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會員BDSX：收益分成協議成員2022-01-012022-09-300001439725SRT: 最大成員BDSX: PerceptiVetermloan 會員US-GAAP：基於股份的薪酬獎勵第三批成員2022-11-210001439725BDSX: PerceptiVetermloan 會員US-GAAP：測量輸入預期股息率成員2022-11-210001439725SRT: 最大成員2023-09-300001439725BDSX：期權計劃成員的獎金2023-09-300001439725美國公認會計準則：銷售收入淨成員SRT: 最低成員BDSX：聯合醫療保健會員US-GAAP：客户集中度風險成員2023-07-012023-09-300001439725BDSX: attheMarketFacility會員BDSX: 股票融資計劃會員2023-09-300001439725US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2023-09-300001439725US-GAAP：留存收益會員2022-03-310001439725美國通用會計準則：普通股成員2022-09-3000014397252023-04-012023-06-300001439725SRT: 最大成員BDSX: PerceptiVetermloan 會員US-GAAP：基於股份的薪酬獎勵TrancheOne會員2022-11-210001439725US-GAAP：出售一般和管理費用會員2022-01-012022-09-300001439725US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：公允價值公允價值披露的估算記住US-GAAP：公允價值計量常任成員2022-12-3100014397252022-01-012022-12-310001439725BDSX：保修責任會員2022-11-210001439725BDSX：保修責任會員2023-07-012023-09-300001439725BDSX: PerceptiVetermloan 會員2022-11-160001439725BDSX：林肯公園會員BDSX: 股票融資計劃會員2022-07-012022-09-300001439725美國通用會計準則：普通股成員2023-06-300001439725BDSX: 訂閲協議會員2023-08-032023-08-030001439725BDSX：在 ESPP 成員領導下提交的股票2023-07-012023-09-300001439725US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：持有申報金額的公允價值披露記住US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-09-300001439725BDSX：期權計劃成員的獎金2023-07-012023-09-300001439725US-GAAP：Warrant 會員2022-01-012022-09-300001439725US-GAAP：軍人2023-07-012023-09-300001439725BDSX: 訂閲協議會員2023-08-030001439725US-GAAP：留存收益會員2022-12-310001439725BDSX: LPCFacility會員BDSX: 股票融資計劃會員2023-09-300001439725BDSX：臨時考慮成員US-GAAP：公允價值輸入三級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2022-01-012022-09-300001439725US-GAAP：基於股份的薪酬獎勵第一部分成員BDSX: PerceptiVetermloan 會員2022-11-160001439725US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2023-01-012023-09-300001439725BDSX: 股票融資計劃會員2023-01-012023-09-300001439725BDSX：CentennialValleyPropertiesIllesaese協議成員SRT: 最低成員2022-03-110001439725US-GAAP：G系列優先股會員BDSX: notesPayable2018 NotesMember2023-09-300001439725美國通用會計準則：普通股成員2022-12-310001439725US-GAAP：額外實收資本會員2022-03-310001439725US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2023-07-012023-09-300001439725BDSX: PerceptiVetermloan 會員2022-11-210001439725BDSX：購買普通股會員的選項2023-01-012023-09-300001439725US-GAAP：商標會員2023-09-300001439725US-GAAP：其他非流動資產成員2023-09-3000014397252022-12-310001439725BDSX: Biorad許可證會員2021-05-012021-05-010001439725US-GAAP：額外實收資本會員2023-09-300001439725US-GAAP：Warrant 會員2023-01-012023-09-300001439725US-GAAP：留存收益會員2023-09-3000014397252022-01-012022-03-310001439725US-GAAP：其他非流動負債成員2023-09-300001439725BDSX：臨時考慮成員US-GAAP：公允價值輸入三級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2022-12-310001439725BDSX: 第一修正案成員US-GAAP：計量輸入價格波動率成員2023-05-100001439725BDSX: PerceptiVetermloan 會員2022-11-162022-11-160001439725US-GAAP：出售一般和管理費用會員2023-07-012023-09-300001439725SRT: 最低成員US-GAAP：客户集中度風險成員US-GAAP：應收賬款會員BDSX: 醫療保險會員2022-01-012022-12-310001439725美國通用會計準則：普通股成員2022-03-310001439725BDSX：股票期權交易所計劃成員2023-06-232023-06-230001439725美國公認會計準則：銷售收入淨成員SRT: 最低成員US-GAAP：客户集中度風險成員BDSX：科羅拉多州會員2022-07-012022-09-300001439725BDSX：臨時考慮成員美國通用會計準則：普通股成員BDSX：會員中的綜合診斷2018-12-310001439725美國通用會計準則：車輛會員2022-12-310001439725BDSX：保修責任會員US-GAAP：公允價值輸入三級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-01-012023-09-300001439725US-GAAP：其他非流動負債成員2022-12-310001439725BDSX: Aveooncology會員BDSX: ficlatuzumab 會員2020-09-012020-09-300001439725BDSX：在 ESPP 成員領導下提交的股票2022-07-012022-09-300001439725US-GAAP：留存收益會員2022-01-012022-03-310001439725BDSX：購買普通股會員的選項2023-07-012023-09-300001439725BDSX：臨時考慮成員BDSX：APA 協議成員的第三次修正案BDSX：會員中的綜合診斷SRT: 場景預測成員2024-04-012024-04-300001439725BDSX: Biorad許可證會員2019-08-012019-08-3100014397252023-01-012023-09-300001439725美國公認會計準則：銷售收入淨成員SRT: 最低成員US-GAAP：客户集中度風險成員BDSX: 醫療保險會員2022-01-012022-09-300001439725BDSX: 訂閲協議會員2023-07-012023-09-300001439725BDSX: Aveooncology會員2023-07-012023-09-300001439725BDSX: Biorad許可證會員2022-07-012022-09-300001439725US-GAAP：留存收益會員2023-01-012023-03-310001439725US-GAAP：公允價值輸入三級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2022-12-310001439725BDSX: oncimmuneLimited 會員BDSX：收益分成協議成員2023-01-012023-09-300001439725US-GAAP：基於股份的薪酬獎勵第一部分成員BDSX: PerceptiVetermloan 會員2022-11-210001439725BDSX: Biorad許可證會員2023-07-012023-09-300001439725US-GAAP：預付款安排成員2023-09-300001439725SRT: 最大成員BDSX：林肯公園會員BDSX: 股票融資計劃會員2022-03-072022-03-070001439725BDSX：臨時考慮成員2023-01-012023-09-300001439725BDSX: 第一修正案成員2023-05-100001439725BDSX：直接費用和支出會員2023-07-012023-09-3000014397252023-06-300001439725BDSX：保修責任會員US-GAAP：公允價值輸入三級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2022-12-310001439725美國通用會計準則：設備會員2023-09-300001439725美國通用會計準則：普通股成員2021-12-310001439725BDSX：臨時考慮成員美國通用會計準則：普通股成員BDSX：會員中的綜合診斷2023-01-012023-09-300001439725BDSX: PerceptiVetermloan 會員US-GAAP：基於股份的薪酬獎勵TrancheOne會員2022-11-162022-11-1600014397252022-04-012022-06-300001439725BDSX：林肯公園會員BDSX: 股票融資計劃會員2023-07-012023-09-300001439725US-GAAP：額外實收資本會員2022-12-31BDSX: 測試xbrli: pureBDSX：訂閲協議utr: sqftxbrli: 股票BDSX: 設施iso421:USDiso421:USDxbrli: 股票BDSX: 軍官BDSX：續訂選項BDSX: 分期付款BDSX: 股東

 

 

美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

 

 

表單 10-Q

 

 

（Mark One）

☒

根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告

在截至的季度期間 9月30日 2023

或者

☐

根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告

在從到的過渡期間

委員會檔案編號： 001-39659

 

 

BIODESIX, INC.

（其章程中規定的註冊人的確切姓名）

 

 

特拉華

20-3986492

（州或其他司法管轄區

公司或組織）

（美國國税局僱主
證件號）

 

2970 荒野廣場， 100 號套房

博爾德, 科羅拉多州 80301

80301

（主要行政辦公室地址）

（郵政編碼）

註冊人的電話號碼，包括區號:(303) 417-0500

 

 

根據該法第12（b）條註冊的證券：

 

每個班級的標題

 

交易

符號

 

註冊的每個交易所的名稱

普通股，面值每股0.001美元

 

BDSX

 

納斯達克全球市場

 

用複選標記表明註冊人（1）在過去的12個月中（或註冊人需要提交此類報告的較短期限）是否提交了1934年《證券交易法》第13或15（d）條要求提交的所有報告，並且（2）在過去的90天中是否受此類申報要求的約束。 是的☒ 不 ☐

用複選標記表明註冊人在過去 12 個月（或註冊人必須提交此類文件的較短期限）內是否以電子方式提交了根據 S-T 法規（本章第 232.405 條）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。 是的☒ 不 ☐

用勾號指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。

 

大型加速過濾器

☐

加速過濾器

☐

 

 

 

 

非加速過濾器

☒

規模較小的申報公司

☒

 

 

 

 

 

 

 

新興成長型公司

 

☒

 

 

 

 

 

如果是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐

用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的 ☐ 沒有 ☒

用複選標記表明註冊人在根據法院確認的計劃分配證券後，是否提交了1934年《證券交易法》第12、13或15（d）條要求提交的所有文件和報告。是的 ☒ 沒有 ☐

截至11月1日，2023 年，註冊人有 90,476,295分享 of 普通股，每股面值0.001美元，已流通。

 

 

 

目錄

 

頁面

第一部分

財務信息

1

第 1 項。

財務報表（未經審計）

1

 

截至2023年9月30日和2022年12月31日的簡明資產負債表

1

 

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明運營報表

2

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的股東（赤字）權益簡明報表

3

截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的簡明現金流量表

5

簡明財務報表附註

7

第 2 項。

管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

25

第 3 項。

關於市場風險的定量和定性披露

39

第 4 項。

控制和程序

39

 

 

 

第二部分。

其他信息

40

第 1 項。

法律訴訟

40

第 1A 項。

風險因素

40

第 2 項。

未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用

40

第 3 項。

優先證券違約

40

第 4 項。

礦山安全披露

40

第 5 項。

其他信息

40

第 6 項。

展品

41

 

簽名

42

 

 

i

 

關於前瞻性陳述的特別説明

 

本10-Q表季度報告包含有關我們和我們行業的前瞻性陳述，這些陳述涉及重大風險和不確定性，包括但不限於本10-Q表季度報告第二部分 “關於前瞻性陳述的特別説明” 和第1A項 “風險因素” 標題下的陳述，以及我們在向美國證券交易委員會（SEC）提交的其他文件中討論的那些陳述，包括我們的年度報告第一部分第1A項 “風險因素” 中描述的風險截至2022年12月31日止年度的10-K表格，該申請於 2023 年 3 月 6 日提交。除本10-Q表季度報告中包含的歷史事實陳述外，所有陳述，包括有關我們未來財務狀況、經營業績、業務戰略和計劃以及未來運營管理目標的陳述，以及有關行業趨勢的陳述，均為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過諸如 “預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“期望”、“打算”、“可能”、“計劃”、“可能”、“可能”、“可能”、“可能”、“可能”、“應該”、“將” 或這些術語的否定詞或其他類似表達方式來識別前瞻性陳述。

我們的這些前瞻性陳述主要基於我們當前對未來事件和趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和趨勢可能會影響我們的財務狀況、經營業績、業務戰略和財務需求。這些前瞻性陳述受本報告中標題為 “風險因素” 的部分、標題為 “風險因素” 的部分以及我們截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告其他地方描述的許多風險、不確定性、因素和假設的影響，其中包括：

•
我們無法實現或維持盈利能力；
•
我們未經審計的財務報表中有一份聲明，表明我們繼續經營的能力存在重大疑問，而持續的負面財務趨勢可能導致我們無法繼續經營下去；
•
我們的診斷測試能夠獲得付款人、提供商、診所、患者和生物製藥公司的廣泛市場認可；
•
難以管理我們的增長，這可能會干擾我們的運營；
•
未能留住銷售和營銷人員，未能提高我們的銷售和營銷能力，也未能提高對診斷測試的廣泛認識以創造收入增長；
•
未能維持我們與生物製藥公司的當前關係或建立新的關係；
•
我們的經營業績出現重大波動，導致我們的經營業績低於預期或我們提供的任何指導；
•
產品性能和可靠性以維持和發展我們的業務；
•
第三方供應商，包括快遞服務、合同製造商和單一來源供應商，使我們容易受到供應問題和價格波動的影響；
•
美國（美國）或全球範圍內的疫情、流行病或傳染病疫情，包括 COVID-19 疫情，對我們業務的影響；
•
自然或人為災害和其他類似事件對我們的業務、財務狀況和經營業績產生負面影響；
•
未能為我們的診斷測試提供高質量支持，這可能會對我們與提供者的關係產生不利影響，並對我們在患者和提供者中的聲譽產生負面影響；
•
我們無法繼續創新和改進我們提供的診斷測試和服務；
•
安全或數據隱私泄露或其他未經授權或不當的訪問；
•
我們的信息技術系統的重大中斷；
•
由於產品責任訴訟，承擔重大責任，限制或停止我們的診斷測試的營銷和銷售；
•
我們無法成功地與來自包括大型公司在內的許多來源的競爭競爭；
•
我們的運輸承運人和倉儲提供商的性能問題、服務中斷或價格上漲；
•
我們的客户、採購團體和綜合交付網絡的成本控制措施對我們的銷售和盈利能力產生了重大不利影響；
•
訴訟和其他程序的潛在影響；

ii

 

•
總體經濟和金融市場狀況;
•
我們吸引和留住關鍵人員的能力；
•
當前和未來的債務融資限制了我們的運營和財務靈活性；
•
我們需要籌集額外資金來資助我們的現有業務，開發我們的平臺，將新的診斷測試商業化或擴大我們的業務；
•
收購其他業務，這可能需要管理層的大力關注；
•
新批准的診斷測試的保險範圍和報銷狀況的不確定性；
•
未來的醫療改革措施可能會阻礙或阻礙我們的診斷測試取得商業成功；
•
遵守反腐敗、反賄賂、反洗錢和類似法律；
•
遵守醫療保健欺詐和濫用法；
•
我們有能力開發、獲得監管許可、批准或認證，並推出新的診斷測試或對現有診斷測試進行改進，這些測試將及時為市場所接受；
•
未能遵守美國食品和藥物管理局或其他國內外監管機構的現行要求，或我們的診斷測試出現意想不到的問題，導致其受到限制或退出市場；
•
未來的產品召回；
•
第三方提起的法律訴訟，指控我們侵權、侵佔或以其他方式侵犯其知識產權，其結果尚不確定；
•
我們普通股交易價格的波動性；
•
與我們的關鍵會計政策相關的不準確估計或判斷，這可能導致我們的經營業績低於證券分析師和投資者的預期；以及
•
其他風險、不確定性和因素，包括 “風險因素” 中列出的風險、不確定性和因素。

這些風險並非窮盡無遺。本10-Q表季度報告的其他部分可能包括可能損害我們業務和財務業績的其他因素。新的風險因素可能會不時出現，我們的管理層無法預測所有風險因素，也無法評估所有因素對我們業務的影響，也無法評估任何因素或因素組合在多大程度上可能導致實際業績與任何前瞻性陳述中包含或暗示的結果存在重大差異。

您不應依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們無法保證未來的業績、活動水平、業績或成就。除非法律要求，否則在本10-Q表季度報告發布之日之後，我們沒有義務以任何理由公開更新任何前瞻性陳述，也沒有義務使這些陳述與實際業績或我們的預期變化保持一致。

此外，“我們相信” 的陳述和類似陳述反映了我們對相關主題的信念和觀點。這些聲明基於截至本10-Q表季度報告發布之日我們獲得的信息，儘管我們認為此類信息構成了此類陳述的合理依據，但此類信息可能有限或不完整，不應將我們的聲明解讀為表明我們已經對所有可能可用的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，提醒投資者不要過分依賴這些陳述。

您應閲讀本10-Q表季度報告以及我們引用並作為證物提交的文件，前提是我們未來的實際業績、活動水平、業績和成就可能與我們的預期有所不同。我們用這些警示性陳述來限定所有前瞻性陳述。

iii

 

第一部分——財務所有信息

第 1 項。財務所有報表（未經審計）。

BIODESIX, INC.

濃縮平衡 Sheets

（以千計，共享數據除外）

 

 

 

 

 

 

 

2023年9月30日

 

 

2022年12月31日

 

資產

 

流動資產

 

 

 

 

 

 

現金和現金等價物

 

$

19,841

 

 

$

43,088

 

應收賬款，扣除可疑賬款備抵金美元57和 $118

 

 

5,777

 

 

 

5,065

 

其他流動資產

 

 

3,268

 

 

 

5,181

 

流動資產總額

 

 

28,886

 

 

 

53,334

 

非流動資產

 

 

 

 

 

 

財產和設備，淨額

 

 

25,395

 

 

 

5,848

 

無形資產，淨額

 

 

8,416

 

 

 

9,797

 

經營租賃使用權資產

 

 

2,093

 

 

 

2,973

 

善意

 

 

15,031

 

 

 

15,031

 

其他長期資產

 

 

6,965

 

 

 

5,923

 

非流動資產總額

 

 

57,900

 

 

 

39,572

 

總資產

 

$

86,786

 

 

$

92,906

 

 

 

 

 

 

 

負債和股東（赤字）權益

 

流動負債

 

 

 

 

 

 

應付賬款

 

$

2,904

 

 

$

1,685

 

應計負債

 

 

6,946

 

 

 

8,218

 

遞延收入

 

 

659

 

 

 

962

 

經營租賃負債的流動部分

 

 

1,113

 

 

 

1,543

 

或有對價的當前部分

 

 

19,307

 

 

 

10,341

 

應付票據的當前部分

 

 

50

 

 

 

49

 

其他流動負債

 

 

1,670

 

 

 

41

 

流動負債總額

 

 

32,649

 

 

 

22,839

 

非流動負債

 

 

 

 

 

 

長期應付票據，扣除流動部分

 

 

24,950

 

 

 

25,004

 

長期經營租賃負債

 

 

24,636

 

 

 

5,254

 

或有考慮

 

 

5,182

 

 

 

18,645

 

其他長期負債

 

 

815

 

 

 

558

 

非流動負債總額

 

 

55,583

 

 

 

49,461

 

負債總額

 

 

88,232

 

 

 

72,300

 

承付款和意外開支

 

 

 

 

 

 

股東權益

 

 

 

 

 

 

優先股，$0.001面值， 5,000,000已授權；
    0（2023 年和 2022 年）已發行和未兑現

 

 

—

 

 

 

—

 

普通股，$0.001面值， 200,000,000已授權；
    88,315,802(2023) 和 77,614,358(2022) 已發行和流通的股份

 

 

88

 

 

 

78

 

額外的實收資本

 

 

408,893

 

 

 

387,948

 

累計赤字

 

 

(410,427

)

 

 

(367,420

)

股東（赤字）權益總額

 

 

(1,446

)

 

 

20,606

 

負債和股東（赤字）權益總額

 

$

86,786

 

 

$

92,906

 

 

隨附的附註是這些未經審計的簡明財務報表的組成部分。

 

1

 

BIODESIX, INC.

精簡陳述運營要點

（以千計，每股數據除外）

 

 

 

截至9月30日的三個月

 

 

截至9月30日的九個月

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

 

收入

 

$

13,491

 

 

$

11,107

 

 

$

34,419

 

 

$

28,605

 

運營費用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

直接成本和支出

 

 

3,229

 

 

 

3,633

 

 

 

9,636

 

 

 

10,848

 

研究和開發

 

 

1,938

 

 

 

2,970

 

 

 

8,099

 

 

 

9,537

 

銷售、營銷、一般和行政

 

 

15,496

 

 

 

15,114

 

 

 

51,136

 

 

 

44,836

 

無形資產減值損失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

20

 

 

 

81

 

運營費用總額

 

 

20,663

 

 

 

21,717

 

 

 

68,891

 

 

 

65,302

 

運營損失

 

 

(7,172

)

 

 

(10,610

)

 

 

(34,472

)

 

 

(36,697

)

其他（支出）收入：

 

 

 

 

 

 

 

 

利息支出

 

 

(2,386

)

 

 

(3,039

)

 

 

(7,207

)

 

 

(5,522

)

清償負債的損失，淨額

 

 

—

 

 

 

(52

)

 

 

—

 

 

 

(3,004

)

認股權證負債公允價值的變化，淨額

 

 

(1,393

)

 

 

—

 

 

 

(1,332

)

 

 

—

 

其他收入，淨額

 

 

2

 

 

 

2

 

 

 

4

 

 

 

114

 

其他支出總額

 

 

(3,777

)

 

 

(3,089

)

 

 

(8,535

)

 

 

(8,412

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

淨虧損

 

$

(10,949

)

 

$

(13,699

)

 

$

(43,007

)

 

$

(45,109

)

基本和攤薄後的每股淨虧損

 

$

(0.14

)

 

$

(0.34

)

 

$

(0.55

)

 

$

(1.22

)

加權平均已發行股票、基本股和攤薄後股票

 

 

79,709

 

 

 

40,448

 

 

 

78,672

 

 

 

36,953

 

 

隨附的附註是這些未經審計的簡明財務報表的組成部分。

 

2

 

BIODESIX, INC.

的簡要聲明 股東（赤字）權益

（以千計）

 

 

 

普通股

 

 

額外已付款

 

 

累積的

 

 

股東總數（赤字）

 

 

 

股份

 

 

金額

 

 

資本

 

 

赤字

 

 

公平

 

餘額-2022年12月31日

 

 

77,614

 

 

$

78

 

 

$

387,948

 

 

$

(367,420

)

 

$

20,606

 

普通股發行量，淨額

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(61

)

 

 

—

 

 

 

(61

)

根據員工股票購買計劃發行普通股

 

 

270

 

 

 

—

 

 

 

420

 

 

 

—

 

 

 

420

 

行使股票期權

 

 

9

 

 

 

—

 

 

 

6

 

 

 

—

 

 

 

6

 

發行限制性股票單位

 

 

86

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

基於股份的薪酬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

2,281

 

 

 

—

 

 

 

2,281

 

淨虧損

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(18,702

)

 

 

(18,702

)

餘額-2023 年 3 月 31 日

 

 

77,979

 

 

78

 

 

390,594

 

 

(386,122

)

 

4,550

 

行使股票期權

 

 

107

 

 

 

—

 

 

 

81

 

 

 

—

 

 

 

81

 

發行限制性股票單位

 

 

525

 

 

 

1

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1

 

發行認股權證

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

674

 

 

 

—

 

 

 

674

 

基於股份的薪酬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1,057

 

 

 

—

 

 

 

1,057

 

淨虧損

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(13,356

)

 

 

(13,356

)

餘額——2023 年 6 月 30 日

 

 

78,611

 

 

 

79

 

 

 

392,406

 

 

 

(399,478

)

 

 

(6,993

)

普通股發行量，淨額

 

 

9,455

 

 

 

9

 

 

 

15,307

 

 

 

—

 

 

 

15,316

 

根據員工股票購買計劃發行普通股

 

 

167

 

 

 

—

 

 

 

223

 

 

 

—

 

 

 

223

 

行使股票期權

 

 

6

 

 

 

—

 

 

 

3

 

 

 

—

 

 

 

3

 

發行限制性股票單位

 

 

77

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

基於股份的薪酬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

954

 

 

 

—

 

 

 

954

 

淨虧損

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(10,949

)

 

 

(10,949

)

餘額 ——2023 年 9 月 30 日

 

 

88,316

 

 

$

88

 

 

$

408,893

 

 

$

(410,427

)

 

$

(1,446

)

 

隨附的附註是這些未經審計的簡明財務報表的組成部分。

 

3

 

 

 

普通股

 

 

額外已付款

 

 

累積的

 

 

股東總數（赤字）

 

 

 

股份

 

 

金額

 

 

資本

 

 

赤字

 

 

公平

 

餘額-2021 年 12 月 31 日

 

 

30,790

 

 

$

31

 

 

$

321,669

 

 

$

(301,973

)

$

19,727

 

普通股發行量，淨額

 

 

709

 

 

 

1

 

 

 

1,416

 

 

 

—

 

 

 

1,417

 

根據員工股票購買計劃發行普通股

 

 

99

 

 

 

—

 

 

 

202

 

 

 

—

 

 

 

202

 

發行普通股以支付延期發行成本

 

 

184

 

 

 

—

 

 

 

600

 

 

 

—

 

 

 

600

 

行使股票期權

 

 

107

 

 

 

—

 

 

 

75

 

 

 

—

 

 

 

75

 

基於股份的薪酬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1,346

 

 

 

—

 

 

 

1,346

 

淨虧損

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(15,586

)

 

 

(15,586

)

餘額——2022 年 3 月 31 日

 

 

31,889

 

 

 

32

 

 

 

325,308

 

 

 

(317,559

)

 

 

7,781

 

普通股發行量，淨額

 

 

7,928

 

 

 

8

 

 

 

14,321

 

 

 

—

 

 

 

14,329

 

行使股票期權

 

 

24

 

 

 

—

 

 

 

17

 

 

 

—

 

 

 

17

 

發行限制性股票單位

 

 

138

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

基於股份的薪酬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1,368

 

 

 

—

 

 

 

1,368

 

淨虧損

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(15,824

)

 

 

(15,824

)

餘額-2022年6月30日

 

 

39,979

 

 

 

40

 

 

 

341,014

 

 

 

(333,383

)

 

 

7,671

 

根據員工股票購買計劃發行普通股

 

 

95

 

 

 

—

 

 

 

153

 

 

 

—

 

 

 

153

 

普通股發行量，淨額

 

 

924

 

 

 

1

 

 

 

1,744

 

 

 

—

 

 

 

1,745

 

行使股票期權

 

 

93

 

 

 

—

 

 

 

57

 

 

 

—

 

 

 

57

 

發行限制性股票單位

 

 

95

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

基於股份的薪酬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1,170

 

 

 

—

 

 

 

1,170

 

淨虧損

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(13,699

)

 

 

(13,699

)

餘額-2022年9月30日

 

 

41,186

 

 

$

41

 

 

$

344,138

 

 

$

(347,082

)

 

$

(2,903

)

 

隨附的附註是這些未經審計的簡明財務報表的組成部分。

 

4

 

BIODESIX, INC.

的簡要聲明 現金流

（以千計）

 

 

截至9月30日的九個月

 

 

 

2023

 

 

2022

 

來自經營活動的現金流

 

 

 

 

 

 

淨虧損

 

$

(43,007

)

 

$

(45,109

)

調整以將淨虧損與淨現金、現金等價物和限制性資產進行對賬
用於經營活動的現金

 

 

 

 

 

 

折舊和攤銷

 

 

2,351

 

 

 

2,699

 

租賃使用權資產的攤銷

 

 

1,851

 

 

 

1,499

 

清償負債的損失，淨額

 

 

—

 

 

 

3,004

 

基於股份的薪酬支出

 

 

4,292

 

 

 

3,884

 

認股權證負債公允價值的變化，淨額

 

 

1,332

 

 

 

—

 

可疑賬款準備金

 

 

467

 

 

 

(27

)

應計利息、債務發行成本攤銷及其他

 

 

3,954

 

 

 

5,011

 

庫存過剩和過時

 

 

115

 

 

 

837

 

無形資產減值損失

 

 

20

 

 

 

81

 

運營資產和負債的變化：

 

 

 

 

 

 

應收賬款

 

 

(1,178

)

 

 

(765

)

其他流動資產

 

 

1,798

 

 

 

1,868

 

其他長期資產

 

 

(26

)

 

 

(3,645

)

應付賬款和其他應計負債

 

 

(247

)

 

 

(646

)

遞延收入

 

 

(395

)

 

 

(985

)

收到的租户改善津貼

 

 

18,323

 

 

 

—

 

流動和長期經營租賃負債

 

 

(237

)

 

 

(730

)

經營活動中使用的淨現金和現金等價物以及限制性現金

 

 

(10,587

)

 

 

(33,024

)

 

 

 

 

 

 

來自投資活動的現金流

 

 

 

 

 

 

購買財產和設備

 

 

(19,935

)

 

 

(1,368

)

專利成本和無形資產收購，淨額

 

 

(126

)

 

 

(179

)

用於投資活動的淨現金和現金等價物以及限制性現金

 

 

(20,061

)

 

 

(1,547

)

 

 

 

 

 

 

來自融資活動的現金流

 

 

 

 

 

 

發行普通股的收益

 

 

15,316

 

 

 

17,966

 

根據員工股票購買計劃發行普通股的收益

 

 

643

 

 

 

355

 

行使股票期權的收益

 

 

90

 

 

 

149

 

支付或有對價

 

 

(7,591

)

 

 

(8,691

)

定期貸款和應付票據的收益

 

 

—

 

 

 

15,102

 

償還定期貸款和應付票據

 

 

(36

)

 

 

(5,038

)

支付債務發行成本

 

 

(833

)

 

 

(2,249

)

延期發行成本

 

 

—

 

 

 

(129

)

股權融資成本

 

 

(61

)

 

 

(407

)

其他

 

 

(127

)

 

 

(24

)

淨現金和現金等價物以及融資活動提供的限制性現金

 

 

7,401

 

 

 

17,034

 

現金和現金等價物及限制性現金的淨減少

 

 

(23,247

)

 

 

(17,537

)

現金、現金等價物和限制性現金-期初

 

 

43,174

 

 

 

32,798

 

現金、現金等價物和限制性現金-期末

 

$

19,927

 

 

$

15,261

 

 

隨附的附註是這些未經審計的簡明財務報表的組成部分。

 

5

 

BIODESIX, INC.

現金流量表

（以千計）

（從上一頁繼續）

補充現金流信息:

 

 

截至9月30日的九個月

 

 

 

2023

 

 

2022

 

為延期發行成本而發行的普通股

 

$

—

 

 

$

600

 

延期發行成本按額外實收資本攤銷

 

 

—

 

 

 

52

 

與一號本票相關的原始發行折扣

 

 

—

 

 

 

1,025

 

發行感知認股權證

 

 

674

 

 

 

—

 

股權融資成本包含在應付賬款和其他應計負債中

 

 

—

 

 

 

14

 

採用ASC 842時為換取租賃負債而獲得的經營租賃使用權資產

 

 

—

 

 

 

1,269

 

為換取租賃負債而獲得的經營租賃使用權資產

 

 

867

 

 

 

3,694

 

融資租賃使用權資產以換取租賃負債

 

 

773

 

 

 

123

 

支付利息的現金

 

 

3,241

 

 

 

473

 

應計負債中包含的財產和設備的購買

 

 

824

 

 

 

69

 

專利成本包含在應計負債中

 

 

—

 

 

 

10

 

 

隨附的附註是這些未經審計的簡明財務報表的組成部分。

 

6

 

BIODESIX, INC.

未經審計的簡明財務附註口頭聲明

注1 — 業務的組織和描述

Biodesix, Inc.（“公司”、“Biodesix”、“我們” 和 “我們的”），前身為艾爾斯頓科技公司，於2005年在特拉華州成立。該公司的總部位於科羅拉多州，該公司在其位於科羅拉多州博爾德和堪薩斯州德索托的實驗室設施中進行血液診斷測試。公司在單一法律實體內開展所有業務。Biodesix是一家領先的診斷解決方案公司，利用最先進的技術及其專有的人工智能平臺來發現、開發和商業化針對臨牀未滿足需求的解決方案，主要關注肺部疾病。該公司通過人工智能的力量結合多組學，開發針對重要臨牀問題的診斷測試。我們的收入來自兩個來源：（i）提供與（a）血液肺部檢查和（b）2023年5月11日之前的2019年冠狀病毒病（COVID-19）測試（診斷測試）相關的診斷測試服務；（ii）向生物製藥公司提供服務，包括診斷研究、臨牀研究、開發和測試服務，這些服務通常在臨牀環境之外提供，受與第三方的個人合同的約束，以及開發和商業化伴隨診斷。我們還確認來自其他服務的收入，包括通過許可我們的技術（服務及其他）獲得的收入。Biodesix為肺部疾病患者提供五項醫療保險承保的測試。基於血液的Nodify Lung® 結節風險評估測試策略由Nodify XL2® 和Nodify CDT® 測試組成，旨在評估偶發性肺結節的惡性腫瘤風險，使醫生能夠更好地對患者進行分類，使其採取最合適的行動方案。針對肺癌患者的基於血液的iQLung策略整合了GeneStrat® ddPCR測試、GeneStrat NGS測試和VeriStrat® 測試，以支持肺癌各個階段的治療決策。

除診斷測試外，該公司還為生物製藥公司提供服務，包括診斷研究、臨牀試驗測試以及伴隨診斷的發現、開發和商業化。該公司利用專有的先進Diagnostic Cortex® AI（人工智能）平臺，與許多世界領先的生物技術和製藥公司合作，解決肺部疾病中複雜的診斷挑戰。此外，其他收入還包括向我們的國際實驗室合作伙伴許可我們的數字測序技術所得的款項。

該公司還提供了三項SARS-CoV-2測試。Bio-Rad SARS-CoV-2 ddPCR 測試，cPass™ 根據《聯邦食品、藥品和化粧品法》（FDCA）第564條，中和抗體檢測試劑盒和Platelia SARS-CoV-2 Total Ab測試已獲得聯邦藥品管理局（FDA）的緊急使用授權（EUA）。獲得 EUA 的醫療產品只能根據授權中規定的條款和條件將其產品商業化。如果確定潛在的突發衞生事件已不存在或需要此類授權，如果不再滿足EUA的簽發條件，或者如果其他情況使撤銷EUA適合保護公共健康或安全，則FDA可以撤銷EUA。根據FDCA第564條發佈的EUA聲明與國土安全部部長根據《公共衞生服務法》（PHS法）第319條宣佈的突發公共衞生事件截然不同且獨立於該聲明。2023年1月30日，白宮發佈了一份行政政策聲明，宣佈總統打算允許第319條下的突發公共衞生事件聲明於2023年5月11日到期。由於美國食品和藥物管理局的EUA聲明與PHS法案第319條下的聲明不同，因此食品和藥物管理局的EUA可能在第319條聲明期限之後仍然有效。我們無法預測SARS-CoV-2測試的EUA將持續多長時間。鑑於第 319 條規定的突發公共衞生事件聲明的到期，公司不再提供商業 COVID-19 診斷測試服務。

基於血液的肺部檢查

該公司提供 五肺癌連續護理中的血液肺癌檢測：

診斷

•
修改 XL2 和 修改 CDT測試作為我們的Nodify肺結節風險評估測試策略銷售，用於評估可疑肺結節患肺癌的風險，以幫助確定最合適的治療途徑。我們相信我們是唯一一家提供服務的公司 二商業血液檢測，幫助醫生重新分類可疑肺結節患者的惡性腫瘤風險。

治療與監測

•
GeneStrat ddPCR 和 Veristrat作為我們iQLung測試策略的一部分銷售的測試，在肺癌診斷後用於測量腫瘤中是否存在突變以及患者免疫系統的狀態，從而確定患者的預後並幫助指導治療決策。GeneStrat ddPCR腫瘤特徵分析測試和VeristRat免疫分析測試的週轉時間為兩個工作日，可為醫生提供及時的結果，以促進治療決策。
•
GeneStrat NGS （NGS）測試也是我們的iQLung測試策略的一部分，是我們的血液NGS測試，將在三個工作日內得出結果。NGS測試於2021年11月面向部分醫生啟動，並於2022年1月在全國範圍內啟動。52 基因組包括指南推薦的突變，可幫助醫生治療晚期肺部

7

BIODESIX, INC.

 

未經審計的簡明財務報表附註

 

癌症患者識別基因中的靶向治療突變，例如表皮生長因子、ALK、KRAS、MET、NTRK、ERBB2 等，並在較短的時間內提供這些突變，這樣患者就可以更快地開始治療。

COVID-19 測試

我們運營並商業化了Biodesix WorkSafe測試計劃，該公司根據該計劃提供了 三SARS-CoV-2 測試:

•
Bio-Rad SARS-CoV-2 ddPCR 測試，這是FDA EUA授權的臨牀實驗室修正案（CLIA）授權的進行高複雜度測試的實驗室進行的。ddPCR測試旨在檢測當前是否存在SARS-CoV-2病毒感染。
•
Platelia SARS-CoV-2 總抗體 該測試是一項抗體測試，經美國食品藥品管理局批准，旨在檢測B細胞對SARS-CoV-2的免疫反應，表明最近或以前的感染。
•
cpass SARS-CoV-2 中和抗體 該測試是美國食品和藥物管理局首次進行血液代謝中和抗體測試，它使用ELISA技術定性檢測SARS-CoV-2刺突蛋白中針對受體結合域（RBD）的循環中和抗體，這些抗體是針對先前的SARS-CoV-2感染而產生的。該測試是與GenScript生物技術公司合作在商業上推出的。

Biodesix WorkSafe測試計劃下的這些測試已被包括醫院和療養院在內的醫療保健提供者使用，還提供給企業和教育系統。

2023年1月30日，白宮發佈了一份行政政策聲明，宣佈總統打算允許根據第319條發佈的突發公共衞生事件聲明於2023年5月11日到期。鑑於第 319 條規定的突發公共衞生事件聲明的到期，公司不再提供商業 COVID-19 診斷測試服務。

在開發公司產品的過程中，公司已經建立或獲得了監管部門批准、產品開發專業知識、獨特的生物儲存庫、專有和專利技術、標本採集試劑盒製造能力以及生物信息學方法，該公司認為這些方法對於開發新的靶向療法、確定臨牀試驗資格和指導治療選擇非常重要。該公司的測試服務通過其臨牀實驗室提供。

附註2 — 重要會計政策摘要

演示基礎

隨附的未經審計的簡明財務報表是根據中期財務信息第10-Q表的説明和第S-X條例第10-01條編制的，反映了為公平陳述公司在所列中期的財務狀況、經營業績和現金流而進行的所有必要調整。所有這些調整都屬於正常的反覆性質。中期業績並不代表整個財年的業績。隨附的未經審計的簡明財務報表應與公司截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中包含的經審計的財務報表一起閲讀。某些信息和腳註披露，包括重要的會計政策，通常包含在根據美國公認會計原則（GAAP）編制的財政年度財務報表中，已被壓縮或省略。截至2022年12月31日的簡明資產負債表來自經審計的財務報表。

流動性和資本資源

截至2023年9月30日，我們的現金及現金等價物維持在 $19.8一百萬而且我們有 $30.0我們的感知性定期貸款機制的未償本金總額為百萬美元（見附註） 6 – 債務）。自成立以來，我們蒙受了重大損失，因此，迄今為止，我們的業務主要通過出售普通股、出售可轉換優先股、發行應付票據以及我們的兩個主要收入來源：（i）診斷測試，包括肺部診斷檢測，以及2023年5月11日之前的COVID-19 測試，以及（ii）為生物製藥公司提供開發和測試服務以及我們的技術許可。根據2014-15年度會計準則更新（ASC主題205-40）， 財務報表的列報——持續經營：披露有關實體持續經營能力的不確定性，該公司必須評估其在每個報告期（包括過渡期）繼續作為持續經營企業的能力是否存在重大疑問。在評估公司繼續經營的能力時，管理層預測了其現金流來源，並評估了可能使人們對公司在這些財務報表發佈之日起一年內繼續作為持續經營企業的能力產生重大懷疑的情況和事件。管理層在考慮公司是否有能力履行其義務時，考慮了公司目前對自本10-Q表發佈之日起至少一年的未來現金流、當前財務狀況、流動性來源和債務的預測。

8

BIODESIX, INC.

 

未經審計的簡明財務報表附註

 

我們在到期義務時履行義務的能力可能會受到我們在感知性定期貸款機制中遵守財務契約的能力的影響（見附註6— 債務）或獲得影響相關契約的豁免或修正案。截至2023年9月30日，公司遵守了與借款相關的所有限制性和財務契約。

根據我們目前的運營計劃，除非我們繼續籌集額外資金（債務或股權）並履行某些商定的收入契約，或者獲得遵守此類財務契約的豁免，否則我們預計在未來十二個月內我們將無法維持現有貸款協議下的財務契約，這可能會導致違約事件（定義見感知性定期貸款機制），從而加速償還未清餘額。我們已採取措施通過籌集債務和股權資本來改善流動性，還採取了多項積極措施，包括減少計劃資本支出和某些運營開支，但我們預計光靠這些行動不足以維持我們的財務承諾。Perceptive定期貸款機制要求公司以公司與Perceptive商定的金額確認收入，截至每個財季的最後一天，該財季從截至2023年3月31日的財政季度開始。2023年5月10日（第一修正案生效日期），公司簽訂了信貸協議第一修正案（第一修正案），根據第一修正案的條款和條件，對最低淨收入契約（定義見信貸協議）進行了修訂，以在截至2024年3月31日的十二個月期間內降低相關門檻。2023年8月4日，公司對感知性定期貸款機制進行了第二項修正案，根據第二修正案的條款和條件，對最低淨收入契約進行了修訂，以在截至2025年12月31日的十二個月期間內降低相關門檻（見附註6- 債務) 並籌集了大約 $15.3通過私募股權發行獲得的淨收益為百萬美元（見附註8- 公平).

為了保持足夠的可用流動性並執行我們目前的運營計劃，我們將需要繼續從外部來源籌集更多資金，例如通過發行股票或債務證券；但是，在提交本次申報時，我們還沒有獲得此類資金，任何此類融資活動都受市場條件的約束。如果我們通過債務融資籌集額外資金，我們可能會受到契約的約束，限制或限制我們採取具體行動的能力，例如承擔額外債務、進行資本支出或宣佈分紅。如果我們確實通過公開或私募股權發行籌集額外資金，我們現有股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們現有股東權利產生不利影響的優惠。無法保證我們能夠獲得額外的資本，或者如果有的話，將有足夠的數額或我們可接受的條件或及時的提供。如果無法及時提供足夠的資本資源，我們打算考慮大幅限制我們的業務。這種運營限制可能包括凍結招聘、裁員、減少現金補償、推遲資本支出和降低其他運營成本。

我們預計短期內將繼續出現營業虧損，同時我們會進行投資以支持預期的增長。我們目前的運營計劃在一定程度上是根據我們最新的歷史實際業績和趨勢以及上述項目確定的，這使人們對公司在這些財務報表發佈後持續經營超過一年的能力產生了嚴重懷疑。我們未經審計的財務報表是在假設我們將繼續經營的情況下編制的，並且不包括在我們無法繼續作為持續經營企業時可能需要的任何調整。

估算值的使用

根據公認會計原則編制財務報表要求管理層做出估算和假設，以影響報告的資產負債金額、資產負債表日或有資產負債的披露以及報告期內報告的收入和支出金額。實際結果可能與這些估計有所不同。

信用風險的集中度和其他不確定性

該公司幾乎所有的現金和現金等價物都存放在美國的一家主要金融機構。公司持續監控其持有現金的金融機構的頭寸和信貸質量。公司全年定期在各種運營賬户中保持超過聯邦保險限額的餘額。該公司的現金和現金等價物存款沒有遭受任何損失。

該公司某些樣本採集套件、測試試劑和測試系統的幾個組件是從單一來源供應商那裏獲得的。如果這些單一來源供應商未能及時滿足公司的要求，公司可能會延遲交付診斷解決方案，可能造成收入損失或產生更高的成本，所有這些都可能對其經營業績產生不利影響。

有關截至2023年9月30日和2022年12月31日的應收賬款信用風險集中度的討論，請參閲附註9— 收入和應收賬款信貸集中度.

9

BIODESIX, INC.

 

未經審計的簡明財務報表附註

 

限制性現金

限制性現金包括與公司信用卡相關的存款。截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司有 $0.1百萬和美元0.1百萬 r限制性現金，分別包含在 '其他流動資產'在隨附的簡要資產負債表中。

庫存

庫存主要由材料供應組成，這些材料在執行測試服務時消耗，並計入 “直接成本和支出”。庫存按成本列報，並在簡明餘額的 “其他流動資產” 中報告heets 還是 $1.3百萬和美元1.4截至目前為百萬 2023年9月30日和2022年12月31日，分別地。該公司記錄了多餘庫存儲備金 零 和 $0.1百萬分別截至2023年9月30日和2022年12月31日。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，公司記錄了 $0.1百萬和美元0.8百萬，分別轉到過剩和過期庫存的簡明業務報表.

租賃

該公司根據其所有租賃協議充當承租人，持有其位於科羅拉多州博爾德和堪薩斯州德索托的總部和實驗室設施的各種房地產租約以及其他各種複印機租約。該公司還在科羅拉多州路易斯維爾租賃了一棟建築作為辦公和實驗室空間。該租約的目的是更換公司位於科羅拉多州博爾德的公司總部。該公司打算在2023年底之前搬遷。

作為採用ASC 842的一部分，公司選擇了以下實際權宜之計， 租賃:

•
一攬子實用權宜措施，使公司能夠延續歷史租賃分類；
•
後見之明的實用權宜之計，允許公司在確定租賃期限、評估購買期權和評估使用權（ROU）資產減值時使用事後見解；
•
短期租賃的實際權宜之計，允許公司僅將初始期限為十二個月或以上的租賃資本化；以及
•
將租賃和非租賃部分（例如公共區域維護、公用事業、保險和税收）列為所有類別標的資產的單一租賃組成部分的實際權宜之計。

管理 確定一項安排是在合同開始時還是合同修改後的租賃。租賃分為融資租賃或運營租賃，分類影響運營報表中的費用確認模式。在確定租賃是融資租賃還是經營租賃時，ASC 842沒有明確定義確定 “標的資產剩餘經濟壽命的主要部分” 和 “標的資產的幾乎所有公允價值” 的標準。 在確定租賃分類時，管理層繼續使用（i）75％或更高的比例來確定租賃期限是否是標的資產剩餘經濟壽命的重要組成部分，（ii）90％或更高的時間來確定租賃付款總額的現值是否基本上是標的資產的全部公允價值。

ROU 資產代表公司在租賃期內使用標的資產的權利。租賃負債代表公司根據租約支付租賃費的義務。經營租賃ROU資產和負債在租賃開始之日根據租賃期內租賃付款的現值進行確認。在確定租賃付款的現值時，公司根據租約開始之日獲得的信息，使用租賃中隱含的利率或增量借款利率（如果適用）。公司根據與租賃相關的經濟環境，在逐筆租賃的水平上採用估計的增量借款利率。經營租賃ROU資產還包括任何租賃預付款，不包括租賃激勵措施。公司的某些租賃包括延長或終止租約的選項。隨着租賃接近到期，公司會考慮各種因素，例如市場狀況以及可能存在的任何續訂和終止選項的條款，以確定我們是續訂還是終止租約，因此，我們在計算租賃負債的租賃條款中通常不包括續訂或終止選項，因為這些期權使我們能夠保持運營靈活性，而且我們無法合理地確定我們會在租賃開始時行使這些期權。公司的租賃協議不包含任何實質性剩餘價值擔保或限制性契約。經營租賃的租賃付款的租賃費用在租賃期內按直線方式確認。公司使用長期資產減值指導來確定ROU資產減值（如果有）的確認和衡量。公司監視需要重新評估的事件或情況變化。

本標準要求的其他信息和披露載於附註7 — 租賃.

10

BIODESIX, INC.

 

未經審計的簡明財務報表附註

 

其他資產

截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司擁有 $5.0百萬美元可退還現金押金，用於確保公司履行與Centennial Valley Properties I, LLC簽訂的經營租賃協議相關的義務（見附註7— 租賃）。這美元5.0在 “Ot” 中報告了百萬筆可退還的押金她在簡明資產負債表中的長期資產。

金融工具的公允價值

美國公允價值公認會計原則建立了層次結構，根據用於各種估值技術（市場方法、收益法和成本法）的投入類型，對公允價值衡量進行優先排序。我們結合市場和收入方法來對我們的金融工具進行估值。我們的金融資產和負債是使用來自公允價值層次結構三個層次的輸入來衡量的。公允價值衡量標準根據用於確定公允價值的最重要投入的最低級別在公允價值層次結構中進行分類。

層次結構的三個級別和相關的輸入如下所示：

級別

 

輸入

1

 

相同資產和負債的活躍市場未經調整的報價。

2

 

活躍市場中類似資產和負債的未經調整的報價；

 

 

非活躍市場中相同或相似資產或負債的未經調整的報價；或

 

 

資產或負債可觀察到的報價以外的投入。

3

 

資產或負債的不可觀察的輸入。

某些金融工具的賬面金額，包括現金和現金等價物、應收賬款、預付費用和其他流動資產、其他長期資產、應付賬款和應計負債，由於其到期日相對較短，其賬面價值接近公允價值。

參見注釋 4 — 公允價值 以進一步討論與估計的公允價值計量有關的問題。

附註3-最近發佈的會計準則

最近採用的會計準則

2016 年 6 月，財務會計準則委員會發布了 ASU 第 2016-13 號，金融工具-信貸損失：金融工具信用損失的計量 （ASC 主題 326）。該亞利桑那州立大學要求衡量和確認金融資產的預期信用損失。該指導方針自2023年1月1日起對公司生效。該公司評估了該指導方針，並確定採用的總體影響對以下方面沒有實質性影響我們的財務報表。

附註4-公允價值

定期公允價值測量

我們的借貸工具按其賬面價值記錄在簡明資產負債表中，這可能與其各自的公允價值有所不同。截至2023年9月30日，借款的公允價值主要與2022年11月與Perceptive Credit Holdings IV, LP簽訂的Perceptive Credit Holdings IV, LP簽訂的Perceptive定期貸款額度有關，該額度是通過貼現現金流分析確定的，其中不包括與交易同時發行的感知權證（定義見下文）的公允價值。截至2023年9月30日，未償借款的賬面價值和公允價值之間的差異歸因於第一修正案認股權證的發行（見附註6- 債務 並如註釋 8 中所定義 -股權下面) 抵消了感知性定期貸款機制以及信貸市場改善導致債務公允價值的增加。截至2022年12月31日未償借款的賬面價值和公允價值之間的差額是由於債券發行成本和Perceptive定期貸款機制淨額的Perceptive認股權證的公允價值造成的。 下表列出了截至所示日期歸類為二級的未償借款的賬面價值和公允價值（以千計）：

 

 

截至截至

 

 

2023年9月30日

 

 

2022年12月31日

 

 

 

賬面價值

 

 

公允價值

 

 

賬面價值

 

 

公允價值

 

借款

 

$

25,000

 

 

$

26,501

 

 

$

25,053

 

 

$

26,785

 

定期按估計公允價值計量和入賬的金融負債包括我們與先前收購Indi相關的或有對價以及作為感知性定期貸款機制對價授予的認股權證負債（見附註6- 債務），它們被列為負債，並通過我們的簡明運營報表進行了重新計量。

11

BIODESIX, INC.

 

未經審計的簡明財務報表附註

 

下表列出了截至所示日期的或有對價和認股權證負債的報告公允價值，這些負債在公允價值層次結構中被歸類為第三級（以千計）：

 

 

 

描述

 

2023年9月30日

 

 

2022年12月31日

 

或有對價的當前部分

 

$

19,307

 

 

$

10,341

 

或有考慮

 

 

5,182

 

 

 

18,645

 

或有對價總額

 

$

24,489

 

 

$

28,986

 

 

 

 

 

 

 

 

認股證負債

 

$

1,393

 

 

$

61

 

下表列出了所示日期的或有對價和認股權證負債的變化（以千計）：

 

 

在結束的九個月裏
2023年9月30日

 

第 3 級向前滾動

 

或有對價

 

 

認股證負債

 

期初餘額-2023 年 1 月 1 日

 

$

28,986

 

 

$

61

 

公允價值的變動，淨額

 

 

—

 

 

 

1,332

 

利息支出

 

 

3,094

 

 

 

—

 

付款

 

 

(7,591

)

 

 

—

 

期末餘額-2023 年 9 月 30 日

 

$

24,489

 

 

$

1,393

 

 

下表列出了截至所示日期或有對價的變化（以千計）：

 

第 3 級向前滾動

 

在截至2022年9月30日的九個月中

 

期初餘額-2022年1月1日

 

$

33,792

 

利息支出

 

 

2,142

 

清償負債造成的損失

 

 

2,934

 

或有對價的支付

 

 

(8,691

)

期末餘額-2022年9月30日

 

$

30,177

 

或有對價

在2018年收購Indi方面，公司記錄了根據資產購買協議（Indi APA）條款應向印度出售股東支付的應付金額的或有對價。特遣隊對價安排 要求公司在連續三個月完成股東後向這些股東支付額外對價毛利率目標為美元2.0數百萬以內 七年收購之日之後的時期，這是在截至2021年6月30日的三個月內實現的。根據最初協議的條款，當實現毛利率目標時，公司必須發行 2,520,108普通股。在實現毛利率目標後的六個月內，Indi可以選擇要求公司將這些普通股兑換為美元37.0超過百萬的現金 八等額的季度分期付款。 如果Indi選擇不行使期權，則公司有12個月的時間分兩次等額的連續季度現金分期回購普通股，總額為美元37.0百萬。

2021年8月，公司對原始協議進行了修訂，在該修正案中，所有各方同意放棄普通股的發行，並同意公司將按六個季度分期付款，金額約為美元4.6從 2022 年 1 月開始每筆付款 100 萬美元，最後一筆款項約為 $9.32023 年 7 月的百萬美元，總額為 $37.0百萬（里程碑付款，每筆都是一筆里程碑付款）。根據本修正案，公司所欠的總付款金額與印度行使看跌權或公司行使原始協議中規定的看漲權相同。

2022年4月7日，公司簽訂了印度APA的第3號修正案，在該修正案中，雙方同意重組公司將支付的里程碑付款 五每季度分期付款 $2.0從 2022 年 4 月開始每人一百萬 三每季度分期付款 $3.0百萬從 2023 年 7 月開始, 一分期付款 $5.02024 年 4 月為百萬美元，還有一筆約為 $ 的分期付款8.42024 年 7 月達到百萬人。此外, 公司同意收取大約$的退出費6.1百萬 2024 年 10 月。利息應根據2021年8月修正案中商定的付款時間表與2022年4月修訂的付款時間表之間的差額累計

12

BIODESIX, INC.

 

未經審計的簡明財務報表附註

 

日程安排， 年總利率等於 10%，該利息應在下一個分期付款日每季度支付。我們支付這些款項的能力取決於Perceptive定期貸款機制下的持續合規性，從2024年1月1日起，還需要獲得Perceptive的同意（見 注意 6 - 債務).

或有對價負債按公允價值入賬，並受某些不可觀察的投入的限制。衡量公允價值時使用的不可觀察的重要輸入包括成功實現特定產品毛利率目標的概率、預期實現目標的時期以及貼現率，範圍從 11% 至 16%。由於毛利率目標的實現，用於衡量公允價值的唯一剩餘的重要不可觀察的投入包括貼現率，因為所有其他投入都是固定和可確定的。貼現率的顯著增加或降低可能導致公允價值衡量標準的顯著提高或降低。

在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，該公司記錄了$1.0百萬和美元3.1分別為百萬和 $1.2百萬和美元2.1百萬在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，由於時間的推移和固定付款時間表而分別產生的利息支出。

預計將在未來十二個月內支付的或有對價在簡明資產負債表中記錄為 “或有對價的當期部分”，而剩餘的待支付金額在非流動負債中記作為 “或有對價”。截至毛利率目標實現之日或有對價的淨變化在簡明運營報表中記作運營支出。在實現毛利率目標後，隨後的或有對價的變化在時間的推移和固定付款時間表的簡要運營報表中記錄為 “利息支出”。

認股證負債

2022年11月21日，作為感知性定期貸款機制的對價（見附註6- 債務），該公司向Perceptive簽發了認股權證，最多可購買 5,000,000公司普通股（感知認股權證）的股份，包括初始認股權證和額外認股權證（定義見附註8- 公平 下面）。初始認股權證和第一修正案認股權證是股票分類（見附註8- 公平）而額外認股權證被歸類為 “其他長期負債” 中的負債，並按公允價值確認。額外認股權證的公允價值是使用Black-Scholes模型確定的，並受某些不可觀察的輸入影響。衡量公允價值時使用的不可觀察的重要輸入包括公司普通股的公允價值、無風險利率、普通股的波動性以及預期的借款概率。不可觀測投入的顯著增加或減少可能導致公允價值衡量值的顯著提高或降低。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，該公司錄得了 $1.4百萬和美元1.3分別損失了百萬美元s 由於不可觀察的投入的變化而導致的簡明運營報表中公允價值的變化。這是我們提取B和C批貸款的能力發生變化的結果。 這個 $1.4在 “Ot” 中報告了百萬份認股權證負債她目前的負債在簡要的資產負債表中。

附註5 — 補充資產負債表信息

財產和設備包括以下內容（以千計）：

 

 

 

 

 

 

2023年9月30日

 

 

2022年12月31日

 

實驗室設備

 

$

6,070

 

 

$

6,035

 

租賃權改進

 

 

2,365

 

 

 

2,365

 

計算機設備

 

 

1,094

 

 

 

749

 

傢俱和固定裝置

 

 

349

 

 

 

349

 

軟件

 

 

325

 

 

 

324

 

車輛

 

 

97

 

 

 

97

 

施工中

 

 

22,971

 

 

 

2,947

 

 

 

33,271

 

 

 

12,866

 

減去累計折舊

 

 

(7,876

)

 

 

(7,018

)

財產和設備總額，淨額

 

$

25,395

 

 

$

5,848

 

截至2023年9月30日的三個月和九個月的折舊費用為 $0.3百萬和 $0.9分別為百萬，相比之下 $0.4百萬和 $1.2截至2022年9月30日的三個月和九個月中，分別為百萬美元。

13

BIODESIX, INC.

 

未經審計的簡明財務報表附註

 

無形資產，不包括商譽，包括以下內容（以千計）：

 

 

2023年9月30日

 

 

2022年12月31日

 

 

 

成本

 

 

累積的
攤銷

 

 

淨賬面價值

 

 

成本

 

 

累積的
攤銷

 

 

淨賬面價值

 

需要攤銷的無形資產

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

專利

 

$

1,986

 

 

$

(726

)

 

$

1,260

 

 

$

1,880

 

 

$

(647

)

 

$

1,233

 

購買的技術

 

 

16,900

 

 

 

(9,858

)

 

 

7,042

 

 

 

16,900

 

 

 

(8,450

)

 

 

8,450

 

不受限制的無形資產
攤還

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

商標

 

 

114

 

 

 

—

 

 

 

114

 

 

 

114

 

 

 

—

 

 

 

114

 

總計

 

$

19,000

 

 

$

(10,584

)

 

$

8,416

 

 

$

18,894

 

 

$

(9,097

)

 

$

9,797

 

與有期限的無形資產相關的攤銷費用為 $0.5百萬和 $1.5在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，分別為百萬美元。

無形資產的未來估計攤銷費用為（以千計）：

 

截至
2023年9月30日

 

2023 年的剩餘時間

 

$

496

 

2024

 

 

1,978

 

2025

 

 

1,972

 

2026

 

 

1,958

 

2027

 

 

1,007

 

2028 及以後

 

 

891

 

總計

 

$

8,302

 

應計負債包括以下內容（以千計）：

 

 

 

 

 

 

2023年9月30日

 

 

2022年12月31日

 

與薪酬相關的應計費用

 

$

3,263

 

 

$

4,671

 

應計臨牀試驗費用

 

 

1,304

 

 

 

1,232

 

其他開支

 

 

2,379

 

 

 

2,315

 

應計負債總額

 

$

6,946

 

 

$

8,218

 

 

附註6——債務

我們的長期債務主要包括與我們的感知性定期貸款機制相關的應付票據，詳情見下文。 長期應付票據如下（以千計）：

 

 

 

 

 

 

2023年9月30日

 

 

2022年12月31日

 

感知性定期貸款機制

 

$

30,000

 

 

$

30,000

 

其他

 

 

90

 

 

 

127

 

未攤銷的債務折扣和債務發行成本

 

 

(5,090

)

 

 

(5,074

)

 

 

25,000

 

 

 

25,053

 

減去：當前到期日

 

 

50

 

 

 

49

 

長期應付票據

 

$

24,950

 

 

$

25,004

 

感知性定期貸款機制

開啟 2022年11月16日（截止日期），公司與作為貸款人和管理代理人（貸款人）的Perceptive Credit Holdings IV, LP簽訂了信貸協議和擔保（信貸協議）。信貸協議規定了優先擔保

14

BIODESIX, INC.

 

未經審計的簡明財務報表附註

 

延遲 向Perceptive Advisors LLC（Perceptive）提取定期貸款，本金總額不超過美元50.0百萬（感知型定期貸款機制）。Perceptive 定期貸款機制的初始資金需要至少籌集資金 $30.0公司普通股發行的總收益為百萬美元。2022年11月21日（融資日期），公司籌集了約美元40.6出售普通股的總收益為百萬美元。A批貸款，總金額不超過美元30.0百萬美元（A批貸款）主要由Perceptive定期貸款機制提供資金，同時在融資之日結束普通股銷售。除A批貸款外，感知性定期貸款機制還包括額外的B批貸款，總額不超過美元10.0百萬美元，以及另外一筆C批貸款，總額不超過美元10.0百萬，只要公司滿足某些慣例條件，包括收入里程碑，公司就可以使用該數額。B和C批貸款的貸款承諾期分別為2023年12月31日和2024年9月30日。感知性定期貸款機制的到期日為 2027年11月21日（到期日），並規定了貸款期限內的純息期，本金在到期日到期。該公司從A批貸款中獲得的淨收益約為$27.9百萬，扣除債務發行成本和支出後。

利率

感知性定期貸款機制將按年利率累計利息，利率等於 (a) 芝加哥商品交易所集團公司公佈的前瞻性一個月期限SOFR和 (b) 中較高者 3.0每年百分比，加上適用的利潤率為 9.0%。截至 2023 年 9 月 30 日，規定的利率約為確實 14.3%.

攤銷和預付款

在到期日，公司必須向貸款人支付Perceptive定期貸款機制所依據的未償還本金總額及其任何應計和未付利息。在到期日之前，Perceptive定期貸款機制下不會有預定的本金還款。Perceptive 定期貸款機制可以隨時預付，但預付保費等於 2% 至 10預付未償還本金總額的百分比，視預付款日期而定。

安全工具和認股權證

根據公司與貸款人之間截至融資之日的擔保協議（以下簡稱 “擔保協議”），公司在信貸協議下的幾乎所有債務均由公司所有資產的第一留置權完善擔保權益擔保，但慣例例外情況除外。

作為信貸協議的對價，公司已在融資之日簽發了不超過期限的感知認股權證 5,000,000公司普通股，包括初始認股權證，其股權歸類為每股行使價等於美元1.0648這等於A批貸款截止日期前一個工作日（A）公司普通股的10天成交量加權平均價格（VWAP）或（B）普通股每股公開發行價格中的較低值1.15（參見注釋 8- 公平）。除初始認股權證外，額外認股權證均可行使至 1,000,000普通股分別與B和C批貸款的借款日期同時出售。額外認股權證的每股行使價將分別等於（A）初始認股權證行使價或（B）在B批貸款或C批貸款融資日期前一個工作日結束的10天VWAP中較低者。在適用發行日期十週年之前，每份認股權證均可全部或部分行使。如果B或C批貸款未在相應的貸款承諾日期之前提取，則相關的額外認股權證將到期且不可行使。由於額外認股權證不符合股權待遇標準，公司將額外認股權證列為負債（參見注釋 4- 公允價值).

陳述、保證、承諾和違約事件

信貸協議包含某些陳述和擔保、肯定性承諾、否定承諾、財務承諾以及類似融資通常需要的條件。除其他外，平權契約要求公司承擔各種報告和通知要求，維持保險，保持所有監管批准、重大協議、重大知識產權（均在信貸協議中定義）以及公司業務運營合理必要的其他權利、利益或資產（無論是有形還是無形資產）的全部效力和生效。除其他外，負面契約限制或限制了公司承擔新債務；設定資產留置權；進行某些基本的公司變革，例如合併或收購，或公司業務活動的變化；進行某些投資或限制性付款（均按信貸協議的定義）；更改其財政年度；支付股息；償還其他某些債務；參與某些關聯交易；或訂立、修改或終止任何其他會限制公司根據信貸協議還款能力的協議。此外，公司必須（i）在到期日之前的任何時候保持最低現金餘額為美元2.5

15

BIODESIX, INC.

 

未經審計的簡明財務報表附註

 

百萬; 以及（ii）從截至2023年3月31日的財季開始的每個財政季度的最後一天起，按公司與Perceptive商定的金額確認收入。

2023年5月10日，公司與貸款人簽訂了第一修正案，根據第一修正案的條款和條件，對最低淨收入契約（定義見信貸協議）進行了修訂，以降低從截至2023年6月30日的財政季度開始至包括截至2024年3月31日的財政季度的每個財政季度的相關門檻。作為第一修正案的對價，該公司同意向Perceptive簽發認股權證，最多可購買 500,000公司普通股（第一修正案認股權證）的股票，按每股行使價等於美元進行歸類1.6254（參見注釋 8- 公平).

2023年8月4日（第二修正案生效日期），公司簽訂了信貸協議和擔保第二修正案（第二修正案），Perceptive是貸款人和管理代理人，公司作為借款人，根據第二修正案的條款和條件，對最低淨收入契約（定義見信貸協議）進行了修訂，以降低從本財年開始的每個財政季度最後一天的相關門檻截至2024年6月30日的季度至該財季（含該財季）2025 年 12 月 31 日結束。

根據第二修正案的條款，對提取B批貸款的先決條件進行了修訂，以（i）降低了過去十二個月的收入里程碑，（ii）將收到的總現金收益至少為1美元27.5百萬美元來自公司普通股的股票發行（見附註8- 公平）。在截至2023年9月30日的三個月中，公司達到了與B批貸款相關的修訂後的過去十二個月收入里程碑。

信貸協議還包含某些慣常的違約事件，其中包括不支付本金、利息或費用、違反契約、陳述和擔保不準確、破產和破產事件、重大判決、重大合同的交叉違約、某些與監管有關的事件以及構成控制權變更的事件。截至2023年9月30日，公司遵守了與借款相關的所有限制性和財務契約。除其他外，違約事件的發生可能導致宣佈感知定期貸款機制下的所有未償本金和利息立即到期並全部或部分支付。

在截止日期, 初始認股權證和額外認股權證的價值為 $2.9百萬和美元0.1使用Black-Scholes期權定價模型、估計的結算概率和估計的行使價格，分別為百萬美元。根據向Perceptive支付的費用和Perceptive認股權證的價值，該公司確認了Perceptive定期貸款額度的折扣，金額為美元5.2百萬。第一修正案認股權證的估值為 $0.7百萬 使用Black-Scholes期權定價模型，該模型被視為感知性定期貸款機制的折扣。公司將折扣記錄為債務本金的減少，並在債務期限內作為利息支出攤銷。

長期債務的預定本金償還額（到期日）如下（以千計）：

 

 

截至截至
2023年9月30日

 

2023 年的剩餘時間

 

$

13

 

2024

 

 

50

 

2025

 

 

21

 

2026

 

 

6

 

2027

 

 

30,000

 

總計

 

$

30,090

 

 

附註 7 — 租賃

經營租賃

該公司根據其所有租賃協議充當承租人。根據不可取消的租賃協議，該公司租賃了位於科羅拉多州博爾德的總部和實驗室設施，價格約為 29,722設為過期時間的平方英尺 2024 年 1 月。該公司還根據不可取消的租賃協議在堪薩斯州德索托租賃實驗室和辦公空間，價格約為 9,066原定到期時間的平方英尺 2023 年 10 月。2023年4月，公司修訂了協議，將租賃協議延長至2026年10月。這個 公司還根據不可取消的租賃協議持有各種複印機租約，這些協議將於明年到期 一到 三年.

百年穀地產 I, LLC 租賃協議

2022年3月11日，公司與科羅拉多州有限責任公司Centennial Valley Properties I, LLC（房東）簽訂了位於科羅拉多州路易斯維爾的辦公和實驗室空間（租賃場所）的租賃協議（以下簡稱 “租賃”）。的目的

16

BIODESIX, INC.

 

未經審計的簡明財務報表附註

 

該租約將取代該公司目前在科羅拉多州博爾德的租賃場所。該公司打算在2023年底之前將其公司總部遷至租賃場所。

租約的初始期限為 十二年（初始期限）自開始之日起，該日期是以下日期中較早者：（i）公司開展創收業務（定義見租約），或（ii） 2023年4月1日。該公司有 二續訂選項 擴展額外租約的期限 七-要麼 十年每次續訂的條款。在截至2022年6月30日的三個月中，出於會計目的開始了租約，結果為美元2.0記錄了百萬的ROU資產和租賃負債，但是，出於法律目的，租賃開始於 2023年4月1日(開課日期).

根據租約，公司將租賃大約 79,980租賃場所的平方英尺。公司將在租約有效期內支付基本租金，起價約為 $227,000每月，並根據固定上漲條款，逐步上漲至大約 $326,000每月，外加某些運營費用和税款。公司支付基本租金的義務應予減免，自開業之日起至開業日期後的12個月之日（減免租金期）結束。此外，公司有義務為租賃場所的一部分面積支付基本租金 19,980平方英尺應減免（部分減免租金），從減免租金期結束後的第二天開始，幷包括開始日期（部分減免租金期）後24個月的日期。根據雙方提交的與租約有關的工作信函, 房東將總共出資 $18.8百萬美元用於租賃場所的施工和改善費用，公司行使了額外租户改善補貼的選擇權 $2.0百萬（額外津貼金額）。公司將按月等額償還房東實際資助的額外補貼金額，利率為 6初始租期的年度百分比，不包括減免租金期或部分減免租金期的任何部分，減免租金期或部分減免租金期應從房東首次支付額外補貼金額之日開始累計。該公司選擇了會計政策，在租約開始時減少使用權資產和租賃負債，因為租約規定了可能發生且在公司控制範圍內的租户改善的最高補償水平。由於在會計租賃開始之日和上述租金減免期內有租户改善補貼，公司預計租賃負債將增加te 到大約 $25.5在收到美元后，到 2024 年 11 月達到百萬美元20.8百萬的出租人補償。截至 2023年9月30日，該公司已經使用了總額 $20.8百萬 ($)5.5百萬和美元18.3在截至的三個月和九個月中，有百萬美元 2023年9月30日（分別為2023年9月30日），用於支付與租賃房屋相關的租賃權益改善的資本支出，並已由房東報銷。

租賃包括各種契約、賠償、違約、終止權和其他此類性質租賃交易的慣用條款。在截至2022年9月30日的三個月中，a $5.0根據經營租賃協議，發放了百萬張現金抵押信用證，資金隨後作為可退還的押金轉移給房東（視租賃期內可能的減少而定），以確保公司履行債務。這美元5.0百萬美元可退還的押金包含在 “其他長期資產'在截至的簡明資產負債表中 2023年9月30日。

所有運營租賃的運營租賃費用 是 $1.1百萬和美元3.3百萬 在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，分別與 $ 相比0.9百萬和美元1.7百萬 分別在截至2022年9月30日的三個月和九個月中。截至 2023 年 9 月 30 日，e 與我們的運營租賃相關的加權平均剩餘租賃期限和折扣率為 10.7年和 11.4分別為％。

與我們的經營租賃相關的未來最低租賃付款額如下（以千計）：

 

 

截至截至
2023年9月30日

 

2023 年的剩餘時間

 

$

1,073

 

2024

 

 

2,406

 

2025

 

 

4,032

 

2026

 

 

4,144

 

2027

 

 

4,063

 

2028 及以後

 

 

32,263

 

未來最低租賃付款總額

 

 

47,981

 

減去代表利息的金額

 

 

(22,232

)

租賃負債總額

 

$

25,749

 

 

17

BIODESIX, INC.

 

未經審計的簡明財務報表附註

 

附註8 — 股權

股權融資計劃

該公司堅持 二允許公司自行決定持續進行股權融資的設施、我們的市場（ATM）發行以及我們與林肯公園資本基金有限責任公司（林肯公園）簽訂的普通股購買協議。2021年11月，公司與一家金融機構簽訂了銷售協議，根據該協議，公司可以不時發行和出售總髮行價不超過美元的普通股50.0百萬股（自動櫃員機股票），受條款和條件約束。ATM股票將由公司根據其先前在S-3表格上提交且目前有效的註冊聲明進行發行和出售，普通股（如果有）將按照經修訂的1933年《證券法》第415條的定義按市場價格出售，包括直接在納斯達克全球市場或任何其他現有普通股交易市場上進行的銷售。

2022年3月7日（LPC生效日期），公司與林肯公園資本基金有限責任公司簽訂了購買協議（收購協議），根據該協議，林肯公園承諾最多購買美元50.0公司百萬股普通股（LPC設施）。根據購買協議的條款和條件，公司有權（但沒有義務）向林肯公園出售，林肯公園有義務最多購買 $50.0公司數百萬股普通股。公司出售普通股（如果有）將受到某些限制，並且可能不時發生，由公司自行決定 36 個月期限從LPC生效之日開始。公司在任何一個工作日可以通過常規購買向林肯公園出售的股票數量為 50,000股份，但該金額最多可以增加到 100,000股票，取決於出售時公司普通股的市場價格，最高限額為美元1.5每次定期購買一百萬美元。根據購買協議，每次此類定期購買的每股收購價格將基於出售前不久的公司普通股的現行市場價格。除了常規購買外，公司還可能指示林肯公園以加速購買或額外加速購買的形式購買其他金額。

根據納斯達克全球市場的適用規則，公司在任何情況下都不得根據收購協議（交易所上限）向林肯公園發行或出售超過19.99％的公司已發行普通股（交易所上限），除非（i）公司獲得股東批准發行超過交易所上限的普通股或（ii）林肯領導下向帕克出售的所有適用普通股的平均價格購買協議等於或超過每股2.20美元，因此根據適用的納斯達克規則，根據購買協議向林肯公園發行和出售普通股將不受交易所上限的限制。

林肯公園無權要求公司向林肯公園出售任何普通股，但林肯公園有義務按照公司的指示進行購買，但須遵守某些條件。在任何情況下，如果根據收購協議向林肯公園出售其普通股將導致林肯公園的受益擁有的股權超過 9.99佔其普通股的百分比。

根據收購協議向林肯公園實際出售普通股將取決於公司不時確定的各種因素，包括市場狀況、普通股的交易價格以及公司對公司及其運營適當資金來源的決定。購買協議下的淨收益（如果有）將取決於公司向林肯公園出售普通股的頻率和價格。該公司打算將向林肯公園出售普通股所得的任何淨收益用於推進其增長戰略和一般公司用途。在LPC生效之日，公司發行了 184,275作為承諾費（初始承諾股）向林肯公園出售的普通股，但公司未收到對價，並在可用金額減少到等於或小於美元的金額後20.0百萬，公司將被要求發行 61,425股份（額外承諾份額和初始承諾份額合計為承諾份額）。發行的初始承諾股份價值為 $600,000以及，加上盡職調查費用和律師費 $129,000，反映了美元的延期發行成本729,000，這些資產包含在 “其他長期資產” 的簡明資產負債表中。延期發行費用將從根據購買協議出售普通股的未來收益的 “額外實收資本” 中扣除。在這段時間裏 截至2023年9月30日的三九個月有 不延期發行成本被指控犯有 “額外實收資本”。在截至2022年9月30日的三個月和九個月中， $33,000和 $51,000的延期發行費用分別從 “額外實收資本” 中扣除。截至 2023年9月30日, $654,000的延期發行成本留下來。

公司可以在任何時候自行決定終止購買協議，不收取任何費用或罰款，只需一個工作日通知林肯公園終止購買協議。林肯公園承諾不會導致或以任何方式對普通股進行任何直接或間接的賣空或套期保值。儘管公司已同意向林肯公園償還其與購買協議有關的有限費用，但該公司並沒有

18

BIODESIX, INC.

 

未經審計的簡明財務報表附註

 

支付任何額外款項以補償或以其他方式補償與交易相關的林肯公園，承諾股份的發行除外。

截至2023年9月30日，該公司哈d 股票發行的剩餘可用容量約為 $29.5自動櫃員機設施下有百萬美元，最高可達美元46.9LPC融資機制下有百萬美元，每個都受基礎設施的限制和限制，以及適用的美國證券交易委員會規章制度下的數量限制，這些規則和法規限制了其作為資金來源的可用性。

訂閲協議

2023 年 8 月 3 日，公司簽訂了訂閲協議（《訂閲協議》）ements）和我們董事會的所有成員，所有部門 16官員和 Biodesix 領導團隊的其他成員（至gether，投資者），用於公司發行和出售總計 16,975,298公司在私募股權發行（私募配售）中的普通股（以下簡稱 “股份”）。訂閲協議不包括任何註冊權。

根據認購協議，投資者以收購價格（根據納斯達克關於公司普通股 “最低價值” 的規定確定）購買股票 $1.62每股，等於公司普通股的收盤價2023 年 8 月 3 日，總收購價約為 $27.5百萬。 訂閲協議包括協議各方的慣常陳述、擔保和承諾。在截至2023年9月30日的三個月中，公司收到了美元15.3百萬美元的收益並已發行 9,454,927根據認購協議發行的普通股。2023 年 9 月 27 日，公司簽署了一項修正案，推遲了最終成交 一訂閲協議。剩下的 $12.2將收到一百萬美元的收益， 7,520,371普通股將在截至2023年12月31日的三個月內發行。

認股證

2018年，公司發行了認股權證，購買可轉換優先股，同時出售某些可轉換優先股和發行債務。公司向貸款人簽發了購買認股權證 613,333G系列可轉換優先股的股份，行使價為美元0.75每股，視具體攤薄發行情況而定。該認股權證在簽發後可立即行使並於到期 2028年2月23日。在2020年10月公司首次公開募股（IPO）生效之日之前，使用Black-Scholes定價模型將G系列認股權證重新估算為公允價值。由於公司的首次公開募股，優先股認股權證是e 自動轉換為認股權證進行購買 103,326加權平均行使價為美元的普通股4.46並轉入了額外的實收資本.截至目前，所有普通股認股權證仍未兑現 2023年9月30日。

2022年11月21日，作為感知性定期貸款機制的對價（見附註6- 債務），公司簽發了感知認股權證，最多可購買 5,000,000公司普通股，包括初始認股權證。除初始認股權證外，額外認股權證均可行使至 1,000,000普通股股分別與B和C批貸款的借款日期同時出售。由於額外認股權證不符合股權待遇標準，公司將額外認股權證列為負債（見附註4- 公允價值）。初始認股權證的每股行使價等於美元1.0648，這等於（A）公司普通股在A批貸款截止日期前一個工作日的10天VWAP或（B）普通股每股公開發行價格中的較低值1.15。初始認股權證屬於股票類別，可在發行後立即行使並於到期 2032年11月21日。初始認股權證的價值為 $2.9百萬使用 Black-Scholes 期權價格ng 模型假設預期期限為 10 年了，波動率為 81.3%，股息收益率為 0%，無風險利率為 3.67%。所有初始認股權證仍未兑現2023 年 9 月 30 日。

2023 年 5 月 10 日，作為第一修正案的考慮因素（見註釋6- 債務)，該公司同意向Perceptive簽發認股權證，最多可購買 500,000公司普通股（第一修正案認股權證），每股行使價等於美元1.6254，這等於公司普通股在第一修正案生效日期前一個工作日結束的10天VWAP。第一修正案認股權證是股票分類，可在發行後立即行使，到期日為 2033年5月10日。第一修正案認股權證的價值為 $0.7百萬我們使用Black-Scholes期權定價模型，假設預期期限為 10年s，波動率為 78.7%，股息收益率為 0%，無風險利率為 3.49%。所有第一修正案認股權證仍未兑現 截至 2023 年 9 月 30 日.

附註9 — 收入和應收賬款信貸集中度

我們的收入來自兩個主要來源：（i）在臨牀環境中提供診斷測試（診斷測試）；（ii）向生物製藥公司提供服務，包括在臨牀環境之外提供的診斷研究、臨牀研究、臨牀試驗測試、開發和測試服務，受與第三方簽訂的個人合同以及伴隨診斷的開發和商業化。我們還確認來自其他服務的收入，包括通過許可我們的技術（服務及其他）獲得的收入。

19

BIODESIX, INC.

 

未經審計的簡明財務報表附註

 

診斷測試收入包括血液肺部檢查以及 2023 年 5 月 11 日之前的 COVID-19 測試，這些收入按診斷測試交付時預計收到的診斷測試金額進行確認。公司進行診斷測試，並將完成的測試結果交給開處方的醫生或患者（視情況而定）。診斷測試費用要麼向第三方（例如醫療保險、醫療機構、商業保險付款人）收費，要麼向患者收費。公司通過考慮付款人的性質、測試類型以及向客户羣體提供的歷史價格優惠來確定與其診斷測試合同相關的交易價格。對於診斷測試收入，該公司使用投資組合方法估算交易價格，即根據其歷史收款經驗，該公司預計有權獲得的以換取提供服務的對價金額。公司在向要求進行檢查的醫生或患者（視情況而定）提供測試後確認診斷測試的收入。

服務收入包括市場測試、管道測試、定製診斷測試和其他科學服務，其目的由任何個人客户定義，通常是生物製藥公司。這些銷售的履約義務和相關收入由公司與客户之間的書面協議定義。這些服務通常在向客户交付測試結果或其他合同規定的里程碑時完成。這些服務的收入在交付完成的測試結果時或在合同里程碑完成時予以確認。此外，其他收入還包括向我們的國際實驗室合作伙伴許可我們的數字測序技術所得的款項。我們通過以特許權使用費為基礎支付許可技術來獲得報酬，具體取決於技術許可安排的性質和考慮因素，包括但不限於可執行的付款權和付款條款，如果創造了具有替代用途的資產，這些收入將在特許權銷售期間予以確認。

收入包括以下內容（以千計）：

 

 

截至9月30日的三個月

 

 

截至9月30日的九個月

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

 

診斷測試

 

$

12,301

 

 

$

10,443

 

 

$

32,395

 

 

$

26,282

 

服務及其他

 

 

1,190

 

 

 

664

 

 

 

2,024

 

 

 

2,323

 

總收入

 

$

13,491

 

 

$

11,107

 

 

$

34,419

 

 

$

28,605

 

遞延收入

遞延收入包括客户在交貨前收到的現金付款。測試結果公佈後，公司在簡要運營報表中的 “收入” 中確認遞延收入。其中 $1.0百萬英鎊截至2022年12月31日，簡明資產負債表中記錄的 “遞延收入”, $0.9在此期間確認了百萬美元的收入 截至2023年9月30日的九個月和 $0.6對於未滿足收入確認標準的預付現金付款，在 “遞延收入” 中增加了百萬美元。美元的 “遞延收入”0.7截至目前，簡明資產負債表中記錄了百萬美元 隨着測試結果的發佈和服務的執行，預計2023年9月30日將在未來十二個月的收入中得到確認。截至 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日，該公司有 $0.4百萬 in 非流動遞延收入分別記錄在簡明資產負債表的 “其他長期負債” 中，表示自相應資產負債表日起十二個月以上的確認金額。

該公司的客户佔總收入的10％以上，其相關收入佔總收入的百分比如下：

 

 

截至9月30日的三個月

 

 

截至9月30日的九個月

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

 

聯合醫療

 

 

10

%

 

 

—

 

 

 

10

%

 

 

—

 

科羅拉多州

 

 

—

 

 

 

11

%

 

 

—

 

 

 

14

%

在一個除上表外，我們還代表Medicare承保的客户收取報銷，其中包括 41% 和 45Compa 的百分比截至2023年9月30日的三個月和九個月中，紐約州的總收入分別為 37% 和 35% 分別在截至2022年9月30日的三個月和九個月中。

20

BIODESIX, INC.

 

未經審計的簡明財務報表附註

 

公司因與向客户提供服務相關的應收賬款而承受信用風險。 公司的第三方付款人和其他客户超過應收賬款的10％，其相關應收賬款佔應收賬款總額的百分比如下：

 

 

截至截至

 

 

 

2023年9月30日

 

 

2022年12月31日

 

醫療保險

 

 

28

%

 

 

23

%

英國阿斯利康

 

 

—

 

 

 

18

%

 

附註10 — 基於股份的薪酬

公司的股票薪酬獎勵是根據2020年股權激勵計劃（2020年計劃）、前身的2016年股權激勵計劃（2016年計劃）和2006年股權激勵計劃（2006年計劃）發放的。根據2016年計劃或2006年計劃到期或被沒收的任何獎勵均可根據2020年計劃發放。截至 2023 年 9 月 30 日, 772,663com 的股份根據2020年計劃，mon股票仍可供未來發行。

股票期權交易所計劃

 

2023年6月23日，公司開始自願要約，將公司符合條件的員工持有的某些合格期權交換為新期權（交易所要約）。交易所優惠已過期 2023年7月24日。根據交易所要約， 83符合條件的持有人選擇交換合格期權，且公司接受取消合格期權 757,595公司普通股的股份，約等於 99合格期權所依據的普通股總股數的百分比。2023年7月24日，在交易所要約到期後，公司立即授予了新的購買期權 156,868根據交易所要約的條款和公司的2020年股權激勵計劃，普通股。根據交易所要約授予的新期權的行使價為美元1.20每股，這是新期權授予之日納斯達克全球市場普通股的收盤價。為換取合格期權的既得股份而授予的每份新期權將在交易所要約完成當月一週年之後的下一個月第一天完全歸屬。為換取合格期權的未歸屬股份而授予的每份新期權都將根據延長的歸屬計劃進行歸屬，歸屬從交易所要約完成一週年之後的下一個月第一天開始，並在交易所要約之前交出的合格期權歸屬計劃中剩餘的月數內按月分期進行一系列等額的分期付款。每個新期權的最長期限為十年。

 

出於會計目的，股票期權的交換被視為修改。增量支出對於新期權來説並不重要，是使用Black-Scholes期權定價模型計算的。截至修改之日，增量支出和已交換期權剩餘的未攤銷費用將在新的歸屬計劃中予以確認。

基於股份的薪酬支出

公司簡要運營報表中報告的基於股份的薪酬支出為（以千計）：

 

 

截至9月30日的三個月

 

 

截至9月30日的九個月

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

 

直接成本和支出

 

$

17

 

 

$

20

 

 

$

41

 

 

$

48

 

研究和開發

 

 

68

 

 

 

30

 

 

 

249

 

 

 

310

 

銷售、營銷、一般和行政

 

 

869

 

 

 

1,120

 

 

 

4,002

 

 

 

3,526

 

總計

 

$

954

 

 

$

1,170

 

 

$

4,292

 

 

$

3,884

 

opti 未確認的剩餘基於股份的薪酬支出ons 和 RSU 約為 $6.6截至目前為百萬 2023年9月30日並預計將在下次攤銷為支出 2.7年份。

21

BIODESIX, INC.

 

未經審計的簡明財務報表附註

 

股票期權

期間的股票期權活動 截至2023年9月30日的九個月，不包括下述的獎勵期權計劃，是（以千計，加權平均行使價和加權平均合同期限除外）：

 

 

的數量
選項

 

 

加權平均值
行使價格

 

 

加權平均值
合同的
壽命（年）

 

 

聚合
固有的
價值

 

未繳——2023 年 1 月 1 日

 

 

2,541

 

 

$

8.40

 

 

 

7.4

 

 

$

1,489

 

已授予

 

 

427

 

 

 

1.85

 

 

 

—

 

 

 

—

 

被沒收/取消

 

 

(313

)

 

 

8.88

 

 

 

—

 

 

 

—

 

已鍛鍊

 

 

(122

)

 

 

0.74

 

 

 

—

 

 

 

—

 

在期權交易所下取消

 

 

(589

)

 

 

20.43

 

 

 

—

 

 

 

—

 

根據期權交易所授予

 

 

123

 

 

 

1.20

 

 

 

—

 

 

 

—

 

未繳納-2023 年 9 月 30 日

 

 

2,067

 

 

$

3.57

 

 

 

7.2

 

 

$

772

 

可行使-2023 年 9 月 30 日

 

 

1,256

 

 

$

4.36

 

 

 

6.1

 

 

$

600

 

限制性股票單位活動

在此期間的限制性股票單位活動 截至2023年9月30日的九個月是（以千計，加權平均授予日每股公允價值除外）：

 

 

股票數量

 

 

加權平均值
授予日期每股公允價值

 

未繳税款 −2023 年 1 月 1 日

 

 

1,211

 

 

$

2.36

 

已授予

 

 

2,474

 

 

 

1.92

 

被沒收/取消

 

 

(228

)

 

 

2.57

 

已發佈

 

 

(688

)

 

 

2.44

 

未繳納-2023 年 9 月 30 日

 

 

2,769

 

 

$

1.93

 

期權獎勵計劃

作為獎勵期權計劃（獎勵期權計劃）的一部分，公司記錄了在此期間的以下活動 截至2023年9月30日的九個月（以千計，不包括加權平均行使價和加權平均合同期限）：

 

 

的數量
選項

 

 

加權平均值
行使價格

 

 

加權平均值
合同的
壽命（年）

 

 

聚合
固有的
價值

 

未繳税款 −2023 年 1 月 1 日

 

 

526

 

 

$

10.69

 

 

 

7.6

 

 

$

2

 

已授予

 

 

876

 

 

 

2.00

 

 

 

—

 

 

 

—

 

被沒收/取消

 

 

(72

)

 

 

8.88

 

 

 

—

 

 

 

—

 

已鍛鍊

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

在期權交易所下取消

 

 

(169

)

 

 

20.67

 

 

 

—

 

 

 

—

 

根據期權交易所授予

 

 

34

 

 

 

1.20

 

 

 

—

 

 

 

—

 

未繳納-2023 年 9 月 30 日

 

 

1,195

 

 

$

2.75

 

 

 

8.7

 

 

$

15

 

可行使-2023 年 9 月 30 日

 

 

1,161

 

 

$

2.76

 

 

 

8.6

 

 

$

—

 

公司錄製了微不足道的金額和 $0.2百萬為分別截至2023年9月30日的三個月和九個月，相比之下，這一數額微不足道t 和 $0.7百萬 在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，分別與獎勵期權計劃的估計有關。授予的與獎勵期權計劃績效相關的期權（如果有）通常在財年結束後的第二年第一季度獲得批准和授予。

員工股票購買計劃

這個 ESPP 規定連續六個月的發行期ds 從每年 9 月 1 日和 3 月 1 日開始。在 截至2023年9月30日的九個月, 437,135股票是在ESP退出時發行的 309,012預留的股份 f未來發行。

22

BIODESIX, INC.

 

未經審計的簡明財務報表附註

 

附註11——普通股每股淨虧損

每股基本淨虧損不包括攤薄，計算方法是將歸屬於普通股股東的淨虧損除以該期間已發行股票的加權平均值。攤薄後的每股普通股淨虧損反映了行使證券或其他普通股發行合約時可能發生的稀釋情況，導致普通股的發行，普通股隨後將分享公司的收益或虧損。

每股基本虧損和攤薄虧損 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月是（以千計，每股金額除外）：

 

 

截至9月30日的三個月

 

 

截至9月30日的九個月

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

 

分子

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

歸屬於普通股股東的淨虧損

 

$

(10,949

)

 

$

(13,699

)

 

$

(43,007

)

 

$

(45,109

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

分母

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

已使用的加權平均已發行股份
在計算每股淨虧損時，無論是基本虧損還是攤薄後虧損

 

 

79,709

 

 

 

40,448

 

 

 

78,672

 

 

 

36,953

 

基本和攤薄後的每股淨虧損

 

$

(0.14

)

 

$

(0.34

)

 

$

(0.55

)

 

$

(1.22

)

以下已發行普通股等價物不包括在本報告所述期間歸屬於普通股股東的攤薄淨虧損，因為納入後將具有反稀釋作用（以千計）：

 

 

截至9月30日的三個月

 

 

截至9月30日的九個月

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

 

購買普通股的期權

 

 

3,262

 

 

 

3,280

 

 

 

3,262

 

 

 

3,280

 

在 ESPP 下承諾的股票

 

 

17

 

 

 

33

 

 

 

17

 

 

 

33

 

認股證

 

 

5,603

 

 

 

103

 

 

 

5,603

 

 

 

103

 

限制性庫存單位

 

 

2,769

 

 

 

1,335

 

 

 

2,769

 

 

 

1,335

 

總計

 

 

11,651

 

 

 

4,751

 

 

 

11,651

 

 

 

4,751

 

 

附註 12 — 所得税

自成立以來，公司已經產生了淨應納税虧損，因此， 不所得税準備金已記錄在案。有 w如同 不為所得税支付的現金 在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中.

附註13——承付款和意外開支

共同開發協議

該公司於2014年4月與AVEO簽訂了一項全球協議，使用公司專有的伴隨診斷測試 BDX004 開發和商業化AVEO的肝細胞生長因子抑制抗體ficlatuzumab，這是該公司血清蛋白測試的一種版本，已上市，可幫助醫生指導晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療決策。根據協議條款，AVEO將對非小細胞肺癌的非克拉妥珠單抗進行概念驗證（POC）臨牀研究，其中將使用 BDX004 來選擇臨牀試驗受試者（非小細胞肺癌POC試驗）。根據該協議，公司和AVEO將平均分擔NSCLC POC試驗的費用，雙方將負責 50與公司和AVEO商定的所有未來臨牀試驗相關的開發和監管成本的百分比。該公司和AVEO繼續對非克拉妥珠單抗與 BDX004 聯合進行POC臨牀試驗。

2020年9月，公司向AVEO行使了選擇退出權，以支付以下款項 50自2020年12月2日（AVEO生效日期）起生效的非克拉珠單抗的開發和監管成本百分比。 2021年9月，AVEO宣佈，美國食品藥品管理局已授予非克拉妥珠單抗快速通道稱號（FTD），用於治療復發或復發的頭頸部鱗狀細胞癌患者。2021年11月，AVEO還宣佈計劃在2023年上半年啟動一項可能的非克拉妥珠單抗註冊性3期臨牀試驗。 該公司有 $0.1截至目前，與AVEO協議相關的剩餘債務為百萬美元 2023年9月30日。在AVEO生效日期之後，公司有權獲得 10ficlatuzumab 淨銷售額的特許權使用費百分比以及 25AVEO的非克拉妥珠單抗許可產生的許可收入的百分比。曾經有 不收到的特許權使用費或相關費用 在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月內加入本協議。

23

BIODESIX, INC.

 

未經審計的簡明財務報表附註

 

許可協議

2019年8月，我們與Bio-Rad實驗室有限公司（Bio-Rad）簽訂了非排他性許可協議（Bio-Rad許可證）。根據Bio-Rad許可證的條款，公司獲得了非獨佔許可，但無權授予分許可，允許其使用Bio-Rad的某些知識產權、機械、材料、試劑、耗材和專有技術，用於在美國第三方的癌症檢測測試中使用Droplet Digital PCR（ddPCR）進行癌症檢測。該公司還同意根據與Bio-Rad單獨簽訂的供應協議（供應協議），專門從Bio-Rad購買用於此類測試的所有必要用品和試劑。作為對非獨家許可的進一步考慮，公司同意支付特許權使用費 2.5從第三方收集的因進行此類ddPCR測試而獲得的淨收入的百分比。2021年5月24日，公司與Bio-Rad簽訂了非獨家許可協議的第一修正案，該修正案修訂了Bio-Rad許可證，自2021年5月1日起，公司不再支付特許權使用費 2.5從第三方收集的因進行此類ddPCR測試而獲得的淨收入的百分比。Bio-Rad 許可證的到期日為 2024 年 8 月。任何一方均可因另一方未解決的重大違規或破產事件而終止。如果公司連續十二個月未根據供應協議購買許可產品，或者我們嚴重違反供應協議，則Bio-Rad可以終止Bio-Rad許可。有e 不開支是該協議延期至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月。

2021 年 5 月 13 日（cellCarta 生效日期）），我們與CellCarta Biosciences Inc.（前身為 “Caprion Biosciences, Inc.”）達成了協議（CellCarta許可證）涉及Nodify XL2測試的新版特許權使用費許可協議。雙方同意終止先前的所有協議，取而代之的是這項新安排，後者有 1從首次商業銷售Nodify XL2測試到的淨銷售額的百分比費用 cellCarta 的生效日期作為預付款，涵蓋過去到期的特許權使用費，特許權使用費率為 0.675未來全球Nodify XL2測試網銷售額的百分比 15自首次商業銷售之日起的幾年，結束於 2034。CellCarta許可證下的特許權使用費為 $0.1百萬法郎或截至2023年9月30日的三個月和九個月分別為 微不足道的金額和 $0.1百萬在截至2022年9月30日的三個月和九個月中。

作為收購Oncimmune USA資產的一部分，該公司簽訂了幾項協議來管理雙方之間的關係。公司同意與收購的診斷測試相關的許可協議和特許權使用費 8非篩查測試確認收入的百分比，不超過年度最低數量，以及 5此後為百分比，最低值逐級遞增 在銷售的前四年中。特許權使用費是 $0.2百萬和美元0.6百萬 分別在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中。

訴訟、索賠和評估

我們可能會不時參與法律訴訟或調查，這可能會對我們的聲譽、業務和財務狀況產生不利影響，並分散管理層對業務運營的注意力。我們目前不是任何法律訴訟的當事方，這些訴訟如果裁定對我們不利，將對我們的業務、經營業績、財務狀況或現金流產生重大不利影響。

24

 

第 2 項。管理層的討論和分析 財務狀況和經營業績。

在本截至2023年9月30日的10-Q表季度報告（10-Q表格）中，Biodesix, Inc.被稱為 “我們”、“我們”、“我們的” 或 “公司”。

以下管理層對財務狀況和經營業績（MD&A）的討論和分析應與我們截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告（10-K表）和截至2023年9月30日以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明財務報表（包含在本表10-Q的第一部分第1項中）一起閲讀，其中提供了有關我們財務狀況和業績的更多信息運營和現金流。如果以下MD&A包含非歷史性陳述，則此類陳述為前瞻性陳述，涉及風險和不確定性，包括但不限於本10-Q表季度報告第二部分 “關於前瞻性陳述的特別説明” 和第1A項 “風險因素” 標題下的陳述，以及我們在向美國證券交易委員會（SEC）提交的其他文件中討論的那些陳述，包括第1A項 “風險因素” 中描述的風險我們的10-K表年度報告第一部分截至 2022 年 12 月 31 日的財年，於 2023 年 3 月 6 日提交。

以下管理與分析討論是為了補充截至2023年9月30日和2022年9月30日的簡明財務報表，以及截至當時的三個月和九個月的簡明財務報表，包含在本10-Q表季度報告的第一部分第1項中。我們打算通過本次討論向您提供信息，以幫助您瞭解我們的財務報表、這些財務報表中關鍵項目的不同時期變化以及導致這些變化的主要因素。

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的數據來自我們未經審計的簡明財務報表，該財務報表包含在本10-Q表季度報告第一部分第1項中。

概述

我們是一家領先的診斷解決方案公司，利用最先進的技術和我們專有的人工智能平臺來發現、開發和商業化針對臨牀未滿足需求的解決方案，主要關注肺部疾病。通過將多組學方法與患者疾病狀態的整體視圖相結合，我們相信我們的解決方案可以為醫生提供更深入的見解，從而幫助患者實現個性化護理，並有意義地改善疾病檢測、評估和治療。我們獨特的精準醫療方法可提供及時且可操作的臨牀信息，我們認為，通過減少無效和不必要的治療和手術的使用，這有助於改善患者的整體預後並降低總體醫療成本。除了我們的診斷測試外，我們還為生物製藥公司提供服務，包括診斷研究、臨牀試驗測試以及伴隨診斷的發現、開發和商業化。我們還確認來自其他服務的收入，包括通過許可我們的技術獲得的收入。

我們的核心信念是，沒有任何一項技術可以回答我們遇到的所有臨牀問題。因此，我們採用多種技術，包括基因組學、轉錄組學、蛋白質組學和放射組學，並利用我們專有的基於人工智能的Diagnostic Cortex® 平臺來發現用於臨牀的創新診斷測試。Diagnostic Cortex 是一個經過廣泛驗證的深度學習平臺，針對診斷測試的發現進行了優化，我們認為它克服了生命科學研究中面臨的標準機器學習挑戰。我們的數據驅動型多組學方法旨在使我們能夠發現診斷測試，以回答醫生、研究人員和生物製藥公司面臨的關鍵臨牀問題。

我們不斷整合新的市場見解和患者數據，通過數據驅動的學習循環來增強我們的平臺。我們定期與客户、主要意見領袖和科學專家互動，在快速變化的診斷治療領域保持領先地位，以確定診斷測試可以幫助改善患者護理的其他未滿足的臨牀需求。此外，我們還整合了來自商業臨牀測試、研究、臨牀試驗、生物製藥客户或學術合作伙伴關係的臨牀和分子特徵分析數據，以繼續推進我們的平臺發展。我們的生物庫中有各種樣本和相關數據，包括腫瘤特徵和免疫特徵，這些樣本用於內部和外部的研發計劃。

我們已經為我們的肺部診斷業務商業化了五種診斷測試，每種測試都有醫療保險，目前可供醫生使用。我們的Nodify XL2和Nodify CDT測試作為Nodify肺結節風險評估測試策略的一部分上市，旨在評估肺癌的風險，以幫助確定最合適的治療途徑。Nodify肺部風險評估測試策略導致80-85％的病例的計算惡性腫瘤風險發生了變化。我們認為，我們是唯一一家提供兩種商業血液檢查的公司，以幫助醫生重新分類可疑肺結節患者的惡性腫瘤風險。我們的GeneStrat ddPCR、GeneStrat NGS和VeristRat測試作為iQLung測試策略銷售，在肺癌診斷後用於測量腫瘤中是否存在突變和患者免疫系統狀態，以確定患者的預後並幫助指導治療決策。GeneStrat 靶向腫瘤分析測試和 Veristrat 免疫分析測試現在的週轉時間為兩個工作日，低於之前的三個工作日，這為醫生提供了及時的結果，便於做出治療決策。GeneStrat NGS測試是我們的基於血液的NGS測試，在三個工作日內得出結果，於2021年11月向部分醫生推出，並於2022年1月在全國範圍內推出。52 基因組包括指南推薦的突變，可幫助醫生治療晚期肺癌患者

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識別所有四個主要的突變類別和基因，例如表皮生長因子、ALK、KRAS、MET、NTRK、ERBB2 等，並在較短的時間內交付它們，以便患者能夠更快地開始治療。

除了目前市場上的五種診斷測試外，作為實驗室服務的一部分，我們還進行了30多項用於研究的檢測，這些分析已被超過65家生物製藥公司和學術合作伙伴使用。我們所有的診斷和服務測試都是在我們位於科羅拉多州博爾德和堪薩斯州德索托的兩個經認證的高複雜性臨牀實驗室之一進行的。

自成立以來，我們已經進行了超過60萬次臨牀診斷測試，並繼續生成大量且不斷增長的臨牀證據，包括300多份臨牀和科學同行評審的出版物、演講和摘要。通過對每項測試的持續研究，我們繼續加深對疾病生物學和每項測試的廣泛用途的理解。我們相信，通過利用我們的科學開發和實驗室運營專業知識以及包括銷售、營銷、報銷和監管事務在內的商業基礎設施，我們有望實現快速增長。

在美國，我們通過目標銷售組織向臨牀客户推銷我們的測試，該組織包括主要向肺科醫生、腫瘤科醫生、癌症中心和結節診所從事銷售和促銷活動的銷售代表。我們通過目標業務開發團隊向全球生物製藥公司推銷我們的測試和服務，該團隊促進了我們在藥物開發和商業化過程中測試和測試能力的廣泛應用，這對製藥公司及其藥物研發過程具有價值。

為了應對 COVID-19 疫情，通過與Bio-Rad的合作，我們將Biodesix WorkSafe測試計劃商業化，其中包括三項商業化測試。我們的科學診斷專業知識、技術和現有的商業基礎設施使我們能夠快速將兩項FDA EUA授權的測試商業化，這是我們可定製計劃的一部分。這兩項診斷測試均由Bio-Rad擁有和開發，Bio-Rad已允許我們將這兩種測試用於商業診斷服務。Bio-Rad SARS-CoV-2 ddPCR 測試於 2020 年 5 月 1 日獲得 FDA EUA 的授權，授權該測試在獲得 CLIA 認證的實驗室進行高複雜度測試。第二項測試是Platelia SARS-CoV-2 Total Ab檢測，這是一種抗體測試，旨在檢測B細胞對SARS-CoV-2的免疫反應，表明最近或以前的感染。Platelia SARS-CoV-2 Total Ab 測試於 2020 年 4 月 29 日獲得 FDA EUA 的批准。從2021年第二季度開始，我們開始與GenScript Biotech Corporation合作，將基於血液的cPass SARS-CoV-2中和抗體測試即服務商業化。該測試是美國食品和藥物管理局首次進行替代中和抗體測試，使用ELISA技術定性檢測SARS-CoV-2刺突蛋白中循環的RBD中和抗體，這些中和抗體是針對先前的SARS-CoV-2感染而產生的。

獲得 EUA 的醫療產品只能根據授權中規定的條款和條件將其產品商業化。如果確定潛在的突發衞生事件已不存在或需要此類授權，如果不再滿足EUA的簽發條件，或者如果其他情況使撤銷EUA適合保護公共健康或安全，則FDA可以撤銷EUA。根據FDCA第564條發佈的EUA聲明與國土安全部部長根據《公共衞生服務法》（PHS法）第319條宣佈的突發公共衞生事件截然不同且獨立於該聲明。2023年1月30日，白宮發佈了一份行政政策聲明，宣佈總統打算允許根據第319條發佈的突發公共衞生事件聲明於2023年5月11日到期。由於美國食品和藥物管理局的EUA聲明與PHS法案第319條下的聲明不同，因此食品和藥物管理局的EUA可能在第319條聲明期限之後仍然有效。我們無法預測SARS-CoV-2測試的EUA將持續多長時間。鑑於第 319 條規定的突發公共衞生事件聲明的到期，公司不再提供商業 COVID-19 診斷測試服務。

Biodesix WorkSafe測試計劃下的這些測試已被包括醫院和療養院在內的醫療保健提供者使用，還提供給企業和教育系統。我們宣佈在 COVID-19 測試方面建立多項合作伙伴關係，並維持與科羅拉多州的協議，成為支持該州廣泛進行 COVID-19 測試的診斷公司之一，該協議已於 2022 年 8 月 31 日到期。

迄今為止，我們的運營資金主要來自發行普通股、出售可轉換優先股的淨收益、診斷測試和服務收入以及負債。截至2023年9月30日和2022年12月31日，我們的現金和現金等價物分別為1,980萬美元和4,310萬美元。

影響我們績效的因素

我們認為，有幾個重要因素影響了我們的經營業績和經營業績，包括：

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測試量和客户組合。 我們的收入和成本會受到不同時期的測試量和客户組合的影響。我們既評估商業測試的數量，也評估我們代表臨牀醫生為患者進行的測試數量，以及為生物製藥公司進行的測試數量。我們的業績取決於我們留住和擴大現有客户的採用率以及吸引新客户的能力。我們認為，我們從臨牀醫生和生物製藥公司那裏獲得的測試量是每個垂直客户增長的指標。與生物製藥的平均銷售價格一樣，我們測試的客户組合有可能對我們的經營業績產生重大影響

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由於我們不是臨牀測試的合同提供商，或者我們的測試不在所有臨牀患者的保險範圍內，因此樣本測試目前明顯高於我們的臨牀測試平均銷售價格。我們會評估由Medicare、Medicare Advantage和商業付款人承保的測試的平均銷售價格，以瞭解報銷趨勢，並將這些趨勢應用於我們的收入確認政策。
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臨牀診斷測試報銷。 我們的收入取決於第三方付款人（包括商業和政府支付方）為我們的測試提供廣泛的覆蓋範圍和報銷。2022年6月7日，我們宣佈，對Biodesix堪薩斯州德索托實驗室擁有管轄權的醫療保險管理承包商WPS政府健康管理員已為Nodify CDT肺結核測試提供了保險。針對肺癌患者的Nodify肺結節風險評估測試策略和iQLung策略中的所有五項Biodesix血液肺部診斷測試現在均由Medicare承保。第三方付款人的付款會有所不同，具體取決於我們是作為 “參與提供商” 與付款人簽訂了合同，還是沒有合同，被視為 “非參與提供商”。付款人通常會以低於參與提供商的費率向非參與提供商進行報銷（如果有的話）。

從歷史上看，我們曾遇到過商業付款人主動減少他們願意為我們的測試報銷的金額的情況，而在其他情況下，商業付款人已確定他們先前支付的金額過高，並試圖通過從原本支付的款項中扣除這些金額來收回那些被認為超額的款項。當我們簽訂合約成為參與提供商時，補償將根據議定的費用表進行，並且僅限於承保範圍。成為參與的提供者通常會導致承保適應症的報銷更高，而非承保適應症的報銷不足。因此，成為具有特定付款人的參與提供商的影響將有所不同。如果我們無法從第三方付款人那裏獲得或維持承保範圍和足夠的補償，我們可能無法按預期有效增加測試量和收入。此外，追溯性報銷調整可能會對我們的收入產生負面影響，並導致我們的財務業績波動。

2022年10月17日，該公司宣佈，美國最大的綜合醫療保健系統美國退伍軍人事務部（VA）為公司整個肺癌診斷測試產品組合授予了聯邦供應計劃合同。弗吉尼亞州在1,298個醫療機構提供醫療服務，包括171個弗吉尼亞州醫療中心和1,113個門診場所，為參加弗吉尼亞州醫療保健計劃的900多萬退伍軍人提供不同複雜程度的醫療服務。我們所有現有的肺部診斷測試都將在進行時支付，與弗吉尼亞州的合作為Biodesix提供了一個巨大的機會，可以通過將我們的五種診斷產品和測試策略整合到我國最大的衞生系統中來幫助改善對退伍軍人的護理。

2022年12月19日，公司宣佈簽署了我們的前四份私人付款人商業政策，涵蓋我們的Nodify XL2測試。這些合同包括北卡羅來納州、南卡羅來納州和堪薩斯城的三項藍十字藍盾計劃，以及與紐約首都地區醫生健康計劃簽訂的合同。這些新的私人薪酬合同總共增加了約450萬條受保人命，並且位於該國肺癌發病率高的地理區域。

2023年7月6日，該公司宣佈，醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）已將Nodify CDT測試指定為高級診斷實驗室測試（ADLT），自2023年6月30日起生效。獲得ADLT身份是對Nodify CDT測試符合2014年《保護醫療保險准入法》規定的嚴格標準的認可。ADLT身份僅限於醫療保險覆蓋範圍內的創新測試，這些測試提供無法從任何其他測試或測試組合中獲得的新臨牀診斷信息。

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投資臨牀研究和產品創新以支持增長。 我們業務的一個重要方面是我們對研發的投資，包括新產品的開發和對臨牀實用研究的投資。我們在市場和管道產品的臨牀研究上投入了大量資金。我們的研究主要側重於我們測試的臨牀用途，包括正在進行的INSIGHT研究，以繼續我們對VeristRat測試的預測和預後價值的臨牀理解。2023 年 6 月 27 日，我們完成了 5,000 名非小細胞肺癌患者的入組。ALTITUDE研究於2020年第四季度啟動，旨在進一步證明Nodify XL2和Nodify CDT測試的功效。我們研究的次要重點是瞭解我們的測試在協助患者管理相關決策方面的經濟影響，以及我們的測試對降低整體醫療成本的潛在影響。2023年7月12日，我們宣佈了前瞻性、現實世界中的甲骨文研究（一項評估Nodify XL2測試表現的觀察性註冊研究）實現了由Nodify XL2管理的接受侵入性手術的良性肺結節比例發生統計學上顯著變化的主要終點。甲骨文研究表明，與對照組相比，使用Nodify XL2測試進行治療的良性結節患者接受不必要的侵入性手術的可能性降低了74％。此外，Nodify XL2組和對照組之間因惡性結節接受CT監測的患者比例沒有差異。

我們的臨牀研究已經為我們的測試發表了大約 90 篇經過同行評審的出版物。除臨牀研究外，我們還與來自多個學術癌症中心的研究人員合作。2022年6月3日，我們宣佈了以下打算

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作為與紀念斯隆·凱特琳癌症中心（MSK）簽訂的大師贊助研究協議（MSRA）的一部分，開發一種新的新型分子微量殘留病（MRD）測試。此外，MSK與公司之間的MSRA還包括旨在改善癌症治療的其他診斷測試的未來潛在發展。我們認為，這些研究對於獲得醫生的採用和推動付款人做出有利的保險決策至關重要，並預計我們在研發方面的投資將增加。此外，我們還預計將增加研發費用，為進一步創新和開發新的臨牀相關測試提供資金。

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能夠吸引新的生物製藥客户並維持和擴大與現有客户的關係。我們的業務開發團隊向美國和國際上的生物製藥公司推廣我們產品的廣泛用途。我們的收入、商業機會和增長在一定程度上取決於我們吸引新的生物製藥客户以及維持和擴大與現有生物製藥客户關係的能力。隨着我們繼續發展這些關係，我們預計將增加銷售和營銷費用以進一步推動這種發展，並且我們預計將支持越來越多的研究和臨牀試驗。如果我們的關係擴大，我們相信我們可能有機會為伴隨診斷開發、新靶標發現和驗證工作提供平臺，並發展到其他商業機會。例如，我們認為，我們的多組學數據，包括基因組和蛋白質組數據，再加上臨牀結果或索賠數據，具有創收潛力，包括用於新靶標識別和伴隨診斷的發現和開發。

2022年6月30日，公司宣佈與醫療保健技術領域的全球領導者皇家飛利浦達成協議，根據該協議，我們的Nodify肺部血液肺結節風險評估測試將納入飛利浦肺癌Orchestrator肺癌患者管理系統。整合蛋白質組學數據，以及目前用於確定治療決策的放射學和患者病史數據，可以通過在肺癌協調器中相應推出Biodesix Nodify Lung應用程序，幫助癌症護理中心在管理越來越多的肺結節病例方面提高診斷效率。飛利浦肺癌協調器解決方案旨在使衞生系統能夠大規模實施肺癌篩查和肺結節管理計劃。

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激勵和擴大我們的現場銷售隊伍和客户支持團隊。我們的現場銷售隊伍是臨牀環境中的主要聯絡點。公司的這些代表必須覆蓋廣闊的地理區域，這限制了他們在臨牀環境中對我們的產品進行互動和教育的時間。我們計劃通過精選擴張繼續投資於現場銷售隊伍，併為他們提供工具，使他們的教育和銷售工作最大化，從而獲得更大的回報。此外，我們計劃投資營銷和客户支持團隊，以繼續為現場銷售人員提供成功所需的資源。

儘管這些領域都為我們提供了重要機遇，但它們也構成了我們必須應對的重大風險和挑戰。有關更多信息，請參閲本10-Q表格中的第二部分第1A項 “風險因素” 和我們截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告第一部分第1A項 “風險因素”。

COVID-19 疫情

COVID-19 疫情擾亂了我們的肺部診斷測試業務，並可能繼續擾亂我們的肺部診斷檢測業務。為了保護我們的員工、合作伙伴、供應商和客户的健康和福祉，我們為在現場工作的員工提供自願的 COVID-19 檢測，在工作場所實施社交距離和建築物進入政策，限制旅行和設施訪問，並遵守科羅拉多州和堪薩斯州的公共衞生命令以及疾病控制與預防中心 (CDC) 的指導。可以遠程履行職責的員工可以選擇在家辦公。我們對未來 COVID-19 變種疫情的運營應對可能會限制我們的銷售、營銷和業務發展工作。我們將繼續根據需要調整我們的業務規範，包括在修改和補充時遵守政府的指令和指導方針。

COVID-19 疫情以及與多種變異相關的激增對我們的肺部診斷測試相關收入和臨牀研究產生了負面影響。從2020年第三季度開始，公司的 COVID-19 測試服務開始快速增長，2021年第一季度達到峯值；但是，在此峯值之後，我們經歷了 COVID-19 測試收入的快速下降，這主要是由於一些重要合同到期，以及美國各地的 COVID-19 疫苗接種率持續上升以及居家檢測的採用和可用。2023年1月30日，白宮發佈了一份行政政策聲明，宣佈總統打算允許第319條下的突發公共衞生事件聲明於2023年5月11日到期。鑑於第 319 條規定的突發公共衞生事件聲明的到期，公司不再提供商業 COVID-19 診斷測試服務。

請參閲本10-Q表季度報告第二部分的第1A項 “風險因素” 以及我們在向美國證券交易委員會提交的其他文件中討論的風險，包括2023年3月6日提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告第一部分第1A項 “風險因素” 中描述的風險，以瞭解COVID-19 疫情可能如何對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

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2023 年第三季度財務和運營亮點

除非另有説明，否則在截至2023年9月30日的三個月中，與2022年同期相比，以下是影響我們的業務、資本結構和流動性的重大進展：

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總收入為1,350萬美元，增長了21％，其中包括2022年第三季度的COVID測試收入，這主要是由於肺部診斷的強勁同比增長，以及不包括去年同期比較中的COVID測試收入在內的同比增長37％；
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肺部診斷收入為1,230萬美元，同比增長34％，這主要是由於Nodify肺結節風險評估測試的持續採用，如果不包括前期進行的測試的一次性現金收入，主要來自Nodify CDT測試的Medicare保險，則約為60％；
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服務和其他收入為120萬美元，同比增長79％，這是臨牀研究、服務和新協議中測試量持續恢復的結果；
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由於公司不再提供 COVID-19 診斷測試服務，COVID-19 測試收入同比下降了100％；
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2023年第三季度毛利為1,030萬美元，毛利率為76％，而去年同期毛利率為67％，這主要是由肺部診斷測試的增長和測試工作流程的優化推動的，這些增長導致了每項測試成本的改善，我們的服務業務持續復甦，以及利潤率較低的 COVID-19 診斷測試的商業停產；
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運營支出（不包括直接成本和支出）為1,740萬美元，與2022年第三季度相比減少了約70萬美元，下降了4％（包括非現金股票薪酬支出為100萬美元，而非現金股票薪酬支出為120萬美元）。這一下降主要歸因於研發成本的降低，但部分被銷售和營銷成本的增加所抵消，以支持肺部診斷銷售增長，從而提高產品知名度並推動採用率；
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淨虧損1,090萬美元，減少約280萬美元，下降20％；
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截至2023年9月30日，現金及現金等價物為1,980萬美元，較2023年6月30日增加240萬美元；
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該公司計劃在2023年第四季度從其向Perceptive Advisors提供的5000萬美元定期貸款的第二批中再提取1000萬美元；
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現金餘額包括8月份宣佈的2750萬美元私募中的1,530萬美元。剩餘的1,220萬美元將在2023年第四季度收到。

經營業績的組成部分

收入

我們的收入來自兩個主要來源：（i）在臨牀環境中提供診斷測試（診斷測試）；（ii）為生物製藥公司提供服務，包括診斷研究、臨牀研究、臨牀試驗測試、開發和測試服務，這些服務通常在臨牀環境之外提供，受與第三方的個人合同約束，以及伴隨診斷的開發和商業化。我們還確認來自其他服務的收入，包括通過許可我們的技術（服務及其他）獲得的收入。

診斷測試

診斷測試收入來自於我們的診斷測試結果的交付。在美國，我們以網內和網外服務提供商的身份進行了測試，具體取決於所進行的測試和保險公司的合同狀態。我們提供兩個主要類別的診斷測試：（i）肺部診斷測試和（ii）COVID-19 測試。2023年1月30日，白宮發佈了一份行政政策聲明，宣佈總統打算允許根據第319條發佈的突發公共衞生事件聲明於2023年5月11日到期。鑑於第 319 條規定的突發公共衞生事件聲明的到期，公司不再提供商業 COVID-19 診斷測試服務。

我們認為診斷測試將在向客户提供測試結果後完成，客户可以是處方醫生，也可以是我們簽約提供服務的第三方，這被視為履約義務。此類服務的費用要麼向第三方（例如Medicare）、醫療機構、商業保險付款人收費，要麼向患者收費。我們通過考慮付款人的性質、測試類型、付款人付款前的歷史時間以及給予客户羣體的歷史價格優惠來確定與合同相關的交易價格。

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服務及其他

服務收入來自於我們的市場測試、管道測試、定製診斷測試和其他科學服務的交付，其目的由任何個人客户定義。有時，我們會與大型生物製藥公司合作，試圖發現有助於其藥物開發或營銷的生物標誌物。這些銷售的履約義務和相關收入由我們與客户之間的書面協議定義。這些服務通常在向客户交付測試結果或其他合同規定的里程碑時完成，這被視為績效義務。這些服務的客户通常是大型製藥公司，這些公司的可收款性得到了合理的保證，因此收入是在履行義務完成後累積的。來自服務的收入通常是不可預測的，並且可能導致我們的整體淨收入在每個季度之間急劇波動。

此外，其他收入還包括向我們的國際實驗室合作伙伴許可我們的數字測序技術所得的款項。我們通過以特許權使用費為基礎支付許可技術來獲得報酬，具體取決於技術許可安排的性質，並考慮的因素包括但不限於：可執行的付款權和付款條款，如果創造了具有替代用途的資產，這些收入將在特許權銷售期間予以確認。

運營費用

直接成本和支出

診斷測試的成本通常包括材料成本、直接勞動力（包括獎金）、員工福利、基於股份的薪酬、與獲取和處理測試樣本相關的設備和基礎設施費用，包括樣本採集、測試性能、質量控制分析、樣本收集和運輸費用；醫生檢查結果的整理；在某些情況下，還包括應向第三方支付的許可費或特許權使用費。無論測試的收入是否得到確認，與進行測試相關的成本都會記錄在測試處理過程中。基礎設施費用包括實驗室設備的折舊、租金成本、租賃權益改善的攤銷和信息技術成本。許可技術的特許權使用費按使用相關技術產生的收入的百分比計算，並在確認相關收入時記為費用。與簽署許可協議或其他里程碑（例如新專利的簽發）有關的一次性特許權使用費將攤銷到專利預期使用壽命內的費用。儘管我們認為這些許可證所依據的技術不是我們提供測試的必要條件，但我們確實認為這些技術具有潛在的價值，並且可能對我們或我們的競爭對手具有戰略重要性。根據這些許可協議，我們有義務支付總額的特許權使用費，佔所售產品或服務中使用專利或專有技術銷售額的1％至8％，有時會收取最低年度特許權使用費或某些協議中的費用。

我們預計，隨着測試數量的增加，診斷測試的總成本將增加，但隨着測試量的增加，我們可能會提高效率，以及自動化和其他成本的降低，每項測試的成本將隨着時間的推移而略有下降。服務成本包括為執行客户要求的開發服務而產生的成本。開發服務的成本將根據客户項目的性質、時間和範圍而有所不同。

研究和開發

研發費用包括開發技術所產生的成本，包括工資、基於股份的薪酬和福利、用於研發實驗室工作的試劑和用品、基礎設施費用，包括分配的設施佔用和信息技術成本、合同服務、臨牀研究、其他外部成本和開發我們的技術能力的成本。研發費用佔我們運營支出的很大一部分，主要包括與發現和開發候選產品相關的外部和內部成本。

外部費用包括：（i）向第三方支付的與我們的候選產品的臨牀開發相關的款項，包括合同研究機構和顧問；（ii）用於我們臨牀前研究和臨牀試驗的產品的製造成本，包括向合同製造組織（CMO）和顧問的付款；（iii）科學開發服務、諮詢研究費用以及與第三方的贊助研究安排的費用；（iv）實驗室用品；以及（v）分配的設施、折舊和其他費用，包括信息技術、租金和設施維護的直接支出或分配費用。外部支出是根據對完成特定任務進展情況的評估來確認的，該評估使用我們的服務提供商提供給我們的信息，或者我們對每個報告日所提供服務水平的估計。我們按項目階段、臨牀或臨牀前階段跟蹤外部成本。

內部支出包括與員工相關的成本，包括工資、基於股份的薪酬和從事研發職能的員工的相關福利。我們不按候選產品跟蹤內部成本，因為這些成本部署在多個項目中，因此沒有單獨分類。

研發費用在發生時記作支出。在收到用於研究和開發的商品或服務之前支付的款項在收到相關物品或提供服務期間被列為費用。發展我們的技術能力的成本記作研究和開發。

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隨着我們繼續創新和開發更多產品以及擴大數據管理資源，我們預計，我們的研發費用將增加。隨着我們服務收入的增長，預計越來越多的研發資金將用於生物製藥服務合同的服務成本。儘管預計這筆支出將以美元計算，但從長遠來看，這筆支出佔收入的百分比預計將下降，儘管由於這些支出的時間和範圍，它佔我們收入的百分比可能會逐一波動。

銷售、營銷、一般和行政

我們的銷售和營銷費用按發生時列為支出，包括與我們的銷售組織相關的成本，包括我們的直銷隊伍和銷售管理、客户服務、營銷和報銷，以及專注於生物製藥客户的業務開發人員。這些費用主要包括工資、佣金、獎金、員工福利、基於股份的薪酬和差旅費，以及營銷和教育活動以及分配的管理費用。我們預計，隨着我們擴大銷售隊伍，增加在美國的影響力，以及增加營銷活動，以美元計，我們的銷售和營銷費用將增加，以美元計。儘管這些支出預計將以美元計算，但從長遠來看，這些支出佔收入的百分比預計將下降，儘管由於這些支出的時間和範圍，它們佔我們收入的百分比可能會逐一波動。

我們的一般和管理費用包括行政、會計、財務、法律和人力資源職能的費用。這些費用主要包括工資、獎金、員工福利、基於股份的薪酬和差旅費，以及專業服務費，例如諮詢、審計、税收和法律費用，以及一般公司成本和分配的管理費用。我們預計，以美元計，我們的一般和管理費用將繼續增加，這主要是由於員工人數和與上市公司運營相關的成本增加，包括與法律、會計、監管、維持交易所上市和美國證券交易委員會要求的遵守情況、董事和高級管理人員保險費以及投資者關係相關的費用。儘管這些支出預計將以美元計算，但從長遠來看，這些支出佔收入的百分比預計將下降，儘管由於這些支出的時間和範圍，它們的百分比可能會在不同時期之間波動。

非營業費用

利息支出和利息收入

在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，利息支出包括感知性定期貸款機制的現金和非現金利息，以及與2021年第二季度實現毛利率目標後時間推移相關的或有對價價值的變化。在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，利息支出主要包括來自一號期票和2021年定期貸款（均定義見下文）的現金和非現金利息，以及與2021年第二季度實現應急計劃後時間推移相關的或有對價價值的變化。利息收入包含在簡明運營報表中 “其他淨收入” 中，包括我們的現金和現金等價物所得的收入。

31

 

運營結果

下表列出了我們在報告期內經營業績的重要組成部分（以千計，百分比除外）：

 

 

截至9月30日的三個月

 

 

改變

 

 

截至9月30日的九個月

 

 

改變

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

$

 

 

%

 

 

2023

 

 

2022

 

 

$

 

 

%

 

收入

 

$

13,491

 

 

$

11,107

 

 

$

2,384

 

 

 

21

%

 

$

34,419

 

 

$

28,605

 

 

$

5,814

 

 

 

20

%

運營費用

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

直接成本和支出

 

 

3,229

 

 

 

3,633

 

 

 

(404

)

 

 

(11

)%

 

 

9,636

 

 

 

10,848

 

 

 

(1,212

)

 

 

(11

)%

研究和開發

 

 

1,938

 

 

 

2,970

 

 

 

(1,032

)

 

 

(35

)%

 

 

8,099

 

 

 

9,537

 

 

 

(1,438

)

 

 

(15

)%

銷售、營銷、一般和行政

 

 

15,496

 

 

 

15,114

 

 

 

382

 

 

 

3

%

 

 

51,136

 

 

 

44,836

 

 

 

6,300

 

 

 

14

%

無形資產減值損失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

0

%

 

 

20

 

 

 

81

 

 

 

(61

)

 

 

(75

)%

運營費用總額

 

 

20,663

 

 

 

21,717

 

 

 

(1,054

)

 

 

(5

)%

 

 

68,891

 

 

 

65,302

 

 

 

3,589

 

 

 

5

%

運營損失

 

 

(7,172

)

 

 

(10,610

)

 

 

3,438

 

 

 

32

%

 

 

(34,472

)

 

 

(36,697

)

 

 

2,225

 

 

 

6

%

其他（支出）收入

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

利息支出

 

 

(2,386

)

 

 

(3,039

)

 

 

(653

)

 

 

(21

)%

 

 

(7,207

)

 

 

(5,522

)

 

 

1,685

 

 

 

31

%

清償負債的損失，淨額

 

 

—

 

 

 

(52

)

 

 

52

 

 

 

100

%

 

 

—

 

 

 

(3,004

)

 

 

3,004

 

 

 

100

%

認股權證負債公允價值的變化，淨額

 

 

(1,393

)

 

 

—

 

 

 

(1,393

)

 

 

(100

)%

 

 

(1,332

)

 

 

—

 

 

 

(1,332

)

 

 

(100

)%

其他收入，淨額

 

 

2

 

 

 

2

 

 

 

—

 

 

 

0

%

 

 

4

 

 

 

114

 

 

 

110

 

 

 

96

%

其他支出總額

 

 

(3,777

)

 

 

(3,089

)

 

 

688

 

 

 

22

%

 

 

(8,535

)

 

 

(8,412

)

 

 

123

 

 

 

1

%

淨虧損

 

$

(10,949

)

 

$

(13,699

)

 

$

2,750

 

 

 

20

%

 

$

(43,007

)

 

$

(45,109

)

 

$

2,102

 

 

 

5

%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

基於股份的薪酬 (1)

 

$

954

 

 

$

1,170

 

 

$

(216

)

 

 

(18

)%

 

$

4,292

 

 

$

3,884

 

 

$

408

 

 

 

11

%
(1)
金額代表公司上述經營業績中報告的基於股份的薪酬支出。

收入

我們通過提供診斷測試和服務的實驗室測試來創收。我們在所述期間的收入如下（以千計，百分比除外）：

 

 

截至9月30日的三個月

 

 

改變

 

 

截至9月30日的九個月

 

 

改變

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

$

 

 

%

 

 

2023

 

 

2022

 

 

$

 

 

%

 

收入

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

肺部診斷

 

$

12,301

 

 

$

9,157

 

 

$

3,144

 

 

 

34

%

 

$

32,382

 

 

$

21,058

 

 

$

11,324

 

 

 

54

%

新冠肺炎

 

 

—

 

 

 

1,286

 

 

 

(1,286

)

 

 

(100

)%

 

 

13

 

 

 

5,224

 

 

 

(5,211

)

 

 

(100

)%

診斷測試收入

 

 

12,301

 

 

 

10,443

 

 

 

1,858

 

 

 

18

%

 

 

32,395

 

 

 

26,282

 

 

 

6,113

 

 

 

23

%

服務和其他收入

 

 

1,190

 

 

 

664

 

 

 

526

 

 

 

79

%

 

 

2,024

 

 

 

2,323

 

 

 

(299

)

 

 

(13

)%

總收入

 

$

13,491

 

 

$

11,107

 

 

$

2,384

 

 

 

21

%

 

$

34,419

 

 

$

28,605

 

 

$

5,814

 

 

 

20

%

與2022年同期相比，截至2023年9月30日的三個月和九個月的總收入增長了2.4美元，增長了21％，增長了580萬美元，增長了20％。

在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，診斷測試收入與2022年同期相比增長了190萬美元，增長了18％，增長了610萬美元，增長了23％，這要歸因於我們交付的Nodify XL2和CDT診斷測試的增加，我們的肺部診斷測試收入分別增長了310萬美元和1,130萬美元。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，公司的肺部診斷銷售工作繼續保持勢頭，交付的檢測數量連續三個季度達到公司歷史最高水平。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，COVID-19 測試收入分別減少了130萬美元和520萬美元，這在一定程度上抵消了這一增長，這是由於重要的 COVID-19 測試合同到期和 COVID-19 疫情的衰退。此外，2023年1月30日，白宮發佈了一份行政政策聲明，宣佈總統打算允許根據第319條發佈的突發公共衞生事件聲明於2023年5月11日到期。鑑於第 319 條規定的突發公共衞生事件聲明的到期，公司不再商業提供 COVID-19 診斷測試服務。

32

 

與2022年同期相比，截至2023年9月30日的三個月和九個月中，服務和其他收入分別增長了50萬美元，下降了79％，下降了30萬美元，下降了13％。截至2023年9月30日的三個月，收入的增長主要是由於臨牀研究和服務的測試量回升。 截至2023年9月30日的九個月中，收入下降的原因是臨牀試驗註冊延遲以及2022年材料合同的完成，導致測試量減少。此外，服務收入可能會因多種因素而波動，包括合同期限，在正常情況下，合同期限可能很長，這反映了從 COVID-19 造成的中斷中恢復的總體前瞻臨牀試驗註冊步伐放緩。

運營費用

直接成本和支出

與2022年同期相比，截至2023年9月30日的三個月和九個月中，與收入相關的直接成本和支出減少了40萬美元，下降了11％，下降了120萬美元，下降了11％。截至2023年9月30日的三個月和九個月成本的下降主要是由於 COVID-19 檢測收入的總體下降所致，但與肺部診斷和服務測試量增加相關的直接成本和支出的增加部分抵消了這一下降。

研究和開發

與2022年同期相比，截至2023年9月30日的三個月和九個月的研發費用減少了100萬美元，下降了35％，下降了140萬美元，下降了15％。截至2023年9月30日的三個月和九個月中，成本的下降主要是由於與薪酬和福利成本相關的內部支出以及與合同服務和實驗室成本相關的其他外部成本減少。

下表彙總了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的外部和內部成本（以千計，百分比除外）：

 

 

截至9月30日的三個月

 

 

改變

 

 

截至9月30日的九個月

 

 

改變

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

$

 

 

%

 

 

2023

 

 

2022

 

 

$

 

 

%

 

外部開支：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

臨牀試驗和相關費用

 

$

393

 

 

$

433

 

 

$

(40

)

 

 

(9

)%

 

$

1,609

 

 

$

1,641

 

 

$

(32

)

 

 

(2

)%

其他外部費用

 

 

563

 

 

 

846

 

 

 

(283

)

 

 

(33

)%

 

 

2,230

 

 

 

2,685

 

 

 

(455

)

 

 

(17

)%

外部費用總額

 

 

956

 

 

 

1,279

 

 

 

(323

)

 

 

(25

)%

 

 

3,839

 

 

 

4,326

 

 

 

(487

)

 

 

(11

)%

內部開支

 

 

982

 

 

 

1,691

 

 

 

(709

)

 

 

(42

)%

 

 

4,260

 

 

 

5,211

 

 

 

(951

)

 

 

(18

)%

研發費用總額

 

$

1,938

 

 

$

2,970

 

 

$

(1,032

)

 

 

(35

)%

 

$

8,099

 

 

$

9,537

 

 

$

(1,438

)

 

 

(15

)%

銷售、營銷、一般和行政

與2022年同期相比，截至2023年9月30日的三個月和九個月的銷售、營銷、一般和管理費用分別增加了40萬美元，增長了3％，增長了630萬美元，增長了14％。截至2023年9月30日的三個月和九個月的增長主要是由與銷售團隊人數和可變薪酬增加相關的員工薪酬和福利的增加，以及與2022年相比，與2023年期間各種銷售會議、培訓和活動支出增加相關的非員工成本增加所致。在截至2022年9月30日的九個月中，公司的銷售工作繼續受到 COVID-19 疫情的影響，原因是與多種變種相關的激增，限制和延遲了公司執行肺部診斷銷售戰略的能力，導致2022年上半年的銷售和營銷成本降低。

非營業費用

利息支出

與2022年同期相比，截至2023年9月30日的三個月和九個月的利息支出減少了70萬美元，下降了21％，增長了170萬美元，增長了31％。截至2023年9月30日的三個月的利息支出主要與140萬美元的感知性定期貸款額度以及與100萬美元或有對價相關的利息有關。截至2022年9月30日的三個月的利息支出與130萬美元的或有對價以及2021年向硅谷銀行簽訂的90萬美元定期貸款和與Streeterville Capital, LLC簽訂的80萬美元證券購買協議有關，兩者均由Perceptive定期貸款機制再融資。

截至2023年9月30日的九個月的利息支出主要與390萬美元Perceptive定期貸款機制相關的利息以及與310萬美元或有對價相關的利息有關。截至2022年9月30日的九個月的利息支出主要與與230萬美元的或有對價以及2021年向硅谷銀行提供的180萬美元定期貸款以及2022年與Streeterville Capital, LLC簽訂的140萬美元證券購買協議相關的利息有關。

33

 

清償負債的損失，淨額

2022年4月7日，公司簽訂了印度APA的第3號修正案，其中所有各方同意重組裏程碑付款。在截至2022年6月30日的三個月中，公司根據美國公認會計原則下的適用會計準則對印度APA的第3號修正案進行了評估，該修正案由於條款實質性不同而導致原始文書失效。結果，在截至2022年9月30日的九個月中，我們記錄了300萬美元的滅火損失。

認股權證負債公允價值的變化，淨額

2022年11月21日，作為感知性定期貸款的對價，公司發行了感知認股權證，認股權證可行使在A批貸款融資之日發行的公司股票分類的300萬股普通股（初始認股權證）。除初始認股權證外，在公司有能力行使借入感知性定期貸款剩餘可用量的權利的範圍內，額外的認股權證將在借入B批貸款的同時行使為1,000,000股普通股，額外的認股權證將與借入C批貸款（合為額外認股權證）同時行使1,000,000股普通股。由於額外認股權證不符合股票分類標準，公司將額外認股權證列為負債。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，公司分別錄得140萬美元和130萬澳元的淨虧損，這是由於不可觀察的投入變動而導致的簡明運營報表公允價值的變化。這是我們提取B和C批貸款的能力發生變化的結果。

流動性和資本資源

我們是一家新興的成長型公司，因此，尚未從運營中產生正現金流。迄今為止，我們的運營資金主要來自出售普通股、出售可轉換優先股的淨收益、診斷測試和服務收入以及負債。

由於疫情，該公司將其診斷測試從肺部診斷測試擴展到包括 COVID-19 診斷測試的關鍵服務。從2020年第三季度開始，公司的 COVID-19 測試服務開始快速增長，2021年第一季度達到峯值；但是，在此峯值之後，我們經歷了 COVID-19 測試收入的快速下降，這主要是由於一些重要合同到期，以及美國各地的 COVID-19 疫苗接種率持續上升以及居家檢測的採用和可用。2023年1月30日，白宮發佈了一份行政政策聲明，宣佈總統打算允許根據第319條發佈的突發公共衞生事件聲明於2023年5月11日到期。鑑於第 319 條規定的突發公共衞生事件聲明的到期，公司不再提供商業 COVID-19 診斷測試服務。此外，COVID-19 疫情對我們的肺部診斷測試相關收入和臨牀研究產生了負面影響。2020年第四季度，我們的核心肺部診斷測試開始恢復，因為我們交付的測試超過了2020年第一季度的測試結果，此後持續增長。由於與變異相關的激增，該公司的銷售工作受到 COVID-19 疫情的影響，這對我們的核心肺部診斷測試相關收入和臨牀研究的增長率產生了負面影響。儘管隨着包括肺科醫生在內的醫療保健從業人員越來越多地恢復到疫情前的相關護理，我們已經看到肺部診斷測試中提供的測試有所恢復，但隨着醫生的執業適應疫情後的護理水平，與疫情前的水平相比，我們經歷了更大的差異。結果，上述項目對我們的收入、經營業績和現金流產生了不利影響。

2022年3月7日（LPC生效日期），我們與林肯公園簽訂了收購協議（“收購協議”），根據該協議，林肯公園承諾購買高達5000萬美元的普通股（LPC設施）。根據購買協議的條款和條件，我們有權但沒有義務出售給林肯公園，林肯公園有義務購買不超過5000萬美元的普通股。我們對普通股的此類銷售（如果有）將受到某些限制，並且可能在自LPC生效之日起的36個月內不時發生，由我們自行決定。作為對林肯公園不可撤銷的承諾，即根據購買協議中規定的條款和條件購買我們的普通股，我們在LPC生效之日向林肯公園發行了184,275股普通股作為承諾費，價值60萬美元，但沒有收到任何對價。

2022年4月7日，我們與投資者財團簽訂了認購協議,包括三名董事會成員和公司其他現有股東，由公司發行和出售總計6,508,376股普通股，總收購價約為1170萬美元。

該公司於2022年4月修訂了印度APA協議，在該協議中，所有各方同意重組裏程碑付款，根據該協議，公司將從2022年4月開始分五個季度分期付款，每期200萬美元，從2023年7月開始，分三次季度分期付款，300萬美元，2024年4月分期付款，2024年7月分期支付約840萬美元。此外，該公司於2024年10月同意支付約610萬美元的退出費。利息應根據2021年8月修正案中商定的付款時間表與2022年4月修訂的付款時間表之間的差額累計，年利率總額等於10％，該利息應在下一個分期付款日每季度支付。我們的

34

 

支付這些款項的能力取決於Perceptive定期貸款的持續合規性，從2024年1月1日起，還需要獲得Perceptive的同意。

2022年5月9日，公司與斯特里特維爾簽訂了證券購買協議，根據該協議，除其他外，斯特里特維爾：（i）購買了本金總額為1,600萬美元的本金一號期票，以換取減去某些開支的1,500萬美元。Onsory Notes One可以根據條款和限制條件以現金或公司普通股進行結算，由公司選擇。2022年5月9日，公司完成了第一期本票，總收益為1,500萬美元（扣除債務發行成本和OID後的淨收益約為1,280萬美元）。

2022年11月21日，公司資助和/或完成了各種融資交易，包括：（i）一項高達5,000萬美元的定期貸款額度，其中3,000萬美元的融資，以及於2022年11月21日發行的可行使公司300萬股普通股的認股權證，以及另外兩筆臨時可發行的每筆1,000萬美元的債券，但須遵守某些條款和條件，包括收入里程碑，（ii）後續行動普通股的股票發行，以及（iii）發行普通股的認購協議公司管理團隊的某些成員。公司共籌集了約7,070萬美元的總收益（扣除佣金、費用和應付費用後為6,570萬美元）。淨收益中約有2390萬美元用於償還公司的未償債務，剩餘的約4,200萬美元將用於銷售的商業擴張、支持公司的產品管道、研發和一般公司用途。

2023年4月7日，公司簽訂了有限豁免，根據該豁免，貸款人同意免除截至2023年3月31日的三個月的最低收入要求（有限豁免）。此外，2023年5月10日，公司簽訂了信貸協議第一修正案（第一修正案），Perceptive作為貸款人和管理代理人，公司作為借款人，根據第一修正案的條款和條件，對信貸協議中定義的最低淨收入契約進行了修改，將門檻降低到截至2024年3月31日的十二個月期間。

2023年8月3日，公司與董事會所有成員、所有第16條官員以及Biodesix領導團隊的其他成員簽訂了認購協議（認購協議），由公司發行和出售總計16,975,298股公司普通股，總收購價約為2750萬美元。在截至2023年9月30日的三個月中，公司獲得了1,530萬美元的收益，發行了9,454,927股普通股。2023年9月27日，公司簽署了一項修正案，推遲了一項認購協議的最終成交。剩餘的1,220萬美元收益將到賬，將在截至2023年12月31日的三個月內發行7,520,371股普通股。

2023年8月4日（第二修正案生效日期），公司簽訂了信貸協議和擔保第二修正案（第二修正案），Perceptive是貸款人和管理代理人，公司作為借款人，根據第二修正案的條款和條件，對最低淨收入契約（定義見信貸協議）進行了修訂，以降低從本財年開始的每個財政季度最後一天的相關門檻截至2024年6月30日的季度至該財季（含該財季）2025 年 12 月 31 日結束。

根據2022年11月21日簽訂的信貸協議和擔保的原始條款，Perceptive定期貸款機制包括額外的B批貸款，總額高達1,000萬美元，只要公司滿足某些慣例條件，包括收入里程碑，公司就可以獲得這筆貸款。根據第二修正案的條款，對提取B批貸款的先決條件進行了修改，以（i）降低了過去十二個月的收入里程碑，（ii）增加了從公司普通股發行中獲得的至少2750萬美元的總現金收益。在截至2023年9月30日的三個月中，公司達到了與B批貸款相關的修訂後的過去十二個月收入里程碑。

截至2023年9月30日，公司在自動櫃員機融資機制下的剩餘可用股票發行容量約為2950萬美元，LPC融資機制下的剩餘可用股票發行容量為4,690萬美元，均受標的設施的限制和限制，以及美國證券交易委員會適用的規章制度限制其作為資金來源的交易量限制。

截至2023年9月30日，我們將現金及現金等價物維持在1,980萬美元，感知性定期貸款的未償本金總額為3,000萬美元。自成立以來，我們蒙受了重大損失，因此，迄今為止，我們的業務主要通過出售普通股、出售可轉換優先股、發行應付票據以及我們的兩個主要收入來源：（i）診斷測試，包括肺部診斷檢測，以及2023年5月11日之前的COVID-19 測試，以及（ii）為生物製藥公司提供開發和測試服務以及我們的技術許可。根據2014-15年度會計準則更新（ASC主題205-40）， 財務報表的列報——持續經營：披露有關實體持續經營能力的不確定性，該公司必須評估其在每個報告期（包括過渡期）繼續作為持續經營企業的能力是否存在重大疑問。在評估公司繼續經營的能力時，管理層預測了其現金流來源，並評估了可能使人們對公司在這些財務報表發佈後的一年內繼續經營的能力產生重大懷疑的情況和事件。管理層考慮了公司目前對未來現金的預測

35

 

在考慮其是否有能力履行其義務時，流量、當前財務狀況、流動性來源和自本10-Q表發佈之日起至少一年的債務負擔。

我們履行到期義務的能力可能會受到我們遵守貸款協議中的財務契約或獲得影響相關契約的豁免或修正案的能力的影響。截至2023年9月30日，公司遵守了與借款相關的所有限制性和財務契約。

根據我們目前的運營計劃，除非我們繼續籌集額外資金（債務或股權）並履行某些商定的收入契約，或者獲得遵守此類財務契約的豁免，否則我們預計在未來十二個月內我們將無法維持現有貸款協議下的財務契約，這可能會導致感知性定期貸款機制所定義的違約事件，導致未償餘額增加。我們已採取措施通過籌集債務和股權資本來改善流動性，還採取了多項積極措施，包括減少計劃資本支出和某些運營開支，但我們預計光靠這些行動不足以維持我們的財務承諾。

為了保持充足的可用流動性並執行我們目前的運營計劃，我們將需要繼續從外部來源籌集更多資金，例如通過發行股票或債務證券，任何此類融資活動都要視市場條件而定。如果我們確實通過公開或私募股權發行籌集額外資金，我們現有股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們現有股東權利產生不利影響的優惠。如果我們通過債務融資籌集額外資金，我們可能會受到契約的約束，限制或限制我們採取具體行動的能力，例如承擔額外債務、進行資本支出或宣佈分紅。無法保證我們能夠獲得額外的資本，或者如果有的話，將有足夠的數額或我們可接受的條件或及時的提供。如果無法及時提供足夠的資本資源，我們打算考慮大幅限制我們的業務。這種運營限制可能包括凍結招聘、裁員、減少現金補償、推遲資本支出和降低其他運營成本。

我們預計短期內將繼續出現營業虧損，同時我們會進行投資以支持預期的增長。我們目前的運營計劃在一定程度上是根據我們最新的歷史實際業績和趨勢以及上述項目確定的，這使人們對公司自2023年9月30日財務報表發佈之日起一年後繼續作為持續經營企業的能力產生了重大懷疑。我們未經審計的財務報表是在假設我們將繼續作為持續經營企業的情況下編制的，並且不包括在我們無法繼續作為持續經營企業時可能需要的任何調整。

現金流

以下彙總了我們在所述期間的現金流量（以千計）：

 

 

截至9月30日的九個月

 

 

 

2023

 

 

2022

 

淨現金流量（用於）提供方：

 

 

 

 

 

 

經營活動

 

$

(10,587

)

 

$

(33,024

)

投資活動

 

 

(20,061

)

 

 

(1,547

)

籌資活動

 

 

7,401

 

 

 

17,034

 

現金和現金等價物及限制性現金的淨減少

 

$

(23,247

)

 

$

(17,537

)

 

在截至2023年9月30日的九個月中，我們的現金流導致現金和現金等價物以及限制性現金淨減少2320萬美元，而截至2022年9月30日的九個月中，現金淨減少1,750萬美元。在截至2023年9月30日的九個月中，用於經營活動的淨現金總額為1,060萬美元，與2022年同期相比減少了約2,240萬美元，這主要是由於CVP房東償還了與CVP租賃相關的資本支出和租賃權益改善的1,830萬澳元租户改善補貼（見下文投資活動中使用的現金）。在使用租户改善補貼後，由於正常的租金支付，CVP Lease將導致運營內部出現負現金流。此外，與2022年同期相比，該公司的營運資金髮生了有利的變化，這有助於改善用於經營活動的淨現金。在截至2022年9月30日的九個月中，我們根據與CVP簽訂的經營租賃協議發放了500萬美元的現金抵押信用證，資金隨後作為可退還的押金轉移給房東，以擔保公司履行義務。

在截至2023年9月30日的九個月中，用於投資活動的淨現金總額為2,010萬美元，與2022年同期相比增加了1,850萬美元。用於投資活動的淨現金的增加主要是由於物業和設備的購買以及與CVP租賃相關的租賃權益改善的資本支出增加。如上所述，這些租賃權益改善是租户改善，已由房東償還，如上所述，以用於經營活動的淨現金為準。

36

 

在截至2023年9月30日的九個月中，融資活動提供的淨現金總額為740萬美元，與2022年同期相比減少了960萬美元。截至2023年9月30日的九個月中，融資活動提供的淨現金主要來自認購協議中普通股發行的1,530萬美元淨收益，部分被向印度支付的760萬美元里程碑付款和80萬美元的債務發行成本的支付所抵消。截至2022年9月30日的九個月中，融資活動提供的淨現金主要來自2022年11月後續股權發行和認購協議中普通股發行的1,800萬美元淨收益，1,280萬美元發行本票的淨收益，部分被向印度支付的870萬美元里程碑款項和2021年500萬美元定期貸款的部分償還所抵消。

合同義務和承諾

下表彙總了我們不可取消的合同義務和承諾，包括在截至2023年9月30日的九個月中籤訂的融資租賃義務（以千計）：

 

 

按期支付的款項 (1)

 

 

 

總計

 

 

小於
1 年

 

 

1 到 3
年份

 

 

4 到 5
年份

 

 

超過
5 年

 

借款和利息 (2)

 

$

48,265

 

 

$

4,426

 

 

$

8,755

 

 

$

35,084

 

 

$

—

 

或有考慮

 

 

26,887

 

 

 

20,812

 

 

 

6,075

 

 

 

—

 

 

 

—

 

經營租賃義務

 

 

47,980

 

 

 

2,706

 

 

 

7,948

 

 

 

8,170

 

 

 

29,156

 

融資租賃債務

 

 

858

 

 

 

356

 

 

 

502

 

 

 

—

 

 

 

—

 

總計

 

$

123,990

 

 

$

28,300

 

 

$

23,280

 

 

$

43,254

 

 

$

29,156

 

 

(1)
我們可能欠的特許權使用費不包括在內，因為此類付款的金額和時間尚不確定。
(2)
包括感知性定期貸款的本金和利息支付。與感知性定期貸款相關的利息金額是可變的，是根據2023年9月30日的有效利率估算的。

正如我們在截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中披露的那樣，我們的未來合同義務沒有其他重大變化。

資產負債表外安排

截至2023年9月30日，我們尚未簽訂任何資產負債表外安排。

關鍵會計政策與重要判斷和估計

根據美國普遍接受的會計原則，我們需要做出影響簡明財務報表和附註中報告的金額的估計和假設。其中某些估計會對我們的財務狀況和經營業績的描述產生重大影響，並要求我們做出困難、主觀或複雜的判斷。我們的關鍵會計政策將在下文以及本10-Q表季度報告第1部分的簡明財務報表附註2以及2023年3月6日提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告第二部分第8項中詳細描述。

收入確認

當我們的客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時，我們會確認收入，金額反映我們為換取我們的商品或服務而期望獲得的對價。為了確定與客户的安排的收入確認，我們執行了五步流程，其中包括：（i）確定與客户的合同；（ii）確定合同中的履約義務；（iii）確定交易價格；（iv）將交易價格分配給合同中的履約義務；（v）在我們履行履約義務時（或作為）確認收入。公司的收入來自（i）診斷測試和（ii）化驗開發、測試服務和我們的技術許可（服務和其他收入）。

公司根據對最終預計將通過投資組合方法向客户收取的金額的估計，確認與血液肺部診斷賬單相關的收入。在確定已交付測試的應計金額時，公司會考慮測試類型、付款歷史記錄、付款人承保範圍、付款人與公司之間是否有報銷合同、按商定費率的百分比付款（如果適用）、每次測試支付的金額以及任何可能影響報銷的當前事態發展或變化等因素。可變考慮因素（如果有）是根據對歷史經驗的分析估算出來的，並在獲得更好的估計值時進行調整。這些估計需要管理層做出重大判斷。

公司還向未與公司簽訂財務會計準則委員會（FASB）會計準則編纂606（ASC 606）中定義的合同的患者提供服務。當根據ASC 606的定義按其預期應得的對價金額簽訂合同時，或者當公司在履行和履行義務後收到幾乎所有對價時，公司就會確認這些患者的收入。

37

 

此外，其他收入包括向我們的國際實驗室合作伙伴許可我們的數字測序技術所得的款項。我們通過以特許權使用費為基礎支付許可技術來獲得報酬，具體取決於技術許可安排的性質和考慮因素，包括但不限於可執行的付款權和付款條款，如果創造了具有替代用途的資產，這些收入將在特許權銷售期間予以確認。

基於股份的薪酬和授予日公允價值

與授予員工、董事和非僱員的股票期權相關的股份薪酬在授予日根據獎勵的公允價值進行計量。對於我們基於服務的獎勵，每項獎勵的公允價值在必要服務期（通常是相應獎勵的歸屬期）內按直線方式確認為支出。具有績效條件的股份獎勵的薪酬支出是根據補助金中定義的績效條件得到滿足的可能性來確認的。限制性股票單位按授予日的公允價值進行計量，使用授予之日的普通股收盤價，並在每項獎勵的歸屬期內按直線方式計入支出。我們估算沒收情況，並在沒收發生時將這些估計值調整為實際沒收額。

我們使用Black-Scholes期權定價模型來估算股票期權獎勵的公允價值，這要求對預期獎勵期限、預期波動率、無風險利率和預期股息收益率做出假設。我們普通股的公允價值基於我們在普通股交易所交易的主要證券交易所公佈的授予之日公佈的收盤價。這些主觀假設的變化可能會對我們在財務報表中記錄的股權補助和基於股份的薪酬的估計價值產生重大影響。

最近發佈的會計公告

2016 年 6 月，FASB 發佈了 ASU 編號 2016-13， 金融工具-信貸損失：金融工具信用損失的計量（ASC 主題 326）。該亞利桑那州立大學要求衡量和確認金融資產的預期信用損失。該亞利桑那州立大學要求衡量和確認金融資產的預期信用損失。該指導方針自2023年1月1日起對公司生效。公司評估了該指導方針，並確定採用該指導方針的總體影響對我們的財務報表沒有實質性影響。

成為新興成長型公司和小型申報公司的影響

根據《Jumpstart 我們的商業創業法案》（JOBS Act），我們是一家 “新興成長型公司”。作為一家新興成長型公司，我們可以利用對各種上市公司報告要求的某些豁免，包括要求我們的獨立註冊會計師事務所根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》（“薩班斯-奧克斯利法案”）第404條對我們的財務報告內部控制進行審計，與定期報告和委託書中披露高管薪酬有關的某些要求，要求我們就高管薪酬進行不具約束力的諮詢投票還有任何金子降落傘付款。在我們不再是新興成長型公司之前，我們可能會利用這些豁免。《喬布斯法》第107條規定，新興成長型公司可以利用《證券法》第7（a）（2）（B）條規定的延長的過渡期來遵守新的或修訂後的會計準則。換句話説，新興成長型公司可以推遲某些會計準則的採用，直到這些準則適用於私營公司為止。

我們選擇利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則，並採用新興成長型公司的某些縮減披露要求。由於會計準則的選舉，我們對新會計準則或修訂後的會計準則的實施時間將不受其他非新興成長型公司的相同時間限制，這可能會使我們的財務狀況與其他上市公司的財務狀況進行比較變得更加困難。

最早在 (i) 年收入超過12.4億美元的財年的最後一天；(ii) 我們有資格成為 “大型加速申報人” 的日期，非關聯公司持有至少7億美元的股權證券；(iii) 我們在任何三年內發行超過10億美元的不可轉換債務證券的日期；以及 (iv) 直至2025年12月31日（截至我們首次公開募股五週年之後的12月31日的年度）。

此外，根據S-K法規第10（f）（1）項的定義，我們是 “小型申報公司”。較小的申報公司可以利用某些減少的披露義務，包括僅提供兩年的經審計的財務報表。在本財年的最後一天之前，我們將保持規模較小的申報公司：（i）截至當年第二財季末，非關聯公司持有的普通股的市值超過2.5億美元，或者（ii）在已結束的財年中，我們的年收入超過1億美元，截至當年第二財季末，非關聯公司持有的普通股的市值超過7億美元。

38

 

第 3 項。定量和定性ve 關於市場風險的披露。

我們在正常業務過程中面臨市場風險。市場風險是指由於金融市場價格和利率的不利變化而可能影響我們的財務狀況的損失風險。

利率風險

我們面臨的利率變化主要與我們的現金和現金等價物、有價證券和債務（包括未償還的感知性定期貸款）相關的利率變動的市場風險。截至2023年9月30日，我們的感知性定期貸款機制的未償還額度為3,000萬美元，其年利率等於芝加哥商品交易所集團公佈的（a）前瞻性一個月期限SOFR和（b）每年3.0％，加上9.0％的適用利潤率中的較大值。從歷史上看，我們沒有簽訂利率上限和互換等衍生協議來管理我們的浮動利率敞口。

我們全年定期在各種運營賬户中保持超過聯邦保險限額的餘額。我們的現金和現金等價物是存放在支票和銀行儲蓄賬户中的資金，主要存放在一家美國金融機構。我們認為購買的所有原始到期日為三個月或更短的高流動性工具均為現金等價物。我們會持續監控我們投資的金融機構的頭寸和信貸質量。

根據目前到期前仍未償還的感知性定期貸款本金，截至2023年9月30日，假設的100個基點的利率上調將對我們的財務狀況和經營業績產生約30萬美元的影響。

第 4 項。控件和程序。

評估披露控制和程序

我們維持1934年《證券交易法》（《交易法》）第13a-15（e）條中定義的 “披露控制和程序”，旨在確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在證券交易委員會規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告，並收集此類信息並將其傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官兼首席財務官，適當，以便及時就所需的披露作出決定。在設計和評估我們的披露控制和程序時，管理層認識到，披露控制和程序，無論構思和運作得多好，都只能為披露控制和程序的目標得到實現提供合理而非絕對的保證。我們的披露控制和程序旨在滿足合理的保證標準。此外，在設計披露控制和程序時，我們的管理層必須運用其判斷力，評估可能的披露控制和程序的成本效益關係。任何披露控制和程序的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設，無法保證任何設計在未來所有潛在條件下都能成功實現其既定目標。

根據他們對本10-Q表季度報告所涉期末的評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至該日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。

在截至2023年9月30日的三個月中，我們的財務報告內部控制沒有發生對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理可能產生重大影響的變化。

39

 

第二部分——其他信息

我們可能會不時參與法律訴訟或調查，這可能會對我們的聲譽、業務和財務狀況產生不利影響，並分散管理層對業務運營的注意力。我們目前不是任何法律訴訟的當事方，這些訴訟如果裁定對我們不利，將對我們的業務、經營業績、財務狀況或現金流產生重大不利影響。

第 1A 項。Risk 因子。

“第 1A 項。截至2023年3月6日提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中的風險因素” 以及隨後的10-Q表季度報告（如果適用）包括對我們的風險因素的討論。下文提供的信息更新了我們先前披露的風險因素和信息，應與這些風險因素和信息一起閲讀，除下文所述外，與我們的10-K表年度報告和隨後的10-Q表季度報告中描述的風險因素沒有實質性變化。這些風險可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

FDA可能會終止其執法自由裁量權的總體政策，將實驗室開發的測試作為醫療器械進行監管。

2023年9月29日，美國食品藥品監督管理局（FDA）宣佈了一項修訂其法規的擬議規則，根據該機構對醫療器械的監管權限，明確將實驗室開發的測試（LDT）作為體外診斷（IVD）測試進行監管。如果該規定最終確定，我們目前以LDT形式提供的測試將受適用於醫療器械的法律和監管條款的約束，包括但不限於醫療器械報告和更正和移除報告要求、質量體系法規、註冊和上市要求以及上市前審查要求。未能在相關時間範圍內遵守適用的要求可能會導致我們失去進行測試的能力，業務中斷或受到行政或司法執法行動的約束，這反過來又可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。有關這些風險的更多信息，請參閲我們於2023年3月6日提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告第一部分的第1A項 “風險因素”，標題為 “與我們的政府監管相關的風險—我們目前的診斷測試產品線受CLIA和CMS的保護，但是，FDA監管像我們這樣的實驗室進行的測試的方式的變化可能會導致我們未來可能開發的測試和測試的延遲或額外費用。此外，我們的COVID測試計劃和我們可能建立的特定合作伙伴關係可能會使我們受到FDA的額外要求的約束。”

第 2 項。未註冊的股權出售y 證券和收益的使用。

2023年8月3日，公司與董事會所有成員、所有第16條官員以及Biodesix領導團隊的其他成員（合計投資者）簽訂了認購協議（認購協議），由公司通過私募股權發行（私募配售）發行和出售總計16,975,298股公司普通股（股份）。訂閲協議不包括任何註冊權。

根據認購協議，投資者以每股1.62美元的收購價格（根據納斯達克關於公司普通股 “最低價值” 的規定確定）購買股票，等於2023年8月3日公司普通股的收盤價，總收購價約為2750萬美元。訂閲協議包括協議各方的慣常陳述、擔保和承諾。在截至2023年9月30日的三個月中，公司獲得了1,530萬美元的收益，發行了9,454,927股普通股。2023年9月27日，公司簽署了一項修正案，推遲了一項認購協議的最終成交。剩餘的1,220萬美元收益將到賬，將在截至2023年12月31日的三個月內發行7,520,371股普通股。公司打算將所得款項用於銷售的商業擴張、研發以及一般公司用途。

第 3 項。默認為高級證券。

沒有。

第 4 項。Mine SafTey 披露。

不適用。

第 5 項。其他信息。

在截至2023年9月30日的季度中，我們的董事或高級管理人員均未採用、修改或終止第10b5-1條的交易安排。

40

 

第 6 項。E展出。

 

展覽

數字

 

描述

 

 

 

 

31.1*

根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。

 

 

 

 

31.2*

根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證。

 

 

 

32.1**

根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席執行官進行認證。

 

 

 

32.2**

 

根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席財務官進行認證。

 

 

 

101.INS

行內 XBRL 實例文檔 — 實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為 XBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中。

 

 

 

101.SCH

 

內聯 XBRL 分類擴展架構文檔

 

 

 

101.CAL

 

內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔

 

 

 

101.DEF

 

內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔

 

 

 

101.LAB

 

內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔

 

 

 

101.PRE

 

內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔

 

 

 

104

 

封面交互式數據文件（嵌入在行內 XBRL 文檔中）

 

* 隨函提交。

** 隨函附上。

41

 

信號TURE

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。

 

Biodesix, Inc.

日期：2023 年 11 月 7 日

來自：

/s/ 克里斯托弗·C·巴斯克斯

克里斯托弗·C·巴斯克斯

首席會計官

 

 

 

（首席會計官）

 

 

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