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美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格10-K
(標記一)
☑ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告
截至本財政年度止12月31日, 2022
或
☐ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告
委託文件編號：001-31822
加速診斷，Inc.
(註冊人的確切姓名載於其章程) | | | | | |
| 特拉華州 | 84-1072256 |
| (州或其他司法管轄區) | (I.R.S.僱主身分證明表格編號) |
| 公司或組織) | |
南鄉村俱樂部路3950號, 套房470
圖森, AZ85714
(主要行政辦公室地址)(郵政編碼)
註冊人的電話號碼，包括區號：
(520) 365-3100
根據該法第12(B)條登記的證券：
| | | | | | | | |
| 每個班級的標題 | 交易符號 | 註冊的每個交易所的名稱 |
| 普通股，每股面值0.001美元 | AXDX | 納斯達克股市有限責任公司 |
| | (納斯達克資本市場) |
根據該法第12(G)條登記的證券：無
如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。☐ 是☑ 不是
用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告。☐ 是☑ 不是
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。☑ 是☐ 不是
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
☑ 是☐ 不是
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
| | | | | | | | |
| 大型加速文件服務器 | | ☐ |
| 加速文件管理器 | | ☐ |
| 非加速文件服務器 | | ☑ |
| 規模較小的報告公司 | | ☑ |
| 新興成長型公司 | | ☐ |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐
如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐
用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。☐
用複選標記表示登記人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所界定)。☐是，☑不是
2022年6月30日，即註冊人最近完成的第二財政季度的最後一天，非關聯公司持有的註冊人普通股股份的總市值約為$53.0根據納斯達克資本市場的收盤價計算。
於二零二三年三月二十八日， 99,628,245已發行普通股，扣除庫存股.
以引用方式併入的文件
與註冊人2023年股東年會相關的最終委託書部分通過引用併入本表格10-K的第三部分。
目錄 | | | | | |
介紹性説明 | 3 |
前瞻性陳述 | 3 |
工業和其他數據 | 4 |
第一部分 | 6 |
項目1. 業務 | 6 |
項目1A.風險因素 | 19 |
項目1B：未解決的工作人員意見 | 47 |
項目2.財產 | 47 |
項目3.法律訴訟 | 47 |
項目4.煤礦安全信息披露 | 47 |
第II部 | 48 |
項目5. 註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股本證券的市場 | 48 |
項目6.保留 | 49 |
項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析 | 49 |
項目7A.關於市場風險的定量和定性披露 | 66 |
項目8.財務報表和補充數據 | 67 |
項目9.會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧 | 115 |
項目9A.控制和程序 | 115 |
項目9B.其他信息 | 116 |
項目9C。關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露 | 116 |
第III部 | 117 |
項目10.董事、高管和公司治理 | 117 |
項目11.高管薪酬 | 117 |
項目12.某些實益所有人和管理層的擔保所有權及相關股東事項 | 117 |
第十三項：某些關係和關聯交易，以及董事獨立性 | 117 |
項目14.首席會計師費用和服務 | 117 |
第IV部 | 118 |
項目15.各種展品和財務報表附表 | 118 |
項目16.表格10-K摘要 | 118 |
簽名 | 122 |
介紹性説明
除非上下文另有説明，否則本文中提及的“我們”、“我們”或“我們”是指Accelerate Diagnostics，Inc.及其全資子公司。
前瞻性陳述
本Form 10-K年度報告(以下簡稱“Form 10-K”)包含符合1933年《證券法》(下稱《證券法》)第27A節和1934年《證券交易法》(下稱《交易法》)第21E節)定義的某些前瞻性陳述，公司希望這些前瞻性陳述受到由此產生的安全港的約束。這些前瞻性陳述可以通過使用“可能”、“將”、“預期”、“相信”、“預期”、“估計”或“繼續”或其變體或類似術語來識別，包括但不限於關於我們未來發展計劃和增長戰略的陳述，包括與我們未來運營、產品和業績有關的計劃和目標，關於何時可以實現某些關鍵業務里程碑的預測，我們產品或技術的潛力，對我們產品的未來需求的預測；公司經營所在市場的增長；我們對市場機會和潛在定價的規模的估計；我們的競爭地位和對縮短見效時間的估計；我們對新產品開發的持續投資以改進我們的現有產品並將新產品推向市場；我們對研發支出的預期；新冠肺炎疫情對公司的預期影響，包括對其業務、經營業績、現金流和財務狀況的影響，以及公司未來應對新冠肺炎疫情的措施；以及公司對當前供應鏈影響和通脹壓力的預期，包括我們相信我們目前有足夠的Accelerate Pheno®系統工具庫存以限制成本增加對此類設備的影響；我們對我們與Becton，Dickinson and Company(“BD”)的商業合作伙伴關係的預期，包括預期從此類合作中獲得的好處；我們對監管批准的預期和計劃，包括關於美國食品和藥物管理局(FDA)的預期和與我們的Accelerate Arc產品(如表格10-K中所定義的)的510(K)審批有關的預期；我們計劃根據現有的CE體外診斷法規(IVDR)註冊繼續在歐洲營銷和分銷Accelerate Arc產品；以及我們的流動性和資本要求，包括但不限於我們作為一家持續經營企業的能力；我們認為我們目前沒有足夠的財務資源來支付2023年到期的2.50%高級可轉換票據(“票據”)下的未償還債務，並從提交本10-K表格起至少12個月內為我們的預測運營成本提供資金，我們相信我們將有必要獲得額外資金來繼續我們現有的業務運營和為我們的義務提供資金。此外，除有關歷史事實的陳述外，所有涉及公司預期、相信或預期未來將發生或可能發生的活動、事件或發展，以及其他此類事項的陳述均為前瞻性陳述。
未來的事件和實際結果可能與前瞻性陳述中陳述、預期或建議的或潛在的情況大不相同。不能保證前瞻性陳述中描述的結果一定會實現，實際結果可能與前瞻性陳述中提出的結果大相徑庭。本文中包含的前瞻性表述是基於當前預期的，這些預期涉及許多風險和不確定性，包括當前新冠肺炎疫情的持續時間和嚴重程度，包括可能成為主導因素的任何新的變種；政府和其他第三方對疫情的反應及其對全球經濟、我們的供應商和客户的業務造成的後果；例如客户需求波動、供應鏈約束和通脹壓力及其對公司業務的最終影響；經營業績、現金流和財務狀況；以及我們執行應對新冠肺炎疫情計劃的能力(或能力)；以及解決我們持續的財務狀況和獲得額外資本以履行我們的財務義務的能力的困難，包括但不限於獲得足夠的資本資源為我們的運營提供資金和償還我們的債務義務(包括票據項下的債務)的困難。其他可能導致公司實際結果與前瞻性陳述中的結果大不相同的重要因素包括在本10-K表格中“風險因素”一節以及在我們隨後提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的文件中討論的那些因素。這些前瞻性陳述也是基於假設，包括但不限於，我們將成功地獲得FDA和其他監管機構和管理機構對我們產品的營銷授權；我們將成功地將其產品商業化，公司將獲得足夠的資本將其產品商業化，並繼續開發補充產品，公司將能夠保護其知識產權，我們應對技術變化的能力，公司將準確地
預計市場對我們產品的需求，我們的運營或業務以及一般市場和行業狀況不會發生重大不利變化。與上述有關的假設涉及(其中包括)對未來經濟、競爭和市場狀況以及未來業務決策的判斷，所有這些都很難或不可能準確預測，而且許多都不是本公司所能控制的。
儘管我們認為前瞻性陳述所依據的假設是合理的，但任何假設都可能被證明是不準確的，因此不能保證前瞻性陳述中預期的結果將會實現。我們在本10-K表格中所作的任何前瞻性陳述僅説明其發表之日。我們沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因。
風險因素摘要
我們受到各種風險和不確定性的影響，包括與我們的財務狀況、流動性和債務相關的風險；與我們的業務和戰略相關的風險；與我們的知識產權相關的風險；與我們的研發活動相關的風險；與政府監管相關的風險；與我們的普通股相關的風險；與我們的可轉換優先票據相關的風險；以及某些可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響的一般性風險。這些風險包括但不限於以下主要風險：
•我們的財務狀況，包括我們的鉅額債務，讓人對我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力產生了極大的懷疑。
•根據我們的票據條款，我們沒有履行付款義務，該票據於2023年3月15日到期，已到期並應支付。
•我們可能會尋求美國破產法院(“破產法院”)的保護，這可能會損害我們的業務，對我們留住關鍵人員的能力產生不利影響，並導致我們股東的重大價值損失。
•我們的產品收入有限，對未來的收入也沒有保證。
•我們有虧損的歷史，預計未來還會繼續虧損，我們不能確定我們將實現或維持盈利。
•我們未來的盈利能力和持續生存在很大程度上取決於Accelerate Ppho系統的成功商業化，以及相關測試套件、Accelerate Arc系統和未來產品的進一步開發和商業化。
•我們已經與BD簽訂了銷售和營銷協議，並將在很大程度上依賴BD來成功地將我們的產品商業化。
•我們未來的候選產品尚未獲得FDA的營銷授權，他們可能永遠不會獲得此類營銷授權或其他監管許可。
•如果我們沒有在我們宣佈和預期的時間框架內實現預期的發展目標，我們產品的商業化可能會推遲，因此我們的股票價格可能會下跌。
•如果我們當前或未來的任何診斷產品未能按預期運行，可能會嚴重損害我們的聲譽和產品的公眾形象，我們可能會因任何缺陷或錯誤而受到法律索賠。
•我們的行業競爭激烈，在與競爭對手的競爭中我們可能不會成功。我們目前面臨着來自新老競爭對手的競爭，並預計未來將面臨來自其他人的競爭，包括那些擁有新產品、新技術或新技術的公司。
•新冠肺炎疫情已經並可能繼續對我們的商業運營產生不利影響，並使我們的業務面臨其他風險。
•原材料、消耗品或其他關鍵產品組件的供應中斷，或與我們單一來源供應商的質量相關的問題，可能會導致銷售和盈利能力的顯著中斷。
•我們已經並打算在研發方面進行大量額外投資，但不能保證這些投資最終會產生能夠產生收入的商業產品。
•適用於我們的產品和運營的監管流程昂貴、耗時且不確定，可能會阻止我們獲得產品商業化所需的批准。
•我們的股票價格一直波動，並可能繼續波動和低量交易。
•我們已經並可能繼續低於每股1美元的交易，這可能會對我們繼續滿足納斯達克上市要求的能力產生不利影響。
•我們將來可能需要額外的資本，你可能會稀釋你的股票。
有關適用於我們的重大風險因素的更完整討論，請參見本表格10-K第I部分第1A項中的“風險因素”。
工業和其他數據
我們從我們自己的內部估計和研究以及行業和一般出版物以及第三方進行的研究、調查和研究中獲得行業、統計和市場數據。 行業出版物、研究報告和調查報告一般都指出，它們是從被認為可靠的來源獲得的，儘管它們不保證這些信息的準確性或完整性。 雖然我們相信這些研究和出版物都是可靠的，但我們尚未獨立核實來自第三方來源的統計、市場和行業數據。 雖然我們相信我們的內部公司研究是可靠的，市場定義是適當的，但這些研究和這些定義都沒有得到任何獨立來源的驗證。
第一部分
項目1.業務
概述
Accelerate Diagnostics，Inc.（“加速”）是一個 體外培養診斷公司致力於提供解決方案，通過快速診斷嚴重感染來改善患者的治療效果並降低醫療成本。 微生物學實驗室需要新的工具來解決美國疾病控制和預防中心（“CDC”）所稱的我們這個時代最嚴重的醫療保健威脅之一，抗生素耐藥性。 導致耐藥性上升的一個重要因素是過度使用和濫用抗生素，而缺乏及時的診斷結果又加劇了這一情況。 鑑定和抗生素敏感性結果的延遲通常是由於微生物實驗室依賴傳統的基於培養的測試，通常需要兩到三天才能完成。 我們的技術平臺旨在通過在各種患者樣本類型中提供更快的傳染性病原體檢測來應對這些挑戰。
我們第一個解決這些挑戰的系統是Accelerate Pheno®系統。 Accelerate PhenoTest® BC試劑盒是該系統的第一個檢測試劑盒，可與其他臨牀和實驗室檢查結果一起輔助診斷菌血症和真菌血症，這兩種疾病都具有高發病率和死亡風險，危及生命。 該裝置提供識別（“ID”）結果，隨後是通常與菌血症相關或引起菌血症的某些病原菌的抗生素敏感性測試（“AST”）。 該檢測試劑盒利用基因型技術鑑定感染性病原體，並利用表型技術進行AST，以確定活細菌細胞是否對特定抗菌劑具有耐藥性或敏感性。 這些信息可以被醫生用來快速修改抗生素治療，以減少不良事件，改善臨牀結果，並幫助保持抗生素的使用壽命。
2015年6月30日，我們宣佈符合歐洲體外診斷指令98/79/EC，併為Accelerate Pheno系統和Accelerate PhenoTest BC試劑盒申請了CE標誌， 體外培養診斷用途。 2017年2月23日，FDA批准了我們的重新分類申請，以銷售我們的Accelerate Pheno系統和Accelerate PhenoTest BC試劑盒。
2017年，我們開始在美國、歐洲和中東的醫院銷售Accelerate Pheno系統。 與我們的“剃刀”╱“剃刀刀片”業務模式一致，迄今為止的收入主要來自銷售或租賃儀器及銷售一次性消耗品測試套件。
2021年7月，我們推出了第二項用於Accelerate Pheno系統的測試，即PhenoTest BC Kit，AST配置。 該檢測試劑盒在輸入來自另一個系統或方法的ID結果後運行抗生素敏感性檢測。 我們認為，這種新的僅AST配置可能對已經擁有快速ID系統但仍需要快速藥敏結果以支持患者儘快接受最佳抗生素治療的潛在客户具有吸引力。
2022年3月和5月，我們宣佈啟動Accelerate Arc並將其商業化TM系統和BC套件(“Accelerate Arc Products”)。該儀器和相關的一次性檢測試劑盒可自動清理和濃縮陽性血培養樣本中的微生物細胞。2022年5月，我們宣佈Accelerate Arc系統和BC Kit在FDA獲得IVD註冊，成為豁免FDA許可要求的I類設備，2022年6月，我們獲得了在歐洲使用的CE體外診斷法規(IVDR)註冊。
2022年10月21日，該公司宣佈最近一直在與FDA就其加速弧光產品進行談判。根據這些討論，FDA對該公司在美國將Accelerate Arc產品作為豁免510(K)許可要求的I類設備的商業化提出了質疑。該公司正在與FDA積極對話，以確定適當的監管途徑。儘管這些討論仍在進行中，但該公司已經擱置了在美國銷售和營銷Accelerate Arc產品的努力。該公司根據其現有的CE IVDR註冊，繼續在歐洲銷售Accelerate Arc產品。
2022年8月，我們與BD簽訂了一份銷售和營銷協議(“銷售和營銷協議”)。我們簽訂銷售和營銷協議是為了利用BD龐大的全球銷售團隊，從BD現有產品和我們的產品之間的天然協同效應中受益，並減少我們的銷售和營銷費用。有關其他信息，請參閲“銷售、市場營銷和分銷”。
我們仍然專注於通過解決方案來擴展我們的產品組合，這些解決方案可以縮短結果時間、改進工作流程、提高準確性並對患者護理產生積極影響。我們繼續投資於新產品開發，以增強我們現有的產品，並將新產品推向市場。
歷史
我們於1982年在科羅拉多州成立，名稱為Sage Resources Corp.，通過一系列後續交易，我們於2012年12月成為特拉華州的Accelerate Diagnostics，Inc.。2012年，我們的董事會和管理團隊為公司確立了新的戰略方向，即(1)專注於Accelerate Pheno系統的內部開發、製造和商業化，(2)停止開發和積極營銷OptiChem和我們的其他表面化學產品。我們的董事會和管理層追求這一新的戰略方向，是基於我們可以在內部開發Accelerate PINO系統並將其商業化的信念，該系統以前被稱為BACcel系統。
自2012年採用新的戰略方向以來，我們在研發人員、設施、設備和耗材方面進行了大量投資，以支持Accelerate Pheno系統的內部發展。該公司還投資招聘在醫療器械製造和商業化方面經驗豐富的監管、製造、質量、銷售和營銷人員。
這一戰略方向要求公司籌集更多資金，包括通過以下交易：
•2012年6月，該公司通過向Abeja Ventures，LLC出售普通股籌集了1440萬美元。
•2013年3月，公司通過行使向Abeja Ventures，LLC發行的認股權證獲得額外資本，總金額為2,010萬美元。
•2013年8月，該公司完成配股，籌集了2000萬美元的總收益。
•2014年4月，該公司完成了配股，籌集了4500萬美元的總收益。
•2015年12月，該公司完成了公開上市的普通股發行，籌集了1.093億美元的總收益。
•2017年5月，該公司完成了公開上市的普通股發行，籌集了8900萬美元的總收益。
•2018年3月，該公司完成了一項可轉換債券發行，提供了1.715億美元的額外毛收入。
•在2020年12月和2021年9月，本公司簽署了與本公司股權證券的某些私募發行相關的某些證券購買協議，為本公司在2021年提供了總計3,200萬美元的總收益。
•2021年5月，公司設立了一項5000萬美元的“按市場”股票發行計劃(“ATM計劃”)，根據該計劃，公司在2021年籌集了1090萬美元的毛收入。
•2022年3月，該公司簽署了一項證券購買協議，預計將於2023年4月完成，總收益為400萬美元。
•2022年8月，該公司完成了公開上市的普通股發行，額外籌集了3500萬美元的毛收入。
這一戰略方向加上各種投資，使得Accelerate Pheno系統和Accelerate PhenoTest BC試劑盒得以開發、臨牀試驗和FDA註冊，並實現了商業化。Accelerate擴大了2012年採取的戰略方向，包括開發更多的檢測試劑盒和系統，包括開發Accelerate Arc BC試劑盒，以及推進其通過快速診斷全球嚴重感染來改善患者結局和降低醫療成本的使命。
臨牀需求
抗生素耐藥性是敗血癥對醫療保健造成重大影響的一個主要因素，據估計，美國每年在醫療保健和生產力方面的成本為620億美元。不斷增加的感染率和濫用抗生素會導致嚴重的治療併發症。最近的研究表明，
在美國，醫院獲得性感染每年從214,700到140萬人不等，估計每年導致75,000人死亡。根據疾控中心的數據，在美國，每年至少有280萬人感染抗生素耐藥。此外，不適當的抗生素使用也很普遍。在美國醫院每年收治的大約3500萬名患者中，56%的人接受了經驗性抗生素治療，其中超過一半的人使用了不適當或不必要的抗生素。
AST測試用於確定哪些抗生素對治療特定患者的感染有效，哪些無效。因此，AST是解決這一挑戰的理想方法，但以前用於獲得AST結果的後培養方法需要2-3天才能交付。研究表明，即使提供AST結果所需時間的輕微減少也會與每位患者住院時間和住院費用的減少相關。一項這樣的研究表明，收到AST結果的時間減少5小時，住院時間就減少了兩天，每個患者的治療費用減少了1750美元。根據我們的分析，我們估計Accelerate Ppho系統能夠在實驗室收到血樣後大約19小時內提供臨牀可操作的結果，而目前的解決方案通常需要2-3天才能提供這些結果。研究證實，與傳統方法相比，加速酚系統的檢測結果平均比傳統方法早29小時，比天冬氨酸轉氨酶早54小時。
快速門冬氨酸氨基轉移酶在改善敗血癥患者預後方面尤為重要。敗血癥每年在美國造成約27萬人死亡，佔美國醫院患者死亡人數的三分之一。在住院的頭24小時內優化抗生素是至關重要的。據估計，80%的膿毒症死亡可以通過快速診斷和治療來預防。通過在幾小時內而不是幾天內提供臨牀可操作的結果，我們相信Accelerate Pheno系統可以在允許醫生為膿毒症患者提供及時、有效的治療方面發揮重要作用。
市場機遇
在北美、歐洲和亞太地區，我們估計在各種樣本類型中，每年完成的ID和AST測試超過3億次。我們估計，在這些檢測中，我們目前的檢測試劑盒Accelerate PhenoTest BC Kit有可能解決北美和歐洲每年檢測的400多萬個血培養樣本，如果FDA授權擴大適應症，涵蓋所有此類ID和AST檢測。
此外，現有的舊式自動化AST系統已有相當數量的客户羣。這些系統主要是BioMerieux VITEK 2®、Danaher Corporation(“Danaher”)MicroScan®系統和Becton，Dickinson and Company(“BD”)Phoenix。這些競爭對手的AST產品的開發需要純化的細菌菌株或“分離”進行分析，這需要至少通宵培養一個樣本，以產生足夠的微生物進行測試。這一安裝基礎代表着一個有吸引力的機會，可以用Accelerate Ppho系統和我們的下一代快速測試解決方案來補充和取代現有的實驗室工作流程。
政府的某些舉措是對加速行動系統的補充。例如，從2008年10月1日起，對於由負責管理聯邦醫療保險計劃(CMS)的聯邦機構醫療保險和醫療補助服務中心(Centers For Medicare And Medicaid Services)確定的醫院獲得性疾病，醫院不再收到額外的付款，但在入院時並不在場，從而激勵提供者改進感染管理方案。同樣，從2012年10月1日起，CMS實施了醫院再入院減少計劃，該計劃減少了向醫院支付的超額再入院費用。同樣，2015年3月27日，白宮發佈了《國家抗擊耐藥細菌行動計劃》，直接和間接促進快速藥敏檢測。該計劃確定了實現這一目標的幾個里程碑，例如呼籲美國國立衞生研究院為新項目提供資金，並提供獎項，旨在開發具有抗生素敏感性特徵的快速診斷測試，並改善抗生素管理；強制所有參與聯邦醫療保險和醫療補助的醫院實施抗生素管理計劃；以及呼籲FDA和CMS評估新的監管途徑，以促進創新傳染病診斷方法的開發和採用。2020年10月，聯邦抗擊耐藥細菌工作組發佈了新的2020-2025年國家行動計劃，其中建立了新的目標和指標。該計劃將感染預防和控制列為優先事項，以減緩耐藥感染的傳播，並減少使用抗生素的需要。該計劃還側重於收集和使用數據，以更好地瞭解耐藥性發生在哪裏，支持開發新的診斷和治療方案，並促進國際協調。
產品
Accelerate Pheno系統是該公司的第一個體外培養診斷平臺，用於最常與嚴重或與醫療保健相關的感染相關的病原體的ID和AST，包括革蘭氏陽性和革蘭氏陰性生物體。該系統利用了長期被接受的細菌學測試原理，通過專有技術和自動化增強了對活微生物細胞的分析。它直接從單個患者樣本中檢測和識別病原體，然後根據ID結果進行抗菌藥敏感性測試。抗菌素敏感性是通過形態動力學細胞分析(“MCA”)確定的，這是一種評估單個細胞和微集落隨時間變化對一系列抗生素的反應的過程。該系統的技術和自動化相結合，大大減少了對耗時的傳統細菌培養的需求，從而消除了目前測試方法的主要延遲來源。ID結果通常在向系統提交患者樣本後90分鐘內可用，而藥敏結果，包括最低抑菌濃度(MIC)，可在ID結果約5小時後可用。對於陽性血培養樣本的Accelerate PhenoTest BC試劑盒，需要血培養篩選步驟，我們估計在將樣本引入Accelerate Pheno系統之前，該步驟平均需要大約12小時才能完成。這一綜合週轉時間比目前使用傳統測試方法獲得AST結果和MIC細節所需的數天時間有了顯著的改善。
Accelerate Pheno系統具有可走式自動化，由固定儀器和專有的一次性測試套件組成。該儀器由連接到一臺分析計算機的模塊(S)組成，允許醫院獲取不同數量的模塊以滿足其特定的測試量。為了在Accelerate Pheno系統上運行患者樣本，實驗室技術人員會將患者樣本用吸管輸送到我們的系統中，插入Accelerate PhenoTest BC試劑盒，然後啟動運行。在我們的初始測試中，陽性血培養樣本通過直接從血液培養瓶移入我們的Accelerate PhenoTest BC試劑盒而被引入系統。
Accelerate Pheno系統是十多年的技術發展和幾年的儀器設計和工程的結果。該系統由定製的功能部件組成，包括一個用於流體操作的機器人移液器，一個同時具有暗場和熒光照明的光學系統，以及一個成像系統。這些傳感器組件以及其他組件用於隨後的四個過程，每個過程都是提供快速ID和AST結果的關鍵組件。
這些程序包括：
•自動樣品製備。該過程的第一步是通過機載和專有過程自動淨化樣品，將活體從樣品碎片中分離出來。
•活細胞固定化。在製備之後，將純化的樣品移動到顯像盒，在那裏將病原體固定在盒表面上，以便在ID和AST測試期間可以在固定位置對其進行成像和分析。
•通過熒光原位雜交(FISH)進行ID檢測。現在固定的細胞用我們專有的FISH探針進行測試，以進行識別。由於細菌的遺傳序列是獨特的，熒光標記的探針的結合表明存在與單個或一組細菌或酵母相關的特定靶序列的RNA。當探針發現目標序列時，它會與之結合--產生一個熒光信號--該信號可由加速菲諾系統上的成像系統看到。來自多個目標探針的陽性熒光信號表明有多個微生物樣本，通用細菌染色可區分目標細菌或非目標細菌或真菌。在將樣品引入加速菲諾系統後的大約90分鐘內，ID結果就會顯示在加速菲諾系統的圖形用户界面上。
•通過活細胞光學分析進行藥敏試驗。在病原體ID已知的情況下，系統的軟件確定用於藥敏測試的抗生素面板。這些抗生素、生長介質和額外的患者樣本被引入光學盒上的額外通道。最後，我們專有的成像平臺和算法通過觀察哪些抗生素阻止活細胞生長並導致細胞死亡，以及哪些抗生素在停止活細胞生長方面無效來確定細菌的最低抑制濃度。藥敏試驗結果在ID試驗結束後大約五個小時公佈。
加速現象系統已經成為數十個科學海報和研究的主題。最近的研究和相關出版物涵蓋了一些主題，包括時間節約、績效、臨牀幹預的機會率以及包括住院時間在內的臨牀結果。已發表的研究摘要和全文鏈接可在我們的網站上找到，網址是：http://acceleratediagnostics.com/updates/#publications.沒有一個是
我們網站上的信息是本報告的一部分，或通過引用納入本報告。
目前的產品開發計劃包括開發Accelerate Arc系統，這是一種旨在改善工作流程並縮短與基質輔助激光解吸/電離(MALDI)ID系統相關的結果的儀器和消耗品，以及我們的下一代快速AST系統的開發，該系統旨在具有更低的成本、更高的吞吐量，並能夠與當前的Accelerate Ppho系統相比測試更廣泛的樣品類型。
研究與開發
我們計劃繼續在現有技術的新應用的研究和開發以及新的補充技術的研究和開發方面進行重大投資。
自從Accelerate Ppho系統的完成和推出以來，我們一直專注於產品改進和額外測試套件的開發。這包括PhenoTest BC套件，即2021年推出的AST配置，它為我們的客户提供了使用來自其他系統或方法的ID結果輸入的能力，但仍然受益於使用Accelerate Ppho系統的快速AST結果。我們的目標是開發與Accelerate Ppho系統無縫工作的檢測試劑盒，並在治療嚴重感染方面為微生物實驗室和醫生帶來實質性好處。
我們的研究活動還包括評估和開發(I)降低成本和增加AST吞吐量的技術，(Ii)改進的AST技術，(Iii)改進的ID技術，以及(Iv)其他可能有助於解決傳染病實驗室檢測工作流程的其他部分的平臺技術。兩個這樣的項目是開發Accelerate Arc系統，這是一種用於快速MALDI鑑定結果的樣品製備設備，包括開發相關的Accelerate Arc BC試劑盒，以及開發上文討論的下一代AST平臺。
本公司截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日止年度的研發費用計入綜合經營及全面損益表。
知識產權
我們依靠專利、版權、商標和商業祕密法、員工和第三方保密協議、許可協議和其他知識產權保護方法來保護我們的專有權利。我們打算繼續開發知識產權，並打算積極保護我們在關鍵技術方面的地位。我們的專利技術涵蓋了Accelerate Ppho系統的關鍵部件，並申請了與我們的下一代AST系統和方法相關的專利，因此對公司至關重要。我們的專利集中在幾項關鍵技術上，包括我們的樣品製備自動化過程，以及對單個病原體細胞進行成像和分析的方法。該公司關於Accelerate Pheno系統技術的第一項專利--題為“快速微生物檢測和抗菌素敏感性測試”的美國專利號7,341,841於2008年3月11日頒發。專利説明書涵蓋了通過對單個固定化細菌細胞進行測試來獲得ID和抗生素敏感性的方法。截至2022年12月31日，我們在全球擁有52項專利授權，其中美國專利22項，美國境外專利30項。我們的專利將在2022年至2035年的不同日期到期。此外，截至2022年12月31日，我們在全球有5項專利申請正在審理中，包括8項美國申請和4項美國以外的申請。該公司認為，其專利套裝將使任何其他公司難以利用我們的技術對單個病原體進行快速AST。從商標的角度來看，我們擁有41個註冊商標，在國內和國際上保護我們的品牌和未來的產品。
銷售、市場營銷和分銷
我們產品的目標客户是執行ID和AST的醫院微生物學實驗室。於2022年8月15日，本公司與BD訂立銷售及營銷協議，據此，BD將作為其全球獨家銷售代理代表本公司執行若干銷售、戰術營銷、技術服務呼叫轉接、訂單準備、研發支持及/或監管活動，包括Accelerate Pheno及Accelerate Arc產品。現有的Accelerate銷售和服務專家團隊將與美國的BD人員合作，並選擇一些國際國家/地區來營銷、銷售和支持Accelerate菲諾系統和Accelerate Arc產品。
銷售和營銷協議還授予BD公司某些未來產品的某些其他權利，包括公司的下一代快速AST系統。BD擁有獨家優先談判權，成為公司下一代快速AST系統商業化的獨家銷售代理，如果公司提議許可其下一代快速AST系統或出售其對該系統的權利，或者如果公司和BD共同同意相關臨牀數據準備提交FDA進行510(K)批准，將觸發這一談判。根據《屋宇署協議》，該等後繼協議的條款須由雙方協商。
雖然這項業務不是季節性的，但受到醫院預算和招標審批週期的時間安排的影響，這些時間和招標審批週期因地理位置而異。由於銷售週期相對較長，訂單積壓並不典型，我們根據對需求預測的估計來管理庫存。
截至2022年12月31日止年度，本公司的客户佔本公司總淨銷售額的比例均不超過10%。
競爭
自動微生物檢測產品的領先公司包括BD、bioMerieux、Danaher和Thermo Fisher Scientific的子公司TREK Diagnostics Systems，Inc。（“TREK”）。 這些公司提供用於廣泛培養和分析各種細菌的產品。 這些競爭對手的AST產品需要純化的細菌菌株或“分離物”進行分析，這需要至少過夜培養樣品以產生足夠的生物體進行測試。 我們認為這些標準培養方法，包括富集生長和菌落分離，無法達到Accelerate Pheno系統提供的速度。 這些公司和其他競爭對手，如T2生物系統公司，都有自動細菌ID產品，提供了臨牀診斷解決方案的一個組成部分，但缺乏快速AST功能。
快速AST的潛在競爭對手已在各種貿易展覽會和新聞發佈會上宣佈，包括但不限於Quantamatrix、Q-Ltd.、Specific Diagnostics、Lifescale和Quientech。 雖然我們無法瞭解所有這些公司各自的發展階段，但還沒有一家公司獲得FDA的營銷授權或在美國將其產品商業化。 2022年，bioMerieux以超過4億美元的價格收購了Specific Diagnostics。 我們認為，此次收購反映了行業領導者對快速AST測試重要性的認識和競爭的增強。
除了現有的和新興的公司，還有一些手動方法可以由個別醫院驗證，以提供快速的ID和敏感性結果。看到 “風險因素-與我們的業務和戰略有關的風險-我們的行業競爭激烈，我們可能無法成功地與競爭對手競爭。我們目前面臨着來自新的和成熟的競爭對手的競爭，並預計未來將面臨來自其他競爭對手的競爭，包括那些擁有新產品，技術或技術的競爭對手。以獲取更多信息。
行業發展動態
臨牀微生物學行業經歷了快速的技術變革，並且經常引入新產品，用於使用基因或其他分子標記進行快速細菌ID。 在過去幾年中，已經宣佈了許多針對此類產品的收購、許可和分銷安排。但是，我們認為這些技術中的任何一種都不能提供Accelerate Pheno系統所提供的優勢。 例如，基因檢測可以對病原體的ID具有高度敏感性和特異性，但很少有抗生素耐藥機制簡單到足以準確指導藥物選擇。 即使在基因和有效抗性之間存在直接關係的罕見情況下，例如特定的 耐甲氧西林金黃色葡萄（MRSA）菌株，主要文獻已經報道了逃避最近商業化測試檢測的新突變。
基本的生物學限制來自於大多數耐藥表達機制的複雜性。 這種複雜性排除了對分子標誌物存在或不存在的直接解釋以及外推到處方指導。 因此，最近的研究表明，ID和阻力結果本身並不總是由臨牀醫生採取行動。 此外，許多新的診斷技術還需要預先分離培養的菌落以確保準確性。 獲得這些分離株所需的時間，以及最少的過夜週轉時間，使這些技術無法作為治療決策支持的快速診斷。
另一種受到廣泛關注的技術是質譜法，特別是基質輔助激光解吸電離飛行時間版本（“MALDI-TOF”），如Biotyper® 來自Bruker Corporation的Vitek MS和來自bioMerieux的Vitek MS。 布魯克公司與包括BD、TREK和西門子在內的多家公司簽訂了分銷協議。這些系統建立了一個經驗數據庫，從蛋白質光譜獲得了成千上萬的純化細菌和真菌菌株。 它們需要純菌株分離物用於分析和富集培養，以產生足夠的材料進行分析。 一些關於這些系統的研究論文報道了直接分析分離物或血培養塗片的嘗試，但結果不如使用淨化過程製備的樣品產生粗蛋白提取物那樣可靠。
MALDI-TOF系統在識別非常廣泛的生物體方面具有優於其他分子方法的主要優勢。 擁有成本也大大低於舊的分子方法。 但是，需要大量的生物富集和純化，以及無法量化活生物體或區分來自活生物體的樣品，這大大限制了這項技術的時間緊迫的決策支持。 與較舊的分子方法一樣，MALDI-TOF系統無法識別主要的耐藥性表達，並且面臨與基因檢測相同的基本生物學障礙。
政府監管
我們正在開發的產品和我們的運營受到重要的政府監管。 在美國，我們的產品作為醫療器械受到FDA和其他聯邦、州和地方監管機構的監管。
FDA對醫療器械的監管
FDA和其他美國和外國政府機構對醫療器械進行監管：
•設計、開發、製造和儲存;
•使用和存儲説明的測試、內容和語言；
•貼標籤；
•臨牀前試驗和臨牀試驗；
•產品安全；
•廣告、促銷、營銷、銷售和分銷；
•上市前的清理和審批；
•記錄保存程序；
•廣告和促銷；
•召回和糾正實地行動；
•上市後報告，包括報告死亡、重傷和故障，如果它們再次發生，可能會導致死亡或重傷；
•上市後研究和監督；以及
•產品進出口。
在美國，無數的法律和法規管理着醫療器械推向市場和營銷的所有過程。其中包括《聯邦食品、藥品和化粧品法》(簡稱FDCA)和FDA實施將FDCA編纂為法典的法律的法規。
FDA上市前審批要求
我們尋求在美國商業分銷的每一種醫療設備都必須首先獲得FDA的510(K)批准、重新分類申請或從頭分類請求的批准，或上市前的批准，除非FDA特別豁免。FDA根據醫療器械的風險和為提供合理的安全性和有效性保證所需的監管控制，將醫療器械分為三類--I類、II類或III類。I類設備通常對患者和/或用户構成最低的風險，而III類設備通常構成最高的風險。監管控制從I類增加到III類。設備分類法規定義了一般設備類型的監管要求。一般來説，為了在美國市場上銷售或商業分銷供人使用的I、II和III類設備，不需要上市前批准申請(PMA)，必須向FDA提交510(K)，除非如上所述，該設備免除了FDCA的510(K)上市前通知要求。根據FDA的規定，一般來説，大多數I類設備不受售前通知510(K)的限制；大多數II類設備需要售前通知510(K)；大多數III類設備需要PMA。
510(K)審批流程
要獲得510(K)許可，我們必須向FDA提交上市前通知，證明建議的設備實質上等同於先前已獲得510(K)許可的設備、已被歸類為I類或II類的設備，或1976年5月28日之前合法上市且尚未接受FDA要求上市前批准的命令的設備。在極少數情況下，可以通過510(K)流程清除III類設備。FDA已承諾在90天內審查大多數510(K)決定，但審查時鐘可能會因要求提供更多信息而停止。做出決定可能需要更長的時間，而且永遠不會得到批准。儘管許多510(K)上市前通知是在沒有臨牀數據的情況下被批准的，但在某些情況下，FDA要求臨牀數據支持實質上的等價性。在審查上市前通知提交時，FDA可能會要求提供包括臨牀數據在內的額外信息，這可能會顯著延長審查過程。
在設備獲得510(K)許可後，對該設備的任何後續修改，如果可能嚴重影響其安全性或有效性，或將對其預期用途構成重大變化，則需要新的510(K)許可，或者在某些情況下，需要獲得PMA的批准。FDA要求每個製造商最初做出這一決定，但FDA可以審查任何這樣的決定，並可能不同意製造商的決定。如果FDA不同意製造商的決定，FDA可以要求製造商停止銷售和/或召回修改後的設備，直到獲得510(K)許可或PMA批准。在這種情況下，FDA還可以對製造商採取執法行動和制裁，包括下文所述的那些。此外，FDA目前正在評估510(K)過程，並可能對監管要求進行重大改變，包括可能影響哪些設備有資格獲得510(K)許可的變化，FDA撤銷510(K)許可的能力，以及可能顯著影響510(K)審查過程的額外要求。
上市前審批(PMA)流程
如果醫療器械屬於III類或不能通過510(K)流程通過，則通常必須提交PMA。PMA必須得到廣泛的技術、臨牀前、臨牀、製造和標籤數據的支持，以證明該設備的安全性和有效性，使FDA滿意。
在PMA提交併提交後，FDA開始對提交的信息進行深入審查。在審查期間，FDA可以要求提供補充信息或對已經提供的信息進行澄清。在審查期間，還可以召集FDA以外的專家顧問小組審查和評估申請，並就該設備的批准向FDA提供建議。此外，FDA將對製造設施進行審批前檢查，以確保符合質量體系法規(QSR)，該法規對設計和製造過程提出了詳細的開發、測試、控制、文檔和其他質量保證要求。FDA承諾，在不需要諮詢小組的情況下，在180天內審查大多數PMA，在需要諮詢小組的情況下，在320天內審查，但審查時鐘可能會因為要求提供更多信息而停止。做出決定可能需要更長的時間，而且永遠不會得到批准。FDA可能會批准PMA，並附帶批准後的條件，以確保該設備的安全性和有效性，包括對標籤、推廣、銷售以及安全數據的分發和收集進行限制。不遵守批准條件可能導致執行行動和制裁，包括下文所述的那些。對製造工藝、產品標籤或通過PMA工藝批准的設備設計進行重大修改時，需要新的PMA或PMA補充劑。PMA補充劑通常需要提交與原始PMA相同類型的信息，但補充劑僅限於支持原始PMA所涵蓋設備的任何更改所需的信息，並且可能不需要廣泛的臨牀數據或召開諮詢小組。
從頭分類過程
FDA以前沒有歸類為I類、II類或III類的醫療器械類型會自動歸類為III類，無論它們構成的風險級別如何。1997年的食品和藥物管理局現代化法案為低到中等風險的醫療器械建立了一條進入市場的新途徑，這些醫療器械由於缺乏謂詞裝置而被自動歸入III類，稱為“自動III類指定的評估請求”，或從頭分類程序。本程序允許其新型設備被自動歸類為III類的製造商根據其設備存在低或中等風險而請求將其醫療設備降級為I類或II類，而不需要提交和批准PMA。在2012年7月《食品和藥物管理局安全與創新法案》(FDASIA)頒佈之前，只有在製造商首先提交510(K)上市前通知並收到FDA確定該設備不是實質上相同的設備的情況下，該醫療設備才有資格重新分類
到一個謂詞裝置。FDASIA簡化了從頭分類的途徑，允許製造商也直接請求從頭分類，而無需首先向FDA提交510(K)上市前通知，並收到實質上不同的確定。根據FDASIA，FDA需要在收到這種直接從頭開始請求後120天內對設備進行分類；然而，如果向申請人提出問題和/或要求提供更多信息，這一期限可以延長。如果製造商尋求將其歸類為II類，則製造商應包括一份必要的特殊控制建議草案，以合理保證醫療器械的安全性和有效性。此外，如果FDA確定了一種合法上市的適用於510(K)計劃的預設性設備，確定該設備不是低到中等風險，或者確定一般控制不足以控制風險並且無法開發特殊控制，則FDA可以拒絕從頭開始的請求。
2017年2月23日，FDA批准了我們的從頭請求，將Accelerate Pheno系統和Accelerate PhenoTest BC Kit作為II類醫療設備進行營銷。
臨牀試驗
臨牀試驗數據通常是支持PMA所必需的，有時也是510(K)上市前通知所必需的。啟動臨牀試驗通常需要向FDA提交研究設備豁免(“IDE”)申請。IDE應用程序必須有適當的數據支持，例如動物和實驗室測試結果，表明在人體上測試設備是安全的，研究方案是科學合理的。對於特定數量的患者，IDE應用程序必須事先獲得FDA的批准，除非該產品被認為是非重大風險設備，並符合簡化的IDE要求。一旦IDE申請獲得FDA和臨牀試驗地點的適當機構審查委員會的批准，並獲得參與臨牀試驗的患者的知情同意，就可以開始對重大風險設備的臨牀試驗。試驗開始後，如果FDA得出結論認為臨牀受試者面臨不可接受的風險，它可能會暫停試驗或終止試驗。我們進行的任何試驗必須符合FDA法規以及其他有關人體主體保護和隱私的聯邦法規和州法律，包括但不限於《健康保險攜帶和責任法案》(HIPAA)隱私規則(45 CFR第160部分及第164部分的A和E分部)和安全規則(45 CFR第160部分和第164部分的A和C分部)。此外，臨牀試驗的結果可能不足以獲得產品的批准或批准。
臨牀試驗贊助商還可能受到聯邦醫療保險第二次支付者法律的約束，該法律禁止聯邦醫療保險在已經支付或可以合理預期其他計劃(如責任保險計劃(包括自我保險))支付的情況下進行支付。2007年《聯邦醫療保險、醫療補助和芯片延期法案》(以下簡稱MMSEA)第111條規定了對從責任保險(包括自我保險)計劃獲得和解、判決、賠償或其他付款的聯邦醫療保險受益人的強制性報告要求。如果臨牀試驗的贊助商為試驗引起的併發症或傷害支付款項，這種付款被認為是責任保險(包括自我保險)支付的，必須報告。MMSEA的第三節包括CMS有權對被確定為不符合適用的報告要求的責任保險(包括自我保險)計劃施加民事罰款。
無處不在的持續監管
醫療器械投放市場後，FDA的許多監管要求都適用，包括：
•QSR，對設計和製造過程提出詳細的開發、測試、控制、文檔和其他質量保證要求；
•機構註冊，這要求參與醫療器械生產和分銷的機構在美國進行商業分銷，並向FDA註冊；
•醫療器械清單，要求製造商向FDA列出他們擁有的商業分銷設備的清單；
•標籤條例和各項法律條文，禁止虛假或誤導性標籤，以及推廣未經批准或“非標籤”用途的產品，並對標籤施加其他限制；以及
•上市後報告要求，要求製造商向FDA報告死亡、重傷和故障，如果它們再次發生，可能導致死亡或重傷，召回和糾正現場行動。
在某些情況下，廣告還受到聯邦貿易委員會(FTC)的審查
給食品和藥物管理局。FDA和其他機構相應地積極執行這些和其他適用的法律和法規。不遵守適用要求可能會導致FDA和/或美國司法部採取執法行動，其中可能包括以下一項或多項行政或司法制裁：
•無標題信件或警告信；
•罰款、禁令和民事處罰；
•強制召回或扣押我們的產品；
•對我公司產品實施行政拘留、禁售的；
•限產、部分停產、全面停產；
•進口擱置；
•拒絕批准未決的510(K)通知；
•撤銷先前批准的510(K)審批或上市前審批；以及
•刑事起訴和處罰。
國際規則
醫療器械在美國以外的銷售受到外國政府法規的約束，這些法規在不同國家之間存在很大差異。為了在其他國家銷售我們的產品，我們必須獲得監管部門的批准，並遵守其他國家廣泛的安全和質量法規。獲得外國批准所需的時間可能比FDA批准或批准的時間長或短，要求可能有很大差異。
在由歐盟27個成員國加上列支敦士登、挪威和冰島組成的歐洲經濟區，體外培養醫療器械必須符合歐盟指令關於體外培養診斷性醫療設備(指令98/79/EC，經修訂)。為了證明符合基本要求，製造商必須經過合格評定程序。合格評定根據醫療器械的類型及其分類而有所不同。對於低風險設備，符合性評估可以在內部進行，但對於高風險設備(自檢設備和包括在指令98/79/EC附件II列表A和B中的設備)，則需要經認可的EEA通知機構的幹預。如果成功，符合性評估以製造商起草的EC符合性聲明結束，製造商有權在其產品上貼上CE標誌，並在整個歐洲經濟區銷售。2015年，公司收到了Accelerate Pheno系統和Accelerate PhenoTest BC套件的EC符合性聲明。
其他醫保法
在FDA批准了我們銷售Accelerate Pheno系統和Accelerate PhenoTest BC套件的從頭請求後，我們開始積極地將Accelerate Pheno系統商業化。此類商業活動，包括我們保留的任何第三方分銷商的活動，將受到聯邦政府以及我們開展業務的州政府和外國司法管轄區政府的額外醫療法律法規和相關執法的約束。這些法律和法規包括但不限於州和聯邦反回扣、欺詐和濫用(包括州和聯邦斯塔克法律)、虛假聲明、隱私和安全以及醫生支付透明度法律和法規。違反這些法律或法規可能會導致刑事或民事制裁，包括鉅額罰款，在某些情況下，還會被排除在聯邦醫療保健計劃之外，如聯邦醫療保險和醫療補助。以下討論描述了可能影響我們的運營和客户運營的某些聯邦和州醫療保健法律法規，但並不打算詳盡地討論所有可能適用的聯邦和州醫療法律法規。
美國聯邦反回扣法規禁止任何人故意或故意以現金或實物直接或間接、公開或隱蔽地提供、索取、收受或提供報酬，以換取或誘使個人推薦某項物品或服務，或購買、租賃、訂購、安排或推薦購買、租賃、或安排或推薦購買、租賃或訂購任何商品、設施、物品或服務，或根據聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃)進行全部或部分付款。一個人不需要實際瞭解反回扣法規或具體意圖就可以實施違規行為，幾家法院將反回扣法規的意圖要求解釋為，如果一項安排的任何一個目的是誘導推薦或購買聯邦醫療保健計劃業務，則違反了反回扣法規。除了《反回扣法規》規定的刑事罰款和處罰外，違反《反回扣法規》可能導致被排除或禁止參與聯邦醫療保健計劃，以及根據《民事經濟處罰法規》進行實質性處罰，該法規對被確定已提出或導致提出索賠的任何個人或實體施加處罰。
個人知道或應該知道的聯邦醫療保健計劃是針對未按聲稱提供的項目或服務或虛假或欺詐性的項目或服務。就聯邦虛假索賠法案而言，違反聯邦反回扣法規構成虛假或欺詐性索賠，如下所述，該法案規定任何個人或實體在知情的情況下提出或導致提交虛假或欺詐性索賠以要求聯邦醫療保健計劃付款的人或實體將承擔責任。幾個州和外國也有反回扣法和其他欺詐和濫用法律，建立了類似的禁令，在某些情況下，可能適用於任何第三方付款人報銷的物品或服務，包括商業保險公司。
美國聯邦醫生自我轉介法律，通常被稱為斯塔克法律，禁止醫生轉介患者接受由Medicare或Medicaid從與醫生或直系親屬有經濟關係的實體支付的“指定醫療服務”，除非有例外情況。財務關係既包括所有權/投資利益，也包括補償安排。斯塔克法律是一項嚴格責任法規，這意味着不需要證明違反法律的具體意圖。斯塔克法律禁止提交或導致提交違反法律對轉介限制的索賠。對違反斯塔克法律的醫生的懲罰包括罰款和被排除在聯邦醫療保健計劃之外。
聯邦虛假索賠法案規定，任何個人或實體在知情的情況下提出或導致提交虛假或欺詐性的索賠，以向美國政府付款或獲得美國政府的批准，都將承擔責任。根據虛假索賠法案，責任可能會導致三倍的損害賠償和民事罰款。除了政府本身發起的訴訟外，《虛假索賠法》的Qui tam條款授權私人代表聯邦政府提起虛假索賠法訴訟，聲稱被告向聯邦政府提交了虛假索賠，並分享一定比例的賠償。近年來，政府和Qui Tam Related提起訴訟，根據《虛假索賠法》達成數百萬美元和數十億美元的和解，此外還根據適用的刑法進行刑事定罪。鑑於實際和潛在的和解金額巨大，預計政府和Qui Tam相關者將繼續投入大量資源，並利用《虛假索賠法案》調查和起訴醫療保健公司遵守適用的欺詐和濫用法律的情況。
1996年《聯邦健康保險可轉移性和責任法案》(HIPAA)制定了聯邦刑法，禁止明知和故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃(包括私人第三方付款人)的計劃或詭計，或通過虛假或欺詐性的藉口、陳述或承諾獲得任何醫療福利計劃擁有或保管或控制的任何金錢或財產；以及明知而故意偽造、隱瞞或掩蓋與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的重大事實或作出任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述。《平價醫療法案》(下稱《平價醫療法案》)修訂了《平價醫療法案》刑事法規的某些條款，使個人不需要實際瞭解適用的法規或具體意圖即可實施醫療欺詐違規行為。
如上所述，許多州和外國都通過了類似的欺詐和濫用法律，這些法律的範圍可能更廣，可能適用於任何付款人。違反這些法律中的任何一項都可能導致額外的風險，如原告集體訴訟、州總檢察長訴訟以及司法部(DoJ)或聯邦貿易委員會(FTC)等機構的調查。
《醫生支付陽光法案》由ACA的6002條實施，該法案對藥品、器械、生物或醫療用品的某些製造商，即根據Medicare、Medicaid、兒童健康保險計劃(CHIP)支付的藥品、器械、生物或醫療用品的製造商，提出了透明度要求，或豁免了根據CHIP提供的計劃。適用的製造商必須跟蹤並向CMS報告上一歷年向美國註冊醫生和教學醫院提供的某些付款或“價值轉移”，以及美國註冊醫生及其直系親屬持有的某些所有權和投資權益。CMS每年在公共網站上發佈報告的數據。未能按照醫生支付陽光法案的要求進行報告可能會使適用的製造商面臨重大的經濟處罰，而跟蹤和報告所需的付款和價值轉移可能會導致相當大的行政費用。目前有幾個州有類似的法律，更多的州可能會制定類似的立法，其中一些可能範圍更廣。例如，某些州要求實施合規計劃，遵守行業道德規範，實施禮物禁令，限制支出，和/或向醫療保健專業人員報告禮物、補償和其他報酬。
我們還可能受到聯邦政府和我們開展業務的州的數據隱私和安全法規的約束。經《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》(HITECH)修訂的HIPAA及其各自的實施條例，包括衞生與公眾服務部民權辦公室(OCR)於2013年1月發佈的最終綜合規則，限制使用和披露患者可識別的健康信息，強制採用與患者可識別的健康信息的隱私和安全相關的標準，並要求我們就我們作為HIPAA業務聯繫人的此類信息向該客户報告某些安全漏洞。除了HIPAA的刑事處罰外，HITECH還設立了四個新的民事和經濟處罰級別，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起損害賠償民事訴訟或禁制令，以執行聯邦HIPAA隱私和安全法律，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。此外，州法律在某些情況下管理健康信息的隱私和安全，並對數據泄露規定了報告要求，其中許多要求彼此之間和HIPAA在很大程度上不同，可能不會產生相同的效果，從而使合規工作複雜化。
我們的潛在客户對某些診斷產品的使用受到《臨牀實驗室改進修正案》(CLIA)以及相關的聯邦和州法規的影響，這些法規規定了對實驗室測試的監管。CLIA旨在通過在人員資格、管理和參與能力測試、患者測試管理、質量保證、質量控制和檢查等領域規定具體標準，確保美國臨牀實驗室的質量和可靠性。當前或未來的CLIA要求或影響實驗室檢測的其他法規的頒佈可能會阻止一些實驗室、醫院、供應商或擁有實驗室的其他客户使用我們的部分或全部診斷產品。
醫療改革
在美國和幾個外國司法管轄區，醫療保健系統已經，我們預計可能會繼續進行一些立法和監管改革，以尋求降低醫療成本，這可能會影響我們未來的運營結果，因為我們開始將我們的產品商業化。
此外，近年來，美國經常提出和通過其他旨在規範普通實驗室和臨牀實驗室醫療保健提供的立法、法規和政治改革。實驗室行業以及醫院和其他醫療保健提供者服務的付款和報銷一直面臨巨大壓力。2015年1月，美國衞生與公眾服務部(HHS)宣佈了一項計劃，將醫療保險計劃和整個醫療體系轉變為基於質量的付費提供者，而不是向患者提供的護理數量。
報銷
在大多數情況下，我們不相信醫院會專門向政府或私人保險公司尋求補償，因為他們購買了Accelerate Pheno系統或Accelerate PhenoTest BC Kit。相反，我們相信醫院會從政府或私營保險公司獲得牀位佔用的補償，以收回這些費用，而牀位佔用傳統上包括入院病人所需的所有測試。
可能購買我們產品的醫院、臨牀實驗室和其他醫療保健提供商客户，如果獲得批准，通常會向各種第三方付款人收取費用，以支付與診斷測試相關的全部或部分費用，包括購買我們產品的成本。我們目前預計我們的大多數診斷測試將在醫院住院環境中進行，在這種情況下，政府付款人，如聯邦醫療保險，通常會根據患者的診斷向醫院報銷一筆捆綁付款，該付款基於稱為聯邦醫療保險嚴重程度診斷相關組(“MS-DRGs”)分類的分類系統下的患者在一次住院期間向患者提供的所有項目和服務，無論我們的診斷測試是否在此類住院期間進行。
2020年，公司收到了Accelerate PhenoTest BC Kit，ID/AST配置的當前程序術語(“CPT”)代碼，用於在醫院門診環境中對患者進行快速診斷。雖然大部分測試仍在醫院住院設置中進行，但這些報銷代碼提供了機會，以抵消門診和觀察牀位患者的部分測試成本。
環境法
我們在一些研究、開發和製造過程中使用危險材料，我們的運營受到各種聯邦、州、地方和外國環境法律的監管。我們相信我們的業務在實質上符合適用的環境法律和法規。目前，我們因遵守此類環境法律法規而產生的成本對我們的運營、現金流或財務狀況並不重要。然而，未來的發展，包括環境法律和法規的變化，可能會導致重大合規成本，這些成本可能會對我們的運營、現金流或財務狀況產生重大不利影響。看見風險因素-與我們的研發活動相關的風險-我們在一些研發和製造過程中使用危險材料，並面臨隨之而來的風險和管理環境安全的法規以獲取更多信息。
運營
2013年1月，我們將總部從科羅拉多州丹佛市遷至亞利桑那州圖森市，目前在那裏租賃了約54,092平方英尺的辦公、製造和實驗室空間。有關我們圖森設施的進一步資料載於第2項。本報告其他地方包括的物業及有關我們租賃安排的詳情載於第8項附註16經審核綜合財務報表的租賃。
我們在亞利桑那州圖森市的設施中組裝儀器，並制定、填充和組裝成套工具。我們的儀器和套件需要根據我們的規格定製的某些部件。這些部件包括注塑塑料部件、模切層壓板和機械加工部件。我們擁有必要的生產工具，並相信我們將能夠根據需要鑑定二手貨源，以支持未來對我們產品的需求。
原材料
我們購買多種不同類型的原材料，包括塑料、玻璃、金屬、電子和機械組件以及各種生物和化學產品。我們尋求通過確保多種採購選擇來確保原材料供應的連續性，並審查相關來源是否符合衝突礦物的要求。我們的許多部件都是由幾家外部供應商定製的。在某些情況下，我們有加速菲諾系統關鍵產品組件的唯一來源供應。我們已經與我們的大多數供應商簽訂了供應協議，以幫助確保部件的供應和關於購買此類部件的靈活採購條款。然而，我們的許多供應商目前正在經歷前所未有的成本上漲，主要是由於持續的新冠肺炎疫情、勞動力和供應中斷以及通脹加劇。成本增加的領域包括原材料、零部件和增值供應商勞動力。我們相信，我們目前有足夠的加速PINO系統儀器庫存，以限制成本增加對此類設備的影響。看見風險因素-與我們的業務和戰略相關的風險-原材料、消耗品或其他關鍵產品組件的供應中斷，或與我們單一來源供應商的質量相關的問題，可能導致銷售和盈利能力嚴重中斷以獲取更多信息。
人力資本資源
截至2022年12月31日，我們在全球擁有約179名全職員工，其中約166名員工在美國，約13名員工在美國以外，這些員工中沒有一個是工會代表。我們沒有經歷過停工，相信我們的員工關係很好。
我們的員工是我們最重要的資產之一，為我們實現戰略目標、推動運營執行、提供強勁的財務業績、推進創新和維護我們的質量和合規計劃奠定了基礎。
我們業務的成功和增長在很大程度上取決於我們是否有能力吸引、留住和培養我們組織各級人才和高績效員工的多樣化羣體。為了在競爭激烈的勞動力市場取得成功，我們制定了招聘和留住戰略，作為我們業務整體管理的一部分，包括設計我們的薪酬和福利計劃以具有競爭力和
與我們的戰略利益和股東利益保持一致。我們的一些關鍵員工福利包括有資格獲得醫療保險、假期、退休計劃、員工援助計劃、人壽保險和殘疾保險。我們還提供各種自願福利，允許員工選擇滿足他們需求的選項，包括靈活的支出賬户、預付法律福利、後備託兒、學費報銷和健康計劃。
可用信息
我們定期向美國證券交易委員會提交報告，包括Form 10-K的年度報告、Form 10-Q的季度報告、Form 8-K的當前報告。我們在以電子方式向美國證券交易委員會提交或提供這些材料後，在合理可行的範圍內儘快在公司網站(http://ir.axdx.com/))的投資者關係欄目免費提供這些報告。您也可以從美國證券交易委員會的互聯網站http://www.sec.gov.獲取這些材料以及其他有關像我們這樣在美國證券交易委員會電子備案的發行人的信息本報告中對我們公司網站地址的引用僅作為非活躍的文本參考，我們網站上包含的任何信息都不是本報告的一部分，也不包括在本報告中作為參考。
第1A項。風險因素
投資我們的證券涉及高度風險。除本10-K表格中包含或引用的其他信息(包括我們的財務報表和相關附註)外，您還應仔細考慮以下描述的風險。如果下列任何風險成為現實，我們的業務、財務狀況、運營結果或增長前景可能會受到重大不利影響，對我們普通股的投資價值可能會大幅下降。
與我們的財務狀況、流動性和債務有關的風險
我們的財務狀況，包括我們的鉅額債務，讓人對我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力產生了極大的懷疑。
自成立以來，我們沒有實現盈利運營或運營帶來的正現金流。截至2022年12月31日，我們的累計赤字總額為6.072億美元。在截至2022年12月31日的一年中，我們淨虧損6250萬美元，運營現金流為負4870萬美元。截至2022年12月31日，我們擁有4560萬美元的現金和現金等價物。此外，我們有大量債務，主要包括本金總額5,660萬美元的票據及本金總額3,490萬美元的有擔保本票(“有擔保票據”)。
由於我們的財務狀況，我們已經確定，截至本10-K表格提交之日，我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力存在很大疑問，因為我們目前沒有足夠的財政資源來支付我們在票據項下的未償債務，以及從本10-K表格提交之日起至少12個月內為我們的預測運營成本提供資金。我們的獨立註冊會計師關於我們截至2022年和2021年12月31日及截至12月31日的年度財務報表的報告還包括解釋性語言，描述了我們是否有能力繼續作為一家持續經營的企業存在重大懷疑。存在這種持續經營的解釋語言可能會對我們籌集額外債務或股權融資以及進一步開發和營銷我們的產品的能力產生不利影響，所有這些都可能對我們的業務、運營業績和財務狀況產生重大不利影響。見本表格10-K第二部分第7項“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析--資本資源和流動資金”和附註1，企業的組織和性質；列報基礎；合併原則，以獲得更多信息。
管理層目前認為，我們有必要獲得更多資金，以繼續我們現有的業務運營，併為我們的義務提供資金。我們可以選擇在2023年通過各種股權和/或債務融資安排籌集更多資金；然而，目前還沒有對未來融資的承諾，也不能保證我們能夠以商業上可接受的條件獲得資金，如果有的話。
根據我們的票據條款，我們沒有履行付款義務，該票據於2023年3月15日到期，已到期並應支付。
債券於2023年3月15日到期，到期及應付。於二零二三年三月九日，本公司與持有本公司約85%未償還票據之持有人(統稱為“臨時票據持有人小組”)及票據受託人(“受託人”)訂立一項於二零二三年三月十三日生效之容忍協議(“容忍協議”)。票據的其他持有人可簽署並向本公司遞交一份忍讓協議的聯名書，從而成為忍耐協議的一方。根據忍耐協議，特設票據持有人小組成員已同意並已指示受託人就該契約下若干違約事件(包括但不限於未能在2023年3月15日到期及應付時及時足額支付任何票據的本金，以及未能在到期及應付時支付任何票據的任何利息)行使其於管限票據的契約(“契約”)下的權利及補救。《容忍協議》有效期自2023年3月13日起至2023年3月29日止。於2023年3月29日，本公司與特設票據持有人小組同意將容忍協議下的寬限期進一步延長至2023年4月5日。有關容忍協議的其他信息，請參閲本表格10-K第二部分第7項“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析--資本資源和流動性--可轉換票據”。
正如在本10-K表格中所討論的，我們繼續經營下去的能力令人懷疑，因為我們目前沒有足夠的財政資源來支付我們在票據項下的未償債務，以及從提交本10-K表格之日起至少12個月內為我們的預測經營成本提供資金。雖然公司繼續探索額外的資金，但不能保證必要的融資將以公司可以接受的條款提供，或者根本不能保證。如果公司通過發行股權證券籌集資金，可能會對股東造成稀釋。任何發行的股權證券也可以規定優先於普通股持有人的權利、優惠或特權。如果公司通過發行債務證券籌集資金，這些債務證券將擁有優先於優先股和普通股股東的權利、優先權和特權。債務證券或借款的條款可能會對我們的業務造成重大限制。同樣地，亦不能保證市況及其他再融資方案足以為債券進行結算或再融資。資本市場在過去和未來可能會經歷一段時期的動盪，這可能會影響股權和債務融資的可用性和成本。金融市場不穩定或銀行系統因銀行倒閉而中斷，特別是考慮到最近發生的硅谷銀行和簽名銀行事件，也可能對我們達成融資安排和融資安排的能力產生不利影響。此外，作為借貸基準利率的聯邦基金利率最近和預期的未來上調，以及其他一般經濟狀況，可能會影響債務融資或現有債務再融資的成本。
雖然我們正積極考慮所有可供選擇的策略方案，以使價值最大化，但如果我們不能取得足夠的資本資源，為債券的營運提供資金，以及應付債券項下的未償還債務，我們將無法繼續按照目前的計劃經營我們的業務。特別是，倘吾等未能於忍讓協議所指定的寬限期屆滿前償還票據項下的未償還債務，或未能根據寬免協議獲得延期，則受託人可行使其於契約下的權利及補救，並宣佈票據的本金及所有應計及未付利息即時到期及應付。這可能需要我們大幅修改我們的業務以減少開支；出售資產或業務；推遲實施或修訂我們業務戰略的某些方面；根據美國破產法第11章提出自願救濟申請，以實施重組；或完全停止我們的業務。此外，我們不能保證我們將能夠根據容忍協議獲得任何延期。
我們可能會尋求破產法院的保護，這可能會損害我們的業務，對我們留住關鍵人員的能力產生不利影響，並導致我們股東的重大價值損失。
我們聘請了財務和法律顧問，幫助我們分析各種戰略選擇，以解決我們的流動性和資本結構問題。然而，不能保證戰略審查會成功，根據破產法第11章提交申請可能是不可避免的。尋求破產法院保護可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和流動性產生實質性的不利影響。只要與破產法第11章程序相關的流程繼續進行，我們的高級管理層將被要求花費大量時間和精力處理重組，而不是僅專注於我們的業務運營。破產法院的保護也可能使其更難保留
管理層和其他關鍵人員是我們業務成功和增長所必需的。破產保護程序持續的時間越長，我們的客户就越有可能對我們成功重組業務的能力失去信心，並尋求建立替代商業關係。此外，我們所有的債務都優先於我們資本結構中現有的普通股。因此，如果我們根據破產法第11章尋求救濟，我們普通股的現有股份可能會被註銷，我們普通股持有人的恢復非常有限或沒有恢復。此外，如果我們在破產法第11章之外進行重組，這種交易可能會導致我們普通股的現有持有者大量稀釋。因此，我們的證券交易具有高度的投機性，並構成巨大的風險。
與我們的業務和戰略相關的風險
我們的產品收入有限，對未來的收入也沒有保證。
我們從Accelerate Pheno系統和Accelerate PhenoTest BC套件的銷售中獲得的收入有限。因此，在截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日的年度內，我們經歷了運營虧損。我們未來的收入取決於我們產品的成功商業化，不能保證我們將在支付運營成本所需的水平上取得成功。如果我們不能從當前和未來的產品中獲得足夠的收入，我們很可能會繼續遭受運營虧損和負現金流。
我們有虧損的歷史，預計未來還會繼續虧損，我們不能確定我們將實現或維持盈利。
在我們獲得FDA批准銷售Accelerate Pheno系統之前，我們是一家處於發展階段的公司，因此在前幾年發生了重大虧損。雖然我們目前正在將Accelerate Pheno系統和Accelerate Arc系統在美國以外的地方商業化，但我們在開發和商業化我們的技術方面已經產生了巨大的成本。不能保證我們將獲得足夠的收入來抵消預期的運營成本，我們預計未來將繼續蒙受虧損。我們實現或維持盈利的能力取決於眾多因素，包括市場對我們產品的接受程度、產品質量、未來的產品開發以及我們的市場滲透率和利潤率。如果我們不能成功地從我們的產品中產生足夠的收入，我們可能會繼續遭受運營虧損和負現金流。雖然我們預計會從銷售我們的產品中獲得收入，但不能保證這些產品可以在淨利潤的基礎上銷售。如果我們實現盈利，我們不能保證未來我們將能夠維持或提高季度或年度盈利能力。
我們未來的盈利能力和持續生存在很大程度上取決於Accelerate Ppho系統的成功商業化，以及相關測試套件、Accelerate Arc系統和未來產品的進一步開發和商業化。
我們的主要業務戰略包括Accelerate Pheno系統的成功商業化，以及相關測試套件、Accelerate Arc模塊和BC套件以及未來產品(包括我們的下一代AST儀器平臺)的進一步開發和商業化。2015年6月30日，我們宣佈符合歐洲體外診斷指令98/79/EC，並將CE標誌應用於Accelerate Pheno系統和Accelerate PhenoTest BC試劑盒體外培養診斷用途。2017年2月23日，FDA批准了我們的從頭開始銷售我們的Accelerate Pheno系統和Accelerate PhenoTest BC試劑盒的請求。我們已經並將繼續投入大量資源來營銷和銷售Accelerate Pheno系統。同樣，我們計劃繼續投資於開發更多的測試套件，並在美國和我們打算尋求營銷授權的其他司法管轄區將Accelerate Pheno系統商業化。不能保證我們會成功地將Accelerate Pheno系統、任何相關的測試套件(包括Accelerate PhenoTestBC套件)商業化，或進一步開發和商業化免費產品，如PhenoTestBC套件、AST配置、Accelerate Arc系統(包括Accelerate Arc BC套件)以及未來的產品。
任何未能做到這一點都可能導致我們的某些知識產權、庫存、財產和設備受損，並可能導致我們停止運營。我們還可能被要求在這一過程中花費比計劃多得多的資源，因此，我們可能不得不停止投資Accelerate PINO系統、Accelerate Arc系統或開發其他產品。
此外，我們努力讓醫院瞭解我們產品的好處需要大量的資源，我們可能會遇到醫院不願購買我們的產品的情況。如果我們不能成功地將我們的產品商業化，我們可能永遠不會從我們在產品開發、銷售和營銷、合規、製造和質量保證方面的重大投資以及我們打算進行的進一步投資中獲得回報，並且可能無法從這些投資中產生收入和規模經濟。
此外，我們產品的潛在市場可能不會像我們預期的那樣擴大，甚至可能會因為許多因素而下降，包括推出更好的替代產品或其他我們無法控制的因素。例如，我們產品的市場受到新冠肺炎疫情的不利影響。請參閲“與我們的業務和戰略相關的風險-新冠肺炎疫情已經並可能繼續對我們的商業運營產生重大不利影響，並使我們的業務面臨其他風險“以獲取更多信息。如果我們不能為我們的產品充分擴大市場，這種失敗將對我們執行業務計劃的能力和創造收入的能力產生實質性的不利影響。
我們已經與BD簽訂了銷售和營銷協議，並將在很大程度上依賴BD來成功地將我們的產品商業化。
作為我們根據銷售和營銷協議與BD合作的一部分，BD將作為我們某些產品的獨家銷售代理代表我們執行某些銷售、戰術營銷、技術服務呼叫轉發、訂單準備、研發支持和/或監管活動，包括Accelerate FINO系統、Accelerate Arc系統和相關BC套件。我們產品的成功商業化，包括我們從與BD的安排中創造收入的能力，將取決於BD成功履行根據銷售和營銷協議分配給它的責任的能力。雖然BD對銷售和營銷工作的速度和範圍負有很大責任，但我們不能向您保證，BD將投入必要的資源，根據銷售和營銷協議成功履行其職責，我們促使BD提高其工作速度和範圍的能力可能有限。此外，我們延遲或未能為我們的產品獲得更多支持性的臨牀試驗數據，可能會對銷售和營銷工作產生負面影響。我們無法預測我們與BD合作的成功與否，也不能保證BD的努力將在預期的時間範圍內或根本不能實現我們的預期，或帶來任何重大的產品銷售或成本節約。
如果BD未能履行銷售及營銷協議，或如果銷售及營銷協議被終止，這可能會延誤我們的產品商業化努力，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。銷售和營銷協議的終止還可能要求我們修改未來的商業化和業務戰略，並轉移管理層的注意力和資源。此外，銷售和營銷協議的終止可能會對我們以優惠條款與新合作伙伴簽訂更多合作協議的能力產生重大影響。
我們未來的候選產品尚未獲得FDA的營銷授權，他們可能永遠不會獲得此類營銷授權或其他監管許可。
我們的成功在一定程度上取決於我們能否獲得FDA對我們正在開發的候選產品的額外產品營銷授權，包括我們的下一代PANO系統。如果我們獲得營銷授權或其他監管許可的嘗試不成功，我們可能無法產生足夠的收入來維持和發展我們的業務。我們未來的候選產品可能不夠敏感或不夠具體，無法獲得，或者可能被證明具有其他特徵，使我們無法獲得FDA的營銷授權或監管許可。獲得監管許可的過程既昂貴又耗時，而且可能會根據我們候選產品的類型、複雜性和新穎性等因素而有很大不同。監管政策的改變、附加法規或法規的改變或對每個提交的產品申請的監管審查的改變可能會導致產品候選產品的審批或從FDA獲得營銷授權的延遲或監管申請的完全拒絕。FDA在從頭審查和審批過程中擁有相當大的自由裁量權，可以拒絕接受任何申請，也可以決定我們的數據不足以進行審批，需要進行額外的臨牀前、臨牀或其他研究。此外，對從臨牀前和臨牀試驗中獲得的數據的不同解釋可能會推遲、限制或阻止FDA對候選產品的上市授權或監管批准。我們最終從FDA獲得的任何營銷授權或監管許可可能會受到限制，或受到限制或上市後承諾的限制，從而使候選產品在商業上不可行。
如果我們沒有在我們宣佈和預期的時間框架內實現預期的發展目標，我們產品的商業化可能會推遲，因此我們的股票價格可能會下跌。
我們不時地評估各種科學、臨牀、法規和其他產品開發目標的完成時間。這些目標可能包括臨牀試驗的開始或完成以及監管文件的提交。我們可能會不時地公開宣佈其中一些目標的預期時間。所有這些目標都是，也將是建立在各種假設的基礎上的。與我們的估計相比，這些目標的實際實現時間可能會有很大差異，在某些情況下，原因超出了我們的控制。我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻止我們獲得上市批准或將我們的候選產品商業化，包括在提交給美國證券交易委員會的10-K表格和其他文件中闡述的不確定性和風險。例如，2022年10月21日，該公司提交了一份最新的8-K表格報告，宣佈它最近一直在與FDA討論其加速弧光產品。根據這些討論，FDA對該公司在美國將Accelerate Arc產品作為豁免510(K)許可要求的I類設備的商業化提出了質疑。該公司正在與FDA積極對話，以確定適當的監管途徑。儘管這些討論仍在進行中，但該公司已經擱置了在美國銷售和營銷Accelerate Arc產品的努力。如果我們沒有實現公開宣佈的目標，我們候選產品的商業化可能會被推遲，結果我們的股票價格可能會下跌。
我們可能無法增強我們現有產品和新產品的能力，以跟上我們行業快速變化的技術和客户需求的步伐。
我們的行業以快速的技術變化、頻繁的新產品推出和改進以及不斷髮展的行業標準為特徵。我們未來的成功將在很大程度上取決於我們是否有能力改進我們現有的產品，開發或獲得和營銷與技術發展和不斷髮展的行業標準保持同步的新產品，以及響應客户需求的變化。新的技術、技術或產品可能會出現，它們可能會提供比我們計劃銷售的產品和系統更好的價格和性能組合。我們預見到技術和客户需求以及醫生、醫院和醫療保健提供商實踐的變化，併成功引入新的、增強的和具有競爭力的技術，以及時和經濟高效地滿足潛在客户的需求，這對我們的成功至關重要。然而，與此同時，我們必須謹慎地管理我們的新產品引進。如果潛在客户認為這些新產品將提供增強的功能或以更具吸引力的價格出售，他們可能會推遲購買現有產品，直到這些新產品上市。
此外，不能保證我們將成功地開發或獲得產品增強或新產品，以充分滿足不斷變化的技術和客户需求，不能保證我們能夠及時推出此類產品，或任何此類產品或增強將在市場上取得成功。如果我們無法成功開發或獲得新產品，或者如果市場不接受我們的產品，或者如果我們在產品的最終開發和商業化過程中遇到困難或延遲，我們可能無法為我們的產品吸引更多客户或戰略合作伙伴授權我們的產品。
如果我們當前或未來的任何診斷產品未能按預期運行，可能會嚴重損害我們的聲譽和產品的公眾形象，我們可能會因任何缺陷或錯誤而受到法律索賠。
我們的成功將取決於市場對我們的技術能夠提供可靠、高質量診斷結果的信心。我們相信，我們的客户可能會對加速PINO系統中的任何缺陷或錯誤特別敏感。對於複雜的診斷系統，我們偶爾會遇到支持問題或加速PINO系統的其他性能問題。我們還經歷了我們的Accelerate Pheno系統的客户退貨，其中一些與質量問題有關。我們可能面臨保修和責任索賠，我們的聲譽可能會因此類故障而受損。我們不能向您保證，我們的產品責任保險將充分保護我們的資產，使其免受產品責任索賠的財務影響。對我們提出的任何產品責任索賠，無論是否合理，都可能增加我們的產品責任保險費率，或阻止我們在未來獲得保險範圍。此外，FDA和類似的外國政府當局有權要求在產品的設計或製造中存在重大缺陷或缺陷時，或在產品對健康構成不可接受的風險的情況下，召回商業化產品。召回、重大責任索賠或其他損害我們聲譽或降低市場對我們產品接受度的事件可能會導致我們產生鉅額成本，轉移我們關鍵人員的注意力，或導致其他重大客户關係問題。
在過去，我們經歷了關於我們產品功效的令人失望或負面的發表結果。這種負面宣傳可能會降低我們的聲譽和產品未來的銷售，這可能會對我們的財務業績產生實質性影響。
如果細菌感染的治療指南發生變化，或者護理標準發生變化，我們可能需要重新設計，併為我們的候選產品尋求FDA的新的營銷授權。
如果細菌感染的治療指南發生變化，或護理標準發生變化，我們可能需要重新設計並尋求FDA或其他監管機構對我們候選產品的新營銷授權。如果治療指南發生變化，不同的治療方法變得可取，Accelerate Pheno系統可能不再提供醫生所尋求的信息，我們可能被要求為修訂後的產品尋求FDA的營銷授權或其他監管許可。
我們可能無法正確估計或控制我們未來的運營費用，這可能會導致現金短缺，以及我們作為持續經營企業繼續經營的能力。
由於多種因素的影響，我們未來的運營費用可能會大幅波動，其中許多因素可能不在我們的控制範圍之內。這些因素包括但不限於：
•我們為維護和改進我們的技術而產生的研究和開發費用，包括繼續開發Accelerate Pheno系統、Accelerate Arc系統以及新產品的開發成本；
•我們與使用Accelerate Ppho系統對更多樣本類型進行測試的開發、銷售授權和監管批准相關的費用，以及與開發新產品相關的費用；
•準備、提交、起訴、辯護和執行專利權利要求的費用和其他與知識產權有關的費用，包括訴訟費用和訴訟結果；
•與商業化活動有關的費用，包括產品營銷、銷售和分銷費用；
•建立製造能力所產生的成本；
•實施我們的銷售戰略的費用；
•吸引和留住具備有效運作所需技能的人員的成本；以及
•與上市公司相關的成本。
我們的預算支出水平在一定程度上是基於我們對Accelerate Ppho系統、Accelerate Arc系統未來銷售收入的預期，以及我們對未來投資的評估，這些投資需要擴大我們的商業組織，並支持與Accelerate Ppho系統、Accelerate Arc系統和未來產品相關的研發活動。我們可能無法及時削減開支，以彌補任何突發事件或收入缺口。因此，對我們產品的需求不足或其他意外事件可能會對我們的現金水平產生直接和實質性的影響。
違反我們的信息技術系統可能會對我們的運營產生實質性的不利影響，並可能導致責任，具體取決於違規的類型和泄露的信息。
在我們的日常運作中，我們依靠信息技術系統來處理、傳輸和存儲電子信息，其中可能包括受保護的健康信息。此外，我們的研發業務高度依賴我們的信息技術和存儲。我們的產品還包括軟件和數據組件。我們的資訊科技系統曾經受到電腦病毒或其他惡意代碼和釣魚攻擊，我們預計未來還會受到類似的病毒和代碼的攻擊。對我們信息技術系統或產品的攻擊可能會導致我們的知識產權、不安全的受保護的健康信息和其他機密信息丟失或被盜，包括我們的商業祕密泄露、我們的運營中斷、寶貴的研發數據丟失、需要通知其信息被泄露的個人、安全措施或補救成本的增加以及管理層注意力轉移和其他負面後果。雖然我們將繼續實施保護措施，以降低和檢測未來網絡事件的風險，但網絡攻擊正變得更加複雜和頻繁，此類攻擊所使用的技術也在迅速變化。我們不能保證我們的保護措施將防止未來可能對我們的業務產生重大影響的攻擊。我們也不能保證我們的網絡保險將足以覆蓋因
網絡攻擊。此外，對這類事件的反應和恢復費用可能不在保險範圍之內。
如果不遵守我們必須遵守的各種美國和國際隱私法，公司可能會受到損害。
我們或我們的供應商或其他業務合作伙伴未能遵守與收集、使用、保留、安全和轉移個人身份信息有關的聯邦、州或國際隱私、數據保護或安全法律或法規，可能會導致針對我們的監管或訴訟相關訴訟、法律責任、罰款、損害賠償、持續審計要求和其他鉅額費用。一項重要的數據隱私法規是《一般數據保護條例》，該法規適用於處理從位於歐盟的個人收集的個人信息，並創造了新的合規義務，並大幅增加了對不合規的罰款。在維持遵守這些法律方面可能需要大量的費用和運作上的改變，特別是某些新出現的隱私法在其解釋和適用方面仍然存在高度的不確定性。
我們依賴於我們的關鍵員工。如果我們不能招聘、培養和留住人才，我們就可能無法實現我們的目標。
由於我們產品的複雜性和技術性，以及我們在其中競爭的動態市場，我們未來的成功取決於我們招聘、培訓和留住關鍵人員的能力，包括我們的高級管理、研發、科學和工程、製造以及銷售和營銷人員。特別是，我們高度依賴傑克·菲利普斯、我們的總裁和首席執行官的管理和商業專業知識。我們不為菲利普斯先生或我們的任何員工提供關鍵人物人壽保險。我們的行業對人才的需求競爭非常激烈。在我們無法獲得菲利普斯先生的服務的情況下，我們可能無法以適合我們的條件聘請另一位具有適當背景和專業知識的合格人士來接替菲利普斯先生。我們的增長尤其依賴於吸引、留住和激勵訓練有素的銷售人員，他們具有必要的科學背景和能力，能夠在技術層面上了解我們的系統和病原體。此外，隨着我們擴大銷售和營銷業務，我們的製造設施可能需要額外的員工來滿足對我們產品的需求。與許多公司一樣，我們經歷了員工流失水平的上升，這在很大程度上可歸因於新冠肺炎疫情造成的混亂。我們有各種旨在提高員工保留率的計劃，但不能保證我們不會繼續經歷員工流失率上升的情況，這可能會對我們開發、實施、支持和銷售產品的能力產生負面影響。
我們可能無法成功管理與某些高管相關的過渡，這可能會對我們產生不利影響。
2023年3月9日，Steve Reichling通知我們，他決定辭去我們首席財務官的職務，從2023年3月31日起生效。關於賴克林先生的辭職，我們任命David Patience為我們的首席財務官，自2023年4月1日起生效。領導層的交接可能天生就很難管理，如果過渡到我們的新首席財務官不充分，可能會導致公司內部的混亂。此外，我們的財務業績以及實現運營目標和戰略計劃的能力可能會受到不利影響。這也可能影響我們留住和聘用其他關鍵管理層成員的能力。
我們的行業競爭激烈，在與競爭對手的競爭中我們可能不會成功。我們目前面臨着來自新老競爭對手的競爭，並預計未來將面臨來自其他人的競爭，包括那些擁有新產品、新技術或新技術的公司。
我們競爭的行業受到快速技術變化的影響，我們面臨並預計將繼續面臨我們產品的激烈競爭。我們的許多競爭對手和潛在競爭對手可能比我們擁有更多的研發、財務、製造、客户支持、銷售和營銷資源、更大的客户基礎、更長的運營歷史、更大的知名度和更成熟的行業關係。此外，我們的一些競爭對手可能單獨或與其附屬公司一起擁有比我們更多的人力和科學資源。
我們的競爭對手可以開發比Accelerate菲諾系統、Accelerate Arc系統和我們的任何其他產品或候選產品更有效的新產品或技術。此外，由於新的ID或AST技術或測試的出現，我們預計將面臨進一步的競爭壓力。為
例如，我們意識到，一些醫院已經開始使用通過實驗室開發的測試創建的手動方法，這些測試已被驗證用於醫院內部特定用途，以提供ID和AST結果。任何這些新開發的產品、技術和技術都可能提供比我們的產品和系統更好的價格和性能組合。我們未能有效競爭可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。
我們未來收入的一部分來自國際，並受到與我們的國際活動相關的各種風險的影響，這些風險可能會對我們的經營業績產生不利影響。
我們在美國以外的其他國家營銷和銷售Accelerate Pheno系統。為了在某些外國司法管轄區銷售我們的產品，我們或我們的分銷商或合作伙伴必須獲得單獨的監管批准，並遵守眾多不同的監管要求，包括安全性和有效性，以及監管我們產品的臨牀研究和商業銷售和分銷等。審批程序因國家而異，可能涉及額外的測試。此外，在美國以外的許多國家，產品必須獲得報銷批准，才能在該國獲得銷售許可。我們可能無法及時獲得美國以外監管機構的批准，如果有的話，這可能會損害我們向美國以外市場擴張的能力。此外，從事國際商務還涉及其他一些困難和風險，包括：
•要求遵守現有的和不斷變化的外國醫療保健和其他監管要求和法律，如與患者隱私或生物危險廢物處理有關的要求和法律；
•要求遵守反賄賂法律，如美國《反海外腐敗法》和英國《反賄賂法》、數據隱私要求、勞動法和反競爭法規；
•進出口限制；
•各種報銷和保險制度；
•有利於當地公司的法律和商業慣例；
•付款週期較長，難以通過某些外國法律制度執行協議和收取應收款；
•政治、經濟和社會不穩定，包括俄羅斯和烏克蘭之間持續的戰爭造成的不穩定，以及對俄羅斯的持續制裁和任何新的制裁；
•潛在的不利税收後果、關税、關税、官僚要求和其他貿易壁壘；
•外匯管制；
•外幣匯率變動引起的波動；
•人員編制和管理外國業務的困難和費用；以及
•保護或獲取知識產權的障礙。
特別是，俄羅斯和烏克蘭之間正在進行的戰爭的進一步升級或擴大可能會影響我們的歐洲業務運營，包括擾亂我們的銷售渠道和營銷活動，以及對我們產品的需求產生負面影響。
此外，美國或外國政府的政策和/或法律的變化導致更高的税收、關税或類似的保護主義法律、貨幣兑換限制、商業運營限制或私人企業國有化等變化，可能會減少國際運營的預期好處，並可能對我們的國際擴張能力產生實質性的不利影響。
我們的員工、獨立承包商、主要調查人員、顧問、商業合作伙伴、供應商和其他代理可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守法律標準和要求。
我們面臨着員工、獨立承包商、主要調查人員、顧問、商業合作伙伴、供應商和其他代理的欺詐或其他不當行為的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽或疏忽未能：(I)遵守FDA、CMS、HHS監察長辦公室、民權辦公室和其他類似外國監管機構的法律和法規；(Ii)向FDA和其他類似監管機構提供真實、完整和準確的信息；(Iii)遵守FDA和其他類似監管機構的製造要求和我們制定的製造標準；(Iv)遵守美國的醫療欺詐和濫用法律法規以及類似的外國欺詐性不當行為法律；或(V)向我們準確報告財務信息或數據，或披露未經授權的活動。這些法律可能會影響我們與主要調查人員和研究對象的活動，以及我們的銷售、營銷和教育計劃。特別是，醫療保健行業的促銷、銷售、營銷和商業安排受到廣泛的法律和法規的約束，旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易、未經授權使用受保護的健康信息和數據泄露以及其他濫用行為。這些法律可能會限制或禁止與定價、折扣、營銷和促銷、患者支持、特許權使用費、諮詢、研究和其他商業安排有關的廣泛活動，以及不正當使用在臨牀研究過程中獲得的患者信息。我們目前有適用於我們所有員工和外國經銷商的行為準則，但並不總是能夠識別和阻止員工和/或商業合作伙伴的不當行為，並且我們為發現和防止此類活動而採取的行為準則和其他預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些訴訟可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、個人監禁、公司誠信協議、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益減少以及我們的業務縮減。任何這些行動或調查都可能給我們帶來包括法律費用在內的鉅額成本，並轉移管理層對我們業務運營的注意力。
我們對市場機會的估計和對市場增長的預測可能被證明是不準確的，即使我們競爭的市場實現了預測的增長，我們的業務也可能無法以類似的速度增長，如果有的話。
市場機會估計和增長預測受到重大不確定性的影響，並基於可能被證明不準確的假設和估計。本10-K表格中任何與我們的市場規模和預期增長、可用市場總量、估計的測試和配置量以及估計的定價有關的估計和預測都可能被證明是不準確的，這可能會產生負面後果，例如高估了我們的潛在市場機會。即使我們競爭的市場達到了我們的規模估計和預測增長，我們的業務也可能無法以類似的速度增長，如果有的話。
我們面臨與長期資產相關的風險，這些風險可能會減值並導致減值費用。
當事件或環境變化顯示任何資產的賬面價值可能無法收回時，長期資產的賬面價值就會受到影響。物業和設備包括用於銷售演示的Accelerate Pheno系統(也稱為儀器)、租賃協議下的儀器以及用於研發的儀器。同樣，存貨賬面價值的可回收性可能會受到增長預期變化的影響，需要將賬面價值降低到成本或市場的較低水平。
不利事件或環境變化可能會影響預期來自長期資產的估計貼現未來現金流。如果我們在任何時候確定發生了減值，我們將被要求將減值反映為費用，導致收益減少，此類減值將被識別並相應減少我們的資產淨值。在未來，我們可能會產生減損費用。這種費用導致的收益大幅減少可能會導致我們無法滿足投資者和證券分析師的預期，這可能會導致我們的股票價格下跌。
通過試劑租賃協議向我們的客户提供儀器系統可能會損害我們的流動性。
我們的許多系統通過“試劑租賃”協議提供給客户，根據該協議，客户通常有權使用儀器，以換取承諾在一段時間內購買最低數量的試劑和檢測試劑盒。 因此，我們必須在從測試盒獲得足夠收入以收回我們的開支之前提前產生製造儀器的開支，或為購買我們的儀器獲得第三方融資來源。 向客户提供儀器系統所需的資金量取決於所放置的系統數量。 我們產生資本以支付該等成本的能力取決於我們透過試劑租賃協議銷售試劑及測試卡的收入金額。 我們目前沒有銷售足夠的試劑和測試盒來收回我們所有的固定費用，因此我們目前有淨虧損。 如果我們不能銷售足夠數量的試劑和檢測盒以抵消我們的固定開支，我們的流動資金將繼續受到不利影響。
如果我們不能正確估計客户需求，我們的財務業績可能會受到損害。
我們的產品是根據對客户未來需求的估計而生產的，我們的生產週期很長。 這可能導致供需之間的嚴重不匹配，導致產品短缺或庫存過剩，並使我們的需求預測更加不確定。 為了縮短客户的出貨時間，我們可能會並已經為尚未發生的預期增長建立庫存，或者可能會建立庫存以滿足我們認為被壓抑的需求。 在可用產能有限的時期，我們可能並且已經在正常交貨期之前提前大量訂購庫存，這可能會對我們的財務業績產生負面影響。 此外，COVID-19疫情期間的消費者行為使我們更難估計未來需求，而這些挑戰在未來可能會更加明顯。 在估計需求時，我們作出了各種假設，其中任何一個都可能是不正確的。 如果我們無法準確預測對我們產品的需求，我們的業務和財務業績可能會受到不利影響。 可能導致庫存過剩或過時的情況包括：
•商業和經濟狀況的變化，包括我們的目標市場和/或整體經濟的下滑；
•市場狀況變化引起的消費者信心變化，包括信貸市場的變化；
•對我們產品的需求突然大幅下降；
•由於快速變化的技術或客户要求，庫存陳舊的發生率較高；
•我們推出新產品，導致對舊產品的需求減少;
•對新產品的需求低於預期；或
•競爭加劇，包括競爭性的定價行動。
取消或延遲客户採購訂單可能導致我們持有過量庫存，從而對我們的毛利率產生不利影響。 此外，由於我們通常在每個季度的最後一個月銷售大部分產品，我們可能無法及時減少庫存採購，以應對客户取消或延期。 我們可能會被要求將庫存減記至成本或可變現淨值中的較低者，如果我們錯誤地預測產品需求，我們可能會經歷平均售價的下降，任何一種情況都可能損害我們的財務業績。
相反，如果我們低估客户對我們產品的需求，我們的合作伙伴可能沒有足夠的交貨時間或產能來增加生產，我們可能無法獲得足夠的庫存以及時滿足客户的訂單。 我們亦可能面對自然災害或本“風險因素”一節所討論的其他因素導致的供應限制。 在這種情況下，即使我們能夠提高生產水平以滿足客户需求，我們也可能無法以具有成本效益或及時的方式這樣做。 如果我們未能及時履行客户的訂單，或根本無法履行，我們的客户關係可能會受到損害，我們可能會失去收入和市場份額，我們的聲譽可能會受到損害。
COVID-19疫情已經並可能繼續對我們的商業運營造成重大不利影響，並使我們的業務面臨其他風險。
2019年末，一種新型冠狀病毒（COVID-19）在中國武漢出現，並在全球傳播。於二零二零年三月，世界衞生組織宣佈COVID-19為全球大流行病。 COVID-19爆發導致世界各地的政府當局實施多項措施，試圖減少COVID-19的傳播，例如旅行禁令及限制、隔離、就地庇護、居家或全面封鎖（或類似）命令以及業務限制及關閉。 在這一流行病的整個過程中，新病例和住院人數有升有降。 最近，新型COVID-19變種的出現和傳播，其傳染性明顯高於先前的菌株，最初導致許多政府當局和企業重新實施先前的限制，以減少COVID-19及其變種的傳播。 雖然大部分限制已被取消，但為應對COVID-19病例激增，是否會啟動或再次實施額外限制仍存在不確定性。新型冠狀病毒疫情的持續影響繼續對全球經濟造成重大波動，包括供應鏈限制、勞工供應問題及通脹上升。因此，目前尚不清楚COVID-19及其變種對全球經濟及本公司的全面影響。
新冠肺炎疫情、遏制措施以及下游對醫院人員配置和金融穩定的影響已經並正在繼續造成受影響地區和世界各地的業務放緩，並擾亂全球供應鏈和勞動力參與。這些影響從2020年第一季度開始持續到2022年，對我們的業務和運營結果產生了重大影響，儘管影響程度較小。例如，我們遇到了接觸包括醫院在內的客户的機會減少的情況，這嚴重限制了我們的銷售能力，在較小程度上，也限制了我們實施以前簽約的Accelerate Pheno系統。最近，由職業倦怠導致的醫院流動率，以及由通脹和其他因素驅動的財務挑戰，進一步轉移了醫院決策者的注意力。此外，在新冠肺炎住院率較高的某些月份，由於許多醫院減少了針對新冠肺炎的選擇性手術，我們的Accelerate PhenoTest BC Kit的訂單有所下降。新冠肺炎變種的出現、疫苗的遲疑不決以及突破性感染病例在完全接種疫苗的人羣中的流行，增加了我們接觸客户和前景、對我們產品的需求以及實施我們產品的能力方面的不確定性。 有關更多信息，請參閲本10-K表格第二部分第7項中的“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析--新冠肺炎和供應鏈影響的更新”。
除了對Accelerate Pheno系統的新銷售和實施以及對我們消耗品測試套件的需求的負面影響外，我們的業務、運營和員工隊伍已經並可能在幾個方面受到進一步影響，包括但不限於以下幾個方面：
•庫存和供應鏈短缺導致產品開發延遲或製造生產減少；
•由於我們產品中使用的材料的持續短缺和通貨膨脹導致供應商成本增加；
•運輸我們產品的全球運輸中斷、可用或延遲；
•監管機構對大量新冠肺炎相關醫療器械和藥品進行審查導致審批延遲；
•延遲獲得資助以幫助我們的產品開發努力，因為資助機構主要專注於與新冠肺炎直接相關的研究和開發活動；
•更多的監管限制或持續的市場波動可能會阻礙我們執行戰略業務活動的能力，並對我們的股票價格產生負面影響；
•嚴重擾亂全球金融市場，這可能導致貨幣匯率波動或對我們進入資本市場的能力產生負面影響；
•無法以對我們的業務沒有重大損害的條款進入資本市場，因為我們的收入增長率已經放緩，因為我們無法銷售和實施疫情前預測的Accelerate Pheno系統，在我們成熟的階段，當我們的現金流為負且負債累累時；
•由於我們的人員遠程工作帶來的困難，對我們的勞動力生產率、產品開發和研發產生了負面影響；
•因僱員尋求長期遠程職位或其他與流行病有關的原因而導致的僱員自然減員增加；以及
•關鍵員工或我們大部分員工的疾病，這可能會導致我們的業務效率低下、延誤和中斷。
任何這些事態發展都可能對我們的業務產生不利影響，損害我們的聲譽，或導致針對我們的法律或監管行動。
此外，新冠肺炎的傳播已導致我們改變了業務做法(包括員工差旅、員工工作地點以及取消實際參加會議、活動和會議)，我們可能會根據政府當局的要求或我們認為最符合我們員工、客户、供應商、業務合作伙伴和其他人利益的行動採取進一步行動。目前還不能確定這些措施是否足以減輕病毒帶來的風險，我們履行關鍵職能的能力可能會受到損害。
新冠肺炎的潛在直接和間接影響也可能影響我們在此討論的許多其他風險因素。新冠肺炎疫情最終對我們的業務、運營結果、現金流和財務狀況造成多大程度的影響，將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有高度的不確定性，不斷演變，無法預測。這包括但不限於，大流行的持續時間、蔓延及其嚴重性；其變種的出現和嚴重程度，包括奧密克戎變種及其亞變種；遏制病毒或治療其影響的行動，例如疫苗的供應和效力(尤其是針對新出現的病毒株)，以及是否使用疫苗的潛在猶豫；新冠肺炎對醫院的財務影響，包括對醫院預算優先事項的影響；醫院人員配置問題；一般經濟因素，如通貨膨脹加劇；全球供應鏈限制和相關成本增加；勞動力供應問題；以及恢復正常經濟和運營條件的速度和程度.
原材料、消耗品或其他關鍵產品組件的供應中斷，或與我們單一來源供應商的質量相關的問題，可能會導致銷售和盈利能力的顯著中斷。
我們必須製造或聘請第三方及時製造我們產品的部件，同時保持產品質量、可接受的製造成本並遵守法規要求。我們的部件是由幾家外部供應商定製的。在某些情況下，我們有加速菲諾系統關鍵產品組件的唯一來源供應。我們可能無法滿足現有供應商對我們產品的預期需求，或者我們可能無法以合理的可比價格找到關鍵產品組件或輔助項目的替代供應商。如果發生這種情況，我們可能無法及時或根本無法生產產品和/或滿足客户的需求。
此外，我們已經與我們的大多數供應商簽訂了供應協議，以幫助確保部件的可用性和關於購買此類部件的靈活採購條款。如果我們的供應商停止為我們的一個或多個產品生產關鍵部件，我們可能無法以合理的條款確定或確保可行的替代方案，或者根本無法確定可行的替代方案，這可能會限制我們生產產品的能力。雖然我們可能能夠修改我們的候選產品以利用新的組件來源，但我們可能需要獲得FDA的營銷授權或修改後的產品的其他監管許可，並且在尋求此類授權之前，可能需要相當長的時間和費用來執行必要的任務。
在確定我們產品的需求數量和生產計劃時，我們將需要對市場趨勢和銷售的任何季節性等因素做出重要的判斷和估計。由於估計的固有性質，我們的估計與我們所需的實際產品數量之間可能存在重大差異。如果我們未能預測到需求，這可能會導致短缺，或者如果我們訂購的數量超過需要，可能會導致庫存過剩和註銷。
依賴第三方製造商會帶來風險，如果我們自己製造這些組件，我們就不會受到這些風險的影響，包括：
•依賴第三方進行監管合規和質量保證；
•由於我們無法控制的因素，第三方可能違反制造協議；
•供應商可能遇到的違規行為或製造問題；
•第三方基於其自身的業務優先級可能終止或不續簽協議，這對我們來説是昂貴的或不方便的;
•我們的供應商可能過時和/或無法獲得所需組件;
•尋求替代供應來源或製造服務的潛在延誤和費用;
•無法在不影響我們產品性能聲明的情況下鑑定替代來源;
•由於難以轉向其他供應商或裝配商，對定價、質量和及時交貨的控制減少;
•原材料和關鍵部件價格上漲。
例如，我們目前正經歷着許多供應商前所未有的成本上漲，主要是由於勞動力和供應中斷以及通貨膨脹加劇。 成本增加的領域包括原材料、零部件和增值供應商勞動力。 我們目前有足夠的Accelerate Pheno系統儀器庫存，以限制此類器械成本增加的影響。 然而，我們正受到生產我們的消耗性檢測試劑盒所需的組件和原材料成本增加的影響。 我們的套件需要這些組件和原材料，我們的許多供應合同允許供應商將某些通貨膨脹增加轉嫁給我們。 此外，我們將成本增加轉嫁給消耗性檢測試劑盒客户的能力受到長期合同價格承諾的限制。 供應成本的長期升高和成本的進一步增加可能會進一步影響我們生產Accelerate Pheno系統儀器的成本。 我們正在經歷的以及未來可能經歷的供應成本增加可能會大幅降低我們的毛利率，從而對我們的整體財務業績產生負面影響。
我們產品的製造操作使用高度技術性的工藝，包括獨特的專有技術。 此外，我們使用的製造設備的維修或更換成本高昂，可能需要大量的交付時間來維修或更換。 由於設備故障、地震、龍捲風和火災等自然災害或其他原因導致我們的運營中斷或我們的生產設施或我們任何供應商的設施的產能下降，將限制我們滿足客户對我們產品需求的能力。 如果發生中斷，我們可能會失去客户，並且此後可能無法重新獲得這些客户。 我們的保險可能不足以覆蓋我們所有的潛在損失，並且可能無法繼續以可接受的條款提供給我們，或者根本無法提供。
我們已識別財務報告內部監控存在重大弱點，倘我們無法補救該等重大弱點，我們可能無法準確或及時報告我們的財務狀況或經營業績。
就我們截至2022年12月31日止年度的綜合財務報表的審計而言，我們識別出我們對財務報告的內部控制存在重大弱點。 重大缺陷是指財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，導致我們的年度或中期財務報表存在合理的可能性無法及時防止或發現重大錯誤陳述。
我們所識別的重大弱點使我們無法在截至2022年3月31日及截至該日止三個月、截至2022年6月30日止三個月及六個月以及截至2022年9月30日止三個月及九個月的中期財務報表的簡明綜合資產負債表中識別票據的錯誤分類。 我們的內部監控架構並無監控於各報告期間根據適用會計指引檢討其未償還債務工具分類的評估。
如果我們無法成功糾正我們在財務報告內部控制方面現有或任何未來的重大缺陷，或識別任何其他重大缺陷，我們財務報告的準確性和時間可能會受到不利影響，我們可能無法遵守證券法關於及時提交定期報告的要求和適用的上市要求，投資者可能會對我們的財務報告失去信心，我們普通股的股價可能因此下跌。此外，我們可能會受到納斯達克、SEC或其他監管機構的調查，這可能需要額外的財務和管理資源。有關已識別的重大缺陷和我們的補救計劃的更多信息，請參見本表格10-K第二部分第9A項中的“控制措施和程序-管理層關於財務報告內部控制的報告”。
與我們的知識產權有關的風險
如果我們不能有效地保護我們的知識產權，我們的業務將受到損害。
除了專利保護，我們還依靠商標、版權、商業祕密保護和保密協議來保護與我們在美國和其他國家/地區的專有技術相關的知識產權。如果我們未能保護我們的知識產權，第三方可能會更有效地與我們競爭，我們可能會因為試圖追回或限制使用我們的知識產權而招致鉅額訴訟費用。我們擁有22項已頒發的美國專利和5項未決的美國專利申請，包括臨時和非臨時申請。我們還擁有30項非美國專利，還有4項正在申請中。我們在美國和其他國家擁有41個註冊商標。除了我們的專利和商標外，我們還擁有一系列未獲專利的專有技術和專有技術，並向第三方授權知識產權。專利在我們領域的優勢涉及複雜的法律和科學問題。此外，專利法不斷演變，並可能改變未來解釋和裁決我們的專利權利要求的法律框架。這些問題和潛在的法律變化帶來的不確定性意味着我們的專利可能只提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持任何競爭優勢。此外，競爭對手可能購買我們的產品，並試圖通過反向工程複製我們從我們的開發努力中獲得的部分或全部競爭優勢，故意侵犯我們的知識產權，圍繞我們受保護的技術進行設計，或開發他們自己的競爭性技術，這些技術不受我們知識產權提供的保護。如果我們的知識產權，包括特許知識產權，不能充分保護我們的市場地位不受競爭對手的產品和方法的影響，我們的競爭地位可能會受到不利影響，我們的業務也可能受到影響。
此外，如果我們不能防止未經授權披露我們的非專利知識產權，也不能保證我們會有任何這種可強制執行的商業祕密保護，我們可能無法建立或保持競爭優勢。此外，一些國家的法律對專有權的保護程度或方式與美國法律不同。因此，我們可能會在保護和捍衞我們的知識產權方面遇到重大問題，無論是在美國還是國外。
我們可能不會在目前待定或未來的專利申請中取得成功，即使此類申請成功，我們也不能保證由此產生的專利將充分保護我們的產品和專有技術。
我們不能向您保證，我們目前正在處理的或未來的任何專利申請將導致已頒發的專利，這些專利的主張將充分涵蓋我們在美國或其他國家/地區的產品和技術，我們也無法預測需要多長時間才能頒發此類專利。此外，專利的頒發對於其發明性或範圍並不是決定性的，也不能保證我們頒發的專利將包括足夠廣泛的權利要求，以涵蓋我們的技術或提供針對我們競爭對手的有意義的保護。此外，我們不能確定與我們的專利和專利申請相關的所有相關先前技術都已確定。因此，現有技術可能會使我們已頒發的專利無效，或阻止正在進行的專利申請頒發專利，或將使我們無法獲得範圍足夠廣泛的專利主張，從而針對我們的競爭對手提供有意義的保護。
即使專利確實成功發佈，即使此類專利涵蓋我們的產品和技術，我們也不能向您保證，其他各方不會在美國和其他國家/地區挑戰此類已發佈專利的有效性、可執行性或範圍，包括通過複審、各方間審查、幹擾、反對或其他專利局或法院程序。專利在我們領域的優勢涉及複雜的法律和科學問題。此外，我們不能向您保證，如果此類專利在法庭或監管機構面前受到挑戰，專利主張將被認定為有效、可執行、足夠廣泛，足以涵蓋我們的技術或提供有效的保護，使其不受競爭對手的影響。我們也不能向您保證，法院或機構將維護我們對此類專利的所有權。因此，我們不能保證我們會成功地對針對我們的專利和專利申請提出的挑戰進行抗辯。任何第三方對我們專利的成功挑戰都可能導致此類專利無法強制執行或無效，或縮小索賠範圍，從而剝奪我們的產品和技術成功商業化所需的專利保護，這可能會對我們的業務產生不利影響。
此外，即使它們沒有受到挑戰，我們的專利和專利申請也可能不足以保護我們的發明，為我們的產品和技術提供排他性，或阻止其他人圍繞我們的權利要求進行設計。其他公司可以獨立開發類似或替代的產品和技術，或者複製我們的任何產品和技術。這些產品和技術可能不在我們是權利持有人的已頒發專利的索賠範圍內。這些結果中的任何一個都可能削弱我們阻止第三方競爭的能力，第三方競爭可能會對我們的業務產生不利影響。
此外，如果我們在監管審批方面遇到拖延，我們可以在專利保護下銷售產品的時間段可能會縮短。由於美國和大多數其他國家的專利申請在提交後的一段時間內是保密的，有些專利申請在發佈之前仍然是保密的，因此我們不能確定我們是第一個做出我們未決專利申請涵蓋的發明的公司，或者我們是第一個提交與候選產品相關的專利申請的公司。此外，如果第三方提交了此類專利申請，第三方可以在美國啟動干涉程序，以確定誰是第一個發明我們申請的專利權利要求所涵蓋的任何主題的人。此外，專利的壽命是有限的。在美國，專利的自然失效時間通常是申請後20年。可以有各種延期；然而，專利的有效期及其提供的保護是有限的。
我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴和耗時的。
第三方可能侵犯或盜用我們的知識產權，包括我們現有的專利和未來可能允許的專利主張。因此，我們可能會被要求提出侵權索賠，以阻止第三方侵權或未經授權的使用。此外，我們可能無法防止我們的知識產權被盜用，特別是在那些法律可能不像美國那樣充分保護這些權利的國家。
如果我們對第三方提起侵權訴訟，該第三方可能會對我們專利的範圍、有效性或可執行性提出質疑，要求我們進行復雜、漫長和昂貴的訴訟或其他訴訟。此類訴訟和行政訴訟可能導致我們的專利被撤銷或修改我們的專利主張，使其不再涵蓋我們的候選產品。它們還可能使我們未決的專利申請面臨無法發放或發行範圍有限或潛在不足的風險，以涵蓋我們的候選產品。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。
通過訴訟來執行我們的知識產權是非常昂貴和耗時的。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔訴訟費用，因為我們有更多的財政資源。專利訴訟和其他訴訟也可能會佔用大量的管理時間，並降低員工的生產率。此外，由於與美國知識產權訴訟或行政訴訟相關的大量披露要求，我們的一些機密信息可能會因披露而泄露。上述任何情況的發生都可能對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。
我們可能面臨這樣的指控，即我們的專有技術侵犯了他人的知識產權。
由於向我們經營的行業中的實體頒發了大量美國和外國專利，以及我們所在行業的實體擁有的其他知識產權，我們認為存在因侵犯這些專利和其他權利的指控而引發訴訟的風險。第三方可能會對我們或我們的被許可人提出侵權或其他知識產權索賠。
此外，美國和許多外國司法管轄區的專利申請通常要在申請利益的最早申請日期後18個月才會公佈。出於這個原因，也因為科學文獻中的出版物往往落後於實際發現，儘管我們盡了最大努力，但我們不能確定其他人沒有為我們已頒發的專利或我們正在申請的專利所涵蓋的技術提交專利申請，或者我們是第一個發明該技術的人。另一方可能已經或可能在未來提交專利申請，涵蓋我們類似於我們的產品或技術。如果另一方提交了類似於我們的發明的美國專利申請，我們可能不得不參加美國專利商標局宣佈的幹擾程序，以確定發明在美國的優先權。這些訴訟程序的費用可能是巨大的，如果另一方當事人有
在我們自己的發明之前獨立完成了相同或類似的發明，導致我們在此類發明方面失去了美國專利地位。
如果最終確定我們的產品侵犯了第三方的專有權，我們可能不得不為過去的侵權行為支付鉅額損害賠償金，包括三倍損害賠償金。此外，即使此類索賠沒有根據，為訴訟辯護可能會給我們帶來鉅額費用，並分散我們技術和管理人員的精力。我們還可能受到重大損害或禁止開發和銷售我們的一些產品的禁令。此外，知識產權侵權索賠可能需要我們與第三方簽訂使用費或許可協議，而我們可能無法以商業上可接受的條款獲得使用費或許可協議(如果有的話)。
我們可能會受到第三方的索賠，聲稱我們的員工挪用了他們的知識產權，或者要求我們認為是我們自己的知識產權的所有權。
我們的許多員工以前受僱於大學或其他生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們可能會受到指控，即這些員工或我們使用或披露了任何此類員工前僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。
此外，雖然我們的政策是要求可能參與知識產權開發的員工和承包商在執行其工作時執行將此類知識產權轉讓給我們的協議，但我們可能無法成功地與實際上開發我們視為自己的知識產權的每一方簽署可執行的協議。相關轉讓協議可能不會自動執行或可能被違反，我們可能會被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠進行辯護，以確定我們視為我們的知識產權的所有權。
如果我們不能起訴或為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地起訴或抗辯這類索賠，訴訟也可能導致鉅額費用，並分散管理層的注意力。
與我們的研發活動相關的風險
我們只有一個研發設施，如果失去這個設施，我們可能無法繼續進行研發活動。如果我們的設施或設備被損壞或摧毀，或者如果我們的運營因任何原因發生重大中斷，我們繼續運營業務的能力可能會受到實質性損害。
我們目前在亞利桑那州圖森市的現有工廠進行所有的研發和產品開發活動。如果該設施被損壞、摧毀或無法運行，無論是由於火災、洪水、風暴、龍捲風、其他自然災害、員工瀆職、恐怖行為、停電或其他原因，或者如果我們的業務因任何其他原因而中斷，包括新冠肺炎大流行，我們可能無法繼續開發未來的產品或測試我們的產品，正如我們的潛在客户期望的那樣，或者根本無法進行，並且我們將沒有其他手段進行此類活動，直到我們能夠恢復現有設施的此類能力或開發替代設施。此外，在這種情況下，我們可能會損失收入和大量時間，否則我們可能會進行研發和產品開發活動，並且我們可能無法保持與許可證持有人或客户的關係。
我們產品零部件的製造涉及複雜的工藝、精密的設備以及嚴格遵守規格和質量體系程序。任何不可預見的製造問題，如工廠污染、設備故障或未能嚴格遵循程序或滿足規格，都可能導致我們產品的生產延誤或短缺。確定和解決任何製造問題的原因可能需要大量的時間和資源。如果我們不能通過成功製造和及時發貨來跟上未來對我們產品的需求，我們的收入增長可能會受到影響，市場對我們候選產品的接受度可能會受到不利影響。
雖然我們提供象徵性的業務中斷保險，以彌補收入和利潤的損失，但該保險不包括所有可能的情況。如果我們低估了我們對保險的需求
中斷，或者如果中斷不在我們保單的承保範圍內，我們可能無法賠償我們的損失。此外，我們的業務中斷保險不會補償我們失去機會和可能對我們與被許可人或客户的關係造成的不利影響。
我們在一些研究、開發和製造過程中使用有害材料，並面臨相應的風險和環境安全法規。
我們的業務須遵守公職人員及個人可能尋求執行的複雜及嚴格的環境、健康、安全及其他政府法律及法規。 特別是，我們的研究活動有時涉及各種危險材料的控制使用。 雖然我們相信我們處理和處置此類材料的安全程序符合州和聯邦法規規定的標準，但這些材料造成意外污染或傷害的風險無法完全消除，我們可能不遵守這些法規。 此外，現有法律法規也可能被修訂或重新解釋，或者新的法律法規可能適用於我們，無論是追溯性的還是前瞻性的，導致我們產生額外的合規成本和/或改變我們的運營方式。 我們可能對任何事故或涉及危險材料的泄漏造成的任何損害負責。
我們已經並打算在研發方面進行大量額外投資，但不能保證這些投資最終會產生能夠產生收入的商業產品。
Accelerate Pheno系統集成了我們的多個組件產品、系統和工藝。 我們已投入大量資源用於Accelerate Pheno系統、Accelerate Arc系統和下一代Pheno系統的研發活動，我們打算在研發活動上投入更多資金。 儘管有這些投資，我們預計我們將不得不花費額外的資金來研發Accelerate Pheno系統、Accelerate Arc系統以及我們的下一代儀器平臺和技術。 也不能保證我們將來能夠開發其他類型的測試和儀器，也不能保證這些測試和儀器是否會產生收入。
與政府監管相關的風險
立法和行政措施可能對本公司產生不利影響
政治、經濟和監管的影響正在使美國的醫療保健行業發生根本性的變化。 我們無法預測與我們的業務或醫療保健行業有關的其他立法可能會頒佈，包括與第三方報銷有關的立法，或此類立法可能對我們的業務，前景，經營業績和財務狀況產生什麼影響。 我們希望聯邦和州立法者繼續審查和評估替代醫療保健提供和支付系統，並可能通過立法，影響醫療保健提供系統的進一步變化。 這些法律可能包含可能改變醫院和管理式護理組織的經營環境的條款。 醫療保健行業參與者可能會通過削減或推遲支出和舉措（包括與我們的產品相關的支出和舉措）來應對此類立法。 未來的立法可能導致對現有公共和私人醫療保險制度的修改，這將對上述報銷政策產生重大不利影響。 如果頒佈和實施，任何限制醫療保健支出的措施都可能導致我們產品的收入減少，並降低我們研發計劃的潛在回報。 此外，我們可能無法成功地中和任何遊説努力，反對我們與政府機構可能採取的任何舉措。
我們及我們的供應商、合約製造商及客户均須遵守多項政府法律及法規，我們可能因遵守該等法律及法規而產生重大開支，並導致我們的產品商業化出現延誤。
我們的業務受到各州、聯邦和國際醫療保健、環境、反腐敗、欺詐和濫用（包括反回扣和虛假索賠法）、隱私和就業法以及國際政治制裁的影響。 違反這些法律和制裁可能導致刑事或民事處罰，包括鉅額罰款，在某些情況下，被排除在聯邦醫療保健計劃，如醫療保險和醫療補助。 在某些情況下，違反這類法律可能導致個人責任和監禁。
我們還受到FDA根據《聯邦食品、藥品和化粧品法案》、外國類似機構以及其他監管機構和管理機構的廣泛監管。 在推出產品後，這些和其他政府機構將定期審查我們的製造工藝、產品性能和是否符合適用要求。
我們還受各種美國醫療保健相關法律的約束，這些法律對銷售、合同、營銷和其他業務安排以及個人可識別健康信息的使用和披露進行監管。 這些包括但不限於：
•聯邦反回扣法規，禁止個人故意和故意直接或間接地提供，提供，索取或接受任何報酬，以換取或誘導個人的轉介，或購買，租賃，訂購，推薦，提供或安排商品或服務，其中付款可能是根據聯邦醫療保健計劃，如醫療保險或醫療補助。
•聯邦斯塔克法禁止醫生將患者轉介到與醫生或直系親屬有財務關係的實體接受由醫療保險或醫療補助支付的“指定醫療服務”，除非適用例外情況。財務關係包括所有權/投資利益和薪酬安排。
•《消除康復中的回扣法》規定，故意索取或收取任何報酬，以換取將患者轉介到康復之家、臨牀治療機構或實驗室，或支付或提供任何報酬，以誘導此類轉介，或以個人使用康復之家、臨牀治療機構或實驗室的服務為交換，即屬聯邦犯罪。
•HIPAA禁止故意(I)執行詐騙任何醫療福利計劃(包括私人付款人)的計劃，或(Ii)偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或就醫療福利計劃下的項目或服務的交付或付款作出任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述。
•HIPAA經2009年《經濟和臨牀健康信息技術法案》修訂，該法案也限制使用和披露受保護的健康信息，強制採用與受保護的健康信息的隱私和安全相關的標準，並要求我們向醫療保健提供者客户報告與此類信息有關的某些安全漏洞，如果我們是該客户的HIPAA業務夥伴。
•聯邦醫生支付陽光法案，該法案要求某些醫療器械製造商跟蹤支付給美國執業醫生或教學醫院的付款或其他價值轉移，並每年向CMS報告這些數據，以便隨後公開披露。
•聯邦虛假索賠法案，規定任何個人或實體在知情的情況下提出或導致提交虛假或欺詐性的聯邦醫療保健計劃付款索賠的人或實體必須承擔責任。《虛假索賠法》的Qui tam條款允許個人代表聯邦政府提起訴訟，指控被告向聯邦政府提交了虛假索賠，並分享任何金錢追回。
許多州和外國也採取了類似的要求。違反這些法律中的任何一項都可能導致額外的法律風險，如原告集體訴訟、州總檢察長訴訟和聯邦貿易委員會的調查等。
未能遵守適用的要求，或後來發現我們的產品或製造過程存在以前未知的問題，包括我們的失敗或我們的合同製造商之一未能對不利檢查採取令人滿意的糾正措施，除其他外，可能會導致：
•行政或司法制裁；
•強制令或施加民事處罰的；
•召回或扣押我們的產品；
•可報告的事件；
•全部或部分停產、停銷的；
•撤銷或暫停上市許可或批准；
•臨牀堅持；
•警告信；
•拒絕允許我公司產品進出口的；
•刑事檢控；以及
•被排除或禁止參加聯邦醫療保健計劃，如聯邦醫療保險和醫療補助。
這些行動中的任何一項，無論是聯合行動還是單獨行動，都可能阻止我們營銷、分銷和銷售我們的產品。
此外，我們已經開發和配置了我們的產品，我們打算將我們的產品推向市場，以滿足這些不同法規帶來的客户需求。這些法規的任何重大變化都可能減少對我們產品的需求。政府機構還可能對註冊、標籤或違禁材料施加新的要求，可能要求我們修改或重新註冊市場上已有的產品，或以其他方式對我們銷售產品的能力產生不利影響。如果我們產品中使用的材料由於新的政府法規而變得不可用，替代材料可能會降低效率，並可能需要大量成本才能納入我們的產品。
此外，產品缺陷或違反監管規定可能會導致政府強制或我們自願召回。我們相信，如果產品存在缺陷或存在受傷或嚴重欺詐的風險，FDA將要求我們啟動自願召回。其他國家的監管機構也有類似的權力，可以因設計或製造中的材料缺陷或缺陷而召回可能危及健康的設備。任何召回都將轉移管理層的注意力和財務資源，可能導致我們普通股的價格下跌，使我們面臨產品責任或其他索賠(包括我們向其銷售產品的一方的合同索賠)，並損害我們在客户中的聲譽。
我們的客户使用我們的診斷產品也受到臨牀實驗室改進修正案(“CLIA”)以及相關的聯邦和州法規的影響，這些法規規定了對實驗室測試的監管。CLIA旨在通過在人員資格、管理、參與能力測試、患者測試管理、質量保證、質量控制和檢查等領域規定具體標準，確保美國臨牀實驗室的質量和可靠性。當前或未來的CLIA要求或影響實驗室檢測的其他法規的頒佈可能會阻止一些實驗室、醫院、供應商或其他擁有實驗室的客户使用我們的部分或全部診斷產品。
維持我們產品的足夠銷售可能取決於我們的客户能否從第三方付款人那裏獲得足夠的報銷，包括聯邦醫療保險和醫療補助等政府計劃、私人保險計劃和管理式醫療計劃。
如果獲得批准，我們產品的維持和增長銷售可能在一定程度上取決於我們的客户能否從第三方付款人那裏獲得足夠的報銷，包括聯邦醫療保險和醫療補助等政府計劃、私人保險計劃和管理式醫療計劃。可能購買我們產品的醫院、臨牀實驗室和其他醫療保健提供商客户通常向各種第三方付款人收取費用，以支付與診斷測試相關的全部或部分費用，包括購買我們產品的成本。我們目前預計，我們的所有診斷測試將在醫院住院環境中進行，在這種情況下，政府付款人，如聯邦醫療保險，通常會根據患者的診斷向醫院報銷一筆捆綁付款，該付款基於名為聯邦醫療保險嚴重程度診斷相關組(MS-DRGs)分類的分類系統下的患者的診斷，無論我們的診斷測試是否在住院期間進行。因此，我們的客户能夠通過政府和私人保險計劃獲得足夠的付款，這是我們產品被接受的關鍵。如果第三方付款人降低了他們目前的付款水平，或者如果我們的生產成本增長速度快於報銷水平的增長，我們可能無法在獲得批准的基礎上銷售我們的產品。
此外，第三方付款人越來越多地減少醫療產品和服務的報銷。此外，美國政府、州立法機構和外國政府已經並可能繼續實施成本控制措施和更嚴格的政策，包括價格控制和對報銷的限制。例如，2011年的《預算控制法》(“預算控制法”)確立了一個程序，即在赤字削減目標未能實現的情況下，通過自動“自動減支”程序來削減聯邦預算赤字。根據預算控制法案的條款，自動減支對包括聯邦醫療保險在內的一系列聯邦項目施加了削減，聯邦醫療保險的削減幅度為2%。2013年兩黨預算法案將聯邦醫療保險2%的自動減支計劃延長至2023財年，總裁·奧巴馬於2014年2月15日簽署的一項法案進一步將這一削減延長了一年，至2024財年。冠狀病毒援助、救濟和經濟安全(CARE)法案於2020年3月簽署成為法律，其中包括在適用於聯邦醫療保險支付時免除自動減支的關鍵救濟，從2020年5月1日至2020年12月31日免除聯邦醫療保險的自動減支影響。禁令被延長至2022年4月1日。2022年4月1日至6月30日期間，減税幅度為1%。截至2022年7月1日，重新實施了2%的削減。
雖然我們無法預測第三方向客户報銷是否足夠，但成本控制措施和第三方支付者的類似努力，包括聯邦醫療保險和醫療補助等政府計劃，可能會對我們產品的銷售產生重大影響，並可能限制我們的淨收入和業績。
我們可能會受到醫療政策變化的不利影響，包括額外的醫療改革和管理醫療保健的變化。
在醫療診斷行業和最近的政治討論中，醫療改革和管理型醫療組織的發展一直是相當大的力量。這些因素已經並預計將繼續對醫療保健產品和服務的整體定價水平以及公共和私人保險的承保範圍施加限制，從而可能對我們產品的未來利潤率或我們能夠從第三方獲得的產品許可金額產生重大不利影響。美國醫療保健市場的變化也可能迫使我們改變銷售、營銷、分銷和服務我們的產品和客户基礎的方法。在美國國內外，政府報銷政策的變化可能會減少醫療服務提供商可用於診斷產品支出的資金，這可能會對我們正在開發的產品的使用以及我們未來的銷售、許可和特許權使用費和利潤率產生重大不利影響。
例如，ACA要求CMS減少對根據Medicare的住院患者預期付款系統(IPP)報銷的醫院的付款，這些醫院有多餘的再入院率。ACA及其當前和未來實施條例中規定的這一要求和其他適用要求可能會顯著增加我們的成本，和/或降低我們的客户為我們的產品進行的測試獲得足夠補償的能力，這可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。除了報銷削減的直接影響外，如果報銷削減減少微生物預算，我們產品的銷售可能會受到負面影響。雖然ACA旨在將醫療保險覆蓋範圍擴大到美國未參保的人，但這項立法的其他內容仍在制定和完善中，例如旨在提高質量和降低成本的聯邦醫療保險條款、比較有效性研究、獨立支付顧問委員會以及評估替代支付方法的試點計劃，這使得我們很難確定對我們產品銷售的總體影響。除了ACA實施的影響方面的不確定性外，ACA還面臨一些持續的法律挑戰，如果成功，可能會使ACA的合法性及其未來的適用性受到質疑。
近年來，美國提出並通過了其他立法、監管和政治改革，旨在規範一般的醫療保健提供，特別是臨牀實驗室測試。實驗室行業的報銷面臨巨大壓力。2015年1月，HHS宣佈了一項計劃，將醫療保險計劃和整個醫療體系轉變為根據質量而不是向患者提供的護理數量向提供者支付費用。2017年，隨着2014年《保護獲得醫療保險法案》(PAMA)生效，聯邦醫療保險的臨牀實驗室報銷制度與私人市場費率掛鈎，改變了臨牀實驗室測試的支付環境。PAMA和ACA法規實施的措施可以降低價格、增加成本，並減少我們客户的測試使用率，儘管對ACA業務的全面影響、IPP、PAMA和其他適用的法律、法規和政策的變化尚不確定。
我們無法預測未來的醫療保健計劃是在聯邦或州一級實施，還是在我們可能開展業務的美國以外的國家/地區實施，或者未來的任何立法或法規將對我們的行業總體、我們成功地將我們的產品商業化的能力以及我們的整體業務運營產生的影響。醫療保健政策的持續變化可能會對我們的測試銷售產生重大影響，增加成本，並轉移管理層對我們業務的注意力。例如，政府對美國醫療保健系統監管的任何擴大都可能導致我們的利潤減少，對我們客户的實驗室檢測報銷減少或醫療程序量減少。此外，CMS還制定了多項豁免措施，這些豁免措施將因新冠肺炎突發公共衞生事件而影響醫療保健服務的提供和報銷。目前尚不清楚，一旦PHE結束，這些豁免將在多大程度上繼續有效。我們無法預測這些豁免的延長或終止可能對我們的業務產生的影響。
適用於我們的產品和運營的監管流程昂貴、耗時且不確定，可能會阻止我們獲得產品商業化所需的批准。
我們的產品作為醫療器械產品受到FDA和其他國家類似機構的監管。 特別是，FDA法規管理產品開發、產品測試、產品標籤、產品儲存、上市前許可或批准、製造、廣告、促銷、產品銷售、某些產品故障報告和分銷等活動。 我們的某些產品，根據其預期用途，在上市前需要獲得FDA的上市前批准申請（“PMA”）或510（k）通知批准。 FDA承諾在90天內審查大多數510（k）決定，但由於要求提供更多信息，審查可能會延遲。 作出決定可能需要更長的時間，而且永遠不能保證得到批准。 PMA程序的成本更高，時間更長，也更不確定。 FDA承諾在不需要諮詢小組的情況下在180天內審查大多數PMA，在需要諮詢小組的情況下在320天內審查大多數PMA，但由於要求提供更多信息，審查可能會延遲。 一個決定可能需要更長的時間，而且永遠不能保證得到批准。 在510（k）批准過程中，FDA必須確定申報器械在預期用途、技術以及安全性和有效性方面與合法上市的器械（稱為“等同”器械）“實質等同”，以便批准申報器械上市。 有時需要臨牀數據來支持實質等同性。 PMA途徑要求申請人在一定程度上基於廣泛的數據（包括技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標籤數據）證明器械的安全性和有效性。 PMA過程通常需要用於被認為具有最大風險的器械，例如生命維持、生命支持或植入式器械。 然而，一些器械無論其構成的風險水平如何，都會自動通過PMA途徑，因為FDA之前並未將其歸類為較低風險類別。 這些器械的製造商可以要求FDA根據重新分類標準對這些器械進行審查。 分類程序，允許其新型器械在上市前需要提交和批准PMA的製造商基於器械存在低風險或中等風險要求降低器械的分類。 如果FDA同意降級，申請人將獲得器械上市的授權。 然後，該器械類型可用作將來510（k）申報的同品種器械。
FDA可以出於許多原因推遲、限制或拒絕批准或批准設備，包括：
•我們可能無法向FDA證明我們的候選產品對於其預期用户是安全有效、敏感和特異的診斷測試;
•我們的臨牀前研究和臨牀試驗數據可能不足以支持必要的許可或批准;以及
•我們或我們的合同製造商使用的製造工藝或設施可能不符合適用要求。
對於不需要PMA的未來產品，我們無法向您保證我們將能夠獲得這些產品的510（k）許可。 獲得監管許可或批准的過程，或完成重新分類過程，以上市醫療器械可能是昂貴和耗時的，我們可能無法及時成功獲得上市前審查，如果有的話。 此外，即使我們獲得監管許可，也可能不是用於我們認為重要或具有商業吸引力的用途，在這種情況下，我們將不被允許為這些用途銷售我們的產品。
2022年10月21日，該公司宣佈，它最近一直在與FDA討論其Accelerate Arc產品。 根據這些討論，FDA已澄清，該公司必須獲得510（k）許可，才能繼續在美國銷售和分銷Accelerate Arc產品。該公司已將Accelerate Arc產品列為I類器械，免於510（k）許可要求。此外，FDA要求該公司立即採取某些糾正措施，其中包括：（i）停止在美國銷售和分銷用於陽性血培養處理和隨後通過質譜法進行診斷鑑定的Accelerate Arc產品;（ii）刪除和/或糾正公司控制範圍內的所有美國促銷信息（例如，網站、標籤、社交媒體、銷售人員信息或其他宣傳材料），將Accelerate Arc產品作為I類器械或預期作為陽性血培養處理器械用於後續通過質譜法識別微生物的診斷用途;以及（iii）修訂/刪除公司將Accelerate Arc產品作為I類器械的註冊和列表。 該公司打算繼續與FDA充分合作，包括及時採取FDA要求的糾正措施。2022年10月21日，該公司還向FDA提交了一份預提交文件包，旨在獲得FDA關於該公司計劃提交Accelerate Arc 510（k）許可申請的反饋
產品.但是，公司不能保證FDA會對公司針對FDA在討論中提出的問題所採取的行動感到滿意。該公司也無法保證FDA對該公司的預提交包做出迴應的時間，或者該公司是否會成功獲得510（k）批准。
臨牀試驗數據通常是支持PMA所必需的，有時也是510(K)上市前通知所必需的。儘管許多510(K)上市前通知是在沒有臨牀數據的情況下被批准的，但在某些情況下，FDA要求臨牀數據支持實質上的等價性。臨牀試驗既昂貴又耗時。此外，任何臨牀試驗的開始或完成可能會因各種原因而推遲或停止，包括產品性能、預期用途的變化、醫療實踐的變化以及評估者機構審查委員會的意見。
此外，自2009年以來，FDA通過聘請新的調查人員和增加對製造設施的檢查，大幅加強了對受其監管的公司的審查。FDA還採取了與加強510(K)審查過程相關的舉措，並建議對實驗室開發測試(“LDT”)的監管進行重大改革。我們繼續關注這些發展，並分析它們將如何影響我們產品的審批。FDA設備和放射健康中心提出的這些和其他行動可能會導致510(K)流程的重大變化，這可能會使產品審批過程複雜化，儘管我們無法預測此類變化的影響，也無法確定此類變化是否會對我們產品的批准產生實質性影響。如果我們不能對更嚴格的審查和簡化的510(K)提交流程做出充分反應，我們的業務可能會受到不利影響。
不遵守適用的要求可能會導致警告信、行政或司法制裁，如禁令、民事處罰、召回或扣押產品、完全或部分暫停生產、拒絕為設備授予上市前許可或PMA、撤回營銷許可或批准或刑事起訴。對於我們尋求FDA 510(K)批准或PMA批准的產品，任何未能獲得此類批准或批准的重大延誤都可能損害我們的業務。如果FDA不同意我們的監管評估，並得出結論認為銷售該產品需要批准或許可，我們可能會被迫停止銷售該產品，並尋求批准或許可。一旦產品獲得許可或批准，就有義務確保所有適用的FDA和其他法規要求繼續得到滿足。
此外，在我們的產品開發或營銷過程中的任何階段，當前的法規框架可能會發生變化或可能出現額外的法規，這可能會對我們獲得或保持對產品的批准的能力產生不利影響。例如，為了迴應行業和醫療保健提供商對510(K)監管途徑的可預測性、一致性和嚴格性的擔憂，FDA啟動了對該計劃的評估，並於2011年1月宣佈了幾項旨在改革醫療器械許可審查程序的擬議行動。FDA採取了這些改革行動，以提高審批過程的效率和透明度，並增強患者的安全。此外，作為《食品和藥物管理局安全和創新法案》的一部分，國會重新授權了醫療器械用户費用修正案，其中包括FDA的各種績效目標承諾，並頒佈了幾項《醫療器械監管改進》和雜項改革，旨在進一步澄清和改進批准前和批准後的醫療器械監管。對於我們的候選產品，任何延遲或未能獲得或維護產品候選的審批或批准都可能阻止我們從這些候選產品中獲得收入。此外，FDA和其他監管機構擁有廣泛的執法權力。對我們的監管執行或詢問，或其他更嚴格的審查，可能會影響我們候選產品的安全性和有效性，並勸阻我們的客户使用我們的候選產品，如果他們獲得營銷授權的話。
我們的製造工廠位於亞利桑那州圖森市，我們在那裏組裝和生產我們的產品，可能會受到FDA和其他聯邦、州和外國監管機構的監管檢查。例如，該工廠受FDA的質量體系法規(“QSR”)的約束，並接受亞利桑那州的年度檢查和許可。如果我們未能按照QSR要求、國際質量標準或其他監管要求維護這一設施，我們的製造過程可能會暫停或終止，這將使我們無法及時向客户提供產品。
我們的候選診斷產品在美國以外的銷售必須遵守有關臨牀研究、警覺報告、營銷批准、製造、產品許可、定價和報銷的外國法規要求。這些監管要求因國家而異。因此，在美國境外獲得批准所需的時間可能與從FDA獲得FDA上市授權所需的時間不同，我們可能無法及時或根本無法獲得外國監管機構的批准。來自FDA的上市授權不能確保獲得其他國家監管機構的批准，一個外國監管機構的批准也不能確保獲得其他國家監管機構或FDA的批准。外國監管機構可能會要求進行額外的測試。如果不遵守外國監管要求，或未能獲得所需的許可或批准，可能會削弱我們將我們的候選診斷產品在美國境外商業化的能力。
全球衞生危機，如目前的全球新冠肺炎大流行，可能會轉移監管資源和注意力，使人們不再關注我們產品的審批流程。這可能會大大延長新產品的監管審批過程，從而推遲此類新產品的預期商業化。
對我們產品的修改，如果獲得批准或批准，可能需要新的510(K)批准或上市前批准，或者可能要求我們停止營銷或召回修改後的產品，直到獲得批准。
對授權上市的設備的任何修改，如果可能顯著影響其安全性或有效性，或將對其預期用途、設計或製造構成重大變化，則需要新的510(K)許可，或者可能需要批准PMA補充或新的PMA。FDA要求每個製造商首先做出這一決定，但FDA可以審查任何製造商的決定。FDA可能不同意我們關於是否需要新的許可或批准的決定。如果FDA不同意我們的決定，並要求我們提交新的510(K)通知、PMA補充劑或PMA，以修改我們之前批准或批准的產品，而我們得出結論認為沒有必要對其進行新的批准或批准，我們可能被要求停止營銷或召回修改後的產品，直到我們獲得批准或批准，我們可能會受到鉅額監管罰款或處罰。
此外，FDA正在對510(K)計劃進行的審查可能會使我們更難對我們獲得許可的任何產品進行修改，要麼對製造商必須提交新的510(K)計劃以對以前獲得批准的產品進行修改提出更嚴格的要求，要麼對此類提交應用更繁瑣的審查標準。FDA對510(K)計劃的持續審查的實際影響尚不清楚。
我們依賴第三方對我們的產品進行FDA或其他監管機構可能要求的研究，而這些第三方的表現可能不令人滿意。
我們依靠包括醫學調查人員在內的第三方對我們的產品進行研究。我們對這些第三方的臨牀開發活動的依賴將減少我們對這些活動的控制。這些第三方可能不會按計劃完成活動或根據法規要求或我們的研究設計進行研究。如果適用，我們對我們無法控制的第三方的依賴不會解除我們準備並確保遵守良好臨牀實踐所需的各種程序的任何適用要求。如果這些第三方未能成功履行其合同職責或監管義務或在預期的截止日期前完成，如果需要更換第三方，或者如果第三方獲取的數據的質量或準確性因他們未能遵守我們的臨牀方案或監管要求或其他原因而受到影響，我們的研究可能會被延長、延遲、暫停或終止，並且我們可能無法獲得FDA的營銷授權或我們產品的監管許可。
無論是自願還是在FDA的指示下召回我們的產品，或者發現我們的產品存在嚴重的安全問題並採取糾正措施，都可能對我們產生重大的不利影響。
FDA和類似的外國政府當局有權要求召回商業化產品。如果在設備中發現任何重大缺陷，製造商可以主動召回產品。由於健康風險不可接受、組件故障、製造錯誤、設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題，我們或我們的某個分銷商可能會發生政府強制或自願召回。根據FDA的醫療器械報告規定，我們必須向FDA報告我們的產品可能導致或導致死亡或嚴重傷害的任何事件，或者
我們的產品出現了故障，如果故障再次發生，很可能會導致或促成死亡或重傷。反覆出現的產品故障可能會導致自願或非自願的產品召回。召回我們的任何產品都會轉移管理和財務資源，對我們的聲譽產生不利影響，並可能損害我們以經濟高效和及時的方式生產產品以滿足客户需求的能力。根據我們為糾正產品的缺陷或缺陷而採取的糾正措施，FDA可能要求，或者我們可能決定，我們需要獲得該設備的新批准或許可，然後我們才能銷售或分銷糾正後的設備。尋求此類批准或許可可能會推遲我們及時更換召回設備的能力。此外，如果我們沒有充分解決與我們的設備相關的問題，我們可能面臨額外的監管執法行動，包括FDA警告信、產品扣押、禁令、行政處罰或民事或刑事罰款。我們還可能被要求承擔其他成本或採取其他行動，可能會對我們的銷售產生負面影響，並面臨重大的負面宣傳或監管後果，這可能會損害我們未來營銷產品的能力。
涉及我們產品的任何不良事件可能會導致未來的自願糾正行動，如召回或客户通知，或機構行動，如檢查、強制召回或其他執法行動。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都需要我們投入時間和資金，分散管理層對我們業務運營的注意力，並可能損害我們的聲譽。
與我們普通股相關的風險
我們的股票價格一直波動，並可能繼續波動和低量交易。
我們普通股的交易價格一直非常不穩定，而且很可能繼續如此。可能導致我們普通股價格波動的因素包括但不限於：
•解決我們持續財務狀況的困難，以及我們獲得額外資本以履行財務義務的能力；
•目前市場上我們股票的交易量很低；
•將我們的股票集中在一個可以決定大幅減倉的個人大股東手中；
•目前我們的股票中有大量的空頭股數；
•新冠肺炎疫情的持續時間和嚴重程度及其對我們的業務、財務狀況、運營業績和現金流的影響；
•不利的監管決定，包括未能獲得我們任何候選產品的監管批准；
•如果我們的候選產品獲得批准，我們成功地將其商業化；
•由我們或本行業其他人推出新產品或產品改進；
•我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略合作伙伴關係、合資企業、資本承諾或重組；
•與我們或他人的知識產權有關的糾紛或其他事態發展；
•產品責任索賠或者其他訴訟；
•我們的經營業績或本行業其他公司業績的季度變化；
•出售我們的大量普通股，包括我們的高管和董事的銷售；
•高級管理人員或關鍵人員的變動；
•對我們的行業或我們造成不利影響的法律或法規的變化；
•更改證券分析師的盈利預測或建議；及
•美國和全球經濟或金融市場總體市場、經濟和政治條件的變化，包括自然災害、恐怖襲擊、戰爭行為(包括俄羅斯和烏克蘭之間正在進行的戰爭)、其他地緣政治不確定性、公共衞生問題(包括衞生流行病或傳染病爆發，如新冠肺炎大流行)以及對此類事件的反應造成的變化。
您對我們普通股的投資的市值可能會因為這種波動以及投資者可能不時持有的大量空頭頭寸而隨時大幅上升或下降。在截至2022年12月31日的年度內，我們普通股的售價為每股0.51美元至5.15美元，而在截至2021年12月31日的年度內，我們普通股的售價為每股4.27美元至15.00美元。像我們這樣的醫療技術公司的證券市場價格歷來波動很大，市場經歷了與特定公司的經營業績無關的重大價格和成交量波動。
此外，在過去，在一家公司的證券市場價格出現波動之後，經常會對該公司提起證券集體訴訟。我們作為一方的任何訴訟，無論有無正當理由，都可能導致不利的判決。我們也可能決定以不利的條件解決訴訟。任何此類負面結果都可能導致支付鉅額損害或罰款，損害我們的聲譽，或對我們的產品供應或商業實踐產生不利影響。這類訴訟還可能導致我們產生其他鉅額費用來為此類索賠辯護，並轉移管理層的注意力和資源。此外，對聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展結果的負面公開公告可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。
我們普通股中的空頭股數水平很高，這可能會導致我們的股價進一步波動。
截至2022年12月31日，與公開發行的股票數量相比，我們被做空的普通股數量很高。空頭股數的高度集中可能是導致我們股價和成交量波動較大的一個促成因素。
我們普通股的所有權高度集中。
截至2022年12月31日，我們的董事和高管總共實益擁有我們已發行普通股的約34%，其中23%由我們的董事傑克·舒勒直接或間接實益擁有。因此，這些股東將能夠影響或對所有需要股東批准的事項的結果施加重大影響，包括董事的選舉和罷免以及控制權的任何變化。特別是，我們普通股的這種所有權集中可能會延遲或阻止我們控制權的變更，或者以其他方式阻止或阻止潛在收購者試圖獲得對我們的控制權。反過來，這可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。它還可能阻止我們的股東實現其普通股股票高於市場價格的溢價。此外，這種所有權集中的利益可能並不總是與我們的利益或其他股東的利益相一致。所有權的集中也是導致我們普通股交易量和波動性較低的原因之一。我們的一些大股東以證書的形式持有他們的股票，進一步限制了交易量。
此外，Jack Schuler持有擔保票據，公司可以選擇以(I)現金或(Ii)公司普通股的形式償還。以股票形式償還可能會增加傑克·舒勒的實益所有權。傑克·舒勒還持有認股權證，如果行使，認股權證也將增加他的實益所有權。
未來發行或出售我們普通股的股票可能會壓低我們股票的價格，並稀釋我們現有股東的權益。
我們無法預測未來我們普通股的股票發行或在公開市場上可供轉售的股票是否會降低我們普通股的每股市場價格。我們或我們的現有股東在公開市場上出售相當數量的普通股，或認為可能發生此類出售，都可能導致我們股票的市場價格下跌。行使任何未償還的期權或認股權證，發行未來的股權獎勵以保留和激勵員工，轉換我們的A系列優先股或與收購相關的股票，以及我們普通股的任何其他發行，都可能對我們普通股的市場價格產生不利影響。
如果我們通過自動櫃員機計劃發行和出售股本或可轉換債務證券(包括我們普通股的股票)來籌集額外資金，那麼此類證券的發行將導致我們的股東的股權被稀釋。未來購買股票或其他證券的投資者也可能擁有高於現有股東的權利。此外，我們還有大量未償還的期權、認股權證和限制性股票單位。如果這些期權或認股權證的持有者行使，或者限制性股票單位被釋放，我們的股東可能會遭受進一步的稀釋。
我們未來可能需要額外的資本，你可能會稀釋你的股票持有量。
我們主要依靠出售證券所得的資本為我們的運營提供資金。雖然我們現在已經在美國、歐洲和某些其他地區將Accelerate Pheno系統商業化，
不能保證我們的商業化努力會成功，也不能保證我們不會繼續蒙受運營虧損。我們可能需要額外的資本才能在短期內繼續作為持續經營的企業運營，未來可能需要額外的資本來擴大我們的產品供應，擴大我們的銷售和營銷基礎設施，提高我們的製造能力，為我們的運營提供資金，並繼續我們的研發活動。我們未來的撥款需求將視乎多項因素而定，包括：
•我們處理現有債務的能力，包括我們的附註；
•我們有能力獲得FDA的營銷授權或FDA的許可來銷售我們的候選產品；
•市場認可我們的候選產品，如果通過的話；
•建立銷售、營銷和分銷能力的成本和時機；
•我們研發活動的成本；
•醫療保健提供者是否有能力獲得第三方支付者對使用我們產品的程序的覆蓋和足夠的補償；
•營銷授權或監管許可的成本和時間；
•與我們的候選產品相關的商品成本；
•因供應中斷而造成客户中斷的成本；
•競爭的技術和市場發展的影響；以及
•我們收購或投資於企業、產品和技術的程度，包括為候選產品達成許可或合作安排。
如果我們需要額外的資本，我們可以嘗試通過各種策略來籌集，包括髮行和出售我們普通股的額外股份。未來發行我們普通股或優先股的額外股份，無論是與配股、後續發行或其他相關的發行，都將稀釋現有股東的權益，並可能對我們普通股的市場價格產生不利影響。
我們不能向您保證，我們將能夠以可接受的條件獲得額外的資金，或者根本不能。債務融資，如果可行，可能涉及限制我們的業務或我們產生額外債務的能力的契約。我們籌集的任何債務或額外的股權融資可能包含對我們或我們的股東不利的條款。如果我們通過與第三方的合作和許可安排籌集額外資金，可能需要放棄對我們的技術或產品的某些權利，或者以對我們不利的條款授予許可。如果我們無法籌集到足夠的資金，我們可能不得不清算部分或全部資產，或推遲、縮小或取消部分或全部產品開發。
如果我們沒有或不能獲得足夠的資金，我們可能被要求推遲額外的產品開發或向第三方許可將我們的產品或技術商業化的權利，否則我們將尋求將我們自己商業化。我們還可能不得不減少市場營銷、客户支持或其他用於我們候選產品的資源，或者停止運營。這些因素中的任何一個都可能損害我們的經營業績。
公司註冊證書、公司章程和特拉華州法律中的條款可能會推遲或阻止對我們公司的收購，這可能會對我們普通股的價值產生不利影響。
我們的公司註冊證書和章程中包含的條款，以及特拉華州一般公司法的條款，可能會推遲或增加罷免現任董事或第三方收購我們的難度，即使收購將使我們的股東受益。例如，我們的董事會可以填補董事會的任何空缺，無論這種空缺是由於董事人數增加還是其他原因造成的。股東特別會議只能由總裁、總裁副董事長、本公司董事會或者持有不少於十分之一有表決權的股份的股東召集。此外，吾等的董事會有權安排吾等在一個或多個系列中發行最多500萬股優先股，每股面值0.001美元，以釐定組成該系列的股份數目及該系列的指定、該系列股份的投票權(如有)、以及該系列股份的優先權及相對、參與、可選擇或其他特別權利(如有)，以及該等股份的任何資格、限制或限制。例如，在2021年9月，我們發行了3954,546股作為A系列優先股，如下所述。優先股的發行可能會延遲、推遲或阻止本公司控制權的變更，而無需股東採取進一步行動，即使股東為其股票提供溢價。此外，我們
受特拉華州一般公司法第203條的規定約束，該條款禁止持有我們已發行有表決權股票超過15%的人在交易日期後三年內與我們合併或合併，除非合併或合併以規定的方式獲得批准。
我們的A系列優先股擁有的權利、優先權和特權不是我們普通股持有者的權利，而是優先於普通股持有人的權利。
截至2022年12月31日，我們已將3954,546股指定為A系列優先股，這些股票均為截至該日期的流通股。在支付股息方面，公司的A系列優先股優先於公司的普通股和未來可能發行的任何其他指定為A系列優先股之後的證券類別。A系列優先股的持有人有權在宣佈或派發本公司普通股的任何股息前，按A系列優先股每股已發行股份每年0.25美元的比率收取股息，該等股息將於董事會宣佈時及在董事會宣佈時及如董事會宣佈時，從合法可供使用的任何資產中收取。如果本公司發生自動或非自願清算、解散或清盤，當時已發行的A系列優先股的持有人有權與本公司普通股或當時未償還的任何其他初級證券的持有人一起，按比例參與分配本公司所有剩餘資產和資金，以供分配給其股東。
我們的普通股可能會從納斯達克資本市場退市，這可能會影響其市場價格和流動性。
我們被要求繼續滿足納斯達克的上市要求，其中包括連續30個工作日每股1.00美元的最低收盤價要求。正如於2023年1月11日提交給美國證券交易委員會的當前Form 8-K報告中所述，於2023年1月5日，我們收到納斯達克上市資格部(“員工”)的缺陷函，通知我們，根據納斯達克上市規則5550(A)(2)(“最低投標價格要求規則”)，我們普通股的投標價格連續30個工作日收盤低於每股1.00美元的繼續納入納斯達克資本市場的要求(“最低投標價格要求規則”)。根據納斯達克規則，我們被提供了180個日曆天的初始期限，或到2023年7月5日(“合規日期”)，以重新遵守最低投標價格要求規則。為了重新獲得合規，我們普通股的收盤價必須連續10個工作日保持在1.00美元以上。
如果我們未能在合規日期之前重新遵守最低投標價格要求，我們可能有資格獲得額外的180個歷日合規期，前提是我們滿足公開持有股票市值的持續上市要求以及納斯達克資本市場的所有其他初始上市標準(最低投標價格要求除外)，並通知員工我們打算在額外的合規期內糾正這一不足之處。如果我們未能在合規日期之前重新遵守最低投標價格要求，並且到那時沒有資格獲得額外的合規期，工作人員將向我們發出書面通知，我們的普通股將被摘牌。屆時，我們可能會就該工作人員的退市決定向納斯達克聽證會小組提出上訴。不能保證我們將重新遵守最低投標價格要求或以其他方式繼續遵守納斯達克的任何其他上市要求。
我們的普通股從納斯達克資本市場退市可能會對我們吸引新投資者的能力產生不利影響，降低我們已發行普通股的流動性，降低我們籌集額外資本的能力，降低我們普通股的交易價格，導致負面宣傳，並增加交易此類股票所固有的交易成本，對我們的股東產生總體負面影響。我們不能向您保證，如果我們的普通股從納斯達克資本市場退市，我們的普通股將在其他國家的證券交易所上市或在場外報價系統中報價。此外，我們的普通股退市可能會阻止經紀自營商在我們的普通股中做市或以其他方式尋求或產生興趣，並可能根本阻止某些機構和個人投資於我們的證券。由於這些和其他原因，退市可能會對我們的業務、財務狀況和流動性產生不利影響。
與我們的可轉換優先票據相關的風險
我們有大量可轉換優先票據形式的債務，這可能會對我們的業務產生重要影響。
我們有大量債務，主要包括我們將於2023年到期的2.50%可轉換優先票據(“票據”)。截至2022年12月31日，我們有5640萬美元的票據本金總額，這些票據已到期，並在發佈我們的合併財務報表時未受影響。我們不能保證我們有能力在到期時償還這筆債務，也不能保證我們能夠以可接受的條件為這筆債務再融資，或者根本不能。此外，除其他事項外，這種債務可能：
•使我們更容易受到不利的一般經濟狀況和更大的競爭壓力的影響；
•要求我們將運營現金流的更大部分用於支付利息，限制了現金用於其他目的；
•限制我們在規劃或應對商業和行業變化方面的靈活性；以及
•損害我們未來為營運資金、資本支出、收購、一般公司目的或其他目的獲得額外融資的能力；
•使我們更容易受到不利的一般經濟狀況和更大的競爭壓力的影響；
•要求我們將運營現金流的更大部分用於支付利息，限制了現金用於其他目的；
•限制我們在規劃或應對商業和行業變化方面的靈活性；以及
•損害我們未來為營運資金、資本支出、收購、一般公司目的或其他目的獲得額外融資的能力；
•影響我們作為持續經營企業繼續經營的能力；
•有必要根據破產法第11章進行重組。
償還債務可能需要大量現金，而我們的業務可能沒有足夠的現金流來償還債務。
我們按期支付債務（包括票據）本金、支付利息或為債務再融資的能力取決於我們的未來表現，而未來表現受經濟、財務、競爭及其他我們無法控制的因素所影響。 我們的業務可能無法在未來繼續從運營中產生足夠的現金流來償還我們的債務和進行必要的資本支出。 如果我們無法產生此類現金流，我們可能需要採取一種或多種替代方案，例如出售資產、重組債務或以可能繁重或高度攤薄的條款獲得額外股本。 我們為債務再融資的能力將取決於資本市場和我們當時的財務狀況。 我們可能無法從事任何這些活動或以理想的條件從事這些活動，這可能導致我們的債務違約。
如果我們對票據進行再融資，現有股東的所有權權益可能會被稀釋，我們的股價可能會受到不利影響。
票據的同意或非同意再融資可能導致現有股東的所有權權益大幅稀釋，並可能壓低我們的股價。
一般風險因素
目前的宏觀經濟狀況和不確定的經濟前景在可預見的未來可能仍然具有挑戰性。
在可預見的未來，全球經濟狀況可能仍然充滿挑戰和不確定性，包括持續的COVID-19疫情、俄羅斯和烏克蘭之間的戰爭以及銀行倒閉導致的銀行系統中斷，特別是考慮到最近發生的有關硅谷銀行和Signature Bank的事件。 這導致市場混亂，信貸和資本市場大幅波動。 這些情況不僅限制了我們獲得資金的渠道，也使我們的客户、供應商和我們難以準確預測和規劃未來的業務活動，並可能導致美國和外國醫院以及其他客户減緩對我們產品的支出，這將延遲和延長銷售週期。 我們的一些客户依靠政府的研究資助來購買技術。 如果經濟中的負面趨勢影響到
由於政府對研究的撥款有限，我們的某些客户向我們購買技術的撥款可能會減少。 我們的某些客户可能面臨及時獲得足夠信貸的挑戰，或可能面臨預算限制，這可能導致減少購買我們的產品或削弱他們及時向我們付款的能力。 倘我們的客户未能及時向我們付款，我們可能須承擔與該等客户有關的更大信貸風險，並增加我們的呆賬撥備，而我們的應收賬款日數將受到負面影響。 儘管我們就客户無法支付所需款項而導致的估計損失計提呆賬撥備，但我們可能不會繼續經歷與過去相同的損失率。
項目1B。未解決的員工意見
不適用。
項目2.財產
我們的總部和參考實驗室位於亞利桑那州圖森市，我們在歐洲設有其他辦事處。 於2022年及2021年12月31日，我們於亞利桑那州圖森市租賃約54，522平方呎的辦公室╱實驗室及生產空間。 我們相信，我們目前租賃的設施足以滿足我們在可預見的未來的需求。 有關租賃的其他詳情，請參閲附註16租賃第8項。
項目3.法律訴訟
我們於日常業務過程中不時面對各種索償及法律行動。 除了在本表格10-K第一部分第1A項風險因素中標題為“風險因素-與我們的知識產權相關的風險-我們可能無法在我們目前正在申請或未來的專利申請中獲得成功，即使這些申請獲得成功，我們也不能保證由此產生的專利將充分保護我們的產品和專有技術”的專利異議程序外，我們相信，目前沒有合理預期會對我們的經營業績或財務狀況產生重大不利影響的索賠或法律行動。
項目4.礦山安全信息披露
不適用。
第II部
項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券
市場信息
我們的普通股在納斯達克資本市場的交易代碼為“AXDX”。
持有者
截至2023年3月28日，我們的普通股約有124名記錄所有者。我們普通股的實際持有者人數超過了創紀錄的持有者人數，包括作為受益者的股東，但其股票是由經紀人或其他被提名者以街頭名義持有的。
股利支付與股利政策
公司普通股的持有者有權從合法可用資金中獲得董事會可能宣佈的股息。此外，在支付股息方面，公司的A系列優先股優先於公司的普通股和未來可能發行的任何其他指定為A系列優先股之後的證券類別。A系列優先股的持有人有權在宣佈或派發本公司普通股的任何股息前，按A系列優先股每股已發行股份每年0.25美元的比率收取股息，該等股息將於董事會宣佈時及在董事會宣佈時及如董事會宣佈時，從合法可供使用的任何資產中收取。
到目前為止，董事會還沒有宣佈分紅。我們目前打算保留所有可用資金和任何未來收益用於我們的業務運營，並預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。未來的現金股息(如果有的話)將由我們的董事會酌情決定，並將取決於我們未來的運營和收益、資本要求和盈餘、一般財務狀況、合同限制和董事會可能認為相關的其他因素。
發行人及關聯購買人購買股權證券
沒有。
股權證券的未登記銷售
在截至2022年12月31日的年度內，除我們在提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告中報告的情況外，沒有未登記的股權證券銷售。
股權薪酬計劃信息
下表列出了截至2022年12月31日授權發行的與股權證券授權發行的薪酬計劃有關的證券：
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| 股權薪酬計劃 |
| 計劃類別 | 在行使未償還期權和解除受限制股票單位時鬚髮行的證券數目 | | 加權-未償還期權的平均行權價(1) | 根據股權補償計劃未來可供發行的證券數量(不包括第1欄反映的證券)(3) |
| 證券持有人批准的股權補償計劃 | 9,764,081 | | (2) | $ | 14.60 | | 7,021,378 | |
| 未經證券持有人批准的股權補償計劃 | — | | | — | | — | |
| 總計 | 9,764,081 | | | $ | 14.60 | | 7,021,378 | |
(1)歸屬受限股單位(“RSU”)和績效股單位(“PSU”)後可發行的普通股股票由於沒有行權價，因此不包括在加權平均行權價的計算中。
(2)指5，408，661股受未行使購股權規限的普通股及4，355，420股於未行使受限制股份單位及受限制股份單位歸屬時可能發行的普通股（假設受限制股份單位的最高表現水平）。
(3)包括6，939，117作為公司2022年綜合股權激勵計劃的一部分，以及82，261作為公司員工股票購買計劃的一部分。
第六項。[已保留]
項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析（“MD&A”）總結了我們在財政年度財務狀況、經營業績、近期發展、影響我們經營業績的重要因素、資本資源和流動性、資產負債表外安排和合同義務方面的變化，並討論了最近的會計聲明以及我們的關鍵會計政策和估計。 您應該閲讀以下討論和分析以及我們的財務報表，包括本表格10-K中的相關附註。 本報告下文及其他地方所載的討論和分析中包含的某些信息，包括有關我們業務和相關融資的計劃和戰略的信息，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。 請參閲本表格10-K的第一部分第1A項風險因素，以瞭解可能導致實際結果與本報告中前瞻性陳述所述或暗示的結果存在重大差異的重要因素。
與BD的銷售和營銷協議
於2022年8月15日，本公司與BD訂立銷售及市場推廣協議，據此，BD將代表本公司作為本公司若干產品的全球獨家銷售代理，進行若干銷售、戰術市場推廣、技術服務呼叫轉移、訂單準備、研發支持及╱或監管活動，包括Accelerate Pheno系統和Accelerate Arc產品。現有的銷售和服務專業人員團隊將與美國的BD人員合作，並選擇國際國家來營銷，銷售和支持Accelerate Pheno系統和Accelerate Arc產品。
銷售和營銷協議還授予BD公司未來某些產品的某些其他權利，包括公司的下一代快速AST系統。 屋宇署擁有獨家優先磋商權，可作為獨家銷售代理商，將本公司的下一代快速AST系統商業化，倘本公司擬許可其下一代快速AST系統或出售其對該系統的權利，或本公司與屋宇署雙方同意相關臨牀數據已準備好提交予
FDA 510（k）許可。根據BD協議，該後續協議的條款須由訂約方磋商。
本銷售和營銷協議應允許公司通過減少員工中的銷售和營銷人員來減少開支。 根據該協議，該公司將根據每季度實現的收入水平向BD支付佣金。 根據該協議，屋宇署將根據若干準則於協議期間向本公司支付費用。
COVID-19和供應鏈影響更新
2019年末，一種新型冠狀病毒（COVID-19）在中國武漢出現，並在全球傳播。於二零二零年三月，世界衞生組織宣佈COVID-19為全球大流行病。COVID-19爆發導致世界各地的政府當局實施多項措施，試圖減少COVID-19的傳播，例如旅行禁令及限制、隔離、就地庇護、居家或全面封鎖（或類似）命令以及業務限制及關閉。在這一流行病的整個過程中，新病例和住院人數有升有降。最近，新型COVID-19變種的出現和傳播，其傳染性明顯高於先前的菌株，最初導致許多政府當局和企業重新實施先前的限制，以減少COVID-19及其變種的傳播。雖然大部分限制已被取消，但為應對COVID-19病例激增，是否會啟動或再次實施額外限制仍存在不確定性。COVID-19疫情的持續影響繼續對全球經濟造成重大波動，包括供應鏈限制、勞動力供應問題及通脹上升。因此，目前尚不清楚COVID-19及其變種對全球經濟及本公司的全面影響。
COVID-19疫情、遏制措施以及對醫院員工和金融穩定的下游影響已經並將繼續導致受影響地區的業務放緩，包括區域和全球業務，以及全球供應鏈和勞動力參與的中斷。這些影響對我們的業務和經營業績產生了重大影響，從2020年第一季度開始一直持續到2022年，儘管程度較輕。例如，我們與客户（包括醫院）的接觸減少，這嚴重限制了我們銷售的能力，並在較小程度上限制了我們實施以前簽訂的Accelerate Pheno系統的能力。由於職業倦怠和疫苗授權導致的醫院週轉率進一步轉移了醫院決策者的注意力。此外，在COVID-19住院率較高的某些月份，由於許多醫院減少擇期手術以應對COVID-19，我們的Accelerate PhenoTest BC Kit訂單減少。
新冠肺炎疫情導致的新儀器銷售和實施減少，降低了我們2020年和2021年的已實現和預期收入增長。2022年，我們開始看到上述大流行對我們業務的許多不利影響開始緩解。例如，最近幾個季度，我們看到血流感染檢測恢復正常，這反過來又通過銷售Accelerate PhenoTest BC試劑盒減輕了新冠肺炎疫情對我們經常性收入的不利影響。然而，隨着新冠肺炎變體(包括奧密克戎變體及其亞變體)的出現、疫苗的遲疑不決以及在完全接種疫苗的人羣中出現突破性感染病例，我們在接觸客户和前景、對我們產品的需求以及實施我們產品的能力方面仍然存在不確定性。
作為一家醫療設備公司，我們在亞利桑那州圖森市的總部生產產品的能力沒有受到任何影響，因為我們被歸類為基本服務，受到亞利桑那州與新冠肺炎疫情有關的各種行政命令的影響。我們繼續期待，如果未來發出訂單，我們將能夠維持我們的基本業務。儘管在更廣泛的供應鏈環境中存在高度不可預測性，但我們用於加速PINO系統和消耗品測試套件的第三方製造供應鏈保持穩定。然而，與許多經歷原材料通脹壓力的行業一樣，製造我們產品的直接成本正在增加，交貨時間表也在延長。
例如，我們的許多供應商目前正在經歷前所未有的成本上漲，這主要是由於持續的新冠肺炎疫情、勞動力和供應中斷以及通脹加劇。成本增加的領域包括原材料、零部件和增值供應商勞動力。我們相信，我們目前有足夠的加速PINO系統儀器庫存，以限制成本增加對此類設備的影響。然而，我們正受到生產我們的加速酚醛試劑盒所需的零部件和原材料成本上升的影響。我們將增加的材料成本轉嫁給許多客户的能力是有限的，因為長期銷售協議限制了價格上漲。因此，我們密切關注
監督我們所有供應商以合理的價格為我們提供必要材料和服務的能力。有關更多信息，請參閲本10-K表格第一部分第1A項中的“風險因素-與我們的業務和戰略相關的風險-原材料、消耗品或其他關鍵產品組件的供應中斷，或與我們單一來源供應商的質量相關的問題，可能導致銷售和盈利能力的重大中斷”。
此外，根據根據冠狀病毒援助、救濟和經濟安全(CARE)法案建立的Paycheck保護計劃(PPP)，公司還獲得了約480萬美元的貸款收益。2021年1月，本公司向貸款人提交了寬恕申請，2021年7月15日，小企業管理局(SBA)通知本公司，其完全寬恕的金額為480萬美元。有關貸款的更多信息，請參閲第二部分，第8項，附註10，本表格10-K的長期債務。
我們繼續監測新冠肺炎疫情對我們業務造成的不斷變化的影響。我們可能會採取政府當局要求的或我們認為審慎的進一步行動，以支持我們的員工、客户、供應商、業務合作伙伴和其他人的福祉。新冠肺炎疫情最終對我們的業務、運營結果、現金流和財務狀況造成多大程度的影響，將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有高度的不確定性，不斷演變，無法預測。這包括但不限於疫情的持續時間、蔓延和嚴重程度；其變種的出現和嚴重程度，包括奧密克戎變種及其亞變種；控制病毒或治療其影響的行動，例如疫苗的可用性和有效性(尤其是針對新出現的病毒株)，以及對使用疫苗的潛在猶豫；新冠肺炎對醫院的財務影響，包括它們的預算優先事項；醫院人員配置問題；總體經濟因素，如通貨膨脹加劇；全球供應鏈限制和相關成本上升；勞動力供應問題；以及恢復正常經濟和運營條件的速度和程度。
因此，我們在此討論的當前業績和財務狀況可能不能代表未來的經營業績和趨勢。請參閲本10-K表格第I部分第1A項中“風險因素”一節，瞭解我們因新冠肺炎疫情而面臨的其他風險，包括與我們的供應鏈相關的風險。
經營成果變動：截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的財政年度比較
公司以表格形式提供了增強的信息，其中列出了經營報表上的一些標題、較少的庫存減記和基於非現金權益的薪酬支出。這些數字與經營報表相一致，旨在進一步澄清企業的經營業績。本公司相信，提供該等數字減去存貨減值及非現金股權薪酬開支，可為投資者提供有用的資料，讓他們以與管理層及董事會相同的方式瞭解及評估本公司的經營業績。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， | | 十二月三十一日， |
| (單位：千) | | (單位：千) |
| 2022 | 2021 | $Change | 更改百分比 | | 2021 | 2020 | $Change | 更改百分比 |
| 淨銷售額 | $ | 12,752 | | $ | 11,782 | | $ | 970 | | 8 | % | | $ | 11,782 | | $ | 11,165 | | $ | 617 | | 6 | % |
在截至2022年12月31日的年度內，總收入增加的主要原因是與截至2021年12月31日的年度相比，Accelerate PhenoTest BC套件的銷售額和服務合同收入有所增加。隨着客户完成儀器驗證並開始購買套件，Accelerate PhenoTest BC Kit的收入增加。隨着更多的客户在保修期到期後簽訂多年服務協議，服務合同收入增加。
在截至2021年12月31日的年度內，總收入增加的主要原因是與截至2020年12月31日的年度相比，Accelerate PhenoTest BC套件的銷售額和服務合同收入有所增加。隨着客户完成儀器驗證並開始購買套件，Accelerate PhenoTest BC Kit的收入增加。隨着更多的客户在保修期到期後簽訂多年服務協議，服務合同收入增加。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， | | 十二月三十一日， |
| (單位：千) | | (單位：千) |
| 2022 | 2021 | $Change | 更改百分比 | | 2021 | 2020 | $Change | 更改百分比 |
| 銷售總成本 | 9,449 | | 12,163 | | (2,714) | | (22) | % | | 12,163 | | 6,706 | | 5,457 | | 81 | % |
| 庫存減記 | — | | 4,500 | | (4,500) | | (100) | % | | 4,500 | | — | | 4,500 | | 100 | % |
作為銷售成本組成部分的非現金股權薪酬 | 665 | | 325 | | 340 | | 105 | % | | 325 | | 351 | | (26) | | (7) | % |
銷售總成本減去存貨減記和非現金股權補償 | $ | 8,784 | | $ | 7,338 | | $ | 1,446 | | 20 | % | | $ | 7,338 | | $ | 6,355 | | $ | 983 | | 15 | % |
在截至2022年12月31日的年度內，銷售成本與截至2021年12月31日的年度相比有所下降。這一減少是由於在截至2021年12月31日的年度內記錄的450萬美元的一次性庫存減記。
在截至2021年12月31日的年度內，公司計入了主要與儀器原材料和在製品過剩數量減記有關的庫存撥備的銷售成本，其庫存水平高於我們對這些產品未來需求的最新預測。在截至2021年12月31日的年度內，庫存撥備總額為450萬美元，截至2022年12月31日和2020年12月31日的年度沒有記錄庫存撥備。
在截至2022年12月31日的年度內，銷售總成本減去庫存減去基於股權的非現金薪酬，這是由於與截至2021年12月31日的年度相比，Accelerate PhenoTest BC Kit收入的銷售增加，我們的製造成本增加，以及其他因素。我們的製造成本增加了，因為我們經歷了許多供應商的成本增加，這主要是持續的新冠肺炎疫情、勞動力和供應中斷以及通脹上升的結果。成本增加的領域包括原材料、零部件和增值供應商勞動力。
在截至2021年12月31日的年度內，銷售成本與截至2020年12月31日的年度相比有所增加。如上所述，這一增加是由於在截至2021年12月31日的年度內記錄的450萬美元的一次性庫存減記。
在截至2021年12月31日的年度內，銷售總成本減去庫存減去基於股權的非現金薪酬支出，這是由於與截至2021年12月31日的年度相比，Accelerate PhenoTest BC Kit收入的增加、我們製造成本的增加以及其他因素。
非現金股權薪酬成本是製造間接費用和銷售服務成本的組成部分。當消耗品測試出售給客户、儀器出售給客户或儀器攤銷到銷售成本時，製造間接費用被資本化為庫存，並計入銷售成本。
銷售成本包括截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日的年度的非現金股權薪酬支出分別為70萬美元、30萬美元和40萬美元。在截至2022年12月31日的年度內，由於本年度授予新的獎勵以及繼續攤銷前期獎勵，非現金股權薪酬支出增加。在截至2021年12月31日的年度內，與截至2020年12月31日的年度相比，非現金股權薪酬支出的變化被認為沒有意義。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， | | 十二月三十一日， |
| (單位：千) | | (單位：千) |
| 2022 | 2021 | $Change | 更改百分比 | | 2021 | 2020 | $Change | 更改百分比 |
| 毛利(虧損) | $ | 3,303 | | $ | (381) | | $ | 3,684 | | (967) | % | | $ | (381) | | $ | 4,459 | | $ | (4,840) | | (109) | % |
| 庫存減記 | $ | — | | $ | 4,500 | | $ | (4,500) | | (100) | % | | $ | 4,500 | | $ | — | | $ | 4,500 | | 100 | % |
非現金股權報酬作為毛（損）利的組成部分 | 665 | | 325 | | 340 | | 105 | % | | 325 | | 351 | | (26) | | (7) | % |
毛（損）利減存貨減記和非現金權益補償 | $ | 3,968 | | $ | 4,444 | | $ | (476) | | (11) | % | | $ | 4,444 | | $ | 4,810 | | $ | (366) | | (8) | % |
截至二零二二年十二月三十一日止年度，本公司錄得毛利，而截至二零二一年十二月三十一日止年度則錄得毛損。 如上所述，截至2021年12月31日止年度，本公司產生一次性存貨撇減450萬元，使本公司處於毛損狀況。
截至2022年12月31日止年度的毛利（虧損）減存貨撇減及非現金權益補償開支較截至2021年12月31日止年度減少，主要由於疫情相關通脹因素導致生產消耗品的成本增加，以及我們的平均單位銷售價格同期下降。 我們的製造成本有所增加，主要是由於COVID-19疫情持續、勞動力和供應中斷以及通脹上升，導致我們的許多供應商的成本增加。成本增加的領域包括原材料、零部件和增值供應商勞動力。
截至二零二一年十二月三十一日止年度，本公司錄得毛損，而截至二零二零年十二月三十一日止年度則錄得毛利。 如上文所述，本公司於截至2021年12月31日止年度產生一次性存貨撇減450萬元，使本公司處於毛損狀況。
截至2021年12月31日止年度的毛利（虧損）減存貨撇減及非現金權益補償開支較截至2020年12月31日止年度減少，主要由於疫情相關通脹因素導致生產消耗品的成本增加，以及我們的平均單位銷售價格同期下降。
截至二零二二年、二零二一年及二零二零年十二月三十一日止年度，並無成本基準的存貨已出售予客户。 截至2022年、2021年及2020年12月31日止年度，先前未於上一年度資本化及支銷的上市前存貨分別為80萬元、20萬元及10萬元。
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| 十二月三十一日， | | 十二月三十一日， |
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| 2022 | 2021 | $Change | 更改百分比 | | 2021 | 2020 | $Change | 更改百分比 |
| 研發 | $ | 26,915 | | $ | 21,943 | | $ | 4,972 | | 23 | % | | $ | 21,943 | | $ | 21,255 | | $ | 688 | | 3 | % |
作為研發組成部分的非現金股權報酬 | 1,419 | | 4,102 | | (2,683) | | (65) | % | | 4,102 | | 4,035 | | 67 | | 2 | % |
研究和開發減去非現金股權報酬 | $ | 25,496 | | $ | 17,841 | | $ | 7,655 | | 43 | % | | $ | 17,841 | | $ | 17,220 | | $ | 621 | | 4 | % |
截至2022年12月31日止年度的研發開支較截至2021年12月31日止年度增加，主要由於開發我們的下一代AST平臺的開支增加，部分被非現金股權薪酬開支減少所抵銷。
截至2022年12月31日止年度的研發開支減非現金權益補償較截至2021年12月31日止年度增加，主要由於開發下一代AST平臺的開支增加。
截至2021年12月31日止年度的研究及開發開支較截至2020年12月31日止年度增加。該增加主要是由於與完成Accelerate Arc模塊和相關BC套件以及用於開發我們的下一代AST平臺的開發和承包服務相關的成本增加。這一增加額被與僱員有關的費用和工程用品的減少額部分抵消。
研發費用包括截至2022年、2021年及2020年12月31日止年度的非現金股權薪酬費用分別為140萬美元、410萬美元及400萬美元。 於截至2022年12月31日止年度，非現金以權益為基礎的薪酬開支減少，原因是所授出的股票獎勵的公平值較截至2021年12月31日止年度為低。 這一較低的公允價值是由於公司股價同比下降。 於截至2021年12月31日止年度，與截至2020年12月31日止年度相比，非現金以權益為基礎的薪酬開支變動被視為並無意義。
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| 十二月三十一日， | | 十二月三十一日， |
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| 2022 | 2021 | $Change | 更改百分比 | | 2021 | 2020 | $Change | 更改百分比 |
| 銷售、一般和行政 | $ | 39,193 | | $ | 49,236 | | $ | (10,043) | | (20) | % | | $ | 49,236 | | $ | 46,904 | | $ | 2,332 | | 5 | % |
作為銷售、一般和行政組成部分的非現金股權報酬 | 8,541 | | 17,620 | | (9,079) | | (52) | % | | 17,620 | | 12,078 | | 5,542 | | 46 | % |
銷售、一般和行政減非現金股權報酬 | $ | 30,652 | | $ | 31,616 | | $ | (964) | | (3) | % | | $ | 31,616 | | $ | 34,826 | | $ | (3,210) | | (9) | % |
截至2022年12月31日止年度的銷售、一般及行政開支較截至2021年12月31日止年度減少，主要由於非現金權益報酬開支減少及其他因素所致。
截至2022年12月31日止年度的銷售、一般及行政開支（不包括非現金以股權為基礎的補償開支）較截至2021年12月31日止年度減少，主要由於僱員相關開支（包括一般薪金及佣金）減少，部分被一次性遣散開支所抵銷。截至2022年12月31日止年度，考慮到本公司與BD的新商業夥伴關係，本公司通過減少員工人數重組了其商業銷售團隊。
截至2021年12月31日止年度的銷售、一般及行政開支較截至2020年12月31日止年度增加，主要由於所授出的受限制股份單位數目較去年同期增加導致非現金權益報酬開支增加。
截至2021年12月31日止年度，銷售、一般及行政開支減以權益為基礎的非現金薪酬開支較截至2020年12月31日止年度減少。 該減少主要是由於COVID-19疫情，因為醫院主要專注於COVID-19舉措，因此使用其設施的機會有限。 這些情況導致與旅行、貿易展覽和儀器演示費用相關的費用減少。 此外，上一年實施的成本控制舉措繼續降低了服務和營銷等領域的支出。
銷售、一般及行政開支包括截至2022年、2021年及2020年12月31日止年度的非現金股權薪酬開支分別為850萬元、1760萬元及1210萬元。 截至2022年12月31日止年度的非現金權益補償開支較截至2021年12月31日止年度減少，主要由於所授出股票獎勵的公平值較截至2021年12月31日止年度減少。 這一較低的公允價值是由於公司股價同比下降。 截至2021年12月31日止年度的非現金權益報酬開支較截至2020年12月31日止年度增加，主要由於截至2021年12月31日止年度向僱員授出的股票獎勵增加。
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| 十二月三十一日， | | 十二月三十一日， |
| (單位：千) | | (單位：千) |
| 2022 | 2021 | $Change | 更改百分比 | | 2021 | 2020 | $Change | 更改百分比 |
| 運營虧損 | $ | (62,805) | | $ | (71,560) | | $ | 8,755 | | (12) | % | | $ | (71,560) | | $ | (63,700) | | $ | (7,860) | | 12 | % |
| 庫存減記 | — | | 4,500 | | $ | (4,500) | | (100) | % | | 4,500 | | — | | 4,500 | | 100 | % |
作為業務損失組成部分的非現金股權報酬 | 10,625 | | 22,047 | | $ | (11,422) | | (52) | % | | 22,047 | | 16,464 | | 5,583 | | 34 | % |
業務損失減去庫存減記和非現金權益補償 | $ | (52,180) | | $ | (45,013) | | $ | (7,167) | | 16 | % | | $ | (45,013) | | $ | (47,236) | | $ | 2,223 | | (5) | % |
於截至2022年12月31日止年度，我們的經營虧損較截至2021年12月31日止年度減少，主要由於非現金權益補償開支減少，部分被2022年較高的研發成本及2021年產生的一次性存貨撇減所抵銷。
截至2022年12月31日止年度的經營虧損（不包括存貨撇減及非現金以權益為基礎的補償開支）較截至2021年12月31日止年度增加，主要由於開發下一代AST平臺的開支增加，惟部分被較去年同期增加的收入所抵銷。
於截至2021年12月31日止年度，我們的經營虧損較截至2020年12月31日止年度增加，主要由於非現金權益補償開支、與撇減有關的存貨撥備增加，但部分被較去年同期增加的收入所抵銷。
截至2021年12月31日止年度的經營虧損減存貨撇減及非現金權益補償開支較截至2020年12月31日止年度減少，原因是由於醫院主要專注於COVID-19計劃而限制使用其設施，導致銷售、一般及行政開支減少。 這些情況導致與旅行、貿易展覽和儀器演示費用相關的費用減少。 此外，上一年實施的成本控制舉措繼續降低了服務和營銷等領域的支出。
經營虧損包括截至2022年、2021年及2020年12月31日止年度的非現金權益補償開支分別為1，060萬美元、2，200萬美元及1，650萬美元。 與截至2021年12月31日止年度相比，截至2022年12月31日止年度的非現金股權補償費用減少，主要是由於股票獎勵的公允價值較低，主要是由於公司股價同比下降。 非現金權益補償費用的增加，
截至2021年12月31日止年度與截至2020年12月31日止年度相比，本集團的淨利潤減少主要是由於截至2021年12月31日止年度向僱員授出的股票獎勵增加。
這一損失和進一步的損失是預期的，是我們繼續投資於關鍵的研究和開發計劃成本，以及公司產品的商業化的結果。
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| 十二月三十一日， | | 十二月三十一日， |
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| 2022 | 2021 | $Change | 更改百分比 | | 2021 | 2020 | $Change | 更改百分比 |
| 其他收入(費用)合計，淨額 | $ | 235 | | $ | (6,097) | | $ | 6,332 | | (104) | % | | $ | (6,097) | | $ | (14,503) | | $ | 8,406 | | (58) | % |
在截至2022年12月31日的年度內，其他收入淨額主要由360萬美元的債務清償收益、230萬美元的利息支出和150萬美元的關聯方利息支出部分抵消。
在截至2021年12月31日的年度內，其他支出淨額主要由1550萬美元的利息支出組成，部分被980萬美元的債務清償收益所抵消。
在截至2020年12月31日的年度內，其他支出淨額主要由1,550萬美元的利息支出組成，部分由90萬美元的利息收入抵消。
本公司於截至2022年、2022年及2021年12月31日止年度內簽訂非公開協商的交換協議。公司票據的持有者將他們持有的票據交換為公司普通股。在截至2022年和2021年12月31日的年度內，贖回交換票據的收益分別為360萬美元和490萬美元。
此外，在截至2021年12月31日的一年中，小企業管理局的Paycheck Protection Program貸款和480萬美元的應計利息被免除並記錄為清償收益。
本公司於2022年1月1日通過ASU 2020-06，通過取消我們債券的受益轉換和現金轉換分離模式，簡化了可轉換債務工具的會計處理。會計原則的這一變化主要導致截至2022年12月31日的年度的利息支出與前一時期相比有所下降。利息支出減少的另一個因素包括公司未償還票據本金總額的減少。截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的年度，利息支出分別為230萬美元、1550萬美元和1560萬美元。
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| 十二月三十一日， | | 十二月三十一日， |
| (單位：千) | | (單位：千) |
| 2022 | 2021 | $Change | 更改百分比 | | 2021 | 2020 | $Change | 更改百分比 |
| 所得税優惠(撥備) | $ | 77 | | $ | (45) | | $ | 122 | | (271) | % | | $ | (45) | | $ | (5) | | $ | (40) | | 800 | % |
截至2022年12月31日止年度，本公司錄得非重大所得税利益，原因是本公司預計將退還上一年度多付款項。
截至2022年、2021年及2020年12月31日止年度，本公司錄得非重大所得税，原因是本公司預期名義州及外國税項開支，並有重大經營虧損淨額以抵銷應課税收入。
資本資源與流動性
自成立以來，該公司尚未實現盈利業務或正現金流的業務。 截至2022年12月31日，該公司的累計赤字總額為6.072億美元。 截至2022年12月31日止年度，公司淨虧損為6250萬美元，經營現金流為負4870萬美元。 截至2022年12月31日，公司擁有4560萬美元的現金及現金等價物和投資，較2021年12月31日的6360萬美元減少1800萬美元，以及營運資金赤字。 的
減少的主要原因是本期經營活動使用現金。 公司未來的成功取決於其能否成功地將其產品商業化，獲得監管許可併成功推出其未來候選產品，獲得額外資本並最終實現盈利運營。 從歷史上看，公司主要通過多次股權籌集和發行債券為其運營提供資金（見下文及附註1，組織及業務性質;呈列基準;第二部分的合併原則、附註9、長期債務、附註10、可轉換票據、附註11、長期債務關聯方和附註19、股東權益，本表格10-K第8項，以瞭解更多詳情）。
在編制本表格10-K時，公司必須根據ASC 205-40《關於實體繼續作為持續經營能力的不確定性披露》的要求，評估其截至提交本表格10-K之日的財務狀況。 管理層必須評估是否存在對公司在財務報表發佈之日後一年內持續經營能力產生重大疑問的條件或事件。這一評價最初沒有考慮到截至財務報表發佈之日尚未充分執行的管理層計劃可能產生的緩解影響。當根據該方法存在重大疑問時，管理層評估其計劃的緩解效果是否足以消除對公司持續經營能力的重大疑問。然而，只有在以下兩種情況下，才考慮管理層計劃的減輕影響：（1）該計劃很可能在財務報表發佈之日起一年內得到有效實施，以及（2）該計劃在實施時，將減輕引起對該實體的實質性懷疑的相關條件或事件，本公司於財務報表刊發日期後一年內持續經營之能力。
根據其根據ASC 205-40進行的評估，本公司已確定，截至本10-K表格提交之日，其繼續作為持續經營的能力存在重大疑問，由於本公司目前並無足夠財務資源支付票據項下之未償還債務責任，併為自發行本公司票據起計至少十二個月之預測經營成本提供資金，合併財務報表。
我們的資金主要用於Accelerate Pheno系統的開發和商業化以及補充產品的開發。 儘管本公司繼續以潛在股本及╱或債務融資安排或類似交易的形式探索額外資金，以及以非現金方式結算或再融資票據，但不能保證將按本公司可接受的條款獲得所需融資或根本無法獲得所需融資。倘本公司以發行股本證券籌集資金，則可能導致股東權益攤薄。發行的任何股本證券也可以提供優先於普通股持有人的權利、優先權或特權。 如果公司通過發行債務證券籌集資金，這些債務證券將擁有優先於優先股和普通股股東的權利、優先權和特權。債務證券或借款的條款可能對我們的營運構成重大限制。同樣，無法保證市況及再融資選擇將足以結算或再融資票據。 資本市場在過去和將來都可能經歷動盪時期，這可能會影響股權和債務融資的可用性和成本。 金融市場不穩定或銀行倒閉導致的銀行系統中斷，特別是考慮到最近發生的與硅谷銀行和簽名銀行有關的事件，也可能對我們達成融資安排和貸款的能力產生不利影響。 此外，美聯儲設定的聯邦基金利率（作為借貸基準利率）最近和預期未來的上調以及其他總體經濟狀況可能會影響債務融資或現有債務再融資的成本。
雖然我們正積極考慮所有可供選擇的策略方案，以使價值最大化，但如果我們不能取得足夠的資本資源，為債券的營運提供資金及償還債券項下的未償還債務，我們將無法根據現有計劃繼續經營我們的業務。特別是，倘若吾等未能於忍讓協議所指定的寬限期屆滿前清償票據項下的未償還債務，或未能根據寬免協議獲得延期，則受託人可行使其於契約下的權利及補救，並宣佈票據的本金及所有應計及未付利息即時到期及應付。這可能需要我們大幅修改我們的業務以減少開支；出售資產或業務；推遲實施或修訂我們業務戰略的某些方面；根據美國破產法第11章提出自願救濟申請，以實施重組；或完全停止我們的業務。此外，我們不能保證我們將能夠根據容忍協議獲得任何延期。有關更多信息，請參閲本表格第I部分第1A項中的“風險因素--與我們的財務狀況、流動性和債務有關的風險”。
本公司須遵守租賃協議。租賃協議項下的未來租賃義務包含在本表格10-K第II部分的第8項附註16“租賃”中，以瞭解更多細節。
現金流量摘要
以下是該公司截至12月31日的年度綜合現金流量表中的部分項目摘要(單位：千)：
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現金流摘要 (單位：千) |
| 2022 | 2021 | 2020 |
| 用於經營活動的現金淨額 | $ | (48,728) | | $ | (47,323) | | $ | (50,394) | |
| 投資活動提供的現金淨額 | 12,417 | | 8,304 | | 13,606 | |
| 融資活動提供的現金淨額 | 31,630 | | 43,226 | | 11,633 | |
經營活動的現金流
截至2022年12月31日止年度，經營活動所用現金淨額為4870萬美元。 經營活動所用現金淨額主要來自償還債務的淨虧損及收益。該等金額部分被以股權為基礎的薪酬以及折舊和攤銷所抵銷。
本公司於2022年1月1日採納會計準則第2020-06號，透過刪除票據的實益轉換及現金轉換分離模式，簡化可換股債務工具的會計處理。 此會計原則變動主要導致截至2022年12月31日止年度的利息開支較過往期間減少。 減少利息支出的另一個因素包括公司未償還票據本金總額的減少。
截至2021年12月31日止年度，經營活動所用現金淨額為47. 3百萬美元。 經營活動所用現金淨額主要來自償還債務的淨虧損及收益。這些金額部分被股權補償、債務折扣和發行成本攤銷、庫存減記以及折舊和攤銷所抵消。
截至2020年12月31日止年度，經營活動所用現金淨額為5040萬美元。 經營活動所用現金淨額主要來自淨虧損。這一數額部分被股權補償、債務折扣和發行成本攤銷以及折舊和攤銷所抵消。
這些損失是持續投資於研發以進一步成熟Accelerate Pheno系統，開發輔助產品（包括Accelerate Arc系統和我們的下一代快速AST系統）以及其他因素的結果。
投資活動產生的現金流
截至2022年12月31日止年度，投資活動提供的現金淨額為1，240萬美元。 該公司有到期的有價證券為4050萬美元，部分被購買的有價證券2750萬美元所抵消。
截至2021年12月31日止年度，投資活動提供的現金淨額為830萬美元。 該公司有到期的有價證券為3870萬美元，部分被購買的有價證券3010萬美元所抵消。
截至2020年12月31日止年度，投資活動提供的現金淨額為1，360萬美元。 該公司有到期的有價證券為6190萬美元，部分被購買的有價證券4690萬美元所抵消。
融資活動產生的現金流
截至2022年12月31日止年度，融資活動提供的現金淨額為31. 6百萬美元。 該公司出售普通股的收益為3290萬美元，部分被120萬美元的融資租賃付款所抵消。
截至2021年12月31日止年度，融資活動提供的現金淨額為43. 2百萬美元。 該公司發行普通股和優先股所得款項為4290萬美元，股權補償計劃所得款項為190萬美元，部分被其他不太重要的項目所抵消。
截至2020年12月31日止年度，融資活動提供的現金淨額為1160萬美元，主要包括股權補償計劃和長期債務的所得款項。股權補償計劃的收益為610萬美元，而公司從長期債務中獲得了560萬美元的收益，其中480萬美元來自下文所述的PPP貸款。
可轉換票據
於二零一八年三月二十七日，本公司發行本金總額150，000，000元之2. 50%可換股優先票據（“票據”）。 就票據發售而言，本公司授予初步買家購買額外金額的選擇權。 選擇權得到部分行使，因此產生了2 150萬美元的額外收益，總收益為1.715億美元。 於下文所述的交換交易生效後，截至2022年12月31日，票據的未償還本金額為5660萬美元。票據於二零二三年三月十五日到期及到期應付。
於二零二三年三月九日，本公司與持有本公司約85%未償還票據的持有人(統稱為“臨時票據持有人小組”)及票據的受託人(“受託人”)訂立一項於二零二三年三月十三日生效的寬免協議(“寬免協議”)。票據的其他持有人可加入寬免協議，並透過簽署寬免協議及將寬免協議聯名送交本公司(與受託人及臨時票據持有人小組(“對手方”)合稱)，收取相當於該人士所持票據本金每1,000美元5.00元的費用。根據容忍協議，特設票據持有人小組成員已同意，並已指示受託人，就該契約下的若干違約事件，例如(I)未能在2023年3月15日(“到期日”)到期及應付時，及時足額支付任何票據的本金，(Ii)未能在到期及應付時支付任何票據的任何利息，(Iii)未能轉換任何票據，(Iv)就借款超過1,500,000美元的未償還債務訂立的任何協議下的違約；及(V)因本公司未能在到期日及時足額支付任何票據的本金而導致的任何其他違約、違約或違約事件。《容忍協議》有效期自2023年3月13日起至2023年3月29日止。於2023年3月29日，本公司與特設票據持有人小組同意將容忍協議下的寬限期進一步延長至2023年4月5日。
如需瞭解更多信息，請參閲本表格第I部分第1A項中的“風險因素--與我們的財務狀況、流動性和債務有關的風險--我們不履行票據條款下的付款義務，該票據於2023年3月15日到期並已到期和應付”。
2021年交易所交易
於二零二一年九月二十二日，本公司與若干票據持有人訂立獨立交換協議。根據交換協議的條款，這些持有人同意將其持有的票據交換為公司的普通股。 截至2021年12月31日止年度，本金總額為5100萬美元的票據在該等交換交易中交換為6，602，974股本公司普通股。
2022年3月交易所交易
於二零二二年三月二十一日，本公司與票據的一名持有人訂立交換協議。根據交換協議的條款，持有人同意將其持有的票據交換為公司的普通股。 截至2022年12月31日止年度，本金總額為1400萬美元的票據在此交換交易中交換為10，798，482股本公司普通股。
2022年8月交易所交易
於2022年8月15日，本公司與Jack W.訂立交換協議（“2022年8月交換協議”）。Schloss Living Trust（Schloss Trust）。 根據2022年8月交換協議的條款，Schwarf Trust同意與該公司交換其持有的本金總額為4990萬美元的票據，以換取（a）本金總額為3490萬美元的有擔保承兑票據（“有抵押票據”）及（b）認股權證（“認股權證”），以每股2.12美元的行使價（“行使價”）收購本公司的普通股。有關擔保票據的其他信息，請參閲下文“資本資源和流動性擔保票據”。
在上述交換交易生效後，截至2022年12月31日，票據的未償還本金額為5660萬美元。
認股權證可於2023年2月15日至（i）2029年8月15日及（ii）完成涉及本公司的若干收購交易（以較早者為準）期間行使。認股權證可行使最多2，471，710股股份，或有抵押票據本金額的15%除以行使價。 該等股份數目及行使價須就認股權證所載的基本事項（包括股份分拆及資本重組）按若干慣常比例作出調整。
預付遠期
就票據發售而言，我們與一家金融機構訂立預付遠期股票回購交易（“預付遠期”）。 根據預付遠期協議，我們使用了約4510萬美元的票據發行所得款項來支付預付款項。 我們的普通股基礎的預付遠期的總數約為1，858，500股（基於24.25美元的銷售價格）。於二零二三年三月，根據我們與交易對手的協議，1，858，500股普通股已退還予本公司。 截至2022年12月31日，根據預付遠期合約購買的該等股份在綜合資產負債表中被視為庫存股（且就計算每股基本及攤薄盈利而言並非尚未行使），但就公司法而言（包括就任何未來股東投票而言）仍屬尚未行使。
有關其他詳細信息，請參見本表格10-K第二部分第8項中的附註10，可轉換票據，附註11，長期債務關聯方，附註19，股東權益和附註21，後續事件。
工資保障計劃（PPP）貸款
於2020年4月14日，本公司訂立承兑票據（“PPP票據”），證明金額為480萬元的無抵押貸款。 PPP票據將於二零二五年四月十四日到期，並按年利率1%計息。 從2021年8月14日開始，該公司被要求每月支付45筆本金和利息，金額為10萬美元。 購買力平價票據所得款項僅可用於支付工資成本（包括福利）、按揭債務利息、租金、水電費及若干其他債務債務利息。
根據CARES法案及PPP的條款，本公司可向貸款人申請豁免PPP票據的到期款項。 有資格獲得豁免的金額是基於公司使用的貸款收益金額（在貸款人首次支付貸款收益後的24周內），用於支付某些涵蓋的成本，包括工資成本（包括福利），租金和水電費，但須遵守CARES法案和PPP的某些限制和削減。 於二零二一年一月，本公司向貸款人提交豁免申請。 於2021年7月，SBA通知該公司其完全豁免全部貸款金額加上應計利息，即480萬美元。 小企業管理局對貸款豁免的決定並不妨礙小企業管理局根據其規章制度進行進一步調查。
股票市價出售協議
2021年5月28日，公司與William Blair簽訂了一份銷售協議，根據該協議，公司可以不時通過“在市場上”的股票發行計劃出售公司普通股的股份，總髮行價最高可達5000萬美元，William Blair將擔任銷售代理。 根據銷售協議的條款和條件，William Blair可以通過任何被視為
根據證券法第415條規則的定義，“在市場”發行。根據銷售協議，本公司並無責任出售任何股份。威廉·布萊爾有權獲得根據銷售協議進行的每一次股票出售的總毛收入的3%的佣金。在截至2021年12月31日的年度內，公司根據銷售協議出售了2,092,497股普通股，總收益為1,090萬美元。截至2022年12月31日，該公司根據其在市場上的股權發行計劃，可用於未來銷售的總金額為3910萬美元。截至2022年12月31日止年度內，並無根據銷售協議出售股份。
2021年股權證券銷售
於2020年12月24日，本公司與若干買方就本公司發行及出售其普通股訂立證券購買協議(“2020年12月證券購買協議”)。買方由本公司若干董事及高級管理人員或與該等人士有關聯或有關連的實體組成。於二零二一年九月十七日，本公司與若干買方(“舒勒買方”)訂立解除協議，以(其中包括)從一開始就所有法律、税務及財務目的撤銷及解除2020年12月的證券購買協議，猶如舒勒買方及本公司從未進行過相關交易，包括股份的發行及出售。截至2022年12月31日止年度，本公司向其他買方發行201,820股普通股，並於解除協議生效後根據2020年12月證券購買協議收取總收益約150萬美元。
於2021年9月22日，本公司與Schuler買方訂立新的證券購買協議(“2021年9月證券購買協議”)，由本公司發行及出售本公司新指定的A系列優先股。在截至2021年12月31日的年度內，公司向Schuler買方發行了3,954,546股A系列優先股，並根據2021年9月的證券購買協議獲得了約3,050萬美元的總收益。
2022年3月證券購買協議
於2022年3月24日，本公司與舒勒信託訂立證券購買協議(“2022年3月證券購買協議”)，由本公司向舒勒信託發行及出售合共2,439,024股本公司普通股(“私募”)。傑克·舒勒是公司董事會成員，也是舒勒信託的唯一受託人。
根據2022年3月的證券購買協議，舒勒信託已同意以每股1.64美元的收購價(根據與本公司普通股“市值”有關的納斯達克規則確定)購買股票，這相當於緊接本公司簽訂2022年3月證券購買協議之前納斯達克報告的綜合收盤價，總收購價為400萬美元。2022年6月29日，本公司和舒勒信託同意將私募的截止日期(“截止日期”)從2022年6月30日延長至2022年9月26日，條件是滿足慣常的成交條件。2022年9月29日，各方同意將截止日期延長至2022年12月30日，自2022年9月26日起生效。2022年12月16日，各方同意將截止日期延長至2023年3月24日。2023年3月23日，各方同意將截止日期進一步延長至2023年4月20日。
2022年股權證券銷售
2022年8月23日，該公司完成了1750萬股普通股的公開發行，公開發行價為每股2.00美元。在扣除承銷折扣和佣金以及公司支付的發售費用後，公司從此次發行中獲得約3290萬美元的淨收益。
有關其他詳情，請參閲本表格10-K第II部分第8項的附註19，股東權益。
有擔保的票據
有抵押票據的預定到期日為2027年8月15日，並將在該日期或之後的任何時間應書面要求償還。本公司可選擇以(I)現金或(Ii)本公司普通股形式償還票據，該等股份的數目由支付總額除以2.12美元而得。有抵押票據的利息年利率為5.0%，可由
公司以相同的形式，在(I)任何預付本金和(Ii)到期者中較早者。本公司可隨時預付擔保票據，無需支付溢價或罰款。根據一項日期為2022年8月15日的擔保協議，擔保票據以公司的幾乎所有資產作為擔保，但受慣例例外和限制的限制。有擔保票據不限制本公司未來產生的債務，但應任何未來優先貸款人的要求，在償付權和留置權優先順序上處於次要地位。
更多細節見本表格10-K第二部分第8項附註11，與長期債務有關的締約方。
合同義務
本公司有若干合同義務及商業承諾，如第二部分第8項附註15“承諾及或有事項”所披露，但不符合長期債務、資本租賃、經營租賃或購買義務的定義。本公司已按第I部分第2項物業及第II部分第8項附註16租約所述訂立租賃協議。本公司已進入長期債務，如第二部分第8項附註9長期債務和附註11長期債務關聯方所述。本公司已如上所述及在第II部分第8項附註10可換股票據中加入該等票據。根據我們的協議，未來五年的預期付款義務為(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
按期間到期的付款 (單位：千) |
| 合同義務 | 總計 | 2023 | 2024 | 2025 | 2026 | 2027 |
| 經營租賃義務 | $ | 2,608 | | $ | 968 | | $ | 1,055 | | $ | 585 | | $ | — | | $ | — | |
購買義務1) | 11,900 | | — | | — | | — | | — | | 11,900 | |
| 融資租賃 | 2,161 | | 992 | | 976 | | 193 | | — | | — | |
| 遞延補償 | 932 | | — | | — | | 337 | | 361 | | 234 | |
| 可轉換票據 | 56,595 | | 56,595 | | — | | — | | — | | — | |
| 可轉換票據利息 | 707 | | 707 | | — | | — | | — | | — | |
關聯方擔保票據2) | 34,934 | | — | | — | | — | | — | | 34,934 | |
關聯方擔保票據權益3) | 9,863 | | — | | — | | — | | — | | 9,863 | |
| 總計 | $ | 119,700 | | $ | 59,262 | | $ | 2,031 | | $ | 1,115 | | $ | 361 | | $ | 56,931 | |
1)公司與供應商簽訂了一項不可撤銷的採購義務，以獲得原材料，總承諾額為1,190萬美元。根據這項協議的條款，該公司可以在2027年3月15日之前接收購買的物品。截至2022年12月31日，承諾額仍為1190萬美元，因為該公司尚未收到任何庫存。
2)本公司可選擇以(I)現金或(Ii)本公司普通股形式償還票據。然而，償還擔保票據的股票總額不得超過公司普通股流通股的19.99%，任何剩餘的到期金額將以現金支付。
3)本公司可選擇以(I)現金或(Ii)本公司普通股形式償還於2027年8月15日或之後到期的利息。有抵押票據的利息年利率為5.0%，如果公司於2027年8月15日的到期日支付第一次也是最後一次利息，應付利息金額將為990萬美元。截至2022年12月31日，應計利息為70萬美元。
近期會計公告
關於最近會計聲明的討論見第二部分，第8項，附註2，重要會計政策摘要。
關鍵會計政策和估算
管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的綜合財務報表為基礎的，這些財務報表是按照美國公認的會計原則(“公認會計原則”)編制的。在編制這些財務報表時，我們需要作出估計和假設，以影響我們的合併財務報表和附註中報告的金額。在持續的基礎上，我們評估我們的估計和判斷。我們根據歷史經驗及各種其他被認為在當時情況下適當的因素作出估計，而這些因素的結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並非從其他來源輕易可見。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。
雖然我們的重要會計政策在綜合財務報表附註2中有更全面的描述，但我們認為以下判斷對於全面理解和評估我們報告的財務結果是最關鍵的。
庫存
存貨按成本或可變現淨值中較低者列報。 公司採用先進先出的方法確定庫存成本。 該公司通過參考對未來需求和產品生命週期(包括過期)的內部估計來估計庫存的可回收性。 本公司定期分析其庫存水平，以確定可能在預期銷售之前到期或成本基礎超過其估計可變現價值的庫存，並視情況記錄該等庫存的費用。
我們為庫存撥備收取銷售成本，以將我們的庫存減記到成本或可變現淨值的較低值，或為過時或過剩的庫存。 與對未來需求和市場狀況的假設相比，根據我們的庫存水平和未來的產品購買承諾，我們的大部分庫存撥備涉及產品的過剩數量。 一旦存貨被核銷或減記，它就會為隨後沒有減記的存貨建立一個新的成本基礎。
見第二部分，第8項，附註6，清單，以瞭解更多信息和相關披露。
歸類為財產和設備的文書
物業和設備包括用於銷售演示的Accelerate Pheno系統(也稱為儀器)、租賃協議下的儀器以及用於研發的儀器。 用於銷售演示的工具的折舊費用被記錄為銷售、一般和行政費用的組成部分。 根據試劑租賃協議放置在客户現場的儀器的折舊費用被記錄為銷售成本的一個組成部分。 我們實驗室和研究中使用的儀器的折舊費用被記錄為研究和開發費用的一個組成部分。 本公司保留這些工具的所有權，並在五年內對其進行折舊。 退還票據所造成的損失計入成本和費用。
每當事件或情況變化顯示資產的賬面值可能無法收回時，本公司會評估其票據賬面值的可回收性，並至少每年評估一次。 本評估以吾等對未來現金流量的估計及該等長期資產的估計公允價值為基礎，並在該等未貼現現金流量或估計公允價值不足以收回工具賬面值時計提減值準備。
於截至2022年、2022年及2021年12月31日止年度，本公司確定了與根據租賃協議安裝於客户地點的尚未產生收入的工具有關的潛在減值指標，以及自安裝該等工具至最初產生收入的時間長度。 本公司的減值評估包括考慮現有創收工具的現金流、收回賬面價值的時間長短、從客户手中歸還工具的歷史比率，以及本公司轉售或重新使用舊工具的能力。 根據本公司的評估，於2022年12月31日、2022年12月31日及2021年12月均未錄得減值費用。
見第二部分，第8項，附註7，財產和設備，瞭解更多信息和相關披露。
可轉換票據
2022年1月1日，公司通過了2020-06年度會計準則更新(“ASU”)、債務-債務轉換和其他選擇(分主題470-20)和衍生工具和對衝-實體自有權益合同(分主題815-40)。因此，這些票據現在作為一項單一負債入賬，按其攤銷成本計算。債券不再分為債務和股本，而是完全按面值計入債務，並扣除任何折價或溢價和發行成本。利息支出包括(1)現金利息支付，(2)基於原始發行的任何債務折扣或溢價的攤銷，以及(3)任何債務發行成本的攤銷。票據清償損益按(I)轉讓代價的公允價值與(Ii)回購時債務的賬面價值之和之間的差額計算。
有關進一步信息和相關披露，請參閲第二部分，第8項，附註10，可轉換票據。
收入確認
當承諾的貨物或服務的控制權轉移給其客户時，公司確認收入，數額反映了公司預期有權換取這些貨物或服務的對價。銷售税不包括在收入中。
公司通過以下步驟確定收入確認：
•與客户的合同標識
•合同中履行義務的確定
•成交價格的確定
•將交易價格分攤至履約義務
•在我們履行履約義務時確認收入
產品收入來自銷售或租賃工具及銷售相關消耗品。 當工具售出時，收入一般於裝置安裝符合合約條款（不包括退貨權）時確認。 當消耗品售出時，收入一般在裝運時確認。 一般在確認收入時發出保證金。 付款條件因客户的類型和地點以及所提供的產品或服務而異。發票開具與付款到期之間的期限並不重要。
服務收入來自銷售一般不可撤銷的延長服務協議。 由於本公司隨時準備提供服務，因此該收入於合約生效日期開始的合約期內按直線法確認。 一般每年發出一次，並與個別服務條款的開始時間一致。
公司與客户的合同可能包括多項履約義務。 就該等安排而言，本公司根據其相對獨立售價將收入分配至各履約責任。 本公司一般根據就各項個別履約責任向客户收取的價格釐定相對獨立售價。
公司銷售人員賺取的銷售佣金被視為與客户簽訂合同的增量和可收回成本。 本公司已確定這些成本的攤銷期將少於一年，並已選擇在發生時將其確認為費用。 截至2022年12月31日止年度，合約資產期初及期末結餘並不重大。
租契
本公司根據ASC 842租賃對租賃進行會計處理。 本公司於開始時釐定安排是否為或包含租賃及租賃類型。 本公司將租賃分類為融資租賃（承租人）或銷售型租賃（出租人），當租賃期結束時相關資產的所有權發生轉移，租賃包含我們合理確定將行使的購買資產的選擇權，租賃期為資產剩餘經濟壽命的大部分，租賃付款和任何剩餘價值擔保的現值等於或大大超過資產的全部公允價值，或者資產具有特殊性質，在租賃期結束時對出租人沒有其他用途。 就分類及初步計量而言，視未來事件而定之付款（即按使用情況）被視為可變，並不包括在租賃付款內。 我們的若干租賃包括經訂約方相互同意重續或延長租期的選擇權，而其他租賃則包括承租人可行使的一年延期。 我們的租賃概無包含剩餘價值擔保、限制或契諾。
為確定合同是否包含租賃，本公司使用其判斷評估出租人是否從相關資產（無論明確或隱含識別）中保留重大經濟利益，哪一方對資產的方向和使用擁有控制權，以及是否存在對資產的任何實質性替代權。
租賃作為
於簡明綜合資產負債表內，經營租賃計入使用權資產及相應租賃負債，而融資租賃計入使用權資產及相應租賃負債。 該等資產指我們於租賃期內使用相關資產的權利，而租賃負債指我們因租賃產生的租賃付款責任。 淨收益資產及其相關負債於開始日期根據租賃期內租賃付款的現值確認。 通常，我們使用基於開始時可獲得的信息的遞增借款利率來確定租賃付款的現值。 在容易確定的情況下，我們使用隱含利率。 淨收益資產是扣除租賃付款後的淨額，不包括租賃獎勵。 租賃付款的租賃費用在租賃期限內以直線方式確認，其中可能包括在合理確定我們將行使選擇權時延長或終止租賃的選擇權。
我們的運營租賃主要包括在美國的租賃辦公室、工廠和實驗室空間以及在歐洲的辦公空間，期限在兩到六年之間，通常包含懲罰性的提前終止條款。我們的融資租賃由租賃設備組成，期限為三年。
作為出租人的租賃
該公司根據“試劑租賃”協議將儀器租賃給客户，根據協議，客户同意在規定的期限內購買消耗性產品，通常為五年或更短時間，價格以批量為基礎，其中包括儀器的嵌入租金。 當可能可收回時，該金額確認為銷售型租賃的租賃開始時的收入，並在經營租賃的期限內通常以直線模式發運產品，其中通常包括在給予較短通知期的情況下無故終止或罰款撥備。
根據ASC 606，與客户的合同收入，根據獨立銷售價格在租賃和非租賃組成部分之間分配對價。
銷售型租賃的淨投資計入我們的簡明綜合資產負債表，作為其他流動資產和其他非流動資產的組成部分，其中包括尚未收到的租賃付款的現值和剩餘資產的現值，該等信息是根據開始時可獲得的信息確定的，包括租賃期限、估計使用年限、租賃隱含的利率和工具的預期公允價值。
詳情見第二部分，第8項，附註16，租約。
基於股權的薪酬
公司可向其員工、董事和顧問授予股票期權、限制性股票單位(“RSU”)、基於業績的獎勵和其他基於股權的工具。 與權益工具相關的補償成本以授予日該工具的公允價值為基礎，並在每一批債券的歸屬期間內以直線方式在必要的服務期內確認(加速歸屬法)。 績效獎勵是根據績效目標的完成情況授予的。 與基於業績的獎勵相關的報酬費用根據實現的概率在必要的服務期間內確認。 基於績效的獎勵要求管理層對實現績效目標的可能性做出假設。
該公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計基於服務和基於業績的股票期權獎勵的公允價值，包括股票期權獎勵的修改。 該模型基於與預期股價波動率、預期期權壽命、無風險利率和股息率相關的某些假設來推導股票期權的公允價值。
•波動性：預期波幅乃根據本公司股價於最近期間的歷史波幅計算，與購股權獎勵的預期期限相稱。
•預期期限：僱員獎勵之估計預期年期乃基於簡化方法，該方法考慮到僱員行使之歷史記錄不足。 就顧問合同而言，估計的預期任期與合同有效期相同。
•無風險利率：無風險利率乃根據與預期年期相稱的已公佈美國國債利率釐定。
•股息收益率：由於本公司過往並無派付股息，亦無計劃於可見將來派付任何股息，故股息率估計為零。
本公司根據授出日期前一日的已公佈收市價記錄受限制股份單位或股份授出的公平值。
本公司在沒收發生時對其進行會計處理，而不是根據估計進行會計處理。
該公司還設有員工股票購買計劃，符合條件的員工可以選擇扣除工資，隨後用於以折扣價購買普通股。 由於（i）購買折扣不超過通過公開發行籌集大量資本所產生的發行成本，（ii）符合有限就業資格的幾乎所有員工都可以公平參與，以及（iii）該計劃不包含需要記錄補償的期權功能，因此該計劃沒有記錄補償。
有關詳細信息，請參見第二部分第8項，附註13，基於員工權益的薪酬。
第7A項。關於市場風險的定量和定性披露
對於較小的報告公司不需要。
項目8.財務報表和補充數據
關於Accelerate Diagnostics，Inc.
獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID號42)
截至2022年和2021年12月31日的合併資產負債表
截至2022年、2021年及2020年12月31日止年度的綜合經營及全面虧損報表
截至2022年、2021年及2020年12月31日止年度的綜合股東虧損報表
截至2022年、2021年及2020年12月31日止年度的綜合現金流量表
合併財務報表附註
獨立註冊會計師事務所報告
致Accelerate診斷公司股東和董事會。
對財務報表的幾點看法
我們審計了Accelerate Diagnostics，Inc.(本公司)截至2022年12月31日和2021年12月31日的合併資產負債表，截至2022年12月31日期間每一年的相關綜合經營報表和全面虧損、股東赤字和現金流量，以及相關附註(統稱為“綜合財務報表”)。我們認為，綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司在2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的財務狀況，以及截至2022年12月31日的三個年度的經營結果和現金流量，符合美國公認會計原則。
公司作為一家持續經營企業繼續經營的能力
隨附的綜合財務報表的編制假設公司將繼續作為一家持續經營的企業。如財務報表附註1所述，本公司因經營而經常性虧損，營運資金不足，並表示對本公司作為持續經營企業的持續經營能力存有重大疑問。附註1還説明瞭管理層對事件和條件的評估以及管理層關於這些事項的計劃。合併財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。
意見基礎
這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。本公司並無被要求對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有受聘進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了表達對公司財務報告內部控制有效性的意見。因此，我們不表達這樣的意見。
我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
關鍵審計事項
下文所述的關鍵審計事項是指已向審計委員會傳達或要求傳達給審計委員會的當期財務報表審計所產生的事項：(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對合並財務報表的整體意見，我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項來提供關於關鍵審計事項或關於帳目或披露以與之相關的是。
儀器設備庫存的計價
有關事項的描述
如綜合財務報表附註2所述，本公司評估儀器存貨的可變現淨值，包括成品、在製品和可轉換為製成品的原材料，並在存貨成本超過可變現淨值時計入費用。
審計管理層對工具庫存可變現淨值的估計涉及審計師的主觀判斷。這是由於對截至2022年12月31日滿足客户需求所需的工具數量的估計，以及管理層對這些工具的預測銷售中固有的假設。
我們是如何在審計中解決這個問題的
我們的審計程序包括，將工具庫存(包括成品、在製品和可轉換為製成品的原材料)的賬面價值與管理層的可回收分析進行比較，評估預測的銷售假設，以及評估所用基礎數據的完整性和準確性。具體地説，我們(I)將預測銷售的歷史準確性與當前和過去的結果進行比較，(Ii)評估預測銷售的合理性，考慮當前和過去的結果，包括最近的銷售，以及(Iii)進行敏感性分析，以評估這一重大假設的變化對這些工具的賬面價值的影響。
/s/ 安永律師事務所
自2013年以來，我們一直擔任本公司的審計師。
亞利桑那州鳳凰城
2023年3月31日
加速診斷，Inc.
已整合
資產負債表
(單位：千，共享數據除外)
| | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2022 | 2021 |
| 資產 |
| 流動資產： | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 34,905 | | $ | 39,898 | |
| 投資 | 10,656 | | 23,720 | |
| 應收貿易賬款淨額 | 2,416 | | 2,320 | |
| 庫存 | 5,194 | | 5,067 | |
| 預付費用 | 818 | | 768 | |
| 其他流動資產 | 2,025 | | 1,558 | |
| 流動資產總額 | 56,014 | | 73,331 | |
| 財產和設備，淨額 | 3,478 | | 5,389 | |
| 融資租賃資產，淨額 | 2,422 | | — | |
| 經營性租賃使用權資產淨額 | 1,859 | | 2,510 | |
| 其他非流動資產 | 1,242 | | 1,817 | |
| 總資產 | $ | 65,015 | | $ | 83,047 | |
| | |
| 負債和股東赤字 |
| 流動負債： | | |
| 應付帳款 | $ | 4,501 | | $ | 1,983 | |
| 應計負債 | 2,682 | | 2,853 | |
| 應計利息 | 472 | | 909 | |
| 遞延收入 | 547 | | 451 | |
| 可轉換票據的流動部分 | 56,413 | | — | |
| 長期債務的當期部分 | — | | 80 | |
| 融資租賃，當期 | 1,113 | | — | |
| 經營租賃，當前 | 829 | | 669 | |
| 流動負債總額 | 66,557 | | 6,945 | |
| 融資租賃，非流動 | 782 | | — | |
| 經營租賃，非當期 | 1,545 | | 2,381 | |
| 其他非流動負債 | 874 | | 808 | |
| 應計利息，關聯方 | 663 | | — | |
| 長期債務關聯方 | 16,858 | | — | |
| 可轉換票據 | — | | 107,984 | |
| 總負債 | 87,279 | | 118,118 | |
| | |
| 承付款和或有事項(見附註16) | | |
見合併財務報表附註。
加速診斷，Inc.
已整合
資產負債表(續)
(單位：千，共享數據除外)
| | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2022 | 2021 |
| 股東赤字： | | |
優先股，$0.001票面價值； | | |
5,000,000核準優先股及3,954,546截至2022年和2021年12月31日的未償還款項 | 4 | | 4 | |
普通股，$0.001票面價值； | | |
200,000,000授權的普通股97,477,546於2022年12月31日發行及發行的股份及100,000,000授權的普通股67,649,018於2021年12月31日發行及發行的股份 | 97 | | 68 | |
| 實繳資本 | 630,341 | | 580,652 | |
| 庫存股 | (45,067) | | (45,067) | |
| 累計赤字 | (607,239) | | (570,668) | |
| 累計其他綜合損失 | (400) | | (60) | |
| 股東總虧損額 | (22,264) | | (35,071) | |
| 總負債和股東赤字 | $ | 65,015 | | $ | 83,047 | |
見合併財務報表附註。
加速診斷，Inc.
已整合
經營報表和全面虧損
(單位為千，每股數據除外)
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2022 | 2021 | 2020 |
| 淨銷售額 | $ | 12,752 | | $ | 11,782 | | $ | 11,165 | |
| | | |
| 銷售成本： | | | |
| 產品和服務的銷售成本 | 9,449 | | 7,663 | | 6,706 | |
| 庫存減記 | — | | 4,500 | | — | |
| 銷售總成本 | 9,449 | | 12,163 | | 6,706 | |
| | | |
| 毛利(虧損) | 3,303 | | (381) | | 4,459 | |
| | | |
| 成本和支出： | | | |
| 研發 | 26,915 | | 21,943 | | 21,255 | |
| 銷售、一般和行政 | 39,193 | | 49,236 | | 46,904 | |
| 總成本和費用 | 66,108 | | 71,179 | | 68,159 | |
| | | |
| 運營虧損 | (62,805) | | (71,560) | | (63,700) | |
| | | |
| 其他收入(支出)： | | | |
| 利息支出 | (2,274) | | (15,545) | | (15,550) | |
| 利息支出關聯方 | (1,497) | | — | | — | |
| 債務清償收益 | 3,565 | | 9,793 | | — | |
| 外幣匯兑損益 | 117 | | (413) | | 252 | |
| 利息收入 | 551 | | 88 | | 855 | |
| 其他費用，淨額 | (227) | | (20) | | (60) | |
| 其他收入(費用)合計，淨額 | 235 | | (6,097) | | (14,503) | |
| | | |
| 所得税前淨虧損 | (62,570) | | (77,657) | | (78,203) | |
| 所得税優惠(撥備) | 77 | | (45) | | (5) | |
| 淨虧損 | $ | (62,493) | | $ | (77,702) | | $ | (78,208) | |
| | | |
| 每股基本和攤薄淨虧損 | $ | (0.76) | | $ | (1.26) | | $ | (1.40) | |
| 加權平均流通股 | 82,161 | | 61,727 | | 56,010 | |
| | | |
| 其他全面虧損： | | | |
| 淨虧損 | $ | (62,493) | | $ | (77,702) | | $ | (78,208) | |
| 投資未實現淨虧損 | (14) | | (34) | | (2) | |
| 外幣折算調整 | (326) | | (117) | | 151 | |
| 綜合損失 | $ | (62,833) | | $ | (77,853) | | $ | (78,059) | |
見合併財務報表附註。
加速診斷，Inc.
已整合
股東虧損表
(單位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 擇優
股票 | 擇優
庫存
金額 | 普普通通
股票 | 普普通通
庫存
金額 | 投稿
資本 | 累計赤字 | 財務處
庫存 | 累計
其他
全面
損失 | 總計
股東的
(赤字)權益 |
| 餘額，2019年12月31日 | — | | $ | — | | 54,709 | | $ | 55 | | $ | 452,344 | | $ | (414,653) | | $ | (45,067) | | $ | (58) | | $ | (7,379) | |
| 會計變更的累積影響 | — | | — | | — | | — | | — | | (105) | | — | | — | | (105) | |
| 淨虧損 | — | | — | | — | | — | | — | | (78,208) | | — | | — | | (78,208) | |
| 行使已發行的期權和限制性股票獎勵 | — | | — | | 2,858 | | 3 | | 6,059 | | — | | — | | — | | 6,062 | |
| 員工購股計劃下普通股的發行 | — | | — | | 41 | | — | | 359 | | — | | — | | — | | 359 | |
| 投資未實現虧損 | — | | — | | — | | — | | — | | — | | — | | (2) | | (2) | |
| 外幣折算調整 | — | | — | | — | | — | | — | | — | | — | | 151 | | 151 | |
| 基於股權的薪酬 | — | | — | | — | | — | | 16,310 | | — | | — | | — | | 16,310 | |
| 餘額，2020年12月31日 | — | | — | | 57,608 | | 58 | | 475,072 | | (492,966) | | (45,067) | | 91 | | (62,812) | |
| 淨虧損 | — | | — | | — | | — | | — | | (77,702) | | — | | — | | (77,702) | |
| 普通股發行 | — | | — | | 4,937 | | 5 | | 32,400 | | — | | — | | — | | 32,405 | |
| 普通股註銷 | — | | — | | (2,643) | | (3) | | (20,297) | | — | | — | | — | | (20,300) | |
| 發行優先股 | 3,955 | | 4 | | — | | — | | 30,446 | | — | | — | | — | | 30,450 | |
| 行使已發行的期權和限制性股票獎勵 | — | | — | | 1,090 | | 1 | | 1,619 | | — | | — | | — | | 1,620 | |
| 員工購股計劃下普通股的發行 | — | | — | | 54 | | — | | 326 | | — | | — | | — | | 326 | |
| 投資未實現虧損 | — | | — | | — | | — | | — | | — | | — | | (34) | | (34) | |
| 外幣折算調整 | — | | — | | — | | — | | — | | — | | — | | (117) | | (117) | |
| 發行股份以註銷可轉換優先票據 | — | | — | | 6,603 | | 7 | | 38,896 | | — | | — | | — | | 38,903 | |
| 基於股權的薪酬 | — | | — | | — | | — | | 22,190 | | — | | — | | — | | 22,190 | |
| 餘額，2021年12月31日 | 3,955 | | 4 | | 67,649 | | 68 | | 580,652 | | (570,668) | | (45,067) | | (60) | | (35,071) | |
見合併財務報表附註。
加速診斷，Inc.
已整合
股東虧損表(續)
(單位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 擇優
股票 | 擇優
庫存
金額 | 普普通通
股票 | 普普通通
庫存
金額 | 投稿
資本 | 累計赤字 | 財務處
庫存 | 累計
其他
全面
損失 | 總計
股東的
(赤字)權益 |
| 餘額，2021年12月31日 | 3,955 | | 4 | | 67,649 | | 68 | | 580,652 | | (570,668) | | (45,067) | | (60) | | (35,071) | |
| 會計變更的累積影響 | — | | — | | — | | — | | (37,438) | | 25,922 | | — | | — | | (11,516) | |
| 淨虧損 | — | | — | | — | | — | | — | | (62,493) | | — | | — | | (62,493) | |
| 普通股發行 | — | | — | | 17,500 | | 17 | | 32,855 | | — | | — | | — | | 32,872 | |
| 已發行的限制性股票獎勵和期權的行使 | — | | — | | 1,308 | | 1 | | 6 | | — | | — | | — | | 7 | |
| 員工購股計劃下普通股的發行 | — | | — | | 222 | | — | | 224 | | — | | — | | — | | 224 | |
| 投資未實現虧損 | — | | — | | — | | — | | — | | — | | — | | (14) | | (14) | |
| 外幣折算調整 | — | | — | | — | | — | | — | | — | | — | | (326) | | (326) | |
| 發行股份以註銷可轉換優先票據 | — | | — | | 10,799 | | 11 | | 10,169 | | — | | — | | — | | 10,180 | |
| 關聯方與交易所交易有關的出資 | — | | — | | — | | — | | 29,847 | | — | | — | | — | | 29,847 | |
| 向關聯方發出的認股權證 | — | | — | | — | | — | | 3,753 | | — | | — | | — | | 3,753 | |
| 基於股權的薪酬 | — | | — | | — | | — | | 10,273 | | — | | — | | — | | 10,273 | |
| 餘額，2022年12月31日 | 3,955 | | $ | 4 | | 97,478 | | $ | 97 | | $ | 630,341 | | $ | (607,239) | | $ | (45,067) | | $ | (400) | | $ | (22,264) | |
見合併財務報表附註。
加速診斷，Inc.
已整合
現金流量表
(單位：千)
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2022 | 2021 | 2020 |
| 經營活動的現金流： | | | |
| 淨虧損 | $ | (62,493) | | $ | (77,702) | | $ | (78,208) | |
| 對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： | | | |
| 折舊及攤銷 | 3,000 | | 2,518 | | 2,997 | |
| 投資折價攤銷 | 98 | | 226 | | 99 | |
| 基於股權的薪酬費用 | 10,625 | | 22,047 | | 16,464 | |
| 攤銷債務貼現和發行成本 | 474 | | 11,542 | | 11,168 | |
| 債務貼現關聯方攤銷 | 834 | | — | | — | |
| 可供出售證券的已實現損失 | — | | — | | 3 | |
| 股權投資未實現損失 | 211 | | — | | — | |
| 處置財產和設備的損失(收益) | 133 | | (75) | | 785 | |
| 債務清償收益 | (3,565) | | (9,793) | | — | |
| 庫存減記 | — | | 4,500 | | — | |
| (增加)資產減少： | | | |
| 遞延薪酬計劃繳款 | (298) | | (484) | | (357) | |
| 應收賬款 | (96) | | (770) | | 1,592 | |
| 庫存 | (236) | | (415) | | (1,356) | |
| 預付費用和其他資產 | 138 | | 1,014 | | (2,087) | |
| 負債增加(減少)： | | | |
| 應付帳款 | 2,920 | | 273 | | (1,006) | |
| 應計負債及其他 | (861) | | (469) | | (909) | |
| 應計利息 | (437) | | (283) | | — | |
| 應計關聯方利息 | 663 | | — | | — | |
| 遞延收入和收入 | 96 | | 75 | | 105 | |
| 遞延補償 | 66 | | 473 | | 316 | |
| 用於經營活動的現金淨額 | (48,728) | | (47,323) | | (50,394) | |
| 投資活動產生的現金流： | | | |
| 購買設備 | (554) | | (603) | | (1,362) | |
| 購買有價證券 | (27,506) | | (30,081) | | (46,933) | |
| 出售有價證券所得收益 | — | | 250 | | — | |
| 有價證券的到期日 | 40,477 | | 38,738 | | 61,901 | |
| 投資活動提供的現金淨額 | 12,417 | | 8,304 | | 13,606 | |
| 融資活動的現金流： | | | |
| 發行普通股和優先股所得款項淨額 | 32,872 | | 42,880 | | 359 | |
| 行使期權所得收益 | 7 | | 1,620 | | 6,062 | |
| 根據員工購股計劃發行普通股所得款項 | 224 | | 326 | | — | |
| 債務收益 | — | | — | | 5,578 | |
| 償還債項 | (80) | | (360) | | (366) | |
| 融資租賃的付款 | (1,201) | | — | | — | |
| 債務交換和普通股發行成本 | (192) | | (1,240) | | — | |
| 融資活動提供的現金淨額 | 31,630 | | 43,226 | | 11,633 | |
見合併財務報表附註。
加速診斷，Inc.
已整合
現金流量表(續)
(單位：千)
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2022 | 2021 | 2020 |
| 匯率對現金的影響 | (312) | | (90) | | (78) | |
| | | |
| (減少)現金及現金等價物增加 | (4,993) | | 4,117 | | (25,233) | |
| 期初現金及現金等價物 | 39,898 | | 35,781 | | 61,014 | |
| 期末現金和現金等價物 | $ | 34,905 | | $ | 39,898 | | $ | 35,781 | |
| | | |
| 非現金投資活動： | | | |
| 將工具從庫存轉移到財產和設備的淨額 | $ | 168 | | $ | 688 | | $ | 1,525 | |
| | | |
| 非現金融資活動： | | | |
| 通過發行普通股終止可轉換優先票據 | $ | 10,180 | | $ | 38,902 | | $ | — | |
| 關聯方到期的可轉換票據因交易所交易而終止，扣除遞延發行成本後的淨額 | $ | 49,624 | | $ | — | | $ | — | |
| 關聯方發行的與交易所交易有關的新票據的公允價值 | $ | 16,024 | | $ | — | | $ | — | |
| 與交易所交易有關而向關聯方發行的普通股認股權證的公允價值 | $ | 3,753 | | $ | — | | $ | — | |
| 關聯方與交易所交易有關的出資 | $ | 29,847 | | $ | — | | $ | — | |
| 以融資租賃義務換取的使用權資產 | $ | 3,096 | | $ | — | | $ | — | |
| | | |
| 補充現金流信息： | | | |
| 支付的利息 | $ | 2,214 | | $ | 4,288 | | $ | 4,288 | |
| 已繳納所得税，扣除退款後的淨額 | $ | — | | $ | — | | $ | 43 | |
見合併財務報表附註。
加速診斷，Inc.
合併財務報表附註
注1.業務的組織和性質；列報基礎；合併原則
Accelerate Diagnostics，Inc.(“我們”或“加速”或“公司”)是體外培養這家診斷公司致力於提供通過快速診斷嚴重感染來改善患者結局和降低醫療成本的解決方案。
陳述的基礎
隨附的綜合財務報表是根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)和美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)關於年度財務報告的適用規則和規定編制的。
除另有説明外，所有金額均四捨五入至最接近的千元。
合併原則
合併財務報表包括本公司及其全資子公司在公司間交易和餘額沖銷後的賬目。
流動資金和持續經營
自成立以來，公司一直沒有實現盈利運營或運營帶來的正現金流。該公司的累計虧損總額為1美元607.2截至2022年12月31日，為100萬。截至2022年12月31日止年度，本公司錄得淨虧損$62.5來自運營的百萬美元和負現金流48.7百萬美元。截至2022年12月31日，公司的2.5%可轉換優先票據(“票據”)的到期日為2023年3月15日，公司出現營運資金赤字。債券於2023年3月15日到期，到期及應付。2023年3月9日，本公司簽訂了一份寬容協議，自2023年3月13日起至2023年3月29日止。2023年3月29日，本公司與票據持有人同意將容忍協議下的寬限期進一步延長至2023年4月5日。有關更多信息，請參閲附註10，可轉換票據和附註21，後續事項。截至2022年12月31日，該公司擁有45.6現金及現金等價物和投資100萬美元，減少#美元18.0百萬美元起63.6截至2021年12月31日，為100萬。減少的主要原因是該期間在業務中使用的現金。該公司未來的成功取決於其能否成功地將其產品商業化、獲得監管許可併成功推出其未來的候選產品、獲得額外資本並最終實現盈利運營。
公司面臨許多與其他處於商業初期的生命科學公司類似的風險，包括但不限於公司產品的商業推出、公司候選產品的開發和市場接受度、競爭對手對新技術創新的開發、對專有技術的保護以及籌集額外資本。
從歷史上看，該公司主要通過多次募集股本和發行債券來為其運營提供資金。
該公司的資本主要用於加速PINO系統的開發和商業化，以及配套產品的開發。雖然本公司繼續探索以潛在股權及/或債務融資安排或類似交易形式的額外資金，以及以非現金方式結算或再融資債券，但不能保證所需的融資將按本公司可接受的條款提供，或根本不能保證。
雖然本公司正積極考慮所有可供選擇的策略方案，以使價值最大化，但如果我們不能取得足夠的資本資源，為營運提供資金，以及應付尚未到期的債券的到期日，我們將無法根據目前的計劃繼續經營我們的業務。這可能需要我們根據美國破產法第11章提交自願救濟請願書，以實施重組。
根據ASC 205-40的要求，公司必須評估截至提交本10-K表格之日的財務狀況，披露實體作為持續經營企業的能力的不確定性。管理層必須評估，在財務報表發佈之日起一年內，是否存在一些條件或事件，使人對公司作為一家持續經營企業的持續經營能力產生重大懷疑。這項評價最初沒有考慮到截至財務報表印發之日尚未充分執行的管理層計劃的潛在緩解效果。當根據這一方法存在重大懷疑時，管理層評估其計劃的緩解效果是否足以緩解對公司作為持續經營企業的持續經營能力的重大懷疑。然而，管理層計劃的緩解效果只有在以下兩種情況下才被考慮：(1)計劃很可能在財務報表發佈之日後一年內有效實施，(2)計劃在實施時很可能會緩解相關條件或事件，這些條件或事件令人對實體在財務報表發佈之日後一年內繼續經營的能力產生重大懷疑。
根據根據ASC 205-40進行的評估，公司認定，截至本10-K表格提交之日，公司是否有能力繼續經營下去存在很大疑問，因為公司目前沒有足夠的財政資源來支付票據項下的未償債務，以及從這些綜合財務報表發佈之日起至少12個月內為其預測的運營成本提供資金。
所附財務報表以持續經營為基礎編制，考慮在正常業務過程中的資產變現和負債清償。財務報表不包括與記錄的資產數額的可回收性和分類有關的任何調整，也不包括上述不確定因素可能導致的負債數額和分類的任何調整。
附註2.主要會計政策摘要
預算的使用
為編制本公司的合併財務報表，本公司須作出估計和假設，以影響於合併財務報表日期呈報的資產及負債額、或有資產及負債的相關披露，以及報告期內呈報的收入及支出。需要使用管理估計數和假設的較重要領域涉及應收賬款、存貨、財產和設備、應計負債、保修負債、可轉換票據、税務估值賬户、基於股權的補償、收入和租賃。實際結果可能與這些估計大相徑庭。
金融工具的估計公允價值
公司遵循ASC 820, 公允價值計量,該準則界定了公允價值，並要求本公司建立公允價值計量框架並披露公允價值計量。該框架要求採用三級法對資產和負債進行公允價值計量，並將公允價值計量歸類和披露為以下三類之一：
•第1級：相同、不受限制的資產或負債在計量日可獲得的活躍市場的未經調整的報價；
•第2級：活躍市場中類似資產和負債的報價、非活躍市場中的報價或在資產或負債的整個期限內可直接或間接觀察到的投入；
•第3級：價格或估值技術需要對公允價值計量有重大意義但不可觀察的投入(即很少或根本沒有市場活動的支持)。
現金及現金等價物、應收貿易賬款、預付費用、其他流動資產、應付賬款、應計負債及其他流動負債等金融工具的賬面價值因該等工具的短期到期日而接近相關公允價值。
有關公司公允價值計量的進一步信息和相關披露，請參閲附註4，金融工具的公允價值。
本公司可轉換票據的估計公允價值為第二級計量。有關該公司可轉換票據的更多細節，請參見附註10，可轉換票據。
與關聯方的長期債務由擔保票據(定義見附註11)和認股權證組成，是按公允價值使用第3級投入在非經常性基礎上計量的工具。關於擔保票據和認股權證的進一步細節，見附註11，與長期債務有關的締約方。
現金和現金等價物
所有在購買時原始到期日為三個月或以下的高流動性投資均被視為現金等價物。現金和現金等價物包括隔夜回購協議賬户和其他投資。作為公司現金管理程序的一部分，多餘的營運現金投資於與其銀行簽訂的隔夜回購協議。回購協議和其他歸類為現金和現金等價物的投資不是存款，不受美國政府、FDIC或任何其他政府機構的保險，涉及投資風險，包括可能的本金損失。該公司將其現金持有量多樣化，但在三家機構的存款確實超過了FDIC的承保限額。儘管存在銀行倒閉的可能性，但我們相信，由於本公司選定的銀行、多元化的持股戰略，以及美國政府繼續支持穩定銀行體系，例如2023年3月因銀行倒閉而採取的措施，持有這些金融工具產生的市場風險微乎其微。
投資
該公司投資於主要由主要金融機構託管的各種債務和股權證券。債務證券包括存單、美國政府和機構證券、商業票據以及公司票據和債券。股票證券由共同基金組成。本公司將這些投資按公允價值計入綜合資產負債表。可供出售的債務證券的未實現收益或損失計入累計其他綜合損失，這是股東虧損的一個組成部分。股權證券的未實現收益或虧損計入其他收入(費用)、淨額、營業報表的組成部分和全面虧損。本公司認為所有可供出售的債務證券，包括到期日超過12個月的債務證券，均可用於支持當前的運營流動資金需求。該公司根據投資的性質及其在當前業務中的可獲得性將其投資歸類為當前投資。
吾等進行評估，以確定是否有任何事件或經濟情況顯示，處於未實現虧損狀況的可供出售債務證券因信貸損失或其他因素而出現減值。如果一項債務證券的公允價值低於其於報告日期的攤餘成本基礎，則該債務證券被視為減值。
如果我們打算出售債務證券，或者如果我們更有可能被要求在其攤銷成本基礎收回之前出售債務證券，減值將被確認，未實現虧損被記錄為證券攤銷成本基礎的直接減記，並對收益進行抵銷入賬。若吾等不打算出售該債務證券或相信吾等將不會被要求在收回其攤銷成本基準之前出售該債務證券，則會評估減值以確定是否存在信貸損失部分。我們使用貼現現金流方法來確定信用損失的組成部分。如果存在信貸損失，則信貸損失準備計入減值的信貸損失部分的收益，而可歸因於信貸損失以外的因素的減值的剩餘部分在累計其他綜合收益(虧損)中確認。因信貸因素而確認的減值金額限於攤銷成本基礎超過證券公允價值的部分。
庫存
存貨按成本或可變現淨值中較低者列報。公司採用先進先出的方法確定庫存成本。該公司通過參考對未來需求和產品生命週期(包括過期)的內部估計來估計庫存的可回收性。本公司定期分析其庫存水平，以確定可能在預期銷售之前到期或成本基礎超過其估計可變現價值的庫存，並視情況記錄該等庫存的費用。
我們為庫存撥備收取銷售成本，以將我們的庫存減記到成本或可變現淨值的較低值，或為過時或過剩的庫存。與對未來需求和市場狀況的假設相比，根據我們的庫存水平和未來的產品購買承諾，我們的大部分庫存撥備涉及產品的過剩數量。一旦存貨被核銷或減記，它就會為隨後沒有減記的存貨建立一個新的成本基礎。
更多信息和相關披露，見附註6，庫存。
應收帳款
應收賬款包括應付給公司的銷售給客户的金額，並基於我們預期用來交換商品和服務的金額。應收款根據合同付款條件被視為逾期，如果合理的催收努力被證明不成功，則予以註銷。
我們為預期無法收回的應收賬款計提信貸損失準備，計入應收賬款的抵銷，此類變動在綜合經營報表中歸類為一般和行政費用。我們通過在存在類似特徵的集體基礎上審查應收賬款，以及在我們發現特定客户存在已知糾紛或收款問題時，基於個人基礎來評估收款能力。在確定信用損失準備的金額時，我們會考慮歷史可收集性，並根據信用評估對客户的資信做出判斷。我們的客户通常具有良好的信用質量。我們還考慮客户特定信息、當前市場狀況以及對未來經濟狀況的合理和可支持的預測，以提供對歷史損失數據的調整。
12月31日終了年度的信貸損失準備金由以下部分組成(以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| 2022 | 2021 | 2020 |
| 期初餘額 | $ | 140 | | $ | 445 | | $ | — | |
| 條文 | 204 | | 123 | | 684 | |
| 核銷 | (20) | | (428) | | (239) | |
| $ | 324 | | $ | 140 | | $ | 445 | |
截至2022年12月31日止年度錄得的撥備主要與銷售型租賃的老化淨投資有關。
在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內記錄的註銷和撥備主要是由於公司的歐洲、中東和非洲(“EMEA”)業務的重組活動所致。這些信貸損失是本公司終止與其所在地區的選定分銷商的協議的一部分，並沒有要求收回這些應收賬款。
財產和設備
財產和設備按成本入賬。維護和維修在發生時計入費用，重大改進的支出計入資本化。退休或更替的收益和損失計入成本和費用。財產和設備的折舊是在資產的估計使用年限內採用直線法計算的，範圍為一至七年了。租賃改進在租約的剩餘壽命或資產的壽命內(以較少者為準)折舊。
歸類為財產和設備的文書
物業和設備包括用於銷售演示的Accelerate Pheno系統(也稱為儀器)、租賃協議下的儀器以及用於研發的儀器。用於銷售演示的工具的折舊費用被記錄為銷售、一般和行政費用的組成部分。根據試劑租賃協議放置在客户現場的儀器的折舊費用被記錄為銷售成本的一個組成部分。我們實驗室和研究中使用的儀器的折舊費用被記錄為研究和開發費用的一個組成部分。公司保留對這些工具的所有權，並將其折舊五年。退還票據所造成的損失計入成本和費用。
每當事件或情況變化顯示資產的賬面值可能無法收回時，本公司會評估其票據賬面值的可回收性，並至少每年評估一次。本評估以吾等對未來現金流量的估計及該等長期資產的估計公允價值為基礎，並在該等未貼現現金流量或估計公允價值不足以收回工具賬面值時計提減值準備。
於截至2022年、2022年及2021年12月31日止年度，本公司確定了與根據租賃協議安裝於客户地點的尚未產生收入的工具有關的潛在減值指標，以及自安裝該等工具至最初產生收入的時間長度。本公司的減值評估包括考慮現有創收工具的現金流、收回賬面價值的時間長短、從客户手中歸還工具的歷史比率，以及本公司轉售或重新使用舊工具的能力。根據本公司的評估結果，不是減值費用分別於2022年12月31日和2021年12月31日入賬。
有關進一步信息和相關披露，見附註7，財產和設備。
長壽資產
本公司將持有及使用的長期資產及若干可識別無形資產，會於任何事件或情況變化顯示某項資產的賬面值可能無法收回時，檢討減值情況。本公司根據該等長期資產的估計未來現金流量及估計公允價值持續評估其長期資產的可回收性，並於該等未貼現現金流量或估計公允價值不足以收回長期資產的賬面金額時計提減值準備。
保修儲備
儀器通常在銷售時帶有一年有限保修，而套件和附件通常隨六十天有限保修。因此，有限保修的估計費用在確認收入時入賬。我們的預計保修條款是基於我們對未來維修事件的估計和相關的估計維修成本。公司定期評估保修準備金的充分性，並在必要時調整保修準備金的數額。這些撥備所產生的成本計入綜合經營報表的銷售成本和全面虧損。
截至12月31日的產品保修儲備活動如下(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | |
| 2022 | 2021 | 2020 |
| 期初餘額 | $ | 139 | | $ | 232 | | $ | 403 | |
| 條文 | 389 | | (22) | | 13 | |
| 已發生的保修成本 | (303) | | (71) | | (184) | |
| $ | 225 | | $ | 139 | | $ | 232 | |
可轉換票據
2022年1月1日，公司通過了2020-06年度會計準則更新(“ASU”)、債務-債務轉換和其他選擇(分主題470-20)和衍生工具和對衝-實體自有權益合同(分主題815-40)。因此，這些票據現在作為一項單一負債入賬，按其攤銷成本計算。債券不再分為債務和股本，而是完全按面值計入債務，並扣除任何折價或溢價和發行成本。利息支出包括(1)現金利息支付，(2)基於原始發行的任何債務折扣或溢價的攤銷，以及(3)任何債務發行成本的攤銷。票據清償損益按(I)轉讓代價的公允價值與(Ii)回購時債務的賬面價值之和之間的差額計算。
有關進一步資料及相關披露，請參閲本附註第10節“近期發佈的會計公告”及“可換股票據”。
政府援助會計
本公司遵循ASC 832《企業實體關於政府援助的披露》，其目的是通過要求企業實體在財務報表附註中披露有關其收到的某些類型政府援助的信息來提高透明度。
工資保護計劃（“PPP”）貸款是由冠狀病毒援助，救濟和經濟安全（“CARES”）法案通過小企業管理局（“SBA”）7（a）貸款計劃的重大擴展而建立的。 於二零二零年四月，本公司訂立承兑票據（“PPP票據”），證明金額為$4.81000萬美元。
本公司選擇按照ASC 470債務對PPP票據進行會計處理，並按照ASC 835-30利息估算中的利息法計提利息。 該公司將PPP票據的全部金額確認為資產負債表上的負債，並在貸款期限內計入應計利息和費用。 本公司沒有以市場利率估算額外利息，因為政府機構規定利率的交易不包括在ASC 835-30的範圍內。 PPP票據仍然是一項負債，直到公司在法律上被解除為該負債下的主要債務人（即當PPP票據被免除時）。於2021年7月，SBA通知本公司其全數豁免全部貸款金額加應計利息，即$4.8 1000萬元，是被赦免的日子。
小企業管理局對貸款豁免的決定並不妨礙小企業管理局根據其規章制度進行進一步調查。 由於批准了公司的豁免申請，公司將豁免收入記錄為收益，記錄為截至2021年12月31日止年度的其他收入（費用）淨額。
有關購買力平價票據的進一步詳情，請參閲附註9長期債務。
收入確認
當承諾的貨物或服務的控制權轉移給其客户時，公司確認收入，數額反映了公司預期有權換取這些貨物或服務的對價。銷售税不包括在收入中。
公司通過以下步驟確定收入確認：
•與客户的合同標識
•合同中履行義務的確定
•成交價格的確定
•將交易價格分攤至履約義務
•在我們履行履約義務時確認收入
產品收入來自儀器的銷售或租賃以及相關消耗品的銷售。當一種工具被出售時，收入通常在安裝該設備時確認，與合同條款一致，其中不包括返回權。當消費品銷售時，收入通常在發貨時確認。發票一般在確認收入時開具。付款條件因類型和
客户的位置以及所提供的產品或服務。開具發票和到期付款之間的期限並不重要。
服務收入來自銷售一般不可撤銷的延長服務協議。 由於本公司隨時準備提供服務，因此該收入於合約生效日期開始的合約期內按直線法確認。 一般每年發出一次，並與個別服務條款的開始時間一致。
公司與客户的合同可能包括多項履約義務。 就該等安排而言，本公司根據其相對獨立售價將收入分配至各履約責任。 本公司一般根據就各項個別履約責任向客户收取的價格釐定相對獨立售價。
公司銷售人員賺取的銷售佣金被認為是與客户簽訂合同的增量和可收回成本。本公司已確定這些成本的攤銷期限不到一年，並已選擇在發生時將其確認為費用。截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日的年度，合同資產期初和期末餘額並不重要。
毛利(虧損)和毛利率
毛利由總收入、扣除折扣後減去銷售成本構成。銷售成本包括銷售給客户的消耗性測試和儀器的材料成本、直接人工成本、基於股權的補償、設施和其他製造間接成本。儀器的銷售成本還包括根據試劑租賃協議向我們的客户提供的創收儀器的折舊。銷售成本包括服務協議涵蓋的儀器或試劑租賃協議涵蓋的儀器的維修和維護成本。銷售成本還包括與保修相關的成本。
該公司的整體毛利率為26%, (3)%和40截至2022年、2022年、2021年及2020年12月31日止年度分別為2%。
截至2022年12月31日及2020年12月31日止年度，本公司錄得毛利，而截至2021年12月31日止年度則錄得毛虧損。該公司發生了一次性存貨減記#美元。4.5截至2021年12月31日的年度為100萬歐元，使公司處於總虧損狀態。不是記錄了截至2022年12月31日和2020年12月31日的年度的庫存減記。在截至2022年12月31日的一年中，這一庫存中有一筆無形的金額出售給了客户。
該公司在監管部門批准之前製造投放前的庫存。在可能產生經濟效益之前，這些存貨就會被消耗掉。在截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的年度中，銷售給客户的售前庫存、以前未資本化的前一年和2020年的支出為$0.6百萬，$0.2百萬美元和美元0.1分別為100萬美元。
運輸和搬運
向客户收取的運輸和搬運成本作為收入的一個組成部分包括在內。與第三方承運人發生的相應費用在合併經營報表和全面虧損中計入銷售、一般和行政成本的組成部分。
重組活動
於截至2020年12月31日止年度，在完成對公司的歐洲、中東及非洲(“EMEA”)業務的戰略評估後，公司董事會(“董事會”)批准了一項裁員計劃，將重點放在其計劃經營的地區，並終止與其計劃退出地區的部分分銷商的協議(統稱為“EMEA重組計劃”)。截至2020年12月31日，公司基本完成了EMEA重組計劃的裁員部分。重組費用主要包括員工遣散費和其他離職後福利。本公司評估該等成本的性質，以確定該等成本是否與在ASC 712項下入賬的持續福利安排、在ASC 420離職或處置成本責任項下入賬的薪酬-非退休離職後福利安排或一次性福利安排有關。公司招致
開支$0.4在截至2020年12月31日的年度內，與主要是ASC 712組成部分的歐洲、中東和非洲重組計劃相關的資金為1百萬美元。這些費用在合併業務報表和全面虧損中作為銷售、一般和行政費用的一部分入賬。截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日，沒有重大重組負債未償。
租契
本公司按照美國會計準則第842條對租賃進行會計處理。本公司決定一項安排是否為租約或包含租約，以及在開始時租約的類型。本公司將租賃分類為融資租賃(承租人)或銷售型租賃(出租人)，當標的資產的所有權在租賃期結束時發生轉移，租賃包含我們有理由確信將會行使的購買資產的選擇權，租賃期為資產剩餘經濟壽命的主要部分，租賃付款的現值和任何剩餘價值擔保等於或大幅超過資產的全部公允價值，或者資產具有特殊性質，因此在租賃期結束時將沒有出租人的替代用途。視未來事件(即根據使用情況)而定的付款被視為可變的，不包括在分類和初始計量的租賃付款中。我們的幾個租約包括經雙方和其他各方同意續簽或延長租期的選項，包括一年制承租人可行使的展期。我們的租約均不包含剩餘價值保證、限制或契諾。
為確定合同是否包含租賃，本公司使用其判斷評估出租人是否從相關資產（無論明確或隱含識別）中保留重大經濟利益，哪一方對資產的方向和使用擁有控制權，以及是否存在對資產的任何實質性替代權。
租賃作為
經營租賃計入使用權(ROU)資產及相應的租賃負債，融資租賃計入我們精簡綜合資產負債表內的ROU資產及相應的租賃負債。這些資產代表我們在租賃期內使用標的資產的權利，而租賃負債代表我們支付租賃產生的租賃款項的義務。淨收益資產及其相關負債於開始日期根據租賃期內租賃付款的現值確認。通常，我們使用基於開始時可獲得的信息的遞增借款利率來確定租賃付款的現值。在容易確定的情況下，我們使用隱含利率。淨收益資產是扣除租賃付款後的淨額，不包括租賃獎勵。租賃付款的租賃費用在租賃期限內以直線方式確認，其中可能包括在合理確定我們將行使選擇權時延長或終止租賃的選擇權。
我們的運營租賃主要包括在美國的租賃辦公室、工廠和實驗室空間，以及在歐洲的辦公空間，在二和六年制條款，通常包含懲罰性的提前終止條款。我們的融資租賃包括租賃設備和三年制條款。
作為出租人的租賃
公司根據“試劑租賃”協議向客户租賃儀器，客户同意在規定期限內購買消耗品，通常 五年或更少，以基於數量的價格，其中包括工具的嵌入式租金。 當可能收回時，對於銷售型租賃，該金額在租賃開始時確認為收入，對於經營租賃，該金額在產品通常以直線方式在租賃期內發運時確認為收入，經營租賃通常包括在短時間內無故終止或罰款規定。
根據ASC 606，與客户的合同收入，根據獨立銷售價格在租賃和非租賃組成部分之間分配對價。
銷售型租賃的淨投資計入我們的簡明綜合資產負債表，作為其他流動資產和其他非流動資產的組成部分，其中包括尚未收到的租賃付款的現值和剩餘資產的現值，該等信息是根據開始時可獲得的信息確定的，包括租賃期限、估計使用年限、租賃隱含的利率和工具的預期公允價值。
進一步資料見附註16，租賃。
非限定現金遞延計劃
公司的現金遞延計劃（“遞延計劃”）為某些關鍵員工提供了推遲領取此類參與者基本工資的機會。 遞延計劃旨在成為符合《國內税收法》第409 A條規定的無資格遞延補償計劃。 遞延計劃中持有的所有投資均為由共同基金組成的股本證券，並按公允價值記錄，投資公允價值的變動在發生期間確認為收益。 遞延計劃之相應負債計入綜合資產負債表之其他非流動負債。
基於股權的薪酬
本公司可向其僱員、董事及顧問授出購股權、受限制股份單位（“受限制股份單位”）、表現獎勵及其他股本工具。 與權益工具相關的補償成本以授予日該工具的公允價值為基礎，並在每個批次的歸屬期內以直線法（加速歸屬法）在規定的服務期內確認。 表現獎勵乃根據表現目標之達成而授予。 與績效獎勵相關的補償成本於所需服務期內根據達成的可能性確認。 基於業績的獎勵要求管理層對實現業績目標的可能性作出假設。
本公司使用柏力克-舒爾斯期權定價模型估計基於服務和基於業績的股票期權獎勵的公允價值，包括股票期權獎勵的修改。 此模式根據與預期股價波幅、預期購股權年期、無風險利率及股息收益率有關之若干假設得出購股權之公平值。
•波動性：預期波幅乃根據本公司股價於最近期間的歷史波幅計算，與購股權獎勵的預期期限相稱。
•預期期限：僱員獎勵之估計預期年期乃基於簡化方法，該方法考慮到僱員行使之歷史記錄不足。 就顧問合同而言，估計的預期任期與合同有效期相同。
•無風險利率：無風險利率乃根據與預期年期相稱的已公佈美國國債利率釐定。
•股息收益率：股息收益率估計為 零由於本公司過往並無派付股息，亦無計劃於可見將來派付任何股息。
本公司根據授出日期前一日的已公佈收市價記錄受限制股份單位或股份授出的公平值。
本公司在沒收發生時對其進行會計處理，而不是根據估計進行會計處理。
該公司還設有員工股票購買計劃，符合條件的員工可以選擇扣除工資，隨後用於以折扣價購買普通股。 由於（i）購買折扣不超過通過公開發行籌集大量資本所產生的發行成本，（ii）符合有限就業資格的幾乎所有員工都可以公平參與，以及（iii）該計劃不包含需要記錄補償的期權功能，因此該計劃沒有記錄補償。
有關進一步資料，請參閲附註13，僱員以權益為基礎的薪酬。
遞延税項資產
遞延税項資產及負債乃就資產及負債之税基與隨附資產負債表所呈報金額之間之暫時差額之估計未來税務影響入賬。 本期遞延所得税資產和負債的變動，是指本期遞延所得税撥備或利益。 遞延税項資產及負債之已頒佈税法變動影響反映為對頒佈期間税項撥備或利益之調整。
公司遵循ASC 740，所得税的規定，以説明收入的任何不確定性
與任何所得税申報表上採取（或預期採取）的所有税務狀況有關的税務。 本指南適用於公司需要提交所得税申報表的所有税務管轄區的所有未結税期。 根據美國公認會計原則，為了確認一項不確定的税收利益，納税人必須更有可能而不是不確定維持該頭寸，並且利益的計量是按頭寸解決後更有可能而不是不可能實現的最大金額計算的。 利息和罰款（如有）將計入税收費用。
外幣折算和外幣交易
將外幣功能貨幣財務報表換算為美元所產生的調整計入外幣換算調整，即綜合股東虧損報表中累計其他全面虧損的組成部分。
本公司之資產及負債（包括應收款項及應付款項）乃以功能貨幣以外之貨幣計值。 該等資產負債表項目須重新計量，其影響於綜合經營報表內之外幣匯兑收益及虧損以及全面虧損內入賬。
每股虧損
每股基本虧損不包括攤薄，其計算方法為普通股股東可獲得的虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數。 潛在攤薄普通股包括購股權、未歸屬受限制股份單位及認股權證行使可發行的股份。 潛在稀釋性普通股還包括將在債務轉換、A系列優先股交換或與證券購買協議有關時發行的普通股。 倘增加該等額外普通股具有反攤薄影響，則不會呈列攤薄盈利。
有關進一步資料，請參閲附註12“每股虧損”。
綜合損失
除虧損淨額外，全面虧損包括期內所有權益變動，惟因擁有人投資及向擁有人作出分派而產生者除外。 本公司持有可供出售債務證券，並將公平市值變動記錄為全面虧損的組成部分。 本公司亦有因將外幣功能貨幣財務報表換算為結雅而產生的調整，其計入全面虧損的組成部分。
近期會計公告
最近通過的標準
2020年8月，美國財務會計準則委員會（“FASB”）發佈了會計準則更新（“ASU”）2020-06，債務-具有轉換和其他期權的債務（子主題470-20）和衍生工具和對衝-實體自身權益中的合同（子主題815-40）。 此更新透過刪除可換股工具之實益轉換及現金轉換分離模式，簡化可換股債務工具之會計處理。 根據該更新，內含轉換特徵不再與具有轉換特徵的可轉換工具的主合約分開，而該轉換特徵無須入賬為衍生工具或不會導致重大溢價入賬為繳入資本。 此更新亦修訂實體本身權益中因特定結算條文而現時入賬列作衍生工具的若干合約的會計處理。 此外，ASU 2020-06要求應用本公司已經使用的如果轉換方法計算每股攤薄盈利。 本公司於二零二二年一月一日透過應用經修訂追溯過渡法採納該準則。 如附註10“可換股票據”所述，本公司對截至2022年1月1日尚未償還的票據應用該準則。 因此，該等票據現作為單一負債入賬，按其攤銷成本計量。 票據不再分為債務及權益，而是完全按面值扣除任何折讓或溢價及發行成本入賬為債務。 利息支出包括（1）現金利息支付，（2）基於原始發行的任何債務折扣或溢價攤銷，以及（3）任何債務發行成本攤銷。 於二零二二年一月一日，採納的累計影響導致票據的賬面淨值增加$11.5 2000萬美元，增加的實收資本減少了$37.4 2000萬美元，累計赤字減少了2000萬美元，25.91000萬美元。
2021年5月，FASB發佈了ASU 2021-04、每股收益(主題260)、債務修改和清償(分主題470-50)、補償-股票補償(主題718)以及實體自身股權的衍生品和對衝合同(主題815-40)。ASU 2021-04編纂了新興問題特別工作組(EITF)就發行人應如何解釋對股權分類書面看漲期權(以下稱為購買發行人普通股的權證)所做的修改達成的最終共識。ASU中的指導要求發行人處理對股權分類權證的修改，而該修改不會導致權證成為負債-分類為用原始權證交換新權證。無論修改是作為對權證條款和條件的修改，還是作為終止原有權證併發行新權證，本指導意見都適用。本ASU於2022年1月1日採用，不影響公司截至2022年1月1日的合併財務報表。
2021年11月，ASU 2021-10，政府援助(專題832)，《企業實體關於政府援助的披露》，旨在通過要求企業實體在財務報表附註中披露其獲得的某些類型的政府援助的信息來提高透明度。ASU 2021-10還為ASC 832增加了一個新的主題，即政府對FASB編纂的援助。本ASU於2022年1月1日採用，不影響公司截至2022年1月1日的合併財務報表。
尚未採用的標準
2022年3月，FASB發佈了ASU 2022-01，衍生品和對衝(主題815)：公允價值對衝-投資組合層法。ASU 2022-01與套期保值會計的組合層法有關。本次更新中的修訂澄清了會計處理，並促進了套期保值報告的一致性，這些套期保值套期保值採用了投資組合層方法。此更新適用於2022年12月15日之後的財年以及這些財年內的過渡期。我們預計此次更新不會對合並財務報表產生實質性影響。
2022年3月，FASB發佈了ASU 2022-02，金融工具-信貸損失(主題326)：問題債務重組和年份披露。ASU 2022-02涉及問題債務重組(“TDR”)和融資應收賬款的陳年披露。這一最新修訂取消了債權人對TDR的會計指導，同時加強了對某些貸款再融資和債權人向遇到財務困難的借款人進行重組的披露要求。修正案還要求披露按融資應收款來源年度分列的當期核銷總額。本次更新中的修正案在2022年12月15日之後開始的財政年度生效，包括這些財政年度內的過渡期。我們預計此次更新不會對合並財務報表產生實質性影響。
注3.信用風險集中
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金等價物、短期投資和應收賬款，包括來自主要客户的應收賬款。
本公司設有銀行業務金融機構，持有本公司10%或以上的現金及現金等價物。截至2022年12月31日，公司旗下三家金融機構持有52%, 24%和21分別為公司現金和現金等價物的%。截至2021年12月31日，公司旗下一家金融機構持有72公司現金及現金等價物的%。
本公司為國內外各行業客户提供信用服務。應收賬款損失的風險主要取決於每個客户的財務狀況。該公司有一位客户15%和13分別佔公司截至2022年、2022年和2021年12月31日的應收賬款淨餘額的百分比。
截至2022年、2022年、2021年及2020年12月31日止年度，本公司並無任何客户佔本公司總收入的10%或以上。
附註4.金融工具的公允價值
下表為本公司財務報表中按公允價值經常性計量的金融工具，以及截至12月31日適用於每類金融工具的估值方法(詳情請參閲附註2，重要會計政策摘要)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 2022 |
| (單位：千) |
| 報價 處於活動狀態 市場： 雷同 資產 (1級) | 意義重大
其他
可觀測輸入
(2級) | 意義重大
看不見
輸入量
(3級) | 總計 |
| 資產： | | | | |
| 現金和現金等價物： | | | | |
| 貨幣市場基金 | $ | 7,194 | | $ | — | | $ | — | | $ | 7,194 | |
| 現金和現金等價物合計 | 7,194 | | — | | — | | 7,194 | |
| 股權投資： | | | | |
| 共同基金 | 928 | | — | | — | | 928 | |
| 股權投資總額 | 928 | | — | | — | | 928 | |
| 可供出售的債務證券： | | | | |
| 存單 | — | | 2,541 | | — | | 2,541 | |
| 美國國債 | 3,009 | | — | | — | | 3,009 | |
| 商業票據 | — | | 424 | | — | | 424 | |
| 公司票據和債券 | — | | 3,754 | | — | | 3,754 | |
| 可供出售的債務證券總額 | 3,009 | | 6,719 | | — | | 9,728 | |
| 按公允價值計量的總資產 | $ | 11,131 | | $ | 6,719 | | $ | — | | $ | 17,850 | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| 2021 |
| (單位：千) |
| 報價
處於活動狀態
市場：
雷同
資產
(1級) | 意義重大
其他
可觀測輸入
(2級) | 意義重大
看不見
輸入量
(3級) | 總計 |
| 資產： | | | | |
| 現金和現金等價物： | | | | |
| 貨幣市場基金 | $ | 5,563 | | $ | — | | $ | — | | $ | 5,563 | |
| 商業票據 | — | | 200 | | — | | 200 | |
| 現金和現金等價物合計 | 5,563 | | 200 | | — | | 5,763 | |
| 股權投資： | | | | |
| 共同基金 | 841 | | — | | — | | 841 | |
| 股權投資總額 | 841 | | — | | — | | 841 | |
| 可供出售的債務證券： | | | | |
| 存單 | — | | 1,351 | | — | | 1,351 | |
| 美國國債 | 250 | | — | | — | | 250 | |
| 商業票據 | — | | 8,046 | | — | | 8,046 | |
| 公司票據和債券 | — | | 13,232 | | — | | 13,232 | |
| 可供出售的債務證券總額 | 250 | | 22,629 | | — | | 22,879 | |
| 按公允價值計量的總資產 | $ | 6,654 | | $ | 22,829 | | $ | — | | $ | 29,483 | |
購買時原始到期日為三個月或以下的高流動性投資計入綜合資產負債表中的現金和現金等價物。
一級資產的定價使用活躍市場上相同資產的報價，其中包括貨幣市場基金和美國國債，因為這些特定資產具有流動性。
二級可供出售證券的定價採用類似工具的報價市場價格或由可觀察到的市場數據證實的不具約束力的市場價格。該公司使用實際交易數據、基準收益率、經紀商/交易商報價和其他類似數據，這些數據來自報價市場價格、獨立定價供應商或其他來源，以確定這些資產和負債的最終公允價值。本公司以該等定價數據作為主要資料，就其投資組合的最終估值作出評估及決定，並未在所述期間內對該等資料作出任何重大調整。
在截至2022年12月31日的一年中，各級別之間沒有轉移。
公司擁有票據，如附註10，可轉換票據中所述。截至2022年12月31日，票據的未償還本金為$56.6百萬美元，公允價值$51.9百萬美元。截至2021年12月31日，票據的未償還本金為$120.5百萬美元，公允價值$89.4百萬美元。票據的公允價值在公允價值層次中被歸類為第2級。
擔保票據是在非經常性基礎上使用第3級投入按公允價值計量的工具。擔保票據於2022年8月15日的估計公允價值為$16.0百萬美元。關於擔保票據的進一步詳情，見附註11，與長期債務有關的締約方。
權證是一種在非經常性基礎上使用第3級投入按公允價值計量的工具。權證於2022年8月15日的估計公允價值為$3.8百萬美元。有關本公司與關聯方的權證的進一步詳情，請參閲附註11，長期債務關聯方。
對於某些其他金融資產和負債，包括應收賬款、應付賬款和其他流動負債，由於這些餘額的到期日相對較短，賬面價值接近其公允價值。
注5.投資
下表彙總了該公司截至12月31日歸類為可供出售的債務證券(單位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 可供出售的投資 |
| 2022 |
| (單位：千) |
| 攤銷
成本 | 毛收入
未實現
收益 | 毛收入
未實現
損失 | 公允價值 |
| 存單 | $ | 2,548 | | $ | — | | $ | (7) | | $ | 2,541 | |
| 美國國債 | 3,015 | | — | | (6) | | 3,009 | |
| 商業票據 | 425 | | — | | (1) | | 424 | |
| 公司票據和債券 | 3,769 | | — | | (15) | | 3,754 | |
| 總計 | $ | 9,757 | | $ | — | | $ | (29) | | $ | 9,728 | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| 可供出售的投資 |
| 2021 |
| (單位：千) |
| 攤銷成本 | 毛收入
未實現
收益 | 毛收入
未實現
損失 | 公允價值 |
| 存單 | $ | 1,351 | | $ | — | | $ | — | | $ | 1,351 | |
| 美國國債 | 250 | | — | | — | | 250 | |
| 商業票據 | 8,048 | | — | | (2) | | 8,046 | |
| 公司票據和債券 | 13,245 | | — | | (13) | | 13,232 | |
| 總計 | $ | 22,894 | | $ | — | | $ | (15) | | $ | 22,879 | |
下表彙總了截至12月31日該公司歸類為可供出售的債務證券的到期日(單位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 可供出售投資到期日 |
(單位：千) |
| 2022 | 2021 |
| 攤銷
成本 | 公允價值 | 攤銷
成本 | 公允價值 |
| 在不到1年內到期 | $ | 9,757 | | $ | 9,728 | | $ | 22,663 | | $ | 22,649 | |
| 在1-5年內到期 | — | | — | | 231 | | 230 | |
| 總計 | $ | 9,757 | | $ | 9,728 | | $ | 22,894 | | $ | 22,879 | |
截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日止年度的有價證券銷售收益(包括本金支付)為000萬, $0.3百萬美元和美元000萬，分別為。本公司根據出售證券的具體標識來確定有價證券的損益。有幾個 不是體量截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日的年度，Terial已實現出售有價證券的收益或虧損。不是材料餘額從截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日的年度累計其他綜合虧損中重新歸類。不是可供出售債務證券的未實現虧損已在截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日的年度的收入中確認，因為我們持有的此類證券的發行人具有高信用質量。
截至2022年12月31日、2022年和2021年12月31日，除美國政府外，沒有任何一個發行人持有的可供出售的債務證券的金額超過10%。截至2022年12月31日和2021年12月31日，
在重大未實現虧損狀況下，沒有可供出售的債務證券。
股票證券由對共同基金的投資組成。股權證券在2022年和2021年12月31日的公允價值為美元0.9百萬美元和美元0.8分別為100萬美元。截至2022年12月31日、2021年和2020年的收入中記錄的股權證券未實現虧損或收益如下(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | |
| 2022 | 2021 | 2020 |
| 股權投資未實現損失 | $ | (211) | | $ | — | | $ | — | |
這些未實現的收益或損失被記錄為其他收入(費用)的一個組成部分，淨額。有幾個不是截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日止年度的股權證券已實現損益。
有關本公司金融工具公允價值的其他資料載於附註4，金融工具公允價值。
注6.庫存
截至12月31日，庫存包括以下內容(單位：千)：
| | | | | | | | |
| 2022 | 2021 |
| 原料 | $ | 1,827 | | $ | 1,343 | |
| Oracle Work in Process | 2,115 | | 1,625 | |
| 成品 | 1,252 | | 2,099 | |
| 庫存 | $ | 5,194 | | $ | 5,067 | |
在截至2021年12月31日的年度內，本公司記錄了一筆費用為#美元4.5百萬計的銷售成本，用於減記儀器原材料和在製品庫存的過剩數量。曾經有過不是2022年需要減記的庫存。
附註7.財產和設備
截至12月31日，財產和設備按成本入賬，包括以下各項(以千計)：
| | | | | | | | |
| 2022 | 2021 |
| 計算機設備 | $ | 3,551 | | $ | 3,181 | |
| 技術裝備 | 3,236 | | 3,285 | |
| 設施 | 3,663 | | 3,675 | |
| 儀器 | 3,735 | | 5,364 | |
| 正在進行的基本工程項目 | 114 | | 683 | |
| 總資產和設備 | $ | 14,299 | | $ | 16,188 | |
| 累計折舊 | (10,821) | | (10,799) | |
| 淨資產和設備 | $ | 3,478 | | $ | 5,389 | |
截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日止年度的折舊費用為1.7百萬，$2.0百萬美元和美元2.4分別為100萬美元。
如本公司是經營租賃的出租人，則按成本計算的票據和累計折舊截至12月31日由以下各項組成(單位：千)：
| | | | | | | | |
| 2022 | 2021 |
| 經營租約項下按成本計算的票據 | $ | 2,585 | | $ | 3,110 | |
| 經營租賃項下的累計折舊 | (1,209) | | (1,165) | |
| 經營租賃項下的淨財產和設備 | $ | 1,376 | | $ | 1,945 | |
附註8.遞延收入和剩餘履約債務
遞延收入包括收到的尚未交付或賺取的產品或服務的金額。遞延收入包括因尚未履行的承付款而收到的款項。如果我們預計在接下來的12個月內不會獲得收入或收入，則將該金額報告為長期遞延收入。截至12月31日的結餘摘要如下(單位：千)：
| | | | | | | | |
| 2022 | 2021 |
| 尚未交付的產品和服務 | $ | 547 | | $ | 451 | |
| 遞延收入 | $ | 547 | | $ | 451 | |
我們認出了$0.4百萬，$0.3百萬美元和美元0.2截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日終了年度的收入，在期初計入合同負債餘額。本期間確認的收入不是來自前幾個期間履行的履約義務。
分配給剩餘履約義務的交易價格
截至2022年12月31日，美元8.1預計將有100萬美元的收入從現有客户合同下的剩餘業績義務中確認。這一餘額主要涉及根據銷售型租賃協議出售給客户的試劑的產品發貨量。這些協議有兩到四年的期限，收入在產品發貨時確認，通常是在直線基礎上。剩餘餘額與保修期到期時開始的已執行服務合同有關。這些服務合同通常規定為期四年，收入是在直線基礎上確認的。
對於(I)預期期限為一年或更短的合同以及(Ii)我們確認收入為我們有權為所提供的服務開具發票的金額的合同，本公司選擇不披露未履行義務的價值。
附註9.長期債務
截至2022年12月31日、2022年12月和2021年12月，長期債務包括以下內容(以千為單位)：
| | | | | | | | |
| 2022 | 2021 |
| 其他貸款--各種利息 | $ | — | | $ | 80 | |
| 債務總額 | — | | 80 | |
| 長期債務的當期部分 | — | | 80 | |
| 長期債務 | $ | — | | $ | — | |
購買力平價貸款
在2020年4月期間，該公司簽訂了購買力平價票據，證明有一筆金額為#美元的無擔保貸款。4.8根據購買力平價計劃向公司賺取了1,300萬美元。PPP是根據CARE法案建立的，由SBA管理。
在2020年9月期間，公司的貸款提供商根據Paycheck Protection修改了PPP票據
方案靈活性法案(“PPP靈活性法案”)，該法案是在PPP説明獲得批准和資金後頒佈的。PPP靈活性法案修訂了CARE法案，要求所有在2020年6月5日之前做出的PPP票據都應擴展到5年期學期。根據這項修訂，購買力平價債券的原定到期日為2022年4月14日，修訂為2025年4月14日。所需貸款的原始條款18每月支付本金和利息，金額為#美元0.3從2020年11月14日開始。所需修改的條款45每月支付本金和利息，金額為#美元0.1從2021年8月14日開始。購買力平價債券的利率保持不變，利率為1年利率。
購買力平價債券的收益只能用於支付工資成本(包括福利)、抵押貸款債務的利息、租金、水電費和某些其他債務債務的利息。
根據CARE法案和PPP的條款，公司可以向貸款人申請免除貸款到期金額。有資格獲得豁免的金額是基於本公司(在貸款人首次支付貸款收益後的24週期間)用於支付某些擔保成本的金額，包括工資成本(包括福利)、租金和水電費，但受CARE法案和PPP規定的某些限制和減免的限制。
在2021年1月期間，公司向貸款人提交了寬恕申請。2021年7月，小企業管理局通知公司，它完全免除了全部貸款金額加上應計利息，即#美元。4.8自寬恕之日起，已達1百萬美元。小企業管理局對貸款豁免的決定並不排除小企業管理局根據其規則和條例進行進一步調查。在批准該公司的寬恕申請後，該公司記錄了停產收益#美元。4.8在截至2021年12月31日的一年中，
附註10.可轉換票據
2018年3月27日，公司發行了美元150.0本金總額為百萬美元2.502023年到期的高級可轉換票據百分比。關於債券的發售，公司向債券的初始購買者授予了13-天選項，最多可額外購買$22.5按相同條款及條件發行的債券本金總額為百萬元。2018年4月4日，該選擇權部分行使，產生了$21.5百萬美元的額外收益，總收益為$171.5百萬美元。該批債券已於二零二三年三月十五日到期。
本公司因發行債券而產生發行成本，該等債券將於五年制採用有效利率法計算票據的合約期。債券的實際利率，包括債券增加至面值的利率為3.2%.
票據包括慣常條款及契諾，包括若干失責事件，而一旦發生該等失責事件，票據可能會到期及即時支付。債券持有人有權在2022年12月15日之前的任何時間，以1,000元本金的倍數轉換債券，但只有在以下情況下：
•如果公司的股票價格超過130轉換價格的百分比20最後一次302018年6月30日之後任何日曆季度的交易日；
•在此期間5任何時間之後的營業日期間5債券交易價低於以下的連續交易日98普通股價格乘以換算率的百分比；或
•某些公司事件的發生，如控制權的變更、合併或清算。
在2022年12月15日或之後的任何時間，持有人可以1,000美元本金的倍數轉換其債券。在某些情況下，票據持有人如因徹底的基本改變(定義見發行票據的契約(“契約”))而轉換其票據，則有權提高兑換率。此外，如果在到期日之前發生基本變動或違約事件，持有人有權在若干條件的規限下，選擇要求公司以現金方式回購全部或部分債券，回購價格相當於100將購回的債券本金的%，另加截至回購日(但不包括回購日)的應計及未付利息。
截至2022年12月31日，美元56.4根據原始條款，已發行及可兑換的票據本金總額為百萬元，當中並無於到期日前兑換。票據於2023年3月15日到期，到期及應付。本公司於二零二三年三月九日訂立忍讓協議(“忍讓協議”)，並於二零二三年三月十三日生效，若干票據持有人持有約85本公司未償還票據的百分比(統稱為“臨時票據持有人小組”)、票據的受託人(“受託人”)，以及籤立並向本公司交付寬免協議的任何其他票據擁有人(與受託人及臨時票據持有人小組(“交易對手”)共同簽署)。根據忍耐協議，特設票據持有人小組成員已同意並已指示受託人，就本契約項下若干違約事件，包括但不限於未能在2023年3月15日到期及應付時及時足額支付任何票據的本金，以及未能在到期及應付時支付任何票據的任何利息，禁止行使彼等於契約項下的權利及補救。關於容忍協議的更多信息，見附註21，後續事件。
截至十二月三十一日，該批債券的賬面價值如下(單位：千)：
| | | | | | | | |
| 2022 | 2021 |
| 未償還本金 | $ | 56,595 | | $ | 120,500 | |
| 未攤銷債務發行 | (182) | | (729) | |
| 未攤銷債務貼現 | — | | (11,787) | |
| 賬面淨額 | $ | 56,413 | | $ | 107,984 | |
截至2022年12月31日，這些票據分類如下(以千為單位)：
| | | | | | | | |
| 2022 | 2021 |
| 可轉換票據的流動部分 | $ | 56,413 | | $ | — | |
| 可轉換票據的非流動部分 | — | | 107,984 | |
| 可轉換票據總額 | $ | 56,413 | | $ | 107,984 | |
截至12月31日，利息支出包括以下內容(單位：千)：
| | | | | | | | | | | |
| 2022 | 2021 | 2020 |
| 合同息票利息 | $ | 1,794 | | $ | 3,934 | | $ | 4,288 | |
債務貼現攤銷 | — | | 10,869 | | 10,518 | |
債務發行成本攤銷 | 474 | | 672 | | 651 | |
| 可轉換票據的利息支出總額 | $ | 2,268 | | $ | 15,475 | | $ | 15,457 | |
截至十二月三十一日止年度贖回兑換票據的淨收益如下(以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| 2022 | 2021 | 2020 |
| 滅火收益 | $ | 3,565 | | $ | 4,916 | | $ | — | |
2021年交易所交易
2021年9月22日，該公司與債券的某些持有人簽訂了單獨的交換協議。根據交換協議的條款，這些持有者同意將他們持有的票據交換為公司普通股。在截至2021年12月31日的年度內，51.0債券本金總額達百萬元6,602,974公司普通股的股份。該批債券的賬面價值為44.7百萬，而股份的估計公允價值為$38.9在交易時是百萬美元。該公司產生了$0.9百萬美元的重新收購成本，作為對截至2021年12月31日的年度債務清償收益的抵消。這導致淨收益為#美元。4.9百萬美元反映在截至2021年12月31日的年度合併經營報表中的其他收入(費用)淨額。更多信息見附註19，股東權益。
2022年3月交易所交易
於2022年3月21日，本公司與一名債券持有人訂立交換協議。根據交換協議的條款，持有人同意將他們持有的票據交換為公司普通股。在截至2022年12月31日的年度內，14.0債券本金總額達百萬元10,798,482公司普通股的股份。該批債券的賬面價值為14.0百萬，而股份的估計公允價值為$10.2在交易時是百萬美元。該公司產生了$0.2百萬美元的重新收購成本，在截至2022年12月31日的年度內作為債務清償收益的抵消入賬。這導致淨收益為#美元。3.6百萬美元反映在截至2022年12月31日的年度合併經營報表中的其他收入(費用)淨額。更多信息見附註19，股東權益。
2022年8月交易所交易
於2022年8月15日，本公司與Jack W.Schuler Living Trust(“Schuler Trust”)訂立交換協議(“2022年8月交換協議”)。根據2022年8月交換協議的條款，舒勒信託同意與公司交換$49.9(A)本金總額為#美元的有擔保本票34.9(B)認購本公司普通股的認股權證(“認股權證”)，行使價為#元。2.12每股(“行使價”)。該批債券的賬面價值為49.6在交易時是百萬美元。在交換時，擔保票據和認股權證的估計公允價值為#美元。16.0百萬美元和美元3.8分別為100萬美元，這導致淨收益為$29.8被記錄為繳入資本的100萬美元。
擔保票據包括對公司有利的各種功能，包括與當前市場利率相比較低的利率和股份轉換功能。沒有其他談判方有類似的條件或經濟結果。因此，該交換被認為不是一項公平交易，因此所產生的收益被計入資本交易。更多信息見附註11，長期債務相關方和附註19，股東權益。
預付遠期
於2018年，就票據而言，本公司與一家金融機構(“遠期交易對手”)訂立了一項預付遠期股票回購交易(“預付遠期”)。根據預付遠期，公司使用了大約#美元45.1發行債券所得款項淨額的百萬元，為預付款項提供資金。預付遠期相關的公司普通股的總股數約為1,858,500。在2023年3月，1,858,500根據我們與交易對手達成的協議，普通股股票已退還給本公司。截至2022年12月31日，根據預付遠期支付購買的這些股票在綜合資產負債表上被視為庫存股(就計算基本和稀釋後每股收益而言，並不是流通股)，但就公司法目的而言，包括為了任何未來股東投票的目的，仍然是流通股。有關更多信息，請參見附註21，後續事件。
注11.長期債務關聯方
於2022年8月15日，本公司與票據持有人舒勒信託訂立2022年8月交換協議。傑克·舒勒是該公司董事會成員，是舒勒信託的唯一受託人。根據2022年8月交換協議的條款，舒勒信託同意與公司交換$49.9為(A)本金總額為$的有擔保本票而持有的本金總額為1,000,000元的票據(“已兑換票據”)34.91,000,000美元(“擔保票據”)及(B)認股權證，以行使價$收購本公司普通股。2.12每股(“認股權證”)。
有抵押票據的預定到期日為2027年8月15日，並可在該日期或之後的任何時間應書面要求償還。本公司可選擇以(I)現金或(Ii)本公司普通股的形式，以若干股份償還擔保票據，該等股份的總數除以#美元。2.12。然而，普通股的支付受到一定的限制，包括為清償債務而發行的普通股的總金額不超過19.99佔公司當時普通股流通股的百分比。有擔保票據的利息利率為5.0年息%，由本公司選擇以相同形式於(I)任何預付本金及(Ii)到期者中較早者支付。本公司可隨時預付擔保票據，無需支付溢價或罰款。根據一項日期為2022年8月15日的擔保協議，擔保票據以公司的幾乎所有資產為抵押，但符合慣例的例外和限制。有擔保票據不限制本公司未來產生的債務，但應任何未來優先貸款人的要求，在償付權和留置權優先順序上處於次要地位。
根據ASC 470-50-40，這筆交易符合債務清償的條件。根據清償會計，交換的票據被取消確認，新的票據，包括擔保票據和認股權證，在發行日期，即2022年8月15日，按其公允價值記錄。有關更多信息，請參閲附註10，可轉換票據。擔保票據的公允價值為$16.01,000,000,000美元，並使用蒙特卡羅模擬法進行估計，該模擬法模擬了本公司在截至擔保票據到期日的剩餘期限內的股價。在給定迭代中的模擬每股價格決定了公司是以現金還是股票結算，迭代的平均現值被總結為估計的公允價值。擔保票據的公允價值是一種非經常性計量，在公允價值層次結構中被歸類為第三級，因為它基於第二級和第三級投入。基於面值$34.91000萬美元，公允價值為$16.02000萬美元，公司記錄了債務發行折扣$18.91,000,000美元，將使用實際利息法在有擔保票據的有效期內攤銷。有擔保票據的實際利率為24.60%.
下表彙總了用於估計截至2022年8月15日擔保票據公允價值的重要假設和投入：
| | | | | |
| 2022 |
| 股票價格 | $ | 2.68 |
| 期限(年) | 5 |
| 波動率 | 84.30 | % |
| 無風險利率 | 2.91 | % |
擔保票據於2022年12月31日的賬面價值包括以下各項(以千計)：
| | | | | |
| 2022 |
| 未償還本金 | $ | 34,934 | |
| 未攤銷債務發行貼現 | (18,076) | |
| 賬面淨額 | $ | 16,858 | |
截至12月31日的一年的利息支出包括以下內容(單位：千)：
| | | | | |
| 2022 |
| 合同利益 | $ | 663 | |
| 債務貼現攤銷 | 834 | |
| 利息支出總額 | $ | 1,497 | |
擔保票據的賬面金額為$16.9百萬美元，應計利息支出為$0.7截至2022年12月31日，公司綜合資產負債表上的非流動負債計入1,500萬美元。本金和應計利息均不在2022年12月31日資產負債表日起12個月內按合同支付。有抵押票據的利息可由本公司選擇以與本金相同的形式於(I)任何預付本金及(Ii)到期者中較早者支付。本公司有意於到期時支付所有利息。
截至2022年12月31日，沒有支付本金或應計利息，也沒有發行股票。
以下是截至2022年12月31日擔保票據的未來本金和應計利息債務的到期日(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | |
| 本金 | 應計利息 | 總計 |
| 2023 | $ | — | | $ | — | | $ | — | |
| 2024 | — | | — | | — | |
| 2025 | — | | — | | — | |
| 2026 | — | | — | | — | |
| 2027 | 34,934 | | 663 | | 35,597 | |
| 此後 | — | | — | | — | |
| 總計 | $ | 34,934 | | $ | 663 | | $ | 35,597 | |
如果公司在2027年8月15日的到期日支付第一筆也是最後一筆利息，應付利息金額將為$9.9百萬美元。
搜查令
認股權證可於2023年2月15日至(I)2029年8月15日及(Ii)完成涉及本公司的若干收購交易(“行使期”)期間行使，一如認股權證協議所載。認股權證的行使期限最長為2,471,710本公司普通股，並可在行權期間的任何時間全部或部分行使。本公司認定該認股權證符合股東權益分類標準，並於發行日計入權益及初步按公允價值計量。認股權證的公允價值為$3.82000萬美元，使用Black-Scholes期權定價模型進行估計。認股權證的公允價值是一項非經常性計量，在公允價值層次結構中被歸類為第三級，因為它基於第二級和第三級投入。截至2022年12月31日，認股權證的任何部分尚未行使。
下表彙總了用於估計截至2022年8月15日認股權證公允價值的重要假設和投入：
| | | | | |
| 2022 |
| 股票市場價格 | $ | 2.12 |
| 行權價格 | $ | 2.12 |
| 合同期限(年) | 7 |
| 波動率 | 76.10 | % |
| 預期股息 | — | |
| 無風險利率 | 2.86 | % |
注12.每股虧損
每股普通股的基本淨虧損是通過適用於普通股股東的淨虧損除以該期間已發行的加權平均普通股來確定的。每股基本淨虧損和稀釋後每股淨虧損是相同的，因為所有已發行的普通股等價物都被排除在外，因為由於公司的虧損，它們是反稀釋的。
以下可能發行的普通股不包括在稀釋每股淨虧損的計算中，因為它們將具有反稀釋效果，因為在12月31日以下各項中的淨虧損(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | |
| 2022 | 2021 | 2020 |
| 受限制股票單位解除後可發行的股份 | 4,355 | | 2,090 | | 526 | |
| 行使股票期權時可發行的股份 | 5,409 | | 7,193 | | 8,045 | |
| 在行使認股權證時可發行的股份 | 2,472 | | — | | — | |
| 12,236 | | 9,283 | | 8,571 | |
如附註10所述，可轉換票據，截至2022年12月31日，$56.4根據原始條款，已發行及可兑換的票據本金總額為百萬元，當中並無於到期日前兑換。
就債券而言，本公司訂立了一項預付遠期股票回購交易。預付遠期相關的公司普通股的總股數約為1,858,500。在計算基本每股收益和稀釋後每股收益時，根據預付股款購買的股份被視為庫存股，但就公司法目的(包括任何未來股東投票的目的)而言，該股將保持流通股狀態，直至遠期交易對手將預付股款相關股份交付給本公司。2023年3月24日，1,858,500根據我們與交易對手達成的協議，普通股股票已退還給本公司。
潛在的稀釋普通股還將包括如果A系列優先股轉換為普通股將發行的普通股。A系列優先股的每股可根據持有者的選擇權隨時轉換為一公司普通股的份額。此外，A系列優先股的每股股票將自動轉換為一在出售本公司所有已發行股票或本公司合併為另一公司後，公司股東不再是合併後公司的控股股東時，立即持有本公司普通股的股份。A系列優先股轉換後可發行的普通股數量為3,954,546截至2022年12月31日。
如附註19，股東權益所述，本公司與舒勒信託訂立證券購買協議，由本公司發行及出售合共2,439,024公司普通股的股份。交易預計將在2023年完成，前提是滿足慣常的完成條件，並被視為股權遠期協議。本協議將發行的股份不包括在每股攤薄淨虧損的計算中，因為它們將因淨虧損而產生反攤薄效果。
如附註11，長期債務關聯方所述，本公司可選擇以(I)現金或(Ii)本公司普通股的形式償還擔保票據，償還的股份總數除以#美元。2.12。轉換有擔保票據及應計利息後可發行的普通股股份數目約為16,478,066和312,812分別為2022年12月31日的股票。與償還有抵押票據有關而可發行的股份不包括在每股攤薄淨虧損的計算內，因為它們會因淨虧損而產生反攤薄效果。償還擔保票據的股份總額不得超過19.99佔公司普通股流通股的%。
注13.基於員工權益的薪酬
該公司擁有一截至2022年12月31日的股權薪酬計劃，討論如下：
2012年度綜合股權激勵計劃
根據其條款，2012年綜合股權激勵計劃(“2012激勵計劃”)將於2022年10月自動失效。因此，董事會於2022年3月16日批准了Accelerate Diagnostics，Inc.2022年綜合激勵薪酬計劃(“2022年激勵計劃”)，該計劃於2022年5月12日(“生效日期”)獲得股東批准，但須經股東批准。自生效之日起，2012年獎勵計劃自動被2022年獎勵計劃取代和取代。根據2012年獎勵計劃授予的未完成獎勵將根據其條款繼續有效。在生效日期後，根據2012年獎勵計劃仍獲授權授予的普通股股份為11,458,205.
2022年綜合股權激勵計劃
本公司股東於生效日期批准本公司的2022年激勵計劃，以取代所有先前計劃(“先前計劃”)。根據2022年激勵計劃保留和可供授予的公司普通股總數為5,500,000，加上根據2012年激勵計劃仍可獲得或以其他方式可供授予的普通股數量。2022年激勵計劃的總預留股份為16,958,205截至生效日期，其中包括11,458,2052012年激勵計劃中的預留股份。
2022年激勵計劃下的預留股份總額為16,703,198截至2022年12月31日，其中包括9,764,081已發行股票，以及6,939,117可供授予。
根據本計劃授予的股票期權範圍從即期到五年。根據本計劃授予的RSU範圍從立即到五年雖然該計劃下的一般RSU授予三年。根據本計劃授予的股票授予立即生效。
下表彙總了該計劃在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度內的期權活動，並顯示了截至2022年12月31日的可行使股份：
| | | | | | | | |
| 新股數量 | 每股加權平均行權價 |
| 未償還期權2021年1月1日 | 8,045,461 | | $ | 14.18 | |
| 授與 | 489,804 | | 7.09 | |
| 被沒收 | (370,106) | | 14.04 | |
| 已鍛鍊 | (426,762) | | 3.79 | |
| 過期 | (545,857) | | 19.85 | |
| 未償還期權2021年12月31日 | 7,192,540 | | 13.89 | |
| 授與 | 140,000 | | 3.05 | |
| 被沒收 | (208,569) | | 12.58 | |
| 已鍛鍊 | (6,105) | | 1.04 | |
| 過期 | (1,709,205) | | 10.96 | |
| 未償還期權2022年12月31日 | 5,408,661 | | 14.60 | |
| 可於2022年12月31日行使 | 4,263,496 | | 15.39 | |
在截至2022年12月31日的年度內，行使期權所收到的現金無關緊要。在行使時，股票從授權和保留的股份中發行。所行使期權的內在價值為#美元。000萬, $3.3百萬美元和美元23.5截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日的年度分別為100萬美元。
期內歸屬期權的總公平價值為#美元。7.2百萬，$11.1百萬美元，以及$9.0截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日的年度分別為100萬美元。
該公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型對所有授予的期權進行核算。下表彙總了用於計算12月31日終了年度授予期權的估計公允價值的投入：
| | | | | | | | | | | |
| 2022 | 2021 | 2020 |
| 預期期限(以年為單位) | 6.30 | 5.79 | 5.94 |
| 波動率 | 66 | % | 65 | % | 58 | % |
| 預期股息 | — | | — | | — | |
| 無風險利率 | 2.1 | % | 1.1 | % | 0.6 | % |
| 估計的沒收 | — | % | — | % | — | % |
| 加權平均公允價值 | $ | 1.88 | | $ | 4.09 | | $ | 4.49 | |
下表顯示了截至2022年12月31日的未償還期權和可行使(既得)期權的摘要信息：
| | | | | | | | |
| 選項
傑出的 | 選項
可操練 |
| 選項數量 | 5,408,661 | | 4,263,496 | |
| 加權平均剩餘合同期限(年) | 5.25 | 4.82 |
| 加權平均行權價 | $ | 14.60 | | $ | 15.39 | |
| 加權平均公允價值 | $ | 9.08 | | $ | 9.46 | |
| 合計內在價值(單位：百萬) | $ | — | | $ | — | |
上表中的合計內在價值表示本應具有
期權持有人收到的所有期權持有人在該日行使其期權的情況下。其計算方法為本公司股票收盤價$0.71在2022年的最後一個交易日，行權價乘以行權價低於收盤價的期權的股份數量。這一數額根據公司股票的公允價值發生變化。
下表彙總了截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度的RSU和股票贈與活動：
| | | | | | | | |
| 新股數量 | 加權平均授予日期每股公允價值 |
| 未償還的RSU和股票贈與，2021年1月1日 | 526,414 | | $ | 11.17 | |
| 授與 | 2,704,948 | | 11.23 | |
| 被沒收 | (479,472) | | 11.01 | |
| 既得/釋放 | (661,708) | | 12.23 | |
| 未償還的RSU和股票獎勵2021年12月31日 | 2,090,182 | | 10.77 | |
| 授與 | 4,227,921 | | 1.53 | |
| 被沒收 | (662,038) | | 8.28 | |
| 既得/釋放 | (1,300,645) | | 3.70 | |
| 未償還的RSU和股票贈與2022年12月31日 | 4,355,420 | | 4.29 | |
期內歸屬及發放的回購單位及股票授權書的總公平價值為#元。4.8百萬，$8.1百萬美元，以及$2.7截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日的年度分別為100萬美元。
公司根據獎勵的公允價值記錄補償成本。下表彙總了截至12月31日的年度的RSU和股票贈與的加權平均公允價值：
| | | | | | | | | | | |
| 2022 | 2021 | 2020 |
| 加權平均公允價值 | $ | 1.53 | | $ | 11.23 | | $ | 11.44 | |
在截至12月31日的年度中，公司綜合經營報表和與股票薪酬相關的全面虧損確認的費用和税收利益(單位：千)如下：
| | | | | | | | | | | |
| 2022 | 2021 | 2020 |
| 銷售成本 | $ | 665 | | $ | 325 | | $ | 351 | |
| 研發 | 1,419 | | 4,102 | | 4,035 | |
| 銷售、一般和行政 | 8,541 | | 17,620 | | 12,078 | |
| 基於股權的薪酬支出總額 | $ | 10,625 | | $ | 22,047 | | $ | 16,464 | |
| 已確認的税收優惠 | $ | — | | $ | — | | $ | — | |
12月31日終了年度資本化為存貨或轉入財產和設備(也稱為工具)的存貨的按份額計算的報酬費用(以千計)如下：
| | | | | | | | | | | |
| 2022 | 2021 | 2020 |
| 按庫存資本化的成本 | $ | 254 | | $ | 401 | | $ | 253 | |
截至2022年12月31日，與未歸屬股票期權和未歸屬RSU相關的未確認股權薪酬成本為$1.7百萬美元和美元5.7分別為100萬美元。這一點預計將在2023年至2027年得到承認。
上述未償還股票期權和股票補償費用中包括績效股票期權，只有在實現某些目標時才能授予。基於業績的股票期權通常在現金支付時授予，或有權在一段時間內授予1至2年數，視業績目標的性質而定，合同期限為10好幾年了。這些期權的估價方式與基於時間的期權相同，前提是業績目標將會實現。用於估計這些期權的公允價值的預期波動率、預期股息和無風險利率的投入與根據該計劃發行的基於時間的期權相同。基於業績的股票期權的預期期限為5至7好幾年了。然而，本公司只有在確定目標有可能實現的情況下才確認股票薪酬支出，這觸發了績效期權的歸屬。
於2018年內，本公司授予225,000基於業績的股票期權。在這些基於業績的股票期權中，已履行了75,000在前一時期變為可行使的期權。剩下的150,000由於前幾個期間沒有實現業績目標，期權被沒收。在截至2021年12月31日的年度內，75,000基於業績的股票期權到期，因為它們沒有被行使。在這些基於業績的股票期權中，無於二零二一年十二月三十一日尚未償還。
於二零二零年，本公司授出另一項 105,000基於業績的股票期權 在這些以業績為基礎的股票期權中， 90,000可行使的期權。 這包括 45,000截至2021年12月31日止年度歸屬的基於表現的股票期權，以及剩餘的 45,000在上一年度授予的基於業績的股票期權。 截至二零二一年十二月三十一日止年度， 15,000由於未能達到業績目標，以業績為基礎的股票期權被沒收。截至二零二二年十二月三十一日止年度， 90,000基於業績的股票期權因為沒有行使而到期。在這些基於業績的股票期權中， 無於二零二二年十二月三十一日尚未償還。
截至2022年12月31日不是基於業績的股票期權尚未兑現。
下表彙總了截至12月31日止年度與基於業績的股票期權有關的基於股票的薪酬成本（以千計）：
| | | | | | | | | | | |
| 2022 | 2021 | 2020 |
基於業績的股票期權費用 | $ | — | | $ | 230 | | $ | 215 | |
上述受限制股份單位未行使金額包括僅於達成若干目標時歸屬的按表現計算的受限制股份單位。 基於業績的受限制股份單位在以下期限內或有歸屬： 1至3年數，視業績目標的性質而定，合同期限為10年 該等單位按與其他受限制股份單位相同的方式，根據授出日期前一日的已公佈收市價進行估值。 然而，本公司僅在目標被確定為很可能實現的情況下確認股票補償費用，這將觸發績效期權的歸屬。
於2020年內，本公司授予364,338基於性能的RSU。在截至2021年12月31日的年度內，84,000在這些基於績效的RSU中，由於通過額外的81,000在之前的時期被釋放的。在截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度內，165,974, 9,369, 23,995在這些基於績效的RSU中，分別由於沒有履行績效義務或員工離開公司而被沒收。在這些基於性能的RSU中，無於二零二二年十二月三十一日尚未償還。
於2021年期間，本公司授予233,472基於性能的RSU。無在這些基於性能的RSU中，已經發布了。在截至2022年和2021年12月31日的年度內，8,507和121,666在這些基於績效的RSU中，分別由於沒有履行績效義務或員工離開公司而被沒收。在這些基於性能的RSU中，103,299其中，截至2022年12月31日，這些債務尚未償還。
下表彙總了截至12月31日止年度與基於業績的股票期權有關的基於股票的薪酬成本（以千計）：
| | | | | | | | | | | |
| 2022 | 2021 | 2020 |
基於性能的RSU費用 | $ | — | | $ | 818 | | $ | 810 | |
附註14.所得税
截至12月31日的年度營業税前虧損構成如下(以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| 2022 | 2021 | 2020 |
| 美國國內 | $ | (54,099) | | $ | (68,131) | | $ | (66,482) | |
| 外國 | (8,471) | | (9,526) | | (11,721) | |
| 所得税前淨虧損 | $ | (62,570) | | $ | (77,657) | | $ | (78,203) | |
下表列出了12月31日終了年度所得税福利(準備金)的構成部分：
| | | | | | | | | | | |
| 2022 | 2021 | 2020 |
| 當前： | | | |
| 聯邦制 | $ | — | | $ | — | | $ | — | |
| 狀態 | (19) | | (18) | | (1) | |
| 外國 | 96 | | (27) | | (4) | |
| 總收益(撥備) | 77 | | (45) | | (5) | |
| 延期： | | | |
| 聯邦制 | — | | — | | — | |
| 狀態 | — | | — | | — | |
| 外國 | — | | — | | — | |
| 遞延準備金總額 | — | | — | | — | |
| 總收益(撥備) | $ | 77 | | $ | (45) | | $ | (5) | |
遞延所得税反映了用於財務報告目的的資產和負債的賬面金額與用於所得税目的的金額之間的臨時差異的淨税收影響。截至12月31日，該公司遞延所得税淨額的重要組成部分如下(以千計)：
| | | | | | | | |
| 2022 | 2021 |
| 遞延税項資產： | | |
| 淨營業虧損結轉 | $ | 94,003 | | $ | 93,056 | |
| 一般商業信用 | 17,293 | | 16,364 | |
| 股票期權 | 12,809 | | 14,851 | |
| 無形資產，已確定的 | 7,239 | | 8,047 | |
| 第174節研究與開發 | 4,840 | | — | |
| 庫存 | 2,145 | | 1,790 | |
| 經營租賃負債 | 568 | | 734 | |
| 財產和設備 | 137 | | 284 | |
| 其他 | 310 | | 339 | |
| 遞延税項資產總額 | 139,344 | | 135,465 | |
| 估值免税額 | (138,710) | | (131,839) | |
| 遞延税項資產 | $ | 634 | | $ | 3,626 | |
| | |
| 遞延税項負債： | | |
| 債務攤銷 | $ | (24) | | $ | (2,933) | |
| 使用權資產 | (527) | | (693) | |
| 融資租賃負債 | $ | (83) | | $ | — | |
| 遞延税項負債總額 | $ | (634) | | $ | (3,626) | |
| | |
| 遞延税金淨額 | $ | — | | $ | — | |
截至2022年12月31日，公司產生的常規税收聯邦淨營業虧損(NOL)約為$383.7百萬美元。根據《税收和就業法案》(TCJA)，出於美國所得税的目的，2017年12月31日之前產生的NOL可以結轉長達20年。在公司聯邦淨營業虧損總額為#美元383.7百萬，$169.8百萬美元將於2023年開始到期，213.9100萬美元不會到期，但只會抵消2020年後納税年度產生的應税收入的80%。
截至2022年12月31日，公司產生的國家淨運營虧損約為美元。369.6百萬美元。該公司的國家淨營業虧損將於2033年開始到期。
截至2022年12月31日，公司已產生14.52032年開始到期的聯邦研發(R&D)税收抵免。
截至2022年12月31日，公司已產生12.42032年開始到期的州研發税收抵免。
根據《國税法》第382和383條的規定，如果在國税法規定的三年測試期內發生某些所有權變更，公司的NOL和研發税收抵免的使用可能受到相當大的年度限制。
遞延税項資產估值免税額淨額為#美元。138.7截至2022年12月31日，為100萬美元，相比之下，131.8截至2021年12月31日，為100萬。估值津貼是基於管理層的評估，即本公司在可預見的未來更有可能沒有應納税所得額。由於本公司的綜合虧損狀況，本公司對其遞延税項資產保留了估值準備金。
於2018年內，本公司確認14.0與2018年可轉換債務相關的初始遞延税項負債中的100萬美元，並根據ASC 740對股權進行了調整。遞延税金的設立
負債導致本公司對現有遞延税項資產的估值撥備減少。本公司已將估值免税額的減少記錄為抵銷權益調整。因此，2018年可轉換債券在2018年沒有錄得淨入股。與可轉換債務有關的遞延税項負債的後續變化將作為所得税支出或福利的一個組成部分入賬。
公司於2022年1月1日採用了ASU 2020-06，如附註2《重要會計政策摘要-最近的會計聲明》中所述。這一更新通過取消可轉換工具的有益轉換和現金轉換分離模式，簡化了可轉換債務工具的會計處理。因此，債券不再分為債務和股本，按面值計算完全作為債務入賬，並扣除任何折價或溢價和發行成本。在二零二二年一月一日，採用的累積影響導致票據的賬面淨額增加$11.5百萬美元。
在發行面值為$的票據時確認的遞延税項負債3.0從2022年1月1日起，100萬歐元也從額外實收資本中沖銷，並對估值津貼進行了相應調整。
如附註11，長期債務關聯方所述，本公司於2022年8月15日與舒勒信託訂立2022年8月交換協議，以交換美元49.9以百萬元為單位的有抵押票據34.9百萬及認股權證價值$3.8100萬美元收購本公司普通股。部分贖回債券的收益被視為資本交易，並計入#美元的實繳資本。29.8百萬美元。截至2022年12月31日止年度，本公司將交易的當期及遞延税項影響計入額外實收資本，並對估值撥備作出相應調整，對本公司財務報表並無淨影響。
該公司於2016年開始在歐洲將其產品商業化，並在荷蘭、法國、德國、意大利、西班牙和英國設有子公司。該公司打算將其海外子公司的收益視為永久再投資。
2020年3月27日，美國頒佈了《CARE法案》。 CARE法案是一項緊急經濟刺激計劃，其中包括旨在提振美國經濟的支出和税收減免，併為一項旨在抑制新冠肺炎影響的全國性行動提供資金。 雖然CARE法案為應對新冠肺炎疫情提供了全面的税收改革，但一些更重要的條款包括將某些損失的結轉期限延長至五年，以及暫停TCJA對2018年、2019年和2020年產生的NOL的80%使用限制，以抵消2021年之前納税年度產生的應税收入。 CARE法案還將利息支出的扣除能力從TCJA規定的30%提高到修改後的應税收入的50%。 CARE法案還規定了從員工工資中扣除，有機會將部分聯邦工資税推遲到2021年12月和2022年12月支付，並增加了小企業貸款，以幫助受疫情影響的企業。該公司的税收撥備和財務狀況沒有受到CARE法案的實質性影響。
2020年12月27日，美國頒佈了《綜合撥款法案》，對CARE法案中與税收相關的許多條款進行了延伸和修改。 這並未對公司產生實質性影響。
截至12月31日的年度，美國聯邦法定所得税税率與公司實際税率之間的差額如下：
| | | | | | | | | | | |
| 2022 | 2021 | 2020 |
| 美國聯邦法定所得税率 | (21.00) | % | (21.00) | % | (21.00) | % |
| 扣除聯邦税收優惠後的州税 | (2.55) | % | (4.26) | % | (4.95) | % |
| 永久性差異和其他差異 | 1.74 | % | (9.01) | % | 2.35 | % |
| 貸款寬免 | — | % | (1.31) | % | — | % |
| 税率的變化 | 0.26 | % | 0.02 | % | (0.05) | % |
| 税率差異 | (0.52) | % | 2.30 | % | 3.09 | % |
| 未確認的税收優惠 | 1.01 | % | 2.64 | % | 1.34 | % |
| 不可扣除的權益和其他補償 | 5.44 | % | 1.72 | % | (3.38) | % |
| 增加研究活動的功勞 | (2.80) | % | (6.19) | % | (6.29) | % |
| 更改估值免税額 | 18.30 | % | 35.15 | % | 28.89 | % |
| (0.12) | % | 0.06 | % | — | % |
該公司截至12月31日的不確定税務狀況如下(單位：千)：
| | | | | | | | | | | |
| 2022 | 2021 | 2020 |
| 年初餘額 | $ | 7,556 | | $ | 4,866 | | $ | 3,712 | |
| 增加以前的職位 | 380 | | 2,359 | | — | |
| 本年度職位增加 | 5,660 | | 1,746 | | 1,154 | |
| 因定居而減少 | — | | (1,415) | | — | |
| 其他加薪 | — | | — | | — | |
| 年終餘額 | $ | 13,596 | | $ | 7,556 | | $ | 4,866 | |
這些不確定的頭寸預計在未來12個月內不會改變。在美元中13.6百萬不確定的税收頭寸，美元0.1如果逆轉，100萬美元將影響實際税率。本公司對税費中不確定的税務頭寸的利息和罰金進行核算。該公司的海外子公司在所有運營年度一般都要接受適用的司法審查。該公司擁有足夠的税務屬性，可以用來應對某一年不確定的税務狀況。因此，本公司目前不會就其不確定的税務狀況計提利息或罰款。
公司自成立以來發生了淨營業虧損，這些虧損需要根據美國國税局(“IRS”)和國家審查進行調整。2021年第一季度，公司接到美國國税局的通知，將開始對公司2018納税年度進行審查。2021年，公司基本完成了2018納税年度的國税局審計。美國國税局評估了減少該公司2018年研發税收抵免的調整。美國國税局評估了降低公司2018年NOL的調整。本公司已於截至2022年12月31日止年度撇除不確定税項優惠的相關準備金，並因審計結算而調整NOL及研發信貸結轉的遞延税項資產。截至2022年12月31日止年度，本公司增加了與債務交換相關的不確定税務狀況準備金。與這項和解相關的任何現金税款、利息或罰款均未支付。該公司的外國所得税申報須接受適當的外國税務機關的審查。本公司目前並未受到税務機關的其他審查。
附註15.承付款和或有事項
2022年4月，公司與一家供應商簽訂了一項不可撤銷的採購義務，以獲得原材料，總承諾額為#美元。11.9百萬美元。根據本協議的條款，該公司可以在2027年3月15日之前接收購買的物品。達成這一承諾是為了確保適當的材料數量，以開發我們的下一代AST平臺並將其商業化。
截至2022年12月31日，承諾金額仍為11.9由於本公司尚未收到任何存貨，因此本公司的利潤為1,000萬美元。
附註16.租約
以下是與我們作為承租人的租約有關的補充信息(單位：千)：
| | | | | | | | |
| 2022 | 2021 |
| 為包括在租賃負債中的金額支付的現金 | | |
| 來自經營租賃的經營現金流 | $ | 850 | | $ | 680 | |
| 融資租賃的營運現金流 | 1,201 | — |
| 以租賃義務換取的淨收益資產 | | |
| 經營租約 | — | | — | |
| 融資租賃 | 3,096 | — |
| 租賃費 | | |
| 經營租約 | 1,114 | | 1,095 | |
| 融資租賃 | 673 | | — | |
| 短期租約 | $ | 82 | | $ | 80 | |
本公司營運租約的加權平均剩餘租期為2.6好幾年了。這些租約的加權平均貼現率為7.1%。我們融資租賃的加權平均剩餘租賃期為2.2好幾年了。這些租約的加權平均貼現率為6.2%.
以下是我們作為承租人的經營租賃債務截至2022年12月31日的到期日(以千為單位)：
| | | | | |
| 2022 |
| 2023 | $ | 968 | |
| 2024 | 1,055 | |
| 2025 | 585 | |
| 2026 | — | |
| 2027 | — | |
| 此後 | — | |
| 租賃付款總額 | 2,608 | |
| 扣除計入的利息 | (234) | |
| $ | 2,374 | |
以下是我們作為承租人的融資租賃債務截至2022年12月31日的到期日(以千為單位)：
| | | | | |
| 2022 |
| 2023 | $ | 992 | |
| 2024 | 976 | |
| 2025 | 193 | |
| 2026 | — | |
| 2027 | — | |
| 此後 | — | |
| 租賃付款總額 | 2,161 | |
| 扣除計入的利息 | (266) | |
| $ | 1,895 | |
在我們為出租人的銷售型租賃中，淨投資是我們綜合資產負債表中其他流動資產和其他非流動資產的組成部分。截至2022年12月31日，這些租賃的總淨投資為美元。2.7百萬美元。以下是截至2022年12月31日銷售型租賃下的應收租賃到期日(以千為單位)：
| | | | | |
| 2022 |
| 2023 | $ | 1,429 | |
| 2024 | 824 | |
| 2025 | 266 | |
| 2026 | 123 | |
| 2027 | 41 | |
| 此後 | — | |
| 2,683 | |
注17.地理位置和收入分類
該公司的運營方式為一運營部門。面向美國以外客户的銷售額佔14%, 14%和8截至12月31日、2022年、2021年和2020年的年度佔總收入的比例分別為3%。截至2022年12月31日和2021年12月31日，外國客户以美元計算的到期餘額為#美元。0.6百萬美元和美元0.7分別為100萬美元。
以下是截至12月31日按地理區域劃分的長期資產(不包括無形資產)(單位：千)：
| | | | | | | | |
| 2022 | 2021 |
| 國內 | $ | 3,120 | | $ | 5,014 | |
| 外國 | 358 | | 375 | |
| $ | 3,478 | | $ | 5,389 | |
以下是截至12月31日的年度按地理區域劃分的總淨銷售額(單位：千)：
| | | | | | | | | | | |
| 2022 | 2021 | 2020 |
| 國內 | $ | 10,921 | | $ | 10,121 | | $ | 10,305 | |
| 外國 | 1,831 | | 1,661 | | 860 | |
| 淨銷售額 | $ | 12,752 | | $ | 11,782 | | $ | 11,165 | |
以下是截至12月31日的年度按業務線劃分的總淨銷售額(單位：千)：
| | | | | | | | | | | |
| 2022 | 2021 | 2020 |
| 加速PANO收入 | $ | 12,598 | | $ | 11,628 | | $ | 11,025 | |
| 其他收入 | 154 | | 154 | | 140 | |
| 淨銷售額 | $ | 12,752 | | $ | 11,782 | | $ | 11,165 | |
以下是截至12月31日的年度按產品和服務劃分的總淨銷售額(單位：千)：
| | | | | | | | | | | |
| 2022 | 2021 | 2020 |
| 產品 | $ | 11,107 | | $ | 10,430 | | $ | 10,336 | |
| 服務 | 1,645 | | 1,352 | | 829 | |
| 淨銷售額 | $ | 12,752 | | $ | 11,782 | | $ | 11,165 | |
包括在淨銷售額中的租賃收入為#美元。1.4百萬，$1.9百萬美元和美元3.6截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日止年度的收入分別為100萬美元，並根據ASC 842記錄，這並不代表根據ASC 606從與客户的合同中確認的收入。
附註18.補充數據(未經審計)
以下是截至2022年的三個月未經審計的精選季度財務信息摘要(單位為千，每股數據除外)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， | 9月30日， | 6月30日， | 3月31日， |
| 淨銷售額 | $ | 2,973 | | $ | 2,960 | | $ | 3,861 | | $ | 2,958 | |
| 毛利 | $ | 842 | | $ | 579 | | $ | 1,080 | | $ | 802 | |
| 運營虧損 | $ | (13,960) | | $ | (14,961) | | $ | (17,989) | | $ | (15,895) | |
| 淨虧損 | $ | (14,609) | | $ | (15,896) | | $ | (18,523) | | $ | (13,465) | |
| 每股基本和攤薄淨虧損 | $ | (0.14) | | $ | (0.18) | | $ | (0.24) | | $ | (0.20) | |
以下是截至2021年的三個月未經審計的精選季度財務信息摘要(單位為千，每股數據除外)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， | 9月30日， | 6月30日， | 3月31日， |
| 淨銷售額 | $ | 3,344 | | $ | 3,122 | | $ | 2,798 | | $ | 2,518 | |
| 毛利(虧損) | $ | (3,317) | | $ | 986 | | $ | 1,053 | | $ | 897 | |
| 運營虧損 | $ | (19,411) | | $ | (14,532) | | $ | (17,590) | | $ | (20,027) | |
| 淨虧損 | $ | (22,803) | | $ | (8,986) | | $ | (21,674) | | $ | (24,239) | |
| 每股基本和攤薄淨虧損 | $ | (0.34) | | $ | (0.15) | | $ | (0.36) | | $ | (0.41) | |
附註19.股東權益
股票市價出售協議
於2021年5月，本公司與William Blair&Company，L.L.C.(“William Blair”)訂立股權銷售協議(“ATM銷售協議”)，根據該協議，本公司可出售其普通股股份，總髮行價最高可達$50通過威廉·布萊爾將擔任銷售代理的“在市場上”的股權發行計劃，每隔一段時間就會有2.5億歐元。在自動櫃員機銷售協議的條款和條件的約束下，威廉·布萊爾可以按照美國1933年《證券法》(修訂後的《證券法》)第415條的定義，以任何被視為在市場上出售股票的方式出售股票。根據自動櫃員機銷售協議，本公司沒有義務出售任何股份。董事會已授權管理層出售最多指定的
銷售協議項下若干股價水平內的股份數目。董事會可選擇隨時更改該等股份編號及股價授權。威廉·布萊爾有權獲得一筆3根據銷售協議進行的每一次出售股份所得總收益的百分比。於截至2021年12月31日止年度內，本公司出售2,092,497自動櫃員機銷售協議下的普通股，總收益為$10.9百萬美元，計入繳入資本。不是於截至2022年12月31日止年度，根據自動櫃員機銷售協議出售股份。 截至2022年12月31日，本公司擁有合共$39.1 根據其在市場上的股票發行計劃，未來可供出售的股票為200萬美元。
2020年12月證券購買協議
於二零二零年十二月，本公司與Jack W.訂立證券購買協議（“二零二零年十二月證券購買協議”）。放大圖片創作者：John Patience，Matthew Strobeck，Mark C.作者：Thomas D. Brown和Jack Phillips，或與這些人有關聯的實體（統稱為“原始購買者”），由公司發行和銷售總額為 4,166,663根據《證券法》第4（a）（2）條和據此頒佈的第506條，向豁免登記的原始購買人發行公司普通股（“股份”）。 傑克W。放大圖片創作者：John Patience，Matthew Strobeck，Mark C.作者：Thomas D.布朗和傑克菲利普斯是董事會成員在交易時。 Phillips先生還擔任公司總裁兼首席執行官。 此外，於二零二零年十二月，本公司與原買方就二零二零年十二月證券購買協議訂立登記權協議（“登記權協議”），據此，本公司同意根據其中所載條款登記股份轉售。
傑克W。Schloss Living Trust（“Schloss Trust”）是與Jack W.於二零二零年十二月，本公司與Schloss訂立證券購買協議，以購買 3,964,843股份，總收購價約為30.5 其後訂立轉讓及承擔協議，據此，其將其作為原買方之所有權利及義務轉讓予 三2020年12月證券購買協議項下的其他實體（統稱為“Schloss買方”）。 這些 三這與傑克·W有關。但不是他的附屬機構。
根據2020年12月的證券購買協議，原購買方同意以購買價（根據與公司普通股“市值”有關的納斯達克規則確定）購買股份，購買價為7.68每股，相等於緊接本公司訂立2020年12月證券購買協議前納斯達克報告的綜合收市買入價，總購買價約為$321000萬美元。
2020年12月證券購買協議預期股份的購買及出售將於2020年12月完成。 三於協議指定日期或訂約方可能協定的其他日期，按大致相等的比例分批出售，第一批及第二批已分別於2021年2月19日及2021年4月9日結束，據此，本公司已收取所得款項總額約$21.3 億元，計入出資額。
於二零二一年九月十七日，本公司與舒勒買方及舒勒信託訂立撤銷協議(“撤銷協議”)，根據該協議，自二零二一年一月二十九日起，本公司及舒勒買方同意就所有法律、税務及財務目的撤銷及解除2020年12月證券購買協議及登記權利協議，猶如相關交易，包括髮行及出售合共2,643,228第一家的股份二於二零二零年十二月的購買協議下，Schuler買方及本公司從未有完成分期付款及第三期分期付款(如下所述)。撤銷協議的簽訂是由於2020年12月的購買協議和註冊權協議可能產生的意想不到的法律、税收和/或財務後果。這個2,643,228本公司因撤銷協議而從Schuler購買者手中重新收購的股份被視為減少繳入資本，在計算基本每股收益和攤薄後每股收益時不屬於流通股。
於2021年9月30日，本公司完成與2020年12月證券購買協議有關的最後第三期，並收到總收益約$0.51000萬美元。根據《撤銷協議》，舒勒買方沒有參加第三次付款。於截至2021年12月31日止年度內，本公司發出201,820股票和收到的總收益約為#美元1.5根據2020年12月證券購買協議，於撤銷協議生效後計入實繳資本。
2021年9月證券購買協議
於二零二一年九月，本公司與Schuler買方訂立新的證券購買協議(“二零二一年九月證券購買協議”)，由本公司發行及出售合共3,954,546公司新指定的A系列優先股的股份，面值$0.001根據證券法第4(A)(2)節和根據證券法頒佈的第506條規則，Schuler購買者可按每股股份(“A系列優先股”)向Schuler購買者提供豁免註冊的股份。
根據2021年9月的證券購買協議，Schuler買方同意以購買價$購買A系列優先股。7.70每股，總購買價約為$30.51000萬美元。
2021年9月的證券購買協議設想，A系列優先股的買賣將於#年完成。二一批一批。第一批於2021年9月證券購買協議籤立日期結束，根據該協議，2,636,364A系列優先股被髮行並出售給舒勒的買家。於2021年10月29日，本公司完成與2021年9月證券購買協議有關的最後第二批合共1,318,182A系列優先股。於截至2021年12月31日止年度內，本公司發出3,954,546向舒勒購買者出售A系列優先股，獲得的總收益約為$30.5根據2021年9月的證券購買協議，這些資金記錄在繳入資本中。
在支付股息方面，公司的A系列優先股優先於公司的普通股和未來可能發行的任何其他指定為A系列優先股之後的證券類別。A系列優先股的持有者有權在宣佈或支付公司普通股的任何股息之前，從合法可用的任何資產中獲得股息，股息的比率為#美元。0.25於董事會宣佈時，A系列優先股每股流通股(按任何後續股票分拆、股票股息、合併、重新分類及類似事項作出適當調整)的每股年息。
如果本公司發生自動或非自願清算、解散或清盤，當時已發行的A系列優先股的持有人有權與本公司普通股或當時未償還的任何其他初級證券的持有人一起，按比例參與分配本公司所有剩餘資產和資金，以供分配給其股東。
A系列優先股持有人對其持有的A系列優先股股份一般沒有投票權，除非法律規定或修訂、修改或放棄A系列優先股指定證書的任何條款。
A系列優先股的每股可根據持有者的選擇權隨時轉換為一公司普通股的份額。此外，A系列優先股的每股股票將自動轉換為一在出售本公司所有已發行股票或本公司合併為另一公司後，公司股東不再是合併後公司的控股股東時，立即持有本公司普通股的股份。
2021年交易所交易
於截至二零二一年十二月三十一日止年度，本公司與若干債券持有人訂立單獨交換協議，據此，該等持有人兑換美元。51.0債券本金總額為百萬元6,602,974價值$的股票38.9百萬美元，計入繳入資本。有關更多信息，請參閲附註10，可轉換票據。
2022年3月交易所交易
於截至2022年12月31日止年度內，債券持有人兑換了$14.0持有的債券本金總額為10,798,482公司普通股的股份。這個10,798,482該公司普通股的價值被確定為#美元10.8100萬美元，在截至2022年12月31日的年度內計入繳入資本。有關更多信息，請參閲附註10，可轉換票據。
2022年3月證券購買協議
於2022年3月24日，本公司與舒勒信託訂立證券購買協議(“2022年3月證券購買協議”)，由本公司發行及出售合共2,439,024根據證券法第4(A)(2)節及其頒佈的第506條，公司普通股向舒勒信託公司發行的股票(“私募”)獲得豁免登記。根據2022年3月的證券購買協議，舒勒信託同意以#美元的收購價(根據納斯達克關於公司普通股“市值”的規則確定)購買股份。1.64每股，總購買價為$4.0百萬美元。本公司和舒勒信託隨後同意將私募的截止日期從2023年3月24日延長至2023年4月20日。
這項股本遠期協議符合獨立金融工具的定義，該金融工具被歸類為股東權益。截至2022年12月31日的這份股權遠期協議的價值無關緊要。
2022年8月交易所交易
2022年8月15日，公司與舒勒信託基金簽訂了2022年8月交換協議。根據2022年8月交換協議的條款，舒勒信託同意與公司交換$49.9(A)本金總額為$$的有抵押票據34.9百萬美元及(B)認股權證，以行使價#收購本公司普通股2.12。贖回債券的收益被視為一項資本交易。滅火的淨收益為#美元。29.8在截至2022年12月31日的年度內，為100萬歐元，並計入實繳資本。更多信息見附註10，可轉換票據和附註11，長期債務相關方。
認股權證可於2023年2月15日至(I)2029年8月15日及(Ii)完成認股權證所載涉及本公司的若干收購交易期間行使。認股權證的行使期限最長為2,471,710股票，或15擔保票據本金的%除以行權價格。該等股份數目及行使價須受認股權證所載基本事項(包括股份拆分及資本重組)的某些慣常比例調整所規限。認股權證符合股東權益分類標準，並以公允價值#美元計入繳入資本。3.82022年8月15日，百萬。
2022年8月公開發行
2022年8月23日，公司完成公開發行17,500,000其普通股的公開發行價為$2.00每股。公司收到的淨收益約為#美元。32.9在扣除承銷折扣和佣金以及公司支付的發售費用後，從此次發行中獲得100萬歐元。
注20.關聯方交易
可轉換票據
正如附註10，可轉換票據中所述，公司於2018年3月發行了票據。舒勒家族基金會(“基金會”)總共購買了#美元。30.0於2018年3月發售的債券中，本公司並無就基金會購買的該等債券向最初購買者支付折扣或佣金，但條款與其他投資者購買該等債券的條款相同。在2019年期間，基金會額外購買了12.0在公開市場上發行了100萬張票據。我們的董事會成員傑克·W·舒勒是基金會的總裁。
在截至2021年12月31日的年度內，基金會以捐贈方式將美元42.0百萬合計
基金會為支持慈善信託的舒勒倡議(“支持組織”)持有的本金，該組織是一個免税組織，不是傑克·W·舒勒的附屬機構。
關於附註19“股東權益”中討論的交換交易，在截至2021年12月31日的年度內，支助組織交換了#美元42.0持有的債券本金總額為5,428,699公司普通股的股份。使用2021年9月22日的收盤價$5.81vt.的.5,428,699該公司普通股的價值被確定為#美元31.5在截至2021年12月31日的年度內計入繳入資本的100萬歐元。
擔保組織的條款與參與交易所交易的其他票據持有人相同或相似。本公司認定匯兑交易符合清償會計，並作為債務清償而不是資本交易入賬。
更多信息見附註10，可轉換票據和附註19，股東權益。
2020年12月證券購買協議
於2020年12月24日，本公司與原買方就本公司發行及出售股份訂立《2020年12月證券購買協議》。此外，於二零二零年十二月二十四日，本公司與原始買方訂立登記權協議，據此，本公司同意根據協議所載條款登記股份轉售。原始購買者由本公司的若干董事和高級管理人員或與該等人士有關聯或有關連的實體組成。詳情見附註19，股東權益。
於2021年9月17日，本公司與Schuler買方及Schuler Trust(一家附屬於Jack W.Schuler的實體)訂立《撤銷協議》，據此，自2021年1月29日起，本公司及Schuler買方同意就所有法律、税務及財務目的撤銷及解除2020年12月的證券購買協議及登記權利協議，猶如相關交易，包括髮行及出售合共2,636,364就舒勒買方及本公司而言，前兩次完成交易及2020年12月購買協議項下第三期交易的股份從未發生過。舒勒的買家與傑克·W·舒勒有親戚關係，但不是他的附屬公司。詳情見附註19，股東權益。
於截至2021年12月31日止年度內，本公司發出201,820股票和收到的總收益約為#美元1.5於撤銷協議生效後，於2020年12月根據證券購買協議訂立1,000,000,000美元。
2021年9月《撤銷協議》
於2021年9月22日，本公司與Schuler買方就本公司發行及出售A系列優先股訂立2021年9月證券購買協議。舒勒的買家與傑克·W·舒勒有親戚關係，但不是他的附屬公司。截至2021年12月31日止年度，本公司發行3,954,546A系列優先股，收到的總收益約為#美元30.52021年9月證券購買協議項下的百萬美元。詳情見附註19，股東權益。
2022年3月證券購買協議
於2022年3月24日，本公司與舒勒信託訂立2022年3月證券購買協議，由本公司發行及出售2,439,024公司普通股的股份。傑克·舒勒是公司董事會成員，也是舒勒信託基金的唯一受託人。根據2022年3月的證券購買協議，舒勒信託同意以購買價#美元購買股份。1.64每股，總購買價為$4.0百萬美元。本公司和舒勒信託隨後同意將私募的截止日期從2023年3月24日延長至2023年4月20日。詳情見附註19，股東權益。
2022年8月交易所交易
2022年8月15日，公司與舒勒信託基金簽訂了2022年8月交換協議。根據2022年8月交換協議的條款，舒勒信託同意與公司交換$49.9就有抵押票據持有的本金總額為百萬元的票據，本金總額為$34.9百萬和搜查令。滅火的淨收益為#美元。29.8在截至2022年12月31日的年度內，資本總額為100萬歐元，並被記錄為實繳資本。更多信息見附註10，可轉換票據和附註11，長期債務相關方。
注21.後續事件
納斯達克退市公告
2023年1月5日，本公司收到納斯達克股票市場有限責任公司上市資格部發出的短板函，通知本公司，在最近30個工作日，本公司普通股的收盤價連續30個工作日收於每股1.00美元以下，這是繼續納入納斯達克資本市場的最低要求。根據納斯達克規則，該公司已獲得180個歷日的初步期限，或至2023年7月5日，以重新遵守最低投標價格要求。如果在這一日期之前的任何時間，公司普通股的收盤價在至少連續十個工作日內至少為1.00美元，員工將向公司提供書面確認，確認符合最低投標價格要求。該公司可能有資格獲得額外的180個日曆日合規期。如果公司的股價在初始或延長期間沒有達到最低上市要求，它可以尋求股東批准執行反向股票拆分。
債券到期日可免予補救
本公司於2023年3月9日訂立容忍協議，該協議於2023年3月13日生效，臨時票據持有人集團持有約85本公司未償還票據的百分比、受託人及簽署並向本公司交付寬免協議的任何其他票據擁有人(與受託人及臨時票據持有人小組(“交易對手”)合稱)。根據容忍協議，特設票據持有人小組成員已同意，並已指示受託人，就本契約下的若干違約事件，如(I)未能在2023年3月15日到期及應付時及時足額支付任何票據的本金，(Ii)未能在到期及應付時支付任何票據的任何利息，(Iii)未能轉換任何票據，(Iv)任何借款超過$的未清償債務協議下的違約，停止行使其在契約下的權利及補救15.0及(V)因本公司未能於到期日及時足額支付任何票據本金而導致的任何其他違約、失責或違約事件。《容忍協議》有效期自2023年3月13日起至2023年3月29日止。於2023年3月29日，本公司與特設票據持有人小組同意將容忍協議下的寬限期進一步延長至2023年4月5日。
債券的其他持有人可加入容忍協議，並收取相等於$的費用5.00每1,000元本金由該一方持有的票據，簽署並交付一份容忍協議給本公司。有關更多信息，請參閲附註10，可轉換票據。
與債券到期日有關的預付遠期結算
關於債券的發售，我們與一家金融機構訂立了一項預付遠期股票回購交易(“預付遠期”)。根據預付遠期，我們使用了大約$45.1從發行債券所得款項中撥出100萬元，以支付預付款額。我們作為預付遠期基礎的普通股總數約為1,858,500股份(以售價$計算)24.25)。2023年3月24日，1,858,500根據我們與交易對手達成的協議，普通股股票已退還給本公司。截至2022年12月31日，根據預付遠期支付購買的這些股票在綜合資產負債表上被視為庫存股(就計算基本和稀釋後每股收益而言，並不是流通股)，但就公司法目的而言，包括為了任何未來股東投票的目的，仍然是流通股。有關更多信息，請參閲附註10，可轉換票據。
舒勒遠期購買安排的延期
2023年3月23日，本公司進一步修訂了與Jack W.Schuler Living Trust的證券購買協議，以購買總收益$4.02023年4月20日或之前關閉其普通股的100萬股。更多信息見附註19，股東權益。
項目9.會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧
沒有。
第9A項。控制和程序
管理層對信息披露控制和程序的評估
根據在本公司管理層參與和監督下進行的評估，本公司首席執行官和首席財務官得出結論，本公司的披露控制和程序(該術語在交易法規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義)無效，原因是截至2022年12月31日，我們對以下討論的財務報告的內部控制存在重大弱點，以確保本公司根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息：(I)記錄、處理、在美國證券交易委員會規則和表格規定的時間內彙總和報告；以及(Ii)積累並酌情傳達給公司管理層，包括其首席執行官和首席財務官，以便及時做出有關必要披露的決定。
管理層關於財務報告內部控制的報告
我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制，這一術語在《交易法》規則13a-15(F)和15d-15(F)中定義。我們對財務報告的內部控制是一個旨在根據美國公認會計原則為財務報告的可靠性和為外部目的編制我們的財務報表提供合理保證的過程。由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。因此，即使是那些被確定為有效的系統，也只能在編制和列報財務報表方面提供合理的保證。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。在包括公司首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，我們根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的《內部控制-綜合框架(2013)》框架對我們的財務報告內部控制的有效性進行了評估。根據這項評估，由於對財務報告的內部控制(如下文所述規則13a-15(F)和15d-15(F)所定義)存在重大弱點，首席執行幹事和首席財務官得出結論，截至2022年12月31日，我們的披露控制和程序無效。
此10-K表格並不包括獨立註冊會計師事務所的認證報告，因為作為一家“較小的申報公司”和非加速提交者，我們的獨立註冊會計師事務所不需要出具此類認證報告。
財務報告內部控制存在重大缺陷
重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，使得我們的年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。管理層發現，截至2022年12月31日，我們對財務報告的內部控制存在重大弱點，使我們無法識別綜合資產負債表中票據的錯誤分類，這一點已在本文中更正。本公司的內部控制結構沒有根據適用的會計準則審查其未償還債務工具分類評估的控制。
補救計劃
在審計委員會的監督和管理層的意見下，公司已開始設計和實施流程和控制方面的變化，以彌補上述重大缺陷並加強我們對財務報告的內部控制，包括根據適用的會計指導按季度審查未償債務工具的會計處理的控制。
財務報告內部控制的變化
在截至2022年12月31日的季度內，根據《交易法》第13a-15(D)和15d-15(D)條所要求的評估，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
項目9 B. 其他信息
不適用。
項目9C。關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露
不適用。
第III部
本10-K表格中省略了第III部分所要求的某些信息，因為所需信息將通過參考我們為我們的2023年股東年會提交的最終委託書而併入本表格10-K所涵蓋的財政年度結束後120天內，該最終委託書將根據交易法第14A條提交給美國證券交易委員會(以下簡稱“委託書”)。
項目10.董事、高級管理人員和公司治理
本項目要求的信息將在委託書中披露，並通過引用委託書併入。
項目11.高管薪酬
本項目要求的信息將在委託書中披露，並通過引用委託書併入。
項目12.某些實益所有人的擔保所有權和管理層及有關股東事項
本項目要求的信息將在委託書中披露，並通過引用委託書併入。
第13項：某些關係和關聯交易，以及董事獨立性
本項目要求的信息將在委託書中披露，並通過引用委託書併入。
項目14.首席會計師費用和服務
本項目要求的信息將在委託書中披露，並通過引用委託書併入。
第四部分
項目15.證物和財務報表附表
A)收集作為本報告一部分提交的三份文件
1)審計所有財務報表
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| 頁面 |
獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID號42) | 68 |
截至2022年和2021年12月31日的合併資產負債表 | 70 |
截至2022年、2021年和2020年12月31日止年度的綜合經營報表和全面虧損報表 | 72 |
截至2022年、2021年和2020年12月31日止年度股東虧損表 | 73 |
截至2022年、2021年和2020年12月31日的合併現金流量表 | 75 |
合併財務報表附註 | 77 |
2)更新財務報表時間表
由於所需資料不適用或所需資料已列入財務報表及其附註，所有財務報表附表均被省略。
B)登記S-K第601項要求的所有展品
本項目所需資料載於本報告簽字頁前的展品索引。
項目16.表格10-K摘要
沒有。
展品索引
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| 證物編號： | 描述 | | 備案信息 |
3.1 | 註冊人註冊成立為法團證書 | | 引用註冊人於2012年11月13日提交的關於附表14A的最終委託書的附錄B |
3.1.1 | 註冊人註冊成立證書修訂證書 | | 通過引用2013年7月12日提交的註冊人關於附表14C的最終信息聲明的附件A併入 |
3.1.2 | 註冊人註冊成立證書修訂證書 | | 通過引用附件3.1併入註冊人於2016年3月15日提交的8-K表格的當前報告 |
3.1.3 | 註冊人註冊成立證書修訂證書 | | 通過引用附件3.1併入登記人於2019年3月15日提交的8-K表格的當前報告 |
3.1.4 | 註冊人註冊成立證書修訂證書 | | 通過引用附件3.1併入登記人於2021年5月13日提交的8-K表格的當前報告 |
3.1.5 | 註冊人A系列優先股指定證書 | | 通過引用附件3.1併入登記人於2021年9月23日提交的8-K表格的當前報告 |
3.1.6 | 註冊人註冊成立證書修訂證書 | | 通過引用附件3.1併入登記人於2022年5月17日提交的8-K表格的當前報告 |
3.2 | 註冊人附例的修訂及重訂 | | 通過引用與註冊人提交的截至2019年8月8日的財政年度的Form 8-K年度報告中的附件3.1合併 |
3.2.1 | 經修訂及重訂的註冊人附例第1號修正案 | | 通過引用附件3.1併入登記人於2022年2月3日提交的8-K表格的當前報告 |
4.1 | 普通股證書樣本 | | 通過引用與註冊人提交的截至2018年12月31日的財政年度10-K表格年度報告中的附件4.1合併 |
4.2 | 註冊人和美國銀行全國協會作為受託人於2018年3月27日簽訂的契約 | | 通過引用附件4.1併入登記人於2018年3月28日提交的8-K表格的當前報告 |
4.3 | 2023年到期的2.50%可轉換優先票據格式(見附件4.2) | | 通過引用附件4.2併入登記人於2018年3月28日提交的8-K表格的當前報告 |
4.4 | 根據1934年《證券交易法》第12條登記的我國股本説明 | | 隨函存檔 |
10.2 | 註冊人與Abeja Ventures，LLC之間的註冊權協議，日期為2012年6月26日 | | 通過引用與註冊人提交的截至2012年7月31日的財政年度10-K表格年度報告中的附件10.5合併 |
10.3* | 註冊人和Steve Reichling之間的CFO聘書，日期為2012年8月8日 | | 通過引用與註冊人提交的截至2012年7月31日的財政年度10-K表格年度報告中的附件10.10合併 |
10.4* | Accelerate Diagnostics，Inc. 2012年綜合股權激勵計劃（經2012年綜合股權激勵計劃第一次修訂和2012年Accelerate Diagnostics，Inc. 2012年綜合股權激勵計劃） | | 通過引用註冊人於2017年4月10日提交的附件14 A的臨時代理聲明的附錄A合併 |
10.4.1* | 加速診斷公司的第三次修正案2012年綜合股權激勵計劃 | | 通過引用註冊人於2017年4月10日提交的附件14 A的臨時代理聲明的附錄A合併 |
10.4.2* | 加速診斷公司第四修正案2012年綜合股權激勵計劃 | | 通過引用附件10.9.6與註冊人截至2018年9月30日的10-Q表季度報告一起提交 |
10.4.3* | 加速診斷公司第五修正案2012年綜合股權激勵計劃 | | 參考2019年5月15日提交的註冊人當前報告（表格8-K）附件10.1合併 |
10.4.4* | 加速診斷公司第六修正案2012年綜合股權激勵計劃 | | 參考2020年5月14日提交的註冊人當前報告（表格8-K）的附件10.1合併 |
10.4.5* | 加速診斷公司下的非合格股票期權獎勵協議格式。2012年綜合股權激勵計劃 | | 通過引用註冊人於2013年3月22日提交的表格S-8註冊聲明（編號：333-187439）的附件99.3合併 |
10.4.6* | 根據加速診斷公司的激勵股票期權獎勵協議的形式。2012年綜合股權激勵計劃 | | 通過引用註冊人於2013年3月22日提交的表格S-8註冊聲明（編號：333-187439）的附件99.4， |
10.4.7* | Accelerate Diagnostics，Inc.下的英國子計劃2012年綜合股權激勵計劃 | | 通過引用附件10.9.7併入，該附件與註冊人截至2018年9月30日的10-Q表季度報告一起提交 |
10.5 | 證券購買協議，日期為2020年12月24日，由註冊人和購買方簽署 | | 參考2020年12月28日提交的註冊人表格8-K的當前報告的附件10.1合併 |
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10.6 | 註冊人與買方於2020年12月24日簽訂的註冊權協議 | | 參考2020年12月28日提交的註冊人表格8-K的當前報告的附件10.2合併 |
10.7 | 註冊人與摩根大通銀行倫敦分行之間的遠期股票購買交易，日期為2018年3月22日 | | 通過引用附件10.2併入註冊人於2018年3月28日提交的8-K表格的當前報告 |
10.8* | 2019年免薪和非合格股票期權授予計劃 | | 通過引用附件10.1併入註冊人於2018年12月28日提交的8-K表格的當前報告 |
10.8.1* | 《2019年免薪協議書》格式 | | 通過引用附件10.2併入註冊人於2018年12月28日提交的8-K表格的當前報告 |
10.9* | 2020年免薪和不合格股票期權授予計劃 | | 通過引用附件10.1併入註冊人於2020年4月8日提交的8-K表格的當前報告 |
10.9.1* | 2020年免薪協議格式 | | 通過引用附件10.2併入註冊人於2020年4月8日提交的8-K表格的當前報告中 |
10.10* | 註冊人和傑克·菲利普斯之間的協議，日期為2020年1月31日 | | 通過引用附件10.8併入註冊人於2020年2月28日提交的10-K表格年度報告 |
10.11 | 撤銷協議，由註冊人、Tanya Eva Schuler信託、Therese Heidi Schuler信託、Schuler孫子有限責任公司和Jack W.Schuler Living Trust簽署，日期為2021年9月17日 | | 通過引用附件10.1併入註冊人於2021年9月23日提交的8-K表格的當前報告 |
10.12 | 證券購買協議，日期為2021年9月22日，由註冊人、Tanya Eva Schuler信託、Therese Heidi Schuler信託和Schuler孫子有限責任公司簽署 | | 通過引用附件10.2併入登記人於2021年9月23日提交的8-K表格的當前報告 |
10.13 | 交換協議的格式 | | 通過引用附件10.3併入登記人於2021年9月23日提交的8-K表格的當前報告 |
10.14 | 註冊人和Jack W.Schuler Living Trust之間的證券購買協議，日期為2022年3月24日 | | 通過引用附件10.1併入註冊人於2022年3月25日提交的8-K表格的當前報告 |
10.15* | Accelerate Diagnostics，Inc.2022綜合股權激勵計劃 | | 通過引用附件10.1併入註冊人於2022年5月17日提交的8-K表格的當前報告 |
10.16 | 登記人與傑克·W·舒勒生活信託之間的交換協議，日期為2022年8月15日 | | 通過引用附件10.1併入註冊人於2022年8月15日提交的8-K表格的當前報告 |
10.17 | 登記人以傑克·W·舒勒生前信託基金為收款人的擔保本票，日期為2022年8月15日 | | 通過引用附件10.2併入註冊人於2022年8月15日提交的8-K表格的當前報告中 |
10.18 | 簽發給傑克·W·舒勒生活信託基金的認股權證，日期為2022年8月15日 | | 通過引用附件10.3併入註冊人於2022年8月15日提交的8-K表格的當前報告中 |
10.19 | 登記人和傑克·W·舒勒生活信託基金之間的擔保協議，日期為2022年8月15日 | | 通過引用附件10.4併入註冊人於2022年8月15日提交的8-K表格的當前報告 |
10.20+ | 登記人與Becton，Dickinson和公司簽訂的銷售和營銷協議，日期為2022年8月15日 | | 通過引用附件10.5併入註冊人於2022年11月14日提交的Form 10-Q季度報告 |
10.21* | 登記人和羅恩·普萊斯之間於2022年12月8日簽訂的分居協議和解約 | | 通過引用附件10.1併入註冊人於2022年12月13日提交的8-K表格的當前報告 |
10.22 | 登記人、特設票據持有人小組和受託人之間簽署的、日期為2023年3月9日的容忍協議 | | 通過引用附件10.1併入註冊人於2023年3月14日提交的8-K表格的當前報告 |
21 | 附屬公司名單 | | 隨函存檔 |
23.1 | 獨立註冊會計師事務所的同意 | | 隨函存檔 |
31.1 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席執行幹事的認證 | | 隨函存檔 |
31.2 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席財務官的認證 | | 隨函存檔 |
32 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條頒發的特等執行幹事和首席財務幹事證書 | | 隨信提供 |
| 101.INS | XBRL實例文檔-實例文檔不會顯示在交互數據文件中，因為它的XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中 | | 隨函存檔 |
| 101.SCH | 內聯XBRL分類擴展架構文檔 | | 隨函存檔 |
| 101.CAL | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | | 隨函存檔 |
| 101.DEF | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | | 隨函存檔 |
| | | | | | | | | | | |
| 101.LAB | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 | | 隨函存檔 |
| 101.PRE | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | | 隨函存檔 |
| 104 | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含附件101中包含的適用分類擴展信息) | | 隨函存檔 |
*簽訂管理層合同或補償計劃或安排。
根據S-K法規第601(B)(10)(Iv)項，本展品的大部分內容已被編輯。本展品未經編輯的副本將根據要求補充提供給美國證券交易委員會。
簽名
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式授權下列簽署人代表其簽署本報告。
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| 加速診斷，Inc. |
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| 2023年3月31日 | 作者：S/傑克·菲利普斯 |
| 傑克·菲利普斯
總裁與首席執行官 |
授權書
茲確認，以下簽名的每個人構成並指定Jack Phillips作為其事實代理人，有權以任何和所有身份取代他或她，簽署對本Form 10-K年度報告的任何修訂，並將其連同證物和其他相關文件提交給美國證券交易委員會，在此批准並確認所有上述事實上代理人或其替代人可以或導致憑藉本表格進行的所有事情。
根據1934年《證券交易法》的要求，本報告已由以下人員以登記人的身份在指定日期簽署。
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| 簽名 | | 標題 | | 日期 |
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/S/傑克·菲利普斯
傑克·菲利普斯 | | 董事首席執行官總裁(首席執行官) | | 2023年3月31日 |
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撰稿S/史蒂夫·賴克林
史蒂夫·賴克林 | | 首席財務官(首席財務和會計幹事) | | 2023年3月31日 |
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/S/哈尼·馬薩蘭尼
哈尼·馬薩蘭尼 | | 董事會主席 | | 2023年3月31日 |
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/S/湯姆·布朗
湯姆·布朗 | | 董事 | | 2023年3月31日 |
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/S/韋恩·伯里斯
韋恩·伯里斯 | | 董事 | | 2023年3月31日 |
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/S/路易絲·弗朗西斯科尼
路易絲·弗朗西斯科尼 | | 董事 | | 2023年3月31日 |
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/S/約翰·佩興斯
約翰·佩興斯 | | 董事 | | 2023年3月31日 |
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撰稿S/傑克·舒勒
傑克·舒勒 | | 董事 | | 2023年3月31日 |
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/S/馬修·W·斯特羅貝克博士
馬修·W·斯特羅貝克博士 | | 董事 | | 2023年3月31日 |
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/S/查爾斯·瓦茨，醫學博士 查爾斯·瓦茨醫學博士 | | 董事 | | 2023年3月31日 |