依據第424(B)(3)條提交
註冊號碼333-276912
最多141,019,099股普通股
本招股説明書涉及本招股説明書中指明的出售股東轉售最多35,792,347股我們的普通股,每股票面價值0.001美元(“普通股”),以及105,226,752股與某些認股權證相關的普通股(統稱為“股份”)。出售股東.”售股股東可隨時按出售時確定的數量、價格和條款出售全部或部分股份。股份可按本招股章程第72頁開始之“分派計劃”一節所述任何方式出售。
我們不會根據本招股説明書出售任何普通股,也不會從出售股東出售這些股份中獲得任何收益。然而,我們將透過以現金支付行使價而收取任何行使認股權證的所得款項。我們將承擔本招股章程所涵蓋股份登記所產生的所有其他成本、費用及開支。售股股東發生的一切售股費用和其他費用由售股股東承擔。
我們根據授予售股股東的某些登記權登記股份的要約和出售。這些股份的登記並不一定意味着出售股份的股東將發售或出售任何股份。任何出售的時間和數量都由出售股票的股東自行決定。
我們的普通股在場外交易市場集團有限公司的場外交易市場QB上報價,代碼為“CYDY”。2024年2月20日,我們普通股的收盤價為每股0.1655美元。
投資我們的證券是有風險的。在購買我們的證券之前,您應該仔細考慮我們在本招股説明書第8頁“風險因素”一節中所描述的風險。
美國證券交易委員會和任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券,也沒有確定本招股説明書是否屬實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。
本招股説明書的日期為2024年2月22日
目錄
關於這份招股説明書 |
| 1 |
關於前瞻性陳述的特別説明 | | 2 |
招股説明書摘要 | | 3 |
此產品 | | 5 |
風險因素 | | 8 |
收益的使用 | | 20 |
我們的普通股和股利政策的市場 | | 21 |
我們的業務 | | 22 |
管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析 | | 42 |
管理 | | 54 |
高管和董事薪酬 | | 57 |
某些關係和關聯人交易 | | 63 |
某些實益所有人和管理層的擔保所有權 | | 65 |
出售股東 | | 66 |
配送計劃 | | 72 |
證券説明 | | 74 |
證券法對證券轉售的限制 | | 77 |
法律事務 | | 78 |
專家 | | 78 |
在那裏您可以找到更多信息 | | 78 |
合併財務報表索引 | | F-1 |
在作出投資決定時,你只應依賴本招股説明書所載的資料。
我們沒有授權任何人向您提供不同或其他信息。在任何不允許要約或出售的司法管轄區,我們不會提出出售或尋求購買任何普通股的要約。
閣下不應假設本招股説明書所載資料於本招股説明書日期以外的任何日期是完整及準確的,不論本招股説明書的交付時間或本招股説明書所提供的任何證券出售的時間。
關於這份招股説明書
本招股説明書是我們向美國證券交易委員會提交的S-1表格(第333-276912號)(《註冊説明書》)的一部分。您應仔細閲讀本招股説明書及與註冊説明書一同存檔或以引用方式併入註冊説明書的證物。這類文件包含您在做出投資決策時應考慮的重要信息。請參閲本招股説明書中的“在哪裏可以找到更多信息”。
本招股説明書可隨時補充,以增加、更新或更改本招股説明書中的信息。為本招股説明書的目的,本招股説明書中包含的任何陳述將被視為被修改或取代,只要該招股説明書附錄中包含的陳述修改或取代了該陳述。任何如此修改的陳述將被視為僅經如此修改的本招股説明書的一部分,而任何如此被取代的陳述將被視為不構成本招股説明書的一部分。您只能依賴本招股説明書中包含的信息或我們向您推薦的信息。我們沒有授權任何人向您提供不同的信息。除本招股説明書所提供的證券外,本招股説明書並不構成出售或邀請買入任何證券的要約。在任何情況下,本招股説明書和任何未來的招股説明書副刊都不構成出售或邀請購買任何證券的要約,而此類要約或要約是非法的。在任何情況下,本招股説明書或任何招股説明書增補件的交付或根據本招股説明書進行的任何銷售均不構成任何暗示,即本公司的事務自本招股説明書或該招股説明書增補件的日期以來沒有任何變化,或通過參考本招股説明書或任何招股説明書增補件所包含的信息在其日期後的任何時間是正確的。
本招股説明書包含本文所述部分文件中包含的某些條款的摘要,但參考實際文件以獲取完整信息。所有的摘要都被實際文件完整地限定了。本文中提及的某些文件的副本已存檔或作為參考納入註冊聲明中,您可以獲取這些文件的副本,如下所述,請參閲“在哪裏可以找到更多信息”。
除非上下文另有説明,否則Cytodyn股份有限公司及其合併子公司在本文中稱為“Cytodyn”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們”。
1
關於前瞻性陳述的特別説明
本招股説明書包含某些前瞻性陳述,涉及難以預測的風險、不確定因素和假設。反映對當前前景的樂觀、滿意或失望的詞語和表述,以及“相信”、“希望”、“打算”、“估計”、“預期”、“項目”、“計劃”、“預期”及其變體,或未來時態的使用,都是前瞻性陳述,但沒有這些詞語並不意味着陳述不具有前瞻性。我們的前瞻性陳述不是對業績的保證,實際結果可能與此類陳述中包含或表達的結果大不相同。在評估所有此類陳述時,我們敦促您具體考慮本招股説明書中確定的各種風險因素,包括風險因素項下列出的事項,這些因素中的任何一項都可能導致實際結果與我們的前瞻性陳述所表明的結果大不相同。
我們的前瞻性陳述反映了我們對未來事件的當前看法,並基於目前可用的財務、經濟、科學和競爭數據以及關於當前業務計劃的信息。
前瞻性表述包括但不限於有關來羅利單抗、其取得積極健康結果的能力、公司解決美國食品和藥物管理局(FDA)於2023年12月強制實施的臨牀擱置的能力的表述,以及有關未來運營、臨牀研究和試驗、資本可用性、運營和資本支出以及淨現金流的信息。您不應過度依賴我們的前瞻性陳述,這些陳述會受到風險和不確定性的影響,這些風險和不確定性與以下方面有關:FDA和其他國家的藥品監管機構對Leronlimab安全性和有效性的監管決定;公司籌集額外資本為其運營提供資金的能力;公司償還債務和其他付款義務的能力;公司與第三方建立或保持合作伙伴關係或許可安排的能力;公司招聘和留住關鍵員工併成功地將新員工整合到我們業務中的能力;通過內部資源或第三方顧問,及時和充分地對FDA或其他監管機構要求的公司臨牀試驗產生的數據進行分析,這些數據與公司提交的監管文件或批准公司藥物產品的申請有關;公司獲得適銷產品批准的能力;臨牀試驗的設計、實施和進行;任何此類臨牀試驗的結果,包括不利的臨牀試驗結果的可能性;任何獲得批准的產品的市場和適銷性;存在或開發被醫療專業人員或患者視為優於公司產品的疫苗、藥物或其他治療方法;監管倡議、遵守政府法規和監管審批程序;公司解決與Amarex臨牀研究有限責任公司(“Amarex”)和三星生物(“Samsung”)的糾紛的能力;影響公司或其產品的其他法律訴訟、調查或調查;股東對公司、其管理層或其董事會的行動或建議;以及各種其他事項,其中許多不是公司所能控制的。如果這些風險或不確定性中的一個或多個出現,或者潛在的假設被證明是不正確的,實際結果可能與我們的前瞻性陳述中預期、相信、估計或以其他方式表明的結果大不相同。除非法律另有要求,否則我們不承擔任何責任更新這些前瞻性陳述,以應對本招股説明書日期後發生的事件或情況,或向您通報任何可能導致實際結果與這些前瞻性陳述明示或暗示不同的意外事件的最新情況。
2
招股説明書摘要
本摘要重點介紹了有關我們的某些信息、本次發售以及在本招股説明書和我們通過引用合併為展品的文件中出現的信息。此摘要並不完整,也不包含您在投資我們的證券之前應考慮的所有信息。為全面瞭解是次招股及其對閣下的影響,閣下應仔細閲讀整份招股説明書,包括第頁本招股説明書中“風險因素”標題下所指的資料。8,以及本招股説明書中的財務報表和其他信息,以作出投資決定。這只是一個摘要,可能不包含對您重要的所有信息。您應仔細閲讀本招股説明書和任何隨附的招股説明書補充資料,以及任何其他產品資料,以及在“在哪裏可以找到更多信息”標題下描述的其他信息。
關於我們
我們是一家臨牀階段的生物技術公司,專注於基於我們的候選產品Leronlimab(也稱為PRO 140)的多種治療適應症的創新治療的臨牀開發,Leronlimab是一種針對C-C趨化因子受體5(CCR5)的新型人源化單抗。我們臨牀開發的核心領域是人類免疫缺陷病毒(“HIV”)、代謝功能障礙相關性脂肪性肝炎(“MASH”;取代術語非酒精性脂肪性肝炎(“NASH”))和腫瘤學實體腫瘤。目前HIV的臨牀重點領域是解除FDA於2023年12月至2023年12月對該公司擬議的臨牀試驗施加的臨牀限制,創建長效Leronlimab配方,以及使用腺病毒載體(AAV)進行HIV功能治療。該公司一直在研究Leronlimab作為一種治療艾滋病毒的病毒進入抑制劑,據信它與CCR5受體的N端和第二細胞外環具有競爭性結合。在免疫學方面,CCR5受體被認為與免疫介導的疾病有關,如MASH。Leronlimab正在或已經在MASH、MASH-HIV、腫瘤學實體腫瘤和其他HIV適應症中進行研究,CCR5被認為在這些適應症中發揮了不可或缺的作用。
企業信息
Cytodyn公司是一家特拉華州的公司,其主要執行辦公室位於温哥華660室主街1111號,華盛頓州98660,電話:(360)9808524.我們的網站是www.cell dyn.com。我們不打算將我們網站上的任何內容納入本招股説明書。自2015年8月27日起,我們完成了從科羅拉多州到特拉華州的重新註冊。自2018年11月16日起,我們實施了控股公司重組,從而成為前Cytodyn運營管理公司(現在是我們的全資子公司Cytodyn運營管理公司)的繼任者和報告公司。
出售股東持有的普通股和認股權證的發行交易説明
本招股説明書中確定的出售股東可以出售我們普通股的股份,如下文“出售股東”所示。根據本招股説明書可供轉售的我們普通股的股份被或可能被出售股東收購的交易,包括購買我們普通股的認股權證的股份,如下所述。
通過配售代理在非公開發售中出售普通股和認股權證。從7月到2023年9月,我們通過Paulson Investment Company,LLC以私募方式向經認可的投資者發行了總計21,453,125股我們的普通股,連同認股權證,以購買總計21,453,125股我們的普通股,行使價為每股0.5美元,總收益約為340萬美元。這些交易中發行的認股權證的期限為五年,發行後即可行使。普通股股份,以及認股權證相關的普通股股份,如“出售股東”所示,與此次發行相關的發行屬於要約轉售的股票之列。
向配售代理髮行與私募發售有關的認股權證。關於上述通過配售代理進行的私募,我們向Paulson Investment Company,LLC或其指定人發行了認股權證,以購買總計3,217,963股我們的普通股。認股權證的有效期為10年,可在發行時立即行使。這些認股權證的行權價為每股0.16美元,幷包括一項無現金行權條款。認股權證相關的一些普通股股票在“出售股東”項下所示的要轉售的股票之列。
發售配售代理票據及認股權證。在2023年4月至6月期間,我們通過Paulson Investment Company,LLC向認可投資者發行了期限為18個月的有擔保本票,本金總額約為230萬美元(“配售代理票據”)。配售代理票據將規定以每年一次的利息應計
3
利率為6%。作為出售的一部分,我們發行了完全可行使的認股權證,以每股0.5美元的行使價購買總計2,271,000股我們的普通股。在這些交易中發行的認股權證的有效期為三年,一經發行即可立即行使。與配售代理票據相關的普通股股份屬於“出售股東”項下所示的要約回售股票之列。
向配售代理髮行與發售配售代理債券有關的認股權證。關於通過上述配售代理出售配售代理票據,我們向Paulson Investment Company,LLC或其指定人發行了認股權證,以購買總計738,075股我們的普通股。認股權證的有效期為10年,可在發行時立即行使。這些認股權證的行權價為每股0.26美元,幷包括一項無現金行權條款。認股權證相關的一些普通股股票在“出售股東”項下所示的要轉售的股票之列。
將配售代理票據轉換為股份及認股權證。2023年7月,配售代理票據被轉換為總計14,339,222股普通股,連同認股權證,可購買總計14,339,222股普通股,行使價為每股0.306美元。在這些交易中發行的認股權證的有效期為五年,可在發行時立即行使。與配售代理票據轉換相關而發行的普通股股份以及認股權證相關的普通股股份均在“出售股東”項下所示的要約轉售之列。
我們在私下銷售普通股和認股權證。-在2022年2月至2022年4月期間,在本公司直接與認可投資者進行的私下銷售交易中,本招股説明書中確定的某些出售股東購買了總計12,745,096股我們的普通股,連同認股權證,以每股0.306美元的行使價購買了總計9,558,822股我們的普通股,總收益約為330萬美元。在這些交易中發行的認股權證期限為五年,並可在發行時立即行使。認股權證相關的一些普通股股票在“出售股東”項下所示的要轉售的股票之列。
通過配售代理在非公開發售中出售普通股和認股權證。2021年11月,我們通過Paulson Investment Company,LLC以私募方式向經認可的投資者發行了總計11,361,000股我們的普通股,連同認股權證,以每股1.00美元的行使價購買我們總計3,408,300股普通股,總收益約為1,140萬美元。在這些交易中發行的認股權證的期限為五年,發行時可立即行使。與此次發行相關的認股權證中的一些普通股股份屬於“出售股東”項下提供轉售的認股權證。
在2022年4月至2022年6月期間,我們通過保爾森投資公司以私募方式向經認可的投資者發行了總計85,378,497股我們的普通股,連同認股權證,以購買總計64,033,829股我們的普通股,每股行使價0.306美元,總收益約2,180萬美元。在這些交易中發行的權證期限為五年,發行時可立即行使。與此次發行相關的認股權證所涉及的一些普通股股票屬於“出售股東”項下所示的要約轉售股票。
先前向配售代理髮行與私募發售有關的認股權證。在2021年11月和2022年4月至6月期間,關於私募普通股和向認可投資者發行認股權證,我們向作為配售代理的Paulson Investment Company,LLC或其指定人發行了認股權證,以購買總計20,786,835股我們的普通股。認股權證的有效期為10年,可在發行時立即行使。購買最多1,363,320股的權證的行使價為每股1美元,購買最多19,423,515股的權證的行權價為每股0.255美元。認股權證包括一項無現金行使條款。認股權證所涉及的普通股屬於本招股説明書第66頁開始的“出售股東”一節中所示的要轉售的普通股。
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此產品
現登記轉售本公司普通股共141,019,099股,如下所述。
發行方: |
| Cytodyn技術公司。 |
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正在發行的證券: | | 35,792,347股普通股和105,226,752股已發行認股權證,以購買我們的普通股,詳見下表“出售股東”一欄。 |
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本次發行前已發行的普通股: | | 截至2024年2月20日的986,058,436股普通股 |
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收益的使用: | | 我們不會收到出售股東出售股份或以其他方式處置股份所得的任何收益。出售股份的股東將承擔因出售或以其他方式處置所涉股份而產生的所有出售費用和其他費用。然而,如果本招股説明書涵蓋的所有認股權證均以現金形式行使,我們可能會獲得高達約3,820萬美元的收益,詳情見“收益的使用。” |
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普通股市場: | | 我們的普通股在場外交易市場的OTCQB報價,代碼為“CYDY”。2024年2月20日,我們普通股的收盤價為每股0.1655美元。 |
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風險因素: | | 購買我們的證券涉及很高的風險。請參閲“風險因素從第8頁和本招股説明書中包含的其他信息開始,討論您在決定投資我們的證券之前應仔細考慮的因素。 |
彙總風險因素
與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險
● | 我們的現金儲備極低,需要我們籌集大量額外資金來履行我們目前的付款義務,併為我們的運營提供資金。 |
● | 我們是一家臨牀階段的生物技術公司,有過重大運營虧損的歷史;我們預計將繼續遭受運營虧損,而且我們可能永遠不會實現盈利。 |
● | 我們需要的融資額將取決於各種因素,其中許多因素是我們無法控制的。如果我們不能以比以前的融資更好的條件獲得額外的資金,我們的運營結果、財務狀況和股票價格可能會受到不利影響。 |
● | 我們未來的現金需求可能與我們目前的估計有很大不同。 |
● | 我們的審計師已經發布了持續經營的意見,如果我們找不到足夠的資金,我們將無法實現我們的目標,將不得不停止運營。 |
● | 我們已經註銷了Leronlimab和相關原材料的上市前庫存的價值,這些庫存的成本以前已經資本化,可能無法將這些庫存的全部或部分用於我們的候選產品的開發。 |
與我們維持有效運營和內部控制環境的能力相關的風險
● | 招聘和留住有技能的董事、高管、員工和顧問可能是困難和昂貴的,可能會導致我們的股東被稀釋,而任何未能吸引和留住這些人員的情況都可能對我們的藥物開發和商業化活動產生不利影響。 |
5
● | 我們目前的首席財務官是臨時職位。我們高級管理團隊成員或任何其他關鍵員工的流失、臨時流失或過渡可能會對我們的業務產生不利影響。 |
● | 如果我們不能有效地維持財務報告的內部控制系統,我們可能無法準確或及時地報告我們的財務業績,我們的股價可能會受到不利影響。 |
● | 我們的信息技術系統可能無法充分執行或遇到數據損壞、基於網絡的攻擊或網絡安全漏洞。 |
與法律訴訟有關的風險
● | 我們的業務、經營業績和財務狀況可能會因股東提出的訴訟和其他要求而受到負面影響。 |
● | 對我們提起的集體訴訟可能會損害我們的業務,保險範圍可能不足以覆蓋所有相關費用和損害。 |
● | 我們受到SEC、FDA和其他監管機構的監督。這些機構的調查和訴訟可能會轉移管理層的注意力,並對我們的聲譽和財務狀況產生重大不利影響。 |
● | 我們面臨與訴訟和其他索賠相關的風險和不確定性。 |
與候選藥物開發和商業化相關的風險
● | 我們已收到三星的通知,三星打算終止公司的協議,為我們的藥品生產和相關服務。 |
● | 某些協議和相關許可協議要求我們支付重要的里程碑、版税和其他款項,這將需要額外的融資,如果我們將leronlimab商業化,將減少我們最終可能獲得的銷售收入。倘未能及時支付該等里程碑、特許權使用費及其他款項,則該等協議的對手方在若干情況下擁有購回及終止leronlimab的權利。 |
● | 如果我們無法獲得leronlimab所需的所有監管批准,我們將無法將我們的主要候選產品商業化,這將對我們的業務、財務狀況和股價產生重大不利影響。 |
● | 我們在很大程度上依賴於leronlimab的成功。如果我們單獨或與合作者無法完成leronlimab的臨牀開發,無法獲得和維持其上市批准,或無法成功商業化leronlimab,包括在充分的覆蓋範圍和報銷方面,或者如果我們繼續在此過程中遇到重大延誤,我們的業務將受到嚴重損害。 |
● | 我們的競爭對手可能會開發出比我們更有效、更安全、更便宜的藥物。 |
● | 我們可能無法確定、談判和維持開發和商業化我們的產品和技術所需的戰略聯盟,如果我們這樣做,我們將依賴於我們的企業合作伙伴。 |
● | 已知的第三方專利權可能會延遲或以其他方式對我們計劃的開發和銷售leronlimab產生不利影響。我們已經確定了但未詳盡分析可能與我們擬議產品相關的其他專利。 |
與我們對第三方的依賴相關的風險
● | 我們的內部研發人員數量非常有限,這使得我們依賴於與行業合作伙伴的諮詢關係和戰略聯盟。 |
6
● | 我們可能會繼續依賴第三方,如CRO和第三方製造商,為我們的候選產品Leronlimab進行臨牀試驗,並生產我們的臨牀前和臨牀候選產品供應。這類第三方受到嚴格的監管。此類第三方未能正確、成功地履行其對我們的義務,或我們所依賴的製造商未能滿足監管要求,可能會導致我們無法為我們的候選產品獲得監管批准或將其商業化。 |
與我們的知識產權有關的風險
● | 我們的成功在很大程度上取決於我們獲得和維護與我們的候選產品和未來候選產品相關的知識產權保護的能力。 |
● | 如果我們被起訴侵犯第三方知識產權,代價高昂,耗時長,不利的結果將對我們的業務產生重大不利影響。我們還可能對第三方提起侵權或其他法律程序,導致我們在訴訟上花費大量資源,並使我們自己的知識產權組合面臨挑戰。 |
● | 我們可能會與現在或未來的合同合作伙伴就知識產權所有權或其他問題發生糾紛,這可能會對我們的業務產生重大不利影響。 |
與我們普通股所有權相關的風險
● | 我們的普通股被歸類為“細價股”,我們的股票的交易可能會受到美國證券交易委員會細價股規定的限制。 |
● | 我們普通股的交易價格一直並可能保持波動,我們普通股的市場價格可能會下降。 |
● | 自成立以來,我們一直資不抵債,需要通過債務和股權融資來維持運營。我們預計,我們的償債義務和為運營融資的額外資金需求將對我們現有的股東造成額外的重大稀釋,並可能對我們普通股的交易價格產生不利影響。 |
● | 我們的公司註冊證書允許我們的董事會在沒有股東進一步批准的情況下創建新的優先股系列,這可能會對我們普通股持有人的權利產生不利影響。 |
● | 我們的公司註冊證書、我們的章程和特拉華州法律中的反收購條款可能會使收購我們變得更加困難,這可能對我們的股東有利,並可能阻止我們的股東試圖更換或罷免我們董事會和管理層的現任成員。 |
● | 在可預見的未來,我們預計不會為我們的普通股支付現金股息。 |
7
風險因素
我們的業務受到許多風險和不確定性的影響,包括本節中強調的風險和不確定性,這些風險和不確定性是我們在努力成功實施我們的戰略時面臨的挑戰。您應該仔細考慮下面描述的風險,以及《管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析》以及本招股説明書中包含的合併財務報表和相關附註。這些風險一旦發生,可能會對我們的業務、財務狀況、現金流、經營結果或我們普通股的交易價格產生實質性的不利影響。下面描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的更多風險和不確定性,在未來可能會發生或成為重大風險和不確定性。因此,歷史財務和業務業績、事件和趨勢往往不是未來經營業績、財務和業務業績、事件或趨勢的可靠指標。
與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險
我們的現金儲備極低,需要我們籌集大量額外資金來履行我們目前的付款義務,併為我們的運營提供資金,鑑於我們普通股的交易價格很低,這仍然是困難的。
截至2023年12月31日,我們的無限制現金餘額約為50萬美元,儲備現金餘額約為660萬美元。我們必須在短期內繼續籌集大量額外資金,以履行我們的付款義務,併為我們的業務提供資金。額外的資金可能無法以可接受的條款獲得,或者根本沒有。此外,截至2023年12月31日,我們擁有約3.71億股普通股,未保留用於其他用途,可在新的融資交易中發行。我們將需要使用部分額外的授權股份(或通過出售此類股份籌集的資金)來償還我們的部分未償還應付賬款和應計負債,截至2023年11月30日,這些債務總額約為7150萬美元。如果我們不能及時籌集額外資金,我們可能會被迫推遲、縮小或取消一項或多項計劃的運營活動,包括繼續尋求取消FDA在2023年12月對我們施加的臨牀擱置,分析臨牀試驗數據以響應FDA的要求,並準備額外的監管提交文件,為我們計劃追求的適應症開發額外的臨牀試驗,監管和合規活動,以及法律辯護活動。任何延誤或無法執行我們計劃的活動都可能對我們的業務、財務狀況和股票價格產生不利影響。我們普通股的交易價格持續低迷(2024年2月20日收盤價為每股0.1655美元),對我們籌集額外資金的能力構成了重大挑戰。如果我們耗盡我們的現金儲備,我們可能不得不停止我們的業務並清算我們的資產。
我們是一家臨牀階段的生物技術公司,有過重大運營虧損的歷史;我們預計將繼續遭受運營虧損,而且我們可能永遠不會實現盈利。
到目前為止,我們還沒有從產品銷售、許可或其他收入機會中獲得可觀的收入。自我們成立以來,由於研發活動的成本以及與我們的運營相關的一般和行政費用,我們每年都會發生運營虧損。我們預計在可預見的未來將出現虧損,沒有收入或收入微乎其微,因為我們繼續開發並尋求監管部門對Leronlimab的批准。如果leronlimab未能獲得監管部門的批准,或者如果它或我們未來可能獲得或許可的其他藥物或生物候選藥物沒有獲得批准或市場接受,我們將無法創造收入或探索其他提高股東價值的機會,例如通過出售。如果我們無法產生收入,或者如果我們無法為持續運營提供資金,我們的股東可能會損失部分或全部投資。
我們需要的融資額將取決於各種因素,其中許多因素是我們無法控制的。如果我們不能以比以前的融資更好的條件獲得額外的資金,我們的運營結果、財務狀況和股票價格可能會受到不利影響。
我們未來的資金需求將取決於許多因素,包括但不限於:
● | 準備所需的監管提交文件的成本,以及我們可能進行的任何臨牀試驗計劃和臨牀前研究,以及我們直接進行的其他開發活動, |
● | 與我們的化學、製造和控制(CMC)活動相關的成本, |
● | 我們已經產生的付款義務的履行, |
8
● | 獲得監管批准並向與我們有許可或類似協議的第三方支付相關里程碑付款的成本和時間, |
● | 申請、起訴、維護和執行專利和其他知識產權以及針對潛在的侵權索賠進行辯護的成本, |
● | 與僱用和留住所需的科學和管理人員、顧問和顧問相關的成本, |
● | 支持我們的發展努力、作為一家公共報告公司的責任、監管合規和調查以及法律訴訟所需的法律和其他專業顧問的費用, |
● | 遵守適用於我們的法律、法規或司法裁決的成本,以及 |
● | 管理我們的業務和保護公司資產和股東利益所需的一般和行政基礎設施的成本。 |
如果這些因素中的任何一個導致我們的資金需求超過預期,我們繼續運營的能力、財務狀況和股票價格可能會受到不利影響。
我們未來的現金需求可能與我們目前的估計有很大不同。
我們的現金需求可能會不時與我們的估計大不相同,這取決於許多因素,包括:
● | 我們有能力吸引戰略合作伙伴支付或分擔與我們的產品開發工作相關的成本, |
● | 我們的未償還可轉換票據是否轉換為股權, |
● | 我們是否在行使普通股的未償還認股權證和股票期權時獲得額外現金,以及 |
● | 我們有能力根據未來的許可協議或其他合作關係獲得資金。 |
如果我們耗盡我們的現金儲備,無法獲得額外的資金,我們可能會被迫停止我們的業務並清算我們的資產。
我們的審計師已經發布了持續經營的意見,如果我們找不到足夠的資金,我們將無法實現我們的目標,將不得不停止運營。
我們的審計師發佈了一份意見,其中包括一個持續經營的解釋性段落,與我們截至2023年5月31日的財年的年度合併財務報表的審計有關。審計意見中的持續經營段落意味着,自合併財務報表發佈之日起12個月內,我們能否繼續作為一項持續經營的業務存在很大疑問。如果我們無法繼續作為一項持續經營的業務,我們可能不得不清算我們的資產,我們在清算或解散中獲得的資產價值可能顯著低於我們財務報表中反映的價值。此外,加入一段關於對我們作為持續經營企業的持續經營能力的重大懷疑以及我們缺乏現金資源的解釋段落,可能會對我們的股價以及我們籌集新資本或與第三方建立關鍵合同關係的能力產生重大不利影響。不能保證我們將來能夠為我們的業務提供足夠的資金。
我們已經註銷了Leronlimab和相關原材料的上市前庫存的價值,這些庫存的成本以前已經資本化,可能無法將這些庫存的全部或部分用於我們的候選產品的開發。
上市前庫存包括原材料成本和與我們的候選產品Leronlimab相關的在製品成本。截至2023年5月31日,出於會計目的,我們的庫存已全部註銷。儘管庫存仍在繼續實物維護,目前可能有資格在某些臨牀環境中使用,但我們可能無法在開發我們的候選產品時使用全部或部分庫存。
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與我們維持有效運營和內部控制環境的能力相關的風險
招聘和留住有技能的董事、高管、員工和顧問可能是困難和昂貴的,可能會導致我們的股東被稀釋,而任何未能吸引和留住這些人員的情況都可能對我們的藥物開發和商業化活動產生不利影響。
我們的業務有賴於我們的官員和主要科技顧問以及董事的技能、業績和奉獻精神。我們目前所有的科學顧問都是獨立承包商,要麼是個體户,要麼是受僱於其他組織。因此,他們可能存在利益衝突或其他承諾,如與其他組織的諮詢或諮詢合同,這可能會影響他們及時向我們提供服務的能力。我們可能需要招聘更多的董事、執行管理人員、員工和顧問,特別是科學和技術人員。此外,目前對具有相關科技專長的熟練董事、高管和員工的競爭激烈,這一競爭可能會繼續下去。我們與財力比我們更雄厚的公司爭奪這些人才。這些招聘和留住工作可能需要額外的財政資源。為了成功地招聘和留住合格的員工,我們需要提供工資、現金激勵和股權薪酬相結合的方案。未來出於補償目的發行我們的股權證券將稀釋現有股東的所有權權益,並減少可用於未來融資交易的股份。如果我們無法吸引和留住具有相關科學、技術和管理經驗的人員,我們可能會被迫限制或推遲我們的產品開發活動,或者可能會在成功開展業務方面遇到困難,這將對我們的運營和財務狀況產生不利影響。
我們目前的首席財務官是臨時職位。我們高級管理團隊成員或任何其他關鍵員工的流失、臨時流失或過渡可能會對我們的業務產生不利影響。
在過去的24個多月裏,我們的高級管理人員經歷了大量的更替,目前只有三名高管。公司首席執行官雅各布·拉萊扎裏博士於2023年11月被任命為公司臨時首席執行官,並於2024年1月26日生效。從2024年2月1日起,米切爾·科恩被任命為臨時首席財務官,接替將於2月中旬離開公司的安東尼奧·米利亞雷斯。如果我們成功地招聘了一名或多名其他人員擔任高管職位,將高級管理團隊的新關鍵成員與現有高級管理層整合所固有的複雜性可能會限制任何此類繼任者的有效性,或以其他方式對我們的業務產生不利影響。領導層的更迭和由此導致的任何中斷本質上都很難管理,可能會給我們的業務帶來不確定性或中斷,或者增加其他關鍵官員和員工離職的可能性。此外,我們可能會產生與任何高管換屆相關的鉅額費用。為高級管理層和其他關鍵員工找到合適的繼任者可能很困難,也不能保證我們會成功地吸引或留住合格的人才。
我們的成功在很大程度上取決於我們的高級管理團隊和關鍵員工的個人和集體貢獻。在我們繼續努力開發Leronlimab的過程中,這些員工的個人和集體努力非常重要。失去我們高級管理團隊成員的服務,或無法聘用和留住有經驗的管理人員,可能會對我們的業務和運營產生重大不利影響。
如果我們不能有效地維持財務報告的內部控制系統,我們可能無法準確或及時地報告我們的財務業績,我們的股價可能會受到不利影響。
2002年薩班斯-奧克斯利法案第404節和相關法規要求我們評估截至每個財年結束時我們對財務報告的內部控制的有效性,並以我們的10-K表格在該財年包括一份評估我們對財務報告的內部控制有效性的管理報告。未能保持對這些控制的控制或操作可能會損害我們的運營,降低我們財務報告的可靠性,並導致我們無法履行我們的財務報告義務,這可能會對我們的業務產生不利影響,並降低我們的股價。
我們的信息技術系統可能無法充分執行或遇到數據損壞、基於網絡的攻擊或網絡安全漏洞。
我們依靠信息技術網絡和系統,包括互聯網,來處理、傳輸和存儲電子信息。特別是,我們依賴我們的信息技術基礎設施來有效地管理我們的業務數據、財務和其他業務流程以及我們的人員和公司合作伙伴之間的電子通信。如果我們不分配和有效管理建立和維持適當的技術基礎設施所需的資源,該基礎設施的安全漏洞或系統故障可能會導致系統中斷、關閉或未經授權泄露機密信息,
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包括違反HIPAA要求的患者信息。此外,我們的員工、承包商和其他公司合作伙伴越來越多地在遠程位置工作。因此,我們依賴於不受我們直接控制的信息技術系統。這些系統可能容易受到基於網絡的攻擊和安全漏洞的攻擊。此外,網絡犯罪分子正在增加對員工個人的攻擊,包括旨在誘騙受害者轉移敏感數據或資金或竊取危及信息系統的憑據的騙局。如果我們的一名員工成為這些攻擊的受害者,或者我們的信息技術系統或我們合作伙伴的系統受到威脅,我們的運營可能會中斷,或者我們可能會遭受經濟損失、知識產權或其他關鍵資產的損失或挪用、聲譽損害以及監管罰款和幹預,我們的業務和財務狀況可能會受到不利影響。
與法律訴訟有關的風險
我們的業務、經營業績和財務狀況可能會因股東提出的訴訟和其他要求而受到負面影響。
我們正在並一直參與股東提起的法律訴訟和其他索賠,包括指控違反證券法的集體訴訟、指控浪費公司資產的衍生品訴訟、不當得利、前董事和現任和前任高管違反受託責任的其他行為,以及維權投資者的要求。類似的行動可能會在未來發生。雖然公司歡迎所有股東的意見,但對股東或激進投資者的要求、訴訟、委託書競爭或其他主動行動的迴應可能會轉移我們董事會、管理團隊和員工在追求商業機會以提高股東價值方面的常規職責的注意力。此類行動還可能導致我們現有或潛在的員工、戰略合作伙伴和股東對公司的未來方向產生疑問或疑慮,並可能為我們的競爭對手提供利用這些擔憂的機會。根據暫時性或投機性的市場看法或其他因素,這種情況可能會導致我們的股票價格大幅波動,而這些因素並不一定反映我們業務的潛在基本面和前景。請參閲附註8,承諾和或有事項--法律訴訟在截至2023年11月30日的季度綜合財務報表中,包括在本招股説明書中,以獲取更多信息。
對我們提起的集體訴訟可能會損害我們的業務,保險範圍可能不足以覆蓋所有相關費用和損害。
2021年3月對本公司提起的證券集體訴訟已用盡本公司D&O保險項下適用於相關時間段的某些承保津貼。這起訴訟,無論勝訴與否,都可能需要我們支付鉅額費用,這可能會損害我們的業務和財務狀況。在訴訟過程中,可能會出現關於聽證結果、動議或其他臨時程序或事態發展的負面公告,這可能會對我們普通股的市場價格產生進一步的負面影響。請參閲附註8,承諾和義務-證券集體訴訟包括在本招股説明書中的截至2023年11月30日的季度,以獲取更多信息。
我們受到SEC、FDA和其他監管機構的監督。這些機構的調查和訴訟可能會轉移管理層的注意力,並對我們的聲譽和財務狀況產生重大不利影響。
除美國食品及藥物管理局和其他聯邦監管機構外,我們還受到美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)和州監管機構的監管和監督。因此,我們可能面臨這些機構的法律或行政訴訟。我們已收到美國證券交易委員會和美國司法部(DoJ)的傳票,要求提供除其他事項外的文件和信息,涉及勒羅利姆單抗、我們關於將勒羅利姆單抗用作潛在治療柯薩奇病毒、艾滋病毒和三陰性乳腺癌的公開聲明、與美國食品和藥物管理局、投資者和其他人的相關溝通、涉及前員工的訴訟、我們保留投資者關係顧問以及我們的證券交易。2022年12月20日,美國司法部宣佈解封一份刑事起訴書,指控我們的前首席執行官Nader Z.Pourhassan和我們的前CRO Amarex的首席執行官Kazem Kazempour。同一天,美國證券交易委員會宣佈以涉嫌違反聯邦證券法為由,對布爾哈桑和卡茲姆普爾提出指控。該公司正在全力配合美國司法部和美國證券交易委員會的調查。我們無法預測任何政府調查對我們的業務、財務狀況或聲譽的影響。此外,圍繞任何調查的宣傳,即使最終解決對我們有利的問題,也可能對我們的業務產生實質性的不利影響。請參閲附註8,承諾和或有事項--法律訴訟在截至2023年11月30日的季度綜合財務報表中包括在本招股説明書中以供進一步瞭解。
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我們面臨與訴訟和其他索賠相關的風險和不確定性。
除了上述監管調查和相關程序外,我們還參與了各種訴訟和其他索賠。例如,針對我們和某些前高級管理人員和董事的兩起可能的集體訴訟,聲稱違反了1934年修訂的《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)第10(B)節和第20(A)節下的聯邦證券法,並指控本公司和某些前高級管理人員和董事作出據稱虛假或誤導性的陳述,以及一些個別被告違反了Exchange Act第20A條,出售公司普通股,據稱是在擁有重大非公開信息的情況下。另外,針對某些前高管和董事提起了三起據稱的股東派生訴訟;該公司被列為名義上的被告。請參閲附註8,承諾和或有事項--法律訴訟在截至2023年11月30日的季度綜合財務報表中包括在本招股説明書中以供進一步瞭解。
此外,我們也可能不時參與在日常業務過程中產生的法律程序和調查,包括與僱傭問題、與合作伙伴的關係、知識產權糾紛和其他商業事務有關的法律程序和調查。任何此類索賠或調查都可能耗時、成本高昂、轉移管理資源,或以其他方式對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。任何索賠或訴訟,即使得到完全賠償或投保,都可能損害我們的聲譽,並使我們更難在未來有效競爭或獲得足夠的保險。
與候選藥物開發和商業化相關的風險
我們已收到三星的通知,三星打算終止公司的協議,為我們的藥品生產和相關服務。
從2022財年開始,我們收到了三星關於涉嫌違反我們與三星就逾期餘額達成的協議的通信。該公司一直在與三星就解決訴訟以外的問題的潛在方法進行談判。
2023年11月21日,三星通知公司,三星有意終止與公司的協議,自2024年1月5日起生效。截至本文件提交之日,雙方仍就協議下的懸而未決的問題和未來可能的選擇保持溝通。不能保證我們能夠解決三星提出的問題,或者避免被發現違反或違反我們與三星的協議。未能解決這些問題可能最終導致我們終止與三星的協議,這可能會危及我們妥善存儲我們的藥品庫存並在需要時生產額外藥品的能力。
某些協議和相關許可協議要求我們支付重要的里程碑、特許權使用費和其他付款,這將需要額外的融資,如果我們確實將Leronlimab商業化,則會減少我們最終可能從銷售中獲得的收入。在這種里程碑、特許權使用費和其他付款沒有及時支付的情況下,此類協議的對手方在某些情況下擁有關於leronlimab的回購和解約權。
根據我們與Progenics PharmPharmticals,Inc.(“Progenics”)和Lonza Sales AG(“Lonza”)達成的協議,以及蛋白質設計實驗室(現為AbbVie Inc.(“AbbVie”))和Progenics之間的開發和許可協議(“PDL許可證”),我們必須在發生指定事件時支付重大里程碑付款、“系統訣竅”技術的許可費和與leronlimab相關的版税。為了支付這些里程碑式的費用和許可證,我們將需要籌集額外的資金。此外,我們的版税義務將減少未來銷售給我們帶來的經濟利益(如果有的話)。在此類里程碑付款和特許權使用費未能及時支付的情況下,根據各自的協議,Progenics擁有與出售給我們的資產相關的某些回購權利,而AbbVie擁有與我們根據PDL許可證獲得的leronlimab許可證相關的某些終止權。請參閲附註10,承付款和或有事項--PRO 140採購和許可安排在本招股説明書所包括的經審計財務報表中提供進一步的信息。
如果我們無法獲得leronlimab所需的所有監管批准,我們將無法將我們的主要候選產品商業化,這將對我們的業務、財務狀況和股價產生重大不利影響。
FDA於2023年12月初通知本公司:(I)FDA於2022年3月實施的“部分擱置”已被解除;及(Ii)與本公司於2023年11月提交的臨牀試驗方案相關的新“完全擱置”已被應用,同時本公司對部分臨牀擱置做出全面迴應。該公司於2024年1月向FDA提交了修訂後的方案,並將保持臨牀擱置,直到FDA批准該方案。
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臨牀測試費用昂貴,難以設計和實施,可能需要數年時間才能完成,其結果也不確定。藥品的研究、測試、製造、標籤、包裝、儲存、批准、銷售、營銷、廣告和促銷、定價、出口、進口和分銷都受到美國和其他國家FDA和其他監管機構的廣泛監管,各國的監管規定各不相同。在我們獲得FDA的批准之前,我們不允許將候選藥物作為處方藥產品在美國銷售,或者在我們獲得外國可比監管機構的必要批准之前,我們不允許在國外市場銷售候選藥物。在美國,FDA通常要求完成每種藥物的臨牀試驗,以確定其安全性和有效性,並進行廣泛的藥物開發,以確保其質量才能獲得批准。其他司法管轄區的監管當局也有類似的要求。在大量正在開發的藥物中,只有一小部分藥物獲得了商業化批准。在一個或多個適應症中使用來羅利姆單抗獲得必要的監管批准會受到一些風險的影響,其中包括:
● | FDA或類似的外國監管機構或機構審查委員會(“IRBs”)可能不同意我們臨牀試驗的未來設計或實施, |
● | 我們可能無法提供可接受的證據證明我們的候選藥物的安全性和有效性, |
● | 我們的臨牀試驗結果可能不令人滿意,或者可能不符合FDA或外國監管機構對上市批准所要求的統計或臨牀意義水平。 |
● | 我們臨牀試驗中的患者可能會因為可能與我們的候選藥物有關的原因而遭受不良反應, |
● | 從臨牀試驗收集的數據可能不足以支持在美國或其他地方提交上市批准申請, |
● | FDA或外國監管機構不得批准與我們簽訂臨牀和商業用品合同的第三方製造商的製造工藝或設施,以及 |
● | FDA或外國監管機構的批准政策或法規可能會發生重大變化,導致我們的臨牀數據不足以獲得批准。 |
我們不能保證監管機構會同意我們對我們過去或未來臨牀試驗結果的評估,也不能保證監管機構會認為此類試驗顯示了我們候選產品的安全性或有效性。特別是,仍然不能保證FDA會取消我們最近提交的方案的臨牀擱置。FDA在批准過程中擁有相當大的自由裁量權,可能拒絕接受任何申請,也可能要求進行額外的臨牀試驗或臨牀前或其他研究。此外,我們在提交獲得監管批准所需的申請方面的經驗有限,預計將繼續依賴顧問和我們的CRO在這一過程中協助我們。要獲得FDA的批准,需要提交臨牀前、臨牀和/或藥代動力學數據、有關產品製造過程和設施檢查的信息,以及每個治療適應症的支持信息,以確定每個適應症的候選產品的安全性和有效性。我們的候選藥物可能會被證明具有不良或意想不到的副作用、毒性或其他特徵,可能會阻止我們獲得監管部門的批准,或者阻止或限制針對一個或所有預期適應症的商業使用。如果Leronlimab不能獲得監管部門的批准,我們將無法將其作為處方藥進行商業化,我們的創收能力將受到嚴重損害。
我們在很大程度上依賴於leronlimab的成功。如果我們單獨或與合作者無法完成leronlimab的臨牀開發,無法獲得和維持其上市批准,或無法成功商業化leronlimab,包括在充分的覆蓋範圍和報銷方面,或者如果我們繼續在此過程中遇到重大延誤,我們的業務將受到嚴重損害。
我們目前沒有獲準銷售的產品,正在將我們的很大一部分資源投資於開發勒羅利姆單抗,以便在美國和可能的其他國家獲得上市批准。我們的前景在很大程度上取決於我們在美國開發、獲得市場批准併成功將Leronlimab用於一種或多種疾病適應症的能力。我們公司的成功將取決於許多因素,包括以下因素:
● | FDA和潛在的外國監管機構滿意的勒羅利姆單抗的安全性、耐受性和療效概況, |
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● | 及時收到包括FDA在內的適用監管機構對勒羅利姆單抗的上市批准, |
● | 我們聘請第三方承包商來管理我們的臨牀研究和結果數據的表現, |
● | 在美國和國際上獲得和維護專利、商業祕密保護和監管排他性,包括我們作為Progenics的繼任者與AbbVie保持許可協議的能力, |
● | 保護我們在知識產權組合中的權利,包括我們維護與AbbVie的許可協議的能力, |
● | 上市批准後,Leronlimab的持續可接受的安全概況(如果有), |
● | 患者、醫療界和第三方付款人對leronlimab的商業接受,以及 |
● | 我們將勒羅利馬定位為與其他療法競爭的能力。 |
其中許多因素都不是我們所能控制的。如果我們自己或通過第三方無法開發、獲得營銷批准併成功實現Leronlimab的商業化,或者如果我們繼續由於上述任何因素或其他原因而出現延誤,我們的業務將受到嚴重損害。
我們的競爭對手可能會開發出比我們更有效、更安全、更便宜的藥物。
生物製藥行業競爭激烈,我們未來的成功取決於我們在候選產品的設計、開發和商業化方面展示和保持競爭優勢的能力。例如,腫瘤學和免疫學領域的新療法或改進療法是頻繁宣佈的主題。如果FDA批准上市,根據批准的臨牀適應症,Leronlimab可能會與現有和未來的治療方法競爭。我們的競爭對手可能:
● | 開發候選藥物並將藥物推向市場,以提高我們的候選產品獲得監管批准所需的安全性或有效性水平, |
● | 開發候選藥物,銷售比我們更便宜或更有效的藥物, |
● | 在我們或我們的合作伙伴可以推出我們正在努力開發的任何產品之前,將競爭對手的藥物商業化, |
● | 持有或獲得可能阻止我們將產品商業化的專有權利,以及 |
● | 引入療法或營銷藥物,使我們的候選產品過時。 |
我們預計將與大型製藥和生物技術公司以及與大型製藥公司、新公司、學術機構、政府機構和其他公共和私人研究組織合作的較小公司展開競爭。這些競爭對手幾乎在所有情況下都在運營研發項目,這些項目的財務資源比我們多得多。我們的競爭對手還在以下方面擁有更豐富的經驗:
● | 開發藥物和其他候選產品, |
● | 進行臨牀前試驗和臨牀試驗, |
● | 與主要客户和意見領先的醫生建立關係, |
● | 獲得並維護FDA和其他監管部門的批准, |
● | 製造和製造藥品, |
● | 推出、營銷和銷售藥品,以及 |
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● | 為上述所有業務職能提供管理監督。 |
如果我們不能實現相對於其他現有或新開發的治療方法的優勢,我們可能無法獲得監管部門的批准。如果我們的競爭對手銷售的藥物比我們的候選產品更便宜、更安全或更有效,或者獲得或保持更大的市場接受度,我們可能無法有效競爭。
我們可能無法確定、談判和維持開發和商業化我們的產品和技術所需的戰略聯盟,如果我們這樣做,我們將依賴於我們的企業合作伙伴。
我們可能尋求與一家制藥公司建立戰略聯盟,以進一步開發和批准我們在一個或多個適應症中的候選產品。戰略聯盟可能會為我們提供額外的資金、專業知識、訪問和其他資源,以換取我們目前正在開發或未來可能探索的技術和產品的獨家或非獨家許可證或其他權利。我們不能保證我們能夠在不久的將來與製藥公司或其他戰略合作伙伴建立戰略關係,或者根本不能保證,也不能保持我們目前的關係。此外,我們不能保證我們可能達成的任何協議都將實現我們的目標,或以證明對我們有利的條款為條件。我們預計,如果我們要建立戰略或合同關係,我們可能會依賴我們的合作伙伴或交易對手的成功表現。如果它們的表現未能達到預期,這種失敗可能會對我們的財務狀況產生不利影響,導致我們的資本需求增加,或者阻礙或推遲我們的發展努力。
已知的第三方專利權可能會延遲或以其他方式對我們計劃的開發和銷售leronlimab產生不利影響。我們已經確定了但未詳盡分析可能與我們擬議產品相關的其他專利。
我們知道第三方擁有的專利權可能涵蓋我們的leronlimab候選藥物中的某些成分。專利權人有權在專利有效期內阻止他人制造、使用或銷售含有專利組合物的藥物。雖然我們相信第三方的專利權不會影響我們計劃的開發、監管審批,以及最終的商業生產、營銷和銷售,但不能保證情況會是這樣。我們認為相關專利在我們預計將Leronlimab商業化之前就已經到期了。此外,Hatch-Waxman對美國專利法的豁免允許在臨牀試驗中以及出於與獲得FDA批准僅在專利到期後銷售的藥物相關的其他合理目的而使用化合物;我們相信我們在與FDA相關的活動中使用leronlimab不會侵犯專利持有者的權利。然而,如果專利持有者在專利到期前就與FDA批准無關的活動向我們主張其權利,leronlimab產品的開發和最終銷售可能會大大推遲,我們可能會產生為專利侵權訴訟辯護的費用,以及可能與專利到期之前的時間相關的損害賠償。在我們獲得leronlimab權利的過程中,我們的專利律師進行了操作自由搜索,確定了可能與我們建議的leronlimab候選相關的其他專利。根據到目前為止的研究和分析,我們認為Leronlimab很可能沒有侵犯這些專利權。如果任何已確認專利的持有者對我們主張專利權,leronlimab的開發和銷售可能會被推遲,我們可能被要求花費時間和金錢為專利訴訟辯護,如果專利持有者在侵權訴訟中獲勝,我們可能會招致侵權責任或被禁止生產我們的產品。
與我們對第三方的依賴相關的風險
我們的內部研發人員數量非常有限,這使得我們依賴於與行業合作伙伴的諮詢關係和戰略聯盟。
我們幾乎沒有專門從事質量控制和CMC活動的員工。我們依賴並打算繼續依賴第三方來補充這些關鍵職能中的許多。如果我們開始更多的臨牀試驗,我們將與第三方、全方位服務的CRO簽訂合同來管理我們的試驗。因此,我們很可能在發展活動中依賴顧問和戰略合作伙伴,對我們來説,監測和協調這些關係可能在管理上具有挑戰性。如果我們不恰當地管理與第三方的關係,我們可能無法成功地管理我們產品的開發、測試和準備監管備案文件,或將任何經批准的產品商業化,這將對我們的業務、財務狀況和股票價格產生重大和不利的影響。
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我們可能會繼續依賴第三方,如CRO和第三方製造商,為我們的候選產品Leronlimab進行臨牀試驗,並生產我們的臨牀前和臨牀候選產品供應。這類第三方受到嚴格的監管。此類第三方未能正確、成功地履行其對我們的義務,或我們所依賴的製造商未能滿足監管要求,可能會導致我們無法為我們的候選產品獲得監管批准或將其商業化。
我們產品開發戰略的重要方面依賴於第三方。我們沒有所需的財力和人力資源來獨立開展我們當前候選產品的臨牀前和臨牀開發。我們也沒有能力或資源來製造、儲存、營銷或銷售我們當前的候選產品。因此,我們與第三方簽訂合同並依賴第三方來履行這些重要職能。我們與較大的公司爭奪這些第三方的資源。雖然我們計劃繼續依賴這些第三方進行任何未來的臨牀試驗和生產,但我們有責任確保我們的每一項臨牀試驗都是按照其一般研究計劃和方案進行的,並遵守FDA關於良好實驗室規範的規定,以及我們產品的生產符合FDA通過其設施檢查計劃執行的當前良好製造規範(“cGMP”)。此外,我們必須遵守設計、實施、監測、記錄、分析和報告臨牀試驗結果的法規和標準,包括良好的臨牀實踐,以確保數據和結果是可信和準確的,並保護試驗參與者的權利、完整性和保密性。我們對我們無法控制的第三方的依賴並不能免除我們的這些責任和要求。我們一般所依賴的第三方可以隨時終止與我們的合同。如果這些第三方未能成功履行其與我們達成的協議下的職責,如果他們獲取、處理和分析的數據的質量或準確性因任何原因而受到影響,或者如果他們未能遵守臨牀試驗方案或未能在預期的最後期限內完成,我們可能進行的未來臨牀試驗可能會出現延誤或無法滿足監管要求。如果我們的臨牀試驗不符合法規要求,或者如果需要更換這些第三方,我們的臨牀前開發活動或臨牀試驗可能會延長、推遲、暫停或終止。如果發生上述任何事件,或者如果我們與第三方的關係出現問題,或者如果這些第三方的表現不能達到預期,我們可能會遇到延遲或缺乏進展、成本大幅增加、我們的戰略發生變化,甚至產品計劃失敗的情況,這可能會導致我們無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准,並損害我們的聲譽。請參閲附註8,承諾和或有事項--與三星生物製藥有限公司的承諾。而且--Amarex爭端在截至2023年11月30日的季度綜合財務報表中包括在本招股説明書中以供進一步瞭解。
與我們的知識產權有關的風險
我們的成功在很大程度上取決於我們獲得和維護與我們的候選產品和未來候選產品相關的知識產權保護的能力。
由於涉及藥品發明的專利的可專利性、有效性和可執行性以及專利的權利要求範圍不斷髮展,我們強制執行現有專利以及從任何未決或未來專利申請中獲得和強制執行專利的能力是不確定的,涉及複雜的法律、科學和事實問題。到目前為止,關於生物技術和製藥專利所允許的權利要求的廣度,還沒有出現一致的政策。我們的核心候選產品的某些適應症的專利正在申請中,並繼續為Leronlimab的各種潛在治療應用尋求專利覆蓋。然而,我們不能確保我們擁有或授權給我們的任何未決或未來的專利申請會授予任何專利。即使真的頒發了專利,我們也不能確保這些專利的權利主張將被法院認定為有效或可執行,是否將為我們提供任何針對競爭產品的重大保護,或是否將為我們提供相對於競爭產品的商業優勢。如果我們的候選產品產生的一個或多個產品被FDA批准銷售,而我們對這些產品沒有足夠的知識產權保護,一旦我們的數據排他期到期,競爭對手可以複製它們以獲得批准並在美國銷售,而不需要重複我們或我們的合作伙伴獲得FDA批准所需的廣泛測試。
如果我們被起訴侵犯第三方知識產權,代價高昂,耗時長,不利的結果將對我們的業務產生重大不利影響。我們還可能對第三方提起侵權或其他法律程序,導致我們在訴訟上花費大量資源,並使我們自己的知識產權組合面臨挑戰。
我們將候選產品商業化的能力取決於我們在不侵犯第三方專利或其他所有權的情況下使用、製造和銷售該產品的能力。在我們正在開發產品的單抗治療領域,存在着許多美國和外國頒發的專利以及第三方擁有的未決專利申請
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候選人和尋找新的潛在產品候選人。可能存在我們不知道的現有專利,我們與候選產品的活動可能會侵犯這些專利。
如果第三方聲稱我們的行為或產品或技術侵犯了我們的專利或其他專有權利,我們可能會面臨許多問題,這些問題可能會嚴重損害我們的競爭地位,包括但不限於:
● | 侵權和其他知識產權索賠,即使沒有法律依據,也可能代價高昂、耗時長,延誤監管審批過程,並轉移管理層對我們核心業務運營的注意力。 |
● | 如果法院認定我們的產品或技術侵犯了第三方的專利或其他專有權利, |
● | 法院禁止我們銷售或許可我們的產品或技術,除非持有者將專利或其他專有權利許可給我們,而這並不是必需的,以及 |
● | 即使持有者提供了許可,我們也可能不得不為我們的專利或其他專有權支付鉅額版税或授予交叉許可。 |
如果這些事件中的任何一種發生,都可能嚴重損害我們的運營和財務狀況,並對我們的股價產生負面影響。此外,雖然沒有第三方對我們提出侵權索賠,但其他人可能擁有專有權利,這可能會阻止我們的候選產品上市。任何針對我們的專利相關法律訴訟要求損害賠償,並試圖禁止與我們的候選產品或我們的工藝有關的商業活動,都可能使我們承擔潛在的損害賠償責任,並要求我們獲得許可證才能繼續製造或銷售Leronlimab或任何其他候選產品。我們無法預測我們是否會在任何此類訴訟中獲勝,也無法預測這些專利所需的任何許可是否會以商業上可接受的條款提供,如果有的話。此外,如果有必要,我們不能確定我們是否可以重新設計Leronlimab或任何其他候選產品或工藝以避免侵權。因此,在司法或行政訴訟中的不利裁決,或未能獲得必要的許可證,可能會阻止我們開發和商業化Leronlimab或其他候選產品,這可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。
我們可能會認為第三方正在侵犯我們的專利或其他專有權。為了防止侵權或未經授權的使用,我們可能需要提起侵權和/或挪用訴訟,這是非常昂貴和耗時的,會分散管理層的注意力。此外,在侵權或挪用訴訟中,法院可以裁定我們的一項或多項專利無效、不可強制執行或兩者兼而有之,在這種情況下,第三方可以使用我們的技術,而無需支付許可費或版税。即使我們的專利的有效性得到支持,法院也可能以我們的專利不涵蓋對方的活動為理由,拒絕阻止對方使用有爭議的技術。
我們可能會與現在或未來的合同合作伙伴就知識產權所有權或其他問題發生糾紛,這可能會對我們的業務產生重大不利影響。
在與第三方履行合同的過程中發現的發明,在某些情況下可能成為我們的戰略合作伙伴和我們的共同所有,在另一些情況下可能成為我們其中一人的專有財產。在某些情況下,可能很難確定誰擁有一項特定發明,或者它是否是共同擁有的,可能會出現關於這些發明的所有權或使用的爭議。與履行或涉嫌違反我們與第三方的協議有關的其他糾紛也可能會出現。任何糾紛都可能代價高昂且耗時,不利的結果可能會對我們的業務產生重大不利影響。
與我們普通股所有權相關的風險
我們的普通股被歸類為“細價股”,我們的股票的交易可能會受到美國證券交易委員會細價股規定的限制。
根據《交易法》頒佈的15G-1至15G-9規則對某些經紀人--從事涉及“細價股”交易的交易商--規定了銷售慣例和信息披露要求。美國證券交易委員會通過的監管規定一般將“細價股”定義為市場價格低於每股5美元或行權價低於每股5美元的任何股權證券,但在某些例外情況下。我們的普通股受細價股規則的保護,該規則對經紀自營商出售產品的經紀自營商提出了額外的銷售要求,這些經紀自營商向現有客户和“認可投資者”以外的人銷售。細價股規則將要求經紀自營商在進行不受規則約束的細價股交易之前,以美國證券交易委員會編制的格式提交標準化風險披露文件,提供有關細價股以及以下各項風險的性質和水平的信息
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廉價股票市場。經紀交易商還必須向潛在投資者提供有關細價股的當前買入和要約報價、經紀自營商及其銷售人員在交易中的補償,以及顯示投資者賬户中持有的每一股細價股市值的每月賬目報表。此外,細價股規則將規定,在對原本不獲豁免的細價股進行交易之前,經紀交易商必須作出特別書面決定,確定該細價股是適合購買者的投資,並收到購買者對交易的書面協議。這些披露要求可能會降低受這些細價股規則約束的股票二級市場的交易活動水平。因此,這些細價股規則可能會影響經紀自營商交易我們證券的能力。我們認為,細價股規則可能會打擊投資者對我們普通股的興趣,並限制其可銷售性。
我們普通股的交易價格一直並可能保持波動,我們普通股的市場價格可能會下降。
我們普通股的市場價格歷史上已經經歷過,並可能繼續經歷重大波動。從2023年2月20日到2024年2月20日,我們普通股的市場價格從最高的每股0.48美元波動到最低的每股0.15美元。我們普通股價格的波動性可能會給我們的股東帶來投資損失。此外,小市值生物技術公司的股票市場價格往往受到投資者情緒、預期和看法的推動,所有這些都可能獨立於基本的、客觀的和內在的估值指標或傳統的財務業績指標,從而加劇了波動性。此外,我們的普通股在場外市場的OTCQB報價,這可能會增加價格報價的波動性,並可能限制流動性,所有這些都可能對我們股票的市場價格產生不利影響。
自成立以來,我們一直資不抵債,需要通過債務和股權融資來維持運營。我們預計,我們的償債義務和為運營融資的額外資金需求將對我們現有的股東造成額外的重大稀釋,並可能對我們普通股的交易價格產生不利影響。
自成立以來,我們一直沒有從收入中獲得足以支付基本運營成本的現金流。因此,我們嚴重依賴債務和股權融資。特別是股權融資,包括可轉換為股權的證券,對我們的普通股產生了稀釋效應,這阻礙了我們吸引合理融資條款的能力。
我們可轉換票據融資的條款要求我們定期償還債務,以減少未償債務餘額。因此,我們可能需要使用我們可用現金的很大一部分來償還債務和履行其他付款義務,這將減少可用於為我們的運營和其他業務活動提供資金的資金量。我們預計將繼續尋求將我們的全部或部分未償債務交換為普通股。如果公司未來達成任何交換要約,它們很可能會以低於我們普通股市場價格的價格進行談判,並將對我們現有的股東造成額外的稀釋。如果可轉換票據持有人出售他們收到的普通股以換取未償債務,這可能會導致我們的股價下跌。此外,行使我們的已發行認股權證和股票期權(可行使或可轉換為普通股),以及我們不時通過公開或私人認股權證交換要約鼓勵行使的認股權證和股票期權,將稀釋我們現有的普通股股東。
額外股本或可轉換債務證券的發行將繼續降低我們當時現有股東的持股比例。我們還可能被要求授予潛在投資者新的證券權利、優惠或特權,優先於我們當時的現有股東所擁有的權利,以吸引他們投資我們的公司。由於優先於普通股的股息和清算權以及普通股投票權的稀釋,這些優先證券的發行可能會對我們普通股的持有者產生不利影響。
由於這些因素和其他因素,增發股本或可轉換債務證券可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。在可預見的未來,我們將被要求繼續依賴債務和股權融資來維持我們的運營。
我們的公司註冊證書允許我們的董事會在沒有股東進一步批准的情況下創建新的優先股系列,這可能會對我們普通股持有人的權利產生不利影響。
我們的董事會有權確定和確定優先股的相對權利和優先股。目前,我們的董事會有權指定和發行約490萬股我們的優先股,而無需股東進一步批准。因此,我們的董事會可以授權發行另一系列優先股,賦予持有人在清算時對我們資產的優先權利,即在股息分配給以下股東之前獲得股息的權利
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普通股,以及在贖回普通股之前贖回股份的權利以及溢價。此外,我們的董事會可以授權發行一系列優先股,這些優先股擁有比我們的普通股更大的投票權,或者可以轉換為我們的普通股,這可能會降低我們普通股的相對投票權,或者導致對我們現有股東的稀釋。
我們的公司註冊證書、我們的章程和特拉華州法律中的反收購條款可能會使收購我們變得更加困難,這可能對我們的股東有利,並可能阻止我們的股東試圖更換或罷免我們董事會和管理層的現任成員。
我們修訂和重述的公司註冊證書和章程中的某些條款可能會阻止、推遲或阻止股東可能認為有利的合併、收購或其他控制權變更,包括股東可能以其他方式獲得普通股溢價的交易。此外,這些規定可能會挫敗我們的股東更換或罷免我們董事會成員的企圖。這些條款還可能限制投資者未來可能願意為我們的普通股支付的價格,從而壓低我們普通股的市場價格。希望參與這些交易的股東可能沒有機會這樣做。除其他外,這些條款包括:
● | 允許我們在未經股東批准的情況下指定和發行優先股,這可能會對我們普通股持有人的權利、偏好和特權產生不利影響,並可能使收購或尋求收購我們變得更加困難或經濟利益更低, |
● | 規定股東特別會議只能由董事會根據全體董事會多數通過的決議召開,以及 |
● | 在董事選舉中不包括累積投票權的規定。根據累積投票,持有足夠數量股份的少數股東可能能夠確保選舉一名或多名董事。缺乏累積投票權可能會限制少數股東改變董事會組成的能力。 |
此外,我們受特拉華州公司法(以下簡稱“DGCL”)第2203節的規定管轄,該條規定,除非符合某些條件,否則大股東,尤其是那些擁有我們15%或以上有表決權股票的大股東,在規定的時間內不得與我們合併或合併。
在可預見的未來,我們預計不會為我們的普通股支付現金股息。
我們從未宣佈或支付過普通股的現金股息,我們預計在可預見的未來也不會宣佈或支付普通股的股息。我們預計將使用未來的融資收益和收益(如果有的話)來支付運營費用。因此,普通股股東實現投資回報的唯一機會是我們的股票價格升值,他們出售股票賺取利潤。我們不能向普通股股東保證,當他們出售股票時,他們的投資會有正回報,或者股東不會損失他們的全部投資。
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收益的使用
我們將不會從出售股東出售我們普通股的股份中獲得任何收益。本招股説明書涵蓋的部分普通股可在行使向出售股東發行的認股權證時發行。該等認股權證的行使價由每股0.16美元至1.00美元不等。認股權證行使時可發行的普通股的行權價格和股數在某些情況下可以調整,包括股票拆分或分紅、合併、重新分類或類似事件。在行使任何現金認股權證時,出售股票的股東將按行權價支付給我們。向我們的配售代理髮行的認股權證包括無現金行使功能,而所有其他認股權證則不包括。只要我們從行使未償還認股權證的現金中獲得收益,我們打算將所得資金用於營運資金和其他一般公司用途。本行將承擔完成本招股説明書所涵蓋股份登記所產生的所有其他費用、費用及開支。出售股東發生的所有出售和其他費用將由出售股東承擔。見下文“出售股東”和“分配計劃”。
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我們的普通股和股利政策的市場
市場信息
我們的普通股在場外交易市場的OTCQB上報價,交易代碼為CYDY。場外市場報價反映的是交易商之間的價格,沒有零售加價、降價或佣金,不一定代表實際交易。從歷史上看,我們股票的交易一直不穩定,所發生的交易不能被描述為在更成熟的公開交易市場上進行的交易。因此,我們普通股的交易價格可能不會反映出我們的股票在更成熟的市場上交易時的價格。
持有者
截至2023年12月31日,我們普通股的紀錄持有者人數約為1,000人。
分紅
如果我們的董事會宣佈,我們普通股的持有者有權獲得股息。雖然我們的管理文件對我們支付股息的能力沒有合同限制或限制,但我們從未向普通股持有人支付過現金股息,也不打算在可預見的未來支付任何現金股息,因為我們保留了收益,用於我們的運營。
此外,根據DGCL第170條,我們只能從資本盈餘中支付股息,如果沒有,則從宣佈股息的財政年度的淨利潤或上一個財政年度的淨利潤中支付股息。截至2023年11月30日,公司累計虧損約8.628億美元,自成立以來每個會計年度均出現淨虧損,因此禁止以現金、其他財產或股本股份支付任何股息。
請參閲附註6,可轉換票據和應計利息在本招股説明書所包括的經審計財務報表中提供更多信息。
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我們的業務
公司歷史/業務概述
Cytodyn Inc.最初於2002年5月2日根據科羅拉多州法律註冊為RexRay Corporation,並於2015年8月27日生效,根據特拉華州法律重新註冊。該公司是一家臨牀階段的生物技術公司,專注於基於其候選產品Leronlimab(也稱為PRO 140)的多種治療適應症的創新治療的臨牀開發。Leronlimab是一種針對C-C趨化因子受體5(CCR5)的新型人源化單抗。PRO 140的臨牀前和早期臨牀開發是由Progenics製藥公司(“Progenics”)領導的,直到2011年。本公司於二零一二年十月從Progenics收購該資產。2018年11月,美國通過了NAMES委員會通過了“leronlimab”作為PRO 140的官方非專有名稱。該公司已經進行了Leronlimab的臨牀試驗,作為人類免疫缺陷病毒(HIV)的病毒進入抑制劑,據信它與CCR5受體的N端和第二細胞外環具有競爭性結合。在免疫學方面,CCR5受體被認為與免疫介導的疾病有關,如MASH。CCR5受體也可能存在於發生惡性轉化的細胞上,也可能存在於腫瘤微環境中。除了艾滋病毒外,Leronlimab還在MASH和實體腫瘤中進行了研究,據信CCR5在這些領域發揮了不可或缺的作用。
我們的主要業務辦事處位於華盛頓98660,温哥華660號,主大街1111號。我們的網站是www.cell dyn.com。我們在美國證券交易委員會以電子方式存檔或提供這些材料後,在合理可行的範圍內儘快在我們的網站上免費提供我們提交給美國證券交易委員會的委託書和以8-K、10-K和10-Q表格形式提交的報告。通過引用本公司的網站,我們無意將發佈在本公司網站上的任何信息作為參考納入本招股説明書。該網站不應被視為本招股説明書的一部分。
本招股説明書中包含的合併財務報表包括Cytodyn公司及其全資子公司Cytodyn運營公司的賬目。
業務概述
Cytodyn的核心開發領域是艾滋病毒、MASH和腫瘤學中的實體腫瘤。目前艾滋病毒的臨牀重點領域是解除2023年12月實施的臨牀暫停,創建新的或修改後的長效Leronlimab配方,以及評估Leronlimab對攜帶艾滋病毒的順性男女和變性人婦女的慢性免疫激活和炎症的影響。慢性免疫激活和炎症是一種複雜和關鍵的未得到滿足的需求,可導致中風、心臟病發作和其他血管事件,仍然是艾滋病毒攜帶者死亡的主要原因。在MASH,我們計劃將重點放在受MASH影響的普通人羣以及MASH和HIV患者的亞羣上。目前,還沒有批准的治療MASH的方法,目前的高效抗逆轉錄病毒療法(“HAART”)往往會導致肝毒性。此外,即使在FDA批准治療MASH之後,由於MASH影響體內多個系統的複雜性,我們認為存在聯合治療的機會。在腫瘤學方面,我們的重點仍然是實體腫瘤的聯合治療,以探索勒羅利姆單抗在腫瘤微環境中的潛力,以及在減少血管生成、潛在的巨噬細胞復極、減少轉移以及減輕調節性T細胞(Tregs)對腫瘤微環境的滲透方面的潛在益處。
我們目前的業務戰略是繼續開發Leronlimab,利用我們可用的資源,並通過額外的籌資活動,其中可能包括以下內容:
1. | 尋求取消FDA在2023年12月實施的臨牀擱置,並着手進行第二階段研究,評估勒羅利姆單抗對攜帶艾滋病毒的順性男女和變性人女性慢性免疫激活和炎症的影響。 |
2. | 繼續與第三方生成性人工智能(AI)藥物發現和開發公司合作研究和開發新的或修改的長效Leronlimab版本,並使用Leronlimab和AAV進行HIV治療和HIV暴露前預防(PrEP)的概念驗證研究。 |
3. | 將我們的MASH計劃推進到與MASH相關的脂肪變性和肝纖維化的2b期或2b/3期試驗,和/或臨牀前研究,以確定Leronlimab作為MASH的聯合療法的潛力,並探索針對HIV和MASH患者的研究。 |
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4. | 根據該公司迄今產生的數據,繼續確定臨牀開發的下一步步驟,並探索潛在的商業機會,以繼續研究來羅利姆單抗治療腫瘤學實體瘤,包括在目前的治療標準下繼續我們的轉移性三陰性乳腺癌第二階段計劃的潛在機會,以及探索採用當前治療標準以及其他癌症和免疫學適應症的結腸癌第二階段試驗。 |
我們將需要大量的額外資金來執行上述業務戰略,包括進行更多的臨牀前研究和臨牀試驗,以進一步推動我們獲得FDA批准將Leronlimab商業化的努力。
如附註2中進一步討論的,主要會計政策摘要--庫存,和注3,庫存,淨額,在本招股説明書所包括的經審計財務報表中,該公司先前已將採購或生產的投放前庫存資本化,為產品發佈做準備。截至2023年5月31日,公司已全額預留或註銷了之前資本化的上市前庫存9920萬美元。儘管從會計角度來看,這些庫存已經被註銷,但它們可以用於某些臨牀環境,如果正在進行的和未來的穩定性測試的表現能夠延長保質期,則有可能在監管部門批准後進行商業銷售。
近期企業發展動態
於2023年9月19日,本公司接獲本公司當時的獨立註冊會計師事務所Macias Gini&O‘Connell LLP(“MGO”)的通知,MGO拒絕競選連任本公司2024財年的註冊會計師事務所。本公司審計委員會在2023年9月19日之前曾考慮過本公司獨立註冊會計師事務所的變更,但尚未正式採取行動。2023年10月6日,審計委員會聘請BF BorgersCPA PC,並任命該事務所為本公司截至2024年5月31日的財政年度的獨立註冊會計師事務所。
2023年11月9日,在公司年度大會上,我們的股東投票贊成對公司公司註冊證書的修正案,將授權發行的普通股總數從13.5億股增加到17.5億股。此外,股東投票贊成重新選舉現有董事,並在諮詢的基礎上贊成任命高管薪酬。
2024年1月26日,本公司與Jacob P.Lalezari,M.D.簽訂了一項僱傭協議,根據該協議,他將擔任本公司的首席執行官,自2024年1月26日起生效。拉萊扎裏博士此前曾擔任公司臨時首席執行官,從2023年11月17日開始。Lalezari博士負責領導公司的企業和產品開發,專注於短期臨牀開發和相關籌資。
2024年1月10日,本公司與一家高管服務公司達成協議,聘請米切爾·科恩作為獨立承包商向本公司提供財務和會計服務。2024年1月19日,公司董事會批准任命科恩先生為公司臨時首席財務官,自2024年2月1日起生效。科恩先生還將擔任公司的首席財務官和首席會計官。
安東尼奧·米利亞雷斯自2023年5月起擔任臨時總裁,除擔任首席財務官外,在2023年11月17日拉萊扎裏博士被任命為臨時首席執行官後,他恢復了之前的首席財務官職務。2024年1月23日,本公司與米格利亞雷斯先生同意辭去本公司首席財務官一職,於2024年1月31日營業結束時生效,其在本公司工作的最後一天為2024年2月15日,在此之前有一段過渡期,以確保K.Cohen先生順利上任。
於2023年11月21日,三星通知本公司,三星有意終止三星與本公司於2019年4月訂立的主服務協議(“三星協議”),自2024年1月5日起生效。截至本文件提交之日,雙方仍在就本協議下的未決問題和未來可能的選擇方案保持溝通。《三星協議》規定,三星可以提供與Leronlimab原料藥和藥品的技術轉讓、工藝驗證、製造、審批前檢驗、小瓶灌裝以及供應和儲存服務相關的非獨家服務。三星在2022年1月至2022年1月暫停了生產,原因是根據三星協議做出的所有未履行承諾。該公司目前持有足夠的勒羅利姆單抗,可在短期內進行預期臨牀試驗(S)。截至本文件提交之日,雙方仍在就本協議下的未決問題和未來可能的選擇方案保持溝通。
在截至2023年11月30日的季度內,該公司通過配售代理完成了一次非公開發行,總淨收益約為300萬美元。此外,該公司開始出售無擔保本票,票面金額為6-
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本季度淨收益總額約為70萬美元的月份期限。作為出售的一部分,該公司發行了完全可行使的認股權證,購買了總計約100萬股普通股,期限為5年,行使價格為每股0.35美元。該公司還向配售代理髮行了可完全行使的認股權證,購買了約40萬股普通股,期限為10年,行權價為每股0.35美元,並支付了總計約10萬美元的現金費用。
2023年12月,公司開始通過配售代理非公開發行普通股和認股權證(“12月份發行”),根據該發行,截至本文件提交日期,公司已獲得總計約220萬美元的總收益。每個單位包括一股普通股和一份認股權證,用於購買一股普通股。單位收購價將相當於(I)普通股於2023年12月29日首次收市當日的日內成交量加權平均價( )及(Ii)尚未發生的最終收市日的日內成交量加權平均價( )的較低者的90%.將於發行中向投資者發行的認股權證將完全可行使,並將有五年期限,行使價為每股0.35美元.
上述無擔保本票的本金及應計利息於2023年12月下旬按12月發行的單位定價的80%轉換為普通股及認股權證單位,並額外發行可全面行使的認股權證,按每股0.35美元的價格購買合共約720萬股普通股,與轉換有關的無擔保本票的投資者獲發行額外的全面可行使認股權證。
背景:作為CCR5拮抗劑的Leronlimab
我們專注於開發CCR5受體拮抗劑Leronlimab,作為各種適應症的平臺藥物。CCR5受體是一種位於各種細胞表面的蛋白質,包括白細胞和癌細胞。在白血球上,它是一種化學誘導劑的受體,稱為趨化因子。趨化因子通過將免疫細胞吸引到炎症部位,是白細胞運輸的關鍵協調者。在炎症反應部位,趨化因子被釋放。這些趨化因子是CCR5所特有的,導致T細胞遷移到這些部位,促進進一步的炎症。CCR5受體也是某些HIV毒株感染健康T細胞所需的共同受體。
Leronlimab的作用機制(MOA)有可能協調T細胞向炎症部位的移動,這可能有助於減輕炎症反應。Leronlimab是一種獨特的人源化單抗。Leronlimab與CCR5受體的第二個胞外環和N端結合,由於其選擇性和靶點特異性的作用機制,似乎不能通過激動劑活性激活CCR5受體的免疫功能。這種明顯的靶點特異性使勒羅利姆單抗有別於其他CCR5拮抗劑,是CCR5受體的競爭性而非變構抑制劑。Leronlimab的其他潛在優勢據信包括與目前的標準每日護理方案相比,半衰期更長,給藥要求更少。
我們認為,leronlimab阻止了大多數病例中的嗜CCR5 HIV毒株使用CCR5受體作為進入健康細胞的通道。臨牀前研究表明,當CCR5受體存在於癌細胞表面時,勒羅利姆單抗可以阻斷CCR5受體的鈣通道信號。研究還表明,CCR5受體的鈣通道信號是轉移癌症擴散的關鍵組成部分。我們認為CCR5受體不僅僅是HIV進入T細胞的大門;它也可能是炎症反應中的關鍵組成部分。CCR5受體已被確定為艾滋病毒、移植物抗宿主病、腫瘤轉移、移植藥物、多發性硬化症、創傷性腦損傷、中風恢復和包括新冠肺炎在內的各種炎症條件的潛在靶點。這可能為Leronlimab提供多種機會,如MASH、癌症和移植排斥反應等適應症。
Leronlimab與HIV
我們認為,與目前用於治療艾滋病毒的某些日常藥物療法相比,勒羅利姆單抗顯示出作為一種強大的抗病毒藥物的前景,具有毒性較低、劑量要求較少的潛在優勢。Leronlimab屬於一種被稱為病毒進入抑制劑的艾滋病毒療法,它可以阻止艾滋病毒進入並感染特定的細胞。Leronlimab通過與一種名為CCR5的受體結合來阻止HIV進入細胞,CCR5是一種正常的細胞表面受體蛋白,嗜CCR5的HIV菌株被稱為“R5”菌株,作為HIV進入細胞的一部分附着在該受體上。Leronlimab結合到CCR5上的一個精確位置,R5的HIV毒株利用它進入細胞,這樣做就抑制了這些HIV毒株感染細胞的能力。因此,我們認為Leronlimab代表了一類獨特的CCR5抑制劑,具有有利的病毒學和免疫學特性,並可能提供一種獨特的工具來治療艾滋病毒感染患者。我們計劃探索勒羅利姆單抗用於
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如果成功開發出更長作用版本的Leronlimab,請做好準備。這種更長作用的版本也可能與標準的護理療法結合使用來治療艾滋病毒患者。
我們仍然相信Leronlimab在解決艾滋病毒市場方面具有獨特的地位,作為一種替代方案,或作為當前療法的補充,目前的療法失敗的主要原因是患者不依從性,這導致了耐藥性。有幾個因素會引起患者不依從的問題,如毒性和副作用,再加上需要嚴格的每日劑量方案。在之前進行的26項臨牀研究中,Leronlimab總體耐受性良好。此外,在這些試驗中沒有觀察到劑量限制毒性或與藥物相關的毒性模式。我們認為,這些試驗的結果證明,勒羅利姆單抗的抗病毒活性是有效的、快速的、持久的、劑量依賴的,並且具有統計學意義。由於Leronlimab的MOA作為HIV的一種單抗是一種相對較新的治療方法,它為有治療經驗的患者提供了一種潛在的有利方法,這些患者以前的HIV方案失敗,需要新的治療方案。
到目前為止,Leronlimab已經被測試並應用於患者,主要是每週一次皮下注射。我們相信,如果Leronlimab被FDA批准用作HIV的注射劑,它可能對患者來説是一個有吸引力和市場的治療選擇,特別是在以下情況下:
● | 因副作用或醫學合併症而對現有治療方案產生困難的患者; |
● | 堅持日常用藥方案有困難的患者; |
● | 對現有療法耐受性差的患者;以及 |
● | 器官功能受損的患者,如肝毒或腎功能不全。 |
2016年,我們啟動了一項關鍵的2b/3期試驗,將來羅利馬作為與現有HAART藥物方案的聯合療法,用於治療經驗豐富的艾滋病毒患者。該試驗於2018年2月完成,並實現了p值為0.0032的主要終點。根據治療醫生的要求,完成這項試驗的大多數患者過渡到FDA批准的翻轉研究,以使他們能夠繼續使用Leronlimab。這一關鍵試驗是本公司向FDA提交生物許可證申請(“BLA”)的基礎,該申請隨後於2022年10月被本公司撤回,如下文進一步討論。我們還進行了一項針對HIV的翻轉研究,作為聯合療法,設計用於成功完成2b/3期聯合療法試驗的患者,治療醫生要求繼續使用來羅利姆單抗治療以維持抑制的病毒載量。在終止之前,一些患者在這個延長的手臂上進行了四年的治療。
臨牀擱置艾滋病毒計劃
2022年3月,FDA對該公司的艾滋病毒計劃進行了部分臨牀暫停。該公司沒有招募任何新的患者參加在美國暫停的試驗。2022年10月,本公司自願撤回其提交的BLA,原因是管理層得出結論,BLA存在重大風險,即由於其前CRO對其臨牀試驗的臨牀數據進行監測和監督的流程和績效不足,BLA將無法獲得FDA的批准。
在截至2023年2月28日的第三季度,該公司提交了FDA在2022年3月至2022年3月臨牀擱置信中要求的文件。隨後,FDA以書面形式向該公司作出迴應,要求提供更多信息並澄清之前提交的一項內容,即艾滋病毒人羣的益處-風險評估,並提出補充要求,要求該公司提交一份研究用新藥(“IND”)修正案,其中包含下一年度擬議的總體研究計劃、適當的方案,以及支持艾滋病毒計劃IND下擬議調查的任何額外信息。
2023年3月,該公司迴應並向FDA提交了先前要求的項目的額外信息和澄清要求。 在2023年3月底,該公司和FDA舉行了一次非正式會議,FDA在會上回答了關於臨牀擱置提交的某些澄清問題和FDA提出的進一步信息要求。
2023年11月,該公司提交了對FDA 2022年3月至2022年3月臨牀擱置信函的回覆,迴應了通過之前不完整的回覆溝通和非正式會議期間收到的意見。公司舉辦了一系列
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諮詢委員會與艾滋病毒領域的主要意見領袖(“KOL”)舉行會議,以進一步告知對FDA關於效益-風險分析的評論的反應,以及考慮到當前的競爭格局,未來艾滋病毒臨牀試驗可能受益於勒羅利馬的適當患者羣體。
2023年12月初,FDA通知該公司,對艾滋病毒計劃的部分臨牀擱置已經解除。與此同時,FDA通知該公司,它已經發布了新的全面臨牀擱置,因為它與公司提交的新提出的臨牀試驗方案有關,同時也是公司對部分臨牀擱置的完整迴應。FDA的新暫停和評論涉及試驗的設計,特別是在終點測量、對照武器、劑量選擇和研究停止規則方面。新提出的艾滋病毒臨牀試驗是一項第二階段研究,評估24周來羅利姆單抗對攜帶艾滋病毒的順性男女和變性人婦女的慢性免疫激活和炎症的影響。慢性免疫激活和炎症是一種複雜和關鍵的未得到滿足的需求,它會導致中風、心臟病發作和其他血管事件,仍然是艾滋病毒攜帶者死亡的主要原因。2024年1月下旬,該公司就FDA 2023年12月就其擬議的臨牀試驗方案提出的意見和指導提出了響應性的意見和指導意見。如果其解除臨牀試驗的努力取得成功,該公司預計將在2024年曆年推進預期的臨牀試驗。
HIV長效CCR5拮抗劑的臨牀前研究進展
2022年12月,該公司的學術研究合作伙伴俄勒岡健康與科學大學(OHSU)的研究人員在HIV DART大會和HIV持久性治療會議上提交了最近完成的兩項針對獼猴的臨牀前研究結果,這兩項研究針對CCR5受體的兩種不同潛在的長效療法。第一種長效潛在療法是一種經過修改的單抗,旨在具有更長的半衰期,這可能導致為感染艾滋病毒的高風險人類開發一種艾滋病毒預防藥物。第二種長效潛在療法是一種基因療法,它可能導致開發出一種針對艾滋病毒攜帶者的功能性療法。雖然這兩種長效療法仍處於開發的早期階段,但獼猴研究的早期數據表明,給藥間隔可能會從每週一次增加到每三個月一次。這兩種潛在療法的數據也在公司2022年12月7日的研發投資者更新中公佈,該更新可在公司網站上獲得。
2023年3月,該公司與第三方生成性AI藥物發現和開發公司簽訂了聯合開發協議,以開發一種或多種長效分子。該公司相信,與具有人工智能能力的合作伙伴合作將加速開發一種改進的、長效的治療方法,並可能由於要求較少的注射頻率而更多地被患者接受。第三方提供的服務可能帶來更廣泛的知識產權保護,從而增加公司專利組合的價值。2023年12月,該公司收到了各種可能的長效治療藥物的迭代,公司將對其進行分析,以確定長效治療候選藥物進一步開發的適宜性和可行性。
Leronlimab和MASH
我們認為CCR5受體也是炎症反應的重要組成部分。一些可能受益於CCR5阻斷的疾病過程包括移植排斥反應、神經炎症、慢性炎症、癌症和MASH。由於Leronlimab的MOA,我們相信Leronlimab可能比其他CCR5拮抗劑具有減少副作用的潛力,並可能能夠防止非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)進展為MASH。非酒精性脂肪肝是一種由肝細胞內脂肪積聚(脂肪變性)引起的炎症性疾病。在嚴重的病例中,NAFLD進展為MASH。MASH是一種以肝臟炎症和纖維化為特徵的慢性肝病。MASH所致的晚期纖維化患者的肝臟相關死亡率顯著較高。目前還沒有批准的治療MASH的藥物。據估計,美國30%至40%的成年人患有NAFLD,而美國3%至12%的成年人患有MASH。如果不治療,MASH可能進展為肝細胞癌,並有望成為肝移植的主要原因。此外,肝病是艾滋病毒患者非艾滋病相關死亡的主要原因之一。該公司正在確定臨牀開發的下一步步驟,以繼續在MASH適應症和患有MASH的艾滋病毒患者中使用Leronlimab的研究。
在多發性硬化性肝病中,肝臟動態平衡被破壞,因為有毒的脂類可以激活枯否細胞(KCs)和組織駐留的巨噬細胞,導致纖維化細胞因子和趨化因子的產生,如轉化生長因子-β(TGFR-β)和單核細胞趨化蛋白1(MCP1)。這些細胞因子/趨化因子不僅促進肝星狀細胞(HSCs)轉分化為肌纖維母細胞(纖維狀膠原的主要來源),而且它們還通過招募更多的細胞進入受損區域來放大免疫反應。肝外炎症細胞在肝損傷部位的募集通常是通過細胞因子/趨化因子及其受體之間的相互作用來調節的。它也一直是
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研究表明,MASH患者也有高水平的CCR5及其相關配體CCL5,從而證明瞭CCR5及其配體在肝纖維化中的潛在作用。
MASH臨牀前開發
Leronlimab在治療MASH方面的潛力在脂肪肝的臨牀前模型中得到了證明。免疫缺陷的NOD-SCID Gamma(NSG)小鼠被喂以高脂肪、MASH誘導的食物,移植人類幹細胞以重新填充免疫系統,並用勒羅利姆單抗治療。十六(16)個男性NOD.Cg-Prkdcsord Il2rgtm1Wjl/Szj,俗稱點頭。SCID將IL-2受體γ基因敲除小鼠(NSG)通過靜脈接種正常的人臍血細胞(105)人源化。在正常小鼠飼料中飼養5周後,小鼠成功人源化,外周血中人CD45細胞佔25%以上。小鼠被切換到高脂肪(52%)高膽固醇(1.25%)飲食(FPC飲食:果糖、棕櫚酸酯、膽固醇、反式脂肪;Envigo-Tekraad TD.160785)。Leronlimab和對照抗體(正常人免疫球蛋白,Sigma)腹腔注射。劑量為2 mg,ip。每週2次,n=8只/組。結果表明,Leronlimab抑制了脂肪肝的發展,這是早期MASH的一個關鍵特徵,因此,在高果糖、高棕櫚酸酯、高膽固醇飲食的動物模型中,使用Leronlimab治療人源化NSG小鼠導致肝臟脂肪變性的發生率比對照減少了三倍。
MASH階段2a探索性研究
該公司已經報告了CDI-MASH-01試驗中MASH患者的臨牀數據,該試驗是一項多中心2a期試驗,隨後被轉換為一項探索性研究,以評估350毫克和700毫克來羅利姆單抗與安慰劑相比的劑量、療效和安全性。這項研究還包括一個擴展的生物標記物計劃,旨在為未來的臨牀試驗提供信息,並更全面地瞭解Leronlimab在MASH環境中的作用機制。CDI-MASH-01分兩部分進行。研究的第一部分是評估勒羅利姆單抗700 mg(n=22)與安慰劑(n=28)在改善確診為MASH的成年患者NAFLD/MASH方面的有效性。隨後增加了第二部分,以評估勒羅利姆350 mg在改善診斷為MASH的成年患者NAFLD/MASH方面的作用(n=22)。在研究的第一部分,符合條件的受試者被隨機分配到兩個研究小組中的一個,接受勒羅利姆單抗700 mg(A組)或安慰劑(B組),在治療期間每週一次(±1天)在研究地點給予長達13周(最多60名參與者)。在研究的第二部分,符合條件的受試者在治療期內每週(±1天)在研究地點接受一次Leronlimab 350 mg開放標籤治療,最多13周(最多28名參與者)。主要療效目標是第14周磁共振成像衍生質子密度脂肪分數(MRI-PDFF)評估的肝臟脂肪分數與基線相比的百分比變化。次要療效目標是第14周MRI校正T1成像(MRI-CT1)評估的肝臟纖維炎症活動與基線相比的絕對變化。MRI-CT1是通過肝臟多參數磁共振成像獲得的,是評估肝臟炎症和纖維化組合的定量指標,以毫秒(Msec)表示。MRI-PDFF正在被研究作為肝臟脂肪密度的成像替代終點。目前正在研究MRI-CT1作為肝臟纖維炎症的成像替代終點。這在MASH領域是一個關鍵的未得到滿足的需求,因為儘管肝臟脂肪變性有所減少,但許多藥物仍無法顯示纖維炎症的減少。
所有進行的分析都被視為探索性的。與安慰劑相比,Leronlimab在第一部分和第二部分中的耐受性都很好。在研究的第一部分,與安慰劑相比,勒羅利姆700毫克並沒有減少從基線到第14周的PDFF和CT1的平均變化。在第二部分,與第一部分中的安慰劑組相比,勒羅利姆350毫克減少了從基線到第14周的PDFF和CT1的平均變化,儘管基線纖維炎症程度增加。在基線的中度(≥875毫秒)和重度(≥950毫秒)CT1值的聯合組中,與安慰劑組相比,勒羅利姆350毫克將CT1值從基線降低到第14周。基於對一個小亞組(n=5)的後CCR5單倍型分析,我們正在考慮進一步研究針對特定單倍型的700 mg劑量的勒羅利姆單抗。
Leronlimab與癌症
研究表明,CCR5受體是一種潛在的癌細胞“GPS”系統,可以促進轉移性疾病。臨牀前研究表明,勒羅利馬阻斷CCR5受體的鈣通道信號,並有可能使這一GPS系統失效。抑制CCR5可能會干擾信號傳導,最終導致CCR5+循環腫瘤細胞(“CTCs”)的擴散。目前的大多數治療方法都是針對原發腫瘤,而不是針對腫瘤在血液中的移動或擴散。在大多數癌症患者中,導致死亡的是轉移性疾病,而不是原發腫瘤。
研究表明,在某些研究中,大多數抽樣乳腺癌患者的腫瘤中CCR5表達增加。CCR5表達增加是幾種癌症病情的一個指標。研究表明,CCR5的S在癌症中起着多個關鍵作用。首先,癌細胞上的CCR5受體可能在癌細胞的遷移和侵襲中發揮作用
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細胞進入血液,這可能導致乳腺癌、前列腺癌和結腸癌的轉移。第二,阻斷樹突狀細胞上的CCR5受體也會啟動抗腫瘤作用,恢復免疫功能。第三個關鍵發現是,阻斷CCR5/CCL5相互作用對化療和控制癌症進展具有協同效應。化療傳統上會增加CCR5的表達,因此阻斷CCR5有望降低腫瘤的侵襲和轉移水平。第四,動物研究顯示,服用勒羅利姆單抗後,血管生成顯著減少。最後,我們目前正在研究勒羅利姆單抗對巨噬細胞可塑性引起的巨噬細胞復極的影響。
多形性膠質母細胞瘤臨牀前研究進展
2023年12月,該公司與位於紐約的阿爾伯特·愛因斯坦醫學院和蒙特菲奧裏醫學中心建立了合作伙伴關係。該公司將提供Leronlimab,以支持一項臨牀前研究,評估Leronlimab單獨和與替莫唑胺聯合治療感染人源化小鼠的多形性膠質母細胞瘤(也稱為IV級星形細胞瘤(“GBM”))的療效。這項研究將涉及三組人源化小鼠:一組是對照組,一組是隻接受勒羅利姆單抗治療的一組,另一組是聯合使用來羅利單抗和替莫唑胺的一組。本研究的主要目的是評價勒羅利姆單抗對人源化小鼠原發瘤生長和CCR5+和CCR5-細胞轉移的影響。研究完成後,學術機構將向公司提供一份研究報告,概述研究結果,並有權發佈和展示研究結果。基底細胞瘤是最常見的原發惡性腦腫瘤,具有侵襲性和生長速度快的特點。這項研究預計將在2024歷年進行。
轉移性三陰性乳腺癌臨牀前研究進展
2018年11月下旬,我們獲得了FDA對我們提交的IND的批准,隨後啟動了針對轉移性三陰性乳腺癌患者的1b/2期臨牀試驗。我們報告了我們的臨牀前研究,通過使用勒羅利姆單抗6周,在小鼠異種癌症移植模型中,人乳腺癌轉移的發生率降低了98%以上。這項為期六週的研究在老鼠身上的時間相當於在人類身上可能長達六年。2019年5月,FDA批准來羅利姆單抗與卡鉑聯合治療CCR5陽性mTNBC患者的快速通道指定。
三陰性乳腺癌轉移試驗1b/2期試驗
本試驗評估了來羅利單抗聯合卡鉑治療CCR5+mTNBC患者的可行性。這項試驗從1b/2期進展到2期。2期試驗是一項單臂試驗,有30名患者參加,以檢驗卡鉑靜脈注射和皮下最大耐受量leronlimab將增加無進展存活率的假設。治療期間每21天評估一次CTCs的變化,並將其作為療效的初步預後標誌。第一名患者於2019年9月接受治療。Leronlimab聯合卡鉑在350 mg、525 mg和700 mg的三個劑量水平下耐受性良好。在CCR5+mTNBC患者中,Leronlimab顯示出抗腫瘤活性的早期跡象。
轉移性三陰性乳腺癌的同情性應用研究
這是一項針對30名CCR5+mTNBC患者進行的單臂同情性使用研究,患者使用來羅利姆單抗,同時接受醫生選擇(“TPC”)治療。Leronlimab每週皮下注射350毫克,直到疾病進展或無法忍受的毒性。基於我們在350毫克劑量的1b/2期mTNBC試驗中的成功,我們能夠將同情使用的患者轉移到525 mg劑量。TPC被定義為根據當地實踐給藥的以下單藥化療藥物之一:淫羊藿苷、吉西他濱、卡培他濱、紫杉醇、NAB-紫杉醇、長春瑞濱、ixabpione或卡鉑。在這項研究中,患者大約每三(3)個月或根據機構的標準做法,使用與基線相同的方法通過CT、PET/CT或MRI進行腫瘤反應評估(根據治療研究人員的酌情決定)。此試驗不再有效。
CCR5+2期籃子試驗的局部晚期或轉移性實體腫瘤
這是一項針對CCR5+局部晚期或轉移性實體瘤患者的來羅利姆單臂第2期研究。Leronlimab每週皮下注射350 mg和525 mg,直到疾病進展或無法忍受的毒性。參與這項研究的受試者還被允許接受/繼續接受標準護理化療或放射治療。在這項研究中,大約每三個月或根據機構的標準做法,使用與基線相同的方法,通過CT、PET/CT或MRI進行對比,對患者的腫瘤反應進行評估。此試驗不再有效。
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Leronlimab及其他免疫學應用
中國説,SARS-CoV2被確定為在武漢首次發現的呼吸道疾病暴發的原因。這種病毒具有很高的傳染性,已經產生了幾種變種。新冠肺炎通常通過呼吸道飛沫在人與人之間傳播,通常是由於密切的個人接觸造成的。冠狀病毒是一個大的病毒家族,一些會引起人的疾病,另一些會在動物之間傳播。對於確診的新冠肺炎感染,症狀包括髮燒、咳嗽和呼吸急促等。新冠肺炎的症狀可能在暴露後短短兩天內出現,也可能長達14天。患者的臨牀表現從無症狀到嚴重和致命不等。
基於對來羅利單抗對免疫系統潛在影響的分析,以及美國食品和藥物管理局提供的60多種緊急調查新藥(“EIND”)授權的結果,該公司從2020財年開始到2022財年結束,在美國進行了新冠肺炎的臨牀試驗。此外,該公司暫停了2022財年在巴西開始的兩項臨牀試驗。此外,該公司撤回了與美國食品和藥物管理局的新冠肺炎IND,美國食品和藥物管理局在2022年3月將新冠肺炎計劃全面臨牀擱置。如果Cytodyn繼續研究新冠肺炎的適應症,我們相信我們以前試驗中的亞組分析可能會為未來研究來羅利姆治療新冠肺炎的臨牀試驗的設計提供參考。
專利、專有技術和數據獨佔性
保護公司的知識產權對我們的業務非常重要。我們可能會選擇性地在美國、加拿大、中國、日本、加入《歐洲專利公約》的歐洲國家和其他國家提交專利申請,以保護我們認為對我們業務發展重要的發明。
一般來説,在美國頒發的專利從最早聲稱的申請日期起20年內有效。美國專利將由我們在收到FDA監管部門批准後選擇,在某些情況下可能需要延長長達五年的專利期限。雖然外國專利的期限根據適用的當地法律的規定有所不同,但大多數國家規定專利期限為20年,從申請提交之日起計算,有些國家還可能允許延長專利期限,以補償監管部門批准的延遲。
我們不斷尋求新的有意義的專利保護機會。在沒有專利保護的情況下,其他公司可能會試圖製造和使用Leronlimab抗體,用於後來的專利申請沒有涵蓋的用途,例如試圖生產和銷售Leronlimab抗體作為研究試劑和/或診斷使用的組件。然而,製劑組合物的專利保護仍然有效,第三方面臨着額外的監管障礙,以及Cytodyn的各種方法專利,涉及任何預期的嘗試將來羅利姆單抗商業化用於治療適應症。在沒有專利期延長的情況下,我們目前預計,在沒有專利期延長的情況下,與勒羅利馬抗體本身相關的專利保護將於2023年開始到期,勒羅利姆單抗濃縮蛋白製劑將於2031年開始到期,使用勒羅利姆單抗治療HIV 1的某些方法將於2035年或之前開始失效,某些用於癌症的方法如果獲得批准將於2040年開始失效,使用樂龍單抗治療新冠肺炎的某些方法將於2040年開始失效,而使用樂龍單抗治療重症急性胰腺炎的某些方法如果獲得批准將於2043年開始失效。
專利不能阻止競爭對手將藥品商業化,使之與我們的產品直接競爭,而這些藥品並未被授權的和可強制執行的專利主張所涵蓋。因此,專利可能不會為我們提供任何有意義的競爭優勢。有關風險,請參閲本招股説明書第8頁開始的“風險因素”。我們還可能依靠數據獨佔性、商業祕密和專有技術來開發和嘗試與我們的候選產品實現競爭地位。我們要求有權訪問我們專有信息的員工、顧問和合作夥伴簽署保密協議,以保護我們的知識產權。
除了上述專利權之外,我們預計Leronlimab將受到市場和數據專有期的限制,在此期間,FDA將不批准任何其他涉及Leronlimab的申請。因此,這一監管排他期預計將提供一段時間,防止被證明與Leronlimab生物相似或可互換的競爭產品。其他國家或地區可能提供類似的數據排他性或數據保護期。我們注意到,數據獨佔性不是專利權的延伸,只要仿製藥的上市批准不使用或依賴創新者的測試數據,它就不會阻止在數據獨佔期內推出創新藥物的仿製藥。
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專利和數據排他性是不同的概念,保護的標的物不同,產生的努力不同,在不同的時期具有不同的法律效力。截至2024年1月31日,關於我們當前專利組合的信息如下:
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| 美國專利數量: | ||
| | 中國的專利數量 | | | | 應用 | ||||
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| 國際 | | 截止日期:(1) | | 美國 |
| 國際 |
Leronlimab(PRO 140)候選產品(2) |
| 3 |
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| 2024-2032 |
| 3 |
| 3 |
適應症治療方法(例如,艾滋病毒-1;新冠肺炎;生殖器皰疹病毒攜帶者)(2) |
| 3 |
| — |
| 2036-2040 |
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治療方法--癌症,MASH(以前,NASH) |
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| — |
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| 3 |
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(1) | 專利期限延長和待決專利申請可以延長專利保護期。 |
(2) | Leronlimab(PRO 140)專利和應用涉及抗體和製劑。 |
生物製藥產品的研究、開發和商業化往往需要在開發過程的不同階段在替代開發和優化路線之間進行選擇。首選路線取決於當前財政資源的可獲得性,也可能受到後續發現、測試結果和其他因素的影響,因此無法確定。在我們工作的領域中有大量的第三方專利,我們可能需要在其他專利下獲得許可,以追求我們的一個或多個候選產品的首選開發路線。需要獲得許可證將降低受影響產品的最終價值和盈利能力。如果我們不能就這樣的許可進行談判,我們可能不得不走一條不那麼可取的發展路線,或者乾脆終止該計劃。
政府監管
藥品的研究、開發、測試、製造、質量控制、包裝、標籤、儲存、記錄保存、分銷、進口、出口、促銷、廣告、營銷、銷售和報銷都受到美國和其他國家政府當局的廣泛監管。在美國以及在外國和司法管轄區獲得監管批准的程序,以及遵守適用的法規和條例以及其他要求,包括批准前和批准後,都需要花費大量的時間和財力。適用於產品開發、審批和營銷的監管要求可能會發生變化,法規和行政指導經常被機構以可能對我們的業務產生重大影響的方式修改或重新解釋。
美國對生物製品的許可和監管
在美國,FDA根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)對人類藥物進行監管,對於生物製品,FDA也根據公共衞生服務法(PHSA)及其實施條例進行監管。不遵守適用的美國要求可能導致FDA拒絕批准任何未決的申請或開發延遲,並可能受到行政或司法制裁,如發出警告信,或實施罰款、民事處罰、產品召回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷,以及FDA和美國司法部或其他政府實體提起的禁令和/或民事或刑事起訴。
FDA必須批准治療適應症的候選產品,然後才能在美國上市。對於生物製品,如我們的候選產品Leronlimab,FDA必須批准BLA。尋求批准在美國銷售和分銷新生物的申請者通常必須滿意地完成以下每一步:
● | 根據良好的實驗室實踐或GLP、法規或其他適用法規完成臨牀前實驗室測試、動物研究和配方研究; |
● | 向FDA提交IND,該IND必須在人體臨牀試驗開始之前生效,並且必須在做出某些改變時進行更新; |
● | 在啟動每個臨牀試驗之前,由代表每個臨牀試驗地點的獨立機構審查委員會(“IRB”)或倫理委員會批准; |
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● | 根據適用的IND法規、良好的臨牀實踐或GCP以及其他與臨牀試驗相關的法規進行充分和受控的人體臨牀試驗,以評估針對每個建議適應症的研究產品的安全性和有效性; |
● | 編制並向FDA提交申請一個或多個建議適應症的上市批准的BLA,包括支付應用使用費; |
● | 在適用的情況下,由FDA諮詢委員會對BLA進行審查; |
● | 滿意地完成FDA對生產生物的一個或多個製造設施的一次或多次檢查,以評估符合cGMP要求的情況,以確保設施、方法和控制足以保持產品的特性、強度、質量和純度; |
● | 令人滿意地完成FDA對臨牀試驗中心的任何稽查,以確保符合GCP和提交的支持BLA的臨牀數據的完整性;以及 |
● | FDA對BLA的審查和批准,可能需要滿足額外的批准後要求,包括實施REMS的潛在要求,以及FDA要求的任何批准後研究。 |
臨牀前研究
在申請人開始測試具有潛在人體治療價值的候選產品之前,候選產品進入臨牀前測試階段。臨牀前試驗包括產品化學、配方和穩定性的實驗室評價,以及評價候選產品毒性的其他研究。臨牀前試驗的進行和用於試驗的化合物的配製必須符合聯邦法規和要求,包括GLP法規和標準。臨牀前試驗的結果,連同生產信息和分析數據,作為IND的一部分提交給FDA。一些長期的臨牀前試驗,如生殖不良事件和致癌性的動物試驗,以及長期毒性研究,可能會在IND提交後繼續進行。
IND和IRB流程
IND是FDCA上市前批准要求的豁免,允許未經批准的候選產品在州際貿易中運輸,用於研究性臨牀試驗。IND必須在州際運輸和任何候選產品給藥之前生效,該候選產品不是已批准NDA或BLA的主題。當向FDA提交IND時,申請人必須為每個計劃的臨牀試驗提交一份方案,並且任何後續的方案修訂必須作為IND的一部分提交給FDA。FDA要求在提交每個IND後的30天等待期內才能開始臨牀試驗。該等待期旨在允許FDA審查IND,以確定人類研究受試者是否會暴露於不合理的健康風險。在這30天內的任何時間,FDA可能會對IND中概述的試驗的實施提出擔憂或問題,並實施臨牀暫停或部分臨牀暫停。在這種情況下,IND申辦者和FDA必須在臨牀試驗開始之前解決任何懸而未決的問題。
在IND生效後的任何時候,FDA也可以對IND或根據IND開始的任何臨牀試驗實施臨牀暫停或部分臨牀暫停。臨牀暫停是FDA向申辦者發出的延遲擬議臨牀研究或暫停正在進行的研究的命令。部分臨牀暫停是指僅延遲或暫停IND要求的部分臨牀工作。例如,部分臨牀暫停可能説明特定方案或方案的一部分可能無法繼續,而方案的其他部分或其他方案可能會繼續。在實施臨牀暫停或部分臨牀暫停後不超過30天,FDA將向申辦者提供暫停依據的書面解釋。在發佈臨牀暫停或部分臨牀暫停後,只有在FDA通知申辦者研究可以繼續進行的情況下,才可以恢復臨牀研究。FDA將根據申辦者提供的信息做出決定,糾正之前提到的缺陷或以其他方式使FDA滿意,可以繼續或重新開始研究。
對於每項國外臨牀研究,申辦者可以選擇但不要求在IND下進行。當在IND下進行國外臨牀研究時,必須符合所有IND要求,除非FDA豁免。當國外臨牀研究不是在IND下進行時,申辦者必須確保研究符合FDA的某些法規要求,以便將研究用作IND或上市批准申請的支持。具體而言,研究必須按照GCP進行,包括接受獨立倫理委員會或IEC的審查和批准,並尋求和
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接受受試者的知情同意。最終規則中的GCP要求包括臨牀研究的倫理和數據完整性標準。FDA的法規旨在幫助確保對參與非IND外國臨牀研究的人類受試者的保護,以及所得數據的質量和完整性。
除上述IND要求外,IRB必須在參與臨牀試驗的每個機構開始任何臨牀試驗之前審查和批准臨牀試驗計劃,並且IRB必須至少每年進行一次持續審查和重新批准研究。IRB必須按照FDA法規進行操作,必須審查和批准(除其他事項外)研究方案和提供給研究受試者的知情同意信息。如果臨牀試驗未按照IRB的要求進行,或者如果候選產品對患者造成意外的嚴重傷害,IRB可以暫停或終止其機構或其代表的機構對臨牀試驗的批准。
此外,一些試驗由試驗贊助商組織的一個由合格專家組成的獨立小組監督,該小組被稱為數據安全監測委員會,或稱DSMB。該小組根據對研究的可用數據的審查,授權試驗是否可以在指定的檢查點進行,只有DSMB才能訪問這些數據。如果dsmb確定參與者或患者面臨不可接受的健康風險,則可能會在臨牀試驗的任何階段暫停或終止開發。贊助商可以出於其他原因暫停或終止開發,包括不斷變化的業務目標和/或競爭環境。
擴展的訪問
擴大使用,有時被稱為“同情使用”,是在臨牀試驗之外使用研究新藥產品,在沒有可比或令人滿意的替代治療方案的情況下,治療患有嚴重或立即危及生命的疾病或條件的患者。與擴大准入相關的規則和條例旨在改善可能受益於研究療法的患者獲得研究藥物的機會。FDA的法規允許公司或治療醫生在個案的基礎上獲得IND項下的研究藥物,用於以下治療目的:個別患者(在緊急情況下和非緊急情況下治療的單患者IND申請);中等規模的患者羣體;以及根據治療方案或治療IND申請使用藥物的較大人羣。FDA的規定還規定,如果出現需要在提交書面意見之前對患者進行治療的情況,則應採取緊急程序。
在審議IND為治療一名患者或一組患者而擴大使用研究產品的申請時,贊助商和治療醫生或調查人員將在下列所有標準均適用的情況下確定是否適合:患者(S)有嚴重或立即危及生命的疾病或狀況,並且沒有類似或令人滿意的替代療法來診斷、監測或治療該疾病或狀況;潛在的患者利益證明治療的潛在風險是合理的,並且潛在風險在要治療的背景或條件下並非不合理;對於所要求的治療,擴大研究藥物的使用不會干擾可能支持產品上市批准的臨牀研究的啟動、進行或完成,或以其他方式損害產品的潛在開發。
贊助商沒有義務使其藥品可供擴大獲取;然而,根據2016年通過的《21世紀治療法》的要求,贊助商必須公開其如何評估和迴應擴大獲取請求的政策。贊助商必須在啟動第二階段或第三階段研究的較早者;或在研究藥物或生物被指定為突破性療法、快速通道產品或再生醫學高級療法後15天內公開提供此類政策。
此外,2018年5月30日,《審判權法案》簽署成為法律。除其他事項外,該法律還為某些患者提供了一個聯邦框架,允許他們獲得某些已完成第一階段臨牀試驗並正在進行調查以獲得FDA批准的研究用新產品。在某些情況下,符合條件的患者可以在不參加臨牀試驗和根據FDA擴大准入計劃獲得FDA許可的情況下尋求治療。根據《試用權利法案》,製造商沒有義務將其產品提供給符合條件的患者,但製造商必須制定內部政策,並根據該政策迴應患者的請求。
支持NDA或BLA的人體臨牀試驗
臨牀試驗涉及在符合GCP要求的情況下,在合格研究人員的監督下對人類受試者進行研究產品候選,其中包括要求所有研究對象在參與任何臨牀試驗之前以書面形式提供知情同意。臨牀試驗在以下條件下進行
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書面臨牀試驗方案,除其他事項外,詳細説明研究的目標、納入和排除標準、用於監測安全性的參數和要評估的有效性標準。
人體臨牀試驗通常分三個連續階段進行,但這些階段可能會重疊或組合在一起。批准後還可能需要進行額外的研究。正如食品和藥物管理局在21CFR 312.21號法規中所描述的,這三個階段如下:
階段1包括最初將一種正在研究的新藥引入人體。第一階段研究通常受到密切監測,可能在患者或正常志願者受試者中進行。這些研究旨在確定該藥物在人體內的新陳代謝和藥理作用,以及與增加劑量相關的副作用,並在可能的情況下獲得有效性的早期證據。在第一階段,應獲得關於藥物的藥代動力學和藥理作用的足夠信息,以便設計控制良好、科學有效的第二階段研究。納入第一階段研究的受試者和患者總數因藥物而異,但通常在20至80人之間。第一階段研究還包括藥物代謝、構效關係和作用機制的研究,以及將研究藥物用作研究工具以探索生物現象或疾病過程的研究。
第二階段包括進行對照臨牀研究,以評估藥物對特定適應症或特定適應症患者的有效性,並確定與藥物相關的常見短期副作用和風險。第二階段的研究通常得到很好的控制,密切監測,並在相對較少的患者中進行,通常涉及不超過數百名受試者。
第三階段研究是擴大的對照試驗和非對照試驗。它們是在初步證據表明藥物的有效性已經獲得之後進行的,目的是收集關於有效性和安全性的額外信息,這些信息是評估藥物的總體效益-風險關係所需的,併為醫生標籤提供充分的基礎。第三階段的研究通常包括數百至數千名受試者。
在某些情況下,FDA可能會批准候選產品的NDA或BLA,但要求贊助商進行額外的臨牀試驗,以進一步評估批准後候選產品的安全性和有效性。這種批准後的試驗通常被稱為4期臨牀試驗。這些試驗用於從預期治療組中更多患者的治療中獲得更多經驗,並進一步驗證和描述根據FDA加速審批條例批准的產品的臨牀益處。未能對進行4期臨牀試驗進行盡職調查可能會導致FDA撤回對產品的批准。
詳細説明臨牀試驗結果的進展報告必須每年提交給FDA。此外,對於下列任何情況,IND安全報告必須提交給FDA:嚴重的和意想不到的可疑不良反應;來自其他研究或動物或體外試驗的結果,表明暴露於該產品的人體存在重大風險;以及與方案或研究人員手冊中列出的情況相比,任何臨牀上嚴重的可疑不良反應的發生增加。對於意外的致命或危及生命的疑似不良反應,需要迅速報告。第一階段、第二階段和第三階段臨牀試驗可能不會在任何指定的時間內成功完成,或者根本不會成功完成。FDA通常會檢查一個或多個臨牀地點,以確保符合GCP和提交的臨牀數據的完整性。
針對嚴重情況的加速項目
FDA有權加快新治療產品的開發和審查,以解決嚴重或危及生命的疾病治療中未得到滿足的需求。產品開發計劃可能符合FDA的一個或多個加速計劃的嚴重條件:快速通道指定、突破性治療指定、加速批准和優先審查指定。
任何向FDA提交上市的候選產品,包括根據Fast Track計劃,可能有資格參加FDA旨在加快開發和審查的其他類型的計劃,例如突破性治療指定、優先審查和加速批准。
● | 快速通道指定。候選產品的贊助商可以要求FDA在IND備案的同時或之後,將特定適應症的產品指定為快速通道產品。如果候選產品旨在治療嚴重或危及生命的疾病,並且非臨牀或臨牀數據表明有可能滿足這種疾病未得到滿足的醫療需求,則有資格獲得Fast Track指定。快速通道指定適用於候選產品和正在研究的特定適應症的組合。除了其他好處外, |
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例如與FDA有更大的互動的能力,FDA可能會在申請完成之前啟動對Fast Track申請的部分進行審查,這一過程稱為滾動審查。 |
● | 突破性的治療指定。要有資格獲得突破性的治療指定,候選產品必須用於治療嚴重或危及生命的疾病或狀況,並且初步臨牀證據必須表明,這些候選產品可能在一個或多個臨牀顯著終點上比現有療法有顯著改善。突破性治療指定的特點包括對有效開發計劃的密集指導,高級管理人員和經驗豐富的員工對前瞻性、協作性和跨學科審查的密集參與,以及滾動審查。 |
● | 優先審查。如果候選產品治療了嚴重的疾病,則有資格接受優先審查,如果獲得批准,與市場上銷售的產品相比,這將是治療、診斷或預防的安全性或有效性的重大改進。此外,具體的法律規定規定對各種類型的申請進行優先審查。FDA的目標是在6個月內完成對優先審查申請的審查,而不是標準審查的10個月。 |
● | 加速審批。FDA可能會加速批准一種治療嚴重疾病的產品,該產品通常比現有療法提供有意義的優勢,並對合理地可能預測臨牀益處的替代終點有效,或者對可以比不可逆轉的發病率或死亡率更早地測量的中間臨牀終點有效,該中間臨牀終點合理地可能預測對不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨牀益處的影響,同時考慮到疾病的嚴重性、稀有性和流行率以及替代治療的可用性或缺乏。作為批准的一項條件,FDA可能要求獲得加速批准的候選藥物或生物製品的贊助商進行充分和良好控制的上市後臨牀試驗。此外,FDA目前要求,作為加速批准的條件,必須預先提交宣傳材料。 |
這些加速計劃都不會改變審批標準,但它們可能有助於加快候選產品的開發或審批過程。
緊急使用授權
美國食品及藥物管理局有權在衞生及公眾服務部部長(“局長”)確定突發公共衞生事件(“公共衞生緊急情況”)後,準許使用未經批准的醫療產品,並由衞生及公眾服務部部長宣佈,情況存在,有理由授權緊急使用特定類型的醫療產品以迴應公共衞生緊急情況。一旦祕書做出必要的決定和聲明,FDA可以對特定的未經批准的醫療產品頒發緊急使用授權,或EUA,條件是滿足以下法定標準:(1)作為PHE主題的病原體可能導致嚴重或危及生命的情況;(2)根據現有的全部科學證據,有理由相信(I)該產品可能有效地預防或治療這種情況,以及(Ii)該產品的已知和潛在好處超過已知和潛在的風險;以及(3)該產品沒有足夠的、經批准的和可用的替代品。
如果EUA被批准,它通常將保持有效,直到部長宣佈存在情況,證明有理由授權緊急使用相關類型的產品,或該產品根據FDA的傳統批准程序之一獲得批准。歐盟協議也可因其他原因被撤銷或修訂,包括髮現不再符合頒發標準,或其他情況使修訂或撤銷適合於保護公眾健康或安全。
BLAS的審查和批准
假設成功完成所需的臨牀測試,臨牀前研究和臨牀試驗的結果,以及與產品的化學、製造、控制和擬議的標籤有關的信息,將作為BLA的一部分提交給FDA,請求批准將該產品用於一個或多個適應症。數據可能來自公司贊助的臨牀試驗,旨在測試產品使用的安全性和有效性,或者來自許多替代來源,包括研究人員發起的研究。為了支持上市批准,提交的數據必須在質量和數量上足夠,以確定研究產品的安全性、效力和純度,使FDA滿意。根據《處方藥用户費用法案》(PDUFA),提交保密協議或BLA所需的費用很高(例如,對於2023財年,這一申請費約為324萬美元),而獲得批准的BLA的贊助商還需繳納計劃年費,目前每個計劃超過39萬美元。這些費用通常每年調整一次,但在某些情況下可能會有豁免和豁免。
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FDA在收到申請後60天內對所有BLAS進行初步審查,並在FDA收到提交材料後第74天通知贊助商申請是否足夠完整,可以進行實質性審查。如果FDA確定BLA不符合這一標準,它將向申請人發出拒絕提交或RTF決定。通常,BLA的RTF將基於管理上的不完整,例如明顯遺漏信息或所需信息的部分;科學上的不完整,例如遺漏關鍵數據、信息或評估安全性、純度和效力或提供適當使用説明所需的分析;或信息的內容、呈現或組織不充分,從而無法進行實質性和有意義的審查。FDA可能會要求提供更多信息,而不是接受BLA的備案。在這種情況下,申請必須連同附加信息一起重新提交。重新提交的申請在FDA接受備案之前也要進行審查。
在提交申請被接受後,FDA開始對申請進行深入的實質性審查。根據FDA在PDUFA下商定的目標和政策,FDA的目標是在提交日期的十個月內審查90%的標準提交文件並採取行動,在提交日期的六個月內審查90%的優先審查提交文件並採取行動。FDA可以將審查過程再延長三個月,以考慮新的信息,或者在申請人提供澄清的情況下,解決FDA在最初提交後發現的未決缺陷。儘管有這些審查目標,FDA對BLA的審查超出PDUFA目標日期的情況並不少見。
在批准BLA之前,FDA通常會對新產品的製造設施進行批准前檢查,以確定製造工藝和設施是否符合GMP。FDA將不會批准該產品,除非它確定製造工藝和設施符合cGMP要求,並足以確保產品在所要求的規格下一致生產。FDA還可以檢查贊助商和一個或多個臨牀試驗地點,以確保符合GCP要求,並確保提交給FDA的臨牀數據的完整性。
此外,FDA可能會將BLA提交給諮詢委員會,以審查、評估和建議是否應該批准申請以及在什麼條件下批准申請,其中包括提出安全性或有效性難題的新產品候選申請。通常,諮詢委員會是由獨立專家組成的小組,其中包括臨牀醫生和其他科學專家。FDA不受諮詢委員會建議的約束,但它在做出最終批准決定時會考慮這些建議。FDA還可以要求提交風險評估和緩解戰略,或REMS,如果它確定有必要進行風險評估和緩解戰略,以確保產品的益處大於其風險,並確保生物製品的安全使用。如果FDA得出結論認為需要REMS,則BLA的贊助商必須提交建議的REMS,如果沒有REMS,FDA將不會批准BLA。
FDA審查BLA以確定產品是否安全、純淨和有效,以及其製造、加工、包裝或持有的設施是否符合旨在確保產品持續安全、純度和效力的標準。審批過程漫長且往往困難,如果適用的監管標準未得到滿足,或可能需要額外的臨牀或其他數據和信息,FDA可能會拒絕批准BLA。在評估了申請和所有相關信息後,包括諮詢委員會的建議(如果有)以及製造設施和臨牀試驗地點的檢查報告,FDA可能會發布一份批准信或一份完整的回覆信,或CRL。
批准函授權該產品的商業營銷,並提供特定適應症的具體處方信息。CRL表明申請的審查週期已經完成,申請將不會以目前的形式獲得批准。CRL通常列出提交中的不足之處,並可能需要大量額外的測試或信息,以便FDA重新考慮申請。CRL可能需要額外的臨牀或其他數據、額外的關鍵第三階段臨牀試驗(S)和/或其他與臨牀試驗、臨牀前研究或生產相關的重要且耗時的要求。如果發出CRL,申請人可以重新提交解決信件中確定的所有不足之處的BLA,或者撤回申請。如果這些不足之處在重新提交BLA時得到了FDA滿意的解決,FDA將發出批准信。FDA已承諾在兩個月或六個月內對90%的此類重新提交進行審查並採取行動,以迴應發佈的CRL,具體取決於所包括的信息類型。然而,即使提交了這一補充信息,FDA最終也可能決定該申請不符合批准的監管標準。
如果一種產品獲得了FDA的上市批准,批准僅限於FDA批准的標籤中描述的使用條件(例如,患者人數、適應症)。此外,根據需要解決的具體風險(S),FDA可能會要求在產品標籤中包括禁忌症、警告或預防措施,要求進行批准後試驗(包括4期臨牀試驗)以進一步評估批准後產品的安全性,要求測試和監督計劃在產品商業化後對產品進行監控,或施加其他條件,包括銷售和使用限制或可對產品的潛在市場和盈利產生重大影響的REMS下的其他風險管理機制。FDA可能會阻止或
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根據上市後試驗或監測計劃的結果,限制產品的進一步營銷。在批准後,對批准的產品的某些類型的更改,如增加新的適應症、製造更改和額外的標籤聲明,將受到進一步的測試要求和FDA的審查和批准。
生物製品的參考產品排他性
在獲得BLA的批准後,生物製品被FDA批准上市,該產品可能有權獲得某些類型的市場和數據獨家,禁止FDA在特定時間段內批准競爭產品。例如,2010年3月,美國頒佈了患者保護和平價醫療法案,其中包括2009年生物製品價格競爭和創新法案,或BPCIA。BPCIA修訂了PHSA,為與FDA許可的生物參考產品生物相似或可互換的生物製品創建了一條簡短的批准途徑。到目前為止,FDA已經批准了幾種生物仿製藥,並在2021年批准了第一種可互換的生物仿製藥。FDA還發布了幾份指導文件,概述了其審查和批准生物仿製藥和可互換生物製品的方法。
根據BPCIA,製造商可以提交一份申請,要求生產與先前批准的生物製品或“參比產品”“生物相似”或“可互換”的產品。FDA要批准生物相似產品,必須發現參考產品和建議的生物相似產品在安全性、純度和效力方面沒有臨牀上有意義的差異。為使FDA批准可互換的生物製品,該機構必須發現該生物製品與該參比產品具有生物相似性,能夠預期產生與該參比產品相同的臨牀結果,並且“對於一個人多次給藥的生物製品,在生物製品和參比產品之間交替使用或切換的安全性風險或療效降低的風險不大於在不進行這種交替或切換的情況下使用該參比產品的風險。”在FDA許可後,可互換的生物相似物可替代參考產品,而無需處方參考產品的醫療保健提供者的幹預,儘管藥物和生物製品的替代性是在州一級確定的。
生物相似申請者一般必須根據分析研究的數據證明該生物相似產品與參考產品高度相似,根據動物研究的數據(包括毒性)和一項或多項臨牀研究的數據證明該產品在一個或多個適當的使用條件下的安全性、純度和效力。然而,FDA在發現這些數據是“不必要的”後,可能會放棄任何這些數據要求。此外,申請人必須證明生物相似產品和參比產品在批准的使用條件、給藥途徑、劑量和強度方面具有相同的作用機制,並且生產設施必須符合旨在確保產品安全性、純度和效力的標準。
在美國,參考生物製品自產品首次獲得許可之時起被授予12年的獨家經營期,而第一個獲得批准的可互換生物製品將被授予長達一年的獨家經營期,該獨家經營期在其首次商業上市後至多一年。FDA不會接受生物相似或可互換產品的申請,直到參考產品首次獲得許可之日起四年後。
BPCIA是複雜的,已經有各種立法建議來改變BPCIA的某些方面。因此,《公約》各方面的最終影響、執行和意義都存在重大不確定性。
孤兒藥物的指定和排他性
美國的孤兒藥物指定旨在鼓勵贊助商開發用於治療罕見疾病或疾病的產品。在美國,法律將罕見疾病或疾病定義為在美國影響不到20萬人或在美國影響超過20萬人的疾病,並且沒有合理的預期可以從產品在美國的銷售中收回開發和提供治療該疾病或疾病的藥物的成本。
如果FDA批准,孤兒藥物指定可能會使一家公司有資格在產品上市批准之日起七年內獲得某些税收抵免和市場排他性。被指定為孤兒產品的申請可以在提交批准該產品上市的申請之前的任何時間提出。獲得罕見藥指定的產品必須像其他產品一樣經過審批程序。
贊助商可以要求將以前未經批准的產品指定為孤兒藥物,或為已經上市的產品申請新的孤兒適應症。此外,與已經批准的孤兒藥物在其他方面相同的產品的贊助商可以尋求
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如果後續產品能夠提出其產品可能在臨牀上優於第一種藥物的可信假設,則為相同罕見疾病或疾病的後續產品獲得孤兒藥物名稱。對於相同的罕見疾病或疾病,多個贊助商可以獲得同一藥物的孤兒藥物指定,但每個尋求孤兒藥物指定的贊助商必須提交完整的指定申請。
如果一種具有孤兒藥物名稱的產品獲得了FDA對其具有這種名稱的罕見疾病或疾病的第一次批准,該產品通常將獲得孤兒藥物排他性。孤兒藥物排他性是指FDA可能在七年內不批准另一家贊助商針對同一疾病或狀況的同一藥物的上市申請,除非在某些有限的情況下。
專營期從FDA批准上市申請之日開始。在某些情況下,孤兒藥物排他性不會阻止另一種產品的批准,包括如果具有孤兒藥物排他性的公司無法滿足市場需求,或者被認為對相同疾病或情況的相同藥物的後續產品因更好的療效或安全性而被證明在臨牀上優於批准的產品,或者對患者護理做出重大貢獻的情況。此外,該法規要求贊助商必須證明臨牀優勢,才能獲得產品的孤兒藥物排他性,該產品被認為是與之前批准的治療相同罕見疾病或疾病的產品相同的藥物。
專利期限的恢復和延長
在美國,根據哈奇·瓦克斯曼法案,聲稱擁有新生物製品、其使用方法或製造方法的專利可能有資格獲得有限的專利期延長,該法案允許在產品開發和FDA監管審查期間損失的專利期延長至多五年。假設申請延期的專利獲得批准,涵蓋產品的專利的恢復期通常是涉及人類的IND的生效日期與《商業行為法》提交日期之間的時間的一半,再加上《商業行為法》的提交日期與最終批准日期之間的時間。專利期限恢復不能用於延長專利的剩餘期限,自產品在美國獲得批准之日起總共超過1400年。只有一項適用於經批准的產品的專利有資格延期,而且延期申請必須在申請延期的專利期滿之前提交。一項涵蓋多個產品的專利只能與其中一項批准相關聯地延期。美國專利商標局在與FDA協商後,審查和批准任何專利期限延長的申請。
審批後要求
新產品獲得批准後,製造商和批准的產品將受到FDA的普遍和持續的監管,其中包括監控和記錄保存活動、向FDA報告與產品有關的不良經驗和產品問題、產品抽樣和分銷、製造以及促銷和廣告。儘管醫生可以為未經批准的用途或患者羣體開出合法可用的產品(即“標籤外使用”),但製造商不得銷售或推廣此類用途。FDA和其他機構積極執行禁止推廣標籤外用途的法律法規,被發現不當推廣標籤外用途的公司可能會承擔重大責任。
具體地説,如果一家公司被發現促進了標籤外的使用,它可能會受到FDA、司法部或衞生與公眾服務部監察長辦公室以及州當局的不利公關和行政和司法執法。這可能會讓一家公司受到一系列可能產生重大商業影響的處罰,包括民事和刑事罰款,以及實質性限制公司宣傳或分銷藥品的方式的協議。聯邦政府對涉嫌不當促銷的公司處以鉅額民事和刑事罰款,並要求公司簽訂同意法令或永久禁令,根據這些法令或永久禁令,改變或限制特定的促銷行為。
此外,如果對產品進行任何修改,包括適應症、標籤或生產工藝或設施的變更,申請人可能需要提交併獲得FDA對新BLA或BLA補充的批准,這可能需要申請人開發額外的數據或進行額外的臨牀前研究和臨牀試驗。FDA還可能對批准設置其他條件,包括要求REMS以確保產品的安全使用,這可能需要在批准後投入大量資源以確保合規性。REMS可能包括用藥指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的要素,如限制分發方法、患者登記和其他風險最小化工具。對批准或營銷的任何這些限制都可能限制商業推廣,分銷,處方或分發
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產品.產品批准可能會因不符合監管標準或在首次上市後出現問題而被撤銷。
此外,FDA法規要求生物製品必須在特定的批准設施中生產,並符合cGMP。cGMP法規包括與人員組織、建築物和設施、設備、組分和製劑容器和密封件控制、生產和工藝控制、包裝和標籤控制、保存和分銷、實驗室控制、記錄和報告以及退回或回收產品相關的要求。我們候選產品的生產設施必須符合cGMP要求,並在任何產品獲得批准和我們的商業產品可以生產之前滿足FDA或類似的外國監管機構的滿意度。
我們依賴並預計將繼續依賴第三方根據cGMP法規生產我們候選產品的臨牀(以及未來的商業)供應。這些製造商必須遵守cGMP法規,包括質量控制和質量保證要求,記錄和文件的保存,以及調查和糾正任何偏離cGMP的義務。參與生產和分銷獲批藥物或生物製劑的製造商和其他實體必須在FDA和某些州機構註冊其機構,並接受FDA和某些州機構的定期突擊檢查,以遵守cGMP和其他法律。因此,製造商必須繼續在生產和質量控制領域花費時間、金錢和精力,以保持cGMP合規性。FDA和其他監管機構的檢查可能會發現工廠的合規問題,這些問題可能會擾亂生產或分銷,或需要大量資源來糾正。此外,發現違反這些規則的情況,包括不符合cGMP,可能會導致執法行動,並且在批准後發現產品存在問題可能會導致對產品、製造商或已批准BLA持有者的限制,包括自願召回和監管制裁,如下所述。
如果不符合監管要求和標準,或者產品上市後出現問題,FDA可能會撤銷批准。隨後發現的產品先前未知的問題,包括非預期嚴重程度或頻率的不良事件,或製造過程,或不符合監管要求,可能導致對批准的標籤進行強制性修訂,以添加新的安全性信息,實施上市後臨牀試驗要求,以評估新的安全性風險,或根據REMS計劃實施分銷或其他限制。除其他外,其他潛在後果包括:
● | 限制產品的銷售或製造,完全從市場上撤回產品或召回產品; |
● | 安全警報、致醫療保健提供者的信函、新聞稿或包含產品警告或其他安全信息的其他通信; |
● | 強制修改宣傳材料和標籤,併發布糾正信息; |
● | 對批准後的臨牀試驗處以罰款、警告函、無標題函或其他與執行有關的函或臨牀擱置; |
● | FDA拒絕批准待批准的NDA/BLA或已批准的NDA/BLA的補充物,或暫停或撤銷產品批准; |
● | 扣押、扣押或拒絕允許進出口產品的; |
● | 禁止令或施加民事或刑事處罰;以及 |
● | 同意法令、公司誠信協議、取消聯邦醫療保健計劃的禁令或將其排除在外;或強制修改宣傳材料和標籤以及發佈更正信息。 |
此外,處方藥產品的分銷受《處方藥營銷法》(PDMA)的約束,該法案規定了聯邦一級的樣品分配,併為各州對藥品分銷商的註冊和監管設定了最低標準。此外,《藥品供應鏈安全法》(DSCSA)對識別和追蹤在美國分銷的某些處方藥(包括大多數生物製品)提出了相關要求。
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美國其他醫療保健法律法規
在美國,生物製藥製造商及其產品在聯邦和州一級受到廣泛的監管,例如旨在防止醫療保健行業欺詐和濫用的法律。這些法律,其中一些只適用於經批准的產品,包括:
● | 聯邦虛假聲明、虛假聲明和民事罰款法律,除其他事項外,禁止任何人故意提交或導致提交虛假聲明以支付政府資金,或故意做出虛假聲明或導致做出虛假聲明以獲得虛假索賠; |
● | 聯邦醫療計劃反回扣法,除其他事項外,禁止個人直接或間接提供、招攬、接受或提供報酬,以誘使個人轉介或購買或訂購根據聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦醫療計劃可支付的商品或服務; |
● | 1996年的聯邦健康保險可攜性和責任法案,或HIPAA,除適用於醫療保健提供者和其他實體的隱私保護外,禁止執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃或作出與醫療保健事項有關的虛假陳述; |
● | FDCA除其他事項外,嚴格管理營銷,禁止製造商在批准前銷售此類產品或用於標籤外用途,並管理樣品的分發; |
● | 聯邦法律要求製藥商向政府報告某些計算出的產品價格,或者向政府當局或私人實體提供某些折扣或回扣,通常作為政府醫療保健計劃下的報銷條件; |
● | 聯邦透明度法,要求製藥公司報告向醫療保健提供者支付的某些款項; |
● | 與上述類似的國家法律、法規; |
● | 禁止賄賂和腐敗的法律和法規,如《反海外腐敗法》(FCPA),其中禁止美國公司及其員工和代理人直接或間接向外國政府官員、國際公共組織或外國政府所有或關聯實體的僱員、外國公職候選人、外國政黨或官員授權、承諾、提供或提供腐敗或不當付款或任何其他有價值的東西。 |
違反這些法律的行為將受到刑事和/或民事制裁,包括在某些情況下被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外,如聯邦醫療保險和醫療補助。確保合規既耗時又昂貴。
歐洲聯盟(“歐盟”)和其他司法管轄區也有類似的醫療法律和法規,包括詳細説明與醫療保健提供者的互動和向其付款的報告要求,以及監管個人信息隱私和安全的法律。
美國隱私法
在美國,有許多州和聯邦法律法規管理個人信息的安全和隱私。此外,州和聯邦監管機構已經開始更多地關注公司的數據處理活動。
在州一級,法律要求公司保護個人信息,並在數據泄露的情況下采取行動(例如,通知政府當局和數據主體)。州總檢察長一直在積極利用他們的消費者保護權調查公司的數據安全做法。一些州已經通過了管理數據隱私的法律,其他許多州也在考慮類似的立法。儘管這些法律中有許多包含針對某些健康數據的例外,但這些例外並不全面。所有這些法律都賦予各自州的居民權利,並要求企業對這些權利採取某些行動(類似於歐盟現行的一般數據保護條例,但有顯著差異)。
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在聯邦一級,聯邦貿易委員會一直積極利用其第5條的權力,對從事欺騙性或不合理數據處理活動的公司採取執法行動。
註冊臨牀試驗流程
下面介紹的是傳統的註冊藥物開發軌跡。
階段1包括最初將一種正在研究的新藥或生物引入人體。這些研究受到密切監測,可能在患者中進行,但通常在少數健康的自願患者中進行。這些研究旨在確定研究產品在人體內的代謝和藥理作用,以及與增加劑量相關的副作用,並在可能的情況下獲得有效性的早期證據。在第一階段,關於研究產品的藥代動力學和藥理作用的足夠信息被獲得,以允許設計良好控制的、科學有效的第二階段研究。在我們收購PRO-140之前,PRO-140的第一階段研究是由Progenics或代表Progenics由某些主要調查人員進行和完成的。
第二階段包括早期對照臨牀研究,以獲得關於藥物對疾病或病情患者的一個或多個特定適應症的有效性的一些初步數據。這一階段的測試還有助於確定與該藥物相關的常見短期副作用和風險。第二階段的研究通常受到良好的控制、密切的監測,並在相對較少的患者中進行,通常不超過數百人。在某些情況下,根據對新藥的需求,特定的候選藥物可能會在“關鍵的”第二階段試驗後在州際商業中獲得銷售許可。2期試驗通常分為2a期試驗和2b期試驗,前者可用於指“試點試驗”,也可指評估患者暴露反應的更有限的試驗,後者旨在評估給藥的有效性和範圍。
第三階段研究是擴大對照臨牀研究。它們是在初步證據表明藥物的有效性已在第二階段獲得後進行的,旨在收集評估藥物總體益處/風險關係所需的有關有效性和安全性的額外信息。3期研究還為將結果外推到普通人羣並在醫生標籤中傳遞該信息提供了充分的基礎。3期研究通常涉及更大的患者羣體,以及相當大的額外費用。在Leronlimab的第三階段試驗中,我們被要求在第一個患者劑量時向第三方支付大量費用,並且可能需要在額外的里程碑完成後向第三方支付額外的費用。請參閲附註10,承付款和或有事項--PRO 140採購和許可安排在本招股説明書所包括的經審計財務報表中提供進一步的信息。
製造業
我們不擁有或運營生產Leronlimab或進行CMC相關活動的製造設施。因此,我們的所有CMC活動都必須依賴第三方製造組織和供應商。我們繼續探索替代的CMC合作伙伴和來源,以獲得足夠的資源,以成本效益的方式支持我們為Leronlimab所做的CMC努力。
我們之前曾委託三星和AGC Biologics這兩家全球代工組織(“CMO”)啟動擴大到商業批量產品的規模,並制定必要的控制和規範,以一致和可重複的方式生產產品。我們還與合適的CMO簽訂了合同,將產品填充、塗飾、貼標籤和包裝到最終的商業包裝中,供商業使用。為了將產品商業化,這種放大的材料將需要在最佳實踐下進行驗證,並不斷證明符合批准的規格。GMP材料將根據需要生產,以支持所有治療適應症的臨牀試驗,直到商業化產品獲得FDA批准。我們將依靠CMO來滿足我們所有的發展和商業需求。
2019年4月,本公司與三星簽訂多項協議,據此,三星同意為樂隆力單抗原料藥的商業供應進行技術轉讓、工藝驗證、製造、審批前檢驗和供應服務。2020年,該公司簽訂了一項附加協議,根據該協議,三星同意為來羅利美藥物產品的臨牀、審批前檢查和商業供應提供技術轉讓、工藝驗證、藥瓶灌裝和儲存服務。根據協議,三星有義務為該公司採購必要的原材料並生產指定的最低批次,該公司被要求向三星提供具有約束力的未來估計製造需求的滾動三年預測。我們目前有足夠的藥物產品來支持公司預期的開發活動,並暫停了所有生產和CMC活動,直到需要更多的藥物產品。
40
2023年11月21日,三星通知公司三星有意終止協議,自2024年1月5日起生效。截至本文件提交之日,雙方仍在就協議下的懸而未決的問題以及與三星的潛在選擇保持溝通。根據協議,如果雙方不能就逾期餘額達成一致,三星可能有權終止服務。該公司目前持有足夠的勒羅利姆單抗,可在短期內進行預期臨牀試驗(S)。管理層繼續就解決這些問題的潛在方法與三星保持聯繫。三星暫停了生產,因為從2022年1月到2022年1月開始,該公司不需要的所有未履行承諾都將停產。請參閲附註8,承擔額和或有事項-與三星生物製藥有限公司(“三星”)的承諾在截至2023年11月30日的季度綜合財務報表中,請參閲本招股説明書,以獲取更多信息。
研發成本
截至2023年5月31日和2022年5月31日的財年,公司的研發費用總額分別約為260萬美元和2700萬美元,截至2023年11月30日和2022年11月30日的六個月分別約為300萬美元和70萬美元。
屬性
我們租用我們主要行政辦公室所在的空間,每月費用約為15,400美元。我們不擁有或租賃任何其他資產。
員工與人力資本資源
截至2024年1月31日,我們有9名員工,以及一些獨立顧問,包括我們的臨時首席財務官和其他個人,協助我們處理公司的監管、質量和醫療事務。我們的研發團隊在地理上分散在美國各地。CytoDyn致力於不分性別或種族/民族的薪酬公平。我們通過提供具有競爭力的薪酬和福利來投資我們的員工。我們可能會根據股權激勵計劃向選定的員工和顧問授予股票期權或其他以股票為基礎的獎勵。我們還為所有符合條件的員工提供各種福利,包括醫療保險和401(k)計劃。我們的員工不受集體談判協議的約束。我們認為我們與員工的關係良好。然而,我們不能保證日後能夠以可接受的條款物色或聘用及挽留額外僱員或顧問。
41
管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析
閣下應閲讀以下有關本公司財務狀況及經營業績的討論及分析,連同本招股章程其他部分,包括本公司財務報表及自F頁開始的相關附註-1本招股説明書。本討論及分析所載或本招股章程其他部分所載的部分信息(包括有關我們業務計劃及策略的信息)包括涉及風險、不確定性及假設的前瞻性陳述。請參閲“關於前瞻性陳述的特別説明”。閣下應參閲本招股章程“風險因素”一節,以討論可能導致我們的實際業績與以下討論及分析所載前瞻性陳述所述或所暗示的業績有重大差異的重要因素。
概述
該公司是一家臨牀階段的生物技術公司,專注於其候選產品leronlimab的臨牀開發和潛在商業化,該產品正在研究MASH,MASH-HIV,腫瘤實體瘤和其他HIV適應症。該公司的重點是通過機會主義的方法實施leronlimab的治療開發和商業化途徑,並通過確定時間和成本效益的戰略來最大限度地減少創造價值所需的公司資本金額,並支持創造非稀釋性融資機會,如許可協議和共同開發或戰略合作伙伴關係。我們目前的業務策略是尋求取消FDA於2023年12月實施的臨牀暫停,並繼續進行II期研究,評估leronlimab對感染艾滋病毒的順性別男性和女性以及跨性別女性的慢性免疫激活和炎症的影響;繼續研究和開發長效分子,包括用於治療和/或預防艾滋病毒;評估是否在MASH進行聯合臨牀前研究或單藥治療2b/3期臨牀試驗;評估腫瘤學實體瘤臨牀前研究的機會並發表先前進行的研究的數據;解決法律、監管和財務問題。
截至2023年及2022年11月30日止三個月及六個月財政期間的經營業績
經營業績波動
公司的經營業績可能會大幅波動,具體取決於臨牀前和臨牀研究的結果、數量和時間、研究中的患者入組和/或完成率,以及它們對研發費用、監管和合規活動、尋求取消臨牀擱置和FDA批准我們的藥品相關活動、一般和行政費用、專業費用、以及法律和監管程序及相關後果。我們需要大量資金來繼續運營;因此,我們定期進行融資發行以籌集資金,這可能導致各種形式的非現金利息支出或其他支出。此外,我們定期尋求協商債務支付義務的結算,以換取本公司的股本證券,並訂立可能導致非現金費用的權證交換或修改。我們繼續為業務提供資金的能力將取決於我們籌集額外資金的能力。看到 流動性與資本資源和持續經營的企業本招股章程的部分。
42
於所呈列期間之經營業績如下:
|
| 截至11月30日的三個月, |
| 變化 |
| 截至11月30日的六個月, |
| 變化 |
| ||||||||||||||
(單位為千,每股數據除外) | | 2023 |
| 2022 | | $ |
| % | | 2023 |
| 2022 | | $ |
| % |
| ||||||
運營費用: |
| |
|
| |
|
| |
|
|
|
| |
|
| |
|
| |
|
|
| |
一般和行政 | | $ | 2,311 | | $ | 5,043 | | $ | (2,732) |
| (54) | % | $ | 4,999 | | $ | 11,376 | | $ | (6,377) |
| (56) | % |
研發 | |
| 1,079 | |
| 137 | |
| 942 |
| 688 | |
| 2,993 | |
| 713 | |
| 2,280 |
| 320 | |
攤銷和折舊 | |
| 8 | |
| 54 | |
| (46) |
| (85) | |
| 18 | |
| 153 | |
| (135) |
| (88) | |
庫存費用 | |
| — | |
| 17,929 | |
| (17,929) |
| (100) | |
| — | |
| 20,633 | |
| (20,633) |
| (100) | |
總運營費用 | |
| 3,398 | |
| 23,163 | |
| (19,765) |
| (85) | |
| 8,010 | |
| 32,875 | |
| (24,865) |
| (76) | |
營業虧損 | |
| (3,398) | |
| (23,163) | |
| 19,765 |
| 85 | |
| (8,010) | |
| (32,875) | |
| 24,865 |
| 76 | |
利息和其他費用: | |
|
| |
|
| |
|
|
|
| |
|
| |
|
| |
|
|
|
| |
可轉換票據的利息 | |
| (1,164) | |
| (1,159) | |
| (5) |
| (0) | |
| (2,361) | |
| (2,305) | |
| (56) |
| (2) | |
可轉換票據折價攤銷 | |
| (142) | |
| (580) | |
| 438 |
| 76 | |
| (542) | |
| (1,156) | |
| 614 |
| 53 | |
債務發行成本攤銷 | |
| (3) | |
| (18) | |
| 15 |
| 83 | |
| (369) | |
| (34) | |
| (335) |
| (985) | |
透過配售代理私募股份及認股權證的發行成本 | |
| (906) | |
| — | |
| (906) |
| (100) | |
| (906) | |
| — | |
| (906) |
| (100) | |
誘導轉換損失 | |
| (636) | |
| (638) | |
| 2 |
| 0 | |
| (2,640) | |
| (638) | |
| (2,002) |
| (314) | |
財務費用 | |
| (891) | |
| (937) | |
| 46 |
| 5 | |
| (1,803) | |
| (1,877) | |
| 74 |
| 4 | |
票據清償損失 | |
| (2,406) | |
| — | |
| (2,406) |
| (100) | |
| (4,490) | |
| — | |
| (4,490) |
| (100) | |
衍生工具的收益(損失) | |
| (17) | |
| — | |
| (17) |
| (100) | |
| (13) | |
| (8,601) | |
| 8,588 |
| 100 | |
利息和其他費用合計 | |
| (6,165) | |
| (3,332) | |
| (2,833) |
| (85) | |
| (13,124) | |
| (14,611) | |
| 1,487 |
| 10 | |
所得税前虧損 | |
| (9,563) | |
| (26,495) | |
| 16,932 |
| 64 | |
| (21,134) | |
| (47,486) | |
| 26,352 |
| 55 | |
所得税優惠 | |
| — | |
| — | |
| — |
| — | |
| — | |
| — | |
| — |
| — | |
淨虧損 | | $ | (9,563) | | $ | (26,495) | | $ | 16,932 |
| 64 | % | $ | (21,134) | | $ | (47,486) | | $ | 26,352 |
| 55 | % |
基本的和稀釋的: | |
|
| |
|
| |
|
|
|
| |
|
| |
|
| |
|
|
|
| |
加權平均已發行普通股 | |
| 958,988 | |
| 813,373 | |
| 145,615 |
| 18 | |
| 941,191 | |
| 800,545 | |
| 140,646 |
| 18 | |
每股虧損 | | $ | (0.01) | | $ | (0.03) | | $ | 0.02 |
| 67 | % | $ | (0.02) | | $ | (0.07) | | $ | 0.05 |
| 71 | % |
一般和行政(“G&A”)費用
G&A費用包括以下費用:
|
| 截至11月30日的三個月, |
| 變化 |
| 截至11月30日的六個月, |
| 變化 |
| ||||||||||||||
(單位:千) | | 2023 |
| 2022 | | $ |
| % | | 2023 |
| 2022 | | $ |
| % |
| ||||||
工資、福利和其他補償 | | $ | 461 | | $ | 979 | | $ | (518) | | (53) | % | $ | 1,103 | | $ | 2,257 | | $ | (1,154) | | (51) | % |
基於股票的薪酬 | |
| 572 | |
| 1,777 | |
| (1,205) | | (68) | |
| 1,075 | |
| 3,118 | |
| (2,043) | | (66) | |
律師費 | |
| 476 | |
| 1,044 | |
| (568) | | (54) | |
| 793 | |
| 2,497 | |
| (1,704) | | (68) | |
保險 | |
| 521 | |
| 687 | |
| (166) | | (24) | |
| 937 | |
| 1,371 | |
| (434) | | (32) | |
其他 | |
| 281 | |
| 556 | |
| (275) | | (49) | |
| 1,091 | |
| 2,133 | |
| (1,042) | | (49) | |
一般和行政合計 | | $ | 2,311 | | $ | 5,043 | | $ | (2,732) | | (54) | % | $ | 4,999 | | $ | 11,376 | | $ | (6,377) | | (56) | % |
與上一年同期相比,截至2023年11月30日的三個月和六個月期間的G&A費用減少,主要是由於法律費用、其他基於股票的薪酬以及工資、福利和其他薪酬的減少。律師費減少的主要原因是與美國證券交易委員會和美國司法部調查相關的律師費減少,但被本公司保險承運人(S)承保的費用減少和與Amarex訴訟相關的費用增加所抵消。此外,在截至2023年11月30日的三個月期間,由於與監管和公司相關事宜相關的費用減少,法律費用進一步下降。其他費用減少的主要原因是審計師和與審計有關的費用減少。基於股票的薪酬以及薪金、福利和其他薪酬的減少主要與裁員有關,這是公司為保存現金並將資源與必要的公司優先事項相一致而做出的努力。
43
研究與開發(R&D)費用
研發費用包括以下費用:
| | 截至11月30日的三個月, |
| 變化 |
| 截至11月30日的六個月, |
| 變化 |
| ||||||||||||||
(單位:千) |
| 2023 |
| 2022 |
| $ |
| % |
| 2023(1) |
| 2022 |
| $ |
| % | | ||||||
臨牀 | | $ | 277 | | $ | (712) | | $ | 989 | | (139) | % | $ | 1,528 | | $ | (631) | | $ | 2,159 | | (342) | % |
非臨牀 | |
| 237 | |
| (22) | |
| 259 | | (1,177) | |
| 488 | |
| 26 | |
| 462 | | 1,777 | |
CMC | |
| 319 | |
| 707 | |
| (388) | | (55) | |
| 488 | |
| 920 | |
| (432) | | (47) | |
許可費和專利費 | |
| 246 | |
| 164 | |
| 82 | | 50 | |
| 489 | |
| 398 | |
| 91 | | 23 | |
總研發 | | $ | 1,079 | | $ | 137 | | $ | 942 | | 688 | % | $ | 2,993 | | $ | 713 | | $ | 2,280 | | 320 | % |
(1) | 某些上一年的金額已從CMC重新分類為臨牀和非臨牀,以與本季度的列報保持一致。這些改敍對報告的業務結果沒有影響。 |
與上一年同期相比,截至2023年11月30日的三個月和六個月期間研發費用的增加主要是由於上一年與巴西新冠肺炎試驗相關的信用相關的臨牀費用的信用餘額,被專注於解決艾滋病毒計劃部分臨牀擱置和前一年完成、暫停或關閉的研究的活動相關的成本下降所抵消。此外,在截至2023年11月30日的6個月內,與巴西新冠肺炎試驗相關的收尾費用進一步增加了臨牀費用。非臨牀費用的增加主要是由於與發現和開發一種長效改良療法有關的活動。CMC費用的減少主要是由於減少了以前生產的Leronlimab的必要穩定性測試。
我們研發費用的未來趨勢取決於FDA批准當前臨牀試驗和任何未來臨牀試驗的時間,我們對哪些適應症的決策和時機,以及我們未來將重點放在哪些適應症上的開發和研究,這可能包括針對MASH、MASH-HIV、腫瘤學和其他HIV相關適應症的臨牀前和臨牀研究,以及開發長效新的或改進的治療方法的努力,以及這些努力的時間和結果,以及最終結束關閉研究的時間。
庫存費用
與上一年同期相比,截至2023年11月30日的三個月和六個月期間的庫存費用減少是由於上一年度的全額庫存沖銷,原因是由於公司撤回向FDA提交的BLA,投放前的庫存不再有資格獲得庫存資本化。見附註3,庫存,淨額,在本招股説明書包括的經審計財務報表中,以獲取更多信息。
利息和其他費用
利息和其他費用包括以下費用:
|
| 截至11月30日的三個月, |
| 變化 |
| 截至11月30日的六個月, |
| 變化 |
| ||||||||||||||
(單位:千) |
| 2023 |
| 2022 |
| $ |
| % |
| 2023 |
| 2022 |
| $ |
| % | | ||||||
應付可轉換票據利息 | | $ | (1,164) | | $ | (1,159) | | $ | (5) | | (0) | % | $ | (2,361) | | $ | (2,305) | | $ | (56) | | 2 | % |
可轉換票據折價攤銷 | |
| (142) | |
| (580) | |
| 438 | | 76 | |
| (542) | |
| (1,156) | |
| 614 | | (53) | |
債務發行成本攤銷 | |
| (3) | |
| (18) | |
| 15 | | 83 | |
| (369) | |
| (34) | |
| (335) | | 985 | |
透過配售代理私募股份及認股權證的發行成本 | |
| (906) | |
| — | |
| (906) | | (100) | |
| (906) | |
| — | |
| (906) | | (100) | |
誘導轉換損失 | |
| (636) | |
| (638) | |
| 2 | | 0 | |
| (2,640) | |
| (638) | |
| (2,002) | | 314 | |
財務費用 | |
| (891) | |
| (937) | |
| 46 | | 5 | |
| (1,803) | |
| (1,877) | |
| 74 | | (4) | |
票據清償損失 | |
| (2,406) | |
| — | |
| (2,406) | | (100) | |
| (4,490) | |
| — | |
| (4,490) | | (100) | |
衍生工具的收益(損失) | |
| (17) | |
| — | |
| (17) | | (100) | |
| (13) | |
| (8,601) | |
| 8,588 | | (100) | |
利息和其他費用合計 | | $ | (6,165) | | $ | (3,332) | | $ | (2,833) | | 85 | % | $ | (13,124) | | $ | (14,611) | | $ | 1,487 | | (10) | % |
與上一年同期相比,截至2023年11月30日的三個月期間的利息和其他費用增加,主要是由於如上所述,公司以低於初始收盤價的價格敲定私募,導致票據清償虧損增加。
44
與上一年同期相比,截至2023年11月30日的6個月期間的利息和其他費用減少,主要是由於衍生品非現金損失的減少,但被票據清償損失和誘導轉換損失的增加所抵消。衍生品虧損的減少是由於與上一年同期相比,本六個月期間的負債分類認股權證減少。誘導轉換虧損的增加是由於本公司在當前六個月期間用普通股結算了比上一時期更多的未償還可轉換債務餘額。票據清償虧損增加是由於本公司透過將已發行票據轉換為普通股及認股權證以註銷未償還可換股債務,以及私募的最終收市價低於最初收市價,導致本六個月期間出現票據清償虧損。
截至2023年和2022年5月31日的下一個財政年度的運作結果
經營業績的波動
公司的經營結果可能會有很大的波動,這取決於結果、臨牀前和臨牀研究的數量和時間、研究中的患者登記和/或完成率、它們對研究和開發費用的相關影響、監管和合規活動、與尋求取消部分臨牀持有和FDA批准我們的藥物產品有關的活動、一般和行政費用、專業費用、法律和監管程序以及相關後果。我們需要大量資本才能繼續運營,因此,我們定期進行融資發行以籌集資本,這可能會導致各種形式的非現金利息支出或其他費用。此外,我們定期尋求談判清償債務,以換取本公司的股權證券,並進行可能導致非現金費用的權證交換或修改。我們繼續為運營提供資金的能力將取決於我們籌集額外資金的能力。參考風險因素, 流動性與資本資源,以及持續經營的企業包括在本招股説明書中的章節。
於所呈列期間之經營業績如下:
| | 截至5月31日的財年, | | 變化 |
| |||||||
(單位為千,每股數據除外) |
| 2023 |
| 2022 |
| $ |
| % |
| |||
收入 | | $ | — | | $ | 266 | | $ | (266) | | (100) | % |
銷貨成本 | |
| — | |
| 53 | |
| (53) | | (100) | |
毛利 | |
| — | |
| 213 | |
| (213) | | (100) | |
運營費用: | |
|
| |
|
| |
|
| |
| |
一般和行政 | |
| 17,136 | |
| 44,303 | |
| (27,167) | | (61) | |
研發 | |
| 2,632 | |
| 27,043 | |
| (24,411) | | (90) | |
攤銷和折舊 | |
| 175 | |
| 781 | |
| (606) | | (78) | |
庫存費用 | |
| 20,633 | |
| 73,490 | |
| (52,857) | | (72) | |
總運營費用 | |
| 40,576 | |
| 145,617 | |
| (105,041) | | (72) | |
營業虧損 | |
| (40,576) | |
| (145,404) | |
| 104,828 | | (72) | |
利息和其他費用: | |
|
| |
|
| |
|
| |
| |
可轉換票據的利息 | |
| (4,624) | |
| (5,417) | |
| 793 | | (15) | |
可轉換票據折價攤銷 | |
| (2,126) | |
| (2,958) | |
| 832 | | (28) | |
債務發行成本攤銷 | |
| (9,747) | |
| (87) | |
| (9,660) | | 11,103 | |
誘導轉換損失 | |
| (5,312) | |
| (37,381) | |
| 32,069 | | (86) | |
財務費用 | |
| (8,689) | |
| (9,029) | |
| 340 | | (4) | |
誘因利息支出 | |
| — | |
| (6,691) | |
| 6,691 | | (100) | |
法律和解 | |
| — | |
| (3,853) | |
| 3,853 | | (100) | |
衍生品損失 | |
| 8,750 | |
| — | |
| 8,750 | | 100 | |
利息和其他費用合計 | |
| (39,248) | |
| (65,416) | |
| 26,168 | | (40) | |
所得税前虧損 | |
| (79,824) | |
| (210,820) | |
| 130,996 | | (62) | |
所得税優惠 | |
| — | |
| — | |
| — | | — | |
淨虧損 | | $ | (79,824) | | $ | (210,820) | | $ | 130,996 | | (62) | % |
基本的和稀釋的: | |
|
| |
|
| |
|
| |
| |
加權平均已發行普通股 | |
| 836,528 | |
| 676,900 | |
| 159,628.00 | | 24 | |
每股虧損 | | $ | (0.10) | | $ | (0.31) | | $ | 0.21 | | (67) | % |
45
產品收入、銷售成本(COGS)和毛利率
在截至2023年5月31日的財年,我們沒有收入,而截至2022年5月31日的財年,我們的收入約為266,000美元。收入與履行菲律賓恩恤特別許可證(“特別許可證”)下的治療新冠肺炎患者訂單有關。銷售是根據2021年4月底的獨家供應和分銷協議進行的,該協議授予Chial在2022年4月15日之前分銷和銷售最多20萬瓶Leronlimab的權利。在銷售時,尚未收到FDA對Leronlimab的批准,所銷售的產品之前已作為研發費用支出,因為它是在開始製造商業級上市前庫存之前製造的。因此,COGS只包括瓶子的包裝和運輸成本,包括相關的關税和關税。
一般和行政費用
G&A費用包括以下費用:
| | 截至5月31日的財年, |
| 變化 |
| |||||||
(單位:千) |
| 2023 |
| 2022 |
| $ | | % |
| |||
工資、福利和其他補償 | | $ | 4,114 | | $ | 6,336 | | $ | (2,222) | | (35) | % |
基於股票的薪酬 | |
| 4,222 | |
| 6,263 | |
| (2,041) | | (33) | |
律師費 | |
| 2,805 | |
| 21,993 | |
| (19,188) | | (87) | |
董事及高級職員責任保險 | |
| 2,399 | |
| 4,512 | |
| (2,113) | | (47) | |
其他 | |
| 3,596 | |
| 5,199 | |
| (1,603) | | (31) | |
一般和行政合計 | | $ | 17,136 | | $ | 44,303 | | $ | (27,167) | | (61) | % |
與上一財年相比,截至2023年5月31日的財年G&A費用減少是由於所有類別的減少。律師費減少的原因是與美國證券交易委員會和美國司法部調查、佩斯特爾僱傭糾紛(已於2022年5月解決)和阿瑪雷克斯糾紛相關的律師費較低、沒有與前一年的委託書競爭和相關訴訟相關的律師費以及本公司的保險公司支付某些法律費用。工資、福利和其他薪酬以及基於股票的薪酬的減少是由於本年度員工人數減少、現金薪酬和期權喪失所致。董事及高級職員責任保險的減少,是由於市值下降導致保費減少所致。其他費用減少的原因是與上一年度的委託書競賽以及招聘和合同服務有關的費用減少,但因審計師費用增加而部分抵消。
研發費用
研發費用包括以下費用:
| | 截至5月31日的財年, | | 變化 |
| |||||||
(單位:千) |
| 2023 |
| 2022 |
| $ | | % |
| |||
臨牀 | | $ | (92) | | $ | 20,347 | | $ | (20,439) | | (100) | % |
非臨牀 | |
| 136 | |
| 986 | |
| (850) | | (86) | |
CMC | |
| 1,687 | |
| 4,995 | |
| (3,308) | | (66) | |
許可費和專利費 | |
| 901 | |
| 715 | |
| 186 | | 26 | |
總研發 | | $ | 2,632 | | $ | 27,043 | | $ | (24,411) | | (90) | % |
與上一財年相比,截至2023年5月31日的財年研發費用下降,主要是由於與新冠肺炎、馬歇爾計劃、艾滋病毒擴展和腫瘤學研究相關的臨牀試驗正在完成、暫停或關閉,這些試驗在上一財年一直活躍,以及與BLA重新提交相關的活動減少,但與專注於解決艾滋病毒計劃部分臨牀擱置的活動相關的成本增加部分抵消了這一下降。截至2023年5月31日的財年,臨牀費用的信用餘額是由於與暫停的巴西新冠肺炎試驗相關的供應商信用備忘錄。與上一年同期相比,非臨牀費用的減少是與提交BLA相關的非臨牀研究活動減少的結果。與上一年相比,與CMC相關的費用減少是與CMC製造相關的活動減少的結果。
我們研發費用的未來趨勢取決於FDA可能取消臨牀擱置和任何未來臨牀試驗的時間,我們對選擇哪些適應症的決策和時機,以及我們未來努力的重點
46
Leronlimab的臨牀開發和研究,可能包括MASH、MASH-HIV、腫瘤學和其他艾滋病毒相關適應症的治療,以及這些努力的時間和結果。
庫存費用
與上一財年相比,截至2023年5月31日的財年的庫存費用有所減少,原因是上一財年的大部分庫存被註銷。剩餘庫存在截至2023年5月31日的財年被註銷,原因是由於BLA提交的撤回,投放前的庫存不再有資格獲得庫存資本化。見附註3,庫存,淨額在本招股説明書所包括的經審計財務報表中提供更多信息。
利息和其他費用
利息和其他費用包括以下費用:
| | 截至5月31日的財年, | | 變化 |
| |||||||
(單位:千) |
| 2023 |
| 2022 |
| $ |
| % |
| |||
應付可轉換票據利息 | | $ | 4,624 | | $ | 5,417 | | $ | (793) | | (15) | % |
可轉換票據折價攤銷 | |
| 2,126 | |
| 2,958 | |
| (832) | | (28) | |
債務發行成本攤銷 | |
| 9,747 | |
| 87 | |
| 9,660 | | 11,103 | |
誘導轉換損失 | |
| 5,312 | |
| 37,381 | |
| (32,069) | | (86) | |
財務費用 | |
| 8,689 | |
| 9,029 | |
| (340) | | (4) | |
誘因利息支出 | |
| — | |
| 6,691 | |
| (6,691) | | (100) | |
法律和解 | |
| — | |
| 3,853 | |
| (3,853) | | (100) | |
衍生品損失 | |
| 8,750 | |
| — | |
| 8,750 | | 100 | |
利息和其他費用合計 | | $ | 39,248 | | $ | 65,416 | | $ | (26,168) | | (40) | % |
與上一財年同期相比,截至2023年5月31日的財年利息和其他費用減少,主要是由於誘導轉換、誘導利息支出和法律和解方面的非現金損失減少,但債務發行成本攤銷和衍生品損失的增加部分抵消了這一減少。誘導轉換的非現金虧損的減少是由於公司在截至2023年5月31日的財政年度用普通股結算的未償還可轉換債務比上一財年減少了。獎勵利息支出的減少是由於採用了ASU編號第2021-04號,現在將其計入股東權益的結果。請參閲附註2,近期通過的會計公告中的重要會計政策摘要在本招股説明書所包括的經審計財務報表中提供更多信息。法律和解費用的減少是因為在截至2023年5月31日的財年中沒有最終敲定法律和解,導致費用為零。債務發行成本增加的主要原因是,本財政年度通過配售代理私募普通股和認股權證的發行成本被確認為支出。見附註7,股權和認股權證-通過配售代理私募普通股和認股權證在本招股説明書所包括的經審計財務報表中提供更多信息。衍生工具虧損的增加主要是由於與Amarex訴訟程序相關的擔保支持協議而發行的責任分類權證的公允價值發生變化,以及與發行相關的配售代理權證的公允價值發生變化,相關認股權證隨後在股東於2022年8月31日批准增加授權股份後變為股權類別。
流動性與資本資源
截至2023年11月30日,我們總共擁有約10萬美元的現金、660萬美元的限制性現金和約1.234億美元的短期負債。隨着我們繼續開發Leronlimab並尋求批准將其商業化,我們預計未來將繼續招致運營虧損,並需要大量資本。然而,我們不能肯定,未來的資金是否會在需要時以我們可以接受的條件提供給我們,或者根本沒有。當此類安排的條款在當時的情況下被雙方認為是可接受的,並在必要時為我們目前和預計的現金需求提供資金時,我們出售證券併產生債務。截至2023年12月31日,我們約有3.71億股普通股可供在新的融資交易中發行。
自成立以來,該公司主要通過公開和非公開出售股本證券以及發行可轉換票據和應付關聯方票據的收益為其活動提供資金。該公司打算主要通過出售股權和債務證券來為其未來的經營活動和營運資金需求提供資金。出售股權和可轉換債務證券以籌集額外資本可能會導致對股東的稀釋,並且這些證券可能具有優先於
47
普通股。如果公司通過發行額外的優先股、可轉換債務證券或其他債務或股權融資來籌集資金,相關交易文件可能包含限制其運營的契諾。
在2021財年,本公司簽訂了長期可轉換票據,以我們的所有資產(不包括我們的知識產權)為抵押,幷包括某些限制性條款,包括對產生額外債務和未來稀釋性證券發行的限制,任何這些條款都可能削弱我們以可接受的條款籌集額外資本的能力。
未來的第三方融資安排還可能要求該公司放棄寶貴的權利。額外資本(如果可用)可能不會按合理或非攤薄條款提供。
現金
截至2023年11月30日,公司的現金和限制性現金頭寸分別約為10萬美元和660萬美元,與截至2023年5月31日的餘額分別為250萬美元和650萬美元相比,分別減少了約240萬美元和增加了約10萬美元。這一減少主要是由於我們的經營活動中使用了約700萬美元的現金,但被截至2023年11月30日的六個月中融資活動提供的約470萬美元的現金所抵消。請參閲附註2,持續關注的重要會計政策摘要在本招股説明書截至2023年11月30日的季度綜合財務報表中,以及持續經營的企業關於公司是否有能力繼續為其運營提供資金並履行其付款義務和承諾的信息,請參閲下文討論。本報告期內現金流量和變動情況摘要如下:
|
| 截至11月30日的六個月, |
| 變化 | |||||
(單位:千) |
| 2023 |
| 2022 |
| $ | |||
提供的現金淨額(用於): |
| |
|
| |
| | |
|
用於經營活動的現金淨額 | | $ | (6,997) | | $ | (15,480) | | $ | 8,483 |
投資活動提供/使用的現金淨額 | | $ | — | | $ | — | | $ | — |
融資活動提供的現金淨額 | | $ | 4,673 | | $ | 13,852 | | $ | (9,179) |
用於經營活動的現金
在截至2023年11月30日的6個月中,運營活動中使用的淨現金總額約為700萬美元,與截至2022年11月30日的6個月相比增加了約850萬美元。現金使用淨額的減少主要是由於我們的淨虧損減少,這主要是由於G&A費用的減少以及營運資本的波動,所有這些都是高度可變的。
融資活動提供的現金
在截至2023年11月30日的6個月中,融資活動提供的淨現金總額約為470萬美元,與截至2022年11月30日的6個月相比減少了約920萬美元。提供的現金淨額減少的主要原因是私募普通股和認股權證籌集的資金減少,但部分被髮行可轉換票據的資金增加所抵消。
上市前庫存
本公司先前對發射前庫存進行資本化,由於不再有資格進行發射前庫存資本化,這些庫存隨後在2022年10月被註銷,用於GAAP會計目的。在製品和成品庫存繼續保持實物,可用於臨牀試驗,並可在監管部門批准後進行商業銷售,如果持續穩定性測試的結果可以延長保質期的話。原材料繼續得到維護,以便在未來需要時使用。
48
下表概述了之前已資本化的上市前庫存,這些庫存隨後因本公司於2022年10月撤回BLA而不再符合上市前庫存資本化的資格,並根據剩餘保質期估計到期,隨後為GAAP會計目的進行了註銷。
| | | | 原材料 | | 正在進行的工作 | | | | ||||||||||||||
|
| 剩餘 |
| | |
| | |
| | |
| 原物料合計 |
| 原料藥 |
| 成品藥 |
| 總計 | ||||
(以千為單位,截至11月30日的有效期,) | | 保質期(MOS) | | 專業化 | | 樹脂 | | 其他 | | 材料 | | 產品 | | 產品 | | 庫存 | |||||||
2023 |
| 無 | | $ | 4,764 | | $ | 16,264 | | $ | — | | $ | 21,028 | | $ | — | | $ | — | | $ | 21,028 |
2024 |
| 1至12 | |
| 2,511 | |
| — | |
| 1,589 | |
| 4,100 | |
| 1,661 | |
| 29,142 | |
| 34,903 |
2025 |
| 13至24歲 | |
| 189 | |
| — | |
| — | |
| 189 | |
| — | |
| 32,343 | |
| 32,532 |
2026 |
| 25至36歲 | |
| 2,115 | |
| — | |
| — | |
| 2,115 | |
| — | |
| — | |
| 2,115 |
此後 |
| 37人或以上 | |
| — | |
| — | |
| — | |
| — | |
| — | |
| — | |
| — |
庫存,毛數 |
|
| |
| 9,579 | |
| 16,264 | |
| 1,589 | |
| 27,432 | |
| 1,661 | |
| 61,485 | |
| 90,578 |
庫存費用 |
|
| |
| (9,579) | |
| (16,264) | |
| (1,589) | |
| (27,432) | |
| (1,661) | |
| (61,485) | |
| (90,578) |
庫存,淨額 |
|
| | $ | — | | $ | — | | $ | — | | $ | — | | $ | — | | $ | — | | $ | — |
欲瞭解更多信息,請參閲附註3,庫存,淨額,在本招股説明書所包括的經審計財務報表中。
可轉債
2021年4月2日可轉換票據
2021年4月2日,我們發行了本金為2850萬美元的可轉換票據,在扣除340萬美元的債務貼現和10萬美元的發行成本後,淨現金收益為2500萬美元。該票據以年利率10%的利率每日計息,包含每股10.00美元的聲明轉換價格,並於2025年4月到期。2021年4月2日發行的票據要求從2021年5月開始的六個月內每月償還750萬美元的債務,這也可以通過支付票據持有人或其附屬公司持有的其他票據來償還。從發行日期後六個月開始,票據持有人可以要求每月贖回最高350萬美元。截至2023年11月30日,包括應計利息在內,2021年4月2日票據的未償還餘額約為830萬美元。
2021年4月23日可轉換票據
2021年4月23日,我們發行了本金為2850萬美元的可轉換票據,在扣除340萬美元的債務貼現和10萬美元的發行成本後,淨現金收益為2500萬美元。該票據以年利率10%的利率每日計息,包含每股10.00美元的聲明轉換價格,並於2025年4月到期。從發行日期後六個月開始,票據持有人可以要求每月贖回最高700萬美元。截至2023年11月30日,包括應計利息在內,2021年4月23日票據的未償還餘額約為3820萬美元。
短期票據
於2023年11月至2023年11月期間,本公司訂立證券購買協議,據此本公司開始透過配售代理向認可投資者發行利率為10%、到期日為2024年6月7日的無抵押本票。自2023年12月至2023年12月通過配售代理首次私募普通股和認股權證時,票據被轉換為由普通股和認股權證組成的單位。
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普通股
我們有17.5億股授權普通股。下表彙總了普通股的預期用途。
|
| 截至 |
(單位:百萬) | | 2023年11月30日 |
可在下列情況下籤發: |
|
|
認股權證行使 |
| 293.3 |
可轉換優先股和未申報股利轉換 |
| 35.6 |
未償還股票期權行權 |
| 19.6 |
根據股權激勵計劃,根據未來的股票獎勵保留髮行 |
| 20.1 |
保留並可在轉換未償還可轉換票據時發行 |
| 12.0 |
預留通過配售代理私下配售認股權證 |
| 0.5 |
保留供將來使用的總股份數 |
| 381.1 |
已發行普通股 |
| 970.8 |
截至2023年11月30日,我們有約3.981億股可供發行的無保留授權普通股。我們繼續為業務提供資金的能力取決於我們籌集資金的能力。我們的業務所需的資金可能無法以可接受的條件獲得,或根本無法獲得。如果我們耗盡了現金儲備,我們可能會被迫申請破產保護,停止運營或清算資產。
表外安排
截至2023年11月30日,我們沒有任何資產負債表外安排對我們當前或未來的財務狀況、經營業績、流動性、資本支出或資本資源產生或合理可能產生重大影響。
合同義務
參見注釋3, 應付賬款和應計負債注4, 可轉換票據和應計利息注8、承諾和或有事項 包括在本招股説明書所載截至2023年11月30日止季度的綜合財務報表中,以及附註6, 可轉換票據和應計利息注10, 承諾和或有事項, 載於本招股章程的經審核財務報表。
法律訴訟
本公司為附註8所述多項法律訴訟的一方, 承諾和或有事項-法律訴訟, 本招股章程所載截至2023年11月30日止季度的綜合財務報表。
如附註8所述,承諾和或有事項--法律訴訟在本招股説明書包含的截至2023年11月30日的季度綜合財務報表中,2021年6月4日,一名股東向美國華盛頓西區地區法院提起了據稱是衍生品訴訟的訴訟,起訴公司的某些前高管和董事,以及公司名義上的被告。後來,同一法院又分別於2021年6月25日和2021年8月18日對同一被告提起了另外兩起股東衍生品訴訟。法院最終為所有目的合併了這三起訴訟(“綜合派生訴訟”)。2024年1月29日,在合併衍生品訴訟之外,其中兩名所謂的股東向特拉華州衡平法院提起衍生品訴訟,起訴公司的某些前高管、某些現任和前任董事,以及作為名義被告的公司。起訴書提出的指控總體上類似於已經懸而未決的綜合衍生品訴訟中提出的指控,並聲稱個別被告違反了他們的受託責任,允許公司做出虛假和誤導性的陳述,並未能保持足夠的監督和控制系統。起訴書還聲稱,某些個別被告因涉嫌內幕交易而違反受託責任。
我們無法預測這些訴訟的結果,包括公司可能產生的辯護和其他與訴訟相關的成本和支出,因為法律訴訟的結果本身就不確定。因此,任何訴訟的最終結果,如果超過確認的應計項目(如果有的話),可能會對公司的綜合財務報表產生重大影響。截至2023年11月30日,本公司尚未記錄任何與本招股説明書中討論的法律事項的結果相關的應計項目。
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監管事項
自願撤回艾滋病毒BLA提交
2020年7月,該公司收到FDA的拒絕提交信函,內容是Leronlimab的BLA提交,該Leronlimab是一種與高效抗逆轉錄病毒療法相結合的療法,用於治療經驗豐富的艾滋病毒患者。2022年10月,本公司自願撤回其提交的BLA,原因是管理層得出結論,由於公司前CRO在監測和監督臨牀數據方面的流程和表現不充分,存在BLA得不到FDA批准的嚴重風險。欲瞭解更多信息,請參閲附註8,承諾和或有事項--法律訴訟在本招股説明書所包括的截至2023年11月30日的季度綜合財務報表中。
美國食品和藥物管理局艾滋病和新冠肺炎臨牀持有函
2022年3月,FDA部分臨牀擱置了該公司的艾滋病毒計劃,並全面臨牀擱置了其在美國的新冠肺炎計劃。該公司沒有招募任何新的患者參加在美國暫停的試驗。在新冠肺炎計劃的全面臨牀擱置下,在臨牀擱置得到解決之前,不得啟動針對新冠肺炎適應症的新臨牀研究。該公司已作出商業決定,不再在新冠肺炎患者中使用來羅利姆單抗,沒有在新冠肺炎適應症下進行進一步試驗的計劃,並已撤回新冠肺炎的試驗性新藥(“IND”)。如果機會出現,該公司可能會探索潛在的非稀釋性臨牀開發選擇。
在截至2023年2月28日的第三季度,該公司提交了FDA在2022年3月至2022年3月臨牀擱置信中要求的文件。隨後,FDA以書面形式回覆了該公司,要求提供關於先前提交的項目--艾滋病毒人羣的益處-風險評估的額外信息和澄清,並提出補充要求,要求公司提交一份IND修正案,其中包含下一年擬議的總體調查計劃、適當的方案以及支持艾滋病毒計劃IND下擬議調查的任何額外信息。
2023年3月,該公司迴應並向FDA提交了先前要求的項目的額外信息和澄清要求。FDA以進一步的書面通知作出迴應,要求提供與益處-風險評估有關的信息,並要求提交艾滋病毒適應症的新方案。2023年3月底,本公司和FDA舉行了一次非正式會議,FDA在會上就FDA提出的臨牀擱置提交和進一步信息要求提出了某些澄清問題。2023年11月,該公司提交了對FDA臨牀擱置信函的迴應,涉及通過之前不完整的回覆溝通和與該機構的非正式會議收到的意見,主要涉及對預期HIV人羣的益處-風險評估和擬議的新HIV臨牀試驗方案。該公司與艾滋病毒領域的主要意見領袖(“KOL”)舉行了一系列顧問委員會會議,以進一步告知對FDA關於效益-風險分析的評論的迴應,以及考慮到當前的競爭格局,未來艾滋病毒臨牀試驗可能受益於Leronlimab的適當患者羣體。
2023年12月初,FDA通知該公司,對艾滋病毒計劃的部分臨牀擱置已經解除。與此同時,FDA通知該公司,它已經發布了新的全面臨牀擱置,因為它與公司提交的新提出的臨牀試驗方案有關,同時也是公司對部分臨牀擱置的完整迴應。FDA的新暫停和評論涉及試驗的設計,特別是在終點測量、對照武器、劑量選擇和研究停止規則方面。新提出的艾滋病毒臨牀試驗是一項第二階段研究,評估24周來羅利姆單抗對攜帶艾滋病毒的順性男女和變性人婦女的慢性免疫激活和炎症的影響。慢性免疫激活和炎症是一種複雜和關鍵的未得到滿足的需求,它會導致中風、心臟病發作和其他血管事件,仍然是艾滋病毒攜帶者死亡的主要原因。該公司最近就FDA 2023年12月就其擬議的臨牀試驗方案提出的意見和指導提出了迴應意見。假設FDA解除暫停,該公司預計將在2024日曆年推進預期的臨牀試驗。
持續經營的企業
隨附的綜合財務報表以持續經營為基礎編制,考慮正常業務過程中的資產變現和負債清償情況。如所附合並財務報表所示,該公司列報了所有期間的虧損。公司在截至2023年11月30日的三個月內淨虧損約2,110萬美元,截至2023年11月30日的累計赤字約為8.628億美元。這些因素,包括附註8中討論的各種事項,承諾和
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或有事件,對本招股説明書中包含的截至2023年11月30日的季度財務報表,令人對我們作為一家持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑。綜合財務報表並不包括任何與資產及負債的可回收性及分類有關的調整,而該等調整在本公司無法繼續經營時可能需要作出。
作為一家持續經營的企業,該公司的持續經營取決於其是否有能力獲得額外的運營資本,完成其候選產品Leronlimab的開發,獲得監管機構對Leronlimab商業化的批准,繼續外包Leronlimab的製造,並最終實現收入和盈利。該公司計劃繼續從事與Leronlimab和一種用於多種適應症的新的或經修改的長效療法有關的研究和開發活動,並預計未來將產生鉅額研究和開發費用,主要與其法規遵從性有關,包括尋求解除FDA與公司最近提交的協議有關的臨牀限制,進行更多的臨牀試驗,以及尋求其產品候選商業化的監管部門批准。這些研究和開發活動受到重大風險和不確定性的影響。該公司打算主要通過出售股權和債務證券,加上其他來源的額外資金,為其未來的開發活動和營運資金需求提供資金。然而,不能保證該公司將在這些努力中取得成功。另請參閲流動性與資本資源上面。
參考風險因素有關其他資料,請參閲本招股説明書。
新會計公告
見附註2,重要會計政策摘要--近期會計公告截至2023年11月30日的季度合併財務報表的一部分,包括在本招股説明書中。
關鍵會計政策和估算
按照美國公認會計原則編制財務報表,要求管理層作出影響資產、負債、費用和相關披露報告金額的估計和判斷。管理層根據過往經驗及在有關情況下相信合理的各種其他特定市場及其他相關假設,以持續基準及評估估計,其結果構成對資產及負債的賬面值作出判斷的基礎,而該等資產及負債的賬面價值並非由其他來源輕易可見。實際結果可能與這些估計大相徑庭。我們認為以下關鍵政策反映了編制合併財務報表時使用的更重要的判斷和估計。
上市前庫存
對於在FDA批准上市前準備產品上市的庫存,在評估上市前庫存的變現能力時,預期的未來銷售額、保質期和預期的批准日期都會被考慮在內。產品的保質期是作為監管審批過程的一部分來確定的;然而,在評估是否將投放前庫存資本化時,公司會考慮所有庫存的穩定性數據。隨着庫存接近其保質期到期,公司可能會進行額外的穩定性測試,以確定庫存是否仍然可行,這可能導致其保質期的延長。此外,除了執行額外的穩定性測試外,某些原材料庫存可能在到期之前以其當時的狀態出售。在確定審批前庫存是否仍可銷售時,我們還考慮了與監管審批相關的潛在延遲。在確定審批前庫存是否仍可銷售時,該公司考慮了許多因素,包括與監管審批相關的潛在延遲、推出競爭產品是否會對我們的產品需求產生負面影響並影響我們庫存的變現、醫生是否願意給他們的患者開leronlimab,或者目標患者羣體是否願意嘗試leronlimab作為一種新療法。見附註2,重要會計政策摘要,在本招股説明書的經審計財務報表中提供更多信息。
基於股票的薪酬
我們使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型,利用某些需要判斷和估計的假設來估計授予日股權獎勵的公允價值。這些假設包括在確定股權獎勵的公允價值時對股價波動性、預期期限和無風險利率的估計。無風險利率假設是基於適用於股權獎勵預期期限的觀察利率。預期波動率是基於公司普通股每隔一個月的歷史波動率。期權期望值的計算是基於“簡化方法”,如
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該公司發行的期權被視為“普通”期權。我們在授予時估計沒收,如果實際沒收與這些估計不同,如有必要,我們將在隨後的時間內對其進行修訂。我們估計所有呈列期間的未來未歸屬沒收均為0%。在贈款被沒收期間減少季度費用,以便在贈款時記錄全部費用,只有在贈款被沒收時才減少費用。
我們有時會向高管或第三方發行受限普通股和/或受限股票單位,作為對所提供服務的補償。該等獎勵於本公司責任生效之日按公平市價估值。我們也不時向顧問公司發行股票期權和認股權證,作為對服務的補償。該等交易的成本按所收代價的公允價值或已發行權益工具的公允價值(以較易計量者為準)計量。
或有負債
我們有重大的許可和或有里程碑和特許權使用費責任。我們根據臨牀試驗的進展、監管批准狀態和商業化狀態來估計定期支付這些或有負債的可能性。我們也是各種法律程序的一方。我們確認這類訴訟的應計項目,只要損失被確定為既可能又合理地估計。在一個可能的範圍內對損失的最佳估計是應計的;然而,如果在該範圍內沒有一個估計比另一個估計更有可能,則應計該範圍內的最小金額。如果確定重大損失不可能但有合理可能性,則披露重大損失,如果可以估計損失或損失範圍,也披露可能的損失。無法確定這些訴訟的最終結果,包括公司可能產生的辯護和其他與訴訟相關的成本和開支,因為法律訴訟的結果本身是不確定的,而且結果可能與已確認的應計項目大不相同。因此,任何訴訟的最終結果,如果超過已確認的應計項目,或如果沒有進行應計項目,可能會對公司的綜合財務報表產生重大影響。當獲得更多信息時,我們會定期重新評估這些事項,並在事實和情況表明需要做出任何改變時,調整我們的估計和假設。請參閲附註10,承付款和或有事項在本招股説明書的經審計財務報表中獲取更多信息.
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管理
我們的董事會成員
下表列出了我們現任董事的信息,包括他們目前的主要職業或就業情況以及截至2024年2月1日的年齡:
| | | | | | | | 董事會和委員會 | ||||
董事名稱 |
| 年齡 |
| 主要職業 |
| 獨立的 |
| 審計 |
| 補償 |
| 名稱/政府 |
Tanya D.Urbach,董事會主席 | | 56 | | 鷹灣顧問公司合夥人 | | 是 | | M | | M | | C |
Lishomwa C.Ndhlovu,醫學博士 | | 54 | | 威爾·康奈爾醫學院醫學和神經科學免疫學教授 | | 是 | | | | | | M |
Karen J. Brunke博士 | | 71 | | 捷豹健康股份有限公司(納斯達克股票代碼:JAGX)企業和業務發展執行副總裁總裁 | | 是 | | | | M | | |
瑞安M.鄧拉普 | | 53 | | 首席財務官,Guesthouse Optimization | | 是 | | C | | | | M |
Stephen M. Simes | | 72 | | 製藥行業公司和組織的獨立顧問 | | 是 | | M | | C | | |
C | 指各董事委員會主席。 |
M | 指各董事委員會成員。 |
坦尼婭·D厄巴赫 Urbach女士自2021年11月24日起擔任董事,並自2022年1月24日起擔任董事會主席。她目前是Eagle Bay Advisors的合夥人/家族辦公室負責人,該公司提供家族辦公室和投資諮詢服務,還為Dynepic,Inc.提供公司治理和公司融資建議,它提供了一個集成平臺,為公司和美國軍隊的沉浸式培訓計劃提供動力。從2020年11月到2021年3月31日,Urbach女士是一名為經紀自營商、投資顧問及其專業人士提供諮詢的唯一從業者。從2019年1月到2020年10月,她是俄勒岡州波特蘭市Markun,Zusman,Freniere & Compton律師事務所的股東。2015年7月至2019年1月,她曾擔任Paulson Investment Company,LLC的總法律顧問,該公司是一家註冊經紀交易商,不時為公司提供投資銀行服務,就公司治理、證券監管合規、企業融資以及其他法律和證券相關問題提供建議。Urbach女士在俄勒岡大學獲得學士學位,在劉易斯和克拉克法學院獲得法學學位。她曾於2007年至2015年和2019年至2021年在俄勒岡州律師協會證券監管部門的執行委員會任職。彼於證券發售、證券訴訟、企業融資及業務增長、企業管治及其他企業業務及法律事宜方面為董事會帶來廣泛培訓及專業知識。
利紹姆瓦角Ndhlovu,醫學博士,博士 Ndhlovu博士自2021年11月24日起擔任董事,此前曾在公司的科學顧問委員會任職。他於2019年被任命為威爾康奈爾大學醫學院醫學和神經科學免疫學教授。在加入Weill Cornell Medicine之前,Ndhlovu博士於2010年至2019年在夏威夷大學和加州大學舊金山分校任教。作為2650萬美元NIH支持的Martin Delaney合作實驗室“HOPE”的共同領導者,測試艾滋病毒治療的新方法,以及1100萬美元的“SCORCH”聯盟,調查可能導致額外修改艾滋病毒在大腦中的作用的物質,他是基礎和複雜的轉化免疫學和工程免疫治療研究的公認專家。他的大部分工作集中在應對艾滋病毒和老齡化的挑戰,解決艾滋病毒發病機制,併發症和持久性的分子機制。恩德洛武博士獲得了醫學博士學位。他是贊比亞大學的博士來自日本東北大學,是美國微生物學會的當選院士和美國艾滋病基金會(amfAR)研究科學諮詢委員會主席。他帶來了對艾滋病毒中樞神經系統方面的深刻理解和公司正在研究其藥物產品的主要領域的研究專業知識。
Karen J. Brunke,博士。Brunke博士於2022年4月1日獲委任為董事。Brunke博士在大型和小型生物技術公司擁有超過30年的科學,運營,臨牀,高級管理和企業/業務發展管理經驗。她目前是Jaguar Health,Inc.的企業和業務發展執行副總裁。(JAGX),她自2021年9月起擔任該職位,此前她曾擔任捷豹的獨立顧問七個月。Jaguar是一家商業製藥公司,專注於在全球範圍內開發新型可持續衍生的胃腸道產品。截至2023年1月,Brunke博士還擔任Magdalena Biosciences,Inc.的代理首席執行官,Jaguar和Filament Health的合資企業
54
公司(FH.NE和FLHLF)由OneSmallPlanet資助。在她的職業生涯中,Brunke博士一直是多家公司的業務發展和戰略顧問,並在2017年至2020年期間幫助創辦了多家初創公司。布倫克博士是合併墨卡託遺傳公司的執行團隊的一員。1999年,他與Interneuron Pharmaceuticals的子公司Progenitor合作,並幫助公司上市。2004年至2006年6月,Brunke博士擔任日本上市公司MediBic的子公司Anexus Pharmaceuticals的首席運營官,負責日本公司的內部和外部許可援助,並於2011年至2014年3月擔任神經科學公司Cardeus Pharmaceuticals的創始首席執行官。Brunke博士獲得了生物化學學士學位和博士學位。賓夕法尼亞大學的微生物學教授她在生物技術公司的執行管理、業務發展、運營和企業發展方面的多年服務將對董事會提供寶貴的幫助。
瑞安M.鄧拉普。鄧拉普先生被任命為董事首席執行官,自2022年8月24日起生效。鄧拉普先生在財務和運營領導方面擁有超過25年的經驗,在戰略制定、提高運營效率和有效性、籌款和投資者關係、財務報告和合規以及風險管理方面擁有重要的專業知識。鄧拉普先生於2019年10月加入Gurobi優化公司,該公司為客户提供數學優化解算器來解決商業問題。在此之前,他於2016年1月開始擔任首席財務官,並於2017年12月開始在成長股權支持的分子診斷公司MolecularMD(現在的ICON Specialty Labs)擔任首席運營官。鄧拉普先生此前還曾擔任上市生物技術和藥品銷售公司Galena Biophma,Inc.的首席財務官。在他職業生涯的早期,鄧拉普先生曾在大型跨國組織擔任過各種財務和運營領導職務,並在普華永道、畢馬威和摩斯·亞當斯等會計師事務所工作了11年,為主要是軟件、技術和生命科學行業的上市公司和私營公司提供業務保證和諮詢服務。鄧拉普先生擁有俄勒岡大學會計學學士學位,現為俄勒岡州註冊會計師。他作為“審計委員會財務專家”的專長,特別是在生物技術公司審計委員會面臨的問題上,以及他在執行管理、財務、運營和戰略規劃方面的豐富經驗,對董事會有寶貴的幫助。
Stephen M. Simes。西姆斯先生被任命為董事首席執行官,自2022年10月13日起生效。西姆斯先生通過擔任多家上市和私營製藥公司的首席執行官或董事公司的高管,為我們的董事會帶來了豐富的經驗。他在製藥行業的職業生涯始於40多年前的G.D.Searle製藥公司(現在是輝瑞製藥公司的一部分)。自2016年以來,他一直是製藥行業公司和組織的獨立顧問,目前是Helix 51和伊利諾伊州北芝加哥羅莎琳德·富蘭克林醫科大學創新研究園的駐場企業家。-西姆斯先生還擔任BioLife4D公司的董事,該公司是一傢俬營公司,使用3D生物打印和患者自己的細胞開發針對患者的、全功能的人類心臟,目前正在籌備首次公開募股。他也是以色列公司Bio-XL Limited的董事會主席,該公司開發腫瘤學產品。西梅斯先生在2014年至2016年擔任RestorGenex Corporation的首席執行官,當時該公司被擴散製藥公司收購。1998年至2013年,總裁先生擔任生物三特製藥公司的首席執行官和首席執行官,生物三特製藥公司於2013年6月被ANI製藥有限公司收購。他曾在Treatix Biosciences(2016-2020)、RestorGenex Corporation(2014-2016)、Ceregene,Inc.(2009-2013)、BioSante PharmPharmticals(1998-2013)、Unimed PharmPharmticals,Inc.(1994-1997)、Bio-Technology General(1993-1995)和Gyex PharmPharmticals,Inc.(1989-1993)擔任董事會成員。史蒂芬擁有紐約市立大學布魯克林學院的化學學士學位和紐約大學的MBA學位。SIMES為董事會帶來了豐富的生物技術經驗,包括在公司治理、行政管理、運營、業務開發、藥物開發和資本市場領域。他還擁有在私人所有和上市實體的董事會任職的豐富經驗。
董事獨立自主
我們不是美國證券交易委員會通過的S-K規則第407項中使用的“上市發行人”一詞。然而,在確定董事獨立性時,我們使用了納斯達克股票市場上市規則第5605(A)(2)條和第5605(C)(2)條(以下簡稱《納斯達克規則》)中對獨立性的定義。
董事會已決定,我們所有現任董事均為納斯達克規則所界定的獨立董事,包括成為董事會審計、薪酬、提名及企業管治委員會的成員,而董事會認為彼等概無其他關係會干擾彼等在履行董事責任時行使獨立判斷。斯科特·A·凱利醫學博士,我們的前首席營銷官,在2023財年也是本公司的董事成員,但由於受僱於本公司,他並不是獨立的。另請參閲下面的“委託人關係和相關人員交易”。
55
行政人員
現將本署現任行政人員的資料載述如下:
名字 |
| 年齡 |
| 職位 |
雅各布·P·拉萊扎裏醫學博士 | | 64 | | 首席執行官 |
米切爾·科恩 | | 68 | | 臨時首席財務官 |
泰勒·布洛克 | | 36 | | 法律部常務副祕書長、祕書總裁 |
雅各布·P·拉萊扎裏博士。拉萊扎裏博士自2024年1月26日以來一直擔任公司首席執行官和首席執行官,此前他曾從2023年11月17日開始擔任公司臨時首席執行官。拉萊扎裏博士目前是拉萊扎裏醫療公司的首席執行官兼醫療董事公司,這是他在1989年創建的一家公司,即dba Quest臨牀研究公司(“Quest”)。自2006年以來,拉萊扎裏博士還擔任過在洪都拉斯經營艾滋病毒和初級保健治療診所的非營利性組織西姆普雷Unidos的董事會成員和醫療董事,2018年擔任威利昂治療有限責任公司的首席醫療官,自2018年以來擔任非營利性製藥公司NP2的董事會成員和總裁副總裁。他曾在2020年3月至2020年11月期間擔任Cytodyn的臨時首席醫療官和/或首席科學顧問。 Lalezari博士在賓夕法尼亞大學獲得醫學博士學位,在弗吉尼亞大學獲得碩士學位,在羅切斯特大學獲得學士學位。他還持有美國內科醫學委員會的董事會證書。
米切爾·科恩。科恩先生擁有30多年的財務、運營和一般商業經驗,曾在多家上市和私營公司擔任高級管理人員。2024年1月,科恩作為獨立承包商受聘於InterimExecs。自2018年1月以來,他為各種上市和私營公司提供財務諮詢和首席財務官服務。2022年10月至2023年11月,科恩擔任Blue Apron Holdings,Inc.首席財務長。2022年5月至8月,科恩擔任Redbox Entertainment Inc.首席財務長,2022年2月至4月,他擔任Cerence Inc.首席財務長。
泰勒·布洛克。布洛克先生自2022年7月25日起擔任本公司法律顧問,自2023年8月15日起被董事會任命為法律事務執行副總裁總裁。在加入公司之前,2021年至2022年,布洛克先生是巴克利律師事務所的律師,在公司的業務和交易實踐小組工作,在合併和收購過程中代表企業客户,並就公司治理問題向商業客户提供建議。2013年至2021年,布洛克先生在Markun Zusman Freniere&Compton LLP擔任法律書記員和律師,後來加入TT&E Law Group LLP(2020-2021年),在那裏他代表各種企業客户處理仲裁事務、複雜的商業糾紛、證券訴訟以及監管審查和執行事務。布洛克先生在西俄勒岡大學獲得學士學位,在劉易斯和克拉克法學院獲得法學學位。
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高管和董事薪酬
下表提供了截至2023年5月31日的財年擔任總裁兼首席執行官(PEO)的賽勒斯·阿曼博士、2023財年兼任PEO(臨時總裁)的首席財務官安東尼奧·米利亞雷斯以及2023財年擔任高管的另外兩名個人:斯科特·A·凱利醫學博士和Nitya G.Ray博士的薪酬信息。在2023財年任職的其他高管獲得的總薪酬低於我們指定的高管支付或獎勵的金額。
薪酬彙總表
下表列出了我們任命的高管在截至2023年5月31日和2022年5月31日的財年的薪酬信息。
| | | | | | | | | | 庫存 | | 非股權 | | | | |
| | | | | | | | 庫存 | | 選擇權 | | 激勵計劃 | | 所有其他 | | |
| | | | 薪金 | | 獎金 | | 獎項 | | 獎項 | | 補償 | | 補償 | | |
名稱和主要職位(1) |
| 年 |
| ($)(2) |
| ($)(3) |
| ($)(4) |
| ($)(5) |
| ($)(6) |
| ($)(7) |
| 總價值(美元) |
賽勒斯·阿曼,博士,總裁 |
| 2023 |
| 394,700 |
| — |
| 375,000 |
| 750,000 |
| — |
| 8,711 |
| 1,528,411 |
安東尼奧·米利亞雷斯 |
| 2023 |
| 428,418 |
| — |
| — |
| 1,318,800 |
| — |
| 10,065 |
| 1,757,283 |
首席財務官 |
| 2022 |
| 433,182 |
| — |
| — |
| 1,302,000 |
| — |
| 12,347 |
| 1,747,529 |
斯科特·A·凱利醫學博士 |
| 2023 |
| 299,822 |
| — |
| — |
| 665,920 |
| — |
| 2,227 |
| 967,969 |
首席醫療官 |
| 2022 |
| 585,001 |
| — |
| — |
| 1,877,750 |
| — |
| 16,636 |
| 2,479,387 |
Nitya G.Ray博士 |
| 2023 |
| 249,375 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| 2,588 |
| 251,963 |
首席技術官 |
| 2022 |
| 497,656 |
| — |
| 27,345 |
| 501,000 |
| — |
| 14,390 |
| 1,040,931 |
(1) | 阿爾曼博士於2022年7月9日被任命為總裁,從2023年5月18日開始休病假,直到2023年7月6日辭去這一職位。他被任命為公司的高級副總裁,業務運營,兼職,非執行職位,自2023年7月7日起生效。米利亞雷斯先生還於2022年1月24日至2022年7月9日擔任臨時總裁,並自2023年5月18日起擔任該職位。凱利博士於2022年12月19日辭職,雷博士於2022年11月21日辭職。 |
(2) | 從2022年3月31日至2022年11月30日(雷博士的情況是2022年11月15日),米格利亞雷塞先生、凱利博士和雷博士各自25%的工資以普通股的形式支付,而不是現金。2023財年和2022財年薪金一欄中反映普通股價值的金額分別為:米格利亞雷斯先生,51,875美元和21,615美元;約翰·凱利博士,70,854美元和30,470美元;雷博士,89,010美元和27,343美元。2022年9月,米利亞雷斯先生從2022年1月24日至2022年7月9日兼任首席財務官和臨時總裁,工資增加了25,000美元,導致2023財年和2022財年服務的額外工資分別為18,182美元和6,818美元。 |
(3) | 2022財年或2023財年沒有為服務發放獎金。 |
(4) | 顯示的股票獎勵金額代表2023年授予Arman博士的限制性股票單位(RSU)的總授予日期公允價值。RSU計劃分四個等額的年度分期付款,但須繼續受僱至適用的歸屬日期。根據授予日業績條件的可能結果,在2023財年向A·Arman博士作出的受業績條件(“PSU”)約束的獎勵被視為公允價值為零。在授予之日,假設業績條件達到最高水平(100%),PSU的價值為375,000美元。關於阿爾曼博士被任命為高級副總裁,業務運營,截至2023年7月7日,RSU和PSU被沒收。 |
(5) | 股票期權獎勵是指根據ASC 718授予的獎勵的總授予日期公允價值,如本招股説明書中包括的綜合財務報表附註7所述。 |
(6) | 在2022或2023財年,沒有向被任命的高管支付非股權激勵計劃薪酬。 |
(7) | 代表我們對公司401(K)計劃員工儲蓄計劃的合格非選擇性貢獻。在2022和2023財年,任何被點名的執行幹事收到的所有個人福利的總價值不到1萬美元。 |
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2023財年年末未償還股權獎
下表列出了有關我們被任命的高管在2023年5月31日持有的股權獎勵的信息。
| | | | | | | | | | | | | | | 數量: | | 價值評估: |
| | 數量: | | 數量: | | | | | | | 數量: | | 價值評估: | | 不勞而獲 | | 不勞而獲 |
| | 證券 | | 證券 | | | | | | | 股票價格或 | | 股票價格或 | | 股票價格或 | | 股票價格或 |
| | 潛在的 | | 潛在的 | | | | | | | 單位數: | | 單位數: | | 單位數: | | 單位數: |
| | 未鍛鍊身體 | | 未鍛鍊身體 | | 選擇權 | | 選擇權 | | 股票對此表示歡迎 | | 股票對此表示歡迎 | | 庫存 | | 庫存 | |
| | 備選案文(#) | | 備選案文(#) | | 鍛鍊 | | 期滿 | | 還沒有嗎 | | 還沒有嗎 | | 這一點並沒有 | | 這一點並沒有 | |
名字 |
| 可操練 |
| 不能行使 |
| 價格(美元) |
| 日期 |
| 既得利益集團(#)(1) |
| 既得利益(美元)(2) |
| 既得利益集團(#)(3) |
| 既得利益(美元)(2) | |
賽勒斯·阿曼,博士。 |
| — |
| 1,575,557 | (4) | $ | 0.58 | | 9/20/2032 |
| |
|
|
|
|
|
|
| | | | | | | | | |
| 646,552 |
| 168,104 | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| 646,552 |
| 168,104 |
安東尼奧·米利亞雷斯 |
| 50,000 |
| — |
| $ | 1.03 | | 1/16/2030 |
| |
|
|
|
|
|
|
|
| 50,000 |
| — | | $ | 1.10 | | 2/21/2030 |
| | | | | | | |
|
| 66,600 |
| 33,400 | (5) | $ | 5.57 | | 7/22/2030 |
| | | | | | | |
|
| 33,300 |
| 16,700 | (6) | $ | 5.54 | | 2/17/2031 |
| | | | | | | |
|
| 333,000 |
| 667,000 | (7) | $ | 1.32 | | 8/6/2031 |
| | | | | | | |
|
| 210,074 |
| 420,148 | (8) | $ | 0.58 | | 9/20/2032 |
| | | | | | | |
|
| 1,146,384 |
| 3,439,152 | (9) | $ | 0.35 | | 11/28/2032 |
| | | | | | | |
斯科特·A·凱利醫學博士 |
| — |
| — |
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Nitya G.Ray博士 |
| — |
| — |
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
注:表中所有獎勵於持續服務情況下須予沒收,此定義見本公司經修訂及重訂的2012年股權激勵計劃(“2012計劃”),於適用的歸屬日期前終止。
(1) | 代表計劃從2023年7月9日開始分四次等額每年分批授予的RSU獎項。由於阿爾曼博士被任命為高級副總裁,商業運營部門於2023年7月7日被沒收。 |
(2) | 基於普通股在2023年5月31日,也就是公司2023財年最後一個交易日的收盤價每股0.26美元。 |
(3) | 代表特別服務股,其歸屬取決於業績目標的實現情況,這是由薪酬委員會自行決定的。根據美國證券交易委員會高管薪酬披露規則,報告的金額是基於實現目標業績目標的個人。由於阿爾曼博士被任命為高級副總裁,商業運營部門於2023年7月7日沒收了PSU。 |
(4) | 關於阿曼博士被任命為高級副總裁,業務運營,期權的歸屬速度加快如下:630,222股於2023年7月7日歸屬,其餘部分將於2023年8月9日起按月分為六批等額歸屬。 |
(5) | 2023年7月22日的馬甲。 |
(6) | 2024年2月17日的馬甲。 |
(7) | 背心在2023年8月6日和2024年8月6日分兩次等額每年分批。 |
(8) | 背心分32個月分期付款,從2023年6月30日開始。 |
(9) | 從2023年6月30日開始,36件馬甲相當於每月分期付款。 |
有關我們的高管薪酬計劃的其他信息
高管薪酬政策和程序
我們公司認為,我們的高管薪酬計劃應旨在吸引、激勵和留住高素質的高管,方法是向他們支付具有競爭力的薪酬,並獎勵和鼓勵個人和公司的出色表現。
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短期和長期的基礎,從而使我們的高管的行為與長期股東利益保持一致。審計委員會薪酬委員會的任務是審查適用於所有執行幹事的薪酬政策和做法。自2021年7月2日起,薪酬委員會通過了一項關於高管薪酬的書面政策,以指導該委員會做出決定和履行職責。根據這項政策,賠償委員會將:
● | 由至少三名成員組成,他們是納斯達克規則或本公司股票上市所在的另一適用國家證券交易所的規則所規定的獨立董事; |
● | 挑選和聘用一名或多名獨立的薪酬顧問,並接受這些顧問的書面建議,以協助薪酬委員會每年確定執行幹事和非僱員董事的薪酬類型和水平; |
● | 根據薪酬委員會與其獨立薪酬顧問(S)討論後認為相關的因素,每年評估公司同行羣體的薪酬水平和構成,並考慮在薪酬委員會認為合適的情況下,選擇與公司經營相同行業、市值相似的公司作為同行; |
● | 每年審議批准公司高管薪酬,包括高管薪酬所依據的標準,公司業績與高管薪酬的具體關係,高管薪酬的基本工資、遞延薪酬、績效薪酬、股權薪酬以及其他提供給高管的福利的構成;這一決策過程每年進行一次,包括對最近一個業績期間的目標實現情況進行評估(S),並確定下一個業績期間的目標(S); |
● | 審議並批准每個財政年度非僱員董事的年度薪酬,包括擔任董事和董事會委員會成員的現金預聘金、基於股權的薪酬和向非僱員董事提供的其他福利;以及 |
● | 避免根據公司業績向非僱員董事推薦或批准獎金。 |
該政策明確允許薪酬委員會就高管薪酬或董事薪酬做出決定,涉及新董事的增加、新高管的聘用或現有高管的晉升,以及薪酬委員會認為屬於例外的其他情況。薪酬委員會的所有決定都將報告給我們的董事會。
獨立薪酬顧問的角色
薪酬委員會擁有挑選、保留和終止其獨立薪酬顧問以及批准他們的費用和聘用條款的唯一權力和責任。2022年6月,薪酬委員會聘請怡安/雷德福(“怡安”)為其獨立薪酬顧問。薪酬委員會之所以選擇怡安,部分原因是該公司在按行業開展薪酬比較分析方面的經驗。怡安被要求更新公司的同行小組以進行薪酬比較,提供有關同行公司高管薪酬的比較信息,並協助設計公司2023財年的高管薪酬計劃。薪酬委員會於2022年6月批准的同業集團由22家營收前上市公司組成,這些公司有一到五種正在開發的藥物,位於美國各地的生物技術中心。
基本工資
薪酬委員會根據各種因素確定了被任命的高管在2023財年的基本工資,包括競爭激烈的勞動力市場和公司同行公司類似職位的工資水平、個人業績、工作職責和在公司的任期,以及以前的經驗、公司面臨的經濟狀況和留任。薪酬委員會亦在阿爾曼博士以總裁身份加入本公司後不久,就其他被點名行政人員的薪酬徵求意見,並考慮他的建議。
根據怡安/雷德福2022年6月提供的比較薪酬信息,薪酬委員會將公司被任命的高管2023財年的基本工資固定如下:凱利博士,45萬美元,減幅為
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與2022財年相比,增長了約23%;米利亞雷斯先生,421,600美元,與2022財年相比增長了約2%;雷博士,525,000美元,與2022財年持平。根據2022年7月9日的僱用協議,阿爾曼博士的基本工資為458,000美元。Lalezari博士在2023年11月17日被任命為臨時CEO時,根據加州法律將其年薪固定在約66,650美元的法定最低水平,並在2024年1月26日晉升為CEO後增加到400,000美元。
2022年3月,為了節約現金資源,薪酬委員會首先授權以普通股的形式支付高管薪酬的25%。凱利博士和米格利亞雷斯先生在2022年11月30日之前獲得了25%的工資,而不是現金,雷博士在2022年11月15日之前獲得了25%的工資。
年度現金獎勵計劃
年度現金獎勵的支付依據是薪酬委員會對委員會制定的公司或個人業績目標(如果有的話)的滿足程度的確定,以及委員會對每位高管個人業績的評估。在2023財年,薪酬委員會批准了每位被任命的高管的年度現金激勵目標水平,以百分比表示,為每位高管基本工資的40%。2023年8月,薪酬委員會決定,2023財年不向被任命的高管支付獎金或現金獎勵。自2024年1月26日起,拉萊扎裏博士的目標獎金被設定為截至2024年5月31日的財年基本工資的40%。
長期股權激勵
根據2012年計劃,我們為我們指定的高管提供長期激勵。在2023和2022財年,股權獎勵是根據怡安/拉德福德就營收前生物技術公司的主要做法提出的建議而頒發的。
在2023財年,薪酬委員會向阿爾曼博士和米格利亞雷斯先生授予了不合格的股票期權。股票期權規定在截至2026年6月30日的四年內按比例授予。關於阿爾曼博士被任命為高級副總裁,業務運營,他的獎勵歸屬時間表後來修改為:630,222股於2023年7月7日歸屬,其餘部分將從2023年8月9日開始分六個等額的月分期付款。在2023財年,薪酬委員會還根據阿爾曼博士於2022年7月簽署的僱用協議,授予他獎勵RSU和PSU,這些獎勵隨後在他於2023年7月病假歸來時接受非執行職位時被沒收。拉萊扎裏博士將被授予一項非限制性股票期權,購買300萬股普通股,這與他於2024年1月晉升為首席執行官有關,這將在四年內授予。
股票期權為我們的高管提供了從授予期權之日至行使期權之日股票價格潛在升值所帶來的財務收益的機會。股票期權授予高管,行使價格等於或高於我們普通股在授予日在場外交易市場的收盤價。我們的長期業績最終決定了股票期權的價值,因為行使股票期權的收益完全取決於我們普通股價格的長期升值。因此,我們相信股票期權鼓勵我們的高管和其他員工專注於創造股東價值。不符合條件的股票期權並不像1986年修訂後的《美國國税法》第422節賦予激勵性股票期權持有人的税收優惠;相反,當期權的行使金額與期權持有人確認的薪酬收入相等時,不合格股票期權允許公司出於税收目的扣除薪酬支出,從而使公司受益。
員工養老金、利潤分享或其他退休計劃
自2010年1月1日起,我們根據美國國税法第401(K)節(“401(K)計劃”)通過了一項員工儲蓄計劃,基本上覆蓋了所有員工。我們提供“安全港”合格的非選擇性捐款,立即授予,相當於每個參與者工資的3%,最高可達第401(K)節允許的最高限額。此外,401(K)計劃的參與者可以按其薪酬的一定比例繳費,最高可達《國税法》規定的最高限額。我們沒有任何其他固定收益養老金計劃、利潤分享或退休計劃。
僱傭協議
本公司已與Lalezari博士及Blok先生訂立僱傭協議,該等協議規定無限期僱傭,直至根據協議條款終止為止,並支付基本薪金(經薪酬委員會調整
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薪酬委員會決定的2012年計劃(或任何後續計劃)下的股權獎勵,以及一般向公司高級領導層提供的福利。
除Cohen先生外,我們的現任執行官有資格參與我們的短期和長期激勵計劃,目標年度獎金等於薪酬委員會設定的年度基本工資的一個百分比或一系列百分比。支付的目標獎勵的實際金額是基於薪酬委員會對相關績效目標或個人績效的實現水平的評估,並由薪酬委員會確定,以現金全額支付,或以現金支付50%,50%為無限制普通股。執行人員必須在現金獎勵支付之日前一直受僱於公司,才有權獲得支付。
與Ray博士及Kelly博士的僱傭協議分別於2022年11月21日及12月19日辭任行政人員後終止。雷博士和凱利博士都沒有收到與他們辭職有關的任何遣散費。
與Arman博士的僱傭協議於2023年5月31日生效,規定初始年薪為458,000美元,以及授予日公允價值為750,000美元的非合格股票期權的初始授予,以及授予日公允價值為375,000美元的受限制股份單位和受限制股份單位的獎勵。自2023年7月7日起,董事會任命Arman博士為公司業務運營高級副總裁,這是一個兼職的非執行職位。就職位變動而言,本公司與Arman博士訂立協議,據此終止其先前的僱傭協議,其年薪水平降至300,000元,並沒收根據其先前僱傭協議條款授予的受限制股份單位及受限制股份單位。授予Arman博士購買1,575,557股普通股的股票期權已修訂,以規定於2023年7月7日歸屬40%的獎勵,並於2023年8月9日開始按六個月平均分期付款,並在適用歸屬日期之前持續服務。
Migliarese先生的就業協議於2024年2月15日終止。
終止僱傭、死亡或殘疾或控制權變更時的付款
本公司唯一有權於終止僱用時享有遣散費或類似福利的現任行政人員為Blok先生。根據Blok先生的僱傭協議,如果我們在沒有控制權變更的情況下無故終止其僱傭關係,並在其執行和不撤銷索賠釋放以及繼續遵守某些限制性契約的情況下,他將有權獲得(x)一筆總付款項,數額相當於三個月的基本工資加(y)支付相當於九個月基本工資的款項,根據公司的定期工資表定期分期支付。在薪酬委員會的自由裁量權下,支付可以全部或部分通過發行普通股進行。支付總額不得超過《國內税收法》第409 A條規定的遞延補償豁免的最高金額(“遣散費限額”)。此外,授予Blok先生的所有未行使及未歸屬股票獎勵將於有關終止時歸屬及(如適用)可立即行使,惟獎勵協議中另有特別規定者除外。
如果我們在控制權變更後12個月內無故終止與Blok先生的僱傭關係,或Blok先生因正當理由辭職,並且在其簽署且未撤銷索賠的情況下,其僱傭協議規定一次性支付相當於18個月基本工資的款項;但此類付款總額不得超過離職限額。此外,所有當時尚未行使及未歸屬的股票獎勵一般將於控制權變更日期歸屬,並(如適用)可立即行使,除非獎勵協議中另有特別規定。
Blok先生的僱用協議中使用的某些術語的定義概述如下:
“原因”是指,除其他事項外,欺詐或類似行為,旨在使高管個人致富,損害公司或以公司為代價;故意不履行合理分配給高管的職責或義務;嚴重違反僱傭協議的保密或非競爭條款;對涉及不誠實或道德敗壞的重罪或輕罪的定罪或認罪;以及其他故意從事不當行為,包括合理可能導致公司負面宣傳或損害其聲譽的行為。
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“正當理由”通常指高管的權力、職責或責任的重大減少;高管的基本工資的重大減少;公司對僱傭協議的重大違反;或其主要工作地點的搬遷超過50英里。
“控制權變更”一般指一名人士或集團收購本公司已發行股票的總公平市價或總投票權的50%以上;在任何12個月期間更換大多數董事會成員(除非獲得現任董事的過半數認可);或由一名個人或集團收購佔本公司資產公平總市值至少40%的資產。
在Blok先生去世或殘疾時,公司將履行其應計義務,支付其工資和福利,直至事件發生之日。
董事薪酬
在2023財年,我們的非員工董事薪酬計劃規定:(I)每年40,000美元的現金預留;(2)額外為擔任董事首席獨立董事或獨立董事會主席每年預留30,000美元現金,(3)為委員會主席額外提供相當於審計委員會20,000美元、薪酬委員會15,000美元和提名與治理委員會10,000美元的年度現金預聘金,(4)委員會成員每年現金預留金10,000美元審計委員會,7,500美元薪酬委員會,以及5,000美元提名與治理委員會,以及(V)每年授予一項無限制股票期權,授予日期公允價值為100,000美元,期限為10年,並在適用的財政年度結束前按月等額分期付款。瑞安·M·鄧拉普和斯蒂芬·M·西姆斯在2022年5月31日後被任命為董事會成員,因此獲得了2023財年按比例計算的薪酬。
下表列出了有關董事在2023財年因服務而獲得或獎勵給每位非員工的薪酬的某些信息:
| | | | | 股票期權 | | | | |
非僱員董事姓名 |
| 現金費用 |
| 獲獎名單(1)(2) |
| 總計 | |||
坦尼婭·D Urbach (3) | | $ | 100,389 | | $ | 100,000 | | $ | 200,389 |
Lishomwa C.Ndhlovu,醫學博士 | | $ | 52,748 | | $ | 100,000 | | $ | 152,748 |
Karen J. Brunke博士 | | $ | 62,077 | | $ | 100,000 | | $ | 162,077 |
瑞安M.鄧拉普 (4) | | $ | 47,703 | | $ | 75,000 | | $ | 122,703 |
Stephen M. Simes (4) | | $ | 34,180 | | $ | 62,500 | | $ | 96,680 |
(1) | 股票期權獎勵代表根據財務會計準則委員會會計準則編纂主題718,補償-股票補償(“ASC 718”)授予獎勵的日期公允價值,如本招股説明書所載綜合財務報表附註7所述,特此參考。 |
(2) | 截至2023年5月31日,非僱員董事持有的普通股相關股票期權的總股份如下表所示: |
|
| 相關股份數目 |
非僱員董事姓名 | | 未付股票期權獎勵 |
坦尼婭·D Urbach |
| 359,611 |
Lishomwa C.Ndhlovu,醫學博士 |
| 459,611 |
Karen J. Brunke博士 |
| 284,611 |
瑞安M.鄧拉普 |
| 185,334 |
Stephen M. Simes |
| 178,012 |
(3) | 現金費用包括擔任獨立董事會主席的年費。 |
(4) | 鄧拉普先生於2022年8月25日獲委任為董事會成員。西梅斯先生於2022年10月13日被任命為董事會成員。 |
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某些關係和關聯人交易
以下我們描述了自2020年6月1日以來,我們曾參與或將參與的每筆交易或一系列類似交易,其中:
● | 涉及的金額超過或可能超過12萬元;及 |
● | 自2020年6月1日以來,本公司任何董事、行政人員或持有超過5%股本的人士,或上述人士的任何直系親屬,曾經或將會擁有直接或間接的重大利益。 |
董事會審計委員會根據本公司的關聯方交易政策審查和批准所有關聯方交易,該政策可在我們的網站www.cell dyn.com/Investors上查閲。一般而言,只有當董事會透過審核委員會決定有關交易符合或並非不符合本公司及其股東的最佳利益時,本公司的政策才會訂立或批准關連交易。具體地説,在審查關聯方交易時,審計委員會考慮所有相關因素,包括但不限於(如果並在可能範圍內):對公司的好處;如果關聯方是董事、董事的直系親屬或董事為合夥人、股東或高管的實體的直系親屬,則對董事獨立性的影響;同類產品或服務的其他來源的可用性;交易的條款;以及無關第三方或一般員工可用的條款。吾等相信,下文所述關聯方交易的條款與我們與無關第三方進行公平交易時可取得的條款相若。
高級研究與教育中心是由克里斯托弗·雷克納博士的配偶朱莉·雷克納博士擁有的,是該公司MASH和新冠肺炎遠程臨牀試驗的幾個臨牀地點之一,也是該公司已完成的2b/3期輕到中度和重度到關鍵新冠肺炎臨牀試驗的臨牀地點。朱莉·雷克納博士是CARE的網站董事,負責管理其日常運營。該公司簽訂了一份臨牀試驗協議(“CTA”),為每一項臨牀試驗提供護理。在克里斯托弗·雷克納博士被任命為公司高管之前,每個CTA都是由公司前CRO Amarex在正常業務過程中談判達成的,而CARE的CTA的運營和財務條款與可用於無關臨牀地點的條款相當。克里斯托弗·雷克納博士沒有參與該公司決定將CARE作為其正在進行的試驗的臨牀地點或在CARE站點招募患者。在截至2021年、2022年和2023年5月31日的財年中,該公司分別為CARE支付了總計約90萬美元、170萬美元和20萬美元的款項。
2021年9月23日,時任董事的喬丹·G·內德諾夫進行了一次私人認股權證交易,他行使了認股權證,以每股0.90美元和1.50美元的價格購買普通股,而不是原來權證的行權價分別為每股0.45美元和0.75美元。Naydenov先生共購買了644,444股普通股,並額外購買了644,444股,作為行使認股權證的誘因,共購買了1,288,888股普通股。Naydenov先生總計約70萬美元的投資的條款和條件與向其他投資者提出的相同。
於2022年2月14日,本公司與David博士(以其個人身份及一項可撤銷信託的受託人)以及若干其他關聯方(統稱為“彌償人”)訂立保證債券擔保協議(“擔保協議”)。根據後盾協議,彌償人同意協助本公司取得保證保證金(“保證保證金”),以就本公司與其前合約研究機構Amarex持續進行的訴訟而張貼,方法包括(其中包括)就本公司在保證保證金下的責任向保證保證金的發行人(“保證人”)作出彌償。由於在2022年7月底和12月底對擔保協議進行了兩次修訂,賠償人賠償擔保人的協議被延長至2023年4月。作為擔保人根據擔保協議承擔的義務(包括修訂)的代價,本公司向韋爾奇博士控制的實體發行了擔保認股權證,以每股0.10美元的行使價購買總計45,000,000股普通股。這些認股權證可完全行使,並將於2027年和2028年的不同日期到期。在2023年2月至2023年2月發行最後兩隻認股權證以購買總計15,000,000股股票時,韋爾奇博士被視為實益擁有公司已發行普通股的5%以上。
本公司對彌償人的付款義務按10%的年利率計息,並以本公司持有的幾乎所有專利作抵押。2023年3月,根據擔保協議延期的要求,本公司解除了彌償人為支持擔保債券而質押的剩餘140萬美元現金抵押品。其後,彌償人完全解除其彌償責任,他們解除其在本公司專利中的擔保權益,以保障本公司在後盾協議下的義務,而本公司則完全
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擔任保證人邦德。認股權證相關股份包括在根據本招股説明書登記轉售的股份內。有關更多信息,請參閲“出售股東”。
2023年2月13日,時任本公司總裁的阿爾曼博士以0.5美元的行使價向本公司購買了約40萬單位,其中包括每股普通股和一份認股權證,以購買每股普通股。阿爾曼博士總計10萬美元的投資的條款和條件,與通過配售代理在2023年4月結束的私募中向其他投資者提供的條款和條件相同。
拉萊扎裏博士是該公司現任首席執行官,擁有拉萊扎裏醫療公司、dba Quest臨牀研究公司(“Quest”)。在Lalezari博士被任命為首席執行官之前的幾年裏,Quest是該公司過去COVID19臨牀試驗的幾個臨牀地點之一。該公司與Quest就上述臨牀試驗簽訂了臨牀試驗協議(“CTA”)。每一份CTA都是在拉萊扎裏博士被任命為公司首席執行官之前幾年,由公司前CRO Amarex在正常業務過程中談判達成的,與Quest簽訂的CTA的運營和財務條款與與之無關的臨牀地點的條款相當。Lalezari博士在試驗期間沒有受僱於該公司。
自2021年6月1日以來,該公司已向Quest支付了約120萬美元,以換取其進行Leronlimab臨牀試驗的服務。截至2024年2月1日,該公司欠Quest的未償還餘額約為40萬美元。
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某些實益所有人和管理層的擔保所有權
下表列出了截至2024年2月1日,由(I)我們的每一位董事;(Ii)我們每一位被任命的高管;以及(Iii)我們的現任高管和董事作為一個集團對普通股的實益所有權。截至2024年2月1日,我們的普通股流通股中沒有超過5%的受益所有者。
|
| 的數量和性質。 |
| 百分比: |
|
實益擁有人姓名或名稱及地址(1) | | 受益的所有權:(2) | | 總計:(3) |
|
董事及獲提名的行政人員: |
|
|
|
| |
A.賽勒斯·阿曼,博士。(4) |
| 2,538,871 |
| * | |
安東尼奧·米利亞雷斯(5) |
| 3,543,281 |
| * | |
斯科特·A·凱利醫學博士(6) |
| 758,533 |
| * | |
Nitya G.Ray博士 |
| 351,545 |
| * | |
Karen J. Brunke博士(7) |
| 951,278 |
| * | |
瑞安·C·鄧拉普(7) |
| 852,001 |
| * | |
Lishomwa C.Ndhlovu,醫學博士(7) |
| 1,126,278 |
| * | |
Stephen M. Simes(7) |
| 844,679 |
| * | |
Tanya Durkee Urbach(8) |
| 1,188,391 |
| * | |
現任董事和執行幹事作為一個團體(8人)(9) |
| 5,275,375 |
| * | |
* | 不到普通股流通股的1%。 |
(1) | 除非另有説明,否則每一位現任董事和高管的營業地址都是c/o Cytodyn Inc.,郵編:660,温哥華,郵編:98660。 |
(2) | 受益所有權包括個人或團體擁有單獨或共享投票權或投資權的普通股。受益所有權還包括受股票期權、認股權證或其他權利限制的股份,這些股份目前或在2024年2月1日後60天內可行使;就計算實益擁有的股份數量和持有此類股票期權、認股權證或其他權利的個人或集團的百分比而言,此類股份被視為流通股,但在計算任何其他人的百分比時不被視為流通股。除非另有説明,否則數字代表普通股。 |
(3) | 百分比是基於截至2024年2月1日已發行普通股的986,058,436股。 |
(4) | 包括:(I)認股權證,涵蓋434,782股;及(Ii)1,669,307股,受股票期權規限。 |
(5) | 包括3,360,074股受股票期權約束的股票。 |
(6) | 包括:(I)認股權證,涵蓋500,000股;以及(Ii)凱利博士的配偶持有的258,533股。 |
(7) | 表示受股票期權約束的股票。 |
(8) | 包括1,026,278股受股票期權約束的股票。 |
(9) | 包括5,113,012股受股票期權約束的股票。 |
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出售股東
我們在本招股説明書中所指的“出售股東”,是指下表中具體列出的個人或實體,以及獲準受讓人、質押人、受讓人、受讓人、繼承人和其他利益繼承人,他們隨後可能通過公開出售以外的方式持有出售股東的任何權益。
下表列出了出售我們股票的股東轉售我們股票的情況。根據本招股説明書出售的普通股總數可能會進行調整,以反映普通股因股票分紅、股票分配、拆分、合併或資本重組而產生的調整。除以下腳註另有説明外,據吾等所知,在本招股説明書日期前三年內,出售股東或該等股東的任何關聯公司均未在吾等擔任任何職位或職位。
我們已經登記了35,792,347股我們的普通股和105,226,752股相關的已發行認股權證,以購買我們的普通股,供下列出售股東轉售。我們將不會收到出售股東出售本招股説明書所涵蓋的任何普通股的任何收益。然而,如果本招股説明書涵蓋的所有認股權證都以現金形式行使,我們可能會獲得高達約3820萬美元的收益,如“收益的使用”中進一步描述的那樣。
以下列出了出售股東的姓名和每個出售股東在發售前實益擁有的普通股(包括股東有權在2024年4月1日起60天內收購的股份)、發售中將出售的股份以及在發售後將擁有的普通股(包括股東有權在2024年4月1日起60天內收購的股份)的金額和百分比。腳註提供了關於對出售股東所持股份擁有投票權和處置權的人的信息。
以下列出的金額和信息是基於公司從出售股東那裏獲得的信息,和/或公司記錄。出售股票的股東可以出售他們所發行的全部或部分普通股,除非在下面的腳註中另有説明,否則可以出售不符合本招股説明書的普通股。下表假設出售股東根據本招股説明書出售其在招股説明書下發售的所有股份,並不購買任何額外股份。我們無法確定實際出售的股票數量,也無法確定這些出售將在何時或是否發生。
| | 股票 | | | | | | | | | | |
|
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| | 有益的 | | | | 普通股 | | | | 數量: | | | |
| | 擁有 | | 擁有%股權 | | 在此之前提供的服務 | | 搜查令 | | 股票 | | %股份 | |
出售股東名稱 |
| 售前服務(1) | 售前服務(2) | 供奉 | 股票 | 售後服務 |
| 售後服務(2) | | ||||
| | | | | | | | | | | | | |
亞當·維埃拉 | | 171,568 | | * | | — | | 73,529 | | 98,039 | | * | |
Adolfo & Donna Carmona | | 1,392,112 | | * | | — | | 294,117 | | 1,097,995 | | * | |
亞歷山大&唐娜託西 | | 2,302,580 | | * | | — | | 648,234 | | 1,654,346 | | * | |
安德斯·林德霍爾姆 | | 130,000 | | * | | — | | 30,000 | | 100,000 | | * | |
安德魯·萊希特 | | 176,066 | | * | | — | | 73,529 | | 102,537 | | * | |
安格斯·布魯斯 | | 683,666 | | * | | 156,250 | | 215,073 | | 312,343 | | * | |
安東尼和安吉拉里德家庭信託dtd 05-30-2002 | | 482,170 | | * | | — | | 7,500 | | 474,670 | | * | |
Aronow Capital,LLC(3) | | 6,901,661 | | * | | 1,875,000 | | 3,639,705 | | 1,386,956 | | * | |
阿瑟·斯坦伯格 | | 9,000 | | * | | — | | 9,000 | | — | | * | |
阿西特·K & Minaxi Vijapura | | 65,000 | | * | | — | | 15,000 | | 50,000 | | * | |
巴倫·S隆納 | | 1,931,055 | | * | | — | | 354,117 | | 1,576,938 | | * | |
巴雷特股份信託 | | 25,983,849 | | 3 | % | 4,490,375 | | 12,091,607 | | 9,401,867 | | * | |
Beacon Investments,LLC | | 6,050,355 | | * | | — | | 1,514,138 | | 4,536,217 | | * | |
Benito Tosi & Nicolena Tosi Rev Trust dtd 05-15-2014 | | 777,918 | | * | | — | | 147,058 | | 630,860 | | * | |
Blaine 2000可撤銷信託 | | 73,529 | | * | | — | | 73,529 | | — | | * | |
Welch,Inc. | | 3,507 | | * | | — | | 3,164 | | 343 | | * | |
Boston Light Advisors,LLC | | 434,401 | | * | | — | | 14,743 | | 419,658 | | * | |
Bradley & Lori Abeson Family Trust 1997年8月26日 | | 32,500 | | * | | — | | 7,500 | | 25,000 | | * | |
布拉德利·羅特 | | 3,292,838 | | * | | — | | 2,205,882 | | 1,086,956 | | * | |
Bravo Papa,LLC | | 6,724,911 | | * | | 1,903,972 | | 2,211,277 | | 2,609,662 | | * | |
布蘭登·M Thorson | | 803,036 | | * | | — | | 147,058 | | 655,978 | | * | |
66
| | 股票 | | | | | | | | | | |
|
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| | 有益的 | | | | 普通股 | | | | 數量: | | | |
| | 擁有 | | 擁有%股權 | | 在此之前提供的服務 | | 搜查令 | | 股票 | | %股份 | |
出售股東名稱 |
| 售前服務(1) | 售前服務(2) | 供奉 | 股票 | 售後服務 |
| 售後服務(2) | | ||||
| | | | | | | | | | | | | |
布魯斯·索特 | | 350,000 | | * | | — | | 30,000 | | 320,000 | | * | |
C.David·卡拉厄姆 | | 13,865,426 | | 1 | % | — | | 2,941,176 | | 10,924,250 | | 1 | % |
C.James和Karen A.Prieur | | 436,273 | | * | | — | | 294,117 | | 142,156 | | * | |
凱瑟琳·魯德 | | 1,457,482 | | * | | 320,741 | | 686,741 | | 450,000 | | * | |
查德·戴爾 | | 147,058 | | * | | — | | 147,058 | | — | | * | |
查爾斯·E·馬德 | | 704,146 | | * | | — | | 10,800 | | 693,346 | | * | |
查爾斯·G和塔米·R·蓋茨 | | 69,916 | | * | | — | | 19,435 | | 50,481 | | * | |
查爾斯·羅賓遜可撤銷的信託年月日 | | 77,500 | | * | | — | | 7,500 | | 70,000 | | * | |
兒童生活信託基金 | | 529,890 | | * | | 156,250 | | 156,250 | | 217,390 | | * | |
克萊頓·M·斯努克 | | 39,000 | | * | | — | | 9,000 | | 30,000 | | * | |
科恩家族信託基金DTD 06.23.20 | | 672,597 | | * | | — | | 215,250 | | 457,347 | | * | |
庫珀·普利亞姆 | | 12,310,655 | | 1 | % | — | | 1,029,411 | | 11,281,244 | | 1 | % |
Currie家庭信用庇護信託基金 | | 2,556,513 | | * | | — | | 600,805 | | 1,955,708 | | * | |
柯特·M·哈特曼 | | 224,890 | | * | | — | | 7,500 | | 217,390 | | * | |
Curtis D.Walker Living Trust DTD 07-10-2019 | | 4,389,626 | | * | | — | | 1,416,953 | | 2,972,673 | | * | |
戴爾·拉根 | | 3,207,269 | | * | | — | | 735,294 | | 2,471,975 | | * | |
丹·康威爾 | | 717,172 | | * | | — | | 15,000 | | 702,172 | | * | |
Daniel現已出生 | | 4,204,314 | | * | | 1,250,000 | | 1,250,000 | | 1,704,314 | | * | |
David和伊麗莎白·科克爾巴 | | 236,568 | | * | | — | | 73,529 | | 163,039 | | * | |
David快遞 | | 811,133 | | * | | — | | 147,058 | | 664,075 | | * | |
David·J·博馬利托 | | 486,077 | | * | | — | | 206,175 | | 279,902 | | * | |
達克斯·巴恩哈特 | | 435,610 | | * | | — | | 731 | | 434,879 | | * | |
Dean Dewitt Bekken,II | | 782,641 | | * | | 156,250 | | 165,250 | | 461,141 | | * | |
唐納德·M·奧西 | | 171,568 | | * | | — | | 73,529 | | 98,039 | | * | |
道格拉斯·奈頓 | | 133,822 | | * | | — | | 57,352 | | 76,470 | | * | |
DTA投資有限責任公司 | | 69,155 | | * | | — | | 62,395 | | 6,760 | | * | |
杜安·布萊奇 | | 65,000 | | * | | — | | 15,000 | | 50,000 | | * | |
Due Mondi投資有限公司 | | 503,668 | | * | | — | | 73,529 | | 430,139 | | * | |
愛德華·羅特 | | 273,496 | | * | | — | | 121,323 | | 152,173 | | * | |
埃利澤·A·科恩 | | 32,500 | | * | | — | | 7,500 | | 25,000 | | * | |
伊麗莎白·V·謝爾茨 | | 1,457,482 | | * | | 320,741 | | 686,741 | | 450,000 | | * | |
歐內斯特·W·穆迪可撤銷信託DTD 01-14-2009 | | 650,000 | | * | | — | | 150,000 | | 500,000 | | * | |
尤金和勞拉·韋伯 | | 3,722,858 | | * | | — | | 478,676 | | 3,244,182 | | * | |
費利克斯·弗雷曼 | | 1,486,073 | | * | | — | | 399,117 | | 1,086,956 | | * | |
弗朗西斯·吉爾伯特家族唱片 | | 52,610 | | * | | — | | 7,910 | | 44,700 | | * | |
弗朗西斯科·託斯科 | | 5,708,404 | | * | | 1,250,000 | | 2,417,442 | | 2,040,962 | | * | |
弗朗西斯·M·蘭伯納 | | 2,630,845 | | * | | — | | 324,117 | | 2,306,728 | | * | |
喬治·戴蒙德 | | 171,568 | | * | | — | | 73,529 | | 98,039 | | * | |
傑拉爾德·A·託姆西奇信託基金1995年8月10日 | | 2,097,221 | | * | | 156,250 | | 462,367 | | 1,478,604 | | * | |
傑拉爾德·P·麥克布萊德 | | 369,346 | | * | | — | | 15,000 | | 354,346 | | * | |
格雷格·戈登伯格 | | 1,715,686 | | * | | — | | 735,294 | | 980,392 | | * | |
Harnar Living Trust DTD 1995年11月21日 | | 3,238,098 | | * | | — | | 2,134,269 | | 1,103,829 | | * | |
亨利·蔡斯 | | 4,293,027 | | * | | 1,268,595 | | 1,762,712 | | 1,261,720 | | * | |
伊戈爾·切爾達克 | | 1,369,798 | | * | | 634,657 | | 734,657 | | 484 | | * | |
J&C Resources LLC | | 212,500 | | * | | — | | 15,000 | | 197,500 | | * | |
Jack Cavin Holland 1979 Trust DTD 02-14-1979 | | 695,708 | | * | | — | | 100,235 | | 595,473 | | * | |
雅各布·M·甘布爾 | | 22,778 | | * | | — | | 20,551 | | 2,227 | | * | |
詹姆斯·迪默特 | | 155,000 | | * | | — | | 30,000 | | 125,000 | | * | |
詹姆斯·E·布徹 | | 30,000 | | * | | — | | 15,000 | | 15,000 | | * | |
詹姆斯·E·卡特 | | 2,431 | | * | | — | | 1,042 | | 1,389 | | * | |
詹姆斯·R·萊斯羅普 | | 2,183,610 | | * | | 312,500 | | 459,558 | | 1,411,552 | | * | |
詹姆斯·T·貝茨 | | 1,103,632 | | * | | — | | 111,029 | | 992,603 | | * | |
Jeff·普賴斯 | | 1,255,212 | | * | | 625,000 | | 629,686 | | 526 | | * | |
傑弗裏·羅尼 | | 1,105,931 | | * | | — | | 294,117 | | 811,814 | | * | |
傑弗裏·韋納 | | 926,047 | | * | | — | | 177,058 | | 748,989 | | * | |
Joe·馬丁 | | 1,045,542 | | * | | — | | 7,500 | | 1,038,042 | | * | |
67
| | 股票 | | | | | | | | | | |
|
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| | 有益的 | | | | 普通股 | | | | 數量: | | | |
| | 擁有 | | 擁有%股權 | | 在此之前提供的服務 | | 搜查令 | | 股票 | | %股份 | |
出售股東名稱 |
| 售前服務(1) | 售前服務(2) | 供奉 | 股票 | 售後服務 |
| 售後服務(2) | | ||||
| | | | | | | | | | | | | |
喬爾·亨寧 | | 152,735 | | * | | — | | 10,500 | | 142,235 | | * | |
約翰·雅芳 | | 312,500 | | * | | 156,250 | | 156,250 | | — | | * | |
約翰·B·佩恩三世 | | 65,000 | | * | | — | | 15,000 | | 50,000 | | * | |
約翰·E·迪託 | | 30,000 | | * | | — | | 30,000 | | — | | * | |
約翰·M·康納 | | 171,568 | | * | | — | | 73,529 | | 98,039 | | * | |
賈德森和芭芭拉·朗克 | | 611,439 | | * | | — | | 315,531 | | 295,908 | | * | |
Juha&Stacy S.Tuominen | | 236,568 | | * | | — | | 88,529 | | 148,039 | | * | |
基思和珍妮·菲什貝克 | | 694,689 | | * | | — | | 147,646 | | 547,043 | | * | |
基思·M·賴特 | | 4,940,290 | | * | | 781,250 | | 1,250,910 | | 2,908,130 | | * | |
肯尼斯·謝爾 | | 1,475,096 | | * | | — | | 236,318 | | 1,238,778 | | * | |
肯特·塔克 | | 443,136 | | * | | — | | 147,058 | | 296,078 | | * | |
凱文·J·馬格 | | 486,278 | | * | | — | | 161,764 | | 324,514 | | * | |
凱文·R·蘭內特可撤銷信託 | | 777,918 | | * | | — | | 147,058 | | 630,860 | | * | |
金瑪麗·蒂莫西 | | 2,784,825 | | * | | 781,250 | | 786,928 | | 1,216,647 | | * | |
金伯利·謝爾茨 | | 1,457,482 | | * | | 320,741 | | 686,741 | | 450,000 | | * | |
克里斯汀·K·克蕾絲 | | 292,390 | | * | | — | | 75,000 | | 217,390 | | * | |
凱爾·弗萊 | | 5,300,980 | | * | | 1,562,500 | | 1,564,326 | | 2,174,154 | | * | |
拉德希爾發展有限責任公司 | | 408,136 | | * | | — | | 162,058 | | 246,078 | | * | |
朗格利爾斯家族信託基金2015年01月21日 | | 1,018,985 | | * | | — | | 425,729 | | 593,256 | | * | |
拉里和桑德拉·阿德邁爾 | | 116,195 | | * | | — | | 7,500 | | 108,695 | | * | |
拉里·林德斯特羅姆 | | 368,136 | | * | | — | | 147,058 | | 221,078 | | * | |
勞埃德·M·格里辛格 | | 532,282 | | * | | — | | 22,500 | | 509,782 | | * | |
馬克·A·科恩 | | 372,940 | | * | | — | | 102,940 | | 270,000 | | * | |
馬克和柯爾斯滕·卡內斯 | | 1,237,211 | | * | | — | | 367,647 | | 869,564 | | * | |
馬克·蘇文 | | 686,273 | | * | | — | | 294,117 | | 392,156 | | * | |
馬克·W·斯帕茨 | | 777,918 | | * | | — | | 147,058 | | 630,860 | | * | |
Martha S.Roney Trust UAD 02/05/02 | | 4,629 | | * | | — | | 2,205 | | 2,424 | | * | |
馬修·C·波特 | | 171,568 | | * | | — | | 73,529 | | 98,039 | | * | |
邁克爾·亞當·齊默爾曼 | | 332,988 | | * | | — | | 66,323 | | 266,665 | | * | |
邁克爾·G·奇科 | | 65,000 | | * | | — | | 15,000 | | 50,000 | | * | |
邁克爾·克萊恩 | | 151,568 | | * | | — | | 73,529 | | 78,039 | | * | |
Mike·沃克 | | 355,000 | | * | | — | | 30,000 | | 325,000 | | * | |
Mike·奈 | | 7,303,479 | | * | | 3,125,000 | | 3,824,533 | | 353,946 | | * | |
千禧信託公司Cust FBO Christopher Hermann IRA | | 21,182 | | * | | — | | 19,111 | | 2,071 | | * | |
千禧信託公司客户聯邦調查局局長Daniel吉爾伯特·艾拉 | | 26,490 | | * | | — | | 7,908 | | 18,582 | | * | |
管理信息系統股權策略有限責任公司 | | 1,763,190 | | * | | — | | 168,058 | | 1,595,132 | | * | |
米切爾·J·特雷西 | | 488,449 | | * | | — | | 107,484 | | 380,965 | | * | |
南希·考吉爾信託基金 | | 1,369,808 | | * | | — | | 163,519 | | 1,206,289 | | * | |
Newkumet Ltd. | | 999,564 | | * | | — | | 30,000 | | 969,564 | | * | |
尼古拉斯·戴蒙德 | | 171,568 | | * | | — | | 73,529 | | 98,039 | | * | |
尼基塔斯·M·帕納約圖 | | 1,050,000 | | * | | — | | 450,000 | | 600,000 | | * | |
Northlea Partners,LLLP | | 537,438 | | * | | 78,125 | | 142,948 | | 316,365 | | * | |
奧馬爾·哈龍 | | 171,568 | | * | | — | | 73,529 | | 98,039 | | * | |
虎鯨投資管理有限公司 | | 1,392,482 | | * | | 320,741 | | 671,741 | | 400,000 | | * | |
帕特里夏·S·韋爾奇 | | 3,507 | | * | | — | | 3,164 | | 343 | | * | |
Paul&Maureen Hydok | | 1,978,848 | | * | | — | | 720,588 | | 1,258,260 | | * | |
保羅·阿拉蒂 | | 32,500 | | * | | — | | 7,500 | | 25,000 | | * | |
保羅·格勞伯 | | 973,570 | | * | | — | | 147,058 | | 826,512 | | * | |
彼得·克里斯托弗·卡普託 | | 246,568 | | * | | — | | 73,529 | | 173,039 | | * | |
彼得·科萊蒂斯 | | 136,665 | | * | | — | | 7,500 | | 129,165 | | * | |
彼得·羅曼諾 | | 173,529 | | * | | — | | 73,529 | | 100,000 | | * | |
菲利普·M·坎內拉 | | 113,117 | | * | | — | | 44,117 | | 69,000 | | * | |
Ragan Hexum Properties LLC | | 816,273 | | * | | — | | 324,117 | | 492,156 | | * | |
拉爾夫·哈特 | | 2,958,757 | | * | | 625,000 | | 1,066,176 | | 1,267,581 | | * | |
蘭德爾·沃爾夫可撤銷生活信託基金2020年10月01日 | | 360,670 | | * | | — | | 162,878 | | 197,792 | | * | |
蘭迪·拉賓 | | 484,068 | | * | | 156,250 | | 229,779 | | 98,039 | | * | |
68
| | 股票 | | | | | | | | | | |
|
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| | 有益的 | | | | 普通股 | | | | 數量: | | | |
| | 擁有 | | 擁有%股權 | | 在此之前提供的服務 | | 搜查令 | | 股票 | | %股份 | |
出售股東名稱 |
| 售前服務(1) | 售前服務(2) | 供奉 | 股票 | 售後服務 |
| 售後服務(2) | | ||||
| | | | | | | | | | | | | |
理查德·讓納雷 | | 4,414,626 | | * | | 628,904 | | 1,537,727 | | 2,247,995 | | * | |
裏克·韋伯 | | 343,136 | | * | | — | | 147,058 | | 196,078 | | * | |
羅伯特和希瑟Hupfer | | 32,500 | | * | | — | | 7,500 | | 25,000 | | * | |
Robert A. & Marguerite A. Dole Trust 2011年10月3日 | | 72,185 | | * | | — | | 33,555 | | 38,630 | | * | |
Robert A.尤文 | | 130,000 | | * | | — | | 30,000 | | 100,000 | | * | |
Robert D. &黛布拉·貝克 | | 65,000 | | * | | — | | 15,000 | | 50,000 | | * | |
羅伯特·戴利 | | 941,564 | | * | | — | | 36,000 | | 905,564 | | * | |
羅伯特·道奇 | | 2,472,545 | | * | | — | | 588,234 | | 1,884,311 | | * | |
羅伯特·霍洛維茨 | | 598,464 | | * | | — | | 294,117 | | 304,347 | | * | |
小羅伯特·蘭菲爾。 | | 6,986,948 | | * | | — | | 1,655,624 | | 5,331,324 | | * | |
羅伯特·M·克萊默和雪莉·S·克萊默 | | 15,000 | | * | | — | | 7,500 | | 7,500 | | * | |
羅傑和克里斯汀·託馬斯 | | 1,022,482 | | * | | 320,741 | | 701,741 | | — | | * | |
羅納德和艾米·海爾維希 | | 2,055,587 | | * | | 634,657 | | 1,028,774 | | 392,156 | | * | |
羅納德·霍爾曼 | | 236,953 | | * | | — | | 73,529 | | 163,424 | | * | |
羅斯·B·福斯特和珍娜·L·福斯特 | | 32,500 | | * | | — | | 7,500 | | 25,000 | | * | |
薩梅爾·加拉斯 | | 130,000 | | * | | — | | 30,000 | | 100,000 | | * | |
桑迪普·帕特爾 | | 8,767 | | * | | — | | 7,910 | | 857 | | * | |
斯科特·勞裏 | | 1,191,055 | | * | | — | | 324,117 | | 866,938 | | * | |
肖恩·E·麥坎斯 | | 3,554,743 | | * | | — | | 840,294 | | 2,714,449 | | * | |
肖恩·威拉德 | | 1,092,482 | | * | | 320,741 | | 371,741 | | 400,000 | | * | |
什蒂爾·梅塔 | | 1,419,314 | | * | | 634,657 | | 734,657 | | 50,000 | | * | |
南方十字信託公司(Graham Smith) | | 1,433,910 | | * | | — | | 60,000 | | 1,373,910 | | * | |
Steven&Kaye Yost家族信託基金DTD 02-07-1992 | | 39,000 | | * | | — | | 9,000 | | 30,000 | | * | |
史蒂文和梅麗莎·海爾維希 | | 2,054,018 | | * | | 634,657 | | 955,244 | | 464,117 | | * | |
史蒂文·羅斯坦 | | 290,919 | | * | | — | | 73,529 | | 217,390 | | * | |
斯特拉塔信託公司FBO Ann C Darda Roth IRA | | 732,095 | | * | | — | | 220,587 | | 511,508 | | * | |
斯特拉塔信託公司FBO Kent H Elliott IRA | | 65,000 | | * | | — | | 15,000 | | 50,000 | | * | |
斯特拉塔信託公司FBO邁克爾·韋比 | | 32,500 | | * | | — | | 7,500 | | 25,000 | | * | |
斯特拉塔信託公司FBO邁克爾·威廉姆斯愛爾蘭共和軍 | | 26,000 | | * | | — | | 6,000 | | 20,000 | | * | |
斯特拉塔信託公司FBO肖恩·P·威拉德 | | 700,000 | | * | | — | | 300,000 | | 400,000 | | * | |
斯特拉塔信託公司FBO Theodore T Stathis IRA | | 171,568 | | * | | — | | 73,529 | | 98,039 | | * | |
斯特拉塔信託公司FBO Thomas Rolfstad IRA | | 704,773 | | * | | — | | 294,117 | | 410,656 | | * | |
斯特拉塔信託公司FBO特洛伊·史蒂文斯愛爾蘭共和軍 | | 171,568 | | * | | — | | 73,529 | | 98,039 | | * | |
斯特拉塔信託公司FBO Verena Fabian IRA 202045346 | | 39,000 | | * | | — | | 9,000 | | 30,000 | | * | |
斯特拉塔信託公司FOB奈傑爾·H·蒂莫西 | | 745,706 | | * | | — | | 309,281 | | 436,425 | | * | |
Strata Trust Company Cust FBO Alexander Tosi Ira | | 2,359,307 | | * | | 628,904 | | 1,148,407 | | 581,996 | | * | |
斯特拉塔信託公司Cust FBO黛博拉·J·威爾遜 | | 8,767 | | * | | — | | 7,910 | | 857 | | * | |
Strata Trust Company Cust FBO Jeffrey Weiner Roth Ira | | 2,192,807 | | * | | 625,000 | | 628,653 | | 939,154 | | * | |
Strata Trust Company Cust FBO John Ashbaugh | | 2,398,725 | | * | | 634,657 | | 734,657 | | 1,029,411 | | * | |
Strata Trust Company Cust FBO Mark William Renelt Roth Ira | | 421,195 | | * | | 156,250 | | 156,250 | | 108,695 | | * | |
Strata Trust Company Cust FBO Nancy Cowgill IRA | | 152,367 | | * | | — | | 47,248 | | 105,119 | | * | |
斯特拉塔信託公司Cust FBO Paul Hydok IRA | | 13,830 | | * | | — | | 12,454 | | 1,376 | | * | |
69
| | 股票 | | | | | | | | | | |
|
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| | 有益的 | | | | 普通股 | | | | 數量: | | | |
| | 擁有 | | 擁有%股權 | | 在此之前提供的服務 | | 搜查令 | | 股票 | | %股份 | |
出售股東名稱 |
| 售前服務(1) | 售前服務(2) | 供奉 | 股票 | 售後服務 |
| 售後服務(2) | | ||||
| | | | | | | | | | | | | |
Strata Trust Company Cust FBO Roger Langeliers IRA | | 36,388 | | * | | — | | 32,831 | | 3,557 | | * | |
斯圖爾特·謝爾曼 | | 625,527 | | * | | — | | 162,058 | | 463,469 | | * | |
坦納·尼切爾 | | 343,136 | | * | | — | | 147,058 | | 196,078 | | * | |
黃褐色的伊士曼 | | 4,234,206 | | * | | 625,000 | | 1,435,294 | | 2,173,912 | | * | |
哈里·T·戈登可撤銷生活信託基金DTD 03-03-2020 | | 1,660,003 | | * | | — | | 147,058 | | 1,512,945 | | * | |
米德爾頓阿爾伯特·帕克小撤銷信託基金DTD 07-16-15 | | 3,608,343 | | * | | — | | 1,470,588 | | 2,137,755 | | * | |
西奧多·H·赫斯特德 | | 17,534 | | * | | — | | 15,820 | | 1,714 | | * | |
託馬斯·布徹 | | 1,140,444 | | * | | — | | 103,235 | | 1,037,209 | | * | |
託馬斯·格魯伯 | | 450,708 | | * | | — | | 30,000 | | 420,708 | | * | |
託馬斯·漢密爾頓 | | 18,267,458 | | 2 | % | 3,125,000 | | 4,655,588 | | 10,486,870 | | 1 | % |
託馬斯·M·貝伊 | | 1,013,390 | | * | | 156,250 | | 156,250 | | 700,890 | | * | |
特洛伊·奧布萊恩 | | 3,018,745 | | * | | 750,000 | | 1,103,529 | | 1,165,216 | | * | |
泰勒·薩夫拉託維奇 | | 343,136 | | * | | — | | 147,058 | | 196,078 | | * | |
翁貝託·斯坦加羅內 | | 411,812 | | * | | — | | 303,117 | | 108,695 | | * | |
維羅妮卡·A·馬拉諾和託馬斯·M·沃爾克寧 | | 983,136 | | * | | 312,500 | | 474,558 | | 196,078 | | * | |
韋德·卡里根 | | 7,321,479 | | * | | 2,500,000 | | 2,943,002 | | 1,878,477 | | * | |
韋恩·韋斯特曼 | | 1,433,748 | | * | | — | | 311,199 | | 1,122,549 | | * | |
威廉·C·謝爾茨 | | 1,457,482 | | * | | 320,741 | | 686,741 | | 450,000 | | * | |
威廉·M·拉夫 | | 124,981 | | * | | — | | 7,500 | | 117,481 | | * | |
威廉·M·斯托克,III | | 856,443 | | * | | — | | 90,029 | | 766,414 | | * | |
威廉·墨菲 | | 56,293 | | * | | — | | 5,678 | | 50,615 | | * | |
威廉·保羅·斯特林 | | 171,568 | | * | | — | | 73,529 | | 98,039 | | * | |
温克爾家族聯合信託基金DTD 06-29-2021 | | 130,000 | | * | | — | | 30,000 | | 100,000 | | * | |
Xum Trust U/A DTD 2012年1月1日 | | 24,498 | | * | | — | | 22,103 | | 2,395 | | * | |
保爾森投資公司(4) | | 5,964,533 | | * | | — | | 2,866,888 | | 3,097,645 | | * | |
克里斯托弗·克拉克(5) | | 7,266,125 | | * | | — | | 3,970,607 | | 3,295,518 | | * | |
Daniel·曼庫索(5) | | 52,018 | | * | | — | | 25,858 | | 26,160 | | * | |
尤金·韋伯(5) | | 9,607,773 | | * | | — | | 5,079,973 | | 4,527,800 | | * | |
加里·薩卡羅(5) | | 1,952,230 | | * | | — | | 785,519 | | 1,166,711 | | * | |
哈里·斯特里普林(5) | | 190,875 | | * | | — | | 126,365 | | 64,510 | | * | |
約翰·諾爾(5) | | 106,493 | | * | | — | | 94,299 | | 12,194 | | * | |
約書亞·凱科夫(5) | | 158,437 | | * | | — | | 50,404 | | 108,033 | | * | |
馬爾科姆·亞歷山大·温克斯(5) | | 593,668 | | * | | — | | 421,215 | | 172,453 | | * | |
瑪爾塔·維普奇(5) | | 1,160,180 | | * | | — | | 494,856 | | 665,324 | | * | |
特倫斯·林奇(5) | | 226,486 | | * | | — | | 99,094 | | 127,392 | | * | |
託馬斯·恩德雷斯(5) | | 24,665 | | * | | — | | 9,000 | | 15,665 | | * | |
蒂莫西·達布利斯(5) | | 28,274 | | * | | — | | 17,774 | | 10,500 | | * | |
* | 代表不到1%。 |
(1) | 受益所有權包括個人或團體擁有單獨或共享投票權或處置權的普通股。根據本協議登記的普通股包括在2024年2月1日後60天內可行使或可轉換的股份。就計算實益擁有的股份數目和持有該等可轉換證券的人士的百分比而言,該等股份被視為已發行股份,但在計算任何其他人士的股份百分比時,該等股份並不被視為已發行股份。 |
(2) | 百分比是基於截至2024年2月1日已發行普通股的986,058,436股。 |
(3) | 理查德·阿羅諾對這些股份擁有投票權和處置權。 |
(4) | 保爾森投資公司執行委員會是在美國證券交易委員會註冊的經紀交易商,也是FINRA的成員,對這些認股權證擁有投票權和處置權。執行委員會成員為C.Clark先生、Parigian先生和Setteducati先生。認股權證已發行給保爾森投資公司或其指定人,作為在該公司進行的非公開發行中擔任配售代理的部分補償。我們還向保爾森投資公司支付了 |
70
合共約390萬美元的現金,作為其作為認股權證收購依據的發售中的配售代理服務的費用。 |
(5) | 個人是保爾森投資公司的高級管理人員、員工或成員。 |
71
配送計劃
為此目的,出售股東包括受贈人、質權人、受讓人或其他出售普通股或普通股權益的利益繼承人,這些股東在本招股説明書發佈之日後作為贈與、質押、股息、分派或其他轉讓方式從出售股東處獲得普通股或普通股權益,可不時在股票交易所在的任何證券交易所、市場或交易設施上或在私下交易中出售、轉讓或以其他方式處置其持有的任何或全部普通股或普通股權益。這些出售或其他處置可以按固定價格、按出售時的現行市場價格、按與現行市場價格有關的價格、按出售時確定的不同價格或按協議價格進行。
出售股東可以採用下列任何一種或多種方式出售我公司的股份或股份權益:
● | 普通經紀交易和經紀自營商招攬買受人的交易; |
● | 大宗交易中,經紀交易商將試圖以代理人的身份出售股票,但可能會以委託人的身份持有和轉售部分大宗股票,以促進交易; |
● | 經紀自營商作為本金買入,並由經紀自營商代為轉售; |
● | 在股票出售時可在其上市或報價的任何全國性證券交易所或報價服務機構; |
● | 私下協商的交易; |
● | 在美國證券交易委員會宣佈生效之日之後進行的賣空交易,本招股説明書是其中的一部分; |
● | 通過買入或結算期權或其他套期保值交易,無論是通過期權交易所還是其他方式; |
● | 經紀自營商與出售股票的股東達成的協議,以每股約定的價格出售一定數量的此類股票; |
● | 任何該等銷售方法的組合;及 |
● | 適用法律允許的任何其他方法。 |
出售股東可不時質押或授予對其擁有的部分或全部吾等股份的擔保權益,如出售股東未能履行其擔保債務,質權人或有擔保人士可不時根據本招股章程,或根據本招股章程第424(B)(3)條或證券法其他適用條文的修訂或補充條文,提供及出售普通股股份,以修訂出售股東名單,將質權人、受讓人或其他利益繼承人包括在內,作為本招股章程下的出售股東。在其他情況下,出售股東也可以轉讓我們的股份,在這種情況下,受讓人、質權人或其他繼承人將是本招股説明書中的出售實益所有人。
在出售我們的普通股或其中的權益時,出售股東可能與經紀自營商或其他金融機構進行套期保值交易,而經紀自營商或其他金融機構可能會在對衝其持有的頭寸的過程中賣空我們的股票。出售股票的股東也可以賣空我們普通股的股票,並交付這些證券以平倉,或將普通股借給或質押給經紀自營商,經紀自營商可能會出售這些證券。出售股票的股東亦可與經紀自營商或其他金融機構訂立期權或其他交易,或設立一項或多項衍生證券,要求向該經紀自營商或其他金融機構交付本招股説明書所提供的股份,而該經紀自營商或其他金融機構可根據本招股章程轉售股份(經補充或修訂以反映該等交易)。
出售股東從出售普通股中獲得的總收益將是普通股的購買價格減去折扣或佣金(如果有的話)。出售股票的股東有權接受並與他們的代理人一起,不時地全部或部分拒絕任何直接或通過代理人購買普通股的提議。我們將不會收到出售股東出售股份所得的任何收益。
72
出售股東還可以根據證券法第144條規則在公開市場交易中轉售全部或部分股票,前提是這些股票符合該規則的標準並符合該規則的要求,或根據證券法第4(A)(1)條(如果有),而不是通過本招股説明書的方式。
在出售本招股説明書涵蓋的普通股股份時,經紀自營商可以佣金、折扣或優惠的形式從出售股票的股東那裏獲得佣金或其他補償。經紀自營商還可以從購買普通股的購買者那裏獲得補償,他們作為代理人或作為委託人向其出售普通股,或兩者兼而有之。對某一特定經紀-交易商的賠償可能超過慣例佣金,或數額待議。在承銷發行中,承銷商可以從出售股票的股東或其代理的股票購買者那裏獲得折扣、優惠或佣金形式的補償。承銷商可以將普通股出售給交易商或通過交易商,交易商可以從承銷商那裏獲得折扣、優惠或佣金,和/或從其代理的購買者那裏獲得佣金。任何參與普通股分配的承銷商、經紀商、代理人或代表出售股票的股東行事的其他人士可被視為證券法所指的“承銷商”,他們出售普通股的任何利潤以及任何這些承銷商、經紀交易商、代理人或其他人士所獲得的任何折扣、佣金或優惠,均可被視為證券法所規定的承銷折扣和佣金。以承銷折扣、優惠、佣金或手續費形式的補償總額以及出售股東轉售股票的任何利潤,根據金融行業監管局、規則和法規可能被視為承銷補償的任何利潤,將不超過適用的限額。
出售股票的股東和參與出售普通股或普通股權益的任何承銷商、經紀自營商或代理人可以是證券法第二款第(11)款所指的“承銷商”。根據證券法,他們在轉售股票時獲得的任何折扣、佣金、特許權或利潤可能是承銷折扣和佣金。作為證券法第2(A)(11)節所指的“承銷商”的出售股東,將須遵守證券法的招股説明書交付要求,並可能須承擔某些法定責任,包括但不限於證券法第11、12和17節,以及交易法下的第10b-5條。
在需要的範圍內,將出售的普通股股份、出售股東的名稱、各自的買入價和公開發行價、任何代理、交易商或承銷商的名稱以及與特定要約有關的任何適用佣金或折扣將在隨附的招股説明書補充文件或(如適用)註冊説明書的生效後修訂中列出。
為了遵守一些州的證券法,如果適用,普通股只能通過註冊或持牌的經紀人或交易商在這些司法管轄區出售。此外,在一些州,普通股不得出售,除非它已經登記或有資格出售,或者有登記或資格要求的豁免並得到遵守。
吾等已告知出售股東,《交易所法案》下的規則M的反操縱規則可能適用於在市場上出售股份,以及出售股東及其聯營公司的活動。此外,在適用的範圍內,我們將向出售股東提供本招股説明書的副本(可能會不時補充或修訂),以滿足證券法的招股説明書交付要求。出售股票的股東可以向參與股票出售交易的任何經紀自營商賠償某些責任,包括根據證券法產生的責任。所有上述情況都可能影響普通股的可銷售性,以及任何個人或實體參與我們普通股做市活動的能力。
我們將支付出售股東登記轉售普通股的所有費用,包括但不限於備案費用和符合國家證券或藍天法律的費用;但前提是出售股東將支付所有承銷折扣和出售佣金以及由此產生的任何相關法律費用。
73
證券説明
一般信息
我們被授權發行最多1,755,000,000股股本,包括1,750,000,000股普通股,每股面值0.001美元,以及5,000,000股優先股,每股面值0.001美元。截至2024年2月20日,我們有986,058,436股已發行和已發行的普通股,19,000股B系列優先股(定義如下),6,335股C系列優先股(定義如下)和8,452股D系列優先股(定義如下)。
我們的可供發行的授權股票的額外股份可能會在不同時間和情況下發行,從而對每股收益和普通股持有人的股權所有權產生稀釋效應。我們董事會發行額外股票的能力可以增強董事會在收購情況下代表股東進行談判的能力,但也可能被董事會用來使控制權的變更變得更加困難,從而使股東無法以溢價出售其股票,並鞏固了現有管理層的地位。以下為吾等股本的主要撥備摘要,並參考吾等經修訂的公司註冊證書及附例(兩者均列為本招股章程所屬註冊説明書的證物)以供參考,以獲取更多資料。以下摘要受適用法律規定的限制。
普通股
普通股的每一股流通股使股東有權親自或委託代表對提交股東表決的所有事項投一票,包括董事選舉。在董事選舉中沒有累積投票權。所有要求或允許股東在股東年會或特別會議上採取的行動必須在正式召開的會議上進行,並有權就此投票的股份的多數投票權出席者達到法定人數。股東特別會議只能由我們的董事會根據全體董事會多數通過的決議召開。在任何系列優先股選舉董事及罷免任何董事持有人有權選舉董事及罷免任何董事的權利(如有)的規限下,任何董事(包括由董事選舉填補董事會空缺的人士)只可在當時有權在董事選舉中投票的股份的至少過半數投票權的持有人投贊成票的情況下被罷免,不論是否有理由。除允許優先股投票權持有人作為一個類別或系列單獨表決的行動外,股東不得通過書面同意採取行動。
在不時適用於任何優先股已發行股份的優先股優惠的規限下,本公司普通股持有人享有同等的應課差餉股息權利,該等股息可能由本公司董事會不時宣佈從合法可供支付的資金中撥出。如果我們的事務發生任何清算、解散或清盤,普通股持有人將有權在支付欠債權人的金額和適用於任何優先股流通股的優先股準備金後按比例分享我們剩餘的資產。普通股的所有流通股均已繳足股款且不可評估。普通股持有者沒有優先購買權。
根據DGCL第170條,我們只能從資本盈餘中支付股息,如果沒有,則從宣佈股息的財政年度的淨利潤或上一個財政年度的淨利潤中支付股息。截至2023年11月30日,公司累計虧損約8.628億美元,自成立以來每個財年均出現淨虧損,因此禁止以現金、其他財產或股本股份支付任何股息。
普通股持有人的權利、優先權和特權受制於任何優先股流通股持有人的權利。正如我們的公司註冊證書中更詳細地描述的那樣,我們普通股的持有者無權就公司註冊證書的某些修訂投票,這些修訂只與我們的優先股有關。
我們的普通股目前在場外交易市場的OTCQB報價,交易代碼為CYDY。我們的轉讓代理和登記機構是計算機股票股東服務公司。
優先股
本公司董事會獲授權以一個或多個系列發行最多500,000,000股優先股,每股面值0.001美元,其中約4,600,000股為非指定股份。我們的董事會有權在法律規定的限制和限制內,無需股東批准,通過決議規定發行優先股,並確定其權利、優先、特權和限制,包括股息權、轉換權、投票權、
74
贖回、清算優先權和構成該系列的任何系列的股票數量,通過向特拉華州州務卿遞交我們公司註冊證書的適當修訂證書來指定該系列。發行優先股可能會降低普通股的市場價格,阻礙或推遲可能的收購,並對我們普通股持有人的投票權和其他權利產生不利影響。
指定特定系列優先股的條款將包括:
● | 名稱和聲明價值; |
● | 該系列股票的數量和每股清算優先順序; |
● | 有股息計算方法的,股息率(S)、期間(S)和/或支付日期(S)或方法(S); |
● | 股息是累積性的,還是非累積性的,如果是累積性的,則是股息積累的日期; |
● | 償債基金的撥備(如有); |
● | 適用的贖回規定; |
● | 優先股是否可以轉換為我們的普通股,如果適用,轉換價格(或如何計算)和轉換期限; |
● | 優先股是否可轉換為債務證券,如適用,交換價格(或如何計算)和交換期限; |
● | 優先股的投票權(如有); |
● | 優先股在股息權和公司清算、解散或清盤時的權利方面的相對排名和偏好;以及 |
● | 就股息權利及本公司清算、解散或清盤時的權利而言,發行任何類別或系列優先股的任何重大限制,優先於該系列優先股或與該系列優先股持平。 |
B系列可轉換優先股
B系列優先股的每股可轉換為公司普通股的十(10)股。於董事會宣佈時,按每股每年0.25美元的比率向B系列優先股股東支付股息。該等股息為累積股息,不論是否已申報,亦不論本公司是否有任何利潤、盈餘或其他資金或資產可供合法使用。根據公司的選擇,B系列優先股的股息可以現金或普通股限制性股票支付,每股價值0.50美元。B系列優先股的持有者只有在公司在轉換時擁有足夠的授權和可供發行的普通股時,才能將其股票轉換為普通股。B系列優先股的清算優先權高於普通股,每股5.00美元,外加任何應計和未支付的股息。除非法律另有規定,否則B系列賽持有者沒有投票權。
C系列可轉換優先股
C系列指定證書規定(其中包括),C系列優先股的持有人有權在董事會宣佈時及於合法可供使用的任何資產中,按C系列優先股每股陳述價值(即每股1,000美元)的每年百分之十(10%)的比率收取累積股息(“C系列陳述價值”)。公司支付的任何股息將優先支付給C系列優先股的持有人,而不是支付或分配給普通股持有人。C系列優先股的股息是累積的,將每年應計和複利,無論是否宣佈,也無論公司是否有任何利潤、盈餘或其他資金或資產可合法用於此目的。沒有適用於C系列優先股的償債基金條款。C系列優先股沒有贖回權。如果由董事會宣佈,股息應支付給拖欠股息的持有人
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每年的12月31日。根據特拉華州適用法律的規定,持有者可以選擇以現金或普通股限制性股票支付,股票數量以當時有效的轉換價格為基礎。
在本公司發生任何清算、解散或清盤時,C系列優先股持有人將有權在與D系列優先股持有人同等的基礎上,優先於向B系列優先股或普通股的任何持有人支付或分派每股相當於C系列規定價值加任何應計和未支付股息的金額。如果在C系列優先股發行期間的任何時間,公司進行了公司的重組、合併或合併,出售了幾乎所有的資產,或其他指定的交易(每項交易,如C系列指定證書中所定義的“基本交易”),C系列優先股的持有人將有權獲得收購公司的任何股份或其他代價,如果它是在緊接基本交易之前的C系列優先股全部轉換時可發行的普通股的數量的持有人,它將有權獲得收購公司的任何股份或其他對價。C系列優先股的每股可隨時根據持有人的選擇權轉換為該數量的已繳足普通股和不可評估普通股,其確定方法是將C系列聲明價值除以0.50美元的轉換價格(受C系列指定證書中規定的調整)。C系列優先股的持有者只有在公司在轉換時擁有足夠的授權和可供發行的普通股時,才能將其股票轉換為普通股。C系列優先股轉換時不會發行零碎股份。除C系列指定證書另有規定或法律另有要求外,C系列優先股無投票權。
D系列可轉換優先股
D系列指定證書規定(其中包括),D系列優先股持有人有權於董事會宣佈時及於合法可供動用的任何資產中,按D系列優先股每股公佈價值(即每股1,000美元)每股百分之十(10%)的比率收取累積股息(“D系列優先股公佈價值”)。公司支付的任何股息將優先支付給D系列優先股持有人,優先於支付或分配給普通股持有人。D系列優先股的股息是累積的,並將每年應計和複利,無論是否宣佈,也無論公司是否有任何利潤、盈餘或其他資金或資產可合法用於此目的。沒有適用於D系列優先股的償債基金條款。D系列優先股不具有贖回權。如果董事會宣佈分紅,應於每年12月31日向拖欠股息的持有人支付股息。在符合特拉華州適用法律的情況下,持有者可以選擇以現金或普通股限制性股票的形式獲得支付,每股支付0.50美元。
在本公司發生任何清算、解散或清盤時,D系列優先股持有人將有權在與C系列優先股持有人同等的基礎上,優先於向B系列優先股或普通股的任何持有人支付或分派每股相當於D系列規定價值加任何應計和未支付股息的金額。如果在D系列優先股尚未發行期間的任何時間,公司對公司進行重組、合併或合併,出售其幾乎所有資產,或其他指定交易(每項交易定義見D系列指定證書,即“基本交易”),則D系列優先股持有人將有權獲得收購公司的任何股份或其他代價,如果其持有的普通股數量與緊接基本交易之前的D系列優先股全部轉換時可發行的普通股數量相同,則該持有人將有權獲得收購公司的任何股份或其他代價。D系列優先股的每股股票可隨時根據持有人的選擇權轉換為該數量的已繳足普通股和不可評估普通股,其確定方法是將D系列聲明價值除以0.80美元的轉換價格(受D系列指定證書中規定的調整)。D系列優先股的持有者只有在公司在轉換時擁有足夠的授權和可供發行的普通股時,才能將其股票轉換為普通股。D系列優先股轉換時不會發行零碎股份。除D系列指定證書另有規定或法律另有要求外,D系列優先股無投票權。
特拉華州法律和經修訂的公司註冊證書的反收購效力
如上所述,本公司董事會獲授權指定及發行系列優先股股份,並界定適用於該系列的所有權利、優惠及特權。這一權力可能被用來使收購或尋求收購我們變得更加困難或經濟利益更低。
股東特別會議只能由我們的董事會根據全體董事會多數通過的決議召開。
76
證券法對證券轉售的限制
規則第144條
根據規則第144條,實益擁有本公司普通股限制性股份或購買普通股認股權證最少六個月的人士將有權出售其證券,但前提是(I)該人在出售時或在出售前三個月內的任何時間不被視為本公司的聯屬公司,及(Ii)吾等已在出售前12個月內根據交易所法案第(13)或15(D)節提交所有規定的報告。
實益擁有普通股或認股權證限制性股份至少六個月,但在出售時或在出售前三個月內的任何時間是公司聯屬公司的人士,將受到額外限制,根據這些限制,該人將有權在任何三個月期間內只出售不超過以下較大者的證券:
● | 當時已發行普通股總數的1%(1%);或 |
● | 在提交有關出售的表格-144通知之前的四周內,普通股的平均每週交易量。 |
本公司聯屬公司根據規則第144條進行的銷售亦須受銷售條款及通知規定的規限,並須受有關本公司的最新公開資料的影響。
對殼公司或前殼公司使用規則第144條的限制
規則第144條不適用於轉售由空殼公司(與業務合併相關的空殼公司除外)或發行人最初發行的證券,這些證券在任何時間以前一直是空殼公司。然而,規則第144條還包括一個重要的例外,如果滿足特定條件,包括以下適用於我們的條件:
● | 原為空殼公司的證券發行人不再是空殼公司; |
● | 證券發行人須遵守《交易法》第13或15(D)節的報告要求;以及 |
● | 證券發行人已提交了前12個月內要求提交的所有交易法報告和材料(如適用),但表格8-K報告除外。 |
我們已經不是空殼公司超過10年了,因此,只要滿足上述例外情況中列出的條件,規則第144條就可以轉售規則第144條所指的受限證券。
77
法律事務
在此提供的證券的有效性將由Miller Nash and LLP為我們傳遞。如果承銷商、交易商或代理人(如有)的律師將根據本招股説明書發行的證券的有效性轉嫁至本招股説明書附錄中,則該律師的姓名將在招股説明書附錄中列出。
專家
本招股説明書中包括的截至2023年5月31日、2023年5月31日和2022年5月31日的財政年度的合併財務報表已由獨立註冊會計師事務所Macias Gini O&O‘Connell LLP審計。他們關於Cytodyn Inc.合併財務報表的報告中有一段説明,對Cytodyn Inc.的S是否有能力繼續作為一家持續經營的企業提出了實質性質疑。該等財務報表已列入本招股説明書,以該公司作為會計及審計專家的權威所提供的報告為依據。
在那裏您可以找到更多信息
本招股説明書是註冊説明書的一部分。本招股説明書不包含註冊説明書中的所有信息,包括與註冊説明書一起提交或通過引用併入註冊説明書的證物。有關本公司及本招股説明書所提供的普通股的進一步資料,請參閲註冊説明書及註冊説明書的證物。本招股説明書中包含的關於任何合同或任何其他文件的內容的陳述不一定完整。如果合同或文件已作為登記聲明的證物提交,請參閲已提交的合同或文件的副本。本招股説明書中與作為證物提交的合同或文件有關的每一項陳述,在所有方面都符合提交的證物的要求。
我們向美國證券交易委員會提交年度、季度和當前報告、委託書和其他信息。我們的美國證券交易委員會備案文件可以通過互聯網在美國證券交易委員會的網站www.sec.gov上獲得,也可以在我們的網站www.cell dyn.com上查閲。本招股説明書或任何適用的招股説明書附錄不包含在本招股説明書或任何適用的招股説明書附錄中,或可從本網站獲取的信息。
根據您的口頭或書面要求,我們將免費向您提供我們向美國證券交易委員會提交的任何或所有報告、委託書和其他文件的副本,以及通過引用方式納入註冊聲明中的任何或所有文件(此類文件中的證物除外,除非該等證物通過引用明確地納入此類文件中)。索取此類副本的請求應發送至:
主街1111號,套房:660
温哥華,華盛頓州98660
(360) 980-8524
您只應依賴本招股説明書中的信息和上述附加信息。我們沒有授權任何其他人向您提供不同的信息。如果有人向你提供了不同或不一致的信息,你不應該依賴它。我們不會在任何不允許要約或出售的司法管轄區出售這些證券。你應該假設本招股説明書中的信息只在本招股説明書的封面日期是準確的。自那以來,我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能發生了變化。
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Cytodyn技術公司。
合併財務報表索引
目錄 |
| 頁 |
年度財務報表(經審計) | | |
獨立註冊會計師事務所報告(Macias Gini&O‘Connell LLP PCAOB ID 324) | | F-2 |
截至2023年5月31日和2022年5月的合併資產負債表 | | F-4 |
截至2023年、2023年和2022年5月31日止年度的綜合經營報表 | | F-5 |
截至2023年、2023年和2022年5月31日止年度股東(赤字)權益變動表 | | F-6 |
截至2023年、2023年和2022年5月31日止年度的綜合現金流量表 | | F-7 |
合併財務報表附註 | | F-8 |
季度財務報表(未經審計) | | |
合併資產負債表 | | F-36 |
合併業務報表 | | F-37 |
股東虧損綜合變動表 | | F-38 |
合併現金流量表 | | F-39 |
合併財務報表附註 | | F-40 |
F-1
獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID:324)
致董事會和股東
Cytodyn技術公司。
温哥華,華盛頓州
對合並財務報表的幾點看法
我們已審計所附Cytodyn,Inc.(“本公司”)截至2023年5月31日及2022年5月31日的綜合資產負債表、截至該日止年度的相關綜合經營報表、股東赤字及現金流量的變動,以及相關附註(統稱為“綜合財務報表”)。我們認為,綜合財務報表在所有重大方面均公平地反映了本公司於2023年5月31日、2023年5月及2022年5月的財務狀況,以及截至該日止年度的經營業績及現金流量,符合美國公認的會計原則。
對該公司作為持續經營企業的持續經營能力產生極大懷疑
隨附的綜合財務報表的編制假設公司將繼續作為一家持續經營的企業。如附註2所述,持續關注的重要會計政策摘要根據綜合財務報表,本公司截至2023年5月31日止年度的淨虧損約為70,146,000美元,截至2023年5月31日的累計赤字約為832,012,000美元,這令人對其作為持續經營企業的能力產生重大懷疑。合併財務報表不包括這一不確定性結果可能導致的任何調整。
意見基礎
這些合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所,根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規,我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計,以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證,無論是由於錯誤還是舞弊。公司不需要,也不需要我們對截至2023年5月31日的財年財務報告的內部控制進行審計。作為我們審計的一部分,我們被要求瞭解財務報告的內部控制,但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此,除下文所述外,我們不發表任何意見。
我們已經審計了公司截至2022年5月31日的財務報告內部控制,根據《內部控制法--綜合框架(2013)》由特雷德韋委員會贊助組織委員會發布(“COSO標準”),在我們2022年8月15日的報告中引用。
我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序,無論是由於錯誤還是欺詐,以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計,以及評價財務報表的整體列報。我們相信,我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
F-2
關鍵審計事項
下文所述的關鍵審計事項是指已向審計委員會傳達或要求傳達給審計委員會的當期綜合財務報表審計所產生的事項:(1)涉及對綜合財務報表具有重大意義的賬目或披露;(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀或複雜的判斷。關鍵審計事項的溝通不會以任何方式改變我們對財務問題的看法聲明,作為一個整體,我們不是,通過傳達下面的關鍵審計事項,提供對關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露事項分別提出意見。
與三星生物製藥有限公司(下稱“三星”)的承諾未兑現
關鍵審計事項説明
如附註10所述,承付款和或有事項根據綜合財務報表,該公司一直受到三星的指控,稱其嚴重違反了主服務和項目特定協議。該公司繼續與三星進行談判,三星從2022年1月底開始暫停製造本公司不需要的所有未履行承諾。因此,截至2023年5月31日,本公司並未記錄任何與未履行承諾相關的應計項目。如果談判不成功,公司可能不得不承擔與未履行承諾相關的責任。三星和該公司之間正在進行的討論的結果存在重大不確定性,這需要對結果的可能性和潛在的財務影響做出廣泛的判斷。這些判斷可能會對財務報表產生實質性影響。
如何在審計中處理關鍵審計事項
我們與解決這一關鍵審計問題相關的審計程序包括:
● | 外部確認應付三星的賬款餘額。 |
● | 審查三星截至2023年5月31日的年度發票,以確保在截至2023年5月31日的年度內沒有與新制造庫存相關的發票。沒有新的製造證實了該公司的説法,即三星正在與該公司談判修改合同,沒有遵守合同中的原始條款和製造日期。 |
● | 與管理層以及內部和外部法律顧問進行討論。 |
● | 評估管理層對結果可能性的評估,以及對潛在財務影響的分析。 |
● | 審查公司應用ASC 450的情況或有事件和ASC 330 i新澤西根據截至2023年5月31日的已知事實情況,評估其不需要應計的結論。 |
● | 評估在資產負債表日期之後但在財務報表發佈之前發生的相關和實質性的發展或變化。 |
/S/Macias Gini&O‘Connell LLP
自2022年以來,我們一直擔任公司的審計師。
加利福尼亞州聖何塞
2023年9月13日
F-3
Cytodyn技術公司。
合併資產負債表
(單位為千,面值除外)
| | | 2023年5月31日 | |
| 2022年5月31日 |
資產 |
| | | | | |
流動資產: |
| | |
| |
|
現金 | | $ | 2,541 | | $ | 4,231 |
受限現金 | |
| 6,507 | |
| — |
預付費用 | |
| 1,167 | |
| 5,198 |
預付服務費 | |
| 590 | |
| 1,086 |
流動資產總額 | |
| 10,805 | |
| 10,515 |
庫存,淨額 | | | — | | | 17,929 |
其他非流動資產 | |
| 487 | |
| 741 |
總資產 | | $ | 11,292 | | $ | 29,185 |
負債和股東赤字 | |
|
| |
|
|
流動負債: | |
|
| |
|
|
應付帳款 | | $ | 62,725 | | $ | 67,974 |
應計負債和賠償 | |
| 6,669 | |
| 8,995 |
可轉換票據的應計利息 | |
| 10,598 | |
| 5,974 |
可轉換優先股應計股息 | |
| 5,308 | |
| 3,977 |
可轉換應付票據,淨額 | |
| 34,417 | |
| 36,241 |
衍生負債 | |
| 79 | |
| — |
流動負債總額 | |
| 119,796 | |
| 123,161 |
應付票據,淨額 | | | 714 | | | — |
經營租約 | |
| 283 | |
| 422 |
總負債 | |
| 120,793 | |
| 123,583 |
承付款和或有事項(附註10) | |
|
| |
|
|
股東赤字: | |
|
| |
|
|
優先股,面值0.001美元;授權5,000股: | |
|
| |
|
|
B系列可轉換優先股,面值0.001美元;授權發行400股;2023年5月31日和2022年5月31日發行併發行19股 | |
| — | |
| — |
C系列可轉換優先股,面值0.001美元;授權8股;分別於2023年5月31日和2022年5月31日發行和發行7股 | |
| — | |
| — |
D系列可轉換優先股,面值0.001美元;授權12股;2023年5月31日和2022年5月31日發行併發行9股 | |
| — | |
| — |
普通股,面值0.001美元;授權股份1,350,000股;已發行919,053股和720,028股,分別於2023年5月31日和2022年5月31日發行918,610股和719,585股 | |
| 919 | |
| 720 |
庫存股,面值0.001美元;2023年5月31日和2022年5月31日分別為443股 | | | — | | | — |
額外實收資本 | |
| 731,270 | |
| 671,013 |
累計赤字 | |
| (841,690) | |
| (766,131) |
股東總虧損額 | |
| (109,501) | |
| (94,398) |
總負債和股東赤字 | | $ | 11,292 | | $ | 29,185 |
見合併財務報表附註。
F-4
Cytodyn技術公司。
合併業務報表
(以千為單位,每股除外)
| | 截至5月31日的財政年度, | |||
| 2023 |
| 2022 | ||
收入 | $ | — | | $ | 266 |
銷貨成本 | | — | | | 53 |
毛利 | | — | | | 213 |
運營費用: | |
|
| |
|
一般和行政 | | 17,136 | | | 44,303 |
研發 |
| 2,632 | |
| 27,043 |
攤銷和折舊 |
| 175 | |
| 781 |
庫存費用 | | 20,633 | | | 73,490 |
總運營費用 |
| 40,576 | |
| 145,617 |
營業虧損 |
| (40,576) | |
| (145,404) |
利息和其他費用: | | | | | |
可轉換票據的利息 |
| (4,624) | | | (5,417) |
可轉換票據折價攤銷 | | (2,126) | | | (2,958) |
債務發行成本攤銷 |
| (9,747) | | | (87) |
誘導轉換損失 |
| (5,312) | |
| (37,381) |
財務費用 |
| (8,689) | | | (9,029) |
誘因利息支出 |
| — | | | (6,691) |
法律和解 |
| — | | | (3,853) |
衍生品損失 | | (8,750) | | | — |
利息和其他費用合計 |
| (39,248) | |
| (65,416) |
所得税前虧損 |
| (79,824) | |
| (210,820) |
所得税優惠 |
| — | | | — |
淨虧損 | $ | (79,824) | | $ | (210,820) |
基本的和稀釋的: | | | | | |
加權平均已發行普通股 | | 836,528 | | | 676,900 |
每股虧損 | $ | (0.10) | | $ | (0.31) |
見合併財務報表附註。
F-5
Cytodyn技術公司。
合併股東虧損表
(單位:千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | 總計 | |
| | 優先股 | | 普通股 | | 國庫股 |
| 其他內容 |
| 累計 |
| 股東的 | ||||||||||||
| | 股票 |
| 金額 |
| 股票 |
| 金額 |
| 股票 |
| 金額 | | 實收資本 | | 赤字 | | 赤字 | ||||||
餘額2021年5月31日 | | 96 | | $ | — | | 626,123 | | $ | 626 | | 443 | | $ | — | | $ | 532,031 | | $ | (553,675) | | $ | (21,018) |
發行股票以償還可轉換票據 | | — | | | — | | 37,110 | | | 37 | | — | | | — | | | 68,344 | | | — | | | 68,381 |
發行合法和解權證 | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | 2,863 | | | — | | | 2,863 |
股票期權行權 | | — | | | — | | 510 | | | 1 | | — | | | — | | | 389 | | | — | | | 390 |
為補償而發行併為繳納所得税而發行的股票 | | — | | | — | | 2,582 | | | 2 | | — | | | — | | | 666 | | | — | | | 668 |
為私募發行的股票 | | — | | | — | | 38,035 | | | 38 | | — | | | — | | | 46,473 | | | — | | | 46,511 |
與股票發行相關的發行成本 | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | (5,316) | | | — | | | (5,316) |
將B和C系列優先股轉換為普通股 | | (61) | | | — | | 3,200 | | | 3 | | — | | | — | | | (3) | | | — | | | — |
私人認股權證交易所 | | — | | | — | | 7,920 | | | 8 | | — | | | — | | | 5,382 | | | — | | | 5,390 |
搜查證演習 | | — | | | — | | 1,642 | | | 2 | | — | | | — | | | 1,034 | | | — | | | 1,036 |
與私募權證交易有關的誘因利息支出 | | — | | | — | | 2,293 | | | 2 | | — | | | — | | | 6,689 | | | — | | | 6,691 |
轉換時應計優先股股息並以普通股支付 | | — | | | — | | 613 | | | 1 | | — | | | — | | | 305 | | | (1,636) | | | (1,330) |
基於股票的薪酬 | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | 5,571 | | | — | | | 5,571 |
與發行擔保債券擔保協議的權證有關的財務費用 | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | 6,585 | | | — | | | 6,585 |
2022年5月31日的淨虧損 | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | (210,820) | | | (210,820) |
餘額2022年5月31日 | | 35 | | | — | | 720,028 | | | 720 | | 443 | | | — | | | 671,013 | | | (766,131) | | | (94,398) |
發行股票以償還可轉換票據 | | — | | | — | | 17,260 | | | 17 | | — | | | — | | | 3,983 | | | — | | | 4,000 |
誘導轉換損失 | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | 5,312 | | | — | | | 5,312 |
以票據發售方式發行的認股權證 | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | 114 | | | — | | | 114 |
為補償而發行的股票 | | — | | | — | | 2,751 | | | 3 | | — | | | — | | | 982 | | | — | | | 985 |
為私募發行的股票 | | — | | | — | | 157,390 | | | 157 | | — | | | — | | | 37,067 | | | — | | | 37,224 |
與股票發行相關的發行成本 | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | (1,760) | | | — | | | (1,760) |
將C系列優先股轉換為普通股 | | (1) | | | — | | 1,136 | | | 1 | | — | | | — | | | (1) | | | — | | | — |
私人認股權證交易所,扣除發售成本 | | — | | | — | | 13,094 | | | 13 | | — | | | — | | | 2,794 | | | — | | | 2,807 |
搜查證演習 | | — | | | — | | 1,898 | | | 2 | | — | | | — | | | 437 | | | — | | | 439 |
與私募認股權證交換有關的整股股份 | | — | | | — | | 23 | | | — | | — | | | — | | | — | | | — | | | — |
由於下一輪撥備而以普通股支付的股息,計入額外實收資本 | | — | | | — | | 5,154 | | | 6 | | — | | | — | | | (6) | | | — | | | — |
轉換時應計優先股股息並以普通股支付 | | — | | | — | | 319 | | | — | | — | | | — | | | (1,331) | | | — | | | (1,331) |
認股權證由負債改為權益的重新分類 | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | 8,756 | | | — | | | 8,756 |
基於股票的薪酬 | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | 3,290 | | | — | | | 3,290 |
與發行擔保債券擔保協議的權證有關的財務費用 | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | 4,885 | | | — | | | 4,885 |
上期優先股股息的重新分類 | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | (4,265) | | | 4,265 | | | — |
2023年5月31日的淨虧損 | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | (79,824) | | | (79,824) |
餘額2023年5月31日 | | 34 | | $ | — | | 919,053 | | $ | 919 | | 443 | | $ | — | | $ | 731,270 | | $ | (841,690) | | $ | (109,501) |
見合併財務報表附註。
F-6
Cytodyn技術公司。
合併現金流量表
(單位:千)
| | 截至5月31日的財年, | ||||
|
| 2023 |
| 2022 | ||
經營活動的現金流: |
| |
|
| |
|
淨虧損 | | $ | (79,824) | | $ | (210,820) |
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整: | |
|
| |
|
|
攤銷和折舊 | |
| 175 | |
| 781 |
債務發行成本攤銷 | |
| 9,747 | |
| 87 |
可轉換票據折價攤銷 | |
| 2,126 | |
| 2,958 |
為法律和解而發行的認股權證 | | | — | | | 3,663 |
與擔保債券擔保協議相關的財務費用 | | | 4,885 | | | 6,585 |
衍生品損失 | | | 8,750 | | | — |
誘導轉換損失 | | | 5,312 | | | 37,381 |
誘因利息支出和非現金財務費用 | |
| — | |
| 6,691 |
衍生負債的公允價值變動 | | | 6 | | | — |
庫存費用 | | | 20,633 | | | 73,490 |
基於股票的薪酬 | |
| 4,275 | |
| 6,239 |
經營性資產和負債變動情況: | |
| | |
|
|
庫存的減少(增加) | | | — | | | 2,060 |
(增加)預付費用和其他資產減少 | | | 1,902 | | | (4,125) |
應付賬款和應計費用減少 | |
| (3,097) | |
| (2,713) |
用於經營活動的現金淨額 | |
| (25,110) | |
| (77,723) |
投資活動產生的現金流: | |
|
| |
|
|
投資活動提供/使用的現金淨額 | |
| — | |
| — |
融資活動的現金流: | |
|
| |
|
|
權證交易收益,扣除發售成本 | | | 2,807 | | | 5,390 |
出售普通股和認股權證所得款項,扣除發行成本 | |
| 25,786 | |
| 41,195 |
行使認股權證所得收益 | |
| 439 | |
| 1,036 |
發行可轉換票據和認股權證所得款項,扣除發行成本 | |
| 895 | |
| — |
行使股票期權所得收益 | | | — | | | 390 |
融資活動提供的現金淨額 | |
| 29,927 | |
| 48,011 |
現金和限制性現金淨變化 | |
| 4,817 | |
| (29,712) |
財政年度開始時的現金 | |
| 4,231 | |
| 33,943 |
財政年度末的現金和限制性現金 | | $ | 9,048 | | $ | 4,231 |
現金和限制性現金包括以下內容: | | | | | | |
現金 | | $ | 2,541 | | $ | 4,231 |
受限現金 | | | 6,507 | | | — |
現金總額和限制性現金 | | $ | 9,048 | | $ | 4,231 |
補充披露: | | | | | | |
支付利息的現金 | | $ | 19 | | $ | 63 |
非現金投資和融資交易: | |
|
| |
|
|
與認股權證有關的衍生法律責任 | | $ | 8,750 | | $ | — |
發行普通股換取可轉換票據的本息 | | $ | 4,000 | | $ | 31,000 |
C和D系列可轉換優先股的應計股息 | | $ | 1,490 | | $ | 1,636 |
認股權證的無現金行使 | | $ | — | | $ | 1 |
B和C系列可轉換優先股以普通股支付的股息 | | $ | 159 | | $ | 305 |
發行給配售代理的認股權證,計入額外實收資本 | | $ | 7,640 | | $ | 3,597 |
為保證債券擔保協議發行的認股權證 | | $ | 4,885 | | $ | 6,585 |
因股權變動而產生的視為股息,記入額外實收資本 | | $ | 5,417 | | $ | — |
見合併財務報表附註。
F-7
Cytodyn技術公司。
合併財務報表附註
截至2023年5月31日
注1.組織
CytoDyn Inc.(連同其全資子公司,“本公司”)最初於2002年5月2日根據科羅拉多州法律註冊成立,名稱為RexRay Corporation,並於2015年8月27日根據特拉華州法律重新註冊成立。該公司是一家臨牀階段的生物技術公司,專注於基於其候選產品leronlimab(一種靶向CCR 5受體的新型人源化單克隆抗體)的多種治療適應症的創新治療的臨牀開發。
該公司一直在研究Leronlimab作為一種治療艾滋病毒的病毒進入抑制劑,據信它與CCR5受體的N端和第二細胞外環具有競爭性結合。在免疫學方面,CCR5受體被認為與免疫介導的疾病有關,如NASH。Leronlimab正在NASH、NASH-HIV、腫瘤學實體腫瘤和其他HIV適應症中進行研究,CCR5被認為在這些適應症中發揮了不可或缺的作用。
附註2.主要會計政策摘要
合併原則
綜合財務報表包括CytoDyn Inc.的賬目。及其全資子公司CytoDyn Operations Inc.公司間交易及結餘於綜合賬目中對銷。
重新分類
隨附之綜合財務報表所示之若干過往年度金額已重新分類,以符合本期間之呈列方式。此類重新分類對本公司先前報告的財務狀況、經營業績、股東(虧損)權益或經營活動提供的現金淨額沒有重大影響(如有)。
在截至2023年5月31日的財政年度,公司將C系列和D系列優先股股東的累計股息從累計虧損重新分類為額外實繳資本。該等重新分類乃反映於實體出現累計虧絀時應計股息之適當呈列。
持續經營的企業
隨附的綜合財務報表乃以持續經營為基礎編制,考慮在正常業務過程中變現資產及清償負債。如所附合並財務報表所示,該公司列報了所有期間的虧損。截至2023年5月31日和2022年5月31日的上一財年,公司分別淨虧損7980萬美元和2.108億美元,截至2023年5月31日的累計赤字為8.417億美元。這些因素,以及其他因素,令人對該公司作為持續經營企業的持續經營能力產生極大懷疑。
該公司能否持續經營取決於其能否獲得額外的運營資本,完成其候選產品leronlimab的開發,獲得監管機構批准將leronlimab商業化,繼續外包leronlimab的生產,並最終實現收入並實現盈利。該公司計劃繼續從事與leronlimab多個適應症相關的研發活動,並預計未來將產生大量研發費用,主要與其監管合規性有關,包括尋求解除FDA對該公司HIV項目的臨牀擱置,在各種適應症中進行額外的臨牀試驗,並尋求監管機構批准其產品候選人的商業化。該等研究及開發活動面臨重大風險及不確定性。本公司擬主要透過出售股本及債務證券,以及其他來源的額外資金,為其未來發展活動及營運資金需求提供資金。然而,不能保證本公司將在該等努力中取得成功。
預算的使用
根據美國公認的會計原則(“美國公認會計原則”或“公認會計原則”)編制合併財務報表時,管理層需要作出估計和判斷,這些估計和判斷會影響在#年報告的資產、負債和或有資產和負債的披露。
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合併財務報表以及報告所述期間報告的收入和支出數額。每個時期都會評估和更新估計,以反映當前信息,例如我們對臨牀試驗結果的分析狀況和/或與FDA的討論,這可能會對公司的重大會計估計和假設產生影響。該公司的估計是基於歷史經驗、各種市場和其他相關、適當的假設。重大估計數包括但不限於以下方面:發行前存貨資本化、超額和陳舊存貨的費用、研發費用、承諾和或有事項、基於股票的補償以及用於評估認股權證和認股權證修改的基本假設。實際結果可能與這些估計不同。
現金
現金保存在聯邦保險的金融機構,有時餘額可能會超過聯邦保險的限額。該公司從未經歷過任何與現金餘額有關的損失。截至2023年5月31日,超過聯邦保險限額的餘額約佔現金餘額的230萬美元,佔受限現金餘額的約550萬美元。截至2022年5月31日,超過聯邦保險限額的餘額約為400萬美元。
截至2023年5月31日,該公司已記錄了約650萬美元的限制性現金。受限現金餘額與作為擔保債券抵押品持有的現金有關,如附註7所界定,股權獎勵及認股權證,這是在與Amarex的訴訟中按照要求發佈的,在訴訟解決之前將仍然是受限制的現金。欲瞭解更多信息,見注7,股權獎勵和認股權證-根據擔保債券支持協議私募認股權證.
已確認的無形資產
本公司遵循ASC 350的規定。無形資產-商譽和其他它為長期資產的減值制定了會計準則,如需要攤銷的無形資產。當事件或環境變化顯示資產的賬面價值可能無法收回時,本公司會審核應持有並用於減值的長期資產。如果長期資產組剩餘使用年限內未貼現的預期未來現金流的總和小於其賬面價值,則該資產被視為減值。減值損失是指資產組的賬面價值超過資產公允價值的金額。
盤存
以前消耗的庫存
在截至2022年5月31日的財年中,該公司記錄了與銷售僅用於緊急用途的瓶子有關的收入,這些瓶子僅用於在菲律賓根據恩恤特別許可證治療重症新冠肺炎患者。售出貨物的成本為最低,原因是售出的瓶子在前期作為研發費用支出,因為它們是在本公司如下所述的投放前庫存資本化之前製造的。所有資本化庫存金額均為上市前庫存,不包括以前作為研發費用支出的任何庫存。
資本化的投放前庫存
上市前的庫存包括商業化生產來羅利單抗所需的原材料,以及基本完成的商業化生產的來羅利單抗,因為預計該產品在美國監管部門可能批准作為艾滋病毒患者的聯合療法後進行商業銷售,以及新冠肺炎可能的緊急使用授權。該公司上市前的庫存包括(1)為商業生產購買的原材料,(2)由散裝藥物物質組成的正在進行的材料,即散裝儲存的人造藥物,以及(3)藥物產品,即未貼標籤的瓶裝製造藥物。生產過程中的原材料消耗被歸類為在可銷售之前的在製品。一旦確定處於可銷售狀態,在監管部門批准後,庫存被歸類為產成品。
該公司將為產品推出做準備而採購或生產的庫存資本化。通常,當臨牀試驗結果達到足以支持監管批准的狀態,有關最終監管批准的不確定性顯著減少,並且公司已確定這些資本化成本可能會提供超過資本化成本的未來經濟利益時,此類庫存的資本化就開始了。該公司在評估這些不確定因素時所考慮的重要因素包括收到和分析基礎產品候選的陽性3期臨牀試驗結果、在提交監管申請之前與相關監管機構舉行的會議的結果,以及該公司的監管狀況
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申請。該公司在監管審查和批准過程中密切監控產品的狀態,包括與監管機構的所有相關溝通。如果公司意識到除正常監管審查和批准流程之外的任何特定重大風險或意外情況,或者如果發現任何與安全性、有效性、製造、營銷或標籤有關的特定問題,則可以確定相關庫存可能不再有資格資本化。
公司根據製造商指定的保質期確定用於商業生產的原材料是否可用於生產。在評估投產前庫存中的原材料是否可用於生產時,本公司考慮到原材料預計用於製造時的保質期。任何在下一次生產時超過保質期的原材料都將從庫存中刪除。
作為製造過程的一個階段,該公司生產由散裝藥物物質組成的在製品材料,散裝儲存的人造藥物。原料藥的初始貨架期是根據定期進行的穩定性研究確定的,自制造之日起計為四年。根據既定的穩定性規程,對原料藥進行定期的深度冷凍穩定性研究。如果藥物物質符合超出最初保質期的適宜性標準,其保質期將再延長四年。無論進行了多少次穩定性研究,如果藥物物質繼續滿足預先指定的適宜性參數,則可用於製造;如果藥物物質未能滿足超過其當時指定的保質期的適宜性標準,則它可能不再被使用,並被視為過期。
該公司在其大宗藥品製造過程中使用樹脂,這是一種可重複使用的原材料。在生物製品的商業生產中使用的樹脂的保質期由其在被認為不可用之前已在製造過程中被驗證使用的循環次數決定。未包裝和未使用的樹脂有製造商的有效期,預計樹脂將在製造過程中開始使用,而不會損失其性能。在新的製造活動之前,以及在製造活動之間,樹脂被從存儲中取出,進行處理並測試其適合性。一旦樹脂用於製造過程,其貨架期通過驗證的預定製造週期數來衡量,條件是在兩次生產活動之間的受控環境下使用適當的存儲解決方案,以及通過執行生產前可用性測試。在生產活動之前,每種樹脂都要經過適宜性測試。無論循環次數多少,如果樹脂不能滿足預先規定的適宜性參數,則不能用於製造;同樣,即使樹脂在超過壽命週期後滿足適宜性標準,也不能再使用。製造活動中使用的樹脂的成本被分攤到瓶裝藥品的成本中。
本公司採用平均成本法,按成本與可變現淨值孰低計量存貨。評估存貨的可收回性時,會考慮日後銷售相關存貨獲得收益的可能性,並考慮產品在監管審批程序中的狀況。本公司每季度評估其存貨水平,並對過時、成本超過其預期可變現淨值或數量超過預期需求的存貨進行減記。在評估上市前庫存的成本或可變現淨值的較低者時,公司依賴第三方提供的獨立分析,這些分析瞭解與當前可比商業產品可比的可能商業價格範圍。每季度,公司還評估其庫存中的某些原材料是否預計將達到其估計保質期的終點,這取決於時間的推移,它們所使用的製造週期的數量以及在預期生產日期之前的生產前測試結果,或者當製造過程中使用的樹脂未通過適用性測試時。倘發生任何該等事件,倘預期該等存貨將於預期生產日期前過時,本公司可決定記錄費用。
在評估資本化庫存的變現能力時,預期的未來銷售額、保質期和預期的審批日期都會被考慮在內。產品的保質期是作為監管審批過程的一部分來確定的;然而,在評估是否將投放前庫存資本化時,公司會考慮迄今為止採購或生產的所有批准前庫存的產品穩定性數據,以確定是否有足夠的保質期。當藥品庫存的剩餘保質期不到12個月時,很可能不會被潛在客户接受。然而,隨着庫存接近其保質期到期,公司可能會進行額外的穩定性測試,以確定庫存是否仍然可行,這可能導致延長其保質期,並重新評估以前記錄的儲備的需求和金額。此外,除了執行額外的穩定性測試外,某些原材料庫存可能在到期之前以其當時的狀態出售。如果公司確定不太可能延長保質期或在以下時間之前不能出售庫存
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到期時,公司可能會計入一筆費用,以使庫存達到其可變現淨值。見注3,庫存,淨額,瞭解更多信息。
收入確認
公司根據ASC 606會計和確認收入, 與客户簽訂合同的收入。迄今為止,該公司的收入僅通過銷售leronlimab產生。本公司於合約獲雙方批准及承諾、各方權利獲識別、付款條款獲識別、合約具有商業實質及很可能收回代價時將合約入賬。
對於該公司迄今為止的唯一合同,客户提交了採購訂單,以購買規定數量的leronlimab小瓶;因此,按照採購訂單交付訂購數量被視為一項履約義務。本公司不提供折扣或回扣。
交易價格根據採購訂單或主供應協議中規定的每瓶商定價格確定,該價格適用於客户在採購訂單中要求的leronlimab小瓶數量。由於本公司的合同僅包括一項履約義務,即向客户交付產品,所有交易價格均分配至該一項履約義務。因此,一旦交付的產品數量等於定購單所要求的數量,就認為沒有剩餘的履約義務。公司的運輸和處理活動被視為履行成本。本公司選擇從交易價格的計量中排除所有銷售税和增值税。本公司未調整融資交易價格,因為貨物轉讓與付款之間的時間間隔不足一年。
公司在產品控制權轉移到客户手中時確認收入。管理層在評估客户何時獲得對承諾貨物的控制權時應用判斷,這種情況通常發生在產品交付給客户時。該公司的客户合同包括一項標準保證,以保證其產品符合商定的規格。根據不利的監管裁決,公司有條件地退還客户庫存中的產品。本公司不斷評估發生這種情況的可能性。如有必要,本公司將根據其對可能受返還權利約束的產品數量的估計,推遲確認的收入。
收入的分類-該公司的收入完全來自銷售Leronlimab藥瓶。該公司認為,收入在所附的綜合經營報表中以適當的詳細程度列報。
合同資產和負債-公司對其與客户的合同的履約義務在某個時間點通過向其客户交付Leronlimab藥瓶來履行。該公司在截至2023年5月31日的財政年度沒有收入,在截至2022年5月31日的財政年度有30萬美元的收入。截至2023年5月31日或2022年5月31日,該公司沒有任何合同資產或負債。在列報的所有期間,公司沒有確認以前列入合同負債餘額的數額的收入。此外,就所列所有期間而言,在報告期內沒有確認前幾個期間已履行的履約所產生的收入。
履約義務-對於(I)最初預期期限為一年或更短的合同和(Ii)可變對價完全分配給完全未履行的履約義務的合同,公司不披露未履行履約義務的價值。根據該公司的合同,交付給客户的每一單位產品都代表着一項單獨的履約義務;因此,未來交付的產品完全沒有得到滿足,不需要披露分配給剩餘履約義務的交易價格。
研究與開發
研究和開發成本在發生時計入費用。通過第三方產生的臨牀試驗費用與所完成的合同工作相稱。根據研發合作安排或其他合同協議應支付給第三方的或有里程碑付款,在里程碑條件可能發生且付款金額可合理評估時計入支出。見附註10,承付款和或有事項以供進一步討論。
金融工具的公允價值
該公司的金融工具主要包括現金、應付帳款和應計負債以及債務。截至2023年5月31日,由於工具的短期到期日,公司資產和負債的賬面價值接近其公允價值。債務在綜合資產負債表中按攤銷成本列報
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近似公允價值。其餘金融工具在綜合資產負債表中以接近當前公允價值的金額報告。公允價值層次結構規定了可用於計量公允價值的三個級別的投入,如下所示:
根據規定的會計指引,本公司於截至2023年5月31日止財政年度採用公允價值等級計量分類負債認股權證的公允價值。截至2022年5月31日,本公司沒有任何按公允價值等級按公允價值計量的資產或負債。
租契
經營租賃使用權(“ROU”)資產計入其他非流動資產,經營租賃負債的當期部分計入綜合資產負債表的應計負債和薪酬。長期經營租賃負債在綜合資產負債表中作為經營租賃單獨列示。租賃回報率資產及負債乃根據未來最低租賃付款於開始日期的租賃期內的現值確認。由於本公司的租約並無提供隱含利率,本公司根據生效日期所得的資料,採用遞增借款利率來釐定未來付款的現值。經營租賃ROU資產還包括任何已支付的租賃付款,不包括租賃激勵措施和產生的初始直接成本。本公司的租賃條款不包括延長或終止租約的選擇權,因為它不能合理地確定其是否會行使這些選擇權。最低租賃付款的租賃費用在租賃期限內以直線基礎確認。
基於股票的薪酬
美國公認會計原則要求公司根據授予之日的公允價值來衡量為換取股權工具的授予而獲得的服務成本。相關費用在預期提供服務以換取獎勵的期間(必要服務期間)、在達到指定的里程碑時或在滿足預定的業績條件時確認。
該公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型對其基於股票的獎勵進行估值,該模型採用的假設包括股價波動、預期獎勵期限和無風險利率。本公司估計贈予時的沒收金額,如有需要,本公司會在其後期間作出修訂,如實際沒收金額與該等估計數字不同,則會作出修訂。本公司估計所有呈列期間的未來未歸屬沒收均為零。
債務
該公司歷來以折扣價發行本票,併產生直接債務發行成本。根據美國會計準則第470-35條,債務貼現和發行成本從債務中扣除,並在本票有效期內攤銷。債務後續計量.
產品發售成本
本公司定期產生與出售股權證券相關的直接增量成本;請參閲附註7、股權獎勵和認股權證瞭解更多信息。成本在收到收益後作為權益組成部分入賬。
所得税
遞延税項按資產負債法入賬,遞延税項資產確認為可抵扣暫時性差異,營業虧損及税項抵免結轉;遞延税項負債確認為應課税暫時性差異。暫時性差異是指報告的資產金額與
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負債及其計税依據。在認為更有可能實現這些利益的情況下,確認結轉的淨營業虧損的未來税收優惠。當部分或全部遞延税項資產很可能無法變現時,遞延税項資產減值準備。
本公司遵循ASC 740-10的規定,所得税的不確定性。沒有對未確認的税收優惠的期初和期末數額進行對賬,因為所有列報期間都沒有未確認的福利。本公司尚未確認因實施ASC 740-10而產生的利息、費用或罰款。如果存在未確認的税收優惠,公司將在利息支出中確認與未確認税收優惠相關的應計利息,並在運營費用中確認罰金。
根據《美國國税法》第15節,該公司在2023財年和2022納税年度使用了21%的聯邦法定税率。截至2023年5月31日和2022年5月31日的前兩個財年的淨税收支出為零。截至2023年5月31日、2023年5月31日及2022年5月31日,由於管理層認為來自遞延税項資產的利益不太可能實現,本公司擁有全額估值津貼。
近期會計公告
2020年8月,FASB發佈了ASU第2020-06號,可轉換債務和其他選擇(分主題470-20)和衍生工具和套期保值--實體自有權益的合同(小主題815-40),簡化了可轉換工具的會計處理。指導意見刪除了某些會計模式,這些模式將嵌入的轉換特徵與可轉換工具的宿主合同分開。本標準允許採用修改後的追溯過渡方法或完全追溯過渡方法。ASU第2020-06號在2021年12月15日之後的財政年度生效,包括這些財政年度內的過渡期。本公司自2022年6月1日起採用ASU第2020-06號,採用修改後的追溯法。ASU第2020-06號的採用對公司的資產負債表、經營報表、現金流或財務報表披露沒有影響。
2021年5月,FASB發佈了ASU 2021-04號,每股收益(主題260),債務修改和清償(分主題470-50),補償-股票補償(主題718),以及實體自身股權的衍生和對衝合同(分主題815-40):發行人對獨立股權的某些修改或交換的會計-分類書面看漲期權。ASU 2021-04解決了獨立股權分類書面看漲期權(例如認股權證)的某些修改或交換的會計問題。實體應將條款或條件的修改,或在修改或交換後仍保持股權分類的獨立股權分類書面看漲期權的交換,視為將原始票據交換為新票據。指南應在首次申請之日之後前瞻性地實施。ASU 2021-04在2021年12月15日之後的財政年度內有效,並在這些財政年度內的過渡期內生效,但允許提前採用。
該公司自2022年6月1日起前瞻性地採用了新的指導方針,並使用該框架記錄了截至2023年5月31日的財年對股權分類工具的修改。該等修訂包括以下大致金額:誘致性行使認股權證(記為發行成本220萬美元)、修訂與擔保債券支持協議相關而發行的認股權證(記為40萬美元融資費用),以及觸發下一輪撥備及修訂(記作股息)及修訂,合共計入額外實收資本540萬美元。被視為股息計入每股虧損,見附註8,普通股每股虧損。請參閲注7,股權獎勵及認股權證有關每筆交易的詳細信息,請訪問。
注:3.庫存,淨額
扣除核銷後的存貨如下:
(單位:千) | | 2023年5月31日 | | 2022年5月31日 | ||
原料 | | $ | — | | $ | 16,264 |
正在進行的工作 | |
| — | |
| 1,665 |
總庫存,淨額 | | $ | — | | $ | 17,929 |
在2022財年第四季度,該公司得出結論,由於預期商業銷售之前的保質期到期,以及在保質期到期之前能夠獲得額外的商業產品穩定性數據,某些庫存不再有資格作為投放前庫存資本化。這是由於FDA最初預期的BLA批准日期出現了延誤。為GAAP會計目的而註銷的庫存將繼續實物保存,可用於臨牀試驗,並可在以下情況下進行商業銷售--
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由於對藥物產品進行持續的穩定性測試,因此可以延長壽命。如果這些已註銷庫存的保質期延長,並且這些庫存被商業出售,本公司將不會確認以前消耗的庫存上出售的貨物的任何成本。該公司還得出結論認為,由於未來生產的延遲,某些原材料將在生產之前過期,因此不再有資格資本化。具體地説,該公司對照預期生產日期對其由專用原材料、樹脂和其他材料組成的原材料進行了評估,並確定雖然下一個生產日期截至2022年5月31日無法確定,但專用原材料的剩餘保質期為2023年至2026年。因此,截至2022年5月31日,專門材料和其他原材料的全部剩餘價值記錄了1020萬美元的核銷。該公司還得出結論,在總共生產的9種藥品中,包括5批藥品在內的約2,910萬美元可能會在該產品可能被批准商業化的預期日期之前到期。此外,該公司預計,大約3420萬美元的藥物產品可能在獲得商業化批准之前到期,這些藥物由剩餘的四個生產批次組成,保質期持續到2026年。在截至2022年5月31日的會計年度中,該公司沖銷了該藥品的全部剩餘餘額6,330萬美元,庫存沖銷總額為7,350萬美元。
在2023財年第一季度,公司審查了其製造合作伙伴三星生物製藥有限公司(“三星”)根據公司與三星之間的主協議對專用原材料的採購承諾,公司在2022財年第三季度預付了約270萬美元,這筆款項在截至2022年5月31日的合併財務報表中記錄為預付費用。如註釋10中所討論的,承諾和或有事項--與三星生物製藥有限公司(“三星”)的承諾,該公司及其製造合作伙伴仍在就推遲未履行的承諾等進行正在進行的討論。在截至2022年8月31日的季度中,約270萬美元的全部金額被沖銷。
2022年10月,該公司自願撤回了其滾動提交的BLA,因為得出結論認為,由於其前CRO在監測和監督其試驗的臨牀數據方面的流程和表現不充分,存在BLA無法獲得FDA批准的重大風險。在這一決定之後,公司的剩餘庫存不再有資格作為上市前庫存資本化。在截至2022年11月30日的三個月內,公司註銷了剩餘的原材料樹脂和在製品大宗產品庫存,分別約為1630萬美元和170萬美元。
附註:4.無形資產,淨額
無形資產如下:
| | | | | | |
(單位:千) |
| 2023年5月31日 |
| 2022年5月31日 | ||
Leronlimab(PRO 140)專利 | | $ | 3,500 | | $ | 3,500 |
網站開發成本 | |
| 20 | |
| 20 |
總賬面價值 | | | 3,520 | | | 3,520 |
累計攤銷,減值淨額 | |
| (3,520) | |
| (3,388) |
無形資產總額,淨額 | | $ | — | | $ | 132 |
截至2023年5月31日和2022年5月31日的財年,與無形資產相關的攤銷費用分別約為10萬美元和70萬美元。
2018年11月,公司完成了對ProstaGene,LLC(“Prostagene”)的幾乎所有資產的收購,其中包括與臨牀研究相關的專利、用於癌症早期診斷的專有CCR5算法技術,以及與ProstaGene創始人兼首席執行官Richard G.Pestell簽訂的競業禁止協議。本公司根據ASC 805-10-55將Prostagene收購作為資產收購入賬,企業合併。2021年3月,該公司結束了一場仲裁聽證會,該聽證會涉及Prostagene公司對大約310萬股普通股的索賠,該公司因購買專有算法而產生的損害而扣留了這些普通股,作為收購Prostagene的一部分。根據仲裁期間披露的信息,該公司得出結論,該算法的價值已完全減值;在截至2021年2月28日的季度中,該公司記錄了約1,000萬美元的無形資產減值費用,這是因為註銷了1220萬美元的分配購買價格和220萬美元的相關累計攤銷。2022年5月,由於與Pestell博士發生僱傭糾紛,公司與Pestell博士達成和解協議,其中除其他外,公司同意將
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2018年作為ProstaGene交易的一部分獲得的無形資產的所有權利。該公司在截至2022年5月31日的會計年度的合併運營報表中記錄了80萬美元的非現金費用,即Prostagene專利的剩餘賬面價值,作為與此次資產轉移相關的法律和解費用的一部分。
截至2023年5月31日,公司以專利形式全額攤銷了所有可歸因於收購Leronlimab的無形資產。
附註5.應付賬款和應計負債
截至2023年5月31日和2022年5月31日,應付賬款餘額分別約為6,270萬美元和6,800萬美元。該公司有兩家供應商,截至每個日期,這兩家供應商分別約佔應付賬款餘額的72%和73%。
應計負債的構成如下:
| | | | | | |
(單位:千) | | | 2023年5月31日 | | | 2022年5月31日 |
薪酬及相關費用 | | $ | 335 | | $ | 1,522 |
律師費及和解 | | | 168 | | | 2,006 |
臨牀費用 | | | 187 | | | 3,727 |
應計庫存費用和費用 | |
| 4,978 | |
| 1,392 |
許可證費 | | | 862 | | | 150 |
應付租金 | | | 139 | | | 134 |
其他負債 | | | — | | | 64 |
應計負債總額 | | $ | 6,669 | | $ | 8,995 |
截至2023年5月31日和2022年5月31日,應計律師費和和解餘額主要與律師費有關。
附註:6.可轉換票據和應計利息
可轉換優先股
| | 2023年5月31日 | | 2022年5月31日 | ||||||||||||||
(換算率除外,以千為單位) |
| B系列 |
| C系列 |
| D系列 |
| B系列 |
| C系列 |
| D系列 | ||||||
已發行優先股股份 | | | 19 | | | 6 | | | 9 | | | 19 | | | 7 | | | 9 |
普通股轉換率 | | | 10:1 | | | 2,000:1 | | | 1,250:1 | | | 10:1 | | | 2,000:1 | | | 1,250:1 |
普通股換股後的總股份 | | | 190 | | | 12,670 | | | 10,565 | | | 190 | | | 13,806 | | | 10,565 |
未申報股息 | | $ | 15 | | $ | - | | $ | - | | $ | 10 | | $ | - | | $ | - |
應計股息 | | $ | - | | $ | 2,500 | | $ | 2,808 | | $ | - | | $ | 2,014 | | $ | 1,963 |
如果股息轉換,普通股的總股份 | | | 30 | | | 5,000 | | | 5,616 | | | 20 | | | 4,028 | | | 3,926 |
根據公司的修訂和重述的公司註冊證書,經修訂(“公司註冊證書”),其B系列可轉換優先股(“B系列優先股”)的已發行股份的股息可以在公司的選擇下以現金或公司普通股的股份支付。C系列可換股優先股(“C系列優先股”)及D系列可換股優先股(“D系列優先股”)之已發行股份股息可按持有人選擇以現金或普通股股份支付。優先股股東只有在公司董事會宣佈股息時才有權獲得股息。上表中列出的普通股股份代表了截至每個報告期末以公司普通股股份支付股息的情況下本應發行的股份數量; C系列優先股和D系列優先股的未宣佈股息截至2023年5月31日應計。根據特拉華州一般公司法第170條,本公司僅可從資本盈餘中支付股息,或如無資本盈餘,則從宣佈股息的財政年度的純利或上一財政年度的純利中支付股息。截至2023年5月31日,公司累計虧損約8.417億美元,自成立以來每個財年均出現淨虧損,因此禁止以現金、其他財產或股本股份支付任何股息。有關更多信息,請參閲下面的討論。
B系列可轉換優先股
每股B系列優先股可轉換為10股公司普通股。股息應支付給B系列優先股股東時,並由董事會宣佈,在0.25美元,
F-15
每年的份額。不論是否宣派,亦不論本公司是否有任何溢利、盈餘或其他資金或資產可合法用於該等股息,該等股息均為累計及應計股息。根據公司的選擇,B系列優先股的股息可以現金或公司普通股的限制性股票支付,每股價值0.50美元。優先股股東只能在轉換時公司有足夠的法定普通股股份的情況下將其股份轉換為普通股股份。B系列優先股對普通股有清算優先權,每股5美元,加上任何應計和未付股息。除法律規定外,B系列持有人沒有投票權。在宣佈此類股息之前,本公司不會對B系列優先股產生股息。
C系列可轉換優先股
C系列指定證書規定,除其他事項外,C系列優先股的持有人應有權在董事會宣佈時,從當時合法可用的任何資產中獲得累計股息,股息率為C系列優先股規定價值的每年百分之十(10%),即1美元,000股(“C系列規定價值”)。公司支付的任何股息將優先於向普通股持有人支付或分配之前支付給C系列優先股持有人。C系列優先股的股息是累積的,將每年累計和複合,無論是否宣佈,也無論是否有任何利潤、盈餘或公司的其他資金或資產合法可用。沒有償債基金條款適用於C系列優先股。C系列優先股沒有贖回權。股息,如由董事會宣佈,須於每年12月31日支付予欠款持有人。根據適用的特拉華州法律的規定,持有人可以選擇以現金或限制性普通股支付,股份數量以當時有效的轉換價格為基礎。在公司清算、解散或清盤的情況下,C系列優先股的持有人將有權在與D系列優先股持有人享有同等權益的基礎上,優先於向B系列優先股或普通股的任何持有人支付或分配任何款項,每股金額等於C系列規定價值加上任何應計和未付股息的金額。如果在C系列優先股尚未發行的任何時候,公司進行重組、合併或合併,出售其幾乎所有資產,或進行其他特定交易,(根據C系列指定證書的定義,每一項都是“基本交易”),C系列優先股的持有人將有權獲得收購公司的任何股份或其他對價,如果它是在基本交易之前,C系列優先股完全轉換後可發行的普通股數量。C系列優先股的每股股份可在任何時候根據持有人的選擇轉換為通過將C系列規定價值除以0.50美元的轉換價格(根據C系列指定證書的規定進行調整)確定的全額支付和不可評估的普通股股份數量。C系列優先股轉換後將不會發行任何零碎股份。除非C系列指定證書另有規定或法律另有要求,否則C系列優先股沒有投票權。
D系列可轉換優先股
D系列指定證書規定(其中包括),D系列優先股持有人有權在公司董事會宣佈時,從合法可供其使用的任何資產中,按D系列優先股每股陳述價值(即每股1,000美元)的每年百分之十(10%)的速度收取累計股息(“D系列陳述價值”)。公司支付的任何股息將首先支付給D系列優先股持有人,優先於支付或分配給普通股持有人。D系列優先股的股息是累積的,並將每年應計和複利,無論是否宣佈,也無論是否有任何利潤、盈餘或公司合法可用於此目的的其他資金或資產。沒有適用於D系列優先股的償債基金條款。D系列優先股不具有贖回權。如董事會宣佈派發股息,應於每年12月31日支付給拖欠股息的持有人。在符合特拉華州適用法律的情況下,持有者可以選擇以現金或普通股限制性股票的形式獲得支付,每股支付0.50美元。在公司清算、解散或清盤的情況下,D系列優先股的持有人將有權在與C系列優先股持有人同等的基礎上,優先於向B系列優先股的任何持有人支付或分配每股0.001美元的面值,或普通股,相當於D系列規定的價值加上任何應計和未支付股息的金額。如果在D系列優先股發行期間的任何時間,本公司對公司進行任何重組、合併或合併,出售其幾乎所有的資產,或進行其他指定交易(D系列指定證書中定義的每一項交易,即“基本交易”),D系列優先股的持有人將有權獲得收購公司的任何股份或如果它是D系列優先股持有人則有權獲得的其他對價。
F-16
在緊接基本面交易之前,D系列優先股在轉換時可全額發行的普通股數量。D系列優先股的每股股票可隨時根據持有人的選擇權轉換為該數量的已繳足普通股和不可評估普通股,其確定方法是將D系列聲明價值除以0.80美元的轉換價格(受D系列指定證書中規定的調整)。D系列優先股轉換時不會發行零碎股份。除D系列指定證書另有規定或法律另有要求外,D系列優先股無投票權。
可轉換票據和應計利息
包括應計利息在內的可轉換票據的未償還餘額如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023年5月31日 | | 2022年5月31日 | |||||||||||||||||
(單位:千) |
| 2021年4月2日筆記 |
| 2021年4月23日筆記 |
| 配售代理須知 | | 總計 |
| 2021年4月2日筆記 |
| 2021年4月23日筆記 |
| 總計 | |||||||
可轉換票據應付未償還本金 | | $ | 6,081 | | $ | 29,369 | | $ | 1,000 | | $ | 36,450 | | $ | 9,819 | | $ | 28,500 | | $ | 38,319 |
減去:未攤銷債務貼現和發行成本 | | | (211) | | | (822) | | | (286) | | | (1,319) | | | (512) | | | (1,566) | | | (2,078) |
可轉換應付票據,淨額 | | | 5,870 | | | 28,547 | | | 714 | | | 35,131 | | | 9,307 | | | 26,934 | | | 36,241 |
可轉換票據的應計利息 | | | 3,804 | | | 6,789 | | | 5 | | | 10,598 | | | 2,599 | | | 3,375 | | | 5,974 |
應付未償還可轉換票據、淨利息和應計利息 | | $ | 9,674 | | $ | 35,336 | | $ | 719 | | $ | 45,729 | | $ | 11,906 | | $ | 30,309 | | $ | 42,215 |
包括應計利息在內的可轉換票據未償餘額變動如下:
(單位:千) | | 2021年4月2日筆記 | | 2021年4月23日筆記 | | 配售代理須知 | | 總計 | ||||
截至2022年5月31日的未償還餘額 | | $ | 11,906 | | $ | 30,309 | | $ | - | | $ | 42,215 |
收到的對價 | | | | | | | | | 696 | | | 696 |
發行折價及成本攤銷 | | | 564 | | | 1,613 | | | 18 | | | 2,195 |
利息支出 | | | 1,205 | | | 3,414 | | | 5 | | | 4,624 |
換取償還的股票的公平市場價值 | | | (5,312) | | | - | | | - | | | (5,312) |
普通股市值與本金減值之差 | | | 1,311 | | | - | | | - | | | 1,311 |
截至2023年5月31日的未償還餘額 | | $ | 9,674 | | $ | 35,336 | | $ | 719 | | $ | 45,729 |
可轉換票據-2021年4月2日票據
於2021年4月2日,本公司訂立一項證券購買協議,據此,本公司發行一張有擔保的可轉換本票,年期為兩年,初始本金為2,850萬美元(“2021年4月2日票據”)。到期日又延長了兩年,至2025年4月。看見2021年4月2日和2021年4月23日票據延期下面。該公司收到了2500萬美元的對價,反映出原始發行折扣為340萬美元,發行成本為10萬美元。
未償還餘額的年利率為10%,如果發生違約事件,利率將增加到22%的年利率或適用法律允許的最高利率。此外,在發生任何違約事件時,投資者可加速支付2021年4月2日票據項下的未償還餘額;在加快償還餘額後,未償還餘額將自動增加15%、10%或5%,具體取決於違約事件的性質。違約事件列於本公司於2021年4月8日提交的8-K表格當前報告中作為附件4.1提交的2021年4月2日報告的第4部分,並在本報告第15項中作為附件4.17列出。2021年4月2日的票據以本公司的所有資產為抵押,不包括本公司的知識產權。
根據證券購買協議和2021年4月2日票據的條款,本公司在承擔額外債務之前必須徵得投資者的同意,而本公司的總淨收益低於5,000萬美元。如獲批准,2021年4月2日債券的未償還本金餘額將在發行該等額外債務時自動增加5%。
投資者可於五個交易日前發出通知,將2021年4月2日債券的全部或任何部分未償還餘額轉換為普通股,初始轉換價格為每股10.00美元,但須受某些調整及
F-17
數量和所有權限制。除了標準的反稀釋調整外,2021年4月2日債券的轉換價格還受到全速反稀釋保護的約束,根據該保護,轉換價格將自動降低至等於本公司根據修訂後的1933年證券法(“證券法”)新發行的具有註冊權、已註冊或已註冊的股本證券的每股有效價格。2021年4月2日的票據規定了未能在規定時間內交付普通股時的違約金,並要求公司保留600萬股普通股的股份儲備。投資者可在發行日起計六個月內的任何時間,於三個交易日發出通知後贖回票據的任何部分,每月最高贖回金額為350萬元。2021年4月2日的票據要求公司在收到該通知後三個交易日內以現金履行其贖回義務。本公司可於發出通知後15個交易日的任何時間,預付部分或全部未償還的票據餘額,外加15%的溢價。
此外,從2021年5月開始,本公司有義務在2021年11月之前,根據票據持有人的酌情決定權,每月將2021年4月2日票據的未償還餘額減少750萬美元。根據2021年4月23日票據的付款,如下所述,可以用於支付每個月的債務削減金額。這些款項不受15%的預付款溢價的約束,否則,如果公司就該等票據支付的款項超過每月允許的最高贖回金額,就會觸發15%的預付款溢價。
2021年4月2日票據的轉換特徵根據ASC 815進行了分析。衍生工具和套期保值,以確定其是否達到權益分類或需要作為衍生工具進行分叉。嵌入式轉換功能被視為與公司自己的股票掛鈎,並符合股權分類的條件。因此,嵌入式轉換功能不需要從主機儀器分叉。公司確定沒有有益的轉換功能,因為有效轉換率大於公司普通股發行後的市場價值。若干違約認沽撥備被視為與主工具並無明確及密切關係,但本公司認為該等違約認沽撥備的價值屬最低水平。本公司於各報告期間評估違約認沽撥備的價值,以釐定該價值對財務報表是否重大。
於截至2023年5月31日止財政年度,為滿足贖回,本公司與2021年4月2日票據持有人訂立八份交換協議,據此,2021年4月2日票據被分割為新票據(“分割票據”),本金總額為400萬美元,與發行總額約1730萬股普通股同時進行交易。2021年4月2日票據的未償還餘額被分割票據減少至本金額610萬美元。公司將分割票據和匯兑結算作為誘導轉換入賬,因此,在截至2023年和2022年5月31日的財政年度,公司分別錄得530萬美元和1890萬美元的可轉換債務誘導轉換的非現金虧損。
可轉換票據-2021年4月23日發行的票據
於2021年4月23日,本公司訂立證券購買協議,據此,本公司向與2021年4月2日票據持有人有關聯的機構認可投資者發行初步本金額為28. 5百萬元的有抵押可換股承兑票據(“2021年4月23日票據”),為期兩年。 到期日已再延長兩年至二零二五年四月。看到 2021年4月2日和2021年4月23日票據延期下面該公司收到的代價為2500萬美元,反映了340萬美元的原始發行折扣和10萬美元的發行成本。2021年4月23日票據由本公司的所有資產(不包括本公司的知識產權)擔保。
2021年4月23日票據的未償還結餘按年利率10%累計利息,並於發生違約事件時增加至年利率22%或適用法律允許的最高利率(以較低者為準)。此外,倘發生任何違約事件,投資者可加速償還二零二一年四月二十三日票據項下的未償還應付結餘;於加速償還後,未償還結餘將自動增加15%、10%或5%,視乎違約事件的性質而定。違約事件列在2021年4月23日註釋的第4節中,該註釋作為2021年4月29日提交的8-K表格公司當前報告的附件4.1提交,並在本報告第15項中列為附件4.18。
投資者可以在五個交易日通知後以每股10.00美元的初始轉換價將全部或任何部分未償還餘額轉換為普通股,但須遵守2021年4月23日註釋中規定的某些調整以及數量和所有權限制。除了標準的反稀釋調整外,
F-18
2021年4月23日票據的換股價受全面棘輪反攤薄保護的規限,據此,換股價將自動減少至相等於本公司根據證券法擁有登記權、已登記或成為登記的股本證券的任何新發售的每股有效價格。2021年4月23日的票據規定了未能在規定時間內交付普通股的違約賠償金,並要求公司保留600萬股普通股的股份儲備。
投資者可於發行日期後六個月起的任何時間,於三個交易日發出通知後贖回2021年4月23日票據的任何部分,每月最高贖回金額為700萬元。2021年4月23日票據要求本公司在收到該通知後三個交易日內以現金履行其贖回義務。本公司可於發出15個交易日通知後隨時預付部分或全部二零二一年四月二十三日票據之未償還結餘,另加15%溢價。
根據證券購買協議和2021年4月23日票據的條款,本公司在承擔額外債務之前必須獲得投資者的同意,而本公司的所得款項淨額總額低於7500萬美元。倘獲得任何有關批准,二零二一年四月二十三日票據的未償還本金結餘將於發行有關額外債務時自動增加5%。
2021年4月23日票據的轉換特徵是根據ASC 815進行分析的,衍生工具和套期保值,以確定其是否達到權益分類或需要作為衍生工具進行分叉。嵌入式轉換功能被視為與公司自己的股票掛鈎,並符合股權分類的條件。因此,嵌入式轉換特徵不需要從主機儀器分叉。公司確定沒有有益的轉換功能,因為有效轉換率大於公司普通股發行後的市場價值。若干違約認沽條文並不被視為與主工具有明確及密切關係,但本公司認為該等違約認沽條文的價值屬最低水平。本公司於各報告期間評估違約認沽撥備的價值,以釐定該價值對財務報表是否重大。
4月2日和4月23日票據的持有人已放棄票據中可能導致實施違約利率、轉換價下調或任何其他違約、違約或罰款的條款。相關交易包括髮行認股權證以購買4500萬股普通股,根據擔保協議向賠償人提供登記權,以及向作為擔保協議當事方的賠償人授予公司知識產權的擔保權益。票據持有人還放棄了與發行額外票據以及通過配售代理髮行的普通股和認股權證有關的類似登記權。
2021年4月2日票據和2021年4月23日票據延期
於二零二三年四月十日,本公司與二零二一年四月二日及二零二一年四月二十三日票據持有人就各票據訂立修訂,將各票據的到期日額外延長兩年。作為交換,本公司同意向票據持有人支付相當於截至2023年4月10日各票據未償還餘額百分之二點五(2. 5%)的延期費。因此,2021年4月2日票據及2021年4月23日票據結餘分別增加30萬元及90萬元。
該公司將票據延期計入應付可轉換票據折價的增加,並將在票據期限內攤銷票據延期費用。
F-19
配售代理須知
於2023年4月28日及2023年5月5日,本公司訂立證券購買協議,據此,本公司透過配售代理向認可投資者發行本金總額為1,000,000元的承兑票據(“配售代理票據”),按6%的利率計息,為期18個月。配售代理票據由本公司在與Amarex的糾紛中收回的現金淨額(如有)作抵押,並向投資者提供在發生違約事件時將未付本金和應計但未付利息轉換為普通股的權利。全部餘額將於截至2025年5月31日的財政年度到期。該公司還發行了認股權證,購買100萬股普通股,為期三年,行使價為0.50美元,作為出售的一部分。淨收益90萬美元反映發行費用約為10萬美元。該公司還發行認股權證購買0.3萬股普通股的配售代理與10年期和行使價,將根據該公司的普通股的日內成交量加權平均價格的最後關閉的發行,該公司佔額外的發行成本.見附註13, 隨後發生的事件。公司根據負債分類配售代理票據和股權分類認股權證的相對公允價值分配收益。
注7.股權獎勵及認股權證
批准增加法定普通股
2022年8月31日,在特別股東大會上,公司股東通過了將普通股授權股份總數從10億股增加到13.5億股的提案。
責任分類認股權證
自2022年6月24日至2022年8月31日,本公司並無足夠的法定普通股為相關股份預留與2022年6月發行的認股權證及向配售代理髮行的認股權證相關的股份(請參閲根據擔保債券支持協議私下配售認股權證和通過配售代理私募普通股和認股權證以下各節)。在公司股東批准增加公司的授權普通股後,於2022年8月31日,批准了足夠的股份來支付認股權證的相關股份。鑑於本公司於該等票據發行時並無足夠數量的授權股份,本公司將於2022年6月24日至2022年8月發行的該等認股權證列為符合ASC 815的責任分類認股權證,衍生工具和套期保值。
於2022年12月1日,本公司訂立《擔保債券支持協議》的第二次修訂,其中包括髮行一份涵蓋最多750萬股普通股的認股權證,行使價為每股0.10美元,第二份認股權證所涵蓋的最終股份數目將根據有關本公司如何迅速清償彌償人所質押的現金抵押品餘額的公式計算(見私人配售認股權證 擔保債券擔保協議下一節)。2023年2月28日,權證被確定為覆蓋750萬股普通股。由於認股權證相關普通股的結算金額可變,本公司將該認股權證列為符合ASC 815的責任分類認股權證,衍生工具和套期保值,直到認股權證的股票數量確定,在這一點上,權證成為股權分類。
在2023年4月至5月期間,該公司通過配售代理銷售了配售代理票據。見附註6,可轉換票據和應計配息代理票據。該公司同意向配售代理髮行認股權證,作為發行成本的一部分,行使價格在最終成交日期之前尚未確定。由於行使價格的確定取決於未來的融資完成,本公司於2023年5月31日將認股權證作為負債分類認股權證進行會計處理。權證於2023年5月31日的價值在資產負債表上記為衍生負債,認股權證公允價值的變動則記為衍生工具虧損。
根據規定的會計準則,本公司採用附註2所載的公允價值等級計量分類負債權證的公允價值。重要會計政策摘要--金融工具的公允價值.
截至2023年5月31日,根據ASC 815,衍生工具和套期保值,當認股權證不再符合負債條件時,公司將認股權證重新分類為股權。在截至2023年5月31日的財政年度中,由於債務分類認股權證的公平市場價值發生變化,該公司在衍生品上錄得約880萬美元的虧損。
F-20
下表列出了截至2022年5月31日和2023年5月31日終了財政年度按公允價值計量的負債期初餘額和期末餘額的對賬情況:
(單位:千) |
| 責任分類認股權證 |
2022年5月31日的餘額 | $ | — |
列為負債 |
| 16,664 |
重新分類為權益 |
| (25,335) |
公允市值變動導致的衍生工具損失 |
| 8,750 |
2023年5月31日的餘額 | $ | 79 |
本公司採用柏力克-舒爾斯估值模式,以下表所列假設估計分類為認股權證的負債的價值。採用柏力克-舒爾斯估值模式乃由於管理層相信其反映市場參與者於磋商轉讓認股權證時可能考慮的所有假設。本公司的衍生負債分類為第三級。
於二零二三年五月三十一日已重新分類為權益的認股權證的柏力克-舒爾斯輸入數據:
| | | | |
| | | | | | | ||||||
|
| 發行時的初始公允市值 |
| 按權益分類的公平市值 | | ||||||||||||
| | 止退 | | 後備 | | 安放 | | 後備 | | 止退 | | 後備 | | 安放 | | 後備 | |
| | 1號逮捕令 | | 2號逮捕令 | | 代理搜查令 | | 3號逮捕令 | | 1號逮捕令 | | 2號逮捕令 | | 代理搜查令 | | 3號逮捕令 | |
標的股票的公允價值 | | $ 0.44 | | $ 0.42 | | $ 0.44 | | $ 0.35 | | $ 0.52 | | $ 0.52 | | $ 0.52 | | $ 0.32 | |
無風險利率 | | 3.17% | | 3.06% | | 3.13% | | 3.68% | | 3.34% | | 3.31% | | 3.16% | | 4.18% | |
預期期限(以年為單位) | | 4.65 | | 5.00 | | 10.00 | | 5.00 | | 4.46 | | 4.88 | | 9.82 | | 4.76 | |
股價波動 | | 110.20% | | 109.49% | | 95.99% | | 124.36% | | 117.29% | | 113.59% | | 95.87% | | 126.67% | |
預期股息收益率 | | 0.00% | | 0.00% | | 0.00% | | 0.00% | | 0.00% | | 0.00% | | 0.00% | | 0.00% | |
布萊克-斯科爾斯對截至2023年5月31日仍被歸類的權證的投入:
| | 發行時的初始公允市值 | | 2023年5月31日的公允市值 | ||
| | 安置代理 | | 安置代理 | | 安置代理 |
| | 認股權證結清#1 | | 認股權證結清2號 | | 認股權證 |
標的股票的公允價值 | | $ 0.29 | | $ 0.27 | | $ 0.26 |
無風險利率 | | 3.44% | | 3.44% | | 3.64% |
預期期限(以年為單位) | | 10.00 | | 10.00 | | 10.00 |
股價波動 | | 98.22% | | 97.90% | | 97.90% |
預期股息收益率 | | 0.00% | | 0.00% | | 0.00% |
股權激勵計劃
截至2023年5月31日,本公司有1項主動股權激勵計劃,即 Cytodyn Inc.修訂並重新發布了2012年股權激勵計劃(the“2012年計劃”或“激勵計劃”)。2012年計劃包含一項“常青條款”,據此,可供發行的股份總數每年在每個財政年度的第一天自動增加,數額相當於上一個財政年度最後一天已發行股份總數的1. 0%,除非董事會在財政年度結束前另有決定。截至2023年5月31日,董事會決定豁免“常青撥備”。截至2023年5月31日,2012年計劃共涵蓋5630萬股普通股。
F-21
股票期權
股票期權活動如下表所示:
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | 加權值 | | | |
| | | | | | | 平均值 | | | |
| | | | 加權 | | 剩餘 | | 集料 | ||
| | 數量: | | 平均值 | | 合同 | | 固有的 | ||
(in千,每股數據和年份除外) |
| 股票 |
| 行權價格 |
| 壽命年數 |
| 價值 | ||
於二零二一年五月三十一日尚未行使之購股權 |
| 17,839 | | $ | 1.58 |
| 7.93 | | $ | 15,390 |
授與 |
| 11,985 | | $ | 1.38 |
| | |
| |
已鍛鍊 |
| (510) | | $ | 0.79 |
| | |
| 301 |
沒收、過期和註銷 |
| (11,857) | | $ | 1.51 |
| | |
| |
於二零二二年五月三十一日尚未行使之購股權 |
| 17,457 | | $ | 1.53 |
| 7.79 | | $ | — |
授與 |
| 12,417 | | $ | 0.41 |
| | |
| |
已鍛鍊 |
| — | | $ | — |
| | |
| |
沒收、過期和註銷 |
| (10,051) | | $ | 1.16 |
| | |
| |
於二零二三年五月三十一日尚未行使之購股權 |
| 19,823 | | $ | 0.99 |
| 7.87 | | $ | — |
於二零二三年五月三十一日尚未行使及可行使之購股權 |
| 11,932 | | $ | 1.21 |
| 7.02 | | $ | — |
已授出股權獎勵之公平值乃使用柏力克-舒爾斯期權定價模式根據授出日期之收市股價及相關獎勵之特定假設估計。預期波動率假設基於公司普通股的歷史波動率。預期年期假設乃基於股權獎勵之合約及歸屬年期。無風險利率乃根據美國國庫券收益率曲線計算,到期日等於授出日期假設的預期年期。下表概述釐定公平值時所用之假設:
| | | | | | |
| | 截至5月31日的財年, | ||||
| | 2023 |
| 2022 | ||
預期波動率 | | 99.2 - 112.7 | % | | 94.3 - 122.0 | % |
加權平均波動率 | | 107.06 | % | | 104.89 | % |
預期股息 | | 0 | % | | 0 | % |
預期期限(年) | | 5.0 - 6.1 | | | 1.5 - 6.0 | |
無風險利率 | | 3.83 | % | | 1.67 | % |
在截至2023年5月31日和2022年5月31日的財政年度中,與股權工具相關的基於股票的薪酬支出分別為430萬美元和620萬美元;基於股票的薪酬支出在公司的綜合經營報表中以一般和行政費用的形式列報。同期授予的期權的授予日公允價值分別約為490萬美元和390萬美元。截至2023年5月31日,約有300萬美元的未確認補償支出與基於股票的未歸屬期權支付有關,預計將在約1.1億年的加權平均期間確認。
在截至2023年5月31日的財政年度內,公司向非執行員工授予了總計約180萬股普通股的股票期權,行使價格在每股0.35美元至0.67美元之間。這些股票期權獎勵期限為四年,期限為十年,授予日期公允價值在每股0.29美元至0.54美元之間。截至2023年5月31日和2022年5月31日,分別有約1200萬和990萬份既有股票期權和約780萬和750萬份未償還股票期權。
RSU和PSU
二零一二年計劃就股本工具(如受限制股份單位及受限制股份單位)作出規定,該等股本工具授予權利於指定期間內收取指定數目的股份。受限制股份單位及受限制股份單位為根據授出條款歸屬的服務獎勵。PSU具有基於績效的支付條件。
下表總結了公司的RSU和PSU活動:
| | | | | | | 加權平均 |
| | 數量: | | 加權平均 | | 剩餘合同 |
F-22
(千股) |
| RSU和PSU(1) |
| 授予日期公允價值 | | 壽命年數 | |
於二零二一年五月三十一日未歸屬受限制股份單位及受限制股份單位 | | 5,470 | | $ | 2.96 | | 1.01 |
已授予RSU和PSU | | — | | | | | |
被沒收的RSU和PSU | | (4,356) | | | 2.94 | | |
歸屬的RSU和PSU | | (814) | | | 3.01 | | |
截至2022年5月31日的未授權RSU和PSU |
| 300 | | | 3.12 | | 0.58 |
已授予RSU和PSU |
| 1,293 | | | 0.58 | | |
被沒收的RSU和PSU |
| (150) | | | 3.12 | | |
歸屬的RSU和PSU |
| (150) | | | 3.12 | | |
截至2023年5月31日的未授權RSU和PSU |
| 1,293 | | $ | 0.58 | | 0.81 |
(1) | 本表披露的PSU數量處於約100%的目標水平。 |
於2022年7月,本公司向時任本公司總裁的賽勒斯·阿曼授予約60萬個RSU和同等數量的PSU。*PSU的歸屬取決於特定業績條件的實現,潛在支付百分比從10%到100%不等。
在截至2023年5月31日的財政年度中,公司向高管發行了約20萬股普通股,這與2022年6月授予的基於時間的RSU歸屬有關。
根據截至2023年5月31日與PSU相關的業績目標的估計實現水平,與公司RSU和PSU的未歸屬部分相關的未確認補償支出總計40萬美元,預計將在約0.81億年的加權平均期間確認。見附註13,後續事件。
向前任和現任高管和顧問發行股票
在截至2022年5月31日的財年中,我們的首席執行官和總法律顧問的聘用被終止。根據他們各自的僱傭協議條款,公司有義務向我們的前首席執行官支付相當於18個月工資的遣散費,向我們的前總法律顧問支付12個月的工資。在僱傭協議允許的情況下,董事會於2022年3月批准向我們的前首席執行官支付遣散費,向我們的前總法律顧問支付剩餘的遣散費,通過發行普通股來支付。這些股票是在2012年計劃之外發行的。
在截至2023年5月31日的財政年度內,公司向我們的前總法律顧問發行了總計79,391股普通股,以全面履行僱傭協議條款下的義務。在同一時期,根據我們前首席執行官的僱傭協議條款,公司還發行了380,704股普通股作為遣散費。發行的股票數量是根據普通股在適用日期的收盤價計算的。自2022年12月起,公司停止向公司前首席執行官支付遣散費。
為了保存現金資源,董事會於2022年4月批准根據2012年計劃向當時的管理人員發放普通股,直至2022年11月,價值相當於工資的25%的普通股,以代替現金,扣除工資扣除和預扣税後的淨額。在截至2023年5月31日和2022年5月31日的財政年度內,根據這一現金保存計劃,分別發行了522,382股和317,441股普通股。發行的股票數量是根據普通股在每個發薪日的收盤價計算的。
於二零二二年三月,董事會批准根據二零一二年計劃向顧問發行普通股股份,作為所提供服務的付款。於截至二零二三年及二零二二年五月三十一日止財政年度,根據與顧問訂立的各自獎勵協議分別發行合共1,617,760股及128,001股普通股。
根據擔保債券擔保協議發行認股權證
於2022年2月14日,本公司與認可投資者David Welch博士(以其個人身份及作為可撤銷信託的受託人)以及若干其他關聯方(統稱為“彌償人”)訂立可撤銷債券擔保協議(經修訂,“擔保協議”)。根據擔保協議的原始條款,賠償人同意協助本公司獲得擔保債券(“擔保債券”),用於與本公司與Amarex正在進行的訴訟有關的過帳,其中包括同意賠償發行人
F-23
就本公司於2022年8月13日之前在次級債券項下的義務而言,作為彌償人同意彌償被控人的代價,本公司同意(i)向彌償人的聯屬公司4-Good Ventures LLC發行(“4-好”),購買1500萬股普通股作為支持費的認股權證(“初始認股權證”),(ii)向4-Good發行認股權證以購買額外1500萬股,只有當賠償人被要求向被索賠人支付任何款項時,(“補足權證”,連同初始權證,“四好權證”),及(iii)倘彌償人須向受償人付款,(A)在該等付款後90天內,向彌償人償付已支付予受償人的任何款項;及(B)向彌償人支付彌償費,金額相等於彌償人已支付予受償人的款項的1.5倍。本公司對彌償人的付款責任按年利率10%計息,並以本公司持有的絕大部分專利作抵押。公司確認了截至2022年5月31日的財政年度與認股權證發行相關的財務費用約660萬美元。
根據於2022年7月及12月籤立的擔保協議修訂,其中包括:(i)各4-Good認股權證自發行日期起計為期五年,經減少行使價為每股0. 10元;(ii)補足認股權證於2022年7月可獲悉數行使;(iii)認股權證於2022年7月獲悉數行使。(iii)彌償人於2022年12月獲發行可完全行使的認股權證,以行使價每股0. 10元購買750萬股普通股;(iv)彌償人於2022年12月獲發第二份認股權證,涵蓋最多750萬股普通股,行使價為每股0. 10元,第二份認股權證所涵蓋的最終股份數目將於2023年2月14日或之前計算,並根據與本公司解除彌償人抵押的現金抵押品結餘的速度有關的公式計算;及(v)彌償人彌償擔保的責任延長至2023年1月31日;惟本公司將於2023年1月5日前解除彌償人為支持擔保債券而抵押的最少150萬美元現金抵押品,現金抵押品餘額將於2023年1月31日前解除。賠償人將解除現金抵押品的金額和日期延長至2023年2月28日的510萬美元,以及2023年3月10日的140萬美元。 截至2023年2月28日,第二份認股權證確定涵蓋全部750萬股普通股。看到 責任分類認股權證有關支持協議之2022年7月修訂及750萬股股份之最終認股權證之會計處理,請參閲上文。截至2023年5月31日止財政年度,本公司錄得與認股權證發行有關的財務費用約490萬美元。截至2023年5月31日,本公司記錄了與次級債券的現金抵押品有關的650萬美元受限制現金。
除如上所述外,2022年12月發行的額外認股權證的條款與根據原始後盾協議發行的認股權證相似,該協議作為本公司於2022年2月17日提交的當前8-K報表的附件4.1提交。認股權證所涵蓋的股份有權享有登記權。
發行額外認股權證後,韋爾奇博士被視為實益擁有超過5%的公司流通股普通股。
透過配售代理私募普通股及認股權證
於2022年4月,本公司透過配售代理向認可投資者進行普通股及認股權證的私募配售,並於2022年6月完成。在2022年4月至6月期間,公司共出售了約8540萬股普通股,扣除發行成本後,所得款項總額約為1890萬美元。其中,約770萬美元的所得款項(扣除發行成本)與約3460萬股股份有關,已於2022年5月31日前匯回本公司。出售的每一單位包括一股普通股和四分之三的認股權證的固定組合,以每單位0.255美元的購買價格購買一股普通股。該公司向投資者發行了約6400萬份可立即行使的認股權證,每份認股權證的期限為五年,行使價為最終單位價格的120%,即每股0.306美元。該公司向配售代理支付了約280萬美元的現金費用,相當於發行總收益的13%,以及一次性費用50,000美元,併發行了總計約1940萬份認股權證,行使價為每股0.255美元,期限為10年,佔股份總數的13%,包括在發行中出售的認股權證的股份,配售代理及其指定人。向配售代理髮行認股權證須經本公司股東批准增加普通股的授權股份,該批准於2022年8月31日獲得批准。
2023年1月,公司開始通過配售代理向認可投資者私募由普通股和認股權證組成的單位,配售於2023年3月3日完成。每個出售的單位包括一股普通股和一份認股權證的固定組合,以購買一股普通股。每個單元都有一個
F-24
收購價為0.23美元,相當於普通股2023年1月12日收盤價的90%。在2023年1月、2月和3月期間,該公司總共出售了大約7110萬台,扣除發行成本後的總收益約為1440萬美元。本公司將通過配售代理定向增發發行的證券歸類為股權。作為發售的一部分,該公司向投資者發行了約7110萬份認股權證,每份認股權證的期限為5年,行使價為每股0.50美元。這些認股權證立即可以行使。為此,本公司向配售代理支付合共約200萬美元的現金費用,相當於發售總收益的12%,以及2.5萬美元的一次性開支費用,並向配售代理及其指定人發行合共約1,070萬份認股權證,行使價為每股0.23美元,期限為10年,相當於發售的普通股總數的15%。
2023年4月,作為與1月至3月售出的單位相同條款的後續發售的一部分,該公司總共出售了約50萬個單位,扣除發售成本後的總收益約為10萬美元。作為此次發售的一部分,該公司向投資者發行了約50萬份認股權證,每份認股權證的期限為5年,行使價為每股0.5美元。這些認股權證立即可以行使。為此,本公司向配售代理支付合共約13.8萬美元的現金費用,相當於發售總收益的12%,並向配售代理及其指定人發行合共約7.5萬份認股權證,行使價為每股0.23美元,期限為10年,相當於發售中出售的普通股總數的15%。
根據合約支付條款,上述若干私募交易於最終結算前被視為可轉換債務工具,與該等發行相關的發行成本經資本化後於經營報表中攤銷為利息開支。在截至2023年5月31日的財政年度內,公司確認了970萬美元與這些非公開配售的發行成本相關的利息支出。
私募普通股及認股權證股份
2023年2月13日,時任本公司總裁的塞勒斯·阿曼與本公司達成一項非公開交易,他購買了40萬個單位,其中包括一股普通股和一股認股權證,以0.5美元的行使價購買一股普通股。Arman先生進行的總計10萬美元的投資的條款和條件與上述通過配售代理進行的同時發售中向其他投資者提出的條款和條件相同。本公司將定向增發發行的證券歸類為股權。見附註11,關聯方交易,瞭解更多信息。
對之前的私募和私募權證交易所進行下一輪條款發行和修改
在截至2023年5月31日的財政年度內,本公司先前以私募方式直接向認可投資者發行的普通股和認股權證,須受原有購買協議下一輪條款的約束,該條款要求本公司將普通股的收購價由每股0.4美元降至0.255美元,將認股權證覆蓋範圍的百分比根據修訂後的總髮行量由50%增至75%,並將認股權證的行使價由原來的0.4美元降至0.306美元。本公司於2022年通過上述配售代理進行的融資中的條款。因此,大約額外發行了460萬股普通股和550萬份認股權證。權證的增額公允價值採用Black-Scholes定價模型計量,產生約420萬美元的額外實收資本費用,該費用被視為股息,並計入截至2023年5月31日的年度的每股虧損(見附註8,普通股每股虧損).
於截至2023年5月31日止財政年度,本公司先前於2022年11月在私人認股權證交易所直接向認可投資者發行的普通股,由於下文所述的交易而須遵守原誘導行使協議下的向下輪撥備。 通過配售代理進行私募權證交易,所需的調整導致發行了大約50萬股額外普通股。股份的增量公允價值是使用觸發下一輪撥備之日的股價來計量的,從而產生了約10萬美元的額外實收資本費用,這筆費用被視為股息,並計入了截至2023年5月31日的年度的每股虧損(見附註8,普通股每股虧損).
F-25
認股權證
認股權證活動載於下表:
| | | | | | | 加權值 | | | |
| | | | | | | 平均值 | | | |
| | | | 加權 | | 剩餘 | | 集料 | ||
| | 數量: | | 平均值 | | 合同 | | 固有的 | ||
(除共享數據和年份外,以千為單位) |
| 股票 |
| 行權價格 |
| 壽命年數 |
| 價值 | ||
截至2021年5月31日的未償還認股權證 |
| 42,934 | | $ | 0.68 |
| 2.89 | | $ | 52,671 |
授與 |
| 38,220 | | $ | 0.52 |
| | |
| |
已鍛鍊 |
| (5,167) | | $ | 0.70 |
| | |
| 5,514 |
沒收、過期和註銷 |
| (2,740) | | $ | 0.73 |
| | |
| |
截至2022年5月31日的未償還認股權證 |
| 73,248 | | $ | 0.59 |
| 3.18 | | $ | 352 |
授與 |
| 201,771 | | $ | 0.33 |
| | |
| |
已鍛鍊 |
| (6,207) | | $ | 0.63 |
| | |
| 758 |
沒收、過期和註銷 |
| (8,902) | | $ | 0.75 |
| | |
| |
截至2023年5月31日的未償還認股權證 |
| 259,910 | | $ | 0.37 |
| 4.57 | | $ | 7,276 |
截至2023年5月31日未償還並可行使的認股權證 |
| 259,910 | | $ | 0.37 |
| 4.57 | | $ | 7,276 |
私人認股權證交易所
在截至2023年5月31日的財政年度內,本公司直接與若干認可投資者訂立各種單獨的非公開協議權證交換協議,根據該等協議,投資者以每股1.00美元的原始行使價行使認股權證,以換取在行使認股權證時發行約970萬股普通股,其中包括約840萬股作為行使認股權證的誘因而發行的股份。私人權證交易的毛收入和淨收益合計約為210萬美元。就該等交易而言,本公司確認約210萬美元為發行成本及50萬美元為視為股息,已計入截至2023年5月31日止年度的每股虧損(見附註8,普通股每股虧損).
透過配售代理進行私人認股權證交易
於截至2023年5月31日止財政年度內,本公司透過配售代理與若干認可投資者訂立多項單獨私下協商的認股權證交換協議,根據該等協議,投資者以每股0.50-0.75美元的原始行使價行使認股權證,以換取於行使認股權證時發行約340萬股普通股,其中包括約60萬股作為行使認股權證的誘因而發行的股份。私人權證交易的毛收入和淨收益合計約為70萬美元。在這些交易中,該公司確認了大約10萬美元的發行成本。
認股權證到期延期
在截至2023年5月31日的財政年度內,該公司將約380萬份認股權證的到期日延長至2023年1月31日。先前認股權證的到期日為2022年9月至2022年12月。對這些權益工具的修改導致大約60萬美元的視為股息記錄在權益中,並計入了截至2023年5月31日的年度的每股虧損(見附註8,普通股每股虧損).
F-26
搜查證演習
在截至2023年5月31日的財政年度內,該公司發行了約180萬股普通股,與行使同等數量的認股權證有關。所述的行使價格從每股0.10美元到0.75美元不等,導致總收益約為40萬美元。此外,在截至2023年5月31日的財政年度內,公司發行了約10萬股普通股,與約30萬股認股權證的無現金行使有關,聲明的行使價格從每股0.26美元到0.50美元不等。
説明8.每股普通股虧損
每股基本虧損的計算方法是將優先股股息調整後的淨虧損除以期內已發行普通股的加權平均數。每股攤薄虧損將包括已發行普通股加權平均數及潛在攤薄普通股等值。由於所有呈列期間的淨虧損,基本及攤薄加權平均流通股相同,因為包括額外股份將對每股虧損產生反攤薄影響。
計算每股基本及攤薄虧損淨額之分子及乘數之對賬如下:
| 截至5月31日的財年, | ||||
(以千為單位,每股除外) | 2023 | | 2022 | ||
淨虧損 | $ | (79,824) | | $ | (210,820) |
減:視同股息 | | (5,417) | | | — |
減:應計優先股股息 | | (1,495) | | | (1,628) |
適用於普通股股東的淨虧損 | $ | (86,736) | | $ | (212,448) |
基本的和稀釋的: | | | | | |
加權平均已發行普通股 | | 836,528 | | | 676,900 |
每股虧損 | $ | (0.10) | | $ | (0.31) |
參見附註13,後續事件有關2023年5月31日之後發行的股份的更多信息。
下表列示因行使、歸屬或轉換未行使購股權、認股權證、未歸屬受限制股份(包括受業績條件規限者)、可換股優先股(包括未宣派股息)及可換股票據而可發行之普通股股份數目,惟計算所呈列期間已發行普通股之基本及攤薄加權平均數時並未計入:
| 截至5月31日的財年, | | ||
(單位:千) | 2023 |
| 2022 | |
股票期權、認股權證和未歸屬的限制性股票單位 | 281,023 | | 106,002 | |
可轉換票據 | 12,000 | | 12,000 | |
可轉換優先股 | 34,071 | | 32,535 | |
F-27
注:9.所得税
為了所得税和財務報告的目的,公司資產和負債中的所有現有臨時差額都記錄了遞延税款。如下所述,截至2023年5月31日、2023年5月31日和2022年5月31日止期間並無遞延税項淨額優惠或支出。聯邦法定所得税率21%與實際所得税率的對賬如下:
| | 截至5月31日的財年, | |||
|
| 2023 |
| 2022 |
|
按法定税率計算的所得税撥備: |
| 21.0 | % | 21.0 | % |
衍生損失 |
| (2.3) |
| — |
|
不可扣除的債務發行成本 |
| (2.6) |
| — |
|
可換股票據的不可扣減利息 |
| (1.2) |
| (0.5) |
|
誘因利息支出 |
| — |
| (0.7) |
|
其他 |
| 0.8 |
| 1.1 |
|
已發放信用結轉 |
| — |
| (0.2) |
|
不可抵扣的折算損失 | | (1.4) | | (3.7) | |
不可抵扣債務貼現攤銷 |
| (0.6) |
| (0.3) |
|
IRC第162(M)條限制 |
| — |
| (0.1) |
|
誘導債務轉換的不可抵扣費用 |
| — |
| (0.3) |
|
估值免税額 |
| (13.7) |
| (16.3) |
|
有效所得税率 |
| 0.0 | % | 0.0 | % |
遞延税項淨資產和非流動負債由下列各項組成:
|
| 截至5月31日, | ||||
(單位:千) |
| 2023 |
| 2022 | ||
淨營業虧損 | | $ | 96,338 | | $ | 106,965 |
學分 | |
| 2,063 | |
| 2,063 |
ASC 718非限定股票期權費用 | |
| 6,400 | |
| 6,057 |
慈善捐款結轉 | |
| — | |
| 14 |
應計假期和工資總額 | |
| 21 | |
| 68 |
使用權資產 | | | (84) | | | (112) |
租賃責任 | | | 89 | | | 117 |
庫存費用 | | | 6,173 | | | 2,138 |
庫存核銷 | | | 13,739 | | | — |
發行認股權證 | | | 2,317 | | | — |
第174節第174節 | | | 858 | | | — |
應計法律和解 | | | 13 | | | — |
應計律師費 | | | 3 | | | — |
應計費用 | |
| 36 | |
| 89 |
攤銷 | |
| 609 | |
| 238 |
固定資產 | |
| 4 | |
| 1 |
估值免税額 | |
| (128,579) | |
| (117,638) |
遞延所得税資產,非流動 | | $ | — | | $ | — |
非流動資產 | |
| 128,579 | |
| 117,638 |
估值免税額 | |
| (128,579) | |
| (117,638) |
遞延所得税資產(負債)非流動 | | $ | — | | $ | — |
本報告所列期間的所得税優惠由針對營業虧損和其他暫時性差異產生的遞延税項資產建立的估值撥備抵銷,而實現這一點的可能性並不大。在未來期間,當管理層認為更有可能實現該等金額時,將確認税項優惠和相關的遞延税項資產。截至2023年5月31日、2023年5月31日和2022年5月31日,公司的可用淨營業虧損結轉分別約為458.8美元和509.4美元,於2023年開始到期。在截至2020年5月31日至2022年的納税年度內,本公司的所得税申報單仍須接受所有税務管轄區的審查。
F-28
附註10.承付款和或有事項
與Samsung BioLogics Co.,(“三星”)
2019年4月,本公司與三星簽訂了一項協議,根據協議,三星將為商業供應的Leronlimab原料藥進行技術轉讓、工藝驗證、製造、審批前檢驗和供應服務,有效期至2027年。2020年,該公司簽訂了一項附加協議,根據該協議,三星將為來羅利美藥物產品的臨牀、審批前檢查和商業供應提供技術轉讓、工藝驗證、藥瓶灌裝和儲存服務。三星有義務為該公司採購必要的原材料並生產規定的最低批次,該公司被要求向三星提供具有約束力的未來估計製造需求的滾動三年預測。
2022年1月6日,三星向該公司發出書面通知,指控該公司因未能支付2021年12月31日到期的1350萬美元,嚴重違反了雙方的主服務和項目特定協議。根據協議,額外的2280萬美元將於2022年1月31日到期。根據協議,如果雙方不能就逾期餘額達成一致,三星可能有權終止服務。管理層繼續就解決這些問題的可能方法與三星進行討論,包括雙方關於在較長時間內修訂付款時間表的建議、公司關於通過未來融資和/或公司潛在的許可機會償還公司部分股權證券付款義務的建議、將未履行承諾的製造推遲到未來監管部門批准的建議、以及與公司目前正在研究的長效治療相關的其他未來潛在研發藥物開發需求相抵消的建議。從2022年1月開始,三星暫停了該公司所有不需要的未履行承諾。因此,截至2023年5月31日,公司沒有記錄任何與未履行承諾相關的應計項目。如果談判不成功,公司可能不得不承擔與未履行承諾相關的責任。截至2023年5月31日,該公司欠三星的逾期餘額約3370萬美元,包括在應付賬款中。
截至2023年5月31日,根據這些協定作出的未來承諾估計如下(以千計):
| | | |
財政年度 |
| 金額 | |
2024 | | $ | 156,388 |
2025 | | $ | 76,400 |
2026年及其後 | | | — |
總計 | | $ | 232,788 |
分發和許可
於2019年12月,本公司與Vyera PharmPharmticals,LLC(“Vyera”)訂立商業化及許可協議及供應協議(統稱“許可協議”),根據該等協議,本公司授予Vyera獨家收取特許權使用費的許可,以在美國商業化含有來羅利美治療HIV的藥物製劑。許可協議使Vyera有權將其在許可協議下的權利和義務轉讓給Vyera的一家附屬公司。2020年10月,Vyera將許可協議分配給Seven Score PharmPharmticals,後者又在2021年12月將其分配給Regnum Corp.。Vyera、Seven Score和Regnum各自由其母公司Phoenixus AG控制。
根據分配的許可協議,根據其中規定的條款和條件,Regnum將自費使用商業上合理的努力將用於在美國治療HIV的Leronlimab商業化。該公司保留許可Leronlimab在美國用於治療艾滋病毒以外的目的以及在美國以外的任何目的的權利。許可證協議規定,Regnum有義務在實現某些銷售和監管里程碑時向公司支付高達8530萬美元的費用。某些里程碑如果不能在商定的時間框架內實現,可能會減少。Regnum還可能在監管部門批准Leronlimab後向公司支付額外的潛在里程碑付款,用於該領域的某些後續適應症。特定的後續指示是否有資格獲得額外的里程碑付款,將由雙方在此類事件發生時真誠地確定。此外,在許可協議中定義的特許權使用費期限內,但無論如何,在許可協議下的第一次商業銷售後不少於10年的期間內,Regnum有義務向公司支付相當於Regnum自
F-29
產品銷售量。專利權使用費在專利到期和法規排他性到期後的專利權使用費期限內可能會減少。在版税期限到期後,Regnum擁有將產品商業化的非獨家權利。Regnum有權在以下情況下終止許可協議:(I)在2021年12月19日或之後以及在公司收到FDA對製造和銷售用於HIV的來羅利姆單抗的FDA批准之前向本公司發出書面通知,(Ii)如果Regnum在首次商業銷售之日起至自第一次商業銷售之日起兩年內未能實現特定的Leronlimab淨銷售額(定義見許可協議),以及(Iii)在Leronlimab首次商業銷售兩週年後,在Regnum方便的情況下,提前180天發出書面通知終止許可協議。
PRO 140採購和許可安排
我們最初根據Cytodyn和Progenics之間日期為2012年7月25日並於2012年10月16日生效的資產購買協議(“Progenics購買協議”)收購了Leronlimab以及某些其他相關資產,包括現有的PRO-140原料藥、知識產權和FDA監管文件的庫存。根據Progenics採購協議,我們必須向Progenics支付里程碑式的付款和特許權使用費如下:(I)在美國新藥申請首次獲得FDA批准或其他非美國國家批准銷售Leronlimab時支付5,000,000美元;(Ii)自Leronlimab首次商業銷售之日起至(A)收購資產中包括的最後一個到期專利到期之日起至10年內,支付最高為淨銷售額5%的特許權使用費。在該等剩餘里程碑付款及特許權使用費未能及時支付的範圍內,根據Progenics購買協議的條款,Progenics對根據該協議出售予吾等的資產擁有若干回購權利。
對Progenics的付款是根據蛋白質設計實驗室(現為AbbVie Inc.)之間日期為1999年4月30日的開發和許可協議(“PDL許可證”)到期支付的額外款項。Progenics是在Progenics採購協議中分配給我們的,根據該協議,我們擁有獨家全球許可,可以開發、製造、製造、進口、使用、銷售、提供銷售或已銷售包含根據協議開發的人源化形式的勒羅利馬抗體的產品。根據PDL許可,我們需要向AbbVie Inc.支付里程碑式的付款和特許權使用費,具體如下:(I)在向FDA或非美國同等監管機構提交生物許可申請時支付500,000美元;(Ii)在FDA批准或另一個非美國同等監管機構批准後支付500,000美元;以及(Iii)在較長的10年和最後一個許可專利到期之日支付高達淨銷售額3.5%的特許權使用費。此外,PDL許可證規定每年支付150,000美元的維護費,直到支付的版税超過該數額。在這種剩餘的里程碑付款和特許權使用費沒有及時支付的情況下,根據PDL許可證的條款,AbbVie Inc.擁有與我們的Leronlimab許可證相關的某些終止權。
自2015年7月29日起,我們與Lonza Sales AG(“Lonza”)簽訂了一份許可協議(“Lonza協議”),涵蓋了Lonza關於我們使用專有細胞系生產新leronlimab材料的“系統專有技術”。Lonza協議規定了每年的許可費和未來的特許權使用費,兩者都取決於Lonza或我們或我們的戰略合作伙伴是否生產leronlimab。我們目前使用兩個獨立的方作為leronlimab的合同生產商,但目前正在審查這一安排。如果該安排按原樣繼續,則每年60萬英鎊(根據當前匯率約為70萬美元)的許可費將繼續適用,以及許可費,最高可達leronlimab商業化後淨售價的2%,不包括增值税和類似金額。
F-30
經營租約
我們租用位於華盛頓州温哥華的主要辦公地點(“温哥華租約”)。温哥華租約將於2026年4月30日到期。根據ASC 842,租賃中的指導,我們已將該租賃在合併資產負債表中記錄為經營租賃。就釐定使用權資產及相關租賃負債而言,吾等釐定温哥華租賃重續之可能性不大。租賃不包括任何限制或契約,需要根據ASC 842,租賃特殊處理。截至2023年及2022年5月31日止財政年度的經營租賃成本分別約為20萬美元及20萬美元。經營租賃使用權資產計入其他非流動資產,而經營租賃負債的流動部分計入綜合資產負債表的應計負債及補償。長期經營租賃負債於綜合資產負債表內單獨呈列為經營租賃。下表彙總了經營租賃餘額。
| | | | ||||
(單位:千) | | | 2023年5月31日 | | | 2022年5月31日 | |
資產 | | | | | | | |
使用權資產 | | $ | 400 | | $ | 536 | |
負債 | | | | | | | |
當期經營租賃負債 | | $ | 139 | | $ | 134 | |
非流動經營租賃負債 | |
| 283 | |
| 422 | |
經營租賃總負債 | | $ | 422 | | $ | 556 | |
截至2023年5月31日,與經營租賃負債賬面價值對賬的最低(基本租金)租賃付款預計如下(以千計):
財政年度 | | 金額 | |
2024 | | $ | 182 |
2025 | | | 185 |
2026 | | | 169 |
經營租賃支付總額 | | | 536 |
減去:推定利息 | | | (114) |
經營租賃負債現值 | | $ | 422 |
與經營租約有關的補充資料如下:
| | 2023年5月31日 | |
加權平均剩餘租期 | | 2.9 | 年份 |
加權平均貼現率 | | 10.0 | % |
法律訴訟
該公司是各種法律程序的一方。本公司確認該等訴訟的應計項目,只要損失被確定為既可能又合理地估計。在一個可能的範圍內對損失的最佳估計是應計的;然而,如果在該範圍內沒有一個估計比另一個估計更有可能,則應計該範圍內的最小金額。如果確定重大損失不可能,但合理可能,並且損失或損失範圍可以估計,則可能的損失被披露。無法確定尚未結束的訴訟的結果,包括公司可能發生的辯護和其他與訴訟相關的成本和支出,因為法律訴訟的結果本質上是不確定的,而且結果可能與已確認的應計項目大不相同。因此,任何訴訟的最終結果,如果超過已確認的應計項目,或如果沒有進行應計項目,可能會對公司的綜合財務報表產生重大影響。
證券集體訴訟s
2021年3月17日,一名股東向美國華盛頓西區地區法院提起了一項可能的集體訴訟(“2021年3月17日訴訟”),起訴公司和某些前高管。起訴書一般指控被告就勒羅利姆作為新冠肺炎潛在治療方法的可行性做出了虛假和誤導性的陳述。2021年4月9日,第二名股東在同一家公司提起了類似的推定集體訴訟
F-31
法院,原告於2021年7月23日自願駁回。2021年8月9日,法院任命了2021年3月17日訴訟的首席原告。2021年12月21日,主要原告提出了一份修改後的起訴書,該起訴書是代表在2020年3月27日至2021年5月17日期間購買該公司普通股的一類人提出的。修改後的起訴書一般聲稱,被告違反了1934年證券交易法第10(B)和/或20(A)節及其頒佈的規則10b-5,作出了據稱虛假或誤導性的陳述,其中涉及勒羅利姆作為新冠肺炎潛在療法的安全性和有效性、該公司的CD10和CD12臨牀試驗以及其艾滋病毒BLA。修改後的起訴書還聲稱,個別被告違反了《交易法》第20A條,在據稱擁有重大非公開信息的情況下出售了公司普通股。除其他救濟外,修改後的起訴書尋求裁決,案件可以作為集體訴訟進行,以及未指明的損害賠償和律師費和費用。2022年2月25日,被告提出動議,駁回修改後的起訴書。2022年6月24日,主要原告提出了第二次修改後的起訴書。第二次修訂後的申訴是代表在2020年3月27日至2022年3月30日期間購買本公司普通股的一類被指控的人提出的,提出了類似的指控,列出了與前一次申訴相同的被告姓名,並提出了與前一次申訴相同的索賠,增加了對涉嫌違反《交易法》第10(B)節及其頒佈的第10b-5(A)和(C)條的索賠,並尋求與前一次申訴相同的救濟。所有被告都已提出動議,要求全部或部分駁回第二次修改後的申訴。本公司和個別被告否認了訴狀中的所有不當行為指控,並打算積極為此事辯護。由於此案處於原告人數未知的早期階段,索賠沒有具體説明損害賠償金額,公司無法預測訴訟的最終結果,也無法合理估計公司可能遭受的潛在損失或損失範圍。
2021年股東派生訴訟
2021年6月4日,一名股東向美國華盛頓西區地區法院提起了據稱的衍生品訴訟,起訴公司的某些前高管和董事,以及公司名義上的被告。另外兩起針對同一被告的股東衍生品訴訟分別於2021年6月25日和2021年8月18日在同一法院提起。法院為所有目的合併了這三起訴訟(“綜合派生訴訟”)。2022年1月20日,原告提起合併訴訟。合併後的起訴書一般指控董事被告違反了他們的受託責任,允許公司就來羅利姆作為新冠肺炎潛在治療藥物的安全性和有效性、公司的CD10和CD12臨牀試驗以及艾滋病毒BLA等做出虛假和誤導性的陳述,並未能保持足夠的監督和控制系統。合併起訴書還主張對一名或多名個別被告提出索賠,指控他們浪費公司資產、不當得利、涉嫌違反聯邦證券法、以及涉嫌內幕交易違反受託責任。合併後的申訴尋求宣告性和衡平性救濟、數額不詳的損害賠償以及律師費和費用。本公司和個別被告否認了訴狀中的所有不當行為指控,並打算積極為訴訟辯護。鑑於綜合衍生工具訴訟尚處於早期階段,而申索並無指明損害賠償金額,本公司無法預測綜合衍生工具訴訟的最終結果,亦無法合理估計本公司可能招致的潛在損失或損失範圍。
美國證券交易委員會和司法部調查
公司已收到美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)和美國司法部(“司法部”)的傳票,要求提供文件和信息,其中包括:來羅利單抗、公司關於將來羅利單抗用作新冠肺炎、艾滋病毒和三陰性乳腺癌的潛在療法的公開聲明、與食品和藥物管理局、投資者和其他人的相關溝通、涉及前員工的訴訟、公司保留投資者關係顧問以及公司證券的交易。一些前公司高管和董事收到了涉及類似問題的傳票,並接受了美國司法部和美國證券交易委員會的約談,其中包括公司前首席執行官納德·Z·布爾哈桑。
2022年1月24日,Pourhassan先生被解職並退出董事會,此後再也沒有在公司擔任任何職務。2022年12月20日,美國司法部宣佈解封一份刑事起訴書,指控Pourhassan先生和之前擔任公司CRO的NSF International,Inc.子公司Amarex的首席執行官Kazem Kazempour。波爾哈桑被指控犯有一項共謀罪、四項證券欺詐罪、三項電信欺詐罪和三項內幕交易罪。卡澤姆普爾被指控犯有一項共謀罪、三項證券欺詐罪、兩項電信欺詐罪和一項虛假陳述罪。同一天,美國證券交易委員會宣佈對普爾哈桑和卡茲布布爾提起訴訟,指控他們違反了聯邦證券法。
F-32
公司致力於與司法部和證券交易委員會的調查充分合作,這些調查正在進行中,公司的律師經常與他們合作。此外,公司已經制作了大量的信息,並提供證人自願接受採訪。公司將繼續遵守SEC和DOJ的要求。公司無法預測司法部和證券交易委員會調查或針對Pourhassan先生的案件的最終結果,也無法預測任何其他政府機構是否會發起單獨的調查或訴訟。調查和任何相關的法律和行政訴訟可能包括各種各樣的結果,包括涉及公司和/或前高管和/或前董事(除Pourhassan先生外)的行政、民事禁令或刑事訴訟的機構,罰款和其他處罰的實施,補救措施和/或制裁,商業慣例和合規計劃的修改,和/或轉介其他政府機構採取其他適當行動。目前無法準確預測與調查有關的事項何時完成、調查的最終結果、司法部或證券交易委員會或其他政府機構可能採取的其他行動(如有),或此類行動可能對我們的業務、前景、經營業績和財務狀況產生的影響(可能是重大的)。
美國司法部和美國證券交易委員會的調查,包括調查和起訴中發現的任何事項,也可能導致(1)第三方對公司提出索賠,其中可能包括對金錢損失的索賠,包括但不限於利息,費用和開支,(2)對公司業務或聲譽的損害,(3)現金流,資產,經營業績、業務、前景、利潤或商業價值,包括公司現有的某些合同被取消的可能性,(4)對公司獲得或繼續為當前或未來項目融資的能力造成的不利後果,和/或(5)董事、高管、員工、關聯公司、顧問、律師、代理人提出的索賠,債務持有人或其他利益持有人,或公司或其子公司的組成部分,其中任何一個都可能對公司的業務,前景,經營業績和財務狀況產生重大不利影響。此外,如果這些調查和任何由此產生的第三方索賠隨着時間的推移產生不利結果,則這些結果可能危及公司的運營,耗盡其現金儲備,並可能導致股東失去全部投資.
Amarex爭端
於2021年10月4日,本公司向NSF International,Inc.提出宣告性及禁制令寬免申訴及初步禁制令動議。及其子公司Amarex,該公司的前CRO。在過去的八年裏,Amarex為公司提供了臨牀試驗管理服務,並管理了公司候選藥物leronlimab的大量臨牀研究。2021年12月16日,美國馬裏蘭地區地方法院發佈了一項初步禁令,要求Amarex向公司提供Amarex擁有的所有材料。 法院還授予CytoDyn對Amarex為CytoDyn所做工作進行審計的權利。這個案子已經行政結案了。本公司同時向美國仲裁協會提出仲裁請求。對此,Amarex提出反訴,聲稱CytoDyn未能支付根據雙方合同應付的某些發票。
於2023年7月10日,本公司提交了一份詳情陳述書,並要求在針對Amarex的訴訟中設定最終聆訊日期。114.詳細情況説明稱,Amarex未能按照可接受的專業標準提供服務,也未能提供當事方協議所要求的某些服務。此外,詳細情況説明稱,Amarex向該公司開具了它沒有提供的服務的帳單。該公司辯稱,由於Amarex的失敗,它在獲得leronlimab的監管批准方面遭受了可以避免的延誤,並支付了未履行的服務以及其他損失。由於正式仲裁程序仍處於早期階段,本公司無法預測訴訟的最終結果,亦無法合理估計本公司可能產生的潛在損失或損失範圍。
在本公司提出正式排期要求後,最終仲裁聆訊已於近期下令於2024年8月19日開始,而各方現將進入訴訟的發現階段。
注11.財務報表附註關聯交易
董事會審計委員會和董事會審查和批准所有關聯方交易。下文所述的條款及金額不一定反映與獨立人士訂立可比交易時可能產生的條款及金額。
2023年2月13日,當時的公司總裁Cyrus Arman與公司進行了私募,他購買了約40萬股普通股和一份認股權證,以0.50美元的行使價購買一股普通股。投資的條款和條件
F-33
Arman先生提出的總額為10萬美元的股票與通過配售代理同時向其他投資者提供的股票相同。
於二零二一年,本公司委聘由Christopher Recknor博士的配偶Julie Recknor博士擁有的Center for Advanced Research & Education,LLC(“CARE”),(and由當時的公司首席運營官Christopher Recknor博士擁有,直至2021年3月11日)。CARE是該公司NASH COVID-19長期臨牀試驗以及輕度至中度和重度至危重COVID-19臨牀試驗的幾個臨牀地點之一。Julie Recknor博士擔任CARE的現場總監並管理其日常運營。本公司就上述各項臨牀試驗與CARE訂立臨牀試驗協議(“CTA”)。在Christopher Recknor博士被任命為首席運營官之前,每個CTA都是由Amarex(當時的公司臨牀研究組織)在正常業務過程中進行談判的,與CARE簽訂的CTA的運營和財務條款與無關臨牀地點的條款相當。Christopher Recknor博士沒有參與公司選擇CARE作為其正在進行的試驗的臨牀地點的決定,他也沒有參與CARE地點的患者治療。於2021年7月,本公司與CARE就先前批准的CTA訂立修訂,其中有關修訂規定額外記錄患者資料,因此產生少於10萬元的額外合約價值。本公司於截至2023年5月31日及2022年5月31日止財政年度向CARE支付約20萬元及170萬元。
二零二一年九月,Jordan G. Naydenov當時是董事會成員,他進行了一次私人認股權證交易,在交易中他行使認股權證購買了約60萬股普通股,以及作為行使認股權證的誘因提供的約60萬股額外股份,共計約130萬股普通股。Naydenov先生投資總額為70萬美元的條款和條件與提供給其他投資者的條款和條件相同。
注:12.員工福利計劃
公司有一個員工儲蓄計劃(“401(k)計劃”),根據國內税收法(“法典”)第401(k)節組織,涵蓋所有員工。本公司作出3%之合資格非選擇性供款,並即時歸屬。此外,401(k)計劃的參與者可按其薪酬的一定百分比供款,但不得超過守則允許的最高限額。截至二零二三年及二零二二年五月三十一日止年度各年,本公司就合資格非選擇性供款產生約10萬元開支。
注:13.後續事件
發行及修訂配售代理票據
於2023年6月,本公司訂立證券購買協議,據此,本公司透過配售代理向認可投資者發行本金總額約1. 3百萬元的配售代理票據,期限為18個月。作為債務發行的一部分,該公司還發行了認股權證,以購買約130萬股普通股,期限為三年,行使價為0.50美元。公司還向配售代理髮行認股權證,以購買約40萬股普通股,期限為10年。根據2023年6月23日公司股票的盤中成交量加權平均價格,向配售代理髮行的認股權證的行使價確定為每股0.26美元。收益淨額約為120萬美元,其中發行費用約為10萬美元。
修訂《配售代理須知》
於二零二三年六月,本公司與配售代理票據的投資者訂立修訂,當中訂明有抵押承兑票據的本金額及利息將於其後透過配售代理進行的普通股及認股權證私募配售首次結束時轉換為權益。購買的單位具有相同的條款,除了認股權證的行使價將被設定為每股0.306美元,而不是每股0.50美元。
透過配售代理私募普通股及認股權證
於2023年7月,本公司開始透過配售代理向認可投資者私募配售由普通股及認股權證組成的單位。出售的每個單位包括一股普通股和一份購買一股普通股的認股權證的固定組合。每個單位的購買價格為0.20美元,相當於2023年7月31日普通股收盤價的90%。在2023年7月和8月期間,公司共出售約1470萬個單位,所得款項總額約為260萬美元,扣除發行成本,並將配售代理票據的約230萬美元本金和利息轉換為約1150萬美元
F-34
單位。本公司將通過配售代理定向增發發行的證券歸類為股權。作為發售的一部分,該公司將向投資者發行約1,470萬份認股權證,每份認股權證的期限為5年,行使價為每股0.5美元。該公司還將向配售代理債券的持有人發行1,150萬份認股權證,認股權證期限為5年,行使價為每股0.306美元。這些認股權證立即可以行使。為此,本公司向配售代理支付總計約40萬美元的現金費用,相當於發售總收益的12%,以及一次性費用5萬美元,並將向配售代理及其指定人發行總計約220萬份認股權證,行使價為每股0.2美元,期限為10年,相當於發售的普通股總數的15%。
誘導音符轉換
在2023年7月和8月期間,為了滿足贖回要求,本公司與2021年4月2日票據持有人簽訂了交換協議,根據協議,2021年4月2日票據的一部分被分割成本金總額為150萬美元的新票據,這些票據與發行約870萬股普通股同時交換。
表格12B-25
2023年8月30日,由於公司無法在沒有不合理的努力和費用的情況下及時提交其截至2023年5月31日的財政年度的Form 10-K年度報告,公司於2023年8月30日提交了Form 12B-25,因為在發佈公司截至2023年5月31日的財政年度的財務報表之前需要額外的時間,以評估上市公司會計監督委員會(PCAOB)於2023年8月29日發佈的命令的影響,就在公司提交截止日期前不久。該公司隨後能夠確定,這對本公司的財務報表,包括其2023財年結束的財務報表沒有實質性影響。
F-35
季度財務報表(未經審計)
Cytodyn Inc.
合併資產負債表
(未經審計,單位為千,面值除外)
| | | 2023年11月30日 | |
| 2023年5月31日 |
資產 |
| | | | | |
流動資產: |
| | |
| |
|
現金 | | $ | 147 | | $ | 2,541 |
受限現金 | |
| 6,577 | |
| 6,507 |
預付費用 | |
| 1,578 | |
| 1,167 |
預付服務費 | |
| 538 | |
| 590 |
流動資產總額 | |
| 8,840 | |
| 10,805 |
其他非流動資產 | |
| 400 | |
| 487 |
總資產 | | $ | 9,240 | | $ | 11,292 |
負債和股東赤字 | |
|
| |
|
|
流動負債: | |
|
| |
|
|
應付帳款 | | $ | 62,328 | | $ | 62,725 |
應計負債和賠償 | |
| 9,150 | |
| 6,669 |
可轉換票據的應計利息 | |
| 12,936 | |
| 10,598 |
可轉換優先股應計股息 | |
| 6,049 | |
| 5,308 |
可轉換應付票據,淨額 | |
| 32,914 | |
| 34,417 |
衍生負債-權益工具 | | | 33 | | | 79 |
流動負債總額 | |
| 123,410 | |
| 119,796 |
應付票據,淨額 | | | — | | | 714 |
經營租約 | |
| 211 | |
| 283 |
總負債 | |
| 123,621 | |
| 120,793 |
承付款和或有事項(附註8) | |
|
| |
|
|
股東赤字: | |
|
| |
|
|
優先股,面值0.001美元;授權5,000股: | |
|
| |
|
|
B系列可轉換優先股,面值0.001美元;授權發行400股;2023年11月30日和2023年5月31日發行併發行19股 | |
| — | |
| — |
C系列可轉換優先股,面值0.001美元;授權發行8股;於2023年11月30日和2023年5月31日發行併發行6股 | |
| — | |
| — |
D系列可轉換優先股,面值0.001美元;授權12股;2023年11月30日和2023年5月31日發行併發行9股 | |
| — | |
| — |
普通股,面值0.001美元;授權股份1,750,000股;已發行971,729股和919,053股,分別於2023年11月30日和2023年5月31日發行971,286股和918,610股 | |
| 971 | |
| 919 |
庫存股,面值0.001美元;2023年11月30日和2023年5月31日分別為443股 | | | — | | | — |
額外實收資本 | |
| 747,472 | |
| 731,270 |
累計赤字 | |
| (862,824) | |
| (841,690) |
股東總虧損額 | |
| (114,381) | |
| (109,501) |
總負債和股東赤字 | | $ | 9,240 | | $ | 11,292 |
見合併財務報表附註。
F-36
Cytodyn Inc.
合併業務報表
(未經審計,單位為千,每股數據除外)
| | 截至11月30日的三個月, | | 截至11月30日的六個月, | | ||||||||
|
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | | ||||
運營費用: |
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
|
一般和行政 | | $ | 2,311 | | $ | 5,043 | | $ | 4,999 | | $ | 11,376 | |
研發 | |
| 1,079 | |
| 137 | |
| 2,993 | |
| 713 | |
攤銷和折舊 | |
| 8 | |
| 54 | |
| 18 | |
| 153 | |
庫存費用 | | | — | | | 17,929 | | | — | | | 20,633 | |
總運營費用 | |
| 3,398 | |
| 23,163 | |
| 8,010 | |
| 32,875 | |
營業虧損 | |
| (3,398) | |
| (23,163) | |
| (8,010) | |
| (32,875) | |
利息和其他費用: | | | | | | | | | | | | | |
可轉換票據的利息 | |
| (1,164) | |
| (1,159) | |
| (2,361) | |
| (2,305) | |
可轉換票據折價攤銷 | | | (142) | | | (580) | | | (542) | | | (1,156) | |
債務發行成本攤銷 | |
| (3) | |
| (18) | |
| (369) | |
| (34) | |
透過配售代理私募股份及認股權證的發行成本(附註5) | | | (906) | | | — | | | (906) | | | — | |
誘導轉換損失 | |
| (636) | | | (638) | | | (2,640) | | | (638) | |
財務費用 | |
| (891) | |
| (937) | |
| (1,803) | |
| (1,877) | |
票據清償損失 | |
| (2,406) | |
| — | |
| (4,490) | |
| — | |
衍生工具的收益(損失) | | | (17) | | | — | | | (13) | | | (8,601) | |
利息和其他費用合計 | |
| (6,165) | |
| (3,332) | |
| (13,124) | |
| (14,611) | |
所得税前虧損 | |
| (9,563) | |
| (26,495) | |
| (21,134) | |
| (47,486) | |
所得税優惠 | |
| — | |
| — | |
| — | |
| — | |
淨虧損 | | $ | (9,563) | | $ | (26,495) | | $ | (21,134) | | $ | (47,486) | |
基本的和稀釋的: | | | | | | | | | | | | | |
加權平均已發行普通股 | | | 958,988 | | | 813,373 | | | 941,191 | | | 800,545 | |
每股虧損 | | $ | (0.01) | | $ | (0.03) | | $ | (0.02) | | $ | (0.07) | |
見合併財務報表附註。
F-37
Cytodyn Inc.
股東虧損綜合變動表
(未經審計,以千計)
| | 優先股 | | 普通股 | | 國庫股 |
| 其他內容 |
| 累計 |
| 股東合計 | ||||||||||||
|
| 股票 |
| 金額 |
| 股票 |
| 金額 |
| 股票 |
| 金額 | | 實收資本 | | 赤字 | | 赤字 | ||||||
2023年5月31日的餘額 | | 34 | | $ | — | | 919,053 | | $ | 919 | | 443 | | $ | — | | $ | 731,270 | | $ | (841,690) | | $ | (109,501) |
發行股票以償還可轉換票據 | | — | | | — | | 8,661 | | | 8 | | — | | | — | |
| 1,492 | |
| — | |
| 1,500 |
誘導轉換損失 | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | |
| 2,004 | |
| — | |
| 2,004 |
以票據發售方式發行的認股權證 | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | |
| 170 | |
| — | |
| 170 |
為補償而發行的股票 | | — | | | — | | 686 | | | 1 | | — | | | — | |
| 154 | |
| — | |
| 155 |
搜查證演習 | | — | | | — | | 3,000 | | | 3 | | — | | | — | |
| 297 | |
| — | |
| 300 |
C和D系列可轉換優先股應計股息 | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | |
| (373) | |
| — | |
| (373) |
認股權證由負債改為權益的重新分類 | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | 79 | | | — | | | 79 |
基於股票的薪酬 | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | |
| 348 | |
| — | |
| 348 |
淨虧損 | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | |
| — | |
| (11,571) | |
| (11,571) |
2023年8月31日的餘額 | | 34 | | | — | | 931,400 | | | 931 | | 443 | | | — | | | 735,441 | | | (853,261) | | | (116,889) |
發行股票以償還可轉換票據 | | — | | | — | | 3,535 | | | 4 | | — | | | — | | | 496 | | | — | |
| 500 |
誘導轉換損失 | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | 636 | | | — | | | 636 |
以票據發售方式發行的認股權證 | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | 10 | | | — | | | 10 |
備註轉換 | | — | | | — | | 14,339 | | | 14 | | — | | | — | | | 4,379 | | | — | | | 4,393 |
為補償而發行的股票 | | — | | | — | | 559 | | | 1 | | — | | | — | | | 97 | | | — | | | 98 |
非公開發行的股票 | | — | | | — | | 21,453 | | | 21 | | — | | | — | | | 6,307 | | | — | |
| 6,328 |
C和D系列可轉換優先股應計股息 | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | (368) | | | — | |
| (368) |
基於股票的薪酬 | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | 474 | | | — | |
| 474 |
淨虧損 | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | (9,563) | |
| (9,563) |
2023年11月30日的餘額 | | 34 | | $ | — | | 971,286 | | $ | 971 | | 443 | | $ | — | | $ | 747,472 | | $ | (862,824) | | $ | (114,381) |
| | 優先股 | | 普通股 | | 國庫股 |
| 其他內容 |
| 累計 |
| 股東合計 | ||||||||||||
|
| 股票 |
| 金額 |
| 股票 |
| 金額 |
| 股票 |
| 金額 | | 實收資本: | | 赤字 | | 赤字 | ||||||
2022年5月31日的餘額: | | 35 | | $ | — | | 720,028 | | $ | 720 | | 443 | | $ | — | | $ | 671,013 | | $ | (766,131) | | $ | (94,398) |
為補償而發行的股票 | | — | | | — | | 879 | | | 1 | | — | | | — | |
| 344 | |
| — | |
| 345 |
為私募發行的股票 | | — | | | — | | 85,378 | | | 85 | | — | | | — | |
| 17,459 | |
| — | |
| 17,544 |
與非公開發行股票相關的發行成本 | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | |
| (6,289) | |
| — | |
| (6,289) |
將C系列可轉換優先股轉換為普通股 | | (1) | | | — | | 1,136 | | | 1 | | — | | | — | |
| (1) | |
| — | |
| — |
搜查證演習 | | — | | | — | | 657 | | | 1 | | — | | | — | |
| 263 | |
| — | |
| 264 |
由於下一輪撥備而以普通股支付的股息,計入額外實收資本 | | — | | | — | | 4,620 | | | 5 | | — | | | — | |
| (5) | |
| — | |
| — |
應計優先股股息 | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | |
| (384) | |
| — | |
| (384) |
認股權證由負債改為權益的重新分類 | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | 8,601 | | | — | | | 8,601 |
基於股票的薪酬 | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | |
| 996 | |
| — | |
| 996 |
上期優先股股息的重新分類 | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | (4,265) | | | 4,265 | | | — |
淨虧損 | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | |
| — | |
| (20,991) | |
| (20,991) |
2022年8月31日的餘額 | | 34 | | | — | | 812,698 | | | 813 | | 443 | | | — | | | 687,732 | | | (782,857) | | | (94,312) |
發行股票以償還可轉換票據 | | — | |
| — | | 1,822 | |
| 2 | | — | |
| — | |
| 498 | |
| — | |
| 500 |
誘導轉換損失 | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | 638 | | | — | | | 638 |
為補償而發行的股票 | | — | |
| — | | 765 | |
| — | | — | |
| — | |
| 310 | |
| — | |
| 310 |
認股權證的行使,扣除發行成本 | | — | |
| — | | 9,652 | |
| 10 | | — | |
| — | |
| 2,123 | |
| — | |
| 2,133 |
與私募認股權證交換有關的整股股份 | | — | |
| — | | 23 | |
| — | | — | |
| — | |
| — | |
| — | |
| — |
轉換C系列可轉換優先股時以普通股支付的股息(每股0.50美元) | | — | | | — | | 319 | | | — | | — | | | — | | | 159 | | | — | | | 159 |
C和D系列可轉換優先股應計股息 | | — | |
| — | | — | |
| — | | — | |
| — | |
| (369) | |
| — | |
| (369) |
基於股票的薪酬 | | — | |
| — | | — | |
| — | | — | |
| — | |
| 1,467 | |
| — | |
| 1,467 |
淨虧損 | | — | |
| — | | — | |
| — | | — | |
| — | |
| — | |
| (26,495) | |
| (26,495) |
2022年11月30日的餘額 | | 34 | | $ | — | | 825,279 | | $ | 825 | | 443 | | $ | — | | $ | 692,558 | | $ | (809,352) | | $ | (115,969) |
見合併財務報表附註。
F-38
Cytodyn Inc.
合併現金流量表
(未經審計,以千計)
| | 截至11月30日的六個月, | ||||
|
| 2023 |
| 2022 | ||
| | | | | | |
經營活動的現金流: |
| |
|
| | |
淨虧損 | | $ | (21,134) | | $ | (47,486) |
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整: | |
|
| |
|
|
攤銷和折舊 | |
| 18 | |
| 153 |
債務發行成本攤銷 | |
| 369 | |
| 34 |
透過配售代理私募股份及認股權證的發行成本 | | | 906 | | | — |
可轉換票據折價攤銷 | |
| 542 | |
| 1,156 |
衍生品損失 | | | 13 | | | 8,601 |
誘導轉換損失 | | | 2,640 | | | 638 |
票據清償損失 | |
| 4,490 | |
| — |
庫存費用 | | | — | | | 20,633 |
基於股票的薪酬 | |
| 1,075 | |
| 3,118 |
經營性資產和負債變動情況: | |
| | |
|
|
(增加)預付費用和其他資產減少 | | | (290) | | | (303) |
(減少)應付賬款和應計費用增加 | |
| 4,374 | |
| (2,024) |
用於經營活動的現金淨額 | |
| (6,997) | |
| (15,480) |
投資活動產生的現金流: | |
|
| |
|
|
投資活動提供/使用的現金淨額 | |
| — | |
| — |
融資活動的現金流: | |
|
| |
|
|
權證交易收益,扣除發售成本 | | | — | | | 2,133 |
出售普通股和認股權證所得款項,扣除發行成本 | |
| 3,016 | |
| 11,255 |
行使認股權證所得收益 | |
| 300 | |
| 264 |
以信託形式持有的收益 | |
| — | |
| 200 |
發行可轉換票據和認股權證所得款項,扣除發行成本 | | | 1,357 | | | — |
融資活動提供的現金淨額 | |
| 4,673 | |
| 13,852 |
現金和限制性現金淨變化 | |
| (2,324) | |
| (1,628) |
期初現金和限制性現金 | |
| 9,048 | |
| 4,231 |
期末現金和限制性現金 | | $ | 6,724 | | $ | 2,603 |
現金和限制性現金包括以下內容: | | | | | | |
現金 | | $ | 147 | | $ | 2,403 |
受限現金 | | | 6,577 | | | 200 |
現金總額和限制性現金 | | $ | 6,724 | | $ | 2,603 |
補充披露: | | | | | | |
支付利息的現金 | | $ | 38 | | $ | — |
非現金投資和融資交易: | |
|
| |
|
|
與認股權證有關的衍生法律責任 | | $ | 80 | | $ | 8,601 |
發行普通股換取可轉換票據本金 | | $ | 2,000 | | $ | 500 |
C和D系列可轉換優先股的應計股息 | | $ | 741 | | $ | 753 |
向配售代理髮出的認股權證 | | $ | 413 | | $ | 159 |
由於下一輪撥備而發行的普通股的視為股息,計入額外實收資本 | | $ | — | | $ | 5,294 |
票據轉換為普通股及認股權證 | | $ | 2,295 | | $ | — |
見合併財務報表附註。
F-39
Cytodyn技術公司。
合併財務報表附註
截至2023年11月30日
(未經審計)
注:1.組織
Cytodyn公司(及其全資子公司“公司”)最初於2002年5月2日根據科羅拉多州法律成立,名稱為RexRay Corporation,並於2015年8月27日生效,根據特拉華州法律重新註冊。該公司是一家臨牀階段的生物技術公司,專注於基於其候選產品Leronlimab的多種治療適應症的創新治療的臨牀開發。Leronlimab是一種針對C-C趨化因子受體5型(“CCR5”)的新型人源化單抗。
該公司一直在研究Leronlimab作為一種病毒進入抑制劑,用於治療人類免疫缺陷病毒(“HIV”),據信它與CCR5受體的N端和第二細胞外環競爭性結合。在免疫學方面,CCR5受體被認為與免疫介導的疾病有關,如代謝紊亂相關性脂肪性肝炎(MASH),取代了術語非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。Leronlimab正在或已經在MASH、MASH-HIV、腫瘤學實體腫瘤和其他HIV適應症中進行研究,CCR5被認為在這些適應症中發揮了不可或缺的作用。
附註2.主要會計政策摘要
陳述的基礎
未經審計的中期合併財務報表包括Cytodyn公司及其全資子公司Cytodyn運營公司的賬目。所有公司間交易和餘額在合併中被沖銷。合併財務報表反映管理層認為為公平陳述中期財務報表的經營結果所必需的所有正常經常性調整。根據美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的規則和規定,按照美國公認會計原則(“美國公認會計原則”或“公認會計原則”)編制的財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已被省略。中期財務資料及其附註應與本公司最新的Form 10-K年度報告(截至2023年5月31日的Form 10-K)一併閲讀。本報告所列期間的業務成果不一定表明整個財政年度或任何其他未來年度或中期的預期成果。
重新分類
所附合並財務報表中顯示的上一年和上一季度的某些金額已重新分類,以符合本期列報。這種重新分類對公司以前報告的財務狀況、經營結果、股東赤字或經營活動提供的現金淨額沒有實質性影響。
持續經營的企業
隨附的綜合財務報表乃以持續經營為基礎編制,考慮在正常業務過程中變現資產及清償負債。如所附合並財務報表所示,該公司列報了所有期間的虧損。截至2023年11月30日止六個月,本公司淨虧損約2,110萬元,截至2023年11月30日止累計虧損約862.8元。這些因素,包括附註8中討論的各種事項,承付款和或有事項,令人對該公司是否有能力繼續作為一家持續經營的企業表示懷疑。綜合財務報表不包括任何與資產可收回及負債分類有關的調整,而該等調整是在本公司無法繼續經營時可能需要作出的。
該公司作為一家持續經營的公司的持續經營取決於它是否有能力獲得額外的運營資本,完成其候選產品Leronlimab的開發,獲得批准將Leronlimab商業化
F-40
監管機構,繼續外包勒羅利馬的製造,並最終實現收入和盈利。該公司計劃繼續從事與Leronlimab和一種用於多種適應症的新的或經修改的長效療法有關的研究和開發活動,並預計未來將產生鉅額研究和開發費用,主要與其法規遵從性有關,包括尋求解除美國食品和藥物管理局(FDA)對該公司艾滋病毒計劃的臨牀控制,在各種適應症上進行更多的臨牀前和臨牀研究,以及尋求監管機構批准其產品候選商業化。這些研究和開發活動受到重大風險和不確定性的影響。該公司打算主要通過出售股權和債務證券,加上其他來源的額外資金,為其未來的開發活動和營運資金需求提供資金。然而,不能保證該公司將在這些努力中取得成功。
預算的使用
根據會計原則編制合併財務報表時,公認會計原則要求管理層對合並財務報表日期的資產、負債、或有資產和負債的報告金額以及報告期間的收入和費用的報告金額產生影響的估計和判斷。每期評估和更新估計,以反映當前信息,例如我們對臨牀試驗結果的分析狀態和/或與FDA的討論,這可能會對公司的重大會計估計和假設產生影響。該公司的估計是基於歷史經驗以及各種市場和其他相關、適當的假設。重大估計數包括但不限於以下方面:啟動前存貨資本化和註銷、超額和陳舊存貨的費用、研發費用、承諾和或有事項、基於股票的薪酬以及用於評估認股權證和認股權證修改的基本假設。實際結果可能與這些估計不同。
受限現金
截至2023年11月30日,該公司已記錄了約660萬美元的限制性現金。受限現金與作為擔保債券抵押品的現金有關,該擔保債券是根據Amarex訴訟的要求發佈的,在訴訟解決之前,這些現金將一直作為受限現金。
近期會計公告
2023年7月,財務會計準則委員會(FASB)發佈了2023-03年度最新會計準則(ASU)。財務報表列報(主題205)、損益表-報告全面收入(主題220)、負債與權益的區別(主題480)、權益(主題505)和薪酬-股票薪酬(主題718): A根據《美國證券交易委員會工作人員會計公告》第120號、《美國證券交易委員會工作人員在2022年3月24日企業投資信託基金會議上的公告》和《工作人員會計公告》第6.B號,《會計系列》第280版--《S-X條例:適用於普通股的損益》對《美國證券交易委員會》各段的修正(“亞利桑那州立大學,2023-03”)。本會計準則股根據委員會第120號工作人員公報(“SAB”)的發佈,對會計編纂中的各個段落進行了修訂。ASU 2023-03號文件不提供任何新的指導,並立即生效。亞利桑那州立大學2023-03年的財務報告沒有對合並財務報表產生實質性影響。
2023年10月,FASB發佈了ASU 2023-06, 披露改進 – 為響應美國證券交易委員會的披露更新和簡化倡議而進行的編纂修正案。 該等修訂澄清或改善多個披露範疇(包括現金流量表、每股盈利、債務、權益及衍生工具)的披露及呈列規定。這些修訂將使FASB ASC的要求與SEC的規定保持一致。本ASU中的修訂將於SEC從法規S-X或法規S-K中刪除相關披露之日生效,如果SEC在2027年6月30日之前尚未刪除適用的披露要求,則該修訂將無效。禁止提前收養。本公司目前正在評估該等修訂對其財務報表披露的影響。
2023年12月14日,FASB發佈了美國會計準則委員會第2023-09號,《所得税披露的改進》,其中要求披露已支付的分類所得税,規定了有效税率調節的組成部分的標準類別,並修改了其他與所得税相關的披露。ASU在2024年12月15日之後的年度期間有效,並允許在預期的基礎上採用,並具有追溯選項。
F-41
該公司目前正在評估這一更新對其合併財務報表和相關披露的影響。
説明3.應付賬款、應計負債和賠償
截至2023年11月30日和2023年5月31日,應付賬款餘額分別約為6,230萬美元和6,270萬美元,兩家供應商分別佔各自日期應付賬款餘額總額的70%和72%。
應計負債和報酬的構成如下(以千計):
| | | 2023年11月30日 | | | 2023年5月31日 |
薪酬及相關費用 | | $ | 228 | | $ | 335 |
律師費及和解 | | | 81 | | | 168 |
臨牀費用 | | | 346 | | | 187 |
應計庫存費用和費用 | |
| 7,023 | |
| 4,978 |
許可證費 | | | 1,330 | | | 862 |
應付租金 | | | 142 | | | 139 |
應計負債總額 | | $ | 9,150 | | $ | 6,669 |
附註:4.可轉換票據和應計利息
可轉換優先股
下表列出了將優先股股份以及未申報和應計優先股息轉換為普通股時可能發行的普通股數量。
| | 2023年11月30日 | | 2023年5月31日 | ||||||||||||||
(換算率除外,以千為單位) |
| B系列 |
| C系列 |
| D系列 |
| B系列 |
| C系列 |
| D系列 | ||||||
已發行優先股股份 | | | 19 | | | 6 | | | 9 | | | 19 | | | 6 | | | 9 |
普通股轉換率 | | | 10:1 | | | 2,000:1 | | | 1,250:1 | | | 10:1 | | | 2,000:1 | | | 1,250:1 |
普通股換股後的總股份 | | | 190 | | | 12,670 | | | 10,565 | | | 190 | | | 12,670 | | | 10,565 |
未申報股息 | | $ | 17 | | $ | - | | $ | - | | $ | 15 | | $ | - | | $ | - |
應計股息 | | $ | - | | $ | 2,818 | | $ | 3,231 | | $ | - | | $ | 2,500 | | $ | 2,808 |
如果股息轉換,普通股的總股份 | | | 34 | | | 5,636 | | | 6,462 | | | 30 | | | 5,000 | | | 5,616 |
根據本公司經修訂及重訂的公司註冊證書(“公司註冊證書”),B系列可轉換優先股(“B系列優先股”)已發行股份的股息可按公司選擇以現金或公司普通股的股份支付。根據持有者的選擇,C系列可轉換優先股(“C系列優先股”)和D系列可轉換優先股(“D系列優先股”)的流通股股息將以現金或普通股的形式支付。優先股股東只有在公司董事會宣佈時才有權獲得股息。根據特拉華州公司法第170條,公司只能從資本盈餘中支付股息,如果沒有,則從宣佈股息的會計年度的淨利潤或上一財年的淨利潤中支付股息。
B系列優先股提供每股5.00美元的清算優先權,外加任何應計和未支付的股息。如果發生清算,C系列和D系列優先股的持有人將有權在同等基礎上優先於向B系列優先股和普通股的持有人支付或分配每股1,000美元的金額,外加任何應計和未支付的股息。
F-42
可轉換票據和應計利息
| | 2023年11月30日 | | 2023年5月31日 | ||||||||||||||||||||
(單位:千) |
| 2021年4月2日筆記 |
| 2021年4月23日筆記 |
| 短期票據 | | 總計 |
| 2021年4月2日筆記 |
| 2021年4月23日筆記 | | | 配售代理須知 | | 總計 | |||||||
可轉換票據應付未償還本金 | | $ | 4,081 | | $ | 29,369 | | $ | 250 | | $ | 33,700 | | $ | 6,081 | | $ | 29,369 | | $ | 1,000 | | $ | 36,450 |
減去:未攤銷債務貼現和發行成本 | | | (102) | | | (607) | | | (77) | | | (786) | | | (211) | | | (822) | | | (286) | | | (1,319) |
可轉換應付票據,淨額 | | | 3,979 | | | 28,762 | | | 173 | | | 32,914 | | | 5,870 | | | 28,547 | | | 714 | | | 35,131 |
可轉換票據的應計利息 | | | 4,261 | | | 8,675 | | | - | | | 12,936 | | | 3,804 | | | 6,789 | | | 5 | | | 10,598 |
應付未償還可轉換票據、淨利息和應計利息 | | $ | 8,240 | | $ | 37,437 | | $ | 173 | | $ | 45,850 | | $ | 9,674 | | $ | 35,336 | | $ | 719 | | $ | 45,729 |
對包括應計利息在內的可轉換票據未償餘額變動的對賬如下:
(單位:千) | | 2021年4月2日筆記 | | 2021年4月23日筆記 | | | 配售代理須知 | | | 短期票據 | | 總計 | |||
截至2023年5月31日的未償還餘額 | | $ | 9,674 | | $ | 35,336 | | $ | 719 | | $ | - | | $ | 45,729 |
收到的對價 | | | - | | | - | | | 975 | | | 169 | | | 1,144 |
發行折價及成本攤銷 | | | 109 | | | 215 | | | 583 | | | 4 | | | 911 |
利息支出 | | | 457 | | | 1,886 | | | 18 | | | - | | | 2,361 |
換取償還的股份及認股權證的公平市值 | | | (2,640) | | | - | | | (4,379) | | | - | | | (7,019) |
普通股市值與本金減值之差 | | | 640 | | | - | | | 2,084 | | | - | | | 2,724 |
截至2023年11月30日的未償還餘額 | | $ | 8,240 | | $ | 37,437 | | $ | - | | $ | 173 | | $ | 45,850 |
2021年4月2日及2021年4月23日債券
未償還可轉換票據的主要條款如下:
| | 2023年11月30日 | ||||||
|
| 2021年4月2日筆記 |
| | 2021年4月23日筆記 | | ||
年利率 | | | 10 | % | | | 10 | % |
於五個交易日通知後的每股換股價 | | $ | 10.00 | | | $ | 10.00 | |
控制轉換權的一方 | | | 投資者 | | | | 投資者 | |
到期日 | | | 2025年4月5日 | | | | 2025年4月23日 | |
擔保權益 | | | 所有公司資產,不包括知識產權 | |
除了標準的反稀釋調整外,2021年4月2日債券和2021年4月23日債券的轉換價格受到全輪反稀釋保護,據此,轉換價格將自動降至等於本公司根據修訂後的1933年證券法(“證券法”)新發行的具有註冊權、已註冊或已註冊的任何股權證券的有效每股價格。2021年4月2日的票據和2021年4月23日的票據規定了未能在指定時間內交付普通股時的違約金,並要求公司為每一張票據保留約600萬股普通股。
於截至二零二三年十一月三十日止六個月內,本公司與二零二一年四月二日票據持有人訂立四項交換協議,據此將二零二一年四月二日票據分割為本金總額為二百萬美元的新票據(“分割票據”),與發行約一千二百二十萬股普通股同時交換。2021年4月2日債券的未償還餘額因分割債券而減少至本金410萬元。公司的帳目
F-43
因此,於截至2023年11月30日止六個月錄得260萬美元的可轉換債務非現金虧損。
截至2023年12月31日,4月2日和4月23日票據的持有人放棄了可轉換票據中的所有條款,即基於截至該日期發生的各種事件,可能會觸發施加違約利率、下調轉換價格或指定其他與違約、違約或施加處罰有關的條款。因此,本公司在2023年12月31日的票據下並無違約。
請參閲附註6,可轉換票據和應計利息,在公司的2023年Form 10-K中獲取更多信息。
配售代理須知
於2023年4月至2023年6月期間,本公司訂立證券購買協議,據此,本公司透過配售代理(“配售代理票據”)向認可投資者發行本金總額為230萬美元的有擔保本票,利率為6.0%,年期為18個月,其中130萬美元於2023年6月售出。配售代理票據以本公司在與Amarex的糾紛中收回的現金淨額(如有)作為抵押,並賦予投資者在發生違約事件時將未償還本金和應計但未支付的利息轉換為普通股的權利。配售代理票據的到期日為截至2025年5月31日的財政年度。
關於2023年6月的出售,該公司向投資者發行了認股權證,以購買約130萬股普通股,期限為三年,行使價為每股0.50美元。6月份發售配售代理債券的淨收益約為110萬美元,反映了約20萬美元的發行成本。該公司還向配售代理髮行了認股權證,購買約40萬股普通股,期限為十年,行使價為每股0.26美元,該公司將這些認股權證計入與2023年6月出售配售代理票據有關的額外發行成本。公司根據負債分類配售代理票據和股權分類認股權證的相對公允價值分配收益。
2023年6月,與配售代理票據的投資者訂立了一項修訂,規定票據的本金金額和應計但未付的利息將於隨後通過配售代理進行的普通股和認股權證的私募首次完成時轉換為普通股和認股權證的股份。一股加一份認股權證的單位被視為購買價格定為首次及最後一次私募結束當日日內成交量加權平均價較低者的90%,而認股權證的行使價則定為每股0.306美元,而原來的私募為每股0.5美元。
2023年7月,通過配售代理進行的後續普通股和權證定向增發發生首次平倉。因此,配售代理票據已轉換為單位,其定價與附註5所述的私人配售相同, 股權獎勵和認股權證-通過配售代理進行普通股和認股權證的私募。股份和認股權證與配售代理票據本金之間的公允價值差額210萬美元計入票據清償虧損。見注5,股權獎勵和認股權證- 負債分類權益工具以獲取更多信息。
F-44
短期票據
於2023年11月,本公司開始透過配售代理根據證券購買協議向認可投資者發行利率為10%的無抵押本票(“短期票據”)。本金總額為30萬元的短期票據於2023年11月發行。票據的本金和應計但未付的利息將在隨後的一次私募普通股和認股權證首次完成時轉換為由普通股和認股權證組成的單位,通過配售代理以20%的折扣價出售該單位。短期票據的到期日為2024年6月7日。該公司還同意在出售短期票據的最終結束時發行認股權證,以每售出1美元的短期票據本金購買一股普通股。這些認股權證的期限為五年,行使價為每股0.35美元。2023年11月出售短期票據的淨收益為20萬美元,反映出發行成本約為375000美元。本公司根據負債分類短期票據和股權分類認股權證的相對公允價值分配收益。
本公司亦同意向配售代理髮行認股權證以購買普通股股份,為期十年,認股權證數目及認股權證的行使價將由出售短期票據的最終成交日股價釐定。本公司將向配售代理髮行的認股權證作為額外發行成本入賬。見注5,股權獎勵和認股權證- 負債分類權益工具以獲取更多信息。
注5.股權獎勵及認股權證
負債分類權益工具
在2023年4月至5月期間,該公司通過配售代理銷售了配售代理票據。見注4,可轉換票據和應計配息代理票據。該公司同意向配售代理髮行認股權證,作為發行成本的一部分,行使價格在最終成交日期之前尚未確定。由於認股權證的行使價將根據發售的最終條款釐定,本公司將認股權證作為負債分類認股權證入賬,自初始成交日期起至最終成交日期止。認股權證於2023年5月31日的價值在資產負債表上記為衍生負債,而認股權證公允價值的變動則記為衍生工具損益。2023年6月23日,配售代理票據最終成交,認股權證的公允價值被歸類為股權。
2023年7月31日,配售代理票據被轉換為條款與通過配售代理私募股票和認股權證的單位相似的單位。看見透過配售代理私募普通股及認股權證下面。由於單位價格在其後私人配售的最後截止日期才可釐定,與配售代理票據轉換有關的單位按公允價值入賬為負債。2023年10月23日,定向增發完成,最終單位收購價為0.16美元,單位公允價值轉為股權分類。
2023年11月,關於附註4所述的短期票據的發行,可轉換票據和應計利息--短期票據,本公司同意向配售代理髮行認股權證,作為發行成本的一部分,最終認股權證數量和行使價將於2023年12月開始通過配售代理進行的普通股和認股權證非公開配售的最終截止日期確定。由於認股權證的數目及行使價在最終截止日期前均會變動,本公司自初始截止日期起至最終截止日期止,將認股權證作為負債分類認股權證入賬。認股權證的價值在資產負債表上記為衍生負債,而認股權證的公允價值變動則記為衍生工具的損益。
根據規定的會計準則,本公司使用公允價值等級計量負債分類權益工具的公允價值,其中包括:
1級。相同資產或負債在活躍市場上的報價。
2級。 | 第一級價格以外的可觀察輸入數據,例如類似資產或負債的報價、成交量不足或交易不頻繁的市場(不太活躍的市場)的報價,或所有重大輸入數據均可觀察或可主要源自資產或資產的大致整個年期的可觀察市場數據或可由可觀察市場數據佐證的模型衍生估值, |
F-45
負債第二級輸入數據亦包括可由可觀察市場數據證實的無約束力市場共識價格,以及就特定證券限制作出調整的報價。
3級。 | 對估值方法的不可觀察的投入對資產或負債的公允價值的計量具有重要意義。這些第三級信息還包括不具約束力的市場共識價格或不具約束力的經紀商報價,而公司無法用可觀察到的市場數據來證實這些報價。 |
下表列出了截至2023年5月31日和2023年11月30日按公允價值計量的負債期初餘額和期末餘額的對賬:
(單位:千) |
| 衍生負債 |
2023年5月31日的餘額 | $ | 79 |
在非公開發行中轉換為單位的票據的價值 |
| 4,379 |
本季度分類為股權的認股權證 |
| (79) |
因公允市價變動而獲得的衍生工具收益 |
| (4) |
2023年8月31日的餘額 | $ | 4,375 |
負債價值--分類後的權益工具重新分類為權益 | | (4,393) |
本季度歸類為負債的權證 | | 34 |
公允市值變動導致的衍生工具損失 | | 17 |
2023年11月30日的餘額 | $ | 33 |
該公司採用布萊克-斯科爾斯估值模型,根據下表中的假設估計了負債分類認股權證的價值。之所以使用布萊克-斯科爾斯估值模型,是因為管理層認為它反映了市場參與者在談判權證轉讓時可能考慮的所有假設。本公司的衍生負債被歸類為第三級。
| | |
| | | | | | | | | | ||
|
| 安放 | | 備註轉換 |
| 安置代理 | | 備註轉換 | | 備註轉換 | | 安置代理 | 安置代理 | |
| | 代理搜查令 | | 認股權證 | | 認股權證在 | | 認股權證在 | | 認股權證在 | | 認股權證在 | | 認股權證在 |
| | 2023年5月31日 | | 換算日期 | | 股權分類 | | 2023年8月31日 | | 股權分類 | | 發行 | | 2023年11月30日 |
標的股票的公允價值 | | $ 0.26 | | $ 0.21 | | $ 0.27 | | $ 0.21 | | $ 0.17 | | $ 0.18 | | $ 0.17 |
無風險利率 | | 3.64% | | 4.18% | | 3.74% | | 4.23% | | 4.81% | | 4.42% | | 4.37% |
預期期限(以年為單位) | | 10.00 | | 5.00 | | 10.00 | | 5.00 | | 5.00 | | 10.00 | | 10.00 |
股價波動 | | 97.90% | | 124.55% | | 97.45% | | 124.06% | | 124.70% | | 95.82% | | 95.82% |
預期股息收益率 | | 0.00% | | 0.00% | | 0.00% | | 0.00% | | 0.00% | | 0.00% | | 0.00% |
股權激勵計劃(“EIP”)
截至2023年11月30日,公司擁有一個活躍的基於股票的股權計劃,即Cytodyn Inc.修訂並重新發布了2012年股權激勵計劃(即彈性公網IP)。截至2023年11月30日和2023年5月31日,EIP共覆蓋5630萬股普通股。董事會還決定放棄“常青樹條款”,該條款將自動增加受EIP約束的普通股數量,金額相當於2023年6月1日流通股總數的1%。EIP規定授予股票期權,以購買普通股、普通股的限制性和非限制性股份、限制性股票單位(RSU)和績效股票單位(PSU)。
F-46
公司根據股權獎勵的授予日期和獎勵的估計公允價值確認員工和董事服務的薪酬成本。該公司使用授予之日公司股票的價值來估計RSU和PSU的公允價值。基於份額的補償成本在要求員工或董事提供服務以換取獎勵的期間確認,當發生沒收時,迄今確認的相關補償成本將被沖銷。對於基於績效支付條件的獎勵,公司根據達到績效條件的可能性確認薪酬成本,預期的變化被確認為變動期內收益的調整。如果最終沒有完全滿足這些條件,任何公認的補償成本都將被沖銷。
截至2023年11月30日和2022年11月30日的三個月的股票薪酬分別為60萬美元和180萬美元,截至2023年11月30日和2022年11月30日的六個月的股票薪酬分別為110萬美元和310萬美元。股票薪酬記入一般費用和行政費用。
股票期權
股票期權活動如下表所示:
| | | | | | | 加權值 | | | |
| | | | | | | 平均值 | | | |
| | | | 加權 | | 剩餘 | | 集料 | ||
| | 數量: | | 平均值 | | 合同 | | 固有的 | ||
(in千,每股數據和年份除外) |
| 股票 |
| 行權價格 |
| 壽命年數 |
| 價值 | ||
於二零二三年五月三十一日尚未行使之購股權 |
| 19,823 | | $ | 0.99 |
| 7.87 | | $ | — |
授與 |
| 500 | | $ | 0.26 |
| | |
| |
已鍛鍊 |
| — | | $ | - |
| | |
| |
沒收、過期和註銷 |
| (692) | | $ | 1.45 |
| | |
| |
於二零二三年十一月三十日尚未行使之購股權 |
| 19,631 | | $ | 0.96 |
| 7.46 | | $ | — |
於二零二三年十一月三十日尚未行使及可行使之購股權 |
| 14,187 | | $ | 1.12 |
| 6.93 | | $ | — |
在截至2023年11月30日和2022年11月30日的前六個月內,分別授予了約50萬股和約1240萬股的股票期權。當績效條件完成時,將授予本年度期權。在前一年的期權中,1090萬份期權在四年內獲得,110萬份在一年內獲得,40萬份立即獲得。公司根據授予日獎勵的每股布萊克-斯科爾斯公允價值記錄補償費用。截至2023年11月30日及2022年11月30日止六個月,每股加權平均公允價值分別為0.23美元及0.34美元。
RSU和PSU
EIP規定了股權工具,如RSU和PSU,這些工具授予在指定時間段內獲得指定數量的股票的權利。RSU和PSU是根據授予條款授予的基於服務的獎勵。PSU有基於績效的支付條件。
下表總結了公司的RSU和PSU活動:
| | 數量: | | 加權平均 | | 剩餘合同 | |
(千股) |
| RSU和PSU(1) |
| 授予日期公允價值 | | 壽命年數 | |
截至2023年5月31日的未授權RSU和PSU |
| 1,293 | | $ | 0.58 | | 0.81 |
已授予RSU和PSU |
| — | | | — | | |
被沒收的RSU和PSU |
| (1,293) | | | 0.58 | | |
歸屬的RSU和PSU |
| — | | | — | | |
截至2023年11月30日的未授權RSU和PSU |
| — | | $ | — | | — |
(1) | 本表披露的PSU數量處於約100%的目標水平。 |
F-47
向顧問和員工發行股票
董事會已批准根據EIP向顧問發行普通股,作為所提供服務的報酬。於截至二零二三年及二零二二年十一月三十日止六個月,根據與顧問訂立的各自獎勵協議分別發行合共1,091,865股及510,872股普通股。
為了保留現金資源,董事會已批准根據EIP發行普通股,作為對前僱員的遣散費。截至2023年及2022年11月30日止六個月,分別發行合共153,027股及460,095股普通股作為遣散費。
透過配售代理私募普通股及認股權證
於2023年7月,本公司開始透過配售代理向認可投資者私募配售由普通股及認股權證組成的單位。出售的每個單位包括一股普通股和一份購買一股普通股的認股權證的固定組合。每單位的購買價格為0.16美元,相當於2023年9月27日最後一次收盤時普通股盤中VWAP的90%。從2023年7月至9月,公司共售出約2150萬個單位,扣除發行成本後,所得款項總額約為300萬美元。本公司將私募發行的證券分類為負債,直至最終收盤時重新分類為權益。作為發行的一部分,該公司向投資者發行了約2150萬份認股權證,每份認股權證的期限為五年,行使價為每股0.50美元。認股權證可即時行使。與上述有關,公司向配售代理支付了約40萬美元的現金費用,相當於發行總收益的12%,以及一次性費用5,000美元,並向配售代理及其指定人發行,總計約320萬份認股權證,行使價為每股0.16美元,期限為10年,佔此次發行中出售的普通股總數的15%。
根據合約付款條款,上述私募交易在最終結算前被視為可轉換債務工具,而進入最終結算以降低購買價格的選擇權被視為股份結算贖回功能。因此,與此類發行有關的約90萬美元現金和非現金髮行費用被資本化,隨後在最後截止日通過業務報表確認為利息支出。由於最終收盤時的VWAP低於初始收盤時的VWAP,觸發了以股份結算的贖回功能,該公司在票據贖回方面錄得240萬美元的非現金虧損。
此外,配售代理票據的約230萬美元本金及利息已轉換為約1430萬個單位,其條款與上文所述相同,惟認股權證行使價為0.306美元。見注4, 可轉換票據和應計配息代理票據,以及負債分類權益工具有關其他信息,請參見上面的。
F-48
認股權證
認股權證活動載於下表:
| | | | | | | 加權值 | | | |
| | | | | | | 平均值 | | | |
| | | | 加權 | | 剩餘 | | 集料 | ||
| | 數量: | | 平均值 | | 合同 | | 固有的 | ||
(除共享數據和年份外,以千為單位) |
| 股票 |
| 行權價格 |
| 壽命年數 |
| 價值 | ||
截至2023年5月31日的未償還認股權證 |
| 259,910 | | $ | 0.37 |
| 4.57 | | $ | 7,276 |
授與 |
| 42,019 | | $ | 0.40 |
| | |
| |
已鍛鍊 |
| (3,000) | | $ | 0.10 |
| | |
| |
沒收、過期和註銷 |
| (5,603) | | $ | 0.75 |
| | |
| |
截至2023年11月30日的未償還認股權證 |
| 293,326 | | $ | 0.37 |
| 4.31 | | $ | 2,902 |
截至2023年11月30日未償還並可行使的認股權證 |
| 293,326 | | $ | 0.37 |
| 4.31 | | $ | 2,902 |
搜查證演習
在截至2023年11月30日的6個月內,公司發行了約300萬股普通股,與行使同等數量的認股權證有關。所述的行使價格為每股0.10美元,這導致總收益約為30萬美元。
附註:6.普通股每股虧損
每股基本虧損的計算方法是,經優先股股息調整後的淨虧損除以期內已發行普通股的加權平均數。每股攤薄虧損包括已發行普通股和潛在攤薄普通股等價物的加權平均。由於列報所有期間的淨虧損,基本和攤薄加權平均流通股是相同的,因為計入額外股份將對每股虧損產生反攤薄作用。基本每股淨虧損和稀釋後每股淨虧損計算的分子和分母對賬如下:
| | 截至11月30日的三個月, | | 截至11月30日的六個月, | | | ||||||||
(以千為單位,每股除外) | | 2023 |
| 2022 | | 2023 | | 2022 | | | ||||
淨虧損 | | $ | (9,563) | | $ | (26,495) | | $ | (21,134) | | $ | (47,486) | | |
減:視同股息 | | | — | | | (1,140) | | | — | | | (5,294) | | |
減:應計優先股股息 | | | (368) | | | (370) | | | (741) | | | (756) | | |
適用於普通股股東的淨虧損 | | $ | (9,931) | | $ | (28,005) | | $ | (21,875) | | $ | (53,536) | | |
基本的和稀釋的: | | | | | | | | | | | | | | |
加權平均已發行普通股 | | | 958,988 | | | 813,373 | | | 941,191 | | | 800,545 | | |
每股虧損 | | $ | (0.01) | | $ | (0.03) | | $ | (0.02) | | $ | (0.07) | | |
下表顯示了在行使、歸屬或轉換未償還期權、認股權證、未歸屬RSU和PSU、可轉換票據和可轉換優先股(包括未宣佈股息)後可發行的普通股的大約數量,這些股票不包括在本報告所述期間的普通股基本和稀釋加權平均流通股數量的計算中:
| 截至11月30日的三個月和六個月, | | ||
(單位:千) | 2023 |
| 2022 | |
股票期權、認股權證和未歸屬的限制性股票單位 | 312,956 | | 204,273 | |
可轉換票據 | 12,000 | | 12,000 | |
可轉換優先股 | 35,558 | | 32,591 | |
F-49
注:7.所得税
該公司根據實際税率法計算其季度税額,其基礎是將預期的年度實際税率應用於其年初至今的收入,但不包括離散項目。離散項目的所得税是在特定交易發生時計算和記錄的。該公司截至2023年、2023年和2022年11月30日的三個月和六個月的淨税費為零。本公司認為來自遞延税項淨資產的收益不太可能實現;因此,本公司於2023年11月30日至2023年5月31日維持全額估值撥備,從而產生0%的實際税率與21%的法定税率之間的差異。
附註:8.承付款和或有事項
與Samsung BioLogics Co.,(“三星”)
2019年4月,本公司與三星簽訂多項協議,據此,三星同意為勒羅利姆單抗原料藥的商業供應進行技術轉讓、工藝驗證、製造、審批前檢驗和供應服務。2020年,該公司簽訂了一項附加協議,根據該協議,三星同意為來羅利美藥物產品的臨牀、審批前檢查和商業供應提供技術轉讓、工藝驗證、藥瓶灌裝和儲存服務。根據協議,三星有義務為該公司採購必要的原材料並生產指定的最低批次,該公司被要求向三星提供具有約束力的未來估計製造需求的滾動三年預測。
2022年1月6日,三星向公司發出書面通知,指控公司因未能支付2021年12月31日到期的1350萬美元,嚴重違反了雙方的主服務和項目特定協議(“三星協議”)。根據協議,額外的2280萬美元將於2022年1月31日到期。
2023年11月21日,三星通知本公司,三星有意終止與三星的協議,自2024年1月5日起生效。截至本文件提交之日,雙方仍在就協議下的懸而未決的問題以及與三星的潛在選擇保持溝通。根據三星協議,如果雙方不能就逾期餘額達成一致,三星可能有權終止其服務。該公司目前擁有足夠的勒羅利姆單抗,可以在短期內進行預期的臨牀試驗(S)。管理層繼續就解決這些問題的潛在方法與三星保持聯繫。三星暫停了生產,因為從2022年1月開始,該公司不需要的所有未履行承諾都將停止。因此,截至2023年11月30日,本公司未記錄任何與未履行承諾相關的應計項目。如果談判不成功,公司可能不得不承擔與未履行承諾相關的責任。
F-50
截至2023年11月30日,該公司欠三星的逾期餘額約為3200萬美元,包括在應付賬款中。
截至2023年11月30日,根據這些協定作出的未來承諾估計如下(以千計):
財政年度 |
| 金額 | |
2024年(剩餘6個月) | | $ | 156,388 |
2025 | | | 76,400 |
2026年及其後 | | | — |
總計 | | $ | 232,788 |
經營租賃承諾額
我們租用了位於華盛頓州温哥華的主要辦公地點(“温哥華租賃”)。温哥華租約將於2026年4月30日到期。根據ASC 842租賃的指引,我們已將該租賃作為經營租賃記錄在我們的綜合資產負債表中。就釐定使用權資產及相關租賃負債而言,吾等認為温哥華租約的續期並不合理。該租約不包括根據ASC 842租約需要特殊處理的任何限制或契約。截至2023年11月30日及2022年11月30日止三個月的營運租賃成本分別為32萬美元及46.4萬美元,截至2023年11月30日及2022年11月30日止六個月的營運租賃成本分別約為10萬美元及10萬美元。經營租賃使用權資產計入其他非流動資產,經營租賃負債的當期部分計入綜合資產負債表的應計負債和補償。長期經營租賃負債在合併資產負債表中作為經營租賃單獨列示。下表彙總了經營租賃餘額:
| | | | ||||
(單位:千) | | | 2023年11月30日 | | | 2023年5月31日 | |
資產 | | | | | | | |
使用權資產 | | $ | 332 | | $ | 400 | |
負債 | | | | | | | |
當期經營租賃負債 | | $ | 142 | | $ | 139 | |
非流動經營租賃負債 | |
| 211 | |
| 283 | |
經營租賃總負債 | | $ | 353 | | $ | 422 | |
預計截至2023年11月30日,最低(基本租金)租賃付款如下(單位:千):
財政年度 | | 金額 | |
2024年(剩餘6個月) | | $ | 91 |
2025 | | | 185 |
2026 | | | 169 |
此後 | | | — |
經營租賃支付總額 | | | 445 |
減去:推定利息 | | | (92) |
經營租賃負債現值 | | $ | 353 |
與經營租賃有關的補充資料如下:
| | 2023年11月30日 | |
加權平均剩餘租期 | | 2.4 | 年份 |
加權平均貼現率 | | 10.0 | % |
發行和許可承諾
參閲附註10,承付款和或有事項,在2023年Form 10-K中獲取更多信息。
F-51
法律程序
截至2023年11月30日,本公司未記錄任何與下述法律事項結果相關的應計項目。由於法律訴訟的結果本質上是不確定的,因此可能無法確定這些訴訟的結果,包括公司可能產生的辯護和其他與訴訟相關的成本和支出。因此,任何訴訟的最終結果,如果超過確認的應計項目(如果有的話),可能會對公司的綜合財務報表產生重大影響。
證券集體訴訟s
2021年3月17日,一名股東向美國華盛頓西區地區法院提起了一項可能的集體訴訟(“2021年3月17日訴訟”),起訴公司和某些前高管。起訴書一般指控被告就勒羅利姆作為新冠肺炎潛在治療方法的可行性做出了虛假和誤導性的陳述。2021年4月9日,第二名股東向同一法院提起了類似的推定集體訴訟,原告於2021年7月23日自願駁回。2021年8月9日,法院任命了2021年3月17日訴訟的首席原告。2021年12月21日,主要原告提出了一份修改後的起訴書,該起訴書是代表在2020年3月27日至2021年5月17日期間購買該公司普通股的一類人提出的。修改後的起訴書一般聲稱,被告違反了1934年證券交易法第10(B)和/或20(A)節及其頒佈的規則10b-5,作出了據稱虛假或誤導性的陳述,其中涉及勒羅利姆單抗作為新冠肺炎潛在療法的安全性和有效性、該公司的CD10和CD12臨牀試驗及其艾滋病毒生物許可證申請(“BLA”)。修改後的起訴書還聲稱,個別被告違反了《交易法》第20A條,在據稱擁有重大非公開信息的情況下出售了公司普通股。除其他救濟外,修改後的起訴書尋求裁決,案件可以作為集體訴訟進行,以及未指明的損害賠償和律師費和費用。2022年2月25日,被告提出動議,駁回修改後的起訴書。2022年6月24日,主要原告提出了第二次修改後的起訴書。第二次修訂後的申訴是代表在2020年3月27日至2022年3月30日期間購買本公司普通股的一類被指控的人提出的,提出了類似的指控,列出了與前一次申訴相同的被告姓名,並提出了與前一次申訴相同的索賠,增加了對涉嫌違反《交易法》第10(B)節及其頒佈的第10b-5(A)和(C)條的索賠,並尋求與前一次申訴相同的救濟。所有被告都已提出動議,要求全部或部分駁回第二次修改後的申訴。本公司和個別被告否認了訴狀中的所有不當行為指控,並打算積極為此事辯護。由於此案處於原告人數未知的早期階段,索賠沒有具體説明損害賠償金額,公司無法預測訴訟的最終結果,也無法合理估計公司可能遭受的潛在損失或損失範圍。
2021年股東派生訴訟
2021年6月4日,一名股東向美國華盛頓西區地區法院提起了據稱的衍生品訴訟,起訴公司的某些前高管和董事,以及公司名義上的被告。另外兩起針對同一被告的股東衍生品訴訟分別於2021年6月25日和2021年8月18日在同一法院提起。法院為所有目的合併了這三起訴訟(“綜合派生訴訟”)。2022年1月20日,原告提起合併訴訟。合併後的起訴書一般指控董事被告違反了他們的受託責任,允許公司就來羅利姆作為新冠肺炎潛在治療藥物的安全性和有效性、公司的CD10和CD12臨牀試驗及其艾滋病毒BLA做出虛假和誤導性的陳述,並未能保持足夠的監督和控制系統。合併起訴書還主張對一名或多名個別被告提出索賠,指控他們浪費公司資產、不當得利、涉嫌違反聯邦證券法、以及涉嫌內幕交易違反受託責任。合併後的申訴尋求宣告性和衡平性救濟、數額不詳的損害賠償以及律師費和費用。本公司和個別被告否認了訴狀中的所有不當行為指控,並打算積極為訴訟辯護。鑑於合併派生訴訟處於早期階段,索賠沒有具體説明損害賠償金額,
F-52
本公司無法預測綜合衍生工具訴訟的最終結果,亦無法合理估計本公司可能招致的潛在損失或損失範圍。
美國證券交易委員會和司法部調查
公司已收到美國證券交易委員會和美國司法部的傳票,要求提供文件和信息,內容除其他事項外,包括來羅利單抗、公司關於將來羅利單抗用作新冠肺炎、艾滋病毒和三陰性乳腺癌的潛在療法的公開聲明、與食品和藥物管理局、投資者和其他人的相關溝通、涉及前員工的訴訟、公司保留投資者關係顧問以及公司證券交易。一些前公司高管和董事收到了涉及類似問題的傳票,並接受了美國司法部和美國證券交易委員會的約談,其中包括公司前首席執行官納德·Z·布爾哈桑。
2022年1月24日,Pourhassan先生被解職並退出董事會,此後再也沒有在公司擔任任何職務。2022年12月20日,美國司法部宣佈解封了一份刑事起訴書,指控Pourhassan先生和前NSF International,Inc.子公司Amarex首席執行官Kazem Kazempour,該公司曾是該公司的合同研究機構(CRO)。波爾哈桑被指控犯有一項共謀罪、四項證券欺詐罪、三項電信欺詐罪和三項內幕交易罪。卡澤姆普爾被指控犯有一項共謀罪、三項證券欺詐罪、兩項電信欺詐罪和一項虛假陳述罪。同一天,美國證券交易委員會宣佈對普爾哈桑和卡茲布布爾提起訴訟,指控他們違反了聯邦證券法。
公司致力於全力配合美國司法部和美國證券交易委員會的調查,這兩項調查正在進行中,公司的法律顧問經常與他們接觸。此外,該公司還提供了大量的信息,併為自願面談提供證人。公司將繼續遵守美國證券交易委員會和美國司法部的要求。該公司無法預測美國司法部和美國證券交易委員會的調查或針對Pourhassan先生的案件的最終結果,也無法預測是否有任何其他政府當局將單獨發起調查或訴訟。調查和任何相關的法律和行政程序可能包括各種各樣的結果,包括除Pourhassan先生之外,對公司和/或前高管和/或前董事提起行政、民事禁令或刑事訴訟,施加罰款和其他處罰、補救和/或制裁,修改商業慣例和合規計劃,和/或將其移交其他政府機構採取其他適當行動。目前無法準確預測與調查相關的事項將於何時完成、調查的最終結果、美國司法部或美國證券交易委員會或其他政府機構可能採取的額外行動(如果有的話),或這些行動可能對我們的業務、前景、經營業績和財務狀況產生的影響,這些影響可能是重大的。
美國司法部和美國證券交易委員會的調查,包括調查和起訴中發現的任何事項,也可能導致(1)第三方對公司提出索賠,其中可能包括對金錢損失的索賠,包括但不限於利息,費用和開支,(2)對公司業務或聲譽的損害,(3)現金流,資產,經營業績、業務、前景、利潤或商業價值,包括公司現有的某些合同被取消的可能性,(4)對公司獲得或繼續為當前或未來項目融資的能力造成的不利後果,和/或(5)董事、高管、員工、關聯公司、顧問、律師、代理人提出的索賠,債務持有人或其他利益持有人,或公司或其子公司的組成部分,其中任何一個都可能對公司的業務,前景,經營業績和財務狀況產生重大不利影響。此外,如果這些調查和任何由此產生的第三方索賠隨着時間的推移產生不利結果,則這些結果可能危及公司的運營,耗盡其現金儲備,並可能導致股東失去全部投資.
Amarex爭端
2021年10月4日,該公司對NSF International,Inc.及其子公司Amarex(公司的前CRO)提出了聲明性和禁令救濟的申訴,並提出了初步禁令的動議。在過去的八年裏,Amarex為該公司提供臨牀試驗管理服務,並管理該公司的候選藥物Leronlimab的大量臨牀研究。2021年12月16日,美國馬裏蘭州地區法院發佈了一項初步禁令,要求Amarex向公司提供對Amarex擁有的所有材料的訪問權限。法院還授予Cytodyn對Amarex的工作進行審計的權利
F-53
為了Cytodyn。該案已在行政上結案。該公司同時向美國仲裁協會提出了仲裁要求。對此,Amarex提出反訴,稱Cytodyn未能支付雙方合同規定的某些到期發票。
於2023年7月10日,本公司提交了一份詳情陳述書,並要求在針對Amarex的訴訟中設定最終聆訊日期。114.詳細情況説明稱,Amarex未能按照可接受的專業標準提供服務,也未能提供當事方協議所要求的某些服務。此外,詳細情況説明稱,Amarex向該公司開具了它沒有提供的服務的帳單。該公司辯稱,由於Amarex的失敗,它在獲得leronlimab的監管批准方面遭受了可以避免的延誤,並支付了未履行的服務以及其他損失。由於正式仲裁程序仍處於早期階段,本公司無法預測訴訟的最終結果,亦無法合理估計本公司可能產生的潛在損失或損失範圍。
在本公司提出正式安排後,最近下令於2024年8月19日開始最終仲裁聽證,雙方目前正處於訴訟的發現階段。
注9.後續事件
發行短期票據
於2023年12月,本公司訂立證券購買協議,據此本公司透過配售代理向認可投資者發行為期六個月的短期票據,本金總額約為80萬美元。作為債務發行的一部分,該公司還發行了認股權證,購買約80萬股普通股,期限為5年,行使價格為0.35美元。該公司還向配售代理髮行了認股權證,購買約40萬股普通股,期限為10年。根據公司股票在2023年12月7日的盤中VWAP,向配售代理髮行的權證的行使價被確定為每股0.35美元。淨收益約為70萬美元,反映了約10萬美元的發行成本。
短期票據的本金及應計利息按每單位0.14元的價格轉換為單位,相當於上述發售單位定價的80%。與轉換有關,向投資者發行了總計約720萬股普通股和額外的可全面行使的認股權證,以按每股0.35美元的價格購買總計約720萬股普通股。
透過配售代理私募普通股及認股權證
2023年12月,公司開始通過配售代理向認可投資者私募由普通股和認股權證組成的單位。每個出售的單位包括一股普通股和一份認股權證的固定組合,以購買一股普通股。每個單位的收購價為0.17美元,相當於普通股2023年12月29日收盤價的90%。在2023年12月,該公司總共出售了約1030萬台,扣除發行成本後,總收益約為150萬美元。本公司將通過配售代理在私募中發行的證券歸類為負債,直至最終發行日。作為此次發售的一部分,該公司將向投資者發行約1030萬份認股權證,每份認股權證的期限為5年,行使價為每股0.35美元。這些認股權證立即可以行使。為此,本公司向配售代理支付合共約20萬美元的現金費用,相當於發售總收益的13%,以及一次性費用5萬美元,並將向配售代理及其指定人發行總計約150萬份認股權證,行使價為每股0.17美元,期限為10年,相當於發售的普通股總數的15%。
誘導音符轉換
2023年12月,為滿足贖回要求,本公司與2021年4月2日票據持有人簽訂了交換協議,根據協議,2021年4月2日票據的一部分被分割成本金總額約為130萬美元的新票據,這些票據與發行約830萬股普通股同時交換。
F-54
股票期權的註銷和發行
2024年1月3日,董事會薪酬委員會批准授予不受限制的股票期權,以每股0.21美元的行權價購買EIP項下總計10,750,779股普通股。授權書涵蓋(I)授予本公司五名董事的4,000,000份購股權;(Ii)授予本公司兩名執行董事的2,980,222份購股權;及(Iii)授予本公司非執行僱員的3,770,557份購股權。薪酬委員會還批准取消高管和非執行員工持有的總計4,060,779份未償還期權,行使價格從每股0.41美元到5.57美元不等,其中具有相同歸屬時間表和到期日的期權數量與作為2024年1月3日期權授予的一部分作為替代期權發行的已註銷期權相同。其餘6,690,000份期權的期限為10年,授予董事的期權截止到2024年5月31日,授予高管和員工的期權截止到2027年5月31日。
F-55