00012807762023財年錯誤Http://fasb.org/us-gaap/2023#OtherNonoperatingIncomeExpenseHttp://fasb.org/us-gaap/2023#OtherNonoperatingIncomeExpenseHttp://fasb.org/us-gaap/2023#OtherLiabilitiesCurrentHttp://fasb.org/us-gaap/2023#OtherLiabilitiesCurrentP3Y00012807762023-01-012023-12-3100012807762023-06-30ISO 4217：美元00012807762024-02-15Xbrli：共享00012807762023-12-3100012807762022-12-31ISO 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美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549 

表格10-K

(標記一)

☒			根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告

截至本財政年度止12月31日, 2023

或

☐			根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告

的過渡期                    至                    

委託文件編號： 001-36201

免疫公司

(註冊人的確切姓名載於其章程)

特拉華州						56-2358443
(註冊成立或組織的國家或其他司法管轄區)						(國際税務局僱主身分證號碼)
美洲大道1200號，			200套房
紐約，			紐約			10036
(主要執行辦公室地址)						(郵政編碼)

(332) 255-9818

(註冊人的電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)條登記的證券：

每個班級的標題			交易代碼			註冊的每個交易所的名稱
普通股，面值0.0001美元			IMUX			納斯達克股市有限責任公司

根據該法第12(G)條登記的證券：無

如果註冊人是證券法第405條規定的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是不是☒

如果註冊人不需要根據《法案》第13條或第15（d）條提交報告，請勾選複選標記。是的 不是☒

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類備案要求。是☒*編號：☐ 

用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在註冊人被要求提交和張貼此類文件的較短時間內)，以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是  ☒*☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

大型數據庫加速的文件管理器			☐			加速文件管理器			☐
非加速文件服務器			☒			規模較小的新聞報道公司			☒
						新興成長型公司			☐

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據§240.10D-1(B)☐收到的基於激勵的補償進行恢復分析

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如該法規則第12b-2條所定義)。--是☐不是☒

註冊人的非關聯公司持有的普通股的總市值，根據普通股在納斯達克股票市場2023年6月30日的收盤價計算為$109.51000萬美元。

2024年2月15日，89,929,016普通股面值為0.0001美元，已發行。

引用成立為法團的文件：註冊人對其2023年股東年會的最終委託書的某些部分通過引用併入本10-K表格年度報告第三部分的第10、11、12、13和14項。

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免疫公司

表格10-K的年報

截至2023年12月31日的財政年度

目錄表

 

						頁面
第一部分						2
第1項。			公事。			2
項目1A.			風險因素。			19
項目1B。			未解決的員工評論。			56
第二項。			財產。			57
第三項。			法律訴訟。			57
第四項。			煤礦安全信息披露。			57
第II部						58
第5項。			註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場。			58
第6項。			選定的財務數據。			59
第7項。			管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析。			60
項目7A。			關於市場風險的定量和定性披露。			72
第8項。			財務報表和補充數據。			73
第9項。			與會計師在會計和財務披露方面的變更和分歧。			73
項目9A。			控制和程序。			73
項目9B。			其他信息。			74
第三部分						75
第10項。			董事、高管和公司治理。			75
第11項。			高管薪酬。			75
第12項。			若干實益擁有人的擔保所有權及管理層及相關股東事宜。			75
第13項。			某些關係和相關交易，以及董事的獨立性。			75
第14項。			首席會計師費用及服務費。			75
第四部分						76
第15項。			附件和財務報表附表。			76
簽名

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關於前瞻性陳述的特別説明

本10-K表格年度報告（“年度報告”）包含1933年證券法（經修訂）（“證券法”）第27 A節和1934年證券交易法（經修訂）（“交易法”）第21 E節含義內的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述是基於我們管理層目前的信念和假設以及我們管理層目前可獲得的信息，主要包含在標題為“業務”，“風險因素”和“管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析”的章節中。前瞻性陳述包括並非歷史事實的所有陳述，可通過“預期”、“相信”、“同類最佳”、“可能”、”尋求“、“估計”、“預期”、”同類第一“、“專注”、“目標”、“打算”、“可能”、“目標”、“機會”、”管道“、”預期“、”預期“、“可能”、“目標”、“可能”、“目標”、“可能”、“ “計劃”、“潛力”、“預測”、“項目”、“追求”、“應該”、“目標”、“治療選項”、“意願”、“將會”、“可能”、“可以”、“繼續”或類似的表達方式以及這些術語的否定。

這些前瞻性陳述包括，除其他外，關於以下方面的陳述：

•管理的戰略、前景、計劃、期望和目標；

•我們有能力保持對納斯達克上市標準的遵守；

•與我們的發展計劃有關的戰略， 包括我們開發和商業化我們的候選產品的能力，以及臨牀試驗和臨牀前研究的時間和預期數據；

•我們對收入、費用、資本需求、預計現金需求和額外融資需求的估計

•未來業務可能的資金來源；

•我們保護知識產權的能力和我們的知識產權地位；

•未來的經濟狀況或表現；

•推薦的產品或候選產品；

•我們留住關鍵人員的能力；

•我們有能力維持對財務報告的有效內部控制；以及

•以上任何一項所依據的信念和假設。

前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他因素，可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同，包括在“風險因素”和本年度報告其他部分中描述的那些。鑑於這些不確定性，您不應過度依賴這些前瞻性陳述。此外，前瞻性陳述僅代表我們管理層截至本年度報告日期的信念和假設，除非指定了更早的日期。您應閲讀本年度報告以及我們在本年度報告中引用並作為附件提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的文件，並瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。

除非法律要求，我們沒有義務公開更新這些前瞻性陳述，或更新實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同的原因，即使未來有新的信息可用。

1

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第一部分

第1項：企業業務。

概述

免疫公司(“免疫”，“我們”或“公司”)是一家生物技術公司，正在開發一條臨牀選擇性口服免疫療法的流水線，專注於治療慢性炎症性和自身免疫性疾病。我們的總部設在紐約市，主要業務位於德國慕尼黑附近的格雷費爾芬。截至2024年2月1日，我們有77名員工。

我們正在尋求口服小分子程序的臨牀開發，每個程序都具有獨特的功能，旨在直接滿足嚴重慢性炎症性疾病和自身免疫性疾病患者未得到滿足的需求。其中包括Vidofludimus鈣劑(IMU-838)計劃，該計劃正處於針對多發性硬化症(MS)患者的第三階段臨牀開發，並已在第二階段臨牀試驗中顯示出對復發緩解型MS、進展性MS和中至嚴重潰瘍性結腸炎(UC)患者的治療活性；IMU-856計劃旨在再生腸上皮和恢復腸屏障功能，該計劃可能適用於許多胃腸道疾病，如乳糜瀉、炎症性腸病(IBD)、短腸綜合徵和腸易激綜合徵伴腹瀉；以及IMU-381計劃，這是正在開發的下一代分子，專門用於解決胃腸道疾病的需求。

下表總結了我們三種候選產品的潛在適應症、臨牀目標和臨牀開發狀況：

我們最先進的候選藥物Vidofludimus鈣劑(IMU-838)正在進行的幾個MS試驗中進行測試，作為其整體臨牀計劃的一部分，以支持主要市場對MS患者的潛在批准。複發性多發性硬化症(“RMS”)的3期確保計劃包括兩項研究，一項是評估弧菌鈣與安慰劑的有效性、安全性和耐受性的雙項研究，另一項是旨在證實弧菌鈣神經保護潛力的進行性多發性硬化症(“PMS”)的2期試驗。2023年10月9日，我們公佈了Calliper試驗的積極中期數據，顯示出生物標誌物證據表明，氟毒桿菌鈣的活性超出了先前觀察到的抗炎作用，從而進一步加強了其神經保護潛力。Calliper試驗的主要數據預計將於2025年4月公佈，該試驗於2023年8月完成了對總共467名患者的招募。此外，我們目前預計將在2024年底報告對確保計劃的中期無效性分析，並在2026年第二季度讀出第一次確保試驗。儘管我們目前認為這些目標中的每一個都是可以實現的，但它們都依賴於許多因素，其中大多數不在我們的直接控制之下，可能很難預測。我們計劃定期審查這項評估，並根據需要提供重大變化的最新情況。

2

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如果獲得批准，我們相信，具有神經保護、抗炎和抗病毒作用的弧菌鈣有可能成為針對MS複雜病理生理的獨特治療方案。臨牀前數據顯示，弧菌鈣激活了神經保護性轉錄因子核受體相關1(“Nurr1”)，這與直接的神經保護特性有關，並可能增加患者的潛在益處。此外，鈣弧菌是二氫羅酸脱氫酶(DHODH)的已知抑制劑，DHODH是過度活躍的免疫細胞和病毒感染細胞代謝的關鍵酶。這一機制與病毒鈣的抗炎和抗病毒作用有關。我們相信，Vidofludimus鈣的組合機制在MS領域是獨一無二的，並支持我們的第二階段重點試驗在復發-緩解MS患者中顯示的治療性能，特別是通過數據説明瞭減少磁共振成像(“MRI”)損害、防止復發、降低殘疾進展率和降低血清神經絲輕鏈(“NFL”)水平的潛力，NFL是神經元損傷的重要生物標記物。迄今報道的臨牀試驗表明，Vidofludimus鈣具有一致的藥代動力學、安全性和耐受性，並已在這兩種藥物的任一配方中接觸到1800多名人類受試者和患者。

IMU-856是一種以Sirtuin 6(SIRT6)為靶點的口服可用和系統作用的小分子調節劑，SIRT6是一種作為腸屏障功能和腸上皮再生轉錄調節蛋白的蛋白質。基於臨牀前數據，我們認為該化合物可能代表了一種獨特的治療方法，因為其作用機制旨在恢復患有胃腸道疾病的患者的腸道屏障功能和腸壁結構，這些疾病包括乳糜瀉、IBD、短腸綜合徵、腸易激綜合徵伴腹瀉和其他腸道屏障功能相關疾病。根據臨牀前研究表明，IMU-856不會抑制免疫細胞，在治療期間可能有潛力維持對患者的免疫監測，這將是相對於免疫抑制藥物的一個重要優勢，並可能與胃腸道疾病的現有治療方法相結合。

在無麩質飲食和麪筋挑戰期間對乳糜瀉患者進行的第一階段臨牀試驗的最後部分的數據表明，在乳糜瀉病理生理學的四個關鍵方面，IMU-856與安慰劑相比具有積極的效果：保護腸道結構、改善患者的症狀、生物標記物反應和加強營養吸收。在這項試驗中，IMU-856也被觀察到是安全和耐受性良好的。我們目前正在準備IMU-856的臨牀第二階段測試，用於正在進行的活動性乳糜瀉(OACD)患者，儘管沒有面筋飲食，同時也在考慮進一步在其他胃腸道疾病中的潛在臨牀應用。

免疫公司已選擇IMU-381作為開發候選藥物，專門解決胃腸道疾病的需求。IMU-381是在一系列化學衍生物的支持下，具有更好的綜合性能的下一代分子。IMU-381目前處於臨牀前測試階段。

通過臨牀前研究，利用我們的化學和藥理研究平臺以及在這些領域產生的知識產權，研究用新分子治療廣泛的神經炎、自身免疫和病毒疾病的潛力，其他研究和開發活動仍在進行中。

我們希望繼續在我們位於德國格雷費爾芬的辦事處領導我們的大部分研發活動，專門的科學、法規、臨牀和醫療團隊在那裏開展活動。由於這些團隊與當地和國際服務提供商的關鍵關係，我們預計這將使我們的開發計劃更及時、更具成本效益地執行。此外，我們正在利用我們在澳大利亞墨爾本的子公司在澳大拉西亞地區進行研發活動。我們還通過與弗勞恩霍夫研究所的合作，在德國哈勒/薩勒開展臨牀前工作。

我們的業務、經營結果、財務狀況和增長前景受到重大風險和不確定性的影響，包括我們的臨牀試驗未能達到其終點，未能獲得監管部門的批准，以及未能以可接受的條件獲得所需的額外資金，以完成我們三個開發項目的開發和商業化。

戰略

我們專注於開發新的分子，通過獨特地解決與生物相關的免疫靶點來最大限度地提高患者的治療效益。我們利用我們在德國和澳大利亞建立的研發基礎設施和運營，更有效地開發我們的候選產品，以滿足高度未滿足的需求以及候選產品有可能提高護理標準以造福患者的情況。鑑於作用機制和為我們的候選產品生成的數據，到目前為止，我們繼續執行我們針對既定適應症的計劃的臨牀開發，並探索其他適應症，在這些適應症中，患者可能從每個候選產品的獨特概況中受益。

3

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我們目前的重點是通過以下戰略舉措最大限度地發揮我們的發展方案的潛力：

•分別在經前綜合徵和經前綜合徵中執行正在進行的第三階段確保和第二階段卡尺臨牀試驗計劃。

•在強迫症患者中執行IMU-856開發計劃，包括準備第二階段臨牀試驗。

•繼續進行臨牀前研究，以補充現有的臨牀活動，探索未來發展的其他適應症，併為潛在的未來發展產生更多的分子。

•通過有針對性和適合階段的商業前活動，為我們的候選產品的潛在商業發佈做好準備。

•評估每個候選產品的潛在戰略合作，以補充我們現有的研發能力，並通過利用戰略合作伙伴的資源和能力來促進這些候選產品的潛在商業化，以提高每個候選產品的潛力和價值。

流動性和財務狀況

我們沒有任何獲準商業銷售的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。自2016年成立以來，我們從未實現過盈利，每年都出現運營虧損。截至2023年12月31日和2022年12月31日，我們的累計赤字分別約為410.9和317.3美元。我們幾乎所有的運營虧損都來自與我們的研發計劃相關的費用，以及與我們的運營相關的一般和行政成本。

我們預計，在可預見的未來，隨着我們開始並繼續開發我們的候選產品，並增加必要的人員來推進我們的候選產品管道，我們將產生鉅額費用和不斷增加的運營虧損。 我們預計，由於發展計劃的時間安排，我們的運營虧損將在季度之間和年度之間大幅波動。

從成立到2024年1月31日，免疫公司通過私人和公開發行優先股和普通股籌集了約431.4美元的現金淨額。截至2023年12月31日，公司擁有約4670萬美元的現金和現金等價物。2024年1月4日，我們通過私募籌集了約7500萬美元的現金淨收益。有了這些資金，我們預計將能夠從隨附的合併財務報表發佈之日起12個月後為我們的業務提供資金。

關鍵狀態更新

私募最高可達2.4億美元

2024年1月4日，我們與選定的認可投資者簽訂了一項證券購買協議，以三批私募發行的方式購買普通股(或預先融資的認股權證)。

第一批是8000萬美元的預付款，每股1.43美元，於2024年1月8日完成。第二批是強制性購買額外8,000萬美元的普通股(或預融資權證)，每股1.716美元，相當於第一批購買價的120%，條件是公佈Calcaler試驗的第二階段b背線數據、成交量加權平均股價水平和最低成交量。第三批將不遲於第二批之後三年進行，規定以與第二批相同的每股價格發行8000萬美元的普通股(或代替普通股的預籌資金認股權證)，但允許投資者在“無現金”或淨結算的基礎上為其購買義務提供資金，這將減少從融資中籌集的收益。第三批以與第二批相同的成交量、加權平均股價水平和最低成交量為條件。假設行使第二批股份，並視乎投資者選擇以淨結算基準為第三批股份提供資金的程度，向本公司發售股份的總收益總額將在1.6億至2.4億美元之間。

這筆融資由BVF Partners L.P.牽頭，包括新投資者和現有投資者的參與，其中包括Avidity Partners、Janus Henderson Investors、Soleus Capital、RTW Investments和Adage Capital Partners LP。 Leerink

4

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合夥人擔任牽頭配售代理，拉登堡·塔爾曼擔任與此次發行有關的配售代理。Piper Sandler、B.Riley Securities和Arcadia Securities，LLC的子公司Brookline Capital Markets擔任該公司的資本市場顧問。

關於美國專利保護多發性硬化症患者弧菌鈣給藥方案的通知

2023年11月21日，我們宣佈，我們收到了美國專利商標局(USPTO)關於專利申請17/992,162的補貼通知，該專利申請的標題是“用於預防或治療慢性炎症性和/或自身免疫性疾病的化合物和給藥方案”。具體地説，由此產生的專利涵蓋了與弧菌鈣和其他鹽形式以及用於治療多發性硬化症的遊離酸形式有關的給藥方案，包括在該公司的多發性硬化症臨牀計劃中測試的所有方案。除非進一步延長，否則該專利預計將提供到2038年的保護。這項專利之前在日本和其他一些國家授予了我們。

保護Vidofludimus及其鹽類治療複發性多發性硬化症的美國專利補貼通知

2023年11月2日，我們宣佈，我們已收到美國專利商標局的專利申請17/391,442的津貼通知，題為“治療包含DHODH抑制劑的多發性硬化症”，涵蓋每天約10至45毫克的病毒鈣和其他鹽以及用於治療RMS的遊離酸形式。除非進一步延長，否則這些索賠預計將提供到2041年的保護。

Vidofludimus鈣在進展性多發性硬化症中的2期卡尺試驗的陽性中期數據

2023年10月9日，我們宣佈了我們在經前綜合徵患者中進行的Vidofludimus鈣劑第二階段卡尺試驗的積極中期數據。這項預先確定的中期分析檢查了從基線到24周的血清NFL和膠質纖維酸性蛋白(“GFAP”)水平的變化，這些患者大約有一半參加了這項試驗。我們認為，這一數據顯示了生物標誌物證據，表明流感弧菌鈣的活性超出了先前觀察到的抗炎作用，從而進一步加強了其神經保護潛力。

在進展性MS疾病和所有亞羣中，一致地觀察到血清NFL對病毒鈣的反應。在24周的經前綜合徵患者中(N=203)，氟中毒病毒鈣與血清NFL水平較基線水平下降6.7%有關，而服用安慰劑的患者較基線水平上升15.8%(P=0.01)。在48周時(N=79)，與安慰劑組6.4%的增加相比，VIDF鈣使血清NFL降低了10.4%。所有經前綜合徵亞型以及顯示或不顯示疾病和/或MRI活動的患者的發病率也大幅下降。

雖然早期的中期GFAP數據也顯示了一個有希望的信號：在24周(N=203)時，GFAP增加了3.7%，而服用安慰劑的患者增加了4.4%。在48周(N=79)時，氟毒桿菌鈣的變化僅為2.7%，而安慰劑的變化為6.4%。GFAP反應的進展通常被認為比NFL進展得更慢，我們相信更長的隨訪可能會進一步加強這一信號。

Vidofludimus鈣在進展性多發性硬化症中的2期卡尺試驗完成登記

2023年8月17日，我們宣佈完成了針對經前綜合徵患者的Vidofludimus鈣的第二階段Callier試驗。總共有467名患有原發經前綜合徵、活動性或非活動性繼發性經前綜合徵的患者被隨機分為45毫克的病毒鈣或安慰劑。預計將於2025年4月公佈全部467名患者的頂級數據。

Vidofludimus鈣作為強有力的Nurr1激活劑，增強MS的神經保護作用

2023年5月17日，我們宣佈發表的臨牀前數據顯示，除了作為DHODH抑制劑的已知作用模式外，流感弧菌鈣還具有有效的Nurr1激活劑的作用。Nurr1的激活可能是該藥物假定的神經保護作用的原因，並可能有助於先前報道的減少多發性硬化症患者確認的殘疾惡化事件。具體地説，臨牀前數據顯示，在幾個測試系統中，低濃度的弧菌鈣對Nurr1有很強的激活作用。這些數據發表在同行評議的高影響力藥物化學雜誌上，發表在一篇題為：“為活體應用開發一種有效的Nurr1激動劑工具”(Vietor等人，2023年)。

5

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IMU-856在2023年消化疾病週上的臨牀和臨牀前數據介紹，包括其分子作用機制

2023年5月6日，我們宣佈在2023年消化疾病週上以虛擬電子海報的形式展示IMU-856的臨牀和臨牀前數據。這份報告中包括了關於IMU856的S作為SIRT6的有效調節器的作用方式的新數據，SIRT6是一種作為腸屏障功能和腸上皮再生的轉錄調節蛋白的蛋白質。

IMU-856治療腹部疾病1b期臨牀試驗陽性結果

2023年5月4日，我們宣佈了IMU-856在乳糜瀉患者中的1b期臨牀試驗的陽性結果。數據顯示，與安慰劑相比，IMU-856在乳糜瀉病理生理學的四個關鍵維度上具有積極作用：保護腸道結構、改善患者症狀、生物標記物反應和加強營養吸收。在這項試驗中，IMU-856也被觀察到是安全和耐受性良好的。

我們相信，這一數據集為通過促進腸道結構再生來治療胃腸道疾病的全新治療方法提供了初步的臨牀概念驗證。這些數據首次提供了臨牀證據，證明在臨牀前研究中觀察到的IMU856‘S誘導生理性腸道細胞更新的能力轉化為對乳糜瀉患者的臨牀益處。最重要的是，觀察到的保護腸道絨毛免受麪筋誘導的破壞，獨立於特定於乳糜瀉的靶向免疫機制，似乎是建議的治療方法中獨一無二的，並可能適用於其他胃腸道疾病，如IBD，短腸綜合徵和腸易激綜合徵伴腹瀉。

Vidofludimus鈣治療中重度UC 2期CALDOSE-1試驗維持期的陽性數據

2023年4月5日，我們報告了我們的2b期CALDOSE-1期試驗的陽性數據，該試驗針對中到重度UC患者進行了病毒鈣試驗。數據顯示，在50周時，與安慰劑相比，臨牀緩解程度呈劑量線性增加。此外，一項探索性的統計分析證實，在50周時，30毫克劑量的Vidofldimus鈣在實現臨牀緩解方面具有統計學上的優勢(p=0.0358)，絕對改善程度比安慰劑高33.7%。在那些在誘導期接受皮質類固醇治療的患者中，在50周時臨牀緩解率也有類似的影響。最後，觀察到內窺鏡癒合的劑量線性增加，30毫克劑量的Vedofldimus鈣與安慰劑相比絕對改善37.8%，並且在探索性統計分析中也達到了統計學意義(p=0.0259)。

我們認為，CALDOSE-1的維持期數據證實了在沒有慢性皮質類固醇聯合給藥的情況下，病毒鈣的活性。與先前在其他患者羣體中的數據集一致，觀察到在本試驗的維持階段服用氟毒桿菌鈣是安全和耐受性良好的。

產品收購歷史記錄

我們的全資子公司免疫股份公司於2016年9月通過資產收購4SC AG(下稱“4SC”)收購了Vidofludimus caline和izumerogant，4SC AG是一家總部位於德國普蘭格-馬丁斯里德的上市公司。2021年3月31日，免疫股份公司和4SC公司達成和解協議，根據協議，免疫股份公司以1725萬美元的淨銷售額了結了4.4%的特許權使用費的剩餘義務。這筆款項以50%的現金和50%的免疫公司普通股支付。

我們對IMU-856的權利是根據與日本東京的第一三共株式會社(以下簡稱“第一三共”)簽訂的期權和許可協議(“第一三共期權”)獲得的。2020年1月5日，免疫股份公司行使了第一三共期權項下的期權，獲得了IMU-856商業化的全球獨家權利。該許可證還授予免疫公司與IMU-856相關的Daiichi Sankyo專利申請的權利。在行使選擇權的同時，免疫股份公司向第一三共支付了一次性預付許可費。展望未來，第一三共有資格獲得未來開發、監管和銷售里程碑付款，以及與IMU-856相關的版税。

領導力

我們由一支敬業奉獻、經驗豐富的專業人員團隊領導，他們具有企業家精神，在全球醫療保健行業擁有成功的許可交易記錄。該團隊彙集了製藥行業數十年的領導經驗，具有強大的科學背景和紮實的藥物知識。

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這些領域包括：發現、產品開發、化學、製造和控制流程、知識產權、臨牀試驗設計、衞生經濟學和市場準入、併購、資本市場、企業融資、業務發展、監管事務和項目評估。我們的團隊成員是項目相關專利的發明者，併成功出版了與項目相關的科學出版物。

候選產品

流感嗜血桿菌鈣(IMU-838)

Vidofludimus鈣是一種正在開發的小分子研究藥物，作為多發性硬化症和其他慢性炎症性和自身免疫性疾病患者的下一代口服治療選擇。如果獲得批准，我們相信，具有神經保護、抗炎和抗病毒作用的弧菌鈣有可能成為針對MS複雜病理生理的獨特治療方案。

臨牀前數據顯示，氟毒桿菌鈣可激活神經保護性轉錄因子核受體相關1(“Nurr1”)，這與直接的神經保護特性有關，可能會增加患者的潛在益處。Nurr1的激活通過作用於小膠質細胞、星形膠質細胞和神經元而介導其神經保護功能。在小膠質細胞和星形膠質細胞中，Nurr1的激活導致促炎細胞因子的減少，並阻止直接神經毒性物質的產生，如活性氧(ROS)和一氧化氮(NO)。神經元中Nurr1活性的增強介導了神經元的存活和分化，以及改善了神經傳遞。因此，流感病毒鈣激活Nurr1可以阻止MS和其他退行性疾病患者的神經退行性變和殘疾進展。

此外，鈣弧菌是二氫羅酸脱氫酶(DHODH)的已知抑制劑，DHODH是過度活躍的免疫細胞和病毒感染細胞代謝的關鍵酶。這一機制與病毒鈣的抗炎和抗病毒作用有關。通過抑制嘧啶的關鍵酶DHODH從頭開始生物合成、高代謝活性的T和B免疫細胞經歷代謝應激，導致其活動和功能的調節。通過只處理高度新陳代謝活躍的免疫細胞，流感弧菌鈣可以減少大腦中的局灶性炎症，而不會影響正常作用的免疫細胞。

基於對代謝激活細胞的選擇性(對核糖核酸和脱氧核糖核酸的產生有很高的需求)，抑制DHODH還會導致直接的抗病毒作用，這種作用已經在各種病毒感染的細胞中觀察到，例如Epstein-Barr病毒(“EBV”)感染、丙型肝炎病毒感染、嚴重急性呼吸綜合徵冠狀病毒2(“SARS-CoV-2”)感染、鉅細胞病毒感染，甚至引起出血熱的病毒，如Arena病毒感染。使用弧菌鈣治療可以避免病毒感染和重新激活，這是長期使用傳統免疫調節劑的主要缺點之一。此外，阻斷EBV的重新激活對MS患者可能是最重要的，因為EBV的感染和重新激活與疾病的發生和進展有關(Bjornevik等人)。2022年/朗茲等人，2022年/施耐德-霍亨多夫等人。2022年)。

已經在IBD、MS以及系統性紅斑狼瘡和移植排斥反應的幾種動物疾病模型中觀察到了氟毒桿菌的療效。我們之前提交給美國證券交易委員會的文件已經總結了氟毒桿菌的發展歷史和以前遊離酸形式的氟毒桿菌的無定形配方。完成對4SC的資產收購後，我們開發並提交了一項新的特定多晶型弧菌鈣鹽配方的專利申請，我們相信這種多晶型弧菌具有更好的物理化學和藥代動力學(PK)特性。2017年，我們在健康受試者中完成了兩項第一階段研究，即單劑量或重複每天一次的弧菌鈣，在這些研究中，我們觀察到支持每天重複服用最多50毫克的弧菌鈣的耐受性。

我們還在24名無肝功能損害或肝病Child-Pugh A、Child-Pugh B級的患者中完成了1期試驗，旨在探索弧菌鈣的劑量優化。本研究對肝功能Child-Pugh A、Child-Pugh B級肝損害患者的病毒鈣PK無明顯影響。

適應症：多發性硬化症

診斷和流行率

多發性硬化症是一種影響大腦、脊髓和視神經的自身免疫性疾病。在多發性硬化症中，髓鞘是保護神經的塗層，受到免疫系統的攻擊和破壞。因此，MS被認為是一種免疫介導的中樞神經系統脱髓鞘疾病。多發性硬化症是一種進行性疾病，如果沒有有效的治療，會導致嚴重的殘疾。我們正在開發用於治療RMS和PMS的弧菌鈣。

7

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RMS是MS最常見的形式，大約85%的MS患者預計會發展為RMS，一些患者會發展為更進展型的疾病。RMS的特徵是明確定義的新的或增加的神經症狀的發作。這些復發之後是緩解期，或部分或完全恢復。在緩解期間，所有症狀可能會消失，或者一些症狀可能會持續併成為永久性的。

經前綜合徵包括原發進展性多發性硬化症(PPMS)和繼發性進行性多發性硬化症(SPMS)。PPMS的特點是從症狀開始就不斷惡化的神經功能，沒有最初的復發或緩解。SPMS是在最初的復發緩解過程後發現的，在此之後，無論是否存在其他疾病活動，疾病都會變得更加穩定地進展。

多發性硬化症是一種症狀不可預測的疾病，可能會有很大的不同。多發性硬化症的常見早期症狀包括視力問題、刺痛和麻木或其他非特異性神經症狀。多發性硬化症的診斷是通過血液測試和脊椎抽液來確認的，在抽液過程中從脊髓中取出少量液體樣本。然而，最重要的診斷是MRI發現的具有特徵性的中樞神經系統病變。

根據美國國家多發性硬化症協會(2019年)的數據，美國有近100萬多發性硬化症患者。多發性硬化症國際聯合會(2021年)表示，歐洲也有100多萬多發性硬化症患者。這種疾病有很大的經濟影響，因為它主要影響處於黃金工作年齡的年輕人，在30歲左右達到頂峯，儘管多發性硬化症可能發生在兒童和成人中。多發性硬化症在女性中的發病率是男性的三倍。在某些年齡段，MS的患病人數是男性的兩倍，在北歐血統的人居住的地區更常見，如歐洲、美國、加拿大、新西蘭和澳大利亞的部分地區。

多發性硬化症致病因素的認識進展

一項對35,000多名MS患者的臨牀數據進行的大型薈萃分析表明，在MS背景下存在一種“陰燃疾病”，導致與復發活動無關的進展(“PIRA”)(Lublin等人，2022)。PIRA傳統上被認為是經前綜合徵疾病惡化的主要驅動因素，這一點也得到了這項研究的證實。然而，研究也發現，在RMS患者中積累的大約一半的殘疾與復發活動無關。這表明，包括PIRA在內的其他機制已經造成了RMS疾病進展的一半殘疾。此外，這項調查發現，許多目前可用的藥物能夠延緩或避免與復發活動相關的殘疾，但無法減少PIRA的影響。這證實了PIRA可能是由目前使用的抗炎藥物不能解決的過程引起的，這些藥物主要針對MS的局灶性炎症。因此，尋找具有神經保護潛力的治療方法來顯著影響PIRA的醫療需求仍然很高。

Bjornevik等人。他們分析了801名患有多發性硬化症的人的血清中的EBV抗體，這些人是在20年間(1993年至2013年)在美國軍隊活躍的1000多萬人中患上多發性硬化症的隊列中的。多發性硬化症的風險在感染EBV後增加32倍，但在感染其他病毒後並未增加，包括類似傳播的鉅細胞病毒。血清NFL水平是軸突損傷的生物標誌物，只有在EBV血清轉換後才會增加。這些發現不能用任何已知的MS危險因素來解釋，並提示EBV是MS的主要原因。此外，在MS患者的腦脊液中發現了針對潛伏的EBV蛋白EBNA1的抗體產生細胞。抗EBNA1抗體對GlialCAM的交叉反應進一步證實了EBV感染和MS病理過程之間的聯繫(Lanz等人，2022)。GlialCAM是一種主要在中樞神經系統的神經膠質細胞中表達的蛋白質，在軸突的髓鞘形成過程中具有潛在的重要作用。Schneider-Hohendorf等人。(2022)研究了多發性硬化症患者和對照人羣的T細胞庫，基本上強調了T細胞持續看到的頂級抗原。研究發現，在多發性硬化症患者T細胞看到的抗原列表中，與EBV相關的抗原位居榜首，但在其他EBV感染人羣中並非如此。這些結果表明，正在進行的EBV重新激活似乎是MS患者免疫系統的持續觸發因素，可能是疾病進展和正在進行的神經生成過程的觸發因素。

當前的治療方案

目前治療RMS的方法主要有兩種。一些治療方法，如短期皮質類固醇藥物，用於治療MS症狀的復發。其他方法被用作長期治療，以減少復發的數量，防止或減緩殘疾進展。後者被稱為疾病修正療法。我們打算開發氟弧菌鈣作為一種治療RMS的疾病修正療法。

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RMS患者的初始治療選擇通常是β幹擾素(幹擾素β-1a或幹擾素β-1b)或醋酸格列酮，所有這些都是注射給藥。對於需要更高級治療選擇的患者，有幾種口服藥物，如富馬酸二甲酯、Fingolimod、siponimod、ponesimod、teriflunomide、ozAnimod或cladriine，以及生物製劑，如Natalizumab、ocriszumab、ublituximab、ofatumumab或alemtuzumab，這些藥物在不同國家被批准用於MS的商業用途。此外，其中一些藥物已經在一些國家推出了仿製藥，其他藥物將在未來幾年成為仿製藥。

關於經前綜合症，目前只批准了一種藥物：Ocrevus(Ocrelizumab)，專門用於治療經前綜合症。在美國，沒有相關的治療方法可用於非活動期的SPMS。其他治療多發性硬化症的藥物此前已經在不同形式的經前綜合徵中進行了測試，例如在單純性多發性硬化症患者中進行的第三階段擴大試驗中的西波莫特。儘管這項研究發現對活動期SPMS患者有統計學上的顯著影響，但對非活動期SPMS患者的治療仍然難以捉摸。它還強調了這樣一個事實，即目前在RMS中可用的抗炎治療一般對非活動期SPMS沒有作用，因為疾病的進展可能主要是由“陰燃疾病”推動的，而不是局灶性炎症。因此，經前綜合徵未得到滿足的醫療需求仍然很高，特別是對於對新療法的醫療需求最高的非活動性經前綜合徵患者羣體。

對於在MS病程的哪個序列中使用哪些療法或藥物，沒有具體的指導。通常情況下，治療會隨着時間的推移逐步升級，考慮到：

•MS疾病活動的水平和進展(復發(S)，殘疾惡化，磁共振成像損害)，

•長期免疫抑制的風險，

•患者偏好或風險認知，以及

•安全/耐受性方面。

許多被批准用於RMS患者的藥物通過抗炎機制發揮作用，要麼廣泛抑制免疫系統，要麼針對不同類別的免疫細胞，改變免疫系統的功能和對抗某些感染的方式。因此，接受這些療法的人感染或重新激活John Cunningham病毒的風險更高，這被認為是一種罕見的、通常是致命的腦部病毒性疾病--進行性多灶性白質腦病(PML)的原因。到目前為止，已有報道在接受那他珠單抗、奧立珠單抗、富馬酸二甲酯和Fingolimod治療的RMS患者中發生PML。DHODH抑制劑teriflunomide一直是teriflunomide在RMS中與其他疾病修飾療法的關鍵區別之一，目前還沒有PML病例的報告。流感病毒鈣的活性部分在幾種病毒感染的細胞模型中也顯示出直接的抗病毒作用，我們認為這是由DHODH抑制引起的。根據進一步的臨牀試驗，我們認為這可能是RMS中與其他藥物類別的一個重要的潛在區別。

當前的發展計劃和臨牀研究

根據我們正在進行的臨牀試驗的結果，我們相信，由於其安全性以及迄今觀察到的神經保護、抗炎和抗病毒作用，Vidofludimus鈣有可能顯示出比其他治療方法更重要的醫學優勢。Vidofludimus鈣可以為多發性硬化症患者提供一種獨特的療法，這種療法與多發性硬化症的生物驅動因素在臨牀試驗中是唯一匹配的，到目前為止，它已經顯示出數據表明：

•在不抑制正常免疫功能的情況下，對過度活躍的免疫細胞產生靶向作用。

•確認殘疾惡化的比率有所提高。

•強大的MRI病變抑制，與其他商業上可用於RMS的藥物相比是有利的。

•在RMS和PMS患者中觀察到血清NFL--軸突損傷的生物標誌物--的顯著下降，這為病毒鈣潛在的直接神經保護活性提供了證據。

•一種強大的Nurr1激活，參與保護相關神經元免受細胞死亡。

•MS患者的停藥率非常低，大大低於安慰劑，這表明耐受性和有效性以及維持正常生活質量的令人鼓舞的組合。

•缺乏肝毒性信號和其他相關的不良事件導致中斷，這是區別於其他口服RMS治療的病毒鈣。

•廣譜抗病毒作用，這可能有助於降低病毒感染率和復活率，包括EBV復活，可能導致減緩潛在的EBV相關神經退化過程。

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Vidofludimus鈣在RRMS中的2期臨牀試驗(重點試驗)

我們在RRMS中的第二期強調試驗包括兩個隊列：隊列1的完整數據集，該數據集分別於2020年8月和9月發表，與安慰劑相比，該隊列1評估了每天一次30毫克或45毫克的弧菌鈣的有效性和安全性。隊列1的結果隨後發表在同行評議期刊《臨牀和轉化性神經學年鑑》(Fox等人，2022年)上。我們也發表了隊列2的結果，該結果評估了每天一次10毫克的病毒鈣與安慰劑相比的有效性和安全性。

2020年8月2日，我們宣佈了我們在RRMS患者中進行的Vidofludimus鈣強化試驗第二階段的正面頂線數據。這項試驗在所有主要和關鍵的次要終點上都達到了統計學意義，表明RRMS患者的活動。特別是，這項試驗達到了它的主要終點，顯示出與安慰劑相比，每天接受一次45毫克病毒鈣的患者在24周內合併的獨特活動(“CUA”)磁共振成像病變的累積數量在統計上顯著減少了62%(p=0.0002)。試驗還達到了其關鍵的次要終點，顯示每天一次30毫克劑量的CUA MRI累計病變數量在統計上顯著減少70%(p

2021年4月15日，在59名隨機患者完成第12周MRI評估後，我們宣佈了第二隊列的中期數據。根據這一數據以及之前發表的第1組數據，我們得出結論，對於RMS患者的3期臨牀試驗來説，每天30毫克、一次的病毒鈣是最合適的抗炎劑量。

來自隊列2的最終數據顯示，觀察到10毫克劑量的氟化鈣的抗炎作用(與安慰劑相比，Gd增強MRI病變在24周內減少了13%)，低於在1和2組數據中發現的30毫克劑量的病毒鈣的抗炎效果(減少78%)，這為正在進行的在RMS上進行的SAMURE試驗中選擇30毫克劑量提供了進一步的支持。最終的隊列2數據也提供了劑量比例神經保護活性的證據。例如，與安慰劑相比，45 mg劑量的病毒鈣與安慰劑相比，血清NFL的降幅最大(Hodges-Lehmann估計，血清神經絲百分比變化的中位數為-26.0%)，30 mg劑量的降幅顯著(-18.0%)，而Cohort 2的降幅最小(-9.0%)。隊列2中的10 mg組也顯示出EDSS改善的信號，這與隊列1中高劑量組的信號一致，儘管所有這些早期信號都需要在更大的患者羣體中得到證實，並有更長的隨訪期。綜上所述，最後兩項觀察表明，較高劑量，如45毫克的氟毒桿菌鈣，可能是神經保護效應是改善機制的主要機制的臨牀試驗的首選劑量，如經前綜合徵。

雖然1組盲治療是在新冠肺炎大流行開始之前完成的，但2組的最終數據提供了更多證據，表明正在進行的氟毒桿菌鈣劑治療可能會降低新冠肺炎感染的風險，這可能與其已知的抗病毒活性有關。在大流行期間登記的第二隊列中的59名患者中，積極治療組偶發新冠肺炎感染的發生率(8.5%，n=4/47)低於安慰劑組(25.0%，n=3/12)。此外，我們還獲得了臨牀前數據，強調了流感弧菌鈣顯示出強大的抗EBV活性。我們還證實，口服給藥後，在動物的腦脊液中可以檢測到值得注意的程度的流感弧菌鈣。我們認為，這一發現表明，鈣離子弧菌可能能夠在中樞神經系統內直接作用。

2022年11月17日，我們報道了Emphasis試驗的最新數據。該試驗包括可選的長期OLE階段，最長可達9.5年。2022年10月進行了一項中期分析和數據提取，當時有209名患者仍在接受OLE階段的治療，其中一些人已經接受了超過180周(約4年)的氟毒桿菌鈣積極治療。與目前可用的多發性硬化症藥物的歷史試驗數據相比，長期使用氟毒桿菌鈣的開放標籤治療與隨時間推移確認的殘疾惡化的低比率相關。在為期24周的雙盲主要治療期間，在聯合用藥組中，1.6%的受試者發生了為期12周和24周的確診殘疾惡化(“12w/24wCDW”)事件，而安慰劑組的這一比例為3.7%。在OLE期，與OLE期開始相比，48周後患者從12wCDW中脱離的比例為97.6%，96周後患者的比例為94.5%。24wCDW和持續CDW也觀察到類似的結果。OLE期複發率也較低。

有關我們在RRMS中進行的重點試驗的更多信息，請訪問ClinicalTrials.gov，標識符為NCT03846219。

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Vidofludimus鈣在RMS中的第三階段計劃(確保-1和確保-2試驗)

2021年7月1日，我們宣佈美國食品和藥物管理局(FDA)批准了我們的研究新藥(IND)申請，以確保RMS患者的弧菌鈣確保計劃第三階段。Enure計劃包括兩個相同的多中心、隨機、雙盲的3期臨牀試驗，旨在評估Vidofludimus鈣與安慰劑在RMS患者中的有效性、安全性和耐受性。基於在我們的RMS第二階段重點試驗中，弧菌鈣在預防病變形成方面的顯著活性，在第三方臨牀試驗中觀察到的病變形成和臨牀復發之間的強烈和一致的相關性，以及該藥物強大的安全性，我們相信，到目前為止，這一第三階段計劃應該提供一條直接的途徑，使弧菌鈣在RMS中獲得潛在的監管批准。

每一項相同的雙胞胎第三階段臨牀試驗，分別名為確保-1和確保-2，預計將在15個以上國家和地區的100多個地點招募大約1050名患有活動性RMS的成年患者，包括美國、印度以及拉丁美洲、中歐和東歐國家。患者將以雙盲方式隨機接受每天30毫克的病毒鈣或安慰劑，兩項臨牀試驗的主要終點都是首次復發時間長達72周。關鍵的次要終點包括新的T2病變的體積、確認殘疾進展的時間、維持與臨牀相關的認知變化的時間以及整個大腦體積變化的百分比。關於殘疾進展終點，確保計劃將對兩個臨牀試驗中確認的殘疾惡化進行彙集分析。

確保審判是同時進行的。Enure-1中的第一名患者是在2021年11月登記的。Enure-2中的第一名患者是在2022年1月登記的。在雙盲治療期間大約一半的復發事件發生後，計劃進行一項評估事件發生率的非約束性臨時無效性分析。這一分析旨在為潛在的樣本量調整提供信息，並幫助確保在實現足夠的事件之前不計劃進行最終研究讀數。目前，我們預計將在2024年底報告對確保計劃的中期分析數據，並在2026年第二季度公佈第一次確保試驗。

有關我們在RMS的確保計劃的更多信息，請訪問ClinicalTrials.gov，分別使用標識NCT05134441(確保-1)和NCT05201638(確保-2)。

3期臨牀試驗的實施通常需要使用以商業可用數量生產的研究藥物的商業配方。根據與我們的合同，製造商已經開發和生產了一種氟化鈣的配方，這將允許商業使用的批量生產。完成了以前的和新的弧菌鈣製劑之間的第一階段生物等效性研究，並顯示了關於血漿中藥物暴露曲線(曲線下的面積)的生物等效性。一項驗證性的相對生物利用度和食品效應研究表明，與飲料液相比，片劑的生物利用度很高，並證實了在……裏面 體外在受試者體內發現完整且快速的溶出度分佈。給藥後食物對氟毒桿菌鈣的攝取或排出無明顯影響。

關於代謝物特性、代謝模型和潛在的藥物-藥物相互作用以及與臨牀藥理學相關的其他活動的其他研究正在進行中或計劃中，預計將提交監管當局。

根據與臨牀和監管顧問共同制定的一項提案，FDA已開始與FDA討論兒科發病多發性硬化症的兒科發展計劃。

Vidofludimus鈣治療經前綜合徵的2期臨牀試驗(卡尺試驗)

2021年7月1日，我們宣佈FDA還批准了我們單獨的IND申請，用於經前綜合徵患者的Vidofludimus callier第二階段試驗。第一名患者是在2021年9月登記的。註冊工作於2023年8月宣佈完成。我們目前的預期是在2025年4月讀出卡尺試驗的主要數據。

這項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Vidofludimus Callier第二階段試驗在北美、西歐、中歐和東歐的70多個地點招募了467名患有初發性經前綜合徵或活動或非活動的繼發性經前綜合徵的患者。患者被隨機分成兩組，一組每天服用45毫克的病毒鈣，另一組採用雙盲方式服用安慰劑。該試驗的主要終點是120周內腦體積年化變化率。

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關鍵的次要終點包括全腦萎縮的年化變化率和基於EDSS的24周確認殘疾進展的時間，這可能進一步支持來自確保試驗的殘疾數據。

2023年10月9日，我們宣佈了我們在經前綜合徵患者中進行的Vidofludimus鈣劑第二階段卡尺試驗的積極中期數據。這項預先確定的中期分析檢查了從基線到24周的血清NFL和膠質纖維酸性蛋白(“GFAP”)水平的變化，這些患者大約有一半參加了這項試驗。第三方研究表明，NFL和GFAP與神經退行性疾病的疾病活動一致相關，在過去幾年中已成為軸突損傷的兩個最重要的血清生物標誌物。我們認為，中期數據顯示了生物標誌物證據，表明流感弧菌鈣的活性超出了先前觀察到的抗炎作用，從而進一步加強了其神經保護潛力。

在進展性MS疾病和所有亞羣中，一致地觀察到血清NFL對病毒鈣的反應。在24周的經前綜合徵患者中(N=203)，氟中毒病毒鈣與血清NFL水平較基線水平下降6.7%有關，而服用安慰劑的患者較基線水平上升15.8%(P=0.01)。在48周時(N=79)，與安慰劑組6.4%的增加相比，VIDF鈣使血清NFL降低了10.4%。所有經前綜合徵亞型以及顯示或不顯示疾病和/或MRI活動的患者的發病率也大幅下降。

雖然早期的中期GFAP數據也顯示了一個有希望的信號：在24周(N=203)時，GFAP增加了3.7%，而服用安慰劑的患者增加了4.4%。在48周(N=79)時，氟毒桿菌鈣的變化僅為2.7%，而安慰劑的變化為6.4%。GFAP反應的進展通常被認為比NFL進展得更慢，我們相信更長的隨訪可能會進一步加強這一信號。

第二階段卡尺試驗旨在與RMS中的第三階段計劃同時運行，並作為其補充。特別是，Calliper專注於進行性多發性硬化症，旨在證實弧菌鈣的神經保護潛力，例如減緩大腦萎縮和延緩殘疾惡化。神經變性是PMS和RMS的一個關鍵問題，因為軸突和神經損傷是導致患者殘疾增加的原因，而且往往是嚴重的。我們相信，如果Calcaler試驗成功地顯示了弧菌素鈣的有益效果，那麼這些數據，再加上SURVE計劃和弧菌素鈣強大的安全性和耐受性，可能會使弧菌素鈣與其他MS藥物有意義的臨牀區別，並具有潛在的誘人的商業定位。儘管這是一項支持性試驗，但我們不認為Calliper試驗的數據是在RMS中提交保密協議的先決條件。Callier試驗的結果將告知其他臨牀研究和針對經前綜合症治療的潛在調控途徑，並將相應地進行進一步評估。

有關我們在經前綜合徵患者中進行的Calliper試驗的更多信息，可以在ClinicalTrials.gov上找到，標識為NCT05054140。

適應症：潰瘍性結腸炎

Vidofludimus鈣治療UC的2期臨牀試驗(CALDOSE-1試驗)

CALDOSE-1試驗是一項2b期、劑量發現、多中心、雙盲、安慰劑對照試驗，包括盲法誘導和維持階段，採用雙重隨機(最初隨機用於誘導，第二隨機用於維持)。CALDOSE-1在19個國家的100多個地點進行，包括美國和西歐、中歐和東歐。主要終點由患者報告的結果和內窺鏡評估的結果組成，這兩個結果都是在用病毒鈣或安慰劑誘導治療10周後進行評估的。我們已經在UC向FDA申請了針對弧菌鈣的有效IND申請。

2022年6月2日，我們報告了我們的第二階段CALDOSE-1期試驗的主要數據，該試驗針對中到重度UC患者進行了氟尿嘧啶鈣治療。試驗沒有達到臨牀緩解的主要終點，在第10周，每天30毫克和45毫克的有效劑量組與安慰劑相比。此外，在總體意向治療患者羣體(10毫克/天：14.9%，30毫克/天：10.6%，45毫克/天：13.6%，安慰劑：12.5%)或試驗的其他次要終點，包括症狀緩解或內窺鏡癒合方面，三個活躍劑量組之間沒有顯著差異。與之前在其他患者羣體中的數據集一致，在這項臨牀試驗中觀察到給藥的病毒鈣是安全和耐受性良好的。

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2023年4月5日，我們報告了我們的2b期CALDOSE-1期試驗的陽性數據，該試驗針對中到重度UC患者進行了病毒鈣試驗。數據顯示，在50周時，與安慰劑相比，臨牀緩解程度呈劑量線性增加。此外，一項探索性的統計分析證實，在50周時，30毫克劑量的Vidofldimus鈣在實現臨牀緩解方面具有統計學上的優勢(p=0.0358)，絕對改善程度比安慰劑高33.7%。在那些在誘導期接受皮質類固醇治療的患者中，在50周時臨牀緩解率也有類似的影響。最後，觀察到內窺鏡癒合的劑量線性增加，30毫克劑量的Vedofldimus鈣與安慰劑相比絕對改善37.8%，並且在探索性統計分析中也達到了統計學意義(p=0.0259)。

我們認為，CALDOSE-1的維持期數據證實了在沒有慢性皮質類固醇聯合給藥的情況下，病毒鈣的活性。與先前在其他患者羣體中的數據集一致，觀察到在本試驗的維持階段服用氟毒桿菌鈣是安全和耐受性良好的。

有關我們在UC的CALDOSE-1試驗的更多信息，可以在ClinicalTrials.gov上找到，識別符為NCT03341962。

流感嗜血桿菌鈣登記計劃

我們所有的候選藥物開發都需要得到FDA(美國)、歐洲藥品管理局(“EMA”，歐盟)和其他國家主管部門(任何其他地區)的批准，才能在適用的司法管轄區上市銷售。藥品或生物製品在美國上市前所需的活動包括：

•臨牀前實驗室檢測，在……裏面 體外和體內臨牀前研究、製劑和穩定性研究；

•向FDA提交用於人體臨牀試驗的研究性新藥申請，即IND;

•充分和良好控制的人體臨牀試驗，以證明該藥物的安全性和有效性；

•圓滿完成FDA對藥品生產設施的檢查，以評估是否符合現行藥品生產質量管理規範（“cGMP”），確保設施、方法和控制措施足以保持藥品的特性、強度、質量和純度;

•向FDA提交新藥申請，即NDA;以及

•FDA批准的保密協議。

FDA審查所有與安全性、有效性和質量相關的可用數據，並在批准前評估候選產品的風險/受益情況。FDA在審查NDA時評估的數據包括臨牀前試驗數據，包括動物數據、化學生產和控制（“CMC”）數據、PK、藥效學（“PD”）和藥物相互作用數據，以及人體臨牀安全性和有效性數據。此外，在提交NDA之前，需要與FDA達成兒科開發計劃（“PSP”）的協議。

未來在美國以外的人體臨牀試驗和市場營銷將受到外國監管要求的約束。這些要求因司法管轄區而異，可能與美國的要求不同，並且可能要求我們進行額外的臨牀前或臨牀試驗，無論是否已獲得FDA批准。從外國監管機構獲得必要批准所需的時間可能長於或短於FDA批准所需的時間。在美國以外的許多國家/地區，還需要覆蓋範圍，定價和報銷批准。

我們有一個正在進行的Vidofludimus鈣治療RMS的3期項目和一個正在進行的Vidofludimus鈣治療PMS的2期臨牀試驗。對於我們最先進的適應症RMS，上市批准需要完成兩項成功的、對照良好的3期臨牀試驗。完成這樣的臨牀試驗需要大量的資金和資源投資，需要幾年時間才能完成。與此同時，需要進行額外的臨牀前和臨牀研究，以準備提交監管批准申請，包括特殊人羣的額外藥理學研究或藥物相互作用研究。還需要採取其他步驟來開發和驗證大規模生產能力以及生產控制。某些在服務不足的嚴重疾病（如非活動性SPMS）中具有高度未滿足醫療需求的患者人羣也可以與監管機構討論潛在的加速批准途徑，但是，只有在II期CALLIPER試驗的完整數據讀出後才能充分探索。

Vidofludimus鈣的生產和配製

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Vidofludimus鈣是一種白色的無包衣速釋片劑。臨牀試驗的劑量規格為5 mg、15 mg、22.5 mg、30 mg和45 mg，以及匹配的安慰劑。片劑包裝在聚乙烯瓶中。Vidofludimus鈣已合成多個批次，每種活性藥物成分（“API”）最多80 kg，生產商根據與我們的合同生產了最多500，000片的製劑批量。我們現有的原料藥生產商有能力生產高達公噸。

Vidofludimus Calcium知識產權、許可證和使用費

Vidofludimus鈣在美國、歐洲和世界其他司法管轄區擁有多項授權專利。這些專利涉及鹽形式的vidofludimus的物質組合物，包括Immunic臨牀試驗中使用的特定鈣鹽形式;臨牀試驗中使用的特定劑量強度的RMS治療;以及給藥方案，包括臨牀試驗中用於治療MS的那些。此外，未決申請涉及維多氟司鈣的特定多晶型物的物質組合物和生產該材料的相關方法;以及維多氟司鈣和其它鹽形式以及遊離酸形式用於治療神經變性疾病的用途。如果獲得批准，這些申請可以提供到2044年的保護，除非進一步延長。最後，目前正在進行更多未公開的專利申請，以加強排他性。除了專利排他性之外，vidofludimus鈣作為一種新的化學實體，也應該受益於監管數據保護。

Vidofludimus calcium和izumerogant是在2016年9月與4SC的交易中收購的。我們隨後提交了與vidofludimus鈣和izumerogant各自相關的獨立開發的知識產權的額外專利申請。於2021年3月31日，我們的德國附屬公司Immunic AG與4SC訂立和解協議，據此，Immunic AG以1，725萬元清償其餘下責任，即按淨銷售額收取4. 4%的特許權使用費。支付方式為50%現金和50%普通股。

IMU-856

IMU-856是一種以Sirtuin 6(SIRT6)為靶點的口服可用和系統作用的小分子調節劑，SIRT6是一種作為腸屏障功能和腸上皮再生轉錄調節蛋白的蛋白質。基於臨牀前數據，我們認為該化合物可能代表了一種獨特的治療方法，因為其作用機制旨在恢復患有胃腸道疾病的患者的腸道屏障功能和腸壁結構，這些疾病包括乳糜瀉、IBD、短腸綜合徵、腸易激綜合徵伴腹瀉和其他腸道屏障功能相關疾病。我們認為，由於IMU-856已經在臨牀前研究中被證明可以避免免疫細胞的抑制，因此它可能具有在治療期間保持對患者的免疫監視的潛力，這將是相對於免疫抑制藥物的一個重要優勢。

腸道屏障功能受損被懷疑與許多慢性炎症或自身免疫疾病的發生有關，微生物通過受損的腸道粘膜易位與許多疾病有關，不僅與腸道疾病有關，而且與全身疾病有關。到目前為止，還沒有足夠的治療策略來改善受損的屏障功能。

適應症：乳糜瀉

診斷和流行率

乳糜瀉是一種多因素、複雜的自身免疫性疾病，由遺傳易感個體對面筋降解產物的不適當免疫反應引起。它的特點是腸屏障功能受損，伴有絨毛萎縮和持續性營養吸收不良。據估計，全世界每100人中就有1人感染乳糜瀉(乳糜瀉基金會，2022年)。僅在美國，據估計約有200萬人被診斷患有乳糜瀉，另有約100萬人未被診斷，但仍面臨長期健康併發症的風險。

乳糜瀉患者持續的炎症會導致虛弱的症狀和嚴重的醫療併發症。許多患者有腹瀉等胃腸道症狀，並有異常的腸道上皮細胞(絨毛萎縮和隱窩增大)。小腸損傷通常會導致營養吸收不良，從而導致一系列進一步的臨牀表現，如疲倦、貧血、骨量減少、體重減輕或兒童發育不良。此外，腸外症狀和全身症狀經常出現，如皰疹樣皮炎、不孕症或神經性不孕症。

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和骨骼疾病。持續性絨毛萎縮的患者患淋巴增殖性惡性腫瘤的風險增加。腸上皮屏障對醇溶蛋白等大分子具有生理上的不通透性，被認為在乳糜瀉的發病機制中起着重要作用。

當前的治療方案

目前還沒有已知的治療或治療乳糜瀉的藥物，患者必須堅持嚴格的終身無麩質飲食，這可以幫助控制症狀，避免疾病突發。然而，相當數量的患者繼續經歷疾病活動和持續的症狀，儘管沒有面筋的飲食，因為麪筋作為雜質存在於許多食品、藥物、家用產品和化粧品中。因此，在臨牀開發中，有越來越多的不同治療選擇，以減輕患有乳糜瀉的生活負擔，並改善長期健康結果。

當前的發展計劃和臨牀研究

目前許多腸道疾病的治療旨在抑制炎症，但它們並不針對受損的腸壁屏障功能。IMU-856旨在針對影響腸壁屏障功能的途徑，旨在使這種功能正常化。我們認為，正常化的腸壁屏障功能可以避免抗原觸發，這可能導致緩解的實現和維持，而不會顯著影響患者的免疫能力。

我們完成了IMU-856的雙盲、隨機、安慰劑對照的1/1b期臨牀試驗，該試驗包括三個部分：

A部分：單次上升劑量部分

第一階段臨牀試驗的第一部分是在健康受試者中進行的單劑量遞增、雙盲、安慰劑對照研究，旨在評估IMU-856的安全性、PD和PK特性。健康受試者按隨機雙盲方法分為安慰劑組和單次遞增劑量IMU-856組，IMU-856劑量分別為10 mg、20 mg、40 mg、80 mg、120 mg和160 mg。

2022年9月20日，我們宣佈了IMU-856在健康人身上的第一階段臨牀試驗的單次上升劑量部分的非盲法安全性、耐受性和PK結果。IMU-856單次遞增劑量被發現是安全和耐受性良好的，沒有達到最大耐受量。未發生嚴重不良事件。此外，在所研究的劑量範圍內觀察到劑量-線性PK曲線。

B部分：多劑量上升部分

第一階段臨牀試驗的第二部分是對健康受試者進行的IMU-856的多次遞增劑量、雙盲、安慰劑對照研究。健康受試者連續14天服用IMU-856或安慰劑，每天一次，劑量分別為40 mg、80 mg或160 mg。該部分旨在評估IMU-856的安全性、PD和PK性能。

2022年9月20日，我們還宣佈了正在進行的第一階段臨牀試驗的多次遞增劑量部分的非盲法結果。IMU-856的多次遞增劑量被發現是安全和耐受性良好的，沒有達到最大耐受量。治療後出現的不良事件大多嚴重程度較輕。沒有調查藥品(“IMP”)相關的嚴重不良反應的報告。沒有發現實驗室參數(包括對肝酶或血液學參數沒有影響)、生命體徵、體檢或心電圖評估的劑量依賴性變化。PK分析顯示，IMU-856在第一週內迅速達到穩定的穩態血漿濃度，並在14天的治療期間達到穩定的穩態谷值水平，IMU-856的累積係數較低，允許在每日劑量期間預測谷值水平。穩態PK參數顯示給藥後2~3h達到最大血藥濃度(Tmax)，血漿半衰期為17.4~21.5h，Cmax(最大血藥濃度)和AUC(濃度-時間曲線下面積)呈劑量比例增加。

C部分：乳糜瀉患者

IMU-856的第一階段臨牀試驗的第三部分是一項雙盲、隨機、安慰劑對照的1b階段試驗，旨在評估IMU-856在谷蛋白攝入期間對乳糜瀉患者的安全性和耐受性。

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免費飲食和15天的麪筋挑戰，每天服用6克麪筋。這項試驗是在澳大利亞和新西蘭的地點進行的。共有43名患者參加了連續兩個隊列，分別服用80毫克或160毫克的IMU-856或安慰劑，每天服用一次，持續28天。進一步的目標包括藥代動力學，吸收不良參數的變化和腸道完整性的生物標記物，如瓜氨酸，以及組織學變化。

2023年5月4日，我們宣佈了IMU-856在乳糜瀉患者中的1b期臨牀試驗的陽性結果。數據顯示，與安慰劑相比，IMU-856在乳糜瀉病理生理學的四個關鍵維度上具有積極作用：保護腸道結構、改善患者症狀、生物標記物反應和加強營養吸收。在這項試驗中，IMU-856也被觀察到是安全和耐受性良好的。沒有與IMP相關的嚴重或嚴重治療緊急不良事件，不良事件中也沒有任何劑量依賴性。此外，在非疾病相關參數中，積極治療組和安慰劑組的治療緊急不良事件的發生率是相當的。

我們相信，這一數據集為通過促進腸道結構再生來治療胃腸道疾病的全新治療方法提供了初步的臨牀概念驗證。這些數據首次提供了臨牀證據，證明在臨牀前研究中觀察到的IMU856‘S誘導生理性腸道細胞更新的能力轉化為對乳糜瀉患者的臨牀益處。最重要的是，觀察到的保護腸道絨毛免受麪筋誘導的破壞，獨立於特定於乳糜瀉的靶向免疫機制，似乎是建議的治療方法中獨一無二的，並可能適用於其他胃腸道疾病，如IBD，短腸綜合徵和腸易激綜合徵伴腹瀉。

我們目前正在準備IMU-856在OACD患者中的臨牀第二階段測試，儘管沒有面筋的飲食，同時也考慮在其他胃腸道疾病中的進一步臨牀應用。

IMU-856的製造和配方

IMU-856製劑的API是一種小分子化合物，配製為片劑。對於1/1b期臨牀試驗，以高達8 kg的規模合成IMU-856。開發的劑量規格為40 mg、80 mg和160 mg，以及匹配的安慰劑。將片劑包裝在聚乙烯瓶中。這些藥片是由一家制造商根據與我們的合同生產的，最後由澳大利亞的一家供應商放行進行臨牀試驗。對於2期臨牀試驗，我們開發了一種新的改進的IMU-856製劑，該製劑更穩定和耐用。

IMU-856知識產權、許可證和特許權使用費

我們對IMU-856的權利是根據與日本東京的第一三共株式會社(以下簡稱“第一三共”)簽訂的期權和許可協議(“第一三共期權”)獲得的。2020年1月5日，免疫股份公司行使了第一三共期權項下的期權，獲得了IMU-856商業化的全球獨家權利。該許可證還授予免疫公司與IMU-856相關的Daiichi Sankyo專利申請的權利。在行使選擇權的同時，免疫股份公司向第一三共支付了一次性預付許可費。展望未來，第一三共有資格獲得未來開發、監管和銷售里程碑付款，以及與IMU-856相關的版税。

於2022年8月16日，我們宣佈已收到美國專利商標局（USPTO）就專利申請16/646130（標題為“具有環狀結構的化合物”）發出的許可通知。該專利涵蓋了IMU-856和相關藥物組合物的物質組成，預計將提供至少2038年的保護，而不考慮潛在的PTE。

IMU-381

我們選擇IMU-381作為開發候選藥物，以專門滿足胃腸道疾病的需求。 IMU-381是一種新一代分子，具有更好的整體性能，由一系列化學衍生物支持。 IMU-381目前正在進行臨牀前測試。

政府法規-所有產品

在美國，FDA根據聯邦《食品、藥品和化粧品法案》（FDCA）及其實施條例對藥物進行監管。所有Immunic的候選藥物開發都需要獲得FDA（美國）、EMA（歐盟）和其他國家主管部門（任何其他地區）的批准，然後才能在適用的司法管轄區上市銷售。藥物或生物製品在美國上市前所需的活動包括：

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•臨牀前實驗室檢測，體外培養和體內臨牀前研究、製劑和穩定性研究；

•向FDA提交人體臨牀試驗申請，稱為IND申請；

•充分和良好控制的人體臨牀試驗，以證明該藥物的安全性和有效性；

•圓滿完成FDA對藥品生產設施的檢查，以評估是否符合現行藥品生產質量管理規範（“cGMP”），確保設施、方法和控制措施足以保持藥品的特性、強度、質量和純度;

•向FDA提交藥品NDA;以及

•FDA批准的保密協議。

FDA審查所有與安全性、有效性和質量相關的可用數據，並在批准前評估候選產品的風險/受益情況。FDA在審查NDA時評估的數據包括臨牀前試驗數據，包括動物數據、CMC數據、PK、PD和藥物相互作用數據，以及人體臨牀安全性和有效性數據。此外，在提交NDA之前，需要與FDA達成兒科開發計劃（“PSP”）的協議。

臨牀前測試包括產品化學、毒性和配方的實驗室評估，以及動物研究。臨牀前試驗還必須按照FDA、EMA、人用藥品技術要求國際協調委員會（“ICH”）和其他 外國當局的法律要求、法規或指導方針，包括良好實驗室規範(“GLP”)，這是一項旨在協調非臨牀研究的進行和質量以及結果的存檔和報告的國際標準。在美國開始人體臨牀試驗之前，贊助商必須向FDA提交臨牀前試驗的結果，以及在美國以外的試驗中獲得的人類臨牀數據，以及製造信息和分析數據，作為IND的一部分，這是FDA授權在臨牀試驗中對IND產品進行管理的請求。IND在FDA收到後30天自動生效，除非FDA在30天內將臨牀試驗擱置。在這種情況下，IND贊助商和FDA必須在臨牀試驗開始之前解決任何懸而未決的安全問題。FDA可以在臨牀試驗之前或期間的任何時候，由於對擬議或正在進行的臨牀試驗的安全擔憂或不符合FDA的要求而實施臨牀暫停，在FDA通知贊助商暫停之前，試驗不得開始或繼續進行。

所有臨牀試驗必須在一名或多名合格研究人員的監督下進行，方案中除其他事項外，詳細説明瞭試驗的目標、給藥程序、受試者選擇、納入/排除標準以及要評估的安全性和有效性標準。作為IND的一部分，試驗贊助商向FDA提交方案以及任何後續的方案修正案。贊助商還必須向所有參與調查人員和FDA提供任何嚴重和意想不到的不良事件的安全報告，以及任何表明對人類受試者有重大風險的動物實驗室測試結果。對於將進行臨牀試驗的每一家機構，機構審查委員會(“IRB”)必須在臨牀試驗開始前審查和批准要求提供給每名試驗受試者或其法律代表的臨牀試驗方案和知情同意書，並對研究進行持續監測，直至研究完成或終止，以確保採取適當步驟保護參與研究的人類受試者。

人體臨牀試驗通常分三個連續階段進行，這些階段可能重疊或合併：

第一階段：在第一階段臨牀試驗中，候選產品首先被引入健康的人體受試者，並測試安全性、劑量和耐受性、吸收、分佈、代謝、排泄和對身體的影響。

第二階段：第二階段臨牀試驗在有限的患者羣體中進行。這些研究繼續評估安全性，同時收集有關目標疾病或狀況患者有效性的初步數據，特別是研究潛在的治療有效劑量。

第三階段：第三階段臨牀試驗進一步評估擴大的患者羣體的有效性和安全性，通常是在地理上分散的臨牀研究地點。這些臨牀試驗旨在確定候選產品的總體風險-收益比，並在適當的情況下為產品標籤提供充分的基礎。

批准後研究，有時被稱為第4階段研究，可能在FDA最初批准上市後進行。這些研究被用來收集有關產品在受治療適應症影響的患者中的安全性和/或有效性的額外信息。FDA可能要求將4期研究作為批准NDA的條件。

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臨牀試驗還必須按照FDA和類似外國當局的法律要求、法規或指南進行，包括人體受試者保護要求和當前良好的臨牀實踐(“CGCP”或“GCP”)。此外，臨牀試驗必須使用根據cGMP要求生產的候選產品進行。FDA或贊助商可以出於各種原因隨時暫停臨牀試驗，包括髮現研究對象或患者面臨不可接受的健康風險。同樣，如果某機構的臨牀試驗不是按照該委員會的要求進行的，或該藥物與患者受到意外的嚴重傷害有關，則該委員會可暫停或終止對該機構的臨牀試驗的批准。此外，一些臨牀試驗由一個獨立的合格專家小組監督，這個小組被稱為數據安全監測委員會或委員會，該委員會監測試驗的數據，以確保患者的安全和數據的完整性，並可能基於對患者安全的擔憂，提出改變或終止試驗的建議。

在任何藥物產品的商業銷售獲得市場批准之前，贊助商必須在臨牀前研究和受控良好的臨牀試驗中證明該產品對其預期用途是安全有效的，並且製造設施、工藝和控制足以保持藥物的特性、強度、質量和純度。這些臨牀前研究和臨牀試驗的結果，以及對製造過程的描述、對藥物化學進行的分析測試、擬議的標籤和其他相關信息，如商定的PSP，將作為NDA的一部分提交給FDA，請求批准該產品上市。提交保密協議需要支付可觀的使用費；在某些有限的情況下，可以獲得此類費用的豁免。在提交保密協議之後，但在批准保密協議之前，用於生產候選產品的製造設施必須由FDA檢查，以確保符合適用的cGMP要求。FDA還可以檢查臨牀試驗地點並審計臨牀研究數據，以確保贊助商的研究符合IND法規、人類受試者保護法規和CGCP的要求。

根據目前的處方藥使用費法案(“PDUFA”)指導方針，FDA對提交新分子實體的NDA採取行動的目標是自“提交”之日起10個月。FDA在提交NDA後60天內對NDA進行初步審查，以確定其是否足夠完整，允許進行實質性審查，然後接受NDA備案。這兩個月的初步審查實際上將典型的保密協議審查期限延長到12個月。 FDA可能會要求提供更多信息，而不是接受保密協議的申請。在這種情況下，必須重新提交保密協議和附加信息。重新提交的申請在FDA接受備案之前也要進行審查。

在FDA對NDA進行評估後，它將發佈一封批准信或一封完整的回覆信(“CRL”)。批准函授權贊助商開始針對特定適應症的藥物進行商業營銷。CRL表明申請的審查週期已經完成，不會以目前的形式批准申請。CRL描述了FDA確定的NDA中的具體缺陷。如果可能，CRL將建議申請人可能採取的行動，包括提供額外的臨牀數據，如額外的3期臨牀試驗或其他與臨牀試驗、非臨牀研究或製造有關的重要且耗時的要求，以使申請處於批准狀態。如果發出CRL，贊助商必須重新提交NDA，解決信件中發現的所有不足之處，或者撤回申請。即使贊助商提交了推薦的數據和信息，FDA也可能決定重新提交的NDA不符合批准標準。

作為產品獲得監管批准的條件，FDA可能會要求贊助商在NDA批准後進行旨在進一步評估藥物安全性和有效性的第四階段研究，或者可能要求其他測試和監督計劃來監控批准的產品的安全性。FDA還可能在批准時設置其他條件，包括要求風險評估和緩解戰略(“REMS”)以確保藥物的安全使用。REMS可以包括藥物指南、與醫療保健專業人員的溝通計劃或確保安全使用的其他活動，如提供者認證或培訓、受限的分發方法和患者登記。

研究與開發

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中，我們分別確認了8320萬美元和7130萬美元的研發費用。

地理信息

2023年和2022年，我們幾乎所有的長期資產都位於美國和德國境內。

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人力資本

截至2024年2月1日，我們有77名員工，其中8人擁有醫學博士學位，30人擁有博士學位。在這些員工中，52人從事研發，25人從事行政管理。我們認為我們的員工關係很好。

我們強調管理人力資本資產的幾個措施和目標，其中包括(I)員工安全和健康，(Ii)人才獲取和保留，(Iii)員工敬業度、發展和培訓，(Iv)多樣性和包容性，以及(V)薪酬。這些有針對性的理想可能包括年度獎金、基於股票的薪酬獎勵、401(K)計劃、醫療保健和保險福利、帶薪休假、探親假、員工援助計劃。我們還為我們的員工提供各種創新、靈活和方便的健康和健康計劃。我們設計了這些計劃，通過提供工具和資源來改善或保持員工的健康狀況，並鼓勵參與健康行為，從而支持員工的身心健康。

企業信息和網站

在2019年4月12日之前，我們是一家名為VITAL TREATIONS，Inc.的臨牀階段生物治療公司，歷史上一直專注於開發一種以細胞為基礎的療法，目標是治療急性形式的肝功能衰竭。VITAL TREATIONS公司最初於2003年5月在加利福尼亞州註冊成立，當時的名稱是Vitagen Acquisition Corp.，隨後於2003年6月更名為VITAL Treaties，Inc.，並於2004年1月在特拉華州重新註冊。2019年4月，我們完成了與免疫股份公司的交換交易，根據該交易，免疫股份公司的普通股持有人將其所有普通股換成了我們的普通股，從而使免疫股份公司成為我們的全資子公司。在交換之後，我們更名為免疫公司，我們成為一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發免疫學中的選擇性口服療法，目標是成為慢性炎症性和自身免疫性疾病治療的領導者。

我們的公司總部位於紐約200號美洲大道1200號，郵編：10036。我們在德國Graefelfing的Lochhamer Schlag 21,82166還有一個辦公室，在德國的普蘭格有一個研究實驗室。我們的電話號碼是(332)255-9818。

我們在www.imux.com上有一個網站。網站上包含的或可通過網站訪問的信息不是本Form 10-K年度報告的一部分。

我們的10-K表格年度報告、10-Q表格季度報告、8-K表格當前報告以及根據交易法第13(A)或15(D)節提交或提供的對這些報告的所有修訂，在我們以電子方式將材料存檔或提供給美國證券交易委員會後，在合理可行的範圍內儘快通過我們互聯網網站的投資者關係頁面免費提供。

第1A項。風險因素。

投資我們的普通股涉及很高的風險。在決定投資我們公司或決定維持或增加您的投資之前，您應該仔細考慮下面描述的風險和不確定因素。下面以及我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險。如果以下一項或多項風險得以實現，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景可能會受到重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，你可能會失去你的全部投資。

風險因素摘要

以下是可能使對我公司的投資具有投機性或風險性的某些重要因素的摘要。除本報告中的其他信息外，您應仔細考慮本年度報告中更全面的風險因素披露，包括本報告中題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的部分以及我們的財務報表和相關説明。

•我們的業務日後可能因疾病爆發、流行病及大流行病的影響而受到重大不利影響。

•持續的通貨膨脹和全球經濟狀況的不確定性可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生負面影響。

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•由於俄羅斯在烏克蘭正在採取的軍事行動，我們的臨牀試驗已經被推遲，這場衝突的持續可能會對我們的業務產生進一步的不利影響。

•我們目前的業務計劃的運營歷史有限，自2016年以來發生了重大虧損，預計在可預見的未來我們將繼續遭受重大且不斷增加的虧損，可能永遠無法實現或保持盈利。由於沒有任何商業銷售，以及我們有限的運營歷史，很難評估我們未來的生存能力。

•我們目前沒有產品銷售收入的來源，可能永遠不會獲得產品收入或盈利。

•我們將需要大量的額外資金，如果不能在需要時以可接受的條件獲得必要的資金，或者根本不能獲得必要的資金，可能會迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發、其他業務或未來的商業化努力。

•籌集額外資本可能會稀釋我們現有的股東，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的技術或候選產品的權利。

•FDA和類似的外國監管機構的上市審批過程漫長、耗時，而且本質上不可預測，如果我們最終無法為我們的候選產品獲得上市審批，我們的業務將受到實質性損害。

•臨牀藥物開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定。

•臨牀失敗可能發生在臨牀發展的任何階段。由於早期臨牀試驗的結果不一定預示着未來的結果，我們通過臨牀試驗推進的任何候選產品可能在以後的臨牀試驗中不會有有利的結果，也不會獲得上市批准。失敗或結果與預期不同的影響可能導致市值大幅下降，並可能產生負面財務結果或與資產相關的減值。

•如果獲得上市批准，我們的候選產品可能會造成不良的不利影響，或具有其他可能延遲或阻止其上市批准、限制經批准的標籤的商業形象或導致重大負面後果的特性。

•我們嚴重依賴於我們的候選產品的成功，這些候選產品正處於臨牀開發的早期和後期階段。我們可能無法為我們的任何候選產品生成足以在我們計劃的適應症中獲得監管批准的數據，這將是它們可以商業化之前所需的。

•由於我們的資源和獲得資金的渠道有限，我們必須決定優先為某些適應症和某些劑量開發我們目前的候選產品。這些決定可能被證明是錯誤的，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

•如果我們不能吸引和留住關鍵的管理和科學人才，我們可能就無法成功地開發我們的候選產品或將其商業化。

•即使我們在美國和其他地區獲得了所需的監管批准，我們候選產品的商業成功也將取決於市場對我們候選產品的認知度和接受度。

•我們目前的營銷和銷售經驗有限。如果我們無法建立銷售和營銷能力，或無法與第三方達成協議來營銷和銷售我們的候選產品，如果獲得監管部門的批准，我們可能無法產生任何收入。

•如果我們不能建立戰略關係或合作，我們的業務、財務狀況、商業化前景和運營結果可能會受到實質性的不利影響。

•我們的候選產品在某些細分市場的覆蓋範圍和報銷範圍可能有限或不可用，這可能會使我們很難有利可圖地銷售產品。

•我們面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更早或更成功地發現、開發或商業化產品。

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•我們候選產品的潛在市場規模很難估計，如果我們的任何假設不準確，我們候選產品的實際市場可能比我們估計的要小。

•我們可能無法實現任何協作的潛在好處。

•我們的專有權利可能無法充分保護我們的技術和候選產品。

•我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。

•知識產權並不能抵禦對我們競爭優勢的所有潛在威脅。

•由於遵守影響上市公司的法律和法規，我們對管理層產生了巨大的成本和要求。

•如果我們不能滿足納斯達克1.00美元的最低買入價或其他持續上市要求，我們的普通股可能會被摘牌，這可能會對我們普通股的市場價格和流動性以及我們進入資本市場的能力產生負面影響。

•我們普通股的市場價格一直並預計將繼續波動。

•我們預計，在可預見的未來，我們不會支付任何現金股息。

宏觀經濟風險

我們的業務日後可能因疾病爆發、流行病及大流行病的影響而受到重大不利影響。

在我們的臨牀試驗地點和其他業務運營集中的地區，疾病爆發、流行病和大流行可能會對我們的業務產生不利影響，包括導致我們的運營和/或我們所依賴的製造商和CRO的運營嚴重中斷。疾病爆發、流行病和流行病可能會對我們啟動新的臨牀試驗地點、招募新患者和維持參與臨牀試驗的現有患者的能力產生負面影響，這可能會導致臨牀試驗成本增加、時間延長，以及我們獲得監管部門對我們候選產品的批准的能力(如果有的話)的延遲。此外，在疾病爆發、流行病或大流行期間，一般供應鏈問題可能會加劇，還可能影響我們的臨牀試驗地點及時獲得我們試驗中使用的基本醫療用品的能力(如果有的話)。此外，疾病爆發、流行病和流行病可能對我們的業務、運營結果和財務狀況造成多大程度的影響，將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有很大的不確定性，無法有信心地預測。可能會出現新的衞生流行病或大流行，導致我們的業務受到類似或更嚴重的幹擾。如果未來的任何疾病爆發、流行或大流行對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響，它還可能導致本“風險因素”一節中描述的許多其他風險和不確定性加劇。

持續的通貨膨脹和全球經濟狀況的不確定性可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生負面影響。

不利的宏觀經濟狀況，包括通脹、增長放緩或衰退、利率上升、匯率波動、供應鏈延遲或短缺、高失業率或人員短缺，都可能損害我們的業務。我們已經看到，由於通貨膨脹，我們的許多成本普遍增加，儘管通貨膨脹尚未對我們的經營業績產生實質性影響。然而，我們開展業務的德國、美國、澳大利亞和其他國家的經濟在2022年至2023年期間經歷了高通貨膨脹率，如果通貨膨脹持續很長一段時間，或者我們市場的通貨膨脹率上升，或者如果發生全球衰退，我們的支出可能會大幅增加，導致運營損失和淨虧損增加。 經濟環境的低迷也可能導致我們獲得融資的能力受到限制，流動性減少，股票價格下跌。

由於俄羅斯在烏克蘭正在採取的軍事行動，我們的臨牀試驗已經被推遲，這場衝突的持續可能會對我們的業務產生進一步的不利影響。

我們對氟毒桿菌鈣的臨牀試驗原計劃在 在烏克蘭和俄羅斯的60個地點，但大多數不得不搬遷到其他國家，因為入侵 俄羅斯於2022年2月入侵烏克蘭，並由此導致美國和其他國家對俄羅斯實施制裁。這些中斷推遲了我們的臨牀開發計劃，增加了我們的成本，並可能擾亂這兩個地區未來計劃的臨牀開發活動

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國家。這一軍事行動已經持續了兩年多，其未來的走向和對我們公司的影響非常不可預測。 我們目前在烏克蘭西部有35個活躍的地點，持續的衝突可能會使與這些患者相關的數據處於危險之中，並延長患者招募時間表。我們預計烏克蘭將佔我們的確保-1和確保-2階段3患者人數的大約20%。可能不會繼續提供替代地點來全面和及時地補償我們在烏克蘭的臨牀試驗活動。 如果我們的臨牀試驗進一步中斷，我們的臨牀開發計劃可能會經歷進一步的延遲和成本增加，我們可能沒有足夠的數據來支持監管部門對弧菌鈣的批准，任何商業化都可能被推遲或不被批准，這可能會限制我們的潛在收入，並損害我們潛在產品的競爭地位。

與我們的業務和財務狀況相關的風險

我們目前的業務計劃的運營歷史有限，自2016年以來發生了重大虧損，預計在可預見的未來我們將繼續遭受重大且不斷增加的虧損，可能永遠無法實現或保持盈利。由於沒有任何商業銷售，以及我們有限的運營歷史，很難評估我們未來的生存能力。

我們是一家處於發展階段的製藥公司，根據我們目前的商業計劃，我們的經營歷史有限。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為9360萬美元和1.204億美元。截至2023年12月31日，我們的累計赤字為4.109億美元，到目前為止，我們目前的候選產品沒有產生任何收入。此外，該公司的運營子公司免疫股份公司只有有限的運營歷史可供股東評估我們的業務和前景，沒有盈利，自2016年成立以來每年都出現虧損。此外，我們的經驗有限，尚未證明有能力成功克服公司在新的和快速發展的領域中經常遇到的許多風險和不確定性，特別是在生物技術行業。

我們投入了幾乎所有的財務資源來確定、獲取和開發我們的候選產品，包括為我們的運營提供一般和行政支持。我們預計，隨着我們繼續進行臨牀試驗和繼續開發我們的領先候選產品，我們的損失將會增加。我們預計將投入大量資金用於我們當前候選產品的研究和開發，以確定推動這些候選產品尋求監管批准的潛力。到目前為止，我們主要通過出售股權證券來為我們的運營提供資金。我們未來淨虧損的數額將部分取決於我們未來支出的比率，以及我們通過股權或債務融資、戰略合作或贈款獲得資金的能力。

我們預計不會產生可觀的收入，除非我們能夠獲得任何當前或未來的候選產品的營銷批准，併成功地將其商業化。然而，藥品開發是一項極其昂貴和高度投機性的工作，涉及很大程度的風險。此外，如果我們獲得監管機構的批准來營銷候選產品，我們未來的收入將取決於我們的候選產品可能獲得監管批准的任何市場的規模，以及我們獲得足夠的市場接受度、定價、第三方付款人的補償以及我們的候選產品的足夠市場份額的能力。即使我們最終為我們的候選產品獲得足夠的市場份額，只要他們獲得監管和市場批准以及報銷授權，我們候選產品的潛在市場可能不足以讓我們盈利。

我們預計，在可預見的未來，我們將繼續產生鉅額費用和不斷增加的運營虧損，如果我們：

•繼續我們候選產品的臨牀開發；

•繼續努力發現、開發和/或獲取新的候選產品；

•承擔我們的臨牀開發候選產品的製造，並可能將其商業化，或增加由第三方製造的數量；

•將我們的計劃推進到更大、更昂貴的臨牀試驗中；

•為我們的候選產品啟動額外的臨牀前、臨牀或其他試驗或研究;

•為我們的候選產品尋求監管和營銷批准和報銷;

•在我們候選產品的開發和監管批准過程中遇到任何延遲或問題，例如安全性問題、臨牀試驗累積延遲、計劃研究的隨訪時間延長、支持上市批准所需的其他主要研究或支持性研究;

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•建立銷售、營銷和分銷基礎設施，將我們可能獲得營銷批准的任何產品商業化，並自行營銷;

•根據任何第三方許可協議進行里程碑、版税或其他付款;

•努力維護、保護和擴大我們的知識產權組合；

•設法留住現有的技術人員並吸引更多的人員;

•增加運營、財務和管理以及信息系統人員，包括支持我們產品開發和商業化工作的人員。

此外，我們產生的淨虧損可能會在季度與季度之間以及年度與年度之間大幅波動，因此我們的經營業績的期間與期間比較可能無法很好地反映我們的未來表現。如果不能實現並保持盈利，將降低我們公司的價值，並可能損害我們籌集資金、擴大業務、維持發展努力、擴大候選產品渠道或繼續運營的能力。

我們目前沒有產品銷售收入的來源，可能永遠不會獲得產品收入或盈利。

我們目前沒有從任何候選產品的商業銷售中獲得任何收入。我們產生產品收入的能力取決於我們成功商業化這些候選產品或我們未來可能開發、許可或收購的其他候選產品的能力。我們預期在可預見的未來不會從銷售產品中產生收入。我們從當前或未來候選產品中產生收入的能力還取決於許多其他因素，包括我們的能力：

•成功完成當前和未來候選產品的研究和臨牀開發;

•與第三方建立並維護供應和生產關係，確保候選產品的充分和合法生產;

•從我們打算銷售候選產品的司法管轄區的相關監管機構獲得監管批准;

•推出並商業化我們獲得營銷批准的任何候選產品，如果獨立推出，則成功建立銷售隊伍以及營銷和分銷基礎設施;

•從保險公司和其他第三方付款人（包括政府付款人）獲得保險和足夠的產品報銷;

•獲得市場認可的產品;

•建立、維護和保護我們的知識產權;以及

•吸引、聘用和留住人才。

此外，由於與臨牀產品開發相關的眾多風險和不確定性，包括我們的候選產品可能無法通過開發或獲得監管批准，我們無法預測任何潛在的未來產品銷售收入的時間或金額。如果我們決定或FDA或類似的外國監管機構要求我們進行除我們目前預期之外的研究或試驗，我們的費用也可能超出預期。即使我們完成了上述開發和監管流程，我們預計也會產生與推出和商業化任何可能獲得批准的候選產品相關的重大成本。

我們將需要大量的額外資金，如果不能在需要時以可接受的條件獲得必要的資金，或者根本不能獲得必要的資金，可能會迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發、其他業務或未來的商業化努力。

自免疫股份公司成立以來，我們幾乎所有的資源都致力於我們候選產品的臨牀開發。開發藥品，包括進行臨牀前和非臨牀研究以及臨牀試驗，是一個非常耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成。自成立以來，我們已經消耗了大量現金。例如，在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內，我們在經營活動中分別使用了7,080萬美元和6,510萬美元的淨現金，基本上所有這些都與我們當前候選產品的開發有關。我們相信，在可預見的未來，我們將繼續投入大量資源，以完成我們的候選產品的臨牀開發和監管準備，為任何經批准的候選產品的商業推出做準備，以及開發我們可能選擇進一步開發的任何其他當前或未來的候選產品。這些支出將包括與研究相關的費用和

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從事研發、進行臨牀前研究和臨牀試驗、尋求上市批准、製造和供應以及營銷和銷售任何獲準銷售的產品。此外，還可能產生其他意想不到的成本。由於任何藥物開發過程的結果都高度不確定，我們無法合理估計成功完成任何當前或未來可能獲準上市的候選產品的開發和商業化所需的實際數量。

我們的運營計劃可能會因為我們目前未知的因素而改變，我們 可能需要比計劃更早地尋求額外資金，通過公共或私人股本或債務融資或其他來源，如戰略合作。此類融資可能導致對我們的股東的稀釋，強制實施債務契約和償還義務，或可能對我們的業務產生不利影響的其他限制。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們認為我們有足夠的資金用於當前或未來的運營計劃。

我們相信，我們現有的現金和現金等價物將使我們能夠為2025年第三季度的運營費用和資本支出需求提供資金。我們預計現有現金和現金等價物將在多長時間內繼續為我們的運營提供資金，這是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可以比目前預期的更早使用可用的資本資源。此外，不斷變化的情況--其中一些可能超出了我們的控制--可能會導致我們消耗現金和現金等價物的速度大大快於我們目前的預期，我們可能需要比計劃更早地尋求額外資金。我們未來的資本需求取決於許多因素，包括：

•研究和開發我們目前的候選產品、未來候選產品以及相關的臨牀前和臨牀試驗的範圍、進度、結果和成本；

•如果我們當前的候選產品和未來的候選產品被批准銷售，則商業化活動的成本，包括營銷、銷售和分銷成本以及我們公司基礎設施的準備；

•製造我們可能獲得批准併成功商業化的當前候選產品和未來候選產品的成本；

•我們建立和維持戰略合作、許可或其他安排以及此類協議的財務條款的能力；

•我們可能開發或獲得的任何其他候選產品的數量和特點；

•與我們的產品有關的任何產品責任或其他訴訟，或以其他方式對我們發起的任何訴訟；

•吸引和留住技術人員所需的費用；

•與上市公司相關的成本；

•準備、提交、起訴、維護、辯護和執行我們的知識產權所涉及的費用，包括訴訟費用和任何此類訴訟的結果；以及

•任何未來經批准的產品的銷售時間、收據和銷售金額或版税。

在我們需要的時候，在我們可以接受的條件下，或者根本就沒有額外的資金可用。如果我們不能及時獲得足夠的資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止：

•針對我們當前候選產品或未來候選產品的臨牀前研究、臨牀試驗或其他開發活動；

•我們的研究和開發活動；或

•我們建立的銷售和營銷能力或其他可能是將我們未來的候選產品商業化所必需的活動。

籌集額外資本可能會稀釋我們現有的股東，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的技術或候選產品的權利。

我們可能會通過公共和私人股本發行、債務融資、戰略合作和聯盟以及許可安排相結合的方式尋求額外資本。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，我們股東的所有權權益將被稀釋，此類股權或可轉換債務證券的條款可能包括清算或其他對我們股東權利產生不利影響的優惠。債務的產生將導致固定支付義務的增加，並可能涉及某些限制性契約，例如對我們產生額外債務、獲取或許可知識產權、贖回股票或宣佈股息的能力的限制，以及可能對我們開展業務的能力產生不利影響的其他經營限制。如果我們通過與第三方的戰略合作和聯盟以及許可安排來籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術或候選產品的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可。

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與我們的候選產品的臨牀開發和營銷批准相關的風險

FDA和類似的外國監管機構的上市審批過程漫長、耗時，而且本質上不可預測，如果我們最終無法為我們的候選產品獲得上市審批，我們的業務將受到實質性損害。

我們目前的候選產品還沒有發展到可以尋求在美國或任何其他國家銷售的營銷批准的地步，我們不能保證我們永遠都會有適銷對路的產品。我們的業務在很大程度上取決於我們及時完成候選產品的開發、獲得營銷批准併成功將其商業化的能力。我們不能在美國將我們的候選產品商業化，除非首先獲得FDA的批准，以營銷每一種候選產品。同樣，在沒有獲得類似外國監管機構的監管批准之前，我們不能將我們的候選產品在美國以外的地方商業化。我們的候選產品可能會因多種原因而未能獲得上市批准，包括以下原因：

•FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們臨牀試驗的設計或實施；

•FDA或類似的外國監管機構可能會發現我們的臨牀試驗的人體受試者保護不足，並在臨牀上暫停(I)在提交研究新藥(“IND”)申請時，排除任何試驗的開始，或(Ii)在進行此類試驗期間的任何時間進行一項或多項臨牀試驗；

•我們可能無法向FDA或類似的外國監管機構證明候選產品對於其建議的適應症是安全和有效的；

•臨牀試驗結果可能不符合美國食品藥品監督管理局或類似的外國監管機構批准的統計意義水平；

•我們可能無法證明候選產品的臨牀和其他益處大於其安全風險；

•FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋；

•從我們候選產品的臨牀試驗中收集的數據可能不足以支持提交新藥申請以獲得在美國或其他地方的上市批准;

•FDA或類似的外國監管機構可能會發現與我們簽訂合同的製造商的製造工藝或設施不足，以提供我們候選產品的臨牀和商業供應；以及

•FDA或類似的外國監管機構的審批政策或法規可能會發生重大變化，從而推遲上市審批。

獲得保密協議的批准是一個漫長、昂貴和不確定的過程，可能無法獲得批准。我們不能確定我們提交的任何保密協議是否會被FDA接受備案和審查，或者最終會被批准。如果申請不被接受審查，FDA可能會要求我們進行額外的臨牀研究或臨牀前測試，或採取其他行動，然後才會重新考慮我們的申請。如果FDA需要額外的研究或數據，我們將在上市審批過程中招致更多的成本和延誤，這可能需要我們花費比可用的資源更多的資源。此外，FDA可能不會認為任何其他信息完整或足以支持NDA的提交或批准。

美國以外的監管機構，如歐洲、日本和新興市場的監管機構，也有批准用於商業銷售的藥物的要求，在這些司法管轄區上市之前，我們必須遵守這些要求。各國的監管要求可能會有很大差異，可能會推遲或阻止我們的候選產品進入相關市場。在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家的監管機構接受，或者結果可能不足以被其他國家的監管機構接受，在一個國家獲得監管批准並不意味着將在任何其他國家獲得監管批准。然而，未能在一個司法管轄區獲得監管批准，可能會對我們在不同司法管轄區獲得批准的能力產生負面影響。審批流程因國家/地區而異，可能涉及額外的候選產品測試和驗證以及額外的行政審查期限。尋求外國監管機構的批准可能需要更多的非臨牀研究或臨牀試驗，這可能是昂貴和耗時的。外國監管機構的批准可能會受到與獲得FDA批准相關的所有風險的影響。由於所有這些原因，我們可能不會及時獲得外國監管部門的批准，如果有的話。

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在美國國內和國外開發候選產品、獲得營銷批准並將其商業化的過程漫長、複雜且成本高昂，而且永遠不能保證獲得批准。獲得FDA和類似外國監管機構批准所需的時間 當局是不可預測的，但通常在臨牀試驗開始後需要許多年的時間，並取決於許多因素，包括監管當局的大量自由裁量權。此外，批准政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會在候選產品的臨牀開發過程中發生變化，並可能因司法管轄區而異。即使我們的候選產品成功獲得監管部門的批准，任何此類批准也可能大大限制批准的適應症的使用，包括以以下要求為條件的批准：(I)更有限的患者人數；(Ii)產品標籤上的預防措施、警告或禁忌症，包括對嚴重風險的“黑匣子”警告；(Iii)昂貴且耗時的審批後臨牀研究、風險評估和緩解策略(“REMS”)或監測；或(Iv)限制產品標籤可能提出的聲明，其中任何一項都可能阻礙我們的候選產品成功商業化。在我們的候選產品獲得任何商業銷售批准後，產品的某些更改，如製造工藝和附加標籤聲明的更改，以及新的安全信息，可能需要進行昂貴的新研究，並將受到FDA額外通知或審查和批准的影響。此外，我們的任何候選產品的營銷批准可能會被撤回。如果我們無法在一個或多個司法管轄區為我們的候選產品獲得並保持營銷批准，或者任何批准包含重大限制，我們向我們的全部目標市場營銷我們的候選產品的能力將會降低，我們實現我們候選產品的全部市場潛力的能力將受到損害。此外，我們可能無法獲得足夠的資金或產生足夠的收入和現金流來繼續或完成我們當前或未來的任何候選產品的開發。

臨牀藥物開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定。

臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，其結果本身也不確定。FDA和類似的外國監管機構有很大的自由裁量權，何時以及是否批准我們的候選產品。即使我們相信從我們當前候選產品的臨牀試驗中收集的數據是有希望的，這些數據也可能不足以支持FDA或類似的外國監管機構的批准。 當局。我們未來的臨牀試驗結果也可能不會成功。

臨牀試驗過程可能在多大程度上受到現有或預期的立法和監管發展的影響，這是不可能預測的。由於這些和其他因素，我們當前或未來的候選產品可能需要比預期更長的時間才能獲得上市批准，如果真的獲得批准的話。這可能會推遲或終止我們當前候選產品的潛在商業化，從而延遲或消除任何潛在的產品收入。

我們的臨牀試驗在多個地點進行，包括美國和歐盟以外國家的一些地點，這可能會使我們面臨進一步的延誤和費用，原因是運輸成本增加、額外的監管要求以及外國和非歐盟合同研究組織(“CRO”)的參與，並使我們面臨與FDA或歐洲監管機構不知道的臨牀研究人員相關的風險，以及不同的診斷、篩查和醫療標準。我們計劃在烏克蘭和俄羅斯進行的大多數流感弧菌鈣臨牀試驗不得不推遲、暫停或搬遷，因為 2022年2月，俄羅斯入侵烏克蘭，導致我們的臨牀開發計劃中斷，增加了我們的成本。

到目前為止，我們還沒有完成批准我們目前的任何候選產品所需的所有臨牀試驗。由於許多因素，我們當前候選產品的臨牀試驗的開始和完成可能會被推遲、暫停或終止，包括但不限於：

•進行臨牀試驗的醫療機構的監管機構或機構審查委員會(“IRBs”)的拖延或拒絕。授權我們在預期的試驗地點開始臨牀試驗；

•監管要求、政策和指導方針的變化；

•FDA或類似的外國監管機構對我們臨牀試驗的設計或實施持不同意見；

•未能與未來的CRO和臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議，這些條款可能需要進行廣泛的談判，不同的CRO和試驗地點的條款可能會有很大差異；

•患者登記的延遲以及可用於臨牀試驗的患者數量和類型的變異性；

•無法招募足夠數量的患者參加試驗，以確保有足夠的統計能力來檢測統計上顯著的治療效果；

•患者和志願者在臨牀試驗中的保留率低於預期；

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•臨牀站點偏離試驗方案或退出試驗；

•增加新的臨牀試驗地點或搬遷計劃中的或現有的臨牀試驗地點；

•負面或不確定的結果，這可能需要我們進行額外的臨牀前或臨牀試驗，或者放棄我們預期有希望的項目；

•安全或耐受性問題，如果我們發現參與者面臨不可接受的健康風險，可能會導致我們暫停或終止試驗；

•監管機構或IRBs因各種原因要求我們或我們的研究人員暫停或終止臨牀研究，包括不符合監管要求；

•我們的第三方研究和製造承包商未能及時遵守法規要求或履行其對我們的合同義務，或根本不遵守；

•第三方研究人員因違反監管要求而被FDA或其他監管機構禁止或以其他方式處罰，這可能會使此類研究人員收集的數據受到質疑，並可能影響我們依賴部分或全部數據支持我們的營銷應用程序的能力；

•治療後與患者保持聯繫困難，導致數據不完整；

•延遲確定適當的劑量水平；

•我們當前候選產品的質量或穩定性低於可接受的標準；

•無法生產或獲得足夠數量的我們目前的候選產品來完成臨牀試驗；以及

•由於難以準確預測與臨牀試驗相關的成本，超出了預算成本。

患者入選是臨牀試驗時間的一個重要因素，並受到許多因素的影響，包括患者羣體的大小和性質、患者與臨牀地點的接近程度、臨牀試驗的資格標準、臨牀試驗的設計、競爭性臨牀試驗以及臨牀醫生和患者對正在研究的藥物相對於其他可用療法的潛在優勢的看法，包括可能被批准用於我們正在調查的適應症的任何新藥或療法。

對我們和進行我們贊助的臨牀試驗的臨牀研究人員有很大的要求。雖然我們負責挑選合資格的臨牀研究人員，向他們提供適當進行臨牀試驗所需的信息，確保適當監測臨牀試驗，並確保臨牀試驗按照IND所載的一般調查計劃和方案進行，但我們不能確保臨牀調查人員始終遵守所有法規要求。製藥業已經經歷了臨牀調查人員被發現錯誤地記錄、遺漏甚至偽造數據的案例。我們不能確保我們試驗中的臨牀研究人員不會犯錯誤或以其他方式損害數據的完整性或有效性，任何這些都會對我們獲得上市批准的能力、我們的業務和我們的財務狀況產生重大負面影響。

如果我們、進行臨牀試驗的機構的IRBs或倫理委員會、獨立指導委員會、此類試驗的數據安全監測委員會、FDA或類似的外國監管機構暫停或終止臨牀試驗，我們可能會遇到延遲。我們或此類機構可能會因多種因素而暫停或終止臨牀試驗，這些因素包括未能按照法規要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、FDA或類似的外國監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致實施臨牀暫停、安全問題或不良副作用、未能證明使用藥物的益處、政府法規或行政措施的變化或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。推遲或終止我們目前候選產品的臨牀試驗將損害他們的商業前景，並削弱我們從這些候選產品中潛在創造收入的能力。此外，完成臨牀試驗的任何延誤都將增加我們的成本，減緩我們的開發和審批進程，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。

此外，我們臨牀試驗的臨牀研究人員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並獲得與此類服務相關的報酬。我們被要求向FDA報告與臨牀研究人員的某些財務關係，並在適用的情況下，採取措施將此類財務關係造成的偏見的可能性降至最低。FDA可能會對報告的信息進行評估，並得出結論，我們與臨牀研究人員之間的經濟關係造成了利益衝突或以其他方式影響了對研究的解釋。因此，FDA可能會質疑在適用的臨牀試驗地點產生的數據的完整性，以及臨牀試驗本身的效用

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可能會受到威脅。FDA可能會拒絕接受我們的上市申請，並可能導致其他延誤甚至拒絕上市批准。

任何候選開發藥物的臨牀前測試或臨牀試驗也可能顯示出關於安全性和耐受性的新的和意想不到的發現。這些發現可能會損害對候選產品進行進一步開發的能力、推遲此類開發、需要額外昂貴的測試、損害我們與這些候選開發產品合作的能力，或者推遲或阻止監管機構的上市審批。這些發現還可能損害與其他產品在市場上競爭的能力，或達到某些定價門檻的能力。

這些情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景造成實質性的不利影響。此外，許多可能導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素，最終也可能導致我們的候選產品被拒絕上市批准。重大的臨牀試驗延遲也可能使我們的競爭對手先於我們將產品推向市場，縮短我們可能擁有將任何批准的候選產品商業化的獨家權利的任何期限，並削弱我們將任何批准的候選產品商業化的能力，這可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

在我們的臨牀試驗中使用患者報告的結果可能會推遲我們候選產品的開發或增加開發成本。

近年來，由於法規的變化，患者報告的結果(“PRO”)可能在我們的任何候選產品的開發和監管審批中發揮重要作用。PRO涉及患者對療效的主觀評估，這種主觀性增加了確定臨牀終點成就的不確定性。這種評估可能會受到我們無法控制的因素的影響，對於特定的患者，以及臨牀試驗中不同的患者和不同的地點，這種評估可能會有很大的差異。使用PRO可能會使試驗結果更加不確定，並可能增加我們完成監管批准試驗的成本和時間。

臨牀失敗可能發生在臨牀發展的任何階段。由於早期臨牀試驗的結果不一定預示着未來的結果，我們通過臨牀試驗推進的任何候選產品可能在以後的臨牀試驗中不會有有利的結果，也不會獲得上市批准。

臨牀失敗可能發生在臨牀發展的任何階段。我們候選產品的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果。儘管在臨牀前研究和初步臨牀試驗中取得了進展，但臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出預期的安全性和有效性特徵。

儘管在早期的試驗中取得了令人振奮的結果，但由於缺乏療效或不良安全性，一些製藥公司在高級臨牀試驗中遭受了重大挫折。臨牀試驗可能產生陰性或不確定的結果，我們可能決定或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀或臨牀前測試。例如，我們在2022年10月宣佈了對我們的IMU-935在中到重度牛皮癬患者中的1b期臨牀試驗的臨時小組水平數據的分析，這些數據沒有脱離安慰劑。宣佈這一消息後，我們的股價大幅下跌，導致我們在截至2022年12月31日的季度記錄了商譽的全部減值。 從試驗中獲得的數據容易受到不同解釋的影響，監管機構可能不會像我們那樣對我們的數據進行有利的解釋，這可能會推遲、限制或阻止我們的候選產品的上市批准。此外，臨牀試驗的設計可以確定其結果是否支持批准一種產品，或批准一種產品達到所需的適應症，而臨牀試驗設計中的缺陷或缺點可能在臨牀試驗進展良好之前不會變得明顯。我們在設計臨牀試驗方面經驗有限，可能無法正確設計和執行臨牀試驗來支持我們所需適應症的上市批准。此外，對候選產品的臨牀試驗往往表明，繼續開發努力是不現實或不可行的。如果我們的候選產品之一被發現不安全或缺乏療效，我們將無法獲得該候選產品的上市批准，我們的業務將受到損害。如果我們候選產品的臨牀試驗結果沒有達到預先指定的終點，我們無法提供FDA或類似的外國監管機構認為可以接受的主要或次要終點測量，或者我們無法證明相對於我們建議的適應症相關療效的可接受安全水平，我們候選產品的批准前景將受到實質性和不利影響。 例如，我們在2022年6月宣佈，我們最先進的候選藥物弧菌鈣的第二階段臨牀試驗沒有在中到重度潰瘍性結腸炎患者中達到其主要終點。因此，我們沒有計劃在沒有合作伙伴的情況下對潰瘍性結腸炎進行任何進一步的藥物開發活動。製藥行業的一些公司，包括那些擁有比我們更多的資源和經驗的公司，在第二階段和第三階段的臨牀試驗中遭遇了重大挫折，即使在早期的臨牀試驗中看到了有希望的結果。

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在一些情況下，由於許多因素，同一候選產品的不同試驗之間的安全性和/或有效性結果可能存在顯著差異，包括試驗方案和設計的差異、患者羣體的大小和類型、對給藥方案的堅持以及臨牀試驗參與者的輟學率。我們不知道我們是否有任何臨牀試驗 可能的行為將證明一致和/或足夠的有效性和安全性，以獲得我們的候選產品的市場批准。

如果獲得上市批准，我們的候選產品可能會造成不良的不利影響，或具有其他可能延遲或阻止其上市批准、限制經批准的標籤的商業形象或導致重大負面後果的特性。

我們的候選產品引起的不良副作用可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的“批准使用”標籤，或者fda或其他類似外國監管機構推遲或拒絕上市批准。 當局。如果我們當前或未來的任何候選產品與嚴重的不良、不良或不可接受的副作用有關，我們可能需要放棄該候選產品的開發，或者從風險收益的角度將其開發限制在這些副作用不太普遍、不太嚴重或更容易接受的特定用途或亞人羣中。許多候選藥物最初在早期或臨牀測試中表現出希望，但後來被發現會產生副作用，阻礙它們的進一步開發。我們的試驗結果可能會揭示這些或其他副作用的高流行率和不可接受的流行率。在這種情況下，我們的試驗可能被暫停或終止，FDA或類似的外國監管機構可以命令我們停止進一步開發或拒絕批准我們的任何或所有目標適應症的候選產品。與藥物相關的副作用也可能對患者招募或納入患者完成試驗的能力產生不利影響，或者可能導致潛在的產品責任索賠。

如果我們的候選產品獲得上市批准，而我們或其他人後來發現此類產品造成的不良副作用，可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括：

•監管部門可以撤銷對此類產品的批准；

•我們可能會被要求召回一種產品或改變給患者服用該產品的方式；

•可對特定產品的銷售或該產品或其任何組成部分的製造工藝施加額外限制；

•監管當局可以要求添加標籤聲明，如預防措施、嚴重風險的“黑匣子”警告或其他警告或禁忌症；

•我們或我們的合作者可能被要求實施REMS或創建藥物指南，概述此類副作用的風險，以便分發給患者；

•我們或我們的合作者可能會被起訴，併為給患者造成的傷害承擔責任；

•產品的競爭力可能會降低，收入可能會大幅下降；

•我們的聲譽將受到損害。

這些事件中的任何一項都可能阻止我們實現或保持市場對任何經批准的候選產品的接受程度，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

我們嚴重依賴於我們候選產品的成功，其中大部分處於臨牀開發的早期和後期階段。我們可能無法為任何候選產品生成足以在其計劃的適應症中獲得監管批准的數據，這將是其商業化之前所需的。

我們投入了幾乎所有的努力和財力來確定、收購和開發我們的候選產品組合。我們未來的成功取決於我們成功地進一步開發、獲得監管部門對一個或多個候選產品的批准並將其商業化的能力。我們目前沒有從任何產品的銷售中獲得收入，我們可能永遠無法開發或商業化候選產品。

我們最先進的候選產品Vidofludimus caline在2021年11月登記了第一個複發性多發性硬化症(RMS)第三階段計劃的患者，我們預計該試驗的背線數據要到2026年年中才能讀出。 在獲得FDA或類似的外國監管機構的監管批准之前，我們不被允許營銷或推廣我們的任何候選產品，我們可能永遠不會獲得任何候選產品的監管批准。我們不能確定我們的任何候選產品將在臨牀試驗中成功或獲得監管部門的批准。此外，我們的候選產品可能不會獲得監管部門的批准，即使他們在

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臨牀試驗。如果我們的候選產品得不到監管部門的批准，我們可能無法繼續運營。

我們可能會使用有限的財務和運營資源來追求特定的研究計劃或候選產品，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的計劃或候選產品。

因為我們的財務和運營能力有限 資源，我們可能會放棄或推遲在一些計劃、候選產品或適應症中追求機會，這些機會後來被證明具有更大的商業潛力。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或更有利可圖的市場機會。我們在當前和未來的研發計劃以及特定適應症的未來候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。我們還可能簽訂戰略合作協議，以開發和商業化我們的一些計劃和潛在的候選產品，以適應潛在的巨大商業市場。如果我們不能準確地評估和預測特定候選產品的商業潛力或目標市場，我們 可(I)在保留候選產品的獨家開發和商業化權利更為有利的情況下，通過戰略合作、許可或其他版税安排向該候選產品放棄寶貴的權利，或(Ii)將內部資源分配給某個治療領域的候選產品，而在該領域中達成合作安排會更有利。

我們可能會發現，考慮到患有我們候選產品正在研究的疾病的患者數量有限，我們很難招募患者參加我們的臨牀試驗。招募患者的困難可能會推遲或阻止我們的候選產品的臨牀試驗。

確定並獲得足夠數量的合格患者參加我們候選產品的臨牀試驗對我們的成功至關重要。我們臨牀試驗的時間在一定程度上取決於我們招募符合條件的患者參加我們候選產品的臨牀試驗的速度，如果我們在登記時遇到困難，我們的臨牀試驗可能會出現延誤。

我們計劃的臨牀試驗的具體資格標準可能會進一步限制可用的合格試驗參與者的人數。我們可能無法識別、招募和招募足夠數量的合格患者來及時啟動或完成我們的臨牀試驗，原因是正在研究的候選產品的已知風險和好處、競爭療法和臨牀試驗的可用性和有效性，以及醫生參與我們計劃的臨牀試驗的意願。如果患者出於任何原因不願參與我們的臨牀試驗，進行試驗和獲得監管部門對我們候選產品的批准的時間可能會推遲。

如果我們遇到任何候選產品的臨牀試驗延遲完成或終止的情況，我們候選產品的商業前景可能會受到損害，我們從候選產品中創造產品收入的能力可能會延遲或受損。由於2022年俄羅斯入侵烏克蘭和持續的衝突，我們最近在烏克蘭和俄羅斯的地點經歷了計劃中的流感弧菌鈣臨牀試驗的延遲。 這些和其他 我們在啟動或完成臨牀試驗時可能遇到的延誤可能會增加我們的總體成本，損害候選產品的開發，並削弱我們獲得監管部門批准的能力。任何這些情況都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。

即使我們的任何候選產品獲得了上市批准，這些獲得批准的產品也將受到持續義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量額外費用。此外，任何經批准的候選產品可能會受到標籤和其他限制，如果我們未能遵守監管要求或我們的任何經批准的產品遇到意想不到的問題，我們可能會受到懲罰和法律制裁。

如果FDA或類似的外國監管機構批准我們的任何候選產品，產品的製造工藝、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、標籤、廣告、促銷和記錄將受到廣泛和持續的監管要求的約束。這些要求包括提交安全性和其他上市後信息和報告、註冊，以及我們在批准後進行的任何臨牀試驗是否繼續遵守cGMP法規和GCP。我們為我們的候選產品獲得的任何營銷批准也可能受到該產品可能上市或受批准條件限制的已批准指示用途的限制，或包含可能代價高昂的批准後研究的要求，包括第四階段臨牀試驗以及監測安全性和有效性的監測。FDA還可能要求我們實施風險評估和緩解

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戰略藥物安全計劃作為批准我們的候選產品的一個條件，其中可能包括對用藥指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的其他要素的要求，例如受限的分配方法、患者登記和其他風險最小化工具。

後來發現批准的產品存在以前未知的問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或製造操作或流程的問題，或未遵守法規要求，或對支持產品批准的數據的完整性提出質疑的行為的證據，除其他外，可能會導致：

•對產品分銷或使用的限制，或進行上市後研究或臨牀試驗的要求；

•限制產品的銷售或製造，將產品從市場上召回，或自願或強制召回產品；

•罰款、警告函、無標題函或暫停臨牀試驗；

•FDA拒絕批准未決申請或對我們提交的已批准申請的補充，或暫停或撤銷產品批准；

•扣押或扣留產品，或拒絕允許進口或出口產品；

•禁制令或施加民事或刑事處罰。

FDA的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲我們候選產品的上市審批、製造或商業化。我們無法預測美國或其他司法管轄區未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或不能適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或不能保持法規遵從性，我們 可能會失去任何可能已經獲得的營銷批准，我們可能無法實現或保持盈利，這將對我們的業務產生不利影響。

上述任何事件的發生都可能限制我們將任何經批准的候選產品商業化的能力，並嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。

如果我們未能在美國以外的司法管轄區獲得監管批准，我們將無法在這些司法管轄區銷售我們的產品。

我們打算在國際市場上銷售任何經過批准的候選產品，無論是我們自己還是與合作伙伴合作。這樣的營銷將需要在每個市場獲得單獨的監管批准，並遵守眾多和不同的監管要求。審批程序因國家而異，除了在美國進行營銷申請所需的測試外，可能還需要進行測試。此外，在其他國家獲得批准所需的時間可能與美國不同。此外，在美國以外的許多國家，候選產品必須獲得報銷批准，才能在該國獲得銷售批准。FDA的批准並不確保其他國家或司法管轄區的監管機構的批准，一個外國監管機構的批准也不能確保其他國家的監管機構或FDA的批准。然而，在一個司法管轄區未能獲得批准可能會對我們在另一個司法管轄區獲得批准的能力產生負面影響。外國監管審批過程可能包括與獲得FDA批准相關的所有風險，以及其他或不同的風險。我們可能無法申請監管批准，也可能得不到必要的批准，以便將我們的產品在部分或所有國際市場上商業化，而我們打算在這些市場銷售任何經批准的候選產品，這將嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。

像FDA這樣的機構和歐洲國家的國家競爭監管機構嚴格監管藥品的營銷和推廣。如果我們被發現不正當地推廣我們的任何候選產品，用於超出批准的用途，我們可能會承擔重大責任。

像FDA這樣的監管機構和歐洲的國家競爭法嚴格監管可能關於處方藥的促銷聲明。特別是，產品不得用於未經FDA或類似的外國監管機構批准的用途，這反映在產品的已批准標籤中，稱為“標籤外”使用，也不得在產品上市批准之前進行推廣。如果我們獲得建議適應症的候選產品(S)的營銷批准，如果醫生個人相信他們的專業醫學判斷該產品可以以這種方式使用，醫生可能會以與批准的標籤不一致的方式為患者開出該產品的處方。儘管醫生可能會開出合法的藥品用於標籤外用途，但製造商可能不會銷售或推廣這種標籤外用途。

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此外，FDA要求促銷聲明不能像FDA解釋的那樣“虛假或誤導性”。例如，FDA需要大量證據，通常包括兩個充分和良好控制的面對面臨牀試驗，公司才能聲稱其產品在安全性或有效性方面優於另一種產品。通常，除非我們進行符合該標準的臨牀試驗，將我們的候選產品與競爭產品進行比較，並且這些聲明被批准用於我們的產品標籤，否則我們將無法宣傳我們的候選產品優於競爭產品。

在美國，監管部門積極執行禁止推廣非標籤使用的法律法規。如果我們被發現不正當地宣傳我們的產品，包括用於非標籤用途，我們 可能會承擔重大責任。許多藥品製造商一直是與標籤外促銷有關的調查對象，導致數十億美元的和解、同意法令，以及根據公司誠信協議或暫緩起訴協議進行的持續監測。此外，FDA還可以尋求永久禁令，根據這些禁令，對特定的促銷行為進行監控、更改或限制。

我們目前和未來與美國和其他地方的醫療保健專業人員、調查人員、顧問、合作者、實際客户、潛在客户和第三方付款人的關係可能直接或間接受到適用的反回扣、欺詐和濫用、虛假索賠、醫生支付透明度、健康信息隱私和安全以及其他醫療保健法律法規的影響，這可能會使我們受到制裁。

美國和其他地方的醫療保健提供者、醫生和第三方付款人將在我們可能獲得上市批准的任何候選藥物的推薦和處方中發揮主要作用。我們目前和未來與醫療保健專業人士、調查人員、顧問、合作者、實際客户、潛在客户和第三方付款人的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療保健法律的風險，包括但不限於聯邦反回扣法規和聯邦虛假索賠法（“FCA”），這可能會限制我們銷售的業務或財務安排和關係，營銷和分銷我們獲得營銷批准的任何候選藥物。此外，我們可能會受到聯邦政府和美國各州以及我們開展業務的外國司法管轄區的醫生支付透明度法律以及患者隱私和安全法規的約束。可能影響我們運營能力的適用聯邦、州和外國醫療保健法律包括：

•聯邦《反回扣法》除其他外，禁止任何人故意和故意直接或間接索取、提議提供、接受或提供現金或實物報酬，以誘使或獎勵個人推薦或購買、租賃、訂購或推薦任何貨物、設施、物品或服務，為此可以全部或部分付款，在聯邦和州的醫療保健計劃，如醫療保險和醫療補助。薪酬被廣泛地解釋為包括任何有價值的東西。雖然有一些法定豁免和監管安全港保護某些共同活動免受起訴，但豁免和安全港的範圍很窄，如果這些活動沒有資格獲得豁免或安全港，則可能會受到審查或處罰。因違反《反回扣法》而被定罪的人將被強制排除在聯邦醫療保健計劃之外。該法規適用於藥品製造商與能夠購買產品或轉介其他人（包括處方醫生、患者、購買者和處方集管理者）之間的安排。此外，《平價醫療法》修訂了《社會保障法》，規定美國政府可以主張，就聯邦民事《虛假索賠法》而言，包括違反聯邦《反回扣法》所產生的物品或服務在內的索賠也構成虛假或欺詐性索賠，其處罰如下所述。

•聯邦民事和刑事虛假索賠法和民事罰款法，包括FCA，對個人或實體實施刑事和民事處罰，包括通過民事舉報人或qui tam行動，除其他外，故意向聯邦政府提交或導致提交，包括醫療保險和醫療補助計劃，虛假或欺詐性的付款索賠，或為避免、減少或隱瞞向聯邦政府付款的義務而作出虛假陳述的索賠。FCA責任在醫療保健行業可能很重要，因為該法規規定，每項虛假索賠或聲明的三倍賠償和強制性罰款（與通貨膨脹掛鈎）為13，946至27，894美元（2024年1月15日之後）。

•民事罰款法規對任何個人或實體實施處罰，除其他外，確定已向聯邦醫療保健計劃提出或導致提出索賠，該人知道或應該知道的是未按要求提供或虛假或欺詐的物品或服務。

•1996年的聯邦健康保險可攜帶性和責任法案（“HIPAA”）對故意和故意執行或試圖執行欺詐任何醫療保健福利計劃的計劃或通過虛假或欺詐性藉口、陳述或承諾獲得任何醫療保健福利計劃所擁有或受其保管或控制的任何金錢或財產的行為施加刑事和民事處罰，不管付款人（例如，公共或私人），故意和故意貪污或竊取醫療福利計劃，故意

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妨礙對醫療保健違法行為的刑事調查，故意和故意偽造、隱瞞或通過任何詭計或手段掩蓋重要事實，或作出與提供或支付醫療保健福利、與醫療保健事項有關的項目或服務有關的任何重大虛假陳述。

•經2009年《經濟和臨牀健康信息技術法》修訂的HIPAA及其實施條例對涵蓋實體（包括醫療保健提供者、健康計劃和醫療保健清算所）及其各自的商業夥伴規定了義務，這些商業夥伴為或代表涵蓋實體創建、接收、維護或傳輸個人可識別的健康信息，在保護個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸方面。

•聯邦公開支付計劃是根據《醫生支付陽光法案》(又稱《患者保護和平價醫療法案》(《平價醫療法案》)第6002條)及其實施條例創建的，要求某些藥品、設備、生物製品和醫療用品製造商每年報告向醫生和教學醫院提供的付款和“價值轉移”，以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益。《患者和社區支持法》擴大了報告的範圍，公司還必須報告向其他類型的醫療保健專業人員提供的付款和價值轉移。未能及時、準確和完整地提交所有承保付款、價值轉讓和所有權或投資利益的所需信息，可能會導致民事罰款。

•有許多類似的州和外國法律，例如：州反回扣和虛假索賠法，可能適用於涉及由非政府第三方付款人，包括私人保險公司償還的醫療項目或服務的銷售或營銷安排和索賠；州和外國法律，要求製藥公司遵守制藥業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，或以其他方式限制向醫療保健提供者付款；州和外國法律要求藥品製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付款項和其他價值轉移或營銷支出有關的信息；以及在某些情況下管理健康信息隱私和安全的國家和外國法律，其中許多法律在很大程度上彼此不同，而且往往沒有被HIPAA搶先一步，從而使合規工作複雜化。

•除其他外，《平價醫療法案》修改了聯邦《反回扣法規》和某些管理醫療欺詐的刑事法規的意圖要求。個人或實體不再需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖。

努力確保我們未來與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規，可能會涉及鉅額成本。政府當局可能會得出結論，我們的業務實踐可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律的法規、法規或判例法。如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰，包括但不限於損害賠償、罰款、監禁、被排除在聯邦醫療保險和醫療補助等政府醫療保健計劃之外，以及削減或重組我們的業務，這可能會嚴重損害我們的業務。如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體(包括當前和任何未來的合作者)被發現不遵守適用法律，這些個人或實體可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在參與政府醫療保健計劃之外，這也可能對我們的業務產生負面影響。

我們必須遵守美國《反海外腐敗法》和其他反腐敗法律，以及進出口管制法律、海關法、制裁法律和其他管理我們業務的法律。如果我們不遵守這些法律，我們可能會受到民事或刑事處罰和其他補救措施，併產生法律費用，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營業績、股票價格和前景產生不利影響。

我們的業務必須遵守反腐敗法律，包括美國《反海外腐敗法》(FCPA)，以及適用於我們開展或未來可能開展業務的國家/地區的其他反腐敗法律。《反海外腐敗法》和這些其他法律一般禁止我們和我們的員工和中介機構向政府官員或其他人行賄、受賄或向其他人支付其他被禁止的款項，以獲得或保留業務或獲得一些其他商業利益。我們還可能參與與第三方的合作和關係，如果第三方的行為不符合規定，我們可能會根據《反海外腐敗法》或當地反腐敗法承擔責任。此外，我們無法預測未來我們的國際業務可能受到的監管要求的性質、範圍或影響，也無法預測現有或未來法律可能被管理或解釋的方式。

我們還受制於管理我們國際業務的其他法律和條例，包括由美國政府和歐洲聯盟當局管理的條例，包括適用的進口和

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出口管制條例、對國家和個人的經濟制裁、反洗錢法、海關要求和貨幣兑換條例，統稱為貿易管制法。

我們可能不能有效地確保我們遵守所有適用的反腐敗法律或其他法律要求，包括貿易控制法。如果我們不遵守適用的反腐敗法律或貿易管制法律，我們可能會受到刑事和民事處罰、返還和其他制裁和補救措施，併產生大量法律費用，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營業績、股票價格和前景產生不利影響。同樣，對美國或其他當局可能違反這些反腐敗法或貿易管制法的任何調查，也可能對我們的聲譽、業務、財務狀況、運營結果、股價和前景產生不利影響。

最近和未來的醫療改革立法以及醫療行業和醫療支出的其他變化對我們的影響目前尚不清楚，可能會對我們的商業模式產生不利影響。

在美國和一些外國司法管轄區，有關醫療保健系統的立法和法規變化以及擬議的變化可能會阻止或推遲我們的候選藥物的上市批准，限制或規範批准後的活動，並影響我們以盈利方式銷售任何我們獲得上市批准的候選藥物的能力。

我們的收入前景可能會受到美國和其他司法管轄區醫療支出和政策變化的影響。我們在一個高度受監管的行業中運營，與醫療保健可用性、醫療保健產品和服務的交付方法或支付方式相關的新法律、法規、司法裁決或對現有法律、法規或決定的新解釋可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生負面影響。美國頒佈了《平價醫療法案》，並努力廢除、廢止或修改該法案的部分內容，這證明瞭人們對促進醫療改革的極大興趣。除其他事項外，《平價醫療法案》包含的條款可能會降低藥品的盈利能力，例如，修改計算製造商在醫療補助藥品回扣計劃下承保門診藥物的回扣的方法，將醫療補助回扣擴大到參加醫療補助管理的醫療計劃的個人，對某些處於覆蓋缺口的聯邦醫療保險D部分受益人強制實施折扣，以及要求藥品製造商根據其在某些聯邦醫療保健計劃中品牌產品前一年總銷售額的市場份額支付年費。

司法和國會對《平價醫療法案》提出了挑戰，其中一些已經取得了成功，並努力廢除或取代《平價醫療法案》的某些方面。如果頒佈了一項新法律，或者如果《平價醫療法案》被司法或立法行動全部或部分推翻、廢除或修改，《平價醫療法案》的許多條款--如果不是全部--可能不再適用於處方藥。雖然我們無法預測最終可能會實施哪些變化，但如果未來的變化影響到政府和私人付款人支付和償還任何未來處方藥產品的方式，我們的業務可能會受到不利影響。

此外，自《平價醫療法案》頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。2011年8月2日，除其他外，2011年預算控制法案制定了國會削減開支的措施。一個赤字削減聯合特別委員會的任務是建議在2013年至2021年期間至少削減1.2萬億美元的赤字，但該委員會無法達到所需的目標，從而觸發了立法自動削減到幾個政府項目。這包括從2013年4月開始將向提供者支付的聯邦醫療保險支付總額減少2%，由於隨後的立法修訂，除非採取額外的國會行動，否則將一直有效到2027年。2013年1月2日，2012年美國納税人救濟法簽署成為法律，其中還減少了對幾類醫療保健提供者的醫療保險支付。拜登政府和國會可能會宣佈旨在降低藥品價格的舉措。目前，我們無法知道這些舉措是否會成為法律，或者它們可能對我們的業務產生什麼影響。

我們預計，未來可能採取的額外醫療改革措施和藥品定價法規可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對我們可能從任何批准的產品獲得的收入造成額外的下行壓力。聯邦醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們能夠創造收入或將我們的候選藥物商業化。

美國國內的聯邦和州立法機構以及外國政府很可能會繼續考慮修改現有的醫保立法。我們無法預測未來可能採取的改革舉措，也無法預測已經通過的舉措是否會被廢除或修改。政府、保險公司、管理醫療組織和其他醫療服務付款人繼續努力控制或降低醫療成本，可能會對以下方面產生不利影響：

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•取得上市許可的藥品的需求情況；

•我們有能力為我們的產品設定一個我們認為公平的價格；

•我們為獲準上市的產品獲得承保和報銷批准的能力；

•我們創造收入、實現或保持盈利的能力；以及

•我們被要求支付的税收水平。

如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會被罰款或罰款，或產生可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響的成本。

我們的研發活動以及合同製造商和供應商的活動涉及危險材料的受控儲存、使用和處置，包括我們候選產品的成分和其他危險化合物。我們以及我們的製造商和供應商必須遵守有關這些危險材料的使用、製造、儲存、處理和處置的法律法規。在某些情況下，這些危險材料和使用它們產生的各種廢物被儲存在我們和我們的製造商的設施中，等待使用和處置。我們不能消除污染風險，污染風險可能導致我們的商業化努力、研發努力和業務運營中斷，或者環境破壞風險導致成本高昂的清理工作，並根據管理這些材料和指定廢物的使用、儲存、處理和處置的適用法律和法規承擔責任。儘管我們相信我們和我們的合同製造商和供應商在處理和處置這些材料時所採用的安全程序總體上符合適用法律法規規定的當前標準，但我們不能保證情況確實如此，也不能消除這些材料意外污染或傷害的風險。在受到傷害污染的情況下，我們可能要對由此造成的任何損害負責，這可能會超出我們的資源範圍，或導致政府對我們使用特定材料的限制或我們業務運營的中斷。此外，環境法律法規復雜，變化頻繁，通常會隨着時間的推移而變得更加嚴格。我們無法預測此類變化的影響，也無法確定我們未來的合規情況。我們目前不承保生物或危險廢物保險。

與我們的業務相關的其他風險

由於我們的資源和獲得資金的渠道有限，我們必須決定優先為某些適應症和某些劑量開發我們目前的候選產品。這些決定可能被證明是錯誤的，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

由於我們只有有限的資源和資金來資助我們的運營，我們必須決定為我們當前候選產品的臨牀開發追求哪些劑量和適應症，以及分配給每個候選產品的資源數量。我們關於將研究、合作、管理和財政資源分配給劑量或治療領域的決定可能不會導致可行的商業產品的開發，並可能從更好的機會中轉移資源。如果我們對當前候選產品的市場潛力做出錯誤的判斷，或者如果我們錯誤地解讀了製藥行業的趨勢，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到實質性的不利影響。

我們可能無法從政府、學術機構或非營利組織那裏贏得合同或撥款。

我們會不時向政府機構、非牟利機構和學術機構申請合約或資助。這類合同或贈款可能非常有吸引力，因為它們提供了資本，為我們候選產品的持續開發提供資金，而不會稀釋我們的股東。然而，對這些合同或贈款的競爭往往很激烈。提供合同或贈款的實體可能需要申請或以其他方式有資格獲得我們的競爭對手可能能夠滿足我們無法滿足的某些合同或贈款。此外，這些實體可就是否提供合同或提供贈款、合同或贈款可以或將授予誰以及合同或贈款的條件和規模給每個授標人作出武斷的決定。即使我們能夠滿足獲獎要求，我們也可能無法及時贏得任何合同或贈款。

此外，即使我們與政府機構、非營利實體或學術機構簽訂了合同或獲得了資助，我們也可能會因為未能遵守適用的條款、限制或政府規定而失去此類合同或資助。因此，我們的業務、運營結果、財務狀況和前景可能會受到損害。

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如果我們不能吸引和留住關鍵的管理和科學人才，我們可能就無法成功地開發我們的候選產品或將其商業化。

作為一家生物技術公司，我們的成功有賴於我們繼續吸引、留住和激勵高素質的管理人員以及科學和臨牀人員。失去任何此類人員的服務可能會延遲或阻止我們的候選產品獲得營銷批准或商業化。

由於生物技術、製藥和其他公司對有限數量的合格人才的激烈競爭，我們未來可能無法吸引或留住合格的管理和科學人才。我們未能吸引、聘用、整合和留住合格的人才，可能會削弱我們實現業務目標的能力。

如果一項成功的產品責任索賠或一系列索賠因未投保的責任或超出適用的保險範圍而向我們提出，我們可能被迫支付鉅額損害賠償金。

在臨牀試驗中使用我們的任何候選產品和銷售任何經批准的產品都可能使我們面臨產品責任索賠。我們目前維持有限數額的產品責任保險。我們打算監控我們的承保金額 隨着我們臨牀試驗的規模和設計的發展，並尋求調整我們的覆蓋範圍 相應地進行維護。然而，我們可能不會堅持 充分保護我們免受我們可能遭受的部分或全部索賠的保險範圍。我們可能不能以合理的費用或足夠的金額或範圍維持足夠的保險範圍來保護我們。 以防範潛在的損失。如果有人對我們提出索賠，我們 可能需要支付法律和其他費用來為索賠辯護，以及因向我們提出索賠而導致的未涵蓋損害賠償。此外，無論我們最終是否成功地為任何此類索賠辯護，我們都可能被要求將大量財務和管理資源轉移到此類辯護上，並可能導致負面宣傳，所有這些都可能損害我們的業務。

如果我們的員工、獨立承包商、調查人員、CRO、顧問、合作者和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易，我們可能會承擔責任。

我們面臨着我們的員工和其他與我們有業務往來的人可能從事欺詐行為或其他非法活動的風險。員工和其他各方的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為，或違反FDA法規和法律(要求向FDA報告真實、完整和準確的信息)、製造標準、聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規，或要求準確報告財務信息或數據的法律。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他商業安排。受這些法律約束的活動還涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁和對我們的聲譽造成嚴重損害。並非總是能夠識別和阻止員工和其他第三方的不當行為，我們為檢測和防止此類行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因不遵守此類法律而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功捍衞或維護我們的權利，這些訴訟可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、可能被排除在參與Medicare、Medicaid和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少以及我們業務的削減或重組，任何這些都可能對我們的運營能力產生不利影響。即使我們最終成功地為任何此類行動辯護，我們也可能被要求將財務和管理資源轉移到此類行動上，並可能導致負面宣傳，所有這些都可能損害我們的業務。

我們將需要擴大我們的組織，我們可能會在管理這種增長方面遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。

我們目前大約有77名員工。隨着我們的開發和商業化計劃和戰略的發展，我們預計需要更多的管理、運營、銷售、營銷、財務、法律和其他資源。我們的管理層可能需要將過多的注意力從我們的日常活動中轉移出來，並投入大量時間來管理我們的增長。隨着我們通過臨牀試驗推進我們的候選產品，我們將需要擴大我們的開發、監管、製造、營銷和銷售能力，或者與第三方簽訂合同，以提供這些

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能力。隨着我們業務的擴大，我們預計我們 將需要管理與此類第三方以及其他合作者和供應商的其他關係。

我們可能無法有效地管理我們業務的擴張，這可能會導致我們的基礎設施和內部控制薄弱、操作錯誤、失去商業機會、員工流失以及剩餘員工的生產率下降。我們的預期增長可能需要大量的資本支出，並可能將財政資源從其他項目中轉移出來，例如開發候選產品。如果我們的管理層不能有效地管理我們的增長，我們的費用可能會比預期的增長更多，我們創造和/或增長收入的能力可能會降低，我們可能無法實施我們的業務戰略。我們未來的財務業績以及我們將候選產品商業化並有效競爭的能力，在一定程度上將取決於我們有效管理未來任何增長的能力。

我們的內部計算機系統，或我們的開發合作者、第三方CRO或其他承包商或顧問的系統，可能會出現故障或遭遇安全漏洞，這可能會導致我們的產品開發計劃受到實質性破壞。

我們的內部計算機系統以及我們當前和未來的任何戰略合作伙伴、供應商以及其他承包商或顧問的計算機系統都容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、網絡安全威脅、戰爭以及電信和電氣故障的破壞。我們可能會經歷各種類型的威脅行為者(包括但不限於民族國家、有組織犯罪、其他犯罪企業、個人行為者和/或高級持續威脅集團)對我們的信息技術系統的網絡攻擊。此外，我們可能會經歷這些威脅行為者中的任何一個對我們的物理房地的入侵。如果任何此類網絡攻擊或物理入侵導致我們的運營中斷，例如我們的開發計劃或製造業務的實質性中斷，無論是由於我們的商業機密或其他專有信息的丟失，它都將對我們產生重大和不利的影響。例如，一項或多項正在進行或已完成或未來的臨牀試驗的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，顯著增加我們恢復或複製數據的成本，並使我們承擔責任。此外，對我們的計算機系統或物理場所的任何破壞都可能導致我們在不同開發階段的多個程序的數據丟失或數據完整性受損。臨牀試驗參與者個人數據的任何此類違反、丟失或泄露也可能使我們面臨民事罰款和處罰或損害索賠，無論是根據一般數據保護法規和歐盟相關成員國法律、其他外國法律、HIPAA，還是美國其他相關州和聯邦隱私法，包括加州消費者隱私法。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，包括但不限於與我們的Vidofludimus鈣產品候選產品相關的信息，我們可能會招致責任，我們的競爭和聲譽可能會受到損害，我們的研究藥物的進一步開發和商業化可能會被推遲。2020年7月31日，我們發現公司的一個電子郵件帳户受到長達24小時的嘗試未經授權的訪問，我們聘請了一名調查人員來確定公司或患者的信息受到了哪些影響(如果有的話)。 我們不認為任何機密或專有信息被泄露，並已採取措施防止未來出現未經授權的行為，例如對我們的電子郵件帳户實施雙因素身份驗證。

根據美國證券交易委員會有關網絡安全披露的新規則，吾等須根據美國證券交易委員會8-K表第1.05項的現行基準，披露吾等認定為重大的任何網絡安全事件，並描述事件的性質、範圍和時間安排的重大方面，以及事件對吾等的重大影響或合理可能的重大影響，包括本公司的財務狀況和經營結果。我們還將被要求定期描述我們評估、識別和管理來自網絡安全威脅的重大風險的流程(如果有)，並描述來自網絡安全威脅的任何風險是否已經或合理地可能對我們的業務戰略、運營結果或財務狀況產生重大影響、我們董事會對網絡安全威脅風險的監督以及管理層在評估和管理網絡安全威脅重大風險方面的作用。雖然我們相信我們的保險單包括安全違規的責任範圍，但我們可能會受到超出或超出我們保險範圍的責任、賠償要求或其他損害的影響。因此，潛在安全漏洞的後果可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響，並導致我們普通股的交易價格下降。

與我們候選產品商業化相關的風險

即使我們在美國和其他地區獲得了所需的監管批准，我們候選產品的商業成功也將取決於市場對我們候選產品的認知度和接受度。

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即使我們目前的候選產品或我們未來可能開發或收購的任何其他候選產品獲得市場批准，我們的產品也可能無法獲得醫生、關鍵意見領袖、醫療保健付款人、患者和醫學界的市場接受。市場對任何經批准的產品的接受程度取決於許多因素，包括：

•市場推出的時機；

•臨牀試驗證明的該產品的有效性和安全性；

•批准該產品的臨牀適應症和經監管部門批准與該產品一起使用的標籤，包括標籤上可能要求的任何預防措施、警告或禁忌症；

•被醫生、主要意見領袖和患者接受為安全有效的治療方法；

•與替代療法相比，治療的成本、安全性和有效性；

•第三方付款人和政府當局提供保險以及適當的補償和定價；

•競爭產品的數量、成本和臨牀概況；

•我們各種適應症的藥品市場的增長；

•相對方便和容易管理；

•市場營銷和分銷支持；

•不良副作用的發生率和嚴重程度；以及

•我們的銷售和營銷努力的有效性。

市場接受度對我們創造收入的能力至關重要。任何經過批准和商業化的候選產品可能只接受有限的能力，或者根本不接受。如果任何批准的產品沒有被市場接受到我們預期的程度，我們可能無法產生足夠的收入，我們的業務將受到影響。

我們目前沒有營銷和銷售經驗。如果我們無法建立銷售和營銷能力，或無法與第三方達成協議來營銷和銷售我們的候選產品，如果獲得監管部門的批准，我們可能無法產生任何收入。

我們從未將候選產品商業化，目前也沒有營銷和銷售組織。只要我們的候選產品被批准用於營銷，如果我們無法建立營銷和銷售能力，或者無法與第三方達成協議來有效地營銷和銷售我們的候選產品，我們可能無法成功地營銷和銷售我們的候選產品或創造產品收入。

此外，我們目前沒有針對我們的候選產品的營銷、銷售或分銷能力。為了將我們任何獲得市場批准的產品商業化，我們必須建立營銷、銷售、分銷、管理和其他非技術能力，或者與第三方安排提供這些服務，但我們可能無法成功做到這一點。如果我們的候選產品開發成功，如果我們選擇建立一支有針對性的專業銷售隊伍，這樣的努力將是昂貴和耗時的。我們內部銷售、營銷和分銷能力發展的任何失敗或延誤都將對這些產品的商業化產生不利影響。我們可以選擇與擁有自己的銷售隊伍和已建立的分銷系統的第三方合作，以代替或增強我們可能創建的任何銷售隊伍和分銷系統。如果我們無法與第三方合作，以可接受的條款或根本不能將任何批准的產品商業化，或者如果任何這樣的協作者沒有投入足夠的資源將我們的產品商業化，或者以其他方式失敗了商業化努力，即使我們獲得了營銷批准，我們也可能無法成功地將我們的候選產品商業化。如果我們不能成功地將我們的候選產品商業化，無論是我們自己還是通過與一個或多個第三方合作，我們未來的收入都將受到實質性和不利的影響。

如果我們不能建立戰略關係或合作，我們的業務、財務狀況、商業化前景和運營結果可能會受到實質性的不利影響。

我們的產品開發計劃和當前候選產品的潛在商業化將需要大量額外的現金來支付費用。因此，除了通過額外的股權融資或債務融資為我們候選產品的開發提供資金外，我們還可能決定與製藥或生物製藥公司合作，在美國或國外市場開發我們的候選產品並進行潛在的商業化。 我們在2022年6月宣佈，我們不計劃在沒有合作伙伴的情況下開展進一步的潰瘍性結腸炎藥物開發活動。

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我們在尋找合適的合作者方面面臨着激烈的競爭。協作的談判和記錄既複雜又耗時。根據現有和未來的合作協議，我們也可能受到限制，不能與其他潛在的合作者簽訂某些條款的協議。我們可能無法在可接受的條件下談判合作，或者根本不能。任何這些意外情況都可能要求我們減少特定產品的開發，減少或推遲我們的一個或多個開發計劃，推遲我們潛在的商業化或縮小我們的銷售或營銷活動的範圍，或者增加我們的支出，並自費進行開發或商業化活動。如果我們選擇增加我們的支出，為我們自己的開發或商業化活動提供資金，我們可能需要獲得額外的資本，這些資本可能無法以可接受的條件提供給我們，或者根本無法獲得。如果我們沒有足夠的資金，我們將無法將任何經批准的候選產品推向市場併產生產品收入。如果我們簽訂了新的合作協議，我們可能會面臨以下風險，每一種風險都可能對我們的業務、商業化前景和財務狀況造成實質性損害：

•我們可能無法控制合作者在產品開發計劃上投入的資源數量或時間；

•合作者可能遇到財務困難，因此沒有為產品開發計劃投入足夠的財政資源或人員；

•我們可能會被要求放棄營銷、分銷和知識產權等重要權利；

•合作者可以獨立開發或與第三方(包括我們的競爭對手)合作開發競爭產品；或者

•業務合併或協作者業務策略的重大變化可能會對我們或協作者在任何安排下履行各自義務的意願產生不利影響。

我們的候選產品在某些細分市場的覆蓋範圍和報銷範圍可能有限或不可用，這可能會使我們很難有利可圖地銷售產品。

我們批准的任何產品的定價、承保範圍和報銷必須足以支持我們的商業努力和其他開發計劃，而第三方付款人(包括政府和私人保險公司)的承保和報銷的可用性和充分性對於大多數患者能夠負擔得起昂貴的治療至關重要。我們批准的任何候選產品的銷售將在很大程度上取決於我們批准的任何產品的成本將在多大程度上由健康維護、管理醫療、藥房福利和類似的醫療管理組織或政府付款人和私人付款人支付或報銷，無論是在國內還是在其他司法管轄區。如果沒有保險和報銷，或者只有有限的金額，我們可能不得不免費補貼或提供產品，這將損害我們的潛在收入和利潤，或者我們可能無法成功地將我們的產品商業化。

此外，與新批准的產品的保險覆蓋範圍和報銷有關的不確定性很大。在美國，關於新藥的承保和報銷的主要決定通常由醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)做出，CMS是美國衞生與公眾服務部的一個機構，由CMS決定新藥是否在Medicare下承保和報銷，以及在多大程度上報銷。私人支付者傾向於在很大程度上遵循CMS建立的保險報銷政策。很難預測CMS將就我們的新產品候選人的報銷做出什麼決定，以及如果獲得批准，我們的產品候選人可能會收到什麼報銷代碼。在獲得新批准的藥物的保險方面也可能會有延誤。獲得承保和報銷批准既耗時又昂貴，需要我們向付款人提供科學、臨牀和成本效益數據。此外，有資格獲得保險並不一定意味着一種藥物在所有情況下都會得到報銷，或者報銷的費率可以彌補我們的費用。因此，即使我們成功地將一種產品推向市場，它可能也不被認為是醫學上必要的或具有成本效益的，任何產品的報銷金額可能不足以讓我們在競爭的基礎上銷售我們的產品。

在美國以外，國際業務通常受到廣泛的政府價格控制和其他價格限制性法規的約束，我們認為，歐洲、加拿大和其他國家對成本控制舉措的日益重視已經並將繼續給產品的定價和使用帶來壓力。在許多國家，作為國家衞生系統的一部分，產品價格受到不同的價格控制機制的制約。價格控制或定價法規的其他變化可能會限制我們對任何產品可能收取的費用。因此，來自美國以外市場的潛在收入和利潤可能在商業上是不夠的。

此外，美國和其他司法管轄區的政府和私人付款人加大力度限制或降低醫療成本，可能會導致新產品的承保範圍和報銷水平受到限制，因此，它們可能無法為我們的產品支付或提供足夠的付款。我們預計在連接過程中將面臨定價壓力

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由於管理式醫療保健的趨勢越來越大，包括健康維護組織、藥房福利管理組織的影響力越來越大，以及額外的立法變化，這些都是與產品有關的問題。總體醫療成本，特別是處方藥的下行壓力已經並預計將在未來繼續增加。例如，向患者或醫療保健提供者報銷的政府和私人付款人越來越多地尋求更大的預付折扣、額外回扣和其他優惠，以降低藥品的價格。因此，我們的任何產品可能都很難實現盈利，即使它們獲得了監管部門的批准。

我們面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更早或更成功地發現、開發或商業化產品。

新藥產品的開發和商業化競爭激烈。我們面臨着來自世界各地主要製藥公司、專業製藥公司、生物技術公司、大學和其他研究機構的競爭，涉及我們未來可能尋求開發或商業化的候選產品。我們的許多競爭對手擁有比我們更多的知名度和財務、製造、營銷、研究和藥物開發資源。生物技術和製藥行業的更多合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們的競爭對手身上。大型製藥公司尤其在臨牀前和臨牀試驗以及獲得藥品監管批准方面擁有廣泛的專業知識。此外，學術機構、政府機構和其他進行研究的公共和私人組織可以就具有潛在競爭力的產品或技術尋求專利保護。這些組織還可能與我們的競爭對手建立獨家協作或許可關係。

尤其是炎症性腸病領域，包括潰瘍性結腸炎和克羅恩病，競爭非常激烈。我們在美國和其他地方的競爭對手包括主要的製藥、生物技術和生物相似製造商。其中一些競爭對手可能比我們擁有更廣泛的研發、法規遵從性、製造、營銷和銷售能力，並且已經在營銷FDA批准的這些適應症的產品。許多競爭對手也擁有明顯更多的財務資源。這些公司可能會成功地開發出比我們的任何候選產品更有效或更經濟的產品，並且在產品的製造、開發和獲得監管批准和報銷方面也可能比我們更成功。此外，我們的一個或多個競爭對手開發的技術進步或不同的方法可能會使我們的產品過時、效率低下或不經濟。

如果我們的競爭對手比我們更快地獲得FDA或類似的外國監管機構對其候選產品的上市批准，他們可能會在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。第三方付款人，包括政府和私營保險公司，也可能鼓勵使用價格較低的仿製藥。如果我們的任何已獲批准的候選產品不能有效地與現有的治療方案競爭，或在未來與目前正在開發的新產品競爭，將損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

我們候選產品的潛在市場規模很難估計，如果我們的任何假設不準確，我們候選產品的實際市場可能比我們估計的要小。

我們候選產品的潛在市場機會很難估計，將取決於許多我們無法控制的因素。我們對潛在市場機會的估計基於許多假設，其中可能包括行業知識和出版物、第三方研究報告和其他調查。雖然我們認為我們的內部假設基於現有信息是合理的，但這些假設涉及我們管理層的重大判斷，本質上是不確定的，其合理性尚未由獨立消息來源評估。如果任何一個假設被證明是不準確的，我們候選產品的實際市場可能比我們估計的要小得多。

慢性炎症性和自身免疫性疾病的口服療法領域的負面發展可能會損害公眾對我們候選產品的看法，並對我們的業務產生負面影響。

我們候選產品的商業成功在一定程度上將取決於公眾對使用口服療法治療慢性炎症和自身免疫性疾病的接受程度。我們候選產品的臨牀試驗中的不良事件或其他開發類似產品的臨牀試驗中的不良事件以及由此產生的宣傳，以及未來可能發生的任何其他負面發展，包括與競爭對手的療法相關的發展，都可能導致對我們候選產品的需求減少。這些事件也可能導致我們的臨牀試驗暫停、中斷或臨牀暫停或修改。我們的候選產品可能不會被普通公眾或醫學界接受，並有潛力

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臨牀試驗受試者可能會被勸阻參加我們的臨牀試驗。因此，我們可能無法繼續或延遲執行我們的發展計劃。

國外市場可能會實行價格管制，這可能會對我們未來的盈利能力產生不利影響。

在一些國家，特別是歐盟成員國，處方藥的定價受到政府的控制。在這些國家，在收到產品上市許可後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。此外，作為費用控制措施的一部分，各國政府和其他利益攸關方可能會在價格和補償水平上施加相當大的壓力。政治、經濟和監管方面的事態發展可能會使定價談判進一步複雜化，在獲得補償後，定價談判可能會繼續進行。歐盟各成員國使用的參考定價和平行分配，或低價和高價成員國之間的套利，可能會進一步降低價格。在一些國家，我們可能需要進行臨牀試驗或其他研究，將我們候選產品的成本效益與其他現有療法進行比較，以獲得或維持報銷或定價批准。第三方付款人或主管當局公佈折扣可能會對公佈國和其他國家的價格或補償水平造成進一步的壓力。如果我們的產品無法獲得報銷或在範圍或金額上受到限制，或者如果定價水平不令人滿意，我們的業務可能會受到不利影響。

與第三方有關的風險

我們依賴第三方供應商和其他第三方來生產我們的候選產品，而我們對這些第三方的依賴可能會損害我們研發計劃的進步和我們候選產品的開發。

我們目前沒有擁有或運營用於臨牀或商業生產我們的候選產品的製造設施。我們缺乏資源和能力，無法在臨牀或商業規模上生產我們的任何候選產品。相反，我們依賴並預計將繼續依賴第三方提供進行臨牀前研究和臨牀試驗所需的原材料和藥品供應。我們對第三方製造的依賴使我們面臨額外的風險。第三方的生產延遲可能會推遲我們的臨牀試驗或對任何商業活動產生不利影響。此外，我們依賴第三方製造和配製我們的候選產品，這使我們面臨這樣的風險，即這些候選產品可能具有我們有限的預防或控制能力的製造缺陷。雖然我們監督這些活動以確保符合我們的質量標準、預算和時間表，但我們對候選產品的製造的控制比我們生產候選產品的控制要少，而且將繼續如此。此外，與我們簽約的第三方可能會遇到人員配備困難、優先順序可能發生變化或可能陷入財務困境，任何這些都將對我們候選產品的製造和生產產生不利影響。此外，第三方可能被我們的競爭對手之一收購，或與之達成獨家協議，這將對我們獲取我們生產候選產品所需的配方的能力產生不利影響。

我們目前的合同製造商和任何未來的製造商用來生產我們的候選產品的設施必須在我們提交保密協議後由FDA進行檢查。我們不控制活性藥物物質和成品的生產過程，並完全依賴我們的合同製造商遵守被稱為cGMP的法規要求。如果我們的合同製造商不能成功地生產出符合我們的規格和FDA嚴格的監管要求的材料，FDA可能會拒絕批准我們的保密協議。如果FDA出於對我們候選產品的製造的擔憂而不批准我們的NDA，或者如果未來出現重大的製造問題，我們可能需要尋找替代製造設施，這將顯著推遲並對我們開發候選產品、獲得NDA的營銷批准或繼續銷售任何已批准的候選產品的能力產生不利影響。雖然我們最終負責確保遵守這些法規要求，但我們無法對合同製造組織(“CMO”)或其他第三方製造商遵守適用的法律和法規(包括cGMP和其他法律法規，如與環境、健康和安全事項相關的法律和法規)進行日常控制。任何未能達到並保持遵守這些法律、法規和標準的情況都可能使我們面臨風險，即我們可能不得不暫停生產我們的候選產品，或者可能會撤銷獲得的批准，這將對我們的業務和聲譽造成不利影響。此外，第三方承包商，如我們的CMO，可能會因為我們無法控制的因素而選擇不繼續與我們合作。他們也可能因為自己的財務困難、業務優先順序或其他原因而拒絕與我們合作，而此時我們的成本很高，或者其他方面對我們不方便。如果我們不能及時找到足夠的替代品或另一個可接受的解決方案，我們的臨牀試驗可能會推遲，或者我們的商業活動可能會受到損害。

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第三方所做工作的質量問題可能會導致我們尋求終止工作關係並尋求替代服務提供商。然而，做出這一改變可能代價高昂，並可能大大推遲臨牀試驗。此外，要找到能夠以可接受的方式、以可接受的成本和及時的方式開發和製造我們的候選藥物的替代服務提供商，可能是非常具有挑戰性的，在某些情況下是不可能的。銷售包含任何缺陷或必要產品或服務供應延遲的產品可能會對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生不利影響。

零部件或原材料成本和支出的增長也可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。供應來源可能會不時中斷，如果中斷，可能無法在合理的時限內以可接受的費用或根本不恢復供應(無論是部分或全部)。

我們目前依賴並計劃繼續依賴第三方為我們的候選產品進行臨牀試驗。如果這些第三方未能成功履行其合同職責或在預期期限內完成，可能會導致我們候選產品臨牀試驗的開始和完成延遲，或者我們可能無法獲得候選產品的市場批准或將其商業化。

臨牀試驗必須符合適用的FDA和外國法規要求。我們沒有能力為我們的任何候選產品進行獨立的臨牀試驗。我們依賴並預計將繼續依賴第三方，如CRO、醫療機構、臨牀研究人員和合同實驗室，對我們的候選產品進行所有臨牀試驗；但是，我們仍然有責任確保我們的每一項臨牀試驗都按照我們的研究計劃和協議進行。此外，FDA和外國監管機構要求我們在進行、監測、記錄和報告臨牀試驗結果時遵守IND和人類受試者保護法規和cGCP，以確保數據和結果在科學上可信和準確，並確保試驗受試者充分了解參與臨牀試驗的潛在風險。我們對第三方的依賴並不能免除我們的這些責任和要求。監管當局通過定期檢查試驗贊助商、主要調查人員和試驗地點來執行eGCP。如果我們或我們的任何第三方承包商未能遵守適用的eGCP，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀試驗。在特定監管機構進行檢查後，該監管機構可能會確定我們的一項或多項臨牀試驗不符合eGCP。如果我們不遵守這些規定，我們可能需要重複臨牀試驗，這將推遲上市審批過程，並增加我們的費用。

製藥業已經經歷了臨牀調查人員被發現錯誤地記錄數據、遺漏數據甚至偽造數據的案例。我們不能確保我們試驗中的CRO或臨牀研究人員不會出錯或以其他方式損害數據的完整性或有效性，任何這些都會對我們獲得上市批准的能力、我們的業務和我們的財務狀況產生重大負面影響。

我們或我們依賴的第三方在臨牀試驗中可能會遇到問題，這些問題可能會導致我們或FDA或外國監管機構在任何階段推遲、暫停或終止我們的臨牀試驗。這些問題可能包括我們可能無法生產足夠數量的材料用於我們的臨牀試驗，在我們的首選地點進行臨牀試驗，在一個或多個地點招募足夠數量的患者參加我們的臨牀試驗，或者及時開始或成功完成臨牀試驗(如果有的話)。此外，如果我們或他們認為參與試驗的受試者面臨不可接受的健康風險，無論是由於我們的試驗中發生的不良事件或其他原因，或者如果我們或他們發現臨牀試驗過程或調查進行中的缺陷，我們、FDA或外國監管機構可以隨時暫停我們候選產品的臨牀試驗。FDA或外國監管機構還可以在批准任何產品上市之前或之後要求進行額外的臨牀試驗，這將導致此類產品的開發和商業化的成本增加和顯著延遲，並可能導致此類產品退出市場，即使已經獲得營銷批准也是如此。我們未能充分證明候選產品在臨牀開發中的安全性和有效性，可能會推遲或阻止候選產品的上市批准。即使已經獲得市場批准，批准後研究的不利數據也可能導致該產品退出市場。任何這些事件都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

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我們可能無法實現任何協作的潛在好處。

即使我們成功地就一個或多個候選產品的開發和/或商業化達成了合作，合作也可能不會成功。協作會帶來許多風險，包括：

•合作者通常在確定他們將應用於協作的努力和資源的程度上有很大的自由裁量權，並且可能沒有投入足夠的注意力和財政或其他資源來開發、營銷或商業化受協作影響的一個或多個產品；

•合作者可能未按預期履行其義務；

•任何此類合作可能會大大限制我們從相關計劃中獲得的潛在未來利潤份額，並可能要求我們放棄對當前候選產品、潛在候選產品或專有技術具有潛在價值的權利，或以對我們不利的條款授予許可；

•合作者可能不再投入足夠的資源來開發或商業化我們的候選產品，特別是如果合作者認為我們的候選產品與他們自己的產品或候選產品具有競爭力；

•與合作者的分歧，包括在專有權、合同解釋或開發過程上的分歧，可能導致候選產品的開發或商業化的延遲或終止，並可能導致法律程序，這將是耗時、分散注意力和費用高昂的；

•協作者的戰略重點或可用資金或涉及他們的業務組合的變化可能會影響他們，這可能會導致他們從我們的協作中分流資源；

•合作者可能侵犯第三方的知識產權，這可能使我們面臨訴訟和潛在的責任；

•合作可能不會導致我們獲得收入，從而證明此類交易是合理的；以及

•合作可能會終止，這可能需要我們籌集更多資金來進一步開發或商業化適用的候選產品。

由於這些因素中的任何一個，合作可能無法成功開發我們的候選產品或將其商業化。

我們在正常的業務過程中籤訂各種合同，對合同的另一方進行賠償。如果我們必須根據這些賠償條款履行義務，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

在正常的業務過程中，我們定期簽訂學術、商業、服務、合作、許可、諮詢、財務諮詢和其他包含賠償條款的協議。對於我們的學術和其他研究協議，我們通常會賠償機構和相關方因根據我們獲得許可的協議而製造、使用、銷售或執行的產品、工藝或服務相關的索賠，以及因我們或我們的分被許可人行使協議下的權利而產生的索賠。

如果我們在賠償條款下的義務超過適用的保險範圍，或者如果我們被拒絕保險，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到不利影響。同樣，如果我們依賴協作者來賠償我們，而協作者被拒絕投保，或者賠償義務超過了適用的保險範圍，並且協作者沒有其他資產來賠償我們，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到不利影響。

如果我們的合同製造商 如果不遵守持續的法規，由此產生的執法行動可能會對我們造成不利影響。

如果我們的任何合同製造商未能遵守法規要求，或者如果發現產品、製造商或製造過程存在以前未知的問題，我們或製造商可能會受到行政或司法制裁，包括對我們使用的產品或製造商或製造過程的限制、警告信、無標題信(FDA將其用作違規的初始通知)、民事或刑事處罰、罰款、禁令、產品扣押或拘留、進口禁令、自願或強制性產品召回和宣傳要求。

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暫停或撤回監管批准，全部或部分暫停生產，拒絕批准待批准的新產品上市批准申請。

與我們的知識產權有關的風險

我們的專有權利可能無法充分保護我們的技術和候選產品。

我們的商業成功將在一定程度上取決於我們獲得更多專利並保護我們現有專利地位的能力，以及我們為我們的技術、候選產品以及美國和其他國家未來的任何產品保持足夠的其他知識產權保護的能力。如果我們不充分保護我們的知識產權，競爭對手可能會使用我們的技術，侵蝕或否定我們可能擁有的任何競爭優勢，這可能會損害我們的業務和實現盈利的能力。一些外國的法律，特別是中國和印度的法律，對我們的專有權利的保護程度和方式不如美國的法律，在這些國家和其他國家，我們在保護和捍衞我們的專有權利方面可能會遇到重大問題。我們只有在我們的專有技術、候選產品和任何未來產品被有效和可執行的專利涵蓋或有效地作為商業祕密保護的範圍內，才能保護我們的專有權利不被第三方未經授權使用。

我們申請專利，涵蓋我們的技術和產品候選，如果我們認為合適的話。然而，我們可能無法及時申請重要技術或產品候選的專利，甚至根本不申請。我們現有的專利和我們獲得的任何未來專利可能不夠廣泛，不足以阻止其他人使用我們的技術或開發與之競爭的產品和技術。我們不能確定我們的專利申請是否會獲得批准，也不能確定任何已頒發的專利是否會充分保護我們的知識產權。

此外，製藥公司的專利地位高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，重要的法律原則正在演變，仍未解決。因此，不能肯定地預測專利的有效性和可執行性。此外，我們不知道是否：

•我們或我們的許可人是第一個做出我們的每一項已發佈專利和未決專利申請所涵蓋的發明的；

•我們或我們的許可人是第一個為這些發明提交專利申請的人;

•任何涵蓋我們候選產品的專利都將有資格被列入FDA的“經批准的藥物產品與治療等效性評估”綱要，有時被稱為FDA的橙皮書；

•其他公司將獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術；

•我們或我們的許可人的任何未決專利申請都將導致已頒發的專利；

•我們或我們許可方的任何專利都是有效的或可強制執行的；

•向我們或我們的許可人和合作者頒發的任何專利將為我們提供任何競爭優勢，或將受到第三方的挑戰；

•我們將開發更多可申請專利的專有技術；

•政府當局將行使其在政府資助下開發的知識產權的任何法定權利；或

•我們的業務可能會侵犯他人的專利或其他專有權利。

專利提供的實際保護因產品或工藝的不同而不同，並取決於許多因素，包括專利的類型、其覆蓋範圍、監管相關擴展的可用性、特定國家的法律補救措施的可用性、專利的有效性和可執行性以及我們執行我們的專利和其他知識產權的經濟能力。我們是否有能力維護和鞏固我們對候選產品和未來產品的專有權，將取決於我們能否成功地獲得有效的索賠，並在獲得批准後強制執行這些索賠。我們已頒發的專利和將來可能頒發的專利或授權給我們的專利可能會受到挑戰、縮小、無效或規避，根據任何已頒發的專利授予的權利可能不會為我們提供專有保護或相對於擁有類似產品的競爭對手的競爭優勢。由於候選產品的開發、測試和監管審查需要大量時間，在我們的任何候選產品可以商業化之前，任何相關專利都可能在商業化後很短的一段時間內到期或保持有效，從而削弱該專利的任何優勢。

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我們也可能依靠商業祕密來保護我們的一些技術，特別是在我們認為專利保護不合適或不可能獲得的情況下。然而，商業祕密很難維護。在我們採取合理措施保護我們的商業祕密的同時，我們或我們的任何合作者的員工、顧問、承包商或科學顧問和其他顧問可能會無意或故意地向競爭對手或其他人披露我們的專有信息，我們可能沒有足夠的補救措施來進行此類披露。第三方非法獲取和使用商業祕密的主張的執行是昂貴、耗時和不確定的。此外，外國法院有時比美國法院更不願意保護商業祕密。如果我們的競爭對手獨立開發同等的知識、方法或訣竅，我們將無法維護我們的商業祕密權利，我們的業務可能會受到損害。

我們是許可協議的一方，根據這些協議，我們許可知識產權並獲得與我們的某些候選產品相關的商業化權利。如果我們未能履行此類協議中的義務或我們與許可方的業務關係中斷，我們可能會失去對我們的業務至關重要的許可權；任何此類協議的終止都將對我們的業務產生不利影響。

我們是許可協議的一方，這些協議賦予我們各種商業化權利，失去這些權利(無論是由於我們的行動或不行動，還是由於各自的交易對手的行動或不行動)可能會對我們的業務產生不利影響。例如，2018年11月，免疫股份公司和第一三共簽訂了一項許可和選擇權協議，授予我們授權IMU-856和相關分子的獨家全球選擇權。2020年1月，我們行使了這一選擇權，並獲得了IMU-856在包括美國、歐洲和日本在內的所有國家的商業化權利。

失去(I)根據我們與Daiichi Sankyo和其他許可方的協議授予我們的許可證，或(Ii)根據此類協議提供的權利，將阻止我們開發、製造或銷售許可證涵蓋的產品或受供應承諾的約束，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景造成實質性損害。

我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。

在全世界所有國家申請、起訴和維護候選產品的專利將是極其昂貴的，而我們在美國以外的一些國家的知識產權可能不如在美國的廣泛。此外，國外一些國家的法律對知識產權的保護程度也不及美國的聯邦和州法律。例如，許多外國都有強制許可法，規定專利所有人必須向第三方授予許可。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區使用我們的技術，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的技術製造的產品。競爭對手可能會在我們尚未獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，並可能會將侵權產品出口到我們擁有專利保護但執法權比美國弱的地區。這些產品可能會在我們沒有任何授權專利的司法管轄區與我們的候選產品競爭，我們的專利聲明或其他知識產權可能不足以有效或阻止此類競爭。

許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度不支持專利和其他知識產權的執行，這可能使我們難以普遍阻止對我們專利的侵犯。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致大量成本，並轉移我們的努力和注意力從我們的業務的其他方面，可能會使我們的專利處於無效或狹義解釋的風險，並使我們的專利申請處於無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能無法在我們提起的任何訴訟中獲勝，並且所裁決的損害賠償或其他補救措施（如有）可能不具有商業意義。因此，我們在全球範圍內執行知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得重大商業優勢。

如果我們沒有根據《哈奇-韋克斯曼法案》在美國獲得專利期限延長，以及根據類似立法在外國獲得專利期限延長，我們可能無法延長我們候選產品的營銷排他性期限，我們的業務可能會受到重大損害。

根據我們任何候選產品的任何FDA營銷批准的時間，持續時間和細節，根據Hatch-Waxman法案，涵蓋每個此類批准產品或其使用的美國專利之一可能有資格獲得長達五年的專利期限恢復。Hatch-Waxman法案允許每個FDA批准的產品最多延長一項專利。在某些國家也可以獲得專利期限延長或特殊保護證書

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在我們的候選產品獲得監管批准後。然而，我們可能不會在美國或任何外國獲得延長專利期限的許可，原因包括未能在適用的最後期限前提出申請，未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用的要求。此外，在任何此類延長期間提供的延長期限以及專利保護範圍可能小於我們的要求。

如果我們無法獲得專利期限的延長或恢復，或任何此類延長的期限短於我們或我們的合作者的要求，我們將有權獨家銷售我們的產品的期限將縮短，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准，我們的潛在收入可能會大幅減少。

我們可能無法識別相關專利或可能錯誤地解釋授予他人的專利的相關性、範圍或到期日，這可能會對我們開發和營銷候選產品的能力產生不利影響。

我們的專利檢索或分析（包括但不限於相關專利的識別、專利權利要求的範圍或相關專利的有效期）可能不準確、完整或徹底，並且可能無法識別在美國和其他司法管轄區的每一項專利和待決申請，這些專利和待決申請與我們的候選產品的商業化相關或可能相關或必要，任何管轄權。

專利權利要求的範圍由法律解釋、專利中的書面披露和專利申請歷史決定。如果我們對專利或未決申請的相關性或範圍的解釋不準確，並且我們錯誤地確定我們的候選產品不受第三方專利的保護，我們可能會對侵權承擔潛在責任，阻止營銷我們的候選產品，或者要求專利持有人提供昂貴的許可。

許多專利可能涵蓋上市產品，包括但不限於涵蓋產品的組成、使用方法、配方、生產工藝和純化工藝的專利。識別與治療產品的生產和銷售相關的所有專利及其有效期非常複雜，需要相關司法管轄區的複雜法律知識。可能無法在所有司法管轄區識別與上市產品相關的所有專利。我們確定的任何專利在美國或其他司法管轄區的到期日，我們 認為相關可能是不正確的，這可能會對我們開發和營銷我們的候選產品的能力產生負面影響。

獲得和維持專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

美國專利商標局(USPTO)和各種外國政府專利機構要求在專利起訴過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。任何已頒發的專利和/或未決專利申請的定期維護費、續期費、年金費和各種其他政府費用應在專利或專利申請的有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和外國專利代理機構。我們聘請了一家外部公司，並依賴外部律師來支付這些費用。雖然有時可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式糾正疏忽，但在許多情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請的放棄或失效，從而導致相關法域的專利權部分或全部喪失。如果我們不能保持涵蓋我們候選產品的專利和專利申請，我們的競爭對手可能會更早進入市場，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們候選產品的專利保護可能會在我們能夠最大化其商業價值之前到期，這可能會使我們面臨更激烈的競爭，減少或消除我們創造產品收入的機會。

我們候選產品的專利，未來頒發的任何專利，都有不同的有效期，當這些專利到期時，我們可能面臨更激烈的競爭，我們可能無法收回我們的開發成本，也可能無法盈利地營銷我們批准的任何產品。在一些較大的潛在市場，如美國和歐洲，可以延長或恢復專利期，以彌補產品開發和監管審查各方面所花費的時間。但是，延期可能得不到批准，或者，如果給予延期，適用的期限或在任何延展期內提供的專利保護範圍可能是不夠的。此外，即使一些監管機構可能根據自己的法律法規為產品提供一些其他排他性，我們也可能無法使該產品合格或獲得排他性。如果我們不能獲得專利期的延長、恢復或某些其他的排他性，我們可能會受到更激烈的競爭，我們建立或維持產品收入的機會可能是

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大幅度減少或消除的。此外，我們可能沒有足夠的時間在我們的美國和外國專利到期之前收回我們的開發成本。

我們可能會捲入訴訟或幹擾訴訟，以保護我們或我們的許可人持有的專利或其他知識產權，這可能是昂貴、耗時的，最終不會成功。

競爭對手可能會侵犯我們的專利或其他知識產權。為了對抗侵權或未經授權的使用，我們可能被要求直接或通過我們的許可人提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。此外，在侵權訴訟中，法院可以裁定我們許可人的專利無效或不可強制執行，或者可以以我們的專利不涵蓋相關技術為由拒絕阻止另一方使用相關技術。任何訴訟或辯護程序中的不利結果可能會使我們擁有或許可的一項或多項專利面臨被無效或狹義解釋的風險，並可能使我們許可人的專利申請面臨無法發佈的風險。

美國專利商標局提起的干涉程序可能是必要的，以確定發明相對於我們許可人或我們當前或未來合作者的專利和專利申請的優先權。不利的結果可能要求我們停止使用這項技術，或者試圖從勝利方那裏獲得它的權利。如果勝利方不以我們可以接受的條款向我們提供許可證，我們的業務可能會受到損害。訴訟或幹預程序可能會失敗，即使成功，也可能導致鉅額成本，並使我們的管理層和其他員工分心。我們可能無法單獨或與我們的合作者一起防止盜用我們的專有權利，特別是在那些法律對知識產權沒有像美國那樣給予同樣保護的國家。

此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，我們的一些機密和專有信息可能會因披露而受到損害。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，這可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。

第三方對知識產權侵權或挪用的指控可能會對我們的業務產生不利影響，並可能阻止我們開發或商業化我們的候選產品。

我們的商業成功在一定程度上取決於避免侵犯第三方的專利和專有權利。在美國國內外，涉及生物技術和製藥行業的專利和其他知識產權的訴訟和其他挑戰相當多，包括專利侵權訴訟、幹預、異議、單方面審查、當事人之間的審查以及美國專利商標局和外國專利局的授權後審查程序。在我們正在開發的領域中存在大量的美國和外國專利和專利申請，並可能開發我們的候選產品。隨着生物技術和製藥行業的擴張以及更多專利的頒發，我們的候選產品可能會受到第三方專利侵權指控的風險增加。第三方聲稱我們侵犯了他們的產品或技術，這可能會帶來一系列問題，包括：

•侵權和其他知識產權索賠，無論有無正當理由，提起訴訟都可能極其昂貴和耗時，並可能轉移管理層對我們核心業務的注意力；

•因過去的侵權行為而被法院施加實質性損害賠償的風險；

•法院禁止我們銷售或許可我們的產品，除非專利持有者將專利授權給我們，而這並不是必須的；

•即使專利持有者提供了許可，我們也可能不得不為我們的專利支付鉅額使用費或授予交叉許可；以及

•我們可能需要重新設計我們的流程，以避免進一步的侵權行為，這可能是不可能的，或者可能需要花費大量的資金和時間。

第三方可能會聲稱我們在未經授權的情況下使用他們的專有技術。我們可能不知道與使用或製造我們的候選產品相關的第三方專利或對材料、配方、製造方法或治療方法的權利要求的專利申請。例如，在2000年11月29日之前提交的申請，以及在該日期之後提交的某些不會在美國境外提交的申請，在作為專利發佈之前一直是保密的。除上述例外情況外，美國和其他地方的專利申請通常只有在最早提交後大約18個月的等待期後才會公佈。因此，涉及我們候選產品的專利申請可能是在我們或我們的許可人不知情的情況下由其他人提交的。另外，

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在某些限制的限制下，已公佈的未決專利申請可在以後進行修改，以涵蓋我們的候選產品或我們候選產品的使用或製造。如果第三方認為我們不適當地獲取和使用其商業祕密，我們也可能面臨挪用索賠。如果第三方在此類索賠中獲勝，我們可能會被阻止進一步使用此類商業祕密，限制我們開發候選產品的能力，並可能被要求支付損害賠償金。

如果有管轄權的法院裁定任何第三方專利涵蓋我們的材料、配方、製造方法或治療方法的某些方面，任何此類專利的持有者將能夠阻止我們開發和商業化適用的候選產品的能力，直到該專利到期或除非我們獲得許可。許可證可能無法以可接受的條款提供(如果有的話)。即使我們能夠獲得許可，這些權利也可能是非排他性的，這可能會導致我們的競爭對手能夠訪問我們獲得許可的知識產權。

最終，如果由於實際或威脅的專利侵權索賠，我們無法以可接受的條款或根本不能獲得許可，我們可能會被阻止將產品商業化，或被迫停止某些方面的業務運營。此外，在任何專利或其他知識產權訴訟過程中，可能會公佈聽證結果、動議裁決和訴訟中的其他臨時程序。如果證券分析師或投資者認為這些聲明是負面的，我們候選產品、計劃或知識產權的感知價值可能會降低。因此，我們普通股的市場價格可能會下降。

對我們提出索賠的各方可能會獲得禁令或其他公平救濟，這可能會有效地阻止我們進一步開發和商業化我們的一個或多個候選產品。無論結果如何，為專利侵權或挪用商業機密的指控辯護都可能代價高昂且耗時。因此，即使我們最終勝訴，或在早期階段達成和解，此類訴訟也可能給我們帶來大量意想不到的費用。此外，訴訟或威脅訴訟可能會對我們的管理團隊的時間和注意力造成極大的要求，分散他們對公司其他業務的追求。如果針對我們的侵權索賠成功，我們可能必須支付鉅額損害賠償，包括故意侵權的三倍損害賠償金和律師費、支付特許權使用費、重新設計我們的侵權產品或從第三方獲得一個或多個許可，這可能不可能獲得或需要大量的時間和金錢支出。此外，與訴訟相關的不確定性可能會對我們籌集資金以繼續我們的臨牀試驗、繼續我們的研究計劃、從第三方獲得必要的技術許可或達成幫助我們將候選產品推向市場的合作安排的能力產生實質性的不利影響。

美國專利法的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護候選產品的能力。

與其他製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是獲得和執行專利和專利權。獲得和執行生物技術行業的專利和專利權既涉及技術上的複雜性，也涉及法律上的複雜性，因此，成本高昂、耗時長，而且本質上不確定。此外，美國的一些專利改革立法和法院裁決要麼縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利權人的權利。除了對我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這種事件的結合也造成了關於一旦獲得專利和專利權的價值的不確定性。

對於我們在2013年3月16日之前包含無權享有優先權的權利要求的美國專利申請，專利法中存在更大程度的不確定性。2011年9月，《萊希-史密斯美國發明法》(“AIA”)簽署成為法律。AIA包括對美國專利法的一些重大修改，包括影響專利申請發佈後起訴和審查方式的條款，並可能影響專利訴訟。美國專利商標局的條例和程序管理着AIA的管理，以及與AIA相關的專利法的許多實質性變化。目前尚不清楚友邦保險還會對我們的業務運營產生什麼其他影響(如果有的話)。此外，友邦保險及其實施可能會增加圍繞專利申請的起訴以及專利權的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。

AIA帶來的一項重要變化是，自2013年3月16日起，美國過渡到“發明人先申請”制度，即當要求同一發明的不同方提交兩項或更多專利申請時，決定應授予哪一方專利。在該日期之後但在我們或我們的許可人提交專利申請之前向美國專利商標局提交專利申請的第三方，因此可以被授予涵蓋我們的發明的專利，即使我們或我們的許可人已經在第三方之前做出了該發明。這將要求我們認識到前進的時間

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從發明到專利申請的提交。此外，我們獲得和維護有效和可強制執行的專利權的能力取決於許可人之間的差異，或者我們的技術與現有技術之間的差異是否允許我們的技術比現有技術獲得專利。由於美國和大多數其他國家的專利申請在提交後的一段時間內是保密的，我們無法確定我們(或我們的許可人)是否是第一個(I)提交與我們的候選產品相關的任何專利申請或(Ii)發明我們的專利或專利申請中要求的任何發明的公司。

在其他變化中，AIA限制了專利權人可以提起專利侵權訴訟的範圍，併為第三方提供了在USPTO挑戰任何已發佈專利的機會。這適用於所有美國專利，甚至是那些在2013年3月16日之前頒發的專利。由於USPTO訴訟中宣告專利主張無效的證據標準低於美國聯邦法院的程序，挑戰者可能會試圖利用USPTO的程序來使我們的專利權無效，而這些專利權本不會在聯邦法院被宣佈無效。

根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或實施現有專利和未來可能獲得的專利的能力。

由於訴訟的費用和不確定性，我們可能無法針對第三方強制執行我們的知識產權。

由於訴訟的費用和不確定性，我們可能會得出結論，即使第三方侵犯了我們的專利或許可人的專利或其他知識產權，提起和執行此類索賠或訴訟的風險調整成本可能過高，或者不符合我們或我們的股東的最佳利益。在這種情況下，我們可能會決定，更謹慎的做法是簡單地監測情況，或者發起或尋求其他非訴訟的行動或解決方案。

知識產權並不能抵禦對我們潛在競爭優勢的所有潛在威脅。

我們的知識產權所提供的未來保護程度是非常不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護我們的業務，或使我們能夠保持任何我們可能獲得的競爭優勢。以下示例是説明性的：

•其他人可能能夠製造與我們的候選產品相似的產品，但這些產品不在我們從其他人那裏許可或未來可能許可或擁有的專利權利要求的範圍內。

•其他公司可能會獨立開發類似或替代技術，或以其他方式繞過我們的任何技術，而不侵犯我們的知識產權。

•我們的任何合作者可能不是第一個構思和減少實踐我們許可的專利或專利申請所涵蓋的發明的人，或者未來可能擁有或許可的專利或專利申請。

•我們的任何合作者都可能不是第一個提交專利申請的人，這些專利或專利申請涵蓋了我們許可或未來可能許可的某些專利或專利申請。

•已授權給我們的專利可能不會為我們提供任何競爭優勢，或者可能會因為競爭對手的法律挑戰而被視為無效或不可執行。

•我們的競爭對手可能會在我們沒有許可權的國家或有研究和開發安全港法律的國家進行研究和開發活動，然後利用從這些活動中獲得的信息來開發有競爭力的產品，在我們的主要商業市場銷售。

•授權給我們的專利或專利申請的所有權可能會受到第三方的挑戰。

•第三方的專利或第三方的待定或未來的申請，如果被頒發，可能會對我們的業務產生不利影響。

與員工、顧問和其他人達成的保密協議可能無法充分防止商業祕密的泄露，並保護其他專有信息。

商業祕密和/或機密技術可能很難保密。為了保護這類信息不被競爭對手披露或竊取，我們要求我們的員工、顧問、承包商和顧問與我們簽訂保密協議。然而，現任或前任員工、顧問、承包商和顧問可能無意或故意向競爭對手披露我們的機密信息，保密協議可能無法在未經授權披露機密信息的情況下提供足夠的補救措施。強制執行第三人的權利要求

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一方非法獲得並使用商業祕密和/或機密技術是具有挑戰性的、昂貴的、耗時的和不可預測的。不同管轄區可以強制執行保密協議的程度不同。

未能獲取或維護我們的商業祕密和/或對我們的機密技術進行商業保護可能會對我們的競爭地位產生不利影響。此外，我們的競爭對手可以獨立開發基本上等同的專有信息，甚至可以為這些信息申請專利保護。如果成功獲得這種專利保護，我們的競爭對手可能會限制我們使用我們的商業祕密和/或機密技術。

我們可能需要從第三方獲得某些知識產權的許可，而此類許可可能無法以商業上合理的條款獲得，或者根本無法獲得。

第三方可能持有知識產權，包括對我們候選產品的開發或商業化非常重要或必要的專利權。我們可能有必要使用第三方的專利或專有技術將我們的候選產品商業化，在這種情況下，我們將被要求從這些第三方獲得許可。這樣的許可可能不會以商業上合理的條款提供，或者根本不會，這可能會阻止我們將候選產品商業化。

我們可能會受到有關我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤使用或披露第三方機密信息的索賠。

我們已從第三方收到機密和專有信息。此外，我們還僱用以前受僱於其他生物技術或製藥公司的個人。我們可能會被指控我們或我們的員工、顧問或獨立承包商無意或以其他方式不當地使用或向我們或其他人披露了他們的前僱主或其他機密信息的所有者的機密信息。

此外，我們未來可能會因參與開發我們的候選產品的顧問或第三方等原因而產生所有權糾紛。我們還可能受到前僱員、顧問、獨立承包商、合作者或其他第三方對我們的專利或其他知識產權擁有所有權權益的索賠。可能有必要提起訴訟，以抗辯這些和其他挑戰我們獲取和使用機密和專有信息的權利的索賠。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去對某些知識產權的權利。這樣的結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們管理層和員工的注意力。

我們可能會受到質疑我們的專利和其他知識產權的發明權或所有權的索賠。

我們還可能受到前僱員、合作者或其他第三方對我們的專利和其他知識產權擁有所有權權益的索賠。我們未來可能會受到所有權糾紛的影響，例如，由於參與開發我們候選產品的顧問或其他人的義務衝突。訴訟可能是必要的，以對抗這些和其他挑戰庫存或所有權的索賠。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，如寶貴知識產權的獨家所有權或使用權。這樣的結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能代價高昂，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。

我們對第三方的依賴要求我們分享我們的商業祕密，這增加了競爭對手發現這些祕密或我們的商業祕密被挪用或披露的可能性。

因為我們依賴第三方來協助研發和製造我們的候選產品，所以我們有時必須與他們分享商業祕密。我們尋求通過在開始研究或披露專有信息之前與我們的顧問、員工、第三方承包商和顧問簽訂保密協議、材料轉讓協議、諮詢協議或其他類似協議來部分保護我們的專有技術。這些協議旨在限制第三方使用、披露或發佈我們的機密信息(包括我們的商業祕密)的權利。儘管有這些合同限制，但分享商業祕密和其他機密信息的需要增加了這樣的風險，即這些商業祕密可能會被我們的競爭對手知道，可能會無意中被納入其他人的技術中，或者可能會在違反這些協議的情況下被披露或使用。vt.給出

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我們的專有地位在一定程度上基於我們的專有技術和商業祕密，競爭對手發現我們的商業祕密或其他未經授權的使用或披露將損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務產生重大不利影響。

在未來，我們還可能進行聯合研究和開發項目，這可能需要我們 根據我們的研發或類似協議的條款分享商業祕密。儘管我們努力保護我們的商業祕密，但我們的競爭對手可能會通過違反我們與第三方的協議、獨立開發或由我們的任何第三方合作者發佈信息來發現我們的商業祕密。競爭對手發現我們的商業祕密將損害我們的競爭地位，並對我們的業務產生不利影響。

如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立起知名度，我們的業務可能會受到不利影響。

我們的商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、規避或宣佈為通用商標，或被確定為侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們需要這些權利來在我們感興趣的市場中的潛在合作者或客户中建立知名度。如果我們不能充分保護我們的商標和商號，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立知名度，我們的業務將受到損害。 有時，競爭對手可能會採用與我們類似的商品名稱或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他註冊商標或商標的所有者可能會提起商標名或商標侵權索賠，這些商標或商標包含我們 商標或商品名稱。從長遠來看，如果我們不能成功註冊和保護我們的商標和商號，並根據我們的商標和商號建立名稱認可，那麼我們可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們執行或保護與商標、商業祕密、域名、版權或其他知識產權相關的專有權的努力可能無效，並可能導致大量成本和資源轉移，並可能對我們的財務狀況或運營結果產生不利影響。

與上市公司相關的風險

由於遵守影響上市公司的法律和法規，我們對管理層產生了巨大的成本和要求。

我們承擔了大量的法律、會計和其他費用，這些費用是我們作為一傢俬人公司不會承擔的，包括與上市公司報告要求相關的費用。我們還承擔與公司治理要求相關的成本，包括2002年薩班斯-奧克斯利法案（“薩班斯-奧克斯利法案”）的要求，以及SEC和納斯達克股票市場（“納斯達克”）實施的現有和新規則。這些規則和條例增加了公司的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和昂貴。並非所有管理層成員都曾管理和經營過上市公司。這些執行官和其他人員將需要投入大量時間來獲得有關上市公司運營和遵守適用法律法規的專業知識。該等規則及規例亦可能令我們難以購買董事及高級人員責任保險，且費用昂貴。因此，我們可能更難吸引及挽留合資格人士加入我們的董事會或擔任本公司的行政人員，這可能會對投資者對我們的信心產生不利影響，並可能導致我們的業務及股價受損。

自2019年12月31日起，我們不再是“新興成長型公司”，適用於“新興成長型公司”的減少披露要求不再適用，我們需要報告財務報告的內部控制，這增加了我們作為上市公司的成本，並增加了對管理層的要求。

自2019年12月31日起，即我們首次公開募股完成五週年後的財政年度結束時，我們不再是《創業公司法案》中定義的“新興成長型公司”。因此，我們在遵守《薩班斯-奧克斯利法案》的某些規定和SEC實施的規則方面產生了大量額外費用。此外，如果我們或我們的獨立註冊會計師事務所發現我們對財務報告的內部控制存在被視為重大缺陷的缺陷，我們的股票市場價格可能會下跌，我們可能會受到美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查，這將需要額外的財務和管理資源。此外，如果將來發現重大弱點，投資者對我們的看法可能會受到影響，這可能導致我們股票的市場價格下跌。我們對財務報告的內部控制的任何失誤都可能對公司的經營業績產生重大不利影響，並損害我們的聲譽。如果我們無法有效或高效地實施這些變更，可能會損害我們的運營、財務報告和

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財務業績，並可能導致我們的獨立註冊會計師事務所對內部控制提出負面意見。

此外，我們不再符合適用於新興成長型公司的有關高管薪酬的減少披露要求，也不再符合就高管薪酬舉行諮詢投票的要求。這些增加的披露要求需要管理層給予更多關注，並增加了公司的成本，包括更高的法律費用，會計費用和與投資者關係活動有關的費用等。

與我們普通股相關的風險

如果我們不能滿足納斯達克1.00美元的最低買入價或其他持續上市要求，我們的普通股可能會被摘牌，這可能會對我們普通股的市場價格和流動性以及我們進入資本市場的能力產生負面影響。

任何與納斯達克退市相關的行動都可能對我們的普通股價格產生負面影響，削弱人們希望出售或購買我們普通股的能力，而任何此類退市行動可能會對我們以可接受的條款籌集資金或進行戰略重組、再融資或其他交易的能力產生實質性不利影響，甚至根本不影響。從納斯達克全球精選市場退市還可能帶來其他負面結果，包括機構投資者可能失去興趣、股票研究分析師的覆蓋面減少以及商業發展機會減少。

在發生任何退市或潛在退市事件時，吾等可能會嘗試採取行動以恢復遵守納斯達克的上市要求，例如尋求股東批准股票反向拆分，但吾等不能保證吾等採取的任何行動會允許吾等的普通股繼續上市或重新上市、穩定市場價格或提高普通股的流動性、根據納斯達克上市規則第5450(A)(1)條維持每股1.00美元的最低收市價連續10個交易日在納斯達克全球精選市場上市，或防止未來違反納斯達克的上市要求。

我們普通股的市場價格一直並預計將繼續波動。

我們普通股的市場價格一直並將繼續受到重大波動的影響。從歷史上看，處於早期階段的製藥、生物技術和其他生命科學公司的證券市場價格波動特別大。可能導致我們普通股市場價格波動的一些因素包括：

•臨牀試驗進展的報告或感知，或缺乏；

•我們為我們的候選產品獲得監管批准的能力，以及獲得此類批准的延遲或失敗；

•我們批准的候選產品中的任何一個都未能實現商業成功；

•未能維護我們現有的第三方許可證、供應和製造協議；

•我們或我們的許可人未能起訴、維護或執行我們的知識產權；

•適用於我們候選產品的法律或法規(或其解釋)的變化；

•無法獲得足夠的候選產品供應或無法以可接受的價格供應；

•監管當局的不利決定或拖延；

•競爭對手引進新產品、新服務或新技術；

•未能達到或超過我們可能向公眾提供的財務和發展預測；

•未能達到或超過投資界的財務和發展預測；

•公眾、立法機構、監管機構和投資界對製藥行業的普遍看法，特別是公司對我們疾病適應症的看法；

•我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略合作、合資企業或資本承諾；

•與專利權有關的糾紛或其他發展，包括專利、訴訟事項，以及我們為我們的技術獲得專利保護的能力；

•關鍵人員的增減；

•重大訴訟，包括專利、產品責任或股東訴訟；

•如果證券或行業分析師沒有就我們的業務發表研究或報告，或者他們對我們的業務和股票發表了負面或誤導性的意見；

•同類公司的市場估值變化；

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•一般市場或宏觀經濟狀況；

•公司或本公司股東未來出售普通股；

•本公司普通股成交量；

•商業合作伙伴或競爭對手宣佈新的商業產品、臨牀進展或缺乏、重大合同、商業關係或資本承諾；

•與我們經營的市場有關的負面宣傳，包括對此類市場中的其他產品和候選產品的負面宣傳；

•引入與我們的候選產品競爭或可能競爭的技術創新或新療法；

•改變醫療保健支付制度的結構；以及

•我們財務業績的週期波動。

此外，股票市場普遍經歷了大幅波動，而這些波動往往與個別公司的經營業績無關。這些廣泛的市場波動已經並可以預期將繼續對我們普通股的交易價格產生不利影響。

在過去，隨着公司證券市場價格的波動，股東經常對這些公司提起集體證券訴訟。如果提起訴訟，可能會導致大量成本以及管理層的注意力和資源轉移，這可能會嚴重損害我們的盈利能力和聲譽。

如果我們的股東不批准增加普通股的授權股份數量，我們籌集額外資本為我們的運營提供資金和激勵員工的能力將極其有限。

我們目前有1.3億股普通股授權發行，截至2024年1月31日，我們總共發行和發行了89,929,016股普通股。 我們已要求我們的股東在2024年3月4日舉行的股東特別會議上批准對我們公司註冊證書的修正案，將我們的普通股法定股份增加到5億股。 2024年1月4日我們與投資者簽訂的證券購買協議要求我們在特別會議上將這項提議提交給我們的股東批准，如果沒有獲得批准，則至少每半年重新提交一次股東批准，直到獲得批准。如果我們普通股總流通股的大部分持有者在2024年3月4日的特別會議上沒有投票贊成這項提議，我們籌集額外股權融資的能力將受到嚴重限制，這將削弱我們為未來業務需求提供資金的能力，除非我們能夠從運營中產生足夠的收入。

我們的組織文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會阻止或推遲股東可能認為有利的對公司的收購嘗試。

我們修訂和重訂的公司註冊證書，以及修訂和重訂的附例，包含可能延遲或阻止收購或更改公司控制權的條款。我們的公司註冊證書和附例包括以下條款：

•授權本公司董事會在股東不採取進一步行動的情況下發行最多2000萬股非指定優先股；

•要求我們的股東在正式召開的年度會議或特別會議上採取任何行動，而不是通過書面同意；

•為股東在年度股東大會上的批准建立一個預先通知程序，包括建議提名的董事會成員人選；

•規定董事會的空缺只能由當時在任的過半數董事填補，即使不足法定人數；以及

•確定我們的董事會分為三級，I級、II級和III級，每一級都是交錯任職的。

此外，作為一家特拉華州公司，我們必須遵守特拉華州公司法的規定，這可能會損害我們的股東可能認為有益的收購嘗試。這些反收購條款和特拉華州法律下的其他條款可能會阻止、推遲或阻止涉及我們公司控制權變更的交易，包括我們的股東可能認為有利或可能對我們普通股的交易價格產生負面影響的行為。這些規定可能

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也不鼓勵代理競爭，使股東更難選舉他們選擇的董事，並促使我們採取他們想要的其他公司行動。

我們可能會因為對高級管理人員和董事進行必要的賠償而經歷不良後果。

我們的公司註冊證書和章程條款規定，我們將最大限度地按照特拉華州法律的規定，就任何董事及其高級職員因擔任董事或高級職員而產生的責任以及其中規定的條款和條件對其進行賠償。此外，我們已代表任何該等人士購買董事及高級職員保險，不論我們是否有權就該等人士所承保的責任向其作出賠償。上述可能導致我們的鉅額支出，並阻止我們的高級管理人員、董事、代理人和員工就他們的行為導致的公司損失進行任何賠償。

我們預計，在可預見的未來，我們不會支付任何現金股息。

目前的預期是，我們將保留未來的任何收益，為我們業務的發展和增長提供資金。因此，公司普通股的任何資本增值都將是股東在可預見的未來獲得任何收益的唯一來源。

一般風險因素

如果我們不能保持適當和有效的內部控制，我們及時編制準確財務報表的能力可能會受到損害。

我們須遵守《交易所法案》、《薩班斯-奧克斯利法案》和《納斯達克規則與條例》的報告要求。《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我們保持有效的披露控制和程序以及對財務報告的內部控制。對財務報告的有效內部控制對於我們提供可靠的財務報告是必要的，並與適當的披露控制和程序一起旨在防止欺詐。根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404節的要求，我們必須對我們的財務報告內部控制進行系統和流程評估和測試，以便管理層能夠在我們每年的Form 10-K年度報告中報告我們對財務報告的內部控制的有效性。 這需要大量的管理工作，並需要我們產生大量的專業費用和內部成本，以擴大我們的會計和財務職能。任何未能實施所需的新的或改進的控制措施，或在執行過程中遇到的困難，都可能導致我們無法履行我們的報告義務。此外，我們根據第404條進行的任何測試，或我們的獨立註冊會計師事務所在需要時進行的任何後續測試，都可能揭示我們在財務報告內部控制方面的缺陷，這些缺陷被認為是重大缺陷或重大弱點，或可能需要對我們的財務報表進行前瞻性或追溯性更改，或可能確定需要進一步關注或改進的其他領域。此外，我們不能確定我們的努力是否足以補救或防止未來出現實質性的弱點或重大缺陷。

如果我們不能遵守第404條的要求，或者如果我們不能保持適當和有效的內部控制，我們可能無法編制及時和準確的財務報表。如果發生這種情況，我們普通股的市場價格可能會下跌，我們可能會受到納斯達克、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。

維權股東的行動可能會對我們的業務和股票價格產生負面影響，這種維權行動可能會影響我們證券的交易價值。

股東可以不時地進行委託書徵集或提出股東建議，或以其他方式試圖對我們的董事會和管理層施加變化和影響力。與我們的戰略方向競爭或衝突或尋求改變董事會組成的激進活動可能會對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響，並轉移管理層的注意力。委託書競爭將需要我們產生大量的法律和諮詢費用、委託書徵集費用以及行政和相關成本，並需要我們的董事會和管理層投入大量時間和精力，將他們的注意力從我們的業務戰略的追求上轉移開來。對我們未來的方向和控制權、我們執行戰略的能力的任何感知到的不確定性，或者我們的董事會或管理團隊的組成因維權股東的委託競爭或倡議而發生的變化，都可能導致我們對業務方向發生變化的感知或不穩定，這可能導致失去潛在的商業機會，使我們更難實施戰略舉措，或者限制我們吸引和留住合格人才的能力。

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人員和業務合作伙伴，其中任何一項都可能對我們的業務和運營業績以及我們股票的交易價格產生不利影響。如果最終有特定議程的個人被選入我們的董事會，我們有效實施業務戰略和為股東創造額外價值的能力可能會受到不利影響。我們可能會選擇因代理權爭奪戰或因代理權爭奪戰產生的問題而提起訴訟，這將進一步分散我們董事會和管理層的注意力，並要求我們產生重大額外成本。此外，根據暫時性或投機性的市場看法或其他不一定反映我們業務基本面和前景的因素，上述行動可能會導致我們的股價出現重大負面或其他波動。

活躍的普通股交易市場可能無法持續，我們的股東可能無法轉售普通股以賺取利潤，如果有利可圖的話。

我們普通股的活躍交易市場可能無法持續。如果我們普通股的活躍市場不能持續下去，股東可能很難以有吸引力的價格出售他們的股票，或者根本不出售。

現有股東未來出售股份可能會導致我們的股票價格下跌。

如果現有股東在公開市場上出售或表示有意出售大量我們的普通股，無論是在法律對轉售的限制失效後還是在其他時候，我們普通股的交易價格都可能下降。

如果股票研究分析師不發表關於我們、我們的業務或我們的市場的研究或報告，或發表不利的研究或報告，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場受到股票研究分析師發佈的關於我們和我們業務的研究和報告的影響。股票研究分析師可能選擇不提供或停止提供我們普通股的研究覆蓋範圍，這種缺乏研究覆蓋範圍可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。如果我們確實有股票研究分析師的報道，我們將無法控制分析師或他們報告中包含的內容和觀點。如果一個或多個股票研究分析師下調我們的股票評級或發佈其他不利的評論或研究，我們普通股的價格可能會立即大幅下跌。如果一個或多個股票研究分析師停止對我們的報道或未能定期發佈關於我們的報告，對我們普通股的需求可能會減少，這反過來可能導致我們的股價和交易量下降。

如果我們實現盈利，我們利用淨營業虧損結轉和其他税務屬性抵銷未來應税收入或税款的能力可能會受到限制。

我們自成立以來已出現淨虧損，預計在可預見的未來還將繼續出現運營虧損。如果我們在未來實現盈利，我們使用淨營業虧損結轉(NOL)和其他税收屬性來抵消未來應税收入或減少税收的能力可能會受到限制。一般而言，根據修訂後的1986年《國税法》第382和383條或該法典，公司發生“所有權變更”(一般定義為在三年的滾動期間內，其對某些股東的股權所有權按價值累計變化超過50%)，其利用變更前的NOL和其他税收屬性(包括任何研究和開發抵免結轉)的能力受到年度限制。州税法的類似條款也可能適用於限制我們州NOL和其他税收屬性的使用。

吾等並無進行分析，以確定吾等過往發行股票及其他股權變動是否可能導致一項或多項根據守則第382及383條所指的所有權變更。此外，我們未來可能會因為我們的股票所有權隨後發生變化而發生所有權變化，其中一些是我們無法控制的；我們不打算採取任何措施，禁止我們的股票所有權隨後發生任何變化，以避免這種所有權變化。如果過去或將來發生了所有權變更，如果我們實現盈利，我們可能無法使用NOL和其他税收屬性的一大部分來抵消未來的應税收入或税收。

除守則第382節施加的任何限制外，2017年12月31日後產生的NOL的使用一般僅限於扣除相應應納税年度應納税所得額的80%。2017年12月31日以後產生的NOL，除某些例外情況外，不能結轉到以前的納税年度，但可以無限期結轉。

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項目1B.未解決的工作人員意見。

不適用。

項目1C.網絡安全

風險管理和戰略

我們制定了評估、識別和管理網絡安全威脅的重大風險的政策和流程，並將這些流程整合到我們的整體風險管理系統和流程中。我們定期評估來自網絡安全威脅的重大風險，包括在我們的信息系統上或通過我們的信息系統發生的任何潛在的未經授權的事件，這些事件可能會對我們的信息系統或其中駐留的任何信息的保密性、完整性或可用性造成不利影響。

我們定期進行風險評估，以確定網絡安全威脅，並在我們的業務做法發生重大變化時進行評估，這可能會影響到容易受到此類網絡安全威脅的信息系統。這些風險評估包括確定合理可預見的內部和外部風險、此類風險可能造成的可能性和潛在損害，以及現有政策、程序、系統和保障措施是否足以管理此類風險。

在這些風險評估之後，我們重新設計、實施和維護合理的保障措施，以最大限度地減少已確定的風險；合理地解決現有保障措施中已發現的任何差距；並定期監測我們的保障措施的有效性。評估、監控和管理我們的網絡安全風險的主要責任在於一名IT顧問，他向我們的IT主管彙報，後者向我們的首席執行官彙報，以管理風險評估和緩解流程。

作為我們整體風險管理系統的一部分，我們監控和測試我們的保障措施，並與IT和管理層合作，對員工進行有關這些保障措施的培訓。通過培訓，讓各級各部門人員瞭解我們的網絡安全政策。

我們聘請顧問或其他第三方參與我們的風險評估流程。這些服務提供商幫助我們設計和實施我們的網絡安全政策和程序，以及監控和測試我們的保障措施。我們要求每個第三方服務提供商證明其有能力實施和維護符合所有適用法律的適當安全措施，實施和維護與我們合作相關的合理安全措施，並及時報告任何可能影響我們公司的可疑違反其安全措施的行為。

我們沒有遇到對我們的運營或財務狀況造成實質性損害的網絡安全挑戰。有關網絡安全威脅風險的更多信息，請參閲本年度報告表格10-K中的第1A項“風險因素”。

治理

我們董事會的主要職能之一是對我們的風險管理流程進行知情監督，包括來自網絡安全威脅的風險。我們的董事會負責監測和評估戰略風險敞口，我們的高管負責我們面臨的重大風險的日常管理。我們的董事會直接作為整體管理其網絡安全風險監督職能，並通過審計委員會進行管理。

我們的首席執行官和總法律顧問在第三方服務提供商的協助下，主要負責評估和管理來自網絡安全威脅的重大風險。

我們的首席執行官和總法律顧問負責監督我們的網絡安全政策和流程，包括上文“風險管理和戰略”中所述的政策和流程。網絡安全風險管理計劃包括用於預防、檢測和分析當前和新出現的網絡安全威脅的工具和活動，以及應對威脅和事件的計劃和戰略。

我們的首席執行官和IT顧問定期向審計委員會通報公司的網絡安全風險和活動，包括最近發生的任何網絡安全事件和相關反應、網絡安全系統測試、第三方活動等。我們的審計委員會定期向董事會提供有關此類報告的最新情況。

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第2項：物業。

截至2023年12月31日，我們在德國的格雷費爾芬租賃了約24,300平方英尺，在普蘭格租賃了4,800平方英尺，在美國紐約租賃了約3,300平方英尺的辦公空間。

我們於2019年11月簽訂的紐約市租約於2023年4月續簽，2025年7月31日到期，為我們的美國業務提供了主要地點。德國格雷費爾芬的租約於2020年7月1日生效，後來在2021年3月1日和2022年8月1日進行了調整，以增加更多的面積，將於2025年6月到期。2023年2月，我們為我們在德國普蘭格的研究設施簽訂了一項租賃協議，該協議於2023年10月開始，2028年10月到期。

第三項：法律訴訟。

我們目前不參與任何訴訟，也不知道有任何針對我們的未決或威脅訴訟，我們認為這些訴訟會對我們的業務、經營業績、財務狀況或現金流產生重大影響。我們行業的特點是索賠和訴訟頻繁，包括證券訴訟、涉及專利和其他知識產權的索賠以及產品責任索賠。因此，在未來，我們可能會不時地捲入各種法律程序。

第四項：煤礦安全信息披露。

不適用。

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第II部

第五項登記人普通股市場、相關股東事項及發行人購買股權證券。

市場信息

我們的普通股在納斯達克全球精選市場上市，代碼為“IMUX”。

持有者

截至2024年2月16日，有53名普通股持有者登記在冊，其中不包括其股票由經紀人以代名人或街頭名義持有的股東。普通股股東的實際數量大於記錄持有者的數量，包括作為實益所有人的股東，但其股票由經紀人和其他被提名者以街頭名義持有。這一數量的登記持有人也不包括其股份可能由其他實體以信託形式持有的股東。

股利政策

我們從未宣佈或支付過普通股的現金股息。我們目前打算保留所有可用資金和任何未來收益，用於我們的業務運營，並預計在可預見的未來不會為我們的普通股支付任何股息。未來宣佈派息的任何決定將由我們的董事會酌情決定，並將取決於我們的財務狀況、經營業績、資本要求、一般業務狀況和我們的董事會可能認為相關的其他因素。

根據股權補償計劃獲授權發行的證券

有關本公司股權薪酬計劃的資料於此併入本年報第III部分第(12)項。

股權證券的未登記銷售

沒有。

發行人購買股票證券

沒有。

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第6項：精選財務數據。

不適用。

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項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。

以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們的綜合財務報表和本年度報告中其他部分包含的相關附註一起閲讀。本討論包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。我們的實際結果可能與下面討論的結果大不相同。可能導致或促成這種差異的因素包括但不限於以下確定的因素和本年度報告其他部分“風險因素”中討論的因素。如本報告所用，除非上下文另有説明，否則“我們”、“我們”、“我們”或“公司”是指免疫公司及其子公司。

概述

免疫公司(“免疫”，“我們”或“公司”)是一家生物技術公司，正在開發一條臨牀選擇性口服免疫療法的流水線，專注於治療慢性炎症性和自身免疫性疾病。我們的總部設在紐約市，主要業務位於德國慕尼黑附近的格雷費爾芬。截至2024年2月1日，我們有77名員工。

我們正在尋求口服小分子程序的臨牀開發，每個程序都具有獨特的功能，旨在直接滿足嚴重慢性炎症性疾病和自身免疫性疾病患者未得到滿足的需求。其中包括Vidofludimus鈣劑(IMU-838)計劃，該計劃正處於針對多發性硬化症(MS)患者的第三階段臨牀開發，並已在第二階段臨牀試驗中顯示出對復發緩解型MS、進展性MS和中至重度潰瘍性結腸炎(UC)患者的治療活性；IMU-856計劃旨在再生腸上皮和恢復腸屏障功能，該計劃可能適用於許多胃腸道疾病，如乳糜瀉、炎症性腸病、短腸綜合徵和腸易激綜合徵伴腹瀉；以及IMU-381計劃，這是正在開發的下一代分子，專門用於解決胃腸道疾病的需求。

自成立以來，我們發生了淨虧損，截至2023年12月31日，我們的累計赤字為4.109億美元。我們預計，至少在未來幾年內，我們將繼續蒙受損失。由於治療產品開發和臨牀試驗過程中涉及的不確定性，我們無法確切地預測未來費用的時間或水平、產品可能獲得批准的時間(如果有的話)，或者何時可能實現或保持盈利。

最近發生的事件

私募最高可達2.4億美元

2024年1月4日，免疫公司與選定的認可投資者簽訂了一項證券購買協議，根據該協議，公司同意以三批非公開配售的方式向投資者發行和出售公司普通股的股份，每股面值0.0001美元，或作為替代，發行用於購買普通股股份的預資金權證。預先出資的認股權證可立即以每股0.0001美元的價格行使，直到全部行使為止。

•第一批於2024年1月8日完成，投資者以每股1.43美元的價格從該公司購買了總計8000萬美元的普通股(或預融資認股權證)；

•第二批是投資者有條件強制向該公司額外購買8,000萬美元的普通股(或預融資認股權證)，價格為每股1.716美元，相當於第一批支付價格的120%，並須滿足三個條件：

◦該公司發佈了其2b期弧菌鈣臨牀試驗(IMU-838)在進展性多發性硬化症中的主要數據，目前預計該數據將在2025年4月左右；

◦在數據發佈後的6個月內，普通股的10日成交量加權平均價至少為每股8.00美元；以及

◦同一10天期間的總成交量至少為1億美元。

•第三批股票必須在第二批股票發行後三年內發行，並以與第二批股票相同的成交量加權平均股價和最低交易量為條件。第三批規定以與第二批相同的每股價格發行8000萬美元的普通股(或預融資認股權證)，但允許投資者在“無現金”或淨結算的基礎上為他們的購買義務提供資金，這將減少該公司在私募中籌集的現金收益。

持有已發行證券的大多數人(包括主要投資者)可以免除第二批或第三批中的任何條件。

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定向增發為公司帶來了第一批約8000萬美元的毛收入，如果第二批發生，公司還將獲得額外的8000萬美元。假設第二批貸款完成，第三批貸款的條件得到滿足或豁免，本公司可在第三批貸款中獲得高達8000萬美元的額外收入。然而，第三批收到的現金數額將取決於投資者選擇在多大程度上通過“無現金”或淨結算基礎為第三批提供資金。因此，向該公司發行股票的毛收入總額實際上可能在8000萬至2.4億美元之間。本公司的總收益將從支付給配售代理、資本市場顧問的費用和支付交易費用中扣除。該公司打算將定向增發的淨收益用於其三種主要候選產品Vidofludimus鈣質(IMU-838)、IMU-856和IMU-381的正在進行的臨牀開發，並用於其他一般公司用途。

關於美國專利保護多發性硬化症患者弧菌鈣給藥方案的通知

2023年11月21日，我們宣佈，我們收到了美國專利商標局(USPTO)關於專利申請17/992,162的補貼通知，該專利申請的標題是“用於預防或治療慢性炎症性和/或自身免疫性疾病的化合物和給藥方案”。具體地説，由此產生的專利涵蓋了與弧菌鈣和其他鹽形式以及用於治療多發性硬化症的遊離酸形式有關的給藥方案，包括在該公司的多發性硬化症臨牀計劃中測試的所有方案。除非進一步延長，否則該專利預計將提供到2038年的保護。這項專利之前在日本和其他一些國家授予了我們。

保護Vidofludimus及其鹽類治療複發性多發性硬化症的美國專利補貼通知

2023年11月2日，我們宣佈，我們已收到美國專利商標局的專利申請17/391,442的津貼通知，題為“治療包含DHODH抑制劑的多發性硬化症”，涵蓋每天約10至45毫克的病毒鈣和其他鹽以及用於治療RMS的遊離酸形式。除非進一步延長，否則這些索賠預計將提供到2041年的保護。

Vidofludimus鈣在進展性多發性硬化症中的2期卡尺試驗的陽性中期數據

2023年10月9日，我們宣佈了我們對進行性多發性硬化症(PMS)患者進行的Vidofludimus鈣的第二階段Callier試驗的積極中期數據。這項預先確定的中期分析檢查了從基線到24周的血清神經絲輕鏈(“NFL”)和膠質纖維酸性蛋白(“GFAP”)水平的變化，這些患者中大約有一半參加了這項試驗。我們認為，這一數據顯示了生物標誌物證據，表明流感弧菌鈣的活性超出了先前觀察到的抗炎作用，從而進一步加強了其神經保護潛力。

在進展性MS疾病和所有亞羣中，一致地觀察到血清NFL對病毒鈣的反應。在24周的經前綜合徵患者中(N=203)，氟中毒病毒鈣與血清NFL水平較基線水平下降6.7%有關，而服用安慰劑的患者較基線水平上升15.8%(P=0.01)。在48周時(N=79)，與安慰劑組6.4%的增加相比，VIDF鈣使血清NFL降低了10.4%。在所有經前綜合徵亞型以及顯示或不顯示疾病和/或磁共振成像(“MRI”)活動的患者中，也可以看到顯著的減少。

雖然早期的中期GFAP數據也顯示了一個有希望的信號：在24周(N=203)時，GFAP增加了3.7%，而服用安慰劑的患者增加了4.4%。在48周(N=79)時，氟毒桿菌鈣的變化僅為2.7%，而安慰劑的變化為6.4%。GFAP反應的進展通常被認為比NFL進展得更慢，我們相信更長的隨訪可能會進一步加強這一信號。

Vidofludimus鈣在進展性多發性硬化症中的2期卡尺試驗完成登記

2023年8月17日，我們宣佈完成了針對經前綜合徵患者的Vidofludimus鈣的第二階段Callier試驗。總共有467名患有原發經前綜合徵、活動性或非活動性繼發性經前綜合徵的患者被隨機分為45毫克的病毒鈣或安慰劑。預計將於2025年4月公佈全部467名患者的頂級數據。

Vidofludimus鈣作為強有力的Nurr1激活劑，增強MS的神經保護作用

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2023年5月17日，我們宣佈發表的臨牀前數據顯示，除了作為DHODH抑制劑的已知作用模式外，流感弧菌鈣還具有有效的Nurr1激活劑的作用。Nurr1的激活可能是該藥物假定的神經保護作用的原因，並可能有助於先前報道的減少多發性硬化症患者確認的殘疾惡化事件。具體地説，臨牀前數據顯示，在幾個測試系統中，低濃度的弧菌鈣對Nurr1有很強的激活作用。這些數據發表在同行評議的高影響力藥物化學雜誌上，發表在一篇題為：“為活體應用開發一種有效的Nurr1激動劑工具”(Vietor等人，2023年)。

IMU-856在2023年消化疾病週上的臨牀和臨牀前數據介紹，包括其分子作用機制

2023年5月6日，我們宣佈在2023年消化疾病週上以虛擬電子海報的形式展示IMU-856的臨牀和臨牀前數據。這份報告中包括了關於IMU856的S作為SIRT6的有效調節器的作用方式的新數據，SIRT6是一種作為腸屏障功能和腸上皮再生的轉錄調節蛋白的蛋白質。

IMU-856治療腹部疾病1b期臨牀試驗陽性結果

2023年5月4日，我們宣佈了IMU-856在乳糜瀉患者中的1b期臨牀試驗的陽性結果。數據顯示，與安慰劑相比，IMU-856在乳糜瀉病理生理學的四個關鍵維度上具有積極作用：保護腸道結構、改善患者症狀、生物標記物反應和加強營養吸收。在這項試驗中，IMU-856也被觀察到是安全和耐受性良好的。

我們相信，這一數據集為通過促進腸道結構再生來治療胃腸道疾病的全新治療方法提供了初步的臨牀概念驗證。這些數據首次提供了臨牀證據，證明在臨牀前研究中觀察到的IMU856‘S誘導生理性腸道細胞更新的能力轉化為對乳糜瀉患者的臨牀益處。最重要的是，觀察到的保護腸道絨毛免受麪筋誘導的破壞的作用，獨立於特定於乳糜瀉的靶向免疫機制，似乎是建議的治療方法中獨一無二的，並可能適用於其他胃腸道疾病，如炎症性腸病、短腸綜合徵和伴有腹瀉的腸易激綜合徵。

理查德·魯迪克醫學博士被任命為董事會成員

2023年4月27日，我們宣佈任命理查德·魯迪克博士為我們的董事會成員，自2023年4月26日起生效。作為三級董事，魯迪克博士的初始任期一直持續到我們2023年股東年會 在2023年6月28日舉行的會議上，他當選為 三年任期於2026年股東年會屆滿。

現年72歲的理查德·魯迪克博士在生物製藥行業和學術醫學領域擁有超過35年的經驗。自2023年1月以來，魯迪克博士一直擔任阿斯托裏亞生物公司的總裁兼首席執行官。阿斯托裏亞生物公司是一家為多發性硬化症開發新療法的私營生物技術公司。此前，魯迪克博士從2014年5月至2020年9月擔任生物遺傳公司發展科學部的總裁副主任。生物遺傳公司是一家致力於發現、開發和提供神經和神經退行性疾病療法的生物技術公司。從1987年1月到2014年5月，魯迪克博士還在克利夫蘭診所梅倫中心擔任神經科專科醫生和董事專家。魯迪克博士擁有凱斯西儲大學醫學院的醫學博士學位。提名和公司治理委員會和董事會認為，魯迪克博士在多發性硬化症治療的臨牀研究和開發方面的廣泛領導為董事會提供了寶貴的臨牀、戰略和管理技能。

董事辭職

文森特·奧西波博士於2023年6月28日從董事會退休。Ossipow博士不再競選連任的決定並不是因為與公司或其管理層在與公司的運營、政策或做法有關的任何問題上存在任何分歧。

Vidofludimus鈣治療中重度UC 2期CALDOSE-1試驗維持期的陽性數據

2023年4月5日，我們報告了我們的2b期CALDOSE-1期試驗的陽性數據，該試驗針對中到重度UC患者進行了病毒鈣試驗。數據顯示，在50周時，與安慰劑相比，臨牀緩解程度呈劑量線性增加。此外，一項探索性統計分析證實了30毫克劑量的氟毒桿菌

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在50周時，鈣劑在臨牀緩解方面具有統計學上的優勢(p=0.0358)，與安慰劑相比有33.7%的絕對改善。在那些在誘導期接受皮質類固醇治療的患者中，在50周時臨牀緩解率也有類似的影響。最後，觀察到內窺鏡癒合的劑量線性增加，30毫克劑量的Vedofldimus鈣與安慰劑相比絕對改善37.8%，並且在探索性統計分析中也達到了統計學意義(p=0.0259)。

我們認為，CALDOSE-1的維持期數據證實了在沒有慢性皮質類固醇聯合給藥的情況下，病毒鈣的活性。與先前在其他患者羣體中的數據集一致，觀察到在本試驗的維持階段服用氟毒桿菌鈣是安全和耐受性良好的。

Izumerogant(IMU-935)發展計劃的正確化

為了專注於快速推進的流感病毒鈣和IMU-856計劃，並考慮到izumerant的全部可用數據，包括預期上市時間的變化和這一競爭領域潛在進一步開發的複雜性增加，我們於2023年4月5日宣佈集中我們的資源，因此剝奪了我們治療牛皮癬和去勢耐藥前列腺癌的izumerant開發計劃的臨牀部分。

關鍵會計政策和估算

根據美國公認會計原則或GAAP編制財務報表，要求管理層作出估計和假設，以影響報告期內資產和負債的報告金額、財務報表日期的或有資產和負債的披露以及報告期間的費用報告。在持續的基礎上，管理層根據編制財務報表時可獲得的歷史趨勢和其他信息，對這些項目的最終結果作出最佳估計。估計數的變化通常在管理層獲得有關估計數的新信息時予以確認。實際結果可能與這些估計不同。

我們的重要會計政策在合併財務報表附註中的附註2“重要會計政策摘要”中有更詳細的描述。關於我們認為的關鍵會計政策，請參見下文。

外幣折算和列報

我們的報告貨幣是美元。截至2023年及2022年12月31日止十二個月，Immunic AG的業務位於德國，其功能貨幣為歐元。澳大利亞免疫有限公司的功能貨幣是澳元。財務報表中所有功能貨幣並非美元的金額均按下列匯率換算為等值美元：

·按報告期末匯率計算的資產和負債;

·按報告期平均匯率計算的損益表賬户;以及

·按歷史利率計算的權益組成部分。

將財務報表換算為美元的收益及虧損於扣除預期所得税影響後的股東權益中入賬，作為累計其他全面收益（虧損）的組成部分。以功能貨幣以外的貨幣計值的外幣交易產生的已實現和未實現損益在合併經營報表中反映為一般和行政費用。與在可預見的將來應付的長期公司間貸款有關的外幣交易損益記錄在其他收入（損失）中。綜合現金流量表乃按報告期內有效之平均匯率編制，該匯率與現金流量之時間合理地相若。

商譽

業務合併按收購法入賬。收購之總購買價乃根據相關可識別資產淨值於收購日期各自之估計公平值分配至相關可識別資產淨值。確定所收購資產和所承擔負債的公允價值需要管理層的判斷，通常涉及

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使用重大估計和假設，包括有關未來現金流入和流出、成功概率、貼現率和資產壽命等項目的假設。所收購資產及所承擔負債按其估計公平值入賬。收購價超出所收購資產淨值估計公平值之差額入賬列作商譽。

商譽於每年第四季度在報告單位層面進行減值測試，或於有事件或情況變化顯示資產可能減值時更頻繁地進行減值測試。此類事件或情況的示例包括但不限於不利的臨牀試驗結果、法律或商業環境、行業或市場條件的重大不利變化、不利的監管行動、股價持續下跌或意外競爭。

2022年10月20日，我們宣佈了我們在中重度銀屑病患者中進行的Izumerogant 1b期臨牀試驗的重要中期分析結果，該試驗未被視為積極進展。於2022年10月21日，我們的市值大幅減少。 我們認為這是一個觸發事件，因為該公司的公平市場價值低於其賬面價值，這表明它更有可能是商譽減值。 經進一步評估，我們於2022年第四季度錄得約3300萬元商譽減值支出，相當於我們先前商譽結餘的全數撇減。

研究和開發費用

這些成本主要包括三個開發項目的外部開發費用和內部人員費用，即vidofludimus鈣，IMU-856和IMU-381。Immunic將其大部分研發資源用於vidofludimus鈣，這是該公司用於MS和UC臨牀試驗的領先開發計劃。

研發開支包括研發活動產生的開支，包括臨牀試驗、合約研究服務、若干里程碑付款、薪金及相關僱員福利、分配設施成本及其他外判服務。研究及開發開支於產生時自業務扣除。

公司與合同研究組織（“CRO”）簽訂協議，通過執行主服務安排（“MSA”）管轄的單個工作訂單，為單個研究和項目提供臨牀試驗服務。管理事務協議和相關工作訂單規定定期支付經常性款項，並在完成某些里程碑後支付款項。本公司定期根據實際產生的成本評估付款時間，以確保在適當的會計期間適當地計提相關費用。

協作安排

某些合作和許可協議可能包括向公司或從公司支付以下一項或多項費用：不可退還或部分退還的預付費或許可費;開發、監管和商業里程碑付款;製造供應服務付款;部分或全部報銷研發成本;以及許可產品淨銷售額的特許權使用費。本公司評估此類合同是否屬於財務會計準則委員會（FASB）會計準則更新（“ASU”）2014-09的範圍。與客户簽訂合同的收入和ASU編號2018-18，合作安排”（“ASU 2018-18”）。ASU 2018-18澄清了合作安排的某些元素可以符合ASC 606範圍內與客户的交易。

於2018年10月，本公司與第一三共株式會社(“第一三共”)訂立購股權及許可協議(“第一三共協議”)，授權本公司授權一組化合物(由本公司指定為IMU-856)作為治療胃腸道疾病如乳糜瀉、炎症性腸病、腸易激綜合徵伴腹瀉及其他屏障功能相關疾病的潛在新口服治療選擇。於購股權期間，本公司進行協定之研究及發展活動，並獲第一三共報銷，但不得超過協定之最高限額。這種償還被記為其他收入。根據這項協議，預計不會有額外的研究和開發補償。

2020年1月5日，該公司行使了獲得IMU-856全球獨家商業化權利的選擇權。除其他事項外，行使選擇權授予免疫股份公司第一三共與IMU-856相關的專利申請的權利，該公司於2022年8月收到美國專利商標局的許可通知。與行使購股權有關，本公司向第一三共支付了一次性預付許可費。根據第一三共協議，第一三共還有資格獲得未來開發、監管和銷售里程碑付款，以及與IMU-856相關的特許權使用費。

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基於股票的薪酬。

本公司根據授予日的公允價值來計量為換取股權獎勵而收到的員工和非僱員服務的成本：(I)對於基於服務條件歸屬的獎勵，以直線基準計算必需服務期內的支出；(Ii)對於基於業績條件歸屬的獎勵，採用加速方法，但僅限於可能滿足業績條件的情況下。基於股票的薪酬是(I)在授予之日根據股權分類獎勵的公允價值估計的，以及(Ii)負債分類獎勵的最終計量日期。沒收被記錄在發生沒收的期間。

該公司使用布萊克-斯科爾斯-默頓期權定價模型(“BSM”)估計股票期權的公允價值，該模型要求使用估計和主觀假設，包括無風險利率、相關普通股的公允價值、公司普通股的預期股息率、公司普通股價格的預期波動率以及期權的預期期限。這些估計涉及固有的不確定性和管理層判斷的應用。如果因素髮生變化，並使用不同的假設，公司基於股票的薪酬支出在未來可能會有很大不同。

所得税

該公司受美國、德國和澳大利亞的企業所得税法律和法規的約束。各轄區內的税收法規以相關税收法律法規的解釋為準，適用時需要作出重大判斷。

本公司採用資產負債法對所得税進行會計處理，該方法要求就已列入經審計的綜合財務報表的事件的預期未來税務後果確認遞延税項資產和負債。遞延所得税資產及負債乃根據財務報表與資產及負債的税基之間的差額，採用預期差額將撥回的年度的現行税率釐定。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間的經營中確認。當管理層認為部分或全部遞延税項資產極有可能無法變現時，遞延税項將按估值撥備減值。截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，公司對遞延税項資產餘額維持全額估值準備。

本公司的政策是根據管理層對税務機關審查後是否更有可能維持税務優惠的評估，就不確定的税務狀況及相關利息和罰款作出準備。該公司將任何未確認的税收優惠的應計利息和罰款確認為所得税支出的組成部分。該公司需繳納美國聯邦、紐約州、加利福尼亞州、德克薩斯州、德國和澳大利亞的所得税。由於NOL的結轉，該公司2003年及以後提交的納税申報單需要接受税務機關的美國聯邦或州所得税審查。2016至2022年的納税年度將接受德國和澳大利亞税務當局的審計。該公司目前沒有受到任何税務管轄區的審查。

經營成果的構成部分

收入

到目前為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入，在可預見的未來也不會從產品銷售中獲得任何收入。如果我們對候選產品的開發努力取得成功，並獲得監管部門的批准，我們未來可能會從產品銷售中獲得收入。我們無法預測我們是否、何時或在多大程度上會從我們候選產品的商業化和銷售中獲得收入。我們可能永遠不會成功地為我們的任何候選產品獲得監管批准，或者為任何獲得監管批准的產品獲得市場認可和商業成功。

研究和開發費用

研發費用包括與我們的研究活動相關的成本，包括我們的產品發現努力和我們的候選產品開發。我們的研發費用包括：

•根據與第三方的安排產生的外部研發費用和里程碑付款，如CRO、合同製造組織、與合作伙伴、顧問和我們的科學顧問的合作；以及

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•內部人事費用。

我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。將用於未來研究和開發活動的貨物和服務的不可退還的預付款被資本化為預付費用，並在服務完成或收到貨物時支出。

自2016年3月成立以來，截至2023年12月31日，我們總共花費了約2.981億美元的研發費用。

這些費用主要包括三個開發項目的外部開發費用和內部人員費用，這三個開發項目分別是Vidofludimus caline、izumerogant和IMU-856。我們將大部分研發資源用於我們的領先開發項目--鈣弧菌，用於多發性硬化症和UC的臨牀試驗。

2019年8月，免疫股份公司從德國聯邦教育和研究部獲得了高達約726,000美元的贈款，以支持InnoMuNiCH(通過慕尼黑-日本醫療合作實現創新)項目。贈款資金已用於資助我們和我們的三個項目合作伙伴進行的一項為期三年的與自身免疫性疾病有關的研究項目。自撥款開始以來，我們共錄得726,000美元收入，其中100,000美元及254,000美元分別於截至2023年12月31日及2022年12月31日止十二個月錄得，並於隨附的綜合經營報表中列為其他收入。這筆贈款的資金現在已經完成。

隨着我們繼續進行持續的研發活動，啟動新的臨牀前和臨牀試驗，並建立我們的候選產品管道，預計在可預見的未來，我們的研發費用將增加。在可預見的未來，由於當前的通脹環境以及供應鏈短缺，我們的研發費用也可能增加，這導致成本增加。 進行臨牀試驗和臨牀前研究是獲得監管部門批准所必需的，這一過程既昂貴又耗時。我們可能永遠不會成功地讓我們的任何候選產品獲得監管部門的批准。

候選產品的成功開發具有很高的不確定性，可能不會產生批准的產品。每種候選產品的完工日期和完工成本可能會有很大差異，而且很難預測。我們預計，我們將根據每個候選產品的開發和監管成功情況，不斷決定要推行哪些計劃，以及為每個計劃提供多少資金，並對每個候選產品的商業潛力進行持續評估。

一般和行政費用

一般和行政費用主要包括人事費用、法律、會計、税務和商業諮詢服務的專業費用、保險費和股票薪酬。

其他收入(費用)，淨額

利息收入

利息收入包括從貨幣市場基金和銀行賬户賺取的利息，這是我們現金和現金等價物餘額的一部分。隨着全球利率的上升，我們的利息收入在2022年和2023年一直在增加。

其他收入(費用)，淨額

其他收入(支出)主要包括與在澳大利亞進行的臨牀試驗有關的研究和開發税收優惠、德國政府的研究和開發撥款以及與在可預見的未來應支付的長期公司間貸款有關的外幣交易收益和損失。免疫公司和免疫公司之間的公司間貸款於2022年9月28日通過免疫公司向免疫公司注資的方式解決。

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經營成果

截至2023年、2023年和2022年12月31日的財政年度比較

下表彙總了截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度運營費用(以千美元為單位)：

			截至12月31日的年度，												變化
			2023						2022						$						%
運營費用：
研發			$	83,215					$	71,255					$	11,960					17		%
一般和行政			16,008						15,263						745						5		%
商譽減值(見附註2)			—						32,970						(32,970)						NM
總運營費用			99,223						119,488						(20,265)						(17)		%
運營虧損			(99,223)						(119,488)						20,265						(17)		%
其他收入(費用)合計，淨額			5,611						(919)						6,530						(711)		%
淨虧損			(93,612)						(120,407)						26,795						(22)		%

在截至2023年12月31日的12個月中，研究和開發費用比截至2022年12月31日的12個月增加了1200萬美元。這一增長反映了(I)與複發性多發性硬化症的Vdofludimus鈣第三階段臨牀計劃相關的外部開發成本增加了1020萬美元，(Ii)與進行性多發性硬化症的Vidofludimus鈣第二階段臨牀試驗相關的外部開發成本增加了520萬美元，(Iii)為支持我們正在進行的試驗而進行的Vidofludimus鈣劑的藥物供應成本增加了220萬美元，(Iv)由於增加了員工人數，研發人員費用增加了220萬美元，其中20萬美元是由於非現金股基薪酬和(5)與IMU-856有關的外部開發費用增加了150萬美元。(I)由於取消了治療牛皮癬和耐閹割前列腺癌的izumerogant計劃而減少了650萬美元，(Ii)與治療潰瘍性結腸炎的弧菌鈣的第二階段臨牀試驗有關的外部開發成本減少了250萬美元，以及(Iii)多個類別的相關成本增加了30萬美元，部分抵消了增加的費用。

在截至2023年12月31日的12個月中，與截至2022年12月31日的12個月相比，一般和行政費用增加了70萬美元。增加的主要原因是：(1)法律和諮詢費用增加40萬美元；(2)差旅費用增加30萬美元；(3)設施費用增加20萬美元，主要原因是租賃空間增加；(4)多個類別的費用增加30萬美元。一般和行政費用減少50萬美元，這主要是由於基於非現金股票的薪酬減少，部分抵消了增加的數額。

2022年10月20日，我們宣佈了我們對中到重度牛皮癬患者進行的izumerogant 1b期臨牀試驗的重要中期分析結果，該試驗沒有被認為是積極的進展。2022年10月21日，我們經歷了公司市值的大幅縮水。本公司認為這是一個觸發事件，表明商譽更有可能受到損害。經進一步評估，我們於2022年第四季度錄得約3300萬美元的非現金商譽減值費用，相當於我們之前商譽餘額的全部減記。

在截至2023年12月31日的12個月中，其他收入比截至2022年12月31日的12個月增加了650萬美元。增加的主要原因是(I)匯兑損失減少390萬美元，(Ii)德國聯邦財政部2021年和2022年納税年度的230萬美元研究津貼，以及(Iii)利息收入因利率上升而增加200萬美元。(I)由於澳大利亞臨牀試驗支出的減少，澳大利亞臨牀試驗的研究和開發税收優惠減少了160萬美元，以及(Ii)多個類別的研究和開發税收優惠減少了10萬美元，部分抵消了這一增長。

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流動性與資本資源

概述

我們沒有任何獲準商業銷售的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。自2016年成立以來，我們從未實現過盈利，每年都出現運營虧損。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，我們的淨虧損分別約為9360萬美元和1.204億美元。截至2023年12月31日，我們的累計赤字約為410.9美元。我們幾乎所有的運營虧損都來自與我們的研發計劃相關的費用，以及與我們的運營相關的一般和行政成本。

我們預計，在可預見的未來，隨着我們啟動和繼續我們候選產品的臨牀前和臨牀開發，並增加必要的人員，作為一家擁有先進臨牀候選產品流水線的公司運營，我們將繼續招致鉅額費用和不斷增加的運營虧損。在我們繼續執行我們的業務戰略時，如果需要額外的資金來滿足長期流動資金需求，我們預計這些資金將通過產生債務、額外的股權融資或這些潛在資金來源的組合來獲得，儘管我們不能保證這些資金來源將以合理的條件可用(如果有的話)。

從成立到2024年1月31日，免疫公司通過私人和公開發行優先股和普通股籌集了約431.4美元的現金淨額。截至2023年12月31日，公司擁有約4670萬美元的現金和現金等價物。2024年1月4日，我們通過私募籌集了約7500萬美元的現金淨收益。有了這些資金，我們預計將能夠從隨附的合併財務報表發佈之日起12個月後為我們的業務提供資金。

2023年11月，我們在S-3表(《2023年貨架登記表》)上備案了貨架登記書。2023年貨架登記聲明允許以一次或多次發售以及上述任何組合的方式發售、發行和出售高達250.0美元的普通股、優先股、認股權證、債務證券和/或單位。截至2024年1月31日，2023年《貨架登記表》尚未生效，但是，我們可以(I)根據適用的美國證券交易委員會要求，繼續出售即將到期的《2020年貨架登記表》上剩餘的未售出證券；以及(Ii)發售將在新的S-3表格上登記的額外證券。

2020年11月，我們在S-3表(《2020年貨架登記表》)上備案了貨架登記書。2020年貨架登記聲明允許以一次或多次發售以及上述任何組合的方式發售、發行和出售高達250.0美元的普通股、優先股、認股權證、債務證券和/或單位。截至2024年1月31日，2020年貨架登記聲明中仍有7500萬美元的未售出證券。

於2020年12月，吾等提交招股説明書補充文件，以供發售、發行及出售最高合共5,000萬美元的普通股，該等普通股可根據與SVB Leerink LLC(現為Leerink Partners LLC)作為代理的市場銷售協議(“2020年12月自動櫃員機”)而發行及出售。我們已經使用並打算繼續使用2020年12月自動取款機的淨收益，繼續為我們候選產品的正在進行的臨牀開發提供資金，並用於其他一般企業目的，包括資助現有的和潛在的新臨牀項目和候選產品。2020年12月的自動櫃員機將在(I)按照2020年12月自動櫃員機中規定的條款和條件通過Leerink Partners LLC發行和出售所有股票或(Ii)2020年12月自動櫃員機終止時終止，兩者中以較早者為準。在某些情況下，任何一方或Leerink Partners LLC可在任何時間提前十天通知終止2020年12月的自動櫃員機，包括髮生對我們的重大不利影響。 截至2024年1月31日，2020年12月自動取款機的剩餘容量為750萬美元。

於2022年5月，吾等提交了一份招股説明書補充文件，內容是發售、發行及出售最高合計發行價達8,000萬美元的普通股，該等普通股可根據另一項以SVB Securities LLC(現為Leerink Partners LLC)為銷售代理的市場銷售協議(“2022年5月自動櫃員機”)發行及出售。我們打算利用此次發行的淨收益繼續為我們候選產品的正在進行的臨牀開發提供資金，並用於其他一般企業用途，包括為現有和潛在的新臨牀項目和候選產品提供資金。2022年5月的自動櫃員機將在(I)根據2022年5月的自動櫃員機中規定的條款和條件通過Leerink Partners LLC發行和出售所有股票或(Ii)2022年5月自動櫃員機終止時終止，兩者中以較早者為準。2022年5月的自動取款機可由任何一方在提前十天通知的情況下隨時終止，或由Leerink Partners LLC在特定情況下隨時終止，包括對公司產生重大不利影響。 截至2024年1月31日，2022年5月自動取款機的剩餘容量為8000萬美元。

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在截至2023年12月31日的年度，我們通過以加權平均價每股1.34美元出售657,012股普通股，根據2020年12月自動取款機籌集了90萬美元的毛收入。扣除2.6萬美元的承銷商佣金後，2020年12月自動取款機的淨收益為90萬美元。

在截至2022年12月31日的年度，我們通過以加權平均價每股9.72美元出售4,204,113股普通股，根據2020年12月自動取款機籌集了4,090萬美元的毛收入。扣除120萬美元的承銷商佣金後，2020年12月自動取款機的淨收益為3960萬美元。

股權發行

私募最高可達2.4億美元

2024年1月4日，免疫公司與選定的認可投資者簽訂了一項證券購買協議，根據該協議，公司同意以三批非公開配售的方式向投資者發行和出售公司普通股的股份，每股面值0.0001美元，或作為替代，發行用於購買普通股股份的預資金權證。預先出資的認股權證可立即以每股0.0001美元的價格行使，直到全部行使為止。

第一批於2024年1月8日完成，投資者以每股1.43美元的價格從公司購買了總計8,000萬美元的普通股(或預籌資權證)；第二批是投資者有條件強制從公司額外購買8,000萬美元的普通股(或預籌資權證)，價格為每股1.716美元，相當於第一批支付價格的120%，並須滿足三個條件：

•該公司發佈了其2b期弧菌鈣臨牀試驗(IMU-838)在進展性多發性硬化症中的主要數據，目前預計該數據將在2025年4月左右；

•在數據發佈後的6個月內，普通股的10日成交量加權平均價至少為每股8.00美元；以及

•同一10天期間的總成交量至少為1億美元。

第三批股票必須在第二批股票發行後三年內發行，並以與第二批股票相同的成交量加權平均股價和最低交易量為條件。第三批規定以與第二批相同的每股價格發行8000萬美元的普通股(或預融資認股權證)，但允許投資者在“無現金”或淨結算的基礎上為他們的購買義務提供資金，這將減少該公司在私募中籌集的現金收益。

持有已發行證券的大多數人(包括主要投資者)可以免除第二批或第三批中的任何條件。

定向增發為公司帶來了第一批約8000萬美元的毛收入，如果第二批發生，公司還將獲得額外的8000萬美元。假設第二批貸款完成，第三批貸款的條件得到滿足或豁免，本公司可在第三批貸款中獲得高達8000萬美元的額外收入。然而，第三批收到的現金數額將取決於投資者選擇在多大程度上通過“無現金”或淨結算基礎為第三批提供資金。因此，向該公司發行股票的毛收入總額實際上可能在8000萬至2.4億美元之間。本公司的總收益將從支付給配售代理、資本市場顧問的費用和支付交易費用中扣除。該公司打算將定向增發的淨收益用於其三種主要候選產品Vidofludimus鈣質(IMU-838)、IMU-856和IMU-381的持續臨牀開發，並用於其他一般公司用途

未來資本需求

如上所述，我們沒有從產品銷售中獲得任何收入，我們也不知道何時或是否會從產品銷售中獲得任何收入。我們預計不會從產品銷售中獲得任何收入，除非我們獲得監管部門對我們的任何候選產品的批准並將其商業化。隨着我們繼續對我們的候選產品進行正在進行的研究、開發、製造和臨牀試驗，並尋求監管部門的批准，我們預計我們的費用將繼續增加。作為一家上市公司，我們還會產生與運營相關的額外成本。此外，根據我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，我們預計我們將需要與我們的持續運營相關的大量額外資金。

我們未來的支出和資本需求很難預測，並將取決於許多因素，包括但不是

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僅限於：

•任何戰略選擇和交易的時間和結構(如果有的話)；

•與人員有關的費用，包括工資、福利、股票報酬費用以及與人員留任和離職有關的其他報酬費用；

•研發和正在進行的臨牀試驗的範圍、進度、持續時間、結果和成本；

•未來提交監管文件的成本和時間；

•為任何潛在的候選產品開發和驗證製造工藝的成本和時間；

•任何商業化活動的成本和時間，包括報銷、營銷、銷售和分銷成本；

•我們建立新合作、許可或其他安排的能力以及此類協議的財務條款；

•我們所追求的未來候選產品的數量和特點；

•作為一家上市公司涉及的成本；

•專利的準備、提交、起訴、維護、辯護和執行所涉及的費用，包括訴訟費用和訴訟結果；

•未來任何訴訟的費用、時間和結果；以及

•銷售任何未來產品的時間、收入和金額，或任何未來產品的版税。

在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將通過股票發行、債務融資、戰略聯盟、合作和許可安排的組合來滿足我們的現金需求。然而，最近的事態發展將使我們更難和更昂貴地獲得資金來滿足我們的現金需求。到目前為止，我們預計在使用所有公開和非公開發行的淨收益之前，不會從產品銷售中獲得收入。我們沒有任何承諾的外部資金來源。在可接受的條件下，可能無法獲得額外的資金，如果有的話。在一定程度上，我們通過出售股權證券籌集額外資本，我們股東的所有權權益將被稀釋，其條款可能對我們或我們的股東不利。 至少在可預見的未來，股權證券的銷售也將更加困難，因為像我們這樣的公司股票市場的普遍波動，以及我們在2022年10月21日宣佈對izumerogant進行治療中到重度牛皮癬的1b階段中期分析後，我們股票的交易價格大幅下跌。債務融資，如果可行，可能涉及限制我們的運營或我們產生額外債務的能力的契約，或其他對我們或我們的股東不利的條款。此外，由於2022年3月開始加息，債務融資成本增加。如果我們通過與第三方的合作和許可安排籌集更多資金，我們預計將放棄對我們的技術或未來產品的大量權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們完成合並或其他業務合併，我們可能會放棄對組織的所有控制權，並可能經歷不利的税收影響。 如果我們無法籌集到足夠的資金，我們可能不得不削減我們的產品開發計劃，並清算我們的部分或全部資產。這些因素中的任何一個都可能損害我們的經營業績，並可能導致我們普通股的交易價格大幅下降。

截至2023年12月31日，我們擁有約4670萬美元的現金和現金等價物。2024年1月4日，我們通過私募籌集了約7500萬美元的現金淨收益。

現金流

下表顯示了截至12月31日的年度我們的現金流摘要(單位：千)：

			2023						2022
現金(用於)由：
經營活動			$	(70,828)					$	(65,144)
投資活動			9,462						(9,741)
融資活動			1,033						95,760

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用於經營活動的現金淨額

在截至2023年12月31日的一年中，運營活動使用了7080萬美元現金。現金的使用與我們9360萬美元的淨虧損相關，調整後的非現金費用為710萬美元的基於股票的薪酬和50萬美元的外幣虧損，以及我們運營資產和負債的淨變化1500萬美元。我們營業資產和負債的變化主要包括預付費用和其他流動資產減少390萬美元，以及其他流動負債、應計費用和應付賬款增加1120萬美元。預付費用和其他流動資產的減少主要是由於預付臨牀成本降低。負債的增加主要是由於我們的RMS第三階段臨牀研究和PMS第二階段臨牀研究導致臨牀成本增加。

在截至2022年12月31日的一年中，運營活動使用了6510萬美元的現金。與我們淨虧損1.204億美元相關的現金使用，經非現金費用4570萬美元調整後，涉及3300萬美元的商譽減值、790萬美元的股票補償和480萬美元的外幣虧損，以及我們運營資產和負債的950萬美元淨變化。我們營業資產和負債的變化主要包括預付費用和其他流動資產減少750萬美元，以及其他流動負債、應計費用和應付賬款增加200萬美元。預付費用和其他流動資產的減少主要是由於預付臨牀成本降低。負債的增加主要是由於我們開始了RMS的第三階段臨牀研究和PMS的第二階段臨牀研究，導致臨牀成本增加。

用於投資活動的現金淨額

在截至2023年12月31日的一年中，淨投資活動提供了950萬美元的現金，主要是由於出售了980萬美元的定期存款，部分被購買了30萬美元的財產和設備所抵消。

在截至2022年12月31日的一年中，淨投資活動使用了970萬美元的現金，主要是由於購買了960萬美元的原始到期日超過3個月的定期存款以及購買設備。

融資活動提供的現金淨額

在截至2023年12月31日的一年中，融資活動提供了100萬美元，主要是由於我們2020年12月自動取款機出售普通股的現金淨收益。

在截至2022年12月31日的一年中，融資活動提供了9580萬美元的現金，其中包括6000萬美元私募股權融資和2020年12月自動取款機下出售普通股的現金淨收益。

表外安排

截至2023年12月31日，我們沒有也沒有與未合併實體或金融合作建立任何關係，例如通常被稱為結構性融資或特殊目的實體的實體，其目的是促進表外安排或其他合同上狹隘或有限的目的。

其他承諾和義務

見附註2--財務報表附註的合作安排，涉及公司根據與第一三共的期權協議承擔的義務，其中包括可能支付的未來開發、監管和銷售里程碑付款，以及與IMU-856有關的特許權使用費.

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截至2023年12月31日，經營租賃義務的到期日如下(單位：千)：

2024						$	758
2025						$	451
2026						$	78
2027						$	82
2028						$	79
此後						$	—
租賃付款總額						$	1,448
減去：利息部分						$	114
租賃債務現值						$	1,334

合同義務

截至2023年12月31日，根據與其鈣弧菌、izumerogant和IMU-856開發計劃相關的某些協議，該公司負有不可撤銷的合同義務，總額約為420萬美元，預計所有這些款項將於2024年支付。

最近採用的會計準則

最近發佈的會計準則不會對公司的合併財務報表產生重大影響。

項目7A.關於市場風險的定量和定性披露。

利率敏感度

截至2023年12月31日，我們擁有4670萬美元的現金和現金等價物，這些現金和現金等價物是為了營運資本目的而持有的。我們不以交易或投機為目的進行投資。我們認為，由於這些投資的短期性質，我們不會因利率變化而對其公允價值的變化有任何重大風險敞口。然而，其中1040萬美元存放在德國的銀行賬户中，截至2023年12月31日，這些賬户的利息在2%-3.25%之間。然而，只要我們有可供投資的資金，利率的降低或提高將分別減少或增加未來的投資收入。

外幣兑換風險

我們的主要研發業務是在德國的設施中進行的。我們已經並可能繼續簽訂主要與我們的臨牀研究有關的國際協議。因此，我們面臨外幣匯率和美元與外幣(主要是歐元和澳元)之間的波動，這可能會對我們的財務業績產生不利影響，包括收入和虧損以及資產和負債。到目前為止，我們還沒有進行任何外幣對衝交易或衍生金融交易，目前也沒有任何計劃。隨着我們在歐洲和澳大利亞的研究和臨牀開發活動的變化，我們對外匯風險的敞口將在未來一段時間內波動。我們目前在美國以外擁有相當數量的資產。

境外子公司的本位幣為適用的當地貨幣。因此，匯率波動對這些業務淨資產的影響被計入股東權益內累計其他綜合收益(虧損)的換算收益或虧損。在可預見的將來應支付的與長期公司間貸款有關的外幣交易損益記入其他收入(費用)。我們的德國子公司目前是我們業務的重要組成部分，因此，貨幣匯率(主要是歐元)10%的變化可能會對其財務狀況或運營業績產生重大影響。

雖然以當地貨幣運營可能會限制匯率波動對我們德國和澳大利亞子公司運營結果的影響，但利率波動可能會影響我們的綜合財務狀況，因為我們海外業務的資產和負債在準備我們的綜合資產負債表時會換算成美元。自.起

72

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截至2023年12月31日，我們的德國和澳大利亞子公司的淨流動負債(定義為流動資產減去流動負債)受外幣兑換風險的影響，為590萬美元。截至2023年12月31日，流動負債淨額將增加約60萬美元，這是由於假設報價的外幣匯率出現10%的不利變化，主要是由於歐元。此外，在截至2023年12月31日的一年中，外幣匯率變化10%將影響我們的淨虧損約810萬美元，這主要是由於歐元。

通貨膨脹的影響

由於全球通貨膨脹，我們經歷了成本的普遍增加，然而，我們不認為通貨膨脹和價格變化對我們在本報告所述任何時期的經營業績產生實質性影響。

項目8.財務報表和補充數據。

根據本項目要求編制的合併財務報表載於本年度報告第四部分第15項，並從第F-1頁開始列報。

第九項會計與財務信息披露的變更與分歧。

沒有。

項目9A.控制和程序。

信息披露控制和程序的評估

管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2023年12月31日我們的披露控制和程序的有效性。根據《交易法》第13a-15(E)條的定義，“披露控制和程序”一詞是指公司的控制和其他程序，旨在提供合理的保證，確保公司在其根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會的規則和表格規定的時間內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於旨在提供合理保證的控制和程序，以確保需要披露的信息得到積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時做出有關要求披露的決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現其預期的控制目標提供合理的保證，管理人員必須運用其判斷來評估可能的控制和程序的成本-收益關係。根據對我們截至2023年12月31日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2023年12月31日，我們的披露控制和程序在合理保證水平下是有效的。

管理層關於財務報告內部控制的報告

管理層負責建立和維持對財務報告的充分內部控制，這一術語在《交易法》規則13a-15(F)中有定義。財務報告的內部控制是在我們的管理層(包括我們的首席執行官和首席財務官)的監督和參與下設計的程序，以提供關於財務報告的可靠性的合理保證，並根據公認的會計原則為外部目的編制財務報表。我們對財務報告的內部控制包括以下政策和程序：(I)關於保存合理詳細、準確和公平地反映我們資產的交易和處置的記錄；(Ii)提供合理保證(A)交易被記錄為必要的，以便根據公認的會計原則編制財務報表；(B)我們的收入和支出僅根據我們管理層和董事的授權進行；以及(C)關於防止或及時發現可能對我們的財務報表產生重大影響的未經授權的資產收購、使用或處置。

由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。

73

---

截至2023年12月31日，我們的管理層使用特雷德韋委員會內部控制-綜合框架(2013)贊助組織委員會提出的標準對我們的財務報告內部控制的有效性進行了評估。基於這一評估，我們的管理層得出結論，截至2023年12月31日，我們對財務報告的內部控制是有效的。

財務報告內部控制的變化

在截至2023年12月31日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對其產生重大影響。

項目9 B.其他信息.

沒有。

項目9C。關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露

不適用

74

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第三部分

項目10.董事、行政人員及企業管治。

本項目需要的信息將包含在我們提交給美國證券交易委員會的與我們的2024年股東年會相關的最終委託書(“最終委託書”)中，預計將在我們截至2023年12月31日的財政年度結束後120天內提交，標題為“董事選舉”、“董事會和公司治理”、“高管”和“第16(A)條受益所有權報告合規性”，並通過引用併入本文。

我們有書面的商業行為和道德守則，適用於我們的首席執行官、首席財務官和首席會計官，以及免疫的每一個其他董事、高級管理人員和員工。《商業行為和道德準則》可在我們的互聯網網站www.imux.com上查閲。提出書面要求並將其郵寄至我們的公司總部辦公室，以引起投資者關係部的注意，即可免費提供《商業行為和道德準則》的副本。如果對適用於首席執行官、首席財務官和首席會計官的《商業行為和道德準則》的任何條款作出任何修訂或豁免，這些信息將在四個工作日內發佈在我們的互聯網網站www.imux.com上。

項目11.高管薪酬

本項目所要求的信息將在我們的最終委託書“高管薪酬”標題下找到，並以引用的方式併入本文。

第12項：某些實益所有人和管理層的擔保所有權及相關股東事項。

本條款所要求的信息將在我們的最終委託書“安全所有權”標題下找到，並以引用的方式併入本文。

項目13.某些關係和關聯交易，以及董事獨立性。

本項目所要求的信息將在我們的最終委託書“董事會和公司治理”和“關聯人交易”標題下找到，並通過引用併入本文。

第14項：主要會計費用及服務

本項目所要求的信息將在我們的最終委託書“批准獨立註冊會計師事務所的任命”的標題下找到，並通過引用併入本文。

75

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第四部分

項目15.附件、財務報表附表。

						頁面
1.財務報表。*作為本年度報告的一部分，我們提交了以下文件：
獨立註冊會計師事務所Baker Tilly US，LLP的報告						F-2
合併資產負債表						F-4
合併業務報表						F-5
合併全面損失表						F-6
股東權益合併報表						F-7
合併現金流量表						F-8
合併財務報表附註						F-9
2.財務報表附表。沒有。
3.展品。以下展品在此存檔，或通過引用先前的展品併入
向美國證券交易委員會提交的文件。

 

76

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展品

 

以引用方式併入

展品 數

展品名稱

表格

展品

提交日期

3.1

公司註冊證書的修訂和重訂。

8-K

3.1

2019年7月17日

3.2

第三，修訂和重新制定附例。

8-K

3.1

2019年7月17日

4.1

經修訂的2019年綜合股權激勵計劃,

S-8

4.2

2023年8月21日

4.2+

修訂和重新制定了2021年員工購股計劃。

S-8

10.3

2021年7月28日

4.3*

註冊人的證券説明

4.4

預先出資認股權證的格式

8-K

4.1

2024年1月4日

10.1

2023年10月17日，免疫公司與Duane Nash之間於2020年4月17日簽訂的就業協議增編5。

8-K

10.1

2023年10月17日

10.2

2023年12月18日，免疫公司和安德烈亞斯·米勒博士之間的僱傭協議。

8-K

10.3

2023年12月18日

10.3

FIfth附錄，日期為2023年12月18日，是免疫股份公司與Daniel·維特博士簽訂的服務協議的附錄。

8-K

10.1

2023年12月18日

10.4

免疫股份公司和Andreas Muehler博士之間的服務協議的第五個附錄，日期為2023年12月18日。

8-K

10.2

2023年12月18日

10.5

免疫股份公司和海拉·科爾霍夫博士之間的服務協議的第五個附錄，日期為2023年12月18日。

8-K

10.4

2023年12月18日

10.6

本公司與投資者之間於2024年1月4日訂立的證券購買協議。

8-K

10.1

2024年1月4日

10.7

賠償協議格式。

8-K

10.4

2019年7月17日

10.8

免疫股份公司和Andreas Muehler博士之間的服務協議，日期為2016年8月22日。

10-K

10.5

2023年2月23日

10.9

免疫股份公司和Daniel·維特於2016年9月29日簽署的服務協議。

10-K

10.6

2023年2月23日

10.10

Daniel·維特博士與免疫股份公司的僱傭協議。

8-K

10.5

2019年7月17日

10.11

2019年9月4日，免疫公司和Andreas Muehler博士之間的僱傭協議。

8-K

99.3

2019年9月5日

10.12

2020年4月17日，免疫公司和杜安·納什之間的僱傭協議。

8-K

10.2

2020年4月20日

10.13

免疫公司與Andreas Muehler博士於2021年6月10日簽訂的僱傭協議

8-K

10.3

2021年6月10日

10.14

僱傭協議，日期為2021年6月10日，雙方為Immunic，Inc.飾Glenn Whaley

8-K

10.4

2021年6月10日

10.15

僱傭協議，日期為2021年10月14日，雙方為Immunic，Inc.飾Patrick Walsh

8-K

10.1

2021年10月14日

19*

Immunic，Inc.內幕交易政策。

21.1

註冊人的子公司名單

23.1*

Baker Tilly U.S. LLP（獨立註冊公共會計師事務所）的同意。

24.1

授權書(包括在簽名頁上)。

31.1*

根據《1934年證券交易法》第13 a-14（a）條或第15 d-14（a）條（根據《2002年薩班斯-奧克斯利法案》第302條採用）對首席執行官進行認證。

31.2*

根據《1934年證券交易法》第13 a-14（a）條或第15 d-14（a）條（根據《2002年薩班斯-奧克斯利法案》第302條採用）對首席財務官進行認證。

77

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32.1**

根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官證書。

32.2**

根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的認證。

97*

Immunic，Inc.回補政策。

101.INS*

XBRL實例文檔

101.Sch*

XBRL分類擴展架構文檔。

101.卡爾*

XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。

101.定義*

XBRL分類擴展定義鏈接庫數據庫。

101.實驗所*

XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。

101.前期*

XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。

104*

封面交互數據文件

+			指管理合同或補償計劃或安排。
*			隨函存檔
**			根據S-K法規第601(B)(32)(Ii)項和美國證券交易委員會第33-8238號和34-47986號發佈的最終規則：管理層關於財務報告內部控制的報告和交易法定期報告中披露信息的證明，本合同附件32.1和32.2中提供的證明被視為隨本10-Q表格一起提供，並不被視為就交易法第18節的目的而被視為“已存檔”。此類證明不會被視為通過引用被納入證券法或交易法下的任何文件，除非註冊人通過引用明確地將其納入。

78

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IMMUNIC公司

合併財務報表索引

 

			頁面
獨立註冊會計師事務所Baker Tilly US LLP的報告(PCAOB ID23)			F-2
合併資產負債表			F-4
合併業務報表			F-5
合併全面損失表			F-6
股東權益合併報表			F-7
合併現金流量表			F-8
合併財務報表附註			F-9

F- 1

---

獨立註冊會計師事務所報告

致免疫公司的股東和董事會：

對財務報表的幾點看法

我們審計了免疫公司(“本公司”)截至2023年12月31日和2022年12月31日的合併資產負債表、截至2023年12月31日的兩個年度的相關綜合業務表、全面虧損、股東權益和現金流量以及相關附註(統稱為“綜合財務報表”)。我們認為，綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2023年12月31日和2022年12月31日的財務狀況，以及截至2023年12月31日的兩個年度的經營結果和現金流量，符合美國公認的會計原則。

意見基礎

這些合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的綜合財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得關於合併財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。本公司並無被要求對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有受聘進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了表達對公司財務報告內部控制有效性的意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價合併財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

關鍵審計事項

下文所述的關鍵審計事項是指當期對財務報表進行審計而產生的事項，該事項已傳達或要求傳達給審計委員會：(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對財務報表的整體意見，我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項，就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的意見。

評估與臨牀試驗活動有關的研究和開發費用的應計

關鍵審計事項説明

如綜合財務報表附註2及附註3所述，本公司記錄研究及發展活動估計成本的開支及應計項目，包括臨牀研究的第三方合約服務成本。第三方進行的臨牀試驗活動是根據與各自臨牀研究組織達成的協議完成的估計工作來計算費用的。管理層審查賬單條款和付款，以確保截至期末對未償債務的估計是適當的。跟蹤第三方進行的臨牀試驗活動的完成進度，使公司能夠根據協議條款記錄適當的費用和應計項目。

審計應計臨牀試驗費用的會計是複雜的，因為管理層的估計中使用了大量的數據，管理層用來制定其估計的假設，以及核實報告期內進行的未開單工作的成本和範圍所需的程序。

F- 2

---

我們是如何在審計中解決這個問題的

我們瞭解了公司的流程，並評估了與應計臨牀試驗費用的完整性和估值相關的內部控制的設計和實施。

為了測試臨牀試驗應計利潤，我們的審計程序包括測試評估中使用的基礎數據的準確性和完整性，以及評估和測試管理層用來估計應計利潤的重要假設。為了驗證重大假設，我們與公司負責監督臨牀試驗的研發人員核實了臨牀試驗和其他研發項目的進展情況，並直接從第三方獲得了信息，其中包括第三方對迄今發生的成本的估計。我們還測試了從第三方收到的後續發票。

Baker Tilly US，LLP

自2019年以來，我們一直擔任本公司的審計師。

明尼阿波利斯，明尼蘇達州

2024年2月22日

F- 3

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IMMUNIC公司

合併資產負債表

(以千人為單位，不包括每股收益和每股收益)

			十二月三十一日，
			2023						2022
資產
流動資產：
現金和現金等價物			$	46,674					$	106,745
投資-其他			—						9,629
預付費用和其他流動資產			5,860						9,490
流動資產總額			52,534						125,864
財產和設備，淨額			466						294
使用權資產淨額			1,299						1,552
其他長期資產			—						43
總資產			$	54,299					$	127,753
負債與股東權益
流動負債：
應付帳款			$	5,099					$	4,281
應計費用			18,664						7,986
其他流動負債			966						810
流動負債總額			24,729						13,077
長期負債：
經營租賃負債			639						992
長期負債總額			639						992
總負債			25,368						14,069
承付款和或有事項(附註4)
股東權益：
優先股，$0.0001票面價值；20,000,000授權和不是於2023年及2022年12月31日發行或發行的股份			—						—
普通股，$0.0001票面價值；130,000,000授權股份及45,177,730和39,307,286分別於2023年、2023年和2022年12月31日發行和發行的股份			4						4
額外實收資本			436,060						427,925
累計其他綜合收益			3,759						3,035
累計赤字			(410,892)						(317,280)
股東權益總額			28,931						113,684
總負債和股東權益			$	54,299					$	127,753

附註是這些合併財務報表的組成部分。

F- 4

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IMMUNIC公司

合併業務報表

(以千人為單位，不包括每股收益和每股收益)

			截至十二月三十一日止的年度，
			2023						2022
運營費用：
研發			$	83,215					$	71,255
一般和行政			16,008						15,263
商譽減值(見附註2)			—						32,970
總運營費用			99,223						119,488
運營虧損			(99,223)						(119,488)
其他收入(支出)：
利息收入			3,075						1,041
其他收入(費用)，淨額			2,536						(1,960)
其他收入(費用)合計，淨額			5,611						(919)
淨虧損			$	(93,612)					$	(120,407)
每股基本和稀釋後淨虧損			$	(2.11)					$	(3.78)
加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋後普通股			44,320,050						31,819,006

附註是這些合併財務報表的組成部分。

F- 5

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IMMUNIC公司

合併全面損失表

(單位：萬人)

			截至十二月三十一日止的年度，
			2023						2022
淨虧損			$	(93,612)					$	(120,407)
其他全面收入：
外幣折算收入，税後淨額			724						3,287
全面損失總額			$	(92,888)					$	(117,120)

附註是這些合併財務報表的組成部分。

F- 6

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IMMUNIC公司

股東權益合併報表

(單位：萬股，股票除外)

																		額外實收資本						累計 其他 全面 收入(虧損)						累計 赤字						總計 股東的 權益
						股票						金額
2021年12月31日的餘額						26,335,418						$	3					$	324,237					$	(252)					$	(196,873)					$	127,115
淨虧損						—						—						—						—						(120,407)						(120,407)
外匯換算調整						—						—						—						3,287						—						3,287
基於股票的薪酬						—						—						7,929						—						—						7,929
普通股和預籌資權證的發行-2022年10月PIPE交易，扣除發行成本$4,012						8,696,552						1						55,988						—						—						55,989
普通股發行--按市場銷售協議扣除發行成本#美元1,226						4,204,113						—						39,584						—						—						39,584
與公司員工購股計劃相關發行的股份						70,351						—						182						—						—						182
與公司的股票期權計劃相關而發行的股份						852						—						5						—						—						5
2022年12月31日的餘額						39,307,286						4						$	427,925					$	3,035					$	(317,280)					$	113,684
淨虧損						—						—						—						—						(93,612)						(93,612)
外匯換算調整						—						—						—						724						—						724
基於股票的薪酬						—						—						7,102						—						—						7,102
因行使預籌資權證而發行的股份						5,096,552						—						51						—						—						51
普通股發行--按市場銷售協議扣除發行成本#美元26						657,012						—						853						—						—						853
與公司員工購股計劃相關發行的股份						116,880						—						129						—						—						129
2023年12月31日的餘額						45,177,730						4						$	436,060					$	3,759					$	(410,892)					$	28,931

附註是這些合併財務報表的組成部分。

F- 7

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IMMUNIC公司

合併現金流量表

(單位：千)

			截至十二月三十一日止的年度，
			2023						2022
經營活動的現金流：
淨虧損			$	(93,612)					$	(120,407)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整：
折舊及攤銷			111						77
商譽減值(見附註2)			—						32,970
基於股票的薪酬			7,102						7,929
外幣損失			523						4,757
經營性資產和負債變動情況：
預付費用和其他流動資產			3,858						7,493
應付帳款			817						799
其他負債			96						(124)
應計費用和其他流動負債			10,277						1,362
用於經營活動的現金淨額			(70,828)						(65,144)
投資活動產生的現金流：
(購買)投資銷售--其他			9,796						(9,629)
購置財產和設備			(334)						(112)
投資活動提供(用於)的現金淨額			9,462						(9,741)
融資活動的現金流：
通過市場發行公開發行普通股所得收益，扣除發行成本#美元26及$1,226，分別			853						39,584
與公司員工購股計劃相關的發行股票所得收益			129						182
普通股和預籌資權證的發行-2022年10月PIPE交易，扣除發行成本$0及$4,012，分別			—						55,989
行使股票期權所得收益			—						5
行使預付資金認股權證所得收益			51						—
融資活動提供的現金淨額			1,033						95,760
匯率變動對現金及現金等價物的影響			262						(993)
現金和現金等價物淨變化			(60,071)						19,882
現金和現金等價物，年初			106,745						86,863
現金和現金等價物，年終			$	46,674					$	106,745
補充披露非現金投資和融資活動：
以租賃義務換取的經營性租賃使用權資產			$	544					$	974

附註是這些合併財務報表的組成部分。

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合併財務報表附註

1. 業務説明及財務報表依據

業務説明

免疫公司(“免疫”或“公司”)是一家生物技術公司，正在開發一條臨牀選擇性口服免疫療法的流水線，專注於治療慢性炎症和自身免疫性疾病。該公司總部設在紐約市，主要業務位於德國慕尼黑附近的格雷費爾芬。該公司擁有77截至2024年2月1日的員工人數。

免疫公司正在尋求口服小分子程序的臨牀開發，每個程序都有獨特的功能，旨在直接滿足嚴重慢性炎症性疾病和自身免疫性疾病患者未得到滿足的需求。這些計劃包括針對多發性硬化症(“MS”)患者處於第3期臨牀開發中的Vidofludimus鈣(IMU-838)計劃，該計劃已在第2期臨牀試驗中顯示出對復發緩解型MS、進展型MS和中重度潰瘍性結腸炎的治療活性；IMU-856計劃旨在再生腸上皮和恢復腸屏障功能，該計劃可能適用於多種胃腸疾病，例如乳糜瀉、炎症性腸病、短腸綜合徵和腸易激綜合徵伴腹瀉；IMU-381計劃是專為應對胃腸道疾病的需求而開發的下一代分子。

該公司的業務、經營業績、財務狀況和增長前景受到重大風險和不確定因素的影響，包括其臨牀試驗未能達到終點、未能獲得監管批准以及需要額外資金來完成公司的三發展計劃。

流動性和財務狀況

免疫公司沒有獲準商業銷售的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。免疫公司自成立(2016年)以來從未盈利，每年都出現運營虧損。免疫組織的累積赤字約為#美元。410.9截至2023年12月31日，約為2000萬美元，約為317.3截至2022年12月31日，為1.2億美元。

免疫公司預計，在可預見的未來，隨着該公司啟動和繼續開發其候選產品，並增加必要的人員以推進其候選產品流水線，該公司將招致鉅額費用和不斷增加的運營虧損。 免疫預計，由於發展計劃的時間安排，其運營虧損將在季度之間和年度之間大幅波動。

從成立到2024年1月31日，免疫公司已經籌集了大約美元的淨現金431.4來自私人和公開發行的優先股和普通股。截至2023年12月31日，該公司的現金和現金等價物約為$46.71000萬美元。2024年1月4日，我們通過私募籌集了約1美元的現金淨收益75.01000萬美元。有了這些資金，我們預計將能夠從隨附的合併財務報表發佈之日起12個月後為我們的業務提供資金。

列報和合並的基礎

隨附的綜合財務報表是按照美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的，其中包括免疫公司及其全資子公司、免疫公司和免疫澳大利亞私人有限公司的賬户。所有公司間的賬户和交易都已在合併中註銷。免疫公司將其運營作為一個可報告的部門進行管理，以評估業績和做出運營決策。

2. 重要會計政策摘要

預算的使用

根據美國公認會計原則編制財務報表時，公司需要做出某些估計和假設，這些估計和假設會影響公司合併財務報表中報告的資產、負債、費用以及或有資產和負債的披露。公司財務報表和附註中最重要的估計涉及臨牀試驗費用和基於股份的補償。管理層認為，在這種情況下，其估計是合理的。實際結果可能與這些估計和假設大不相同。

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外幣折算和列報

本公司的報告幣種為美國(“美國”)美元。免疫股份公司位於德國，歐元是其功能貨幣。免疫澳大利亞私人有限公司的S功能貨幣是澳元。功能貨幣不是美元的財務報表中的所有金額按以下匯率折算為美元等價物：

·按報告期末匯率計算的資產和負債;

·按報告期平均匯率計算的損益表賬户;以及

·按歷史利率計算的權益組成部分。

將財務報表折算成美元的收益和損失計入股東權益，作為累計其他全面收益(虧損)的組成部分。以職能貨幣以外貨幣計價的外幣交易所產生的已實現和未實現損益在合併業務報表中列為一般和行政費用。在可預見的將來應支付的與長期公司間貸款有關的外幣交易損益記入其他收入(費用)。綜合現金流量表是採用報告期內有效的平均匯率編制的，該匯率合理地近似了現金流量的時間。

現金及現金等價物和投資-其他

本公司將所有原始到期日為三個月或以下的高流動性投資視為現金等價物。原始到期日超過三個月的定期存款被歸類為投資-其他。

現金及現金等價物和投資--其他包括手頭現金和在美國銀行的存款，金額約為$34.42000萬美元，德國約為1美元10.41000萬美元和澳大利亞約為1美元1.9截至2023年12月31日，為1.2億美元。該公司在美國和德國的主要金融機構以歐元和美元計價的現金和現金等價物餘額超過政府擔保的存款限額。管理層定期審查這些金融機構的信用狀況。該公司目前將其現金和現金等價物存入二大型金融機構。美國的現金和現金等價物存放在摩根大通，截至2023年12月31日，主要存放在美國政府貨幣市場基金賬户中，利率為5.2%。在德國，現金和現金等價物的利息為2.00%至3.25於截至2023年12月31日止期間內。

投資-其他包括以下內容(以千計)：

						2023年12月31日						2022年12月31日
定期存款						$0						$9,629
						$0						$9,629

公允價值計量

公允價值被定義為在計量日在市場參與者之間的有序交易中出售一項資產或支付轉移一項負債而收到的價格。會計準則建立了公允價值等級，要求一個實體在計量公允價值時最大限度地使用可觀察到的投入，並最大限度地減少使用不可觀察到的投入。該標準描述了可用於衡量公允價值的三個級別的投入：

級別1-相同資產或負債在活躍市場的報價。第1級資產包括所列期間的貨幣市場基金。在本報告所述期間，該公司沒有1級負債。

二級--資產或負債的可觀察報價以外的投入，直接或間接；這包括活躍市場中類似資產或負債的報價，以及不活躍市場中相同或類似資產或負債的報價。在本報告所述期間，該公司沒有二級資產或負債。

第三級--對資產或負債公允價值的計量具有重要意義的估值方法的不可觀察的投入。在本報告所述期間，該公司沒有3級資產或負債。

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由於到期日較短，現金及現金等價物、其他流動資產及預付費用、應付帳款、應計費用及其他流動負債的賬面價值接近公允價值。

財產和設備

財產和設備按成本列報。折舊是根據資產的估計使用年限採用直線法計算的，其範圍為三年至十三年.折舊和攤銷費用為#美元111,000及$77,000截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日止年度。

長期資產減值準備

當存在減值跡象且這些資產估計產生的未貼現現金流量低於資產的賬面值時，本公司記錄運營中使用的長期資產的減值損失。減值資產其後按其估計公平值入賬。有幾個不是於截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度，本集團並無減值虧損（下文所述商譽除外）。

商譽

業務合併按收購法入賬。收購之總購買價乃根據相關可識別資產淨值於收購日期各自之估計公平值分配至相關可識別資產淨值。釐定所收購資產及所承擔負債的公平值需要管理層作出判斷，並經常涉及使用重大估計及假設，包括有關未來現金流入及流出、成功概率、貼現率及資產年期等項目的假設。所收購資產及所承擔負債按其估計公平值入賬。收購價超出所收購資產淨值估計公平值之差額入賬列作商譽。

商譽於每年第四季度在報告單位層面進行減值測試，或於有事件或情況變化顯示資產可能減值時更頻繁地進行減值測試。此類事件或情況的示例包括但不限於不利的臨牀試驗結果、法律或商業環境的重大不利變化、行業市場狀況、不利的監管行動、股價持續下跌或意外競爭。

2022年10月20日，該公司宣佈了其在中重度銀屑病患者中進行的Izumerogant（IMU-935）1b期臨牀試驗的重要中期分析結果，該試驗未被視為積極進展。2022年10月21日，公司市值大幅下降。 本公司認為這是一個觸發事件，表明商譽減值的可能性很大。 本公司利用本公司的交易股票價格（第一級公允價值輸入），對公允價值與本公司賬面價值進行了比較分析。由於該分析，該公司錄得約$33.0 2022年第四季度的非現金商譽減值支出為1000萬美元，相當於其先前商譽餘額的全額減記。

研究和開發費用

這些成本主要包括外部開發費用和內部人員費用，用於其開發計劃，vidofludimus鈣，izumerogant和IMU-856。Immunic將其大部分研發資源用於vidofludimus鈣，該公司的鉛開發計劃，用於MS和UC的臨牀試驗。

研發開支包括研發活動產生的開支，包括臨牀試驗、合約研究服務、若干里程碑付款、薪金及相關僱員福利、分配設施成本及其他外判服務。研究及開發開支於產生時自業務扣除。

公司與合同研究組織（“CRO”）簽訂協議，通過執行主服務安排（“MSA”）管轄的單個工作訂單，為單個研究和項目提供臨牀試驗服務。管理事務協議和相關工作訂單規定定期支付經常性款項，並在完成某些里程碑後支付款項。本公司定期根據實際產生的成本評估付款時間，以確保在適當的會計期間適當地計提相關費用。

協作安排

某些合作和許可協議可能包括向公司或從公司支付以下一項或多項費用：不可退還或部分退還的預付費或許可費;開發、監管和商業里程碑

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付款;支付製造供應服務;部分或全部償還研究和開發費用;特許產品淨銷售額的特許權使用費。本公司評估此類合同是否屬於財務會計準則委員會（FASB）會計準則更新（“ASU”）2014-09的範圍。與客户簽訂合同的收入和ASU編號2018-18，合作安排”（“ASU 2018-18”）。ASU 2018-18澄清了合作安排的某些元素可以符合ASC 606範圍內與客户的交易。

於2018年10月，本公司與第一三共株式會社(“第一三共”)訂立購股權及許可協議(“第一三共協議”)，授權本公司授權一組化合物(由本公司指定為IMU-856)作為治療胃腸道疾病如乳糜瀉、炎症性腸病、腸易激綜合徵伴腹瀉及其他屏障功能相關疾病的潛在新口服治療選擇。於購股權期間，本公司進行協定之研究及發展活動，並獲第一三共報銷，但不得超過協定之最高限額。這種償還被記為其他收入。根據這項協議，預計不會有額外的研究和開發補償。

2020年1月5日，公司行使選擇權，獲得了IMU-856的全球獨家商業化權。除其他事項外，期權行使授予Immunic AG對Daiichi Sankyo有關IMU-856的專利申請的權利，該公司於2022年8月收到美國專利商標局的許可通知。就行使購股權而言，本公司向第一三共支付一次性預付許可費。根據Daiichi Sankyo協議，Daiichi Sankyo也有資格獲得未來開發，監管和銷售里程碑付款以及與IMU-856相關的特許權使用費。

政府援助

與Immunic Australia進行的研究及開發有關的政府援助記錄為其他（收入）開支的組成部分。這種政府援助的確認率為 43.5所產生的合資格研究及開發開支的百分比。我們還獲得德國政府的政府援助，用於報銷研究和開發費用， 一百萬每年歐元。我們認識到，3.31000萬美元和300萬美元2.61000萬美元其他收入於截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止十二個月，本集團分別與研究活動有關。

一般和行政費用

一般及行政開支主要包括行政、財務、業務發展及其他支援職能人員的薪金及相關成本。其他一般和行政費用包括但不限於股票補償、保險費用、法律、會計和税務服務的專業費用、諮詢、相關設施費用和差旅費。

基於股票的薪酬。

本公司根據授予日的公允價值來計量為換取股權獎勵而收到的員工和非僱員服務的成本：(I)對於基於服務條件歸屬的獎勵，以直線基準計算必需服務期內的支出；(Ii)對於基於業績條件歸屬的獎勵，採用加速方法，但僅限於可能滿足業績條件的情況下。基於股票的薪酬是(I)在授予之日根據股權分類獎勵的公允價值估計的，以及(Ii)負債分類獎勵的最終計量日期。沒收被記錄在發生沒收的期間。

該公司使用布萊克-斯科爾斯-默頓期權定價模型(“BSM”)估計股票期權的公允價值，該模型要求使用估計和主觀假設，包括無風險利率、相關普通股的公允價值、公司普通股的預期股息率、公司普通股價格的預期波動率以及期權的預期期限。這些估計涉及固有的不確定性和管理層判斷的應用。如果因素髮生變化，並使用不同的假設，公司基於股票的薪酬支出在未來可能會有很大不同。

租契

本公司租賃辦公場地及辦公設備。相關租賃協議的租期少於 12幾個月， 60個月於開始時為期12個月或以下的租賃不計入經營租賃使用權資產及經營租賃負債。

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該公司擁有三辦公室和實驗室的現有租約。在租賃協議開始時，本公司確定協議是否代表租賃，並在開始時對每份租賃協議進行評估，將其歸類為經營租賃或融資租賃。本公司的租賃被歸類為經營性租賃，經營性租賃使用權資產和經營性租賃負債已記錄在公司的資產負債表上。使用權租賃資產代表公司在租賃期內使用標的資產的權利，租賃義務代表其承諾支付租賃產生的租賃款項。使用權租賃資產和債務於開始日按租賃期內剩餘租賃付款的現值確認。由於本公司的租約並無提供隱含利率，因此本公司採用基於開始日期所得資料的估計遞增借款利率來釐定租賃付款的現值。使用權租賃資產包括在開始之前支付的任何租賃款項，不包括任何租賃獎勵。在估計未來租賃付款時使用的租賃期可能包括在合理確定公司將行使該選擇權時延長的選擇權。經營租賃費用在租賃期內按直線法確認，受租約的任何變化或有關租賃期的預期變化的影響。變動租賃成本，如公共區域成本和物業税，在發生時計入費用。初始租期為12個月或以下的租約不計入資產負債表。

綜合收益(虧損)

全面收益(虧損)被定義為在一段時期內因非所有者來源的交易和其他事件和情況而發生的權益變化。累計其他全面收益(虧損)已在所附綜合資產負債表中作為股東權益的單獨組成部分反映，幷包括外幣換算調整(扣除税項)。

所得税

該公司受美國、德國和澳大利亞的企業所得税法律和法規的約束。各轄區內的税收法規以相關税收法律法規的解釋為準，適用時需要作出重大判斷。

本公司採用資產負債法對所得税進行會計處理，該方法要求就已列入經審計的綜合財務報表的事件的預期未來税務後果確認遞延税項資產和負債。遞延所得税資產及負債乃根據財務報表與資產及負債的税基之間的差額，採用預期差額將撥回的年度的現行税率釐定。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間的經營中確認。當管理層認為部分或全部遞延税項資產極有可能無法變現時，遞延税項將按估值撥備減值。截至2023年12月31日、2023年12月31日及2022年12月31日，公司對遞延税項資產餘額維持全額估值準備。

本公司的政策是根據管理層對税務機關審查後是否更有可能維持税務優惠的評估，就不確定的税務狀況及相關利息和罰款作出準備。該公司將任何未確認的税收優惠的應計利息和罰款確認為所得税支出的組成部分。該公司需繳納美國聯邦、紐約州、加利福尼亞州、德克薩斯州、德國和澳大利亞的所得税。由於NOL的結轉，該公司2003年及以後提交的納税申報單需要接受税務機關的美國聯邦或州所得税審查。2019年至2022年的納税年度將接受德國和澳大利亞税務當局的審計。該公司目前沒有受到任何税務管轄區的審查。

認股權證

本公司根據ASC 480-10“某些兼具負債和權益性質的金融工具的會計處理”(“ASC 480-10”)或ASC 815-40“與公司自有股票掛鈎並可能結算的衍生金融工具的會計處理”(“ASC 815-40”)，將已發行的權證作為負債或權益進行會計處理。根據ASC 480-10，如果權證可強制贖回，並且需要以現金、其他資產或可變數量的股票進行結算，則認股權證被視為負債。如果認股權證不符合ASC 480-10下的負債分類，本公司將考慮ASC 815-40的要求，以確定認股權證應歸類為負債還是權益。根據ASC 815-40，無論觸發事件發生的概率如何，可能需要現金結算的合同都是負債。負債分類認股權證於發行日期及每個報告期結束時按公允價值計量。權證公允價值在發行日期後的任何變動均在綜合經營報表中作為損益入賬。如果權證不需要根據ASC 815-40進行負債分類，為了得出權證應被歸類為股權的結論，本公司評估權證是否與其普通股掛鈎，並

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認股權證是否根據ASC 815-40或其他適用的GAAP標準被歸類為股權。股權分類認股權證於發行日按公允價值入賬，發行日後確認的公允價值無變動。

每股淨虧損

普通股股東應佔每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數，不考慮普通股等價物。普通股股東應佔稀釋每股淨虧損的計算方法是將淨虧損除以普通股的加權平均數，如果是稀釋性普通股，則除以使用庫存股方法確定的期間的已發行普通股等價物。在列報的所有期間內，由於公司的淨虧損狀況，用於計算基本和稀釋後流通股的股份數量沒有差異

潛在攤薄證券不包括在普通股股東每股攤薄淨虧損的計算中，因為這樣做是反攤薄的，如下：

			截至2013年12月31日，
			2023						2022
購買普通股的期權			6,196,140						3,791,688
預付資金認股權證			—						5,096,552
			6,196,140						8,888,240

最近採用的會計準則

最近發佈的會計準則不會對公司的合併財務報表產生重大影響。

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3. 資產負債表明細

預付費用和其他流動資產

預付賬款及其他流動資產包括（以千計）：

			十二月三十一日，
			2023						2022
預付的臨牀和相關費用			$	2,314					$	5,608
增值税應收賬款			703						296
澳大利亞研發税收優惠政策			670						2,361
研究資助			1,104						—
其他			1,069						1,225
總計			$	5,860					$	9,490

應付帳款

應付賬款包括（千）：

			十二月三十一日，
			2023						2022
臨牀和相關費用			$	4,726					$	3,749
法律和審計費用			160						288
其他			213						244
總計			$	5,099					$	4,281

應計費用

應計費用包括（以千計）：

			十二月三十一日，
			2023						2022
應計臨牀和相關費用			$	16,863					$	6,807
應計法律和審計費用			216						169
應計補償			1,460						890
應計其他			125						120
總計			$	18,664					$	7,986

其他流動負債

其他流動負債包括（以千計）：

			十二月三十一日，
			2023						2022
租賃負債			$	695					$	571
其他			271						239
總計			$	966					$	810

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4. 承付款和或有事項

經營租賃

本公司根據不可撤銷經營租賃租賃若干辦公室空間。紐約市辦公室的租約將於2025年7月31日終止，德國Gräfelfing辦公室的租約將於2025年6月30日終止，德國Planegg研究實驗室的新租約將於2028年11月30日終止。 這些協議包括租賃（例如，固定租金）和非租賃部分（例如，公共區域和其他維護費用）。非租賃部分被視為執行成本，因此不包括在用於釐定經營租賃承擔及相關使用權資產現值的最低租賃付款中。紐約市租約於2022年12月22日延長， 27新的租賃終止日期為2025年7月31日。紐約市租約有續租選擇權，但在計算使用權資產和負債時並未計入。2020年4月7日，本公司簽署了《 五年租賃其在德國Gräfelfing的設施。於2021年3月1日及2022年8月1日，本公司於德國Gräfelfing辦事處增加額外租賃空間。 計算該融資的使用權資產及負債時並無計入續期選擇權。2023年2月，本公司在德國租賃了一個研究實驗室。租賃並無特許權、租賃權益改善獎勵或其他擴建條款。此外，該等租賃並無包含或然租金撥備。紐約市租約有一個 六個月租賃開始時的租金假期以及 三個月房租節假日27從2023年5月開始延長一個月。淨增加#美元。544,000與2023年2月在德國普蘭格增加新的實驗室空間有關。

*租約不提供隱含利率，由於缺乏商業上可銷售的產品，該公司通常被認為無法獲得商業信貸。因此，公司估計其增量利率為6對於原始租約和8考慮到最低投資級債務的報價利率和最近融資租賃中隱含的利率，紐約市擴建項目和德國實驗室的利率為%。免疫利用其估計的遞增借款利率和租賃開始日可獲得的其他信息來確定租賃付款的現值。

*免疫公司的運營租賃成本和可變租賃成本為#美元901,000及$727,000截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日止年度。可變租賃成本主要包括公共區域維護成本、保險和税費，這些費用是根據出租人發生的實際成本支付的。

 截至2023年12月31日，經營租賃義務的到期日如下(單位：千)：

2024						$	758
2025						$	451
2026						$	78
2027						$	82
2028						$	79
此後						$	—
租賃付款總額						$	1,448
減去：利息部分						$	114
租賃債務現值						$	1,334

合同義務

截至2023年12月31日，根據與其鈣弧菌、izumerogant和IMU-856開發計劃相關的某些協議，該公司有不可取消的合同義務，總額約為$4.2100萬美元，預計所有這些資金將在2024年支付。

其他承諾和義務

第一三共協定

2020年1月5日，該公司行使了獲得IMU-856全球獨家商業化權利的選擇權。除其他事項外，行使選擇權授予免疫股份公司第一三共與IMU-856相關的專利申請的權利，該公司於2022年8月收到美國專利商標局的許可通知。與行使購股權有關，本公司向第一三共支付了一次性預付許可費。在大一之下

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根據與三共的協議，Daiichi Sankyo也有資格獲得未來的開發，監管和銷售里程碑付款，以及與IMU-856相關的特許權使用費。

法律訴訟

本公司目前並非任何訴訟的一方，亦不知悉任何其認為會對本公司的業務、經營業績、財務狀況或現金流量造成重大影響的未決或威脅訴訟。然而，其行業的特點是頻繁的索賠和訴訟，包括證券訴訟，專利和其他知識產權索賠以及產品責任索賠。因此，未來本公司可能不時涉及各種法律訴訟。

5. 公允價值

以下公允價值層級表列示了有關本公司按經常性基準以公允價值計量的金融資產和負債的各主要類別的信息（以千計）：

			於2023年12月31日的公允價值計量
			公允價值						第1級						二級						第三級
資產
貨幣市場基金			34,087						34,087						—						—
按公允價值計算的總資產			$	34,087					$	34,087					$	—					$	—
			2022年12月31日的公允價值計量
			公允價值						第1級						二級						第三級
資產
貨幣市場基金			$	85,521					$	85,521					$	—					$	—
按公允價值計算的總資產			$	85,521					$	85,521					$	—					$	—

在本報告所述期間，一級、二級或三級資產之間沒有轉移。

本公司的貨幣市場基金作為現金和現金等價物的組成部分計入綜合資產負債表，已實現的損益計入綜合經營報表的利息收入(費用)。

我們的貨幣市場基金賬户存放在我們在美國的銀行，利息利率為5.2在一家美國政府貨幣市場基金中的持股比例。

截至2023年12月31日，該公司在銀行的現金餘額超過了FDIC和其他國際機構承保的最高金額。從歷史上看，該公司沒有經歷過餘額超過FDIC限額的任何信貸損失。

由於其他流動資產和預付費用、應付帳款、應計費用和其他流動負債的短期性質，其賬面價值接近其公允價值。上表所列貨幣市場基金的公允價值和賬面價值相同。

6. 普通股

貨架登記報表

2023年11月，我們在S-3表(《2023年貨架登記表》)上備案了貨架登記書。2023年貨架登記聲明允許提供、發行和銷售高達$250.0普通股、優先股、認股權證、債務證券和/或單位在一個或多個發行中以及在上述任何組合中。截至2024年1月31日，《2023年貨架登記表》尚未生效，但本公司可以(I)在符合適用美國證券交易委員會要求的情況下，繼續出售即將到期的《2020年貨架登記表》上剩餘的未售出證券；及(Ii)發售將在新的《S-3表格》上登記的額外證券。

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2020年11月，我們在S-3表(《2020年貨架登記表》)上備案了貨架登記書。2020年的貨架登記聲明允許提供、發行和銷售高達$250.0普通股、優先股、認股權證、債務證券和/或單位在一個或多個發行中以及在上述任何組合中。截至2024年12月31日，有$75.0這份貨架登記聲明上還剩下400萬美元。

在2020年12月，我們提交了一份招股説明書補充文件，關於發售、發行和出售最高總髮行價為$50.0根據與SVB Leerink LLC(現為Leerink Partners LLC)作為代理達成的市場銷售協議，可能發行和出售的普通股1,000萬股(“2020年12月自動取款機”)。我們已經使用並打算繼續使用2020年12月自動取款機的淨收益，繼續為我們候選產品的正在進行的臨牀開發提供資金，並用於其他一般企業目的，包括資助現有的和潛在的新臨牀項目和候選產品。2020年12月的自動櫃員機將在(I)按照2020年12月自動櫃員機中規定的條款和條件通過Leerink Partners LLC發行和出售所有股票或(Ii)2020年12月自動櫃員機終止時終止，兩者中以較早者為準。任何一方均可隨時終止2020年12月的自動取款機十在某些情況下，包括髮生對我們的重大不利影響，Leerink Partners LLC可以提前幾天通知我們，或在任何時間由Leerink Partners LLC提供。 截至2024年12月31日，美元7.5根據2020年12月的ATM，仍有1.8億的容量。

於2022年5月，本公司提交招股説明書補充文件，以供發售、發行及出售最高合計發行價為$80.0根據另一項以Leerink Partners LLC(前身為SVB Leerink LLC)為代理的市場銷售協議(“2022年5月自動櫃員機”)，可能發行和出售的普通股。該公司打算利用此次發行的淨收益繼續為其候選產品的正在進行的臨牀開發提供資金，並用於其他一般企業目的，包括為現有和潛在的新臨牀項目和候選產品提供資金。2022年5月的自動櫃員機將在(I)根據2022年5月的自動櫃員機中規定的條款和條件通過Leerink Partners LLC發行和出售所有股票或(Ii)2022年5月自動櫃員機終止時終止，兩者中以較早者為準。2022年5月的自動櫃員機可由任何一方在任何時間終止十在某些情況下，包括髮生對公司的重大不利影響，Leerink Partners LLC在任何時間都不會提前幾天發出通知。 截至2023年12月31日，美元80.0根據2022年5月的ATM，仍有1.8億的容量。

*公司已同意向Leerink Partners LLC支付相當於3.0根據這兩個自動櫃員機出售普通股的總收益的%，並已同意向Leerink Partners LLC提供慣常的賠償和出資權利。

在截至2023年12月31日的一年中，我們籌集了美元的毛收入0.9根據2020年12月自動取款機的銷售情況657,012普通股的加權平均價為$1.34每股。2020年12月自動取款機的淨收益為$0.9扣除承銷商佣金$1,000,00026,000.

截至2022年12月31日止年度，本公司籌集的總收益為40.9根據2020年12月自動取款機的銷售情況4,204,113普通股的加權平均價為$9.72每股。2020年12月自動取款機的淨收益為$39.6扣除承銷商佣金$1,000,0001.21000萬美元。

股權發行

私募，最高可達$240萬

2024年1月4日，免疫與部分認可投資者訂立證券購買協議，根據協議，本公司同意以私募方式向投資者發行及出售本公司普通股的三批股份，面值為$。0.0001每股面值或代替每股面值，購買普通股股份的預先出資認股權證。預先出資的認股權證可立即行使，價格為$。0.0001每股，直至全部行使為止。

•第一批於2024年1月8日完成，投資者總共購買了$801,000,000股普通股(或預籌資權證)，價格為1.43每股；

•第二批是投資者有條件強制購買的額外$801,000,000股普通股(或預籌資權證)，價格為1.716每股，等於120第一批支付價款的%，並取決於三個條件的滿足：

◦該公司發佈了其2b期弧菌鈣臨牀試驗(IMU-838)在進展性多發性硬化症中的主要數據，目前預計該數據將在2025年4月左右；

◦這個10天普通股的成交量加權平均價格至少為$8.00在數據公佈後的6個月內每股；及

◦同期的總成交量10天期間至少為$1001000萬美元。

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•第三批必須在不遲於三年在第二批之後，並以與第二批相同的成交量加權平均股價和最低交易量為條件。第三期用於發行#美元。8010,000,000股普通股(或預籌資權證)，每股作價與第二批相同，但允許投資者以“無現金”或淨結算的方式為其購買義務提供資金，這將減少本公司通過私募配售籌集的現金收益。

持有已發行證券的大多數人(包括主要投資者)可以免除第二批或第三批中的任何條件。

定向增發為公司帶來約$的總收益。80第一批2000萬美元，以及額外的$80如果第二批發生，以及當第二批發生時，將有70萬美元。假設第二批貸款完成，第三批貸款的條件得到滿足或豁免，該公司最高可獲得額外的#美元。80在第三批中為2.5億美元。然而，第三批收到的現金數額將取決於投資者選擇在多大程度上通過“無現金”或淨結算基礎為第三批提供資金。因此，向該公司發售的總毛收入實際上可能在#美元之間801000萬美元和300萬美元2401000萬美元。本公司的總收益將從支付給配售代理、資本市場顧問的費用和支付交易費用中扣除。該公司打算將定向增發的淨收益用於其三種主要候選產品Vidofludimus鈣質(IMU-838)、IMU-856和IMU-381的持續臨牀開發，並用於其他一般公司用途

$60億股私募股權融資

於2022年10月10日，免疫與特定認可投資者及若干現有投資者(各自為“買方”及共同稱為“買方”)就私募(“私募”)訂立證券購買協議(“購買協議”)。根據購買協議，本公司同意向買方出售(I)8,696,552本公司普通股，面值$0.0001每股(“股份”)，買入價為$4.35每股，及(Ii)5,096,552預融資權證(“預融資權證”)，用於購買普通股(“認股權證股份”，連同股份和預融資權證，稱為“證券”)，購買價為#美元。4.34每一份預付資金授權書。預籌資權證的行使價為$。0.01每股普通股，立即可行使，並在全部行使之前一直可行使。預先出資認股權證持有人不得行使預先出資認股權證，前提是持有人及其關聯公司將實益擁有超過9.99在行使該權力後，立即發行的普通股數量的百分比。預融資權證的持有人可以增加或減少不超過19.99%，通過至少提供61提前幾天通知本公司。預融資認股權證被歸類為永久股本的組成部分，因為它們是獨立的金融工具，可從發行認股權證的普通股股份中合法分離並單獨行使，可立即行使，不體現本公司回購其股份的義務，並允許持有人在行使時獲得固定數量的普通股。此外，預先出資的認股權證不提供任何價值或回報保證。所有預先出資的認股權證均於2023年1月行使。

私募於2022年10月12日結束。是次私人配售的總收益約為$。60.02,000,000美元，扣除公司應付的發售費用約1,000萬美元4.01000萬美元。該公司打算將定向增發的淨收益用於其三種主要候選產品Vidofludimus caline(IMU-838)、izumerogant(IMU-935)和IMU-856的持續臨牀開發，並用於其他一般公司用途。

這些證券的註冊聲明於2022年12月20日被美國證券交易委員會視為有效。

普通股

自2022年12月31日起，公司的公司註冊證書經修訂和重述，授權公司發行130,000,000普通股，面值$0.0001。本公司普通股持有人的投票權、股息和清算權受制於任何優先股持有人的權利、權力和優先權，並受其制約。

每股普通股使持有者有權一對提交公司股東表決的所有事項進行表決。普通股股東有權獲得董事會宣佈的股息。到2023年12月31日，不是已經宣佈或支付了現金股息。

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在2024年2月5日為股東特別會議(“特別會議”)提交的最終委託書中，公司提交了一份關於免疫公司修訂和重述的公司註冊證書的擬議修正案，以增加普通股的法定股份總數，$0.0001每股面值，從130,000,000共享至500,000,000；特別會議日期定為2024年3月4日，記錄日期為2024年1月19日。

優先股

經修訂和重述的公司註冊證書授權公司發行20,000,000$的股票0.0001面值優先股、權利和優先股由董事會確定。不是截至2023年12月31日，優先股已發行。

為未來發行預留的股票

截至2023年12月31日，為未來發行預留的股份如下：

			數量： 股票
為發行而預留的普通股：
2021年員工購股計劃			11
未償還股票期權			6,196,140
可用於未來授予的普通股期權：
2014股權激勵計劃			43,311
2017年度激勵股權激勵計劃			46,250
2019年綜合股權激勵計劃，於2023年6月28日修訂			4,153,689
為未來發行預留的普通股總數			10,439,401

7. 基於股票的薪酬計劃

2021年員工購股計劃

2021年4月25日，公司通過了2021年員工購股計劃(ESPP)，並於2021年6月10日召開的2021年股東年會上經股東表決通過。ESPP為符合條件的公司員工提供了通過累計工資扣減購買公司普通股的機會，這些扣減包括在其他流動負債中，直到用於購買公司股票。參加兩年一次的優惠計劃的合資格僱員可選擇最多15他們的年度基本收益的%或美國國税局年度總市值25,000美元的股票購買限額，用於購買公司普通股的股票。該股票的收購價以(I)較低者為準85購買當日收市價的百分比及(Ii)兩年發售期間開始時的收市價。根據該計劃，預留供交付的最高股份數量為200,000股份。 這一最大數量增加了12,000,000股，有待本公司股東於2024年3月4日舉行的本公司特別代表大會上批准。

該計劃的第一個投保期於2021年8月1日開始，公司已發佈199,989根據ESPP分享到目前為止的生活。該公司確認了$120,000及$96,000分別截至2023年12月31日和2022年12月31日的12個月內與該計劃相關的費用。

股票期權計劃

2019年7月，公司股東批准了經2023年6月28日修訂的《2019年綜合股權激勵計劃》(以下簡稱《2019年計劃》)，經董事會(以下簡稱《董事會》)通過，自2019年6月14日起生效。2019年計劃允許向員工、顧問和非員工董事授予股權獎勵。初始最大值為1,500,000根據2019年計劃，公司普通股可供授予。2019年計劃包括一項常青樹條款，允許每年增加最多4公司完全稀釋的流通股的%，最高允許增加4,900,0002019年計劃期限內的股票。根據這一規定，可供授予的股份在2020年至2023年期間總共增加了4,408,871股份。在2023年6月28日的公司年度股東大會上，股東投票決定將2019年計劃允許的股份增加4,440,000以及取消常青樹條款。2019年計劃目前由董事會管理，或在董事會酌情決定的情況下，由董事會的一個委員會管理，該委員會決定行使價格、授予時間表和其他

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2019年計劃下的獎勵限制可由其酌情決定。購買股票的期權的行權價格不得低於授予日標的股票的公允市場價值，並且其期限不得大於十年。授予員工的激勵性股票期權通常授予四年.授予本公司僱員、管理人員、董事會成員、顧問和諮詢人員的非法定期權通常歸屬於 三或四年.

根據2019年計劃到期、終止、放棄或註銷而未獲悉數行使的股份將可用於未來獎勵。

年內的變動情況

下表概述2019年計劃下截至2023年及2022年12月31日止十二個月的購股權活動：

			選項						加權的- 平均值 鍛鍊 價格						加權的- 平均值 剩餘 合同 期限：年(年)						集料 固有的 價值
截至2023年1月1日的未償還款項			3,791,688						$	11.33
授與			2,810,564						$	1.70
已鍛鍊			—						$	—
沒收或過期			(406,112)						$	8.52
截至2023年12月31日的未償還債務			6,196,140						$	7.15					8.14						$	185,169
截至2023年12月31日已歸屬和預期歸屬的期權			6,196,140						$	7.15					8.14						$	185,169
截至2023年12月31日可行使的期權			2,534,017						$	11.33					7.19						$	12,381
			選項						加權的- 平均值 鍛鍊 價格						加權的- 平均值 剩餘 合同 期限：年(年)						集料 固有的 價值
截至2022年1月1日的未償還款項			2,157,460						$	13.54
授與			1,886,263						$	8.73
已鍛鍊			(852)						$	5.67
沒收或過期			(251,183)						$	10.79
截至2022年12月31日的未償還債務			3,791,688						$	11.33					8.35						$	375
截至2022年12月31日已歸屬和預期歸屬的期權			3,791,688						$	11.33					8.35						$	375
截至2022年12月31日可行使的期權			1,398,490						$	13.33					7.50						$	—

量測

BSM期權定價模型中用於確定與2019年計劃有關的員工和非員工股票期權授予的公允價值的加權平均假設如下：

無風險利率

無風險利率假設是基於到期日與股票期權預期期限相似的美國國債工具。

預期股息收益率

本公司並未派發任何股息，預計不會在期權有效期內派發股息。因此，該公司估計股息收益率為零.

預期波動率

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由於公司的經營歷史有限，缺乏公司特定的歷史和隱含波動率數據，公司根據自己股票的歷史波動率結合一組上市的可比公司來估計預期波動率。歷史波動性數據是使用選定公司股票在計算的基於股票的獎勵的預期期限的等價期內的每日收盤價來計算的。

預期期限

期權的預期期限是根據授予日的歸屬期間、期權的壽命以及過去類似授予保持未償還的平均時間長度進行估計的。

截至2019年12月31日、2023年及2022年12月31日止年度內，根據2019年計劃授予的股票期權的加權平均授出日期公允價值為$1.31及$6.81分別進行了分析。以下是布萊克-斯科爾斯-默頓期權定價模型中使用的基本假設，以確定根據本股票計劃授予員工和非員工的股票期權的公允價值：

			2023			2022
無風險利率			3.98%			2.09%
預期股息收益率			0%			0%
預期波動率			96.1%			97.8%
期權的預期期限(年)			6.0			6.0

基於股票的薪酬費用

隨附的經審計的綜合經營報表中確認的所有股票獎勵的基於股票的薪酬支出總額如下(以千計)：

			年 截至12月31日，
			2023						2022
研發			$	3,398					$	3,219
一般和行政			3,704						4,710
總計			$	7,102					$	7,929

截至2023年12月31日，11.0與2019年計劃有關的未確認補償支出總額將在#年加權平均期間確認2.76好幾年了。

VITAL假設的股權激勵計劃摘要

於2019年4月12日與VITAL TREATIONS(“VITAL”)完成交易後，VITAL的2012年股票期權計劃(“2012計劃”)、VITAL的2014年股權激勵計劃(“2014計劃”)及VITAL的2017年誘因股權激勵計劃(“誘因計劃”)由本公司承擔。根據這些計劃授予的所有獎勵要麼已被沒收，要麼已過期。

那裏有殘骸43,311截至2023年12月31日，可根據2014年計劃授予的股票。

2017年9月，VITAL董事會批准了誘導計劃，並於2017年11月進行了修訂和重述。在激勵計劃下46,250根據納斯達克上市規則第5635(C)(4)條的定義，VITAL的普通股預留專門用於向以前不是僱員或董事的個人進行非合格授予，作為承授人受僱的誘因材料。

不是分別於截至2023年12月31日及2022年12月31日止十二個月內，就來自VITAL的計劃入賬。

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8. 所得税

所得税前淨虧損應在以下司法管轄區納税(以千為單位)：

			截至2013年12月31日的年度，
			2023						2022
美國			$	(12,859)					$	(47,049)
德國			(76,970)						(67,448)
外國			(3,783)						(5,911)
			$	(93,612)					$	(120,408)

費率對賬包括以下內容：

			截至2013年12月31日的年度，
			2023						2022
聯邦法定利率			21.0		%				21.0		%
外幣利差			3.1		%				2.2		%
股票期權			(1.2)		%				(1.1)		%
税率變動的税收效應			0.0		%				0.0		%
商譽減值			0.0		%				(5.7)		%
其他			1.2		%				(0.7)		%
更改估值免税額			(24.1)		%				(15.7)		%
實際税率			0.0		%				0.0		%

遞延所得税是資產和負債的計税基礎與其在財務報表中報告的金額之間的暫時性差異，這些差異將導致未來年度的應納税額或可抵扣額。遞延税項資產及負債乃按預期適用於該等暫時差額預期可收回或結算年度之應課税收入之已頒佈税率計量。由於税法及税率變動，遞延税項資產及負債透過所得税開支調整。有 不是截至2023年及2022年12月31日止年度的即期或遞延所得税開支。

本公司遞延税項資產淨額的重要組成部分如下所示。由於該等遞延税項資產淨額之變現並未達到最有可能之門檻要求，故已設立估值撥備。如果本公司的判斷髮生變化，並確定本公司將能夠實現這些淨遞延所得税資產，與淨遞延所得税資產的任何估值準備金轉回有關的税收優惠將作為所得税費用的減少入賬。

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			12月31日，
			2023						2022
			(單位：千)
遞延税項資產：
淨營業虧損結轉			$	20,768					$	19,830
基於股票的薪酬			1,344						742
無形資產			2,743						2,923
結轉國外淨營業虧損			71,398						47,179
未實現損益			1,784						1,686
其他，淨額			1,014						693
遞延所得税資產合計			99,051						73,053
遞延税項負債：
遞延税項負債共計			—						—
遞延税項淨資產			99,051						73,053
減去估值免税額			(99,051)						(73,053)
			$	—					$	—

本公司自成立以來每年均產生淨經營虧損，原因是其歷史上一直處於發展階段，其計劃的主要業務沒有實現收入。這些累計經營虧損為確定本公司是否能夠實現經營虧損淨額等遞延所得税資產和其他有利暫時性差異提供了重大負面證據。不能保證其將產生應納税收入。因此，本公司自成立日期起已就其遞延税項資產淨額之全部結餘維持全數估值撥備。估值備抵已增加$26.01000萬美元和300萬美元14.2 截至2023年及2022年12月31日止年度，本集團分別錄得約人民幣100，000，000元。

截至2023年12月31日，免疫的可用NOL約為$284.51000萬美元，在德國5.9在澳大利亞，分別為2.5億美元。這些NOL不會過期。

美國聯邦NOL結轉了$15.62018年之前產生了1.8億美元，從2023年開始在20年內到期。這一美元83.22017年後聯邦NOL結轉的1.8億美元不會到期。1986年《國內税法》第382條規定，在某些所有權發生變化時，對未來淨營業虧損的使用有年度限制，如定義的那樣。本公司可能已經歷所有權變更，因此未來可供使用的淨營業虧損金額可能有限。

《公司》做到了不是截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，我們沒有任何不確定的税務頭寸。

由於本公司對其遞延税項淨資產餘額有全額估值津貼，因此有不是不確定的税收狀況，如果確認，將影響實際税率。

該公司需繳納美國聯邦、紐約州、加利福尼亞州、德克薩斯州、德國和澳大利亞的所得税。由於NOL的結轉，該公司2003年及以後提交的納税申報單需要接受税務機關的美國聯邦或州所得税審查。2019年至2022年的納税年度將接受德國和澳大利亞税務當局的審計。該公司目前沒有受到任何税務管轄區的審查。

免疫公司在隨附的綜合經營報表中確認與所得税支出項目中未確認的税收優惠相關的利息和罰款。應計利息和罰金計入綜合資產負債表中的相關税務負債項目。在提交的任何年份，都沒有這樣的利息或罰款。

9. 董事會的變動

理查德·魯迪克醫學博士被任命為董事會成員

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2023年4月27日，公司宣佈任命理查德·魯迪克博士為董事會成員，自2023年4月26日起生效。作為三級董事，陸克文博士的初始任期一直持續到2023年股東年會 在2023年6月28日舉行的會議上，他當選為 三年任期於2026年股東周年大會屆滿。

董事辭職

文森特·奧西波博士於2023年6月28日從董事會退休。Ossipow博士不再競選連任的決定並不是因為與公司或其管理層在與公司的運營、政策或做法有關的任何問題上存在任何分歧。

10. 關聯方交易

執行主席與杜安·納什達成協議

2020年4月15日，本公司董事會薪酬委員會獨立審議並批准了與董事會執行主席Duane Nash，MD，JD，MBA訂立的僱傭協議(“執行主席協議”)，並根據該批准，於2020年4月17日，本公司與Nash博士簽訂了執行主席協議。執行主席協議建立了一種“隨意”的僱傭關係。2022年12月28日，本公司與納什博士簽訂了附錄No.四、將聘期從2022年12月31日延長至2023年12月31日，基本工資為#美元30,250每個月。2023年10月17日，免疫公司和杜安·納什博士簽署了日期為2020年4月17日的僱傭協議第5號附錄，經修訂後分別於2020年10月15日、2021年4月15日、2022年3月15日和2022年12月28日修訂，將納什博士作為公司董事會執行主席的任期延長至2024年12月31日。關於增編，公司將納什博士的月基本工資提高到#美元。32,368從$30,250(包括在公司董事會任職或擔任董事會主席應支付的現金預留金)。執行主席協議的所有其他條款保持不變。

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簽名

根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式促使本10-K表格年度報告由經正式授權的以下籤署人代表其簽署。

			免疫公司。
日期：2024年2月22日			發信人：			撰稿S/Daniel維特
						Daniel·維特
						首席執行官兼總裁

授權委託書

所有人都知道這些禮物，以下簽名的每個人構成並任命Daniel·維特和格倫·惠利，他們中的每一位，都是他或她的真正和合法的事實上代理人，各自擁有充分的替代權力，以任何和所有身份為他或她簽署對本年度報告的任何修訂，並將其連同證物和與此相關的其他文件提交給美國證券交易委員會，在此批准並確認每一位上述事實上代理人或他們的替代律師可以或導致憑藉本表格做出的一切事情。

根據1934年《證券交易法》的要求，本10-K表格年度報告已由以下人員代表註冊人以指定的身份和日期簽署。

簽名

標題

日期

撰稿S/Daniel維特

董事首席執行官兼總裁

2024年2月22日

Daniel·維特

撰稿S/格倫·威利

首席財務官

2024年2月22日

格倫·惠利

/S/杜安·D·納什

執行主席

2024年2月22日

杜安·D·納什

/發稿S/Tamar Howson

董事

2024年2月22日

塔瑪·豪森

撰稿S/約爾格·尼爾曼

董事

2024年2月22日

約爾格·尼爾曼

/發稿S/理查德·魯迪克

董事

2024年2月22日

理查德·魯迪克

/S/巴克萊·A·菲利普斯

董事

2024年2月22日

巴克萊·A·菲利普斯

/S/瑪麗亞·託恩森

董事

2024年2月22日

瑪麗亞·託恩森