附件10.10
某些已確定的信息已被排除在此展示之外,因為它既不是實質性的,也是註冊人視為私人或機密的類型。省略的信息已在本文檔中用標記“[***]”.
修訂及重列
協作和許可協議
在兩者之間
Genzyme Corporation
和
KYMERA治療公司
2022年11月15日
附件10.10
目錄
第1條定義 |
1 |
第2條研究 |
42 |
第3條早期發展 |
55 |
第4條賽諾菲參與選舉權 |
62 |
第5條賽諾菲參選後的發展 |
64 |
第六條商業化 |
78 |
第七條監管事項 |
85 |
第八條製造 |
89 |
第9條管理 |
92 |
第10條許可授予;排他性 |
109 |
第十一條財政規定 |
115 |
第十二條知識產權 |
144 |
第十三條陳述和保證 |
162 |
第十四條賠償;保險;限制 |
169 |
第十五條期限;終止 |
171 |
第十六條保密 |
184 |
第十七條政府批准 |
188 |
第十八條雜項 |
189 |
機密
時間表和展品
附表
附表1.16認可第三者承建商
附表1.157[***]
計劃1.167初始協作目標1降級
附表1.187[***]
附表1.188[***]
附表1.189[***]
附表1.193[***]
附表1.214[***]
附表1.229 M2標準
附表1.259選擇加入數據包
附表1.268參與數據包
附表1.275專利決議程序
附表1.286第一階段患者數據包
附表1.287第一階段就緒條件
附表1.294第二階段就緒標準
附表1.318合資格第三者
附表1.367篩選標準
附表2.3.1研究計劃
附表3.1.1(D)[***]
附表3.2.1早期發展計劃
附表5.3.1後期發展計劃
附表8.4 CMO
附表9.9.2(B)(Iii)專家爭議
附表9.9.2(B)(Iv)仲裁
附表9.9.2(B)(V)“棒球”仲裁
陳列品
附件A分攤開發成本的條款和條件
附件B共同促進協議的條款和條件
附件C成本/利潤分享協議的條款和條件
附件D Kymera新聞稿
附件E賽諾菲第二階段選舉通知表格
機密
修訂和重述
協作和許可協議
本修訂和重新簽署的合作與許可協議(“協議”)於2022年11月15日(“重述執行日期”)生效,由根據馬薩諸塞州聯邦法律成立的Genzyme Corporation(“Sanofi”)和根據特拉華州法律成立的Kymera Treateutics,Inc.(“Kymera”)簽署。賽諾菲和Kymera在本文中均可單獨稱為“當事人”,或統稱為“當事人”。
獨奏會
鑑於,Kymera控制着與泛素介導的蛋白質降解療法相關的某些專利和訣竅、技術和專業知識;
鑑於賽諾菲是一家全球性生物製藥公司,在醫藥產品的開發和商業化方面擁有專業知識;
鑑於雙方簽訂了自原協議執行之日起生效的特定合作和許可協議(“原協議”),根據該協議,雙方建立了一項戰略合作,重點是針對在適用領域使用的合作目標,研究、開發泛素介導的蛋白質降解療法並將其商業化;以及
鑑於此,雙方現在希望修改和重申原協定的全部內容,並以本協定取代原協定。
因此,現在,考慮到本協議中所列的各項契約、陳述、保證和協議,本協議各方同意如下:
第1條
定義
就本協議而言,下列大寫術語具有以下含義:
1.1“A&R FAD研究術語”的含義見第2.4.2節。
1.2“會計準則”是指,就一締約方或其關聯方或次要許可方而言,該締約方、關聯方或次要許可方用於其財務報告義務的GAAP或IFRS在每一種情況下都是一致適用的。
1.3“被收購方”具有第10.8.1節規定的含義。
1.4“收購人”具有第1.44節規定的含義。
1.5“收購方”具有第10.8.2節規定的含義。
1
機密
1.6“收購交易”具有第10.7.1節規定的含義。
1.7“行為”具有第18.11節中規定的含義。
1.8“關聯公司”是指,在任何時間點,只要這種關係對任何人繼續存在,控制、被該人控制或與該人共同控制的任何其他人。任何人如(A)直接或間接擁有或控制有權在董事選舉中投票的主體人士(或如不是公司的人士,則為選舉相應的管理當局)的權益證券的50%(50%)以上,或(B)直接或間接擁有或導致指示該人的管理層或政策的方向(不論是透過證券所有權或其他所有權權益、合約或其他方式),該人將被視為由另一人控制。
1.9“協議”具有序言中所給出的含義。
1.10“聯盟經理”的含義見第9.12.1節。
1.11“分配方法論”的含義如表C所示。
1.12“允許費用”的含義如表C所示。
1.13“年度淨銷售額”具有第11.2.4節規定的含義。
1.14“適用法律”是指具有任何聯邦、國家、多國、州、省、縣、市或其他政治區、機構或其他機構(國內或國外)的法律效力的所有適用法律、法規、規則、條例和其他公告,包括任何適用的規則、法規、指南或監管當局可能不時生效的其他要求,包括經修訂的美國聯邦食品、藥品和化粧品法、GCP、GLP和GMP、反賄賂法律,如美國反回扣法令、外國腐敗行為法和英國行賄法,以及所有適用的數據保護和隱私法律、規則和條例,包括美國衞生與公眾服務部根據經修訂的《健康保險可攜帶性和責任法案》制定的隱私規則,以及歐洲議會和歐洲理事會2016年4月27日關於保護自然人在處理個人數據和自由流動此類數據方面的第2016/679號歐洲議會和理事會關於保護自然人的第95/46/EC號指令以及可能適用的其他國家級數據保護法的《經濟和臨牀健康健康信息健康法》。
1.15“批准申請”是指向一個國家或一組國家的監管當局提交藥品的保密協議或類似的申請或提交,以獲得該藥品在該國家或一組國家的上市批准,包括對其進行的任何修訂。
1.16“認可第三方承包商”是指(A)附表1.16所列的第三方承包商,以及(B)JRDC批准的任何分包商(此類批准不得被JRDC的任何一方代表無理扣留、附加條件或拖延)。
2
機密
1.17“仲裁員”指(A)就附表9.9.2(B)(Iv)而言,指(I)在美國獲認許為合資格私人執業律師或退休法官,並在製藥或生物科技行業具備知識產權專業知識的執業律師或退休法官;(Ii)英語專業流利;(Iii)非學術界人士;(Iv)沒有為任何一方或其附屬公司或其重要投資者的任何其他投資組合公司工作或受僱於[***](B)就附表9.9.2(B)(V)就附表9.9.2(B)(V)而言,(I)為私人執業合資格律師或退休法官,並在美國獲認許為執業律師,並在與醫藥產品有關的財務糾紛中有相關經驗,(Ii)英語專業流利,(Iii)非學術界人士,(Iv)沒有為任何一方或其聯屬公司或其重要投資者的任何其他投資組合公司工作或受僱於[***]在緊接選定該個人之前的一段時間內,或(V)不擁有任何締約方或其關聯公司的股權或債務(通過基礎廣泛的共同基金或交易所交易基金擁有的股權或債務除外)。
1.18“被審計方”具有第11.9節中所給出的含義。
1.19“審計方”具有第11.9節規定的含義。
1.20“授權仿製藥”是指授權產品的授權仿製版,由賽諾菲、其關聯公司或其次級受讓方或由賽諾菲或其附屬公司或次級受讓方指定的第三方或其代表製造。
1.21“備份降級標準”是指[***].
1.22“備份降級器”是指(A)對於協作目標1,即CT1的備份降級器,以及(B)對於協作目標2,即CT2的備份降級器。
1.23“CT1備份降級器”指[***]。儘管有上述排除,[***].
1.24“CT2的備份降級器”指[***].
1.25“備份研究”的含義如第5.5.1節所述。
1.26“後備研究預算”具有第5.5.2節規定的含義。
1.27“後備研究預算豁免”具有第5.5.6節中給出的含義。
1.28“後備研究計劃”具有第5.5.2節規定的含義。
1.29“備份研究術語”的含義如第5.5.2節所述。
1.30“收支平衡”的含義如表C所示。
1.31“破產方”具有第10.5節規定的含義。
3
機密
1.32“破產法”具有第10.5節規定的含義。
1.33“阻止第三方知識產權”是指,就任何國家/地區的候選協作或許可產品而言,該國家/地區的專利或專有技術由第三方擁有或控制(但當時不包括在許可技術中),[***].
1.34“阻止第三方知識產權成本”意味着[***].
1.35“品牌戰略”的含義見第6.9.1節。
1.36“違約方”是指另一方認為實質性違反本協議的一方。
1.37“營業日”是指除星期六或星期日外,以下每個地點的國家銀行都開放商業銀行業務的日子:法國巴黎、美國波士頓、美國馬薩諸塞州和美國新澤西州布里奇沃特。
1.38“日曆期間”的含義如表B所示。
1.39 “日曆季度”是指本協議期限內,或本協議期限第一個或最後一個日曆季度的適用部分,截至3月31日、6月30日、9月30日或12月31日的連續三(3)個日曆月的相應期間。
1.40 “日曆年”指自1月1日起至12月31日止的任何一年,或本協議期限的第一年或最後一年的適用部分。
1.41 “日曆年淨銷售額”是指賽諾菲、其關聯公司和分被許可人在特定日曆年內在協議區域內對許可產品的淨銷售總額(以許可產品為基礎)。
1.42 “CDA”具有第1.76條中規定的含義。
1.43 “[***]“意思是[***].
1.44 “控制權變更”是指,就一方而言,(a)該方與收購方的合併或整合,導致該方的有表決權證券在此之前尚未發行,或該等有表決權證券已轉換或交換的任何證券,不再代表超過百分之五十(50%)在該合併或整合後,存續實體或存續實體的母公司的合併投票權,(b)一項交易或一系列相關交易,其中收購方及其關聯公司成為該方已發行證券的合併投票權超過百分之五十(50%)的受益所有人,或(c)向收購方出售或以其他方式轉讓該方與本協議標的相關的全部或絕大部分業務。 儘管有上述規定,就Kymera而言,術語“控制權變更”不包括Kymera向機構投資者發行新證券以獲得現金或取消或轉換債務或兩者結合的單一交易或一系列相關交易中的任何Kymera股本出售,
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機密
交易主要是為了真正的股權融資目的而進行的。 在控制權變更的情況下,“收購方”是指第三方或其關聯公司。
1.45 “臨牀試驗”是指要求按照GCP進行的人體研究,旨在生成支持批准申請的數據。
1.46 “CMC”是指化學、製造和控制。
1.47 “CMC轉讓計劃”具有第8.1.1(b)條中規定的含義。
1.48 “CMO”指任何第三方合同製造商。
1.49 “聯合商業化預算”具有第6.3.2節中規定的含義。
1.50 “聯合商業化計劃”是指,在逐個合作目標的基礎上, [***]針對此類合作目標的選擇性產品商業化的綜合計劃, [***],其中包括:
1.50.1 [***]
1.50.2 [***]
1.50.3 [***]
1.50.4 [***]
1.50.5 [***].
1.51 “共同推廣”是指,在逐個合作目標的基礎上,對於針對此類合作目標的選擇性加入產品,Kymera根據第9.2.2(i)條對此類合作目標行使Kymera共同推廣權,詳細説明有關這類被佔領土的活動,根據附件B所列條款,由任何一方或代表任何一方在美國進行的產品。 “共同促進”和“共同促進”將有一個相關的含義。
1.52 “共同推廣選擇退出權”具有附件B中規定的含義。
1.53 “聯合推廣期”是指從Kymera聯合推廣生效日期(如有)起至聯合推廣協議終止或到期為止的時間段(按每個合作目標計算)。
1.54 “聯合推廣協議”具有第6.2.7條中規定的含義。
1.55“共同促進計劃”的含義如表B所示。
1.56“共同促進條款”的含義如表B所示。
5
機密
1.57“聯合推廣減速期”的含義見第5.7.11(B)節。
1.58“協作候選者”指任何[***].
1.59“協作化合物”是指(A)對於協作目標1,協作目標1降級器,以及(B)對於協作目標2,協作目標2降級器。
1.60“許可內協作”具有第11.5.1(B)節中規定的含義。
1.61“許可內協作協議”具有第11.5.2節中規定的含義。
1.62“協作目標”是指協作目標1或協作目標2,根據上下文的需要。
1.63“協作目標1”指[***].
1.64“協作目標1降級”指的是[***]。為清楚起見,協作目標1降級不包括[***].
1.65“協作目標2”指[***].
1.66“協作目標2降級器”是指(A)初始協作目標2降級器,以及(B)CT2的備份降級器。
1.67“組合產品”具有1.250(J)節規定的含義。
1.68“商業里程碑事件”具有第11.2.4節中規定的含義。
1.69“商業里程碑付款”具有第11.2.4節規定的含義。
1.70“商品化”或“商品化”是指,就許可產品而言,(A)營銷、廣告、推廣、詳細説明、分銷、要約銷售、銷售、已出售、進口、已進口、已出口、已出口或以其他方式開發,(B)開展研究、開發和製造以外的活動,為上述活動做準備,包括獲得價格批准或(C)進行上市後批准承諾或研究(包括第四階段臨牀試驗)。當用作名詞時,“商業化”指的是任何涉及商業化的活動。
1.71“商業上合理的努力”指[***].
1.72“委員會”是指司法人員敍用委員會和每個小組委員會。
1.73“競爭方”具有第10.7.1節中給出的含義。
1.74“競爭產品”具有第10.7.1節規定的含義。
6
機密
1.75“競爭性侵權”具有第12.4.1節中規定的含義。
1.76“保密信息”是指,就每一方而言,根據本協議或賽諾菲與凱美樂於2018年7月31日簽訂並不時修訂或重述的某些保密協議(“CDA”),由披露方或其代表以任何方式或形式向接收方或其許可接受方傳達的所有專有技術或其他信息,包括關於或包含該締約方的技術、產品、業務信息或目標的專有信息(無論是否可申請專利),無論該專有技術或其他信息在披露時是否被確定為機密。為了清楚起見,降級平臺將是Kymera的機密信息。儘管如上所述,保密信息不包括以下任何專有技術或信息:(A)接受方在披露時已知曉(對披露方負有保密義務的除外);(B)在向接受方披露時已向公眾普遍提供或以其他方式公開;(C)在向接受方披露後已向公眾或以其他方式公開部分公共領域,但接收方違反本協議項下義務的任何行為或不作為除外;(D)由對披露方沒有義務不向接受方披露此類信息的第三方向接受方披露,但負有保密義務;或(E)由接受方或代表接收方獨立發現或開發,而沒有使用屬於披露方的任何保密信息。根據本協議向接收方披露的保密信息不會僅僅因為更廣泛或相關的信息屬於上述例外而被視為屬於上述例外,也不會僅僅因為這些組合的個別要素屬於上述例外而被視為屬於上述例外。在不限制前述規定的情況下,儘管有前一句(A)、(D)和(E)款的規定:[***].
1.77“控制”或“受控”是指對於一方而言,除根據本協議外,該方或其關聯公司擁有(無論是獨資或共同擁有、許可或其他方式)該專有技術、專利或材料的能力,在不違反與第三方的任何協議條款的情況下,授予該專有技術、專利或材料的許可、訪問或其他權利。儘管本協議中有任何相反的規定,一方及其關聯方將被視為不控制任何專有技術、專利或材料,這些專有技術、專利或材料由“控制權變更”定義中描述的第三方或該第三方的關聯方(在控制變更前不是該第三方的關聯方)擁有或控制,(A)在該控制權變更結束之前,除非任何此類專有技術、專利或材料是在該控制權變更之前由該第三方使用或納入該第三方或其先前存在的關聯方的專有技術開發的,專利或材料,或(B)在控制權變更後,如果該技術訣竅、專利或材料是由該第三方或其關聯方(該第三方除外)在該控制權變更後開發或構思的,且未使用或納入該第三方或其先前存在的關聯方的專有技術、專利或材料。Kymera及其聯屬公司不會被視為根據在原始協議執行日期後簽訂的潛在許可內協議控制授權給Kymera的任何專利或專有技術,除非該潛在許可內許可成為根據第11.5.1(B)(I)或11.5.2節規定的合作許可內協議。
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機密
1.78“整改計劃”的含義如表B所示。
1.79“成本/利潤份額”的含義見第5.7.9節。
1.80“成本/利潤分享協議”的含義見第5.7.8節。
1.81“對手方”具有1.399節規定的含義。
1.82“蓋子”、“蓋子”或“蓋子”指(A)化合物或產品(或[***])和專利,在沒有根據該專利授予的許可或其所有權的情況下,製造、使用、銷售、要約出售或進口該化合物或產品(或[***])會侵犯該專利,或就包括在該專利中的未決權利要求而言,製造、使用、銷售、要約出售或進口該化合物或產品(或[***])如果該待決權利要求未經修改地在已發佈的專利中發佈,(B)關於專有技術和專利,在沒有根據該專利授予的許可或所有權的情況下,使用或實施該專有技術將侵犯該專利,或者,對於包括在該專利中的待決權利要求,如果該待決權利要求在未經修改的情況下在已發佈的專利中發佈,則該專有技術的使用或實踐將侵犯該專利;以及(C)關於化合物、產品或技術和專有技術的開發,使用、體現或實踐這種專有技術。
1.83CTA具有1.161節中給出的含義。
1.84 “[***]“意思是,[***].
1.85“辯護方”具有第12.3節規定的含義。
1.86“遞延費用”的含義如表A所示。
1.87“降級”是指[***].
1.88 “[***]“意思是,[***]。為了清楚起見,[***].
1.89 “[***]“具有第9.9.2(B)(四)節規定的含義。
1.90“降解器平臺”是指Kymera在識別、開發、合成、製造和優化降解劑方面的專有技術,包括以下方面的任何此類專有技術[***],以及Kymera或其附屬公司控制的涵蓋上述任何專有技術的任何和所有專利;[***]。為了清楚起見,Kymera的專有技術在以下情況下將被視為專有[***].
1.91“指定銷售隊伍”的含義如表B所示。
1.92“詳細資料”或“詳細資料”指的是,關於現場選擇加入的產品[***],銷售代表與獲得許可或授權開藥的醫生或其他醫療專業人員(包括具有開藥權限的護士或醫生助理)之間的個人對個人(為清楚起見,包括電子詳細信息)的聯繫(“保健推薦人”),在此期間,將主要職位詳細信息或次要職位詳細信息
8
機密
在每一情況下,以每一締約方根據《共同促進協定》對此類活動進行的內部記錄衡量;但此種會議必須符合並符合適用法律、附件B和適用的《共同促進協定》的要求。為免生疑問,以下活動不會構成“細節”:樣本滴漏;在會議、展覽攤位、演講嘉賓會議或類似集會上進行的活動;在沒有與參與選擇加入產品的處方或報銷的醫療保健負責人或其他辦公室工作人員討論的情況下提供儲蓄卡或優惠券;以及醫學聯繫人的活動以及由市場開發專家、託管護理客户主管和其他人員進行的活動,這些人員沒有進行個人對個人的電話推銷或沒有針對選擇加入產品接受過專門培訓。“細節”的定義可在適用的共同促進協議中進一步細化。當用作動詞時,“Detail”或“Detailing”的意思是從事某一細節。
1.93“開發”是指,對於協作化合物、協作候選或許可產品,所有(A)在提交IND之前完成的關於該協作化合物、協作候選或許可產品的非臨牀和臨牀前研究和開發活動和優化,包括動物和毒理學研究(“臨牀前開發”),以及(B)在該協作化合物、協作候選或許可產品提交IND之後進行的臨牀和非臨牀研究和開發活動,包括毒理學、藥理試驗方法開發和穩定性測試、工藝開發、配方開發、輸送系統開發、質量保證和質量控制開發。統計分析、臨牀試驗(4期臨牀試驗除外)、監管事務、藥物警戒、臨牀試驗監管活動以及獲得和維護營銷批准。當用作動詞時,“發展”或“發展中”的意思是從事發展。
1.94“開發成本”係指[***].
1.95“發展里程碑事件”具有第11.2.3節規定的含義。
1.96“發展里程碑付款”具有第11.2.3節規定的含義。
1.97關於兩(2)個適應症的“不同”意味着[***].
1.98“針對”指的是降級者和目標,該降級者[***].
1.99“披露”、“披露”或“披露”是指,就化合物或產品和專利而言,[***].
1.100“披露方”具有第16.1節規定的含義。
1.101“爭議”具有第18.12節規定的含義。
1.102“不同的適應症”是指(A)關於協作目標1,這是在#年在人類中確診患病率的適應症[***]毫不遜色的[***]以及(B)關於協作目標2,具有在人類中診斷的流行率的指示[***]不少於[***].
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機密
1.103“分銷成本”的含義如表C所示。
1.104“經銷商”是指根據書面協議從賽諾菲或其關聯方或再被許可方購買其產品要求,但未就賽諾菲或其關聯方的知識產權或其他專有權向賽諾菲或其關聯方支付任何使用費或其他款項的情況下,在領土內分銷、營銷和銷售許可產品的人員(有或沒有包裝權)。本節中的術語“包裝權”是指分銷商有權將以未包裝的散裝形式供應的特許產品包裝並貼上標籤,使其成為單獨的可供銷售的包裝。
1.105“剝離”是指,就競爭產品而言,適用一方及其關聯方將其關於該競爭產品的所有開發和商業化權利出售、獨家許可或以其他方式轉讓給第三方,而不保留或保留任何開發或商業化義務、權益或參與權(僅為經濟利益或執行達成此類交易的相關協議中所包含的習慣條款的權利除外)。
1.106“早期發展活動”具有第3.1.1(A)節規定的含義。
1.107“早期發展里程碑事件”具有第11.2.1節規定的含義。
1.108“早期發展里程碑付款”的含義見第11.2.1節。
1.109“早期發展計劃”具有第3.2.1節規定的含義。
1.110“歐洲藥品管理局”係指歐洲藥品管理局及其任何後續實體。
1.111“歐盟委員會”是指負責批准在歐盟銷售藥品的歐盟委員會或任何後續實體。
1.112“歐洲聯盟”或“歐盟”是指歐洲聯盟及其當時的所有成員國,但無論如何包括法國、德國、意大利、西班牙和聯合王國,無論它們是否當時的成員國。
1.113“例外事項”係指[***].
1.114“排除的化合物”係指[***].
1.115僅就合作目標1而言,“排除領域”是指診斷、治療、治癒、緩解或預防腫瘤學中的任何疾病、障礙或狀況。
1.116“排除”的含義如表C所示。
1.117“獨家許可”具有第10.1.3節中規定的含義。
10
機密
1.118“行政人員”係指[***].
1.119“專家爭議”具有第9.9.2(B)(3)節規定的含義。
1.120“FAD允許的超限”具有第2.4.5節中規定的含義。
1.121“FAD研究預算豁免”的含義見第2.4.5節。
1.122“FAD術語擴展”具有第2.4.2節中給出的含義。
1.123“假藥”具有第12.13.1節規定的含義。
1.124“食品、藥品和化粧品法”是指修訂後的美國聯邦食品、藥品和化粧品法,以及根據該法頒佈的規則和條例。
1.125“食品和藥物管理局”是指美國食品和藥物管理局及其任何後續實體。
1.126“領域”是指(A)對於合作目標1,診斷、治療、治癒、緩解或預防任何疾病、障礙或狀況,不包括排除領域;或(B)對於合作目標2,診斷、治療、治癒、緩解或預防任何疾病、障礙或狀況。
1.127“最終平衡報告”的含義如附件C所示。
1.128“財務爭議”具有第9.9.2(B)(V)節規定的含義。
1.129“第一附加降解者標準”是指,對於給定降解者,[***].
1.130 [***].
1.131 [***].
1.132 [***].
1.133“第一個額外降解劑研究預算”的含義見第2.3.1節。
1.134“第一個額外降解劑研究術語”的含義見第2.4.2節。
1.135“第一個額外降級者”指的是協作目標1[***].
1.136“首次商業銷售”是指就許可產品而言,[***];但下列事項不構成首次商業銷售:[***].
1.137“不可抗力”是指一方當事人無法合理控制其發生和持續的情況,包括天災、政府行為或
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機密
限制、戰爭、內亂、勞工罷工或停工、流行病、流行病(包括,[***])、洪水、公用事業或公共交通工具的故障或故障,或因火災、地震、風暴或類似災難造成的生產設施或材料的破壞。
1.138“前臺專有技術”具有1.140節中規定的含義。
1.139“前景專利”具有1.140節中所給出的含義。
1.140“前臺技術”是指(A)在執行本協議項下的活動時,由一方或其關聯方或代表其行事的第三方單獨或由雙方或其各自的關聯方或第三方聯合發現、開發、發明或創造的任何和所有專有技術(“前臺專有技術”)和(B)涵蓋第(A)款所述任何此類專有技術的任何和所有專利(“前臺專利”)。
1.141“全時當量”是指[***],將根據使用的天數按比例分配多少小時[***]致力於或支持(A)由締約方或其關聯公司的一名或多名合格的科學或技術僱員(不包括第三方承包商)進行的研究活動、臨牀前開發、臨牀開發、其他開發活動或後備研究,或(B)由締約方或其關聯公司的一名或多名合格的科學或技術僱員(不包括第三方承包商)進行的後期開發計劃、製造活動或商業化活動。儘管如上所述,單個人的時間不會超過[***].
1.142“FTE成本”是指在任何時期內,FTE費率乘以執行本協議項下特定活動的FTE數量。如有必要,FTE將按比例按日計價。
1.143“全時税率”是指[***];但在每個日曆年的1月1日(從2021年1月1日開始),每種税率將根據製藥和藥品製造業生產者價格指數(NAICS 325400)在每年1月1日之前十二(12)個月期間的同比增減百分比而增加或減少。FTE税率包括(A)所有工資和薪金、員工福利、獎金、旅行和娛樂、用品和其他直接費用和(B)間接分配,包括所有一般和行政費用、人力資源、財務、佔用和折舊,在每個情況下(A)和(B)。與相關活動有關的支出。
1.144“資金失敗”的含義見第5.7.10節。
1.145“公認會計原則”是指美國公認的、一貫適用的會計原則。
1.146“GCP”是指良好的臨牀實踐,即《食品與藥物管理局法案》、ICH指南Q7A或其他適用法律中規定的當時的藥品臨牀試驗標準,以及歐盟監管當局和其他組織和政府當局要求的良好臨牀實踐標準。
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機密
擬為其制定適用的合作化合物、合作候選者或許可產品的國家/地區,但此類標準不得低於美國標準或非物質文化遺產準則。
1.147“非專利產品”是指,就特定國家的特定許可產品而言,在該國家市場上由非次級被許可人的任何第三方商業化且未在包括賽諾菲或其關聯公司或再被許可人的分銷鏈中購買該產品的產品,即(A)根據與非專利產品的批准有關的任何現行適用法律,由適用的監管當局批准的,該批准是基於對該許可產品的任何監管批准中引用的全部或部分臨牀數據,或以其他方式依賴於監管當局對該許可產品的安全性或有效性的發現。或(B)被適用的監管當局以其他方式承認為“替代”產品。為清楚起見,就本協議而言,授權仿製藥不會被歸類為仿製藥。
1.148“GLP”是指當時由FDA頒佈或認可的、在21 C.F.R.第58部分或其後續部分中定義的良好實驗室操作規範標準,或美國以外司法管轄區的類似監管標準,這些標準可能會不時更新,只要這些標準不比美國標準嚴格。
1.149“GLP毒理學研究”是指根據GLP對暴露的動物進行的關於劑量與其影響之間關係的毒理學研究。
1.150“GMP”是指適用法律規定的當時有效的良好製造規範,包括美國聯邦法規、ICH指南Q7A或製造時適用監管機構的同等法律、規則或條例。
1.151“政府機關”是指任何國家、州、縣、市或其他政治區的任何法院、機關、部門、機關或其他機構,包括任何相關的管理機關。
1.152“醫療保健報關員”具有第1.91節中規定的含義。
1.153“HEOR成本”的含義如表C所示。
1.154“高鐵法案”係指經修訂的1976年哈特-斯科特-羅迪諾反托拉斯改進法案。
1.155“非物質文化遺產”係指統一人用藥品註冊技術要求國際理事會。
1.156“國際財務報告準則”是指一貫適用的國際財務報告準則。
1.157 [***].
1.158 [***].
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機密
1.159 [***].
1.160“許可證內成本”是指[***].
1.161“IND”指根據《美國聯邦法規》第21章第312部分向FDA提交的任何研究用新藥申請(包括對其的任何修訂或補充),包括對其的任何修訂,或(如果適用)向美國境外的監管機構提交的類似申請或提交,以對任何其他國家或國家集團的任何產品進行研究(如歐盟的臨牀試驗申請)(“CTA”)。
1.162“受保障方”具有第14.1.3節中規定的含義。
1.163“賠償方”具有第14.1.3節規定的含義。
1.164“獨立第三方專利律師”是指獨立的第三方專利律師,(I)在有關事項上有專門知識,(Ii)沒有為任何一方或其聯屬公司或其重大投資者的任何其他投資組合公司工作或聘用[***]在緊接選擇該個人之前的一段時間內,以及(Iii)不擁有任何一方或其關聯公司的股權或債務(通過基礎廣泛的共同基金或交易所交易基金擁有的股權或債務除外)。
1.165“適應症”是指監管當局根據足以支持此類索賠的市場批准的單獨註冊研究的結果,批准將其作為離散索賠(而不是索賠的變體、細分或子集)納入許可產品的標籤中的人類特定疾病或健康狀況;[***]。為清楚起見,以下內容將作為相同指示的一部分:[***].
1.166“初始餘額報告”的含義如表C所示。
1.167“初始協作目標1降級”是指[***].
1.168“初始協作目標2降級”的意思是[***].
1.169就任何臨牀試驗而言,“開始”或“開始”是指給該臨牀試驗中的第一個人體受試者配藥。
1.170“破產事件”具有15.2.6節中規定的含義。
1.171“JAMES”是指JAMS綜合仲裁規則和程序。
1.172“JCC”具有第9.6.1節中給出的含義。
1.173“JFC”具有第9.7.1節中給出的含義。
1.174“JMC”具有第9.4.1節中規定的含義。
1.175 [***].
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機密
1.176 [***].
1.177“聯合前臺專有技術”是指根據第12.1.2(B)節由雙方共同擁有的任何前臺專有技術。
1.178“聯合前景專利”是指雙方根據第12.1.2(B)節共同擁有的任何前景專利。
1.179聯合前臺技術是指所有聯合前臺專有技術和聯合前臺專利。
1.180 [***].
1.181“少年兒童”一詞具有第9.3.1節規定的含義。
1.182“JRDC”具有第9.2.1節中給出的含義。
1.183“JSC”具有第9.1.1節中給出的含義。
1.184“聯合技術轉讓”具有第9.5.1節中規定的含義。
1.185“專有技術”是指所有專有數據、結果、臨牀前和臨牀方案以及來自研究和臨牀試驗的數據、化學結構、化學序列、材料、信息、發明、專有技術、配方、商業祕密、技術、方法、過程、程序、技術、實踐、知識和開發,不論是否可申請專利;但該專有技術不包括專利。
1.186對於Kymera(I),“知識”是指經Kymera人員和顧問(包括)合理詢問後,在適用的情況下,截至原協議執行日期和重述執行日期的實際知識[***]和其他適當的外部專利律師),合理地預期瞭解與相關標的有關的事實,[***]及(Ii)於原協議生效日期及期間,經Kymera人員及顧問(包括內部及外部專利律師)合理查詢後,行政總裁、首席財務官及首席醫療官有理由預期知悉與相關主題事項有關的事實的實際情況。
1.187 [***].
1.188 [***].
1.189 [***].
1.190“Kymera”的含義如序言所示。
1.191 [***].
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1.192“Kymera後臺技術訣竅”是指在逐個協作目標的基礎上,除Kymera前臺技術訣竅或聯合前臺技術訣竅以外的任何技術訣竅,[***].
1.193“Kymera背景專利”是指以逐個協作目標為基礎的任何專利(包括要求其優先權的任何其他專利),除[***]那[***].
1.194“Kymera後臺技術”是指所有Kymera背景技術和Kymera背景專利。
1.195“Kymera共同促進生效日期”具有第6.2.5節中規定的含義。
1.196“Kymera共同促進權”具有第6.2節規定的含義。
1.197“Kymera共同促進權利的最後期限”具有第6.2.4節中規定的含義。
1.198“Kymera共同促進權利行使通知”具有第6.2.4節規定的含義。
1.199“凱美拉聯合促銷費用”的含義如圖B所示。
1.200“Kymera競爭者”具有第10.3.1(C)節規定的含義。
1.201 [***]手段[***].
1.202“Kymera現有的第一階段臨牀試驗”是指目前由Kymera公司或代表Kymera公司在ClinicalTrials.gov標識符:NCT04772885項下為KT-474進行的第一階段臨牀試驗。
1.203 [***]手段[***].
1.204“凱美拉前臺專有技術”是指[***].
1.205“凱美樂前臺專利”指[***].
1.206 [***]手段[***].
1.207“Kymera受賠償方”具有第14.1.1節規定的含義。
1.208《Kymera材料安全事件通知》具有第7.6.2節中規定的含義。
1.209“Kymera的非排他性談判期”具有15.2.3(E)(四)節規定的含義。
1.210“Kymera選擇加入截止日期”具有第5.7.5節中規定的含義。
1.211“Kymera選擇加入生效日期”具有第5.7.6節中規定的含義。
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1.212“Kymera選擇加入行使通知”具有第5.7.5節中規定的含義。
1.213“Kymera選擇加入權”具有第5.7.1節中規定的含義。
1.214 [***]手段[***].
1.215“Kymera第一階段臨牀試驗”是指將由Kymera或代表Kymera進行的第一階段臨牀試驗,根據早期開發計劃,針對領土現場第一個適應症的協作候選對象和許可產品進行第一階段臨牀試驗。
1.216 [***].
1.217 [***].
1.218“後期開發計劃”的含義見第5.3.1節。
1.219“發射窗口”的含義如附件B所示。
1.220“土地管理髮展”的含義如圖C所示。
1.221“土地利用管理開發成本”的含義如表C所示。
1.222“責任”具有第14.1.1節規定的含義。
1.223“特許專有技術”是指Kymera的背景專有技術、Kymera的前臺專有技術以及Kymera對聯合前臺專有技術的興趣。
1.224“許可專利”指Kymera背景專利、Kymera前景專利和Kymera在聯合前景專利中的權益。
1.225“許可產品”是指任何最終形式的藥物製劑或其他產品,包括任何組合產品,其所有形式、呈現形式、濃度、劑量和配方都包含合作候選對象。
1.226“許可產品標誌”具有第12.12節中規定的含義。
1.227“特許技術”是指特許專利和特許專有技術。
1.228“配基”具有第1.86節中規定的含義。
1.229“M2標準”是指(A)合作目標1的標準,即附表1.229第(1)部分規定的標準;(B)合作目標2的標準,即附表1.229第(2)部分規定的標準,每種情況下均可由聯合研究和發展委員會修正。
1.230“MAD數據包”[***]:
(a) [***]
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(b) [***]
(c) [***].
1.231 [***].
1.232“重大指徵”係指[***].
1.233 [***].
1.234“製造”或“製造”或“製造”是指由締約方或其附屬公司或(次級)被許可方或其代表製造、加工、配製、填充、整理、包裝、標籤、質量控制測試和質量保證發佈、運輸或儲存協作化合物、協作候選者或許可產品的活動。
1.235“製造成本”的含義如表C所示。
1.236“市場研究人員”的含義如表B所示。
1.237“營銷批准”是指,就某一特定國家或司法管轄區內的產品而言,指該產品在該國家或司法管轄區商業化所必需的所有批准(包括任何優先審查、突破性治療、加速批准或快速通道指定、申請或提交所產生的批准)、許可證、註冊或授權,包括:(A)就美國而言,由FDA和歐盟批准對該產品的批准申請,由歐洲藥品管理局或歐盟任何特定國家的適用監管機構批准對該產品的批准申請,(B)在適用情況下,(C)在適用的情況下,批准前和批准後的銷售授權(包括任何先決條件的製造批准或與之相關的授權),以及(D)在適用的情況下,標籤批准。
1.238“物質交流”是指[***].
1.239“材料安全事件”是指在原協議生效日期之後發生的事件,該事件是由許可產品引起的,或者基於客觀的科學或臨牀證據,合理地很可能是由許可產品引起的,並導致[***].
1.240“材料提交”具有第7.5節中規定的含義。
1.241“材料”是指締約方在本協議項下的活動產生的所有生物材料、化合物和其他材料,以及(I)由該締約方提供給另一方供另一方使用或(Ii)由締約方以其他方式提供供另一方使用的所有生物材料、化合物和其他材料,在這兩種情況下,包括合作化合物、合作候選者、臨牀試驗樣本、細胞系、化合物、脂質、化驗、病毒和媒介。
1.242“到期日”的含義如附件A所示。
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1.243“醫療費用”的含義如表C所示。
1.244“里程碑事件”具有第11.2.4節中規定的含義。
1.245“里程碑付款”的含義見第11.2.4節。
1.246“MTA發展研究”的含義見第3.4.2節。
1.247“MTA研究性研究”的含義見第2.8.2節。
1.248“保密協議”是指根據“美國法典”第21章第355節的規定,向美國食品和藥物管理局提交的許可產品上市審批的新藥申請。
1.249“淨利潤和淨虧損”的含義如表C所示。
1.250“淨銷售額”是指,在任何時期內,賽諾菲、其關聯公司、其或其分被許可人為向第三方(包括分銷商)銷售許可產品而開出的帳單或發票總額,從該許可產品的第一次商業銷售開始,按照一貫適用的會計準則,從實際發生、允許、應計或專門分配給該許可產品的總金額中減去以下扣除:
[***]
為了計算淨銷售額,所有的淨銷售額都將換算成美元。
在符合上述規定的情況下,淨銷售額將根據賽諾菲、其聯屬公司或其分被許可人的標準內部政策和程序計算,這些政策和程序必須符合適用的會計準則,並在各自的業務中一致適用。
如本文所使用的,“組合產品”是指[***](前述但書(A)及(B)所述的其他有效成分、裝置或其他有價值物品,“其他物品”)。
1.251 “[***]“具有15.2.3(E)(Iii)節規定的含義。
1.252“非批准研究”是指不打算獲得上市批准或任何附加標籤適應症的任何調查、註冊和臨牀試驗,不包括對合作候選或許可產品的任何開放標籤擴展研究。
1.253“非破產方”具有第10.5節規定的含義。
1.254“非違約方”是指認為對方實質性違反本協議的一方。
1.255“非防衞方”具有第12.3節規定的含義。
1.256“不披露方”具有第16.6.1(C)節規定的含義。
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1.257 [***].
1.258“腫瘤學”是指診斷、治療、治癒、緩解或預防以細胞異常增殖為特徵的適應症,包括實體或液體惡性腫瘤(包括原發和轉移性腫瘤)、淋巴和髓樣增殖性疾病(包括骨髓增生異常綜合徵和骨髓纖維化)以及造血控制或失調。為清楚起見,“腫瘤學”還包括所有癌症免疫治療和免疫腫瘤學適應症。
1.259“選擇加入數據包”是指附表1.259所述的數據包。
1.260“選擇加入期限”是指在逐個合作目標的基礎上,從Kymera選擇加入生效日期(如果有)到成本/利潤分享協議終止或期滿為止的一段時間。
1.261“選擇加入產品”是指在選擇加入期間,在逐個協作目標的基礎上,針對特定協作目標的任何和所有協作候選產品或許可產品。
1.262“選擇退出權”具有第5.7.9節規定的含義。
1.263“原協議”具有演奏會中所闡述的含義。
1.264“原協議生效日期”指2020年8月10日。
1.265“原協議執行日期”係指2020年7月7日。
1.266“其他物品”具有1.250節規定的含義。
1.267“現成成本”是指就一方而言,該方或其關聯公司支付給第三方(或支付給第三方並根據會計準則應計)的成本和開支,但該締約方或其關聯公司的僱員除外。
1.268“參與數據包”是指,(A)對於給定的協作目標,包含關於截至該參與數據包遞送之日存在的針對該協作目標的所有協作候選者和許可產品的、在時間表1.268中陳述的信息的數據包,以及(B)對於協作目標2,除了(A)款中的信息之外,[***].
1.269“當事人”或“當事人”的含義如序言所示。
1.270“專利和商標費用”的含義如附件C所示。
1.271“專利和商標追回”的含義如附件C所示。
1.272“專利挑戰”具有15.2.3(D)節規定的含義。
1.273“專利族”是指具有任何優先權關係的一組專利。
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機密
1.274“專利申請管轄權”是指,[***].
1.275“專利決議程序”係指附表1.275所列的程序。
1.276“專利”是指在任何國家、司法管轄區或地區(包括髮明人的證書和實用新型)已頒發的專利和未決專利申請(包括髮明人證書和實用新型)中的權利和利益,包括所有條款、非條款、替代、延續、部分延續、分割、續展和就其授予的所有專利,以及所有重新發布、重新審查、延長、確認、重新驗證、註冊和添加的專利,包括專利期限延長和補充保護證書、根據《專利合作條約》提交的國際專利申請以及上述任何專利的任何外國等價物。
1.277“患者援助計劃費用”的含義如圖C所示。
1.278“PDE”的含義如表B所示。
1.279“PDE費用”的含義如表B所示。
1.280“PDE要求”的含義如表B所示。
1.281“允許的備份研究溢出”具有第5.5.6節中規定的含義。
1.282“允許的美國預算超支”的含義如附件A所示。
1.283“個人”是指個人、獨資、合夥、有限合夥、有限責任合夥、公司、有限責任公司、商業信託、股份公司、信託、法人團體、合資企業或類似的實體或組織,包括政府或政府部門或機構。
1.284“藥物警戒協議”的含義如第7.6.1節所述。
1.285“第一階段臨牀試驗”指21 C.F.R.第312.21(A)節所述的任何臨牀試驗,或就美國以外的司法管轄區而言,指類似的臨牀試驗;[***].
1.286“第一階段患者資料包”[***]
[***]
(a) [***](這類患者,即“剩餘患者”):
[***]
1.287對於協作目標2,“階段1就緒標準”是指針對協作目標2適用於許可產品的標準,如計劃中所述
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1.286,可由JRDC討論並由JSC根據本協議進行修訂。
1.288 “第2階段活動”具有第3.1.1(f)條中規定的含義。
1.289 “II期臨牀試驗”是指:(a)IIa期臨牀試驗,(b)IIb期臨牀試驗或(c)21 C.F.R.中描述的任何其他臨牀試驗。§312.21(b),或者,對於美國以外的司法管轄區,類似的臨牀試驗。 [***].
1.290 “2a期臨牀試驗”是指 [***].
1.291 “2b期臨牀試驗”是指 [***].
1.292 “第2階段開發計劃”具有第3.1.1(d)節中規定的含義。
1.293 “II期方案”具有第3.1.1(c)節中規定的含義。
1.294 “第2階段就緒標準”是指附件1.294中規定的適用於針對合作目標1的許可產品的標準(對於合作目標1而言),JRDC可根據本協議討論該標準,JSC可根據本協議對該標準進行修訂。
1.295 “第2階段觸發點”具有第1.403節中規定的含義。
1.296 “III期臨牀試驗”指21 C.F.R.中描述的任何臨牀試驗。§312.21(c),或者,對於美國以外的司法管轄區,類似的臨牀試驗。
1.297 “4期臨牀試驗”是指任何(i)根據ICH和當地標準進行的產品臨牀試驗,不需要在美國獲得上市許可,主要用於支持產品的上市和商業化,包括任何研究者或機構發起的試驗或臨牀經驗試驗,為履行作為任何上市許可條件的當地承諾而進行的研究,以及(ii)健康和經濟結果研究以及與價值和獲取問題相關的其他審查/分析/研究。
1.298 “PIR”具有附件B中規定的含義。
1.299 “平臺前景專有技術”具有第12.1.2(b)條中規定的含義。
1.300 “[***]“具有第12.1.2(b)節中規定的含義。
1.301 “平臺前景技術”具有第12.1.2(b)條中規定的含義。
1.302 “平臺許可”具有第11.5.1(b)條中規定的含義。
1.303 “PMDA”是指藥品和醫療器械管理局及其任何繼任實體。
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1.304 “POC后里程碑事件”具有第11.2.3條中規定的含義。
1.305“POC后里程碑付款”的含義見第11.2.3節。
1.306“潛在的許可證內”具有第11.5.1(A)節中規定的含義。
1.307“臨牀前開發”具有第1.93節規定的含義。
1.308“臨牀前和SAD/MAD數據包”[***].
1.309“預先存在的限制”是指[***].
1.310“運營前里程碑事件”的含義如第11.2.2節所述。
1.311“運營前里程碑付款”的含義見第11.2.2節。
1.312“先前存在的附屬公司”,對於受控制權變更影響的一方而言,是指該締約方在控制權變更後的任何附屬公司,而該附屬公司在該控制權變更之前是該締約方的附屬公司。
1.313“價格批准”是指,在政府當局授權對藥品進行報銷、或批准或確定藥品定價的任何國家/地區,政府批准、協議決定或確定此類報銷授權或定價批准或決定的任何政府批准、協議決定或決定的收據(或,如果需要使該授權、批准或決定生效,則公佈)。
1.314“訴訟”指已經或可能在法律或衡平法上或在任何政府當局面前啟動、提起、進行或審理的任何訴訟、仲裁、訴訟(包括任何民事、刑事、行政、調查或上訴程序)、起訴、質疑、聽證、查詢、調查、審計、審查或調查,不包括任何專利局的所有行政訴訟。
1.315 “[***]“意思是[***].
1.316“宣傳材料”的含義如表B所示。
1.317“起訴和維持”或“起訴和維持”是指就一項專利而言,該專利的準備、提交、起訴和維持,以及處理與該專利有關的複審和再發行,以及就該特定專利進行幹擾、派生程序、授予前後的反對程序、授予後的專利程序(例如當事各方之間的審查和授予後的審查)和其他類似程序。為澄清起見,“起訴和維護”或“起訴和維護”將不包括對一項專利採取的任何執法行動。
1.318“合格第三方”是指附表1.318所列的第三方。
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1.319“研發專家”是指對所涉事項具有足夠經驗的個人,此人(I)在人類治療產品的研究和開發方面具有相關的科學和商業專業知識(更具體地説,如果與所涉事項相關,則為泛素介導的蛋白質降解療法方面的專業知識),(Ii)沒有為任何一方或其附屬公司工作或受僱於[***]在緊接挑選該個人之前的一段時間內,且(Iii)不擁有任何締約方或其關聯公司的股權或債務(通過基礎廣泛的共同基金或交易所交易基金擁有的股權或債務除外)。
1.320“接收方”具有第16.1節規定的含義。
1.321“註冊研究”是指一項臨牀試驗,旨在確定一種產品在目標人羣中的預期使用是安全有效的,並確定可能與處方劑量範圍內的該藥品有關的警告、預防措施和不良反應,該臨牀試驗是一項註冊試驗,其目的是在21 C.F.R.§312.21(C)或21 C.F.R.第314款H部分或其後續法規中為美國定義的範圍內,為該產品提交批准申請,或者,關於美國以外的司法管轄區,類似的臨牀試驗。
1.322“監管當局”就領土內的一個國家而言,是指任何國家(如食品和藥物管理局)、超國家(如歐盟委員會、歐洲聯盟理事會或歐洲藥品管理局)、區域、州或地方監管機構、部門、局、董事會、委員會、理事會或其他負責在該國家或地區對藥品的開發、商業化或製造以及給予銷售許可負有責任的政府當局。
1.323“監管排他性”是指,對於一個國家的許可產品,任何數據排他性權利、市場排他性權利或其他排他性權利,但由該國任何監管當局授予、授予或賦予的專利除外,或根據該國適用法律對該許可產品授予排他性營銷權,或防止另一方在沒有營銷批准持有人事先書面授權的情況下使用或以其他方式依賴支持產品上市批准的數據,如新的化學實體排他性。與批准變更(例如,新的適應症或使用)所必需的新臨牀試驗相關的排他性,孤兒藥物排他性,與專利無關的兒科專有性,或任何其他適用的營銷或數據排他性,包括歐盟在國家實施2001/83/EC指令第10條、議會第14(11)條和理事會(EC)第726/2004號條例、關於孤兒藥物的議會和理事會(EC)第141/2000號條例、關於兒科用藥品的議會和理事會(EC)第1901/2006號條例以及所有國際等價物的任何此類期間。
1.324“管理費用”的含義如表C所示。
1.325“監管備案”統稱為:(A)所有IND、批准申請、設立許可證申請、藥品總檔案、申請(包括根據《孤兒藥品法》被指定為“孤兒產品(S)”)、根據《美國法典》第506條(《美國法典》第21編第356節)獲得快速通道地位的申請或根據第505(B)(4)(B)條進行特別議定書評估的申請。
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機密
以及(C)《美國聯邦法典》(《美國法典》第21編第355(B)(4)(B)節)和所有其他類似文件(包括上述文件在領土內任何國家或地區的對應文件);(B)為獲得任何國家或地區的監管機構的營銷批准或價格批准而向該監管機構提交的任何上市批准或價格批准申請以及其他申請、備案、檔案或類似文件;(C)向任何監管機構提交的與專利相關的任何申請;(D)對前述任何條款的所有補充和修訂,以及與上述任何條款相關的提交材料;(E)每個上市審批的完整監管年表中引用的所有文件;(F)已確認的會議請求和會議紀要;(G)任何前述條款的國外等價物;以及(H)任何監管機構包含的與上述任何條款相關的所有數據和其他信息,以及與其通信的所有信息。
1.326除非當事各方另有約定,否則“監管主導”是指:[***]在逐個協作目標的基礎上,在賽諾菲關於此類協作目標(如果有)的參與期內,賽諾菲針對所有協作候選對象和針對此類協作目標的授權產品。
1.327“剩餘患者數據包:”[***]
1.328“剩餘病人”,如1.286(B)節所述。
1.329“申報公司”是指(A)根據1934年《美國證券交易法》申報的公司,或(B)已向證券交易委員會公開提交且尚未撤回的S-1表格的公司。
1.330“研究”是指開展研究活動,以發現、設計、優化、交付和推進合作化合物、合作候選者或許可產品,但(A)具體不包括開發、製造和商業化,以及(B)[***]。當用作動詞時,“Research”的意思是從事研究。
1.331“研究計劃”的含義見第2.3.1節。
1.332“研究期限”是指,在逐個合作目標的基礎上,從最初的協議生效日期開始,到(I)賽諾菲未就該合作目標行使賽諾菲參與選舉權利的賽諾菲參與選舉截止日期,(Ii)賽諾菲關於該合作目標的參與選舉生效日期,或(Iii)本協議終止的生效日期(就該合作目標或其全部而言)中出現時間最早的期間。為免生疑問,(A)第(Ii)款規定的研究期限屆滿不應導致第一個額外降解器研究期限或第二個額外降解器研究期限屆滿,而這兩個期限僅應根據其條款到期,以及(B)根據本定義第(I)或(Iii)款就協作目標1而言的研究期限屆滿時,第一個額外降解器研究期限和第二個額外降解器研究期限將在該研究期限屆滿之日同時屆滿。
1.333“世界其他地區”的意思是[***].
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機密
1.334“重述生效日期”具有第17.2節規定的含義。
1.335“重述執行日期”的含義如前言所述。
1.336“返還化合物數據”是指本協議項下各方或其代表為任何返還化合物生成的任何數據。
1.337“復歸化合物”具有第5.6.1節中給出的含義。
1.338“返還日期”具有第5.6.4節中規定的含義。
1.339 “[***]“具有15.2.3(E)(Iii)節規定的含義。
1.340“特許權使用費條款”是指,在逐個許可產品和國家/地區的基礎上,自該許可產品在該國首次商業銷售開始至下列最遲一項結束的期間:(A)該許可產品的使用或銷售不再被下列有效索賠覆蓋的日期[***]那個封面[***](B)[***]該許可產品在該國的首次商業銷售;或(C)該許可產品在該國的監管排他性到期。
1.341“SAD允許的超限”具有第2.5.5節中規定的含義。
1.342“SAD研究預算豁免”的含義見第2.5.5節。
1.343“SAD條款開始日期”具有第2.5.3節中規定的含義。
1.344“SAD終止”具有15.2.3(F)節規定的含義。
1.345“安全問題”是指,對於任何化合物或產品,(A)根據21 C.F.R.第312.32條的規定,如果在觀察時該產品的IND是開放的,則需要報告的任何安全問題(或者,如果此時IND沒有開放,則應向監管機構報告),或(B)毒性或藥物安全問題或與產品的開發或商業化活動合理相關或觀察到的嚴重不良事件,由(I)在賽諾菲參與選舉生效日期(如果有)之前確定,任何一方,根據其標準操作程序和(Ii)在賽諾菲參與選舉生效日期(如果有)當日或之後,賽諾菲根據其標準操作程序。
1.346“安全終止”具有15.2.3(B)節規定的含義。
1.347“銷售和營銷成本”的含義如圖C所示。
1.348“賽諾菲”一詞的含義如序言所示。
1.349“賽諾菲背景技術”指的是,在逐個協作目標的基礎上,[***].
1.350“賽諾菲背景專利”是指,在逐個協作目標的基礎上,[***].
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1.351“賽諾菲背景技術”是指賽諾菲背景技術和賽諾菲背景專利。
1.352“賽諾菲前臺專有技術”[***].
1.353“賽諾菲前臺專利”指[***].
1.354 “賽諾菲前景技術”是指所有賽諾菲前景專有技術和賽諾菲前景專利。
1.355 “賽諾菲受償方”具有第14.1.2條中規定的含義。
1.356 “賽諾菲材料安全事件通知”具有第7.6.2節中規定的含義。
1.357 “賽諾菲參與選舉截止日期”具有第4.3節中規定的含義。
1.358 “賽諾菲參與選舉生效日期”具有第4.3節所述的含義。
1.359 “賽諾菲參與選舉權”具有第4.1條中規定的含義。
1.360 “賽諾菲參與選舉權的行使”具有第4.3節中規定的含義。
1.361 “賽諾菲參與選舉權行使通知”具有第4.3條中規定的含義。
1.362 “賽諾菲參與期限”是指,在逐個合作目標的基礎上,自賽諾菲參與選舉生效日期(如有)起至本協議到期或終止生效日期止的期限。 在逐個合作目標的基礎上,給定合作目標的備用研究期限(如有)將被視為該合作目標的適用賽諾菲參與期限的一部分。
1.363 “賽諾菲2期選舉通知”是指賽諾菲通過Kymera按照附件E所述格式提交的書面通知。
1.364 “賽諾菲逆轉技術”是指,就終止目標而言, [***].
1.365 “賽諾菲安全性審查委員會”是指 [***].
1.366 “賽諾菲技術”是指賽諾菲背景技術、賽諾菲前景技術以及賽諾菲在聯合前景技術中的權益。
1.367 “篩選標準”是指附件1.367中規定的標準,可由JRDC審查和討論,並由JSC修訂。
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機密
1.368 “第二附加降解劑標準”是指對於給定降解劑,該降解劑滿足以下所有標準: [***].
1.369 “第二次額外降解劑研究預算”具有第2.3.1節中規定的含義。
1.370 “第二個附加降解劑研究術語”具有第2.5.3節中規定的含義。
1.371 “第二附加降解劑”是指 [***].
1.372 “系列2允許超限”具有第2.6.4節中規定的含義。
1.373“系列2研究預算”的含義見第2.3.1節。
1.374“系列2研究預算豁免”的含義見第2.6.4節。
1.375“系列2研究術語”的含義見第2.6.3節。
1.376“嚴重不良事件”是指發生藥物不良事件或情況,導致下列任何後果:(A)死亡;(B)危及生命;(C)住院或延長現有住院時間;(D)持續或嚴重殘疾或喪失工作能力或嚴重破壞正常生活功能;(E)或先天畸形/出生缺陷;(F)為防止永久性損害或損害而需要的重大幹預;或(G)可能不會導致死亡、危及生命或需要住院但基於適當的醫療判斷的醫療事件。這可能會危及患者或受試者,並可能需要醫療或手術幹預,以防止(A)至(F)款所述的結果之一。
1.377“標準操作規程”的含義如表B所示。
1.378“特別權利要求”或“特別權利要求”是指,關於化合物、產品或[***]還有一項專利,那就是[***].
1.379“特別披露”、“特別披露”、“特別披露”或“特別披露”是指[***]、化合物或產品和專利,即[***].
1.380“標準成本”的含義如表C所示。
1.381“介入活動”具有15.2.4節規定的含義。
1.382“介入觸發器”具有15.2.4節中給出的含義。
1.383“小組委員會”係指司法人員敍用委員會、司法人員敍用委員會及司法人員敍用委員會根據第9.1.2節成立的任何其他小組委員會(S)。
1.384“分包商”是指一方聘請的顧問、分包商、合同研究人員、合同製造商、學術研究人員或其他供應商,代表該締約方或其附屬公司在本協議項下開展活動。
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機密
1.385“再許可”是指直接或間接地再許可、授予與本協議項下授予賽諾菲的權利有關的任何其他權利或同意不主張這些權利。當用作名詞時,“再許可”指的是再許可的任何協議。
1.386“再許可收入”的含義如附件C所示。
1.387“從屬受讓人”是指賽諾菲(或從屬受讓人或附屬公司)在有效期內將本合同項下授予賽諾菲的任何權利再許可給賽諾菲的關聯公司或第三方(經銷商除外)。
1.388“成功完成”是指:(A)就含有第一或第二附加降解劑的許可產品而言,[***](B)對於針對協作目標2的許可產品,[***].
1.389“靶標”是指與Ensamb1基因ID(如https://www.genenames.org或任何後續網站提供的數據庫中所列)相關的特定蛋白質(連同任何和所有自然發生的突變、變體及其替代序列)。
1.390“目標綁定部分”具有第1.86節中給出的含義。
1.391 [***].
1.392 [***].
1.393“術語”具有第15.1節規定的含義。
1.394“終止降級者”具有15.2.3(F)節規定的含義。
1.395“終止產品”是指[***].
1.396“終止目標”是指根據第15.2.1、15.2.2、15.2.3和15.2.6節的任何規定終止本協議的任何合作目標。為清楚起見,(A)如果賽諾菲未能根據第4.3節在賽諾菲參與選舉截止日期之前就合作目標及時行使賽諾菲參與選舉權,則本協議將根據第15.2.1節就該合作目標自動終止,該合作目標將成為終止目標,以及(B)如果本協議全部終止,所有合作目標將被終止目標。
1.397“領土”是指世界各地。
1.398“第三方”指賽諾菲、凱美樂或其各自關聯公司以外的任何人。
1.399“第三方協議”係指[***].
1.400“第三方侵權索賠”具有第12.3節規定的含義。
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1.401“第三方付款”的含義如圖C所示。
1.402“觸發結束日期”是指:(A)關於協作目標1,[***]以及(B)關於協作目標2,[***].
1.403“觸發點”是指(A)對於協作目標1,[***]以及(B)對於協作目標2,[***].
1.404“美國”或“美國”指美利堅合眾國及其領土、領地和地區。
1.405“美國預算退出”的含義如表A所示。
1.406“美國發展活動”具有第5.3.3(A)節規定的含義。
1.407“美國發展預算”具有第5.3.3(A)節規定的含義。
1.408“美國發展成本”[***].
1.409“有效權利要求”是指下列權利要求:(A)任何已發佈、未過期的美國專利或外國專利,在發行國尚未被具有管轄權的法院在未上訴或不可上訴的裁決中不可撤銷地捐贈給公眾、被視為無效或不可執行;或(B)任何美國或外國專利申請,未在有關國家被最終取消、撤回或放棄;但就本條款(B)而言,(I)儘管有前述規定,但在每個國家的基礎上,待決的專利申請在有關國家之後[***]就本協議而言,將不被視為具有任何有效權利要求,除非且直到滿足上文(A)款所述標準的專利就此類申請發出,以及(Ii)在一個國家首次許可產品的商業銷售日期之後提交的專利申請將不被包括在該國家對該被許可產品的有效權利要求的定義的第(B)款中,除非且直到(A)滿足上文(A)款所述關於此類申請問題的標準的專利,或(B)賽諾菲同意提交該專利申請(可向少年團提供這種同意的證據)。
1.410“扣留行為”具有第11.8節規定的含義。
第2條
研究
2.1一般而言。根據本協議的條款和條件,在研究期限內,Kymera將負責根據本條第2條進一步規定的研究計劃,在逐個協作目標的基礎上,針對該領域的協作目標和協作候選對象(但為清楚起見,不是排除的化合物),在領土內開展某些針對此類協作目標的研究活動。
2.2之前的研究。
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2.2.1雙方承認Kymera在原協議執行日期之前已就合作目標1進行了某些研究活動,並同意為本協議的目的,[***].
2.2.2根據原協議,Kymera(通過JRDC)向賽諾菲提供了一份[***],供司法改革與發展委員會討論。Kymera將提供一份名單[***]在重述生效日期之後的第一次JRDC會議上提交給JRDC。
2.2.3 [***].
2.3研究計劃。
2.3.1在逐個協作目標的基礎上,在研究期限內,Kymera將根據書面計劃(“研究計劃”),針對現場的每個協作目標,根據本條第2條為協作化合物和協作候選者開展研究活動,該計劃包括:(A)[***] (b) [***] (c) [***] (d) [***] (e) [***] (f) [***];條件是,Kymera將每隔一年提供一份此類預算的最新草稿[***]。截至重述執行日期的當前研究計劃的副本作為附表2.3.1附於本文件;前提是,[***]。如果賽諾菲根據第2.5.2節向Kymera發出通知,表示賽諾菲希望Kymera對第二個額外降解者進行新的研究活動,Kymera將準備一項研究計劃修正案,以在不遲於[***]自Kymera收到書面通知之日起[***]. [***]。對研究計劃的任何修改將受第2.3.2節和第9.2.2(B)節的約束。如果研究計劃與本協議有任何不一致之處,以本協議的條款為準。
2.3.2 Kymera可隨時對研究計劃提出修訂,以反映適用研究活動的任何重大發展或調整,前提是:(a)任何此類修訂的研究計劃將始終符合第2.3.1條規定的要求[[***]穿過[***],以及(b)除第2.8節規定的或雙方共同約定的外,賽諾菲在任何情況下均不得根據研究計劃開展任何活動。Kymera應及時向JRDC提供研究計劃的任何此類擬議修訂,以供審查和討論。 除非根據第9.2.2(b)節獲得JRDC批准,否則研究計劃的更新或重大修訂將無效。
2.4 第一個額外的降解劑。
2.4.1 對於合作目標1,除了與初始合作目標1降解器和第二個額外降解器相關的研究活動外,(詳見下文第2.5節),Kymera將開展研究活動,根據第一個附加降解劑研究期的研究計劃,目標是確定一(1)滿足第一附加降解劑標準的新協作化合物。為清楚起見,如前一句中所用,“新合作化合物”可以是在原協議生效日期之前確定或合成的降解物,只要其先前未被指定為初始合作化合物。
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機密
合作目標1降解器或第二個附加降解器。 在不限制前述規定的情況下,Kymera應根據本研究計劃,根據本第2.4條指派人員。
2.4.2 Kymera應在自原協議生效日期起至以下日期(以最早發生者為準)止的期間內開展第2.4條項下的研究活動:(a)根據第2.4.7條選擇首個額外降解劑的日期,(b) [***],以及(c)本協議關於合作目標1或其全部終止的生效日期(“A&R FAD研究期限”);前提是,只要A&R FAD研究期限尚未到期或終止,賽諾菲將 [***]在向Kymera發出書面通知後,有權一次性延長Kymera根據本第2.4條開展研究活動的期限,直至 [***](the“FAD期限延長”,與A&R FAD研究期限一起,統稱為“第一個附加降解劑研究期限”)。
2.4.3 [***].
2.4.4 [***].
2.4.5 [***].
2.4.6 在第一個附加降解劑研究期內,Kymera將根據研究計劃中規定的程序使用篩選試驗,以確定根據第2.4節進行研究的給定降解劑是否滿足篩選標準或第一個附加降解劑標準。 在第一個附加降解劑研究期內符合篩選標準的所有降解劑將成為本協議項下的合作化合物,但享有第5.6條規定的恢復權。 儘管本文有任何相反規定,但由Kymera或代表Kymera根據第2.4節研究的任何不符合篩選標準的降解產物將被歸類為排除化合物,除非 [***].
2.4.7 在第一個附加降解劑研究期間, [***]在Kymera合理地認為其已經確定了符合所有第一附加降解劑標準的合作化合物後,Kymera將向賽諾菲提交一份書面報告, [***].此外,賽諾菲可自行決定並通過JRDC要求Kymera根據第2.11.3節提供額外信息、結果或數據。內 [***]在提交該報告後(或JRDC合理確定的更長時間,但無論如何不得超過 [***]),JRDC將(a)開會、討論和審查報告及相關材料數據、結果和信息,並(b)確定該合作化合物是否滿足第一附加降解劑標準。 如果JRDC確定該合作化合物滿足第一附加降解劑標準,則(i)該合作化合物將被歸類為本協議項下的“第一附加降解劑”,(ii)第一附加降解劑研究期限將到期,(iii)Kymera將根據第3條和早期開發計劃開展與該第一附加降解劑有關的早期開發活動,和(iv)Kymera將不再有義務根據第2.4條開展任何其他研究活動。 如果JRDC不相信這種情況,
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機密
如果合作化合物滿足第一個附加降解劑標準,則Kymera將在第一個附加降解劑研究期的剩餘時間內根據研究計劃開展額外的研究活動,並在第2.4節適用的範圍內向JRDC提交報告。 如果JRDC無法就該合作化合物是否滿足第一附加降解劑標準達成一致,則該爭議將根據第9.9.2(b)(iii)節解決。 儘管有上述規定,賽諾菲可確定 [***]. JRDC、研發專家根據第9.9.2(b)節或賽諾菲根據前一句選擇合作化合物作為第一附加降解劑的任何選擇,均將記錄在JRDC會議記錄中。
2.5秒額外降級。
2.5.1根據原協議,與以下內容有關的研究活動[***].
2.5.2自重述生效日期起至下列日期止期間[***]賽諾菲將有權向Kymera發出書面通知,表示賽諾菲希望Kymera在第二個額外降解劑研究期限內根據研究計劃進行新的研究活動,目標是確定一(1)個滿足第二個額外降解劑標準的新協作化合物。為清楚起見,前一句中使用的“新合作化合物”可以是在重述生效日期之前由Kymera或其附屬公司或代表Kymera或其附屬公司確定或合成的降解劑,只要該降解劑先前未被各方根據本協議確定為初始合作目標1降解劑或第一額外降解劑。此外,如果賽諾菲根據第2.5.2節第一句向Kymera提供書面通知,則在第二個附加降解器研究期限內,根據研究計劃將研究的降解器可能包括所有[***]在向Kymera發出書面通知之日,雙方真誠地相信,[***].
2.5.3如果賽諾菲根據第2.5.2節向Kymera提供書面通知,Kymera根據第2.3.1節向JRDC提供研究計劃修正案。[***]Kymera將在開始期間根據修訂的研究計劃在第2.5節下開展新的研究活動[***]年月日之後[***](“SAD條款開始日期”),並在下列情況中最早出現的日期結束:(I)根據第2.5.6節選擇第二個額外降解器的日期,(Ii)[***](Iii)就合作目標1或其全部終止本協定的生效日期,或(Iv)終止SAD的生效日期。Kymera根據第2.5條開展新研究活動的時間段(如果有的話)將是“第二個額外降解劑研究期限”。
2.5.4在第二個額外的降解器研究期限內(如果有),賽諾菲將根據第11.6.2節向Kymera償還下列費用[***]由Kymera或其附屬公司或代表Kymera或其附屬公司實際發生的費用(A)根據第二個降解劑額外研究預算,以及(B)根據研究計劃根據第2.5節開展研究活動。
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2.5.5在第二個額外的降解器研究期限內(如果有),Kymera將使用商業上合理的努力來確保[***].
2.5.6在第二個額外降解劑研究期限(如果有)期間,Kymera將根據研究計劃中規定的程序使用篩選分析,以確定根據第2.5節進行研究的特定降解劑是否滿足篩選標準或第二個額外降解者標準。在第二個額外降解器研究期限內符合篩選標準的所有降解器將是本協議下的合作化合物,受第5.6節規定的返回權的約束。即使本文有任何相反的規定,Kymera或代表Kymera根據第2.5節研究的任何降解劑如果不符合篩選標準,將被歸類為排除化合物,除非[***].
2.5.7在第二個附加降解器研究期限(如果有)期間,在[***]在Kymera合理地相信它已經確定了一種協作化合物,該化合物滿足了第二個額外的降解劑標準之後,Kymera將向賽諾菲提交一份書面報告[***]。此外,賽諾菲可酌情通過JRDC要求Kymera根據第2.11.3節提供額外的信息、結果或數據。在[***]在提交該報告後(或JRDC合理確定的更長時間,但無論如何不得超過 [***]),聯合研究發展委員會將(A)舉行會議、討論和審查報告及相關材料數據、結果和信息,並(B)確定這種協作化合物是否滿足第二項額外降解劑標準。如果JRDC確定該協作化合物滿足第二個額外降解劑標準,則(I)該協作化合物將被歸類為本協議下的“第二個額外降解劑”,(Ii)第二個額外降解劑研究期限將屆滿,(Iii)Kymera將根據第3條和早期開發計劃就該第二個額外降解劑執行早期開發活動,以及(Iv)Kymera將不再有義務根據第2.5節進行任何進一步的額外研究活動。如果JRDC不認為這種協作化合物滿足第二個額外降解劑標準,則Kymera將在第二個額外降解劑研究期限的剩餘時間內勤奮努力,根據研究計劃開展額外的研究活動,並在第2.5節中適用的範圍內向JRDC提交一份報告。如果JRDC不同意此類協作化合物是否滿足第二個額外降解劑標準,則此類爭議將根據第9.9.2(B)(Iii)節解決。儘管如上所述,[***]。JRDC、研發專家根據第9.9.2(B)(Iii)節或賽諾菲根據前一句話選擇的協作化合物作為第二種額外降解劑的任何選擇都將記錄在JRDC的會議紀要中。
2.6初始協作目標2降級。
2.6.1對於協作目標2,在研究期限內,Kymera將自費按照研究計劃開展研究活動,目標是推進[***].
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機密
2.6.2如果根據第2.6.5節指定了針對協作目標2的第一個協作候選者,Kymera將[***]繼續根據《研究計劃》就該首次合作候選人開展任何適用的研究活動,或根據《早期發展計劃》(視情況而定)就該合作候選人開展任何適用的開發活動。
2.6.3此外,在根據第2.6.5節指定針對協作目標2的第一個協作候選者之後,Kymera將繼續按照研究計劃進行研究活動,以便[***]。Kymera將根據本第2.6.3節進行活動,直至(A)聯合研究和開發委員會或研發專家確定針對協作目標2的第二個協作化合物滿足下列中最早的日期[***]並被歸類為合作候選人,(B)賽諾菲參與選舉合作目標2的生效日期,(C)JRDC確定此類研究活動應停止的日期,或(D)關於合作目標2的研究期限到期或終止(“系列2研究期限”)。在系列2研究期間,賽諾菲將根據第11.6.1節向Kymera償還Kymera的[***]由Kymera或其附屬公司或代表Kymera或其附屬公司根據本第2.6.3節進行研究活動而實際發生的費用;如果[***].
2.6.4 [***].
2.6.5在研究期間,在[***]在Kymera合理地相信它已經確定了針對協作目標2的協作化合物已經滿足[***],Kymera將向賽諾菲提交書面報告,[***]。賽諾菲可自行決定並通過JRDC索取2.11.3節中更全面闡述的有關此類合作化合物的任何其他信息、結果或數據。在[***]在提交該報告後(或JRDC合理確定的更長時間,但無論如何不得超過 [***]),聯合研究和發展委員會將(A)開會、討論和審查報告及相關材料數據、結果和信息,並(B)確定這種合作化合物是否滿足[***]。如果JRDC確定該協作化合物滿足[***],則該協作化合物將被歸類為協作候選。如果JRDC不相信這種協作化合物滿足[***],然後Kymera將在研究期限的剩餘時間內勤奮努力,根據研究計劃開展額外的研究活動,並在第2.6節適用的範圍內向JRDC提交報告。如果JRDC不同意該協作化合物是否滿足[***]則該爭議將根據第9.9.2(B)(Iii)節得到解決。研發專家根據第9.9.2(B)(Iii)節的規定,將合作化合物指定為JRDC的合作候選者,均應記錄在JRDC的會議記錄中。
2.6.6如果JRDC指定[***]如果您是第2.6.3節下的合作候選人,那麼Kymera將不再有義務根據第2.6節開展任何進一步的額外研究活動。
2.7勤奮;決策。
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機密
2.7.1在研究期限內,在逐個協作目標的基礎上,Kymera將直接或通過其附屬公司或分包商[***].
2.7.2在第2.4.7、2.5.6和9.9.2(B)(I)節的約束下,在研究期限內,Kymera將在賽諾菲就此類合作目標行使選舉權(如有)之前,對針對本協議下針對此類合作目標的合作化合物、合作候選者和許可產品的研究活動擁有最終決策權,包括研究活動的優先順序和研究活動之間的資源分配;前提是任何此類決定與本協議的條款和條件一致。
2.8 [***].
2.8.1賽諾菲有權進行[***]。賽諾菲還可能在Kymera事先同意的情況下,進行額外的研究活動(包括[***])在研究計劃下。賽諾菲將在以下時間之前獲得Kymera的事先書面同意[***].
2.8.2任何和全部[***]構成“MTA研究”,所有此類MTA研究將記錄在適用的研究計劃或相關JRDC會議紀要中。
2.9材料的轉讓。
2.9.1為促進每個研究計劃下的活動的開展:(A)賽諾菲可在其選舉時向Kymera提供材料,以促進Kymera在研究計劃下的研究活動(在這種情況下,此類材料的轉讓應在研究計劃或JRDC的會議紀要中具體説明),以及(B)Kymera將向Sanofi提供合理數量的材料,以允許Sanofi[***].
2.9.2根據第2.9條轉讓的所有材料(A)仍為供應方的獨有財產(有一項理解,即共同所有的材料將保持共同所有,儘管雙方之間有任何實物轉讓),(B)僅用於履行接收方的義務或行使本協議項下的權利,(C)仍完全由接收方控制。(D)未經供應方事先書面同意,接受方不會使用或交付給任何第三方(許可分包商或分包人除外)或為第三方的利益而交付,以及(E)除非明確書面同意,否則不會用於涉及人類受試者的研究或測試。接收方將按照適用法律和本協議的條款和條件使用材料,除非研究計劃另有規定,否則不會對此類材料進行反向工程或化學分析。
36
機密
2.9.3任何一方或其代表因使用根據本第2.9節轉讓的材料而產生的任何知識產權,應受以下規定管轄:
(A)在符合根據第10條授予的許可的情況下,供應方將僅在第2.8條允許和進行的任何MTA研究中,對任何一方或代表任何一方直接使用包含合作化合物、合作候選者或許可產品的任何轉讓材料產生的任何數據、信息、結果和報告擁有所有權利、所有權和權益(包括[***]),這些數據、信息、結果和報告將通過JRDC與供應方共享,
(B)除第2.9.3(A)節所述外,任何一方或其代表使用本協議項下與MTA研究相關的合作化合物、合作候選者或許可產品創建、構思或產生的所有知識產權,均受本協議的規定管轄,包括第10條和第12條。
2.9.4根據本第2.9節提供的所有材料均按原樣提供,不保證其適用於特定目的,在任何實驗工作中必須謹慎和適當謹慎地使用,因為它們的特性可能並不全部為人所知。接收方承擔因使用、儲存或處置材料而造成的所有損害賠償責任。除本協議另有規定外,供應方不對接收方因使用本協議項下的材料或因使用本協議項下的材料而對接收方提出的任何損失、索賠或要求承擔任何責任,除非此類損失、索賠或要求是由供應方的嚴重疏忽或故意不當行為造成的。
2.9.5為清楚起見,賽諾菲擁有或控制的除材料以外的任何材料的轉讓將受待協商的材料轉讓協議管轄。
2.10分包。在研究期限內,Kymera可以聘請經批准的第三方承包商執行本協議項下的研究活動;但條件是(A)Kymera與經批准的第三方承包商在原協議執行日期後簽訂的每份合同將包括與第16條(或賽諾菲另行商定的其他條款)中規定的基本相似的保密和不使用條款(但期限在為類似目的而簽訂的保密協議中慣用的期限,前提是構成商業祕密的任何信息的保密期限將持續至該信息根據適用法律仍為商業祕密)。(B)Kymera將始終對此類認可第三方承包商在本協議項下的作為和不作為承擔全部責任,就像它們是Kymera的作為或不作為一樣;(C)在第2.5.3節的約束下,Kymera將負責有效和及時地管理和支付本協議項下的認可第三方承包商;以及(D)Kymera與認可第三方承包商之間在原協議執行日期之後簽訂的每份合同將規定[***].
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機密
2.11記錄;報告。
2.11.1每一方將維持,並[***]保持本協議項下研究活動的充分詳細和良好的科學方式的記錄,適用於科學、專利和監管目的,在所有實質性方面都將是完整和準確的,並將全面和適當地反映所有已完成的工作、數據和發展以及取得的成果。
2.11.2每一締約方將在以下範圍內向JRDC提供[***]在每個日曆季度結束後,在適用於該締約方的範圍內,在適用的協作目標的研究計劃(包括任何MTA研究或受單獨的材料轉讓協議管轄的其他活動)下,該締約方在有關日曆季度期間的最新進展情況,包括該締約方根據該研究計劃產生的任何結果和數據的摘要,以及該締約方在該研究計劃下分配給該研究活動的資源概覽(包括該締約方與此類研究活動有關的所有支出摘要和相關的合理文件,以及該締約方為此類研究活動使用的FTE概覽)。該締約方將根據JRDC的任何成員的合理要求,向JRDC提供該締約方擁有或控制的與研究計劃項下的研究活動有關的其他信息、結果和數據。Kymera將通過JRDC為賽諾菲提供一個合理的機會,討論並提供關於Kymera在研究計劃下的研究活動的意見,包括關於協作化合物研究活動的優先順序。
2.11.3除第2.11.2節中的報告要求外,Kymera將在第一個額外的降解者研究期限內向JRDC提供[***],一份關於Kymera關於合作化合物的研究活動的書面報告,這些化合物是根據第2.4節進行研究的,有可能被歸類為第一類額外降解劑。這樣的報告將[***]。Kymera將向JRDC提供JRDC可合理要求的、由Kymera擁有或控制的與第2.4節下的研究活動有關的其他信息、結果和數據。
2.11.4除第2.11.2或2.11.3節中的報告要求外,Kymera將在第二個額外的降解者研究期限內向JRDC提供[***],一份關於Kymera關於合作化合物的研究活動的書面報告,這些化合物是根據第2.5節進行研究的,有可能被歸類為第二類額外降解劑。這樣的報告將[***]。Kymera將向JRDC提供JRDC可合理要求的、由Kymera擁有或控制的與第2.5節下的研究活動有關的其他信息、結果和數據。
2.11.5如果賽諾菲已向Kymera提供書面通知,[***],然後,在[***]在收到書面通知之日起,Kymera將允許賽諾菲檢查Kymera及其附屬公司的相關賬簿和記錄,這可能是驗證Kymera根據第2.11.2或2.11.3節提供的報告所合理需要的;前提是此類檢查將遵循慣例和合理
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機密
盡職調查程序,以保護任何賬簿或記錄的機密性。賽諾菲根據第2.11.5(A)節進行的檢查不會超過[***],(B)將僅限於截至以下任何歷年的有關賬簿和記錄[***]在書面通知的日期之前,(C)將以在合理可能的範圍內將審查期限減至最短的方式進行,在任何情況下,審查期限不得超過[***],以及(D)將在必要時由最低數量的賽諾菲員工進行,以提供必要的主題專業知識並在分配的時間範圍內進行審查,每個人都應在小分子化合物和候選人的研究方面具有適當的經驗;如果賽諾菲根據第2.11.5節進行的任何檢查發現任何重大差異,Kymera將允許賽諾菲在不超過[***]在書面通知的日期之前,在限定的期限內儘可能減少審查的天數,但在任何情況下都不超過[***]。賽諾菲將被允許訪問Kymera工廠的此類賬簿和記錄,這些賬簿和記錄通常保存在Kymera的一個或多個設施中,此類檢查將在Kymera的正常營業時間進行。審查完成後,賽諾菲將向Kymera和JRDC提供書面報告,披露Kymera提供的相關報告與Kymera在相關時間內應生成的結果和數據以及應由Kymera進行的活動之間存在差異的原因(S)。賽諾菲根據第2.11.5節進行的任何檢查的費用和費用將由賽諾菲承擔。
第三條
早期發展
3.1早期發展活動。
3.1.1關於協作目標1,在賽諾菲就協作目標1行使賽諾菲參與選舉權之前的研究期限內,將適用本第3.1.1節中規定的條款和條件。
(A)Kymera將單獨負責(A)針對領土內外地協作目標1對協作候選對象和許可產品進行所有臨牀前開發,(B)針對領土外地協作目標1提交所有協作候選對象和許可產品的所有IND,以及(C)為此進行Kymera第一階段臨牀試驗,在每種情況下((A)-(C))根據早期開發計劃(“早期開發活動”);但在重述生效日期之後,Kymera只需進行[***]。例如,Kymera可能會進行[***],但不應被要求[***].
(b) [***],並且符合本第3.1.1(B)節最後一句的規定,賽諾菲將獨自負責[***],去指揮[***]根據第二階段發展計劃;但須符合任何[***],(I)賽諾菲應使用商業上合理的努力[***]、(Ii)[***]賽諾菲應使用商業上合理的努力[***]以及(Iii)賽諾菲必須[***]。雙方承認並同意[***]以確定適用的[***]賽諾菲根據第3.1.1(b)節進行的研究設計為 [***];為清楚起見,所有 [***]將根據適用法律和本協議規定的定義確定。
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機密
(C)不遲於[***]在根據II期開發計劃預期提交賽諾菲申辦的每項II期臨牀試驗的臨牀試驗方案之前,賽諾菲應向Kymera提供每項此類試驗的此類方案,並在 [***]收到該方案後,Kymera可向賽諾菲提供對該方案的意見,賽諾菲應本着誠信原則考慮該意見(每項該等方案均稱為“II期方案”);前提是, [***]. [***]應允許對第2階段方案進行修正;但應立即通知 [***]任何II期方案的任何重大變更。
(d) 雙方在重述執行日期商定的初始第2階段開發計劃作為附件3.1.1(d)隨附,並規定了與 [***](the“第二階段發展計劃”)。 各方可隨時對第二階段開發計劃提出修正。 該方應立即向JRDC提供對第2期開發計劃的任何此類擬議修訂,以供審查和討論。 第2期開發計劃的更新或修訂將無效,除非和直到JRDC根據第9.2.2(b)節批准;前提是, [***].
(e) 雙方確認,根據原協議,任何II期臨牀試驗, [***]將構成後期開發計劃下賽諾菲參與期內發生的活動。但是,根據本協議,任何此類II期臨牀試驗 [***]在賽諾菲參與者選舉截止日期之前進行的活動應視為在研究期內進行的活動。 [***].
(f) 根據第3.1.1(b)節為II期臨牀試驗進行的所有開發活動, [***]由賽諾菲或代表賽諾菲根據II期開發計劃開展的活動為“II期活動”。
(g) 雙方應根據第11.6.4條的規定,負責承擔本第3.1.1條所述開發活動的成本和費用。
3.1.2 關於合作目標2,在賽諾菲就合作目標2行使賽諾菲參與選擇權之前的研究期內,Kymera將根據適用的早期開發計劃,自行承擔費用,(a)進行所有預-針對區域內現場合作目標2的合作候選產品和許可產品的臨牀開發,以及(b)根據早期開發計劃,在第一個主要市場國家針對該領域的首個適應症提交首個IND,在每種情況下((a)-(b))。
3.2 早期發展計劃。
3.2.1 在研究期限內,Kymera將根據書面計劃(下稱“早期開發計劃”),針對針對每個合作目標,在第3.1條項下的合作候選產品和授權產品開展開發活動,其中包括 [***]。截至重述執行日期的當前早期開發計劃的副本作為附表3.2.1附於本文件。對早期發展計劃的任何修訂都將
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機密
應遵守第3.2.2節和第9.2.2(B)節。如果早期開發計劃與本協議有任何不一致之處,應以本協議的條款為準。
3.2.2 Kymera可隨時提出對早期開發計劃的修訂,以反映對適用開發活動的任何實質性發展或調整,前提是(A)任何該等修訂的早期開發計劃應始終滿足第3.2.1節中規定的要求,以及(B)賽諾菲在任何情況下都不會在早期開發計劃下開展任何活動,除非第3.1節、第3.2.3節、第3.4節另有規定或雙方另有約定。Kymera將迅速向JRDC提交對早期發展計劃的任何此類擬議修正案,供審查和討論。對早期發展計劃的任何更新或實質性修訂,除非得到聯合研究發展委員會按照第9.2.2(B)節的批准,否則將不會生效。
3.2.3賽諾菲可隨時提出對早期發展計劃的修訂,包括[***]將由賽諾菲或代表賽諾菲進行[***]。賽諾菲將立即向JRDC提交對早期發展計劃的任何此類擬議修正案,供審查和討論。除非獲得JRDC根據第9.2.2(B)節的批准,否則對早期開發計劃的任何更新或實質性修改都不會生效;如果出現這種情況,賽諾菲應擁有最終決策權[***].
3.3勤奮;決策。
3.3.1在研究期限內,在逐個協作目標的基礎上,Kymera直接或通過其附屬公司或分包商,將:[***](B)使用商業上合理的努力來研究和開發成功完成協作目標2的一(1)個協作候選,(C)使用商業上合理的努力來研究和開發成功完成協作目標1的一(1)個協作候選,以及(D)使用商業上合理的努力來進行Kymera現有的第一階段臨牀試驗。
3.3.2在第9.9.2(B)(I)節的約束下,在研究期限內,Kymera將在賽諾菲參與針對此類協作目標行使選舉權(如果有)之前,對其針對本協議下的協作候選者和許可產品的開發活動擁有最終決策權,包括其開發活動的優先順序和開發活動之間的資源分配;前提是任何此類決定與本協議的條款和條件一致。如果發生與Kymera或代表Kymera進行的任何臨牀試驗相關的材料安全事件,Kymera將有權根據適用法律自行選擇終止此類臨牀試驗。
3.3.3根據第9.9.2(B)(I)節的規定,在研究期限內,賽諾菲將擁有關於以下內容的最終決策權[***];只要任何此類決定符合本協定的條款和條件。如果與賽諾菲正在進行的任何第二階段臨牀試驗相關的材料安全事件發生
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機密
為[***],那麼賽諾菲將有權根據適用的法律,在其唯一的選舉中結束此類第二階段臨牀試驗。
3.4 [***]
3.4.1賽諾菲應有權進行[***]。賽諾菲還可能在Kymera事先同意的情況下,進行額外的開發活動(包括[***]);但為免生疑問,賽諾菲執行第二階段活動不需要徵得此類同意。賽諾菲將在以下時間之前獲得Kymera的事先書面同意[***].
3.4.2任何和全部[***]根據第3.4.1節的許可和實施,共同構成“MTA發展研究”,所有此類MTA發展研究將記錄在適用的早期發展計劃或相關的JRDC會議紀要中。
3.5材料的轉讓。
3.5.1為促進根據每個早期發展計劃開展的活動:(A)賽諾菲可在其選舉時向Kymera提供材料,以促進Kymera在早期發展計劃下的發展活動(在這種情況下,此類材料的轉讓應在早期發展計劃或JRDC的會議紀要中具體説明),以及(B)Kymera將向Sanofi提供合理數量的材料,以允許Sanofi進行[***].
3.5.2根據本第3.5條(A)項轉讓的所有材料仍為供應方的獨有財產(有一項理解,即共同所有的材料將保持共同所有,儘管雙方之間有任何實物轉讓),(B)僅用於履行接收方的義務或行使本協議項下的權利,(C)仍完全由接收方控制。(D)未經供應方事先書面同意,接受方不會使用或交付給任何第三方(許可分包商或分包人除外)或為第三方的利益而交付,以及(E)除非明確書面同意,否則不會用於涉及人類受試者的研究或測試。接收方將按照適用法律和本協議的條款和條件使用材料,除非《早期開發計劃》另有規定,否則不會對此類材料進行反向工程或化學分析。
3.5.3任何一方或其代表因使用根據本第3.5節轉讓的材料而產生的任何知識產權,應受以下規定管轄:
(A)根據第10條授予的許可,供應方將僅在第3.5.1節允許和進行的任何MTA開發研究範圍內,對由任何一方或代表任何一方直接使用由合作化合物、合作候選者或許可產品組成的任何轉讓材料產生的任何數據、信息、結果和報告擁有所有權利、所有權和利益,並將通過JRDC與供應方共享此類數據、信息、結果和報告;
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機密
(B)除第3.5.3(A)節所述外,任何一方或其代表使用本協議項下與MTA發展研究相關的合作化合物、合作候選者或許可產品創建、構思或產生的所有知識產權,均受本協議的規定管轄,包括第10條和第12條。
3.5.4根據本第3.5條提供的所有材料均按原樣提供,不保證適用於特定目的,在任何實驗工作中必須謹慎和適當謹慎地使用,因為這些材料的特性可能並不全部為人所知。接收方承擔因使用、儲存或處置材料而造成的所有損害賠償責任。除本協議另有規定外,供應方不對接收方因使用本協議項下的材料或因使用本協議項下的材料而對接收方提出的任何損失、索賠或要求承擔任何責任,除非此類損失、索賠或要求是由供應方的嚴重疏忽或故意不當行為造成的。
3.5.5為清楚起見,賽諾菲擁有或控制的除材料以外的任何材料的轉讓將受待協商的材料轉讓協議管轄。
3.6分包。在研究期限內,Kymera可以聘請經批准的第三方承包商執行本協議項下的開發活動;(A)Kymera與經批准的第三方承包商在原協議執行日期之後簽訂的每一份合同都將符合本協議的條款,包括第12.1條,並將包括至少與第16條所述同樣嚴格的保密條款,(B)Kymera將始終對本協議項下此類經批准的第三方承包商的作為或不作為負全部責任,就像它們是Kymera的作為或不作為一樣,並且(C)Kymera將負責有效和及時地管理其在本協議項下的經批准的第三方承包商並向其付款。任何經批准的第三方承包商遵守本第3.6條的規定,並不解除Kymera在本協議下的義務。此外,賽諾菲可能會聘請第三方承包商執行第二階段的活動;但條件是:(A)賽諾菲與第三方承包商在重述執行日期後簽訂的每份合同將符合本協議的規定,包括第12.1條,並將包括至少與第16條所述同樣嚴格的保密條款,(B)賽諾菲將始終對第三方承包商在本協議項下的作為和不作為承擔全部責任,就好像它們是賽諾菲的作為或不作為一樣。(C)賽諾菲將負責有效和及時地管理本協議項下的第三方承包商並向其付款,(D)聘用任何經批准的第三方承包商遵守本第3.6條並不解除賽諾菲在本協議項下的義務。
3.7記錄;報告。
3.7.1每一方將保持、和[***]為科學、專利和監管目的,以足夠詳細和良好的科學方式維護本協議項下的開發活動的記錄,該記錄將是完整和準確的
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機密
在所有實質性方面,並將充分和適當地反映所有已完成的工作、數據和發展以及取得的成果。
(A)雙方承認並同意,在重述生效日期之前,Kymera向賽諾菲提供了Kymera現有第一階段臨牀試驗的臨牀前和SAD/MAD數據包、MAD數據包、Kymera現有第一階段臨牀試驗的第一階段患者數據包和剩餘的患者數據包。[***].
3.7.2每一締約方應在以下範圍內向JRDC提供[***]在適用於該締約方的範圍內,提供該締約方在有關日曆季度適用的合作目標的早期發展計劃或第二階段發展計劃(視情況而定)下的最新進展情況(包括與任何MTA發展研究或受單獨的材料轉讓協議管轄的其他活動有關的進展情況),包括該締約方根據該早期發展計劃或第二階段發展計劃(視情況而定)產生的任何結果和數據的摘要,以及資源概覽(包括該締約方與此類開發活動有關的所有支出的摘要和與此相關的合理文件),以及此類締約方在此類開發活動中使用的FTE概覽),在相關日曆季度內分配給此類早期開發計劃或第二階段開發計劃(視情況而定)下的活動。該締約方將向JRDC提供其擁有或控制的有關早期開發計劃或第二階段開發計劃(視情況而定)下的開發活動的其他信息、結果和數據,JRDC的任何成員均可合理地提出要求。每一締約方將通過聯合研究發展委員會向另一方提供合理的機會,討論並提供關於早期開發計劃或第二階段開發計劃(視情況而定)下此類締約方的開發活動的投入,包括關於協作候選者和許可產品的開發活動的優先順序。
3.7.3如果賽諾菲已向Kymera提供書面通知(包括通過JRDC),[***],然後,在[***]在收到書面通知之日起,Kymera將允許賽諾菲檢查Kymera及其附屬公司的相關賬簿和記錄,這可能是核實Kymera根據第3.7條提交的研究更新和進度報告所合理需要的;前提是此類檢查將遵循慣例和合理的盡職調查程序,以保護任何賬簿或記錄的機密性。賽諾菲根據本條款3.7.3(A)進行的檢查不會超過[***],(B)將僅限於截至以下任何歷年的有關賬簿和記錄[***]在書面通知的日期之前,(C)將以在合理可能的範圍內將審查期限減至最短的方式進行,在任何情況下,審查期限不得超過[***],以及(D)將在必要時由最低數量的賽諾菲員工進行,以提供必要的主題專業知識並在分配的時間範圍內進行審查,每個人都應在小分子化合物和候選人的開發方面具有適當的經驗;如果賽諾菲根據第3.7.3節進行的任何檢查發現任何重大差異,Kymera將允許賽諾菲在不超過[***]在書面通知的日期之前,在限定的期限內儘可能減少審查的天數,但在任何情況下都不超過[***]。賽諾菲將被允許訪問這些賬簿和記錄,地址為
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機密
Kymera的一個或多個設施,通常保存此類賬簿和記錄,這種檢查將在Kymera的正常營業時間進行。審查完成後,賽諾菲將向Kymera和JRDC提供書面報告,披露Kymera提供的相關報告與Kymera在相關時間內應生成的結果和數據以及應由Kymera進行的活動之間存在差異的原因(S)。賽諾菲根據第3.7.3節進行的任何檢查的費用和費用將由賽諾菲承擔。
第四條
賽諾菲參與選舉權
4.1賽諾菲參與選舉權。在逐個協作目標的基礎上,在研究期限內,Kymera特此授予賽諾菲一項獨家權利,可由Sanofi單獨酌情行使,以繼續與Kymera合作,按照本協議的規定,針對此類協作目標對協作候選者和授權產品進行研究、開發、製造和商業化(每個都是Sanofi的參與選舉權)。
4.1.1參與數據包。除階段2觸發點的情況外,在逐個協作目標的基礎上,[***]在特定合作目標的觸發點之後,Kymera將向賽諾菲提供有關該合作目標的參與數據包,賽諾菲將僅使用該參與數據包(以及Kymera根據本條款第4條提供的任何附加信息)來確定是否就該合作目標行使相應的賽諾菲參與選舉權。此外,Kymera將通過電子數據室向賽諾菲提供此類協作目標的參與數據包中的所有數據。[***]為了清楚起見,Kymera將不需要在第二階段觸發點的情況下向賽諾菲提供參與數據包。
4.2參與數據包不完整。在逐個協作目標的基礎上,如果給定協作目標的此類參與數據包不完整,則賽諾菲可書面通知Kymera此類參與數據包的未完成狀態,包括根據賽諾菲善意作出的合理確定本應包括在參與數據包中但未包括在[***]在收到後。在收到此類通知後,Kymera將立即向賽諾菲提供賽諾菲要求的補充信息,以完成此類參與數據包。為清楚起見,這種不完整的參與數據包的交付不會觸發[***]根據第4.3節,賽諾菲參與選舉的截止日期將在此之後發生,但[***]此後,賽諾菲根據第4.3節規定的參與選舉截止日期將在賽諾菲收到賽諾菲為完成參與數據包而要求的額外信息之日起觸發。
4.2.1根據參與數據包進行盡職調查。在特定協作目標的參與數據包交付日期之後,在逐個協作目標的基礎上,協助賽諾菲進行徹底的盡職調查,以決定是否行使相應的賽諾菲參與
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機密
對於此類合作目標,Kymera應允許賽諾菲及其代表在正常營業時間內合理訪問賽諾菲可能合理要求的與此類合作目標、合作候選人和針對此類合作目標的許可產品有關的Kymera人員、記錄和數據、辦公室、實驗室以及生產和供應商場所;前提是提供此類記錄、數據和信息的義務僅限於Kymera當時可獲得的記錄、數據和信息,並應遵守慣例和合理的盡職調查程序,以保護任何此類信息的機密性。
4.3 參與選舉權的行使。 在研究期限內,賽諾菲將有權根據合作目標的具體情況,自行決定對指定合作目標行使賽諾菲參與選擇權(每次行使,下稱“賽諾菲參與選擇權行使”),並在以下期限內向Kymera發送書面行使通知(每次行使,下稱“賽諾菲參與選擇權行使通知”) [***]在與該合作目標相關的參與數據包交付日期或第2階段觸發點(如適用)的日期之後(該合作目標結束後), [***]期間,“賽諾菲參與選舉截止日期”)。 如果賽諾菲在該合作目標的賽諾菲參與選舉截止日期之前提供賽諾菲參與選舉權行使通知,則收到該賽諾菲參與選舉權行使通知的日期將為該合作目標的“賽諾菲參與選舉生效日期”。
4.4 不參與選舉權的行使。 在逐個合作目標的基礎上,如果賽諾菲拒絕行使其賽諾菲參與選舉權或未能根據第4.3條就合作目標提供賽諾菲參與選舉權行使通知,在每種情況下,在賽諾菲參與選舉截止日期之前,則(a)賽諾菲的參與選擇權將到期,且對該合作目標不再具有任何效力或影響,(b)該合作目標將不再是合作目標,本協議將根據以下規定自動終止根據第15.2.1條,該合作目標成為終止目標,以及(c)除第5.6.7條規定的情況外,Kymera將保留對該合作目標的所有權利、所有權和權益,包括針對該合作目標的所有合作化合物、合作候選產品和許可產品。為了避免疑問, [***].
第五條
賽諾菲參與選舉後的發展
5.1 一般來説。 在合作目標的合作目標基礎上,在賽諾菲參與期內(如有),根據第2.4、2.5和5.2條規定的Kymera義務以及Kymera選擇權,賽諾菲將全權負責合作候選產品和許可產品的所有進一步研究和開發(但為清楚起見,不包括排除化合物),根據本協議的條款和條件,在區域內的現場(但為清楚起見,不包括排除領域)針對該等合作目標。 為了清楚起見, [***].
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機密
5.2 轉移根據第3.7.2節尚未完成的部分:
5.2.1 在逐個協作目標的基礎上,Kymera將及時(但不遲於 [***])在合作目標(如有)的賽諾菲參與選舉生效日期之後,向賽諾菲或其指定關聯公司轉讓所有許可專有技術和監管備案的副本(如適用)與賽諾菲參與選舉生效日期之前擁有或控制的合作候選產品和針對合作目標的許可產品相關的信息,包括任何文件(無論以紙質或電子格式保存)或類似的可移動介質(包括電子郵件、文件、電子表格、標準操作規程或技術規範副本);前提是以電子方式傳輸的任何文件將採用賽諾菲合理接受的電子格式。
5.2.2 在賽諾菲參與期限內(如有),在逐個合作目標的基礎上,(a)Kymera應向賽諾菲披露 [***]根據本協議由Kymera或代表Kymera創建、生成、發明或開發的且之前未根據第5.2.1條轉讓給賽諾菲的任何許可專有技術,以及(b)如果賽諾菲或Kymera合理地認為針對該等合作目標的合作候選人或許可產品的持續研究、開發或商業化需要額外的許可專有技術,賽諾菲可合理要求Kymera提供該等額外許可專有技術的副本。 賽諾菲和Kymera將本着誠信原則進行討論,Kymera將向賽諾菲轉讓Kymera擁有或控制的該等額外許可專有技術的副本,包括任何文件(無論是以紙張或電子格式保存)或類似的可移動介質(包括電子郵件、文件、電子表格、標準作業程序或技術規格的副本);前提是以電子方式傳輸的任何文件將採用賽諾菲合理可接受的電子格式。
5.2.3協助轉讓本條款5.2項下的許可專有技術(不包括CMC),並協助賽諾菲根據本協議的條款對其進行利用,[***]在賽諾菲參與選舉關於合作目標的生效日期(如果有)之後,Kymera將在正常營業時間向Sanofi合理提供其人員,以便將此類許可技術轉讓給Sanofi,並回應Sanofi與此相關的合理詢問;前提是,如果Kymera未能及時和完全完成第5.2.1節中規定的技術轉讓,JRDC將同意合理延長Kymera向其人員合理提供人員的時間。在此之後[***]關於該合作目標的期限(JRDC可能會延長),應賽諾菲的要求,Kymera將彌補[***]在正常工作時間內,賽諾菲可在雙方同意的日期和時間合理地使用適用的協作目標的工作人員,將此類許可技術(不包括CMC)轉讓給賽諾菲,並回應賽諾菲就此提出的合理詢問,但前提是,在關於協作目標的這段時間內,與該協作目標有關的此類協助不得超過[***]由Kymera員工提供的時間,除非Kymera另有約定。根據本第5.2.3節提供的所有協助將在[***]成本和費用;前提是, [***].
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5.2.4 [***].
5.2.5 在合作目標的基礎上,應賽諾菲在賽諾菲參與選舉生效日期後就合作目標(如有)提出的合理要求,Kymera應通過商業上合理的努力,促進賽諾菲與Kymera從事合作候選產品或許可產品的研究或開發活動的任何經批准的第三方承包商建立業務關係針對適用的合作目標,包括促進與該等經批准的第三方承包商的介紹,並通過商業上合理的努力向賽諾菲轉讓與任何該等經批准的第三方承包商簽訂的、僅與該領域的該等合作目標相關的任何協議。
5.2.6 在逐個合作目標的基礎上,如果賽諾菲的參與選擇權由該合作目標的觸發結束日期觸發,則以下附加條款將適用:
(a) 如果Kymera正在根據相關研究計劃開展正在進行的研究活動,則Kymera將根據賽諾菲的選擇(i)完成相關研究計劃下剩餘的研究活動,費用由賽諾菲承擔,或(ii)將此類活動轉移給賽諾菲。此類轉移將包括賽諾菲完成剩餘此類活動所需的任何支持,而不會在時間表上出現不必要的延遲或不必要的延遲。增量費用。
(b) 如果Kymera正在根據早期開發計劃開展正在進行的開發活動,則Kymera將(i)在臨牀試驗方面,完成截至賽諾菲參與選舉生效日期正在進行的臨牀試驗,費用由賽諾菲承擔,以及(ii)在臨牀前開發活動方面,(A)如果此類活動可以在 [***]在賽諾菲參與選舉生效日期後,完成此類活動,或(B)如果此類活動無法在 [***]在賽諾菲參與選舉生效日期後,將此類活動移交給賽諾菲,該移交將包括賽諾菲完成早期開發計劃剩餘部分所需的任何移交支持,而不會在時間表上造成不必要的延遲或產生不必要的增量費用。
(c) 賽諾菲將向Kymera報銷所有合理且有記錄的 [***]Kymera或其關聯公司或其代表在履行本第5.2.6條規定的義務時發生的費用。
5.3 後期發展計劃。
5.3.1 在賽諾菲參與期限內(如有),賽諾菲將在逐個合作目標的基礎上,根據書面計劃(下稱“後期開發計劃”)在區域內研究和開發針對該合作目標的候選合作產品和許可產品,該計劃 [***]. 後期開發計劃的初稿見附件5.3.1。
5.3.2 賽諾菲將立即(但不遲於 [***])在賽諾菲參與選舉生效日期後,就合作目標(如有)準備,
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根據第5.3.3節,通過JSC與Kymera協商,更新後期開發計劃,供JSC審查和批准。
5.3.3 在選擇加入期內,基於每個協作目標:
(a) 後期開發計劃將包含一份雙方應開展的開發活動計劃, [***](the“美國發展活動”),該計劃將包括一個預期的 [***]各方開展的與此相關的所有活動的美國發展費用預算(“美國發展預算”)。在或之前[***]在選擇加入期間,賽諾菲將向JSC提供針對此類協作目標的選擇加入產品的當時最新的後期開發計劃(如果有),其中將包括滾動[***]年度美國發展預算這個[***]最初的美國發展預算將具有約束力,以及[***]只有賽諾菲在Kymera完成所有必要的內部批准後向Kymera提供此類預算時,才具有約束力,否則[***]在這種情況下,最初的美國發展預算將是不具約束力的。隨後的美國發展預算曆年將不具有約束力。《美國發展預算》及其每次更新將由各方根據各締約方對美國相關《美國發展預算》期間可能開展的發展活動的善意估計(符合其標準的內部慣例),並基於並符合該締約方編制的與許可產品有關的文件和信息,供其在預算編制過程中內部使用和參考。應締約方要求,聯委會將討論在《美國發展預算》中為在《美國發展預算》所涵蓋的時期內開展的適用發展活動規定適當的詳細程度。
(B)雙方將(I)在延遲發展計劃所涵蓋的期間至少每年審查延遲發展計劃,以考慮對其提出的適當修訂,並(Ii)然後不遲於[***]從《後期發展計劃》的第一個完整日曆年開始的當前歷年,向聯委會提供擬議的更新的《後期發展計劃》,供聯委會審查和討論。
(C)美國發展預算的年度更新將包含一份擬議的美國發展預算,內容包括[***]根據本第5.3.3節中規定的要求。美國發展預算的年度更新將進一步包含任何擬議的發展活動,這些活動以前沒有被列為當時的後期發展計劃中的發展活動(包括任何新的指示)。
(D)除年度更新外,任何一方均可通過其在聯委會的代表,隨時對任何延遲開發計劃提出修訂建議,直至該延遲開發計劃下沒有或預計不會有進一步的開發活動發生為止,包括對該延遲開發計劃(包括新的指示)增加開發活動的修訂。另外,至少[***],賽諾菲將根據第9.1.2節的規定編制更新的後期發展計劃(包括更新的美國發展預算),供JSC審查。
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(E)除第9.9.2(B)(Ii)節另有規定外,在適用的選擇期內,除非獲得司法人員敍用委員會的批准,否則遲交發展計劃的任何年度更新或重大修訂均不會生效。
(F)在符合第9.9.2(B)(Ii)條的規定下,在適用的選擇加入期間內,對遲交發展計劃的任何額外修訂均須根據第5.3條和第9.1.2條獲得司法人員敍用委員會的批准。如果後期開發計劃與本協議有任何不一致之處,應以本協議的條款為準。
5.4勤奮。在逐個協作目標的基礎上,在賽諾菲的參與期內,賽諾菲將(A)[***],以及(B)使用商業上合理的努力來(I)開發和(Ii)在每種情況下((I)-(Ii))至少一(1)個針對該協作目標的許可產品在現場至少一(1)個指示中尋求營銷批准[***].
5.5個備份降級器。
5.5.1如果,[***],Kymera將應賽諾菲的書面要求[***]根據本第5.5節的規定,執行其他研究活動,包括識別和合成備份降級器(“備份研究”);前提是賽諾菲無權在針對協作目標的授權產品首次獲得市場批准後,要求針對該協作目標進行此類備份研究。
5.5.2在Kymera開始此類合作目標的任何備份研究之前,Kymera將通知賽諾菲任何受任何先前存在的限制的回覆化合物,雙方將就此類備份研究的合理書面計劃達成一致(此類協議不得被無理扣留、附加條件或延遲),其中將包括[***](“後備研究預算”)。賽諾菲只能在備用研究計劃編制時將不受預先存在限制的任何逆轉化合物包括在備用研究計劃中;此後,任何此類逆轉化合物將不再被歸類為“逆轉化合物”,而將被歸類為備用研究計劃下的“合作化合物”。
5.5.3在後備研究期限內,任何一方均可隨時對任何後備研究計劃提出更新或修訂建議,該等更新或修訂須經雙方同意方可生效。
5.5.4在雙方就後備研究計劃達成一致後,在後備研究期限內,Kymera將直接或通過其關聯公司或分包商,以專業和及時的方式並根據所有適用的法律,努力按照該後備研究計劃進行後備研究。
5.5.5賽諾菲將根據第11.6.3條向Kymera償還Kymera的[***]Kymera或其附屬公司實際發生的費用(A)在備份研究期間,(B)根據備份研究預算,以及(C)在
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與根據本第5.5節按照備份研究計劃開展備份研究活動有關。
5.5.6 [***].
5.5.7在備份研究期間,Kymera將根據備份研究計劃中規定的程序使用篩選分析,以確定根據第5.5節進行研究的特定降解器是否滿足篩選標準或備份降解器標準。在備份研究期限內符合篩選標準的所有降解器將是本協議下的協作化合物,受第5.6節規定的返回權的約束。儘管本文有任何相反的規定,但Kymera或代表Kymera根據第5.5節研究的任何降解劑如果不符合篩選標準,將被歸類為排除化合物,除非[***].
5.5.8在備份研究期間,Kymera將在以下時間內向JRDC提供[***]關於Kymera在適用協作目標的後備研究計劃下在相關日曆季度的最新進展情況,包括Kymera在該後備研究計劃下產生的任何結果和數據的摘要,以及在相關日曆季度內分配給該後備研究計劃下的活動的資源概覽(包括該締約方為此類後備研究活動使用的FTE概述)。Kymera將向JRDC提供由Kymera擁有或控制的關於備份研究計劃下的備份研究活動的其他信息、結果和數據,JRDC的任何成員都可以合理地要求這些信息、結果和數據。Kymera將通過JRDC為賽諾菲提供一個合理的機會,討論並提供關於Kymera在備份研究計劃下的備份研究活動的意見,包括關於備份研究活動的優先順序。
5.5.9除了第5.5.8節中的報告要求外,Kymera還將在備份研究期限內向JRDC提供[***],一份關於Kymera的備份研究活動的書面報告,涉及根據第5.5.5節進行研究並有可能被歸類為備份降解劑的協作化合物。這樣的報告將[***].
5.5.10在備份研究期間,在[***]在Kymera合理地相信它已經確定了滿足所有備份降解器標準的協作化合物後,Kymera將向賽諾菲提交一份確定此類協作化合物的書面報告[***]。賽諾菲可自行決定並通過JRDC要求與第5.9.2節中更全面闡述的此類合作化合物有關的任何其他信息、結果或數據。在[***]在提交該報告後(或JRDC合理確定的更長時間,但無論如何不得超過 [***]),聯合研究中心將(A)開會、討論和審查報告及相關數據、結果和信息,並(B)確定這種協作化合物是否滿足後備降級標準。如果JRDC確定此類協作化合物滿足備份降級標準,則此類協作化合物將被歸類為本協議下的“備份降級”。如果JRDC不相信這樣的協作化合物滿足備份降級標準,那麼Kymera將努力
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根據《備份研究計劃》,在備份研究剩餘時間內開展額外的研究活動,並在本第5.5.10節中適用的範圍內,向JRDC提交報告。如果JRDC不同意此類協作化合物是否滿足備份降級標準,則此類爭議將根據第9.9.2(B)節解決。儘管如上所述,賽諾菲可自行決定,在Backup Research期間,至少滿足某些備份降級標準的協作化合物將被選為“備份降級”,即使它不滿足所有備份降級標準。JRDC、研發專家根據第9.9.2(B)節或賽諾菲根據前一句話選擇合作化合物作為備用降解劑的任何選擇都將記錄在JRDC的會議紀要中。
5.5.11如果賽諾菲已向Kymera提供書面通知(包括通過JRDC),[***],然後,在[***]在收到書面通知之日起,Kymera將允許賽諾菲檢查Kymera及其附屬公司的相關賬簿和記錄,這可能是核實Kymera根據第5.5條提交的備份研究更新和進度報告所合理需要的;前提是此類檢查將遵循慣例和合理的盡職調查程序,以保護任何賬簿或記錄的機密性。賽諾菲根據本第5.5.11(A)節進行的檢查不會超過[***],(B)將僅限於截至以下任何歷年的有關賬簿和記錄[***]在書面通知的日期之前,(C)將以在合理可能的範圍內將審查期限減至最短的方式進行,在任何情況下,審查期限不得超過[***],以及(D)將在必要時由最低數量的賽諾菲員工進行,以提供必要的主題專業知識並在分配的時間範圍內進行審查,每個人都應在小分子化合物和候選人的研究方面具有適當的經驗;如果賽諾菲根據第5.5.11節進行的任何檢查發現任何重大差異,Kymera將允許賽諾菲在不超過[***]在書面通知的日期之前,在限定的期間內儘可能減少審查的天數,並且在任何情況下都不能超過額外的[***]。賽諾菲將被允許訪問Kymera工廠的此類賬簿和記錄,這些賬簿和記錄通常保存在Kymera的一個或多個設施中,此類檢查將在Kymera的正常營業時間進行。審查完成後,賽諾菲將向Kymera和JRDC提供書面報告,披露Kymera提供的相關報告與Kymera在相關時間內應生成的結果和數據以及應由Kymera進行的活動之間存在差異的原因(S)。賽諾菲根據第5.5.11節進行的任何檢查的費用和費用將由賽諾菲承擔。
5.5.12儘管本協議有任何相反規定,在任何情況下,Kymera都不會被要求為任何備份降級器進行任何開發活動。
5.6還原化合物。
5.6.1自第一個額外降解劑研究期限屆滿之日起生效,由Kymera或代表Kymera研究的所有針對協作目標1的協作化合物和協作候選對象
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根據第2.4節,但(A)[***],或(B)[***]在每一種情況下,(A)-(B)將不再是協作化合物、協作候選或許可產品,並將自該日期起被歸類為“回覆化合物”[***].
5.6.2自第二個額外降解劑研究期限終止之日起生效,由Kymera或代表Kymera根據第2.5節進行研究的所有針對協作目標1的協作化合物和協作候選對象,但(A)[***],或(B)[***]在每一種情況下,(A)-(B)將不再是協作化合物、協作候選或許可產品,並將自該日期起被歸類為“逆轉化合物”[***].
5.6.3在後備研究期限(如果有)到期時生效,所有由Kymera或代表Kymera根據第5.5節進行研究的針對協作目標1的協作化合物和協作候選對象,但(A)[***],或(B)[***]在每一種情況下,(A)-(B)將不再是合作化合物、合作候選者或許可產品,並將自該日期起被歸類為“逆轉化合物”。
5.6.4在本協議中,第5.6.1、5.6.2和5.6.3節中提到的每個適用的恢復日期將稱為適用的“恢復日期”。
5.6.5除上述規定外,如果在適用的恢復日期之前的任何時間,[***]然後,雙方將立即舉行會議,並通過司法保護委員會和少年司法委員會真誠地進行討論。如果雙方通過JRDC和JPC共同努力,同意將任何此類合作化合物或合作候選儘早恢復到Kymera,則JRDC將在JRDC的會議紀要中確定適用的合作化合物或合作候選為“恢復化合物”和適用的“恢復日期”。
5.6.6從每個適用的返還日期起及之後,在第5.5.2節的約束下,(A)Kymera將保留所有相應返還化合物的所有權利、所有權和權益,(B)賽諾菲的許可證和本協議項下的權利將終止,涉及所有相應返還化合物,以及(C)Kymera將根據第10.1.4節向Sanofi授予與相應返還化合物數據相關的許可。
5.6.7儘管有任何相反的規定,併為免生疑問,[***].
5.7 Kymera選擇加入的權利。
5.7.1根據本條款5.7的其餘部分,賽諾菲在逐個協作目標的基礎上,授予Kymera一項獨家選擇權,該選擇權可由Kymera根據每個協作目標行使一(1)次,以資助針對美國現場給定協作目標的選擇加入產品的美國開發成本的50%(50%),並平分(50:50)針對此類選擇加入產品商業化的淨利潤和淨虧損
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美國實地合作目標(統稱為“Kymera選擇加入權利”)。
5.7.2在逐個協作目標的基礎上,以(A)合理預期的日期較晚的日期為準[***]針對相關協作目標的許可產品或(B)[***]賽諾菲參與選舉生效日期後,賽諾菲將向Kymera提供有關該合作Target的選擇加入數據包,Kymera將僅使用該選擇加入數據包(以及Sanofi根據第5.7節提供的任何附加信息)來確定是否就該合作Target行使相應的Kymera選擇加入權利。此外,賽諾菲將通過電子數據室向Kymera提供Collaboration Target的選擇加入數據包中的所有材料數據。儘管本協議有任何相反規定,賽諾菲不得[***].
5.7.3在逐個協作目標的基礎上,如果給定協作目標的該選擇加入數據包不完整,Kymera可書面通知賽諾菲該選擇加入數據包的未完成狀態,包括在Kymera善意作出的合理確定中本應包括在選擇加入數據包中但沒有包括在[***]在收到後。在收到此類通知後,賽諾菲將立即向Kymera提供Kymera要求的額外信息,以完成此類Opt-in數據包。為清楚起見,交付這種不完整的選擇加入數據包不會觸發[***]根據第5.7.5節規定,Kymera選擇加入的截止日期將在此之後發生,但[***]此後,將在Kymera收到Kymera為完成該選擇加入數據包而要求的附加信息之日起觸發Kymera根據第5.7.5節規定發生的選擇加入截止日期(該接收日期在任何情況下不得超過[***]上述期間)。
5.7.4在提交完整的選擇加入數據包後,在Kymera選擇加入截止日期之前,Kymera將有權通過聯盟管理人員並在合理的提前通知下,[***].
5.7.5在逐個協作目標的基礎上,Kymera將有權自行決定通過向賽諾菲提供以下內容來行使Kymera選擇加入給定協作目標的權利[***]在遞送關於該協作目標的選擇加入數據分組之後(該[***]在“Kymera選擇加入截止日期”期間):(A)書面行使通知(每個此類通知,即“Kymera選擇加入行使通知”)和(B)合理的文件,證明Kymera有足夠的現金根據相關選擇加入數據包所設想的許可產品開發和商業化第一年的擬議預算支付其費用和費用分配,以及根據隨後的擬議預算支付費用和費用分配的合理計劃[***]相關選擇加入數據包所設想的許可產品的開發和商業化。
5.7.6在逐個協作目標的基礎上,如果Kymera根據規定為給定的協作目標提供Kymera選擇加入練習通知
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在第5.7.5節中,(A)Kymera將對該合作目標行使Kymera選擇加入的權利,以及(B)收到Kymera選擇加入行使通知的日期將是關於該合作目標的“Kymera選擇加入生效日期”。
5.7.7在逐個合作目標的基礎上,如果Kymera未能在Kymera選擇加入權利的Kymera選擇加入截止日期之前根據第5.7.5節就合作目標提供Kymera選擇加入行使通知,Kymera選擇加入權利將到期,並且對該合作目標不再具有任何效力或效果。
5.7.8在逐個協作目標的基礎上,如果Kymera對協作目標行使Kymera選擇加入的權利,雙方將真誠地談判成本和利潤分享協議的條款,該協議將包括附件A和C中所述的條款(“成本/利潤分享協議”)。[***]賽諾菲收到關於此類合作目標的Kymera選擇加入行使通知,但在簽署此類成本/利潤分享協議之前,應以附件A和C的條款為準。
5.7.9在逐個協作目標的基礎上,成本/利潤分享協議將規定Kymera和Sanofi各自將有權獲得並承擔每個日曆季度發生的所有淨利潤和淨虧損的50%(50%),即根據附件C(“成本/利潤份額”)的條款,成本/利潤分享協議對雙方或其關聯公司或(次級)被許可人或其代表在美國銷售的所有Opt-in產品有效。在逐個協作目標的基礎上,成本/利潤份額將從Kymera選擇加入生效日期開始,並立即終止於(W)中最早出現的日期[***]關於Kymera提供終止成本/利潤份額的書面通知(“選擇退出權”),(X)[***](“選擇加入時期”)。如果合作目標的選擇加入期限根據前一句中的(W)或(X)條款終止,則版税條款將適用於該合作目標。
5.7.10如果Kymera未能支付選擇期內所欠的美國開發成本或成本/利潤份額(“資金失敗”),則在成本/利潤分享協議規定的治療期內,賽諾菲將有權自行決定[***]。本第5.7.10節規定的補救措施將是賽諾菲對此類資金失敗的唯一和獨家補救措施。
5.7.11儘管有任何相反規定:
(A)如果選擇加入期根據第5.7.9節(W)條款終止,則共同促進期將在[***];但如[***];
(B)如果選擇加入期限根據第5.7.9節(X)或(Z)條款終止,則共同促進期限將在[***](“聯合推廣減速期”);但如[***]及
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(c) 如果選擇期根據第5.7.9條第(y)款終止,則聯合推廣期將在選擇期終止的生效日期終止。
5.7.12 為清楚起見,本第5.7節的條款是以每個合作目標為基礎的,並且對於給定的合作目標應用這些條款對其他合作目標沒有影響。
5.8 開發成本。
5.8.1 在逐個合作目標的基礎上,除非且直至Kymera對給定的合作目標行使Kymera選擇權,否則在賽諾菲參與期內,賽諾菲將全權負責與開發合作化合物有關的所有成本和費用,區域內針對該等合作目標的合作候選產品和許可產品。
5.8.2 在逐個合作目標的基礎上,如果Kymera對給定的合作目標行使Kymera選擇權,則在適用的選擇期內,(a)雙方將根據適用的成本/利潤分享協議,在美國現場為針對該合作目標的選擇產品的所有開發活動分擔所有美國開發成本,以及(b)賽諾菲將全權負責在世界其他地區針對該等合作目標開發合作化合物、合作候選產品和許可產品所產生的所有成本和費用。
5.9 記錄;報告。
5.9.1 各方將保持, [***]以科學、專利和監管目的所需的充分詳細的科學方式保存本協議項下開發活動的記錄,這些記錄在所有重大方面都將是完整和準確的,並將充分和適當地反映所做的所有工作、數據和開發以及所取得的成果。
5.9.2 各方應(a)在任何Kymera選擇加入生效日期之前,在適用於該方的情況下,每半年向JSC提供一次,以及(b)在適用的選擇加入期內, [***]在適用於該方的情況下,在(a)-(b))的每種情況下,該方在相關期間根據適用合作目標的後期開發計劃所取得進展的最新情況,包括該方根據該後期開發計劃所產生的任何結果和數據的總結以及資源概述(包括該締約方用於此類開發活動的全職員工的概述),在相關時期內分配給此類後期開發計劃下的活動。該方應向JSC提供其擁有或控制的、與後期開發計劃項下的開發活動有關的、JSC任何成員合理要求的其他重要信息、結果和數據。如果Kymera是一家報告公司,賽諾菲將根據後期開發計劃向Kymera提供有關其開發活動的信息,這些信息對於Kymera
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遵守適用法律(包括美國證券交易委員會頒佈的規則和法規)。
5.9.3 在逐個協作目標的基礎上, [***].
第六條
商業化
6.1 將軍 根據本協議規定的條款和條件,在賽諾菲參與期限內,雙方應在本協議第6條進一步規定的區域內,針對合作目標,在逐個合作目標的基礎上,開展針對該合作目標的許可產品的商業化活動。 在賽諾菲參與期限內,賽諾菲將在逐個合作目標的基礎上全權負責在區域內針對該等合作目標開展的與許可產品相關的所有商業化活動,包括該等許可產品的所有銷售預訂,根據Kymera開展某些聯合推廣活動的權利(與賽諾菲合作)在美國現場針對第6.3節中規定的此類合作目標的選擇性加入產品。
6.2 Kymera Co-Promote Right. 根據本第6.2條和附件B的其餘部分,賽諾菲在此授予Kymera一項獨家選擇權,Kymera可自行決定對每個合作目標行使一(1)次, [***]和[***]在美國,針對該合作目標的所有選擇加入產品的聯合促銷活動(“Kymera共同促銷權”);如果Kymera沒有在相應的Kymera選擇加入截止日期之前行使Kymera選擇加入權利,或者相應的成本/利潤份額已經終止,則對於該合作目標,該Kymera共同促進權利將立即失效。
6.2.1在逐個協作目標的基礎上,在合理預期的日期或大約日期[***],賽諾菲將向Kymera提供關於該合作目標的共同商業化計劃,Kymera將僅使用該共同商業化計劃(以及賽諾菲根據本條款6.2提供的任何附加信息)來確定是否就該合作目標行使相應的Kymera共同促銷權。此外,賽諾菲將通過電子數據室向Kymera提供合作目標共同商業化計劃內的所有材料數據。
6.2.2在逐個協作目標的基礎上,如果給定協作目標的此類共同商業化計劃在相關聯合促銷活動方面不完整,Kymera可書面通知賽諾菲該共同商業化計劃的未完成狀態,包括Kymera本着善意做出的合理決定應包括在共同商業化計劃中但未包括在[***]在收到後。[***]。為清楚起見,交付此類不完整的聯合商業化計劃不會觸發[***]根據第6.2.4節,Kymera共同促銷權截止日期之後的期限,但[***]Kymera共同促進權截止日期之後的期限
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此後,將在Kymera收到Kymera為完成該共同商業化計劃而要求的額外信息之日觸發第6.2.4節。
6.2.3在交付完整的共同商業化計劃後,在Kymera共同促進權利截止日期之前,Kymera將有權通過聯盟經理並在合理的提前通知下,[***].
6.2.4在逐個協作目標的基礎上,Kymera將有權自行決定通過向賽諾菲提供以下內容,對給定的協作目標行使Kymera共同促銷權[***]在交付關於該協作目標的共同商業化計劃之後(結束[***]在“Kymera共同促銷權截止日期”期間):(A)書面行使通知(每個此類通知,“Kymera共同促進權行使通知”)和(B)合理的文件,證明Kymera有(I)必要的銷售隊伍,以在美國實地共同推廣針對此類協作目標的許可產品,或(Ii)合理設計的計劃,以建立此類銷售隊伍,以至少在美國實地針對此類協作目標共同推廣許可產品[***]在美國針對此類協作目標進行預期的第一個許可產品的首次商業銷售之前;條件是Kymera將無權在此類銷售隊伍中使用負責在排除的領域促進協作目標1降級的任何外地人員。
6.2.5在逐個協作目標的基礎上,如果Kymera根據第6.2.4節為給定協作目標提供Kymera共同促進權行使通知,則(A)Kymera將已就該協作目標行使Kymera共同促進權,及(B)該Kymera共同促進權行使通知的日期將是關於該協作目標的“Kymera共同促進權生效日期”。
6.2.6在逐個協作目標的基礎上,如果Kymera未能在Kymera共同促進權利截止日期之前根據第6.2.4節就合作目標提供Kymera共同促進權利行使通知,Kymera共同促進權利將失效,並且對該合作目標不再具有進一步的效力或作用。
6.2.7在逐個協作目標的基礎上,如果Kymera就協作目標行使Kymera共同促銷權,雙方將真誠地協商最終的共同促銷協議的條款,該協議涵蓋針對美國現場此類協作目標的授權產品的共同促銷活動,其中將包括下列附件B(“共同促銷協議”)中規定的條款[***]賽諾菲收到關於該合作目標的Kymera共同促進行使通知;但在簽署該共同促進協議之前,應以附件B的條款為準。
6.2.8為清楚起見,本第6.2節的條款是以協作目標為基礎的,對於給定的協作目標,此類術語的應用不會影響其他協作目標。
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機密
6.3聯合商業化計劃。在逐個協作目標的基礎上,但僅在共同推廣期間:
6.3.1針對美國境內此類協作目標的選擇加入產品的商業化將根據共同商業化計劃進行,該計劃將至少包括針對美國境內此類合作目標的選擇加入產品商業化的合理詳細計劃。至少[***]在第一個選擇加入產品在美國首次商業銷售的預期日期之前(或雙方可能商定的其他時間),賽諾菲將通過JCC與Kymera協商,準備一份擬議的初步共同商業化計劃,供JCC審查、討論和批准。JCC將努力至少批准最初的共同商業化計劃[***]在針對美國此類協作目標的Opt-In產品的預期首次商業銷售日期之前。在JCC批准之前,特定協作目標的初始共同商業化計劃將不會生效。
6.3.2在逐個協作目標的基礎上,給定協作目標的共同商業化計劃將包含[***]本日曆年度(按日曆季度細分)為美國執行的商業化活動可能允許的費用的滾動預算[***]聯合商業化計劃,並由賽諾菲每年滾動更新[***]期間基準。該初始聯合商業化計劃將包括從該初始聯合商業化計劃的日期開始到結束的本日曆年度的預算[***]該日曆年和[***]此後[***](每個這樣的預算,一個“共同商業化預算”)。這個[***]最初的聯合商業化預算的內容將具有約束力。[***]。賽諾菲將根據賽諾菲對相關聯合商業化預算期間可能在美國進行的商業化活動的善意估計,並根據賽諾菲針對此類合作目標編寫的與選擇加入產品相關的文件和信息,編制聯合商業化計劃的初始聯合商業化預算及其每次更新,以供賽諾菲在預算編制過程中內部使用和參考。應締約方要求,聯委會將討論共同商業化預算中應包括的適當詳細程度,以便在共同商業化預算所涵蓋的期間內開展適用的商業化活動。
6.3.3在逐個協作目標的基礎上,賽諾菲將通過JCC與Kymera協商,(A)至少每年審查一次給定協作目標的共同商業化計劃,以便考慮向JCC提出對其的適當修訂,以及(B)不遲於[***]從最初共同商業化計劃的第一個完整日曆年開始的當前歷年,向聯委會提供擬議的更新共同商業化計劃,供聯委會審查、討論和批准。JCC將努力不遲於以下時間批准此類合作目標的更新後的共同商業化計劃[***]當時的當前日曆年。針對此類協作目標的聯合商業化預算的年度更新將包含一份擬議的共同商業化預算,涵蓋(I)
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下一歷年,按日曆季度細分,以及(Ii)每個[***]在每種情況下((I)和(Ii)),均應符合第6.3.2節規定的要求。除年度更新外,任何一方均可通過其在聯委會的代表,隨時提出對此類合作目標的共同商業化計劃的修正案。除非得到聯委會的批准,否則此類合作目標的共同商業化計劃的更新或修訂將不會生效。
6.4美國的商業化活動。
6.4.1在逐個協作目標的基礎上,在適用的共同促銷期內,對於在美國針對該協作目標的每個選擇加入產品,賽諾菲將單獨負責在美國現場針對該合作目標的每個選擇加入產品的所有商業化活動,包括處理所有退貨、召回、訂單處理、發票和收款、登記銷售、庫存和應收款項,以及管理和政府定價計劃,但Kymera針對共同促進協議中規定的該合作目標針對該選擇加入產品的選擇加入產品的聯合推廣活動除外。Kymera將不接受針對該合作目標的任何選擇加入產品的訂單,也不會為自己或賽諾菲的賬户進行銷售,如果Kymera在美國收到任何針對該合作目標的選擇加入產品的訂單,它將把這些訂單提交給賽諾菲接受或拒絕。
6.4.2在逐個協作目標的基礎上,如果Kymera沒有對給定的協作目標行使Kymera共同促銷權(或此後對該協作目標行使相應的Kymera共同促銷權),則賽諾菲將完全負責針對該協作目標在美國現場針對該協作目標的每個許可產品的所有商業化活動,包括制定和實施促銷策略、處理所有退貨、召回、訂單處理、發票和收款、預訂銷售、庫存和應收款項,以及管理和政府定價計劃。
6.5世界其他地區的商業化活動。在逐個協作目標的基礎上,賽諾菲將單獨負責針對世界其他地區現場此類協作目標的每種許可產品的所有商業化活動,包括制定和實施促銷戰略,處理所有退貨、召回、訂單處理、發票和收款、銷售、庫存和應收賬款的登記,以及管理和政府定價計劃。
6.6在排除的領域內不得進行商業化活動。為清楚起見,在任何情況下,本協議項下的任何商業化活動都不會在排除的領域內進行。
6.7勤奮。
6.7.1在逐個協作目標的基礎上,在適用的聯合促銷期間(如果有),Kymera將努力執行鍼對該協作目標的Opt-In產品的聯合促銷活動
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根據共同商業化計劃和這種合作目標的共同促進協議,在美國的外地。
6.7.2在逐個協作目標的基礎上,賽諾菲將根據合作目標的共同商業化計劃和共同促進協議(如果有),在美國現場根據該合作目標的共同商業化計劃和共同促進協議(如果有),努力針對該合作目標執行其選擇加入產品的商業化活動。
6.7.3在逐個協作目標的基礎上,在給定協作目標的賽諾菲參與期內,[***].
6.8份報告。在共同推廣期內(如有):
6.8.1在逐個協作目標的基礎上,[***]每一締約方應在適用的共同促進期間(如果有)向聯合協調委員會提供該締約方或其代表在該日曆季度內在領土的實地就針對此類協作目標的許可產品開展的材料商業化活動的摘要,以及在相關日曆季度期間分配給共同商業化計劃下的活動的資源概述,包括FTE概述。該締約方將向JCC提供JCC任何成員可能合理要求的、由該締約方控制的有關商業化活動的其他信息。每一方都將保存與其銷售人員和客户管理有關的記錄。Kymera在本條款6.8.1項下的義務僅適用於特定協作目標的聯合促銷期。
6.8.2賽諾菲將負責創建、準備、生產、複製、審查(醫療、法律和監管),並向適用的監管當局提交與領土現場每種許可產品有關的宣傳材料。所有此類宣傳材料均應符合適用法律。除非適用法律禁止,否則賽諾菲將在此類宣傳材料中提及賽諾菲和凱美樂在領土實地銷售的特許產品。賽諾菲將擁有該地區任何許可產品的任何和所有促銷材料的所有權利、所有權和權益。
6.8.3在逐個協作目標的基礎上,[***].
6.9廣告和宣傳材料。
6.9.1賽諾菲將根據其合理的酌情決定權,領導和制定(並隨後修改和更新)領土現場每種特許產品的品牌戰略(包括定位、信息、徽標、顏色和其他視覺品牌元素)(品牌戰略)。在研究期間,Kymera將根據其合理的酌情決定權,領導和開發針對協作目標1的許可產品的國際非專有名稱(INN)提交請求流程;條件是:(I)Kymera應在提交之前向賽諾菲提供INN提交的草稿,(Ii)Sanofi應[***]審查該等提交材料並向Kymera提供意見,以及(iii)Kymera應善意考慮賽諾菲提供的任何該等意見;進一步規定
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如果適用法律要求賽諾菲為該旅館提交的申請方,Kymera將繼續領導和發展旅館提交申請程序,賽諾菲應負責該旅館的存檔。在賽諾菲參與期內(如果有),賽諾菲將根據其合理的酌情決定權,領導和開發針對協作目標1的授權產品的INN提交請求流程;但條件是:(I)賽諾菲應在Kymera提交之前向Kymera提供此類INN提交;(Ii)Kymera應[***]審查此類提交併向賽諾菲提供意見,以及(Iii)賽諾菲應真誠考慮Kymera提供的任何此類意見。
6.9.2賽諾菲將負責創建、準備、生產、複製、審查(醫療、法律和監管),並向適用的監管機構提交與每個許可產品相關的宣傳材料。所有此類宣傳材料均應符合適用法律。在共同促銷期內,就美國的宣傳品而言,(I)所有宣傳品將在所有重要方面與此類許可產品的共同商業化計劃保持一致,以及(Ii)除非適用法律禁止,否則賽諾菲將在此類宣傳品中提及賽諾菲和Kymera在該地區的現場批准標誌中銷售的此類許可產品。賽諾菲將擁有對任何授權產品的任何和所有促銷材料的所有權利、所有權和利益。
6.9.3賽諾菲將為每個許可產品制定和批准包裝和標籤,在任何情況下都應符合適用法律。在共同促進期間,這些活動將進一步與共同商業化計劃保持一致。
6.9.4賽諾菲將擁有在全球範圍內確定和擁有與許可產品的開發、製造和商業化相關的商標的唯一權利。在任何一方可能擁有的任何現有商標的約束下,任何一方都不會直接或間接:(A)在各自的業務中使用與許可產品的任何商標令人困惑地相似、誤導、欺騙性或稀釋的任何商標;以及(B)做出任何危及、破壞或類似地在任何實質性方面影響與任何許可產品的商標相關的商譽價值的行為。每一締約方同意遵守保護許可產品商標的習慣行業標準以及賽諾菲關於許可產品商標的使用方式(就Kymera而言,由賽諾菲以書面形式提供)的此類準則。在不限制任何一方可能擁有的任何已有商標的情況下,任何一方不得直接或間接攻擊、爭議或抗辯該商標在領土內任何地方的有效性或所有權,或就該商標發出或發出的任何註冊進行攻擊、爭議或爭議。
6.10銷售和分銷。儘管本協議有任何相反規定,賽諾菲及其附屬公司在雙方之間將擁有在該領土的現場預訂銷售、倉儲和分銷許可產品的唯一權利。
6.11召回、市場撤回或糾正行動。如果任何監管機構在該地區的現場就許可產品發出或要求召回或採取類似行動,賽諾菲將在雙方之間擁有
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有權決定是否進行召回以及以何種方式進行召回。在不限制Kymera根據本協議可能承擔的任何賠償義務的情況下,(A)在適用的選擇加入期間,[***],(B)在適用的選擇加入期限以外的任何時間,[***],及(C)[***].
6.12定價審批和組合產品決策。對於所有許可產品,賽諾菲將在沒有JCC協調的情況下獨家控制(A)所有價格審批和(B)與此類許可產品作為組合產品的商業化有關的所有決定。Kymera將應賽諾菲的要求和費用,向賽諾菲提供合理的援助和合作,幫助賽諾菲獲得所有此類許可產品的定價和報銷批准,但須遵守成本/利潤份額(如果適用)。
6.13分包合同。根據任何適用的成本/利潤分享協議或共同促進協議,各方將有權利用第三方的服務執行本協議項下的商業化活動,前提是:(A)該第三方將要求該第三方以符合本協議條款的方式履行其義務,(B)如果該第三方是Kymera,(I)Sanofi將有權對Kymera及其附屬公司進行常規審查和審計,以及(Ii)Kymera將盡最大努力為Sanofi爭取對其批准的第三方承包商進行常規審查和審計的權利,在每一種情況下((I)和(Ii))[***]事先書面通知,以確認這些締約方遵守共同促進協議,以及(C)該締約方將始終對其責任負全部責任。每一方都將要求該方根據本第6.13節訂立的任何此類第三方協議[***]。為了清楚起見,[***]。在與第三方達成的每一份僅涉及合作化合物、合作候選者或許可產品的協議中,分包方應盡商業上合理的努力,要求此類協議可以自由轉讓。
第七條
監管事項
7.1監管牽頭責任。根據第6.12節的規定,在逐個協作目標的基礎上,監管牽頭方將單獨負責區域內與該方為監管牽頭方的協作候選對象和許可產品相關的所有監管事宜。監管領導將擁有區域內與此類合作候選者和授權產品有關的所有IND、NDA、營銷批准、監管備案、價格批准和相關監管文件,包括由該監管領導僅就其在區域內維護的任何藥品主文件。根據這一術語的定義,監管領導的作用可以從一個締約方過渡到另一個締約方,締約方應以書面形式記錄這一過渡。在逐個協作目標的基礎上,監管領導將是針對此類協作目標的協作候選者和許可產品與監管機構的唯一聯繫人。
7.2監管備案文件的分配。在尚未根據第3.1.1(E)節完成的範圍內,在逐個協作目標的基礎上,[***]在給定協作目標(如果有)的賽諾菲參與選舉生效日期之後,
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機密
Kymera將轉讓和轉讓Sanofi Kymera在領土內所有IND、其他監管文件和其他監管文件中的全部權利、所有權和權益,這些文件涉及針對Kymera擁有和控制的此類合作目標的所有合作候選者和許可產品,不包括Kymera或第三方僅就此維護的任何藥物主文件。
7.3與監管當局的溝通。
7.3.1在逐個協作目標的基礎上,(A)Kymera作為與領土監管機構的材料通信的監管領導,以及(B)賽諾菲,在選擇加入期間之前和期間,作為與主要市場國家監管機構的材料通信的監管領導,將酌情:
(A)向JSC(或JSC授權負責的委員會或小組委員會)提供英文簡要説明,説明在與監管機構的每次實質性溝通中提出的主要問題,涉及針對該締約方為監管牽頭的此類合作目標的任何合作候選者或許可產品,包括與監管機構就監管機構對該締約方或其任何附屬公司或分包商進行的任何審計或檢查進行的任何溝通,以及在此類審計或檢查與本協定項下進行的活動有關的範圍內的相關結論;
(B)在有關該合作目標的開發和商業化活動的季度更新中,如果與針對該合作目標的任何合作候選者或許可產品有關,則向JSC提供對該材料通信的描述(僅就美國而言,在[***]收到後),如果涉及針對該協作目標的任何協作候選者或許可產品;以及
(C)允許另一方有合理的機會在發送此類回覆之前審查和評論監管牽頭方對此類重大通信的擬議回覆,監管牽頭方將合理考慮該另一方及時提供的與此相關的所有評論;條件是賽諾菲沒有義務向Kymera提供審查或評論賽諾菲對美國以外主要市場國家/地區的重大通信的擬議回覆的權利,即使在選擇加入期間也是如此。
7.3.2在第7.3.1節的約束下,賽諾菲作為監管負責人,將根據後期開發計劃和JSC向監管當局合理通報其關於合作候選者和許可產品的進展情況,作為關於此類合作候選者和許可產品的開發和商業化活動的季度更新的一部分。
7.4監管性會議。在逐個協作目標的基礎上,(A)Kymera,作為與領土政府當局的會議的監管領導;(B)Sanofi,在選擇加入期間之前和期間,作為監管領導,
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關於與美國政府當局的會議,如適用,應向另一方提供與政府當局的所有會議的合理提前通知,這些會議涉及針對該締約方為監管牽頭的此類合作目標的任何合作候選者或許可產品,或在實際可行的情況下儘可能提前通知。在適用的政府當局允許的範圍內,非監管鉛可能具有[***]出席所有此類會議。
7.5份意見書。在逐個協作目標的基礎上,(A)Kymera作為監管牽頭方提交給領土的政府當局,以及(B)賽諾菲在選擇加入期間之前和期間作為監管牽頭方與主要市場國家的政府主管部門舉行會議,將通過聯席會議向非監管牽頭方提供關於針對該締約方為監管牽頭方的任何合作候選或許可產品的以下每一事件的書面通知(A)在事件發生後的合理時間內(但無論如何不遲於[***]此後),在以前未提供通知的範圍內:[***].
7.6藥物警戒。
7.6.1在逐個協作目標的基礎上,在特許產品的首次臨牀試驗開始之前或在任何一方提出書面要求的更早時間,雙方將簽訂一項藥物警戒協議,列出雙方關於特許產品的全球藥物警戒程序,例如針對該合作目標的許可產品的安全數據共享、不良事件報告和安全概況監測(“藥物警戒協議”)。此類程序將符合並使各方能夠履行適用法律規定的地方和國家監管報告義務。每一締約方將負責向其領土內適用的監管當局報告與許可產品有關的質量投訴、不良事件和安全數據,並對安全問題和監管當局提出的與其領土內許可產品有關的所有要求作出迴應,每種情況的費用自負。最初的全球安全數據庫將由Kymera使用其批准的第三方承包商建立,Kymera將應賽諾菲的書面請求在預期的轉移日期之前合理地將此類全球安全數據庫轉移到賽諾菲,費用和費用由Kymera獨自承擔,轉移日期不得晚於[***]以及賽諾菲要求的表格中。在轉讓之前,Kymera應向賽諾菲提供在賽諾菲根據藥物警戒協議承擔和實施全球安全數據庫之前Kymera獲得的所有許可產品的安全信息。每一締約方同意履行其在《藥物警戒協定》下的各自義務,並[***]遵守這些義務。除其他事項外,《藥物警戒協議》將規定每一締約方有權相互參照另一締約方的所有相關安全數據。
7.6.2在不限制前述規定的情況下,(A)如果在賽諾菲參與期內發生材料安全事件,以及[***],賽諾菲將就此向Kymera提供書面通知(“賽諾菲材料安全事件通知”),以及(B)如果一方根據該締約方一貫適用於其自身藥品的內部操作程序,確定臨牀試驗發生了材料安全事件
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機密
如果由Kymera或代表Kymera根據本協定進行的活動,該締約方將就此向另一方提供書面通知(“Kymera材料安全事件通知”)。一方根據本條款7.6.2發佈的任何此類通知將包括[***].
7.7參照權。在行使賽諾菲在獨家許可下的權利所必需或有用的範圍內,Kymera特此授予,並應確保其關聯公司僅就所有IND、其他監管備案文件向Sanofi及其被許可的再被許可人授予由Kymera或第三方維護的任何藥品主檔案的“參考或使用權利”(該術語在不時修訂的21 C.F.R.第314.3(B)節以及任何外國同等條款中定義)。以及領土內所有針對Kymera所擁有和控制的此類Collaboration Target的候選協作和許可產品的監管文件,Kymera應向Sanofi要求的適用監管當局提供有關Sanofi訪問和引用權利的適當通知。
第八條
製造業
8.1技術轉讓。
8.1.1換乘計時。
(A)根據原協定,Kymera進行了CMC信息的技術轉讓[***]賽諾菲或其指定的CMO。
(B)Kymera將進行CMC信息的技術轉讓[***]須完成:(I)如該轉讓是在下列情況下發生的[***],至少
[***]在預期針對協作目標1將適用降解器的開發責任移交給賽諾菲之前,(Ii)如果此類移交發生在實現以下目標之後[***]對於針對協作目標1的適用降級[***],和(iii)至少 [***]在針對協作目標2將適用降解器的開發責任預期移交給賽諾菲之前。此類移交將根據各方商定並經JMC批准的移交計劃(“CMC移交計劃”)按照本條款(B)中規定的時間表進行。
8.1.2移交給CMO的流程。在逐個協作候選者的基礎上,CMC轉移計劃將要求Kymera啟動向賽諾菲或其指定的CMO轉讓相關CMC信息的技術轉讓。這種轉讓將包括凱美拉背景知識的轉讓,這是製造相關合作候選者所必需的。Kymera將在合理的基礎上安排人員與賽諾菲或此類CMO就此進行磋商。除上一句所述外,賽諾菲將承擔實施每一項CMC轉移計劃的費用。對於每個合作候選者,Kymera將不需要為相關供應鏈的每個階段(即,非GMP原料、原料藥、原料藥和成品)向一(1)個以上的CMO轉讓技術。在賽諾菲提出書面要求後,Kymera將立即努力將Kymera與CMO之間僅與相關合作候選者的製造有關的任何製造協議分配給Sanofi。在適用的情況下
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機密
為了履行保密義務,Kymera將立即向賽諾菲提供任何此類製造協議的副本,並在此類製造協議允許的範圍內,合理接觸此類CMO的人員。此類轉讓將受制於此類協議的條款和條件,包括此類CMO的任何必要同意以及賽諾菲在此類轉讓後根據此類協議承擔Kymera所有義務的書面協議,但Kymera仍將對其在此類轉讓之前根據此類協議承擔的義務承擔全部責任。除前一句中規定的情況外,賽諾菲將單獨負責與該CMO(以及已經或將按照本條款8.1規定向其進行技術轉讓的任何其他CMO)簽訂合同,以提供相關的候選協作和許可產品,而Kymera將不承擔賽諾菲與該CMO之間的此類協議規定的義務。
8.2研究期限供應。
8.2.1在逐個協作目標的基礎上,Kymera(通過其自身、其附屬公司或CMO)將單獨負責,[***],用於製造根據研究計劃或早期發展計劃開展Kymera活動所需的所有合作化合物、合作候選者和許可產品。儘管如此,賽諾菲(通過其本身、其附屬公司或CMO)將負責,[***]用於(A)根據研究計劃或早期開發計劃(視情況而定)針對相關合作目標進行CMC過程開發,以及(B)根據早期開發計劃(如果有)或後期開發計劃(如果有)製造進行第二階段活動或賽諾菲活動所需的所有合作化合物、合作候選對象和許可產品。
8.2.2根據原協議,[***]。賽諾菲負責完成製造[***]使用這種交付的起始材料的成本和費用由賽諾菲承擔。如果賽諾菲向Kymera提供書面通知,要求[***],Kymera將,在[***]根據賽諾菲的請求,授權適用的CMO接受賽諾菲的起始材料和有效成分製造訂單,賽諾菲可為此目的聘請適用的CMO,所有此類起始材料和製造將由賽諾菲承擔成本和費用。
8.2.3根據原協議,Kymera向賽諾菲或其指定的CMO供應數量[***]如當時的研究計劃所述,使賽諾菲能夠執行研究計劃中所述的可比性協議。在賽諾菲要求的範圍內,雙方將簽訂一項協議,詳細説明各方的質量保證義務。
8.2.4 JMC將與JRDC協商,負責監測Kymera在早期發展計劃下的進展,以根據早期發展計劃和後期發展計劃中規定的預期發展時間表,預測並規劃向賽諾菲的製造活動過渡。關於……[***].
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機密
8.3賽諾菲參與定期供應。
8.3.1在逐個協作目標的基礎上,賽諾菲(通過其自身、其附屬公司或CMO)將負責製造(包括CMC工藝開發),供賽諾菲用於開發和商業化針對該協作目標的候選協作和許可產品。
8.3.2儘管有第8.3.1節的規定,在逐個合作目標的基礎上,如果Kymera就合作目標行使Kymera選擇加入的權利,賽諾菲針對相關合作目標的所有合作化合物、合作候選者和特許產品的全部負擔製造成本將由各方根據相關成本/利潤分享協議分攤。
8.4個CMO。每一締約方均有權利用CMO的服務來執行本協議項下的製造活動,但條件是:(A)該締約方將要求每個此類CMO以符合本協議條款的方式履行其義務;(B)該締約方始終對其責任負全部責任;(C)在Kymera的情況下,該CMO(S)(和指定的製造地點(S))應如附表8.4所述(該時間表可僅通過雙方事先的書面協議不時更新),前提是[***]對於賽諾菲,Kymera可以繼續使用其現有的CMO;以及(D)在賽諾菲的情況下,該CMO(S)將按照其挑選CMO的內部標準操作程序進行挑選。每一方都將要求該方根據第8.4條在原協議執行日期後簽訂的任何此類CMO協議[***]。分包方將單獨負責該CMO的指導和溝通。在原協議執行日期後簽訂的每一份僅與合作化合物、合作候選者或許可產品有關的CMO協議中,分包方將盡商業上合理的努力要求此類協議可自由轉讓。
8.5 cGMP合規性和質量保證審計。在生效日期之後,當就生產協作化合物或協作候選對象的CMO協議進行談判時,Kymera將使用商業上合理的努力來獲得賽諾菲的權利,在不低於[***]事先向Kymera發出書面通知,並根據任何相關CMO協議的條款,讓代表在每種情況下在正常營業時間內訪問相關CMO進行製造活動的地點,以審查和檢查與合作化合物或合作候選者的製造、處置或運輸有關的記錄和報告。這樣的訪問不會超過[***],但適用法律要求的賽諾菲審計除外。此外,在[***]在向Kymera發出書面通知後,Kymera將允許Sanofi在正常營業時間內對Kymera的相關場所進行現場訪問,以審查和檢查Kymera關於以下方面的報告和記錄:(A)Kymera對製造、質量控制程序、發放和(B)Kymera向Sanofi供應的材料的製造、處置或運輸,在每種情況下(A)和(B)確認Kymera遵守適用法律;此類訪問應遵守慣例和合理的盡職調查程序,以保護Sanofi獲得的任何信息的機密性。此類訪問將(A)不超過
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機密
[***],(B)將以這樣的方式進行,以在合理可能的範圍內將訪問的時間減至最短,並且在任何情況下,該時間不得超過[***],以及(C)將在必要時由最低數量的賽諾菲員工進行,以提供必要的主題專門知識並在分配的時間框架內進行審查,每個員工都應在小分子化合物和候選者的製造、質量和cGMP遵從性方面擁有適當的經驗。在完成任何此類訪問後,賽諾菲將向Kymera和JMC提供賽諾菲每次此類訪問的結果。[***].
8.6質量協議。雙方將簽訂一項或多項質量協議,以管理本條第8條所設想的材料、合作候選者和許可產品的轉讓。
第九條
治理
9.1聯合指導委員會。
9.1.1隊形。根據原協定,締約方設立了一個聯合指導委員會(“聯委會”),作為審查、討論和監督本協定項下活動的論壇。司法人員敍用委員會將由以下成員組成[***]來自每一黨。每一締約方在聯委會的代表將具有與聯委會的職能和職責相適應的資歷和經驗。此外,每一締約方均可邀請合理數量的其他專題專家或該締約方的有關人員參加聯委會的討論和會議,但這些人員不得有決策權。每一締約方在聯委會的代表以及代表一締約方出席或參加聯委會的討論和會議的所有其他個人,對於在此類會議上披露的不低於第16條規定的信息,將受到書面保密和不使用義務的約束。每一締約方均可隨時通過書面通知另一方更換其在聯委會的代表。每一締約方將任命其在聯委會的一名代表擔任聯委會聯合主席。聯委會聯合主席將負責根據其他成員的意見制定聯委會會議議程,並負責主持聯委會會議。司法人員敍用委員會將本着誠意,以合理的謹慎和勤奮履行其在本協議項下的責任。
9.1.2責任。JSC將負責監督與以下方面有關的合作戰略、計劃和預算:(I)Kymera對給定協作目標的選擇加入權利到期或終止之前的協作化合物、協作候選對象和許可產品活動,以及(Ii)在適用的選擇加入期間內,Kymera對給定協作目標行使Kymera選擇加入權利的協作候選對象和許可產品活動。各方如未能就第9.1.2節規定的JSC職權範圍內的事項達成一致,將按照第9.9.2節規定的決策和上報程序解決。在不限制第9.1.2節第一句話的情況下,JSC將:
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機密
(A)討論和批准對篩選標準、M2標準、第一階段就緒標準或第二階段就緒標準的更改;
(B)審查、討論和批准每個後期發展計劃;
(C)負責監督締約方在後期發展計劃下各自開展的活動,並就締約方在該計劃下的活動向每一締約方提供支助;
(D)僅在適用的選擇加入期間,應締約方的請求,討論在美國發展預算所涵蓋的期間內,美國所需開展的適用發展活動在《美國發展預算》中列入的適當詳細程度;
(E)僅在適用的選擇加入期內,審查、討論和批准對每個後期發展計劃的擬議更新和修正;
(F)審查和討論一締約方根據第5.9.2節提交的報告;
(G)審查和討論一締約方根據第7.3或7.5節提供的材料;
(H)僅限於(I)在特定協作目標的Kymera選擇加入權利到期或終止之前的協作化合物、協作候選和許可產品活動,以及(Ii)在適用的選擇加入期間內,Kymera對給定協作目標行使Kymera選擇加入權利的協作候選和許可產品,在每種情況下審查、討論和批准年度預算及其任何更新或修訂;
(I)根據第18.2.2條討論並批准延長時間表;
(J)審查和討論獲得任何潛在許可證的理由;
(K)與少年司法委員會協調,審查和討論潛在的許可證內(包括相關的擬議經濟);
(L)確定一方牽頭與適用的第三方許可人就任何潛在的許可內談判;
(M)在收到基本最終的潛在許可內草案後,確定是否批准該潛在許可內作為適用協作目標的協作許可內協議;
(N)僅在適用的選擇加入期間,審查、討論和商定後期發展預算;
70
機密
(O)僅在適用的選擇加入期間,審查、討論和確定超支是否為允許的美國預算超支;
(P)僅在適用的選擇加入期間,審查、討論和確定美國預算豁免是由賽諾菲合理控制範圍內的情況引起的,還是以其他方式批准美國預算豁免;
(Q)僅在適用的選擇加入期間,審查和討論有關美國開發成本的費用報告;
(R)審查、討論和批准委員會向司法人員敍用委員會提交的任何決定或爭議;
(S)設立其認為為實現本協定的目標和意圖所必需的其他小組委員會,但不將決策權授予該小組委員會;並履行本協定項下具體指派給司法人員敍用委員會或雙方不時以其他方式相互商定的其他職責;和
(T)履行本協定規定的或雙方可能以書面約定的其他職能,除非與本協定的任何規定相牴觸。
9.2聯合研究和發展委員會。
9.2.1隊形。根據原協議,雙方成立了一個聯合研發委員會(“JRDC”),作為一個論壇,在適用的賽諾菲參與選舉生效日期之前,在逐個合作目標的基礎上,審查、討論和監督本協議項下的研究活動。JRDC將由以下人員組成[***]來自每一黨。每一締約方在JRDC的代表將具有與JRDC的職能和職責相適應的資歷和經驗。此外,每一締約方可邀請合理數量的其他專題專家或該締約方的有關人員參加JRDC的討論和會議;但這些人員不具有決策權。每一締約方在聯合研究和發展委員會的代表以及代表一締約方出席或參加聯合研究與發展委員會的討論和會議的所有其他個人,對於在此類會議上披露的不低於第16條規定的信息,將受到書面保密和不使用義務的約束。每一締約方可隨時通過書面通知另一方更換其在聯合研究與發展委員會的代表。在賽諾菲首次行使賽諾菲參與選舉權之前,Kymera將指定JRDC的主席;此後,Sanofi將指定JRDC的主席。JRDC主席將負責根據其他成員的意見制定JRDC會議的議程,並主持JRDC的會議。JRDC將本着誠意,以合理的謹慎和勤奮履行其在本協議項下的責任。
9.2.2具體責任。JRDC將根據第9.9節中的升級、最終決策權和爭端解決程序:
71
機密
(A)負責監督締約方在研究計劃和早期發展計劃下各自開展的活動,並就這些締約方在研究計劃和早期發展計劃下的活動向每一締約方提供支助;
(B)審查和討論(I)每個經修訂的研究計劃和早期發展計劃,並批准對研究計劃和早期發展計劃的更新或重大修訂,以及(Ii)第二階段發展計劃,並批准對第二階段發展計劃的更新或重大修訂;
(C)討論並確定根據本協議研究的降解劑是否符合篩選標準、M2標準、第一階段就緒標準或第二階段就緒標準;
(D)審查、討論和批准對篩選標準、M2標準、第一階段就緒標準或第二階段就緒標準的更改;
(E)討論並確定是否已成功完成;
(F)審查和討論Kymera根據第2.2.2節提供的降級者名單;
(G)審查和討論Kymera根據第2.4.7節提供的報告和數據[***]在遞送每個這樣的報告之後,並確定相關降解器是否滿足第一附加降解器標準;
(H)使JRDC的會議記錄反映JRDC、研發專家根據第9.9.2(B)(Iii)節或賽諾菲根據第2.4.7節選擇降解劑作為第一個額外降解劑的任何選擇;
(I)審查、討論並確定針對協作目標2的協作候選或許可產品是否滿足階段1就緒標準;
(J)審查和討論Kymera根據第2.5.7節提供的報告和數據[***]在遞送每個這樣的報告之後,並確定相關降解器是否滿足第二附加降解器標準;
(K)使JRDC的會議記錄反映JRDC或研發專家或賽諾菲根據第2.5.7節選擇降解劑作為第二個額外降解劑的任何選擇;
(L)審查和討論Kymera根據2.6.5節提供的報告和數據[***]在每個這樣的報告交付之後,並確定相關降解器是否滿足M2標準;
(M)促使聯合研究與發展委員會的會議記錄反映聯合研究與發展委員會或研發專家將合作化合物作為合作候選者的任何選擇;
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機密
(N)審查和討論Kymera根據第2.4.5和2.5.5節提供的信息,以及是否批准任何相關的超支,作為FAD允許的超支或SAD允許的超支;
(O)根據第2.4.5和2.5.5節審查、討論和批准FAD研究預算豁免或SAD研究預算豁免,包括任何此類FAD研究預算豁免或SAD研究預算豁免是否在Kymera的合理控制之下;
(P)審查、討論和確定是否應停止第2.6.3節下的研究活動;
(Q)審查和討論Kymera根據第2.6.4節提供的信息,以及是否批准任何相關的超支,作為第二系列允許的超支;
(R)根據第2.6.4節審查、討論和批准第2系列研究預算豁免,包括是否有任何此類第2系列研究預算豁免在Kymera的合理控制之下;
(S)根據第2.9節討論和批准一方向另一方轉讓材料,並討論一方提供的關於多邊貿易協定研究的信息;
(T)在賽諾菲就合作目標2行使賽諾菲參與選舉權之前的研究期限內,確定將就許可產品提交第一個IND的第一個指示;
(U)根據第3.5節討論和批准一方向另一方轉讓材料,並討論一方提供的關於多邊貿易協定發展研究的資料;
(5)審查和討論締約方根據第2.11節、第3.7節或第5.5節提交的報告;
(W)在第5.2.3節所設想的範圍內,審查、討論並批准延長Kymera將合理提供其人員的時間;
(X)審查和討論Kymera根據第5.5.6節提供的信息,以及是否批准任何相關超支作為允許的備份研究超支;
(Y)根據第5.5.6節審查、討論和確定Kymera是否有任何後備研究預算豁免處於合理控制之下;
(Z)審查和討論Kymera根據第5.5.7節提供的報告和數據[***]在遞送每個這樣的報告之後,並確定相關降級器是否滿足備份降級器標準;
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機密
(Aa)使JRDC的會議記錄反映JRDC、研發專家根據第9.9.2(B)(Iii)節或賽諾菲根據第5.5.10節選擇降解器作為後備降解器的任何選擇;
(Bb)與少年團協調,審查和討論Kymera根據第5.6.5節提出的任何請求,該請求涉及Kymera或代表Kymera根據第2.3、2.4、2.5或5.5節進行研究但未被選為第一附加降解器、第二附加降解器或備份降解器的任何針對協作目標1的協作化合物或協作候選者的潛在恢復;
(Cc)根據第5.9節審查和討論賽諾菲提供的報告;
(Dd)與聯合開發委員會協調,監測Kymera在早期發展計劃下的進展,以根據早期發展計劃和後期發展計劃中規定的預期發展時間表,預測並規劃向賽諾菲的製造活動過渡;
(Ee)與聯委會協調,確定是否可以合理預見[***];
(Ff)根據第10.3.2節討論、審查和批准Kymera將第10.1.3節中授予Kymera的任何許可證再許可給除經批准的第三方承包商以外的其他第三方承包商,此類批准不得被無理扣留、附加條件或拖延;
(Gg)審查和討論賽諾菲根據附件A提供的信息,以及是否批准任何相關的超支作為允許的美國預算超支;
(Hh)根據第5.5.6節的規定,審查、討論和確定是否有任何研究預算豁免由Kymera合理控制;
(Ii)根據附件A審查、討論和批准任何美國預算豁免,包括任何美國預算豁免是否在賽諾菲的合理控制之下;
(Jj)審查、討論和批准額外的第三方承包商作為認可的第三方承包商;
(Kk)根據第15.2.4節確定合理費用;以及
(Ll)履行本協議規定的或雙方可能以書面約定的其他職能,除非與本協議的任何規定相沖突。
各方如未能就第9.2節規定的JRDC職權範圍內的事項達成一致,將按照第9.9節規定的決策和上報程序解決。
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機密
9.3聯合專利委員會。
9.3.1隊形。根據原協議,雙方成立了一個聯合專利委員會(“少年專利委員會”),以協調起訴、維護和執行[***]。少年警訊將由最多[***]代表每一方。每一締約方在少年警訊的代表(S)將具有與少年警訊的職能和職責相適應的資歷和經驗。此外,每一締約方均可臨時邀請合理數量的其他專題專家、外部律師或該締約方的有關人員參加少年警訊的討論和會議。締約一方可隨時以書面通知締約另一方更換其在少年警訊的代表(S)。少年警訊將本着誠意,以合理的謹慎和勤奮的態度履行其在本協議下的職責。
9.3.2具體職責。少年警訊將根據第9.9節中的升級、最終決策權和爭議解決程序:
(A)與聯委會協調,審查和討論潛在的許可證內(包括相關的擬議經濟);
(B)與JRDC協調,審查和討論Kymera根據第5.6節提出的任何請求,該請求涉及Kymera或代表Kymera根據第2.3、2.4、2.5或5.5節進行研究但未被選為第一附加降解器、第二附加降解器或備用降解器的任何針對協作目標1的協作化合物或協作候選者的潛在恢復;
(C)審查、討論和決定[***];
(D)協調第12條下的起訴和維持活動;
(E)審議根據第16.6.3條向少年警訊提出的事項;及
(F)履行本協定規定的或雙方可能以書面約定的其他職能,除非與本協定的任何規定相牴觸。
各方如未能就本第9.3.2節規定的少年兒童委員會職權範圍內的事項達成一致,將按照第9.9節規定的決策和上報程序解決。
9.4聯合制造委員會。
9.4.1隊形。根據原協議,雙方成立了聯合制造委員會(“JMC”),作為審查、討論和監督本協議項下製造活動的論壇。聯席會議將由以下人員組成[***]來自每一黨。各締約方在聯委會的代表應具有與聯委會的職能和職責相適應的資歷和經驗。此外,
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機密
每一締約方均可邀請合理數量的其他專題專家或該締約方的有關人員參加聯委會的討論和會議,但這些人員不得有決策權。每一締約方在聯委會的代表以及代表一締約方出席或參加聯委會的討論和會議的所有其他個人,對於在此類會議上披露的不低於第16條規定的信息,將受到書面保密和不使用義務的約束。每一締約方均可隨時通過向另一方發出書面通知來更換其在聯委會的代表。在賽諾菲參與選舉生效日期之前,每一黨將任命其在聯委會的一名代表擔任聯委會聯合主席;此後,賽諾菲將指定聯委會主席。聯委會主席將負責根據其他成員的意見制定聯委會會議議程,並負責主持聯委會會議。JMC將本着誠意,以合理的謹慎和勤奮履行其在本協議項下的責任。
9.4.2具體責任。JMC將根據第9.9節中的升級、最終決策權和爭端解決程序:
(A)與JSC合作,負責監督本協議項下的製造活動;
(B)審查、討論和批准中央軍委移交計劃;
(C)確定針對協作目標1的降級器的CMC信息的技術轉讓的時間表,在實現相關目標之後將對其進行轉讓[***];
(D)與聯合研究發展委員會協調,監測Kymera在研究計劃和早期發展計劃下的進展,以根據研究計劃、早期發展計劃和後期發展計劃中規定的預期發展時間表預測和規劃向賽諾菲的製造活動過渡;
(E)與聯合專家委員會協調,(1)確定是否可以合理預見[***];
(F)討論和批准對附表8.4的修改;
(G)討論、審查和監督將製造活動轉移給賽諾菲或其首席營銷官(S);以及
(H)履行本協議規定的或雙方可能以書面同意的其他職能,除非與本協議的任何規定相牴觸。
各方如未能就第9.4節規定的聯委會職權範圍內的事項達成一致,將按照第9.9節規定的決策和上報程序解決。
9.5聯合過渡小組。
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機密
9.5.1隊形。在逐個協作目標的基礎上,在[***]在該合作目標的相關賽諾菲參與選舉生效日期之後,各方將建立一個聯合過渡小組(“JTT”),以協調針對該合作目標的相關合作化合物、合作候選者和授權產品的過渡。JTT將由以下人員組成[***]來自每一黨。在不限制前述規定的情況下,但受第9.9節中的升級、最終決策權和爭端解決程序的限制,聯合技術工作組將負責(A)最後確定和批准過渡計劃,包括任何一方在此類過渡計劃下有義務執行的過渡活動,以及(B)執行雙方書面商定的其他活動將是聯合技術轉讓委員會關於此類合作目標的責任。各締約方在聯合技術小組的代表將具有與聯合技術小組的職能和責任相適應的資歷和經驗。此外,每一締約方均可邀請合理數量的其他專題專家或該締約方的有關人員參加聯合技術轉讓委員會的討論和會議,但這些人員不得有決策權。每一締約方在聯合技術工作組的代表以及代表一締約方出席或參加聯合技術工作組的討論和會議的所有其他個人,對於在此類會議上披露的不低於第16條規定的信息,將受到書面保密和不使用義務的約束。每一締約方均可隨時通過書面通知另一方更換其在聯合技術委員會的代表。賽諾菲將指定JTT的主席。聯合技術工作組主席將負責根據其他成員的意見制定聯合技術工作組會議的議程,並負責主持聯合技術工作組的會議。JTT將本着誠意,以合理的謹慎和勤奮履行其在本協議項下的責任。如果雙方未能就第9.5節規定的JTT職權範圍內的事項達成一致,則應按照第9.9節規定的決策和上報程序予以解決。
9.6聯合商業化委員會。
9.6.1 陣 雙方將至少成立一個聯合商業化委員會(“JCC”), [***]作為一個論壇,審查、討論和監督針對Kymera已行使Kymera選擇權的合作目標的許可產品的聯合推廣活動。 JCC將由以下人員組成: [***]每一方。 每一締約方在聯合協調委員會中的代表應具有與聯合協調委員會的職能和責任相適應的資歷和經驗。 此外,每一締約方可邀請合理數量的其他專題專家或該締約方的有關人員參加聯協委的討論和會議;但這些人不具有決策權。 每一締約方在聯合協調委員會的代表和代表一締約方出席或參與聯合協調委員會討論和會議的所有其他個人將對在此類會議上披露的信息承擔書面保密和不使用義務,其限制性不低於第16條的規定。 任何一方均可隨時更換其在聯合協調委員會的代表,但須書面通知另一方。 賽諾菲將指定JCC主席。 聯協委主席將負責根據其他成員的意見制定聯協委會議議程,並主持聯協委會議。 JCC將以誠信、合理的謹慎和勤勉履行其在本協議項下的責任。
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機密
9.6.2 具體責任。 JCC將根據第9.9節中的升級、最終決策權和爭議解決程序:
(a) 審查、討論和批准與聯合推廣活動相關的全職員工薪酬;
(b) 確保每個聯合推廣計劃為指定銷售團隊分配一部分按比例的卓越中心和高處方醫生,用於選擇性加入產品;
(c) 應締約方請求,討論共同商業化預算中應包含的適當詳細程度;
(d) 審查、討論和批准每個擬議的聯合商業化計劃;同時努力在不遲於 [***]每個相關的日曆年度;
(e) 審查、討論和批准對聯合商業化計劃的擬議更新或修訂;
(f) 審查和討論根據第6.8條或共同推廣協議提供的報告;
(g) 審查、討論並提供有關選擇性參與產品聯合推廣的任何宣傳材料的意見;
(h) 討論來自Kymera的通知,即Kymera希望減少其當時分配的細節百分比;
(i) 監督締約方的聯合推廣工作;
(j) 指定指定銷售人員有權接觸賽諾菲的哪些商業職能領域專家(管理式醫療除外);
(k) 審查並討論賽諾菲聘請的與選擇性加入產品詳情相關的商業廣告代理,包括該代理的身份和該聘用的重要條款;
(l) 確定次要位置詳細信息的值,與賽諾菲當時的標準操作規程一致;
(m) 為雙方用於推廣相關選擇加入產品的主要推廣信息的內容和有效性建立基準;
(n) 如果市場調查表明,一方提供的選擇加入產品的主要促銷信息,
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機密
適用的聯合促銷計劃無效,且未傳達相應的潛在促銷信息;
(o) 建立PDE成本;
(p) 確定每個選擇性產品的預期商業上市日期;以及
(q) 履行本協議規定的或雙方書面同意的其他職能,但與本協議任何規定相沖突的除外。
如果雙方未能就本第9.6條規定的JCC權限內的事項達成一致,則應按照第9.9條規定的決策和升級程序予以解決。
9.7 聯合財務委員會。
9.7.1 陣 內 [***]雙方將成立一個聯合財務委員會(“JFC”),以協調雙方根據成本/利潤分享協議就選擇性產品的美國開發成本提供資金的財務報告,並討論和解決與此相關的財務糾紛。 JFC將由 [***]每一方。 各方在JFC中的代表應具有與JFC的職能和責任相適應的資歷和經驗。 此外,各方可邀請合理數量的其他主題專家或相關人員參加JFC的討論和會議,但這些人沒有決策權。 各方在JFC中的代表以及代表一方出席或參與JFC討論和會議的所有其他個人,將對在此類會議上披露的信息承擔書面保密和不使用義務,其限制性不低於第16條的規定。 任何一方均可通過書面通知另一方,隨時更換其在JFC的代表。 賽諾菲將指定JFC主席。 JFC主席將負責根據其他成員的意見制定JFC會議議程,並負責主持JFC會議。 JFC將以誠信、合理的謹慎和勤勉履行其在本協議項下的責任。
9.7.2 具體責任。 JFC將根據第9.9節中的升級、最終決策權和爭議解決程序:
(a) 與JSC和JCC協調,促進美國發展預算和聯合商業化預算的制定,包括年度更新;
(b) 協調雙方之間的財務和會計事項;
(c) 啟動和執行有效和高效的收入和費用分攤程序(交叉收費);
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機密
(d) 合作以確保為日曆年(或任何其他特定時期)商定的美國開發預算和共同商業化預算可以根據雙方的內部財務和審計報告要求(包括各方的財政年度報告)進行解釋;
(e) 監控各方之間與各成本/利潤分享協議相關的預算、費用和收入報告要求,以確保各方能夠遵守其各自的內部財務和審計報告要求,並酌情向JSC建議本協議項下報告要求的變更,以供批准;以及
(f) 在雙方共同同意的情況下,承擔與計算、實施和報告雙方分攤的美國開發成本、允許費用、淨利潤或淨虧損有關的其他任務。
如果雙方未能就本第9.7條規定的JFC權限內的事項達成一致,則應按照第9.9條規定的決策和升級程序解決。
9.8 會議;記錄。
9.8.1每個委員會將至少親自或通過電話會議舉行會議[***]在委員會成員商定的日期、時間和地點成立後;但(I)至少[***]每個委員會每一歷年的這種會議將親自舉行,除非締約方另有約定,以及(2)聯委會第一次會議將於#年舉行。[***]賽諾菲向JCC提出最初的共同商業化計劃的日期。各締約方將自行承擔與出席或參加委員會會議有關的費用。vt.在.的基礎上[***]如事先書面通知,任何一方均可召開一次委員會特別會議,以討論該委員會職權範圍內的任何緊急事項。
9.8.2編寫會議記錄的責任將逐次由聯盟管理人員或其各自指定的指定人員輪流負責。負責會議記錄的聯盟經理或其指定人員將向其他聯盟經理和委員會成員提供書面會議記錄草稿,供委員會在以下時間內的每次會議上批准[***]在每次此類會議之後,除其他事項外,應合理詳細地説明會議的討論情況,並列出委員會批准的任何行動、決定或決定的清單。這樣的會議記錄只有在雙方批准後才會生效。如果委員會的任何一次會議的記錄沒有得到委員會的批准(委員會中的每一締約方的代表集體有一(1)票)[***]會議結束後,反對方將在擬議的會議記錄中附上一份載有反對的具體細節的反對通知。如果委員會在會議之外作出決定,可通過各方一致同意的書面決議作出決定;儘管本協議有任何相反規定,此類書面協議可通過電子郵件作出。儘管如此,少年警訊會議將不會擬備會議紀要。
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機密
9.9決定;爭議。
9.9.1司法人員敍用委員會以外的委員會的決定和爭端。對於除聯委會以外的所有委員會的決定,每一締約方的代表將代表該締約方集體一(1)票。該委員會的每次會議,最少[***]每一締約方的代表將構成法定人數,每一締約方將盡商業上合理的努力讓其代表(S)參加委員會的每一次會議。可在會議、電話會議、視頻會議或書面協議中就任何事項採取行動。每個此類委員會都將試圖解決其面前的任何和所有事項,以協商一致方式作出決定。如果聯委會以外的委員會在#年期間不能以協商一致方式解決某一事項[***],然後(A)與[***]關於上述(A)-(D)條中未討論的所有其他事項,此類事項(S)將上報司法人員敍用委員會。任何委員會根據第9.9節採取的任何行動都將按照第9.8.2節的規定記錄在會議紀要中。儘管本協議有任何相反規定,但未經另一方事先書面同意,一方在任何此類事項上的決策權的行使不得在未經另一方事先書面同意的情況下,(I)與本協議或任何共同促銷協議或成本/利潤分享協議的任何明示條款相沖突,(Ii)要求另一方採取或拒絕採取任何可能導致違反任何法律或任何合作許可協議的行動,或(Iii)以其他方式與本協議發生衝突。
9.9.2司法人員敍用委員會的決定和爭議。關於聯委會的決定,每一締約方的代表將代表該締約方集體一(1)票。對於司法人員敍用委員會的每次會議,至少[***]每一締約方的代表將構成法定人數,每一締約方將作出商業上合理的努力,讓其代表(S)參加聯委會的每一次會議。可在會議、電話會議、視頻會議或書面協議中就任何事項採取行動。聯委會將試圖以協商一致方式解決其面前的任何和所有事項。如果任何小組委員會將爭端升級到聯委會,則在聯委會下一次會議上,每一締約方將提供分析,以支持其對爭端的立場。
(A)如果司法人員敍用委員會未能就司法人員敍用委員會在[***]然後,爭端將提交給Kymera和Sanofi各自的一名高管,由Kymera和Sanofi分別指定解決。
(B)如果高級管理人員在一段時間內不能解決升級的爭端[***],那麼
(I)在賽諾菲參與選舉生效日期(如果有)之前,在逐個合作目標的基礎上,除第12條規定外,(A)Kymera將對所有事項擁有最終決策權,但下列事項除外:[***];(B)在符合第8條規定的條件和義務的情況下,每一締約方對下列事項擁有最終決定權[***];及(C)賽諾菲擁有最終決定權[***].
(Ii)在賽諾菲參與選舉生效日期(如有)之後,在逐個協作目標的基礎上,除第#條規定外
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機密
12、賽諾菲將對所有事項擁有最終決策權,以下事項除外:[***]。在賽諾菲參與選舉生效日期(如果有)之後,賽諾菲將擁有關於以下事項的最終決定權[***].
(Iii)如爭議是由下列任何一項引起的[***](上述各項均為“專家爭議”)雙方將按照附表9.9.2(B)(3)將此類事項提交解決,研發專家的決定將對雙方具有約束力。為免生疑問,各方將受該研發專家的決定所約束,而雙方或司法人員敍用委員會均無權修改或修訂該研發專家的決定。
(Iv)如爭議與以下事項有關[***]然後,當事各方將按照附表9.9.2(B)(四)所列的規定將各自的提案提交仲裁。
(V)如果爭議涉及根據本協議或成本/利潤分享協議(“財務爭議”)計算、分攤或支付選擇期內美國開發成本、允許費用或淨利潤和淨虧損方面的欠款(“財務爭議”),則該爭議將根據附表9.9.2(B)(V)的規定通過“棒球”仲裁解決。
(Vi)如果爭議涉及一方在賽諾菲參與選舉生效日期(如果有)之前出於安全考慮而要求Kymera暫停或停止開發活動,Kymera將暫停或停止此類開發活動,除非雙方共同同意重新啟動此類開發活動。
(Vii)對於所有其他爭端,當事一方可根據第18.12款(不包括第18.12.1款)提起爭端解決程序。
(C)司法人員敍用委員會將本着善意開展活動,無權(I)修改或修改雙方在本協定項下各自的權利和義務,或(Ii)解決雙方之間關於此類權利和義務的任何爭議。
(D)如果本協議或任何共同促進或成本/利潤分享協議涉及委員會的決定或決定或類似行動,而相關事項是根據第9.9節作出的,則該決定、決定或類似行動將被視為由有關委員會作出。
9.10委員會停止運作。JSC和JPC將在整個任期內繼續存在,除非雙方共同同意終止該委員會對每個合作目標的責任。JRDC將在與合作候選人有關的最遲到期的賽諾菲參與選舉的有效日期解散並終止。JMC將根據第8.1條的規定在技術轉讓完成後解散和終止。JTT將在針對每個協作目標的相關協作化合物、協作候選者和許可產品的所有過渡完成後解散和終止。JCC和JFC將在選擇加入期限終止或期滿的生效日期解散和終止,
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機密
關於JCC,根據第10.8.3(B)節或共同促進協議,終止Kymera的共同促進活動。
9.11小組委員會的設立。各委員會可設立小組委員會或工作組,以便就該委員會指派給它們的具體項目和任務更頻繁地進行互動;但條件是,此類小組委員會或工作組的權力不得超出適用委員會的權限。任何此類小組委員會或工作組將沒有決策權,但將向適用的委員會提出建議,供其審查和批准。
9.12聯盟經理。
9.12.1預約。每一方將根據本協定指定該方的一名代表作為其聯盟經理(各自為聯盟經理)。任何一方均可在通知另一方後,隨時更換其聯盟經理。截至重述生效日期的聯盟經理將為:
賽諾菲:[***]
對於Kymera:[***]
9.12.2具體職責。聯盟經理將出席每個委員會(少年警訊除外)的所有會議,但不得是任何委員會的成員。聯盟管理人員將作為雙方之間的主要聯絡點,以便向每一方提供關於另一方根據本協定開展的活動的信息,並將承擔以下責任:
(A)按照第9.8節的規定安排每個委員會的會議並分發書面記錄草稿;
(B)監督和便利信息流動,並以其他方式促進雙方之間的溝通、協調和合作;
(C)提供單一通信點,以便在各自締約方組織內部以及締約方之間就關鍵戰略和規劃問題尋求協商一致;以及
(D)履行司法人員敍用委員會要求的其他職能。
第十條
許可證授予;排他性
10.1向賽諾菲授予許可證。
10.1.1在符合本協議條款的情況下,Kymera特此向賽諾菲授予非獨家、非特許權使用費許可,包括授予的權利
83
機密
根據第10.3節,在許可技術下執行CMC過程開發活動和製造[***].
10.1.2根據本協議的條款,在研究期限內,僅在賽諾菲在研究計劃、早期開發計劃和第二階段活動下有任何介入活動、CMC活動、製造活動或其他活動的情況下,Kymera在此向賽諾菲授予非獨家、非特許權使用費許可,包括根據許可技術第10.3條授予再許可的權利,以根據許可技術執行該等進入活動、CMC活動、製造活動或研究計劃、早期開發計劃或第二階段活動下的其他活動。
10.1.3受制於本協議的條款,Kymera特此向賽諾菲授予(A)獨家許可(即使對於Kymera),包括根據許可技術第10.3節授予再許可的權利,以在領土內的適用領域研究、開發和製造針對此類協作目標的協作化合物、協作候選者和許可產品,以及(B)在許可技術項下的獨家(即使是Kymera)特許權使用費許可,以在領土內的適用領域(統稱)針對此類協作目標將許可產品商業化。“獨家許可證”);[***],以及(Ii)此類獨家許可應立即終止(無需採取任何進一步行動),如第4.4節所述。
10.1.4 [***]
10.2授予Kymera的許可證。根據本協議的條款和條件(包括第8.1條),賽諾菲特此向Kymera授予(I)Sanofi技術項下的非獨家許可和(Ii)第10.1.3條項下的獨家許可,每個許可包括根據第10.3條授予再許可的權利,僅用於履行Kymera在本協議項下的義務。前述授予Kymera及其關聯公司的許可證包括,以逐個協作目標為基礎,向Kymera及其關聯公司發放許可證,以(A)針對給定的協作目標執行研究計劃、早期發展計劃和後備研究計劃項下的活動,(B)如果Kymera對協作目標行使Kymera共同促銷權,則針對美國適用領域中的此類協作目標針對選擇加入產品執行聯合促銷活動,以及(C)針對本協議中規定的此類協作目標執行鍼對協作化合物、協作候選對象和許可產品的製造活動。
10.3分許可。
10.3.1由賽諾菲提供。
(A)賽諾菲可以在沒有Kymera事先同意的情況下,將第10.1節中授予賽諾菲的任何許可證的再許可(通過多個級別)授予其關聯公司和第三方分包商(包括CMO)。
84
機密
(B)在符合第10.3.1(C)節的情況下,賽諾菲可以(通過多個層次)向[***].
(c) [***]。如本文所使用的,“[***]“意思是[***].
10.3.2由Kymera提供。Kymera可以將第10.2節中授予Kymera的任何許可證的再許可授予其附屬公司和經批准的第三方承包商,而無需事先徵得賽諾菲的同意。此外,Kymera可能會向其他第三方承包商授予再許可[***].
10.3.3一般而言。
(A)除第10.3.1節或第10.3.2節明確規定外,在對第10.1或10.2節中授予的許可授予再許可之前,再許可方應事先徵得另一方的書面同意。為了清楚起見,賽諾菲對排除的化合物沒有許可證或其他權利,除非第10.1.4節明確規定。
(B)每個此類再許可將與本協議的條款一致,並將要求該分受讓人遵守本協議的所有適用條款。此後,再許可方將在合理可行的情況下儘快(無論如何,在[***]),向另一方提供與第三方分被許可人簽署的再許可的副本(可對該副本進行編輯以刪除監督本第10.3節遵守情況不必要的條款),前提是一方沒有義務向另一方提供任何分包商協議的任何副本。每個分許可證將包含以下規定:[***]。儘管有任何從屬許可,授予從屬許可的一方仍對另一方履行本協議項下授予方的義務負有責任,並將對該方的每個從屬許可方的所有行為和不作為負責,就像該從屬許可方是本協議項下的從屬許可方一樣。
10.4無隱含許可。除本協議明確規定外,任何一方不得被視為以禁止反言、暗示或其他方式授予另一方關於任何知識產權的任何許可或其他權利。
10.5破產。一方根據或根據本協議授予另一方的所有權利和許可,就破產法第365(N)條而言,是且將被視為破產法第101條所定義的“知識產權”權利的許可。雙方同意,雙方將保留並可以充分行使《破產法》和任何外國類似法律規定的所有權利和選擇權。雙方進一步同意,如果(X)一方(“破產方”)根據破產法啟動破產程序,(Y)本協議根據破產法的規定被拒絕,以及(Z)另一方(“非破產方”)根據破產法第365(N)條的規定選擇保留其在本協議項下的權利,則非破產方將有權獲得所有該等知識產權及其所有體現的完整副本和完全訪問權(視非破產方認為適當而定)。一旦發生這種情況,這種知識產權和這種知識產權的所有體現將迅速交付給未破產的一方。破產的一方
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(以任何身份,包括債務人佔有)及其繼承人和受讓人(包括任何受託人)同意不幹預非破產方根據本協議行使其對該等知識產權和該等知識產權體現的權利和許可,並同意協助非破產方及其關聯方獲得由第三方擁有或控制的該等知識產權和該等體現知識產權。上述規定不影響非破產方根據《破產法》或其他適用法律可能享有的任何權利。如本文所用,“破產法”係指不時生效的“美國法典”第11章。
10.6排他性公約。
10.6.1自原協議生效日期起及之後,[***],在逐個協作目標的基礎上,除非本協議明確允許,每一方及其附屬公司將不[***].
10.6.2自原協議生效日期起及之後,[***],對於協作目標1,每一方及其附屬機構本身或通過任何附屬機構或第三方[***].
10.6.3自原協議生效之日起及之後[***],對於協作目標1[***].
10.6.4自原協議生效日期起及之後,[***],關於協作目標1,Kymera及其附屬公司將[***].
10.6.5雙方在此確認並同意,任何一方在本第10.6條下的義務均不適用於該締約方或其任何附屬公司為確保其遵守本第10.6條而打算進行的任何活動(例如,使用化合物的篩選分析)。此外,儘管有上述規定,根據第三方協議授予對手方的權利和許可,以及對手方對此類權利和許可的實踐,不會也不會構成對第10.6節的違反。
10.7收購競爭對手的產品。
10.7.1儘管有第10.6節的規定,如果一方或其任何關聯公司(該方,“競爭方”)由於與第三方的合併、收購或合併而獲得在適用領域研究、開發、製造或商業化產品的權利,而不是該第三方的控制權變更(各自的“收購交易”),並且在該收購交易結束之日,該產品正在進行研究、開發、製造或商業化,如果沒有本第10.7條的規定,構成對第10.6節(該產品,“競爭產品”)的違反,競賽方或該關聯公司將在[***]將此類收購以書面形式通知另一方,並且:
(a) [***];
(b) [***]或
86
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(c) [***].
10.7.2在第10.7.1(A)條規定的討論期間,在根據第10.7.1(B)條剝離資產之前或根據第10.7.1(C)條終止活動(視情況而定)之前,競賽方及其關聯方將[***].
10.8控制權的變更。
10.8.1每一方應立即以書面形式通知另一方(無論如何在[***])這一方(受控制權變更的一方,“被獲得方”)的控制權變更結束後。
10.8.2在逐個協作目標的基礎上,如果在控制權變更交易結束時,收購人或其關聯公司(被收購方及其先前存在的關聯公司除外)(“收購方”)有權在控制變更交易完成時在適用領域針對給定的協作目標研究、開發、製造或商業化競爭產品,[***].
10.8.3如果被收購方是Kymera,並且在控制變更交易結束時,根據第10.8.2節的規定,收購方擁有在適用領域研究、開發、製造或商業化競爭產品的權利,則:
(a) [***]及
(B)在逐個協作目標的基礎上,賽諾菲可在[***].
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機密
第十一條
財務規定
11.1預付費用。根據最初的協議,賽諾菲向Kymera一次性支付了1.5億美元(150,000美元)的一次性費用,不可退還,不可貸記,不得抵銷。
11.2里程碑付款。
11.2.1早期開發里程碑。在逐個協作目標的基礎上,賽諾菲將在以下時間向Kymera支付第11.2.1節規定的里程碑付款(每筆付款為“早期開發里程碑付款”)[***](每個都是“早期開發里程碑事件”)與針對該協作目標的許可產品有關(視情況而定),但根據第11.2.5節的規定予以削減。
協作目標1-早期開發里程碑 |
||
里程碑編號 |
早期發展里程碑事件 |
早期開發里程碑付款 |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
協作目標2-早期開發里程碑 |
||
里程碑編號 |
早期發展里程碑事件 |
早期開發里程碑付款 |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
在逐個協作目標的基礎上,每個早期開發里程碑付款[***]。此外,在任何情況下,早期發展里程碑付款都不會[***]超[***],早期發展里程碑付款是否會涉及[***]超[***],早期開發里程碑付款總額也不會超過[***].
88
機密
11.2.2 PoC前的里程碑。在逐個協作目標的基礎上,賽諾菲將向Kymera支付本節11.2.2中規定的里程碑式付款(每筆付款均為Pre-PoC里程碑付款)[***](每一次都是針對此類協作目標的許可產品),但要根據第11.2.5節的規定進行削減。每個協作目標的PoC前里程碑付款均應支付[***],並且不會支付此類PoC前里程碑付款[***]。此外,為免生疑問,關於[***],將支付PoC之前的里程碑付款[***]根據下列第11.2.2(A)(I)、11.2.2(A)(Ii)或11.2.2(A)(Iii)條之一[***].
(A)PoC前的里程碑[***].
(I)如果許可產品的首次臨牀試驗[***]在Kymera現有的1期臨牀試驗(A)啟動後進行的不包含[***]及(B)是[***],則應支付以下PoC前里程碑付款。
里程碑式事件 |
PoC前的里程碑事件 |
PoC前里程碑付款 |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
(Ii)如果許可產品的首次臨牀試驗[***]在Kymera現有的1期臨牀試驗(A)啟動後進行的[***]及(B)是[***],則應支付以下PoC前里程碑付款。
|
第一人在第一次服藥後[***]這不包含任何內容[***] (第1欄) |
第一個人在第二個人身上下藥[***]這不包含任何內容[***] (第2欄) |
第一人在第一次服藥後[***]這並不完全包含[***] (第3欄) |
[***] (第1排) |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
89
機密
(Iii)如[***](A)確實載有[***]及(B)是任何類型的[***],則應支付以下PoC前里程碑付款。
里程碑式事件 |
PoC前的里程碑事件 |
PoC前里程碑付款 |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
(Iv)Pre-PoC里程碑活動1的最高支付金額[***]應為:(A)[***]或(B)[***].
(V)在任何情況下,PoC前里程碑付款都不會與[***].
(B)以下項目的運營前里程碑[***].
[***]Pre-PoC里程碑 |
||
里程碑編號 |
PoC前的里程碑事件 |
PoC前里程碑付款 |
[***] |
[***] |
[***] |
(I)在任何情況下,PoC前里程碑付款都不會[***]超[***],也不會[***].
(C)額外條文。
(I)[***]。舉例來説,[***]。作為另一個例子,[***].
(Ii)為免生疑問,。(I)。[***].
(Iii)[***].
11.2.3 POC後的里程碑。在逐個協作目標的基礎上,在如下所示的範圍內,在逐個許可產品的基礎上,賽諾菲將向Kymera支付本節11.2.3中規定的里程碑付款(每個都是POC后里程碑付款,以及早期開發里程碑付款和POC前里程碑付款,即“開發里程碑付款”)[***](每一個都是後PoC里程碑事件,與早期開發里程碑事件和PoC前里程碑事件一起,稱為
90
機密
里程碑事件“)針對每個協作目標的許可產品,在每種情況下,均受第11.2.3節或第11.2.5節中規定的減損的限制。
協作目標1-PoC後的里程碑 |
|||
里程碑編號 |
POC後的里程碑事件 |
A欄:[***] |
B欄:[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
為[***];但為免生疑問,(I)[***].
為清楚起見,A和B欄中關於[***]。為進一步明確起見,如上表所示,某些里程碑式的事件是可以實現的[***].
協作目標1的POC后里程碑付款分別為[***].
僅供説明:如果許可產品[***].
與POC后里程碑付款相關的[***]與協作目標1相關的PoC后里程碑活動,除了與[***]與協作目標1相關的PoC后里程碑事件,並將與[***]。為清楚起見,[***]應支付與協作目標1相關的POC后里程碑活動[***].
如果[***].
91
機密
為了避免疑問, [***].
如果[***].
為了避免疑問, [***]。此外,在任何情況下,與協作目標1相關的POC后里程碑付款都不會超過[***].
協作目標2-PoC後的里程碑 |
||
里程碑編號 |
POC後的里程碑事件 |
POC后里程碑付款 |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
對於協作目標2,如果[***].
僅供説明:[***].
如果[***].
為免生疑問,如果[***].
在相應的選擇加入期限之外實現的與每個協作目標有關的所有POC后里程碑事件將按以下價格支付[***]以上所列金額中的。
協作目標2的每筆PoC后里程碑付款均應支付[***].
92
機密
在任何情況下,與協作目標2相關的POC后里程碑付款都不會超過[***]POC后里程碑付款總額也不會超過[***].
在逐個協作目標的基礎上,如果許可產品不需要經歷與任何此類PoC后里程碑付款相關聯的PoC后里程碑事件,則當該許可產品實現下一個連續的PoC后里程碑事件時,將認為已經實現了跳過的PoC后里程碑事件。任何此類跳過的POC后里程碑事件的付款將與此類授權產品的下一個後續POC里程碑事件的付款同時進行。
11.2.4商業里程碑。在逐個協作目標的基礎上,賽諾菲將根據第11.2.5節規定的程序,向Kymera支付第11.2.4節中規定的里程碑付款(每筆付款為“商業里程碑付款”,以及“發展里程碑付款”)。[***](每個事件是“商業里程碑事件”,與發展里程碑事件一起稱為“里程碑事件”)[***]在每種情況下,根據第11.2.5節的規定進行削減。
協作目標1的商業里程碑活動 |
針對協作目標1的所有許可產品的商業里程碑付款 |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
93
機密
協作目標2的商業里程碑事件 |
針對協作目標2的許可產品的商業里程碑付款 |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
協作目標1的每筆商業里程碑付款均應支付[***]。協作目標2的每筆商業里程碑付款均應支付[***]。此外,在任何情況下,與協作目標1關聯的商業里程碑付款都不會超過[***],與針對協作目標2的任何特定許可產品關聯的商業里程碑付款也不會超過[***].
儘管本文有任何相反的規定,但就商業里程碑事件而言,在逐個協作目標的基礎上,“年度淨銷售額”是指[***].
在逐個協作目標的基礎上,本節11.2.4中的商業里程碑付款為[***],這樣如果超過[***]第11.2.4節中規定的商業里程碑事件在同一時間內實現[***]對於特定的協作目標,則[***].
11.2.5選擇加入期間,選擇退出。
(A)在任何協作目標的選擇加入期間(如果有),(I)Kymera可以[***]和(Ii)除以下(B)和(C)款所規定外,Kymera將[***].
(b) [***].
(c) [***].
11.2.6通知;付款。每筆里程碑付款將被視為在完成相應的里程碑事件時獲得,賽諾菲將在第11.2.1、11.2.2、11.2.3和11.2.4節規定的每個里程碑事件完成時向Kymera發出書面通知,該書面通知將(I)針對第11.2.1、11.2.2或11.2.3節中的任何里程碑事件[***]和(Ii)關於第11.2.4節下的任何里程碑事件[***]對於首次實現此類里程碑事件的日曆季度。在收到此類書面通知後,Kymera將
94
機密
及時向賽諾菲開出適用里程碑的發票,賽諾菲將在以下時間內支付適當的里程碑付款[***].
11.2.7一般核對付款的權利。賽諾菲將有權抵消[***],抵扣賽諾菲根據本協議欠Kymera的任何款項。此類補償將是根據本協議和適用法律可獲得的任何其他權利或補救措施之外的補償。
11.3的版税。
11.3.1版税費率。在符合第11.3.2、11.3.3、11.3.4、11.3.6、11.3.7和11.3.8節的情況下,賽諾菲將根據賽諾菲、其附屬公司或再被許可人在適用領域銷售的適用許可產品的總淨銷售額,按照適用表格中規定的費率,在逐個協作目標、許可產品和國家/地區的基礎上向Kymera支付版税。支付版税的義務只對同一單位的許可產品施加一次。
協作目標1 |
|
此類授權產品的歷年淨銷售額(美元) |
使用費佔淨銷售額的百分比(%) |
截至及包括的歷年淨銷售額部分[***] |
[***] |
超過日曆年淨銷售額的部分[***]至(含)[***] |
[***] |
超過日曆年淨銷售額的部分[***]至(含)[***] |
[***] |
超過日曆年淨銷售額的部分[***]至(含)[***] |
[***] |
超過日曆年淨銷售額的部分[***] |
[***] |
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機密
協作目標2 |
|
此類授權產品的歷年淨銷售額(美元) |
使用費佔淨銷售額的百分比(%) |
截至及包括的歷年淨銷售額部分[***] |
[***] |
超過日曆年淨銷售額的部分[***]至(含)[***] |
[***] |
超過日曆年淨銷售額的部分[***]至(含)[***] |
[***] |
超過日曆年淨銷售額的部分[***]至(含)[***] |
[***] |
超過日曆年淨銷售額的部分[***] |
[***] |
上述適用表格中列出的適用版税税率僅適用於指定日曆年度內特定許可產品在指定範圍內的淨銷售額。作為示例且不限於本第11.3.1節,如果賽諾菲、其關聯公司和針對協作目標2的給定許可產品的分被許可人的日曆年淨銷售額是[***],則與該日曆年該許可產品在該日曆年的淨銷售額相關的應付版税應按本第11.3.1節所述進行調整:[***].
儘管如上所述,在逐個協作目標的基礎上,如果Kymera行使Kymera選擇加入權利,隨後又行使Kymera選擇退出權利,則版税費率如下:
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機密
協作目標1 |
||
此類授權產品的歷年淨銷售額(美元) |
如果Kymera承擔的美國開發費用至少等於[***]*但低於[***] |
如果Kymera承擔的美國開發費用至少等於[***] |
截至及包括的歷年淨銷售額部分[***] |
[***] |
[***] |
超過日曆年淨銷售額的部分[***]至(含)[***] |
[***] |
[***] |
超過日曆年淨銷售額的部分[***]至(含)[***] |
[***] |
[***] |
超過日曆年淨銷售額的部分[***]至(含)[***] |
[***] |
[***] |
超過日曆年淨銷售額的部分[***] |
[***] |
[***] |
97
機密
協作目標2 |
||
此類授權產品的歷年淨銷售額(美元) |
如果Kymera承擔的美國開發費用至少等於[***]*但低於[***] |
如果Kymera承擔的美國開發費用至少等於[***] |
截至及包括的歷年淨銷售額部分[***] |
[***] |
[***] |
超過日曆年淨銷售額的部分[***]至(含)[***] |
[***] |
[***] |
超過日曆年淨銷售額的部分[***]至(含)[***] |
[***] |
[***] |
超過日曆年淨銷售額的部分[***]至(含)[***] |
[***] |
[***] |
超過日曆年淨銷售額的部分[***] |
[***] |
[***] |
[***].
11.3.2 版税期限。 在特許權使用費期限內,賽諾菲應根據本第11.3條的規定,在許可產品在該國家的使用費期限內,按許可產品和國家向Kymera支付特許權使用費。 在特定國家,特定許可產品的特許權使用費期限到期後,根據第10.1條授予賽諾菲的獨家許可將成為該許可產品的全額、永久、不可撤銷且免特許權使用費的許可。
11.3.3因缺乏專利覆蓋面而減少。如果在適用於某個國家/地區的許可使用費期限內的任何期間內,許可技術內的任何專利(為清楚起見,包括聯合前景專利)不存在涵蓋該許可產品在該國家/地區的銷售或使用的任何有效權利要求,則適用於該許可產品在該國家/地區的淨銷售額的許可使用費費率將減少[***]用於計算在該國家/地區該許可產品的許可使用費期限的剩餘部分根據第11.3.1節所欠的使用費。
98
機密
11.3.4減少競爭。
(A)在特定國家/地區首次商業銷售非專利產品後,如果在該國家/地區許可產品的版税期間的任何日曆季度內,許可產品銷售的平均季度淨銷售額[***]下降[***]或更多,與該許可產品在該國家/地區的平均季度淨銷售額相比[***]在此類非專利產品首次商業銷售之前,與此類授權產品在該國家/地區的淨銷售額相關的版税税率將自動降至[***]在該日曆季度內適用於該國家/地區的此類許可產品的版税費率。
(B)此外,在某一國家首次商業銷售非專利產品後,如果在該國許可產品的版税期間的任何日曆季度內,許可產品銷售的平均季度淨銷售額[***]下降[***]或更多,與該許可產品在該國家/地區的平均季度淨銷售額相比[***]在此類非專利產品首次商業銷售之前,與此類許可產品的淨銷售額相關的版税將自動降低[***]關於該許可產品在該國家/地區。
11.3.5第三方許可。賽諾菲可以從根據第11.3條支付給Kymera的特許權使用費中扣除[***]賽諾菲在該日曆季度之前或期間支付的任何阻止第三方知識產權成本和許可內成本;但是,在任何情況下,在根據第11.3.5節規定對許可產品的淨銷售額進行任何適用的減少後,應支付給Kymera的版税不得減少超過[***]在任何給定的日曆季度中。
11.3.6扣除額的總計限制。儘管有第11.3.3、11.3.4(A)和11.3.5條的規定,但在任何情況下,根據第11.3.3、11.3.4(A)和11.3.5條向Kymera支付的特許權使用費的所有減少在任何情況下都不會使賽諾菲在日曆季度內根據本第11.3條向Kymera支付的任何許可產品的特許權使用費金額低於[***]根據第11.3.1節的規定,如果沒有規定的此類扣除,賽諾菲將有權獲得[***]如果儘管有上述規定,在逐個協作目標的基礎上,[***].
11.3.7 選擇權。 儘管本第11.3條中有任何相反規定,但在逐個合作目標的基礎上,如果Kymera已就特定合作目標行使了Kymera選擇加入權,則在適用的選擇加入期內,(a)雙方將根據適用的成本/利潤,在美國分擔針對該合作目標的許可產品的成本和利潤。利潤分享協議,以及(b)第11.3.1條至第11.3.6條和第11.3.8條的條款將適用於在世界其他地區針對該等合作目標銷售許可產品。 為清楚起見,如果Kymera對給定的合作目標行使Kymera選擇加入權,隨後又對該合作目標行使Kymera選擇退出權,則第11.3.1條至第11.3.6條和第11.3.8條的條款將適用於銷售針對的許可產品
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機密
在全國範圍內實現這一合作目標。 此外,賽諾菲支付的任何相關封鎖第三方知識產權費用將受相關成本/利潤分享協議的約束。
11.3.8 皇室報告 在許可產品的首次商業銷售之後,並在該許可產品的特許權使用期的剩餘時間內, [***]每個日曆季度結束後,賽諾菲將向Kymera提交一份報告,詳細説明每個許可產品的情況:(a)相關日曆季度的淨銷售額,(b)如果該淨銷售額包括未以美元表示的銷售額,則應提供賽諾菲當時使用並用於將淨銷售額轉換為美元的現行匯率方法彙總,及(c)就該等淨銷售額應付的特許權使用費。 根據本第11.3條,每個日曆季度的所有特許權使用費應在 [***]每個日曆季度結束後。
11.4 額外金額的驗證。 對於一方在本協議項下欠另一方的任何款項,且本協議其他部分未規定其他發票和付款程序, [***]在每個日曆季度結束後,適用方應向另一方提供發票以及合理的證明文件,以支付所欠款項。 欠款方將在 [***]收到發票後,任何有爭議的欠款方應在 [***]爭端的解決。
11.5 許可協議。
11.5.1 潛在的許可證。
(a) 在逐個合作目標的基礎上,一方可通知JSC,針對特定合作目標的合作化合物、合作候選產品或許可產品的研究、開發、生產或商業化可能需要或受益於第三方額外專利或專有技術下的權利授予,無論是通過許可還是收購(以下簡稱“潛在許可”)。
(b) 如果作為潛在引入許可標的的第三方專有技術或專利將構成 [***],那麼[***],在此情況下,此類潛在入許可將在簽署此類協議後被視為“協作入許可”,或(ii)遵循第11.5.2節中規定的程序。
(c) 除非第11.5.1(b)(i)條另有規定,如果第三方專有技術或專利受潛在輸入許可的約束, [***]或(Y)[***]雙方應通過JSC(與JPC協調)審查、討論並決定是否就雙方根據本協議使用的潛在許可證的條款進行協商,該等潛在許可證涉及針對該等潛在許可證相關的合作目標的合作化合物、合作候選物或許可產品的研究、開發、生產或商業化。與此相關,除非雙方另有明確約定,JSC將:
(i) [***];
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(Ii)[***];
(Iii)[***]及
(Iv)[***].
(d) 如果潛在引入許可涉及上述第(b)或(c)款未涵蓋的第三方專利或專有技術,則任何一方均有權(但無義務)協商並簽訂適用的潛在引入許可。 在簽署任何此類潛在引入許可後,(i)雙方應簽訂共同利益協議,且(ii)相關許可方應根據第11.5.2條的規定提請JSC注意此類潛在引入許可。
(e) 儘管本協議中有任何相反規定,但任何一方作為“首席談判代表”均不得以下述方式就任何此類潛在入許可中的經濟條款進行談判或達成一致意見: [***].
11.5.2 協作許可協議。 如果根據本第11.5條的規定,JSC注意到潛在的許可,則雙方將通過JSC, [***]. JSC將審查並討論根據本協議和擬議的(或商定的)與此相關的經濟學(包括相關的特許權使用費或里程碑義務),並確定是否批准該潛在許可作為適用合作目標的合作許可協議。 對於JSC批准雙方根據本協議使用的任何潛在內許可,(a)該等潛在內許可將在相關方和第三方簽署該等協議之日被視為本協議項下的“合作內許可協議”,以及(b)自該等簽署之日起,在本協議項下,根據該等合作許可協議許可的專利和專有技術將被視為“受控”技術或賽諾菲技術,用於研究、開發、針對適用合作目標的合作化合物、合作候選產品和許可產品的生產和商業化。
11.5.3 協作入許可證的成本。針對適用合作目標的合作化合物、合作候選產品或許可產品在合作許可下產生的任何預付款、里程碑付款、類似付款或特許權使用費將在雙方之間分配如下:
[***]
11.5.4 未經批准的潛在許可。 如果JSC未根據第11.5.1(c)(iv)條批准潛在許可作為合作許可協議,則(a)該潛在許可將不是本協議項下的合作許可協議,以及(b)根據該潛在許可獲得許可的專利和專有技術將不會被納入許可技術或賽諾菲
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技術,並且不會由潛在許可方“控制”。 為清楚起見,如果JSC不批准潛在的內部許可,則(a)各方有權自行決定獨立許可該等第三方專有技術或專利,前提是該等獨立獲得的許可不會阻礙另一方尋求其自己對該等知識產權的直接許可,以用於與研究、開發、生產和銷售相關的用途。合作化合物、合作候選產品或許可產品的生產或商業化,以及(b)另一方無義務就該方與該第三方之間的任何許可產生的任何成本或費用或應付款項向另一方進行補償。
11.5.5 第三方協議。 儘管有上述規定,雙方承認並同意:(a)第三方協議已根據其條款在重述執行日期前終止;(b)Kymera擁有的任何專有技術或專利的(分)許可或其他權利(單獨或與交易對手共同)根據第三方協議授予賽諾菲;及(c)除本第11.5.5條規定的情況外,Kymera和第三方協議項下的交易對手共同擁有的任何專有技術或專利不得由Kymera或其關聯公司出於本協議的目的控制。 如果雙方希望將Kymera和對方共同擁有的任何專有技術或專利納入本協議或根據本協議使用,則雙方可修訂本協議,以納入雙方書面約定的權利、許可和其他義務。
11.5.6 遵守協作許可協議。 本協議項下授予的所有許可和其他權利將受適用的協作許可協議項下的權利和義務的約束。各方應遵守合作許可協議的所有適用條款,並應履行和採取可能要求的行動,以允許另一方遵守其在協議項下的義務,包括與轉許可、專利事項、保密、報告、審計權、賠償和盡職調查有關的義務。 在不限制前述規定的情況下,各方應編制並向另一方提供適用的合作許可協議所要求的以及另一方合理要求的任何額外報告,在每種情況下,應提前足夠的時間,以使另一方能夠遵守其在適用的合作許可協議下的義務。為清楚起見,自重述執行日期起,不存在許可合作協議,第三方協議將不被視為許可合作協議。
11.6研究與開發經費報銷。
11.6.1研究成本[***]。賽諾菲將向Kymera償還[***]Kymera或其附屬公司根據第2.4.2節進行的研究活動實際發生的費用[***]。賽諾菲根據第11.6.1節向Kymera支付的任何款項將[***]根據Kymera向賽諾菲提交的發票[***];如果Kymera將善意地估計根據第11.6.1條規定應在以下時間內償還的任何費用[***]。每張這樣的發票都將附有合理的證明文件,證明為
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該等研究活動(該等開支須分項列出)[***]。無可爭議的付款將在[***]賽諾菲收到Kymera的這樣一張發票後。
11.6.2研究成本[***]。賽諾菲將向Kymera償還其[***]Kymera或其附屬公司根據研究計劃以及第2.5.5和2.6.4節,根據第2.5.4節進行的研究活動實際發生的費用。賽諾菲根據第11.6.2條向Kymera支付的任何款項將[***]根據Kymera向賽諾菲提交的發票[***];如果Kymera將善意地估計根據第11.6.2條規定應在以下時間償還的任何費用[***]。每張此類發票將附有合理的證明文件,證明此類研究活動所發生的費用(此類費用應逐項列出)[***]。無可爭議的付款將在[***]賽諾菲收到Kymera的這樣一張發票後。
11.6.3研究費用[***]。賽諾菲將向Kymera償還其[***]Kymera或其附屬公司因[***]按照適用的備份研究計劃執行,但受第5.5.6節的約束。賽諾菲根據第11.6.3條向Kymera支付的任何款項將[***]根據Kymera向賽諾菲提交的發票[***];如果Kymera將善意地估計根據第11.6.3條規定應在下列時間內償還的任何費用[***]. 每張此類發票應隨附合理的證明文件,以證明備份研究所產生的費用(此類費用應逐項列出) [***]。無可爭議的付款將在[***]賽諾菲收到Kymera的這樣一張發票後。
11.6.4 早期發展資金補償。
(a) 資金 [***]. Kymera將支付 [***]由Kymera或代表Kymera就Kymera現有I期臨牀試驗發生的費用 [***]. 賽諾菲將支付 [***]自2002年12月1日起 [***].
(b) 資金 [***]. Kymera將支付 [***]自重述生效日起至研究期剩餘時間內,Kymera或其代表因以下原因發生的費用: [***]。賽諾菲將向Kymera償還[***]Kymera或其關聯公司或代表Kymera或其關聯公司就以下事項發生的費用: [***].
(c) 資金 [***].賽諾菲將補償Kymera [***]Kymera或其關聯公司或代表Kymera或其關聯公司就許可產品的所有早期開發活動實際發生的費用,包括 [***]根據第3.1節進行,包括與之相關的開發、監管和生產活動。
11.6.5 付款. 另一方根據本第11.6.5條向一方支付的任何款項均應 [***]根據Kymera向賽諾菲提交的發票, [***]在適用的[***];如果Kymera將善意地估計根據第11.6.5條規定應在以下時間內償還的任何費用[***]在每個[***]。每張這樣的發票都將附有合理的證明文件,證明為
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在此期間進行的研究活動(此類費用將逐項列出)[***]。無可爭議的付款將在[***]賽諾菲收到Kymera的這樣一張發票後。
11.7付款條件。
11.7.1幣種;付款方式。本協議項下的所有付款以美元表示,並將以美元支付,通過電匯或自動結算所(ACH)向Kymera指定的帳户(Kymera可能會不時以書面形式更新該帳户)支付。
11.7.2交換。如果與確定根據本協議支付的金額或根據本協議執行的任何計算有關的任何金額以美元以外的貨幣表示,則此類金額將使用賽諾菲當時的標準程序和方法(包括其當時用於將外幣費用轉換為美元的當前標準匯率方法)轉換為等值的美元,或在分許可方的情況下,一貫適用此類類似的方法。淨銷售額的計算將不包括套期保值和通過套期保值計劃實現的匯兑損益。
11.7.3發票。除本協議另有規定外,Kymera將按照Sanofi的合理指示,向Sanofi交付其欠Kymera的所有款項的發票。賽諾菲將在以下時間內支付欠Kymera的所有無爭議款項[***]在收到該欠款的發票後,除非本協議另一節明確規定了不同的時間範圍,並且賽諾菲所欠的任何有爭議的金額將在[***]爭端的解決。
11.8預提税金。如果根據本協議應向Kymera支付的任何款項需要繳納任何預扣税或類似税,賽諾菲將向適當的政府當局支付此類預扣税或類似税,並從當時應支付給Kymera的金額中扣除已支付的金額。賽諾菲將及時向Kymera提交一份正式的納税證明或其他足以使Kymera申請繳納税款的此類預扣的證據。雙方將相互合作,並做出合理努力,減少或取消賽諾菲根據本協議向Kymera支付的特許權使用費、里程碑付款和其他付款方面的預扣税款或類似義務。Kymera將向賽諾菲提供任何合理必要的納税表格,以便賽諾菲根據適用的雙邊所得税條約不扣繳税款或以較低的税率扣繳税款。每一方應向另一方提供合理協助,以便在適用法律允許的情況下,追回根據本協議支付的預扣税、增值税或類似債務,以使承擔該等預扣税或增值税的一方受益。儘管有第11.8條的規定,如果由於賽諾菲(包括任何受讓人或繼任者)的扣繳行動,適用法律要求扣繳,並且此類扣繳的金額超過了賽諾菲沒有采取扣繳行動時所需的預扣金額,則賽諾菲應向Kymera支付額外金額,以便在扣繳本協議預期的付款和此類額外金額後,Kymera從賽諾菲收到的金額與賽諾菲在沒有采取此類扣繳行動的情況下將收到的金額相同。為免生疑問,如果由於Kymera(包括任何受讓人或繼承人)的扣繳行動,根據
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適用司法管轄權超過Kymera沒有采取此類扣繳行動所需的扣繳金額時,只有在Kymera沒有采取此類扣繳行動的情況下,賽諾菲才被要求支付任何額外金額,前提是如果Kymera沒有實施此類扣繳行動,賽諾菲將被要求根據前述判決向Kymera支付任何額外金額。就本第11.8節而言,一方的“扣留行動”是指(I)一方允許將本協議轉讓或再許可(全部或部分)給美國境外的關聯機構或第三方;(Ii)該一方通過美國境外的關聯機構或第三方(或由其在美國境外的關聯機構直接行使此類權利)行使其在本協議項下的全部或部分權利;(Iii)該一方、受讓人或美國以外司法管轄區的繼承人的重新註冊地;以及(Iv)該當事方採取的任何行動,導致本協議或本協議預期的任何付款在美國以外的司法管轄區繳税,或使本協議預期的任何付款在任何司法管轄區預扣,如果沒有該預扣行動,則不需要預扣。
11.9記錄;審計。賽諾菲將保存和維護有關年度淨銷售額的準確和完整的記錄[***]。Kymera將保持準確和完整的記錄[***]因(I)與以下方面有關的研究活動而產生的費用[***]在每種情況下,都要有足夠的詳細信息,以確認本協議所要求的任何付款的準確性,包括[***]。vt.在.的基礎上[***]根據另一方(“審計方”)的事先書面通知,被要求保存此類記錄的一方(視情況而定,“被審計方”)將允許由審計方選擇並被審計方合理接受的具有國際認可地位的獨立註冊會計師事務所檢查被審計方及其關聯公司的相關賬簿和記錄,這可能是核實賽諾菲根據第11.3.8節或第11.3.8節提交的特許權使用費報告所合理需要的。[***]Kymera根據適用的第11.6節報告。審計方根據本條款第11.9條進行的審查在任何日曆年度內不得超過一次,且僅限於截至以下日曆年度的相關賬簿和記錄[***]在提出請求的日期之前。任何記錄都不會被審計一次以上。會計師事務所將被允許在被審計方通常保存此類賬簿和記錄的一個或多個設施中查閲該等賬簿和記錄,並且此類檢查將在被審計方的正常營業時間內進行。被審計方可要求會計師事務所在允許會計師事務所查閲其設施或記錄之前簽署一份慣例保密協議。審計完成後,會計師事務所將向雙方提供一份書面報告,披露賽諾菲或[***]Kymera提交的材料是否正確或不正確,以及有關任何差異的具體細節。不會向審計方提供任何其他信息。如果被審計方提交的報告或信息導致少付或多付,(A)欠下少付或多付金額的一方將立即向另一方支付少付的金額,以及(B)任何此類多付的款項將計入本協議項下未來向另一方支付的款項。審計方根據第11.9條進行的任何審計的費用和費用將由審計方承擔,除非該審計發現欠審計方的金額超過[***]被審計方就有關期間所欠的金額,在這種情況下,被審計方將向審計方償還審計方與審計有關的合理費用。
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11.10逾期付款。本協議項下的任何無爭議付款,如果在該無爭議付款到期之日或之前沒有支付,則在適用法律允許的範圍內,將在[***]在上面[***],正如路透社不時報道的那樣,根據此類無爭議付款的逾期天數計算,每年複利,以一年365天計算。
第十二條
知識產權
所有權;轉讓。
12.1.1 Kymera背景技術和賽諾菲背景技術。在雙方之間,Kymera將擁有並保留其在Kymera背景技術中和對Kymera背景技術的所有權利、所有權和權益,賽諾菲將擁有和保留其在任何賽諾菲背景技術中和對任何賽諾菲背景技術的所有權利、所有權和權益,但受一方根據本協議明確授予另一方的任何權利或許可的限制。
12.1.2前臺技術。
(A)為根據本第12.1條確定發貨權,發貨權將根據美國專利法確定(無論適用的活動發生在哪裏)。
(B)在雙方之間,Kymera將是任何前臺專有技術的唯一所有者,[***],並將擁有並保留所有權利、所有權和權益,但須遵守Kymera根據本協議明確授予賽諾菲的任何權利或許可。為了清楚起見,[***]。是否有任何爭議[***]將受第9.9.2(B)(Iii)及9.9.2(B)(Iv)條管限。
(C)除第12.1.2(B)節明確規定外,在雙方之間,每一方都將是該方、其附屬公司或代表其或他們行事的第三方單獨發現、開發、發明或創造的任何前臺專有技術以及涵蓋上述任何內容的所有專利的唯一所有者。雙方將在平等和不可分割的基礎上共同擁有由(I)賽諾菲、其附屬公司或代表賽諾菲或其附屬公司行事的第三方和(Ii)Kymera、其附屬公司或代表Kymera或其附屬公司行事的第三方共同發現、開發、發明或創造的任何前臺專有技術,以及所有專利,包括[***],該權利要求或包含上述任何內容[***]. [***].
(D)除第9.9.2(B)(Iii)節和第9.9.2(B)(Iv)節另有規定外,對於任何前臺技術是否為平臺前臺技術的爭議,[***].
(E)Kymera或其任何關聯公司收到關於Kymera、其關聯公司或代表其或他們行事的第三方單獨或聯合發現、開發、發明或創造的任何發明的發明披露後,Kymera將立即以書面形式向賽諾菲披露,並將促使其關聯公司如此披露此類前景技術的發現、開發、發明或創造。在賽諾菲或其任何附屬公司收到關於任何被發現、開發、發明或
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賽諾菲單獨或聯合由賽諾菲、其附屬公司或代表其或他們行事的第三方創建的前景技術,賽諾菲將立即以書面形式向Kymera披露,並將促使其附屬公司如此披露此類前景技術的發現、開發、發明或創造。
12.2專利的起訴和維護。
12.2.1 [***].
(A)除本協議明確規定外,Kymera將自費控制、負責並有權(但不承擔義務)起訴和維持[***]。Kymera的興趣在於[***]在第12.2.4節中進行了説明。Kymera對所有其他公司的興趣[***]請參閲第12.2.5、12.2.6(C)和12.2.7節。每一方在以下方面的權利[***]在15.3.1(D)節中進行了説明。為了清楚起見,Kymera將自費控制、負責並擁有起訴和維護所有專利的所有方面的唯一權利(但不是義務)[***]賽諾菲將無權審查和評論對此類專利的起訴和維護[***]. [***].
(B)在符合第12.2.4和12.2.5節的規定下,Kymera將擁有起訴和維護下列所有專利的排他性權利,但沒有義務[***]。沒有賽諾菲的事先同意,Kymera將不會[***]。凱梅拉不會[***]。如果[***],Kymera不會[***].
(C)在符合第12.2.4和12.2.5節的規定下,Kymera將擁有起訴和維護以下所有專利的專有權利,但沒有義務[***]。沒有賽諾菲的事先同意,Kymera將不會[***]。凱梅拉不會[***]。如果[***],Kymera不會[***].
(D)在符合第12.2.4和12.2.5節的規定下,Kymera將擁有起訴和維護以下所有專利的專有權利,但沒有義務[***]。沒有賽諾菲的事先同意,Kymera將不會[***]。如果[***],Kymera不會[***].
(E)在符合第12.2.4和12.2.5節的規定下,Kymera將擁有起訴和維護以下所有專利的排他性權利,但沒有義務[***],並且不會[***]。如果[***],Kymera不會[***].
12.2.2 [***].
(A)賽諾菲參與選舉生效日期之前。
(i) [***]。在協作目標1的賽諾菲參與選舉生效日期(如果有的話)之前,[***]將使用商業上合理的努力來起訴和維護,自費[***]。沒有事先同意的[***]不會[***]. [***]將有權審查和評論起訴和維持[***],以及[***]。如果當事各方不能就起訴和維持[***],則任何一方均可根據《專利解決程序》將該爭議提交給獨立的第三方專利顧問進行解決。[***].
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(Ii)[***]。在協作目標1的賽諾菲參與選舉生效日期(如果有的話)之前,[***]將有權(但不是義務)起訴和維護[***],則受[***]第12.2.9(C)節所述的備份權利。[***]將有權審查和評論起訴和維持[***],以及[***]。沒有事先同意的[***], [***]將要[***]。如果當事各方不能就起訴和維持[***],則任何一方均可根據《專利解決程序》將該爭議提交給獨立的第三方專利顧問進行解決。[***].
(Iii)[***]。在協作目標1的賽諾菲參與選舉生效日期(如果有的話)之前,[***]將有權(但不是義務)起訴和維護[***],則受[***]第12.2.9(C)節所述的備份權利。[***]將有權審查和評論起訴和維持[***]。如果雙方不能就特定的行動達成一致[***],則任何一方均可根據《專利解決程序》將該爭議提交給獨立的第三方專利顧問進行解決。[***].
(Iv)[***]。在協作目標1的賽諾菲參與選舉生效日期(如果有的話)之前,[***]將有權(但不是義務)起訴和維護[***],則受[***]第12.2.9(C)節所述的備份權利。[***]將有權審查和評論起訴和維持[***],以及[***]。沒有事先同意的[***], [***]不會[***]。如果當事各方不能就起訴和維持[***],則任何一方均可根據《專利解決程序》將該爭議提交給獨立的第三方專利顧問進行解決。[***].
(v) [***]。在賽諾菲參與選舉合作目標1的生效日期(如果有)之前,Kymera將有權(但不是義務)起訴和維護[***],則受[***]第12.2.9(C)節所述的備份權利。[***]將有權審查和評論起訴和維持[***],以及[***]。如果當事各方不能就起訴和維持[***],則任何一方均可根據《專利解決程序》將該爭議提交給獨立的第三方專利顧問進行解決。[***].
(B)賽諾菲參與選舉生效日期之後。
(i) [***]. 在合作目標1的賽諾菲參與期內(如有), [***]將有權(但不是義務)起訴和維護[***]. [***]將有權審查和評論起訴和維持[***].
(Ii)[***]. 在合作目標1的賽諾菲參與期內(如有), [***]將有權(但不是義務)起訴和維護[***]. [***]將有權審查和評論起訴和維持[***],以及[***]。沒有事先同意的[***], [***]不會[***]. 如果當事人不能就起訴和維持的特定行動達成一致,
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機密
這個[***],則任何一方均可根據《專利解決程序》將該爭議提交給獨立的第三方專利顧問進行解決。[***].
(Iii)[***]. 在合作目標1的賽諾菲參與期內(如有), [***]將有權(但不是義務)起訴和維護[***]. [***]將有權審查和評論起訴和維持[***].
(Iv)[***]. 在合作目標1的賽諾菲參與期內(如有), [***]將有權(但不是義務)起訴和維護[***]. [***]將有權審查和評論起訴和維持[***],以及[***]。沒有事先同意的[***], [***]不會[***]。如果當事各方不能就起訴和維持[***],則任何一方均可根據《專利解決程序》將該爭議提交給獨立的第三方專利顧問進行解決。[***].
(v) [***]. 在合作目標1的賽諾菲參與期內(如有), [***]將有權(但不是義務)起訴和維護[***]. [***]將有權審查和評論起訴和維持[***]和[***]。如果當事各方不能就起訴和維持[***],則任何一方均可根據《專利解決程序》將該爭議提交給獨立的第三方專利顧問進行解決。
12.2.3某些Kymera背景專利與[***]。如果有任何[***].
12.2.4 [***]。在賽諾菲參與行使選舉權(如果有)之前[***]在提交任何新的專利申請之前,包括[***],少年警訊將舉行會議,並真誠地討論[***]。雙方將通過少年司法委員會真誠地努力就這一戰略達成一致,目標是使各方各自的專利組合的價值最大化。為了清楚起見,[***].
(A)賽諾菲參與選舉生效日期之前。在賽諾菲參與選舉生效日期(如果有)之前[***], [***]將有權(但不是義務)起訴和維護[***],則受[***]第12.2.9(C)節所述的備份權利;前提是(I)[***]不會[***],及(Ii)[***]. [***]將有權審查和評論起訴和維持[***],以及[***]。如果當事各方不能就起訴和維持[***],則任何一方均可根據《專利解決程序》將該爭議提交給獨立的第三方專利顧問進行解決。[***].
(B)賽諾菲參與選舉生效日期之後。在賽諾菲參與期內(如果有)[***], [***]將有權(但不是義務)起訴和維護[***]. [***]將有權審查和評論起訴和維持[***].
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12.2.5 [***]。在符合第12.2.4條的情況下,雙方將分擔起訴和維護[***],而不是[***],詳情如下:
(A)賽諾菲參與選舉生效日期之前。在賽諾菲參與選舉生效日期(如果有)之前[***], [***]將有權(但不是義務)起訴和維護[***],則受[***]第12.2.9(C)節所述的備份權利。[***]將有權審查和評論起訴和維護此類[***],以及[***]。在任何[***],而未經[***], [***]不會[***]。如果當事各方不能就起訴和維持這種行為的特定行動達成一致[***],則任何一方均可根據《專利解決程序》將該爭議提交給獨立的第三方專利顧問進行解決。[***].
(B)賽諾菲參與選舉生效日期之後。在賽諾菲參與期內(如果有)[***], [***]將有權(但不是義務)起訴和維護[***],而不是[***]. [***]將有權審查和評論起訴和維護此類[***]和[***]。如果當事各方不能就起訴和維持這種行為的特定行動達成一致[***],則任何一方均可根據《專利解決程序》將該爭議提交給獨立的第三方專利顧問進行解決。
12.2.6 [***].
(a) [***].
(I)賽諾菲參與選舉生效日期之前。在賽諾菲參與選舉生效日期(如果有)之前[***]將使用商業上合理的努力,自費起訴和維護,[***]. [***]有權審查和評論起訴和維護[***],以及[***]。如果雙方不能就起訴和維持任何[***],則任何一方均可根據《專利解決程序》將該爭議提交給獨立的第三方專利顧問進行解決。[***].
(ii) 賽諾菲參與選舉後生效日期。 賽諾菲參與期內(如有), [***], [***]首先,要有責任心。 [***]. [***]將有權審查和評論起訴和維護此類[***].
(b) [***].
(I)賽諾菲參與選舉生效日期之前。在賽諾菲參與選舉生效日期(如果有)之前[***], [***]首先,要有責任心。 [***],則受[***]第12.2.9(C)節所述的備份權利。[***]將有權審查和評論起訴和維護此類[***],以及[***]。如果當事各方不能就起訴和維持這種行為的特定行動達成一致[***],則任何一方均可根據《專利解決程序》將該爭議提交給獨立的第三方專利顧問進行解決。[***].
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(ii) 賽諾菲參與選舉後生效日期。 賽諾菲參與期內(如有) [***], [***]首先,要有責任心。 [***]. [***]將有權審查和評論起訴和維護此類[***].
(c) [***].
(I)賽諾菲參與選舉生效日期之前。在賽諾菲參與選舉生效日期(如果有)之前[***], [***]首先,要有責任心。 [***],則受[***]第12.2.9(C)節所述的備份權利。[***]將有權審查和評論起訴和維護此類[***],以及[***]。如果當事各方不能就起訴和維持這種行為的特定行動達成一致[***],則任何一方均可根據《專利解決程序》將該爭議提交給獨立的第三方專利顧問進行解決。[***].
(ii) 賽諾菲參與選舉後生效日期。 賽諾菲參與期內(如有), [***], [***]首先,要有責任心。 [***]. [***]將有權審查和評論起訴和維護此類[***].
12.2.7 [***]。在符合第12.2.4、12.2.5和12.2.6(C)節的規定下,雙方將分擔起訴和維護[***],而不是[***].
12.2.8賽諾菲專利。賽諾菲將自費控制、負責並擁有起訴和維護賽諾菲所有背景專利和賽諾菲前臺專利的所有方面的唯一權利(但不是義務)。
12.2.9與專利的起訴和維護有關的其他事項。
(A)在任期內,每一締約方將(通過少年警訊,或如果少年警訊解散,則直接通知另一方)關於起訴和維持[***](I)該方向任何專利局提供或從任何專利局收到的任何函件的副本,包括關於所有幹擾、重新發布、重新審查或反對以及所有與專利有關的申請的通知;(Ii)在提交此類申請或答覆之前應充分向任何專利局提交的任何材料檔案或答覆的草稿,以便另一方及時有機會對此類起訴和維護的戰略方面有合理的意見。
(B)如果賽諾菲打算在任期內放棄任何[***],那麼賽諾菲將至少將這種意圖通知Kymera[***]在該專利被放棄之前,Kymera將有權利但沒有義務承擔起訴和維護該專利的責任,費用由Kymera自己選擇,但前提是:[***](Iii)如果雙方不能就合理性達成一致
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如果任何一方出於任何其他戰略目的,則任何一方均可將此類爭議提交獨立的第三方專利律師根據專利解決程序進行解決。
(C)如果Kymera打算在任期內放棄任何[***]Kymera負責在特定國家進行起訴和維護,那麼Kymera至少會將這種意圖通知賽諾菲[***]在這種專利被放棄之前,賽諾菲將有權但沒有義務承擔起訴和維護該專利的責任,費用由賽諾菲自己選擇。
12.3對第三方提出的索賠的抗辯。如果任何第三方提出索賠或以其他方式聲稱許可產品或協作化合物侵犯了該第三方的專利或盜用了該第三方的專有技術(每一項均為“第三方侵權索賠”),最先收到索賠或主張通知的一方應立即以書面形式通知另一方。在賽諾菲參與選舉關於適用協作目標的生效日期(如果有)之前,[***]在賽諾菲參與選舉生效日期(如果有)之後,對於適用的協作目標,將有權使用其選擇的律師承擔和控制任何第三方侵權索賠的辯護或和解,費用和費用由賽諾菲承擔。[***]將唯一有權使用其選擇的律師承擔和控制任何第三方侵權索賠的辯護或和解,費用和費用由其承擔(有權控制此類辯護的一方,即“被告方”)。如果根據前款規定無權控制此類辯護的一方(“非辯護方”)被指定為此類訴訟的被告,非辯護方有權參與此類辯護和和解,費用由非辯護方承擔。沒有非防衞方的事先書面同意,防衞方不會就針對非防衞方提起或威脅提起的任何第三方侵權索賠達成任何和解,該事先書面同意不會被無理拒絕、附加條件或推遲;但如果此類和解包括免除有利於非防衞方的所有責任或由防衞方承擔任何未解除的責任,則不需要徵得此類同意。根據被告方的要求,非被告方將就被告方對第三方侵權索賠的控制或和解向被告方提供合理的合作和協助。這種合作和協助將包括執行所有必要和適當的文件,並採取適當的行動,使被告方能夠控制此類第三方侵權索賠的辯護和和解。防衞方將補償非防衞方因提供此類協助和合作而產生的合理的現成費用;但如果非防衞方行使權利,與自己的律師一起參與第三方侵權索賠的辯護和和解,則防衞方將沒有義務補償非防衞方所發生的任何費用或開支。防衞方將向非防禦方合理地告知任何第三方侵權索賠的進展情況。
12.4針對競爭性侵權強制執行專利。
12.4.1告知競爭侵權的義務。在期限內,如果任何一方獲悉第三方侵犯、未經授權使用、挪用或威脅侵權,[***](“競爭性侵權”),如
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一方應立即以書面形式通知另一方,並將向該另一方提供有關此類競爭性侵權的可用信息。
12.4.2 [***]。在雙方之間,Kymera將有唯一的權利,但沒有義務,提起、起訴和控制與任何侵犯任何[***]由自己選擇的律師,以Kymera自己的名義,在Kymera的指導和控制下。為了清楚起見,強制執行[***]請參閲第12.4.5和12.5.1節。
12.4.3 [***]。為清楚起見,本第12.4.3節的規定適用於[***].
(A)賽諾菲參與選舉生效日期之前。對於雙方之間的任何競爭性侵權行為,[***], [***]將有第一權利,但沒有義務提起、起訴和控制程序,以強制執行任何[***]由自己選擇的律師對這種競爭性侵權行為提起訴訟。[***]將有權自費聘請自己選擇的律師參與這類訴訟。[***]將提供[***]並立即書面通知任何該等法律程序的開始;及[***]會一直保持[***]獲知有關法律程序的進展,並會合理地與[***]關於這一法律程序。如果[***]未在以下期限內提起上述訴訟[***]在當事人根據第12.4.1條首次提供關於此類競爭侵權的書面通知後,[***]有權啟動和控制程序以強制執行[***]由其自己選擇的律師對這種競爭性侵權行為提起訴訟,以及[***]將有權在任何此類訴訟中由其自費選擇的律師代表;[***].
(B)賽諾菲參與選舉生效日期之後。對於雙方之間的任何競爭性侵權行為,[***], [***]將擁有提起、起訴和控制程序以強制執行[***]反對律師自費選擇的這種競爭性侵權行為,以及[***]將有權自費在該訴訟中由自己選擇的律師代表。如果[***]未在以下期限內提起上述訴訟[***]在當事人根據第12.4.1條首次提供關於此類競爭侵權的書面通知後,[***]有權啟動和控制程序以強制執行[***]由其自己選擇的律師對這種競爭性侵權行為提起訴訟,以及[***]將有權在任何此類訴訟中由其自費選擇的律師代表;[***].
12.4.4 [***]。為清楚起見,本第12.4.4節的規定適用於[***].
(A)賽諾菲參與選舉生效日期之前。對於雙方之間的任何競爭性侵權行為,[***], [***]將有第一權利,但沒有義務提起、起訴和控制程序,以強制執行任何[***]由自己選擇的律師對這種競爭性侵權行為提起訴訟。[***]將有權自費聘請自己選擇的律師參與這類訴訟。[***]將提供[***]並立即書面通知任何該等法律程序的開始;及[***]會一直保持[***]獲知有關程序的進展,並會合理地徵詢意見
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使用[***]關於這一法律程序。如果[***]未在以下期限內提起上述訴訟[***]在當事人根據第12.4.1條首次提供關於此類競爭侵權的書面通知後,[***]有權啟動和控制程序以強制執行[***]由其自己選擇的律師對這種競爭性侵權行為提起訴訟,以及[***]將有權在任何此類訴訟中由其自費選擇的律師代表;[***].
(B)賽諾菲參與選舉生效日期之後。對於雙方之間的任何競爭性侵權行為,[***], [***]將擁有提起、起訴和控制程序以強制執行[***]反對律師自費選擇的這種競爭性侵權行為,以及[***]將有權自費在該訴訟中由自己選擇的律師代表。如果[***]未在以下期限內提起上述訴訟[***]在當事人根據第12.4.1條首次提供關於此類競爭侵權的書面通知後,[***]有權啟動和控制程序以強制執行[***]由其自己選擇的律師對這種競爭性侵權行為提起訴訟,以及[***]將有權在任何此類訴訟中由其自費選擇的律師代表;[***].
12.4.5 [***]。為清楚起見,本第12.4.5節的規定適用於[***]。對於雙方之間的任何競爭性侵權,[***], [***]將擁有提起、起訴和控制訴訟以強制執行任何[***]反對律師自費選擇的這種競爭性侵權行為,以及[***]將有權自費在該訴訟中由自己選擇的律師代表。如果[***]未在以下期限內提起上述訴訟[***]在當事人根據第12.4.1條首次提供關於此類競爭侵權的書面通知後,[***]有權啟動和控制程序以強制執行[***]由其自己選擇的律師對這種競爭性侵權行為提起訴訟,以及[***]將有權在任何此類訴訟中由其自費選擇的律師代表;[***].
12.4.6接合。
(A)如果一方根據第12.4節的規定提起訴訟,另一方同意在必要時作為原告加入,並給予第一方合理的協助和授權,以便提起和起訴訴訟。在第12.4.7條和第12.4.8條的約束下,每一方根據第12.4.6(A)條發生的費用和開支將由發起訴訟的一方承擔。
(B)如果一方根據本第12.4條提起訴訟,另一方在必要時可作為一方原告加入訴訟,以求就該侵權行為尋求損失的利潤。
12.4.7賽諾菲參與選舉生效日期前的回收份額。在賽諾菲行使適用的賽諾菲參與選舉權之前,就根據第12.4條提起的訴訟追回的任何損害賠償或其他金錢賠償將按如下方式分攤:
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(a) [***];然後
(b) [***].
12.4.8賽諾菲參與選舉生效日期後的回收份額。在賽諾菲行使適用的賽諾菲參與選舉權後,就根據第12.4條提起的訴訟追回的任何損害賠償或其他金錢賠償將按如下方式分攤:
(a) [***];然後
(b) [***]及
(c) [***].
12.4.9和解。即使本條款第12條有任何相反規定,任何一方均不得根據本條款第12條對訴訟進行和解、同意判決或其他自願最終處置,放棄、限制、承認其無效或不可強制執行,或授予許可證、契諾不起訴或類似豁免,或採取任何其他行動,使另一方或其附屬公司控制的專利的權利或利益大幅減少(包括採取任何合理預期將對任何權利要求的範圍、期限、有效性或可執行性產生重大不利影響的行動[***])在未事先獲得擁有或控制相關專利的一方的書面同意之前,不得無理拒絕、延遲或附加條件;前提是上述限制不適用於賽諾菲授予的任何從屬許可。
12.5其他侵權行為。
12.5.1 [***]。關於侵犯一項[***]這不是競爭性侵權,[***]。就根據第12.5.1節提起的訴訟追回的任何損害賠償或其他金錢賠償將按如下方式分攤:[***].
12.5.2 [***]。Kymera將保留所有權利,以追究任何[***]這不是競爭性侵權,Kymera會的[***];但條件是,[***].
12.5.3 [***]。賽諾菲將保留對[***]賽諾菲將[***].
12.6專利清單。在合作目標的賽諾菲參與選舉生效日期(如果有)之後,賽諾菲將唯一有權但無義務根據《美國法典》第21編第355(B)(1)(G)條向所有適用的監管機構提交與每種適用的許可產品有關的專利信息、未來頒佈的任何類似的法律或法規要求,或任何非美國國家或其他監管管轄區的任何類似的法律或法規要求。
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12.7共同利益。雙方代表之間交換的關於根據第12條起訴和維護或執行專利的所有信息將被視為保密信息。此外,雙方承認並同意,在根據第12條起訴、維護和執行專利方面,雙方作為合作者、許可人和被許可人的利益是為了獲得儘可能強大的專利保護,因此是一致的,在性質上是合法的。雙方同意並承認,他們沒有放棄,本協議中的任何內容都不構成放棄本第12條下關於專利的任何法律特權,包括共同利益原則和類似或相關原則下的特權。
12.8聯合研究協議。雙方有意將本協議理解為“聯合研究協議”(該術語在“美國法典”第35編第100(H)節中定義,並在“美國法典”第35編第102(C)節中使用),其目的是研究、確定和開發合作化合物、合作候選者和許可產品。締約方將協調其在任何提交、備案或其他支持活動方面的活動。
12.9專利期限延長。在逐個協作目標的基礎上,在賽諾菲參與選舉生效日期(如果有)之後,關於該協作目標且僅關於[***]在雙方之間,賽諾菲將獨自負責根據任何法規或法規在領土內的任何國家獲得專利期恢復,如果適用於針對適用合作目標的許可產品,則任何法規或法規等同於或類似於35 U.S.C.§156。在賽諾菲參與選舉生效日期(如果有)之後的合作目標上履行上述責任時,賽諾菲將確定哪一個相關[***]將被延長(包括通過提交補充保護證書和現在或將來可用的任何其他延期)。Kymera將遵守賽諾菲的決定,並按照賽諾菲的合理要求,就上述事項進行合作(包括提供適當的信息和執行適當的文件),費用由賽諾菲承擔。
12.10錄製。如果賽諾菲認為有必要或適宜向領土內一個或多個司法管轄區的任何專利局或其他適當的政府當局登記或記錄本協議或本協議的證據,Kymera將合理合作,簽署並向賽諾菲提交任何準確反映或證明本協議的文件,而賽諾菲認為這些文件是完成此類登記或記錄所必需或適宜的。賽諾菲將補償Kymera因遵守第12.10節的規定而產生的所有合理的現金外費用,包括律師費。
12.11單一專利制度。賽諾菲將擁有選擇加入或退出歐盟統一專利制度的獨家權利[***]。為清楚起見,“選擇加入或選擇退出”是指根據2012年12月17日的(EU)第1257/2012號條例以及自2013年2月19日起的《統一專利法院協議》,有權擁有或不擁有一項歐洲專利申請或已頒發的歐洲專利,以及根據《統一專利法院協議》第83(3)條選擇加入或選擇退出統一專利法院的專有管轄權的權利。在不限制一般性的情況下
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如上所述,除非一方或其附屬公司已明確選擇加入歐盟單一專利制度,否則未經該方事先書面批准,另一方不得啟動歐盟單一專利制度下的任何訴訟,批准與否由該方自行決定。
12.12個商標。在賽諾菲參與選舉關於合作目標的生效日期(如果有)之後,賽諾菲將擁有唯一的獨家權利,但沒有義務使用其自行決定適合於許可產品的商標、設計、版權、域名、商業外觀和商品名稱來品牌和推廣許可產品,這些許可產品在區域內可能會有所不同(每個都是“許可產品標誌”)。賽諾菲將擁有授權產品商標的所有權利、所有權和利益,授權產品商標中的所有商譽將惠及賽諾菲。賽諾菲將在其認為合理必要的範圍內,擁有註冊、維護、辯護和執行許可產品商標的唯一和專有權利和責任。除非雙方另有書面約定,賽諾菲不會以暗示、禁止反言或其他方式向Kymera授予任何許可產品商標的任何許可。為免生疑問,在本協議終止或到期後,被評估用作許可產品但實際上並未用於許可產品商業化的商標、設計、商業外觀和商品名稱將不是許可產品標誌,仍將是賽諾菲的財產。在任何情況下,包括雙方或其關聯公司的任何公司名稱或徽標的任何商標、服務標誌、名稱或徽標都不是許可產品標誌,仍將是各自當事人的財產。
12.13藥品造假。在不限制任何一方在本第12.13條下的權利或義務的情況下:
12.13.1如果每一方瞭解到任何第三方製造、銷售、要約出售、分銷或參與制造、運輸或商業化聲稱是許可產品的醫療產品,故意或以欺詐方式歪曲其身份、成分或來源(“偽造藥物”),應立即以書面形式通知另一方;以及
12.13.2賽諾菲將擁有領導任何檢測計劃、調查或與任何政府機構合作的唯一和專有權利,並有唯一和專有權利(但沒有義務)提出或威脅提出索賠或訴訟,以執行鍼對任何第三方製造、銷售、提供銷售或分銷假藥或促成任何這些行動的任何權利。如果賽諾菲提出要求,Kymera將與賽諾菲就任何涉嫌偽造的藥品進行合理合作,以在必要時或任何政府當局的要求下提供與適用許可產品相關的補充信息。
第十三條
申述及保證
13.1賽諾菲的陳述和保證。賽諾菲在此向Kymera聲明並保證,自原協議執行日期和重述執行日期起:
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(A)賽諾菲根據其註冊成立或組織所在司法管轄區的法律正式組織、有效存在和信譽良好;
(B)賽諾菲(I)擁有訂立本協議和履行本協議項下義務所需的權力、權力和法律權利,(Ii)賽諾菲方面已採取一切必要行動授權簽署和交付本協議以及履行本協議項下的義務;
(C)本協議已以賽諾菲的名義正式簽署和交付,構成了一項法律、有效和具有約束力的義務,可根據本協議的條款對賽諾菲強制執行,但本協議規定的權利和補救措施的執行受(I)影響債權人權利和補救措施的破產、破產、重組、暫停和其他類似的普遍適用法律的約束,或(Ii)管轄特定履約、強制執行救濟和其他衡平法補救措施的法律;
(D)賽諾菲對本協議的簽署、交付和履行不會構成其作為當事一方或受其約束的任何口頭或書面協議、文書或諒解的違約或衝突,也不違反對賽諾菲有管轄權的任何政府機構或行政機構或其他機構的任何適用法律;
(E)賽諾菲在執行和交付本協議時,已獲得所有政府當局和其他個人或實體的所有必要同意、批准和授權;以及
(F)賽諾菲沒有僱用(據其所知,也沒有僱用過承包商或顧問)任何被FDA禁止(或受到EMA或外國同等機構的類似制裁)的人,或任何FDA禁止調查或程序(或EMA或外國同等機構的類似程序)的人,擔任與本協議有關的任何身份。
13.2 Kymera的陳述和保證。Kymera特此聲明並向賽諾菲保證,自原始協議執行日期和重述執行日期起:
(A)Kymera是根據其註冊成立或組織所在司法管轄區的法律正式組織、有效存在和信譽良好的;
(B)Kymera(I)擁有訂立本協定並履行其在本協定項下義務所需的權力、權力和法律權利,(Ii)已採取一切必要行動授權簽署和交付本協定並履行其在本協定項下的義務;
(C)本協議已代表Kymera正式簽署和交付,並構成一項法律、有效和具有約束力的義務,可根據本協議的條款對Kymera強制執行,但本協議所規定的權利和補救措施的執行受以下條件限制:(I)破產、破產、重組、暫停和其他
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影響債權人權利和救濟的類似普遍適用法律,或(2)關於具體履行、禁令救濟和其他衡平法救濟的法律;
(D)Kymera對本協議的簽署、交付和履行不會構成其作為當事一方或受其約束的任何口頭或書面協議、文書或諒解的違約或衝突,也不違反對Kymera有管轄權的任何政府機構或行政機構或其他機構的任何適用法律;
(E)Kymera在執行和交付本協議時,已獲得所有政府當局和其他個人或實體的所有必要同意、批准和授權;
(F)(I)所有Kymera背景技術由Kymera獨家擁有,Kymera背景技術不包括從第三方獲得內部許可的任何專利和專有技術;(Ii)Kymera所有背景技術是免費的,沒有任何留置權、費用和產權負擔;以及(Iii)據Kymera所知,任何第三方授予Kymera或其附屬公司,或Kymera或其附屬公司授予任何第三方的許可與授予賽諾菲的權利和許可不衝突;
(G)Kymera有權根據Kymera背景技術授予它聲稱將授予或預期將根據本協議授予賽諾菲的所有權利、選擇權和許可證;
(H)附表1.193列出截至(I)原協議簽署日期及(Ii)重述簽署日期所有Kymera背景專利的真實、正確及完整清單,除附表1.193所載者外,每項該等專利均由Kymera獨家擁有。在任何Kymera背景專利不歸Kymera所有的範圍內,附表1.193確定了從其獲得專利許可的許可人或分許可人;
(I)據Kymera所知,Kymera的所有背景專利都是根據適用法律從各自的專利局起訴和維護的。Kymera沒有收到任何書面索賠,據Kymera所知,也沒有任何第三方(I)質疑任何已發佈Kymera背景專利的範圍、有效性或可執行性,(Ii)聲稱濫用或未侵犯Kymera背景技術,或(Iii)挑戰Kymera對任何Kymera背景技術的控制;
(J)對於截至原協議執行日期和重述執行日期(視情況而定)存在的Kymera背景專利,(I)Kymera已從與該專利相關的所有發明權的發明人那裏獲得有效且可強制執行的轉讓,並且與該專利相關的所有該等發明權轉讓已在相關的美國和外國專利局中適當地籤立和記錄;(Ii)據Kymera所知,目前沒有高級職員、僱員、代理人、顧問、Kymera或其任何附屬公司的顧問或代表違反了任何此類轉讓的任何條款,或違反了與Kymera或該附屬公司就保護任何Kymera
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背景技術,以及(Iii)據Kymera所知,任何聲稱是Kymera專利中所要求的發明的發明者,在提交的Kymera專利的專利文件中都不被識別為該發明的發明人;
(K)(1)Kymera代表Kymera開展活動的所有僱員目前有義務將其在開展此類活動中開發的任何發明的所有權利、所有權和權益轉讓給Kymera,無論其是否可申請專利;和(Ii)Kymera代表Kymera開展活動的所有分包商均受書面合同的約束,該合同規定Kymera將獲得該分包商在履行該協議時發現、開發、發明或創造的任何技術和專利的所有權或完全可再許可的許可(其任何費用將由Kymera承擔),這些技術和專利對於在領土的現場研究、開發、製造或商業化合作化合物、合作候選或許可產品是必要的或合理的有用的;但上述獲得所有權或完全可再許可許可的要求不適用於對任何此類分包商或其關聯公司擁有或許可的專有核心或平臺技術的任何改進,除非此類改進對於研究、開發、製造或商業化該分包商或其關聯公司根據該合同開展活動的協作化合物、協作候選者或許可產品是必要的或合理有用的;
(L)關於截至最初協議執行日期和重述執行日期(視情況而定)存在的Kymera背景專利,(I)Kymera及其附屬公司實質上遵守了適用政府當局關於起訴和維護該Kymera背景專利的所有適用的披露要求,(Ii)Kymera背景專利中包括的未決申請正在Kymera選擇根據適用法律提交申請的地區的相應專利局努力起訴,(Iii)據Kymera所知,Kymera已提供所有相關參考,它和發明人向相關專利局的相關專利審查員瞭解的文件和信息,以及(Iv)它已經及時支付了就任何此類Kymera背景專利應支付的所有申請和續展費用;
(M)Kymera及其附屬公司已採取符合行業慣例的商業合理措施,以保護所有Kymera背景技術的保密性、保密性和價值,這些技術在適用法律下構成機密信息或商業祕密(包括要求所有僱員、顧問和獨立承包人簽署具有約束力和可強制執行的協議,要求所有這些僱員、顧問和獨立承包商對Kymera背景技術保密),並且,據Kymera所知,這種Kymera背景技術尚未使用,除非根據此類保密協議向任何第三方披露或發現,而且據Kymera所知,此類保密協議的任何一方均未違反;
(N)據Kymera所知,[***];
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(O)《Kymera背景技術》所涵蓋的發明:(I)不是與由美國聯邦政府或其任何機構全部或部分資助的任何研究活動有關的構思、發現、開發或以其他方式作出的;(Ii)是《美國法典》第35篇第201(E)節所述的“主題發明”;(Iii)在其他方面受《1980年專利和商標法修正案》(經修訂,編入《美國法典》第35編第200-212節,經修訂)或依據其頒佈的任何法規(包括在37C.F.R.第401部分中)的規定的約束;以及(Iv)是美國境內或境外任何政府當局的任何許可證、選擇權或其他權利的標的;
(P)沒有針對Kymera或其任何附屬公司的判決或和解,或據Kymera所知,在每一種情況下,與Kymera背景技術相關的未決或威脅索賠或訴訟,這些索賠或訴訟在最初的協議執行日期或重述執行日期(視情況而定)存在,或與本協議預期的交易有關;
(Q)據Kymera所知,Kymera(或其附屬公司)根據本協議預期使用、實踐或應用任何Kymera背景技術並不侵犯第三方任何已頒發且未到期的專利的任何有效主張;
(R)Kymera沒有在Kymera背景技術的開發過程中挪用第三方的任何商業祕密或其他專門知識;
(S)Kymera沒有僱用(據其所知,也沒有僱用過承包商或顧問)與本協議有關的任何身份的人,或FDA禁止調查或程序(或EMA或外國同等程序的類似程序)的任何人;以及
(T)Kymera有[***],Kymera和據Kymera所知,其任何分包商都不擁有[***].
13.3關於Kymera的陳述和保證的最新信息。在逐個協作目標的基礎上,在[***]在交付有關此類合作目標的參與數據包後,Kymera應向賽諾菲提供書面通知,説明截至該通知之日Kymera已知曉的第13.2節所述陳述和保證的真實性的任何例外情況(經必要修改)。
13.4賽諾菲公約。賽諾菲特此向Kymera承諾,除非本協議另有明確允許,否則:
(A)賽諾菲將並將要求其附屬公司和分包商在根據本協議開展活動時遵守所有適用法律,包括適當時的GMP、GCP和GLP(或類似標準);
(B)在本協議下工作的賽諾菲或其關聯公司或第三方分包商和再被許可人的所有員工將受到適當的保密條款的保護,至少與本協議中的保護相同;
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(C)賽諾菲的所有員工和分包商代表賽諾菲執行本協議項下的活動,有義務將其在進行此類活動中開發的任何發明的所有權利、所有權和權益轉讓給賽諾菲,無論該發明是否可申請專利;
(D)如果本協議提到賽諾菲關聯公司將採取的行動或義務,賽諾菲將促使這些關聯公司承擔此類義務或其他行動,賽諾菲將對其關聯公司的任何行為或不作為負責;
(E)賽諾菲不會,也會[***]不得以與本協議有關的任何身份直接或間接接觸任何已被FDA禁止、是《食品和藥物管理局法案》第306條所述定罪對象或受到任何此類類似制裁的任何人;以及
(F)如果賽諾菲或賽諾菲或其任何關聯公司或分包商僱用的任何根據本協議或任何共同促銷協議或成本/利潤分享協議提供服務的人員被禁止或受到《FD&C法案》第306條所述的定罪,或者如果任何訴訟、訴訟、索賠、調查或法律或行政訴訟正在進行中,或據賽諾菲所知,與賽諾菲、其任何關聯公司或根據本協議或根據本協議提供服務的任何此等人員的資格被取消或定罪有關,賽諾菲將立即書面通知Kymera。
13.5凱梅拉公約。Kymera特此向賽諾菲承諾,除非本協議另有明確允許,否則:
(A)Kymera將並將要求其關聯公司和分包商在根據本協定開展活動時遵守所有適用法律,包括在適當時遵守GMP、GCP和GLP(或類似標準);
(B)Kymera或其附屬公司或第三方分包商和分許可人在本協定項下工作的所有僱員應遵守適當的保密規定,至少與本協定所載的保密規定相同;
(C)Kymera將採取商業上合理的努力,以合理預期會導致許可方終止權的方式維持且不違反任何《許可內合作協議》,並將促使其關聯公司維持且不違反合理預期會導致許可方終止權的方式;
(D)Kymera將立即書面通知賽諾菲Kymera或其附屬公司或第三方違反任何合作許可協議的任何實質性違規行為;
(E)Kymera不會,也不會導致其附屬公司在未事先獲得Sanofi書面同意的情況下,以可能對Sanofi在本協議項下的權利產生不利影響的方式修改、修改或終止任何合作許可協議;
(F)Kymera不會,也不會導致其附屬公司(I)許可、銷售、轉讓或以其他方式將任何許可技術轉讓給任何人(或同意進行任何
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前述)或(Ii)對任何許可技術產生或允許存在任何留置權、產權負擔、費用、擔保權益、抵押、責任、向第三方授予許可或其他限制(包括與任何債務有關),在每種情況下,這些留置權、產權負擔、收費、擔保權益、抵押、責任、向第三方授予許可或其他限制(包括與任何債務有關)都會與授予賽諾菲的權利和許可(或再許可,視情況而定)發生衝突、限制、損害或限制;但本協議中的任何規定均不得限制Kymera根據第18.1條完成轉讓;
(G)Kymera在任期內不會簽訂任何與本協定規定的義務相牴觸的實質性協議或合同;
(H)在合約期內,(I)Kymera代表Kymera從事本協議項下活動的所有僱員將受現行義務的約束,須向Kymera轉讓他們在進行該等活動時開發的任何發明的所有權利、所有權和權益,以及(Ii)Kymera的所有分包商根據執行協議後簽訂的協議代表Kymera開展活動,將受書面合同的約束,該合同規定Kymera將獲得Kymera在任何專有技術和專利項下發現、開發、由該分包商在履行該協議的過程中發明或創造,並且對於在該地區的現場研究、開發、製造或商業化合作化合物、合作候選者或許可產品是必要的或合理有用的;前提是Kymera將使用商業上合理的努力來獲得(X)任何此類專有技術和專利的所有權,而不是此類專有技術或專利的許可,或(Y)如果Kymera無法通過商業上合理的努力獲得所有權,則獲得任何此類專有技術和專利的獨家許可;並進一步規定,上述獲得所有權或完全可再許可許可的要求不適用於對任何此類分包商或其關聯公司擁有或許可的專有核心或平臺技術的任何改進,除非此類改進對於研究、開發、製造或商業化該分包商或其關聯公司根據該合同開展活動的協作化合物、協作候選者或許可產品是必要的或合理有用的;
(I)如果本協議提到Kymera的關聯公司將採取的行動或義務,Kymera將促使此類關聯公司承擔此類義務或其他行動,Kymera將對其關聯公司的任何行為或不作為負責;
(J)Kymera不會,也不會使其附屬公司和分包商不以與本協議有關的任何身份直接或間接僱用任何已被FDA禁止、成為《FD&C法案》第306條所述定罪對象或受到任何此類類似制裁的人;以及
(K)如果Kymera或Kymera或其任何附屬公司或分包商僱用的任何根據本協議或任何共同促銷協議或成本/利潤分享協議提供服務的人員被禁止或被定罪,或者如果任何訴訟、訴訟、索賠、調查或法律或行政訴訟正在進行中,或者據Kymera所知,Kymera將立即以書面形式通知賽諾菲,
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受到威脅,與Kymera、其任何附屬公司或根據本協議或根據本協議提供服務的任何此類人員被除名或定罪有關。
13.6免責聲明。在不限制本協議明確規定的各方各自的權利和義務的情況下,每一方明確不保證本協議項下開展的活動或任何協作化合物、協作候選者或許可產品將全部或部分成功。除本協議另有明文規定外,任何一方均不得作出任何明示或默示的任何陳述或任何形式的保證(每一方特此明確否認本協議中未明確規定的任何和所有陳述和保證),包括對任何專利、專有技術或材料的有效性或可執行性的保證,包括對任何專利、所有權、質量、完整性、準確性、適銷性、特定用途或目的的適用性、性能以及不侵犯任何第三方專利或其他知識產權的保證。
第十四條
賠償;保險;限制
14.1賠償。
14.1.1賽諾菲賠償。賽諾菲將賠償Kymera、其附屬公司、其附屬公司及其附屬公司的員工、高級管理人員、董事和代理人及其各自的繼承人、繼承人和受讓人(每個人,“Kymera受償方”)因下列任何第三方訴訟、調查、索賠或要求而產生的任何責任、損失、損害或費用(包括合理的律師費和開支)(統稱為“責任”),並使其不受損害:
(A)賽諾菲或其任何關聯公司(Kymera受補償方除外)代表賽諾菲或其任何關聯公司(Kymera受補償方除外)研究、開發、製造、商業化或使用任何合作化合物、合作候選者或許可產品;
(B)賽諾菲違反本協議中規定的任何陳述、保證或契諾;或
(C)賽諾菲或任何賽諾菲受賠方在履行本協議項下義務時的疏忽、魯莽或故意不當行為;在每一種情況下((A)-(C)),此類索賠屬於Kymera根據第14.1.2條規定的賠償義務的範圍(或如果第三方根據本協議向賽諾菲提出索賠),雙方將在各自的責任範圍內賠償對方的責任除外。
14.1.2 Kymera賠償。Kymera將賠償、捍衞和持有賽諾菲、其附屬公司及其附屬公司的員工、高級管理人員、董事
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和代理人及其各自的繼承人、繼承人和受讓人(每個人都是賽諾菲受補償方),免除因以下任何第三方訴訟、調查、索賠或要求而產生的任何責任:
(A)Kymera或其任何附屬公司(賽諾菲受補償方除外)對任何合作大院、合作候選或許可產品的研究、開發、製造或商業化;
(B)Kymera違反本協定中規定的任何陳述、保證或契諾;
(C)Kymera或Kymera任何受補償方在履行本協議項下義務方面的疏忽、魯莽或故意不當行為;
(d) [***]或
(E)在授予第15.3.2(F)(I)節規定的許可後,Kymera或其關聯方、再許可方、分包商、代理或顧問的研究、開發、製造和商業化任何(I)終止產品和(Ii)構成該終止產品的改進、修改或衍生的降解器,在每種情況下均包括在該許可範圍內;在每一種情況下((A)-(C)),如果此類索賠屬於賽諾菲根據第14.1.1條規定的賠償義務的範圍內(或如果第三方根據本協議對Kymera提出索賠),雙方將在各自的責任範圍內賠償對方的責任,則除外。
14.1.3程序。每一方如知悉另一方可根據本協議要求賠償,應以書面通知另一方。如果針對可根據第14.1.1或14.1.2節(視情況而定)要求賠償的一方提起任何訴訟(包括任何政府調查),該一方(“被補償方”)應立即向另一方(“補償方”)發出關於賠償要求的書面通知,並向補償方提供被補償方收到的與任何此類索賠相關的任何申訴、傳票或其他書面通知的副本。如果被補償方未能交付此類書面通知,將免除補償方根據第14.1.1或14.1.2節(視具體情況而定)對被補償方的責任,但僅在這種拖延有損於補償方的抗辯能力並允許補償方承擔索賠抗辯的範圍內。如果賠償方不對賠償義務提出異議,則被賠償方將允許賠償方控制與此類索賠有關的任何訴訟以及通過談判解決或以其他方式處置此類索賠(符合第14.1條的規定),任何未能在取得控制權之前對此類義務提出異議的行為將被視為承認賠償義務。補償方將以合理和真誠的態度處理與此類索賠有關的所有事項,在沒有被補償方事先書面同意的情況下,不會解決或以其他方式解決此類索賠,該書面同意將不會被無理地扣留、附加條件或拖延;但僅涉及支付金錢賠償的任何和解將不需要這種同意,而賠償方將承擔全部責任。被補償方將配合補償方對任何索賠進行辯護
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根據本協議要求賠償的,費用和費用由賠償方承擔。
14.2保險。Kymera和Sanofi將分別自費從根據提供此類締約方義務的國家、州、聯邦、省或地區的法律獲得業務許可的保險公司獲得並維持商業合理的保險覆蓋範圍,從上午最佳時間起評級至少為A-VII或更高的保險公司。每一方應要求向另一方提供此類保險的證據。儘管如此,賽諾菲可能會在自我保險的範圍內為其他活動提供保險。
14.3對後果性損害的限制。除(A)根據本條款第14條應受賠償的第三方的索賠,(B)一方的欺詐或故意不當行為引起的索賠,或(C)一方違反第10.6、10.7或10.8條或第16條外,無論合同中是否規定責任,一方及其任何關聯公司均不對另一方或其關聯公司承擔任何附帶、特殊、懲罰性或其他間接損害或損失或推算的利潤或特許權使用費、數據丟失或替代商品或服務的採購成本,這些都不是可能和合理可預見的,侵權(包括過失和嚴格的產品責任)、賠償或貢獻,無論該締約方或該締約方的任何代表是否已被告知或以其他方式可能預見到任何此類損失或損害的可能性。
第十五條
期滿;終止
15.1期限;期滿。根據第17.2條規定的截止日期,本協議的期限自原協議生效之日起開始生效,除非根據本第15條的其他規定提前終止,否則將於下列日期中最晚的(該期限,“期限”)期滿:
(A)在逐個選擇加入產品的基礎上,雙方均未在美國開發或商業化該選擇加入產品的日期;
(B)對於不是選擇加入產品的許可產品,在逐個國家和逐個許可產品的基礎上,在該國家就該許可產品履行本協定項下的所有付款義務之日;和
(C)在根據第11條對所有國家的所有許可產品履行本協定項下的所有付款義務時全部支付。
15.2終止本協議。
15.2.1自動終止協同目標。如果賽諾菲未能在適用的賽諾菲參與選舉截止日期之前,根據第4.3節就合作目標及時行使賽諾菲參與選舉權,則本協議將就此類合作自動終止
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目標,為清楚起見,這種合作目標將成為終止目標,各方不採取進一步行動。
15.2.2賽諾菲的終止是為了方便。為了方便起見,賽諾菲可以(I)全部終止本協議,或(Ii)逐個協作目標地終止本協議((I)-(Ii)),方法是向Kymera提供終止意向的書面通知,在這種情況下,終止將生效[***]在Kymera收到該書面通知後,為清楚起見,任何此類合作目標或本協議全部終止範圍內的每個合作目標都將成為終止目標。
15.2.3在某些情況下終止合同。
(A)賽諾菲因重大違約而終止合同的權利。
(I)根據下文第15.2.3(A)(Ii)節的規定,如果賽諾菲認為Kymera嚴重違反了本協議,賽諾菲可向Kymera提交書面通知。如果漏洞是可以治癒的,Kymera將擁有[***]在收到糾正此類違約的書面通知後(除非此類違約涉及未能按時付款,而違約必須在[***]在收到該書面通知後)。如果Kymera未能治癒或未能對此類違規行為提出異議,[***]句號或[***]在適用的期限內,或者違約不需要補救的情況下,賽諾菲可以通過向Kymera提供書面通知來全部終止本協議或就違約所涉及的特定合作目標終止本協議,在這種情況下,本協議將在Kymera收到書面通知的日期全部終止或就該合作目標終止;但是,如果:(A)相關違約是可以補救的,但在以下情況下不能合理地補救:[***],並且(B)Kymera正在真誠地努力糾正此類違約行為,則只要Kymera繼續努力糾正此類違約行為,賽諾菲公司因此類違約行為而終止本協議的權利將被暫停,如果此類違約行為被成功糾正,賽諾菲將無權再因此類違約行為而終止本協議。
(Ii)如果賽諾菲認為Kymera嚴重違反了本協議,並且這種違反構成了15.2.4節所定義的介入觸發,則Sanofi可以向Kymera提交關於此類重大違反的書面通知。如果漏洞是可以治癒的,Kymera將擁有[***]在收到糾正該違約行為的書面通知後。如果Kymera未能治癒或未能對此類違規行為提出異議,[***]在此期間,或者違約行為不能治癒時,賽諾菲可以選擇行使15.2.4節中規定的替代補救條款。如果賽諾菲不行使替代補救條款,本協議將終止[***]在Kymera收到實質性違約的書面通知之日之後。
(B)賽諾菲因材料安全事件而終止合同的權利。如果發生了材料安全事件並且根據第7.6.2節提供了通知,賽諾菲可:(I)在賽諾菲發出的材料安全事件通知或Kymera材料安全事件通知中(或在[***]在該賽諾菲材料安全事件通知或Kymera材料安全事件通知的日期之後)書面終止本協議,或(Ii)在Kymera材料安全事件的情況下
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通知,在以下時間內向Kymera發出終止本協議的書面通知[***]在該Kymera材料安全事件通知(“安全終止”)的日期之後,該終止通知將自其發佈之日起生效。
(C)Kymera因實質性違約而終止的權利。如果Kymera認為賽諾菲實質性違反了本協議,Kymera可能會向賽諾菲提交關於此類重大違規的書面通知。如果漏洞是可以治癒的,賽諾菲將擁有[***]在收到糾正此類違約的書面通知後(除非此類違約涉及未能按時付款,而違約必須在[***]在收到該書面通知後)。如果賽諾菲未能治癒或未能對此類違規行為提出異議,[***]句號或[***]在適用的期限內,或者違約不需要補救的情況下,Kymera可以通過向賽諾菲提供書面通知,完全或僅就違約相關的特定合作目標終止本協議,在這種情況下,本協議將在賽諾菲收到書面通知的日期全部終止或就該合作目標終止;但是,如果:(A)相關違約(1)不涉及賽諾菲未能在到期時付款,並且(2)是可以補救的,但不能在合理範圍內補救[***],以及(B)賽諾菲正在真誠地努力糾正此類違約行為,只要賽諾菲仍在努力糾正此類違約行為,Kymera公司因此類違約行為而終止本協議的權利將被暫停,並且如果此類違約行為被成功治癒,Kymera將不再有權因此類違約行為而終止本協議。
(D)每一方終止專利挑戰的權利。如果一方或其附屬公司(A)開始或積極自願參與任何法律訴訟或行政訴訟(包括任何專利反對或複審程序),挑戰或否認另一方根據本協議向其許可的任何專利的任何權利要求的有效性或可執行性,或(B)積極自願協助、指示或支持任何其他人提起或起訴任何法律訴訟或行政訴訟(包括任何專利反對或複審程序),挑戰或拒絕另一方根據本協議(A)和(B)向其許可的任何專利的任何權利要求的有效性或可執行性,“專利挑戰”),則在適用法律允許的範圍內,被質疑方有權在書面通知被質疑方後,自行決定終止與該專利有關的任何合作目標的本協議。[***]通知發出後,除非被質疑方撤回或導致撤回所有該等質疑(S)(或在單方面程序、多方訴訟或其他專利挑戰的情況下,被質疑方無權單方面撤回或導致撤回,否則被質疑方停止協助該專利挑戰的任何其他當事一方,並且在被質疑方是該專利挑戰的一方的情況下,其退出該專利挑戰[***]期間),本協議將針對與該專利相關的任何協作目標自動終止。儘管有上述規定,(A)被質疑方無權根據本15.2.3(D)款對根據本協議被許可給該被質疑方的被質疑方的任何專利的有效性提出異議,以抗辯被質疑方對該被質疑方或其附屬公司(視情況而定)提起的專利侵權索賠,以及(B)在與被質疑方協商後,為糾正、加強專利性的誠意努力而提起的任何行政訴訟,本15.2.3(D)款下的終止條款將不適用,被質疑的許可專利的有效性或可執行性,或擴大其權利要求範圍。
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(E)Kymera因擱置而終止的權利。
(I)在逐個合作目標的基礎上,在賽諾菲參與選舉後,如果賽諾菲及其附屬公司和分被許可人停止針對該合作目標的合作化合物、合作候選者和許可產品的所有研究、開發、製造和商業化活動,時間不少於[***],並且此類終止不是由於監管機構的要求、不可抗力、供應商或其他供應商的延遲或賽諾菲或其關聯公司或再被許可人合理控制之外的任何類似事件,Kymera將有權在以下情況下終止本協議[***]向賽諾菲發出書面通知。
(Ii)儘管有前述第(I)款的規定,如果Kymera在按照第5.5節完成所有備份研究後,根據本15.2.3(E)節終止了關於給定協作目標的本協議,則如果[***],然後在一段時間內[***]在關於該合作目標的本協議終止的生效日期之後,Kymera將不會,也將導致其關聯公司不,[***];但前提是上述規定不會禁止Kymera或其附屬公司[***].
(iii) 在逐個合作目標的基礎上,如果(a)Kymera根據第15.2.3(e)(i)條就該合作目標終止本協議,(b)第15.2.3(e)(ii)條的規定適用,且(c)在 [***].
(iv) 如果(Y)賽諾菲未提供 [***]在這樣 [***]週期,或(Z) [***],則在每種情況下((Y)和(Z)), [***].
(f) 賽諾菲出於方便終止SAD的權利。 賽諾菲可僅就第二種額外降解產物終止本協議(該等終止,下稱“SAD終止”,該等終止的第二種額外降解產物,下稱“終止的降解產物”),但須向Kymera提供書面通知,説明其終止意向,在此情況下,該等終止應有效(i) [***]在Kymera收到此類書面通知後,如果此類通知是在第二個附加降解劑研究期內提供的,或(ii) [***]在Kymera收到此類書面通知後,如果此類通知是在第二個附加降解劑研究期限到期後提供的。
15.2.4 替代終止的補救措施。 的情況下 [***],賽諾菲可以書面通知Kymera,選擇以下方式代替根據第15.2.3(a)條終止本協議,相關費用由賽諾菲承擔 [***],在這種情況下[***]。為了清楚起見,[***]. 如果賽諾菲選擇 [***]根據第15.2.4節,然後 [***].
15.2.5 關於重大違約的爭議。 儘管有上述規定,如果第15.2.3條中的違約方對任何違約的存在、實質性或未能補救提出善意爭議,並在相關補救期限內向守約方發出書面通知,則守約方無權根據第15.2.3條終止本協議,或行使第15.2.4條的替代補救規定的權利(如適用),除非並直至相關爭議已根據第15.2.4條的爭議解決規定得到解決。
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18.12. 在該等爭議未決期間,本協議的所有條款將繼續有效,雙方將繼續履行其各自在本協議項下的所有義務。
15.2.6 因破產而終止。 如果在本協議期限內的任何時間,任何一方為債權人的利益進行轉讓,指定或接受指定其全部或絕大部分財產的接管人或受託人,根據任何破產或無力償債法案提出申請,或針對其提出的任何此類申請在本協議期限內未被解除, [***]在提交(以下簡稱“破產事件”)後,另一方可通過向該方發出書面通知,説明其終止本協議的意圖,從而完全終止本協議,在此情況下,本協議將於該方收到該書面通知之日終止。
15.3 終止或終止協議的後果。
15.3.1一般而言。如果本協議到期或根據第15.1節或第15.2節由一方針對一個或多個協作目標(或在SAD終止的情況下,則為第二個附加降級者)終止或全部終止,則以下條款將全部適用於本協議,或在逐個終止目標的基礎上適用於作為此類終止標的的終止目標(或,如果適用,第二個附加降級者),視情況而定:
(A)除Kymera提供賽諾菲的任何機密信息,即賽諾菲回覆技術的情況外,各方將採取第16.3節所要求的所有行動;
(B)本協定因任何原因終止或期滿,不影響本協定期滿或期滿前一方所享有的任何權利或經濟補償。此種期滿或終止不會解除一方在本協定終止或期滿後仍需履行的義務;
(C)如果本協定期滿或全部終止,所有委員會將自終止之日起自動解散;
(D)在起訴和贍養事項方面,截止到期日或終止日:
(I)Kymera將自費控制、負責並擁有起訴和維護所有(I)僅適用於終止Target的Kymera背景專利,以及(Ii)僅適用於終止Target的所有Kymera前景專利的所有方面的唯一權利(但不是義務)。為清楚起見,如果本協議全部終止,Kymera將自費控制、負責和擁有Kymera所有後台專利和Kymera前臺專利的起訴和維護的所有方面的唯一權利(但不是義務);
(Ii)在遵守第12.2.9(C)節所述的賽諾菲後備權利的前提下,Kymera將自費控制、負責並擁有起訴和維護(I)所有聯合前臺的所有方面的唯一權利(但不是義務)
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僅適用於終止目標的專利,以及(Ii)適用於終止目標和非協作目標的另一目標的所有聯合前臺專利。儘管如上所述,在(I)和(Ii)兩種情況下,(X)賽諾菲將有權審查和評論起訴和維護每一項聯合前景專利的情況,並且(Y)Kymera將納入賽諾菲就此提出的所有合理意見,以及(Z)如果雙方不能就起訴和維護該聯合前景專利的特定行動達成一致,則任何一方都可以根據專利解決程序將爭議提交獨立的第三方專利律師解決。[***]及
(Iii)對於同時適用於終止目標和合作目標的任何聯合前景專利,第12.2.7節應適用於該合作目標(比照適用);
(E)自有效期屆滿或終止生效之日起,關於專利執行事宜:
(I)Kymera將控制、負責並有唯一權利(但無義務)自費強制執行(1)僅適用於終止Target的Kymera背景專利,以及(2)僅適用於終止Target的所有Kymera前景專利,在每種情況下((1)和(2)),Kymera將保留與其相關的所有追回。為清楚起見,如果本協議全部終止,Kymera將自費控制、負責並擁有執行(X)Kymera所有背景專利和(Y)Kymera所有前臺專利的唯一權利(但不是義務),並且在每種情況下((X)和(Y)),Kymera將保留與之相關的所有恢復;
(Ii)對於針對任何聯合前景專利的特定終止產品的任何競爭性侵權(加以必要的修改),如果(I)僅適用於終止的目標或(Ii)同時適用於終止的目標和非協作目標的另一目標,則第12.4.5節應適用(加以必要的修改)。對於針對該聯合前景專利的任何其他侵權行為,如果該侵權行為不是針對特定終止產品的競爭性侵權行為(加以必要的修改),則適用第12.5.1節;
(3)對於同時適用於終止目標和協作目標的任何聯合前景專利的侵權,適用第12.4.5和12.5.1節;
(4)第12.4.8節應適用於就本第15.3.1(E)節所管轄的任何訴訟追回的任何損害賠償或其他金錢賠償(比照適用);以及
(V)第12.4.9節應適用於本第15.3.1(E)節管轄的任何程序的任何和解、同意判決或其他自願最終處置(比照適用);
(F)Kymera和Sanofi將分別自費繼續維持根據所在國家、州、聯邦、省或地區的法律獲得業務許可的保險公司的商業合理保險範圍。
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此類締約方的義務是,從上午最佳時間起,評級至少為A-VII或更高的保險公司,期限為[***]在本協議全部終止或到期後;但如果Kymera在臨牀上開發或商業化終止的產品,則應繼續維持此類保險,直至[***]。每一方應要求向另一方提供此類保險的證據。儘管如上所述,賽諾菲可能會自行承保其他活動;以及
(G)本協定的下列條款在本協定期滿或終止後繼續有效:第一條和第2.9.2、2.9.3、2.9.4、2.9.5、3.5.2、3.5.3、3.5.4、3.5.5、5.6.6、10.4、10.5、11.7、11.8、11.9、11.10、12.1、12.10、13.6、14.1、14.3、15.2、15.3節,16.1、16.2、16.3、16.4、18.3、18.4、18.6、18.7、18.8、18.9、18.10、18.11、18.12、18.13、18.14、18.15和18.16。
15.3.2自動終止、賽諾菲為方便而終止或Kymera因重大違約、專利挑戰、擱置或破產而終止的影響。如果本協議根據15.2.1節(自動終止)、賽諾菲根據15.2.2節(便利)或Kymera根據15.2.3(C)節(重大違約)、15.2.3(D)節(專利挑戰)、15.2.3(E)節(擱置)或15.2.6節(破產)全部終止或就一個或多個合作目標終止,或者如果合作目標以其他方式成為終止目標,則下列條款將適用於作為終止標的的任何合作候選或合作目標。視屬何情況而定:
(A)如果這種終止發生在賽諾菲參與選舉權行使之前,賽諾菲關於被終止目標(S)的這種參與選舉權將終止;
(B)除本第15.3節另有規定外,根據本協議授予賽諾菲的針對終止目標(S)的所有合作化合物、合作候選者和許可產品的許可證和權利將終止;
(C)除本第15.3節所述外,各方在本協議項下關於終止目標(S)的權利和義務將自動終止;
(D)根據次級受讓人的選擇,賽諾菲對終止的目標的任何允許的再許可將在終止後繼續存在,條件是相關次級受讓人沒有實質性違反其在該次級許可下的任何義務。為實施本條款,應次受讓方的要求,Kymera將以與本協議適用條款(包括經濟條款)基本相同的條款與次受讓方簽訂直接許可;如果(I)Kymera將不被要求承擔除本協議要求的義務之外的義務,(Ii)Kymera在該直接許可下的權利將與其在本協議下的權利相一致,同時考慮到在該直接許可下授予的許可的範圍,(Iii)Kymera向該被許可人授予的許可僅包括在終止生效之日存在的許可技術,並且受15.3.2(F)條的約束,賽諾菲反向技術涉及
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針對終止目標的終止產品(視情況而定)和(Iv)Kymera將不需要向該次受讓人授予授予賽諾菲的任何當時未行使的權利,包括根據第4.3條;
(E)根據患者安全和其他道德考慮,賽諾菲將根據適用法律,結束針對終止目標(S)的任何許可產品的任何正在進行的臨牀試驗:
(I)如果Kymera終止本協議,所有此類逐步結束的費用將由賽諾菲承擔;否則
(2)所有此類逐步減少的費用將根據本協定關於開發費用分攤的當時適用的條款在雙方之間分配;
(F)僅在Kymera向賽諾菲提供書面通知的情況下[***]在終止生效日期後,Kymera希望獲得賽諾菲回覆技術下的許可證,然後自賽諾菲收到該通知之日起生效:
(I)賽諾菲特此授予Kymera[***],以及(B)如果就賽諾菲回覆技術中包含的任何專有技術或專利向Kymera授予該許可,或Kymera行使該許可將觸發向第三方支付特許權使用費或其他付款,或將要求遵守賽諾菲與第三方之間的任何許可的任何條款,賽諾菲將以書面形式通知Kymera,並且只有在收到該通知後,Kymera以書面形式同意向賽諾菲償還向該第三方支付的所有此類款項並遵守任何此類規定時,該專有技術或專利才會包括在上述許可中;
(Ii)在逐個終止的目標、逐個終止的產品和國家/地區的基礎上,Kymera將根據[***]按下表所列費率計算,開發階段自相關終止產品終止生效之日起確定。僅對終止產品的同一單位施加一次支付版税的義務:
[***]針對相關終止目標的終止產品 |
適用的專利税税率 |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
第11.3.2、11.3.3、11.3.4、11.3.5、11.3.6和11.3.8節的條款將適用於Kymera支付的此類特許權使用費(加以必要的修改);以及
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機密
(Iii)賽諾菲將在切實可行的情況下儘快:
(1)不遲於[***]終止後(或雙方可能商定的其他期限),向Kymera或其指定人(A)轉讓一份構成Sanofi Reversion Technology幷包括在Sanofi提交給監管當局的文件或文件中的任何專有技術的副本,包括賽諾菲擁有或控制的任何文件(無論是紙質或電子格式)或類似的可移動媒體(包括電子郵件、文件、電子表格、標準操作程序或技術規範的副本),前提是Sanofi沒有義務向Kymera轉讓任何此類專有技術,前提是(X)Kymera已經擁有或控制此類專有技術,或(Y)賽諾菲在終止生效日期之前將該專有技術轉讓給Kymera,以及(B)Kymera根據第2.9節向賽諾菲轉讓的與該終止目標有關的任何材料,但以賽諾菲擁有或控制的範圍為限;
(2)迅速將賽諾菲及其附屬公司在任何商標(如有)中的所有權利、所有權和權益轉讓給Kymera,這些商標(如有)由賽諾菲擁有並用於領土內的終止產品(但不包括任何賽諾菲商標或任何含有“賽諾菲”字樣的商標);
(3)如果賽諾菲或其關聯公司或受讓方在本協議終止之日是終止產品的唯一成品來源製造商,則應Kymera的合理要求,Sanofi或其關聯公司將且Sanofi將使用商業上合理的努力促使其從屬受讓方(A)真誠談判以達成商業上合理的供應協議,根據該協議,賽諾菲或該關聯公司或受讓方將在一段合理的時間內向Kymera供應此類成品,但不得超過[***],價格相當於[***]賽諾菲(或關聯公司)根據Kymera和Sanofi協商的慣常供應條款為此類終止產品支付的成本,以及(B)Kymera唯一的成本和費用,且期限不得超過[***],進行技術轉讓,以使Kymera或Kymera指定的適用第三方能夠生產終止產品,如果該終止產品(S)的臨牀試驗已經開始,則該轉讓的製造工藝應符合GMP,並根據適用法律與賽諾菲在終止生效之日使用的製造工藝相媲美;以及
(4)將截至終止生效之日由賽諾菲或其附屬公司擁有或控制的終止產品(如有)的任何庫存(包括材料和在製品)轉讓給Kymera,費用由Kymera負責運輸和報銷[***]賽諾菲(或關聯公司或次級受讓方)此類庫存的製造成本(比照使用);
(G)賽諾菲將在切實可行的情況下儘快:
(I)將僅與任何終止產品的研究、開發、製造或商業化有關的所有營銷審批、監管備案和價格審批的所有權轉讓給Kymera或其指定的受讓人;
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機密
(2)向Kymera或其指定人移交賽諾菲擁有或控制的與領土內任何終止產品有關的所有材料通信和與監管當局的對話日誌的副本,以及賽諾菲擁有或控制的僅與領土內終止產品的研究、開發、製造、商業化有關的所有材料數據、報告、記錄和其他與銷售和營銷有關的信息的副本,條件是:[***]賽諾菲沒有義務向Kymera轉讓任何此類材料,只要(X)Kymera已經擁有或控制了此類專有技術,或(Y)Sanofi在終止生效日期之前已將此類材料轉讓給Kymera;
(Iii)應Kymera的要求,任命Kymera為賽諾菲或賽諾菲的關聯公司或分被許可人在涉及監管當局的所有終止產品相關事宜的代理,直到領土內的所有營銷審批、監管備案和價格審批均已分配給Kymera或其指定人,如果未能獲得指派,賽諾菲將同意並授予Kymera訪問和引用任何營銷審批、監管備案或價格審批的權利(賽諾菲方面不採取任何進一步行動);
(Iv)如果終止的生效日期是終止產品的第一次商業銷售之後,則應Kymera的請求,在適用法律允許的範圍內,Sanofi或其附屬公司將,且Sanofi將盡商業合理努力促使其從屬公司(如果適用)指定Kymera為其在領土內獨家經銷該終止產品的經銷商,並授予Kymera指定分銷商的權利,直至該領土的所有監管備案文件、營銷批准和價格批准均已移交給Kymera或其指定人為止;
(V)應Kymera的合理要求,使用商業上合理的努力促進Kymera與賽諾菲從事終止產品的研究、開發、製造或商業化的任何第三方分包商之間建立業務關係,包括通過促進引入此類分包商,並使用商業上合理的努力將與任何此類第三方分包商完全與終止產品有關的任何協議轉讓給Kymera;以及
(Vi)如果Kymera沒有根據15.3.2(F)節選擇接受賽諾菲逆轉技術項下的許可,賽諾菲將銷燬截至終止生效日期由賽諾菲或其附屬公司擁有或控制的終止產品(如果有)的任何庫存(包括材料和在製品);
(H)儘管本15.3.2節有任何與上文相反的規定(為免生疑問,包括15.3.2(G)節和15.3.2(F)(Iii)節的第(I)和(Ii)款),賽諾菲將:
(i) [***],以及
(Ii)[***].
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機密
15.3.3終止SAD的效果。如果賽諾菲根據15.2.3(F)節終止本協議,則以下條款將適用於終止的降解器:
(A)第15.3.2條適用,但條件是:(I)凡提及“針對終止目標的協作化合物、協作候選者和許可產品”時,應視為提及“終止降解者”(必要時);及(Ii)根據第15.3.2(E)條產生的所有清盤費用將由賽諾菲承擔;以及
(B)賽諾菲應繼續遵守第10.6節關於終止降解器的排他性約定,並且在本協議期限內,不得違反第10.6.1或10.6.2節(加以必要修改)中規定的限制,對終止降解器進行研究、開發、製造或商業化。
15.3.4由於Kymera違約、專利挑戰或破產而終止的影響。如果賽諾菲根據15.2.3(A)節、15.2.3(D)節或15.2.6節全部終止本協議或針對一個或多個合作目標終止本協議,則以下條款將適用於針對此類合作目標的任何合作候選者或許可產品,視情況而定:
(A)第15.3.2(A)、15.3.2(B)、15.3.2(C)及15.3.2(H)條適用(加以必要的變通);
(B)第15.3.2(G)(I)、15.3.2(G)(Ii)、15.3.2(G)(Iv)和15.3.2(G)(V)條(每條費用由Kymera支付)適用(比照適用);
(C)第15.3.2(F)(Iii)(3)條應由賽諾菲全權酌情決定,費用由Kymera承擔(比照適用);
(D)根據患者安全和其他道德考慮,賽諾菲將根據適用法律結束針對終止目標(S)的任何許可產品的任何正在進行的臨牀試驗,該結束費用將由Kymera承擔;以及
(E)如果Kymera提出要求,Sanofi將向Kymera轉移截至終止生效日期由Sanofi或其關聯公司擁有或控制的任何已終止產品的庫存(如果有),Kymera將支付這些庫存的運輸費用和Sanofi(或關聯公司或受讓人)製造成本的補償。
15.3.5因材料安全事件而終止的影響。如果本協議被賽諾菲根據15.2.3(B)節全部終止或針對一個或多個合作目標終止,則以下條款將適用於針對此類合作目標的任何合作候選或許可產品,這些合作目標是終止的對象,視情況而定:
(A)第15.3.2(A)、15.3.2(B)、15.3.2(C)及15.3.2(H)條適用(加以必要的變通);
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機密
(B)第15.3.2(G)(I)、15.3.2(G)(Ii)、15.3.2(G)(Iv)和15.3.2(G)(V)條(每條費用由Kymera支付)適用(比照適用);
(C)根據患者安全和其他道德考慮,賽諾菲將根據適用法律,結束針對終止目標(S)的任何許可產品的任何正在進行的臨牀試驗,結束費用將由賽諾菲承擔;以及
(D)在啟動相關臨牀試驗之前,Kymera將為進行臨牀試驗獲得並維持商業合理水平的保險。
第十六條
機密性
16.1保密。在任期內和[***]此後,收到本協議項下另一方(“披露方”)的任何機密信息的每一方(“接受方”)將:(A)對披露方的機密信息保密;(B)不發表、不允許發表、不以其他方式披露或允許披露披露方的機密信息;(C)不使用或允許出於任何目的使用或允許使用披露方的機密信息,除非在每種情況下,達到本協議明確允許的範圍或以其他書面約定的方式。在不限制前述一般性的情況下,如果任何一方向另一方提供任何第三方擁有的任何保密信息,則接收方應根據適用於接收方的第16條條款處理此類保密信息。
16.2授權披露。儘管有第16.1條的規定,每一方均可披露另一方的保密信息,只要這種披露是合理必要的,以:
16.2.1提交或起訴本協議所設想的專利申請;
16.2.2起訴或辯護訴訟;
16.2.3在每種情況下,允許其關聯公司和實際或潛在的再被許可人以及實際或潛在的分包商行使其在本協議項下的權利或履行其義務;前提是此類披露受保密條款的限制,至少與本協議所述的保密條款一樣嚴格;
16.2.4根據本第16.2條的規定,在需要了解的基礎上,與其顧問(包括財務顧問、律師和會計師)、實際或潛在的收購合作伙伴、融資來源或投資者和承銷商分享;前提是此類披露符合與本條款規定類似的保密條款(可能包括職業道德義務);或
16.2.5遵守適用法律(包括獲得和維護許可產品的上市批准);但根據第16.2.1條,
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機密
16.2.2或16.2.4,接收方應在披露前充分通知披露方,表明其有意根據上述規定進行任何披露,以便讓披露方有足夠的時間採取其認為適當的行動,保護待披露信息的機密性。
儘管本協議有任何相反規定,Kymera在任何情況下都不得向從事醫藥產品研究、開發、製造或商業化的任何第三方(包括Kymera的任何投資者、合作者或被許可人)披露Sanofi的保密信息,但實際或潛在的分包商除外。儘管本協議有任何相反規定,賽諾菲在任何情況下都不得向從事醫藥產品研究、開發、製造或商業化的任何第三方(包括賽諾菲的任何投資者、合作者或被許可人)披露Kymera的保密信息,但實際或潛在的分包商或再被許可人除外。
16.3本協議期滿或終止。在本協議到期或終止後,如果披露方提出要求,在接受方的選舉中,接受方將竭盡全力歸還或銷燬包含或組成披露方保密信息的所有數據、文件、記錄和其他材料,除非此類保密信息對於履行存續義務或行使存續權利是必要的或合理有用的。儘管有上述規定,(A)接收方將被允許保留一份此類數據、文件、記錄和其他材料的副本,用於存檔和合法合規,以及(B)接收方不會被要求退回或銷燬在商業上不切實際的電子存儲信息,包括完全通過接收方的自動或常規存檔和備份程序創建和保留的任何電子備份磁帶或其他電子備份文件,但其創建和保留的方式不得與接收方的標準存檔和備份程序一致。
16.4美國證券交易委員會備案文件和其他披露。任何一方均可在遵守適用法律所需的範圍內披露本協議的條款,包括美國證券交易委員會或領土內任何國家的任何同等政府機構頒佈的規則和條例;前提是該締約方應向另一方提供審查此類披露的合理機會,併合理考慮另一方關於尋求此類披露的保密待遇的意見。
16.5公告。在雙方共同確定的日期,Kymera將發佈一份關於簽署本協議的新聞稿,其格式基本上與本協議所附附件D的格式相同,除非(A)前一句所述和(B)遵守適用法律(包括美國證券交易委員會或領土內任何國家的任何同等政府機構根據第16.4條頒佈的規則和條例),以及(C)第16.4條可能明確允許的情況,未經另一方事先書面批准,任何一方都不會就本協議發表任何公開聲明。儘管有上述規定,但在符合第16.6條以及適用法律或監管機構的任何要求的情況下,Kymera可在重述生效日期或之後就(1)(I)Kymera在臨牀前和
138
機密
KYMERA現有第一階段臨牀試驗的SAD/MAD數據包、MAD數據包、第一階段患者數據包和其餘患者數據包,以及(Ii)賽諾菲將就KT-474進行第二階段臨牀試驗的聲明(為清楚起見,沒有關於任何此類第二階段臨牀試驗的任何其他額外細節),(2)賽諾菲行使賽諾菲參與選舉權,以及(3)收到本協議項下的任何里程碑付款;但在任何情況下((1)-(3)),Kymera將(A)就相關公告的時間與賽諾菲協商,(B)向賽諾菲提供擬議公告的副本,以及(C)真誠地協調此類公告的時間與賽諾菲對同一主題的披露。
16.6出版物。
16.6.1賽諾菲參與選舉生效日期之前的出版物。在賽諾菲參與選舉生效日期(如果有)之前的任期內[***]:
(a) [***].
(b) [***].
(c) [***].
16.6.2賽諾菲參與選舉生效日期後的出版物。在賽諾菲參與選舉生效日期(如果有)之後的一段時間內,對於合作候選人,每一披露方應將針對適用領域中的合作目標的與該合作候選人或相關許可產品有關的任何擬議的學術、科學或醫學出版物或學術、科學和醫學公開展示提交給保密方審查,或根據本協議就該合作候選人或相關許可產品開展的任何活動進行審查;前提是,未經賽諾菲事先書面同意,不得進行該學術、科學或醫學出版物或學術、科學和醫學公開展示。未披露方將審查此類出版物或演示文稿,以(A)確定建議的出版物或演示文稿的任何部分是否包含未披露方的保密信息,(B)保留許可技術的價值和根據本協議授予各方的權利,或(C)獲得專利保護。披露方應對任何此類評論給予應有的考慮,不得無理拒絕此類評論。建議的出版物或演示文稿的書面副本應不遲於[***]在提交出版物或演示文稿之前。未披露締約方將在以下時間內提供對此類出版物和介紹的評論[***]在收到該書面副本後。審查期可再延長一次[***]如果非披露方合理地要求延期,包括請求允許非披露方準備和提交專利申請。未披露方可要求另一方從任何此類提議的出版物或演示文稿中刪除未披露方的保密信息。每一方都將遵守有關作者身份的標準學術慣例
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機密
科學出版物和承認其他各方在任何出版物中的貢獻。有關公佈的爭議,由聯委會解決。
16.6.3關於降級平臺的出版物。儘管第16.6.3節有任何相反規定,Kymera仍可在本條款期間的任何時間製作專用於降級平臺的學術、科學或醫學出版物或學術、科學或醫學公開演示文稿,且不包含針對適用領域中針對此類協作目標的協作目標、任何針對該協作目標的任何協作化合物、協作候選或許可產品,或根據本協議針對該協作目標進行的任何活動;前提是,如果可以合理地預期此類發佈或演示將對賽諾菲起訴和維護賽諾菲前景專利的能力產生不利影響,則至少[***]在任何此類出版或演示之前,Kymera將召開少年團會議討論此事並實施適當的行動方案,應賽諾菲的要求,Kymera將推遲此類出版或演示,以便至少[***]賽諾菲準備和提交專利申請。
第十七條
政府批准;結案條件
17.1高鐵淨空。雙方承認並同意(A)雙方根據《高鐵法案》向美國聯邦貿易委員會和美國司法部提交各自的合併前通知和報告表格,以及(B)《高鐵法案》規定的等待期已於2020年8月10日晚上11時59分屆滿。
17.2關閉狀態。根據本協議規定的條款和條件,在結束時,原協議將被修訂和重述,並被本協議取代;但在原協議下進行的任何活動應被視為在本協議下進行。本協議的結束(“結束”)將在Kymera收到作為附件E的Sanofi第二階段選舉通知後的第一個工作日(該日期,“重述生效日期”)。為進一步説明上述事項,在重述執行日期至重述生效日期之間的期間內,原協議將繼續根據其條款管轄雙方的關係。[***]. [***].
第十八條
其他
18.1任務。未經非轉讓方書面同意,任何一方不得將本協議轉讓給任何第三方。儘管有上述規定,任何一方均可在遵守本協議條款(包括第10.8條)的前提下,將本協議或其在本協議項下的權利和義務轉讓給以書面形式同意受本協議條款約束的關聯公司,或以書面形式收購與本協議有關的該方的全部或基本上所有業務或資產(無論是通過合併、重組、收購、出售或其他方式)的第三方,並以書面同意受本協議條款約束;
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機密
轉讓給一關聯公司後,轉讓方仍應對該關聯公司履行其在本協議項下的義務負全部責任。轉讓方應立即以書面形式通知另一方根據本第18.1款的規定允許的任何轉讓或轉讓。本協議將對雙方的繼承人和允許的受讓人具有約束力,出現在本協議中的一方的名稱將被視為包括該締約方的繼承人和允許的受讓人的名稱,在必要的範圍內,以實現本協議的意圖。任何不符合第18.1條規定的轉讓都是無效的。
18.2不可抗力。
18.2.1根據第18.2.2條的規定,如果不可抗力阻止各方履行本協議項下的義務,且不履約方立即向另一方提供不可抗力的書面通知,則各方均可免除履行本協議項下義務的責任。只要構成不可抗力的情況持續,這種藉口就會繼續存在,條件是不履約方繼續使用商業上合理的努力來消除或減輕不可抗力,並恢復履行其在本協議項下的義務。
18.2.2為清楚起見,賽諾菲和Kymera承認並同意,任何一方履行本協議項下義務的能力可能受到以下因素的影響[***].
18.3由法律顧問代表。每一締約方均表示其已就本協定由法律顧問代表,並承認其參與了本協定的起草工作。在解釋和適用本協定的條款和條款時,不存在任何推定或暗示對起草此類條款和條款的一方不利。
18.4通知。本協議要求或允許的所有書面通知應以書面形式發出,如果親自投遞或由國家認可的夜間快遞發送,則應足夠,地址如下:
如果是賽諾菲:
Genzyme Corporation
水街450號
馬薩諸塞州劍橋,郵編:02141
請注意:[***],全球業務發展,賽諾菲合作
電子郵件:[***]@sanofi.com
連同一份副本(不會構成通知)致:
水街450號
馬薩諸塞州劍橋,郵編:02141
請注意:[***],法律全球職能部門負責人
電子郵件(發送給以下每個人):[***]@sanofi.com;
[***]@sanofi.com
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機密
如果發送至Kymera:
Kymera治療公司
收信人:首席執行官
200 Arsenal Yards Blvd
馬薩諸塞州沃特敦,郵編:02472
連同一份副本(不會構成通知)致:
Goodwin Procter LLP
收件人:Sarah Solomon
北街100號
馬薩諸塞州波士頓,郵編:02210
或收到書面通知的一方根據本協議以書面形式向另一方提供的其他地址。 此外,每一方應在該通知的同時向另一方的聯盟經理提供一份禮節性副本。 任何該等書面通知在以下情況下將被視為已由另一方發出和收到:(a)如果親自交付,則在交付時;或(b)如果通過隔夜快遞發送,則在收到時。
18.5 修訂內容 對本協議任何條款的任何修訂、修改或補充,除非以書面形式作出並由賽諾菲和Kymera各自的正式授權人員簽署,否則均無效。 本協議各方面應受中華人民共和國大陸地區法律的管轄。
18.6 棄權。 本協議的任何規定不得因一方或其代理人或僱員的任何作為、不作為或知情而放棄,除非通過書面形式明確放棄該等規定並由放棄方正式授權的高級職員簽署。 任何一方放棄追究另一方違反本協議任何條款的行為,不得解釋為放棄追究該方隨後違反該等條款的行為或放棄追究該等條款本身的行為。
18.7 可分割性 倘若本協議任何規定被裁定為無效或不可強制執行,該項規定應被撤銷,而其餘規定應予執行。條款標題僅為方便參閲而設,並不以任何方式界定、限制、解釋或描述該條款的範圍或限度。 在任何該等情況下,本協議應被解釋為本協議中從未包含該等條款或部分條款,並應被視為在適用法律允許的最大範圍內最接近實現本協議中所述雙方意圖的替代條款。
18.8 描述性標題。 本協議各方面應受中華人民共和國大陸地區法律的管轄。倘若本協議任何規定被裁定為無效或不可強制執行,該項規定應被撤銷,而其餘規定應予執行。
18.9 出口管制。 本協議受美國或其他國家可能不時對Kymera或Sanofi施加的或與Kymera或Sanofi相關的任何產品或技術信息出口限制的約束。 每一締約方
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機密
同意在未事先獲得相關政府機構的書面同意的情況下,不會直接或間接地將根據本協議從另一方獲得的任何技術信息或使用此類技術信息的任何產品出口到出口時需要出口許可證或其他政府批准的地點或出口方式。
18.10 適用法律。 本協議各方面應受中華人民共和國大陸地區法律的管轄。倘若本協議任何規定被裁定為無效或不可強制執行,該項規定應被撤銷,而其餘規定應予執行。
18.11管轄權;地點;法律程序文件的送達。除第18.12.3節另有規定外,(A)每一方均不可撤銷地接受(I)位於紐約州紐約的紐約州法院或(Ii)紐約南區美國地區法院就本協議引起的任何訴訟、訴訟和訴訟(統稱為“訴訟”)的專屬管轄權(政府機構裁決註冊知識產權的訴訟除外,例如,美國專利商標局的授予後訴訟或其他同等的外國訴訟),(B)每一方同意在美國紐約南區地區法院開始任何此類訴訟,或如果由於管轄權原因不能在該法院提起此類訴訟,則在位於紐約紐約的紐約州法院提起訴訟,並且(C)每一方都不可撤銷和無條件地放棄在(I)位於紐約的紐約州法院或(Ii)紐約南區美國地區法院提起因本協議而產生的任何訴訟的任何反對意見,並據此進一步不可撤銷和無條件地放棄並同意不在任何該等法院提出抗辯或申索,即在任何該等法院提起的任何該等訴訟已在不便的法院提起。每一方都同意可以18.4節規定的方式向其送達程序文件,並不可撤銷地放棄或約定不對該司法管轄權或該程序文件的送達方式提出任何異議。
18.12爭議解決。如果雙方就本協議或與本協議相關交付的任何文件或文書產生爭議(“爭議”),將根據第9.9節或本第18.12節(視適用情況而定)予以解決。
18.12.1非正式爭議解決;上報執行幹事。如果發生任何爭議,雙方應首先真誠地嘗試通過雙方之間的談判和協商解決此類爭議。如果,之後[***]在收到爭議的書面通知後,此類爭議仍未以非正式方式得到解決,任何一方均可通過向另一方提交書面通知的方式將任何爭議提交給當事各方的執行官員,後者將真誠地就問題的解決進行協商[***]在收到該書面通知後的一段時間內。如果任何爭議不能在[***]在執行幹事的任期內,每一締約方均可根據第18.12.2節的規定,自行決定尋求解決此類爭議。儘管如上所述,受第9.9節約束的事項將不受本節約束,但將受第18.11節和第18.12節所有其他規定的約束。
18.12.2陪審團審判。除受法律限制外,每一方在此不可撤銷地放棄在任何訴訟、訴訟或反訴中接受陪審團審判的權利(無論是基於合同、
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機密
侵權或其他)因本協議或本協議任何一方在本協議的談判、管理、履行和執行中的行為而引起或與本協議有關的。
18.12.3公平救濟。儘管本18.12節有前述規定,但本協議中包含的任何內容均不以任何方式限制或阻止一方在必要時向任何有管轄權的美國法院尋求或獲得本協議項下的衡平法救濟,包括臨時或永久限制令、初步或永久禁令、具體履行或任何其他形式的衡平法救濟,以保護該方的利益。每一方同意,未經授權發佈另一方的保密信息或違反本協議第10.6、10.7或10.8條將對另一方造成不可彌補的損害,損害賠償將不足以彌補,並且該另一方將有權就此類違規行為獲得及時的強制令救濟,而無需展示不可彌補的損害或作為補救的不充分的金錢損害賠償,也無需提交保證書或其他擔保,以及有管轄權的法院可能給予的任何進一步救濟。
18.12.4通行費。雙方同意,所有適用的時效法規和基於時間的抗辯(如禁止反言和遲延抗辯),以及一方必須行使本條款規定的權利或履行本條款規定的義務的所有時間段,將在本條款第18.12款規定的爭端解決程序啟動和待決期間收取費用,雙方將合作採取一切合理必要的行動,以實現這一結果。此外,對於爭端懸而未決期間的任何時間段,適用當事方將有一段合理的時間段或仲裁庭裁決所確定的任何具體時限,以行使任何權利或履行任何受這些時間段的規定影響的義務。
18.12.5某些知識產權糾紛。如果就任何專利、商標或其他知識產權的有效性、範圍、可執行性、發明性或所有權產生爭議,且此類爭議不能根據第18.12.1條解決,除非當事各方另有書面協議,否則任何一方均可在相關司法管轄區的有管轄權的法院提起訴訟,儘管有第18.10條和18.11條的規定。
18.12.6其他爭端解決機制。即使本協議有任何相反規定,本18.12節也不適用於:(A)根據第9.9.2(B)(Iii)節產生的、明確適用於附表9.9.2(B)(Iii)規定的研發專家爭議解決程序的爭議;(B)根據第9.9.2(B)(Iv)節產生的、明確適用於附表9.9.2(B)(Iv)所列仲裁的爭議;以及(C)根據第9.9.2(B)(V)節產生的爭議,並明確適用於附表9.9.2(B)(V)所列的“棒球”仲裁。
18.13整個協議。在第17.2條的約束下,截至成交時,本協議(連同本協議所附的所有附表和附件)構成幷包含雙方的完整、最終和排他性的諒解和協議,並取消和取代所有先前的談判、通信、諒解和協議,無論是口頭的還是書面的,
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機密
雙方就本協議標的達成協議,包括原協議和CDA(就CDA而言,CDA在原協議生效之日已全部被取代和取代)。
18.14獨立承包人。雙方是本協議項下的獨立承包人。本協議中包含的任何內容不得被視為在雙方或其任何代理人或員工之間建立僱傭、代理、合資企業或合夥關係,包括出於美國聯邦收入和其他適用的税收目的,或任何其他法律安排,使一方因另一方的行為或不作為而承擔責任。任何一方都沒有任何明示或默示的權力以另一方的名義或代表另一方的名義訂立任何合同或承諾或承擔任何責任,或在任何方面對另一方具有約束力。
18.15解釋。除文意另有明確要求外,(A)本文中使用的任何性別將被視為包括提及任何一種或兩種性別,單數的使用將被視為包括複數(反之亦然),(B)“包括”、“包括”和“包括”將被視為後跟短語“但不限於”,(C)“將”一詞將被解釋為與“應”一詞具有相同的含義和效果,(D)任何協議的任何定義或提及,本協議中的文書或其他文件將被解釋為指不時修訂、補充或以其他方式修改的協議、文書或其他文件(受本協議中對此類修訂、補充或修改的任何限制),(E)本協議中對任何人的任何提及將被解釋為包括此人的繼承人和受讓人,(F)“本協議”、“本協議”和“本協議下”以及類似含義的詞語將被解釋為指本協議的整體,而不是本協議的任何特定條款,(G)本協議中所有提及的條款,章節或附表將被解釋為指本協議的條款、章節或附表,對本協議的引用包括本協議的所有附表,(H)除本協議另有明確規定外,要求一方、各方或本協議項下的任何委員會或類似條款要求此類協議、同意或批准是具體的書面形式的條款,無論是通過書面協議、信函、批准的會議紀要或其他方式(但不包括電子郵件和即時通訊),(I)提及任何特定的法律、規則或條例,或其中的條款、章節或其他部分,將被視為包括當時的修正案或其任何替代或後續法律、規則或法規,(J)被認為在特定日期生效的任何行動或事件將被視為在該日期美國東部時間晚上11:59生效,以及(K)術語“或”將被解釋為通常與術語“或”(和/或)相關聯的包容性含義。除非另有説明,在某一日期後的特定時間段內或之後付款或採取任何行動的截止日期將不包括該日期的日、營業日、月或年(視情況而定),幷包括該期間結束之日、營業日、月或年。當根據本協議支付任何款項或採取行動需要在工作日以外的某一天支付或採取行動時,將在該日之後的下一個工作日支付該款項或採取行動以支付該款項或採取該行動。本協議的序言以及條款和章節的描述性標題僅為便於參考而插入,並不打算完整或準確地描述本協議或此類條款或章節的內容。
145
機密
18.16沒有第三方的權利或義務。本協議的任何條款均不會被視為或以任何方式解釋為在任何非本協議締約方的個人中產生任何權利或義務。
18.17 進一步行動。 各方同意簽署、確認和交付此類進一步的文書,並採取一切必要或適當的其他行動,以實現本協議的目的和意圖。
18.18 同行 本協議可簽署兩(2)份副本,每份副本均為原件,且兩份副本共同構成同一份文件。 副本可以通過數字傳輸(例如,.pdf),其中每一個都將在適用方收到時具有約束力。
[簽名頁如下]
146
茲證明,雙方已於重述簽署日期,由其正式授權的代表簽署本協議。
Genzyme Corporation |
KYMERA治療公司 |
簽署人:_ _ |
作者:_ |
姓名: 標題: |
姓名: 標題: |
機密
附件A
開發成本分攤條款和條件
[***]
機密
附件B
合作推廣協議條款及細則
[***]
機密
附件C
成本/利潤分享協議的條款和條件
[***]
機密
附件D
Kymera新聞稿
附件E
賽諾菲的第2階段選舉通知表格
日期:[______]
收件人:Kymera Therapeutics,Inc.
收信人:首席執行官
200 Arsenal Yards Blvd
馬薩諸塞州沃特敦,郵編:02472
連同一份副本(不會構成通知)致:
Goodwin Procter LLP
收件人:Sarah Solomon
北街100號
馬薩諸塞州波士頓,郵編:02210
通過[電子郵件]
回覆:賽諾菲2期選舉通知
親愛的女士們、先生們,
[***]
真誠地
Genzyme Corporation
____________________
姓名:[]
標題:[]