對我們擴大業務的能力產生不利影響。

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對我們上市測試的修改可能需要新的510(K)許可、De Novo授權或PMA批准，或者可能要求我們停止營銷或召回修改後的測試，直到獲得許可或批准。

對我們診斷測試的修改可能需要新的監管批准或許可，包括510(K)許可、De Novo授權或上市前批准，或者要求我們召回或停止銷售修改後的系統，直到獲得這些許可或批准。FDA要求設備製造商最初確定一項修改是否需要新的批准、補充或批准，並將其記錄在案。製造商可確定一項修改不會顯著影響安全性或有效性，也不代表其預期用途發生重大變化，因此不需要重新提交。然而，FDA可以審查製造商的決定，並可能不同意。FDA也可以主動決定需要新的批准或批准。我們過去已經對我們的診斷測試進行了修改，未來可能會進行其他修改，我們認為這些修改不需要或不需要額外的許可或批准。如果FDA不同意並要求對修改進行新的許可或批准，我們可能會被要求召回我們的診斷測試，並停止銷售修改後的診斷測試，這可能需要我們重新設計診斷測試並損害我們的操作結果。在這種情況下，我們可能會受到重大執法行動的影響。

如果我們確定我們診斷測試的修改需要新的上市前提交，我們可能無法及時或根本無法獲得修改或額外適應症的額外許可或批准。獲得許可和批准可能是一個耗時的過程，拖延獲得未來所需的許可或批准將對我們及時推出新的或增強的診斷測試的能力產生不利影響，這反過來又會損害我們未來的增長。

如果我們或我們的供應商未能遵守正在進行的FDA或其他國內外監管機構或符合性評估機構的要求，或者如果我們在診斷測試中遇到意想不到的問題，這些測試可能會受到限制或退出市場。

我們製造的任何醫療器械，包括我們獲得監管許可或批准或認證的醫療器械，以及此類診斷測試的製造流程、報告要求、批准後的臨牀數據和促銷活動，都將受到FDA和其他國內外監管機構或符合性評估機構的持續監管審查、監督和定期檢查。特別是，我們和我們的供應商可能被要求遵守FDA的醫療器械QSR(QSR編碼於21 C.F.R.§820)和ISO關於我們診斷測試製造的法規，以及其他法規，其中涵蓋我們獲得許可或批准的任何診斷測試的設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、存儲和運輸的方法和文檔。監管機構，如FDA和合格評定機構，通過定期檢查和審計來執行QSR和其他法規。我們或我們的供應商之一未能遵守FDA和其他監管機構或合格評定機構實施的適用法規和規定，或未能及時和充分地迴應任何不利的檢查意見或產品安全問題，除其他事項外，可能導致以下一項或多項執法行動：

如果這些行為中的任何一項發生，都會損害我們的聲譽，導致我們的診斷測試銷售和盈利能力受到影響，並可能阻止我們創造收入。此外，我們的關鍵部件供應商目前可能沒有或可能沒有繼續遵守所有適用的法規要求，這可能導致我們無法及時提供所需的診斷測試(如果有的話)。

此外，我們還必須進行監控，以監控我們的診斷測試的安全性或有效性，並且我們必須遵守醫療器械報告要求，包括報告與我們的診斷測試相關的不良事件和故障。後來發現我們的診斷測試出現以前未知的問題，包括意外的不良事件或

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意想不到的嚴重性或頻率、製造問題或未能遵守監管要求(如QSR)，可能會導致標籤更改、對此類診斷測試或製造過程的限制、診斷測試從市場上撤回、自願或強制召回、要求維修、更換或退還我們製造或分銷的任何醫療器械的成本、罰款、暫停監管批准、產品扣押、禁令或施加民事或刑事處罰，從而對我們的業務、經營業績和前景產生不利影響。

我們的診斷測試和服務在未來可能會受到產品召回的影響，這可能會損害我們的聲譽、業務和財務業績。

醫療器械在現場可能會遇到性能問題，需要審查和可能的糾正措施。影響醫療設備的部件故障、製造錯誤、軟件錯誤、設計缺陷或標籤缺陷的發生可能會導致設備製造商根據政府的要求或自願召回，特別是當這些缺陷可能危及健康時。FDA要求某些類別的召回在召回開始後10個工作日內向FDA報告。公司被要求保留某些召回記錄，即使這些召回不需要向FDA報告。我們可能會在未來啟動涉及我們的診斷測試和服務的自願召回，我們確定這些召回和服務不需要通知FDA。如果FDA不同意我們的決定，他們可以要求我們將這些行為報告為召回。產品召回可能轉移管理層的注意力和財務資源，使我們面臨產品責任或其他索賠，損害我們在客户中的聲譽，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。其他司法管轄區也有類似的召回要求。

立法或監管改革可能會使我們更難獲得監管批准或未來任何診斷測試的批准或認證，並在獲得批准或批准後製造、營銷和分銷我們的診斷測試。

國會不時起草和提交立法，可能會顯著改變監管受監管產品的批准、製造和營銷或其報銷的法定條款。例如，國會最近提出的驗證準確、尖端的IVCT開發(有效)法案將把“體外臨牀測試”一詞編纂為法律，以便創建一個與醫療器械分開的新醫療產品類別，其中將包括目前受監管的產品，如體外診斷和LDT。

此外，FDA經常修訂或重新解釋FDA的法規和指南，其方式可能會對我們的業務和診斷測試產生重大影響。任何新的法規或對現有法規的修訂或重新解釋可能會增加計劃或未來診斷測試的成本或延長審查時間。無法預測是否會頒佈立法變化或FDA的法規、指南或解釋是否會改變，以及這些變化的影響(如果有的話)。

管理與我們當前、計劃和未來診斷測試相關的審批過程的法律或法規的任何變化，都可能使獲得新診斷測試的審批或批准或生產、營銷和分銷現有診斷測試變得更加困難和昂貴。在獲得批准或批准方面的重大延誤，或者未能獲得任何新的診斷測試的批准或批准，都將對我們擴大業務的能力產生不利影響。

臨牀試驗可能是必要的，以支持未來向FDA提交產品。這些臨牀試驗費用昂貴，需要招募大量患者，而且可能很難識別和招募合適的患者。臨牀試驗的延遲或失敗將阻止我們將任何修改或新的診斷測試商業化，並將對我們的業務、運營結果和前景產生不利影響。

為我們未來可能的候選產品啟動和完成必要的臨牀試驗，以支持任何未來的PMA應用、De Novo請求以及超出510(K)許可通常所需的額外安全性和有效性數據，將是耗時和昂貴的，結果也不確定。此外，早期臨牀試驗的結果並不一定預示着未來的結果，我們進入臨牀試驗的任何產品在後來的臨牀試驗中可能都不會有有利的結果。

進行成功的臨牀研究將需要招募大量的患者，而合適的患者可能很難識別和招募。患者參加臨牀試驗和完成患者參與和隨訪取決於許多因素，包括患者羣體的大小、試驗方案的性質、受試者接受治療的吸引力或與之相關的不適和風險、是否有合適的臨牀試驗研究人員、支持人員的可用性、患者是否接近臨牀地點以及是否有能力遵守參與臨牀試驗的資格和排除標準以及患者的依從性。例如，如果試驗方案要求患者接受廣泛的治療後程序或跟進以評估我們診斷測試的安全性和有效性，或者如果他們確定根據試驗方案接受的治療不具吸引力或涉及不可接受的風險或不適，則可能會阻止患者參加我們的臨牀試驗。

需要制定足夠和適當的臨牀方案來證明安全性和有效性，而我們可能無法充分開發這樣的方案來支持批准和批准。此外，FDA可能要求我們提交比我們最初預期更多的患者數據和/或更長時間的隨訪期，或者更改適用於我們臨牀試驗的數據收集要求或數據分析。患者登記的延遲或患者未能繼續參與臨牀試驗可能會導致成本增加以及我們的診斷測試的批准和嘗試商業化的延遲，或者導致臨牀試驗的失敗。此外，儘管在我們的臨牀試驗中投入了大量的時間和費用，FDA可能不會考慮我們的數據

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足以證明其安全性和有效性。這種增加的成本和延誤或故障可能會對我們的業務、經營業績和前景產生不利影響。

如果我們賴以進行臨牀試驗和協助我們進行臨牀前開發的第三方沒有按照合同要求或預期進行，我們可能無法獲得監管許可或批准或認證，也無法將我們的診斷測試和服務商業化。

我們可能沒有能力為我們未來的診斷測試和服務獨立進行我們的臨牀前和臨牀試驗，我們必須依賴第三方，如合同研究機構、醫療機構、臨牀研究人員和合同實驗室來進行此類試驗。如果這些第三方未能成功履行其合同職責或監管義務或在預期的最後期限內完成，如果這些第三方需要更換，或者如果他們獲得的數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案或監管要求或其他原因而受到影響，我們的臨牀前開發活動或臨牀試驗可能會被延長、推遲、暫停或終止，我們可能無法及時獲得監管部門的批准或成功地將我們的診斷測試和服務商業化，並且我們的業務、運營結果和前景可能會受到不利影響。此外，我們的第三方臨牀試驗研究人員可能會因為他們無法控制的原因而延遲進行我們的臨牀試驗。

我們對個人身份信息(包括健康信息)的使用、披露和其他處理受HIPAA和其他聯邦、州和外國隱私和安全法規的約束，如果我們不遵守這些法規或未能充分保護我們持有的信息，可能會導致重大責任或聲譽損害，進而對我們的業務、運營結果和前景產生重大不利影響。

我們維護和處理大量敏感信息，我們的第三方供應商、協作者、承包商和顧問代表我們維護和處理大量敏感信息，包括與我們的臨牀研究和員工相關的機密業務、個人和患者健康信息，並遵守適用於收集、傳輸、存儲和使用個人身份信息的數據隱私和保護法律法規，其中包括對個人信息的隱私、安全和傳輸提出某些要求。如果我們或我們的第三方供應商、合作伙伴、承包商和顧問未能遵守任何這些法律法規，可能會導致通知義務或針對我們的執法行動，這可能導致罰款、監禁公司官員和公眾譴責、受影響個人要求損害賠償、損害我們的聲譽和商譽損失，任何這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果或前景產生實質性的不利影響。這些法律、規則和條例經常演變，它們的範圍可能會通過新的立法、對現有立法的修正和執法方面的變化而不斷變化，並且可能在不同的司法管轄區之間不一致。在美國、歐盟和其他地方，消費者、健康和數據保護法的解釋和適用，特別是關於基因樣本和數據的解釋和適用，往往是不確定、相互矛盾和不斷變化的。因此，在可預見的未來，執行標準和執法做法可能仍然不確定。

在美國，管理健康相關信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護的眾多聯邦和州法律法規，包括聯邦健康信息隱私法、州數據泄露通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法(例如，《聯邦貿易委員會法》第5條)可能適用於我們的運營或我們的合作者的運營。

這一領域的國內法律複雜且發展迅速。許多州立法機構已經通過了與隱私、數據安全和數據泄露有關的立法。所有50個州的法律都要求企業向個人身份信息因數據泄露而被泄露的客户提供通知。這些法律並不一致，如果發生大範圍的數據泄露，遵守法律的成本也很高。各州還經常修改現有法律，要求注意經常變化的監管要求。例如，加利福尼亞州最近頒佈了CCPA，該法案於2020年1月1日生效。CCPA除其他外，要求向加州消費者提供新的披露，併為這些消費者提供新的能力，以訪問和刪除他們的個人信息，選擇退出某些個人信息的銷售，並接收有關他們的個人信息如何被使用的詳細信息。CCPA規定，每次違規最高可處以7500美元的罰款，以及針對數據泄露的私人訴權，預計這將增加數據泄露訴訟的頻率。雖然《反海外腐敗法》已經多次修改，但尚不清楚這項立法將如何進一步修改或如何解釋。對CCPA的解釋可能會隨着監管指導而繼續演變，CCPA也會繼續進行修訂，包括通過2020年11月由選民通過的投票倡議，即加州隱私權法案，或CPRA。CPRA對在加州做生意的公司施加了額外的數據保護義務，包括額外的消費者權利，包括關於敏感數據的某些使用。它還成立了一個新的加州數據保護機構--加州隱私保護局--專門負責執法，這可能會導致在數據保護和安全領域對加州企業進行更嚴格的監管審查。然而，這項立法的影響可能是深遠的，可能需要我們修改我們的數據處理做法和政策，併產生與遵約有關的大量成本和開支。CCPA以及與隱私、數據保護和信息安全相關的州和聯邦法律或法規的其他變化，特別是要求加強對某些類型數據的保護或有關數據保留、轉移或披露的新義務的任何新的或修改的法律或法規，可能會增加提供我們產品的成本，要求我們的業務發生重大變化，甚至阻止我們在我們當前運營的司法管轄區和未來可能運營的司法管轄區提供某些產品。

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由於這些數據保護法的廣度，以及它們的例外和安全港的狹窄，我們的業務或數據保護政策可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。這些法律的範圍和執行都是不確定的，在當前高度關注數據隱私和安全問題的監管環境下，這些法律的範圍和執行情況會迅速發生變化。儘管我們努力遵守我們發佈的政策和文件，並確保它們符合當前的法律、規則和法規，但我們有時可能無法做到這一點，或被指控未能做到這一點。如果我們的隱私政策和其他對隱私和安全提供承諾和保證的文檔的發佈被發現具有欺騙性、不公平或歪曲我們的實際做法，我們可能會在美國面臨州和聯邦政府的訴訟。如果我們或與我們有業務往來的其他各方未能遵守本文件或聯邦、州、地方或國際法規，可能會導致政府實體、私人當事人或其他人對我們提起訴訟。在許多司法管轄區，執法行動和不遵守規定的後果正在上升。

如果我們的運營被發現違反了上述任何數據保護法或適用於我們的任何其他法律，我們可能會受到懲罰，包括但不限於刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、個人監禁、可能被排除在政府醫療保健計劃之外、禁令、個人舉報人以政府名義提起的私人訴訟、集體訴訟和縮減或重組我們的業務，以及如果我們受到糾正行動計劃或其他協議的約束，以解決有關不遵守這些法律的指控，以及額外的報告義務和監督。其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和運營結果產生不利影響。

此外，許多州和聯邦法律和法規管理PHI和PII的收集、傳播、使用、隱私、機密性、安全性、可用性、完整性和其他處理。這些法律法規包括HIPAA。HIPAA建立了一套國家隱私和安全標準，以保護受保護的健康信息(如HIPAA、PHI中所定義的)，由健康計劃、醫療信息交換中心和某些醫療保健提供者(稱為承保實體(CE))以及與該等承保實體簽訂服務合同的商業夥伴(BA)保護。當我們進行臨牀試驗時，我們是HIPAA下的CE。在我們的觀察研究和臨牀試驗方面，我們是CE，在HIPAA下，我們也是其他商業活動的BA，我們與客户執行BA協議。

HIPAA要求CES和BAS，如我們，制定和維護有關保護、使用和披露電子PHI的政策，包括採取行政、物理和技術保障措施來保護此類信息，以及在發生數據泄露時的某些通知要求。

HIPAA對某些違規行為施加強制性處罰。對違反HIPAA及其實施條例的罰款從每次違反119美元起，在一個日曆年度內違反相同標準的最高限額為1,785,651美元。然而，單個違規事件可能會導致違反多個標準。HIPAA還授權州總檢察長代表當地居民提起訴訟。在這種情況下，法院可以判給與違反HIPAA有關的損害賠償、費用和律師費。雖然HIPAA沒有建立私人訴訟權利，允許個人就違反HIPAA的行為在民事法院起訴我們，但其標準已被用作州民事訴訟中注意義務的基礎，例如那些因濫用或違反PHI而疏忽或魯莽的民事訴訟。

此外，HIPAA要求HHS祕書對HIPAA CES和BA進行定期合規審計。關於BAS，這些審計評估業務夥伴是否遵守HIPAA隱私和安全標準。這種審計是隨機進行的，在一個實體經歷了影響到500多個人的數據的入侵之後。接受審計可能代價高昂，可能導致罰款或繁重的義務，並可能損害基本聲譽。

除HIPAA外，許多其他聯邦、州和外國法律法規保護PHI和其他類型的PII的機密性、隱私、可用性、完整性和安全性。這些法律和法規中的一些可能被HIPAA針對PHI先發制人，或者可能將PHI排除在其範圍之外，但對不是PHI的PII施加義務，在某些情況下，可以施加關於PHI的額外義務。這些法律法規往往是不確定的、相互矛盾的，並受到變化或不同解釋的影響，我們預計未來將提出並頒佈有關隱私、數據保護和信息安全的新法律、規則和法規。HHS還提議對HIPAA隱私規則進行修訂，以使某些數據共享條款現代化，並加強患者對其信息的訪問。這種關於隱私、數據保護和信息安全的複雜、動態的法律環境給我們和我們的客户帶來了嚴重的合規問題，並可能使我們面臨額外的費用、負面宣傳和責任。雖然我們已實施數據隱私和安全措施以遵守與隱私和數據保護相關的適用法律和法規，但某些PHI和其他PII或機密信息是由第三方傳輸給我們的，這些第三方可能沒有實施足夠的安全和隱私措施，但與隱私、數據保護或信息安全相關的法律、規則和法規的解釋和應用可能與我們的做法或向我們傳輸PHI和其他PII或機密信息的第三方的做法不一致。如果我們或這些第三方被發現違反了此類法律、規則或法規，可能會導致政府施加罰款、要求我們或這些第三方改變我們或他們的做法的命令或刑事指控，這可能會對我們的業務產生不利影響。

遵守這些不同的法律和法規可能會導致我們產生鉅額成本，或者要求我們以不利於我們業務的方式改變我們的業務做法、系統和合規程序。

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我們最終可能會在美國以外的一些國家開展業務，這些國家的法律，包括數據隱私法，在某些情況下可能比美國的要求更嚴格。例如，歐盟和英國的數據隱私法對向包括美國在內的某些司法管轄區跨境轉移個人數據有具體要求，對個人數據的收集、使用或共享有嚴格的要求，對組織的隱私計劃有更嚴格的要求，並提供更強的個人權利。此外，我們還可能受到不斷變化的國際隱私和數據安全法規的約束，這可能會導致更高的合規成本，進而導致處罰，因為此類合規計劃沒有正確實施。

我們的某些處理活動受歐盟一般數據保護條例和英國一般數據保護條例(統稱為“GDPR”)的約束，包括那些涉及假名/密鑰編碼數據的活動，因為GDPR適用於域外。GDPR對處理個人資料的控權人和處理者施加了嚴格的要求，例如，要求：(1)確定處理個人資料的法律依據，(2)向個人提供可靠的披露，(3)迴應個人行使其資料主體權利的請求，(4)在發現違規行為後72小時內提供個人資料泄露通知，(5)限制個人資料的收集和保留，(6)根據控權人的指示，對受僱處理個人資料的處理者施加具體的合同義務，以及(7)對健康數據和其他特殊類別的個人資料實施加強保護。

歐盟GDPR還規定，歐盟成員國可以制定自己的進一步法律和法規，限制處理個人數據，包括基因、生物識別或健康數據，這可能會限制我們使用和共享此類個人數據的能力，並導致我們的成本增加和損害我們的財務狀況。

不遵守GDPR的要求可能會導致高達2000萬歐元(英國GDPR為1750萬英鎊)的罰款或高達上一財年全球年營業額4%的罰款，以較高者為準，以及其他行政處罰。遵守GDPR可能需要我們建立額外的機制，這可能會導致合規成本和其他大量支出。這可能是繁重的，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和我們診斷測試平臺的盈利能力產生不利影響。不遵守GDPR和其他國家/地區的隱私或數據安全相關法律、規則或法規可能會導致監管機構施加重大處罰，影響我們遵守與我們的協作者和其他第三方付款人簽訂的合同，並對我們的業務和財務狀況產生不利影響。目前，GDPR只適用於我們作為加工商的情況，但隨着我們繼續向歐洲市場擴張，GDPR將直接適用於我們作為管制員。

GDPR還禁止將個人數據從歐洲經濟區/聯合王國轉移到歐洲經濟區/聯合王國以外的國家(例如美國)，除非向歐洲經濟區/聯合王國以外的國家轉移個人數據，除非歐盟委員會(如果是聯合王國GDPR，則是英國政府)認為有足夠的數據隱私法，或者已經建立了數據轉移機制。直到最近，一種這樣的數據傳輸機制是歐盟-美國隱私盾牌。然而，2020年7月，歐洲聯盟法院(CJEU)宣佈隱私盾牌無效。繼總裁·拜登於2022年10月發佈關於跨大西洋數據流的行政命令後，歐盟委員會於2022年12月宣佈，已啟動基於修改後的數據傳輸框架的新充分性決定的起草進程，該框架將取代隱私盾牌。雖然通過新的充分性決定可能會使向美國轉移數據變得更容易，但人們普遍預計，最新的轉移框架和充分性決定也將得到CJEU的審查。CJEU亦支持標準合約條款作為轉移個人資料的法律機制的有效性，但依賴標準合約條款的公司將需要進行轉讓私隱影響評估，當中包括評估受援國有關獲取個人資料的法律，並考慮是否需要實施在標準合約條款下提供的私隱保障以外的補充措施，以確保與歐洲經濟區所提供的資料保障水平大致相同。反過來，CJEU的調查結果將對跨境數據流動產生重大影響，並可能導致支持國際數據傳輸的交易、合規和技術成本增加。

在加拿大運營並受《個人信息保護和電子文件法案》(PIPEDA)或同等加拿大省級法律保護的組織，在收集、使用或披露個人信息時，必須徵得個人同意。個人有權訪問和質疑組織持有的個人信息的準確性，個人信息只能用於收集這些信息的目的。如果組織打算將個人信息用於其他目的，則必須再次徵得該個人的同意。

我們定期監控、防禦和應對針對我們網絡的攻擊和其他信息安全事件。儘管我們在信息安全方面做出了努力，但我們的設施、系統和數據以及我們的第三方服務提供商的設施、系統和數據仍可能容易受到隱私和信息安全事件的影響，例如數據泄露、病毒或其他惡意代碼、協同攻擊、數據丟失、網絡釣魚攻擊、勒索軟件、拒絕服務攻擊或由威脅行為者、技術漏洞或人為錯誤造成的其他安全或IT事件。如果我們或支持我們的IT或訪問我們數據的任何供應商（包括代表我們收集、處理和存儲個人數據的任何第三方供應商）未能遵守要求保護個人信息的法律，或未能保護和捍衞個人信息或其他關鍵數據資產或IT系統，我們可能會受到監管執法和罰款以及私人民事訴訟。我們可能需要花費大量資源來響應、遏制和緩解網絡安全事件，以及針對我們的信息安全不合理或違反適用法律或合同義務的索賠進行辯護。

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我們的員工、合作者、獨立承包商和顧問可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守法規標準和要求。

我們面臨的風險是，我們的員工、合作者、獨立承包商和顧問可能參與與我們的業務有關的欺詐或其他非法活動。這些員工的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或違反以下規定的未經授權的活動：

特別是，醫療行業的銷售、營銷和業務安排鬚遵守廣泛的法律法規，以防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為。該等法律及法規可能限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷及促銷、銷售佣金、客户獎勵計劃及其他業務安排。這些方的不當行為還可能涉及個人身份信息，包括但不限於不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁併嚴重損害我們的聲譽。任何導致員工、承包商或其他代理人或我們公司被FDA禁止或被HHS監察長辦公室（OIG）排除在外的事件或任何其他行為都可能導致處罰、第三方業務損失和嚴重的聲譽損害。

我們已經通過了《商業行為和道德守則》以及合規政策來管理和阻止此類行為，但並不總是能夠識別和阻止我們的員工和其他代理人的不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或其他行動或訴訟，這些調查或訴訟是由於未能遵守此類法律或法規而引起的。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加民事、刑事和行政處罰、三倍損害賠償、罰款、交還、監禁、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少、如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控，以及削減我們的業務。

臨牀開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，早期研究和試驗的結果可能不能預測未來的試驗結果。

我們正在進行的研發和臨牀試驗活動受到美國和國外眾多政府機構的廣泛監管和審查。我們目前正在對我們的一些測試進行上市前和上市後的臨牀研究。未來，我們可能會進行臨牀試驗，以支持批准新的診斷測試和服務，或新的適應症。臨牀研究可能需要遵循FDA的規定進行，否則FDA可能會採取執法行動。從這些臨牀研究中收集的數據最終可能被用於支持這些診斷測試和服務的營銷授權。即使我們的臨牀試驗按計劃完成，我們也不能確定他們的結果是否支持我們的候選產品聲明，或者FDA或外國當局和符合性評估機構是否會同意我們的結論。臨牀前研究和早期臨牀試驗的成功並不能確保後來的臨牀試驗將會成功，我們也不能確定後來的試驗會複製以前的試驗和臨牀前研究的結果。臨牀試驗過程可能無法證明我們的測試對於建議的指定用途是安全有效的，這可能會導致我們放棄測試的開發，並可能推遲其他測試的開發。我們臨牀試驗的任何延遲或終止都將推遲提交我們的產品，並最終可能影響我們將測試商業化並創造收入的能力。

許多可能導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素，最終也可能導致監管批准、批准或認證的延遲或拒絕。臨牀試驗的開始可能會因患者登記人數不足而推遲，這是許多因素的作用，包括患者羣體的大小、方案的性質、患者與臨牀地點的距離以及臨牀試驗的資格標準。

我們可能會發現有必要聘請合同研究組織來執行我們臨牀試驗的數據收集和分析以及其他方面，這可能會增加我們試驗的成本和複雜性。我們也可以依靠臨牀研究人員、醫療機構和合同研究組織來執行試驗，並且只控制他們活動的某些方面。然而，我們將負責確保我們的每一項試驗都是根據適用的協議、法律、法規和科學標準進行的，我們對這些第三方的依賴不會免除我們的監管責任。我們和我們的第三方承包商被要求遵守良好臨牀實踐(GCP)，這些GCP是由FDA執行的法規和指南，以及外國監管機構對臨牀開發產品執行的類似法規。監管當局通過定期檢查試驗贊助商、主要調查人員和試驗地點來執行這些GCP。如果我們或任何第三方承包商未能遵守適用的GCP，在臨牀試驗中生成的臨牀數據可能被視為不可靠，並且

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FDA或類似的外國監管機構或符合性評估機構可能會要求我們在批准或批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀試驗。如果不遵守這些規定，我們可能需要重複臨牀試驗，這將推遲監管批准或批准或認證過程。此外，如果這些參與方未能成功履行其合同職責或義務或在預期的最後期限內完成，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量、完整性或準確性因未能遵守我們的臨牀方案或其他原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能不得不延長、推遲或終止。

其中許多因素可能超出了我們的控制範圍。我們可能無法進行更多的試驗、重複試驗或與第三方達成新的安排，而不會出現不適當的拖延或大量開支。如果由於第三方未能履行而導致測試或許可或批准的延遲，我們的研發成本將會增加，我們可能無法獲得監管部門的批准或批准或認證。此外，我們可能無法在有利的條件下與這些各方建立或保持關係，如果有的話。這些結果中的每一個都會損害我們將測試推向市場或實現持續盈利的能力。

我們的臨牀試驗結果可能不支持我們的候選產品聲明，或者可能導致發現不良副作用。

我們不能確定我們未來的臨牀試驗結果將支持我們未來的產品聲明，也不能確定FDA或類似的外國監管機構或符合性評估機構是否會同意我們的結論。臨牀前研究和早期臨牀試驗的成功並不能確保後來的臨牀試驗將會成功，我們也不能確定後來的試驗會複製以前的試驗和臨牀前研究的結果。臨牀試驗過程可能無法證明我們的候選產品對於建議的指定用途是安全有效的，這可能會導致我們放棄某個候選產品，並可能延誤其他候選產品的開發。我們臨牀試驗的任何延遲或終止都將推遲我們提交的產品申請，並最終推遲我們將候選產品商業化並創造收入的能力。參加臨牀試驗的患者也有可能會經歷目前不在未來產品簡介中的不良副作用。

我們的賬單、託收和理賠處理活動複雜且耗時，傳輸和託收理賠的任何延誤或未能遵守適用的賬單要求，都可能對我們未來的收入產生不利影響。

我們的測試費用複雜、耗時且昂貴。根據收費安排和適用的法律，我們向不同的付款人收費，如政府付款人、保險公司和患者，所有這些付款人都可能有不同的收費要求。我們在收款工作中可能會面臨更大的風險，包括較長的收款週期以及我們可能永遠不會收款的風險，這兩種風險中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。有幾個因素使賬單流程變得複雜，包括：

這些複雜的賬單和獲得測試付款的相關不確定性可能會對我們的收入和現金流、我們實現盈利的能力以及我們運營結果的一致性和可比性產生負面影響。此外，如果我們的測試索賠沒有及時提交給付款人，或者如果我們沒有遵守適用的賬單要求，可能會對我們的收入和業務產生不利影響。

第三方付款人要求我們使用當前的程序術語(CPT)代碼識別我們尋求報銷的測試。CPT代碼集由美國醫學會(AMA)維護。在沒有特定CPT代碼來描述測試的情況下，例如使用GeneStrat NGS，該測試可以在未列出的分子病理程序代碼下計費，或者通過使用單基因CPT代碼的組合來計費，具體取決於付款人。2014年《保護獲得醫療保險法案》(PAMA)授權為FDA批准或批准的測試以及高級診斷實驗室測試採用新的臨時賬單代碼和唯一的測試標識符。AMA創建了CPT代碼的新部分，即專有的實驗室分析代碼，以促進PAMA這一部分的實施。此外，CMS可以將唯一的II級醫療保健通用程序編碼系統代碼分配給尚未由唯一的CPT代碼描述的測試。VeriStrat、Nodify XL2和Nodify CDT已經測試了特定的CPT代碼，但GeneStrat NGS測試目前還沒有。

在使用的代碼沒有描述特定測試的情況下，必須審查保險索賠，以確定提供了什麼測試，測試是否適當和醫學上必要的，以及是否應該支付費用，這可能需要

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開處方的醫生出具的醫療需要證明。這一過程可能導致處理索賠的延遲、較低的報銷金額或拒絕索賠。因此，獲得第三方付款人的批准以支付我們的測試費用並建立足夠的報銷水平是一個不可預測、具有挑戰性、耗時和成本高昂的過程，我們可能永遠不會成功。

我們和我們的第三方製造商和供應商必須遵守環境、健康和安全法律和法規，這些法律和法規可能代價高昂，並限制我們的業務開展方式或中斷我們的業務。

我們的研發活動以及我們的第三方製造商和供應商的活動涉及危險材料的產生、使用、儲存和處置。我們使用的材料包括化學品、生物製劑和化合物以及可能對人類健康和安全或環境有害的樣品。我們的業務還產生危險和生物廢物產品。因此，我們和我們的第三方製造商和供應商必須遵守聯邦、州、地方和外國的環境、健康和安全法律法規，以及許可和許可要求，包括那些管理這些材料的產生、使用、製造、儲存、搬運、運輸、釋放和處置以及接觸這些材料以及工人健康和安全的要求。

我們不能消除這種危險材料造成的污染或傷害的風險。我們也不能保證我們的第三方製造商用於處理和處置危險材料和廢物的程序符合所有適用的環境、健康和安全法律法規。因此，我們可能要對由此產生的任何損害、成本或責任負責，包括清理費用和責任，這可能是重大的，或者我們的商業化、研發努力和業務運營可能受到限制或中斷。

環境、健康和安全法律法規復雜，變化頻繁，並有變得更加嚴格的趨勢。遵守此類法律法規代價高昂，當前或未來的環境、健康和安全法律法規可能會限制我們的運營。如果我們不遵守適用的環境健康和安全法律法規以及許可和許可要求，我們可能會受到罰款、處罰、暫停業務或其他制裁。

與我們的知識產權有關的風險

如果我們不能獲得、維護和保護我們的知識產權，我們的成功可能會受到損害。

我們的商業成功將在一定程度上取決於我們在診斷測試、產品、服務和技術方面在美國和其他國家獲得和保持專利和其他知識產權保護的能力。我們依靠專利保護以及版權、商業祕密和商標法的組合來保護我們的專有技術，並防止其他公司複製我們的診斷測試和產品套件。然而，這些手段可能只能提供有限的保護，而且可能不會：

我們的任何專利，包括我們可能許可的專利，都可能受到挑戰、無效、不可執行或規避。因此，我們不知道我們的任何診斷測試、產品和服務是否會受到有效和可強制執行的專利的保護或繼續受到保護。如果我們的專利受到競爭對手或其他第三方的挑戰，我們可能無法獲勝。美國聯邦法院或同等的國家法院或其他地方的專利局可能會宣佈我們的專利無效，發現它們不可執行，或者縮小它們的範圍。此外，競爭對手可能會通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來繞過我們的專利進行設計，或者為更有效的技術、設計或方法獲得專利保護，包括治療肺癌。如果發生這些發展，我們的診斷測試和產品可能會變得不那麼有競爭力，銷售額可能會下降。

我們已經提交了大量專利申請，尋求對源自我們研發的診斷測試和其他發明的保護。我們的專利申請可能不會產生已頒發的專利，任何已頒發的專利可能無法針對競爭對手或競爭技術提供有意義的保護。此外，審查過程可能要求我們縮小未決專利申請的權利要求，這可能會限制如果這些申請發佈，可能獲得的專利保護範圍。專利的範圍也可以重新解釋，並在頒發後大幅縮小。即使我們目前或將來許可或擁有的專利申請以專利的形式發佈，它們也不會以將為我們提供任何有意義的保護、阻止競爭對手或其他第三方與我們競爭或以其他方式提供我們正在尋求的保護或競爭優勢的形式發佈。

此外，我們擁有和授權的一些專利和專利申請是，而且未來可能是與第三方共同擁有的。如果我們無法獲得或維護任何此類第三方共同所有人在此類專利或專利申請中的權益的獨家許可，這些共同所有人可能能夠將他們的權利許可給其他第三方，包括我們的競爭對手，而我們的競爭對手可以銷售競爭產品和技術。此外，我們可能需要我們專利的任何這樣的共同所有者在

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向第三方強制執行此類專利的命令，並且可能不會向我們提供此類合作。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

生物技術公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。到目前為止，美國或許多外國司法管轄區還沒有出現關於生物技術和製藥專利所允許的權利要求的廣度的一致政策。此外，與藥物化合物和技術有關的專利權的確定通常涉及複雜的法律和事實問題，近年來這是許多訴訟的主題。包括美國最高法院在內的多個法院作出的裁決影響到與生物技術有關的某些發明或發現的專利範圍。這些裁決規定，除其他事項外，陳述抽象概念、自然現象或自然法則(例如，特定基因變異與癌症之間的關係)的專利權利要求本身不能獲得專利。究竟是什麼構成了自然規律或抽象概念是不確定的，根據適用的法律，我們技術的某些方面可能被認為是不可申請專利的。因此，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們和我們的許可人獲得新專利或強制執行我們現有的擁有或許可中的專利以及我們未來可能獲得或許可中的專利的能力。此外，我們未決和未來的專利申請可能不會導致頒發保護我們的技術或產品的專利，或有效阻止其他公司將競爭技術和產品商業化的專利。美國以外地區的專利保護範圍也不確定。美國和其他國家專利法或其解釋的變化可能會削弱我們保護我們的發明、獲得、維護和執行我們的知識產權的能力，更廣泛地説，可能會影響我們的知識產權的價值或縮小我們擁有和許可的專利的範圍。

如果我們無法為我們的技術獲得和保持專利保護，或者如果獲得的專利保護範圍不夠充分，我們的競爭對手可能會開發和商業化類似或優於我們的診斷測試、產品和服務，我們的競爭地位可能會受到不利影響。我們也有可能無法確定在我們的開發和商業化活動過程中作出的發明的可專利方面，否則就太晚了，無法獲得專利保護。因此，我們可能會錯過加強我們專利地位的預期潛在機會。此外，專利起訴過程昂貴、耗時和複雜，我們可能無法以合理的成本或及時提交、起訴、維持、執行或許可所有必要或可取的專利申請。儘管我們與我們的員工、顧問、顧問和其他第三方等有權獲得我們研發成果的保密或可專利方面的各方簽訂了保密和保密協議，但這些各方中的任何一方都可能違反協議並在提交專利申請之前披露此類成果，從而危及我們尋求專利保護的能力。

此外，雖然軟件和我們的其他專有作品可能受版權法保護，但我們已選擇不在這些作品中註冊任何版權，而是主要依靠將我們的軟件作為商業祕密進行保護。為了在美國提起版權侵權訴訟，必須對版權進行登記。因此，對於未經授權使用我們的版權，我們可以獲得的補救措施和損害賠償可能是有限的。

如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的業務和競爭地位可能會受到損害。

除了為我們的診斷測試、產品和服務的專利尋求專利保護外，我們還依靠非專利的商業祕密、技術訣竅和持續的技術創新來發展和保持競爭地位。商業祕密和技術訣竅可能很難保護。我們尋求通過與我們的員工、合作者、承包商、顧問、顧問和其他第三方簽訂保密協議以及與我們的員工簽訂發明轉讓協議來保護此類專有信息。我們還與我們的一些顧問達成了協議，要求他們將他們與我們合作創造的任何發明分配給我們。保密協議旨在保護我們的專有信息，並在協議或條款包含發明轉讓的情況下，授予我們通過與員工或第三方的關係開發的技術的所有權。

我們不能保證我們已經與已經或可能已經接觸到我們的商業祕密或專有信息的每一方達成了此類協議。此外，儘管做出了這些努力，但任何一方都可能違反協議，泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而我們可能無法獲得足夠的補救措施。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手或其他第三方合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或其他第三方，或由競爭對手或其他第三方獨立開發，我們的競爭地位將受到實質性和不利的損害。此外，我們預計，隨着時間的推移，這些商業祕密、技術訣竅和專有信息將通過獨立開發、發表描述方法的期刊文章以及人員從學術職位向行業科學職位的流動在行業內傳播。因此，我們可能無法阻止我們的專有技術在美國和國外被利用，這可能會影響我們在國內和國際市場擴張的能力，或者需要付出高昂的努力來保護我們的技術。

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此外，我們亦致力維護我們樓宇的實體安全，以及我們的資訊科技系統的實體和電子安全，以維護我們的資料和商業祕密的完整性和保密性。雖然我們對這些個人、組織和系統有信心，但協議或安全措施可能會被違反，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何違規行為。此外，我們的商業祕密可能會被競爭對手知道或獨立發現。如果我們的員工、顧問、承包商或合作者在為我們工作時使用他人擁有的知識產權，則可能會出現關於相關或由此產生的專有技術和發明的權利的糾紛，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們可能會受到這樣的指控，即我們或我們的員工盜用了第三方的知識產權，包括商業祕密或專有技術，或者違反了與我們的競爭對手的競業禁止或競標協議，第三方可能要求我們視為自己的知識產權的所有權權益。

我們的許多員工和顧問以前受僱於大學或其他醫療設備、診斷、生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。其中一些僱員、顧問和承包商可能簽署了與以前的僱用有關的專有權、保密和競業禁止協議。儘管我們努力確保我們的員工、顧問和獨立承包商在為我們工作時不使用他人的知識產權、專有信息、技術訣竅或商業祕密，但我們或這些個人可能會被指控無意中或以其他方式使用、侵犯、挪用或以其他方式侵犯這些前僱主、競爭對手或其他第三方的知識產權或披露所謂的商業祕密或其他專有信息，或因我們不當使用或獲取此類商業祕密而受到指控。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們未能為此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員，這可能會對我們的業務造成不利影響。任何訴訟或訴訟威脅都可能對我們僱用員工或與獨立銷售代表簽訂合同的能力產生不利影響。關鍵人員或他們的工作成果的流失可能會阻礙或阻止我們將潛在的診斷測試、產品和服務商業化的能力，這可能會損害我們的業務。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。

此外，我們可能會受到第三方的索賠，質疑我們在我們視為自己的知識產權中的所有權權益，這些索賠是基於我們的員工或顧問違反了將發明轉讓給另一僱主、前僱主或另一人或實體的義務。訴訟可能是針對任何其他索賠進行辯護所必需的，它可能是必要的，或者我們可能希望獲得許可來解決任何此類索賠；但是，不能保證我們能夠以商業合理的條款獲得許可，如果可以的話。如果我們對這些索賠的辯護失敗，除了支付金錢損害賠償外，法院還可以禁止我們使用對我們的診斷測試或產品至關重要的技術或功能，前提是這些技術或功能被發現包含或源自前僱主的商業祕密或其他專有信息。

無法整合對我們的診斷測試或產品重要或必不可少的技術或功能可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響，並可能阻止我們出售我們的新冠肺炎測試計劃的權利，無論是Nodify XL2和Nodify CDT測試，還是VeriStrat和GeneStrat測試。

此外，儘管我們的政策是要求可能參與知識產權構思或開發的我們的員工和承包商簽署協議，將此類知識產權轉讓給我們，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方簽署此類協議。知識產權的轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠進行辯護，以確定我們認為的知識產權的所有權。此類索賠可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

專利法的改變可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護現有和未來診斷測試、產品和服務的能力。

最近的專利改革立法可能會增加圍繞專利申請的起訴和已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本。2011年，《萊希-史密斯美國發明法》(Leahy-Smith Act)簽署成為法律。《萊希-史密斯法案》對美國專利法進行了多項重大修改。這些條款包括影響專利申請起訴方式的條款，也可能影響專利訴訟。這些條款還包括將美國從發明第一人制度轉變為第一發明人到申請人制度，允許在專利訴訟期間第三方向美國專利商標局提交現有技術，並規定了由美國專利商標局管理的授權後程序攻擊專利有效性的額外程序，包括授權後審查，各方間審查和派生程序。在第一發明人到申請制下，假設對可專利性的其他要求得到滿足，第一個提交專利申請的發明人通常將有權獲得一項發明的專利，無論另一名發明人是否第一個發明所要求的發明。美國專利商標局最近制定了新的法規和程序來管理《萊希-史密斯法案》的管理，與《萊希-史密斯法案》相關的專利法的許多實質性修改，特別是第一個提交條款的修改，直到2013年才生效。因此，尚不清楚Leahy-Smith法案將對我們的業務運營產生什麼影響(如果有的話)。Leahy-Smith法案及其實施可能會增加

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圍繞起訴我們的專利申請以及執行或保護我們已頒發的專利的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

此外，未來可能會通過專利改革立法，這可能會導致圍繞我們的專利和申請的起訴、執行和辯護的額外不確定性和成本增加。此外，美國最高法院和聯邦巡迴上訴法院已經並可能繼續改變對美國專利法的解釋。美國最高法院最近的裁決縮小了某些情況下專利保護的範圍，削弱了某些情況下專利權人的權利。這一系列事件在專利一旦獲得後的有效性和可執行性方面造成了不確定性。同樣，外國法院已經並可能繼續改變其各自司法管轄區內專利法的解釋方式。我們無法預測未來專利法解釋的變化或專利法可能被美國和外國立法機構制定為法律的變化。這些變化可能會對我們的專利或專利申請以及我們未來獲得額外專利保護的能力產生實質性影響。

如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們的市場上建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。

我們的商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、規避、宣佈為通用商標，或被確定為侵犯或侵犯其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，或者可能被迫停止使用這些商標或商品名稱，我們需要這些商標或商品名稱來在我們感興趣的市場中的潛在合作伙伴和客户中建立知名度。有時，競爭對手或其他第三方可能採用與我們類似的商號或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他商標的所有者可能會提出潛在的商號或商標侵權或稀釋索賠。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到不利影響。

我們還沒有在所有潛在市場註冊我們的某些商標，儘管我們已經在美國註冊了幾個與我們的診斷測試、產品和服務相關的商標。如果我們申請在美國和其他國家註冊這些和商標，我們的申請可能不會被及時或根本不允許註冊，我們的註冊商標可能不會得到維護或強制執行。在商標註冊過程中，我們可能會收到拒絕。雖然我們將有機會對這些拒絕作出迴應，但我們可能無法克服這種拒絕。此外，在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構中，第三方有機會反對未決的商標申請，並尋求取消註冊商標。可能會對我們的商標申請和註冊提起反對或撤銷訴訟，我們的商標可能無法繼續存在。如果我們沒有為我們的商標獲得註冊，我們在針對第三方執行這些註冊時可能會遇到比其他情況下更大的困難。

我們執行或保護與商標、商業祕密、域名或其他知識產權相關的權利的努力可能是無效的，可能會導致大量成本和資源轉移，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利、許可人的專利或其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。

競爭對手或其他第三方可能侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們的專利、許可人的專利或其他知識產權，或者我們可能被要求針對侵權、挪用或其他侵權行為進行抗辯。此外，我們的專利還可能涉及發明權、優先權或有效性糾紛。反擊或抗辯此類指控可能既昂貴又耗時。我們對被認為侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事人對我們提出反訴，聲稱我們侵犯了他們的專利或其他知識產權。在任何此類訴訟中，法院或其他行政機構可以裁定我們擁有的專利或其他知識產權無效或不可強制執行，或者可以以我們的專利不涵蓋此類技術為由拒絕阻止另一方使用相關技術。質疑有效性的理由可能包括據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯、書面描述、未啟用或未能要求獲得專利資格的主題。不可執行性主張的理由可能包括這樣一種説法，即與專利起訴有關的人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞了與專利可執行性有關的信息，或做出了誤導性的聲明。第三方也可以向美國或國外的行政機構提出類似的索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。這種機制包括複審、贈款後審查、各方間審查程序、幹擾程序、派生程序和外國司法管轄區的同等程序，包括反對程序。此類訴訟可能導致我們的專利被撤銷、取消或修改，使其不再涵蓋我們的診斷測試、產品和服務，或阻止第三方與我們的診斷測試、產品和服務競爭。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們不能確定沒有無效的先前技術，而專利審查員和我們或我們的許可合作伙伴在起訴期間並不知道這一點。如果第三方在無效或不可強制執行的法律主張上獲勝，我們可能會失去至少部分，甚至全部，對我們的診斷測試、產品和服務的專利保護。任何訴訟或其他程序中的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨被無效或狹義解釋的風險。此外，由於

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由於知識產權訴訟需要大量的披露，我們的一些機密信息有可能在訴訟期間因披露而被泄露。

此外，我們擁有和授權的一些專利和專利申請是，而且未來可能是與第三方共同擁有的。如果我們無法獲得任何此類第三方共同所有人在此類專利或專利申請中的權益的獨家許可，這些共同所有人可能能夠將他們的權利許可給其他第三方，包括我們的競爭對手，而我們的競爭對手可以銷售與之競爭的診斷測試、產品、服務或技術。此外，我們可能需要我們專利的任何此類共同所有人的合作，以便針對第三方強制執行此類專利，而此類合作可能不會提供給我們。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。

即使解決方案對我們有利，與知識產權索賠有關的訴訟或其他程序也可能導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的管理層和其他人員的正常責任。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們的普通股價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或訴訟程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或法律程序的費用，因為他們有更多的財政資源和更成熟和發展的知識產權組合。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。

第三方可能會提起法律訴訟，指控我們侵犯、挪用或以其他方式侵犯他們的知識產權，其結果將是不確定的，並可能對我們的業務成功產生實質性的不利影響。

精確腫瘤學領域的知識產權格局正在變化，未來幾年可能仍然不確定。未來可能會有與知識產權相關的重大訴訟，以及與我們擁有的和未獲許可的以及其他第三方、知識產權和專有權利有關的訴訟。當我們進入我們的診斷測試、產品或服務的新市場和應用程序時，這些市場的現有參與者可能會向我們主張他們的專利和其他知識產權，作為減緩我們進入此類市場的一種手段，或者作為一種從我們那裏獲取大量許可和使用費的手段。我們的競爭對手和其他公司現在和將來可能會擁有比我們目前更大、更成熟的專利組合。此外，未來的訴訟可能涉及專利持有公司或其他不利的專利權人，他們沒有相關的產品或服務收入，我們自己的專利可能對他們幾乎沒有威懾或保護作用。因此，我們的商業成功在一定程度上取決於我們沒有侵犯第三方的專利或其他知識產權。

然而，我們未來可能會受到索賠，即我們或我們同意的其他各方賠償、侵權、挪用或以其他方式侵犯第三方擁有或控制的專利或其他知識產權。由於專利申請是在提交後的某個時間公佈的，而且申請可能需要幾年的時間才能發佈，因此可能會有其他我們不知道的當前未決的第三方專利申請，這些申請可能會在以後導致已頒發的專利。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移我們業務中的員工資源。我們可能沒有足夠的資源來使這些行動取得成功。

在美國國內和國外，有大量的訴訟和其他專利挑戰，涉及生物技術行業的專利和其他知識產權，包括專利侵權訴訟、幹擾、反對和各方間審查美國專利商標局和相應的外國專利局的程序。包括我們的競爭對手在內的第三方擁有大量美國和外國頒發的專利和未決的專利申請，這些專利存在於我們正在開發診斷測試的領域，我們可能會在這些領域開發未來的診斷測試、產品和服務。隨着精密腫瘤學行業的擴張和更多專利的頒發，我們的診斷測試可能會受到侵犯第三方專利權的索賠的風險增加。在我們現有和目標市場的現有參與者和新參與者之間，許多重大的知識產權問題已經、正在並可能繼續被提起訴訟，競爭對手已經並可能聲稱，我們的診斷測試或服務侵犯了他們的知識產權，作為商業戰略的一部分，以阻礙我們成功進入這些市場或在這些市場實現增長。

我們可能會招致鉅額成本，並轉移我們管理層和技術人員的注意力，以對抗任何此類索賠。對我們提出索賠的當事人可能比我們更有效地維持複雜專利訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。

由於知識產權訴訟中不可避免的不確定性，我們可能會在針對我們的專利侵權或其他訴訟中敗訴，無論我們對案件的是非曲直有何看法。不能保證法院會在侵權、有效性、可執行性或優先權問題上做出有利於我們的裁決。有管轄權的法院可能會裁定這些第三方專利是有效的、可強制執行的和被侵犯的，這可能會對我們將可能開發的任何候選產品以及所主張的第三方專利涵蓋的任何其他候選產品或技術進行商業化的能力產生實質性的不利影響。為了在聯邦法院成功地挑戰任何這類美國專利的有效性，我們需要克服有效性推定。因為這個負擔是一種

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雖然最高標準要求我們就任何這類美國專利權利要求的無效性提出明確和令人信服的證據，但不能保證有管轄權的法院會宣佈任何這類美國專利權利要求無效。

對我們提出索賠的各方可能能夠獲得禁令或其他救濟，這可能會阻礙我們開發、商業化和銷售診斷測試、產品或服務的能力，並可能導致對我們的重大損害賠償，包括三倍的損害賠償、律師費、費用和費用，如果我們被發現故意侵權的話。在針對我們的侵權索賠成功的情況下，我們可能被要求支付損害賠償和持續的版税，這可能是很大的一筆，並從第三方獲得一個或多個許可證，或者被禁止銷售某些診斷測試、產品或服務。我們可能無法以可接受或商業上合理的條款獲得這些許可(如果有的話)，或者這些許可可能是非排他性的，這可能導致我們的競爭對手獲得相同的知識產權。此外，當我們試圖開發替代診斷測試、產品或服務以避免侵犯第三方專利或知識產權時，我們可能會遇到診斷測試引入的延遲。對任何訴訟的辯護或未能獲得任何這些許可證可能會阻止我們將診斷測試、產品或服務商業化，禁止銷售我們的任何診斷測試、產品或服務可能會對我們的業務以及我們獲得市場接受我們的診斷測試、產品和服務的能力產生重大影響。

此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。此外，在這類訴訟過程中，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。

此外，我們與我們的一些客户、供應商或與我們有業務往來的其他實體達成的協議要求我們在這些當事人捲入侵權索賠(包括上述類型的索賠)的範圍內為其辯護或賠償。我們還可以自願同意在我們沒有義務這樣做的情況下為第三方辯護或賠償，如果我們確定這對我們的業務關係很重要。如果我們被要求或同意就任何侵權索賠為第三方辯護或賠償，我們可能會產生重大成本和開支，可能會對我們的業務、經營業績或財務狀況產生不利影響。

我們可能會受到質疑我們的專利和其他知識產權的優先權或發明權的索賠。

我們或我們的許可人可能會受到前僱員、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們擁有的或許可內的專利、商業祕密或其他知識產權中擁有權益的索賠。例如，我們或我們的許可方可能因參與開發我們的候選產品的員工、顧問或其他人的義務衝突而產生發明權糾紛。可能有必要提起訴訟，以對抗這些或其他挑戰庫存或我們或我們的許可人對我們擁有的或許可內的專利、商業祕密或其他知識產權的所有權的索賠。如果我們或我們的許可方未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，例如對我們的候選產品非常重要的知識產權的獨家所有權或使用權。

如果我們或我們的許可人在任何干擾程序或其他優先權或發明權糾紛中失敗，我們可能被要求從第三方獲得並維護許可證，包括參與任何此類幹擾程序或其他優先權或發明權糾紛的各方。此類許可可能無法以商業合理的條款獲得，或者根本不存在，或者可能是非排他性的。如果我們無法獲得和維護此類許可證，我們可能需要停止開發、製造和商業化我們的一項或多項診斷測試、產品或服務。失去排他性或縮小我們擁有和許可的專利主張可能會限制我們阻止其他人使用或商業化類似或相同的技術和產品的能力。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果或前景造成重大不利影響。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種必要程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

專利和/或申請的定期維護費、續期費、年金費和各種其他政府費用將在專利和/或申請的有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和美國以外的各種政府專利機構。我們有系統提醒我們支付這些費用，我們聘請了一家外部公司，並依賴我們的外部律師向非美國專利代理機構支付這些費用。我們還依賴我們的許可方採取必要的行動，以遵守與我們許可的知識產權有關的這些要求。美國專利商標局和美國各種非政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。我們聘請了聲譽良好的律師事務所和其他專業人士來幫助我們遵守，在某些情況下，疏忽可以通過支付滯納金或通過適用規則的其他方式來糾正。但是，在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關法域的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，我們的競爭對手可能能夠在不侵犯我們專利的情況下進入市場，這種情況將對我們的業務產生實質性的不利影響。

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已頒發的專利涵蓋我們的診斷測試和任何其他或未來的診斷測試、產品或服務，如果受到質疑，可能會被發現無效或無法強制執行。

專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們的一些專利或專利申請，包括許可的專利，可能會在美國和國外的法院或專利局受到異議、派生、重新審查、各方間審查、撥款後審查或幹預。此外，如果我們和我們的許可合作伙伴發起或捲入針對第三方的法律程序，以強制執行涵蓋我們的診斷測試、產品、服務或技術之一的專利，被告可以反訴涵蓋我們的診斷測試、產品或服務的專利無效或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，聲稱無效或不可執行的反訴很常見。有效性質疑的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括符合專利資格的主題、缺乏新穎性、明顯或不能實施。不可執行性主張的理由可能是，與專利訴訟有關的人向美國專利商標局隱瞞了相關信息，或在起訴期間做出了誤導性的聲明。此外，美國現在將專利優先權授予提交專利申請的第一方，其他人可能會向我們提交涵蓋我們之前的發明的專利主張。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們不能確定沒有我們和專利審查員在起訴期間不知道的無效的先前技術。如果第三方在無效或不可強制執行的法律主張上獲勝，我們將失去至少部分，甚至全部，對我們的診斷測試或我們可能開發的任何診斷測試、產品和服務的專利保護。

第三方對我們專利的成功挑戰可能會導致此類專利無法強制執行或無效，允許第三方將我們的技術或產品商業化並直接與我們競爭，而無需向我們付款，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。此外，如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，無論結果如何，它可能會阻止公司與我們合作，授權、開發或商業化當前或未來的診斷測試、產品或服務。

我們可能不知道可能與我們當前或未來的診斷測試、產品或服務相關的所有第三方知識產權。

科學文獻中發表的發現往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在申請後大約18個月才公佈，在某些情況下，直到專利申請發佈後才公佈。我們，或者我們現在或未來的許可合作伙伴或合作者，可能不是第一個製造我們每一項未決專利申請所涵蓋的發明的人，我們也可能不是第一個為這些發明提交專利申請的人。為了確定這些發明的優先權，我們可能必須參與幹擾程序、派生程序或美國專利商標局宣佈的其他授權後程序。這類訴訟的結果是不確定的，其他專利申請可能優先於我們的專利申請。這樣的訴訟程序還可能導致我們的鉅額費用，並轉移我們管理層的注意力和資源。

我們依賴於與某些診斷測試、產品和服務相關的第三方許可證，如果我們失去這些許可證，我們可能會受到未來的訴訟。

我們是許可協議的一方，這些許可協議授予我們使用某些知識產權的權利，包括專利和專利申請，通常在某些特定的使用領域，與我們的診斷測試、產品和服務相關。其中一些被許可的權利可以為我們的診斷測試、產品和服務的各個方面提供運營的自由。我們可能需要從其他公司獲得額外的許可證，以推進我們的研究、開發和商業化活動。

第三方知識產權的內部許可和收購是一個競爭領域，一些較成熟的公司也在實施我們可能認為有吸引力或必要的第三方知識產權許可或收購戰略。這些老牌公司可能比我們更具競爭優勢，因為它們的規模、現金資源以及更強的臨牀開發和商業化能力。

此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。此外，我們預計未來對我們有吸引力的候選產品的許可內或獲取第三方知識產權的競爭可能會加劇，這可能意味着對我們來説合適的機會更少，獲取或許可成本也會更高。我們可能無法按照允許我們從投資中獲得適當回報的條款，為候選產品授予許可或獲得第三方知識產權。如果我們不能成功地獲得合適的候選產品的權利，我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景可能會受到影響。

我們現有的許可協議規定，我們預計未來的許可協議將要求我們承擔各種勤勉、特許權使用費支付、里程碑支付、保險和其他義務。如果我們未能履行許可協議中的這些義務或其他義務，我們的許可人可能有權終止這些協議，在這種情況下，我們可能無法開發和營銷任何產品或使用這些協議涵蓋的任何技術。如果我們的許可協議終止，或者我們經歷了這些協議下許可權利的減少或取消，我們可能不得不談判新的或恢復的許可

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優惠條款，否則我們可能沒有足夠的知識產權來經營我們的業務。此類事件的發生可能會對我們的業務造成實質性損害。

我們的成功可能在一定程度上取決於我們的許可人獲得、維護和執行對我們獲得許可的知識產權的專利保護的能力。我們的許可方可能無法成功起訴我們許可的專利申請。即使就這些專利申請發出專利，我們的許可人也可能無法維護這些專利，可能決定不對侵犯這些專利的其他公司提起訴訟，或者可能不如我們那樣積極地提起訴訟。如果不保護我們許可的知識產權，其他公司可能會提供基本上相同的診斷測試供銷售，這可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響，並損害我們的業務前景。

上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

此外，我們與我們當前或未來的許可人之間可能還會就受許可協議約束的知識產權產生爭議，包括與以下方面有關的爭議：

如果我們不在此類糾紛中獲勝，我們可能會失去此類許可協議下我們的任何或所有權利。

此外，我們目前許可第三方知識產權或技術的協議是複雜的，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權或技術的權利的範圍，或者增加我們認為是相關協議下我們的財務或其他義務，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。此外，如果我們許可的知識產權糾紛阻礙或削弱了我們以商業上可接受的條款維持目前的許可安排的能力，或者不足以為我們提供使用知識產權的必要權利，我們可能無法成功開發任何受影響的診斷測試、產品或服務並將其商業化，這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

如果沒有許可協議，我們可能會侵犯受這些協議約束的專利，如果許可協議終止，我們可能會受到許可方的訴訟。訴訟可能會給我們帶來鉅額成本，並分散我們管理層的注意力。如果我們沒有勝訴，我們可能被要求支付損害賠償金，包括三倍的損害賠償金、律師費、費用和費用以及特許權使用費，或者被禁止銷售我們的診斷測試、產品或服務，這可能會對我們提供診斷測試、產品或服務的能力、我們繼續運營的能力和我們的財務狀況產生不利影響。

我們許可的一些知識產權可能是通過政府資助的項目開發的，因此可能受到聯邦法規的約束，如“進行權”、某些報告要求以及優先選擇總部設在美國的公司。遵守這些規定可能會限制我們的專有權，並限制我們與總部不在美國的製造商簽訂合同的能力。

我們許可的某些知識產權可能是通過使用美國政府資金開發的，因此可能受到某些聯邦法規的約束。因此，根據1980年的《貝赫-多爾法案》(Bayh-Dole Act)，美國政府可能對我們的診斷測試、產品和服務中體現的某些知識產權擁有某些權利。這些美國政府在政府資助計劃下開發的某些發明的權利包括將發明用於任何政府目的的非排他性、不可轉讓、不可撤銷的全球許可。此外，美國政府有權

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要求我們將上述任何發明的獨家、部分獨家或非獨家許可授予第三方，前提是：(I)沒有采取足夠的步驟將發明商業化；政府有必要採取行動滿足公共衞生或安全需求；或(Iii)政府有必要採取行動滿足聯邦法規對公眾使用的要求(也稱為“進行權”)。到目前為止，我們的商業化產品都不受進行權的限制。如果我們或適用的許可方未能向政府披露發明，並且未能在規定的期限內提交知識產權登記申請，美國政府也有權獲得這些發明的所有權。在政府資助的計劃下產生的知識產權也受到某些報告要求的約束，遵守這些要求可能需要我們或適用的許可方花費大量資源。此外，美國政府要求該主題發明的任何產品或通過使用該主題發明而生產的任何產品必須基本上在美國製造。如果知識產權所有人能夠證明已作出合理但不成功的努力，以類似條款向可能在美國大量生產的潛在被許可人授予許可證，或在這種情況下國內製造在商業上不可行，則可以免除製造優先權要求。這種對美國製造商的偏愛可能會限制我們與美國以外的產品製造商就此類知識產權涵蓋的產品簽訂合同的能力。只要我們目前或未來擁有或許可的任何知識產權是通過使用美國政府資金產生的，《貝赫-多爾法案》的條款也可能同樣適用。如果我們不遵守通過使用美國政府資金制定的有關知識產權的聯邦法規，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在診斷測試、產品和服務方面的競爭地位。

專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然失效時間通常是自其最早的美國非臨時申請日期起20年。可能會有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。

即使獲得了涵蓋我們診斷測試、產品和服務的專利，一旦專利有效期屆滿，我們也可能面臨來自競爭性診斷測試、產品和服務的競爭。考慮到潛在新診斷測試的開發、測試和監管審查所需的時間，保護此類候選的專利可能會在這些候選商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們類似或相同的診斷測試、產品或服務商業化。

我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。

在我們沒有任何專利或專利申請和/或法律追索權可能有限的外國，第三方可能試圖將競爭性診斷測試、產品或服務商業化。這可能會對我們的海外商業運營產生重大的商業影響。

在世界各國為我們的診斷測試、產品和服務申請、起訴和捍衞專利的費用將高得令人望而卻步，而且外國法律可能無法像美國法律那樣保護我們的權利。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的診斷測試或產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的診斷測試、產品、服務和技術來開發自己的診斷測試，此外，還可能向我們擁有專利保護但執法力度不如美國的地區出口其他侵權的診斷測試或產品。這些診斷測試和產品可能與我們的診斷測試、產品或服務競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止它們競爭。

許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不支持專利、商業祕密和其他知識產權保護的執行，這可能會使我們難以阻止侵犯我們的專利或在總體上違反我們的知識產權的競爭診斷測試、產品和服務的營銷。在外國司法管轄區強制執行我們的知識產權的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

包括印度、中國和歐洲某些國家在內的許多國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利權人的補救措施可能是有限的，這可能會大大降低這種專利的價值。如果我們或我們當前或未來的任何許可人被迫向第三方授予關於任何

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如果我們沒有獲得與我們業務相關的專利，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到不利影響。

知識產權不一定能解決所有潛在威脅。

我們的知識產權所提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。例如：

上述任何情況均可能對我們的業務、財務狀況及經營業績造成重大不利影響。

一般風險因素

我們預計我們普通股的價格將大幅波動，您可能無法以或高於您購買股票的價格出售您的股票。

我們普通股的市場價格可能波動很大，可能會因為許多因素而大幅波動，包括：

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近年來，股票市場普遍經歷了極端的價格和數量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。廣泛的市場和行業因素可能會顯著影響我們普通股的市場價格，無論我們的實際經營業績如何，您可能無法實現您對我們的投資的任何回報，並可能損失您的部分或全部投資。

此外，在過去，集體訴訟往往是針對那些證券經歷了市場價格波動時期的公司提起的。在我們的股價波動後對我們提起的證券訴訟，無論該訴訟的法律依據或最終結果如何，都可能導致鉅額成本，這將損害我們的財務狀況和經營業績，並轉移管理層對我們業務的注意力和資源。

證券分析師可能不會發布對我們業務有利的研究或報告，也可能根本不會發布任何信息，這可能會導致我們的股價或交易量下降。

如果我們的普通股交易市場發展，交易市場將在一定程度上受到行業或金融分析師發佈的關於我們和我們業務的研究和報告的影響。我們無法控制這些分析師。作為一家小型報告公司和新興成長型公司，我們可能會緩慢地吸引研究報道，發佈有關我們普通股信息的分析師對我們的經驗相對較少，這可能會影響他們準確預測我們業績的能力，並可能使我們更有可能無法達到他們的估計。如果我們獲得證券或行業分析師的報道，如果任何報道我們的分析師提供不準確或不利的研究或對我們的股價發表不利意見，我們的股價可能會下跌。如果其中一名或多名分析師停止對我們的報道或未能定期發佈報道我們的報告，我們可能會失去在市場上的知名度，這反過來可能導致我們的股價或交易量下降。

我們是一家“新興成長型公司”和一家“較小的報告公司”，適用於新興成長型公司和較小的報告公司的信息披露要求降低，可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

我們是一家“新興成長型公司”，正如《就業法案》所定義的那樣。我們可以利用某些豁免和免除各種公開報告要求，包括根據薩班斯-奧克斯利法案第404條由我們的獨立註冊會計師事務所審計我們對財務報告的內部控制的要求。我們將不受上市公司會計監督委員會可能通過的要求強制審計公司輪換或對審計師財務報表報告進行補充的任何規則的約束;我們將在定期報告和委託書中減少有關高管薪酬的披露義務;我們將不會被要求對高管薪酬或股東批准任何未經批准的金降落傘支付進行不具約束力的諮詢投票。

《證券法》第7（a）（2）（B）節，以遵守新的或修訂的會計準則。換句話説，“新興成長型公司”可以推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。

我們選擇利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則，並採用新興成長型公司的某些減少的披露要求。由於會計準則選舉的結果，我們將不會像其他非新興成長型公司的公眾公司一樣，受到實施新會計準則或修訂會計準則的相同時間的限制，這可能會使我們的財務狀況與其他公眾公司的財務狀況進行比較變得更加困難。此外，由於我們利用了某些降低的報告要求，此處包含的信息可能與您從您持有股票的其他上市公司收到的信息不同。

我們仍將是一家“新興成長型公司”，直到以下最早發生：（i）本財年的最後一天，我們的年收入超過12.4億美元;（ii）我們有資格成為“大型加速申報公司”之日，非關聯公司持有至少7億美元的股權證券;（iii）我們在任何三年期內發行超過10億元不可轉換債務證券的日期;及（iv）我們首次公開發售完成五週年後的財政年度的最後一天。

我們也是S-K法規第10（f）（1）項中定義的“小型報告公司”。較小的報告公司可以利用某些減少的披露義務，包括，除其他外，只提供兩年的經審計的財務報表。我們將繼續是一個較小的報告公司，直到財政年度的最後一天，其中（1）截至該年度第二財政季度末，非關聯公司持有的我們普通股的市值超過2.5億美元，或（2）在該財政年度內，我們的年收入超過1億美元，非關聯公司持有的我們的普通股市值超過1億美元。7億美元，截至當年第二財政季度末。在我們利用這種減少披露義務的程度上，它也可能使我們的財務報表與其他上市公司的比較變得困難或不可能。

投資者可能會發現我們的普通股吸引力較低，因為我們依賴於JOBS法案授予的豁免和救濟。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會不那麼活躍，我們的股價可能會下跌或變得更加波動。

77

如果我們對關鍵會計政策的估計或判斷是基於改變或被證明是不正確的假設，我們的經營業績可能會低於證券分析師和投資者的預期，導致我們普通股的市場價格下降。

按照公認會計原則(GAAP)編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響我們的財務報表和附註中報告的金額。我們根據過往經驗及我們認為在當時情況下合理的各種其他假設作出估計，這些假設的結果構成對資產、負債、權益、收入及開支的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產、負債、權益、收入及開支並不容易從其他來源顯露出來。解釋、行業實踐和指導可能會隨着時間的推移而演變。如果我們的假設發生變化或實際情況與我們的假設不同，我們的經營業績可能會受到不利影響，可能會低於證券分析師和投資者的預期，導致我們普通股的市場價格下降。

我們的董事、高級管理人員和主要股東擁有重大投票權，並可能採取可能不符合我們其他股東最佳利益的行動。

截至2022年12月31日，我們的高級管理人員、董事和主要股東各自持有超過5%的普通股，總共控制着大約61.0%的已發行普通股。因此，如果這些股東一起行動，他們將能夠控制我們公司的管理和事務，以及大多數需要股東批准的事務，包括選舉董事和批准重大公司交易。這種所有權集中可能具有推遲或阻止控制權變更的效果，並可能對我們普通股的市場價格產生不利影響。這種所有權集中可能不符合我們其他股東的最佳利益。

作為一家上市公司，我們需要承擔大量的成本，需要大量的管理層關注。

作為一家上市公司，我們已經並將繼續產生與適用於我們上市公司的公司治理要求相關的成本，包括美國證券交易委員會根據薩班斯-奧克斯利法案、2010年多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案和1934年證券交易法(經修訂的證券交易法)以及納斯達克規則制定的規則和條例。遵守這些規章制度大大增加了我們的會計、法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時。這些規則和規定可能會使我們維持董事和高級管理人員責任保險的成本更高。因此，我們可能更難吸引和留住合格的人加入我們的董事會或擔任高管。因此，由於成為上市公司而產生的成本增加可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

如果我們在未來遇到重大弱點，或在未來未能維持有效的內部控制系統，我們可能無法準確報告我們的財務狀況或經營結果，這可能會對投資者對我們的信心產生不利影響，從而影響我們普通股的價值。

作為上市公司的結果，根據薩班斯-奧克斯利法案第404條，我們必須由管理層提交一份報告，其中包括我們對財務報告的內部控制的有效性。這項評估包括披露我們管理層在財務報告內部控制方面發現的任何重大弱點。重大缺陷是指財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷的組合，使得公司年度和中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時發現或防止。

在評估和測試過程中，如果我們發現我們的財務報告內部控制存在一個或多個重大弱點，我們將無法斷言我們的內部控制是有效的。我們的控制和程序的有效性可能受到各種因素的限制，包括：

根據聯邦證券法，當我們不再是一家“新興成長型公司”時，我們的審計師將被要求對我們內部控制的有效性發表意見。如果我們無法確認我們對財務報告的內部控制是有效的，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所無法對我們的內部控制的有效性發表意見，我們可能會失去投資者對我們財務報告的準確性和完整性的信心，這可能會導致我們的普通股價格下跌。

我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。

我們必須遵守《交易所法案》的定期報告要求。我們設計了我們的披露控制和程序，以提供合理的保證，我們必須在我們根據《交易法》提交或提交的報告中披露的信息是累積的，並且

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在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內，與管理層溝通，並進行記錄、處理、總結和報告。我們相信，任何披露管制和程序，無論構思和運作如何完善，都只能提供合理而非絕對的保證，確保管制制度的目標得以達致。這些固有的侷限性包括這樣的現實，即決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能因為簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或兩個以上人的串通或未經授權超越控制，都可以規避控制。因此，由於我們的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。

我們公司章程文件和特拉華州法律中的條款可能會使收購我們變得更加困難，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。

我們修訂和重述的公司註冊證書以及我們修訂和重述的章程中的條款可能會阻止、推遲或阻止股東可能認為有利的對我們的合併、收購或其他控制權變更，包括股東可能從其股票中獲得溢價的交易。這些條款還可能限制投資者未來可能願意為我們普通股支付的價格，從而壓低我們普通股的市場價格。此外，這些規定可能會使股東更換董事會成員變得更加困難，從而挫敗或阻止股東試圖更換或罷免我們目前的管理層。由於我們的董事會負責任命我們管理團隊的成員，這些規定反過來可能會影響我們的股東更換我們管理團隊現有成員的任何嘗試。

此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州公司法第203條的規定管轄，該條款禁止持有我們已發行有表決權股票超過15%的人在交易日期後三年內與我們合併或合併，除非合併或合併以規定的方式獲得批准。

我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院將是我們與我們股東之間幾乎所有糾紛的獨家法庭，這可能限制我們的股東獲得有利的司法法庭處理與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛的能力。

我們修訂和重述的公司註冊證書規定，除非我們以書面形式同意選擇替代法院，否則特拉華州衡平法院將是涉及股東對我們提起訴訟的大多數法律訴訟的唯一和獨家法院。儘管如此，排他性法庭條款將不適用於要求強制執行《交易法》或《證券法》所規定的、聯邦法院擁有專屬管轄權的任何責任或義務的任何索賠。我們相信，這一專屬法院的規定使我們受益，因為它使在解決公司糾紛方面特別有經驗的總理在適用特拉華州法律方面更加一致，與其他法院相比，以更快的時間表有效地管理案件，並保護我們免受多法院訴訟的負擔。然而，這項規定可能會起到阻止對我們的董事和高級職員提起訴訟的作用。其他公司的公司註冊證書中類似的選擇法院條款的可執行性已在法律程序中受到質疑，法院可能會在針對我們提起的任何適用訴訟中發現，我們修訂和重述的公司註冊證書中包含的選擇法院條款在此類訴訟中不適用或不可執行。

我們董事和高級管理人員的賠償要求可能會減少我們的可用資金，以滿足成功的第三方對我們的索賠，並可能減少我們的可用資金。

我們修訂和重述的公司章程規定，我們將在特拉華州公司法第145條允許的最大程度上補償我們的董事和高級管理人員。

此外，在特拉華州公司法允許的情況下，我們修訂和重述的公司章程以及我們與董事和高級管理人員簽訂的賠償協議規定：

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1B.懸而未決的STaff評論。

沒有。

項目2.專業人員佩爾特斯。

我們的總部位於科羅拉多州博爾德市，根據2024年1月到期的運營租賃協議，我們在那裏租賃辦公和實驗室空間。根據一項將於2023年10月到期的運營租賃協議，我們還租賃了位於堪薩斯州德索托的辦公和實驗室空間，但我們目前正在討論延長該租賃協議。我們的一部分員工位於科羅拉多州和堪薩斯州以外，其他員工在家工作。於2022年3月，本公司與科羅拉多州有限責任公司百年山谷地產I，LLC訂立租賃協議(CVP租賃)，租用位於科羅拉多州路易斯維爾的辦公及實驗室空間。2022年8月，CVP在允許轉讓租約的條款內，將租約轉讓給CVP I Owner LLC。CVP租賃的目的是取代本公司目前在科羅拉多州博爾德的租賃物業。本公司計劃於2023年年中將公司總部遷至科羅拉多州路易斯維爾(租賃物業)。

項目3.法律法律程序。

我們可能不時捲入法律程序或調查，這可能會對我們的聲譽、業務和財務狀況產生不利影響，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。我們目前不是任何法律程序的一方，如果決定對我們不利，將單獨或合併對我們的業務、運營結果、財務狀況或現金流產生重大不利影響。

項目4.地雷安全安全披露。

沒有。

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第II部

項目5.註冊人普通股、關聯股票的市場持有者很重要，發行者購買股票證券。

市場信息

我們的普通股在納斯達克全球市場上交易，代碼是BDS X。2022年1月1日至2022年12月31日，我們普通股在納斯達克全球市場的高收盤價和低收盤價分別為5.81美元和0.98美元。

我們普通股持有者

截至2023年3月2日，我們的普通股持有人約為241人。

股利政策

我們從未宣佈或支付普通股股息，也不希望在可預見的未來支付普通股股息。我們預計，在可預見的未來，我們所有的流動資金將用於我們業務的運營和增長。任何未來宣派股息的決定將由董事會酌情決定，並將取決於各種因素，包括適用法律、我們的經營業績、財務狀況、未來前景以及董事會認為相關的任何其他因素。此外，我們的定期貸款條款限制了我們支付普通股股息的能力，我們還可能在未來簽訂信貸協議或其他借款安排，這將進一步限制我們宣佈或支付普通股股息的能力。

近期未登記證券的出售和收益的使用

於二零二二年十一月二十一日，本公司訂立認購協議，（2022年11月認購協議）與若干管理層成員（包括本公司首席執行官及首席財務官）就本公司發行及出售合共235，000，000股，056股公司普通股，以購買價格（根據納斯達克規則確定的公司普通股的“最低價值”）每股1.15美元，總購買價格約為270美元，000. 2022年11月認購協議不包括任何登記權，幷包括截至2022年11月21日後90日止期間生效的禁售限制。

本公司使用所得款項，除其他事項外，並結合公開發行，資助償還與Streeterville Capital，LLC（Streeterville）的本票，與硅谷銀行（SVB）的貸款和擔保協議，並用於一般公司用途（見-第二部分-第8項，財務報表和補充數據）。

於二零二二年四月七日，本公司訂立認購協議，（2022年4月認購協議）與投資者財團（四月投資者），包括我們的董事會三名成員和公司的其他現有股東，為公司發行和銷售總額為6，508，376股公司普通股，以購買價格（根據納斯達克規則確定的公司普通股的“最低價值”）每股1.79美元，相當於公司普通股在4月7日的收盤價，2022年，產生1170萬美元的收益。我們的三名董事會成員根據2022年4月認購協議的形式收購合共3，631，284股股份，該等認購協議不包括任何登記權，因為根據1933年證券法（經修訂）（證券法）第4（a）（2）條及據此頒佈的第506條，該等認購協議獲豁免登記。其餘2，877，092股股份由其他人根據2022年4月認購協議的形式收購，據此，我們同意（除若干例外情況外）於2022年4月7日起計60日內向美國證券交易委員會提交有關轉售該等股份的擱置登記聲明，本公司已於2022年6月6日提交該聲明。

公司將所得款項用於（其中包括）部分償還2021年定期貸款和一般企業用途（見-第二部分-第8項，財務報表和補充數據）。

截至2021年12月31日止年度，概無出售未登記證券。從2020年1月1日至2020年12月31日，我們根據2016年和2006年股票計劃授予股票期權，以每股0.77美元至6.83美元的行使價購買80萬股普通股，並根據股票期權的行使發行了總計40萬股普通股，總收益約為130萬美元。這些發行是根據1933年證券法第701條規定的註冊豁免進行的。

第六項。[已保留]

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項目7.管理層對以下問題的討論和分析財務狀況及經營業績。

Biodesix，Inc.在截至2022年12月31日的10-K表格年度報告（10-K表格）中，“我們”或“公司”被稱為“我們”。

以下關於我們財務狀況和經營業績的討論應與我們經審計的財務報表和相關附註以及本年度報告其他地方的10-K表格中的其他財務信息一起閲讀。

除歷史財務信息外，本討論和本報告的其他部分還包含前瞻性陳述，其含義符合1933年證券法第27 A條（經修訂）和1934年證券交易法第21 E條（經修訂），基於涉及風險和不確定性的當前預期。我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果存在重大差異，這是由於各種因素，包括上文第一部分第1A項下標題為“風險因素”的一節中所述的因素。前瞻性陳述並非對未來業績的保證，並受可能導致實際結果和事件與預期不同的風險和不確定性的影響。

這些陳述基於截至本年度報告10-K表格之日向我們提供的信息，雖然我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎，但此類信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。與本報告中的所有聲明一樣，這些聲明僅説明截止日期，我們沒有義務根據未來的事態發展更新或修改這些聲明。這些陳述本質上是不確定的，提醒投資者不要過度依賴這些陳述。

以下是管理層對財務狀況和經營成果(MD&A)的討論和分析，以補充本年度報告Form10-K第II部分第8項中經審計的財務報表和相關附註。我們打算通過這次討論為您提供信息，幫助您瞭解我們的財務報表，這些財務報表中關鍵項目每年的變化，以及導致這些變化的主要因素。截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度數據來自我們的審計財務報表，包括在本年度報告中的Form 10-K。

概述

我們是一家領先的數據驅動診斷解決方案公司，利用最先進的技術和我們專有的人工智能平臺，為臨牀未滿足的需求發現、開發和商業化解決方案，主要關注肺部疾病。通過將技術多組學方法與患者疾病狀態的整體視圖相結合，我們相信我們的解決方案為醫生提供了更深入的見解，以幫助個性化患者的護理，並有意義地改善疾病檢測，評估和治療。我們獨特的精準醫療方法提供及時和可操作的臨牀信息，我們相信這有助於改善患者的整體預後，並通過減少無效和不必要的治療和程序的使用來降低整體醫療成本。除了我們的診斷測試，我們還為生物製藥公司提供服務，包括診斷研究，臨牀試驗測試以及伴隨診斷的發現，開發和商業化。

我們的核心信念是，沒有一種技術可以回答我們遇到的所有臨牀問題。因此，我們採用多種技術，包括基因組學，轉錄組學，蛋白質組學和放射組學，並利用我們專有的基於AI的診斷Cortex®平臺來發現用於臨牀的創新診斷測試。Diagnostic Cortex是一個經過廣泛驗證的深度學習平臺，針對診斷測試的發現進行了優化，我們相信它克服了生命科學研究中面臨的標準機器學習挑戰。我們的數據驅動和多組學方法旨在使我們能夠發現診斷測試，以回答醫生，研究人員和生物製藥公司面臨的關鍵臨牀問題。

我們不斷整合新的市場洞察和患者數據，通過數據驅動的學習循環來增強我們的平臺。我們定期與我們的客户、關鍵意見領袖和科學專家進行溝通，以保持在快速發展的診斷治療領域的領先地位，以確定診斷測試可以幫助改善患者護理的其他未滿足的臨牀需求。此外，我們還整合了來自商業臨牀測試、研究、臨牀試驗和生物製藥客户或學術合作伙伴的臨牀和分子分析數據，以繼續推進我們的平臺。我們的生物庫中有各種樣本和相關數據，包括腫瘤特徵和免疫特徵，用於內部和外部的研究和開發計劃。

我們已經為我們的核心肺部診斷業務商業化了五種診斷測試，每一種都有醫療保險覆蓋，目前可供醫生使用。我們的Nodify XL 2和Nodify CDT檢測作為Nodify肺部疾病風險評估檢測策略的一部分銷售，可評估肺癌風險，以幫助確定最合適的治療途徑。Nodify肺風險評估測試策略導致80-85%病例的惡性腫瘤計算風險發生變化。我們相信我們是唯一一家提供兩種商業血液檢測的公司，以幫助醫生對可疑肺結節患者的惡性腫瘤風險進行重新分類。我們的GeneStrat ddPCR、GeneStrat NGS和VeriStrat檢測，作為IQLung檢測策略銷售，用於肺癌診斷後測量腫瘤中突變的存在和患者免疫系統的狀態，以確定患者的預後並幫助指導治療決策。GeneStrat靶向腫瘤分析測試和VeriStrat免疫分析測試現在的週轉時間為兩個工作日，而之前的週轉時間為三個工作日，

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為醫生提供及時的結果，以促進治療決策。GeneStrat NGS測試是我們基於血液的NGS測試，在三個工作日內得出結果，於2021年11月向選定的一組醫生推出，並於2022年1月在全國推出。52基因組包括指南推薦的突變，以幫助治療晚期肺癌患者的醫生識別所有四種主要突變類型和基因，如EGFR，ALK，KRAS，MET，NTRK，ERBB 2等，並在加快的時間範圍內提供它們，以便患者治療可以更快開始。

為了應對新冠肺炎疫情，通過與Bio-Rad的合作，我們將BiodeSix WorkSafe®測試計劃商業化，其中包括三項商業化測試。我們的科學診斷專業知識、技術和現有的商業基礎設施使我們能夠迅速將FDA EUA授權的兩種測試商業化，這是我們可定製計劃的一部分。這兩種診斷測試都是由Bio-Rad擁有和開發的，Bio-Rad已授權我們將這兩種測試用於商業診斷服務。Bio-Rad SARS-CoV-2 ddPCR測試於2020年5月1日獲得FDA EUA授權，授權在CLIA認證的實驗室進行高複雜性測試。第二個測試是Platelia SARS-CoV-2總抗體測試，這是一種抗體測試，旨在檢測對SARS-CoV-2的B細胞免疫反應，表明最近或以前感染過SARS-CoV-2。Platelia SARS-CoV-2總抗體檢測於2020年4月29日獲得FDA EUA授權。在使用Bio-Rad SARS-CoV-2測試作為我們測試計劃的一部分之前，我們進行了可行性、驗證和驗證研究，包括開發用於過程自動化、樣本獲取、數據管理和報告的軟件，所有這些都需要證明測試按照製造商聲稱的操作，以及我們的認證監管機構對高複雜性實驗室測試的要求。我們確保了獨立的參考樣本與EUA測試一起運行，以驗證這些測試是否適合在我們的實驗室進行診斷使用。從2021年第二季度開始，我們開始與金斯瑞生物科技合作，將基於血液的cPass SARS-CoV-2中和抗體檢測作為一項服務進行商業化。這項測試是FDA EUA首次進行的代用中和抗體測試，並使用ELISA技術定性檢測SARS-CoV-2刺突蛋白中針對RBD的循環中和抗體，這些抗體是針對以前的SARS-CoV-2感染而產生的。

獲得EUA的醫療產品只能根據授權中規定的條款和條件將其產品商業化。FDA可在確定基本的衞生緊急情況不再存在或需要此類授權、不再滿足發放EUA的條件或其他情況下撤銷EUA以保護公眾健康或安全的情況下撤銷EUA。歐盟根據《公共衞生服務法》(《公共衞生服務法》)第564條作出的聲明有別於衞生部部長根據《公共衞生服務法》(《公共衞生服務法》)第319條宣佈的公共衞生緊急狀態，也獨立於該聲明。2023年1月30日，白宮發表施政政策聲明，宣佈總裁打算讓第319條下的公共衞生緊急聲明於2023年5月11日失效。由於FDA的EUA聲明與PHS法案第319條下的聲明不同，FDA EUA可能會在第319條聲明的期限之後繼續有效。我們無法預測SARS-CoV-2檢測的EUA將持續多久。

Biodesix WorkSafe測試計劃下的這些測試由醫療保健提供者使用，包括醫院和療養院，也提供給企業和教育系統。我們宣佈了多項COVID-19檢測合作伙伴關係，並與科羅拉多州達成協議，成為其中一家診斷公司，以支持該州的廣泛COVID-19檢測，該協議於2022年8月31日到期。此外，我們在2021年6月30日到期的合同期限內監督和管理十大會議體育比賽的現場測試和驗證測試。

除了目前市場上的八種診斷測試外，我們還進行了30多種用於研究的檢測，作為我們實驗室服務的一部分，已被60多家生物製藥公司和學術合作伙伴使用。我們所有的診斷和服務測試都在我們位於科羅拉多州博爾德和堪薩斯州德索托的兩個經過認證的高複雜性臨牀實驗室中的一個進行。

自成立以來，我們已經進行了超過550，000次臨牀診斷測試，並繼續產生大量且不斷增長的臨牀證據，包括300多篇臨牀和科學同行評審的出版物，演示文稿和摘要。通過對我們每個測試的持續研究，我們繼續加深對疾病生物學的理解，並擴大我們每個測試的廣泛用途。我們相信，通過利用我們的科學發展和實驗室運營專業知識以及我們的商業基礎設施，包括銷售，營銷，報銷和法規事務，我們已經準備好快速增長。

在美國，我們通過我們的目標銷售組織向臨牀客户營銷我們的測試，其中包括主要面向肺科醫生、腫瘤學家、癌症中心和結節診所進行銷售和促銷活動的銷售代表。我們通過我們有針對性的業務開發團隊向全球生物製藥公司推銷我們的測試和服務，這將促進我們的測試和測試能力在整個藥物開發和商業化過程中的廣泛應用，這對製藥公司及其藥物開發過程是有價值的。

本公司繼續透過改善資本結構以解決流動資金需求。截至二零二二年十二月三十一日止年度，本公司完成多項交易，包括：

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這些交易中的每一項都在本年度報告10-K表格第8項的財務報表附註以及下文“流動性和資本資源”一節中有更詳細的描述。

迄今為止，我們的運營資金主要來自發行普通股、出售可轉換優先股、診斷檢測和服務收入以及債務的產生。截至2022年及2021年12月31日，我們的現金及現金等價物分別為4310萬美元及3270萬美元。

影響我們業績的因素

我們認為，有幾個重要因素影響了我們的經營業績和經營結果，包括：

從歷史上看，我們經歷過商業付款人主動減少他們願意為我們的測試報銷的金額的情況，在其他情況下，商業付款人確定他們之前支付的金額太高，並試圖通過從其他付款中扣除這些金額來追回這些感知到的多付款項。當我們簽約作為參與提供者時，報銷將根據協商的費用時間表進行，並且僅限於承保的適應症。成為參與提供者通常會導致承保適應症獲得更高的報銷，而非承保適應症則得不到報銷。因此，成為具有特定支付者的參與提供商的影響將有所不同。如果我們不能從第三方付款人那裏獲得或維持承保範圍和足夠的報銷，我們可能無法有效地增加我們的測試量和收入。此外，追溯報銷調整可能會對我們的收入產生負面影響，並導致我們的財務業績波動。

2022年10月17日，該公司宣佈，美國最大的綜合醫療保健系統--美國退伍軍人事務部(VA)授予了該公司整個肺癌診斷測試組合的聯邦供應計劃合同。退伍軍人管理局在1,298個醫療機構提供護理，包括171個退伍軍人醫療中心和

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為參加退伍軍人醫療保健計劃的900多萬名退伍軍人提供1113個不同複雜程度的門診護理地點。我們現有的所有肺部診斷測試在進行時都將是付費的，與退伍軍人管理局的合作對BiodeSix來説是一個巨大的機會，通過將我們的五種診斷產品和測試策略整合到我國最大的醫療系統中，幫助改善對退伍軍人的護理。

2022年12月19日，該公司宣佈簽署了我們第一批四份涵蓋Nodify XL2測試的私人付款人商業保單。這些合同包括北卡羅來納州、南卡羅來納州和堪薩斯城的三個藍十字藍盾計劃，以及與紐約首都地區醫生健康計劃的合同。總體而言，這些新的私人薪酬合同增加了大約450萬人的保險壽命，並且位於肺癌發病率較高的國家地理區域。

我們的臨牀研究已經為我們的測試產生了大約90篇同行評議的出版物。除了臨牀研究，我們還與來自多個學術癌症中心的研究人員合作。2022年6月3日，我們宣佈打算開發一種新的分子最小殘留病(MRD)測試，作為與紀念斯隆·凱特琳癌症中心(MSK)主贊助研究協議(MSRA)的一部分。此外，MSK和該公司之間的MSRA還包括旨在改善癌症治療的其他診斷測試的潛在未來發展。我們相信，這些研究對於獲得醫生採用和推動付款人做出有利的保險決定至關重要，並預計我們在研究和開發方面的投資將會增加。此外，我們還預計將增加研究和開發費用，以資助進一步的創新和開發新的臨牀相關測試。

2022年6月30日，公司宣佈與全球醫療技術領先者皇家飛利浦達成一項安排，將我們的Nodify基於肺血液的肺結節風險評估測試納入飛利浦肺癌患者管理系統。蛋白質組學數據--以及目前用於確定治療決策的放射學和患者病史數據--的結合，可以通過在肺癌組織內推出BiodeSix Nodify肺部應用程序，幫助癌症護理中心在管理越來越多的肺結節病例方面提高診斷效率。飛利浦肺癌協調器解決方案旨在使衞生系統能夠大規模地實施肺癌篩查和肺結節管理計劃。

雖然這些領域中的每一個都給我們帶來了重大機遇，但它們也帶來了我們必須應對的重大風險和挑戰。見第一部分，第1A項。“風險因素”，瞭解更多信息。

新冠肺炎大流行

新冠肺炎疫情擾亂了，並可能繼續擾亂我們的肺部診斷檢測工作。為了保護我們的員工、合作伙伴、供應商和客户的健康和福祉，我們為現場工作的員工提供自願的新冠肺炎檢測，

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在工作中執行社會距離和建築物進入政策，限制旅行和設施訪問，並遵循科羅拉多州和堪薩斯州的公共衞生命令和疾病控制和預防中心(CDC)的指導。可以遠程履行職責的員工可以選擇在家工作。我們對未來新冠肺炎變異疫情的運營反應可能會限制我們的銷售、營銷和業務開發努力。我們將繼續根據需要調整我們的運營規範，以幫助減緩新冠肺炎的傳播，包括在修改和補充時遵守政府指令和指南。

新冠肺炎疫情和與多種變異相關的激增已經對我們的肺部診斷檢測相關收入和我們的臨牀研究產生了負面影響。從2020年第三季度開始，公司的新冠肺炎檢測服務開始經歷快速增長，並在2021年第一季度達到峯值；然而，在這一峯值之後，我們經歷了新冠肺炎檢測收入的快速下降，這主要是由於一些重要合同到期，以及美國各地新冠肺炎疫苗接種率的持續提高以及家庭檢測的採用和可用。我們預計新冠肺炎檢測的需求不會與2021年第一季度經歷的需求峯值相稱，相反，隨着我們的社會適應後大流行時代，我們預計需求將大幅下降。我們不能保證我們的新冠肺炎檢測計劃會繼續被市場接受，也不能保證其他診斷測試會更容易被接受、產生更快的結果或更準確。此外，新冠肺炎疫情的持續時間和程度尚不確定，新冠肺炎檢測的需求可能會有所不同，這可能會對我們的運營結果和盈利能力產生重大影響。因此，由於這些診斷測試需求的增加而導致的收入增加(如果有的話)可能並不預示着我們未來的收入。

見第一部分，第1A項。“風險因素”，用於描述新冠肺炎疫情可能如何對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

2022年第四季度和全年財務和運營要點

以下是與2021年同期相比，在截至2022年12月31日的一年中影響我們業務、資本結構和流動性的重大事態發展，除非另有説明：

經營成果的構成部分

收入

我們的收入主要來自兩個來源：(I)在臨牀環境中提供診斷測試(診斷測試)；以及(Ii)向生物製藥公司提供服務，包括診斷研究、臨牀研究、臨牀試驗測試、開發和測試服務，這些服務通常在臨牀環境之外提供，並受與第三方的個人合同以及配套診斷(服務)的開發和商業化管理。

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診斷測試

診斷測試的收入來自我們的診斷測試結果的交付。在美國，我們作為網內和網外服務提供商進行了測試，這取決於執行的測試和保險公司的合同狀態。我們提供兩個主要類別的診斷測試：(I)核心肺診斷測試和(Ii)新冠肺炎測試。

我們認為，診斷測試在向客户（處方醫生或我們與其簽訂服務合同的第三方）交付測試結果後完成，這被視為履約義務。此類服務的費用要麼向第三方（如醫療保險、醫療設施、商業保險付款人）收取，要麼向患者收取。我們透過考慮付款人的性質、付款人付款前的歷史時間及授予客户組別的歷史價格優惠釐定與合約相關的交易價格。

服務

服務收入來自我們為任何個人客户定義的目的提供的市場測試、管道測試、定製診斷測試和其他科學服務。有時，我們與大型生物製藥公司合作，試圖發現有助於其藥物開發或營銷的生物標誌物。該等銷售的履約責任及相關收入由我們與客户之間的書面協議界定。該等服務一般於向客户交付測試結果或其他合約界定的里程碑（被視為履約責任）時完成。該等服務的客户通常為可合理保證可收回款項的大型製藥公司，因此收入於完成履約責任時累計。來自服務的收入通常是不可預測的，可能會導致我們的整體淨收入在季度之間出現劇烈波動。

運營費用

直接成本和支出

診斷測試的成本一般包括材料成本、直接人工(包括獎金、員工福利、股份補償)、與獲取和處理測試樣本相關的設備和基礎設施費用，包括樣本獲取、測試性能、質量控制分析、收集和運輸樣本的費用；醫生對測試結果的管理；在某些情況下，應向第三方支付的許可費或特許權使用費。與執行我們的測試相關的成本在測試進行時被記錄下來，無論收入是否已確認與測試有關。基礎設施費用包括實驗室設備折舊、租金、租賃改進攤銷和信息技術費用。許可技術的使用費按使用相關技術產生的收入的百分比計算，並在確認相關收入時記為費用。與簽署許可協議或其他里程碑相關的一次性使用費付款，如新專利的發佈，將在專利的預期使用期限內攤銷。雖然我們不認為這些許可證背後的技術是允許我們提供測試所必需的，但我們確實相信這些技術對我們或我們的競爭對手具有潛在的價值和可能的戰略重要性。根據這些許可協議，我們有義務支付在所銷售的產品或服務中使用專利或專有技術的銷售額的1%至8%的總使用費，有時還需支付某些協議中的最低年使用費或費用。

我們預計診斷測試的總成本將隨着我們執行的測試數量的增加而增加，但隨着時間的推移，每次測試的成本將略有下降，因為隨着測試量的增加，以及自動化和其他成本的降低，我們可能會獲得效率。服務成本包括執行客户要求的開發服務所產生的成本。開發服務的成本將根據客户項目的性質、時間和範圍而有所不同。

研發

研發費用包括開發技術所產生的成本，包括工資、基於股份的薪酬和福利、研發實驗室工作中使用的試劑和用品、基礎設施費用(包括分配的設施佔用和信息技術成本)、合同服務、臨牀研究、其他外部成本以及發展我們技術能力的成本。研發費用佔我們運營費用的很大一部分，主要包括與發現和開發我們的候選產品相關的外部和內部成本。

外部費用包括：(I)向第三方支付與候選產品臨牀開發相關的費用，包括合同研究機構和顧問；(Ii)生產用於臨牀前研究和臨牀試驗的產品的成本，包括支付給合同製造機構(CMO)和顧問的費用；(Iii)科學開發服務、諮詢研究費用和與第三方的贊助研究安排；(Iv)實驗室用品；以及(V)分配的設施、折舊和其他費用，包括IT、設施租金和維護的直接或分配費用。外部費用是根據我們的服務提供商提供給我們的信息對完成特定任務的進度進行評估或我們對每個報告日期所提供服務水平的估計來確認的。我們根據項目的階段、臨牀或臨牀前來跟蹤外部成本。

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內部支出包括與員工相關的成本，包括從事研發職能的員工的工資、以股份為基礎的薪酬和相關福利。我們不按候選產品跟蹤內部成本，因為這些成本部署在多個計劃中，因此不單獨分類。

研究和開發成本在發生時計入費用。在收到將用於研究和開發的貨物或服務之前支付的款項將遞延，並在收到有關貨物或提供服務期間確認為費用。開發我們技術能力的成本被記錄為研究和開發。

我們預計，隨着我們繼續創新和開發更多產品並擴大我們的數據管理資源，我們的研發費用將會增加。隨着我們服務收入的增長，預計研發資金中越來越多的部分將分配給生物製藥服務合同的服務成本。雖然這筆費用預計會以美元計算增加，但從長遠來看，預計它在收入中所佔的百分比將會減少，儘管由於這些費用的時間和規模，它在我們收入中的百分比可能會在不同時期波動。

銷售、市場營銷、一般和行政部門

我們的銷售和營銷費用在發生時計入，包括與我們的銷售組織相關的成本，包括我們的直銷隊伍和銷售管理、客户服務、營銷和報銷，以及專注於我們的生物製藥客户的業務開發人員。這些費用主要包括工資、佣金、獎金、員工福利、股份薪酬和差旅，以及營銷和教育活動以及分配的管理費用。我們預計，隨着我們擴大銷售隊伍，增加我們在美國的業務，並增加我們的營銷活動，以推動對我們的測試和未來產品的進一步瞭解和採用，我們的銷售和營銷費用將以美元計增加。雖然這些開支預計會以美元計算有所增加，但長遠來説，預計會減少佔收入的百分比，不過，由於支出的時間和幅度，這些開支在收入中所佔的百分比，可能會在不同時期有所變動。

我們的一般和行政費用包括執行、會計、財務、法律和人力資源職能的成本。這些費用主要包括工資、獎金、員工福利、基於股份的薪酬和差旅，以及諮詢、審計、税務和法律費用等專業服務費，以及一般公司成本和分配的管理費用。我們預計，以美元計算，我們的一般和行政費用將繼續增加，這主要是由於員工人數增加以及與上市公司運營相關的成本，包括與法律、會計、監管、維護交易所上市和美國證券交易委員會、董事以及官員保險費和投資者關係要求有關的費用。雖然這些費用預計將以美元計算增加，但從長遠來看，預計將減少其在收入中所佔的百分比，儘管由於這些費用的時間和範圍，它們可能會在不同時期以百分比的形式波動。

或有對價的公允價值變動

關於INDI的購買交易，我們記錄了與根據資產購買協議的條款可能應支付給INDI股東的金額有關的或有對價。或有對價的公允價值在每個資產負債表日進行評估，公允價值的變動(如有)在經營報表中確認為業務費用。在截至2021年6月30日的三個月內，公司連續三個月實現了200萬美元的毛利率目標。毛利率目標實現後，或有對價的後續變動在因時間流逝和固定支付時間表而產生的經營報表中記為“利息支出”。計量公允價值時使用的重大不可觀察因素包括成功實現指定產品毛利率目標的可能性、預期實現目標的期間以及11%至16%不等的貼現率。由於毛利率目標的實現，在計量公允價值時使用的唯一重要的不可觀察的投入包括貼現率，因為所有其他投入都變得固定和可確定。在截至2022年6月30日的期間內，公司提高了貼現率，以反映當前的市場和公司的具體情況。

2022年4月7日，公司簽署了《印度行動計劃》第3號修正案，雙方同意重組裏程碑付款，公司將從2022年4月開始按季度分期付款5次，每次200萬美元，從2023年7月開始按季度分期付款3次，每次分期付款300萬美元，2024年4月分期付款500萬美元，2024年7月分期付款約840萬美元。此外，該公司在2024年10月同意了大約610萬美元的退出費用。應根據2021年8月修正案中商定的付款時間表與2022年4月修正案中商定的付款時間表之間的差額按年利率合計10%計算利息，該利息將在下一個分期付款日按季度支付。

營業外支出

利息支出和利息收入

截至2022年12月31日止年度，利息開支包括來自與Streeterville的有抵押承兑票據（承兑票據一）、與SVB的2021年定期貸款的現金及非現金利息、與2021年第二季度實現毛利率目標後的時間推移相關的或然代價價值變動，以及感知定期貸款。截至2021年12月31日止年度，利息開支主要包括我們2021年期間的現金及非現金利息。

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貸款，2018年Innovatus定期貸款，工資保護計劃貸款，以及與2021年第二季度實現應急後的時間推移相關的或有對價價值的變化。利息收入包括在經營報表中的“其他收入淨額”中，包括我們的現金和現金等價物所賺取的收入。

經營成果

下表列出了本報告所列期間業務成果的重要組成部分(除百分比外，以千計)：

(1)金額代表公司上述經營業績中報告的以股份為基礎的薪酬支出。

收入

我們通過提供診斷測試和服務的實驗室測試來產生收入。我們在所示期間的收入如下（以千計，百分比除外）：

與截至2021年12月31日的年度相比，截至2022年12月31日的年度總收入減少了1,630萬美元，降幅為30%，這主要是由於我們預計新冠肺炎測試需求將會下降。

與截至2021年12月31日的年度相比，截至2022年12月31日的年度診斷測試收入減少了1440萬美元，降幅為29%。截至2022年12月31日的年度與2021年同期相比有所下降，原因是新冠肺炎收入減少了2,500萬美元，原因是全美新冠肺炎疫苗接種率的提高以及家庭測試的採用和可用，包括重要測試合同的到期。新冠肺炎收入的減少被我們核心肺部診斷收入增加1,060萬美元部分抵消，這主要是由於我們交付的Nodify肺部和GeneStrat NGS測試增加所致。在截至2022年12月31日的一年中，公司的核心肺診斷銷售工作繼續保持勢頭，隨着新冠肺炎疫情的消退，以及包括肺科醫生在內的醫療從業者越來越多地迴歸大流行前的相關護理，我們的第四季度核心肺診斷業務提供了公司歷史上最多的測試。

與2021年同期相比，在截至2022年12月31日的一年中，服務收入下降了190萬美元，降幅為34%，原因是樣品運輸物流導致測試量下降，影響了現有和新協議的時間表。除了樣本中的延遲接收外，服務收入還可能由於包括合同時間在內的幾個因素而波動，在正常情況下，合同時間可能很長，目前反映出總體預期臨牀試驗登記從新冠肺炎提出的中斷中恢復的速度較慢。

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運營費用

直接成本和支出

截至2022年12月31日的一年，與收入相關的直接成本和支出比截至2021年12月31日的年度減少了1640萬美元，降幅為54%。截至2022年12月31日的一年中，成本下降的主要原因是新冠肺炎檢測收入的整體下降，原因是疫苗接種的增加以及家庭檢測的更廣泛採用和普及，但與肺部診斷收入增加相關的直接成本和費用的增加部分抵消了這一下降。

研發

截至2022年12月31日的一年，研發費用比截至2021年12月31日的一年增加了30萬美元，增幅為2%。費用的增加主要是由於臨牀試驗費用的增加，但被其他實驗室費用的減少部分抵消。

下表彙總了截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度的外部和內部成本(除百分比外，以千計)：