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SINC成員簽訂許可協議2020-06-300001398733AQST：貨幣化協議成員2020-11-030001398733US-GAAP：特許權會員2023-01-012023-09-300001398733US-GAAP：員工股權會員2023-07-012023-09-300001398733US-GAAP：員工股權會員2022-07-012022-09-300001398733US-GAAP：員工股權會員2023-01-012023-09-300001398733US-GAAP：員工股權會員2022-01-012022-09-300001398733US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2023-07-012023-09-300001398733US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2022-07-012022-09-300001398733US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2023-01-012023-09-300001398733US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2022-01-012022-09-300001398733US-GAAP：員工股票會員2023-07-012023-09-300001398733US-GAAP：員工股票會員2022-07-012022-09-300001398733US-GAAP：員工股票會員2023-01-012023-09-300001398733US-GAAP：員工股票會員2022-01-012022-09-300001398733US-GAAP：員工股權會員2023-07-012023-09-300001398733US-GAAP：員工股權會員2022-07-012022-09-300001398733US-GAAP：員工股權會員2023-01-012023-09-300001398733US-GAAP：員工股權會員2022-01-012022-09-300001398733US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2023-07-012023-09-300001398733US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2022-07-012022-09-300001398733US-GAAP：限制性股票單位 RSU 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成員2023-09-300001398733US-GAAP：績效股成員2022-12-310001398733US-GAAP：績效股成員2023-01-012023-09-300001398733US-GAAP：績效股成員2023-09-300001398733US-GAAP：員工股權會員2022-12-310001398733US-GAAP：員工股權會員2023-09-300001398733SRT: 最低成員US-GAAP：員工股權會員2023-01-012023-09-300001398733AQST: NeurelisincvaquestiveTherapeutics INC 會員2019-12-05aqst: 原因0001398733AQST: NeurelisincvaquestiveTherapeutics INC 會員2022-05-032022-05-030001398733AQST：ThirteenpointFiveSeniorSecredNotes 將於 2028 年 11 月 1 日到期成員US-GAAP：後續活動成員2023-11-010001398733SRT: 最低成員US-GAAP：後續活動成員2023-11-012023-11-010001398733SRT: 最大成員US-GAAP：後續活動成員2023-11-012023-11-01 美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單 10-Q
| | | | | |
| ☒ | 根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
在截至的季度期間 2023年9月30日
或者
| | | | | |
| ☐ | 根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告 |
在 _____ 的過渡期內 到 _____
委員會檔案編號： 001-38599
Aquestive Therapeutics
（其章程中規定的註冊人的確切姓名）
| | | | | | | | |
| 特拉華 | 30 個技術驅動器, 沃倫, 新澤西07059 | 82-3827296 |
| （公司或組織的州或其他司法管轄區） | ( 908) 941-1900 | （美國國税局僱主識別號） |
（註冊人主要行政辦公室的地址、郵政編碼和電話號碼）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
| | | | | | | | |
| 每個班級的標題 | 交易品種 | 註冊的每個交易所的名稱 |
| 普通股，面值每股0.001美元 | AQST | 納斯達克全球市場 |
根據該法第12（g）條註冊的證券：沒有
用複選標記註明註冊人是否：（1）在過去的12個月中（或註冊人需要提交此類報告的較短期限）中是否提交了1934年《證券交易法》第13或15（d）條要求提交的所有報告，並且（2）在過去的90天中一直受到此類申報要求的約束。☒ 是的☐ 沒有
用複選標記表明註冊人在過去 12 個月內（或註冊人必須提交此類文件的較短期限）是否以電子方式提交了根據 S-T 法規（本章第 232.405 條）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。☒ 是的☐ 沒有
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見1934年《證券交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速過濾器 | ☐ | 加速過濾器 | ☐ |
| 非加速過濾器 | ☒ | 規模較小的申報公司 | ☒ |
| | | 新興成長型公司 | ☒ |
如果是新興成長型公司，請用勾號註明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第 13 (a) 條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。 ☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。☐ 是 ☒ 沒有
截至2023年11月3日營業結束時，註冊人普通股的已發行股數，面值為每股0.001美元（“普通股”） 66,767,283.
AQUESTIVE THERAPEUTICS
表格 10-Q
目錄
| | | | | | | | |
| | | 頁號 |
| 第一部分 — 財務信息 | |
| | |
| 第 1 項。 | 財務報表（未經審計） | |
| | 濃縮截至2023年9月30日和12月31日的合併資產負債表 2022 | 3 |
| | 簡明合併 三者的運營報表和綜合收益（虧損）和 截至2023年9月30日的九個月和 2022 | 4 |
| | 簡明合併 三個月股東赤字變動表以及 截至2023年9月30日的九個月和 2022 | 5 |
| | 簡明合併 的現金流量表 截至2023年9月30日的九個月和 2022 | 7 |
| | 未經審計的簡明合併財務報表附註 | 8 |
| 第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 29 |
| 第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 44 |
| 第 4 項。 | 控制和程序 | 44 |
| | | |
| 第二部分 — 其他信息 | |
| | |
| 第 1 項。 | 法律訴訟 | 46 |
| 第 1A 項。 | 風險因素 | 46 |
| 第 2 項。 | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 47 |
| 第 3 項。 | 優先證券違約 | 47 |
| 第 4 項。 | 礦山安全披露 | 47 |
| 第 5 項。 | 其他信息 | 47 |
| 第 6 項。 | 展品 | 47 |
| | | |
簽名 | 46 |
第一部分 — 財務信息
第 1 項。財務報表 （未經審計）
AQUESTIVE THERAPEUTICS
簡明合併資產負債表
（以千計，股票和每股金額除外）
（未經審計） | | | | | | | | | | | |
| | 9月30日
2023 | | 十二月三十一日
2022 |
| 資產 | | | |
| 流動資產： | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 24,917 | | | $ | 27,273 | |
| 貿易和其他應收賬款，淨額 | 8,550 | | | 4,704 | |
| 庫存，淨額 | 7,079 | | | 5,780 | |
| 預付費用和其他流動資產 | 1,911 | | | 2,131 | |
| 流動資產總額 | 42,457 | | | 39,888 | |
| 財產和設備，淨額 | 4,551 | | | 4,085 | |
| 使用權資產，淨額 | 5,669 | | | 5,211 | |
| 無形資產，淨額 | 1,317 | | | 1,435 | |
| 其他非流動資產 | 5,454 | | | 6,451 | |
| 總資產 | $ | 59,448 | | | $ | 57,070 | |
| | | |
| 負債和股東赤字 | | | |
| 流動負債： | | | |
| 應付賬款 | $ | 9,994 | | | $ | 9,946 | |
| 應計費用 | 5,468 | | | 7,967 | |
| 租賃負債，當前 | 367 | | | 255 | |
| 遞延收入，當前 | 2,637 | | | 1,513 | |
| 與出售未來收入相關的負債，當前 | 985 | | | 1,147 | |
| 應付貸款，當前 | 4,606 | | | 18,700 | |
| 流動負債總額 | 24,057 | | | 39,528 | |
| 應付貸款，淨額 | 34,555 | | | 33,448 | |
| 與出售未來收入相關的負債，淨額 | 63,511 | | | 64,112 | |
| 租賃負債 | 5,509 | | | 5,085 | |
| 遞延收入 | 32,732 | | | 31,417 | |
| 其他非流動負債 | 2,011 | | | 2,034 | |
| 負債總額 | 162,375 | | | 175,624 | |
意外開支（附註19） | | | |
| | | |
| 股東赤字： | | | |
普通股，$0.001面值。已授權 250,000,000股份； 66,740,765和 54,827,734分別於 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日已發行和流通的股份 | 67 | | | 55 | |
| 額外的實收資本 | 207,972 | | | 192,598 | |
| 累計赤字 | (310,966) | | | (311,207) | |
| 股東赤字總額 | (102,927) | | | (118,554) | |
| 負債總額和股東赤字 | $ | 59,448 | | | $ | 57,070 | |
| | | |
參見簡明合併財務報表的附註。
AQUESTIVE THERAPEUTICS
簡明合併運營報表和綜合收益（虧損）
（以千計，股票和每股數據金額除外）
（未經審計）
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至9月30日的三個月 | | 九個月已結束
9月30日 |
| | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 收入 | $ | 13,002 | | | $ | 11,463 | | | $ | 37,377 | | | $ | 36,998 | |
| 成本和支出： | | | | | | | |
| 製造和供應 | 4,798 | | | 4,625 | | | 16,152 | | | 14,081 | |
| 研究和開發 | 3,196 | | | 3,232 | | | 10,216 | | | 13,203 | |
| 銷售、一般和管理 | 7,385 | | | 12,459 | | | 22,200 | | | 41,067 | |
| 成本和支出總額 | 15,379 | | | 20,316 | | | 48,568 | | | 68,351 | |
| 運營損失 | (2,377) | | | (8,853) | | | (11,191) | | | (31,353) | |
| 其他收入/（支出）： | | | | | | | |
| 利息支出 | (1,256) | | | (1,649) | | | (4,064) | | | (4,902) | |
| 與出售未來收入相關的利息支出，淨額 | (56) | | | (2,039) | | | (163) | | | (5,837) | |
| 利息和其他收入（支出），淨額 | 1,514 | | | 5 | | | 16,156 | | | 34 | |
| 債務消滅造成的損失 | — | | | — | | | (353) | | | — | |
| 所得税前淨收益（虧損） | (2,175) | | | (12,536) | | | 385 | | | (42,058) | |
| 所得税 | (140) | | | — | | | 144 | | | — | |
| 淨收益（虧損） | $ | (2,035) | | | $ | (12,536) | | | $ | 241 | | | $ | (42,058) | |
| 綜合收益（虧損） | $ | (2,035) | | | $ | (12,536) | | | $ | 241 | | | $ | (42,058) | |
| | | | | | | |
| 歸屬於普通股股東的每股收益（虧損）： | | | | | | | |
| 基本（以每股美元計） | $ | (0.03) | | | $ | (0.23) | | | $ | — | | | $ | (0.90) | |
| 攤薄（以每股美元計） | $ | (0.03) | | | $ | (0.23) | | | $ | — | | | $ | (0.90) | |
| 已發行普通股的加權平均值： | | | | | | | |
| 基本（以股票計） | 64,678,761 | | | 53,424,922 | | | 59,252,768 | | | 46,828,218 | |
| 攤薄（以股份計） | 64,678,761 | | | 53,424,922 | | | 61,513,736 | | | 46,828,218 | |
參見簡明合併財務報表的附註。
AQUESTIVE THERAPEUTICS
簡明合併股東赤字變動報表
截至2023年3月31日、2023年6月30日和2023年9月30日的三個月
（以千計，股票金額除外）
（未經審計）
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 普通股 | | 額外
付費
資本 | | 累積的
赤字 | | 總計
股東
股權/赤字 |
| | 股份 | | 金額 | | | |
| | | | | | | | | |
| 截至2022年12月31日的餘額 | 54,827,734 | | | $ | 55 | | | $ | 192,598 | | | $ | (311,207) | | | $ | (118,554) | |
| 在公開募股下發行的普通股 | 1,078,622 | | | 1 | | | 992 | | | — | | | 993 | |
| 在公開股權發行下發行的普通股的成本 | — | | | — | | | (77) | | | — | | | (77) | |
| 基於股份的薪酬支出 | — | | | — | | | 344 | | | — | | | 344 | |
| 既得限制性股票單位 | 16,005 | | | | | (8) | | | | | (8) | |
| 其他 | — | | | — | | | (1) | | | — | | | (1) | |
| 淨收入 | — | | | — | | | — | | | 8,068 | | | 8,068 | |
| 截至2023年3月31日的餘額 | 55,922,361 | | | 56 | | | 193,848 | | | (303,139) | | | (109,235) | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| 認股權證行使時發行的普通股 | 3,689,452 | | | 4 | | | 3,538 | | | — | | | 3,542 | |
| 在公開募股下發行的普通股 | 1,981,937 | | | 2 | | | 4,407 | | | — | | | 4,409 | |
| 在公開股權發行下發行的普通股的成本 | — | | | — | | | (235) | | | — | | | (235) | |
| 根據員工股票購買計劃發行的股票 | 18,699 | | | — | | | 31 | | | — | | | 31 | |
| 基於股份的薪酬支出 | — | | | — | | | 631 | | | — | | | 631 | |
| 既得限制性股票單位 | 3,510 | | | — | | | (3) | | | — | | | (3) | |
| 其他 | — | | | — | | | 1 | | | — | | | 1 | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | (5,792) | | | (5,792) | |
| 截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 | 61,615,959 | | | 62 | | | 202,218 | | | (308,931) | | | (106,651) | |
| | | | | | | | | |
| 認股權證行使時發行的普通股 | 5,000,000 | | | 5 | | | 4,795 | | | — | | | 4,800 | |
| 在公開募股下發行的普通股 | 124,181 | | | — | | | 264 | | | — | | | 264 | |
| 在公開股權發行下發行的普通股的成本 | — | | | — | | | (80) | | | — | | | (80) | |
| 基於股份的薪酬支出 | — | | | — | | | 774 | | | — | | | 774 | |
| | | | | | | | | |
| 已行使期權 | 625 | | | — | | | 1 | | | — | | | 1 | |
| | | | | | | | | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | (2,035) | | | (2,035) | |
| 截至 2023 年 9 月 30 日的餘額 | 66,740,765 | | | $ | 67 | | | $ | 207,972 | | | $ | (310,966) | | | $ | (102,927) | |
AQUESTIVE THERAPEUTICS
簡明合併股東赤字變動報表
截至2022年3月31日、2022年6月30日和2022年9月30日的三個月
（以千計，股票金額除外）
（未經審計） | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 額外
付費
資本 | | 累積的
赤字 | | 總計
股東
股權/赤字 |
| 股份 | | 金額 | | | |
| | | | | | | | | |
| 2021 年 12 月 31 日的餘額 | 41,228,736 | | | $ | 41 | | | $ | 174,621 | | | $ | (256,796) | | | $ | (82,134) | |
| 在公開募股下發行的普通股 | 391,652 | | | — | | | 1,360 | | | — | | | 1,360 | |
| 在公開股權發行下發行的普通股的成本 | — | | | — | | | (62) | | | — | | | (62) | |
| 基於股份的薪酬支出 | — | | | — | | | 913 | | | — | | | 913 | |
| 其他 | — | | | — | | | 1 | | | (1) | | | — | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | (13,220) | | | (13,220) | |
| 截至2022年3月31日的餘額 | 41,620,388 | | | 41 | | | 176,833 | | | (270,017) | | | (93,143) | |
| 已發行認股權證的公允價值 | — | | | — | | | 5,874 | | | — | | | 5,874 | |
| 在私募股權發行下發行的普通股 | 6,686,491 | | | 7 | | | 4,622 | | | — | | | 4,629 | |
| 在私募股權發行下發行的普通股的成本 | — | | | — | | | (824) | | | — | | | (824) | |
| 認股權證行使時發行的普通股 | 4,000,000 | | | 4 | | | (4) | | | — | | | — | |
| 在公開募股下發行的普通股 | 1,013,226 | | | 1 | | | 1,251 | | | — | | | 1,252 | |
| 在公開股權發行下發行的普通股的成本 | — | | | — | | | (77) | | | — | | | (77) | |
| 根據員工股票購買計劃發行的股票 | 23,884 | | | — | | | 15 | | | — | | | 15 | |
| 基於股份的薪酬支出 | — | | | — | | | 2,219 | | | — | | | 2,219 | |
| | | | | | | | | |
| 其他 | — | | | — | | | (1) | | | 1 | | | — | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | (16,302) | | | (16,302) | |
| 截至2022年6月30日的餘額 | 53,343,989 | | | 53 | | | 189,908 | | | (286,318) | | | (96,357) | |
| 在公開募股下發行的普通股 | 501,472 | | | 1 | | | 641 | | | — | | | 642 | |
| 在公開股權發行下發行的普通股的成本 | — | | | — | | | (98) | | | — | | | (98) | |
| 基於股份的薪酬支出 | — | | | — | | | 535 | | | — | | | 535 | |
| 既得限制性股票單位 | 6,665 | | | — | | | (3) | | | — | | | (3) | |
| 其他 | — | | | — | | | (1) | | | (1) | | | (2) | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | (12,536) | | | (12,536) | |
| 2022 年 9 月 30 日的餘額 | 53,852,126 | | | $ | 54 | | | $ | 190,982 | | | $ | (298,855) | | | $ | (107,819) | |
參見簡明合併財務報表的附註。
AQUESTIVE THERAPEUTICS
簡明合併現金流量表
（以千計）
（未經審計）
| | | | | | | | | | | |
| | 九個月已結束
9月30日 |
| | 2023 | | 2022 |
| 經營活動： | | | |
| 淨收益（虧損） | $ | 241 | | | $ | (42,058) | |
| 為將淨虧損與用於經營活動的淨現金進行對賬而進行的調整： | | | |
| 折舊、攤銷和減值 | 878 | | | 1,990 | |
| 基於股份的薪酬 | 1,749 | | | 3,667 | |
| 債務發行成本和折扣的攤銷 | 174 | | | 157 | |
| 與出售未來收入相關的利息支出，淨額 | — | | | 5,683 | |
| 其他，淨額 | (239) | | | 60 | |
| 運營資產和負債的變化： | | | |
| 貿易和其他應收賬款，淨額 | (3,177) | | | 1,257 | |
| 庫存，淨額 | (1,299) | | | (2,687) | |
| 預付費用和其他資產 | 1,217 | | | 2,111 | |
| 應付賬款 | 48 | | | 2,758 | |
| 應計費用和其他負債 | (3,469) | | | (2,357) | |
| 遞延收入 | 2,439 | | | 10,509 | |
| 應付貸款 | — | | | 675 | |
用於經營活動的淨現金 | (1,438) | | | (18,235) | |
| 投資活動： | | | |
| 資本支出 | (979) | | | (998) | |
| 無形資產的增加 | — | | | (1,500) | |
| 用於投資活動的淨現金 | (979) | | | (2,498) | |
| 籌資活動： | | | |
| 在公開募股下發行的普通股的收益，淨額 | 5,274 | | | 3,017 | |
| 私募股權發行下發行的普通股收益，淨額 | — | | | 3,805 | |
| 發行和行使認股權證的收益 | 8,342 | | | 5,874 | |
| | | |
| 根據員工股票購買計劃發行的股票的收益 | 31 | | | 15 | |
| 償還債務本金，包括租賃負債 | (12,548) | | | — | |
| | | |
| | | |
| 為償還債務支付的保費 | (1,027) | | | (1,350) | |
| | | |
| 以股份為基礎的薪酬繳税 | (11) | | | (3) | |
融資活動提供的淨現金 | 61 | | | 11,358 | |
| 現金和現金等價物的淨增加（減少） | (2,356) | | | (9,375) | |
| 現金和現金等價物： | | | |
| 期初的現金和現金等價物 | 27,273 | | | 28,024 | |
| 期末的現金和現金等價物 | $ | 24,917 | | | $ | 18,649 | |
| | | |
| 現金流信息的補充披露： | | | |
| 用現金支付利息 | $ | 2,827 | | | $ | 4,828 | |
| | | |
參見簡明合併財務報表的附註。
AQUESTIVE THERAPEUTICS
簡明合併財務報表附註
（未經審計，以千計，股票和每股信息除外）
注意事項 1。公司概述和演示基礎
(A) 公司概述
Aquestive Therapeutics, Inc.（及其子公司 “我們”、“Aquestive” 或 “公司”）是一家制藥公司，致力於開發藥物，以當前的護理標準解決患者的問題，並提供變革性產品以改善他們的生活。該公司正在開發通過替代給藥輸送複雜分子的藥品，以滿足侵入性和不便的標準護理療法。該公司擁有五種獲得許可的商業化產品，由其被許可方在美國和世界各地銷售。該公司是這些許可產品的獨家制造商。該公司還與製藥公司合作，使用PharmFilm® 等一流專有技術將新分子推向市場，並具有成熟的藥物開發和商業化能力。該公司正在推進用於治療嚴重過敏反應（包括過敏反應）的產品線。該公司還開發了一條專注於治療中樞神經系統（CNS）疾病的產品線。該公司的生產設施位於印第安納州波蒂奇，其公司總部和主要研究實驗室設施位於新澤西州沃倫。
(B) 股權交易
普通股的股票發行
2019年9月11日，公司建立了 “At-The-Market”（“ATM”）設施，根據該設施，公司可以提供高達$的價格25,000普通股的價值，面值美元0.001公司的每股（“普通股”）。2020年11月20日，該公司開始使用自動櫃員機設施。2021年3月26日，公司提交了招股説明書補充文件，最多可額外提供1美元50,000自動櫃員機下普通股的價值（“2021年招股説明書”）。根據其條款，涵蓋自動櫃員機下股票的2019年註冊聲明已於2022年9月17日到期。2022年9月7日，公司提交了招股説明書補充文件，以登記高達美元的要約和出售35,000根據美國證券交易委員會（“SEC”）於2021年4月5日宣佈生效的S-3表格（“333-254775號註冊聲明” 或 “2021年註冊聲明”）與派珀·桑德勒公司（派珀·賈弗雷公司的繼任者）簽訂的經修訂的股權分配協議，普通股的價值。在2022年9月7日提交招股説明書補充文件後，公司停止使用2021年招股説明書。
在截至2023年9月30日的九個月中，該公司出售了 3,184,740自動櫃員機下的普通股，淨收益約為美元5,274扣除佣金和其他交易成本 $ 後392。這個自動櫃員機設施大約有 $27,7502023年9月30日可用的普通股的價值。在截至2022年9月30日的九個月中，公司出售了 1,906,350提供淨收益約為美元的股票3,017扣除佣金和其他交易成本 $ 後237.
2022年4月12日，公司與林肯公園資本基金有限責任公司（“林肯公園”）簽訂了收購協議（“林肯公園收購協議”），該協議規定，根據林肯公園購買協議中規定的條款和條件和限制，公司有權但沒有義務向林肯公園出售不超過$的股票40,000在此期間不時出現普通股的價值 36-林肯公園購買協議的月期限。林肯公園收購協議包含所有權限制，如果這將導致林肯公園的受益所有權超過，則公司不會發行普通股，林肯公園也不會購買普通股 9.99佔公司當時已發行普通股的百分比。根據林肯公園收購協議，林肯公園承諾不會導致或以任何方式對公司普通股進行任何直接或間接的賣空或套期保值。2022年，該公司出售了 1,600,000股票，除了 236,491承諾股份，提供的收益約為 $1,987與《林肯公園購買協議》有關.該公司做到了 不在截至2023年9月30日的九個月內出售與林肯公園收購協議相關的股票。
2022年6月6日，公司與其中提到的某些購買者簽訂了證券購買協議（“證券購買協議”）。證券購買協議規定公司出售和發行總額為：(i) 4,850,000普通股，（ii）預先注資的認股權證，最多可購買 4,000,000普通股和（iii）普通股認股權證（“普通股認股權證”），最多可購買 8,850,000普通股。公司收到的淨收益約為 $7,796，扣除配售代理費用和開支以及公司應付的預計發行費用後。公司將本次發行的淨收益用於一般公司用途。預先注資的認股權證已於2022年全面行使。2023 年 6 月 14 日，認股權證
3,689,452根據證券購買協議發行的普通股已行使，向公司支付的收益約為美元3,542.
2023年8月1日，公司與剩餘認股權證的持有人（“行使持有人”）簽訂了行使普通股購買權證的激勵要約（“信函協議”） 5,000,000證券購買協議下的普通股（“現有認股權證”）。根據信函協議，行使持有人和公司同意，行使持有人將以美元的價格行使現有認股權證所依據的普通股的所有現有認股權證0.96每股普通股，即現有認股權證的當前行使價。根據信函協議，作為行使持有人行使現有認股權證的回報，公司向行使權持有人發行了新的認股權證，最多可購買 2,750,000普通股（“新認股權證”）。新認股權證可在2024年2月2日之後行使，於2029年2月2日到期，並且只能以現金形式發行，但如果新認股權證所依據的普通股未根據信函協議的條款註冊，則例外情況除外，在這種情況下，新認股權證也可以在此時通過 “無現金行使” 方式全部或部分行使。新認股權證的行使價為美元2.60每股。2023年8月2日 5,000,000現有認股權證是根據與行使權持有人簽訂的證券購買協議行使的，公司從中獲得的總收益為美元4,800。總共有行使認股權證 8,689,452根據證券購買協議發行的普通股，收益約為 $8,342就此向公司支付的款項是在截至2023年9月30日的九個月內行使的。
(C) 納斯達克股票市場通知
2022年12月30日，公司收到納斯達克股票市場（“納斯達克”）的通知，稱公司不遵守納斯達克上市規則5450（a）（1），因為公司普通股的最低出價連續30個工作日低於每股1.00美元（“最低出價要求”）。不合規通知對公司普通股在納斯達克全球市場的上市或交易沒有立即影響。該公司有180個日曆日，即在2023年6月28日之前，重新遵守最低出價要求。為了恢復合規，公司普通股的最低出價必須在180個日曆日的寬限期內至少連續十個工作日達到或超過每股1.00美元。2023年4月13日，公司收到納斯達克的通知，通知公司，該公司已恢復遵守納斯達克上市規則5450（a）（1），繼續在納斯達克全球市場上市，因為公司普通股的最低出價在這180天的日曆期內至少連續十個工作日達到或超過每股1.00美元。
(D) 演示基礎
隨附的未經審計的中期簡明合併財務報表是根據美國公認會計原則（“美國公認會計原則”）和中期財務報告第S-X條例第10條編制的。根據這些規則，通常包含在根據美國公認會計原則編制的年度合併財務報表中的某些信息和腳註披露已被簡要或省略。這些簡明合併財務報表應與公司於2023年3月31日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告（“2022年10-K表年度報告”）中包含的截至2022年12月31日財年的經審計的合併財務報表和相關附註一起閲讀。如本文所述，截至2022年12月31日的簡明合併資產負債表來自截至該日經審計的合併財務報表。管理層認為，為公允列報過渡期結果而認為必要的所有調整（僅包括正常的經常性調整）均已包括在內。所附財務報表反映了對先前發佈的財務報表的某些重新分類，以符合當前的列報方式。公司已評估了截至隨附的未經審計的簡明合併財務報表發佈之日為止的後續披露事件。
這些附註中提及的適用指南均指財務會計準則委員會（“FASB”）會計準則編纂（“ASC”）和會計準則更新（“ASU”）中權威的美國公認會計原則。
注意事項 2。重要會計政策摘要
(A) 最近的會計公告
作為一家新興成長型公司，公司選擇利用《Jumpstart Our Business Startups法》提供的延長的過渡期來實施新的或修訂後的會計準則，因此，公司將在要求新興成長型公司採用此類準則的相關日期之前遵守新的或修訂後的會計準則。公司認為，最近發佈的會計報告的影響
尚未生效的標準在通過後不會對其財務狀況或經營業績產生重大影響.
截至 2023 年 9 月 30 日通過的最新會計公告：
2016 年 6 月，FASB 發佈了 ASU 2016-13 金融工具-信用損失（主題 326），修訂了關於在其範圍內金融工具信貸損失會計的現有指導方針。該指南規定使用前瞻性預期損失模型來估算信用損失，取代基於過去事件和當前狀況的已發生損失模型。新指南還改變了可供出售債務證券的減值模型，要求使用備抵額來記錄估計的信貸損失（以及隨後的回收額）。該公司於2023年1月1日通過了新的指導方針。該指導方針的通過並未對公司的合併財務報表產生重大影響。
2021 年 5 月，財務會計準則委員會發布了 ASU 2021-04， 每股收益（主題260）、債務—修改和清償（副主題470-50）、薪酬—股票補償（主題718）以及衍生品和套期保值—實體自有權益合約（副主題 815-40）： 發行人對獨立股票分類書面看漲期權的某些修改或交換的會計處理。發佈會計準則更新是為了澄清和減少發行人對修改或交換獨立股票分類的書面看漲期權的修改或交換會計的多樣性，這些期權在修改或交換後仍歸為股權。該公司於2023年1月1日通過了新的指導方針。該指導方針的通過並未對公司的合併財務報表產生重大影響。
2022 年 9 月，財務會計準則委員會發布了 ASU 2022-04， 負債-供應商融資計劃（主題 405-50） 披露供應商融資計劃義務，以提高供應商融資計劃的透明度，説明買方（即披露實體）使用此類計劃的情況以及該計劃對實體營運資金、流動性和現金流的影響。亞利桑那州立大學2022-04在2022年12月15日之後的財政年度以及這些財政年度內的過渡期內對所有實體有效。對展期信息的要求對2023年12月15日之後開始的財政年度有效。允許提前收養。該指導方針的通過並未對公司的合併財務報表產生重大影響。
截至2023年9月30日未通過的最新會計聲明：
2020 年 8 月，財務會計準則委員會發布了 ASU 2020-06， 帶有轉換和其他期權的債務-債務（副主題 470-20）以及實體自有權益中的衍生品和套期保值合約（副主題 815-40）: 實體自有股權中可轉換工具和合約的會計處理。本會計準則更新旨在解決某些具有負債和權益特徵的金融工具會計的複雜性。除其他條款外，該亞利桑那州立大學的修正案顯著改變了發行人對可轉換工具會計的指導方針以及關於實體自有股權合約衍生範圍例外情況的指導，從而減少了需要單獨確認的轉換功能，而需要負債處理的獨立工具（例如認股權證）也將減少。更具體地説，亞利桑那州立大學將可用於核算可轉換工具的模型數量從五種減少到三種，修改了可轉換工具的攤薄後每股收益計算方法，修改了對可能以實體自有股份結算的合約歸類為股權的要求，並要求擴大披露範圍以提高透明度。這些修正案將從2024年1月1日起對公司生效，修正案允許提前通過。該公司目前正在評估採用ASU 2020-06對其合併財務報表的影響，但預計不會對公司的合併財務報表產生重大影響。
2022 年 6 月，財務會計準則委員會發布了 ASU 2022-03， 公允價值計量（主題 820）: 受合同銷售限制的股權證券的公允價值計量。本會計準則更新旨在澄清主題820（公允價值計量）中衡量受禁止出售股權證券的合同限制的股票證券的公允價值時的指導方針，併為此類股權證券引入新的披露要求。這些修正案將從2024年1月1日起對公司生效，修正案允許提前通過。該公司目前正在評估採用ASU 2020-06對其合併財務報表的影響，但預計不會對公司的合併財務報表產生重大影響。
注意事項 3。風險和不確定性
公司根據其產生現金為其運營、投資和融資活動提供資金的能力來評估流動性。該公司2023年及以後的現金需求包括與其產品的持續開發和臨牀評估相關的費用、製造和供應成本、監管申請成本、專利申請費用和訴訟費用、與其產品商業化相關的費用，以及遵守在嚴格監管的行業中運營的上市公司要求的成本。截至 2023 年 9 月 30 日，該公司有 $24,917現金和現金等價物。
該公司在前幾個時期經歷過淨虧損的歷史。該公司的累計赤字總額為 $ (310,966）截至 2023 年 9 月 30 日。淨虧損和累計赤字部分被毛利率所抵消
商業被許可人和共同開發方支付的許可費、里程碑和特許權使用費。該公司的資金需求已通過其現金和現金等價物以及現有的股票和債券發行得到滿足，包括 12.5優先擔保票據百分比（定義見下文）。
該公司於2020年11月開始使用其自動櫃員機設施。自成立至 2023 年 9 月 30 日以來，公司已售出 13,526,697產生淨現金收益約為美元的普通股44,979，扣除佣金和其他交易成本 $2,476。在截至2023年9月30日的九個月中，公司出售了 3,184,740提供淨收益約為美元的普通股5,274，扣除佣金和其他交易成本 $392。這個自動櫃員機設施大約有 $27,7502023年9月30日可用的普通股的價值。
儘管無法保證公司長期執行其業務目標和實現盈利能力，但公司的持續業務、現有的現金、費用管理活動，包括但不限於可能停止幾乎所有研發活動、再融資 12.5優先擔保票據百分比以及通過自動櫃員機設施和林肯公園收購協議等進入股權資本市場的機會，為公司提供了短期流動性，為其運營需求提供資金，包括支付利息 13.5優先擔保票據百分比，至少在接下來的十二個月內，繼續執行其業務戰略。參見注釋 13 12.5% 優先擔保票據和應付貸款 還有 Note 20 後續事件 瞭解詳情。
注意事項 4。收入和貿易應收賬款，淨額
該公司的收入包括（i）根據與商業化許可證持有者的合同銷售製成品，（ii）許可和特許權使用費收入，以及（iii）通常以里程碑付款的形式進行的共同開發和研究費用。公司確認收入以反映向客户轉讓承諾的商品或服務，其金額反映了公司為換取這些商品或服務而預計有權獲得的對價。為了實現這一核心原則，採用了五步模型，其中包括（1）確定與客户的合同，（2）確定合同中的履約義務，（3）確定交易價格，（4）將交易價格分配給履約義務，以及（5）確認實體何時或何時履行履約義務。
履約義務
履約義務是合同中向客户轉讓特殊商品或服務的承諾，是現行收入確認標準中的記賬單位。合同的交易價格分配給每項不同的履約義務，並在履行義務時或履行義務時確認為收入。在合同開始時，公司會評估與客户簽訂的合同中承諾的貨物，並確定向客户轉讓獨特商品的每項承諾的履行義務。在確定履約義務時，公司會考慮合同中承諾的所有商品或服務，無論合同中有明確規定還是習慣商業慣例暗示。公司的履約義務主要包括轉讓合同、採購訂單或發票中確定的商品和服務。
製造和供應收入— 該收入來自根據特定客户嚴格定義的規格專門為特定客户生產的產品，僅接受特定的質量控制檢查。因此，在質量控制要求得到滿足時，將記錄扣除相關折扣後的收入。
專有產品銷售額，淨額-這筆淨收入是在產品發貨並將所有權移交給客户時確認的，通常是在交付時。銷售時，根據歷史趨勢和判斷性估計記錄各種收入補貼的估計值。對於Sympazan的銷售（在公司於2022年10月將其授權給Otter Pharmicals, LLC之前），退貨補貼和即時工資折扣是根據合同條款和歷史回報率（如果有）估算的，這些估計值被記錄為應收賬款的減少。記錄了與批發商服務費、自付補助金兑換、醫療保險、醫療補助和其他回扣相關的類似確定的估計值，這些估計值作為應計負債的一部分反映出來。一旦解決了所有相關的可變因素並消除了可收款額的不確定性，估計數將根據實際備抵金額進行調整。至少每季度對這些估計數額的準備金進行審查和調整。
許可和特許權使用費收入e — 許可證收入是根據對許可證是否與基礎許可安排中可能包含的任何其他履約義務不同的評估來確定的。如果客户能夠在公司不提供任何其他履行義務的情況下從許可證中受益，並且該許可證因此被視為一種獨特或實用的許可證，則公司隨後將確定客户是否獲得了使用該許可證的權利或訪問該許可證的權利。對於不需要公司進一步開發或其他持續活動的功能許可證，客户被視為獲得許可證的使用權，因為許可證的轉讓和收入通常是在某個時間點記錄的，但要視意外情況或限制因素而定。對於僅在公司提供的其他履行義務的同時提供可觀價值的象徵性許可證，收入通常在許可協議的期限內記錄。公司提供的此類其他義務通常包括
合約在許可期內提供的製成品、額外開發服務或其他可交付成果。收到的超過按比例或以其他方式賺取的金額的款項將在許可證期限內或作為應急或其他履約義務的履行予以延期和確認。
特許權使用費收入是在記錄與商業被許可人的供應協議下的銷售時進行估算和確認，沒有任何合同限制或可收性不確定性。
共同開發和研究費用— 共同開發和研究費用是通過執行與客户簽訂的合同開發或可行性研究協議中規定的特定任務、活動或完成開發階段來賺取的。這些履約義務的性質，通常被稱為里程碑或可交付成果，通常取決於合同項目的範圍和結構，以及產品的複雜性以及該產品所需的具體監管批准途徑。因此，公司研發項目的持續時間可能從幾個月到大約不等 三年。儘管每項合同安排都是獨一無二的，但這些安排中包含的共同里程碑包括功效測試和其他測試、結果報告、初始原型的制定、穩定性臨牀和/或放大批次的生產以及這些批次的穩定性測試。可以確定其他里程碑，並將其與產品提交和/或美國食品藥品管理局批准產品以及該產品的商業上市的臨牀結果相關聯。
里程碑付款產生的收入確認取決於與里程碑付款有關的事實和情況。基於非銷售指標（例如基於開發的里程碑）的里程碑付款（例如.，保密協議申請或獲得監管部門批准）代表可變對價，幷包含在交易價格中，但受任何限制。如果里程碑付款與未來發展有關，則認可的時機取決於歷史經驗和第三方對結果的重要性。對於在達到銷售門檻後收到的里程碑付款，里程碑付款的收入將在發生實際銷售或與銷售相關的履約義務得到履行時確認，以較晚者為準。
合約資產-在某些情況下，客户合同付款條款規定拖欠發票。因此，在根據此類協議向客户開具發票之前，部分或全部履約義務可能會得到完全滿足。在這些情況下，計費在收入確認後進行，這會導致合同資產得到履行義務已完成部分的估計價值的支持。這些合約資產作為貿易中其他應收賬款和簡明合併資產負債表中其他應收賬款的組成部分反映出來。截至2023年9月30日和2022年12月31日，此類合約資產為美元1,744和 $2,139，分別包括根據特定合同向客户提供的產品和服務，這些產品和服務在發貨或完全交付完成的服務之前已經滿足了盈利流程，以及與第三方簽訂的合同產生的估計應收賬款。
合同負債-在某些情況下，客户合同付款條款的結構允許在交付商品或服務之前開具發票。在這種情況下，客户的現金付款可能是在履行規定的部分或任何履約義務之前收到的。在這些情況下，賬單是在收入確認之前進行的，這會導致合同負債。這些合同負債在簡明合併資產負債表中反映為遞延收入。當剩餘的履約義務得到履行時，遞延收入餘額的適當部分將貸記為收益。截至2023年9月30日和2022年12月31日，此類合同負債為美元35,369和 $32,930，分別地。
該公司的收入包括以下內容：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至9月30日的三個月 | | 九個月已結束
9月30日 |
| | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 製造和供應收入 | $ | 11,409 | | | $ | 8,411 | | | $ | 32,807 | | | $ | 27,456 | |
| 許可和特許權使用費收入 | 1,103 | | | 376 | | | 3,503 | | | 1,434 | |
| 共同開發和研究費 | 490 | | | 395 | | | 1,067 | | | 1,039 | |
| 專有產品銷售額，淨額 | — | | | 2,281 | | | — | | | 7,069 | |
| 總收入 | $ | 13,002 | | | $ | 11,463 | | | $ | 37,377 | | | $ | 36,998 | |
收入分解
下表提供了按地理區域分列的淨收入：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至9月30日的三個月 | | 九個月已結束
9月30日 |
| | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 美國 | $ | 9,894 | | | $ | 9,078 | | | $ | 25,372 | | | $ | 31,416 | |
| 前美國 | 3,108 | | | 2,385 | | | 12,005 | | | 5,582 | |
| 總收入 | $ | 13,002 | | | $ | 11,463 | | | $ | 37,377 | | | $ | 36,998 | |
美國以外的收入主要來自Hypera Pharma（“Hypera”）和Indivior Inc.（“Indivior”）為美國以外市場生產的產品。
貿易和其他應收賬款，淨額包括以下各項：
| | | | | | | | | | | |
| | 9月30日
2023 | | 十二月三十一日
2022 |
| 貿易應收賬款 | $ | 6,846 | | | $ | 3,274 | |
| 合同和其他應收款 | 1,744 | | | 2,139 | |
| 減去：可疑賬款備抵金 | (40) | | | (40) | |
| 減去：與銷售相關的津貼 | — | | | (669) | |
| 貿易和其他應收賬款，淨額 | $ | 8,550 | | | $ | 4,704 | |
下表列示了可疑賬款備抵金的變動：
| | | | | | | | | | | |
| | 9月30日
2023 | | 十二月三十一日
2022 |
| 期初可疑賬款備抵金 | $ | 40 | | | $ | 40 | |
| 從費用中扣除的額外費用 | — | | | — | |
| 從津貼中扣除的減記 | — | | | — | |
| 期末可疑賬款備抵金 | $ | 40 | | | $ | 40 | |
與銷售相關的津貼和應計費用
產品銷售收入在扣除即時付款折扣、批發商服務費、退貨補貼、折扣和共付支持兑換後入賬。這些儲備金是根據對相關銷售收入或將要索賠的金額的估算得出的。這些金額被視為可變對價，在出售時估算並確認為交易價格的降低。公司將這些估計金額納入交易價格，前提是此類交易的累計收入不可能發生重大逆轉，或者與可變對價相關的不確定性得到解決。其中一些項目的計算需要管理層根據銷售數據、歷史回報數據、合同和將來可能已知的其他相關信息進行估算。每季度對這些規定的充分性進行審查。
下表彙總了截至2023年9月30日的九個月中與銷售相關的津貼和應計金額的活動：
| | | | | |
| | 與銷售相關的津貼總額 |
| | |
| 截至2022年12月31日的餘額 | $ | 669 | |
| 規定 | — | |
| 付款/積分 | (87) | |
| 改敍 | $ | (582) | |
| 截至 2023 年 9 月 30 日的餘額 | $ | — | |
與銷售相關的備抵和應計費用中總銷售額減少的總額為美元0在截至2023年9月30日的九個月中，由於Sympazan的許可被拒之門外。退貨補貼和即時工資折扣的應計額反映為貿易應收賬款和批發商服務費、共付支持兑換的應計金額的直接減少
回扣作為流動負債。貿易和其他應收賬款、淨額、應付賬款和應計費用中與這些準備金相關的應計餘額為美元0和 $659，分別截至2023年9月30日和美元669和 $1,012分別截至2022年12月31日。
主要客户集中度
當淨收入超過該期間總收入的10％或未清應收賬款餘額超過應收賬款總額的10％時，客户被視為主要客户。在截至2023年9月30日的九個月中，Indivior的代表約為 79佔總收入的百分比。截至2023年9月30日，Indivior和Assertio Holdings, Inc.（“Assertio”）的代表 71% 和 10分別佔未清應收賬款的百分比。在截至2022年9月30日的九個月中，Indivior的代表約為 75佔總收入的百分比。截至2022年12月31日，Indivior和Cardinal Health的代表 60% 和 12分別佔總貿易和其他應收賬款的百分比。
注意事項 5。重要協議
與 Indivior 簽訂的商業開發協議
2008年8月，該公司與Reckitt Benckiser Pharmicals, Inc. 簽訂了商業開發協議（隨後的修正案統稱為 “個人許可協議”）。後來，Indivior Inc接替了Reckitt Benckiser Pharmicals, Inc.作為權益。根據個人許可協議，該公司同意生產和供應Indivior對Suboxone的需求®，一種在美國境內和境外的語言下電影配方，獨家發行。
根據Indivior許可協議的條款，公司必須根據當前的良好生產規範標準以及公司與Indivior簽訂的相關質量協議中規定的規格和流程生產Suboxone。此外，該公司必須直接從Indivior獲得用於製造Suboxone的活性藥物成分（“API”）。Indivior許可協議規定了公司有義務滿足的最低年度Suboxone門檻數量，並要求Indivior在全年不同指定時間向公司提供需求預測。Indivior許可協議規定，Indivior在2025年1月1日之前支付商定的單位購買價格，此後，該價格將根據商定價格指數的變化進行年度調整。除了供應的Suboxone的購買價格外，Indivior還必須支付與美國以外的淨銷售價值（如Indivior許可協議所規定）掛鈎的某些個位數百分比的特許權使用費，受年度最高金額限制，並僅限於相關專利的有效期。
Indivior許可協議包含慣常的合同終止條款，包括與申請破產或公司解散、宣佈與Suboxone有關的知識產權無效以及任何一方嚴重違反個人許可協議的行為。此外，如果美國食品和藥物管理局或其他適用的監管機構宣佈公司的製造場所不再適合製造Suboxone或Suboxone出於健康或安全原因不再適合製造，Indivior可以終止Indivior許可協議。個人許可協議的初始期限為 七年從開始之日起。此後，Indivior許可協議自動連續續訂 一年經期。
自2023年3月2日起，公司和Indivior簽訂了個人許可協議第11號修正案（“Indivior修正案”）。訂立Indivior修正案的主要目的是對協議進行如下修訂：（i）將協議的期限延長至2026年8月16日，然後規定連續自動續訂條款 一年期限，除非Indivior在當時的期限到期前至少十二個月向公司發出通知，告知Indivior不打算續約，但須遵守協議各方提前的終止權，並規定自個人許可協議所涵蓋的產品專利最後到期之日起本協議不會自動續訂；以及 (ii) 同意轉讓定價和付款條款根據個人許可協議提供的產品。
與 Indivior 簽訂的補充協議
2017年9月24日，公司與Indivior簽訂了協議或Indivior補充協議。根據Indivior補充協議，公司在解決與Suboxone產品相關的各種正在進行的專利執法法律訴訟和爭議時向Indivior移交了所有現有和未來的權利。該公司還向Indivior移交了對製造和營銷能力進行再許可的權利，使Indivior許可的仿製丁丙諾啡產品能夠由與Indivior或Aquestive無關的各方生產和銷售。根據Indivior補充協議，公司有權從Indivior補充協議簽訂之日起至2023年1月1日從Indivior那裏獲得某些款項。一旦支付，根據個人補充協議支付的所有款項均不可退還。截至2019年2月20日，即Dr. Reddy's Labs和Alvogen的競爭仿製藥的風險發佈之日，該公司共收到1美元40,750根據個人補充協議，從 Indivior 處獲得。根據個人補充協議的進一步付款被暫停，直至作出裁決
相關的專利侵權訴訟已經完成。根據個人補充協議，無需向公司進一步付款。參見注釋 19 突發事件瞭解詳情。
Indivior根據Indivior補充協議向公司支付的所有款項都是對Indivior根據Indivior許可協議欠公司的任何款項的補充，但不能代替這些款項。
與Sunovion Pharmicals, Inc.簽訂許可協議
2016年4月1日，公司與Cynapsus Therapeutics Inc.（後來由Sunovion Pharmicals, Inc.）簽訂了許可協議，即Sunovion許可協議，根據該協議，Sunovion獲得了某些知識產權的獨家全球許可（具有再許可權），包括現有和未來的專利和專利申請，涵蓋所有含有阿撲嗎啡的口服薄膜用於治療帕金森氏病患者的異常發作。Sunovion利用該知識產權開發了其阿撲嗎啡產品KYNMOBI®，該產品於2020年5月21日獲得美國食品藥品管理局的批准。這一批准觸發了Sunovion匯款的義務4,000截止日期為：（a）產品在美國藥房上市的第一天；或（b）在產品獲得美國食品藥品管理局批准後的六個月內，以較早者為準。這筆款項是截至2020年9月30日收到的，幷包含在截至2020年12月31日的十二個月的許可和特許權使用費收入中。
自2020年3月16日起，公司簽訂了Sunovion許可協議的第一修正案（“第一修正案”）。訂立該修正案的主要目的是修訂Sunovion許可協議如下：（i）包括英國和目前在歐盟（EU）的任何其他國家，這些國家後來退出歐盟成員國的行列，目的是確定觸發支付Sunovion許可協議規定的第三個里程碑義務的條件是否得到滿足，（ii）延長Sunovion有權終止的日期為方便起見，在 2024 年 12 月 31 日至 2028 年 3 月 31 日期間簽訂了 Sunovion 許可協議，(iii) 修改自2020年1月1日至2020年4月1日期間Sunovion應向公司繳納的第一筆最低年度特許權使用費的生效日期，以及 (iv) 修改終止條款，以反映在KYNMOBI在2020年1月1日之前尚未商業化的情況下，公司放棄終止Sunovion許可協議的權利。本Sunovion許可協議將持續到Sunovion根據Sunovion許可協議修正案的終止條款終止為止。除非根據其中包含的終止條款提前終止，否則Sunovion許可協議將持續到所有適用的許可專利到期（逐國而定）。Sunovion許可協議終止後，授予Sunovion開發和商業化基於阿撲嗎啡的產品的所有知識產權將歸還給公司。
2020年10月23日，公司修訂了Sunovion許可協議，以澄清雙方關於Sunovion許可協議中某些條款的協議，特別是Sunovion有權終止Sunovion許可協議的日期以及雙方在起訴和維護Sunovion許可協議所涵蓋的公司專利方面的權利和義務。
作為根據Sunovion許可協議授予Sunovion的權利的對價, 公司收到的總付款總額為 $22,000迄今為止。除了預付的美元外5,000，該公司的總收入也為美元17,000與美國和歐洲特定的監管和發展里程碑（“初始里程碑付款”）有關，迄今為止，所有款項均已收到。隨着2020年11月3日簽訂的與KYNMOBI相關的貨幣化協議（定義見下文），如下段所述，公司不再有權根據Sunovion許可協議獲得任何款項。
與馬拉鬆資產管理子公司簽訂的買賣協議
2020年11月3日，公司與馬拉鬆資產管理（“馬拉鬆”）的子公司MAM Pangolin Royalty, LLC簽訂了買賣協議（“貨幣化協議”）。根據貨幣化協議的條款，我們向Marathon出售了所有合同權利，以根據與Sunovion的阿撲嗎啡產品KYNMOBI相關的Sunovion許可協議獲得應付的特許權使用費和里程碑付款。作為出售這些權利的交換，我們收到了Marathon的預付款 $40,000並額外支付 $10,000通過實現第一個里程碑。我們已收到總金額為 $50,000根據貨幣化協議，有效期至2023年9月30日。
根據貨幣化協議，額外的或有付款，最高可達美元75,000在指定的時間範圍內實現全球特許權使用費和其他商業目標後，可能會歸因於我們，這可能導致潛在收益總額為美元125,000。根據Sunovion目前對截至2023年9月30日的KYNMOBI估計銷售額的公開預測，該公司可能不會收到貨幣化協議下的任何額外或有付款。參見注釋 15 出售未來收入瞭解有關貨幣化協議會計的更多詳情。
與 Zevra Therapeutics, Inc.（前身為 KemPharm, Inc.）達成的終止CLA的協議
2012年3月，該公司與Zevra Therapeutics Inc.（前身為KemPharm, Inc.）簽訂了協議（“Zevra”）將終止公司與澤夫拉於2011年4月簽訂的合作和許可協議。根據本終止安排，公司有權參與Zevra從Zevra的 KP-415 和 KP-484 化合物或其衍生物的商業化或任何其他貨幣化中可能獲得的任何和所有價值。這些貨幣化交易包括與任何涉及 Zevra 的業務合併以及合作、特許權使用費安排或 Zevra 可能從這些化合物或其衍生物中實現價值的其他交易相關的交易。
與海思科簽訂的中國肌萎縮性側索硬化症治療Exservan™（利魯唑口服薄膜）的許可和供應協議
公司與在深圳證券交易所上市的中國有限公司海思科簽訂了許可、開發和供應協議，該協議自2022年3月3日起生效（“海思科協議”），根據該協議，Aquestive授予海思科在中國開發和商業化用於治療肌萎縮側索硬化症（ALS）（“Exservan”）的Exservan™（利魯唑口服薄膜）的獨家許可。根據海斯科協議的條款，Aquestive將成為Exservan在中國的獨家唯一製造商和供應商。根據經修訂的海斯科協議，公司收到了 $7,0002022年9月預付現金，並將獲得監管里程碑式的付款和Exservan在中國的淨銷售額的兩位數特許權使用費，並通過在中國出售Exservan獲得製造業收入。
某些官員的補償安排
2022年5月17日，公司宣佈，公司前總裁兼首席執行官基思·肯德爾將從2022年5月17日起離開公司和公司董事會。肯德爾先生與公司就其離職簽訂了分離協議，包括截至2022年5月17日的諮詢協議（統稱為 “分離協議”）。根據離職協議，肯德爾先生在公司的僱傭已於2022年5月17日（“終止日期”）停止生效。根據離職協議，肯德爾先生獲得以下主要遣散費，前提是肯德爾先生遵守了當時達成的按慣例解除的索賠：（i）現金補助金包括截至解僱日之前未支付的任何基本工資以及2022日曆年度任何應計和未使用的休假時間的總和；（ii）現金補助金由他在目標獎金中按比例計算的部分組成，金額為美元280; (iii) 金額為美元的現金付款150，代表 90他的基本工資天數以代替肯德爾先生的僱傭協議規定的通知期限；(iv) 遣散費包括 (a) 現金補助金 $263，它代表第一個的加速度 三肯德爾先生的分期付款 18根據僱傭協議他有權獲得的月遣散費；(b) 每月遣散費 $53終止日期後的第一個至第七個月每月支付; (c) $70在終止日期後的第八個月支付；以及 (d) 每月遣散費 $88在終止之日後的第九至十八個月內；（v）加快未歸屬未歸屬股權獎勵的歸屬，期權在每項獎勵的規定期限內仍可行使；以及（vi）在公司集團健康和人壽保險計劃下繼續承保，其水平和條款與條件與提供給處境相似的高管相同，期限為 18月。根據分離協議的條款，肯德爾先生根據需要擔任公司的顧問，從離職之日起至2022年12月31日期間，提供過渡服務、戰略規劃、財務規劃、併購建議和諮詢。對於這些服務，肯德爾先生收到了$的諮詢費10每月。
與英國阿特納斯製藥有限公司簽訂的許可和供應協議
公司與在英格蘭和威爾士註冊的Atnahs Pharma UK Limited（“Pharmanovia”）簽訂了許可和供應協議，該協議自2022年9月26日起生效（“Pharmanovia協議”），根據該協議，公司授予Pharmanovia公司某些知識產權的獨家許可，以開發和商業化Libervant™（地西泮）Buccal Film，用於治療在歐盟、英國、瑞士、挪威和中部地區的某些國家，所有年齡段的長期或急性驚厥性驚厥發作《Pharmanovia協議》期限內的東非和北非（“領土”）。根據Pharmanovia協議，Pharmanovia將領導Libervant在該領土的監管和商業化活動，該公司將成為Libervant在該領土的獨家唯一製造商和供應商。根據Pharmanovia協議, 公司收到了 $3,500協議執行後，在Pharmanovia協議中規定的某些條件發生時，將獲得額外的里程碑付款和利潤分成，以及在Pharmanovia協議到期之前的製造費和特許權使用費。自2023年3月27日起，公司修訂了Pharmanovia協議（“Pharmanovia修正案”），將Libervant的許可範圍擴大到涵蓋世界其他地區，不包括美國、加拿大和中國。根據Pharmanovia修正案，Pharmanovia將負責在擴大的地區（包括拉丁美洲、非洲和亞太地區）尋求適用的監管批准。根據Pharmanovia修正案的條款, 公司收到了一筆不可退還的款項 $2,000來自Pharmanovia，用於執行《Pharmanovia 修正案》。
與 Assertio Holdings, Inc. 的許可協議
自2022年10月26日起，公司與Assertio的子公司Otter Pharmicals, LLC簽訂了許可協議，向Sympazan授予許可®（clobazam）口服薄膜，用於輔助治療兩歲及以上患者與倫諾克斯-加斯托特綜合徵相關的癲癇發作（“斷言協議”）。根據Assertio協議的條款，公司在Assertio許可協議期限內向Assertio授予其Sympazan知識產權的全球獨家許可，預付費用為美元9,000。此外，Aquestive 還獲得了 $6,000在Aquestive收到美國專利商標局（PTO）對公司專利申請（美國序列號為16/561,573）的準許通知以及公司支付相關補貼費之後，里程碑式的付款。公司收到了PTO的津貼通知，並於2022年10月27日支付了相關的補貼費用。此外，根據Assertio協議，在Assertio協議到期之前，公司將從Assertio獲得銷售該產品的特許權使用費。該公司還與Assertio簽訂了Sympazan的長期供應協議，根據該協議，該公司是該產品的全球唯一唯一製造商和供應商，並將在該供應協議到期之前從Assertio那裏獲得該產品的製造費。
注意事項 6。金融工具 — 公允價值計量
某些資產和負債按公允價值定期報告。公允價值的定義是，在計量之日，在市場參與者之間的有序交易中，資產或負債在本市或最有利的市場上為轉移負債（退出價格）而獲得的交易所收取或為轉移負債（退出價格）而支付的交易價格。用於衡量公允價值的估值技術必須最大限度地利用可觀察的投入，並最大限度地減少不可觀察投入的使用。按公允價值記賬的金融資產和負債應按公允價值層次結構的以下三個級別之一進行分類和披露，其中前兩個級別被認為是可觀察的，最後一個被認為是不可觀察的：
•第 1 級 — 相同資產或負債在活躍市場上的可觀察報價。
•第 2 級 — 基於未在活躍市場上報價但得到市場數據證實的投入的可觀察價格。
•第 3 級 — 幾乎沒有或根本沒有市場活動支持的不可觀察的投入，例如定價模型、貼現現金流方法和類似技術。
根據這些資產和負債的短期到期日，在資產負債表中報告的貿易和其他應收賬款、預付資產和其他流動資產、應付賬款和應計費用以及遞延收入的賬面金額近似於其公允價值。
該公司分別在2020年和2019年向某些票據持有人發放了與其債務償還和債務再融資有關的認股權證。這些認股權證根據三級投入進行估值，其公允價值主要基於截至授予之日根據專業評估業務統一標準、美國評估師協會和美國註冊會計師協會會計和估值指南《作為補償發行的私人持有公司股權證券估值》的公認估值方法編制的獨立第三方評估。參見注釋 14，認股權證瞭解有關這些認股權證的更多信息。
該公司的 12.5% 優先擔保票據包含回購要約或看跌期權，這賦予期權持有人要求公司贖回的權利，但沒有義務 12.5% 票據，不超過貨幣化協議產生的里程碑付款的上限部分。該看跌期權是根據三級投入進行估值的，其公允價值主要基於獨立的第三方評估，該評估符合《專業評估業務統一標準》、《美國評估師協會和美國註冊會計師協會會計和估值指南》中普遍接受的估值方法。參見注釋 13 12.5% 優先擔保票據和應付貸款供進一步討論。
2022年6月，公司發行了預先注資的認股權證，最多可購買 4,000,000最多可購買的普通股和普通股認股權證 8,850,000與某些購買者簽訂的證券購買協議相關的普通股。這些認股權證根據三級投入進行估值，其公允價值主要基於截至授予之日根據專業評估業務統一標準、美國評估師協會和美國註冊會計師協會會計和估值指南公認的估值方法編制的獨立第三方評估。參見注釋 14，認股權證瞭解有關這些認股權證的更多信息。
2023年8月1日，公司與剩餘認股權證的行使持有人簽訂了信函協議 5,000,000普通股的股份。根據信函協議，行使持有人和公司同意，行使持有人將以美元的價格行使現有認股權證所依據的普通股的所有現有認股權證0.96每股普通股，即現有認股權證的當前行使價。根據信函協議，作為行使持有人行使現有認股權證的回報，公司向行使權持有人發行了新的認股權證，最多可購買 2,750,000普通股（“新股”
認股權證”）。這些認股權證根據三級投入進行估值，其公允價值主要基於截至授予之日根據專業評估業務統一標準、美國評估師協會和美國註冊會計師協會會計和估值指南公認的估值方法編制的獨立第三方評估。參見注釋 14，認股權證瞭解有關這些認股權證的更多信息。
注意事項 7。庫存，淨額
庫存的組成部分，淨額如下：
| | | | | | | | | | | |
| | 9月30日
2023 | | 十二月三十一日
2022 |
| 原材料 | $ | 1,902 | | | $ | 1,899 | |
| 包裝材料 | 3,427 | | | 2,914 | |
| 成品 | 1,750 | | | 967 | |
| 庫存總額，淨額 | $ | 7,079 | | | $ | 5,780 | |
注意事項 8。財產和設備，淨額
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 有用
生命 | | 9月30日
2023 | | 十二月三十一日
2022 |
| 機械 | 3-15年份 | | $ | 20,176 | | | $ | 19,810 | |
| 傢俱和固定裝置 | 3-15年份 | | 769 | | | 769 | |
| 租賃權改進 | (a) | | 21,386 | | | 21,375 | |
| 計算機、網絡設備和軟件 | 3-7年份 | | 2,627 | | | 2,627 | |
| 在建工程 | | | 2,305 | | | 1,467 | |
| | | | 47,263 | | | 46,048 | |
| 減去：累計折舊和攤銷 | | | (42,712) | | | (41,963) | |
| 財產和設備總額，淨額 | | | $ | 4,551 | | | $ | 4,085 | |
(a)租賃權益改善將在租賃期限或其預計使用壽命中較短的時間內攤銷。
與財產和設備相關的折舊、攤銷和減值總額為美元218和 $557分別在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月。在相應的九個月期間，這些費用總額為 $760和 $1,926.
注意事項 9。使用權資產和租賃義務
該公司租賃其生產和倉庫設施、公司總部、商業化運營中心以及研究和實驗室設施中使用的所有房地產。這些都不是 三租賃包括ASC 842中規定的特徵， 租賃, 這需要歸類為融資租賃, 因此, 這些租賃被列為經營租賃.經修訂的這些租約規定了以下條款之間的剩餘條款 4.5和 10.0年份，包括預計為延長租賃期限而行使的續訂期權。
在截至2023年9月30日的九個月中，公司將支持其製造設施的租約視為融資租賃。融資租賃下的承付款並不重要，包含在合併資產負債表上的淨資產和設備、應付貸款、流動貸款和應付貸款中。
公司不承認短期租賃的資產和租賃負債使用權，其合併資產負債表上的短期租賃期限為12個月或更短。對於在公司合併資產負債表上確認的長期租賃安排，使用權資產和租賃負債最初是在開始之日根據租賃到期的租賃付款的現值計算的。這些付款是根據該安排到期的固定租賃和固定非租賃部分的組合。與公司短期租賃相關的成本以及與公司租賃安排相關的可變成本對公司的財務業績並不重要。
公司租賃安排的隱含利率通常不容易確定，因此，公司採用增量借款利率，該利率是根據租約開始之日可用的信息確定的，以確定根據安排到期的租賃付款的現值。經營租賃負債的衡量反映了估計貼現率的範圍 14.8% 至 15.6根據公司抵押債務再融資的增量借款利率，百分比適用於最低租賃還款額，包括預期的續約。
公司的租賃成本在合併運營報表和綜合收益（虧損）中記錄在製造和供應、研發和銷售、一般和管理費用中。對於三和九
截至 2023 年 9 月 30 日的月份，運營租賃費用總額為 $438和 $1,308，分別包括可變租賃費用，例如公共區域維護和運營成本 $109和 $338，分別地。在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，運營租賃費用總額為美元424和 $1,267，分別包括可變租賃費用，例如公共區域維護和運營成本 $110和 $333，分別地。
公司經營租賃負債的到期日如下：
| | | | | |
| 2023 年的剩餘時間 | $ | 303 | |
| 2024 | 1,230 | |
| 2025 | 1,266 | |
| 2026 | 1,300 | |
| 2027 及以後 | 6,318 | |
| 未來租賃付款總額 | 10,417 | |
| 減去：估算利息 | (4,541) | |
| 經營租賃負債總額 | $ | 5,876 | |
注意 10。無形資產，淨額
下表提供了可識別的無形資產的組成部分，所有這些資產的壽命都是有限的：
| | | | | | | | | | | |
| | 9月30日
2023 | | 十二月三十一日
2022 |
| 無形購買 | $ | 3,858 | | | $ | 3,858 | |
| 已購買的專利 | 509 | | | 509 | |
| | 4,367 | | | 4,367 | |
| 減去：累計攤銷 | (3,050) | | | (2,932) | |
| 無形資產，淨額 | 1,317 | | | 1,435 | |
攤銷費用為 $39和 $39在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月期間，每個月期間。在相應的九個月期間，這些費用總額為 $117和 $64，分別地。在購買的無形資產的剩餘壽命中，估計的攤銷費用為美元39在 2023 年的剩餘時間裏，以及156分別在2024年。
注意 11。其他非流動資產
下表提供了其他非流動資產的組成部分：
| | | | | | | | | | | |
| | 9月30日
2023 | | 十二月三十一日
2022 |
| 應收特許權使用費 | 4,000 | | | 5,000 | |
| 其他 | 1,454 | | | 1,451 | |
| 其他非流動資產總額 | $ | 5,454 | | | $ | 6,451 | |
在2020年第二季度，根據Sunovion許可協議，公司確認了美元8,000與特許權使用費收入和相應的應收特許權使用費收入有關 八 $1,000每年應向公司支付的最低保證特許權使用費。關於貨幣化協議，公司根據ASC 860進行了評估， 傳輸和服務以確定現有應收款是否已轉讓給Marathon，並得出結論，該應收款未轉讓。應收特許權使用費包括 五Sunovion到期的年度最低還款額，最後一筆將於2028年3月到期。特許權使用費應收賬款的當期部分淨額包含在貿易和其他應收賬款中。參見注釋 15， 出售未來收入瞭解有關該應收款與貨幣化協議交易有何關係的更多詳細信息。
注意 12。應計費用
應計費用包括以下內容：
| | | | | | | | | | | |
| | 9月30日
2023 | | 十二月三十一日
2022 |
| 應計補償 | $ | 2,831 | | | $ | 6,389 | |
| 房地產税和個人財產税 | 377 | | | 322 | |
| 應計分銷費用和銷售回報準備金 | 659 | | | 1,012 | |
| 其他 | 1,601 | | | 244 | |
| 應計費用總額 | $ | 5,468 | | | $ | 7,967 | |
注意 13。12.5% 優先擔保票據和應付貸款
2019年7月15日，公司完成了高達美元的私募配售100,000其總本金 12.52025 年到期的優先擔保票據百分比（”12.5% 票據” 或 “12.5% 優先擔保票據”），並已發行認股權證 2,000,000普通股（“認股權證”），價格為美元0.001每股面值。
在契約到期後 12.5％票據（“基本契約”），公司發行了美元70,000的 12.5向參與本次交易的票據持有人提供的票據百分比（“初始票據”）以及認股權證和首次發行權（“首次發行權”）。發行初始票據和認股權證提供的淨收益為美元66,082.
2020年11月3日，公司與美國銀行全國協會簽訂了第一份補充契約（“第一份補充契約”，以及所有其他後續的補充契約和基礎契約，統稱為 “契約”），由公司和美國銀行全國協會作為基礎契約的受託人（“受託人”）和抵押代理人，由公司和公司與美國銀行全國協會簽訂了第一份補充契約（“第一份補充契約”，以及隨後的所有其他補充契約和基礎契約，統稱為 “契約”）受託人。根據第二份補充契約，公司償還了 $22,500其中 $70,000傑出的 12.5根據貨幣化協議收到的預付收益中的票據百分比。此外，公司與貸款人簽訂了額外的購買協議，根據該協議，公司總共發行了 $4,000的額外 12.5％票據（“附加票據”），以代替向兩家貸款人支付提前還款的預付溢價 12.5% 註釋如上所述。這兩筆交易的結果減少了公司的淨餘額 12.5未償還票據總額佔美元的百分比51,5002020 年 12 月 31 日。這美元4,000本金髮行將按比例償還，償還期限與其他發行的本金相同 12.5% 備註。該公司還向其一家貸款人支付了1美元2,250提前償還債務所產生的溢價。
該公司佔了美元22,500債務償還作為債務的修改 12.5% 備註。支付給貸款人的費用包括 (i) a 美元2,250提前預付保費和 (ii) $4,000發行額外票據以代替支付預付罰款被記錄為額外債務折扣，在剩餘期限內攤銷 12.5使用實際利率法的票據百分比。貸款發放成本為 $220與附加附註相關的費用記作支出。現有的遞延折扣和貸款發放費 12.5百分比票據使用實際利率法攤銷，以調整修改後債務剩餘期限內的利息支出。
第一份補充契約包含一項條款，根據該條款，當公司從貨幣化協議中獲得任何現金收益時，每位票據持有人有權要求公司贖回該票據持有人未償還的全部或任何部分 12.5以現金回購價格計算的票據百分比等於 112.5本金的百分比，加上應計和未付利息。此回購優惠的上限為 30截至2025年6月30日，公司在或有里程碑時收到的現金收益的百分比（如果有）。估值研究由獨立的第三方評估師進行，並於2023年9月30日進行了更新。根據估值研究，看跌期權的價值為美元0.00並已記錄在其他非流動負債中。嵌入式看跌期權被視為衍生品 ASC 815，衍生品和套期保值，這要求按公允價值記錄嵌入式看跌期權，並在每個報告期進行重新評估。此外，截至本次交易完成時，公司向持有人發行了 12.5% 票據認股權證 143,000其普通股的股份。
2021 年 8 月 6 日，根據第三補充契約，該契約的持有人 12.5票據百分比從2021年12月31日起延長至2022年6月30日，公司有權根據公司的選擇獲得美元30,000的 12.5% 根據契約重新開啟票據。根據第三份補充契約，第一美元10,000的 12.5% 的票據重新開倉代表了當前持有者對該金額的承諾 12.5票據百分比由公司選擇，視美國食品藥品管理局批准該公司的候選產品Libervant（“第一批額外證券”）而定。此外，根據第三份補充契約，第二美元20,00012.5% 的票據重新開倉代表了公司當前持有人有權選擇將票據推向市場 12.5% 票據和/或其他票據持有人，額外 12.5不超過該金額的票據百分比，視美國食品藥品管理局批准Libervant的美國市場準入（“第二批額外證券”）而定。根據第三份補充契約，公司同意，如果且在公司獲得這些重新開放商的範圍內，它將
向票據持有人授予認股權證，最多可購買 714,000普通股，行使價根據認股權證授予之日普通股的30天成交量加權平均收盤價計算。
2021年10月7日，公司簽訂了第四份補充契約，根據該契約，該契約的攤銷時間表 12.5對百分比票據進行了修訂，規定將第一筆攤還款的日期從2021年9月30日延長至2023年3月30日。第四份補充契約沒有更改該契約的到期日 12.5票據或應付利息義務的百分比 12.5% 備註。關於第四份補充契約，公司與第四份補充契約的持有人簽訂了同意費書 12.5％票據（“同意費函”），根據該信函，公司同意向持有人付款 12.5% 注意到額外的現金付款（“同意費”）為 $2,700從2022年5月15日起，總共分四季度支付。此外，公司確認了清償債務的虧損為美元13,822用於2021年第四季度與第四補充契約相關的費用和開支。截至2023年9月30日，該公司支付了其美元2,700向持有人支付同意費 12.5% 備註全文。
2022年5月13日，根據第五份補充契約，該契約的持有人 12.5票據百分比從2022年6月30日起進一步延長至2023年3月31日，由公司選擇獲得美元的權限30,000的 12.5% 根據契約重新開立的票據，須經美國食品藥品管理局對Libervant的全面批准才能進入美國市場。由於到2023年3月31日尚未獲得美國食品藥品管理局對美國市場準入的批准，該公司獲得重新開放劑的選擇權在該日期到期。
這個 12.5% 票據提供的固定利率為 12.5%，按季度拖欠支付，最後一個季度還款額為 12.52025年6月30日到期時到期的票據百分比。截至2023年9月30日，公司在簡明合併資產負債表中將其本金還款義務記錄為淨應付貸款、流動貸款和應付貸款。
公司可以選擇兑換 12.5任何時候的票據百分比，保費範圍從 101.56如果在首次票據發行之日起五週年當天或之後預付款，則未償還本金的百分比 112.50如果在12.5％的票據發行後的第三年內付款，則為％。契約還包括控制權變更條款，根據這些條款，公司可能需要兑換 12.5% 註釋位於 101票據持有人選舉時剩餘本金的百分比加上應計利息。
在 2023 年第一季度，公司兑換了 $5,647其傑出之處 12.5% 備註。該公司還支付了 $353由於提前償還債務而產生的預付款溢價，這反映為債務清償的損失。預付款以及2023年期間的預定本金還款減少了該國的淨餘額 12.5未償還票據總額佔美元的百分比38,975截至 2023 年 9 月 30 日。根據第三季度的發票，第三季度的本金和利息支付額為美元4,585和 $1,218分別於 2023 年 10 月 2 日製作。
公司將與獲得債務相關的法律費用和其他第三方費用資本化為延期債務發行成本，並將未攤銷部分作為相關貸款未償面額的減免。同樣，公司攤銷債務折扣，例如向貸款人發行的認股權證所代表的債務折扣，並通過直接減少未償債務來抵消這些折扣。延期債務發行成本和與之相關的債務折扣產生的攤銷費用 12.5截至2023年9月30日的三個月和九個月的票據百分比為美元3和 $11，而截至2022年9月30日的三個月和九個月的比較攤銷支出分別為美元4和 $12，分別地。未攤銷的遞延債務發行成本和遞延債務折扣總額為美元16和 $27分別截至2023年9月30日和2022年12月31日。
根據該項貸款的抵押品 12.5％票據包括對幾乎所有財產和資產（包括公司的知識產權）的第一優先留置權。該附擔保債務提供的付款權優先於公司所有現有和未來的次級債務，並向其持有人提供 12.5% 在公司幾乎所有資產中擁有完善擔保權益的票據。
2023年11月1日公司債務再融資之前的債務到期日表，如附註20所述， 後續事件如下所示：
| | | | | |
| 2023 年的剩餘時間 | $ | 9,171 | |
| 2024 | 19,487 | |
| 2025 | 10,317 | |
| 總計 | $ | 38,975 | |
根據附註20中討論的債務再融資， 後續事件 並根據ASC 470， 債務，對應付貸款、當期貸款和應付貸款的淨額進行了調整，使當期應付貸款反映本金還款的當期部分 12.52023年10月2日到期並已支付的優先擔保票據百分比，金額為美元4,585，從營運資金中支付，應付貸款，扣除美元34,390代表已償還的金額
公司發行新股的淨收益 13.52028年到期的優先擔保票據（“13.5％票據”）再融資交易的百分比。
2023年11月1日債務再融資後的修訂後的債務到期日表如下所示。
| | | | | |
| 2023 年的剩餘時間 | $ | — | |
| 2024 | — | |
| 2025 | — | |
| 2026 | 9,540 | |
| 2027 | 14,535 | |
| 2028 | 20,925 | |
| 總計 | $ | 45,000 | |
注意 14。認股證
認股權證發行給 12.5% 優先有擔保票據持有人
與初始票據（“初始認股權證”）和附加票據（“額外認股權證”）一起發行的認股權證將於2025年6月30日到期，票據持有人有權最多購買權證 2,143,000普通股，包括指定的註冊權。管理層估計初始認股權證的公允價值為美元6,800而額外認股權證將為 $735，每項評估均基於獨立的第三方評估師的評估。相應認股權證的公允價值被視為債務折扣，可在相應認股權證的期限內攤銷，未攤銷 12.5用於減少總本金額的票據部分的百分比 12.5公司未經審計的簡明合併資產負債表中的票據百分比。此外，由於發行的初始認股權證和額外認股權證不提供認股權證贖回或將權利置於持有人控制範圍內，因此可能要求公司支付現金或其他資產以履行認股權證下的義務，除了 “控制權的現金變動” 外，認股權證的公允價值在公司未經審計的簡明合併資產負債表中的額外實收資本中列報。曾經有 不在截至2023年9月30日或2022年9月30日的九個月內分別行使的與初始認股權證和額外認股權證相關的認股權證。
根據證券購買協議發行的認股權證
2022年6月，公司向某些買方發行了與證券購買協議相關的預先注資認股權證和普通股認股權證。預先注資的認股權證使買方有權購買最多 4,000,000普通股，在截至2022年12月31日的年度中已全部行使。普通股認股權證將於2027年6月8日到期，購買者有權購買以下股票 8,850,000普通股，價格從美元不等0.96到 $1.09每股。管理層估計，預先注資的認股權證和普通股認股權證的公允價值為美元5,874基於獨立的第三方評估師的評估。預先注資認股權證和普通股認股權證的公允價值被視為權益，並在公司未經審計的簡明合併資產負債表中以額外實收資本的形式列報。2023 年 6 月 14 日， 3,689,452根據證券購買協議發行的普通股認股權證的行使收益約為美元3,542.
2023年8月1日，公司與行使權持有人簽訂了信函協議 5,000,000剩餘的普通股認股權證。根據信函協議，行使持有人和公司同意，行使持有人將以美元的價格行使現有認股權證所依據的普通股的所有現有認股權證0.96每股普通股，即現有認股權證的當前行使價。根據信函協議，作為行使持有人行使現有認股權證的回報，公司向行使權持有人發行了新的認股權證，最多可購買 2,750,000普通股（“新認股權證”）。新認股權證可在2024年2月2日之後行使，於2029年2月2日到期，並且僅以現金髮行，但如果新認股權證所依據的普通股未根據信函協議的條款註冊，則例外情況除外，在這種情況下，新認股權證也可以在此時通過 “無現金行使” 方式全部或部分行使。新認股權證的行使價為美元2.60每股。2023年8月2日 5,000,000現有認股權證是根據與行使權持有人簽訂的證券購買協議行使的，公司從中獲得的總收益為美元4,800。總的來説， 8,689,452根據證券購買協議發行的普通股認股權證，收益約為 $8,342在截至2023年9月30日的九個月內行使。
除了購買認股權證 2,750,000上述普通股，仍有未兑現的認股權證可供購買 160,548美元普通股股票1.09最初的購買認股權證 8,850,000根據證券購買協議發行的普通股。最後，還有認股權證可供購買 1,714,429
與最初發行相關的已發行普通股股份 12.5在本附註14中描述的上述債務再融資之前的票據百分比。
注意 15。出售未來收入
2020年11月3日，公司與馬拉鬆簽訂了貨幣化協議。根據貨幣化協議的條款，公司出售了所有合同權利，以獲得與Sunovion的阿撲嗎啡產品KYNMOBI相關的Sunovion許可協議到期的特許權使用費和里程碑式付款。KYNMOBI是一種用於治療帕金森氏病患者異常發作的阿撲嗎啡薄膜療法，於2020年5月21日獲得美國食品藥品管理局的批准。作為出售這些權利的交換，公司收到了預付款 $40,000並額外支付 $10,000通過實現第一個里程碑。該公司已收到總金額為 $50,000根據貨幣化協議，有效期至2023年9月30日。
根據貨幣化協議，額外的或有付款，最高可達美元75,000在規定的時間範圍內實現全球特許權使用費和其他商業目標後，可能歸因於公司，這可能導致潛在收益總額為美元125,000.
該公司記錄了美元的預付收益40,000以及隨後的第一個里程碑 $10,000，減少了 $2,909交易成本作為與出售未來收入相關的負債，將在貨幣化協議的有效期內使用實際利息法進行攤銷。在收到未來的或有付款後，它們將增加與出售未來收入相關的負債餘額。儘管公司出售了所有獲得特許權使用費和里程碑的權利，但由於與這些特許權使用費的產生相關的持續義務，公司將把這些特許權使用費記作收入。其持續義務包括維護和捍衞知識產權，以及在Sunovion根據Sunovion許可協議在許可地區的一個或多個司法管轄區終止Sunovion許可協議的情況下，協助Marathon執行KYNMOBI的新許可協議。經一段時間調整後，本次交易產生的會計負債以及與這些負債相關的任何非現金利息支出現在和將來都不代表任何支付義務或任何可能的現金用途。
在2020年第二季度，根據Sunovion許可協議，公司確認了美元8,000與美元相關的特許權使用費收入和相應的應收特許權使用費1,000每年到期的最低保障特許權使用費。關於貨幣化協議，公司根據ASC 860進行了評估， 接送和服務 以確定現有應收款是否已轉讓給Marathon，並得出結論，應收款未轉讓。
由於特許權使用費是從Sunovion匯給Marathon的，因此應收特許權使用費的收取以及與出售未來收入相關的負債餘額將在協議有效期內得到償還。為了確定與出售未來收入相關的負債的攤銷額，公司必須估算在貨幣化協議有效期內未來向馬拉鬆支付的特許權使用費和里程碑款項的總金額，以及馬拉鬆向公司支付的或有里程碑款項。未來特許權使用費的總額減去美元50,000在貨幣化協議有效期內，收到的收益和未來的或有付款已記作利息支出。執行時，對總利息支出的估計得出的有效年利率約為 24.9%。該估算包含重要的假設，這些假設會影響執行時記錄的金額以及將在貨幣化協議有效期內確認的利息支出。公司將定期評估Sunovion向Marathon支付的估計特許權使用費和里程碑款項，以及馬拉鬆向公司支付的或有里程碑式付款。如果此類付款的金額或時間與最初的估計有重大差異，則預計將記錄調整以增加或減少利息支出。有許多因素可能會對Sunovion向Marathon支付特許權使用費和里程碑費的金額和時間產生重大影響，相應地也會影響公司記錄的利息支出金額，其中大部分不在公司的控制之下。這些因素包括但不限於醫療標準的變化、競爭產品的啟動、生產或其他延誤、仿製藥競爭、知識產權問題、導致政府衞生當局限制產品使用的不良事件、匯給馬拉鬆的特許權使用費以美元（USD）支付而KYNMOBI的部分基礎銷售將以美元以外的貨幣進行的外匯匯率的重大變化以及其他事件或者目前不存在的情況預見的。這些因素中的任何一個的變化都可能導致特許權使用費收入和與出售未來收入相關的利息支出的增加或減少。根據Sunovion目前對截至2023年9月30日的KYNMOBI估計銷售額的公開預測，該公司可能不會收到貨幣化協議下的任何額外或有付款。因此，公司停止記錄與出售未來收入相關的利息支出。
下表顯示了截至2023年9月30日的九個月中與出售未來收入相關的負債活動：
| | | | | |
| |
與出售未來收入相關的負債，截至2022年12月31日的淨額 | $ | 65,259 | |
| 與出售未來收入相關的特許權使用費 | (926) | |
| 發行成本攤銷 | 163 | |
| 與出售未來收入相關的利息支出 | — | |
與出售未來收入相關的負債，淨額（包括美元的當期部分）985) | $ | 64,496 | |
注意 16。每股淨收益（虧損）
每股基本淨收益（虧損）的計算方法是將淨收益（虧損）除以普通股的加權平均數。
下表對截至2023年9月30日的九個月中基本和攤薄後的加權平均已發行股票進行了對賬。攤薄後的每股收益根據攤薄證券的影響進行調整，包括公司股權補償計劃、認股權證和員工股票購買計劃（“ESPP”）下的期權和獎勵。使用國庫法來計算攤薄股份。截至2023年9月30日的九個月的反稀釋期權、獎勵和認股權證包含在以下腳註中。由於公司在截至2023年9月30日的三個月以及截至2022年9月30日的三個月和九個月中出現淨虧損，所有未償還的潛在稀釋工具都將對每股計算產生反稀釋作用。因此，截至2023年9月30日的三個月以及截至2022年9月30日的三個月和九個月的基本和攤薄後的每股淨虧損相同，如下所示。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 三個月已結束
9月30日 | | 九個月已結束
9月30日 |
| | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 分子： | | | | | | | |
| 淨收益（虧損） | $ | (2,035) | | | $ | (12,536) | | | $ | 241 | | | $ | (42,058) | |
| 分母： | | | | | | | |
| 普通股的加權平均數——基本 | 64,678,761 | | | 53,424,922 | | | 59,252,768 | | | 46,828,218 | |
稀釋性股票期權的影響 (a) | — | | | — | | | 57,471 | | | — | |
限制性股票單位的影響 (b) | — | | | — | | | 654,682 | | | — | |
認股權證的影響 (c) | — | | | — | | | 1,547,751 | | | — | |
| 員工股票購買計劃的影響 | — | | | — | | | 1,064 | | | — | |
| 普通股的加權平均數——攤薄後 | 64,678,761 | | | 53,424,922 | | | 61,513,736 | | | 46,828,218 | |
| 歸屬於普通股股東的每股收益： | | | | | | | |
| 普通股每股收益（虧損）——基本 | $ | (0.03) | | | $ | (0.23) | | | $ | — | | | $ | (0.90) | |
| 普通股每股收益（虧損）——攤薄 | $ | (0.03) | | | $ | (0.23) | | | $ | — | | | $ | (0.90) | |
(a)在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，未償還的股票期權為 5,912,647, 5,967,492, 5,339,130和 5,967,492普通股分別具有反稀釋性，不包括在攤薄後每股收益的計算中。
(b)在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，未發行的限制性股票單位為 3,280,313, 168,050, 605,650和 168,050普通股分別具有反稀釋性，不包括在攤薄後每股收益的計算中。
(c)在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，未償還的認股權證為 4,464,429, 10,564,429, 4,464,429和 10,564,429普通股分別具有反稀釋性，不包括在攤薄後每股收益的計算中。
注意 17。基於股份的薪酬
公司在2023年和2022年未經審計的簡明合併運營報表和綜合收益（虧損）中確認的基於股份的薪酬如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 三個月已結束
9月30日 | | 九個月已結束
9月30日 |
| | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 製造和供應 | $ | 59 | | | $ | 66 | | | $ | 155 | | | $ | 159 | |
| 研究和開發 | 105 | | | 75 | | | 277 | | | 406 | |
| 銷售、一般和管理 | 610 | | | 394 | | | 1,334 | | | 3,104 | |
| 基於股份的薪酬支出總額 | $ | 774 | | | $ | 535 | | | $ | 1,766 | | | $ | 3,669 | |
| | | | | | | |
| 基於股份的薪酬來自： | | | | | | | |
| 限制性庫存單位 | $ | 312 | | | $ | 58 | | | $ | 532 | | | $ | 97 | |
| 股票期權 | 462 | | | 477 | | | 1,217 | | | 3,570 | |
| 員工股票購買計劃 (ESPP) | — | | | — | | | 17 | | | 2 | |
| 基於股份的薪酬支出總額 | $ | 774 | | | $ | 535 | | | $ | 1,766 | | | $ | 3,669 | |
基於股份的薪酬權益獎勵
下表提供了有關截至2023年9月30日的九個月期間公司限制性股票單位和股票期權活動的信息：
| | | | | | | | | | | |
| | | |
限制性股票單位獎勵 (RSU)-基於時間： | 的數量
單位 | | 加權
平均值
贈款日期博覽會
價值 |
| | （以千計） | | |
| 截至 2022 年 12 月 31 日，尚未歸屬 | 162 | | | $ | 2.38 | |
| 已授予 | 1,874 | | | $ | 0.91 | |
| 既得 | (31) | | | $ | 2.33 | |
| 被沒收 | (57) | | | $ | 2.03 | |
| 截至2023年9月30日未歸屬 | 1,948 | | | $ | 0.97 | |
| 已歸屬，預計將於2023年9月30日歸屬 | 1,788 | | | $ | 0.97 | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | |
限制性股票單位獎勵（RSU）-基於業績： | 的數量
單位 | | 加權
平均值
贈款日期博覽會
價值 |
| | （以千計） | | |
| 截至 2022 年 12 月 31 日，尚未歸屬 | — | | | $ | — | |
| 已授予 | 1,332 | | | 2.03 | |
| 既得 | — | | | — | |
| 被沒收 | — | | | — | |
| 截至2023年9月30日未歸屬 | 1,332 | | | $ | 2.03 | |
| 已歸屬，預計將於2023年9月30日歸屬 | 1,166 | | | $ | 2.03 | |
| | | |
| | | |
| | | |
2022年激勵股權激勵計劃
根據納斯達克上市規則5635（c）（4），公司通過了經公司董事會薪酬委員會批准的2022年股權激勵計劃，該計劃自2022年7月29日起生效。有 150,000截至2023年9月30日，根據本計劃授予和未償還的獎勵，包含在上表中授予的基於時間的限制性股票單位中。
截至2023年9月30日，美元1,243和 $2,320與未歸屬的時間限制性股票單位和未歸屬的基於業績的限制性股票單位相關的未確認薪酬支出預計將在加權平均期內確認 2.43年和 2.59分別自授予之日起幾年。
| | | | | | | | | | | |
| 股票期權獎勵： | 的數量
選項 | | 加權平均值
行使價格 |
| | （以千計） | | |
| 截至 2022 年 12 月 31 日，未兑現 | 6,028 | | | $ | 5.48 | |
| 已授予 | 150 | | | 2.02 | |
已鍛鍊 | (1) | | | 0.88 | |
被沒收/已過期 | (264) | | | 2.30 | |
| 截至2023年9月30日未償還 | 5,913 | | | $ | 5.54 | |
| 已歸屬，預計將於2023年9月30日歸屬 | 5,836 | | | $ | 5.59 | |
| 自2023年9月30日起可行使 | 4,437 | | | $ | 6.56 | |
在截至2023年9月30日的九個月中，授予的股票期權的公允價值是根據以下假設使用Black-Scholes定價模型估算的：
| | | | | | | |
| | | |
| 預期股息收益率 | —% |
| 預期波動率 | 100% |
| 預期期限（年） | 5.5 | | |
| 無風險利率 | 4.0% | | |
在截至2023年9月30日的九個月中，授予的股票期權的加權平均授予日公允價值為美元0.7981。在截至2023年9月30日的九個月中，授予股票期權的行使價為美元2.02因此，鑑於該公司的股價為美元1.53截至2023年9月30日，在此期間授予的某些股票提供的內在價值微乎其微。
截至2023年9月30日，美元1,869與非既得股票期權相關的未確認薪酬支出預計將在加權平均期內確認 1.3自授予之日起的幾年。
註釋 18.所得税
公司根據資產負債法對所得税進行了入賬，該法要求確認遞延所得税資產和負債，以應對因財務報表賬面金額與現有資產和負債的相應税基之間的差異以及淨營業虧損結轉和研發抵免之間的差異而產生的未來税收後果。如果遞延所得税資產的部分或全部可能無法變現，則提供估值補貼。
公司的過渡期税收準備金是根據其年度有效税率的估算值確定的，並根據離散項目進行了調整。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，有效所得税税率為 6.4% 和 37.4分別為％，公司錄得美元 (140) 和 $144來自其税前（虧損）收入（美元）2,175) 和 $385，分別地。在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，公司記錄了 不所得税從其税前虧損中獲益12,536和 $42,058，分別地。
影響截至2023年9月30日的九個月的有效税率的主要因素是預計的全年税前賬面虧損、淨營業虧損和研發抵免額的預期利用率來抵消本年度納税負債，以及任何相關的遞延所得税淨資產的全額估值補貼。
注意事項 19.突發事件
公司不時捲入其業務過程中出現的法律訴訟，包括產品責任、知識產權、證券、民事侵權和商業訴訟以及環境或其他監管事務。
專利相關訴訟
Indivior Inc.、Indivior UK Ltd. 和 Aquestive Therapeutics, Inc.訴Alvogen Pine Brook LLC.
2017年9月14日，Indivior對Alvogen Pine Brook LLC（“Alvogen”）提起訴訟，指控其侵犯了'454專利。2018年2月7日，公司和Indivior提起了修正後的申訴，將該公司列為原告，並聲稱侵犯了'221專利。2018年4月3日，公司和Indivior發起了
對Alvogen提起單獨訴訟，指控其侵犯了'305專利。這些案件於2018年5月29日合併。2019年2月26日，法院批准了雙方同意的從該案中撤銷 “221專利” 的規定。2020年1月9日，法院根據法院的索賠解釋裁決下達了規定的不侵權'305專利令，公司和Indivior保留了對索賠解釋裁決提出上訴的權利。
2019年11月21日，Alvogen提交了修正後的答覆和反訴，聲稱根據聯邦和新澤西州的反壟斷法進行壟斷、企圖壟斷以及串謀對公司和Indivior進行壟斷。法院於2020年8月24日駁回了該公司駁回阿爾沃根反訴的動議。2020年11月2日，Alvogen提交了第二份修正後的答覆和反訴，撤回了其對公司的壟斷和企圖壟斷的指控，並聲稱只是串謀壟斷公司。關於Alvogen反壟斷反訴的事實調查於2021年1月29日結束。專家的調查於2021年10月8日結束，雙方於2021年10月26日提出了處置性動議。2023年6月26日，法院部分批准並部分駁回了原告的聯合動議，並駁回了所有其他各方的動議。2023年8月11日，公司提出動議，要求重審法院對其處分動議的裁決，雙方正在等待法院對該複議動議的裁決。審判日期尚未確定。公司無法確定或預測本訴訟的最終結果，也無法就此事可能產生的結果或損失（如果有）提供合理的估計或估計範圍。
加州訴訟
Neurelis, Inc. 訴 Aquestive Therapeutics, Inc.
2019 年 12 月 5 日，Neurelis Inc. 向加利福尼亞州聖地亞哥縣高等法院對我們提起訴訟，指控如下： 三訴訟原因：（1）《加州商業和專業法》第 17200 條（“UCL”）下的不正當競爭；（2）誹謗；以及（3）惡意起訴。諾伊雷利斯於2019年12月9日提交了第一份修正申訴，指控相同 三行動原因。該公司於2020年1月31日根據加利福尼亞州的反SLAPP（“針對公眾參與的戰略訴訟”）法規提出了罷工諾伊雷利斯的投訴的動議，諾伊雷利斯對此表示反對。2020年8月6日，法院發佈了一項命令，部分批准了公司的反SLAPP動議，但部分駁回了該公司的反SLAPP動議。雙方對該裁決向加利福尼亞上訴法院進行了交叉上訴。上訴法院於2021年10月14日就上訴進行了口頭辯論，並於2021年11月17日發佈了裁決。根據該裁決，法院駁回了全部惡意起訴指控，駁回了倫敦大學學院的部分指控和誹謗指控。2022年4月12日，諾伊雷利斯針對上訴法院的裁決提出了第二次修正申訴。經修正的第二份申訴書還增加了貿易誹謗的訴訟理由。2022年5月3日，公司對第二修正申訴中指控的充分性提出 “異議” 質疑。2022年6月17日，就公司與反SLAPP議案相關的律師費動議以及經修訂的申訴和駁回者質疑進行了口頭辯論。法院下達了一項命令，批准了公司的律師費動議，裁定金額為 $156並命令諾瑞利斯在2022年6月17日後的60天內支付費用。法院駁回了公司的異議，雙方正在着手調查第二修正申訴中的索賠。原告提出動議，要求提出第三次修正申訴。該動議的聽證會目前定於2023年11月17日舉行。尚未設定試用日期。公司無法確定或預測本訴訟的最終結果，也無法就此事可能的結果或損失（如果有）提供合理的估計或估計範圍。
聯邦證券集體訴訟
迪安娜·萊瓦科夫斯基訴Aquestive Therapeutics, Inc.等人案
2021年3月1日，向美國新澤西特區地方法院提起證券集體訴訟，指控該公司及其某些高管違反了與公司就FDA批准Libervant發表的公開聲明有關的聯邦證券法。在法院任命首席原告後，原告於2021年6月25日提出了修改後的申訴。被告於2021年8月16日提出駁回動議，截至2021年11月1日，該動議得到了全面通報。2023年3月14日，法院下達了一項命令，批准了被告在沒有偏見的情況下駁回申訴的動議，並允許原告在2023年4月14日之前提出最終的第二修正申訴。2023年4月7日，雙方提交了《自願解僱條款》，稱原告決定不提出修改後的申訴，並同意以偏見的方式駁回對他們的訴訟。2023年4月10日，法院下令執行該規定並終止訴訟。
股東衍生訴訟
Loreen Niewenhuis訴基思·肯德爾等人案
2021年12月15日，一名所謂的Aquestive股東在美國新澤西特區地方法院對公司的某些現任和前任高管和董事提起了名為Loreen Niewenhuis訴Keith Kendall等人的衍生訴訟。該案被指定為與上文提及的未決聯邦證券集體訴訟迪安娜·萊瓦科夫斯基訴Aquestive Therapeutics, Inc.案有關，並被主持證券集體訴訟的同一位法官接受。此事的申訴指控違反信託義務和繳款。構成這些指控依據的事實指控與所聲稱的與披露相關的指控類似
在集體訴訟中。2022年4月4日，原告提出了修改後的申訴，對同一被告提出了同樣的主張。該公司於2022年4月25日提出駁回修改後的投訴的動議，截至2022年6月27日，該動議已得到全面通報。2023年4月20日，雙方提交了《自願解僱條款》，稱原告同意以偏見為由駁回對她的訴訟。2023年4月21日，法院下達了該規定並終止了訴訟。
備註 20.後續事件
2023 年 11 月 1 日，公司兑換了其 12.52025年到期並通過發行（“發行”）進行新融資的票據百分比 13.52028 年到期的優先有擔保票據百分比（”13.5% 備註”)。新債務融資的部分淨收益（美元）45,000根據大型領先機構投資者和關聯實體（統稱為 “票據持有人”）的新契約，Aquestive使用該契約來償還根據該契約發行的所有未償還票據 12.5與本次發行相關的票據和支出百分比以及淨收益的餘額可用於一般公司用途。這個 13.5％票據是Aquestive的優先有擔保債券，除非根據其條款提前贖回或回購，否則將於2028年11月1日到期。這個 13.5% 票據按固定利率計息 13.5每年百分比，從 2023 年 12 月 30 日起按季度支付。校長在 13.5% 的票據將從 2026 年 6 月 30 日開始償還。這個 13.5％票據不包含收入或現金契約，也沒有根據交易條款發行任何購買公司普通股的認股權證。
在融資交易中，公司與每位票據持有人簽訂了協議（“特許權使用費協議”），向票據持有人提供兩者之間的分級特許權使用費 1.0% 和 2.0在一段時間內 Anaphylm™（腎上腺素）舌下薄膜全球年淨銷售額的百分比 八自Anaphylm在全球範圍內首次銷售以來已有數年了。票據持有人還有權獲得兩者之間的分級特許權使用費 1.0% 至 2.0Libervant™（地西泮）Buccal Film 全球年淨銷售額的百分比，直到（1）Anaphylm首次銷售和（2）兩者中較早者為止 八距離首次出售 Libervant 還有幾年。
根據這次再融資，根據ASC 470的規定， 債務，對應付貸款、當期貸款和應付貸款的淨額進行了調整，使應付貸款、當期應付貸款反映本金還款額的當期部分 12.52023年10月2日到期和支付的票據百分比，金額為美元4,585，從營運資金中支付，應付貸款，扣除美元34,390代表作為本次發行的一部分已償還的金額 13.5% 筆記.
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
您應將本節與我們在本10-Q表季度報告第一部分第1項中包含的未經審計的簡明中期合併財務報表和相關附註以及我們經審計的合併財務報表及其相關附註以及管理層對截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的財務狀況和經營業績的討論和分析一起閲讀，這些討論和分析載於我們的10-K表2022年年度報告。除股票數據外，所有美元金額均以千美元表示。
前瞻性陳述
本10-Q表季度報告以及我們發佈的某些其他通信包括1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。諸如 “相信”、“預測”、“計劃”、“期望”、“估計”、“打算”、“可能”、“將” 或這些術語的否定詞等詞語以及類似的表述旨在識別前瞻性陳述。
這些前瞻性陳述包括但不限於關於我們的候選產品Anaphylm™（腎上腺素）通過臨牀開發和美國食品藥品監督管理局（FDA）批准的進展和相關時機的陳述，包括為Anaphylm提交關鍵藥代動力學（PK）臨牀試驗和其他支持性臨牀研究；關於公司在新藥申請（NDA）中提供足夠數據的能力) 向Anaphylm提交的文件，以迴應美國食品和藥物管理局最近對該公司的評論在與美國食品和藥物管理局舉行的第二階段結束（EOP2）會議後，美國食品和藥物管理局向公司提出的關鍵PK研究協議和其他問題；關於食品和藥物管理局批准Libervant保密協議的相關時間以及提交保密協議的相關時間™ （地西泮）美國食品藥品管理局的口腔膠片用於急性治療頻繁發作的間歇性、陳規定型發作（例如.，癲癇發作集羣、急性重複性發作），這與兩至五歲癲癇患者通常的發作模式截然不同；關於批准Libervant對這些12歲及以上的癲癇患者進入美國市場，以及克服美國食品藥品管理局批准的針對該年齡組患者羣體的鼻腔噴霧產品的孤兒藥市場排他性；關於我們的產品（包括Ana）的潛在益處 aphylm 和 Libervant 可以為患者帶來；潛力超過我們在美國和國外的產品管道的許可，包括與Anaphylm和Libervant有關的許可；重點是繼續生產Suboxone®，Exservan®，Sympazan®，Ondif®和其他許可產品；我們的產品可能為患者帶來的潛在好處；為我們的業務運營提供資金的能力；2023年的財務展望；我們的增長和未來的財務和經營業績和財務狀況、監管機構的批准和路徑、臨牀試驗的時間和計劃、臨牀和商業里程碑的實現、產品訂單和履約情況、短期和長期的流動性和現金需求、現金資金和現金消耗；以及商業戰略、市場機會、融資和其他報表不是歷史事實。這些前瞻性陳述基於我們當前的預期和信念，存在許多風險和不確定性，可能導致實際業績與前瞻性陳述中描述的結果存在重大差異。此類風險和不確定性包括但不限於與我們的開發工作相關的風險，包括與Anaphylm和Libervant以及我們的其他候選產品相關的產品開發活動、臨牀試驗和計劃的時間、成本和成功的任何延遲或變化；美國食品藥品管理局推遲對Anaphylm和Libervant以及我們的其他候選藥物的監管進展的風險，包括美國食品藥品管理局可能需要更多臨牀研究才能獲得FDA批准的風險，或者根本沒有獲得批准，而且不可能沒有保證公司將成功獲得此類批准；公司在提交美國食品藥品管理局批准的Anaphylm的保密協議中能夠生成足夠數據的風險；在與美國食品和藥物管理局舉行EOP2會議後，公司未能迴應美國食品和藥物管理局對公司關鍵PK研究方案的評論以及其他FDA擔憂的風險；我們可能無法克服美國食品和藥物管理局批准的孤兒藥獨家經營權的風險另一家公司的鼻腔噴霧劑產品，以便Libervant在此之前獲得美國市場準入此類獨家經營權將於2027年1月到期，無法保證公司會成功獲得此類批准；對於這些年齡在兩至五歲之間的癲癇患者，Libervant的保密協議延遲或未能獲得美國食品藥品管理局批准的風險，包括美國食品和藥物管理局可能需要額外的臨牀研究才能批准該年齡組的Libervant的風險，也無法保證該公司會成功獲得美國食品和藥物管理局的此類批准，包括該年齡組的美國市場準入；風險Libervant的競爭性小兒癲癇產品將在美國食品藥品管理局批准針對這些兩至五歲的癲癇患者的Libervant保密協議之前獲得美國食品藥品管理局的批准；與美國食品和藥物管理局孤兒藥獨家經營決定的不可預測性相關的風險；如果美國食品藥品管理局批准Libervant為任何美國市場準入，第三方就克服其孤兒藥獨家經營權提起訴訟的風險癲癇患者年齡組；獲得 Libervant 市場準入的風險出於其他原因；我們的其他候選產品面臨從美國食品藥品管理局獲得市場準入的風險；我們在美國和國外許可我們的專有產品的能力以及此類候選產品在這些許可地區獲得監管部門批准的風險；Suboxone® 的市場份額下降的風險以及作為佔我們當前營業收入很大一部分的產品日落的風險；產品市場規模和增長的風險；我們的製造能力的風險足以支持需求美國和其他國家的現有和未來潛在的許可產品；我們進入能力的風險
與第三方進行其他商業交易，以支持業務增長和關鍵舉措的執行；新產品商業化所固有的風險（包括技術風險、財務風險、市場風險和實施風險及監管限制）；為我們的候選產品未來商業化而發展銷售和營銷能力的風險；我們管理成本和支出的能力；充足的資本和現金資源的風險，包括獲得可用債務和股權融資的機會，包括獲得可用債務和股權融資，包括獲得可用債務和股權融資公司的自動櫃員機設施和林肯公園收購協議以及運營收入，用於滿足我們所有的短期和長期現金需求以及所需金額的其他現金需求，包括短期債務攤銷時間表；未能履行所有財務和其他債務契約以及任何違約的風險；短期和長期流動性和現金需求、現金融資和現金消耗；與我們許可的Indivior Inc.提出的政府和民事索賠相關的風險，製造和銷售 Suboxone®；與將某些運營和員工職能外包給第三方相關的風險；我們的產品和候選產品的市場接受率和程度的風險；包括仿製藥在內的任何競爭產品的成功率、我們產品市場規模和增長的風險；遵守所有美國食品和藥物管理局以及其他政府和客户對我們製造設施的要求的風險；與我們的產品相關的知識產權和侵權索賠的風險；意外專利開發的風險；立法風險以及影響我們業務的監管行動和法律法規的變化，包括與我們的產品和候選產品以及產品定價、報銷或准入相關的法律或法規的變化；失去重要客户的風險；與索賠和法律訴訟相關的風險，包括專利侵權、證券、商業侵權、調查、產品安全或有效性以及反壟斷訴訟事項；產品召回和撤回的風險；影響金融服務行業的不利發展；與通貨膨脹和利息上升相關的風險匯率；來自COVID或其他流行病的風險；與總體經濟、政治（包括戰爭和恐怖主義行為）、商業、行業、監管、金融和市場狀況以及其他不尋常事項相關的不確定性；以及影響我們的其他不確定性，包括 “風險因素” 部分以及本報告和其他10-Q表季度報告以及我們向美國證券交易委員會提交的其他文件中所述的不確定性（“SEC”）。這些前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致我們的實際業績、活動水平、業績或成就與這些陳述所表達或暗示的存在重大差異。這些因素包括公司向美國證券交易委員會提交的2022年10-K表年度報告的風險因素中討論和提及的事項。鑑於這些不確定性，您不應過分依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅代表發佈日期。本警示聲明對所有隨後歸因於我們或代表我們行事的人的前瞻性陳述進行了明確的全部限定。除非適用法律要求，否則在本10-Q表季度報告發布之日之後，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因，我們都沒有義務更新前瞻性陳述、展望或指導。讀者不應依賴本10-Q表季度報告中包含的前瞻性陳述來代表我們在提交本10-Q表季度報告之日後任何日期的觀點。
概述
Aquestive Therapeutics, Inc.（“我們”、“Aquestive” 或 “公司”）是一家制藥公司，致力於通過創新的科學和交付技術推動藥物的發展，為患者的生活帶來有意義的改善。我們正在開發通過給藥輸送複雜分子的藥品，這些藥物是侵入性和不便的標準護理療法的替代品。我們有五種獲得許可的商業化產品，由我們的被許可方在美國和世界各地銷售。我們是這些授權產品的獨家制造商。Aquestive還與製藥公司合作，使用PharmFilm® 等專有的一流技術將新分子推向市場，並具有成熟的藥物開發和商業化能力。我們正在推進治療嚴重過敏反應（包括過敏反應）的產品線。我們還開發了專注於治療中樞神經系統（CNS）疾病的產品線。
我們在工廠生產許可產品，並預計我們目前的製造能力足以滿足我們目前正在開發的許可產品和候選產品的商業數量。我們的設施已經過食品藥品監督管理局（“FDA”）、澳大利亞政府衞生部的治療產品管理局（“TGA”）和緝毒局（“DEA”）的檢查，並接受所有適用的衞生機構的檢查，包括巴西衞生監管局（“ANVISA”）和歐洲藥品管理局（“EMA”）。並非公司未來可能商業推出的所有合作或許可產品都一定由我們製造，例如使用KYNMOBI® 的手機殼。
複雜分子產品組合
我們開發了一條專有的基於複雜分子的候選產品管道，作為侵入性給藥標準護理療法的替代品，以應對巨大的市場機會。我們的複雜分子管道產品組合中的活躍項目是：
•Anaphylm™（腎上腺素舌下膠片）— 第一款也是唯一一款非設備型口服腎上腺素候選產品，其臨牀效果可與自動注射器（例如EpiPen）相媲美®還有 Auvi-Q®）用於過敏反應的緊急治療，包括過敏反應。腎上腺素是治療過敏反應的標準護理方法，目前通過肌肉注射（IM）給藥，包括自動注射器，例如EpiPen和Auvi-Q，這些注射器要求患者或其護理人員在緊急過敏反應期間將腎上腺素注射到患者的大腿中。由於這種給藥途徑，許多患者及其護理人員不願使用目前可用的產品。但是，如果獲得美國食品藥品管理局的批准，Anaphylm將允許患者簡單地在舌下放一條大小和重量大約相當於郵票的可溶性條帶，在需要時提供適當的藥物，並以患者首選的形式提供適當的藥物。
我們在加拿大完成了Anaphylm的首次人體1期臨牀試驗。本1期隨機單升劑量研究旨在評估Anaphylm的安全性、耐受性和藥理特徵。
2022年2月24日，美國食品藥品管理局批准了我們的IND，允許在美國對Anaphylm進行臨牀研究。美國食品藥品管理局證實，505（b）（2）的批准途徑對於Anaphylm的開發是可以接受的。美國食品藥品管理局於2022年3月授予Anaphylm快速通道資格，用於過敏反應的緊急治療，包括過敏反應。
2022年2月25日，我們報告了來自Anaphylm交叉研究第一部分的陽性頂線數據，EPIPHAST是一項隨機、開放標籤、由三部分組成的自適應設計，針對健康成年受試者的交叉研究，比較了通過Anaphylm輸送的腎上腺素與腎上腺素IM的藥代動力學（PK）和藥效學（PD）。EPIPHAST的研究也是在加拿大進行的。在EPIPHAST研究的第1部分中，對Anaphylm的多種口服薄膜製劑和劑量強度進行了評估。Anaphylm的主要配方在兩種不同的物理配置下輸送時顯示出具有臨牀意義的血液濃度，達到最大濃度的中位時間（Tmax）分別為13.5分鐘和22.5分鐘。第1部分還顯示了兩種配置的算術平均最大濃度（Cmax）為771 pg/mL和580 pg/mL，或者兩種配置的幾何平均Cmax值分別為258pg/mL和268pg/mL。這些幾何平均Cmax和Tmax中位數與先前報告的EpiPen等批准的可注射腎上腺素設備的幾何平均值一致。根據EPIPHAST研究的第一部分，健康志願者還接觸了0.5mg IM的腎上腺素，可以與批准劑量範圍中高端腎上腺素的PK、安全性和耐受性進行比較，這符合美國食品藥品管理局在對我們的Anaphylm研究性新藥申請（IND）的書面答覆中提供的指導。研究結果表明，所選Anaphylm配方的這兩種配置可以比更高劑量的腎上腺素注射液中觀察到的更快地提供具有臨牀意義的腎上腺素血液濃度，並且與現有的腎上腺素自動注射器一致。此外，服用Anaphylm會導致血壓和心率的變化，與腎上腺素自動注射器相當。第一部分EPIPHAST研究表明，治療耐受性良好，未報告嚴重不良事件、重大醫學事件或與治療相關的嚴重不良事件。
2022年4月，我們報告了針對Anaphylm的EPIPHAST研究第二部分的積極結果。第 2 部分是隨機交叉設計，將 Anaphylm 12mg 與腎上腺素 IM 0.3mg 進行了比較。第二部分採用重複交叉設計，在更多的24名健康受試者中證實了EPIPHAST研究第1部分和首次人體PK研究中觀察到的關鍵PK和PD測量結果。觀察到Anaphylm的Tmax中位數為15分鐘，而腎上腺素IM 0.3mg的Tmax中位數為50分鐘。
2022年7月，我們報告了針對Anaphylm的EPIPHAST研究第三部分的最後兩個分支的積極結果。第三部分的目的是繼續研究該電影在各種條件下的施用情況，以進一步描述其PK、PD和安全性。最後兩支手臂旨在評估（1）在食用花生醬三明治兩分鐘後用舌下注射薄膜以及（2）立即用水吞下整片薄膜的影響。第 3 部分研究結果顯示，食用花生醬三明治後，舌下給藥 Anaphylm 腎上腺素口服薄膜時，Tmax 持續為 12 分鐘。第 3 部分研究還顯示，立即用與舌下吸收特徵截然不同的水吞下 Anaphylm 整體，胃腸道吸收水平出人意料地高，結果呈陽性。
2022年9月，我們報告了針對Anaphylm的EPIPHAST II試驗的積極結果。EPIPHAST II試驗旨在將單劑量的Anaphylm與EpiPen 0.3mg和腎上腺素IM 0.3mg進行比較，並將重複劑量的Anaphylm與重複劑量的腎上腺素IM 0.3mg進行比較。單劑量給藥結果顯示，與EpiPen（22.5分鐘）和腎上腺素IM 0.3mg（45分鐘）相比，Anaphylm實現的Tmax（12分鐘）明顯更快。Anaphylm 重複給藥可顯著提高藥物血漿濃度，給藥後 Tmax 為 8 分鐘，並觀察到大量吸收。一次劑量後，Anaphylm的平均Cmax為465 pg/mL，兩劑後為2,958 pg/mL。相比之下，一劑腎上腺素IM 0.3mg Cmax為489 pg/mL，兩劑後為911 pg/mL。單劑量的EpiPen使Cmax為869 pg/mL。與單劑量Anaphylm相比，單劑量Anaphylm後收縮壓和心率的變化相似
單劑量 EpiPen。這些數據以及來自已完成的EPIPHAST研究的數據，是我們與美國食品藥品管理局舉行的第二次第二階段末（EOP2）會議的基礎。在我們首次要求討論Anaphylm的化學、製造和控制（CMC）的eOp2會議後，我們收到了美國食品藥品管理局的積極書面反饋，我們認為這表明，在未來可能提交的申請中，我們表徵Anaphylm屬性的方法似乎是合理的。
2022年12月下旬，我們收到了與美國食品藥品管理局舉行的eOp2會議的最後會議紀要，該會議明確了美國食品和藥物管理局對關鍵項目領域的期望。2023年3月，我們獲得了美國食品藥品管理局的進一步澄清，表明該公司一旦選擇了參考上市藥物（RLD），應提交其關鍵研究方案以供審查。我們已經完成了更多研究，以確定適當的自動注射器RLD，並繼續研究最佳的給藥參數。
2023年5月，我們報告了評估Anaphylm的PK和PD表現的最新臨牀研究的積極結果。Anaphylm達到最大血液濃度（Tmax中位數）的時間為10分鐘，範圍為5-20分鐘。Anaphylm 在 10 分鐘時的早期藥物暴露與手動注射腎上腺素類似，是腎上腺素手動注射劑的 4 倍以上。早在 2 分鐘內就觀察到了 Anaphylm 和自動注射器的 PD 效應。
2023 年 7 月 27 日，我們發佈了 Anaphylm 的最新臨牀交叉試點試驗 AQ109103 研究（“103 項研究”）的關鍵數據。這項針對健康人體受試者的跨界臨牀試驗是根據最終的給藥説明設計的，預計將在公司即將進行的關鍵臨牀試驗中使用。
103項研究表明，使用預期的最終給藥指令，Anaphylm在系統上提供腎上腺素的效率與市售自動注射器或手動肌肉注射（IM）注射一樣有效。給藥Anaphylm 12mg使最大腎上腺素濃度（Cmax）的幾何平均值為457 pg/mL，給藥後達到最大濃度（Tmax）的中位時間（Tmax）為15分鐘。局部曲線下方面積測量（PaUC）介於先前手動生成的0.3mg IM 注射和給藥後10至60分鐘之間所有時間點的腎上腺素0.3mg自動注射器數據之間。重要的是，Anaphylm 12mg符合103研究中該公司預計在關鍵PK研究中測量的所有關鍵參數的包圍標準，包括關鍵早期時期的Cmax和PaUC，同時與Tmax的自動注射器類似。103項研究還包括帶有替代給藥説明的Anaphylm 12mg的交叉臂，以及帶有最終給藥説明的Anaphylm 14mg的交叉臂。在103項研究的所有病例中，該產品都被認為是安全的，耐受性良好，沒有嚴重的不良事件。
該公司最近收到了美國食品藥品管理局對該公司提交的關鍵的Anaphylm的3期PK臨牀研究方案的評論。美國食品和藥物管理局在評論中表示，該公司提議的終點、樣本量和統計分析是合理的。正如預期的那樣，FDA還提醒該公司，給藥後（30-60分鐘）的PK可持續性是一個重要因素，建議使用重複劑量數據來支持PK的可持續性。該公司已將FDA的反饋納入其即將進行的研究中，並有望在2023年第四季度啟動關鍵的PK研究。
2023年4月，美國食品藥品管理局有條件地接受了專有名稱Anaphylm（發音為 “Ana-phylm”）作為Anaphylm的擬議品牌名稱。Anaphylm專有名稱的最終批准取決於美國食品藥品管理局對Anaphylm的批准（如果有）。
•AQST-108 （舌下薄膜）— AQST-108 由前藥 dipivefrin 組成，該藥物在給藥後通過酶促分解成腎上腺素。Dipivefrin目前可以在美國以外的地方用於眼科適應症。Aquestive開發了一種提供全身腎上腺素的舌下薄膜配方，用於治療除過敏反應以外的疾病。根據Aquestive先前對28名健康成年志願者進行的一項1期PK試驗的主要結果，AQST-108 的耐受性總體良好，觀察到的全身性不良事件與腎上腺素的已知不良事件概況一致。我們的 AQST-108 腎上腺素前藥平臺目前正在探索其他適應症和給藥方法，我們將其命名為 Adrenaverse。該公司已經使用Adrenaverse平臺完成了外用產品的初步配方，並計劃在未來幾個月內對該配方進行人體測試。根據臨牀前數據，該公司發現腎上腺素在豬組織中迅速吸收。儘管腎上腺素是一種血管收縮劑，不能很好地穿透皮膚，但該公司認為，Adrenaverse平臺可能允許局部吸收，從而為各種皮膚病創造潛在的治療方法。在完成與該項目相關的臨牀前和可行性工作後，該公司預計將要求與美國食品藥品管理局舉行Adrenaverse的IND前會議，並計劃在收到FDA的反饋後披露適應症和前進的開發路徑。
專有的中樞神經系統候選產品
我們相信我們專有的 PharmFilm 的應用®技術特別有價值，與患有某些中樞神經系統疾病的患者息息相關，可以滿足患者未得到滿足的醫療需求並解決患者的治療問題。我們認為，在中樞神經系統市場上仍然存在開發其他產品的重大機會。此外，我們的專有技術和專有地位在中樞神經系統之外還有廣泛的應用，我們計劃探索PharmFilm在其他疾病領域的應用。我們在專有的中樞神經系統投資組合中最先進的資產如下，主要針對癲癇：
•Libervant™— 口腔或臉頰內側給藥的地西泮可溶性薄膜製劑是我們最先進的專有研究候選產品。Aquestive開發了Libervant，以替代目前可供難治性癲癇患者使用的設備依賴型救援療法，即直腸凝膠和鼻腔噴霧劑。2022年8月，美國食品藥品管理局暫時批准Libervant用於急性治療頻繁發作活動的間歇性陳規定型發作（即、癲癇發作集羣、急性重複性發作），這與 12 歲及以上的癲癇患者通常的發作模式截然不同。美國食品和藥物管理局得出結論，Libervant已達到批准所需的所有質量、安全性和有效性標準。由於美國食品和藥物管理局目前已批准Valtoco®（一種由另一家公司出售的供12歲及以上患者使用的地西泮鼻腔噴霧劑產品）的孤兒藥市場獨家經營權，美國食品藥品管理局已確定Libervant尚沒有資格在美國上市。根據這一決定，在孤兒藥市場獨家經營權到期或不適用之前，美國食品和藥物管理局無法對Libervant給予最終批准，例如，包括撤銷美國食品藥品管理局的決定以及對Libervant “臨牀優於” Valtoco的決定。但是，克服孤兒藥上市獨家經營權的決定很難確定，先例有限，也無法保證美國食品藥品管理局會同意我們尋求克服這種市場排他性的立場，並在2027年1月，即孤兒藥市場獨家經營權的預定到期日期之前批准Libervant進入美國市場。此外，無法保證另一家公司不會獲得其他美國食品藥品管理局的市場獨家經營權，從而阻礙Libervant進入美國市場。
2023 年 6 月，我們為 Libervant 提交了新藥申請（“NDA”），用於急性治療頻繁發作活動的間歇性、陳規定型發作（即，癲癇發作集羣、急性重複性發作），這與患者在兩到五歲之間的癲癇患者中通常的發作模式截然不同。美國食品和藥物管理局接受了審查申請，並將PDUFA的目標日期定為2024年4月28日。Diastat®（地西泮）直腸凝膠是該年齡組患者目前唯一可用的該適應症治療方法。無法保證，如果Libervant的兒科保密協議獲得美國食品藥品管理局的批准，它將克服美國食品藥品管理局為Valtoco授予的孤兒藥獨家經營權，並獲得該年齡組患者的美國市場準入。有關該候選產品的許可安排的討論，請參閲 “許可的商業產品和候選產品及其他產品— Libervant”。
許可的商業產品、候選產品和其他產品
我們的產品組合還包括我們已經許可或將尋求許可的其他產品和候選產品，或者我們已許可知識產權用於商業化的其他產品和候選產品。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中，我們的許可產品組合分別為Aquestive創造了4000萬美元和4,230萬美元的收入。這些產品包括：
•Suboxone®— 丁丙諾啡和納洛酮的舌下薄膜製劑，分別是一種阿片類藥物激動劑和拮抗劑，在美國和國際上銷售，用於治療阿片類藥物依賴。Suboxone 由我們的被許可方 Indivior Inc.（簡稱 Indivior）於 2010 年推出。Suboxone是同類產品中處方最多的品牌產品，也是第一款用於治療阿片類藥物依賴的舌下薄膜產品。我們是Suboxone的唯一獨家供應商和製造商，自2010年推出以來，已經生產了超過25億劑Suboxone。截至 2023 年 9 月 30 日，Suboxone 品牌的產品保留了大約 31%電影市場份額作為通用薄膜產品已滲透到該市場。我們已對某些與丁丙諾啡-納洛酮仿製薄膜產品有關的公司提起專利侵權訴訟。有關這些訴訟的更多細節載於未經審計的財務報表附註19, 突發事件，包含在此處。
•Exservan®— 該公司開發了一種利魯唑的口服薄膜配方，用於治療肌萎縮性側索硬化症（ALS）。我們相信，Exservan可以為被診斷患有肌萎縮性側索硬化症且在吞嚥傳統藥物時遇到困難的患者提供有意義的幫助。Exservan 於 2019 年 11 月 22 日獲得 FDA 的批准。在2019年第四季度，我們宣佈向贊邦股份有限公司（“贊邦”）發放許可證，用於在歐盟（“歐盟”）開發和商業化治療肌萎縮性側索硬化症的Exservan。贊邦是一家跨國製藥公司，專注於中樞神經系統治療領域。根據與贊邦簽訂的許可協議條款，已為Exservan在歐盟的開發和商業化權向Aquestive支付了預付款，而Aquestive將成為開發和銷售的里程碑
該產品在歐盟的淨銷售額的付款和低兩位數的特許權使用費。贊邦負責Exservan在贊邦尋求銷售該產品的國家/地區的監管批准和營銷，Aquestive負責該產品的開發和製造。在2023年第二季度，Aquestive收到了50萬美元的里程碑式付款，這筆款項涉及根據與贊邦簽訂的許可協議條款，Exservan在第一個國家的許可領土上首次進行商業銷售。
2021年1月，我們宣佈公司向三菱田邊製藥控股美國有限公司（“MTHA”）授予獨家許可，允許Exservan在美國進行商業化。MTHA是一家跨國製藥公司，專注於肌萎縮性側索硬化症患者。該產品由 MTHA 於 2021 年 6 月推出。根據MTHA許可協議的條款，Aquestive是美國MTHA的Exservan的獨家制造商和供應商。Exservan 有可能滿足肌萎縮性側索硬化症患者的關鍵需求，因為它可以安全、輕鬆地給藥，每天兩次，無需用水。
2022年3月，我們宣佈向海思科製藥集團有限公司（“海斯科”）授予獨家許可，允許海思科在中國開發和商業化用於治療肌萎縮性側索硬化症的Exservan。海思科是一家總部位於中國的上市制藥公司。海思科將領導Exservan在中國的監管和商業化活動。Aquestive將成為Exservan在中國的獨家唯一製造商和供應商。根據與海思科簽訂的經修訂的許可協議條款，Aquestive在2022年9月獲得了700萬美元的預付款，並將獲得監管里程碑式的付款，Exservan在中國的淨銷售額的兩位數特許權使用費，並通過在中國出售Exservan獲得製造收入。
•KYNMOBI®— 開發了一種阿撲嗎啡的舌下薄膜配方，是一種多巴胺激動劑，用於治療帕金森氏病的發作性休息。根據2016年4月1日經修訂的協議（“Sunovion許可協議”），我們將知識產權許可給了Cynapsus Therapeutics, Inc.，該公司被Sunovion Pharmicals Inc.（簡稱Sunovion）收購，用於將KYNMOBI商業化。KYNMOBI 於 2020 年 5 月 21 日獲得 FDA 的批准，並於 2020 年 9 月由 Sunovion 商業推出。2020年11月3日，我們與馬拉鬆資產管理（“馬拉鬆”）的子公司MAM Pangolin Royalty, LLC簽訂了買賣協議（“貨幣化協議”）。根據貨幣化協議的條款，我們出售了所有合同權利，以獲得根據與Sunovion的阿撲嗎啡產品KYNMOBI相關的Sunovion許可協議到期的特許權使用費和里程碑付款。
•Zuplenz® –開發了一種5-羥色胺拮抗劑恩丹司瓊的口服可溶性薄膜製劑，用於治療與化療和術後恢復相關的噁心和嘔吐。Ondansetron 有品牌和通用產品可供選擇，如靜脈注射、肌肉注射、口服溶解片、口服溶液片劑和薄膜。我們將Zuplenz的商業版權授權給了巴西的Hypera（Hypera以Ondif的名義進行營銷）。Hypera於2022年2月21日獲得巴西監管機構（ANVISA）的批准，可以在巴西銷售Zuplenz。我們將Zuplenz的商業版權許可給了Fortovia Therapeutics Inc.（前身為Midatech Pharma PLC，“Fortovia”）在美國、加拿大和中國。Fortovia 於 2015 年在美國推出了 Zuplenz。我們曾經是福爾託維亞Zuplenz的唯一獨家制造商。2020年8月31日，Fortovia向北卡羅來納州東區破產法院提起了第11章破產程序。2021年1月29日，破產法院批准了一項協議，根據該協議，Aquestive與Fortovia之間的許可和供應協議終止，Zuplenz商業化的所有權利歸還給我們，自2021年1月30日起生效。
•Azstarys™ –一種經美國食品藥品管理局批准的每日一次的產品，用於治療六歲及以上患者的注意力缺陷多動障礙（ADHD）。AZSTARYS 由 serdexmethylphenidate 組成，這是一種 d-哌醋甲酯（d-MPH）的前藥，與即時釋放 d-MPH 共同配製。2012年3月，該公司與Zevra Therapeutics, Inc.（前身為KemPharm, Inc.）簽訂了協議（“Zevra”），將終止該公司與澤夫拉於2011年4月簽訂的合作和許可協議。根據本終止安排，公司有權參與 Zevra 可能從 KP-415 和 KP-484 化合物或其衍生物的商業化或任何其他貨幣化中獲得的所有價值。這些貨幣化交易包括與任何涉及 Zevra 的業務合併以及合作、特許權使用費安排或 Zevra 可能從這些化合物（包括 Azstarys 產品）中實現價值的其他交易相關的交易。2021年3月2日，澤夫拉宣佈美國食品藥品管理局批准Azstarys用於治療注意力缺陷多動障礙。
•Libervant™- 公司與在英格蘭和威爾士註冊的Atnahs Pharma UK Limited（“Pharmanovia”）簽訂了許可和供應協議，該協議自2022年9月26日起生效（“Pharmanovia協議”），根據該協議，公司授予Pharmanovia對公司某些知識產權的獨家許可，以開發和商業化Libervant，用於治療所有年齡段的長期或急性驚厥性驚厥性癲癇發作在歐盟的某些國家、英國、瑞士、挪威以及中東和北非（在《Pharmanovia協議》有效期內的 “領土”）。根據Pharmanovia協議，Pharmanovia將領導Libervant在該領土的監管和商業化活動，該公司將成為Libervant在該領土的獨家唯一製造商和供應商。
該公司在協議執行後獲得了350萬美元。自2023年3月27日起，公司修訂了Pharmanovia協議，將Libervant的許可領土範圍擴大到涵蓋世界其他地區，不包括美國、加拿大和中國。Pharmanovia將負責在擴大的地區尋求適當的監管批准。根據Pharmanovia修正案的條款，該公司在執行Pharmanovia修正案時收到了Pharmanovia提供的200萬美元不可退還的款項。
•Sympazan® — 美國食品藥品管理局於2018年11月1日批准了一種口服可溶性氯巴扎姆薄膜製劑，該配方用於治療與一種罕見、難以治癒的癲癇（Lennox-Gastaut 綜合徵）（LGS）相關的癲癇發作，適用於兩歲或以上的患者。我們於 2018 年 12 月商業推出了 Sympazan。2022年10月26日，公司與向患者提供差異化產品的專業製藥公司Assertio Holdings, Inc.（“Assertio”）的子公司Otter Pharmicals, LLC簽訂了許可協議，根據該協議，該公司在該協議期限內將其知識產權的全球獨家許可授予Assertio，預付900萬美元。此外，該公司隨後在收到美國專利商標局關於其專利申請（美國序列號為16/561,573）的批准通知後，收到了600萬美元的里程碑式付款，並支付了相關的補貼費。該公司是Assertio的Sympazan的獨家唯一製造商和供應商，在該供應協議到期之前，將從Assertio那裏獲得該產品的製造費。
關於 COVID-19 的業務最新情況
COVID-19 在多大程度上影響我們的業務、運營、臨牀試驗、監管批准程序、資本、財務和貨幣化市場、財務業績和財務狀況，以及我們的供應商、分銷商、客户和我們業務所必需的其他第三方，包括參與監管審批程序的第三方，將取決於未來的發展，這些發展高度不確定，無法確定或明確地預測，包括疫情的持續時間和持續嚴重程度，疫情的復發，政府繼續採取或更多行動遏制 COVID-19、疫苗的功效以及將出現的有關 COVID-19 短期和長期影響的新信息。
迄今為止，我們已經能夠繼續生產和供應我們的產品，目前預計供應不會出現任何重大中斷，儘管我們會繼續密切關注這種情況，並且無法保證 COVID-19 不會導致中斷或延遲。我們還在監測對我們產品的需求，這可能會在 COVID-19 疫情期間受到負面影響，以及我們的客户和被許可人的財務狀況。
關鍵會計政策與估算值的使用
正如我們之前在2022年10-K表年度報告中披露的那樣，我們的關鍵會計政策和估算值的使用沒有重大變化。
《喬布斯法案》和小型申報公司
根據《Jumpstart 我們的創業公司法》（“JOBS Act”）的定義，我們是 “新興成長型公司”，也是經修訂的1933年《證券法》第405條定義的 “小型申報公司”。只要我們繼續成為一家新興成長型公司，我們就可以利用適用於不是 “新興成長型公司” 的其他上市公司的各種報告要求的豁免，包括免於遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求，減少定期報告和委託書中有關高管薪酬的披露義務，以及豁免就高管薪酬舉行不具約束力的諮詢投票的要求。我們將一直是一家新興成長型公司，直到（1）本財年的最後一天（a）首次公開募股完成五週年（即2023年12月31日），（b）我們的年總收入至少為10.7億美元，或（c）我們被視為大型加速申報人，這意味着非關聯公司持有的普通股的市值超過美元（以較早者為準）截至我們最近完成的第二財季的最後一個工作日為7億美元，以及（2）我們發行超過1美元的發行之日。前三年內有0億美元的不可轉換債務。
我們還符合 “小型申報公司” 資格，這意味着我們不是投資公司、資產支持發行人或不是 “小型申報公司” 的母公司的多數股權子公司，這使我們能夠利用許多相同的披露要求豁免，包括減少定期報告和委託書中有關高管薪酬的披露義務以及定期報告中某些減少的財務披露。此外，只要截至最近完成的第二財季最後一個工作日的公眾持股量（基於我們的普通股權益）低於2.5億美元，或者截至該日的公眾持股量（基於我們的普通股權益）低於7億美元，在最近結束的財年中，年收入低於1億美元，我們就有資格保持規模較小的申報公司。我們無法預測投資者是否會因為我們可能依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力降低。如果有些投資者發現我們的普通股較少
由於這些披露豁免，我們的普通股交易市場可能不那麼活躍，股價的波動性可能更大，因此這些披露豁免具有吸引力。
根據喬布斯法案，新興成長型公司也可以推遲採用新的或修訂的會計準則，直到這些準則適用於私營公司為止。作為一家新興成長型公司，我們選擇利用《喬布斯法案》規定的延長的過渡期來實施新的或修訂的會計準則，因此，我們預計不遲於要求上市新興成長型公司採用此類準則的相關日期遵守新的或修訂的會計準則。
財務運營概述
收入
迄今為止，我們的收入來自為被許可人訂購的製成品，以及我們自己開發的、最近獲得許可的專有產品Sympazan的收入。收入還來自我們根據與客户簽訂的合同提供的產品開發服務，以及我們的知識產權許可。這些活動產生的收入主要分為四個類別：製造和供應收入、共同開發和研究費用、許可和特許權使用費收入以及專有產品銷售淨額。
製造和供應收入
我們根據收到的被許可人的採購訂單進行生產，一旦質量保證根據商定的技術規格驗證了製成品的質量，我們的被許可方就有義務接受這些訂單。除了我們的Exservan許可證外，我們的被許可方對這些產品商業化的所有其他方面負責，我們在客户的商業化活動中沒有任何直接或間接的作用，包括與營銷、定價、銷售、付款人准入和監管運營相關的活動。關於我們向MTHA和Haisco發放的Exservan許可證，我們將繼續持有該產品的保密協議，因此，只要我們是該產品的保密協議的持有者，我們就負責履行與該產品銷售相關的某些監管義務。
我們預計，許可產品的未來製造和供應收入將基於對現有許可產品的批量需求，以及現有或新協議規定的成功產品開發合作的許可和供應協議下的製造和供應權。
共同開發和研究費用
我們與被許可方合作，共同開發藥品。在這方面，我們通過執行與相關被許可方簽訂的合同安排中規定的特定任務、活動或完成開發階段來賺取費用。這些履約義務的性質和範圍，通常被稱為里程碑或可交付成果，通常取決於合同項目的範圍和結構，以及產品的複雜性和該產品所需的具體監管批准途徑。
許可和特許權使用費收入
我們的收入來自知識產權的許可。對於不需要我們進一步開發或其他正在進行的活動的許可證，我們的被許可方在有效轉讓這些權利後，已獲得使用許可知識產權進行候選產品的自我開發、製造、商業化或其他特定目的的權利，並且相關收入通常在某個時間點入賬，但須遵守偶然情況或限制（如果有）。對於只能在我們提供的其他履行義務時才能提供可觀價值的許可證，例如開發服務或特定產品的製造，收入通常在許可協議的期限內記錄。我們還根據被許可人銷售使用我們知識產權的產品來賺取特許權使用費，這些產品在我們擁有專利技術權的國家/地區銷售和銷售。與出售未來收入相關的特許權使用費收入將在本節的關鍵會計政策和估算值的使用下進一步描述。
專有產品銷售額，淨額
我們在2018年12月將我們的首款專有中樞神經系統產品Sympazan商業化。專有產品的銷售收入在扣除即時付款折扣、批發商服務費、退貨補貼、折扣和共付支持兑換後入賬，下文將詳細介紹每種情況。這些儲備金是根據對相關銷售收入或將要索賠的金額的估算得出的。這些金額被視為可變對價，在出售時估算並確認為交易價格的降低。我們將這些估算金額納入交易價格，前提是此類交易的累計收入可能不會發生重大逆轉，或者當與可變對價相關的不確定性得到解決時。其中一些項目的計算需要管理層根據銷售數據、歷史回報數據、合同和將來可能已知的其他相關信息進行估算。每季度對這些規定的充分性進行審查。2022年10月，我們與Assertio的子公司Otter Pharmicals, LLC簽訂了許可協議（“Assertio 協議”）
Holdings, Inc.（“Assertio”）是一家為患者提供差異化產品的專業製藥公司，根據該協議，該公司在該協議期限內向Assertio授予了Sympazan的全球獨家知識產權許可。我們是Assertio的Sympazan的獨家唯一製造商和供應商，並在Assertio協議簽署後開始確認製造和供應收入。
成本和開支
我們的成本和支出主要來自以下活動：創造製造和供應收入；開發我們的候選專有產品；以及銷售、一般和管理費用，包括上市前和上市後的商業化工作、知識產權採購、保護、起訴和訴訟費用、企業管理職能、醫療和臨牀事務管理；上市公司成本、基於股份的薪酬支出和公司借款利息。我們主要按以下類別記錄成本和支出：
製造和供應成本和費用
製造和供應成本及費用主要來自於我們的商業化許可藥品的製造，包括原材料、直接人工和管理費用，主要是在印第安納州波蒂奇的工廠中進行的。我們的材料成本包括用於生產我們專有的溶解膜和初級包裝材料的原材料的成本。直接勞動力成本包括從事生產活動的員工的工資成本（包括税收和福利）。間接費用主要包括間接工資、設施租金、水電費和租賃地產改善及生產機械和設備的折舊。這些成本可能會增加或減少，具體取決於以市場價格購買的材料成本、生產產品所需的直接勞動力量以及固定管理費的分配（取決於產量）。
我們的製造和供應成本和費用受客户供應需求的影響。生產成本反映了以市場價格購買的原材料的成本和生產效率（以可銷售單位的成本衡量）。這些成本可能會增加或減少，具體取決於生產產品所需的直接勞動力和材料量以及固定管理費的分配，後者取決於生產水平。
我們預計將繼續尋求合理化和管理成本，為Suboxone銷量可能下降做準備，因為該市場的仿製藥繼續佔據市場份額，但2022年10月的Assertio協議簽署後，我們的專有和許可產品的預期製造收入被包括Sympazan在內的專有和許可產品的預期製造收入所抵消。除了即將上線的專有產品外，我們還可能會增加許可方產品，這些產品可能需要額外的資源才能製造。如果這種增長是為了獲得更大批量的產品機會，那麼我們將承擔與僱用更多人員相關的成本增加，以支持因專有和許可產品的產量增加而增加的製造和供應成本。
研究和開發費用
自成立以來，我們將大量資源集中在研發活動上。研發費用主要包括：
•與員工相關的費用，包括薪酬、福利、基於股份的薪酬和差旅費用；
•根據與第三方的安排而產生的外部研發費用，例如合同研究機構、研究場所和顧問；
•獲取、開發和製造臨牀研究材料的成本；以及
•與臨牀前和臨牀活動以及監管運營相關的成本。
我們預計，隨着我們繼續開發現有的候選產品，例如Anaphylm、AQST-108 等，以及我們確定、開發或收購其他候選產品和技術，我們的研發費用將在未來幾年內繼續保持鉅額水平。我們可能會僱用或僱用更多熟練的同事或第三方來開展這些活動，進行臨牀試驗，並最終為成功完成這些臨牀試驗的任何候選產品尋求監管部門的批准。
銷售、一般和管理費用
銷售、一般和管理費用主要包括高管、財務和運營人員的工資、福利、基於股份的薪酬以及其他相關成本。其他成本包括研發費用中未包含的設施和相關成本，例如：專利相關費用和其他法律費用、諮詢、税務和會計服務的專業費用；保險；市場研究；顧問委員會和主要意見領袖；折舊；以及包括IT系統相關費用在內的一般公司費用。
在2022年10月根據Assertio協議獲得許可之前，很大一部分銷售、一般和管理費用與我們的專有產品Sympazan的銷售和營銷有關。隨後，我們大幅減少了與Sympazan的營銷和銷售相關的費用。在Libervant獲得美國食品藥品管理局對美國市場準入的批准（這一點無法保證）之前，我們不打算增加專門用於商業組織的規模和資源。
我們的一般和管理成本包括與會計、審計、法律監管和税收相關服務相關的成本，以保持對交易所上市和美國證券交易委員會法規的遵守，董事和高級管理人員的保險費用以及投資者和公共關係成本。我們在尋求保護我們的知識產權方面繼續承擔鉅額費用，包括與尋求行使有關第三方風險推出仿製藥的權利相關的鉅額訴訟費用。
在我們繼續專注於核心業務的同時，我們將繼續管理業務成本，為未來Suboxone收入、與Sympazan相關的製造成本以及其他影響我們業務的外部因素做好準備：
•繼續沿着 505 (b) (2) 途徑開發 Anaphylm 和 AQST-108；以及
•尋求獲得Libervant的批准並隨後推出，但要獲得美國食品藥品管理局的批准才能獲得美國市場準入，這是無法保證的。
利息支出
利息支出包括我們12.5％的票據的利息成本，固定利率為12.5％，按季度支付，貸款成本攤銷和債務折扣以及與融資租賃相關的利息支出。附註13中討論了12.5％的票據， 12.5% 優先擔保票據和應付貸款，轉到我們的簡明合併財務報表。參見 流動性和資本資源有關我們 12.5% 票據的更多詳情，請參見下文。
與出售未來收入相關的特許權使用費和利息支出
2020年11月3日，我們與馬拉鬆的子公司MAM Pangolin Royalty, LLC簽訂了貨幣化協議。根據貨幣化協議的條款，我們向Marathon出售了我們在Sunovion許可協議下獲得特許權使用費和里程碑付款的所有合同權利，該協議與Sunovion的阿撲嗎啡產品KYNMOBI有關。KYNMOBI是一種用於治療帕金森氏病患者異常發作的阿撲嗎啡薄膜療法，於2020年5月21日獲得美國食品藥品管理局的批准。作為出售這些權利的交換，我們收到了Marathon的40,000美元的預付款，以及通過實現第一個里程碑而額外支付的10,000美元。根據貨幣化協議，截至2023年9月30日，我們已收到總額為5萬美元的款項。
根據貨幣化協議，在規定的時間範圍內實現全球特許權使用費和其他商業目標後，我們可能需要支付總額高達75,000美元的額外或有付款，這可能使潛在收益總額達到12.5萬美元。根據Sunovion目前對截至2023年9月30日的KYNMOBI估計銷售額的公開預測，該公司可能不會收到貨幣化協議下的任何額外或有付款。因此，公司停止記錄與出售未來收入相關的利息支出。
在2020年第二季度，根據Sunovion許可協議，我們確認了8,000美元的特許權使用費收入和相應的應收特許權使用費，這與應付的八筆1,000美元的最低年度擔保特許權使用費有關。關於貨幣化協議，我們根據ASC 860進行了評估， 接送和服務 以確定現有應收款是否已轉讓給Marathon，並得出結論，應收款未轉讓。參見注釋 15， 出售未來收入，詳情請查看我們的簡明合併財務報表。
利息和其他收入（支出），淨額
淨利息收入和其他收入（支出）包括來自計息賬户的收益和其他雜項收入和支出項目。計息賬户沒有最低存款額，也沒有賺取利息的固定期限。
運營結果
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的比較
收入:
下表列出了我們在指定期間的收入數據。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 三個月已結束
9月30日 | | 改變 | | 截至9月30日的九個月 | |
改變 |
| （以千計，百分比除外） | 2023 | | 2022 | | $ | | % | | 2023 | | 2022 | | $ | | % |
| 製造和供應收入 | $ | 11,409 | | | $ | 8,411 | | | $ | 2,998 | | | 36 | % | | $ | 32,807 | | | $ | 27,456 | | | $ | 5,351 | | | 19 | % |
| 許可和特許權使用費收入 | 1,103 | | | 376 | | | 727 | | | 193 | % | | 3,503 | | | 1,434 | | | 2,069 | | | 144 | % |
| 共同開發和研究費 | 490 | | | 395 | | | 95 | | | 24 | % | | 1,067 | | | 1,039 | | | 28 | | | 3 | % |
| 專有產品銷售額，淨額 | — | | | 2,281 | | | (2,281) | | | 不適用 | | — | | | 7,069 | | | (7,069) | | | 不適用 |
| 總收入 | $ | 13,002 | | | $ | 11,463 | | | $ | 1,539 | | | 13 | % | | $ | 37,377 | | | $ | 36,998 | | | $ | 379 | | | 1 | % |
截至 2023 年 9 月 30 日的三個月，而截至 2022 年 9 月 30 日的三個月
在截至2023年9月30日的三個月中，總收入與去年同期相比增長了13％。由於2022年10月與Assertio簽訂了外包協議，製造和供應收入、許可和特許權使用費收入以及共同開發和研究費用的增加，足以抵消2023年期間專有產品銷售的缺乏。
截至2023年9月30日的三個月，製造和供應收入與去年同期相比增長了約36％，達到2,998美元。這一增長是由於Suboxone和Sympazan製造收入的增加被Zuplenz（以Ondif的名義銷售）收入的減少所抵消。
截至2023年9月30日的三個月，許可和特許權使用費收入與去年同期相比增長了193％，達到727美元。這一增長主要是由於Suboxone和Sympazan的特許權使用費和許可收入增加。
截至2023年9月30日的三個月，共同開發和研究費用與去年同期相比增長了24％，達到95美元。增長是由履行研發績效義務的時機所致，預計這些義務將在不同報告期之間波動。
在2022年10月與Assertio簽訂外包許可協議之後，截至2023年9月30日的三個月中，沒有專有產品的淨銷售額。該公司確認去年同期的專有產品銷售額為2,281美元。
截至 2023 年 9 月 30 日的九個月與截至 2022 年 9 月 30 日的九個月相比
在截至2023年9月30日的九個月中，總收入與去年同期相比增長了1％，達到379美元。增長主要是由於製造和供應收入、許可和特許權使用費收入的增加，但由於2022年10月與Assertio簽訂了外包協議，2023年期間專有產品銷售的缺乏，部分抵消了這一增長。
截至2023年9月30日的九個月中，製造和供應收入與去年同期相比增長了約19％，達到5,351美元。這一增長主要是由於Zuplenz（以Ondif的名義銷售）和Sympazan製造收入的增加以及Suboxone收入的增加。
截至2023年9月30日的九個月中，許可和特許權使用費收入與去年同期相比增長了144％，達到2,069美元。這一增長是由於Azstarys的里程碑許可收入增加，以及Sympazan和Suboxone的特許權使用費和許可收入增加。
截至2023年9月30日的九個月中，共同開發和研究費用與去年同期相比增長了3％，達到28美元。增長是由履行研發績效義務的時機所致，預計這些義務將在報告期之間波動。
繼Sympazan於2022年10月與Assertio簽訂外包許可協議之後，截至2023年9月30日的九個月中，未確認專有產品的淨銷售額。該公司確認去年同期的專有產品銷售額為7,069美元。
費用及其他：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 三個月
已結束
9月30日 | | 改變 | | 九個月
已結束
9月30日 | | 改變 |
| （以千計，百分比除外） | 2023 | | 2022 | | $ | | % | | 2023 | | 2022 | | $ | | % |
| 製造和供應 | $ | 4,798 | | | $ | 4,625 | | | $ | 173 | | | 4 | % | | $ | 16,152 | | | $ | 14,081 | | | $ | 2,071 | | | 15 | % |
| 研究和開發 | 3,196 | | | 3,232 | | | (36) | | | (1) | % | | 10,216 | | | 13,203 | | | (2,987) | | | (23) | % |
| 銷售、一般和管理 | 7,385 | | | 12,459 | | | (5,074) | | | (41) | % | | 22,200 | | | 41,067 | | | (18,867) | | | (46) | % |
| 利息支出 | 1,256 | | | 1,649 | | | (393) | | | (24) | % | | 4,064 | | | 4,902 | | | (838) | | | 17 | % |
| 與出售未來收入相關的利息支出，淨額 | 56 | | | 2,039 | | | (1,983) | | | (97) | % | | 163 | | | 5,837 | | | (5,674) | | | 97 | % |
| 利息和其他（收入）支出，淨額 | (1,514) | | | (5) | | | (1,509) | | | (30,180) | % | | (16,156) | | | (34) | | | (16,122) | | | 不適用 |
| 債務消滅造成的損失 | — | | | — | | | — | | | 不適用 | | (353) | | | — | | | (353) | | | — | % |
截至 2023 年 9 月 30 日的三個月，而截至 2022 年 9 月 30 日的三個月
截至2023年9月30日的三個月，製造和供應成本與支出與去年同期相比增長了4％，達到173美元。增長是由於與原材料和生產有關的成本略有上升。
截至2023年9月30日的三個月，研發費用與去年同期相比下降了1％，至36美元。研發費用主要由臨牀試驗和與我們的產品線相關的其他產品開發活動的時間推動。
截至2023年9月30日的三個月，銷售、一般和管理費用與去年同期相比下降了41％，至5,074美元。下降主要反映了銷售成本降低了2,246美元，這是由於我們的商業組織在2022年10月Sympazan的許可下有所減少，以及截至2023年9月30日的三個月中與截至2022年9月30日的三個月相比，截至2023年9月30日的三個月的法律和其他管理成本降低。
截至2023年9月30日的三個月，利息支出與去年同期相比下降了24％，至393美元。下降的主要原因是繼2023年累計本金支付12,548美元之後，2023年期間未償債務本金減少。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，與出售未來收入相關的利息支出淨額分別為56美元和2,039美元。這些金額是與出售2020年11月3日出售給Marathon的KYNMOBI特許權使用費相關的未來收入所產生的會計款項，並不代表或暗示交易期間任何時候的金錢債務或現金流出。根據Sunovion目前對截至2023年9月30日的KYNMOBI估計銷售額的預測，該公司可能不會收到貨幣化協議下的任何額外或有付款。因此，公司在2022年第四季度停止記錄與出售未來收入相關的利息支出，這導致2023年下降。參見注釋 15， 出售未來收入瞭解詳情。
截至2023年9月30日的三個月，利息和其他（收益）支出淨額為1,514美元（1,514美元），而與截至2022年9月30日的三個月相比，利息和其他（收益）支出淨額為5美元。增長主要與截至2023年9月30日的三個月中收到的員工留存税抵免（“ERTC”）退款有關。
截至 2023 年 9 月 30 日的九個月與截至 2022 年 9 月 30 日的九個月相比
截至2023年9月30日的九個月中，製造和供應成本與支出與去年同期相比增長了15％，達到2,071美元。增長是由於與原材料、工資和生產有關的成本增加。
截至2023年9月30日的九個月中，研發費用與去年同期相比下降了23％，至2987美元。研發費用主要由臨牀試驗和與我們的產品線相關的其他產品開發活動的時間推動。
截至2023年9月30日的九個月中，銷售、一般和管理費用與去年同期相比下降了46％，至18,867美元。下降主要反映了銷售成本降低了7,107美元，這是由於我們的商業組織在2022年10月Sympazan的許可被拒之門外之後，由於缺席
與截至2022年9月30日的九個月相比，由於我們的前首席執行官離職，遣散費為2336美元，截至2023年9月30日的九個月中，股票薪酬支出減少了1,770美元，法律費用和其他管理費用也有所降低。
截至2023年9月30日的九個月中，利息支出與去年同期相比下降了17％，至838美元。下降的主要原因是繼2023年上半年本金償還12,548美元之後，2023年未償債務本金減少。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，與出售未來收入相關的利息支出淨額分別為163美元和5,837美元。這些金額是與出售2020年11月3日出售給Marathon的KYNMOBI特許權使用費相關的未來收入所產生的會計款項，並不代表或暗示交易期間任何時候的金錢債務或現金流出。根據Sunovion目前對截至2023年9月30日的KYNMOBI估計銷售額的預測，該公司可能不會收到貨幣化協議下的任何額外或有付款。因此，公司在2022年第四季度停止記錄與出售未來收入相關的利息支出，這導致2023年下降。參見注釋 15， 出售未來收入瞭解詳情。
截至2023年9月30日的九個月中，利息和其他（收益）支出淨額為16,156美元，而截至2022年9月30日的九個月的利息和其他（收益）支出淨額為34美元。這一變化主要反映了與個人商業開發協議第11修正案相關的6,000美元其他收入，以及2023年第一季度確認的與BioDelivery Sciences International, Inc.達成的8,500美元的專利訴訟和解協議以及ERTC的收據。
流動性和資本資源
流動性來源
截至2023年9月30日，我們有24,917美元的現金及現金等價物。儘管無法保證公司長期執行其業務目標和實現盈利能力，但公司的持續業務、現有現金及等價物、費用管理活動，包括但不限於可能停止幾乎所有研發活動，以及通過自動櫃員機融資和林肯公園購買協議等進入股權資本市場的機會，以及通過發行公司13.5％的優先擔保票據為12.5％的票據進行再融資 2023 年 11 月 1 日，提供短期隨着公司繼續執行其業務戰略，公司至少在未來十二個月內為其運營需求提供流動資金，包括支付13.5％的票據的利息。
2020年11月3日，我們與馬拉鬆的子公司MAM Pangolin Royalty, LLC簽訂了貨幣化協議。根據貨幣化協議的條款，我們出售了所有合同權利，以獲得根據與Sunovion的阿撲嗎啡產品KYNMOBI® 相關的Sunovion許可協議到期的特許權使用費和里程碑付款。KYNMOBI是一種用於治療帕金森氏病患者異常發作的阿撲嗎啡薄膜療法，於2020年5月21日獲得美國食品藥品管理局的批准。作為出售這些權利的交換，我們收到了40,000美元的預付款，以及通過實現第一個里程碑而額外支付的10,000美元。根據貨幣化協議，截至2023年9月30日，我們已收到總額為5萬美元的款項。
根據貨幣化協議，在一段時間內實現全球特許權使用費和其他商業目標後，我們可能需要支付總額高達75,000美元的額外或有付款，這可能使潛在收益總額達到12.5萬美元。根據Sunovion目前對截至2023年9月30日的KYNMOBI估計銷售額的公開預測，該公司可能不會收到貨幣化協議下的任何額外或有款項。
利用馬拉鬆貨幣化的前期收益，我們償還了12.5％的票據中的22,500美元，併發行了4,000美元的新12.5％票據，以代替提前償還12.5％的票據時支付預付溢價，使12.5％的未償票據的總本金餘額減少至51,500美元。此外，在本次交易結束時，我們向12.5％的票據持有人發行了購買14.3萬股普通股的認股權證。
2021年10月7日，公司簽訂了第四份補充契約，根據該契約，對12.5％票據的攤還時間表進行了修訂，規定將第一筆攤銷付款的日期延長至2023年3月30日。第四份補充契約沒有更改12.5％票據的到期日或12.5票據的到期利息支付義務。關於第四份補充契約，公司與12.5％票據的持有人簽訂了同意費書，根據該協議，公司同意向12.5％票據的持有人額外支付總額為2700美元的現金，從2022年5月15日起分四季度支付。這些款項已於 2023 年 9 月 30 日支付。
在2023年第一季度，該公司贖回了其未償還的12.5％票據中的5,647美元。由於提前償還債務，該公司還支付了353美元的預付保費，這反映為債務清償後的損失
截至2023年9月30日，我們的簡明合併運營報表和綜合收益（虧損）報表中的債務。截至2023年9月30日，預付款和預定本金還款使12.5％的未償還票據的總淨餘額減少至38,975美元。
2019年，我們建立了 “At-The-Market”（“ATM”）設施，目前有一份招股説明書補充文件，登記了根據自動櫃員機融資機制發行和出售高達35,000美元的普通股（扣除根據該機制出售的股份）。自成立至2023年9月30日以來，我們出售了13,526,697股股票，淨現金收益約為44,979美元，扣除佣金和其他交易成本為2476美元。在截至2023年9月30日的九個月中，我們出售了3,184,740股股票，淨收益約為5,274美元，扣除佣金和其他交易成本為392美元。截至 2023 年 9 月 30 日，該自動櫃員機設施的可用資金約為 27,750 美元。
2022年4月12日，我們簽訂了林肯公園收購協議，該協議規定，根據林肯公園購買協議的條款和條件和限制，我們有權但沒有義務在林肯公園購買協議的36個月期限內不時向林肯公園出售價值不超過40,000美元的普通股。林肯公園收購協議包含所有權限制，如果普通股的受益所有權超過9.99％，我們將不會發行普通股，林肯公園也不會購買普通股。根據林肯公園收購協議，林肯公園承諾不會導致或以任何方式對我們的普通股進行任何直接或間接的賣空或套期保值。2022年，除了236,491股承諾股外，該公司還出售了1600,000股股票，這提供了與林肯公園收購協議相關的約1,987美元的收益. 在截至2023年9月30日的九個月中，該公司沒有出售與林肯公園收購協議相關的股票。
2022年6月6日，我們與某些購買者簽訂了證券購買協議（“證券購買協議”）。證券購買協議規定我們總共出售和發行：（i）4850,000股普通股，（ii）購買最多4,000,000股普通股的預先融資認股權證，以及（iii）購買最多8,85萬股普通股的普通股認股權證。扣除配售代理費用和支出以及我們應付的預計發行費用後，我們獲得了約7,796美元的淨收益。預先注資的認股權證已於2022年全面行使。2023年6月14日，根據證券購買協議發行的3,689,452份普通股認股權證被行使，收益約為3542美元。
2023年8月1日，公司與剩餘普通股認股權證的行使持有人簽訂了信函協議。根據書面協議，行使持有人和公司同意，行使持有人將以每股普通股0.96美元，即現有認股權證的當前行使價，行使所有現有認股權證所依據的普通股的現有認股權證。根據書面協議，作為行使持有人行使現有認股權證的回報，公司向行使者發行了新的認股權證，以購買總額不超過2750,000股普通股（“新認股權證”）。新認股權證可在2024年2月2日之後行使，於2029年2月2日到期，並且僅以現金髮行，但如果新認股權證所依據的普通股未根據信函協議的條款註冊，則例外情況除外，在這種情況下，也可以通過 “無現金行使” 的方式，全部或部分行使新認股權證。新認股權證的行使價為每股2.60美元。2023年8月2日，根據與行使持有人簽訂的證券購買協議，行使了5,000,000份現有認股權證，公司從中獲得的總收益為4,800美元。
在截至2023年9月30日的九個月中，根據證券購買協議發行的8,689,452份普通股認股權證共行使，收益約為8,342美元。
現金流
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 九個月已結束
9月30日 |
| （以千計） | | 2023 | | 2022 | |
用於經營活動的淨現金 | | $ | (1,438) | | | $ | (18,235) | | |
用於投資活動的淨現金 | | (979) | | | (2,498) | | |
融資活動提供的淨現金 | | 61 | | | 11,358 | | |
| 現金和現金等價物的淨減少 | | (2,356) | | | (9,375) | | |
淨現金（用於）經營活動
截至2023年9月30日的九個月中，用於經營活動的淨現金與去年同期相比減少了16,797美元。減少的主要原因是淨收入變動42,299美元，部分抵消
與截至2022年9月30日的九個月相比，遞延收入為8,070美元，與出售未來收入相關的利息支出為5,683美元，貿易和其他應收賬款為4,434美元，應付賬款為2710美元。
淨現金（用於）投資活動
截至2023年9月30日的九個月中，用於投資活動的淨現金與去年同期相比減少了1,519美元。2023年現金的使用與資本支出有關。
融資活動提供的淨現金
截至2023年9月30日的九個月中，融資活動提供的淨現金與去年同期相比減少了11,297美元。下降的主要原因是部分債務贖回和為償還債務支付的溢價、定期的本金還款以及普通股和認股權證發行收益的減少，與截至2022年9月30日的九個月相比，自動櫃員機收益的增加部分抵消了這一下降。
資金需求
公司的持續業務、現有的現金及等價物、費用管理活動以及股權資本市場準入，包括通過我們的自動櫃員機設施和林肯公園收購協議進入股權資本市場，有可能為公司提供短期融資機會。我們無法保證這些資金來源，無論是單獨的還是組合的，都將以合理的條件提供，如果有的話，也無法保證足以為我們的業務目標提供資金。此外，我們可能需要比預期更快地利用現有財政資源。我們的預期基於可能發生變化或被證明不準確的假設，這些假設與之無關，包括資本市場、資產貨幣化市場、監管批准程序（包括美國食品藥品管理局對Libervant的全面批准美國市場準入）以及監管監督和其他因素。我們計劃持續運營和預期增長中固有的關鍵因素和假設包括但不限於與以下內容相關的因素和假設：
•我們的客户繼續有能力及時為我們製成品的合同訂單和未來的預期訂單付款，包括仿製藥和目前設想的其他競爭壓力的影響；
•我們的客户繼續有能力及時支付當前合同和未來預期的訂單，以提供共同開發和可行性服務，以及許可產品（例如Exservan）的監管支持服務；
•如果當時需要任何必要的未來資金，則可以進入債務或股票市場；
•根據我們的預期收入和資金，繼續審查和適當調整我們的成本結構；
•持續有能力成功開發正在開發的Anaphylm和其他候選產品；
•Sympazan的持續增長和市場滲透率，包括預期的患者和醫生接受程度，以及我們的被許可方從政府機構和其他私人醫療保險公司獲得足夠的價格和支付支持的能力；
•如果獲得美國食品和藥物管理局的美國市場準入批准，我們的候選產品Libervant在預期的成本水平和預期的上漲期限內實現有效的商業化；
•基礎設施和管理成本達到預期水平，以支持食品和藥物管理局和受到嚴格監管的上市公司的運營；
•持續努力保護我們的知識產權的成本處於可控水平，包括與尋求行使我們與第三方 “面臨風險” 的仿製藥產品以及我們參與的其他訴訟事項有關的權利相關的訴訟費用；
•繼續遵守我們13.5％的優先擔保票據下的所有契約，包括我們履行該契約要求的還本付息義務的能力；
•沒有大量不可預見的現金需求；
•我們通過公司的自動櫃員機設施和林肯公園購買協議獲得資金的能力；以及
•COVID-19 疫情對我們的運營、主要供應商和第三方臨牀及其他服務提供商的運營、我們的同事和承包商以及債務股權和其他資本市場的影響。
我們預計將繼續管理業務成本，以適當反映Suboxone收入的預期普遍下降、KYNMOBI貨幣化協議和其他外部資源不太可能獲得任何收益，或
影響我們業務的因素，包括淨收益或未來股權融資、未來進入資本市場的其他渠道或其他潛在的可用流動性來源，以及與冠狀病毒或任何其他疫情相關的不確定性。為此，我們計劃繼續關注股東價值的核心驅動因素，更重要的是，包括繼續投資我們正在進行的產品開發活動，以支持Anaphylm、Libervant和 AQST-108。在實現盈利之前（如果有的話），如果美國食品藥品管理局批准美國市場準入，則需要額外的資本和/或其他融資或資金，以進一步推進Libervant、Anaphylm和AQST-108 的開發和商業化，並滿足我們的其他現金需求，包括還本付息，特別是我們的未償債務。鑑於美國食品藥品管理局對候選產品的審批程序的現狀，我們計劃保守地管理與候選產品相關的上市前支出。在這方面，鑑於我們對Sympazan的許可已外包，與2022年相比，我們在2023年大幅降低了商業化成本。即便如此，我們預計在可預見的將來仍將出現虧損和負現金流，因此，我們預計將依賴外部融資和資金來實現我們的運營計劃。
我們的短期和長期流動性的充足性直接受到我們的營業收入水平和實現運營計劃的能力、候選產品的開發成本、監管部門在計劃期限內批准候選產品的能力以及我們在計劃的時間範圍內通過其他特許權使用費流或其他許可權或資產獲利的能力的直接影響，而且無法保證我們在任何貨幣化交易中都會取得成功。我們的營業收入過去曾波動，預計將來還會波動。我們預計，在可預見的將來，我們將蒙受鉅額營業虧損和負運營現金流，我們有大量的持續債務償還和償債義務，與13.5％的優先擔保票據相關的本金還款將在債務到期日之前到期，附註13對此進行了進一步討論， 12.5% 優先擔保票據和應付貸款還有 Note 20 後續事件 到我們的簡明合併財務報表。我們當前和過去的收入中有很大一部分依賴於我們在一個客户Indivior的許可、製造和銷售，預計這種情況將繼續下去，達到預期的現金流水平來為我們的運營和現金需求提供資金可能需要比計劃長得多的時間。
如果我們通過發行股票證券籌集額外資金，我們的股東將遭受進一步的稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠（如果契約允許的話，並在契約允許的範圍內），這將對我們的股東權利產生不利影響。我們獲得額外股權融資的能力現在和可能受到許多因素的重大影響，包括我們的經營業績和前景、包括Anaphylm在內的候選產品的監管批准程序的積極或負面進展以及美國食品藥品管理局對Libervant美國市場準入的監管批准，而且無法保證我們在孤兒藥市場於2027年1月到期之前會獲得Libervant的美國市場準入的此類批准和/或批准美國食品和藥物管理局授予的獨家經營權再加上美國食品藥品管理局批准的另一家公司的鼻腔噴霧劑，我們現有的債務水平以幾乎所有的資產和相關的債務償還計劃為擔保，契約中與13.5％優先擔保票據相關的限制，以及總體金融市場狀況，無法保證我們會繼續成功籌集資金，也無法保證任何此類所需融資將以優惠或可接受的條件提供。此外，儘管冠狀病毒疫情帶來的潛在經濟影響和持續時間難以評估或預測，但冠狀病毒疫情對全球金融市場和我們自己的股票交易價格的重大影響可能會降低我們獲得額外資本的能力，這將對我們的短期和長期流動性產生負面影響。
如果沒有足夠的資金來滿足我們的短期或長期流動性需求和必要時的現金需求，我們將需要參與費用管理活動，例如裁員、推遲、大幅縮減甚至終止部分或全部當前或計劃中的研發計劃以及臨牀和其他產品開發活動，以其他方式大幅減少我們的其他支出和調整運營計劃，並且我們需要尋求採取其他措施來改善我們的運營計劃。流動性。我們可能還需要評估我們目前計劃自行商業化或探索其他潛在流動性機會或其他替代方案、期權或戰略替代方案（例如資產出售）的額外許可機會（如果有），儘管我們無法保證這些行動中的任何一項都將在合理的條件下可用或提供。
資產負債表外安排
在本報告所述期間，我們沒有任何重大的資產負債表外安排，也沒有與未合併的實體或金融合作夥伴關係，例如通常被稱為結構性融資或特殊目的實體的條目。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
作為美國證券交易委員會根據經修訂的1933年《美國證券法》頒佈的第S-K條例第10項定義的 “小型申報公司”，我們無需提供本第3項所要求的信息。
第 4 項。控制和程序
管理層對我們的披露控制和程序的評估
我們維持披露控制和程序，旨在確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到（1）在美國證券交易委員會規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告，（2）積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定。
截至2023年9月30日，我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了我們的披露控制和程序（定義見《交易法》第13a-15（b）條和第13a-15（e）條）的有效性。我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼精良，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用自己的判斷。根據上述評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2023年9月30日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上有效。
財務報告的內部控制
我們對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條）沒有變化，這些變化是在我們上一財季對此類內部控制的評估中發現的，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響或合理可能產生重大影響。
簽名
根據經修訂的1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式安排下列簽署人代表其在新澤西州薩默塞特郡簽署本報告，並經正式授權。
| | | | | | | | |
| Aquestive Therapeutics
（註冊人） |
| |
| 日期： | 2023年11月6日 | /s/ 丹尼爾·巴伯 |
| | 丹尼爾·巴伯 |
| | 總裁兼首席執行官 |
| | （首席執行官） |
| | |
| 日期： | 2023年11月6日 | /s/ A. Ernest Toth，Jr. |
| | A. Ernest Toth，Jr |
| | 首席財務官 |
| | （首席財務官） |
第二部分-其他信息
第 1 項。法律訴訟
關於法律訴訟的更多信息, 見第一部分第一項財務報表 (未經審計), 附註19, 突發事件.
第 1A 項。風險因素
您應仔細審查和考慮有關公司面臨的某些風險和不確定性的信息，這些風險和不確定性可能會對公司業務前景、財務狀況、經營業績、流動性和可用資本資源產生重大不利影響，這些風險和不確定性載於公司2022年10-K表年度報告第一部分第1A項。
我們將需要大量的額外資金來為我們的運營提供資金，如果有的話，這筆資金可能無法按可接受的條件提供。
公司2023年及以後的現金需求包括與其產品的持續開發和臨牀評估相關的費用、製造和供應成本、監管申請成本、專利申請費用和訴訟費用、與我們的產品商業化相關的費用，以及遵守在嚴格監管的行業中運營的上市公司要求的成本。截至2023年9月30日，我們有2,490萬美元的現金及現金等價物。
2019年，我們建立了自動櫃員機設施，根據該設施，我們可以不時發行和出售普通股。截至2023年9月30日，自動櫃員機設施有價值約27,750美元的普通股可用。2022年4月，我們與林肯公園簽訂了購買協議，根據該協議，我們可能會不時要求林肯公園購買我們的普通股。
2020 年 11 月 3 日，我們簽訂了貨幣化協議。根據貨幣化協議的條款，我們出售了所有合同權利，以獲得與Sunovion的apomorphine產品KYNMOBI相關的Sunovion許可協議下應付的特許權使用費和里程碑付款。KYNMOBI是一種用於治療帕金森氏病患者異常發作的阿撲嗎啡薄膜療法，於2020年5月21日獲得美國食品藥品管理局的批准。根據貨幣化協議，截至2023年9月30日，我們已收到總額為5000萬美元的款項。
根據貨幣化協議，在規定的時間範圍內實現全球特許權使用費和其他商業目標後，可能會向我們支付總額高達7,500萬美元的額外或有付款，這可能使潛在收益總額達到1.25億美元。根據目前對截至2023年9月30日的KYNMOBI估計銷售額的預測，該公司可能不會收到貨幣化協議下的任何額外或有款項。
利用貨幣化的前期收益，我們償還了12.5％的票據中的2,250萬美元，併發行了400萬美元的新票據，以代替提前償還12.5％的票據的預付溢價，使12.5％的未償還票據的總本金餘額減少至5,150萬美元。此外，在本次貨幣化交易結束時，我們向12.5％的票據持有人發行了購買14.3萬股普通股的認股權證。
2021年10月7日，我們簽訂了與12.5％票據相關的第四份補充契約。根據第四份補充契約，對12.5％票據的攤還時間表進行了修訂，規定將第一筆攤銷付款的日期延長至2023年3月30日。第四份補充契約沒有更改2025年6月30日的到期日或12.5％的票據下到期的利息支付義務。
在2023年第一季度，該公司贖回了其未償還的12.5％票據中的5,647美元。由於提前償還債務，該公司還支付了353美元的預付保費，這反映為清償債務的損失。截至2023年9月30日，預付款和預定本金還款使12.5％的未償還票據的總淨餘額減少至38,975美元。
2023年11月1日，公司發行了2028年11月1日到期的13.5％的優先擔保票據（“13.5％的票據”）的本金總額為45,000美元（“發行”）。本次發行的淨收益的一部分用於贖回所有未償還的12.5％票據並支付與本次發行相關的費用，其餘收益將用於一般公司用途。截至2025年6月期間，本次發行使公司的本金和利息支付減少了約2,800萬美元。13.5％的票據的利息按每年13.5％的利率累計，從2023年12月30日開始，每年的3月30日、6月30日、9月30日和12月30日（均為 “付款日期”）每季度拖欠支付。在自2026年6月30日開始的每個付款日，公司還將根據固定的攤還時間表分期支付13.5％票據的本金，以及視情況而定的預付款、付款、加速、回購或贖回的適用日期確定的部分退出費。
如果在需要時從上述來源或其他來源獲得足夠的資金來滿足我們的流動性需求和現金需求，或者根本沒有足夠的資金來滿足我們的流動性需求和現金需求，我們將被要求參與費用管理活動，例如裁員、推遲、大幅縮減甚至終止部分或全部當前或計劃中的研發計劃以及臨牀和其他產品開發活動，或者減少我們未來的商業化努力，以其他方式大幅減少我們的其他支出和調整我們的運營計劃，我們需要尋求採取其他措施來改善我們的流動性。我們還可能需要評估我們目前計劃自行商業化或探索其他潛在流動性機會或其他替代方案、期權或戰略替代方案（包括資產出售）的更多許可機會（如果有），儘管我們無法保證這些行動中的任何一項都將以合理的條件可用或提供。如果我們沒有足夠的資金來繼續運營，我們可能會被要求尋求破產保護或其他替代方案，這可能會導致我們的股東損失對公司的大部分（如果不是全部）投資。
第 2 項股權證券的未註冊銷售、所得款項的使用和發行人購買股權證券
沒有。
第 3 項。優先證券違約
沒有。
第 4 項。礦山安全披露
不適用。
第 5 項。其他信息
在截至2023年9月30日的季度中， 我們的董事或高級職員（定義見經修訂的1934年《證券交易法》第16a-1（f）條）均未採用、終止或修改第10b5-1條交易安排或非規則10b5-1交易安排（此類術語的定義見法規S-K第408項）。
第 6 項。展品
下列證物作為本報告的一部分歸檔或提供。
| | | | | | | | |
| 數字 | | 描述 |
31.1* | | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《1934年證券交易法》（隨函提交），根據經修訂的第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。 |
31.2* | | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《1934年證券交易法》（隨函提交），根據經修訂的第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席財務官進行認證。 |
32.1* | | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18節第1350條對首席執行官進行認證（隨函提供）。 |
32.2* | | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18節第1350條對首席財務官進行認證（隨函提供）。 |
| 101.INS* | | XBRL 實例文檔 |
| 101.SCH* | | XBRL 分類擴展架構文檔 |
| 101.CAL* | | XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 |
| 101.DEF* | | XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 |
| 101.LAB* | | XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 |
| 101.PRE* | | XBRL 分類擴展演示文稿鏈接庫文檔 |
| 104* | | 封面交互式數據文件（格式為內聯 XBRL 文檔，包含在附錄 101 中） |
* 隨函提交。
+ 根據美國證券交易委員會頒佈的S-K法規第601（b）（10）（iv）項，本附件的某些部分已被省略。公司特此同意應美國證券交易委員會的要求向其補充提供本附錄的未經編輯的副本。