附錄 99.1
BridgeBio Pharma公佈2023年第四季度和全年財務業績和業務更新
-根據發表在《新英格蘭醫學雜誌》上的3期Atribute-CM試驗的積極結果，向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交了用於治療轉甲狀腺素澱粉樣心肌病（ATTR-CM）的阿科拉米的新藥申請（NDA）；NDA已獲受理審查，PDUFA日期為2024年11月29日；上市許可申請（MAA）用於阿科拉米的治療也已獲得歐洲藥品管理局（EMA）的認可
-在美國心臟協會科學會議上介紹了來自Attribute-CM的更多數據，表明安慰劑和阿科拉米的首次事件發生時間Kaplan-Meier曲線在第3個月是分離的，全因死亡率（ACM）和心血管相關住院（CVH）的複合終點；分離持續到第30個月，是ATTR-CM患者在ACM和CVH複合終點上獲得最快的臨牀益處公司的知識
-分享了日本ATTR-CM患者中阿科拉米德的單臂3期研究的積極結果，包括在30個月的阿科拉米德治療期內沒有死亡報告
-PROPEL 3是該公司對英格拉替尼治療軟骨發育不全的3期研究繼續報名，預計將於2024年招收滿員；該公司還宣佈建立合作伙伴關係，授予協和麒麟在日本獨家使用英格拉替尼治療骨發育不良的許可，以換取1億美元的預付款，最高20％的特許權使用費以及額外的里程碑式付款
-FORTIFY 是該公司針對 2I 型肢帶肌肉萎縮症 (LMGD2I) 的 BBP-418 的 3 期研究，繼續入組，預計將於 2024 年全部入組中期分析人羣
-CALIBRATE，該公司針對常染色體顯性遺傳性低鈣血癥 1 型 (ADH1) 的 encaleret 三期研究繼續入組，預計於 2024 年全部入組，頂線數據預計於 2025 年入組
-從Blue Owl和CPP的投資中獲得高達12.5億美元的資本，其中包括5億美元的現金，以換取acoramidis未來全球淨銷售額的5％特許權使用費，以及Blue Owl提供的4.5億美元信貸額度，為現有優先擔保信貸再融資，期限從2026年延長至2029年，但須遵守某些條件
-本季度末有3.93億美元的現金、現金等價物和短期限制性現金，以及5,900萬美元的股票證券投資
加利福尼亞州帕洛阿爾託——2024年2月22日——專注於遺傳疾病和癌症的商業階段生物製藥公司BridgeBio Pharma, Inc.（納斯達克股票代碼：BBIO）（BridgeBio或公司）今天公佈了截至2023年12月31日的第四季度和全年財務業績，並提供了公司運營的最新情況。
BridgeBio創始人兼首席執行官尼爾·庫馬爾博士説：“我們今年的重點是為ATTR心肌病患者推出阿科拉米迪。”“同時，我們還專注於在2024年底之前全面註冊三項正在進行的3期臨牀試驗。最後，我們希望，在今年晚些時候宣讀我們針對先天性腎上腺皮質增生症的1/2期試驗中可能令人興奮的數據，將使我們在為該患者羣體服務方面邁出下一步。”
1
BridgeBio的關鍵項目：
2
最近的公司動態：
2023 年第四季度和全年財務業績：
現金、現金等價物、有價證券和短期限制性現金
截至2023年12月31日，現金、現金等價物和短期限制性現金總額為3.926億美元，而截至2022年12月31日，現金、現金等價物、有價證券和短期限制性現金為4.662億美元。現金、現金等價物、有價證券和短期限制性現金淨減少7,360萬美元，主要歸因於經營活動中使用的淨現金為5.277億美元，回購股票以支付預扣税款的690萬美元，主要被各種股權融資的4.498億美元、股票期權行使的600萬美元以及根據我們的員工股票購買計劃發行普通股的340萬美元所抵消截至 2023 年 12 月 31 日的財年。
收入
截至2023年12月31日的三個月和年度的收入分別為170萬美元和930萬美元，而去年同期分別為190萬美元和7,760萬美元。與去年同期相比，截至2023年12月31日的三個月和年度分別淨減少20萬美元和6,830萬美元，這主要是由於根據2022年5月簽訂的Navire-BMS許可協議在2022年轉讓許可證後確認的許可收入。
3
運營成本和費用
截至2023年12月31日的三個月和年度的運營成本和支出分別為1.792億美元和6.167億美元，而去年同期分別為1.311億美元和5.899億美元。
與去年同期相比，截至2023年12月31日的三個月，運營成本和支出總共增加了4,810萬美元，這主要是由於為推進公司開發計劃而增加的研發和其他費用（R&D）增加了3,930萬美元，用於支持商業化準備工作的銷售、一般和管理（SG&A）支出增加了1,570萬美元，但減少的66美元抵消了減少的670萬美元鑑於大多數，重組、減值和相關費用為900萬美元重組舉措發生在前一年。
與去年同期相比，截至2023年12月31日止年度的運營成本和支出總共增加了2680萬美元，這主要是由於研發費用增加了5,520萬美元，用於推進公司開發計劃的研發費用增加了740萬美元，用於支持商業化準備工作的銷售和收購支出增加了740萬美元，但鑑於大多數重組舉措，重組、減值和相關費用減少了3580萬美元發生在前一年。
截至2023年12月31日的三個月和年度的重組、減值和相關費用分別為80萬美元和790萬美元。這些費用主要包括清盤、退出費用以及遣散費和員工相關費用。去年同期的重組、減值和相關費用分別為770萬美元和4,380萬美元。這些費用主要包括長期資產的減值和註銷、遣散費和員工相關成本，以及退出和其他相關費用。
截至2023年12月31日的三個月，運營成本和支出中包含的股票薪酬支出為3,710萬美元，其中2,250萬美元包含在研發費用中，1,460萬美元包含在銷售和收購費用中。去年同期運營成本和支出中包含的股票薪酬支出為2,260萬美元，其中890萬美元包含在研發費用中，1,360萬美元包含在銷售和收購費用中。
截至2023年12月31日的財年，運營成本和支出中包含的股票薪酬支出為1.15億美元，其中6,160萬美元包含在研發費用中，5,340萬美元包含在銷售和收購費用中。去年同期運營成本和支出中包含的股票薪酬支出為9,380萬美元，其中3,800萬美元包含在研發費用中，5,470萬美元包含在銷售和收購費用中，120萬美元包含在重組、減值和相關費用中。
BridgeBio首席財務官布萊恩·斯蒂芬森博士表示：“通過最近的特許權使用費融資，我們發現自己有充足的資金，可以在今年與強大的新合作伙伴一起推出阿科拉米迪，這些合作伙伴和我們一樣對阿科拉米德在ATTR-CM市場的潛力充滿信心。”“我們對本次上市以及後期產品線的持續進展感到興奮，我們希望這將使我們能夠直接為遺傳病患者提供服務，既可以直接將這些藥物推向市場，也可以實現收入多元化，促進對研發和業務發展機會的再投資，這將使我們能夠實現長期可持續發展。”
4
BRIDGEBIO 製藥公司
簡明合併運營報表
（以千計，股票和每股金額除外）
|
|
截至12月31日的三個月 |
|
|
截至12月31日的財年 |
|
||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||||
|
|
（未經審計） |
|
|
（未經審計） |
|
|
(1) |
|
|||||||
收入 |
|
$ |
1,745 |
|
|
$ |
1,870 |
|
|
$ |
9,303 |
|
|
$ |
77,648 |
|
運營成本和支出： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研究、開發和其他費用 |
|
|
130,824 |
|
|
|
91,549 |
|
|
|
458,157 |
|
|
|
402,896 |
|
銷售、一般和管理 |
|
|
47,583 |
|
|
|
31,862 |
|
|
|
150,590 |
|
|
|
143,189 |
|
重組、減值和相關費用 |
|
|
754 |
|
|
|
7,691 |
|
|
|
7,926 |
|
|
|
43,765 |
|
運營成本和支出總額 |
|
|
179,161 |
|
|
|
131,102 |
|
|
|
616,673 |
|
|
|
589,850 |
|
運營損失 |
|
|
(177,416 |
) |
|
|
(129,232 |
) |
|
|
(607,370 |
) |
|
|
(512,202 |
) |
其他收入（支出），淨額： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
利息收入 |
|
|
5,578 |
|
|
|
4,092 |
|
|
|
18,038 |
|
|
|
7,542 |
|
利息支出 |
|
|
(20,268 |
) |
|
|
(19,990 |
) |
|
|
(81,289 |
) |
|
|
(80,438 |
) |
出售優先審核憑證的收益，淨額 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
107,946 |
|
其他收入（支出），淨額 |
|
|
21,778 |
|
|
|
4,560 |
|
|
|
17,370 |
|
|
|
(7,500 |
) |
其他收入（支出）總額，淨額 |
|
|
7,088 |
|
|
|
(11,338 |
) |
|
|
(45,881 |
) |
|
|
27,550 |
|
淨虧損 |
|
|
(170,328 |
) |
|
|
(140,570 |
) |
|
|
(653,251 |
) |
|
|
(484,652 |
) |
歸屬於可贖回敞篷車的淨虧損 |
|
|
2,180 |
|
|
|
2,979 |
|
|
|
10,049 |
|
|
|
3,469 |
|
歸屬於普通股股東的淨虧損 |
|
$ |
(168,148 |
) |
|
$ |
(137,591 |
) |
|
$ |
(643,202 |
) |
|
$ |
(481,183 |
) |
基本和攤薄後的每股淨虧損 |
|
$ |
(0.96 |
) |
|
$ |
(0.92 |
) |
|
$ |
(3.95 |
) |
|
$ |
(3.26 |
) |
用於計算淨值的加權平均份額 |
|
|
174,462,332 |
|
|
|
149,344,380 |
|
|
|
162,791,511 |
|
|
|
147,473,076 |
|
|
|
截至12月31日的三個月 |
|
|
截至12月31日的財年 |
|
||||||||||
股票薪酬 |
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||||
|
|
（未經審計） |
|
|
（未經審計） |
|
|
(1) |
|
|||||||
研究、開發及其他 |
|
$ |
22,495 |
|
|
$ |
8,941 |
|
|
$ |
61,647 |
|
|
$ |
37,987 |
|
銷售、一般和管理 |
|
|
14,638 |
|
|
|
13,643 |
|
|
|
53,369 |
|
|
|
54,669 |
|
重組、減值和相關費用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,172 |
|
股票薪酬總額 |
|
$ |
37,133 |
|
|
$ |
22,584 |
|
|
$ |
115,016 |
|
|
$ |
93,828 |
|
(1) |
截至2022年12月31日止年度的簡明合併財務報表來自截至該日經審計的合併財務報表。 |
5
BRIDGEBIO 製藥公司
簡明合併資產負債表
（以千計）
|
|
十二月三十一日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
|
|
（未經審計） |
|
|
(1) |
|
||
資產 |
|
|
|
|
|
|
||
現金、現金等價物和有價證券 |
|
$ |
375,935 |
|
|
$ |
428,269 |
|
投資股權證券 |
|
|
58,949 |
|
|
|
43,653 |
|
從許可和合作協議中收取的款項 |
|
|
1,751 |
|
|
|
17,079 |
|
短期限制性現金 |
|
|
16,653 |
|
|
|
37,930 |
|
預付費用和其他流動資產 |
|
|
24,305 |
|
|
|
21,922 |
|
財產和設備，淨額 |
|
|
11,816 |
|
|
|
14,569 |
|
經營租賃使用權資產 |
|
|
8,027 |
|
|
|
10,678 |
|
無形資產，淨額 |
|
|
26,319 |
|
|
|
28,712 |
|
其他資產 |
|
|
22,625 |
|
|
|
20,224 |
|
總資產 |
|
$ |
546,380 |
|
|
$ |
623,036 |
|
負債、可贖回可轉換非控股權益和股東赤字 |
|
|
|
|
|
|
||
應付賬款 |
|
$ |
10,655 |
|
|
$ |
11,558 |
|
應計負債和其他負債 |
|
|
129,061 |
|
|
|
106,195 |
|
經營租賃負債 |
|
|
13,109 |
|
|
|
15,949 |
|
2029 年筆記，網絡 |
|
|
736,905 |
|
|
|
734,988 |
|
2027 年筆記，網絡 |
|
|
543,379 |
|
|
|
541,634 |
|
定期貸款，淨額 |
|
|
446,445 |
|
|
|
430,993 |
|
其他長期負債 |
|
|
9,361 |
|
|
|
26,643 |
|
可贖回的可轉換非控股權益 |
|
|
478 |
|
|
|
(1,589 |
) |
BridgeBio股東總赤字 |
|
|
(1,354,257 |
) |
|
|
(1,254,617 |
) |
非控股權益 |
|
|
11,244 |
|
|
|
11,282 |
|
負債總額、可贖回的可轉換非控股權益和股東赤字 |
|
$ |
546,380 |
|
|
$ |
623,036 |
|
(1) |
截至2022年12月31日止年度的簡明合併財務報表來自截至該日經審計的合併財務報表。 |
6
BRIDGEBIO 製藥公司
簡明合併現金流量表
（以千計）
|
|
截至12月31日的財年 |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
|
|
（未經審計） |
|
|
(1) |
|
||
經營活動： |
|
|
|
|
|
|
||
淨虧損 |
|
$ |
(653,251 |
) |
|
$ |
(484,652 |
) |
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： |
|
|
|
|
|
|
||
基於股票的薪酬 |
|
|
108,710 |
|
|
|
91,559 |
|
折舊和攤銷 |
|
|
6,494 |
|
|
|
6,771 |
|
非現金租賃費用 |
|
|
4,032 |
|
|
|
5,172 |
|
定期貸款的實物支付利息的應計 |
|
|
10,207 |
|
|
|
13,562 |
|
PellePharm 解散造成的損失 |
|
|
1,241 |
|
|
|
— |
|
股權證券投資的（收益）虧損，淨額 |
|
|
(18,314 |
) |
|
|
8,222 |
|
根據許可協議發行的股票的公允價值 |
|
|
— |
|
|
|
4,567 |
|
債務增加 |
|
|
8,907 |
|
|
|
8,570 |
|
認股權證的公允價值調整 |
|
|
(984 |
) |
|
|
1,571 |
|
出售某些資產的損失 |
|
|
— |
|
|
|
6,261 |
|
長期資產的減值 |
|
|
— |
|
|
|
12,720 |
|
出售優先審核憑證的收益，不包括交易成本 |
|
|
— |
|
|
|
(110,000 |
) |
確認許可和合作協議應收賬款所得收益 |
|
|
— |
|
|
|
(12,500 |
) |
其他非現金調整 |
|
|
181 |
|
|
|
604 |
|
運營資產和負債的變化： |
|
|
|
|
|
|
||
從許可和合作協議中收取的款項 |
|
|
15,328 |
|
|
|
15,169 |
|
預付費用和其他流動資產 |
|
|
(2,702 |
) |
|
|
7,671 |
|
其他資產 |
|
|
(1,546 |
) |
|
|
10,971 |
|
應付賬款 |
|
|
2,780 |
|
|
|
(349 |
) |
應計薪酬和福利 |
|
|
7,802 |
|
|
|
(2,362 |
) |
應計研發負債 |
|
|
(9,855 |
) |
|
|
(4,309 |
) |
經營租賃負債 |
|
|
(4,829 |
) |
|
|
(6,245 |
) |
遞延收入 |
|
|
(5,438 |
) |
|
|
15,262 |
|
應計專業負債和其他負債 |
|
|
3,517 |
|
|
|
(7,729 |
) |
用於經營活動的淨現金 |
|
|
(527,720 |
) |
|
|
(419,494 |
) |
投資活動： |
|
|
|
|
|
|
||
購買有價證券 |
|
|
(29,726 |
) |
|
|
(137,493 |
) |
有價證券的到期日 |
|
|
82,550 |
|
|
|
479,688 |
|
購買股權證券投資 |
|
|
(107,538 |
) |
|
|
(55,562 |
) |
股票證券投資的銷售 |
|
|
110,556 |
|
|
|
52,835 |
|
PellePharm的解散導致現金和現金等價物減少 |
|
|
(503 |
) |
|
|
— |
|
無形資產的支付 |
|
|
— |
|
|
|
(1,500 |
) |
出售優先審查憑證的收益 |
|
|
— |
|
|
|
110,000 |
|
出售某些資產的收益 |
|
|
— |
|
|
|
10,000 |
|
購買財產和設備 |
|
|
(1,306 |
) |
|
|
(4,821 |
) |
投資活動提供的淨現金 |
|
|
54,033 |
|
|
|
453,147 |
|
籌資活動： |
|
|
|
|
|
|
||
通過私募發行普通股的收益，淨額 |
|
|
240,796 |
|
|
|
— |
|
通過後續發行發行普通股所得的收益，淨額 |
|
|
144,049 |
|
|
|
— |
|
通過自動櫃員機發行普通股的收益，淨額 |
|
|
64,965 |
|
|
|
4,852 |
|
具有非控股權益的交易 |
|
|
(801 |
) |
|
|
— |
|
償還定期貸款 |
|
|
— |
|
|
|
(20,486 |
) |
根據ESPP發行BridgeBio普通股的收益 |
|
|
3,398 |
|
|
|
2,558 |
|
回購 RSU 股票以滿足預扣税款 |
|
|
(6,880 |
) |
|
|
(1,561 |
) |
股票期權行使的收益，扣除回購 |
|
|
6,008 |
|
|
|
666 |
|
其他籌資活動 |
|
|
— |
|
|
|
837 |
|
由（用於）融資活動提供的淨現金 |
|
|
451,535 |
|
|
|
(13,134 |
) |
現金、現金等價物和限制性現金的淨增加（減少） |
|
|
(22,152 |
) |
|
|
20,519 |
|
期初現金、現金等價物和限制性現金 |
|
|
416,884 |
|
|
|
396,365 |
|
期末現金、現金等價物和限制性現金 |
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$ |
394,732 |
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$ |
416,884 |
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7
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截至12月31日的財年 |
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2023 |
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2022 |
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（未經審計） |
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(1) |
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現金流信息的補充披露： |
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支付利息的現金 |
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$ |
61,108 |
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$ |
54,443 |
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非現金投資和融資信息的補充披露： |
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未付財產和設備 |
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$ |
100 |
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$ |
47 |
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在 “其他應計負債和其他長期負債” 中記錄的已確認無形資產 |
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$ |
— |
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$ |
11,000 |
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從非控股權益（向）轉賬 |
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$ |
(10,534 |
) |
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$ |
(3,512 |
) |
定期貸款本金中增加了實物利息 |
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$ |
— |
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|
$ |
1,763 |
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現金、現金等價物和限制性現金的對賬： |
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現金和現金等價物 |
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$ |
375,935 |
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|
$ |
376,689 |
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短期限制性現金 |
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16,653 |
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37,930 |
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限制性現金-包含在 “其他資產” 中 |
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2,144 |
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2,265 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金總額 |
|
$ |
394,732 |
|
|
$ |
416,884 |
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(1) |
截至2022年12月31日止年度的簡明合併財務報表來自截至該日經審計的合併財務報表。 |
關於 BridgeBio 製藥公司
BridgeBio Pharma, Inc.（BridgeBio）是一家處於商業階段的生物製藥公司，成立的目的是發現、創造、測試和提供具有明顯遺傳驅動因素的變革性藥物，以治療患有遺傳疾病和癌症的患者。BridgeBio的開發計劃範圍從早期科學到高級臨牀試驗。BridgeBio成立於2015年，其經驗豐富的藥物發現者、開發人員和創新者團隊致力於應用基因醫學的進步儘快為患者提供幫助。欲瞭解更多信息，請訪問 bridgebio然後關注我們 領英和 推特.
BridgeBio 製藥公司前瞻性陳述
本新聞稿包含前瞻性陳述。本新聞稿中的陳述可能包括非歷史事實的陳述，根據經修訂的1933年《證券法》（《證券法》）第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》（《交易法》）第21E條的定義，這些陳述通常使用諸如 “預期”、“相信”、“繼續”、“估計”、“期望”、“希望” 等詞語來識別、” “打算”、“可能”、“計劃”、“項目”、“遺留”、“尋求”、“應該”、“將” 以及此類詞語或類似表述的變體。我們打算將這些前瞻性陳述納入《證券法》第27A條和《交易法》第21E條所載的前瞻性陳述的安全港條款中。這些前瞻性陳述，包括與臨牀和治療、我們的項目和候選產品的市場潛力有關的陳述，包括庫馬爾博士和斯蒂芬森博士關於阿科拉米可能商業上市（如果獲得批准）、我們的產品線的持續進展（包括臨牀試驗註冊人數和預期讀數）以及近期融資產生的其他好處的陳述；與美國食品藥品管理局有關我們的阿科拉米保密協議的計劃行動有關的聲明用於治療 ATTR-CM 的 idis；美國食品藥品管理局和歐洲藥品管理局監管審查的潛在結果；我們的臨牀開發計劃的時機和成功，包括我們針對ATTR-CM患者的阿科拉米迪臨牀開發計劃的進展，以及我們在醫學會議上公佈Attribete-CM研究更多詳細結果的計劃和預期時機；我們的合作向協和麒麟授予Infigratinib在日本治療骨發育不良的獨家許可的潛在成功以及我們在許可下可能獲得的款項；持續PROPEL 3，我們對英格拉替尼治療軟骨發育不全的三期研究以及
8
該研究的預計入組時間；我們對探索英格拉替尼潛力的承諾以及啟動軟骨發育不全臨牀計劃的預期和時機；FORTIFY、針對 LGMD2I 的 BBP-418 三期試驗（包括正在美國進行的入組）的延續和進展，包括正在美國進行的入組、計劃在歐洲和澳大利亞註冊臨牀試驗場所的預期、中期分析人羣全面入組的預期和時機以及有可能爭取 BBP-418 的加速批准基於最近與美國食品藥品管理局的互動；encaleret的3期臨牀試驗CALIBRATE的持續註冊以及CALIBRATE全面註冊和共享頭條數據的預期和時機；公司的財務業績、資本狀況、戰略、業務計劃和目標反映了我們目前對計劃、意圖、預期和戰略的看法，這些看法基於我們目前獲得的信息和我們做出的假設。儘管我們認為這些前瞻性陳述中反映或建議的計劃、意圖、預期和戰略是合理的，但我們無法保證這些計劃、意圖、期望或戰略將實現或實現。此外，實際結果可能與前瞻性陳述中描述的結果存在重大差異，並將受到許多風險、不確定性和假設的影響，包括但不限於來自我們臨牀前研究和臨牀試驗的初始和持續數據，不能代表最終數據，我們的候選產品設計治療的目標患者羣體的潛在規模沒有預期的那麼大，正在進行和計劃中的臨牀試驗的設計和成功，未來的監管申請，批准和/或銷售，儘管與美國食品藥品管理局或其他監管機構進行了持續和未來互動，討論我們的候選產品的潛在註冊途徑，但美國食品和藥物管理局或其他監管機構不同意我們的監管批准策略、申請的組成部分，例如臨牀試驗設計、實施和方法，或提交的數據的充足性，我們合作的持續成功，公司獲得額外資金的能力，包括通過比股權融資稀釋性更小的資本來源，潛力我們股價的波動，COVID-19 等全球突發衞生事件造成的任何影響的不確定性，包括監管審查的延遲、製造和供應鏈中斷、對醫療系統的不利影響和全球經濟的中斷、當前宏觀經濟和地緣政治事件的影響，包括烏克蘭、以色列和加沙地帶敵對行動形勢的變化、通貨膨脹率上升和利率上升、對業務運營和預期的影響，以及中提出的風險我們最新的10-K表年度報告以及我們向美國證券交易委員會提交的其他文件中的風險因素部分。此外，我們在競爭激烈且瞬息萬變的環境中運營，不時出現新的風險。這些前瞻性陳述基於截至本新聞稿發佈之日我們管理層當前的預期和信念，並存在某些風險和不確定性，這些風險和不確定性可能導致實際業績與前瞻性陳述中描述的業績存在重大差異。除非適用法律要求，否則我們沒有義務公開更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
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