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附表

排除專利一覽表

歐洲聯盟成員國

全球定價政策考慮事項計劃

標準合同條款一覽表

信息安全要求一覽表

授權KKC專利一覽表

新聞稿時間表

隱私和數據保護計劃

展品

合規認證

許可和協作協議

本許可與合作協議（下稱“本協議”）由安進公司、一家特拉華州公司，主要營業地點位於One Amgen Center Drive，Thousand Oaks，California 91320 USA（下稱“安進”），Kyowa Kirin Co.，有限公司，一家日本公司，主要營業地點位於1-9-2 Otemachi，Chiyoda-ku，Tokyo，100-0004 Japan（“KKC”）。 安進和KKC有時在本協議中單獨稱為“一方”，統稱為“雙方”。

獨奏會

Amgen是一家全球性生物製藥公司，研究、開發、生產和商業化治療產品，包括在Amgen區域（定義見下文）治療嚴重疾病;

KKC是一家全球性的生物製藥公司，從事藥品的研究、開發、製造和商業化;

KKC已經開發並正在開發用於治療某些炎症相關疾病和病症的產品（定義如下）;

EAS、安進和KKC希望就產品的持續全球開發開展合作;以及

鑑於，安進希望獲得在安進地區將產品商業化的權利，而KKC希望授予這種權利。

因此，現在，考慮到本協議的前提和相互承諾，並打算受法律約束，雙方同意如下：

第一條。

定義

第1.1節“受影響的一方”具有第10.3節(分散注意力的交易；通知)中給出的含義。

第1.2節“附屬公司”指，就一方而言，任何控制、被該方控制或與該方處於共同控制之下的人。僅就本定義而言，“控制”是指直接或間接地通過一個或多箇中間人直接或間接地指導或導致指導該人的管理層和政策的實際權力，無論是通過擁有一般有權投票的證券的50%(50%)以上的所有權，還是通過選舉該人的董事，或通過合同或其他方式。儘管如上所述，僅就第X條(分散注意力的產品)和第1.53條(分散注意力的交易)而言，“控制”定義中的所有權門檻將為50%(50%)或更高，而不是超過50%(50%)。

第1.3節“協議”的含義如前言所述。

第1.4節“聯盟經理”的含義與第2.5節(聯盟經理)的含義相同。

第1.5節“可分配製造間接費用”是指根據公認會計原則，由一締約方或其賬户根據公認會計準則產生的任何產品的製造實際成本，包括[***]並根據特定公司部門(S)內的產品製造活動(根據本協議)具體分配(並適當歸屬)該產品的製造活動，其依據是所佔空間的適當可分配部分或該締約方一致且適當適用的基於作業的方法或人員編制或其他基於作業的方法，或經雙方同意的標準費率。“可分配製造費用”不應包括[***].

第1.6節“安進”的含義如前言所述。

第1.7節“安進假定的項目”具有第11.2(A)(2)節(安進第二次起訴)所規定的含義。

第1.8節“安進承擔的共同專利項目”具有第11.2(C)(Ii)節(安進在KKC地區對聯合專利的第二次起訴)中規定的含義。

第1.9節“安進共同促進醫療聯繫”具有第6.4.7節(醫療事務活動)中給出的含義。

第1.10節“安進商業化成本”具有第8.3.2節(安進成本)中給出的含義。

第1.11節“安進開發成本”的含義與第8.2.2節(安進成本)中的含義相同。

第1.12節“安進開發數據”是指在本協議生效之日或之後，由安進或其附屬公司或其代表在開發過程中生成的臨牀前和臨牀數據以及與安進在本協議項下的開發活動相關的任何其他數據。

第1.13節“Amgen HouSemarks”指(I)Amgen的公司標誌，(Ii)“Amgen”商標，(Iii)包含“Amgen”一詞的任何其他商標、商號或服務標誌(無論是否註冊)，以及(Iv)與安進或其附屬公司的商品或服務相關的任何其他商標或服務標誌；但不包括與本協議範圍外的商品或服務相關並僅與之相關的許可的安進商標、商號或服務標誌；以及駐留在上述任何產品或服務中的所有知識產權。

第1.14節“安進改進”指產品的任何改進、修改、增強或新穎用途，且(A)涵蓋或具體涉及

產品或(B)是由或代表安進或其關聯公司開發的，或由安進或其關聯公司在產品的研究、開發、商業化或製造方面的醫療活動或本協議下預期的任何活動中控制的。

第1.15節“安進賠償對象”具有第14.1節(由KKC賠償)中規定的含義。

第1.16節“安進領土”是指世界上除日本以外的所有國家。

第1.17節“反腐敗法”是指禁止為腐敗目的提供財務或其他利益的法律、法規或命令，或與不當履行相關職能有關的法律、法規或命令，包括美國《反海外腐敗法》(FCPA)、刑法、反不正當競爭法和旨在禁止腐敗和賄賂的類似法律，無論這些法律與涉及公共或私人個人或實體的腐敗和賄賂有關。

第1.18節“適用法律”是指任何聯邦、州、地方、國家和超國家的法律、條約、法規、條例、規章和條例，包括在任期內不時有效並適用於本合同項下特定活動的、具有國家證券交易所、自動報價系統或證券上市組織、政府當局、法院、法庭、政府當局、立法機構和委員會以外的機構的法律約束力的任何規則、條例、指南、指南或要求，在適用範圍內，包括良好的臨牀實踐(GCP)、良好的實驗室規範(GLP)和良好的製造規範(GMP)。包括所有適用的數據保護和隱私法律、規則和法規、反腐敗法律和醫療合規要求。

第1.19節“協助方”的含義與第14.4節(第三方索賠抗辯)的含義相同。

第1.20節“被審計方”的含義與第9.4.1節(會計)的含義相同。

第1.21節“審計方”的含義與第9.4.1節(會計)的含義相同。

第1.22節“備份製造商”的含義與第5.1.3節(備份製造權)中的含義相同。

第1.23節“生物相似產品”是指，就特定國家的產品而言，經該國家的監管機構批准後，指定供人使用的任何其他治療藥物產品，其主要分子結構特徵與該產品相同或高度相似(但不一定全部具有相同的結構特徵)，(Ii)在純度、效力、安全性、作用機制、給藥途徑、劑型和強度方面與該產品沒有臨牀上有意義的差異，(Iii)根據

在該國家/地區的監管審批程序，其依據的是對同一產品(即符合上述第(I)和(Ii)條所述標準的產品)的無關方先前批准版本的使用指示和條件，無論此類監管批准是基於各方向該國適用的政府當局提交的數據還是通過簡化、快速或其他程序獲得的，以及(Iv)一方或任何第三方授權在與該產品相同的國家銷售或銷售(或通過從另一國家進口的方式在同一國家進行商業銷售)，視乎情況而定。

第1.24節“BLA”指FDA批准產品上市的生物許可申請，包括所有補充劑和修正案。

第1.25節“營業日”指星期六、星期日以外的日子，也不是適用法律授權紐約、美國紐約州或日本東京的銀行機構繼續關閉的日子。

第1.26節“被質疑的KKC專利”具有第11.2(B)(I)節(安進初級起訴)中規定的含義。

關於一方的第1.27節“控制權的變更”，如果在生效日期之後發生下列情況之一，則視為已經發生：

(A)任何“個人”或“團體”(定義見下文)，而(I)成為或取得直接或間接成為(包括以要約收購或交換要約的方式)成為“實益擁有人”的權利(包括以投標或交換要約的方式)，並直接或間接地成為該當事人當時尚未行使的股本股份或其他權益(包括合夥權益)的“實益擁有人”(按下文所界定者)，以在董事選舉中投票；代表該黨所有已發行類別表決權總投票權的50%(50%)或以上的該黨的經理或類似的監督職位(“表決權股”)，(Ii)獲得直接或間接選舉該黨董事會或類似管理機構(“董事會”)多數成員的權力，或(Iii)以其他方式有能力指導或導致黨的管理或運作的方向；或

(B)該政黨與另一人訂立任何合併、合併、其他業務合併或類似交易(不論該政黨是否尚存實體)，除非緊接該合併、合併、其他業務合併或類似交易後，(I)在緊接該交易前構成該政黨董事會成員至少多數的該政黨董事會成員繼續佔該政黨董事會成員的多數，或緊接該交易後的該尚存人士，及(Ii)直接或間接實益擁有的人，在緊接該項交易前，該當事人的有表決權股份中至少有過半數股份繼續直接或間接實益擁有該當事人的有表決權股份(通過該等尚未發行的股份或轉換為該尚存人士的有表決權股本股份)。

至少佔尚存人士所有已發行類別有表決權股份總投票權的多數，其比例與他們在緊接該項交易前對該當事人有表決權股份的擁有權大致相同；或

(C)該締約方的股本持有人批准該締約方的清算或解散計劃或建議。

就本控制權變更定義而言，(I)“個人”和“集團”具有1934年《美國證券交易法》第(13)(D)和(14)(D)節所給出的含義，術語“集團”包括根據上述法案規則13d-5(B)(1)所指的為收購、持有或處置證券而採取行動的任何集團，(Ii)根據上述法案根據規則13d-3確定“實益所有人”，(3)術語“實益擁有”和“實益擁有”具有與“實益擁有人”相關的含義，以及(4)術語“一方”是指當事人和控制該方的人(“控制”在“關聯公司”的定義中定義)。

第1.28節“臨牀研究”是指收集一名或多名人類受試者的數據以評估與健康相關的生物醫學結果的研究性研究(包括幹預性和觀察性研究)，包括第四階段研究。

第1.29節“CMC”是指化學、生產和控制。

第1.30節“共同細節百分比”是指KKC（或者，就美國的細節活動而言，KKUS）根據第6.4條（共同推廣活動）負責。

第1.31條“聯合細節和現場醫學聯絡計劃”是指安進公司根據第6.4.5條（聯合細節和現場醫學聯絡計劃）制定和更新的、與全球定價政策一致的、針對聯合推廣區域內產品的、側重於細節和現場醫學事務活動的滾動戰略和運營商業化計劃，該計劃應載明： [***].

第1.32條“聯合推廣區域”指美國以及KKC根據第6.4.2條（一般在美國境外聯合推廣）和第6.4.3條（KKC聯合推廣權）選擇聯合推廣的任何其他區域。

第1.33條“合作區域”指安進區域和KKC區域。

第1.34條“商業化”和“商業化”是指為建立和維持產品銷售（包括市場銷售）而進行的任何和所有過程和活動（包括上市前活動）、做廣告、促銷、儲存、運輸、分銷、進口、出口、出售要約（包括定價和報銷活動）、詳細説明和/或銷售產品和/或進行其他商業化活動，“商業化”應具有與此類活動相關的含義;但前提是，商業化不包括開發和製造活動（包括與

商業化）。 在本協議中，僅為便於管理合作，“商業化”還應包括醫療事務活動。

第1.35條“商業化預算”是指安進公司根據適用的商業化計劃為產品在安進區域內的商業化編制的適用預算，供JCS審查和JSC批准（安進公司將至少每年更新一次預算，並由JCS根據第2.2.8節（聯合商業化委員會）進行審查和討論）並由JSC批准，並將涵蓋至少 [***]並將包括季度預算， [***]今年）。

第1.36條“商業線索”具有第6.1條（商業化活動）中規定的含義。

第1.37條“商業化及相關費用”是指協議期限內一方及其關聯公司在美國進行產品商業化所產生的所有費用，包括：

（a）銷售費用，或與在美國銷售產品相關的其他成本和費用，包括根據第6.9（a）節（銷售人員成本和其他人員成本的計算）計算的銷售人員成本;

（b）準備和複製商業化材料的費用，包括 [***];

（c）銷售和營銷數據的成本，與銷售代表培訓、銷售活動報告和美國目標客户工作相關的成本;

(d)[***];

（e）在商業化之前和商業化期間，與在美國或為美國進行的發射準備活動有關的營銷費用和醫療事務活動費用;

（f）雙方或其各自關聯公司因在美國或為美國召回產品而產生的所有費用;

（g）雙方或其各自關聯公司在美國就產品的產品責任索賠產生的所有費用;

（h）雙方或其各自關聯公司在美國發生的與產品退貨和提取相關的所有費用;

（i）雙方或其各自的關聯公司在履行本協議時發生的所有費用; [***];

(J)各方或其各自關聯方發生的所有辯護、執行、和解和合作費用，但此類辯護、執行、和解和合作是根據第14.4節(第三方索賠抗辯)在美國境內或為美國進行的(但在每一種情況下，不包括一方為履行其賠償義務而發生的辯護費用)；以及

(K)雙方或其各自關聯公司因起訴和維護許可的安進專利、許可的安進專有技術和許可的安進商標以及許可的KKC專利、許可的KKC專有技術和許可的KKC商標而產生的所有費用，只要此類起訴和維護是在美國境內或為美國進行的，根據第11.2節(起訴和維護)。

在每種情況下，僅限於(I)以前在確定本協議項下的淨收入時未從發票總額中扣除，作為全球開發成本的一部分，或以其他方式進行調整，以及(Ii)關於商業化計劃和商業化預算中包括的(A)至(E)、(I)和(K)，但(Iii)不包括在美國商業供應產品的製造實際成本。

這類費用可包括外部服務和開支的所有費用(如諮詢費、代理費等)。商業化及相關成本不應包括[***]或根據第十四條(賠償和保險)承擔賠償義務的任何費用。

第1.38節“商業化計劃”是指合作區域內適用產品的滾動戰略和運營商業化計劃(該計劃將是第一年的詳細計劃和滾動計劃[***]隨後所有年份的高級別計劃，並將由聯委會定期更新並由聯委會批准)，其中除其他外提出：(1)多年期商業化戰略，其中包括[***]，(Ii)產品在合作區域內每個國家/地區的發佈順序的時間安排，(Iii)包括以下計劃的多年溝通戰略[***]，和(4)每年執行這類戰略的業務計劃，包括與以下方面有關的信息[***]，均由司法人員敍用委員會制定並獲司法人員敍用委員會批准。

第1.39節“商業上合理的努力”是指，對於一締約方和/或其附屬公司以及本協議項下的一項活動，生物製藥行業中一家合理審慎的公司將根據適用法律，真誠地為其自身的生物製藥產品進行此類活動的努力和支出，該生物製藥產品的開發或商業化階段與該產品類似，但在任何情況下不得低於符合商業合理做法的標準和水平，通常被其他合理審慎的生物製藥公司應用於其處於類似開發階段或商業化階段、具有類似科學和商業潛力的生物製藥產品。商業上合理的努力應在逐個市場的基礎上根據當時的情況確定，並在評估時考慮所有相關因素，包括但不限於安全性、有效性、知識產權概況、商業潛力、實際或預期的政府當局批准的標籤，

市場上或第三方正在開發的產品或替代產品的競爭力，以及獲得監管批准的成本和可能性，但具體不包括(I)[***]及(Ii)。[***]。在不限制前述規定的情況下，商業上合理的努力通常要求締約方在履行此類義務時：[***]

.

第1.40節“保密信息”的含義與第第12.1節(保密；例外)中的含義相同。

第1.41節“合同利率”是指[***]或者，如果較低，則為適用法律允許的最高費率。

第1.42節“控制”或“受控”，就任何知識產權而言，是指一方擁有或擁有該權利的許可證(本協議項下授予該方的許可證除外)，並且在任何情況下，均有能力根據本協議中規定的條款和條件向另一方授予對該另一方的訪問、許可或再許可(視情況而定)，而不會違反本協議首次要求該另一方授予該訪問和許可或再許可時與任何第三方達成的任何當時存在的協議的條款。為清楚起見，KKC應被視為未控制[***]。如果安進通知KKC安進已確定[***]對於產品的使用、研究、製造、開發或商業化或與產品有關的醫療事務活動，雙方應[***].

第1.43節“版權”是指所有可版權作品的所有權利、所有權和利益以及任何版權登記或相應的法律權利。

第1.44節“成本”是指內部和外部成本和支出(包括按適用的全時當量税率分配全時當量的成本)。

第1.45節“覆蓋”是指(A)就信息而言，此類信息被用於對產品的開發，以及(B)對於專利而言，對產品的開發將侵犯有效索賠(如果沒有許可證或其所有權)；但是，在確定作為待決申請的索賠的有效索賠是否會受到侵犯時，應將其視為當時正在被起訴。“封面”一詞的同源詞應具有相關含義。

第1.46節“關鍵事項”是指：(I)就以下各項的初始版本達成協議[***]、(Ii)任何重大更新或更改[***](3)合理地預期將：[***]、(Iv)作出的決定[***]及(V)與以下事項有關的任何重大決定[***].

第1.47節“DCSI”的含義與第4.9節(核心數據表和全球安全數據庫的所有權)中的含義相同。

第1.48節“辯護方”的含義與第14.4節(第三方索賠抗辯)的含義相同。

第1.49節“指定人員”是指就KKC和安進各自而言，(A)就商業事項而言，[***]及(B)就所有其他事宜而言，[***].

第1.50節“細節”是指在個人或團體實踐環境中，一個或多個擁有處方權限或能夠影響處方決策的醫療保健專業人員與一名安進或KKC(或其各自的附屬公司或安進的許可承包商)之間的互動、一對一、面對面或虛擬的會議，在此期間，將討論產品的用途、安全性、有效性、禁忌症、副作用、警告或其他相關特性，以努力增加產品對其批准用途的處方偏好。詳情不包括(I)[***]或(Ii)[***]。當用作動詞時，“Detail”或“Detail”的意思是從事某一細節。

第1.51節“開發”是指為獲得和維持產品的監管批准以用於先導適應症或任何其他適應症，併產生臨牀前和臨牀前證據以支持商業化和製造活動所需和/或有用的所有活動，包括研究、非臨牀和臨牀前測試和試驗、臨牀測試和試驗，包括藥物化合物的臨牀研究、毒理學測試、修改、優化和動物藥效試驗、統計分析、研究結果的出版和展示以及與產品相關的申請的報告、準備和提交給監管機構；但是，開發不應包括商業化和製造活動。

第1.52節“發展領導”的含義與第4.1節(發展事項)的含義相同。

第1.53節“發展記錄”具有第4.4節(發展記錄)所規定的含義。

第1.54節“爭議”具有第16.5.2節所給出的含義。

第1.55節“分心的一方”是指其本人或其關聯公司實施或參與、建議、協助或使任何第三方能夠實施或參與任何分散注意力的程序或進行任何分散注意力的交易的一方。

第1.56節“令人分心的產品”是指除產品以外的任何藥品或生物製品，[***].

第1.57節“分散注意力的節目”指[***]任何讓人分心的產品。

第1.58節“幹擾程序限制”的含義與第10.1節(總則)中給出的含義相同。

第1.59節“分心交易”是指一方或其關聯方在生效日期或之後進行的任何交易，參與分心計劃的第三方(I)成為該方或其任何關聯方的關聯方，或(Ii)將其全部或幾乎所有資產出售、轉讓或轉讓給該方或其任何關聯方。

第1.60節“分散注意力的交易通知”具有第10.3節(分散注意力的交易；通知)中給出的含義。

第1.61節“剝離”是指，對於任何干擾程序，將該幹擾程序的所有權利、所有權和利益(包括與之有實質性關係的技術、信息、知識產權和其他資產)出售、獨家許可或以其他方式轉讓給獨立的第三方，而相關方或其關聯公司不保留或保留該幹擾程序中的任何權利或利益(獨家許可協議中許可方的經濟利益、復原權或其他類似權利除外)。當“剝離”和“剝離”作為名詞使用時，每一個詞都有相應的含義。

第1.62節“生效日期”的含義與第第15.1節(術語)的含義相同。

第1.63節“被排除的專利”是指在被排除的專利表中列出的專利。

第1.64節“利用”是指，就產品而言，研究、開發(包括進行任何開發活動)、商業化、製造(包括進行任何製造活動)、製造、使用、營銷、提供銷售、銷售、進口、出口、製造、製造或以其他方式開發、分銷、推廣、轉讓產品的擁有權或所有權。“利用”一詞的同源詞應具有相關含義。

第1.65節“前美國安進地區”具有第6.4.9節(負責KKC的詳細設計和醫療聯絡費用和費用)中所述的含義。

第1.66節“前美國安進地區商業化成本”統稱為(A)前美國安進地區商業化成本-銷售隊伍成本和其他人員成本和(B)前美國安進地區商業化成本-其他成本。

第1.67節“不含美國安進地區的商業化成本-其他成本”具有第6.10節(不含KKC的其他不含美國安進地區的商業化成本)中的含義。

第1.68節“前美國安進地區商業化成本-銷售人員成本和其他人員成本”具有第6.9節(銷售人員成本和其他人員成本的計算)中規定的含義。

第1.69節“FDA”是指美國食品和藥物管理局及其任何後續機構。

第1.70節“首次商業銷售”是指對於任何化合物或產品，在獲得監管部門批准和定價批准後，為最終使用或消費而首次銷售該化合物或產品。

第1.71節“甲方”具有第9.6.4(B)節所給出的含義。

第1.72節“第一位置詳細信息”是指在任何其他產品之前對產品進行詳細説明和/或將大部分時間用於產品詳細説明的詳細信息。

第1.73節“第一個頭寸明細等值基準”指(I)。[***]如果產品在第一個職位詳細信息中有詳細説明，並且[***]其他產品在此類遭遇中詳述，（ii） [***]如果產品作為第一職位詳細信息進行詳細説明， [***]其他產品在這種遭遇中被詳細描述，以及（iii） [***]如果產品在第二位置詳細描述， [***]其他產品在這樣的遭遇中被詳述。

第1.74條“不可抗力”具有第16.9條（不可抗力）中規定的含義。

第1.75條“全職工作時間”是指，就一個人而言，相當於一（1）名全職僱員一（1）年的工作（至少包括以下總數： [***] 周或（二） [***] 小時（不包括假期和節假日）。 加班、週末工作、節假日工作等將不計入任何乘數（例如，時間和半或兩倍時間）的時間，用於計算FTE貢獻。 任何人不得擔任一個以上的全職員工。

第1.76條“FTE費率”是指KKC或安進的任何員工（i）開展開發活動， [***]，增加 [***]自2022年1月1日起每年1月1日，以及（ii）開展商業化活動（不包括銷售人員活動，但包括其他人員活動， [***]，增加 [***]從2022年1月1日起每年1月1日。 FTE費率包括與工資、工資税、獎金、福利、招聘、搬遷、員工股票期權計劃或股票授予、退休計劃和適用的間接費用（例如，設施、業務用品、差旅和培訓）。 任何人不得擔任一個以上的全職員工。

第1.77節“公認會計原則”是指由財務會計準則委員會或任何繼承實體或其他公認有權在美國製定此類原則的實體制定的當時在美國普遍接受的會計原則，在每種情況下都一貫適用。

第1.78條“海灣合作委員會國家”是指阿拉伯聯合酋長國、沙特阿拉伯、卡塔爾、阿曼、科威特和巴林。

第1.79條“全球開發預算”是指安進公司根據適用的全球開發計劃為安進區域內的每種產品開發編制並在JSC審查的適用預算（安進公司將在不少於 [***]並將由聯合防務系統根據第2.2.7節（聯合開發小組委員會）進行審查和討論，並由聯合參謀長委員會批准， [***]年)。

第1.80節“全球開發成本平衡報告”具有第8.2.4節（全球開發成本的平衡支付）中規定的含義。

第1.81節“全球發展成本份額支付”具有第8.2.3節(全球發展成本份額)所規定的含義。

第1.82節“全球開發成本”是指安進或KKUS及其關聯公司在任期內根據全球發展計劃和全球發展預算在安進地區開發產品所發生的所有費用，包括：

(A)為推動全球發展計劃而指定安進公司開展發展活動所產生的所有費用(包括[***];

(B)與獲得、維護和更新與產品有關的監管備案和監管批准相關的所有成本；

(C)未以其他方式列入製造標準成本或製造實際成本的所有制造成本，包括[***];

(D)對於任何臨牀供應的產品，(I)製造標準成本，如果產品是在締約方(或其指定人)的臨牀製造設施中製造的，或(Ii)製造實際成本，如果產品是在締約方(或其指定人)的非臨牀(即商業)製造設施中製造的；

(E)與臨牀發展有關的醫療活動費用；

(f)[***]及

(G)為某一產品的臨牀研究或與該產品有關的臨牀研究而獲得或製造的其他材料(如非締約方對照藥物和安慰劑)所產生的所有費用。

為清楚起見，全球開發成本應包括管理上述(A)至(G)中任何一項所發生的成本，其範圍為任何合同研究機構由安進或KKUS或其關聯公司或其代表履行的，但應不包括根據第XIV條(賠償和保險)承擔賠償義務的任何成本，還應不包括商業化和相關成本中包括的任何成本，或在計算淨收入時扣除的任何成本。為免生疑問，KKC應承擔與KKC地區相關的任何開發成本，包括但不限於與全球第三階段註冊研究或任何其他全球臨牀研究的日本部分相關的開發成本。

第1.83節“全球發展計劃”是指安進公司編制的不低於[***]根據全球產品戰略，全球發展計劃可根據本協定的條款不時更新，其中包括：(I)產品開發(包括在安進地區和KKC地區)的開發，包括[***](Ii)準備和提交監管備案文件，以及

(Iii)獲得和維持產品的監管批准和定價批准。

第1.84節“全球第三階段註冊研究”是指根據適用法律進行的註冊或關鍵臨牀研究，其受試者旨在確定產品的有效性和安全性[***]鑑於其預期用途，並在預定劑量範圍內定義與該產品相關的警告、預防措施和不良事件。

第1.85節“全球定價政策”是指由各方共同制定並經JSC批准的符合全球產品戰略的產品全球計劃，該計劃在全球範圍內以及在安進地區和KKC地區都規定了[***]因此，全球定價政策可能會根據第6.2節(全球定價政策)不時進行修改和更新。作為全球定價政策考慮事項時間表的附件是各方在生效日期就全球定價政策中要包括的概念和上報程序進行協調的情況。

第1.86節“全球產品戰略”是指由安進公司編制並經JSC審查和批准的產品全球計劃，該計劃闡述了合作區域內產品開發和商業化的高級戰略。

第1.87節“政府當局”係指任何政府或超國家行政機構、委員會或其他政府或超國家當局、監管機構或其他工具，或任何聯邦、州、地方、國內或外國政府或超國家監管機構。

第1.88條“政府官員”是指（i）任何政府機構或其任何部門、機構或部門的任何官員或僱員（包括政府機構直接或間接擁有或控制的商業實體），（ii）安進區域或任何其他國家的任何政黨或其官員，或任何政治職位候選人，或（iii）任何國際公共組織的任何官員或僱員，或上述第（i）、（ii）和（iii）款所述任何上述個人的任何家庭成員。

第1.89節“醫療保健合規要求”是指醫療保健欺詐和濫用法律法規以及行業行為準則（適用於合作區域）與公司管道和獲批藥品、生物製品和醫療器械產品相關的促銷和非促銷活動、與醫療保健提供者和醫療保健社區其他成員的關係的透明度和報告以及價值轉移相關的信息，獲批藥品、生物製品和醫療器械產品的承保範圍、報銷、定價和價格報告，以及與醫療保健專業人員和醫療保健社區成員的互動。

第1.90節“Housemarks”指安進Housemarks或KKC Housemarks（視情況而定）。

第1.91節“HSR法案”是指1976年《哈特-斯科特-羅迪諾反托拉斯改進法案》（15 U.S.C.§ 18 a）。

第1.92條“高鐵備案”指安進公司和KKC公司各自就本協議規定的事項向聯邦貿易委員會和美國司法部提交的某些併購（定義見《高鐵法案》）的通知和報告表，以及所有必要的文件附件。

第1.93節“IND”是指（i）《美國食品、藥品和化粧品法案》（修訂版）及其頒佈的法規中定義的研究性新藥申請，或在美國啟動藥物人體臨牀試驗所需的任何後續申請或程序，（ii）在任何其他國家開始人體藥物臨牀試驗之前，該國家要求的此類研究性新藥申請的副本，包括，為清楚起見，歐盟的“臨牀試驗申請”，以及（iii）對上述任何內容的所有補充和修訂。

第1.94條“受償方”具有第14.3條（賠償要求）中規定的含義。

第1.95條“賠償方”具有第14.3條（賠償請求）中規定的含義。

第1.96條“間接税”是指增值税、銷售税、消費税和其他類似的税收，以及根據適用法律對此類税收徵收的任何附加費。

第1.97條“信息”是指所有有形和無形的技術、信息、技術、實踐、商業祕密、發明（無論是否可申請專利）、方法、知識、專有技術、結論、技能、經驗、試驗數據和結果（包括藥理學、毒理學和臨牀試驗數據和結果）、分析和質量控制數據、結果或説明、軟件和算法。“信息”不包括有形材料，如生物化合物、化學化合物和試劑，也不包括商標和家庭標誌。

第1.98條“初始全球開發計劃”是指由安進公司和KKC公司編制並由雙方於生效日期另行商定的特定全球開發計劃。

第1.99條“初始醫療聯絡通知”具有第6.4.7條（醫療事務活動）中規定的含義。

第1.100條“破產事件”是指，就任何一方而言，發生以下任何一種情況：（i）該方應根據任何破產、清算或破產法啟動與其有關的自願案件，（ii）針對該方啟動非自願案件，且該申請未在 [***]案件開始後，（iii）法院監督的託管人被指定或接管該方的全部或絕大部分財產，或該方開始任何重組下的任何其他程序，

債務安排、債務調整、債務人救濟、解散、破產或清算或任何司法管轄區的類似法律，無論是現在還是以後生效的與該方有關的法律，或對該方提起的任何該等訴訟在 [***]，（iv）批准任何該等案件或訴訟的任何救濟令或其他命令已生效，（v）該方被裁定無力償債或破產，（vi）該方因其或其全部或絕大部分財產在一段時間內繼續未獲清償或未獲留置而遭受任何法院指定的託管人、接管人或類似人員的任命， [***]（vii）該方為債權人的利益進行一般性轉讓，（viii）該方的管理機構或執行管理層應正式授權聲明其無法或將無法支付其到期債務，或（ix）該方應召集其債權人會議，以安排債務的妥協或調整，或（x）該方為實現上述任何目的而採取的任何法人、有限責任公司、合夥企業或個人行動（如適用）。

第1.101條“國際貿易法”是指對一方在本協議項下的任何業務或活動具有管轄權的任何政府機構的所有適用的進口、出口、再出口和對外貿易管制法令、法律、法規、法令、指令和條例。

第1.102節“研究者申辦的研究”是指研究者申辦的使用產品的臨牀研究。

1.103節“研究人員贊助的數據”是指在研究人員贊助的研究過程中產生的臨牀前和臨牀數據。

1.104節“共同索賠”具有第14.4節(第三方索賠的抗辯)所規定的含義。

1.105節“聯合商業化小組委員會”或“聯合商業化小組委員會”具有第2.2.8節(聯合商業化小組委員會)中規定的含義。

1.106節“聯合開發小組委員會”或“聯合開發小組委員會”具有第2.2.7節(聯合開發小組委員會)所給出的含義。

1.107節“聯合行動小組委員會”或“聯合行動小組委員會”具有第2.2.9節(額外的聯合項目組)中規定的含義。

1.108條“共同專利”是指雙方根據第11.1條(所有權與合作)共同擁有的任何發明、專利或專利申請。

1.109節“聯合指導委員會”或“聯合指導委員會”具有第2.2.1節(組建)所給出的含義。

1.110節“關鍵監管備案和材料通信”是指監管備案和與監管當局的通信，旨在適用於數據驅動的提交，而不是行政通信。

1.111節“KKC”的含義如序言所述。

1.112節“KKC假定的項目”具有第11.2(B)(Ii)節(KKC第二次起訴)所給出的含義。

第1.113節“KKC假定的聯合專利項目”具有第11.2(C)(四)節(KKC在安進領地對聯合專利的第二次起訴)所述的含義。

第1.114節“KKC共同細節銷售隊伍”的含義與第6.4.4節(詳細説明)中給出的含義相同。

1.115節“KKC共同促進醫療聯繫”具有第6.4.7節(醫療事務活動)中所給出的含義。

第1.116節“KKC KOSEMARKS”指(I)KKC的公司徽標，(Ii)“Kyowa Kirin”商標，(Iii)包含“Kyowa Kirin”一詞的任何其他商標、商號或服務標記(無論是否註冊)，以及(Iv)與KKC或其附屬公司的商品或服務相關的任何其他商標或服務標記，但不包括與本協議範圍以外的商品或服務相關並僅與之相關的KKC商標和商標、商標名或服務標記；以及駐留在上述任何內容中的所有知識產權。

第1.117節“KKC改進”是指在產品的研究、開發、商業化或製造或本合同項下的任何活動期間，對產品的任何改進、修改、增強或新穎用途(A)涵蓋或具體涉及產品，或(B)由KKC或其關聯公司或其代表開發，或由KKC或其關聯公司控制。

第1.118節“KKC賠償對象”具有第14.2節(安進賠償)中規定的含義。

第1.119節“KKC開發數據”是指KKC或其附屬公司在以下過程中生成的臨牀前和臨牀數據以及由KKC或其附屬公司代為或擁有的任何其他數據：(I)在本協議生效日期或之後的KKC開發，以及(Ii)在本協議生效日期之前的產品臨牀前和臨牀開發。

第1.120節“三K黨領地”指日本。

1.121節“KKUS”是指Kyowa麒麟Inc.

第1.122節“KKUS商業化成本”具有第8.3.1節(KKUS成本)中給出的含義。

第1.123節“KKUS開發成本”具有第8.2.1節(KKUS成本)中所給出的含義。

第1.124節“先導指示”是指[***].

第1.125節“經許可的安進知識產權”具有第11.2(B)(I)節(安進主要起訴)所規定的含義。

第1.126節“許可的安進專有技術”是指在本協議所設想的期間，由安進或其關聯公司控制的信息，對於KKC使用、研究、製造、開發、進行與產品有關的醫療活動或將其商業化是合理必要的。許可的安進專有技術應包括安進開發數據和安進改進，這些數據和改進對於KKC使用、研究、製造、開發、開展與產品有關的醫療活動或將其商業化是合理必要的，如本協議中所設想的那樣。

第1.127節“許可的安進專利”是指在生效日期或之後由安進或其關聯公司控制的那些專利(包括根據第11.1節(所有權和合作)在專利或聯合專利中的權益)，並且(I)在沒有本協議授予的許可的情況下，產品的使用、研究、開發或商業化或與產品有關的製造或醫療事務活動將受到侵犯，或(Ii)對於產品的使用、研究、開發、商業化或製造或與產品相關的醫療事務活動將是合理必要的。為了確定一項專利申請是否屬於本定義第(一)款的範圍，如果一項專利申請的未決權利要求按照專利申請當時的規定發出就會被侵犯，則該專利申請應被視為“侵權”，該專利申請懸而未決的時間不超過[***]自其聲稱的最早優先日期起。

第1.128節“許可的安進商標”是指安進或其附屬公司在安進區域內與產品一起使用的生效日期或之後所控制和採用的任何商標(不包括任何安進豪斯馬克)。

第1.129節“經許可的KKC知識產權”具有第11.2(A)(I)節(KKC主要起訴)所給出的含義。

第1.130節“許可的KKC專有技術”是指自生效之日起或之後的有效期內，由KKC或其關聯公司控制的信息，這些信息是安進使用、研究、製造、開發、進行與產品有關的醫療活動或將其商業化所合理必需的，如本協議所設想的。許可的KKC專有技術應包括KKC開發數據和KKC改進，這些數據和改進對於安進使用、研究、製造、開發、開展與產品有關的醫療活動或將其商業化是合理必要的，如本協議所設想的那樣。

第1.131節“許可的KKC專利”是指許可的KKC專利表中所列的專利和專利申請，及其任何延續、分割、替代、部分延續、重新發布、重新審查、臨時和轉換的臨時申請，以及在生效日期或之後由KKC或其附屬公司控制的安進地區內的任何專利(包括根據第11.1節(所有權和合作)在一項專利或聯合專利中的權益)，(I)在沒有本協議授予的許可的情況下，

因產品的使用、研究、製造、開發或商業化或與產品有關的醫療事務活動而受到侵犯，或(Ii)對產品的使用、研究、製造、開發或商業化或與產品有關的醫療事務活動的進行是合理必要的。為了確定一項專利申請是否屬於本定義第(一)款的範圍，如果一項專利申請的未決權利要求按照專利申請當時的規定發出就會被侵犯，則該專利申請應被視為“侵權”，該專利申請懸而未決的時間不超過[***]自其聲稱的最早優先日期起。

第1.132節“許可的KKC專利反對意見”是指KKC收到的與歐盟某些許可的KKC專利有關的反對通知。

第1.133節“許可的KKC專利明細表”是指本文件所附的許可KKC專利的明細表，KKC可在合理通知安進後不時更新該明細表。

第1.134節“許可的KKC商標”是指在生效日期或之後由KKC或其附屬公司在安進地區控制的任何商標權，與KKC在KKC地區與產品一起使用的任何商標相對應(不包括任何HouSemarks，也不包括任何此類標記，如果此類標記與安進地區內任何第三方的任何權利相沖突)。

第1.135節“損失”具有第14.1節(由KKC賠償)中規定的含義。

第1.136條“MA”或“營銷授權”是指經適用的政府當局批准在一個國家或一組國家銷售適用產品的MAA。

第1.137節“MAA”指，就任何產品而言，(I)在美國，BLA和(Ii)在美國以外的任何國家或國家集團授權在美國以外的任何國家或國家集團銷售該產品的監管申請，如適用的法律和法規所定義，並向該國家或國家集團的監管機構提交。

第1.138節“製造”是指與產品製造有關的所有活動，包括測試方法開發和穩定性測試、配方、工藝開發、生產放大、用於非臨牀和臨牀研究的製造、用於商業銷售的製造、包裝、產品放行、質量保證/質量控制開發、質量控制測試(包括過程中、過程中放行和穩定性測試)和產品或其任何成分或成分的放行，以及與上述所有相關的監管活動。

第1.139條“實際製造成本”是指，就產品而言，（i）實際成本（包括但不限於可分配的製造費用和 [***]）生產此類產品，包括 [***]及(Ii)[***]。製造實際成本將與適用方生產的其他產品一致，並根據公認會計準則計算。為清楚起見，(A)如果一方利用合同製造商

在根據本協議進行任何製造活動的情況下，此類活動的製造實際成本將是該當事方就該等活動向該合同製造商支付的價格(該價格應以真誠的公平條款進行，而不是該產品的轉移定價)，加上管理和處理從該合同製造商獲得的材料的成本，(B)任何製造實際成本涉及一方的產品和任何其他產品(S)，製造實際成本將由安進根據與該產品的可分配製造費用的計算一致的慣例會計原則在該產品和其他產品(S)之間進行適當的分配。

第1.140節“製造標準成本”是指就某一產品而言，該產品在製造時的臨牀標準成本，其計算方式與一方的其他產品一致。為清楚起見，(I)計算安進公司臨牀產品的內部臨牀標準成本方法[***]，以及(Ii)如果一方使用合同製造商進行本協議項下的任何製造活動，此類活動的製造標準成本將是該締約方為此類活動向合同製造商支付的價格，加上管理和處理從合同製造商獲得的材料的成本

1.141節“製造技術轉讓”的含義與第5.2節(製造技術轉讓)的含義相同。

1.142節“銷售授權書持有人”是指持有銷售授權書的一方。

1.143節“材料安全問題”是指一方善意地相信，基於(I)臨牀前安全數據，包括來自動物毒理學研究的數據，或(Ii)觀察到產品被人類服用或服用後對人類的不良影響，存在對人類造成不可接受的傷害風險。

第1.144節“醫療事務活動”是指設計、戰略、監督和實施旨在確保或改善產品的適當醫療用途、進行醫學教育或支持與產品有關的臨牀研究的活動，其中包括例如：(I)與但不限於第四階段研究有關的證據生成活動，旨在獲得真實世界證據、衞生經濟學和結果研究和調查員贊助研究的活動，(Ii)醫療聯絡活動，(Iii)支持持續獨立醫學教育(包括獨立座談會和大會)的贈款，以及(Iv)研究開發，發佈和傳播科學和臨牀信息，以支持產品的批准適應症，以及醫療信息服務(及其內容)，以迴應通過銷售代表或其他面向外部的代表傳達的詢問，或通過信件、電話、電子郵件或雙方書面同意的其他溝通方式收到的詢問。

第1.145節“醫療活動費用”是指一方及其附屬公司在任期內根據本協議在合作領土內與醫療活動相關的費用，其發生的程度符合適用的全球發展預算和商業化預算。為免生疑問，

與產品有關的醫療活動成本應包括在[***]直到#年該產品的首次商業銷售[***]以及，對於[***]，應包括為[***]之後。

第1.146節“醫療事務百分比”是指[***]百分比([***]%).

第1.147條“醫療聯繫”是指一方僱用或聘用的醫療保健專業人員，他們具有足夠的醫療保健經驗，能夠就與產品相關的醫療問題與醫療保健專業人員進行深入對話，並且不是銷售代表或以其他方式從事產品的直接銷售或推廣。

1.148節《醫療聯絡變更通知》的含義與6.4.7節(醫療事務活動)的含義相同。

1.149節“里程碑付款”的含義與第8.10節(里程碑付款)的含義相同。

第1.150節“多種產品供應”的含義與第8.11.3節(多種產品供應)中的含義相同。

1.151“淨收入”一節“淨收入”是指在某一時間段內，安進公司、其關聯公司或分被許可人(為清楚起見，包括任何分許可收入)在與安進公司區域的非關聯第三方進行的獨立交易中銷售或轉讓的產品的發票銷售總價的總和(為清楚起見，包括任何分許可收入)，但不包括與安進公司或其關聯公司與代理(包括安進公司的分被許可人)之間的交易有關的銷售。減去根據GAAP確定的下列費用或費用的總額，以及在計算製造實際成本時尚未扣除的每項費用或費用(無論發生或支付此類金額的期間)，也不包括作為適用方全球開發成本或商業化及相關成本的一部分：

(A)貿易、現金、即期付款和/或數量折扣；

(B)退還、補貼、回扣、退款和按真誠公平原則支付的費用或向政府機構支付的款項，包括根據《2010年美國患者保護和平價醫療法案》第9008節徵收或到期的任何金額(Pub.第111-48號)；

(C)適用於產品銷售的追溯降價；

(D)向分銷商、批發商、銷售代理(不包括締約方或其任何附屬機構的任何銷售代表)、團購組織和管理的護理實體支付的費用；

(E)產品更換的信用或津貼，無論是現金還是貿易；

(F)未收回的間接税(如增值税或其等價物)和消費税、其他消費税、關税和對政府當局的強制付款以及對向第三方銷售此類產品徵收的任何其他政府費用；

(g)[***]包括在發票銷售總價中；以及

(h)[***]百分比[***]用於支付壞賬、運費或其他運輸費、保險費、額外特殊包裝和其他政府費用等項目的銷售總額。

第1.152條“其他人員”係指根據本協議在安進地區或為安進地區進行商業化活動的銷售代表以外的任何人員，以及在安進地區或為安進地區進行醫療聯絡、訪問和定價以及現場營銷的人員。

1.153節“當事人”或“當事人”的含義如序言所述。

1.154條“專利”是指在任何國家或地區已頒發的專利和未決的專利申請(包括髮明證書、發明證書和優先權的申請)，包括所有臨時申請、重新提交、替換、續展、部分續展、分部或分部申請、續展、授予的所有字母專利、及其所有補發、複審和專利期延長，以及上述任何一項的所有國際或外國同行(包括補充保護證書、添加專利等)。

1.155節“專利和商標事項”具有第11.2(A)(I)節(KKC初級起訴)所給出的含義。

1.156節“個人”是指1934年修訂的《證券交易法》第13(D)(3)節所界定的個人、公司、合夥企業、有限責任公司、有限合夥企業、信託、商業信託、協會、股份公司、合資企業、聯營企業、辛迪加、集團、獨資企業、非法人組織、政府當局或未在本文中具體列出的任何其他形式的實體。

第1.157節“個人信息”是指通過直接或間接方式與個人有關、描述或能夠關聯或鏈接到個人的任何信息，包括但不限於適用法律規定的可識別個人身份的類別、類別和其他類型的信息。

第1.158節“藥物警戒協議”是指雙方就產品的不良事件管理達成的任何藥物警戒協議。

第1.159節“第4階段研究”是指在首次監管批准後，在安進地區的任何司法管轄區為該產品發起的任何非註冊臨牀研究。

在被研究的適應症的適用司法管轄區內銷售該產品。第四階段研究可能包括[***]，以及[***].

第1.160條“定價批准”是指，對於政府當局授權報銷或批准或確定藥品定價的任何國家/地區，收到(或如果需要使這種授權、批准或確定生效，則公佈)此類報銷授權或定價批准或決定(視具體情況而定)。

第1.161條“藥品和醫療器械管理局”是指藥品和醫療器械管理局。

1.162節“產品”是指抗氧磷脂40的單抗KHK4083，以及與KHK4083具有拮抗活性的同一靶點的任何備份。

第1.163節“計劃通知”具有第10.2節(允許的活動)中規定的含義。

1.164節“宣傳品”的含義與第6.6節(宣傳品)的含義相同。

第1.165條“正當行為慣例”指，就任何人而言，該人及其每名代表不直接或間接(I)以任何形式向任何政府官員或政府當局或其他負責類似公共或準公共職責的人，或向任何客户、供應商或任何其他人或其任何僱員，提供、提供、授權、提供或支付任何有價值的東西，不論是金錢、財產、服務或其他形式。或沒有完全披露違反任何相關司法管轄區法律的任何此類付款，以(A)在為其或其任何關聯公司獲得或保留業務時獲得優惠待遇，(B)為所擔保的業務支付優惠待遇，(C)為或就其或其任何關聯公司獲得特別優惠或已經獲得的特別優惠，在每一種情況下，這都違反了任何適用法律，(D)影響接受者與該人或其關聯公司的業務有關的行為或決定(包括不採取行動的決定)，(E)誘使接受者利用其影響力影響與該人或其任何關聯者的業務有關的任何政府行為或決定；或(F)誘使接受者違反其對其組織的忠誠義務，或作為對這樣做的獎勵，(Ii)在從事任何交易時，建立或維持任何基金或資產，而該基金或資產的所有權並未記錄在其或其任何關聯者的簿冊和記錄中；(Iii)向任何代理人、僱員、公司或其任何附屬公司與之有業務往來的任何人的高級職員或董事，目的是影響該代理人、僱員、官員或董事與其或其任何附屬公司做生意，(Iv)違反適用的反腐敗法的任何規定，(V)根據其或其任何附屬公司開展業務或註冊的任何司法管轄區的適用法律，支付任何性質為賄賂、欺詐或任何其他非法款項，或(Vi)該人或其任何代表是政府官員或政府當局，不當使用他的，她或其作為政府官員或政府當局的職位，以影響向該人、其代表或其任何業務活動或為其利益而給予業務或監管批准，或未能迴避

他本人、她本人或自己作為政府官員或政府當局不得作為政府官員或政府當局參與與此人、其代表或其任何業務活動有關的決策。

1.166節“建議方”具有第4.1.2節(其他發展活動)所規定的含義。

第1.167條“質量協議”是指雙方之間與根據本協議提供的臨牀或商業用途的產品有關的任何質量協議。為清楚起見，“質量協議”應包括安進、KKC與第三方合同製造商或第三方測試實驗室之間的任何三方質量協議，以及安進與第三方合同製造商或第三方測試實驗室之間的任何兩方質量協議。

第1.168節“質量和合規標準”是指安進不時制定的質量和合規標準(包括《質量協議》中的標準)，包括製造標準，如國際良好臨牀實踐、國際良好藥物警戒規範、國際良好製造規範、質量標準、供應鏈標準，如PMDA、國際良好供應規範、分銷標準，如世界衞生組織良好分銷規範、安全和醫療保健合規標準，以及公認的國家和國際製藥行業操作規範(包括國際協調會議的指南)。

第1.169條“賠償”是指一方從第三方收到的所有現金金額(加上所有非現金對價的公平市場價值)，這些現金金額與安進區域內與產品有關的任何授權KKC知識產權、授權安進知識產權或聯合專利的執行的最終判決、裁決或和解有關。

第1.170條“監管批准”是指，對於任何產品，根據適用法律，為在一個國家或部分或全部境外地區進行人體臨牀試驗、商業分銷、製造、營銷和銷售，必須獲得政府當局針對產品的批准、許可證、許可、認證、註冊或授權，包括批准IND和MA。

第1.171條“監管機構”是指負責授予INDS或營銷批准的任何政府機構或其他機構，包括食品和藥物管理局、藥品監督管理局、國家醫療產品管理局、歐盟委員會/歐洲藥品監督管理局和任何相應的國家或地區監管機構及其任何後續機構。

第1.172條“法規排他性”是指在一個國家/地區內，對於產品或幹擾產品(如適用)，該國家的任何政府當局就該產品或幹擾產品(如適用)授予的任何獨家營銷權或數據獨佔權，專利除外。

第1.173條“監管備案”是指，就任何產品而言，就該產品的研究、開發、製造、分銷、定價、報銷、營銷或銷售向任何監管機構提出的任何備案。為清楚起見，“監管備案”一詞不應指或適用於向任何監管機構提交與產品有關的不良事件報告、定期安全報告或其他類似的安全報告，這些報告均應受《藥物警戒協議》的約束。

第1.174節“監管鉛”的含義與第4.5(A)節所述含義相同。

第1.175節“監管支持信息”的含義與第4.6節(監管文件的轉讓；監管支持信息)相同。

第1.176條“代表”對任何人來説，是指此人的關聯公司及其繼任者、控制人、董事、高級職員和僱員。

1.177節“研究會”的含義與10.2節(允許的活動)相同。

1.178節“第一談判權”具有第3.4節(第一談判權)所規定的含義。

第1.179節“ROFN通知”具有第3.4節(第一次談判權)所規定的含義。

1.180節“ROFN期間”的含義與第3.4節(第一次談判權)所給出的含義相同。

1.181節“特許權使用費條款”具有第8.17節(特許權使用費條款)中給出的含義。

第1.182節“安全數據”是指，就產品而言，產品的安全和毒性信息，在每種情況下都包括與藥物不良反應、不良事件、因不良事件而停產和實驗室異常有關的信息。

第1.183節“銷售人員”或“銷售人員代表”是指根據本協議在特定地區詳細説明產品的所有銷售人員代表。

第1.184節“銷售隊伍成本”是指每一方或其任何附屬公司或承包商的銷售代表根據本協議在美國詳細説明產品的銷售隊伍成本的可分配份額，按照第6.9節(銷售隊伍成本和其他人員成本的計算)計算；但一方的合同銷售人員成本應(I)為該方的實際傳遞成本，(Ii)在任何情況下不得超過按照第6.9節(銷售人員成本和其他人員成本的計算)計算的銷售人員FTE成本(即合同銷售人員成本在任何情況下不得超過與一方內部銷售人員相關的成本)。

第1.185節“銷售人員全職全職銷售代表”是指一名全職相當的銷售代表(即一名全職或多名部分專職銷售代表合計為一名全職銷售代表)。

安進或KKC(或KKUS關於在美國的詳細活動)僱用或簽約的時間銷售代表基於總共[***]每個日曆年和[***]與根據適用的商業化計劃進行的細節相關的每天的細節。加班、週末、節假日等工作不應計入用於計算銷售人員全時工作貢獻的小時數中的任何乘數(例如，1.5或雙倍時間)。

第1.186條“銷售人員FTE費率”是指雙方以書面形式約定的自生效之日起對每一方銷售代表的適用費率，按銷售人員每年FTE(截至生效日期)遞增[***]2022年1月1日及隨後的每個日曆年度的當時銷售團隊FTE比率。銷售人員FTE費率包括與工資、工資税、獎金、福利、招聘、搬遷、員工股票期權計劃或股票授予、退休計劃和適用管理費用(如設施、運營用品、差旅和培訓)相關的成本。

1.187條“受制裁國家”是指古巴、伊朗、敍利亞、朝鮮和烏克蘭克里米亞地區，以及根據美國或日本法律受到全面制裁的任何其他國家或地區。

第1.188條“受制裁的人”是指(I)在美國財政部外國資產管制辦公室(OFAC)管理的特別指定國民和封鎖人員名單、美國商務部工業和安全局(BIS)管理的實體名單、未經核實的名單或被拒絕的人名單上，或在聯合國維持的任何同等名單上確定的任何自然人或法人；(Ii)直接或間接合計擁有或以其他方式控制的第(I)款所述的一個或多個人的50%(50%)或更多；或(Iii)在受制裁國家有組織、居住或位於其中的組織、居民或組織。

第1.189節“第二職位詳情”是指在第二職位詳細介紹產品的細節(即，在產品之前，不超過一(1)個其他產品被提交給醫療保健專業人員或與其討論)。

第1.190節“邀請方”的含義與第3.4節(第一次談判權)相同。

第1.191條“再許可收入”是指一方或其關聯公司因根據本協議授予第三方將產品商業化的權利向第三方授予再許可而收到的基於產品銷售的任何和所有付款或其他對價，包括預付或預付使用費。為清楚起見，再許可收入不應包括[***].

第1.192節“供應協議”是指雙方根據本協議就KKC生產的產品的臨牀供應達成的任何供應協議。

第1.193節“税”是指任何政府當局根據適用法律徵收的任何直接或間接税、消費税或關税以及對此徵收的任何附加費。

第1.194條“期限”是指自生效日期開始並永久持續的期限，除非任何一方根據本協議終止。

第1.195條“區域”指安進區域或KKC區域（如適用）。

第1.196條“第三方”是指並非一方或一方關聯公司的任何人士。

第1.197條“第三方索賠”是指任何第三方提出的任何索賠、訴訟、起訴或其他程序。

第1.198條“FPDE詳情總數”是指在給定時間段內，安進公司估計的與在共同推廣區域內推廣產品相關的第一位置詳情等效詳情總數。

第1.199節“美國”或“美國”指美利堅合眾國及其領土和屬地。

第1.200條“美元”是指美國的法定貨幣美元。

第1.201節“美國商業化成本平衡報告”具有第8.3.4節（商業化和相關成本的平衡支付）中規定的含義。

第1.202條“美國商業化成本份額付款”具有第8.3.3條（商業化和相關成本份額）中規定的含義。

第1.203條“有效權利要求”是指（a）一方擁有或獨家控制的已發佈和未過期專利的任何權利要求，該權利要求尚未被法院或具有管轄權的政府機構的決定放棄、放棄或奉獻給公眾或認定為不可執行、不可專利、無效或撤銷，該決定是不可上訴的或在允許上訴的時間內未上訴的，或（b）未頒發的待決專利申請的待決權利要求，該申請的待決時間不超過 [***]自其聲稱的最早優先日期起。

第1.204條“預扣税方”具有第9.6.1條（預扣税）中規定的含義。

第二條。

範圍和治理

第2.1條合作目的。合作的目的是讓雙方在產品的開發和商業化方面進行合作，所有內容均在本協議中詳細描述。 除非本協議中明確規定，並受

JSC，（i）安進將全權負責安進區域內產品的開發和商業化，（ii）KKC將全權負責KKC區域內產品的開發和商業化。 對於本協議項下報告的所有活動和費用，各方承諾並同意合理、公平和準確地反映此類活動和費用的基本內容。

第2.2節委員會和團隊。

2.2.1Formation.迅速但不遲於 [***]雙方將在生效日期後30天內成立一個跨職能聯合指導委員會（“JSC”）、一個跨職能聯合開發小組委員會（“JDS”）和一個跨職能聯合商業化小組委員會（“JCS”）。 JSC、JDS和JCS應根據第2.2.9節（額外的聯合項目小組）的規定，建立它們可能選擇建立的小組委員會和聯合項目小組。

2.2.2Membership.

(A)司法人員敍用委員會將由六(6)名成員組成，每一方任命三(3)名成員，或由雙方商定的其他數目的成員；但在任何時候，每一方任命的成員人數均應相等。聯委會將由兩(2)名共同主席領導，由各方各任命一(1)名。各締約方將在生效日期後立即確定聯委會的首批成員。

(B)每一締約方將確保由其任命的JSC、JDS和JCS成員具有(1)與他們被任命到的委員會或小組的責任相稱的適當資歷和決策權，(2)在治療產品的開發、製造和商業化方面擁有一系列適用的專門知識，以便能夠建立一個有效的委員會或小組結構，以及(3)接受過關於適當行為做法和反腐敗法律的合規培訓。每一方都有權通過書面通知另一方更換其委員會或小組成員。如果任何委員會或團隊成員不願意或不能履行其在本協議項下的職責，任命該成員的一方應立即以書面通知另一方的方式任命一名替代成員。

2.2.3會議。

(A)聯委會將每半年舉行一次會議，通過電話會議或視頻會議或其他方式，或經締約方另有商定。聯委會的任何面對面會議將在雙方商定的地點舉行。聯席會議和聯席會議應分別以聯席會議和聯席會議確定的頻率開會。每一締約方將自行承擔與此類聯委會、聯席會議或聯委會會議以及與任何小組委員會或聯合項目小組有關的費用。任何一方還可在合理需要時召開聯委會特別會議，以解決根據第2.2.9節(額外的聯合項目小組)上報聯委會的事項；前提是請求方至少提供[***]向另一締約方任命的聯委會聯合主席發出的工作日事先書面通知，該通知包括一項關於此種會議的擬議議程。

(B)締約方的其他僱員代表可酌情列席聯委會的會議，但除非雙方另有約定，否則第三方人員不得出席。

(C)所有委員會和小組會議必須至少有一(1)名成員由每一締約方指定出席。除非各方另有約定，合作委員會和小組會議的所有文件均為英文。聯委會聯席主席應確保編寫和印發會議紀要[***]此後的幾天，準確地反映了這種會議的討論和決定。

2.2.4決策制定。JSC和根據本協議設立的任何小組委員會(包括JDS和JCS)的決定將由其成員協商一致作出，每個締約方有一(1)票，但前提是，在符合本協議條款(包括第2.2.5(B)節(JSC死鎖))的情況下，安進擁有最終決定權。

2.2.5聯合指導委員會。

(一)責任。雙方應有權通過司法人員敍用委員會：

(I)協調雙方在本協定項下的活動；

(2)批准全球發展計劃和相關的全球發展預算、全球產品戰略、全球定價政策、商業化計劃和相關的商業化預算、共同細節和實地醫療聯絡計劃及其任何年度或材料更新，每一種情況均由安進公司編制，並由包括聯合檢查組和聯合檢查組在內的適用小組委員會提交；

(3)監督和審查與安進地區和KKC地區的產品開發、商品化、製造和政府事務、合規、醫療事務活動的開展和與產品有關的監管事項有關的全球總體戰略(無論哪一方擁有打破平局的決策權)，包括締約方在全球產品戰略下的活動，並在必要時嘗試解決由司法人員敍用委員會設立並根據第2.2.9節(額外的聯合項目小組)上報司法人員敍用委員會的小組委員會和產品小組提出的問題和內部的爭端；

(4)如下文第2.2.9節(額外的聯合項目小組)更全面地描述的那樣，酌情在聯席會議和聯席會議之外設立小組委員會或聯合產品小組；

(V)指導和監督任何運作小組委員會或小組；f

(6)處理和解決根據第2.2.9節(額外的聯合項目小組)向司法人員敍用委員會提出的任何小組委員會的任何爭議；以及

(Vii)履行各方以書面形式分配給它的或本協定另有規定的適當其他職能，以促進本協定的目的。

(B)聯委會陷入僵局。

(I)非關鍵事項。如果聯委會無法就非關鍵事項達成協商一致意見，將由聯委會成員作出決定：

(A)由安進公司任命，如果該事項主要與以下事項有關：

1.產品在安進地區的商業化，

2.安進地區的製造(包括產品質量)、安進地區的安全或合規事項(包括質量和合規標準和適用法律以及對上述任何一項的合規)，

3.安進領土內的發展(以下方面除外[***])，以及

4.在安進地區與產品有關的所有監管事項(包括監管機構互動的時間和內容、監管備案的時間和內容以及監管備案中的適應症清單)；以及

(B)如該事宜主要與以下事項有關，則由KKC委任：

1.產品在KKC地區的商業化，

2.KKC地區的製造(包括產品質量)、KKC地區的安全或合規事項(包括質量和合規標準和適用法律以及對上述任何一項的合規)，

3.KKC領土內的發展(以下情況除外[***])，以及

4.在KKC區域內與產品有關的所有監管事項(包括監管機構互動的時間和內容、監管備案的時間和內容以及監管備案中的適應症清單)；

在第(A)款和第(B)款及所有子款所述的每種情況下，只要此類決定與全球產品戰略、全球定價政策、全球發展計劃、全球發展預算、商業化計劃和商業化預算一致。

(二)重大事項。如果聯委會不能就任何關鍵問題達成共識，由任何一方任命的聯委會成員有權要求將該問題上報指定官員決定；但如果根據任何一方的善意決定，此類緊急事項的解決需要根據適用法律採取緊急行動，或防止對產品或患者的開發或商業化產生重大不利影響，則(A)安進有權就在安進地區內採取緊急行動作出臨時決定，以及(B)KKC有權就在KKC地區內採取緊急行動作出臨時決定，在每種情況下，這些決定均由指定官員作出決定；此外，在採取任何此類緊急行動之前，每一締約方應盡合理努力，如可能，在有權作出這種臨時決定的締約方確定的合理時限內：(A)將採取這種緊急行動的必要性通知另一方；(B)徵求另一方的反饋(另一方應合理合作，在締約方要求的時限內提供這種反饋，並有權加速作出這種臨時決定)和(C)如果另一方在規定的時限內提供反饋，則在採取這種緊急行動時，應真誠地考慮這種反饋。

2.2.6指定人員。

(A)任何一方均可召集合理所需的指定官員舉行特別會議，以解決根據上文第2.2.5(B)節(司法協助委員會僵局)升級至指定官員的事項；但要求方須至少提供[***]向另一締約方任命的聯委會聯合主席發出的工作日事先書面通知，該通知包括一項關於此種會議的擬議議程。

(B)指定官員的所有決定將以協商一致方式作出，但下列情況除外：(1)關於安進地區的合規、產品安全或質量事項(由安進指定人員作出)；(2)關於KKC地區的合規、產品安全或質量問題(由KKC指定人員作出)；(3)關於[***]及(Iv)[***]。如果一方未經指定官員協商一致而根據第2.2.6(B)款作出決定，則該締約方應及時就此向另一方發出通知。

2.2.7聯合開發小組委員會。迅速但不遲於[***]在生效日期之後的幾天內，締約方將設立一個聯合開發小組委員會，該小組委員會應由雙方平等代表，並應確定必要的會議頻率和會議協議，以協調和開展經締約方商定的其負責的活動。聯席會議的決定將由其成員協商一致作出，每個締約方有一(1)票。如果聯合調查委員會不能就非關鍵事項達成協商一致意見，聯合調查委員會成員將根據第2.2.5(B)(I)(A)和(B)款對該事項作出決定，並比照適用於聯合調查委員會。如果聯合調查組在經過努力後未能就任何關鍵問題達成共識

如果出於善意，該事項應提交司法人員敍用委員會解決。聯署署長的職責應包括：

(A)審查和討論安進編制的《全球發展計劃》和相關的《全球發展預算》(或對上述各項的任何更新或修正)，包括[***]在每種情況下都符合全球產品戰略，並根據第2.2.5節(聯合指導委員會)將全球發展計劃和全球發展預算提交聯委會核準；

(B)審查、討論和對擬議的發展活動進行戰略監督，但不包括在當時的《全球發展計劃》中並由一個締約方提議，包括但不限於，[***];

(C)審查和討論與獲得和維護監管批准有關的事項，包括產品的醫療事務活動，以及在各自司法管轄區內為獲得和維護產品監管批准所做的努力；

(D)審查和討論臨牀研究和非臨牀研究；

(E)根據全球發展計劃審查和討論有關臨牀研究產品供應的問題；

(F)對藥物警戒和安全性進行審查和提供戰略監督；以及

(G)作為每一締約方向另一方合理通報其產品開發工作的進展和結果的主要手段，包括有關產品的監管事項以及與任何有管轄權的監管機構的溝通，產品的醫療活動，以及臨牀研究和非臨牀研究的進展和結果。

2.2.8聯合商業化小組委員會。雙方應在以下時間內成立聯合商業化小組委員會[***]在安進地區預期的第一次商業銷售前幾個月。聯席會議應擁有雙方平等的代表，並應制定必要的會議頻率和會議協議，以協調和開展雙方商定的其負責的活動。聯席會議的決定將由其成員協商一致作出，每個締約方有一(1)票。如果聯席會議不能就非關鍵事項達成協商一致意見，將由聯席會議成員作出決定，該成員有權根據第2.2.5(B)(I)(A)和(B)款對該事項作出決定權，並比照適用於聯席會議。如果聯委會在真誠努力後未能就任何關鍵問題達成共識，則應將該問題提交聯委會解決。聯席會議的職責包括：

(A)根據全球戰略計劃和全球定價政策，審查和討論產品在安進地區商業化的總體戰略，並向JSC提交安進公司編制的商業化計劃，相關

由安進、聯合細節和現場醫療聯絡計劃編制的商業化預算及其任何重大更新或修訂；

(B)對任何擬議的商業化活動進行審查、討論和提供戰略監督，但不得列入當時的商業化計劃並由一個締約方提出；

(C)審查和討論將在安進領土商業化的目標產品概況，包括[***];

(D)作為每一締約方向另一方合理通報每一締約方在安進地區產品商業化努力的進展和結果的主要手段，包括針對產品定價和報銷戰略以及醫療事務活動的努力。

2.2.9額外的聯合項目組。除聯席會議和聯席會議外，聯委會或各方可不時設立其他常設或特設跨職能或特定職能小組委員會或聯合項目小組委員會，以在聯席會議的權限範圍內監督特定項目或活動，包括開發、製造、監管事務、供應鏈、醫療事務活動和商業化，此類小組委員會或聯合項目小組委員會將經聯席會議批准組成。在不侷限於前述規定的情況下，雙方應在聯合審查小組下設立一個聯合項目小組，其職能與締約方在本協議項下的發展活動有關，由聯合審查小組討論並商定。如果雙方根據本協議設立了聯合行動小組委員會，以對製造事項進行戰略監督，除非雙方另有約定，否則此類聯合行動小組委員會應具有與聯合行動小組委員會和聯合行動小組委員會同等的治理和決策條款。除非各方另有約定，否則根據第2.2.9節設立的每個小組委員會或聯合項目小組應隸屬於JCS或JDS(如果適用，則為JOS，如果根據本條款設立)，並且如果該小組委員會或聯合項目小組在真誠努力後未能就任何事項達成共識，則該事項應提交JCS或JDS(或，如果適用，則為JOS，如果根據本條款設立)。

2.2.10信息共享。各締約方將通過參加聯委會和任何適用的小組委員會或項目小組，提供關於其根據初始全球發展計劃、全球發展計劃和共同細節和實地醫療聯絡計劃開展的活動的進展情況和結果的資料，包括下列資料[***]. 此外，每一方應及時向另一方提供另一方合理要求的關於其在初步全球開發計劃和共同細節及現場醫療聯絡計劃下的重大活動的信息。

第2.3節報告。各方應通過其在相關委員會或團隊中的成員以及本協議另有規定的方式，向相關委員會或團隊通報其負責的活動的關鍵進展和關鍵結果，或告知其獲準開展本協議項下的活動。

第2.4條無權修改或更改。儘管本協議有任何相反規定，但JSC或任何其他委員會或團隊均無權修訂、修改或放棄遵守本協議或雙方之間的任何其他協議。

第2.5節聯盟經理。在生效日期之後，各方應立即任命一名人員，負責監督雙方在本協議項下設立的委員會和團隊會議之間的互動（各稱為“聯盟經理”）。聯盟管理人員有權參加聯合指導委員會以及根據本協議設立的任何小組委員會和聯合項目小組的所有會議，但在這些會議上無表決權。任何一方均可自行決定在任何時候以書面形式通知另一方更換其聯盟經理。

第2.6節全球產品戰略。 安進應在不遲於 [***]產品預期在安進區域上市之前。 安進公司和KKC應將全球產品戰略提交給JSC批准。 此後，全球產品戰略將每年更新一次（或JSC確定的其他時間框架），並提交給JSC批准。

第三條。

許可授予

第3.1節許可的KKC專利和專有技術。根據本協議的條款和條件，KKC特此授權安進在有效期內，自生效日期起，（任何一方均不採取任何進一步行動），根據本協議的條款和條件，（僅根據第3.3條（分許可））許可的KKC專利、許可的KKC專有技術和KKC在聯合專利中的權益下的版税權利和許可，致：

（a）在合作區域內研究和開發產品，並根據本協議的條款採取一切必要措施以完成上述各項，包括根據第4.3條（研究者申辦的研究）進行雙方約定的研究者申辦的研究，且該許可將 [***](as Amgen和KKC之間）;

（b）根據本協議條款，在安進區域內開展與產品相關的商業化和醫學事務活動，並採取一切必要措施完成上述各項，且該許可應 [***]（根據第2條（範圍和治理）規定的KKC治理權、第6.3條（聯合營銷權）規定的權利和第6.4條（聯合推廣活動）規定的聯合推廣權）;以及

（c）根據本協議的條款，在合作區域內製造用於開發和商業化活動的產品。

第3.2節許可的安進專有技術和專利。根據本協議的條款和條件，安進特此授權KKC在有效期內，自生效日期起，（任何一方均不採取任何進一步行動），根據本協議的條款和條件，（僅根據第3.3條（分許可））、非排他性、全額支付、免版税、永久性權利和許可的安進許可專利，授權安進專有技術和安進在聯合專利中的權益，以：

（a）在KKC區域內研究和開發產品，並根據本協議的條款採取一切必要措施以完成上述工作，包括根據第4.3條（研究者申辦的研究）開展雙方商定的研究者申辦的研究;

（b）在KKC區域內開展與產品相關的商業化和醫療事務活動，並根據本協議條款採取一切必要措施完成上述工作;

（c）根據第6.3條（聯合營銷權）和第6.4條（聯合推廣活動）的規定，在聯合推廣區域內開展與產品有關的詳細説明活動和醫療事務活動;以及

（d）根據本協議的條款，在合作區域內製造用於開發和商業化活動的產品。

第3.3節再許可。 根據本第3.3條的條款和條件，每一方均有權對本協議項下授予該方的權利進行再許可。

第3.4條安進公司應有權（a）根據雙方的共同約定，（b）將其在本協議項下授予的權利轉授權給 [***]，及（c）與 [***].

第3.5條KKC應有權對本協議項下授予的權利進行分許可，（a）經雙方同意，（b） [***]，（c）與 [***]，及（d） [***]與以下內容相關[***].

授予本協議項下的分許可的一方仍應負責全面、完整地履行該方在本協議項下的所有義務和職責，並負責任何該等第三方和分許可遵守本協議的條款。 每一方應及時通知另一方每一分許可的授予（承包商的分許可除外）。任何該等轉許可協議應規定轉許可人有義務：（a）遵守本協議中的所有相關約束、限制和義務，包括與另一方機密信息保密相關的約束、限制和義務，以及（b）向轉許可方轉讓或許可轉許可方獲得、開發、創造、根據該分許可安排行使其權利而設想或獲得所有權。 任何一方使用第三方（包括承包商）履行本協議項下義務的行為，

與本協議條款一樣實質上保護另一方及其知識產權和專有權利的書面協議。

第3.4條優先談判權。在不限於第3.3條（分許可）的情況下，如果任何一方（作為“招標方”）徵求建議、開始討論或提議達成任何安排，以分許可或以其他方式將另一方在任何國家授予其的任何權利（全部或部分）轉讓給第三方（不包括， [***]）以使該第三方能夠進行 [***]在該國家的活動），招標方應首先及時通知另一方（該通知，“ROFN通知”）。在收到招標方發出的ROFN通知後，另一方有權但無義務： [***].另一方可在下列期限內向招標方發出書面通知，行使此項權利： [***]收到ROFN通知。在另一方的優先談判權失效之前，招標方不得向任何第三方徵求建議、開始討論或與任何第三方達成任何安排。如果另一方行使其權利，則招標方應在ROFN期限（定義見下文）內與另一方就另一方在該等國家開展開發和/或商業化活動的條款進行完全善意的協商，包括： [***].如果另一方不行使其權利，或者，如果經過真誠協商， [***]營業日（該期間稱為“ROFN期間”），雙方尚未就另一方承擔 [***]在該等國家內進行活動，則招標方可在其後就該等活動與任何第三方進行磋商並訂立協議。

第3.5條專有技術的提供。生效日期後，雙方應合作制定向安進公司提供與產品有關的KKC許可專有技術以及向KKC提供與產品有關的安進許可專有技術的程序，在任何情況下，均以該方根據本協議行使其權利和履行其義務所合理必要的程度為限。 自生效日期起及之後，在本協議有效期內，KKC應盡合理努力向安進提供與產品相關的所有KKC許可專有技術，安進應盡合理努力向KKC提供與產品相關的所有安進許可專有技術，在任何情況下，均應達到根據本協議行使其權利和履行其義務所合理需要的程度。 在任何情況下，在生效日期後，雙方應根據另一方的合理要求，向另一方提供與產品相關的任何許可KKC專有技術或許可安進專有技術;但一方沒有義務披露任何許可KKC專有技術或許可安進專有技術（視情況而定），即（a） [***]及(B)[***].

第3.6條商標授予。

3.6.1根據本協議的條款和條件，自生效日期起，KKC特此授予安進（任何一方均不採取任何進一步行動），（除非本協議另有明確規定）在本協議期限內，根據本協議的條款和條件，僅有權研究、製造、開發、開展與使用、製造、銷售、在安進區域內進口和以其他方式商業化產品，在每種情況下均使用與

由KKC、其關聯公司或產品的許可被許可人或分被許可人在KKC區域內的相應適應症中使用。如果KKC已確定要如此使用許可的KKC商標，並且正在制定如此使用該許可的KKC商標的計劃，則前述許可應允許安進在安進地區進行類似的規劃活動，其程度與KKC在KKC地區的規劃活動相同。此類許可應僅包括第3.3節(再許可)中規定的再許可權。

3.6.2根據本協議的條款和條件，安進特此授予KKC自生效之日起生效(任何一方均不採取任何進一步行動)的共同獨佔權和許可，在符合本協議的條款和條件的情況下，僅用於研究、製造、開發、進行與以下方面有關的醫療活動：在安進地區(僅限於KKC根據第6.3節(聯合營銷權)進行的聯合營銷活動和根據第6.4節(聯合促銷活動)進行的聯合促銷活動)和KKC地區(在每種情況下，產品均使用許可的安進商標，由安進、其聯屬公司或被許可的被許可人或分被許可人在安進地區的相應適應症中使用)進口產品並以其他方式商業化。此類許可應僅包括第3.3節(再許可)中規定的再許可權。

3.6.3如果安進希望在安進地區為產品使用不同的商標，或者如果需要在KKC地區使用的商標以外的其他商標，安進有權在與KKC協商並適當考慮KKC關於額外或替換商標的合理意見後這樣做。該替換或附加商標(S)，包括該商標在KKC地區的商標和翻譯，應由安進註冊並擁有。為清楚起見，如果安進決定使用這種不同的商標，則該商標應包括在授權的安進商標中，並根據第3.6.2節中規定的條款授權給KKC。每一方應定期向另一方提供關於擬議的許可KKC商標和許可安進商標的最新信息(視情況而定)。

第3.7節商標和商標質量標準。每一方應：(A)保持KKC HouSemarks和許可的KKC商標(關於Amgen)或Amgen HouSemarks和許可的安進商標(關於KKC)的合理質量標準，如同它為自己的類似性質的商標維護的那樣，並應遵守另一方以書面形式向其提供的合理規格和使用標準(並可能不時通過書面通知更新)，(B)不得以任何暗示與任何產品或服務、服務和許可的任何聯繫的方式使用任何KKC HouSemmark或許可的KKC商標(關於Amgen)或任何Amgen HouSemarks和許可的安進商標(關於KKC)除與產品相關的使用或與產品相關的任何服務外，不得以任何方式使用或展示KKC HouSemarks或許可的KKC商標(關於Amgen)或Amgen HouSemarks或許可的Amgen商標(關於KKC)，並且不得以任何可能稀釋、玷污、貶低或對另一方或該等商標產生不利影響的方式使用或展示KKC HouSemarks或許可的KKC商標。在使用任何KKC HouSemmark或經許可的KKC商標(與Amgen有關)或Amgen HouSemmark或經許可的Amgen商標(關於

雙方應就此類商標的使用指南達成一致，包括審查程序和時間安排。應一方要求，另一方應不時提供產品營銷或促銷中使用的KKC HouSemarks和許可的KKC商標(與Amgen有關)或Amgen HouSemarks和許可的Amgen商標(與KKC有關)的複印件，以審查此類使用情況。KKC同意不尋求註冊或獲得任何Amgen HouSemmark或許可的Amgen商標(或令人混淆的相似商標)的所有權，並且Amgen同意不尋求註冊或獲得KKC在KKC區域內使用的與產品相關的任何指示(或與上述任何商標混淆的相似商標)的所有權。

第3.8節域名。

3.81KKC應獨家有權在任何通用頂級域名(GTLD)中註冊、擁有和使用對應於或包含KKC HouSemark或KKC許可商標的任何域名，包括新的和將要引入的gTLD。KKC將擁有與世界各地對應或包含KKC HouSemmark或KKC許可商標的所有域名相關的所有商譽。安進應獨家有權在與安進領土內國家/地區對應的任何國家代碼頂級域(CcTLD)中註冊、擁有和使用對應於或包含經許可的KKC商標的任何域名。

3.8.2安進應獨家有權在任何通用頂級域名中註冊、擁有和使用對應於或包含安進HouSemarks或安進許可商標的任何域名，包括新的和即將推出的通用頂級域名。安進應擁有與世界各地對應或包含安進豪斯商標或安進許可商標的所有域名相關的所有商譽。KKC應獨家有權在與KKC區域內國家/地區對應的任何ccTLD中註冊、擁有和使用對應於或包含經許可的安進商標的任何域名。

第3.9節保留的權利和限制。

除本協議明確規定外，未根據本協議授予任何一方的專利、商標或其他專有權利，並保留所有其他權利。 儘管本第三條授予的許可（以及 [***]根據第3.1條（許可的KKC專利和專有技術）授予的許可的性質，各方保留以下權利： (a)（自行或通過其關聯公司或承包商）履行其在本協議項下的義務，以及（b） [***];前提是， [***]. 此外，各方承諾並同意不進行任何與此類研究相關的活動， [***]. 為免生疑問，KKC保留或 [***]第3.1（b）條規定的在安進區域內對產品進行商業化和開展醫學事務活動的權利僅限於第II條（範圍和管理）規定的KKC的管理權和第6.3條（聯合營銷權）規定的KKC的權利以及第6.4條（聯合推廣活動）規定的聯合推廣權。

第四條。

開發和監管

第4.1節發展事項。

4.1.1一般的開發活動和成本。 安進公司應為產品的開發負責人（下稱“開發負責人”），受JSC的監督，並受第4.1.2條規定的KKC在KKC區域內開展開發活動的權利的約束。作為開發負責人，安進公司應負責在安進區域內開展產品的所有開發活動，包括負責開展產品的全球III期註冊研究，具體見全球開發計劃。 如果JSC確定 [***]：（a） [***]，以符合該產品的全球發展戰略和全球發展計劃的方式，或(B)[***]。KKC必須將他們的請求通知安進[***]在[***]在以下情況下，即生效日期[***]，或在合理的事先通知下，[***]如果安進選擇[***]，當事各方應通過聯合提交的文件，真誠地討論列入[***]自生效之日起及生效後，雙方應根據全球發展計劃和全球發展預算，合作啟動產品的全球第三階段註冊研究。雙方應通過聯合開發計劃真誠地討論KKC產品的總體開發戰略，以及KKC根據全球發展計劃在KKC領土內開展產品開發活動的機會。在不限制前述規定的情況下，安進和KKC應[***]在合理的切實可行範圍內儘快並在任何情況下[***].

4.1.2其他開發活動。除非本協定另有明確規定或締約方以書面形式另有約定，否則：(A)每一締約方只能在全球發展計劃所包括的範圍內開展發展活動；但前提是，經聯合檢查組事先審查，並在遵守任何關鍵事項的程序的情況下，每一締約方應有權[***](但前提是[***]；條件是，任何此類發展活動的數據將與另一方共享，(B)與安進領土內符合全球發展計劃的任何發展活動有關的費用將在a[***](C)除《全球發展計劃》和《全球發展預算》中另有規定外，與KKC領土內任何發展活動有關的費用將由KKC負責，以及(D)每一締約方開展發展活動的方式應符合[***]。如果一方希望[***]，則該締約方(“提議方”)應[***].

第4.2節全球發展計劃

締約方應根據全球開發計劃開發產品，該全球開發計劃經JDS審查並經JSC不時批准，該計劃規定了(A)產品開發的目標和活動，包括(B)進行臨牀研究的時間表、關鍵的監管機構會議、提交監管批准申請和監管批准的接收，(C)所有此類活動的全球開發預算，(D)此類開發活動的評估標準，(E)協調一致的

開發和監管戰略，包括締約方在制定產品登記檔案和監管材料方面的各自作用，以及將在哪些國家進行產品開發，以及(F)締約方將開展的關於產品的CMC開發活動，以及相關的時間表和預算。聯席會議應定期審查《全球發展計劃》和根據《全球發展計劃》開展的活動的進展情況。任何更新的全球發展計劃，包括全球發展預算，都將在聯委會批准後生效。任何經聯委會核準的全球發展計劃和全球發展預算都將取代適用期間以前的全球發展計劃和全球發展預算。如果《全球發展計劃》和《全球發展預算》與本協定有任何不一致之處，應以本協定的條款為準。

4.3調查員贊助的研究。如果一締約方希望在安進地區或KKC地區為調查員贊助的研究提供便利，而調查員贊助的研究尚未包括在當時的全球發展計劃中，則該締約方應[***].

第4.4節發展記錄。每一締約方應保存其根據全球發展計劃開展的所有發展工作以及這些工作產生的所有信息的完整、最新和準確的記錄(以技術筆記本或電子檔案的形式)(“發展記錄”)。每一締約方應確保這些記錄充分和適當地反映為專利和管理目的所做的一切工作和取得的結果，並以適當的科學方式充分詳細地加以説明。每一方應允許另一方在正常營業時間內的合理時間內審查和複製此類記錄，並在出於專利或監管目的或其他法律程序的需要時獲取此類記錄的正本。經合理要求，每一締約方應向聯合檢查組提供詳細説明其開發活動和此類活動結果的此類開發記錄的副本。

4.4.1開發報告和更新。每一締約方應迅速向另一方提供《全球發展計劃》所述的任何可交付成果。各締約方應在每次定期舉行的聯合檢查組會議上向聯合檢查組提交定期報告，詳細説明其產品開發活動、這些活動的結果以及全球發展預算的最新情況和此類活動的支出情況。雙方應在聯席會議上討論本協定項下各締約方發展活動的現狀、進展和結果。每一締約方均應及時答覆另一締約方提出的任何合理要求，即向聯署署長提供與這類報告有關的補充資料。除日曆季度報告和與聯合檢查組的會議外，每一締約方應及時向另一方提供有關產品開發的任何材料更新。

4.4.2材料共享。如果一方有必要向另一方提供有形的研究或生物材料(用於臨牀或商業用途的產品除外)，雙方將本着誠意進行討論，並在必要時簽訂與此相關的適當的物質轉讓協議，該協議將受本協議的約束，並將按照本協議的條款進行解釋。

第4.5節管理事項。

(A)在JSC的監督下，安進應是安進區域內產品的監管領導，KKC應是KKC區域內產品的監管領導(每個主管均為“監管領導”)，負責制定產品的監管策略，並在符合以下條款的前提下擁有完全的決策權。安進和KKC的每一方應在JDS(以及雙方可能設立的與監管事務有關的任何其他小組委員會)上與另一方討論此類監管戰略，並應真誠地考慮另一方對此的意見。

(B)安進將成為該產品在安進地區的每個司法管轄區的IND持有人和營銷授權持有人，KKC應是該產品在KKC地區的每個司法管轄區的IND持有人和營銷授權持有人。與監管當局的每次溝通的性質和目標應與[***]。每一締約方將使用商業上合理的努力，按照前述規定開展分配給它的活動。

(C)雙方將在與產品有關的任何監管事項上相互合作，以使各方能夠履行對政府當局的任何報告義務。為推進上述工作，雙方應結合合作區域內有關產品的監管備案和與監管機構的會議，提供合理的諮詢支持和建議。

第4.6節法規文件的傳遞；法規支持信息。應安進公司的書面要求，KKC應將其在任何和所有(I)與產品有關的IND和(Ii)與產品有關的臨牀試驗申請中的全部權利、所有權和權益轉讓給安進公司，並以安進公司批准的格式向FDA(和安進公司書面要求的安進地區任何其他監管機構)簽署並提交一封信函，將KKC及其附屬公司或其代表向FDA(或該等其他監管機構)提交的任何和所有此類IND和臨牀試驗申請的所有權轉讓給安進公司。因上述規定而產生的任何費用應[***]，視情況而定。

(A)與此類轉讓和轉讓相關的，KKC應在安進提出書面要求後，在合理可行的範圍內儘快向安進提供所有此類指定IND和安進區域內所有相關監管文件的完整、準確的副本以及相關文件和數據，包括由KKC的第三方承包商控制的任何此類信息，包括但不限於M3模塊(所有此類監管文件、文件和數據，“監管支持信息”)。[***]或當事人可能同意的較長期限。

(B)就安進公司在安進地區對產品的任何監管批准進行備案時，KKC應合理合作，協助安進迴應監管當局的任何要求(包括澄清、[***])，並應向安進提供KKC或其附屬公司的

擁有，並且對支持或包括在任何此類安進監管申報文件中是合理有用或必要的。關於KKC在KKC區域內對產品的任何監管批准的備案，安進應合理合作，協助KKC迴應監管當局的任何要求(包括澄清、[***])，並向KKC提供由安進或其關聯公司擁有的所有監管支持信息的完整、準確的副本，這些信息對於支持或包括在任何此類KKC監管備案文件中是合理有用或必要的。

(C)在KKC提供任何監管支持信息的同時，KKC應向安進證明：(I)[***](Ii)此類監管支持信息中包含的所有信息在提交給安進之日是真實、完整和準確的，(Iii)此類監管支持信息中包含的所有數據是按照當時適用的法律(包括數據保護和隱私法)獲得的，以及(Iv)根據1996年美國《醫療保險便攜和責任法案》、歐盟數據保護指令或任何其他類似適用法律(如果有)所需的所有患者授權和同意，已獲得與此類監管支持文檔相關的臨牀研究，以允許與安進共享此類監管支持信息。

第4.7節監管通信。關於監管活動，應適用下列條款：

4.7.1總則。監管領導將根據全球發展計劃和適用法律準備、提交和維護所有監管備案文件並獲得所有監管批准，以保持產品在全球範圍內的註冊檔案和監管材料內容的一致性。非監管領導將在任何監管事項上與監管領導合作。除非需要對關鍵監管文件和材料通信採取緊急行動，否則監管領導應向另一方提供關鍵監管文件和材料通信的副本(為清楚起見，不應要求包括[***])(如適用，請附上英文譯本)[***]並本着善意合理考慮該另一方的意見。監管牽頭方應與另一方協商，並隨時向該另一方通報所有關鍵監管文件和材料通信的準備情況(為清楚起見，不應要求包括[***])它提交政府當局對任何此類監管備案文件的審查、監管機構對此類材料通信的迴應，以及它獲得的與該產品相關的所有監管批准。監管領導應在提交後立即向另一方提供與其提交的產品有關的所有關鍵監管備案文件和材料溝通的副本(如果適用，還應提供英文翻譯)(但在任何情況下不得晚於[***]提交後)以及與監管當局或從監管當局收到的所有材料通信的副本。儘管本協議中有任何相反的規定，每一方都有權從提供給另一方的任何關鍵監管文件和材料通信中編輯專有製造信息

4.7.2一方當事人收到的管理信息。在不限於前述第4.7.1條(總則)的情況下，每一締約方應將其(直接或間接)任何監管當局(不論屬何地區)採取的任何行動的通知，或其從任何監管當局(不論屬何地區)收到的任何通知或其他信息，迅速通知另一方[***];  [***] ; [***]；或與產品不良事件的快速和定期報告有關，無論產品在哪個地區，或產品投訴，可能對監管批准或產品的持續開發或商業化產生不利影響，而無論在哪個地區。

4.7.3緊急行動。在發生緊急行動的情況下，監管領導應在為產品作出任何關鍵監管文件和材料溝通之前，盡合理努力通知另一方，此後，監管領導應盡合理努力向另一方提供此類關鍵監管文件和材料溝通的副本(如果適用，還應提供英文翻譯)。[***]在做出了這樣的關鍵監管備案和材料溝通之後。就本節第4.7節而言，“緊急行動”應指根據監管領導的善意確定，需要迅速予以注意的行動，不允許提供本節第(4.7)節所要求的關鍵監管文件和材料通信的預先副本，並且不能歸因於監管領導的過錯。

4.7.4監管性會議。監管負責人將在與監管機構就產品舉行任何預期會議的日期之前合理地與另一方協商，並將考慮另一方為準備此類會議而提出的任何及時建議。在非監管領導的要求下，至少[***]非監管主管當局可在監管主管當局許可的範圍內，出席監管主管當局與適用監管當局之間的會議。在[***]在該會議的天數內，監管領導應向非監管領導提供一份摘要，並在[***]此類會議的天數，與監管機構的任何此類會議的書面記錄。

第4.8節《藥物警戒協議》。不遲於[***]生效日期後，雙方應就產品簽訂藥物警戒協議(或修改雙方之間現有的藥物警戒協議，以管理本協議和本協議項下預期的交易)。此類藥物警戒協議應將安進定義為全球安全數據庫的持有者，並定義各方將使用的安全治理流程、雙方之間的安全信息(包括不良事件和與產品相關的其他安全信息)的交換，以及符合商業合理條款且足以使各方履行適用法律下各自的監管報告義務。KKC應根據安進的法律和法規義務，向安進提供來自KKC進行的所有開發、調查人員贊助的擬由KKC促進的研究以及KKC合理必要的產品商業化的相關信息，以納入全球安全數據庫。安進應向KKC提供安全數據庫中的信息，以滿足KKC的法律和法規義務，或根據藥物警戒協議的條款另有規定。

(A)安進應負責滿足安進地區的所有藥物警戒要求，包括不良事件攝入和報告、上市後患者登記和產品投訴報告、當地標籤文件的管理，除非且僅在適用法律另有要求的範圍內，KKC應提供安進要求的任何與此相關的合理協助，包括將安進地區的安全監測和報告納入整體藥物警戒活動。

(B)KKC應負責滿足KKC地區的所有藥物警戒要求，包括不良事件攝入和報告、上市後患者登記和產品投訴報告、當地標籤文件的管理，除非且僅在適用法律另有要求的範圍內，安進應提供KKC要求的任何與此相關的合理協助，包括將KKC地區的安全監測和報告納入總體藥物警戒活動。

第4.9節核心數據表和全球安全性數據庫的所有權。 在雙方之間，安進應在產品的整個生命週期（包括商業化）內擁有並控制產品的全球安全性數據庫、開發核心安全性信息（下稱“DCSI”）和核心數據表。 安進應及時向KKC提供該DCSI和核心數據表的副本及其任何更新（以便KKC擁有該等文件的最新版本），應向KKC提供審查核心數據表並提供意見的機會，並應本着誠信的原則合理考慮KKC的該等意見。 如果KKC區域內的政府機構要求變更與適用核心數據表不同的產品區域或國家特定標籤，KKC應通知安進，安進應 [***]但前提是，雙方將合作討論並儘可能限制任何此類授權變更。

第4.10節數據和專有技術共享;參考權。

4.10.1每一締約方應（並應促使其關聯公司）與另一方合理合作，及時共享並提供（i）所有開發記錄、安進開發數據、KKC開發數據和研究者申辦的數據（在該方可獲得該等研究者申辦的數據時）及（ii）該等其他已知-在每種情況下，另一方如何合理必要地行使其在本協議項下的權利或履行其義務（為清楚起見，包括一方可能需要納入其監管文件的內容）;但是，各方應有權編輯其任何專有CMC數據。 JDS可制定合理的政策，以實現雙方之間的數據和專有技術交換。

4.10.2安進應使KKC有權參考任何要求的產品監管備案或監管批准，在每種情況下，這對於KKC的開發、生產（僅限安進區域進行III期註冊研究）、醫學事務活動或本協議允許的產品商業化;但前提是安進有權編輯安進的任何專有CMC數據。 KKC應使安進有權參考任何要求的產品監管備案或監管批准，在每種情況下，安進的開發、生產（僅限安進區域）、醫療

本協議允許的產品事務活動或商業化；但是，如果KKC有權編輯KKC的任何專有CMC數據。每一締約方應在其可獲得和控制的範圍內，將所有必要和適當的信函轉送適用的監管機構，告知該等適用的監管機構此類引用和使用的權利。每一方均有權根據第3.3節(再許可)，將第4.10.2節規定的引用權利再許可給任何經許可的被許可人。

第4.11節醫療查詢。每一方應根據適用法律和本協議，負責處理在其各自區域內與產品有關的所有醫療問題或詢問，包括與在該區域內銷售的任何產品有關的所有產品投訴。KKC應根據所有適用法律，立即將其收到的關於安進(或其任何附屬公司)在安進地區銷售的任何產品的任何醫療問題或詢問轉發給安進，並且安進應立即根據所有適用法律將其收到的關於KKC(或其任何附屬公司)在KKC地區銷售的產品的任何和所有醫療問題或詢問轉發給KKC。

第4.12節與審計檢查部門合作。安進和KKC應各自對監管機構對該方進行的任何檢查作出迴應，安進和KKC應視情況與另一方進行合作。被檢查方應在收到任何適用的監管機構提出的檢查或以其他方式獲取與另一方在本合同項下的活動有關的信息、數據或材料的請求時，立即通知另一方。每一締約方應盡合理努力提供與本合作項下的產品有關的數據和文件，以供此類檢查使用。為清楚起見，上述合作義務涉及監管機構對產品的儲存和分銷進行的檢查，而不涉及對產品製造的審核或檢查。

第五條

製造和供應

第5.1節臨牀和商業供應。

5.1.1第三期臨牀供應。KKC應為產品的初始製造線索(“製造線索”)。作為製造負責人，KKC應根據全球開發計劃和臨牀供應協議，根據全球開發計劃和臨牀供應協議，為產品開發提供雙方商定的臨牀數量(用於全球第三階段註冊研究和在製造轉移之前啟動幷包括在全球發展計劃中的任何額外的第一階段臨牀研究)，包括從截至生效日期的任何產品庫存中提供。在第5.2節(製造技術轉讓)的約束下，雙方將討論安進在製造轉讓前後提供全球第三階段註冊研究的能力。

5.1.2商業及以後的臨牀供應。安進公司應成為安進地區商業化產品供應和全球第三階段註冊研究之後任何後續臨牀研究的製造領頭人。作為製造負責人，安進應單獨負責安進區域內用於商業化和任何後續臨牀研究的產品的所有制造和供應，無論是安進自己還是通過合同製造商，使用第5.2節(製造技術轉讓)中從KKC轉移到安進的產品的製造工藝。安進負責並有權(自行決定)對產品的製造工藝進行任何更新和改進，並應根據第4.10.1節合理地告知KKC任何此類更新和改進，包括構成授權安進專有技術或授權安進專利的任何此類更新或改進，至少應提供有關此類更新或改進的任何通知[***]在適用的法規提交或實施之前。安進將唯一有權決定在安進地區使用哪些製造地點或合同製造商(如果有的話)來生產產品。KKC應獨自負責產品在KKC地區的製造和供應，以用於KKC地區的商業化以及全球發展計劃中包括的任何後續臨牀研究。

5.1.3備份製造權利。

(A)在產品在KKC地區獲得監管批准時或在此之前，安進將向KKC提供合理的支持(包括提供必要的記錄、文件、數據和其他技術)，以使安進的製造設施或安進使用的合同製造商(該設施或合同製造商，“備份製造商”)在每種情況下都能被KKC接受[***]。如果該備份製造商沒有資格註冊為備份站點，安進應提供合理的合作，以便採取必要的步驟[***]，KKC應償還安進因此而實際發生的合理和慣常費用。

(B)如果KKC希望獲得安進供應[***]在註冊後和本協議期限內，雙方應真誠討論此類備用製造的條款和條件，並在必要時修訂本協議或《臨牀供應協議》，和/或簽署與前述相關的單獨供應協議。

第5.2節制造技術轉讓。根據聯委會(或其小組委員會)商定的過渡計劃和時間表[***]在生效日期之後，或JSC可能同意的較長期限內，KKC應將許可的KKC專有技術和材料(包括[***])由KKC控制，這是合理需要的，以便安進或該合同製造商(視情況而定)可以複製和驗證KKC或代表KKC生產產品所採用的工藝。當事人的合理和習慣費用

(包括FTE、起動機材料和運輸的成本)，在進行這種轉移時將是[***].

5.3《臨牀供應協議》和《臨牀產品質量協議》。迅速(但無論如何，在[***]，或JSC(或其小組委員會)可能同意的較長期限內)，雙方應簽訂(A)《臨牀供應協議》和(B)《臨牀產品質量協議》，內容涉及KKC向安進公司供應臨牀產品以供臨牀使用，以及安進公司贊助的初始階段3註冊研究和任何其他臨牀研究，每種情況下均在製造轉移之前。

第5.4節制造和供應。在製造轉移之後，安進將負責在安進區域內供應產品。安進將唯一有權決定哪些製造地點將用於生產產品，並可將該產品的製造從一個地點轉移到另一個地點；但是，與該轉移有關的任何成本不應包括在[***]也不是[***]，但在一定程度上[***].

第5.5節品牌安全與反假冒。雙方將就品牌安全問題建立溝通聯繫，並將在這方面相互合理合作。主要影響安進地區品牌安全的做法將符合安進當時的標準，其中定義了產品安全功能、倉庫/貨物保護要求以及品牌安全事件的響應和溝通流程，如果適用，主要影響KKC地區品牌安全的做法將符合KKC當時的標準，其中定義了產品安全功能、倉庫/貨物保護要求以及品牌安全事件的響應和溝通流程。

第六條。

商業化

第6.1節商業化活動。

(A)在JSC的監督下，安進應是安進地區的商業主導，除第6.3節(聯合營銷權)和第10.6.4節(聯合促銷活動)另有規定外，安進應單獨負責產品在安進地區的商業化，而KKC應是KKC地區的商業主導(各自擔任“商業主導”)，並單獨負責產品在KKC地區的商業化，在每種情況下，均應符合全球定價政策和全球產品戰略、商業化計劃和商業化預算。各締約方應採取商業上合理的努力(就KKC而言，為明確起見，僅就其根據第二條(範圍和治理)的治理活動、根據第6.3節(聯合營銷權)的聯合營銷活動和根據第6.4節(聯合促銷活動)的聯合促銷活動)，以符合全球定價政策和全球產品戰略、商業化計劃和商業化預算的方式，在安進地區將產品商業化；

雙方應在聯席會議上討論產品商業化戰略，包括[***].

(B)除上述規定外，在收到安進地區的初步監管批准之後，安進在安進地區的責任應包括：(I)確定商業戰略(例如，品牌戰略、產品定位、投放前活動(如市場研究)、投放順序、投放和投放後的營銷和促銷、定價和報銷以及現場銷售隊伍優化)，(Ii)確定包裝和標籤，(Iii)製作有關產品的宣傳材料，以分發給第三方(包括醫療專業人員)以及安進和KKC的銷售隊伍(受第3.7節(商標和商標質量標準)和第6.6節(宣傳材料)的約束)，(Iv)確定和進行促銷活動，以及(V)進行銷售和分銷活動，包括定價和就任何適用的定價審批、登記銷售(即確認所有收入)、接受訂單和分發、簽訂合同、處理退貨、處理訂單處理、開具發票和收取的所有方面與適用的政府當局進行聯絡，這些服務包括倉儲、記錄庫存和應收賬款、電話報告、處理有關向醫院和其他最終用户銷售的數據，以及處理所有其他與客户服務相關的職能，在每一種情況下都應符合全球定價政策、全球產品戰略、商業化計劃和商業化預算。除非本協議另有明確規定，包括第8.3節(美國的商業化和相關成本分擔)中規定的成本分擔，否則各方應對其產品商業化所產生的成本負全部責任。

6.2節全球定價政策。雙方應合作編制全球定價政策，將全球定價政策考慮時間表中的概念納入，不遲於[***]在產品預計在美國推出之前，安進和KKC應將全球定價政策提交給JSC審批。此後，全球定價政策將每年更新(或由JSC確定的其他時間範圍)，並提交JSC批准。

第二節6.3聯合營銷權。在不限於以下第6.4節(聯合促銷活動)的情況下，雙方承認並同意，KKC將保留其自身或通過其關聯公司在必要時與安進在韓國共同營銷產品的權利，以確保KKC保留在韓國營銷產品並與安進在韓國商業化產品的權利。如果KKC行使該保留權利，雙方應真誠討論並商定至少符合本協議條款的此類聯合營銷活動(包括在韓國的產品供應)的條款和條件[***]比預計在韓國推出該產品的時間早了幾年。

第6.4節--聯合促銷活動

6.4.1在美國的聯合推廣。KKC有權按照規定在美國開展聯合宣傳活動，包括共同詳述和醫療事務活動

本節第四條：6.4。安進承認並同意KKC將通過其子公司KKUS在美國開展此類聯合推廣活動。雙方進一步承認並同意，本節6.4中提及的任何有關KKC在美國的共同促銷權利和義務的內容均適用於KKC的權利和義務(即，以下所述的“共同促銷地區”指的是美國)因此，應被認為是對“KKUS”的引用；但是，KKC應繼續負責KKUS根據以下條款在美國開展的聯合推廣活動。

6.4.2通常情況下，在美國境外進行聯合推廣。KKC也有權選擇加入，至少在任期內的任何時候[***]在預期的產品發佈前數年或[***]在書面通知安進的情況下，在亞洲(由中國、臺灣、香港、新加坡、馬來西亞和泰國組成)、澳大利亞、瑞士、加拿大、GCC國家、歐洲聯盟成員國日程表上的歐洲聯盟成員國和聯合王國共同推廣。締約方承認並同意，為了支持締約方在特定的共同促進領土內進行共同促進，應[***].

6.4.3KKC聯合促銷權。從安進的銷售代表在聯合促銷區域詳細説明產品的時間起，KKC有權根據共同詳細説明和現場醫療聯絡計劃以及安進單獨指定的其他規定，執行與產品相關的FPDE總詳細信息的共同詳細百分比，以確保此類活動按照適用法律進行。雙方應真誠協商，以達成共同促銷協議或附錄，根據該協議，KKC人員將被分配責任在美國和KKC根據本節6.4選擇的其他共同促銷區域共同推廣產品。6.4無論是針對安進作為商業主導的地區或客户(該指示與本協議和雙方商定的此類共同促銷協議或附錄的條款一致)。從安進計劃指派銷售團隊代表在聯合促銷區域詳細介紹產品([***]預期產品發佈前數年)，安進應向KKC發出書面通知，告知安進對該共同促銷區域的FPDE總細節的善意估計。對於根據第6.4.2節有資格進行共同推廣的美國和此類共同推廣區域，KKC應在[***]自收到該通知的天數起計，其選擇用於該共同促進地區的共同詳細百分比不得超過[***]百分比([***]佔全部FDPE詳細信息的%)。雙方應就美國或在KKC選擇加入前美國安進地區後的前美國安進地區，真誠地討論KKC在該共同促銷地區共同推廣產品的事宜，責任分配方式應[***]，以及[***]，這種對FPDE細節分配的最終確定應作為關鍵事項進行討論和上報。此後，雙方應真誠地討論在共同促進區域內共同促進期間共同促進百分比的任何變化。不限於前述，KKC不得將其共同細節百分比減少超過[***]百分比([***]%)，並且，對於聯合細節百分比的任何減少，KKC應至少通知安進[***]在任何此類共同細節百分比降低生效日期之前的幾個月。KKC應承擔任何此類銷售人員削減的任何增量成本，包括任何增量招聘、補償

以及利益成本和安進合理產生的其他過渡成本，這些成本與更換銷售代表所需的相關細節有關。在JSC對商業化計劃的年度審查中，JSC將審查和批准共同細節百分比。

6.4.4詳述。KKC應僅通過身為KKC員工的銷售團隊代表執行本節6.4.4項下的任何細節，並使該等員工根據共同細節和現場醫療聯絡計劃以及安進公司另有規定的方式執行該等細節，以確保此類活動僅在根據共同細節和現場醫療聯絡計劃分配給KKC的相關地理區域和目標受眾中，按照適用法律、本協議的條款和任何適用的共同推廣協議或附錄進行。KKC應確保其銷售團隊代表(“KKC共同詳細銷售團隊”)根據本節第6.4.4條執行以下操作：(I)[***]產品發佈數年後，[***]百分比([***]%)該銷售代表在第一個職位及(Ii)期間及之後根據本條第6.4.4條進行的詳情為何[***]產品發佈後至少一年[***]百分比([***]這類銷售團隊代表在本節項下所做的詳細工作佔第一位的6.4.4。在任何情況下，KKC聯合細節銷售團隊的任何成員都不得在聯合促銷區域內詳細説明產品以及超過[***]其他未經安進同意的產品。KKC共同細節銷售團隊的每一名成員應至少致力於[***]百分比([***]該人員根據本節執行細節的時間(按全時當量計算)為6.4.4。KKC共同細節銷售團隊應僅使用安進根據第6.6節(宣傳材料)批准的宣傳材料，並根據共同細節和現場醫療聯絡計劃，執行本節第6.4.4節規定的細節。

6.4.5共同細節和現場醫療聯絡計劃。安進公司應負責並擁有制定和更新共同細節和現場醫療聯絡計劃的唯一權力；但前提是，安進公司應盡其商業上合理的努力，真誠地將共同推廣區域內的地理區域和目標受眾分配給KKC共同細節銷售團隊，[***]。此外，安進和KKC同意，他們將在最終敲定之前審查和討論最初的聯合細節和現場醫療聯絡計劃及其任何實質性更新。為清楚起見，在不限制前述規定的情況下，雙方承認共同細節和現場醫療聯絡計劃的目的不是[***]由該締約方進行或擬進行的行動以其他方式或以其他方式將遵守《聯合細節和現場醫療聯絡計劃》。

6.4.6共同詳細報告。只要KKC執行以下規定的聯合促銷活動，KKC應以安進合理確定的形式和方式向安進提供一份報告[***]在每個日曆季度結束後的幾天內，列出關於KKC共同詳細銷售團隊在上一個日曆季度在共同促銷區域詳細介紹產品的努力的以下信息：(I)KKC共同詳細銷售團隊在共同促銷區域所做的詳細信息的總數，包括按第一職位詳細信息和按目標的第二職位詳細信息的細目，以及

按日期和個人代表提供詳細信息的頻率；以及(Ii)安進可能合理指定的其他信息。

6.4.7醫療事務活動。KKC有權在每個聯合促銷區域內執行與產品有關的現場醫療事務活動，使用安進分配的醫療聯絡員總數(以FTE為基礎計算)的醫療事務百分比(按FTE計算)，以在聯合促銷區域內執行與產品相關的現場醫療事務活動。在安進計劃指派醫療聯絡員在聯合促銷區域內開展與該產品有關的現場醫療事務活動時([***]在預期產品發佈前數年)，安進應向KKC提供書面通知(該通知為“初始醫療聯絡通知”)，説明安進合理估計安進將指派在共同促銷區域內與產品有關的現場醫療事務活動的醫療聯絡人總數(按全時當量計算)(“安進共同促進醫療聯絡人”)。在JSC對商業化計劃的年度審查中，JSC將審查和批准執行醫療事務活動的醫療聯絡員的數量。安進應向KKC提供至少[***]如果預期的安進共同促進醫療聯繫發生重大增加或減少，則提前幾天發出書面通知(該通知稱為“醫療聯繫變更通知”)。KKC應將KKC根據本條款第6.4.7節為開展現場醫療事務活動而選擇指派的醫療聯繫總數(“KKC共同促進醫療聯繫”)通知安進，不得超過安進共同促進醫療聯繫的醫療事務百分比(以FTE為基礎計算)(但除非雙方另有約定，否則醫療事務百分比應與KKC在該共同促進區域內的共同詳細百分比一致)。[***]KKC收到初始醫療聯絡通知或醫療聯絡變更通知(視情況而定)之日起，KKC共同促進的醫療聯絡應根據本節第6.4.7節進行現場醫療事務活動；但是，如果安進共同促進的醫療聯絡的數量大幅減少，導致本合同項下可分配的KKC共同促進的醫療聯絡的數量減少，則KKC應有[***]在安進發出該等重大減薪通知後的數天內，本公司同意繼續委任該等KKC共同促進醫療聯絡公司，以逐步結束及過渡任何該等KKC共同促進醫療聯繫公司的業務。KKC至少在[***]提前三天書面通知安進，增加或減少KKC共同促進醫療聯繫；但在任何情況下，KKC共同促進醫療聯繫不得超過安進共同促進醫療聯繫的醫療事務百分比(以FTE為基礎計算)。KKC應僅通過受僱於KKC的醫療聯絡員執行本節第6.4.7節項下的醫療事務活動，並使該等員工根據共同細節和現場醫療聯絡計劃以及安進公司另有規定的其他方式執行醫療事務活動，以確保此類活動僅根據適用法律、本協議的條款以及雙方商定的任何適用的共同促進協議或附錄進行，並且僅在根據共同細節和現場醫療聯絡計劃分配給KKC的地理區域和目標受眾中進行。KKC共同促進醫療聯繫的每一名成員應致力於[***]百分比([***]除安進公司另有同意外，該成員在本節項下活動的時間(按全時當量計算)為6.4。KKC應根據本節第6.4條執行醫療事務活動，僅使用

根據第6.6節(宣傳材料)經安進批准的科學文獻和其他材料。

6.4.8醫療事務報告。只要KKC執行以下規定的聯合促銷活動，KKC應以安進確定的形式和方式向安進提供一份報告[***]在每個日曆季度結束後的幾天內，列出以下關於KKC共同促進醫療聯絡人在上一個日曆季度根據本節第6.4.8節為產品在共同促進地區執行現場醫療事務活動所做的努力的信息：(I)KKC共同促進醫療聯絡人所進行的現場醫療事務活動的概述，包括按日期和個人代表的細分；以及(Ii)安進可能合理指定的其他信息。

6.4.9負責KKC的詳細設計和醫療聯絡費用。KKC或其任何附屬公司因KKC共同明細銷售團隊和KKC共同促進醫療聯繫根據本節第6.4節規定開展的活動而發生的成本和支出將按照第6.9節(銷售隊伍成本和其他人員成本的計算)計算，並計入(I)美國商業化及相關成本或(Ii)在美國境內但在美國境外(以下簡稱為“前美國安進地區”)，由安進根據第8.4節(KKC前-美國安進地區商業化成本)報銷。除前述規定的範圍外，KKC應獨自承擔KKC或其任何附屬公司因KKC共同細節銷售團隊和KKC共同促進醫療聯絡根據本節第6.4條規定的活動而發生的任何和所有費用和開支，包括但不限於：[***].

6.4.10培訓和合規。

(A)既不是[***]或其附屬公司(包括任何銷售代表或醫療聯絡員)有權給予任何書面或口頭指示，涉及以下人員作出的任何承諾[***]或其代理人違反本協議第6.4節的條款或本協議的任何其他規定，向任何第三方出售。

(B)安進應在安進和KKC雙方商定的時間，向KKC共同詳細銷售隊伍和KKC共同促進醫療聯繫提供培訓和培訓材料，以開展本節第6.4節項下的活動。安進公司應自費提供此類培訓，但KKC應獨自承擔與KKC共同細節銷售團隊和KKC共同促進醫療聯絡員參加此類培訓相關的所有費用。在未完成安進合理要求的所有培訓之前，KKC共同詳細銷售團隊和KKC共同促進醫療聯絡員無權參加本節第6.4節規定的活動。

(C)如[***]意識到任何成員未能遵守適用的法律或本協議的條款[***]聯合細節銷售團隊或共同促進醫療關係，[***]應迅速，但不遲於[***]在其知道後的工作日內，通知[***]關於這種違規行為，並在此之後儘快通知[***]已採取或打算採取哪些步驟補救這類違規行為。如果[***]有合理的基礎

認為另一方的共同細節銷售團隊或共同促進醫療聯繫的任何成員違反了任何適用的法律，或未能遵守本協議，則[***]可通知[***]被指控的違規行為，如果該被指控的違規行為與KKC共同細節銷售團隊或共同促進醫療聯絡有關，安進應立即調查此事，如果指控屬實，在以下情況下[***]，該締約方應採取適當的補救行動。除上述規定外，每一方應單獨負責對其合作銷售隊伍和合作促進醫療關係的表現採取任何紀律處分。如果在任何時候，[***]是否有任何其他與合規有關的擔憂，涉及以下任何成員的表現[***]聯合細節銷售團隊或共同促進醫療關係，[***]應通知[***]安進和KKC應以書面形式討論和解決此類問題。

(d)[***]應指示並促使其共同細節銷售團隊及其共同促進醫療聯絡部門僅使用經安進批准並符合適用法律和共同細節及現場醫療聯絡計劃的材料，包括供雙方共同細節銷售團隊使用的宣傳材料。[***]應指示其共同細節銷售團隊及其共同促進醫療聯絡員將他們對產品的有效性和安全性的聲稱限制在與產品或宣傳材料的任何標籤一致且不超過任何標籤的聲稱範圍內。

(e)[***]承認並同意[***]不會為或代表以下公司維持或購買任何工人補償、醫療保健或其他保險[***]共同詳細的銷售隊伍或其共同促進的醫療聯繫，所有這些都應[***]一個人負責任。

(f)[***]承認並同意所有成員[***]聯合細節銷售團隊及其聯合促進醫療關係是以下公司的員工[***]或其附屬公司，並且不是，也不打算被視為[***]或其任何附屬公司，並且這些個人沒有、也不打算有資格參加由以下機構贊助的任何福利計劃或任何“僱員福利計劃”(如1974年《僱員退休收入保障法》第3(3)節所界定的那樣)。[***]或其任何附屬公司，或不時由[***]或其附屬公司與自己的員工。每一方的合作銷售團隊及其合作促進醫療聯繫的任何成員的薪酬、福利和其他僱用條款的所有事項應完全屬於該方與該個人之間的事務。任何一方都不向另一方或另一方的任何合作銷售團隊或合作促進醫療關係的任何成員負責任何補償、費用補償或福利(包括假期和假期薪酬、醫療保險或保險、人壽保險、遣散費或終止僱傭福利、養老金或利潤分享福利和殘疾福利)、與工資有關的税收或扣繳、或與另一方或該等個人履行本協議有關的任何政府費用或福利(包括失業和殘疾保險繳費或福利和工人補償繳費或福利)，所有這些都應由另一方單獨負責，即使任何政府當局後來確定任何此類個人可能是安進或其任何關聯公司的僱員或普通法僱員，或以其他方式有權獲得此類付款和福利。

(g)[***]對於在執行本協議項下的任何活動(包括本節第6.4條)時，其共同細節銷售團隊或其共同促進醫療聯繫不符合適用法律和本協議條款的行為或不作為，應負全部責任。[***]應對其採取的所有試用期和解僱行動以及適用於其員工的所有僱傭政策和規則(包括書面試用期和解僱政策)的制定、內容和傳播(包括內容)負全部責任和責任。

(H)由安進酌情決定，安進將以硬拷貝或電子形式向KKC發出信函，説明[***]。KKC應對該通知作出迴應，並表示[***]。在KKC未保持此類合規計劃的範圍內，KKC應[***]適用於所有從事本節規定活動的人員。

6.4.11僱傭終止;停止聯合推廣活動。如果KKC共同細節銷售團隊或KKC共同促進醫療聯絡的任何成員離開KKC或其附屬公司的僱用，或以其他方式停止從事本節6.4項下的活動，KKC應確保該離職成員應停止根據KKC的內部政策和程序提供服務。

第6.5節醫學事務活動。 除第6.3條（聯合營銷權）或第6.4條（聯合推廣活動）另有規定外，安進公司應全權負責安進區域內的所有醫學事務活動。 KKC應全權負責KKC區域內的所有醫療事務活動。

第6.6節宣傳材料。

（a）安進公司應編制並批准與產品相關的所有書面銷售、促銷和非促銷及廣告材料，以及用於促銷產品或就產品治療的適應症教育公眾的其他媒體和材料（統稱為“宣傳材料”，包括翻譯件），在每種情況下，在安進區域內使用;但前提是安進應本着誠信原則合理考慮KKC可能就此類宣傳材料提出的任何意見或疑慮。應KKC的合理要求，安進應提供此類宣傳材料的模板，供KKC在KKC區域內進行產品商業化或在聯合推廣區域內開展聯合推廣活動時使用。為美國準備宣傳材料的所有費用應包含在美國的商業化和相關費用中，並由雙方根據第8.3條（美國的商業化和相關費用分攤）分攤。合作區域內使用的所有促銷材料應與全球產品戰略保持一致。 如果安進公司有此指示（無論是由於 [***]），KKC應立即停止在安進區域內使用與其共同推廣活動有關的任何推廣材料，並從其營銷代表處收集和銷燬任何此類材料（並記錄和記錄此類收集和銷燬（並應要求向安進提供此類文件的副本））。 安進公司將擁有安進公司為在安進區域內使用而編制的任何及所有宣傳材料的所有權利、所有權和利益。KKC將準備並批准所有在KKC使用的宣傳材料

領土KKC將擁有KKC為在KKC區域內使用而準備的任何及所有宣傳材料的所有權利、所有權和利益。

（b）安進同意並特此授予KKC免版税的權利和許可，以及其中所含宣傳材料的權利和任何其他版權，設計權或前述的其他註冊），以便在KKC區域內的產品商業化以及在共同推廣活動中使用此類推廣材料。晉升領地。

（c）KKC同意並在此授予安進免版税權利和許可（根據其對其中所含宣傳材料的權利，以及前述宣傳材料的任何其他版權、設計權或其他註冊），以便安進在安進區域內將產品商業化時使用該等宣傳材料。

第6.7條向另一方區域的分銷。 安進不得在KKC區域內銷售產品，也不得向安進知道或應合理知道將在KKC區域內銷售產品的任何第三方轉讓或銷售產品。 KKC不得在安進區域內銷售產品（第6.3條（聯合營銷權）或第6.4條（聯合推廣活動）規定的情況除外），且KKC不得在安進區域內銷售產品或將產品轉讓或銷售給KKC知道或應合理知道將在安進區域內銷售產品的任何第三方。 如果一方獲悉產品從安進區域內出口至KKC區域（反之亦然），則應通知另一方。

第6.8節付款人約定。 未經安進事先書面同意，KKC不得與任何付款人或客户就以下事項進行任何討論 [***]或被允許在安進區域內簽訂任何協議或安排以銷售產品。未經KKC事先書面同意，安進不得與任何付款人或客户就以下事項進行任何討論 [***]或被允許在KKC區域內簽訂任何協議或安排以銷售該產品

第6.9節銷售人員成本和其他人員成本的計算。

（a）安進或KKUS或其任何關聯公司在美國開展的產品商業化和細節化相關活動產生的銷售人員成本和其他人員成本將根據批准的商業化計劃和商業化預算，並通過分配適當比例的銷售人員和其他人員活動（以FTE為基礎計算）確定。此類費用應包含在KKUS或安進在美國的商業化和相關費用中（如適用），並根據第8.3條（在美國的商業化和相關費用分攤）進行分攤。

（b）安進或KKC或其任何關聯公司在美國境外安進區域內因產品商業化和詳細描述活動而產生的銷售人員成本和其他人員成本將根據批准的

商業化計劃和商業化預算，以及在FTE基礎上計算的針對產品的銷售人員和其他人員活動的適當比例分配(此類成本，“不含美國安進地區的商業化成本-銷售人員成本和其他人員成本”)。關於KKC，前美國安進地區商業化成本-銷售人員成本和其他人員成本應根據第8.1節(KKC前美國安進地區商業化成本)進行報銷。關於安進，此類除美國安進地區外的商業化成本-銷售人員成本和其他人員成本應完全由安進承擔。

第6.10節其他KKC(不含美國安進地區)商業化成本。KKC根據批准的商業化計劃和商業化預算(如果此類定義適用於前美國安進地區)與產品在前美國安進地區的商業化有關而發生的任何成本和開支(包括在“商業化及相關成本”定義中的類型)(不包括在前美國安進地區商業化成本-銷售人員成本和其他人員成本的定義中)(此類成本，“不含美國安進地區的商業化成本-其他成本”)也應按照第8.4節(KKC不含美國安進地區的商業化成本)報銷。為免生疑問，除非另有約定，否則安進公司應自行承擔產品在除美國安進地區外的商業化所產生的成本和開支(為清楚起見，包括安進公司(A)除美國外安進地區的商業化成本-銷售人員成本和其他人員成本和(B)除美國外安進地區的商業化成本-其他成本)。

第七條。

績效標準

7.1.協作活動。雙方在本協議項下開展的活動將以監督此類活動的委員會或團隊確定的合作方式進行，並根據適用的本協議的條款和條件進行。

7.2Diligence標準。各方應並應保證其每一關聯公司和該締約方所從事的任何第三方使用商業上合理的努力，根據《全球發展計劃》、《全球發展預算》、《全球產品戰略》、《商業化計劃》和《商業化預算》以及JSC可能不時發佈的合理指示，在任何時候，在遵守本協議條款的前提下，及時、勤奮地開展本協議項下分配給該締約方的活動。

第7.3節公允價值定價。安進和KKC不得試圖：(A)通過將原本應支付給該另一方的產品或服務的補償從第三方轉移到另一產品或服務，從而正確地減少本合同項下應支付給該另一方的賠償，(B)錯誤地轉移或指定此類成本而導致該另一方產生的成本分配不當，從而導致

KKUS和安進根據第8.2節(全球發展成本分擔)或第8.3節(美國的商業化和相關成本分擔)不當分擔的成本或(C)將單一成本列入多種類型或類別的成本和/或從淨收入中扣除。此外，安進和KKC各自不得剝離、重組、重組或重新分類其附屬公司，或通過任何附屬公司開展本協議項下的活動，其目的是全部或部分避免、減少或取消其或其附屬公司在本協議中規定的任何義務或承諾。在不限制前述規定的情況下，每一方同意不進行任何可能導致本協議項下另一方的利益轉移的交易，並應始終真誠地為與產品相關的內部或外部提供的服務訂立合同。

7.4Proper行為規範標準。每一締約方應根據本協議、初始全球發展計劃、全球發展計劃、全球定價政策、質量和合規標準、適當的行為實踐和所有適用法律，進行並確保其每一關聯公司和第三方按照本協議、初始全球發展計劃、全球發展計劃、全球定價政策、質量和合規標準、適當的行為實踐和所有適用法律進行其所有與產品的開發、註冊、製造、分銷、推廣和商業化有關的活動。雙方將相互提供所有合理要求的合作，使雙方都能遵守適當的行為規範、適用法律以及質量和合規標準，包括允許每一方合理監控一方在本協議項下的活動，以核實另一方在本協議項下的活動以及安進地區的市場環境是否遵守本協議。生效日期後，每一締約方應不時審查其自身的行為慣例，以確保繼續遵守適當的行為慣例。

第7.5節侵犯法律。任何政府當局或任何第三方因其工作人員違反或可能違反適用法律而要求提供信息、傳票、調查、訴訟、處罰或索賠的任何正式或非正式請求，締約雙方應立即通知另一方。如果發生任何此類違規行為，雙方將立即就任何此類違規行為進行協商，並將迅速採取JSC可能合理要求的補救或預防措施。雙方有權要求任何嚴重違反適用法律或質量與合規標準的人員停止執行本協議項下的活動。

第7.6節使用附屬公司和第三方承包商。每一方應自行或通過其任何附屬公司履行其在本協議項下的義務，並在正常業務過程中合理地向另一方通報除聘用第三方合同製造商、合同研究機構和合同銷售組織外，使用任何第三方進行此類活動的情況。每一方將繼續負責其各自附屬公司和第三方承包商遵守本協議，並將

對此類附屬公司和第三方承包商的所有行為和不作為負責，就好像是由適用方做出的或不作為的一樣。

第7.7節人事管理。每一方在招募、聘用、管理、補償(包括支付所有福利、工資、特別獎勵、工人補償、薪酬和就業税)、紀律處分、解僱和以其他方式控制該方為履行本協議規定的義務而提供的人員方面擁有唯一的權力和責任。如果任何報酬是由一方提供給履行其在本合同項下義務的人員的(無論是根據適用法律、合同或其他規定)，該締約方在此同意支付任何該等報酬，費用由其獨自承擔。各締約方將為其代表和其他人員提供日常管理，包括提供行政支助、財政資源、設備和用品。

第7.8節通知。每一方應在意識到該方(包括通過該方或其聘用的第三方的任何代表)違反或違反第7.2條(盡職調查標準)和第7.3條(公允價值定價)或反腐敗法時立即通知另一方，該締約方應採取雙方合理同意的步驟，以避免潛在或持續違反反腐敗法，或違反第7.2條(盡職調查標準)或第7.3條(公允價值定價)。

第八條

財務方面的考慮

第8.1節預付款。作為授予安進的權利的部分對價，安進應向KKC支付4億美元(400,000,000美元)，到期並應在[***]有效日期和收到KKC的此類費用發票的天數。在任何情況下，此類付款不得退還或退還，也不得從版税或其他付款中扣除

第8.2節全球發展成本分擔

8.2.1 KKUS成本。在[***]每個日曆季度結束後數天，KKUS將向安進提供(或KKC將安排提供)KKUS在該季度在安進地區根據本協議發生的全球發展成本(統稱為“KKUS發展成本”)的最終報告。KKUS將在根據第8.2.3節(全球發展成本份額)進行任何再平衡之前，首先承擔本協議項下其在安進地區活動所產生的全球發展成本。除根據本協議批准的年度全球發展預算外，KKUS將在每個日曆年度結束前向(或KKC將安排向)安進提供一份不具約束力的善意估計，估計KKUS在安進地區預計將發生的全球發展成本為[***]年度期間(按日曆年詳細説明

在此類核定預算涵蓋的下一年之後)；但條件是締約方將在聯合檢查組審查和討論此類估計費用。

8.2.2安進成本。在[***]每個日曆季度結束後數天，安進將根據本協議向KKUS提供安進在該季度在安進地區發生的全球開發成本(統稱為“安進開發成本”)的最終報告。在根據第8.2.3節(全球發展成本份額)進行的任何再平衡付款之前，安進將首先承擔因其活動而產生的全球發展成本。除根據本協議批准的年度全球發展預算外，安進還將在每個歷年結束前向KKUS提供一份非約束性善意估計，估計安進在安進地區預計將發生的全球發展成本。[***]在此類核定預算所涉年度之後的一年期間(按日曆年詳細列出)；前提是締約方將在聯合檢查組審查和討論此類估計費用。

8.2.3全球發展成本分攤。根據第8.14節(超支)，KKUS和安進將在[***]總部設在安進地區。KKUS和安進應在適用的情況下向另一方支付款項，以實現此類費用分擔(該等付款義務，即“全球發展成本-份額付款”)。全球開發成本應以適用的全時當量税率為基礎。全球發展成本份額付款應在每個日曆季度以第8.2.4節(全球發展費用收支平衡)中規定的季度結餘付款的形式支付。

8.2.4全球發展費用的結存付款。在[***]在每個季度結束後數天，安進應向KKUS提供一份平衡付款和報告(“全球發展成本平衡報告”)，以實施安進欠KKUS的安進地區的開發成本份額付款，反之亦然，根據第8.2.3節(全球開發成本份額)計算，該差額為安進所欠KKUS的開發成本份額付款與KKUS之間的差額。淨付款方將根據本條款第8.2.4節在以下範圍內付款(或將促使付款)[***]在提交《全球發展成本平衡報告》幾天後。根據本第8.2.4節的付款將按照第九九條(付款)的規定付款。

第八節3美國的商業化和相關成本分擔

8.3.1 KKUS成本。在[***]每個日曆季度結束後幾天，KKUS或其關聯公司將向Amgen提供一份最終報告，説明其商業化以及KKUS根據本協議在該季度因產品在美國的商業化而產生的相關成本(統稱為“KKUS商業化成本”)。KKUS最初將承擔本協議項下歸因於其及其關聯公司活動的此類商業化及相關成本，然後再根據第8.3.4節(平衡商業化支付及相關成本)進行任何償還。除根據本協議批准的年度商業化預算外，KKUS將在每個日曆年結束前向安進提供其商業化和相關成本的非約束性估計[***]一年期間(以歷年為基礎詳述)

核準的預算；前提是締約方將在聯席會議上審查和討論此類估計費用。

8.3.2安進成本。在[***]每個日曆季度結束後幾天，安進將向KKUS提供一份最終報告，説明安進或其關聯公司根據本協議在該季度因產品在美國的商業化而發生的商業化及相關成本(統稱為“安進商業化成本”)。安進將在根據第8.3.4條(平衡商業化付款及相關成本)之前，首先承擔與本協議項下活動相關的此類商業化及相關成本。除根據本協議批准的年度商業化預算外，安進還將在每個日曆年結束前向KKUS提供其商業化和相關成本的非約束性估計[***]在此類核定預算所涉年度之後的一年期間(按日曆年詳細列出)；前提是締約方將在聯席會議上審查和討論此類估計費用。

8.3.3商業化及相關成本分擔。在遵守第8.14節(超支)的前提下，KKUS和安進將分擔產品在美國商業化的相關成本。[***]，每一方應向另一方支付(或促使支付)，以實現此類成本分擔(此類支付義務，即“美國商業化成本-份額支付”)。商業化和相關成本應以適用的全時當量税率為基礎。美國商業化成本-份額付款應在每個日曆季度以第8.3.4節(商業化及相關成本的平衡付款)中規定的季度餘額付款的形式支付。

8.3.4商業化餘額及相關費用。在[***]在每個季度結束後的幾天內，安進應向KKUS提供一份平衡付款和報告(“美國商業化成本平衡報告”)，以實施根據第8.3.3節(商業化及相關成本份額)雙方對另一方所欠的美國商業化成本份額付款，並按安進所欠的美國商業化成本份額付款與KKUS之間的差額計算。淨付款方應根據本條款第8.3.4條在[***]在美國商業化成本平衡報告交付幾天後。根據本第8.3.4節的付款將按照第九九條(付款)的規定付款。

第8.4KKC(不含美國安進地區)商業化成本。KKC應在[***]在每個日曆季度結束後的幾天內，向安進提供一份合理詳細的分項成本報告，説明該日曆季度KKC在該季度發生的除美國以外的安進地區商業化成本。安進公司應根據本條款第8.4條在[***]在提交此類報告後的幾天內。根據本節第8.4條支付的款項，將按照第XIX條(付款)的規定支付。對於根據第10.2節(允許的活動)包括在合作中的產品或任何干擾產品，如果任何此類產品或幹擾產品根據適用的監管審批程序被批准用於除主導指示之外的任何適應症，雙方同意[***].

第8.5節不包括損失。以下損失不應計入一方的全球開發成本或商業化及相關成本：(I)一方因違反本協議而造成的損失，(Ii)根據第14.1節(KKC的賠償)或第14.2節(安進的賠償)須予賠償的損失，(Iii)從淨收入中扣除的任何損失或成本，(4)該締約方的商業化及相關成本中包括的任何損失或成本(就全球發展成本而言)或(5)包括在全球發展成本中的任何損失或成本(就商業化及相關成本而言)。

第8.6FTE率。用於根據本第八條就任何活動計算費用的全時當量税率應為開展此類活動的日曆年的相關全時當量税率。

第8.7節所得税。為免生疑問，本合同項下對任何一方徵收的所得税和預扣税或其他間接税將不包括在本合同項下的費用分攤中。

第8.8節匯率。為了計算第8.2.4節(全球開發成本的平衡支付)和第8.3.4節(商業化及相關成本的平衡支付)中規定的季度餘額，淨收入、KKUS開發成本、安進開發成本、KKUS商業化成本和安進商業化成本將根據第9.3.3節(轉換)從當地貨幣(如果與美元不同)轉換為美元。

8.9Net收入報告。在[***]在每個日曆季度結束後的幾天內，安進將分別向KKC提供該日曆季度美國和不包括美國安進區域的淨收入報告，該報告將包含每個產品在該日曆季度的淨收入計算，以及KKC可能合理要求的與淨收入相關的任何其他信息。此外，在[***]每一歷季結束後數天，每一締約方應向另一方提交一份關於該歷季在安進領土的恢復情況的報告。

第8.10節：百萬石付款。作為授予安進的權利的部分對價，安進應向KKC支付下列不可抵扣、不可退還的付款(在下表的“里程碑付款”一欄下説明，每筆此類付款均為“里程碑付款”)[***]安進、其關聯公司或分被許可方實現每個里程碑之日(在下表的里程碑欄下描述)的日期之後的幾天：

安進將向KKC及時發出書面通知，告知每個里程碑的完成情況和相應的里程碑付款。本節第8.10節規定的每筆里程碑付款僅在各自里程碑首次實現時支付一次，對於同一里程碑的後續或重複成就，不得支付任何里程碑付款。

第8.11節淨收入的計算。在為本條第八條的目的計算淨收入時：

8.11.1免費產品。在臨牀或臨牀前研究中處置或使用合理數量的產品，作為免費樣品提供，或免費分發給無法購買產品的患者，應[***].

8.11.2非貨幣補償。在以任何代價出售或以其他方式處置產品時，該產品應包括在淨收入內，而不是按真誠公平條款進行的純貨幣對價，則在計算本協議項下的淨收入時，該產品應被視為[***].

8.11.3提供多種產品。如果產品與一個或多個產品或服務一起在特定國家/地區以單一合同價格(統稱為“多產品”)銷售，則該多產品在該國家/地區的淨收入應乘以在該國家/地區的該多個產品的實際淨收入乘以分數A/(A+B)，其中A是該產品的ASP(如果單獨銷售)，B是該多產品(如果單獨銷售)中每個其他產品的ASP總和。如果以國家/地區為基礎，多產品中的其他產品未在該國家/地區單獨銷售，則用於確定在該國家/地區的多產品的版税的淨收入應通過將該多產品在該國家/地區的實際淨收入乘以A/D來計算，其中A是該產品的ASP(如果單獨銷售)，D是該多產品的ASP。如果產品和其他產品均未在指定國家/地區單獨銷售，雙方應根據產品(不包括其他產品)和每個其他產品在多產品產品中的相對貢獻，通過相互協議確定該多產品產品在該國家/地區的淨收入。

第8.12節臨牀供應品生產成本計算和調整。生產標準成本（如果產品在KKC（或其指定人員）的臨牀生產設施中生產）或生產實際成本（如果產品在KKC（或其指定人員）的非臨牀生產設施中生產（即，由KKUS或其關聯公司生產並作為開發一部分使用的產品的（商業）生產設施）應在生產該等產品時計入KKUS的全球開發成本。 生產轉移後，生產標準成本（如果產品在安進公司（或其指定人員）的臨牀生產機構生產）或生產實際成本（如果產品在安進公司（或其指定人員）的非臨牀（即，安進公司生產的預期用於臨牀研究的產品的任何（商業）生產設施），將在該等產品運送至臨牀研究中心使用該等產品時，作為安進公司全球開發成本的一部分。 此外，由於實際生產成本在納入特定日曆季度的全球開發成本時可能未知，安進將在使用實際生產成本計算任何生產成本的情況下，使用該日曆季度當時的估計實際生產成本。在每個日曆年的3月31日前，安進公司應將上一日曆年全球開發成本中包含的任何估計實際生產成本與該產品的最終實際生產成本進行核對，並將該核對結果提供給KKUS。 如果該等對賬證明任何一方支付的款項過多或不足，則雙方應進行差額支付，以維持本協議規定的預期成本分攤分配， [***]安進提交該核對報告並經雙方同意後天內， [***]。為清楚起見，在任何情況下，任何一方在美國作為商業化一部分使用的產品的製造實際成本都不應包括在本協議項下的此類一方的商業化和相關成本中，也不得根據第8.3節(美國的商業化和相關成本分擔)進行成本分攤。

第8.13節開發和商業化預算僵局。如果聯席會議未能在任何此類預算到期前批准年度全球發展預算和/或商業化預算，則在各方批准此類預算並根據第2.2.5(B)節解決此類僵局(聯委會僵局)之前，各締約方應繼續其在《全球發展計劃》和/或《商業化計劃》中的指定活動，直至該締約方在該日曆年的全球發展成本和/或商業化及相關成本合計等於[***]；並進一步規定：[***].

第8.14節超支。每一締約方在意識到某一日曆年的預期活動費用將超過適用的全球發展預算或商業化預算時，應立即通知另一方。除非各方事先書面同意，一方或其附屬公司根據第8.2節(全球發展成本分擔)或第8.3節(美國的商業化和相關成本分擔)報告的費用就產品產生的費用：(A)可歸因於[***]或(B)超過[***]百分比([***]%)在當時適用的全球發展預算中，該締約方或其附屬公司或代表該締約方或其附屬公司在該日曆年為該產品的活動而預算的總金額或

商業化預算將分別不包括在根據第8.2節(全球發展成本分擔)計算的全球發展成本份額付款中，也不包括在根據第8.3節(美國的商業化和相關成本分攤)計算的美國商業化成本份額付款中；前提是，在此類成本份額付款的計算中將計入超出上述數額的每一方的成本：[***]。在任何情況下，締約方或其附屬公司根據第8.2節(全球發展成本分擔)或第8.3節(美國的商業化和相關成本分擔)報告的成本由於對產品的活動存在嚴重疏忽或故意不當行為而產生的費用，應計入第8.2節(全球開發成本分攤)規定的全球發展成本份額付款的計算中，或第8.3節(美國的商業化及相關成本分攤)規定的美國商業化成本份額付款的計算中。

第8.15節美國版税。根據本條款第八條的規定，在特許權使用費期限內，安進應按在美國銷售的每種產品的年度淨收入向KKC支付特許權使用費，計算方法為[***]百分比([***]%)按在美國銷售的每種產品的年淨收入計算

第8.16節美國安進地區特許權使用費。在特許權使用費期限內，根據本條款第八條的其餘規定，安進應向KKC支付在除美國安進地區外銷售的產品的年度淨收入的特許權使用費，計算方法是將下列適用的特許權使用費費率乘以在除美國安進地區外銷售的產品的相應增量年淨收入金額。

第8.17節版税條款。安進應按第8.15節(美國特許權使用費)和第8.16節第8.16節(美國特許權使用費除外)中規定的KKC特許權使用費，從產品在該國家的首次商業銷售開始，到(A)產品的開發不再被該國任何許可的KKC專利的有效主張涵蓋之日，(B)在該國家的監管排他性終止之日，按國家/地區的淨收入支付KKC特許權使用費。和(C)自該產品首次商業銷售之日起十(10)年內

自產品在世界任何地方首次商業銷售之日起二十(20)年內(“特許權使用費條款”)。

第8.18節特許權使用費的支付和報告。安進應(A)在[***]在每個日曆季度結束後的幾天內，向KKC提供該日曆季度的特許權使用費報告(以確認的數字或合理的估計，如果沒有確定的數字)：美國和前美國安進地區各自的淨收入金額、特許權使用費費率和就此類淨收入分別支付的特許權使用費金額；以及(B)根據該未付特許權使用費報告，在[***]從發生此類付款的日曆季度結束起計的天數。KKC應對此類報告保密，除有義務對此類信息保密的KKC顧問和會計師外，不得向其他任何第三方披露。

第8.19節：付款；付款的彙總和淨額結算。根據本條第八條支付的款項，將按照第九條(付款)的規定支付。如果雙方同意，雙方可以根據第8.2節(全球開發成本分擔)和第8.3節(美國的商業化和相關成本分擔)彙總和計算安進和KKUS之間的季度付款。淨額應由淨支付方按照上述條款支付。

第8.20節第三方許可證付款。雙方應分擔與產品有關的任何第三方許可付款、里程碑和版税的費用[***](I)因使用、研究、開發、商業化或與產品有關的醫療活動而受到侵犯，或(Ii)對於產品的使用、研究、開發、商業化或製造或與產品有關的醫療活動是合理必要的(此類許可證，即“第三方許可證”)。此類費用應由雙方以下列方式分擔[***]每一方應向另一方支付(或安排支付)費用，以實現費用分擔。根據本節第8.20條支付的款項，將按照第九九條(付款)的規定支付。

第九條。

付款

第9.1節適當的價值衡量。雙方承認：(A)本協議另一方提供的價值由許多相關項目組成，包括各種服務的性能、獲得開發的機會、監管、製造和商業專門知識、臨牀數據和其他財務和非財務考慮因素，以及(B)本協議規定的費用分攤付款比例和特許權使用費旨在獲取此類價值的總和。因此，任何特定項目或權利的增加、減少或失效，包括專利權和雙方之間的經營責任分配，不會影響此類付款的金額，雙方同意此類付款的金額和期限都是合理的。

第9.2節沒有其他補償。除本協議明確規定外，任何一方均無義務向另一方支付本協議項下的任何額外費用、里程碑付款、特許權使用費或其他任何形式的付款。

第9.3節貨幣。

9.3.1付款。雙方根據本協議支付的所有款項將以美元(美元)或雙方另有約定的方式支付。每一方將以電匯或電子資金轉賬(EFT)的方式立即支付本協議項下到期的所有款項。如果安進或KKC選擇EFT選項，將在便於及時付款的時間框架內提供完整的電子資金轉賬表格。每一方應迅速將適當的賬户信息通知另一方，以促進任何此類付款。根據本協定製定的任何預算中所列的所有數額都將以美元(美元)表示。儘管本協議有任何相反規定，美元(美元)應為本協議項下所有目的的控制貨幣，包括預算和費用報銷、成本超支和相關計算

9.3.2無聲。雙方應努力確保為一方所欠另一方的任何款項編制並交付一份適當詳細的發票。除非本合同另有規定，否則收到付款的一方應開具發票，並將發票寄給付款方。

發送給安進的任何發票應以下列地址為收件人：

安進。

應付帳款

郵政信箱667

加利福尼亞州紐伯裏公園，郵編：92319-0667

注意合夥企業會計

任何寄往KKC的發票應寫上：

京華麒麟股份有限公司

東京市千代田區大町1-9-2，郵編：100-0004

日本

關注：業務發展

任何寄往KKUS的發票應寄往：

京華麒麟株式會社

07921美國新澤西州貝德明斯特6號套房

注意：財務部

9.3.3轉換。對於在本合同項下需要兑換成另一種貨幣進行計算或付款的金額，此類金額將使用以下匯率折算

任何一方在各自報告期內按照公認會計原則保存的賬簿和記錄中記錄相關收入或支出的匯率，對應於在相關貨幣之間進行換算所使用的匯率。如果一方不需要就適用期間進行GAAP報告的貨幣兑換，則在該期間內，該方將使用與產生此類收入或支出的日曆季度倒數第二個營業日(或雙方商定的其他出版物)在《華爾街日報》東部美國版發表的中午買入率相對應的匯率進行兑換。

第9.4節審計。

9.4.1會計。每一方都應保持與本協議項下活動有關的完整、準確的記錄，以充分詳細地允許另一方(審計方)確認付款金額和任何成本(為清楚起見，包括各方根據第8.2節(全球開發成本分擔)和第8.3節(美國的商業化和相關成本分擔)分擔的任何全球開發成本和商業化及相關成本)的準確性。在本協議期限內，此類記錄將公開(以可用或合理要求的形式)，以供在本協議期限內以及在其他情況下查閲[***]在其所屬的上一個財政期間結束後的三年內，此種權利在本協定終止或期滿後仍然有效。審計方有權自費聘請其挑選的獨立註冊會計師(每年一次，除非發現重大差異)，在正常營業時間內對另一方(“被審計方”)適用於應支付金額或本協議項下費用的準確性的記錄(包括在被審計方的正常業務過程中保存的任何記錄)進行審查，審查不少於[***]根據合理的保密義務，在工作日前發出書面通知，以確保本協議項下收到的付款金額的準確性(包括本協議項下支付的任何淨收入和特許權使用費的準確性和計算)以及被審計方要求並在雙方之間分攤的任何費用。該會計師的報告一旦完成，將立即同時提供給雙方。審計方對任何日曆年進行審計的權利將到期[***]而任何特定歷年的簿冊及紀錄只須受[***]。如果根據第9.4.1節進行的檢查發現應付款項或本合同項下費用的準確性存在差異，則有關一方應向另一方支付差異金額(此外，如果錯誤對審計方有利，則應按合同利率計算利息，自相關付款(S)到期之日起每年複利)。審計方將支付本節9.4.1項下的任何審計費用；如果付款差異大於[***]百分比([***]%)，並且差異對被審計方有利，則被審計方將支付此類檢查的合理自付費用。本節9.4.1不適用於或不包括藥物警戒審核、製造審核或監管檢查。

9.4.2Compliance.各方還應保存與活動（第9.4.1條（會計）所涵蓋的財務活動除外）有關的完整準確的記錄，

在本協議項下進行的充分詳細的審查，允許且應允許審查方確認另一方遵守其在本協議和適用法律項下的義務（為清楚起見，包括任何質量和合規標準）。此類記錄將開放（以可獲得或合理要求的形式）供檢查， [***]此類記錄應在其相關期限結束後的10年內予以保留;但此類記錄應在每個日曆年接受不超過一次的審計，除非在審計期間發現了其他合規問題，在這種情況下，應允許進行額外審計，且此類權利在本協議終止或到期後繼續有效。審核方有權使用其內部審核團隊或自費使用其選擇的外部審核團隊對被審核方的記錄進行審核。審計將在正常工作時間進行， [***]提前幾個工作日發出書面通知，並承擔合理的保密義務，除非政府機構要求進行審計，在這種情況下，雙方同意該通知期限不適用。在這些審計中，被審計方將與審計方和政府機構（如適用）合作。如果根據本第9.4.2條進行的檢查發現受審核方存在任何重大不遵守本協議的情況，則受審核方應立即採取措施糾正此類重大不遵守行為。審核方應支付本第9.4.2條項下的任何審核費用;前提是，如果在此類審核中發現重大不合規情況，則受審核方應支付此類檢查的合理實付費用。

第9.5節封鎖貨幣。儘管本協議有任何相反規定，但對於本協議項下到期應付一方的任何款項，但另一方或其他付款人首次向安進區域內的匯款銀行提出申請後，該款項未能成功匯給該方（不論未能匯出款項是否由於未能通過銀行核實程序，或由於安進區域內政府機構不時採取的臨時措施，或由於需要安進區域內政府機構的批准，或由於任何其他原因），付款方應（i）作為擔保而非結算，以當地貨幣向收款方書面指定的收款方關聯公司在安進區域內的銀行賬户或存款賬户支付同等金額的款項，（ii）立即採取一切必要或適當的措施，糾正無法向收款方付款的情況，包括啟動適當的批准程序（如適用），以及（iii）在無法支付的情況得到糾正時，立即向收款方支付存款時到期應付的原始金額，無論隨後的外匯波動如何。

第9.6條税收。

9.6.1Withholding.如果適用法律要求一方就根據本協議支付的任何款項支付或預扣税款，（除第9.6.2條（間接税）規定的間接税外），付款方應在付款前以書面形式通知另一方該等付款或預扣要求，並向收款方提供該等協助，包括提供税務機關可能要求的此類文件，這些文件在接收方要求免除、減少、抵免或退還此類税款時可能是合理必要的

（為免生疑問，包括適用税務條約下的任何減免）。 應根據適用法律及時向相關税務機關支付所有此類預扣税款。

9.6.2間接税。除非雙方另有約定，否則根據本協議支付的所有款項均不包括間接税。如果根據本協議支付的任何款項應徵收間接税，則付款方應在收到收款方根據適用法律就該等款項開具的適當形式的間接税發票（如適用）後，按該等款項的適用税率支付該等間接税。雙方應根據適用的間接税法律，就本協議項下的所有應付款項開具發票，無論這些款項是否可用於結算目的。雙方應合作並盡一切合理努力，根據適用法律獲得任何間接税的任何適用減免、零税率、抵免或退款。如果相關政府機構或其他財政機構在支付後退還了任何間接税，則收到此類退款的一方應在 [***]收據的天數。[***]

9.6.3員工税。每一方應負責根據、向其僱用的任何人員徵收或參照其僱用的任何人員計算的税款。

9.6.4合作和需要同意的行動。

(A)就另一方可能因本協定項下的交易而負有法律責任的任何税款，締約雙方應(由另一方承擔費用)合理地協助並配合另一方準備或向任何政府當局提出任何税務申索、税務審計或與該等税務責任有關的任何司法或行政訴訟程序，以及準備或進行與編制與該等税務有關的財務報表或其他文件有關的訴訟或索賠調查，(Ii)應合理要求，向另一方和任何政府當局提供與本協議有關的所有與税收有關的信息、記錄和文件，(Iii)及時通知另一方與本協議有關的任何未決或威脅的税務審計或評估，以及(Iv)向本協議另一方提供從任何政府當局收到的與税務審計或信息請求有關的所有函件的副本。為免生疑問，本第9.6.4節所述的合作可能包括簽署與任何税收或税務爭議或訴訟有關的任何納税申報單、修訂的納税申報單、索賠或其他文件、保留和(應另一方要求)提供與任何此類審計、訴訟或其他訴訟程序合理相關的記錄和信息，以及在雙方方便的基礎上向員工提供補充信息和解釋本協議項下提供的任何材料。

(B)一方(“第一方”)不得就與本協定有關的任何税務事項(I)對可能引起另一方可能負有責任或蒙受損失的税款的非自願評税提出異議，(Ii)延期或免除，或安排延期或免除，

任何訴訟時效或用於評估另一方可能負有責任或招致損失的任何税收或缺額的其他期限，(Iii)啟動任何自願披露或與任何政府當局的其他溝通，涉及另一方可能負有責任或招致損失的任何税收，或(Iv)解決另一方可能負有責任或招致損失的任何税務事項或爭議，在每一種情況下，均未經另一方事先書面同意(同意不得被無理扣留、附加條件或拖延)。

第9.7節逾期付款。在本合同項下到期而未支付的任何款項或部分款項(誠信爭議金額除外)，將按合同利率計息，按該款項拖欠的天數計算，按年複利計算；但因誠信爭議而隨後被確定為欠款的任何款項，應從該款項最初到期之日起計收利息。第9.7節絕不會限制任何一方可獲得的任何其他補救措施。

第9.8節會計期間的變更。任何一方均可不時地將其會計和財務報告做法從歷季和歷年改為會計季度和會計年度，反之亦然。如果一締約方以書面形式通知另一方其會計和財務報告做法從歷季和歷年改為會計季度和會計年度，或反之亦然，則此後，從通知中規定的期間開始，締約方將合作確定報告和核對各締約方會計期間的方式，以便根據本協定付款。

第十條。

讓人分心的產品

第10.1節一般規定。在期限內，除第10.2節(允許的活動)另有規定外，各方不得在安進地區或KKC地區實施或參與任何分散注意力的計劃(“幹擾計劃限制”)，不得實施或參與任何分散注意力的計劃(“分散注意力的計劃限制”)，或建議、協助或使任何第三方能夠在安進地區或KKC地區實施或參與該計劃。

第10.2節允許的活動。儘管第X條有任何規定，每一締約方及其附屬公司都有權[***]在本節第10.2節(允許的活動)的約束下，為清楚起見，另一方不得在本合同項下就分心產品向分心的一方授予任何知識產權或其他權利。至少[***]在預期的第一次啟動前幾天[***]對於此類分散注意力的產品，進行此類活動的一方(“研究方”)將通知非研究方，並向非研究方提供有關分散注意力的計劃的非保密摘要(“計劃通知”)。如果非研究方希望對此類分散注意力的計劃進行評估，則非研究方將在[***]收到本計劃通知的天數。在研究方收到此類評估通知後，研究方將立即向非研究方提供分散注意力的計劃的保密摘要，包括重要的臨牀前數據和

建議的發展計劃和預算(以及非研究方可能合理要求的其他信息)，該摘要將被視為本協議項下研究方的保密信息(非研究方有權僅出於評估是否將此類分散注意力的計劃納入合作的目的而使用此類信息)。在[***]在收到該摘要的日期後，非研究方將通知研究方其選擇(I)在合作中包括分散注意力的程序，在這種情況下，(A)分散注意力的程序將根據本協議的條款被包括在內，並且該分散注意力的程序的所有技術、知識產權和有形材料(包括生物化合物、化合物、中間體、分析、篩選、動物模型和試劑)將被視為許可的KKC專利、許可的KKC專有技術、許可的安進專利和許可的安進專有技術；(B)分心計劃中包括的分心產品是否將被視為本協議項下的產品；(C)JDS將為每個分心產品制定發展計劃和發展預算；及(D)非研究方將一次性支付[***]，在[***]在選舉之後的幾天內，以及此後，與每個此類分散注意力的產品相關的所有全球開發成本和商業化以及相關成本將被分攤[***]或(Ii)拒絕在合作中包括此類分散注意力的計劃。如果非研究方拒絕在合作中包括該幹擾程序，則(X)自該選舉之日起及之後，研究方在第10.1節(總則)中規定的義務將不再適用於該幹擾程序，(Y)非研究方應銷燬研究方向其提供的幹擾程序的保密摘要(前提是，非研究方有權保留此類信息的一(1)份副本以供記錄)，以及(Z)為清楚起見，甲方對產品的權利和義務應保持不變，各方應繼續履行其在本合同項下的義務。

第10.3節代理交易；通知。即使本協議有任何相反規定，如果分心一方進行了分心交易，並且該分心一方履行了第10.3節規定的義務，則該分心一方不應被視為違反了分心計劃限制。如果一方進行了分散注意力的交易(從而成為分散注意力的一方)，則它將通知另一方(“受影響的一方”)[***]在首次公開宣佈或披露該令人分心的交易後的幾個工作日內，如果沒有公開宣佈或披露，則在[***]交易結束後的工作日(“幹擾交易通知”)，在適用法律允許的範圍內，在不披露任何專有信息的情況下，合理詳細地描述幹擾程序。在任何潛在的分心交易懸而未決期間，在第10.3.1節(分心計劃的剝離)或第10.3.2節(終止分心計劃)的規定完全實施之前，分心一方將把分心計劃從產品計劃中分離出來。根據第10.3節提供的任何通知應包括關於分心一方是否打算放棄或終止分心計劃的通知。

10.3.1剝離令人分心的計劃。如果被分心的一方選擇放棄由分心的事務產生的分心的程序，那麼它將放棄這種分心的程序

計劃範圍內[***]。如果被分心的一方未能在以下時間內完成分心計劃的剝離[***]，則被分心的一方將被視為已選擇終止分心計劃，自[***]一個月的週年紀念日，並將立即遵守第10.3.2節(終止幹擾計劃)的要求；如果在該計劃到期時[***]在一個月內，被分心的一方已與第三方商定條款，以剝離因當時的分心交易而產生的分心計劃[***]月期限將根據需要延長，以便分心的一方和該第三方完成交易，但在任何情況下，這種延長都不會超過額外的[***]幾天。

10.3.2讓人分心的節目結束。如果被分心的一方選擇終止因分心交易而產生的分心計劃，它將終止該分心計劃的所有活動[***][***](僅為履行道德、法規或法律義務而非為了獲得監管批准而完成的任何臨牀研究或其他活動除外)。[***]

第10.4節合理的限制。被分心的一方承認本條款X的規定是合理和必要的，以保護受影響方的合法利益，並鼓勵各方自由共享有關產品的信息，並且被分心的一方同意不在任何訴訟中對此類限制提出異議。心煩意亂的一方承認，如果沒有本第十條規定的限制，受影響一方將不會簽訂本協定，並且違反或威脅違反本第十條很可能會給受影響一方造成無法彌補的損害，而法律上對此沒有適當的補救辦法。因此，受影響的一方將有權從任何有管轄權的法院獲得強制令救濟、具體履約，以及對因任何此類違反行為而產生的任何收益、利潤或利益進行公平核算。本第10.4款(合理限制)的任何內容都不打算或將被解釋為以任何方式限制任何一方因違反本協議的本條款或任何其他條款而獲得公平救濟或任何其他補救的權利。

第十一條。

知識產權

第11.1節所有權和合作性。

11.1.1除第11.1.2(A)款明確規定的範圍外，每一方應保留和擁有其單獨構思或創造的所有專利權、商業祕密、專有權利和其他知識產權的所有權利、所有權和利益，(B)雙方應共同擁有各方根據本協議共同構思或創造的所有專利權、商業祕密、專有權利和其他知識產權的所有權利、所有權和利益，並在符合本協議規定的情況下(包括根據第三條(授予許可)授予的許可)，任何一方都沒有義務説明或徵得另一方的同意(視為根據本協議給予的同意)，以便利用、許可或轉讓此類知識產權，以及(Iii)由任何一方或由雙方共同構思或創造的任何發明或作者作品的發明權和作者身份

合作各方應遵守美國專利商標局的規則和美國的適用法律(不涉及任何法律衝突原則)。

11.1.2每一方應促使任何適用的員工、再被許可人、分包商或顧問向其轉讓，並在此向其轉讓，並同意酌情將專利的所有權利、所有權和利益轉讓給另一方，而無需進一步考慮，以實現第11.1.1節所述的知識產權所有權。應一方的請求，另一方將履行或促使其或其關聯方的適用僱員、再被許可人、分包商或顧問履行任何和所有必要的行為，以協助請求方完善第11.1.1節所述的知識產權的權利、所有權和利益。此類行為應包括但不限於執行所有文件，包括與專利申請的提交和起訴有關的所有文件，包括髮明轉讓和發明人聲明，並提供與專利申請的起訴、專利幹擾、專利派生程序、授予後審查和反對、有效性或侵權程序有關的宣誓書或證詞，以及參與另一方可能合理要求的其他法律程序。

11.1.3每一方在意識到(A)任何許可的KKC專利、許可的KKC商標或許可的KKC專有技術受到任何實際的、懷疑的或威脅的實質性侵犯時，應立即通知另一方；(B)安進或其關聯公司或再被許可人行使許可的KKC專利、許可的KKC商標或許可的KKC專有技術項下授予的權利侵犯第三方的任何權利或專利的任何索賠；(C)KKC或安進就產品的製造、使用、銷售、銷售或進口提出的任何涉嫌專利或商標侵權的索賠；(D)任何實際的、懷疑的或威脅的對許可的KKC專有技術的重大挪用，或(E)任何實際的、懷疑的或威脅的對許可的KKC商標、與產品相關的KKC品牌的任何實質性侵犯或稀釋，所有上述(A)至(E)項在世界任何地方。

11.1.4每一方應在瞭解到(A)任何經許可的安進專利、經許可的安進商標或經許可的安進專有技術的任何實際、懷疑或威脅的實質性侵權行為，(B)任何關於KKC或其關聯公司或再被許可人行使本協議項下的經許可的安進專利、經許可的安進商標或經許可的安進專有技術所授予的權利侵犯第三方權利或專利的索賠時，立即通知另一方；(C)安進或KKC就產品的製造、使用、銷售、要約銷售或進口提出的任何專利或商標侵權的任何索賠；(D)任何實際的、懷疑的或威脅的對授權安進專有技術的重大挪用，或(E)任何實際的、懷疑的或威脅的對與產品相關的授權安進商標、安進豪斯商標的任何實際、懷疑或威脅的重大侵權或稀釋，所有上述(A)至(E)項在世界任何地方。

第11.2節起訴和維護。

(A)許可的KKC專利和許可的KKC商標。

(I)KKC初級檢控。KKC應自行或通過外部律師控制與全球許可的KKC專利和許可的KKC商標有關的準備、提交(包括請求更正權利要求或規範)、起訴、維護和抗辯(包括對專利或商標局通信的答覆、任何與此相關的辦公室訴訟、反對、幹擾和挑戰(無論是在專利或商標當局或司法機構面前)(前述統稱為“專利和商標事項”)，以及任何專利期限延長或類似保護的準備和申請(除非針對第11.2(B)(I)節(安進初級起訴)中規定的某些無效挑戰的抗辯)。自生效日期起及之後，(I)KKC應在實際可行的情況下儘快(但在任何情況下不得少於[***]在提交之前，(Ii)KKC應在提交或收到該等文件後，合理地迅速向安進提供每份提交給專利或商標當局、法院或其他審裁處的關於任何經許可的KKC知識產權的意見書和文件的副本，包括已提交的經許可的KKC知識產權內每個項目的每項申請的副本以及其提交日期和申請號的通知，(Iii)KKC應向安進合理地告知關於經許可的KKC知識產權的所有材料通信、實際和預期的備案或提交的狀態，並應向安進提供任何此類材料通信的副本以及審查和評論的機會，建議發送給任何專利或商標當局或司法機構的申請和提交文件，以及(Iv)KKC應本着善意合理地考慮安進對獲得許可的KKC知識產權的通信、提交和提交的意見。未經安進事先書面同意，KKC不得就KKC區域內的許可KKC專利和許可KKC商標採取任何可能會對安進區域內許可的KKC專利和許可的KKC商標產生重大不利影響的行動(或未能採取任何行動)。

(Ii)安進二次起訴。自生效日期起及之後，如果KKC提議放棄或未能在許可的KKC知識產權範圍內保留在安進區域內的任何專利、商標或申請，應就此向安進發出合理的通知(有足夠的時間讓安進接管該專利、商標或申請的控制權並繼續起訴或維持該專利、商標或申請)，此後，在書面通知KKC後，安進可根據本節第11.2(A)(Ii)節(如此假定的任何專利、商標或申請)在許可的KKC知識產權內控制與該專利、商標或申請有關的專利和商標事宜，費用由安進自行承擔。一個“安進假設項目”)。安進公司應自行或通過各方合理接受並由安進公司指示的外部律師控制與安進公司在安進地區承擔的項目有關的專利和商標事宜，費用和費用由安進公司承擔，以及任何專利期限延長或類似保護的準備和申請。安進應在提交或收到此類文件後，合理迅速地向KKC提供提交給專利或商標當局的每一份材料提交和從該當局收到的關於安進所承擔的任何項目的文件的副本，包括每一份申請的副本

安進中的每一項都假定了提交的項目以及提交日期和申請號的通知。

(B)許可的安進知識產權和對許可的KKC專利的保護以應對無效挑戰

(I)安進初級檢察機關。安進應自行或通過外部律師控制與安進全球授權專利和授權安進商標有關的專利和商標事宜(統稱為“授權安進IP”)，以及為任何專利期延長或相關類似保護的準備和申請，以及儘管第11.2(A)(I)節(KKC主要起訴)，對任何授權KKC專利的辯護，以對抗第三方為在安進區域引入生物相似產品而在安進區域內提出的任何無效挑戰(任何如此受到挑戰的授權KKC專利，“挑戰的KKC專利”)。自生效日期起及之後，(I)安進應儘快向KKC提供與為合作開發的授權安進知識產權有關的申請文本的副本以及審查和評論的機會(但在任何情況下不得低於[***]天)在提交申請前，(Ii)安進應向KKC提供一份提交給專利或商標當局、法院或其他仲裁庭的關於任何許可的安進知識產權或挑戰的KKC專利的每份意見書和文件的副本[***]在提交該等申請或收到該等文件後的數天內，包括一份安進授權知識產權內每一項目的申請副本，連同其申請日期和申請編號的通知，(Iii)安進應向KKC合理地告知有關授權安進知識產權或受質疑的KKC專利的所有重要通訊、實際及預期的申請或提交的狀況，並應給予KKC任何該等擬送交任何專利或商標當局或司法機構的該等重要通訊、備案及提交文件的副本及審閲及評論的機會，及(Iv)安進應合理考慮KKC對通訊的意見，申請和提交獲得許可的安進知識產權或挑戰KKC專利。未經KKC事先書面同意，安進不得就安進地區內獲得許可的安進知識產權或在世界任何地方受到挑戰的KKC專利採取任何行動(或未能採取任何行動)，而這可能會對KKC地區內獲得許可的安進知識產權或對世界任何地方受到挑戰的KKC專利產生重大不利影響。

(Ii)KKC第二次檢控。自生效日期起及之後，如果安進提議放棄或未能在許可的安進知識產權範圍內的KKC區域內維持任何專利、商標或申請，或提議不對受到挑戰的KKC專利進行辯護，則應就此向KKC發出合理的通知(給予KKC足夠的時間控制該專利、商標或申請並繼續起訴、維護或辯護該專利、商標或申請)，此後，在書面通知安進後，KKC可控制與該專利有關的專利和商標事宜，費用由KKC自行承擔。根據本節第11.2(B)(Ii)條規定，在獲得許可的安進知識產權內或之後根據本節第11.2(B)(Ii)條就被挑戰的KKC專利提出的商標或申請(與如此假定的被許可的安進知識產權或被挑戰的KKC專利有關的任何項目，稱為“KKC

假設項目“)。KKC應自行或通過各方合理接受並由KKC指示的外部律師控制與KKC區域內承擔的KKC項目有關的專利和商標事宜，費用和費用由KKC承擔，以及為獲得許可的安進知識產權的任何專利期延長或類似保護而準備和提交申請，以及對受挑戰的KKC專利進行辯護。KKC應在提交或收到關於任何KKC假設項目的文件後，合理地迅速向安進提供提交給專利或商標當局的每份材料的副本和從該機構收到的文件的副本，包括KKC假設項目內每個項目的每一申請的副本以及提交的KKC假設項目的申請日期和申請號的通知。

(C)聯合專利。

(I)KKC在KKC領土內對聯合專利的初級起訴。KKC應通過安進合理接受並由KKC指示的外部律師，控制與KKC區域內的聯合專利有關的專利和商標事宜，以及準備和申請任何專利期限延長或類似的保護，費用和費用由KKC自行承擔。KKC應儘快向安進提供與聯合專利有關的申請文本的副本以及審查和評論的機會(但在任何情況下不得低於[***]新專利申請申請天數和[***]在提交之前)，(Ii)KKC應在提交該文件或收到該文件後合理地迅速向專利當局、法院或其他審裁處提供與任何聯合專利有關的每份提交材料和從該文件收到的文件的副本，包括聯合專利內每一項的每項申請的副本及其提交日期和申請號的通知，(Iii)KKC應隨時向安進通報有關聯合專利的所有重要通信、實際和預期的申請或提交的狀態，並應向安進提供任何此類重要通信的副本以及審查和評論的機會。建議發送給任何專利當局或司法機構的申請和提交文件，以及(Iv)KKC應本着善意合理地考慮安進對聯合專利的通信、提交和提交的意見。

(2)安進在KKC領土內對聯合專利的第二次起訴。如果KKC提議放棄或未能維持KKC區域內的任何專利或聯合專利內的申請，則應就此向安進發出合理的通知(給予安進足夠的時間控制該專利或申請，並繼續起訴或維持該專利或申請)，此後，安進可在書面通知KKC後，由安進承擔全部費用，根據第11.2(A)(Ii)節控制與該專利或申請有關的專利和商標事宜(如此假設的任何專利或申請，稱為“安進承擔的共同專利項目”)。安進應自行或通過各方合理接受並由安進指示的外部律師控制與安進承擔的聯合專利項目有關的專利和商標事宜，費用和費用由安進獨自承擔，以及任何專利期限延長或類似保護的準備和申請。

安進應在提交或收到關於任何安進假定聯合專利項目的文件後，合理迅速地向KKC提供提交給專利當局的每一份材料的副本和從該專利當局收到的文件的副本，包括提交的安進假定聯合專利項目內每一項目的每一申請的副本以及其提交日期和申請號的通知。

(3)安進在安進領地對聯合專利的主要起訴。安進應通過KKC合理接受並由安進指示的外部律師控制與安進區域內的聯合專利有關的專利和商標事宜，以及準備和申請任何專利期限延長或類似的保護，費用和費用由安進承擔。安進應儘快向KKC提供與聯合專利有關的申請文本的副本以及審查和評論的機會(但在任何情況下不得低於[***]新專利申請申請天數和[***]在提交之前)，(Ii)安進應在提交或收到文件後合理地迅速向專利當局、法院或其他審裁處提供關於任何聯合專利的每份提交材料和文件的副本，包括聯合專利內每一項的每一項申請的副本及其提交日期和申請號的通知，(Iii)安進應隨時向KKC通報關於聯合專利的所有重要通信、實際和預期的申請或提交的狀態，並應向KKC提供任何此類重要通信的副本以及審查和評論的機會。建議發送給任何專利當局或司法機構的申請和提交文件，以及(Iv)安進應本着善意合理地考慮KKC對聯合專利的通信、提交和提交的意見。

(4)KKC在安進領土對聯合專利的第二次起訴。如安進建議放棄或未能維持任何專利或在安進地區的聯合專利內的申請，則應就此向KKC發出合理的通知(給予KKC足夠的時間接管該專利或申請並繼續起訴或維持該專利或申請)，此後，KKC可在書面通知安進後，由KKC自行承擔費用，根據第11.2(A)(Ii)節控制與該專利或在聯合專利內的申請有關的專利和商標事宜(如此假定的任何專利或申請，稱為“KKC假定的共同專利項目”)。KKC應自行或通過各方合理接受並由KKC指示的外部律師控制與KKC承擔的聯合專利項目有關的專利和商標事宜，費用和費用由KKC承擔，以及為其準備和提交任何專利期延長或類似保護的事宜。KKC應在提交或收到關於任何KKC假定聯合專利項目的文件後，合理地迅速向安進提供提交給專利當局的每一份材料的副本以及從該專利機構收到的文件的副本，包括KKC假定聯合專利項目內每一項目的每一申請的副本以及其提交日期和申請號的通知。

11.3第三方索賠的抗辯和和解。

11.3.1自生效日期起及生效後，如果第三方聲稱安進在安進地區或KKC在KKC地區製造、使用、要約銷售、銷售或進口產品侵犯了其擁有的專利權或其他權利，則收到該第三方索賠或主張通知的一方應立即通知另一方，雙方應商定並簽訂一項“共同利益協議”，雙方同意在該潛在爭議的結果中共享共同利益，此後，雙方應立即開會考慮該索賠或主張以及適當的行動過程。

11.3.2安進應自行承擔在安進地區基於專利或任何其他專有權利在安進地區提出的任何侵權索賠的抗辯責任，這些專利或任何其他專有權利被聲稱涵蓋產品的製造、使用、要約銷售或進口，並且不涉及(無論是針對任何許可的KKC專利、許可的KKC商標或許可的KKC專有技術的抗辯)抗辯(無論是針對任何許可的KKC專利、許可的KKC商標或許可的KKC專有技術)，或適用的第三方關於這些專利或專有技術無效的任何索賠。KKC應應安進的要求合理地協助安進並在任何此類訴訟中予以合作，安進應補償KKC因此而產生的任何合理的、有文件記錄的自付費用。在這種控制下，KKC可以根據第11.3.2節加入任何辯護和和解，並有自己的律師，費用自負。在決定該事項的戰略之前，安進應徵求併合理考慮KKC的意見。在不限制前述規定的情況下，安進應隨時向KKC通報有關此類行動的所有重要通信、實際和預期的備案或提交，並應向KKC提供任何此類通信、備案和提交的副本以及審查和評論的機會。未經KKC事先書面同意，安進不得和解或同意在任何此類訴訟中輸入任何判決，不得無理扣留或推遲。安進應隨時向KKC通報受本第11.3.2條管轄的所有索賠和訴訟。如果安進與該第三方進行和解談判，安進應將此類談判的進展情況合理地告知KKC，並且安進應真誠考慮KKC的任何意見或建議。

11.3.3KKC應自行承擔以下責任：(I)在KKC區域內基於專利或該第三方所擁有的涵蓋產品製造、使用、要約銷售、銷售或進口的任何其他專有權利的任何侵權索賠，以及(Ii)安進根據第11.3.2節不負有主要抗辯責任的在安進區域內的任何其他侵權索賠。安進應應KKC的要求合理地協助KKC並在任何此類訴訟中予以合作，KKC應償還與此相關的任何合理的、有文件記錄的、自付的費用。在這種控制下，安進可以自費參加根據第11.3.3節進行的任何辯護和和解，並有自己的律師。KKC應徵求併合理考慮安進的意見，然後再決定該事項的戰略。在不限制前述規定的情況下，KKC應隨時向安進通報有關此類行動的所有重要通信、實際和預期的備案或提交，並應向安進提供任何此類通信、備案和提交的副本以及審查和評論的機會。KKC不應就合理預期會對許可的KKC專利產生重大不利影響的任何此類訴訟達成和解或同意輸入任何判決，

在未經安進公司事先書面同意的情況下，不得無理扣留或延遲許可KKC商標或與產品在安進地區內的使用或商業化有關的研究、製造、開發、醫療事務活動。KKC應隨時向安進通報受第11.3.3條管轄的所有索賠和訴訟。如果KKC開始從事：(I)與明確聲稱該第三方的專利權或商標權將因產品的使用、銷售或進口而受到侵犯的第三方進行和解談判，(Ii)涉及與許可的KKC專利對應的專利或與許可的KKC商標對應的商標的幹擾、異議或其他授予後訴訟的和解談判，或(Iii)關於與許可的KKC專利對應的專利或與許可的KKC商標對應的商標的交叉許可談判；在每一種情況下，該第三方專利權或商標權對應於安進區域內的專利權或商標權：(A)KKC應將此類討論的情況合理地告知安進，(B)KKC應真誠地考慮安進的任何意見或建議。

11.3.4互惠條款。每一方均有權編輯根據第11.3.4節向另一方披露的與產品以外的任何產品有關的任何信息。

第11.4條強制執行。

11.4.1在安進地區。如果每一方合理地認為任何許可的KKC知識產權或聯合專利在安進地區被第三方侵犯或挪用，則每一方應立即書面通知另一方。

(A)安進初級執法許可的KKC知識產權。自生效日期起及之後，安進有權(但無義務)對安進區域內第三方的任何實際、指控或威脅的侵權或挪用行為強制執行許可的KKC知識產權，費用由安進公司承擔，但須遵守第11.5節(合作)。如果安進選擇提起和起訴此類訴訟，KKC應應安進的要求合理地協助安進並在任何此類訴訟中予以合作(安進應償還KKC與此相關的所有合理的、有記錄的、自付的費用)，並且在確定戰略之前，安進應真誠地尋求併合理考慮KKC的評論。在不限制前述規定的情況下，安進應隨時向KKC通報有關該等行動的所有重要通信、實際和預期的文件或提交，並應在合理可行的情況下向KKC提供重要通信、文件和提交的草稿的副本以及審閲和評論的機會，並應真誠地合理考慮KKC的意見。應KKC的要求，安進將真誠地與KKC會面並協商，以討論此類重要通信、文件和提交。未經KKC事先書面同意，安進不得和解或同意根據第11.4.1(A)節採取的任何訴訟中的任何判決，這些訴訟合理地預期會對合作區域內與產品的研究、製造、開發、醫療事務活動的進行有關的重大不利影響，不得無理扣留或推遲。

(B)KKC二級執法許可的KKC知識產權。自生效日期起及之後，如果安進不採取執法行動或以其他方式採取行動，以減少任何被指控侵犯或挪用任何許可的KKC知識產權的行為[***]KKC以書面形式要求安進公司這樣做的幾天後(如果稍後，則在[***]這類訴訟可通過適用法律提起(例如，在下列情況下[***])，KKC有權提起和起訴此類訴訟，費用由KKC承擔，安進將與KKC合作。如果KKC選擇提起和起訴此類訴訟，則KKC應尋求併合理考慮安進對戰略的評論。在不限制前述規定的情況下，KKC應隨時向安進通報有關此類行動的所有重要通信、實際和預期的備案或提交，並應向安進提供任何此類重大通信、備案和提交的副本以及審查和評論的機會。未經安進事先書面同意，KKC不得和解或同意根據本節第11.4.1(B)款採取的任何訴訟，如有理由預計該訴訟將對合作區域內許可的KKC知識產權或與產品的研究、使用或商業化有關的醫療活動產生重大不利影響，則不得無理扣留或推遲。

(C)聯合專利的安進初級強制執行。自生效日期起及之後，安進有權(但無義務)對安進區域內第三方的任何實際、聲稱或威脅的侵權或挪用行為強制執行聯合專利，費用由安進自行承擔，但須遵守第11.5節(合作)的規定。如果安進選擇提起和起訴此類訴訟，KKC應應安進的要求合理地協助安進並在任何此類訴訟中予以合作(安進應償還KKC與此相關的所有合理的、有記錄的、自付的費用)，並且在確定戰略之前，安進應徵詢併合理考慮KKC的意見。在不限制前述規定的情況下，安進應隨時向KKC通報有關此類行動的所有重大通信、實際和預期的備案或提交，並應向KKC提供任何此類重大通信、備案和提交的副本以及審查和評論的機會。未經KKC事先書面同意，安進不得和解或同意根據第11.4.1(C)條採取的任何訴訟，該訴訟合理地預期會對KKC區域內有關產品的研究、製造、開發、醫療活動的開展或商業化產生重大不利影響，不得無理扣留或推遲。

(D)KKC聯合專利的二次強制執行。自生效日期起及之後，如果KKC沒有開始執行行動或以其他方式採取行動，以減少任何涉嫌侵犯或挪用任何聯合專利的行為[***]KKC以書面形式要求安進公司這樣做的幾天後(如果稍後，則在[***]這類訴訟可通過適用法律提起(例如，在下列情況下[***])，KKC有權提起和起訴此類訴訟，費用由KKC承擔，安進將與KKC合作。如果KKC選擇提起和起訴此類訴訟，則KKC應尋求併合理考慮安進對戰略的評論。在不限制前述規定的情況下，KKC應隨時向安進通報有關此類行動的所有重要通信、實際和預期的備案或提交，並應向安進提供任何此類重大通信、備案和提交的副本以及審查和評論的機會。KKC不得定居，或同意

在未經安進事先書面同意的情況下，根據本節第11.4.1(D)條做出的任何判決、根據本節採取的任何行動，合理地預期會對聯合專利或與產品在安進地區的研究、製造、開發、醫療事務活動的進行產生重大不利影響，不得無理扣留或推遲。

11.4.2在KKC地區。如果每一方合理地認為任何許可的安進知識產權或聯合專利在KKC地區被第三方侵犯或挪用，則每一方應立即書面通知另一方。為明確起見，安進有唯一權利但無義務在KKC區域內執行其專利權、商標權和其他知識產權、聯合專利和許可的安進知識產權，以對抗KKC區域內第三方的任何實際、指控或威脅的侵權或挪用行為，費用由安進獨自承擔，但受第11.5節(合作)的約束。如果安進選擇提起和起訴任何此類訴訟，KKC應應安進的要求合理地協助安進並在任何此類訴訟中予以合作(安進應償還安進與此相關的所有合理的、有記錄的、自付的費用)，在確定戰略之前，安進應徵詢併合理考慮KKC的意見。在不限制前述規定的情況下，安進應隨時向KKC通報有關此類行動的所有重大通信、實際和預期的備案或提交，並應向KKC提供任何此類重大通信、備案和提交的副本以及審查和評論的機會。未經KKC事先書面同意，安進不得和解或同意根據第11.4.2條採取的任何訴訟，該訴訟合理地預期會對KKC區域內有關產品的研究、製造、開發、醫療事務活動或商業化產生重大不利影響，不得無理扣留或推遲。

第11.5節合作。當任何一方提起第11.3節(第三方索賠的抗辯和和解)或第11.4.1節(在安進地區)或第11.4.2節(在KKC地區)所述類型的訴訟時，在此類當事人提出合理請求後，另一方將合理地協助辯護或執行此類訴訟，費用由請求方承擔，包括在此類訴訟中提出、維持或證明損害賠償、提供授權書、提供文件和信息、提供僱員證人和執行該等合理要求的所有必要文件。

第11.6節追回款項的分配。所有追償應首先用於按比例償還當事人在訴訟中合理發生的未償還的律師費和開支。在上述補償後，任何一方在安進領土內提起的訴訟所得的任何賠償應為[***]。KKC完全有權從KKC領土內的行動中獲得任何補償，這些補償是在補償後剩餘的。

第11.7節專利期限延長。自生效之日起及之後，每一方應為另一方在獲得許可的KKC專利的專利期延長或補充保護證書(SPC)方面提供合理的協助

合作領土符合第11.2節(起訴和維持)中規定的另一方控制此類事項的權利。在合理和合法的範圍內，為了在特定國家獲得任何此類專利期限延長或SPC，每一方應向另一方提供必要文件的副本，以使該另一方能夠將其用於在該國家獲得專利期限延長或SPC。

第11.8節僱員協議。在開始與本協議標的的任何方面有關的工作或被允許訪問另一方的許可KKC專有技術或許可安進專有技術或機密信息之前，安進或KKC的每名員工、顧問或代理應分別簽署保密和發明轉讓協議或類似義務或受其約束，根據該協議，每個此等人員應同意酌情遵守安進或KKC的所有義務，主要包括：(A)視情況迅速報告任何信息，(B)視情況將其所有權利轉讓給安進或KKC，任何此類信息的所有權和權益，或受適用法律的約束，必須將其在任何此類信息中和任何此類信息的所有權利、所有權和權益酌情轉讓給安進或KKC，(C)合作準備、提交、起訴、維護、執行和辯護任何知識產權，(D)執行所有行為以及簽署、簽署、承認和交付為履行本協議的義務和目的所需的任何和所有文件、文件和文書，以及(E)遵守本協議中規定的保密和不使用義務。雙方理解並同意，任何此類保密和發明轉讓協議或類似義務不必是本協議所特有的，並且足以實現前述意圖的集體就業政策的實施應足以履行該義務。每一方應負責向其任何專利權的發明人支付的任何賠償和任何其他付款。

第十二條。

機密性、出版物和新聞稿

第121節保密；例外情況。除本協議明確授權或以書面形式另有約定的範圍外，雙方同意，在本協議期限內[***]此後數年，接收方將保密，且不會發布、以其他方式披露或出於任何目的使用由另一方或其代表根據本協議向其提供的、被披露方確定為機密、專有或類似信息或接收方有理由根據其自身類似信息確定為機密的、與本協議項下預期的活動有關的任何和所有信息或材料(統稱為“機密信息”)。為清楚起見，除本協議明確授予的權利外，雙方無權也不會將另一方的任何保密信息用於任何目的，但不包括(I)本協議規定的目的或(I)以符合本協議條款的方式利用其對產品的權利。儘管有上述規定，機密信息將不包括任何可由接收方通過書面文件確定的信息：

12.1.1沒有保密義務的接收方或其關聯方由於從第三方披露而獲得或已經知道的信息，而接收方不知道對披露方負有保密義務；

12.1.2在向接收方披露時，通過接收方或其附屬公司沒有違反本協議的任何行為或不作為，向公眾或以其他方式公開部分公有領域；

12.1.3除接收方或其關聯方違反本協議的任何行為或不作為外，在其披露後向公眾或其他公共領域的一部分普遍開放；或

12.1.4由接收方或其關聯方獨立發現或開發(不涉及或使用披露方的保密信息)。

第122節授權披露。除本協議另有明確規定外，每一方均可僅按以下方式使用和披露另一方的保密信息：(I)如果此類披露僅限於該一方的工作人員，僅在該人員為履行本協議項下的活動以及根據與本協議實質上等同的適當保密條款所需的需要了解的情況下才可使用和披露該信息；(Ii)在根據本協議提交或起訴專利、版權和商標申請、根據本協議起訴仲裁或訴訟、遵守與本協議項下的性能有關的適用政府法規、提交監管備案、獲得監管批准或履行產品的監管義務、或適用法律(包括證券交易委員會、證券交易監督委員會(SESC)或類似監管機構的法規)要求的情況下，在合理必要時向政府當局披露此類信息，但如果適用法律要求一方披露另一方的保密信息，除非在不可行的情況下進行必要的披露(例如，在醫療緊急情況下)，否則應向另一方發出關於該披露要求的合理的預先通知，並根據本款的規定，在上述每一種例外情況下，(Ii)將盡其合理努力確保必須披露的此類保密信息得到保密處理，(Iii)在需要了解的基礎上向顧問(包括律師和會計師)提供支持本協議目的的信息，在每一種情況下，根據與本協議基本相同的適當保密條款或保密專業標準，(Iv)[***]；此外，在任何此類披露之前，每個此類被披露方都受到書面保密、不披露和不使用義務的約束，這些義務至少與第12條中規定的義務一樣嚴格，對其保密，除非本協議明確允許，否則不使用或披露此類保密信息；(V)向第三方許可人(為清楚起見，包括共享本協議的編輯副本)需要了解與第

任何第三方許可，在每種情況下，根據與本協議基本相同的適當保密條款，以及(Vi)在雙方共同同意的範圍內。

第12.3節條款和條件的保密處理。雙方同意，本協議的條款和條件將是雙方的保密信息，此類條款和條件不會被披露，除非(I)第12.2節(授權披露)另有允許，以及(Ii)適用法律要求(包括在證券交易委員會、證券交易監督委員會(SESC)或類似監管機構要求的文件中披露本協議的編輯版本)。儘管如上所述，在遵守任何政府當局與本協議的任何必要備案相關的披露要求方面，雙方將就本協議的任何公開披露中要求對本協議的哪些條款進行編輯進行相互協商，在任何情況下，各方都將為任何此類政府當局的任何公開披露尋求合理的保密待遇。

第12.4節新聞稿和披露。儘管有第12.3條(條款和條件的保密處理)，雙方將各自發布一份新聞稿，宣佈本協議的執行情況，每一份新聞稿都作為新聞稿時間表附在本協議之後，用於回答有關本協議的詢問。此後，KKC和安進可以各自向第三方(包括媒體採訪和向金融分析師披露)披露新聞稿中包含的信息(但僅披露此類信息)，而無需另一方進一步批准；前提是此類信息仍然準確。只有在事先徵得另一方書面同意的情況下，每一方都有權發佈關於本協議條款的其他新聞稿和披露，此類同意不得被無理拒絕、附加條件或延遲(或根據適用法律的要求)。對於任何此類建議的新聞稿或披露，披露方將提供[***]向另一方發出工作日通知，並將合理考慮另一方在以下條款中提供的意見[***]通知後的工作日，或根據情況或適用法律合理要求的較短的通知和意見期限，但不得少於[***]營業日。披露方應在新聞稿或披露發佈前，向另一方提供最終新聞稿或披露材料。

第12.5節在生效日期之前交換的保密信息。在生效日期之前雙方及其各自關聯公司之間交換的所有機密信息(包括根據安進與Kyowa麒麟株式會社之間的保密協議交換的所有機密信息，日期為[***](包括日期為的某些限制信息請求[***]，將被視為在本協議項下披露的披露方的保密信息，並受本協議條款的約束。

第12.6節出版物和演示文稿。安進和KKC的每一個都應自由地：

12.6.1在醫療保健專業人員的座談會和其他會議以及由專業人員組織的大會、會議或會議上介紹有關產品的調查結果

但除非締約方另有約定，否則：(1)出席任何此類科學會議的締約方應遵守第12.6節和第12.7節(科學論文、摘要和海報)關於此類介紹的規定，對於一方正在出席的任何此類科學會議，提交方應將此類科學會議通知另一方，並在需要邀請的情況下，邀請另一方出席此類科學會議；和(2)一方未經另一方事先書面同意，不得在其領土以外的國家組織或贊助任何衞星研討會，不得無理扣留；

12.6.2在醫學或科學期刊(“醫學期刊”)上發表文章和論文，包括臨牀數據的主要報告、從調查者贊助的研究中獲得的數據、由該締約方或代表該締約方編寫的關於該產品的審查論文，供在安進地區或KKC地區發表，並與在生效日期之後在該地區以外或在該地區內進行的有關該產品的研究有關(每篇為“科學論文”)；但是，提議發表該科學論文的締約方應遵守第12.7節(科學論文、摘要和海報)關於該科學論文的規定；以及

12.6.3在臨牀試驗登記中披露由該方產生的與該產品有關的任何臨牀數據；但提出披露的一方應至少向另一方提供[***]在披露前幾個工作日(在切實可行的範圍內)，應詳細説明擬披露的情況，並應真誠地考慮另一方提出的意見。

第12.7節科學論文、摘要和海報。

12.7.1科學論文。JSC將設立一個小組委員會來審查科學論文並制定年度出版計劃，該計劃將提交JSC審查和批准。如果適用，每一締約方應通過該小組委員會，在向醫學期刊提交任何科學論文之前，向另一方提供該科學論文的草稿。自收到該科學論文草稿之日起，接收方應[***]工作日將其對此的意見和建議通知發送方；不言而喻，在此期間[***]在營業日期間，不應提交公佈這些建議，如果任何一方提出要求，雙方應討論這些建議。擬發表此類科學論文的一方應真誠地考慮另一方的意見，特別是如果披露可能有損於另一方獲得任何專利權的機會。未經另一方事先書面同意，一方不得發佈或提供另一方的任何保密信息(無論是在科學論文或其他形式上)。發送方應向接收方提供醫學期刊接受的任何最終科學論文的副本，不少於[***]在計劃出版之前或在實際可行的情況下(在提供和分發這些信息時，假定提供這些信息是可以接受的，同時考慮到出版商的要求)。為使雙方能夠自由交換受版權保護的材料，每一締約方同意它已經或將(A)在其

自付費用、版權清理中心的年度版權許可或同等許可，以及(B)在與版權清理中心的協議中將另一方列為協作者。

12.7.2摘要和海報。每一締約方應在提交或介紹(視情況而定)之前，向另一方提供(A)將提交給在安進地區或KKC地區舉行的任何科學會議的所有摘要，以及(B)將在此類科學會議上介紹的所有海報和其他材料(如幻燈片)的副本，每一種情況下都應由締約方或其代表為提交或介紹而準備的關於產品的所有海報和其他材料。自收到任何此類摘要、海報或口頭演示材料起，接受方應具備[***]向發送方通報其對此的意見和建議；不言而喻，在此期間[***]在營業日期間，不應提交或提交任何建議，如果任何一方提出要求，雙方應討論這些建議。提議發表這種摘要或作出這種陳述的一方應真誠地考慮另一方的意見，特別是如果披露可能有損於另一方獲得任何專利權的機會。未經另一方事先書面同意，一方不得以任何摘要形式或在任何海報、其他書面材料或口頭陳述中提供另一方的任何保密信息。發送方應向接收方提供提交的所有最終摘要的副本，以及不遲於提交的所有最終海報[***]在提交或提交之後。

12.7.3各方同意，其不會不合理地扣留，（a）對延長上述時限的請求附加條件或推遲同意（在第12.6節（出版物和演示文稿）和本節第12.7節中），如果獲得重大最新臨牀數據或（b）縮短上述時間表（在第12.6條（出版物和演示文稿）和本第12.7條中），如果請求方善意地認為情況需要加速。 雙方確認並同意，第12.6條（出版物和演示文稿）規定的所有出版物均應遵守國際醫學期刊編輯委員會（ICMJE）關於醫學期刊學術工作的開展、報告、編輯和出版的建議的作者指南。 在不限制前述規定的情況下，各方應根據適用的醫學期刊或科學會議指南，酌情認可另一方的貢獻，並應在任何科學論文和科學會議演示文稿中適當地提及另一方，以反映雙方的良好聲譽、商譽和聲譽。

12.7.4除第12.7.1節（科學論文）至第12.7.3節規定的要求外，安進公司還將記錄安進公司牽頭髮表的出版物。對於安進牽頭的出版物，雙方同意遵守安進的出版物政策和流程（參見www.amgen.com/about/how-we-operate/policies-practices-and-disclosure/ethical-research/amgen-guidelines-for-publications/的高級別描述）。 除其他事項外，所有此類出版物將接受安進公司的內部審查程序，出版物文件將根據安進公司的

政策和程序。KKC領導的出版物將根據KKC的出版政策和流程進行開發。

第12.8條延遲披露。 如果任何一方認為任何擬議的新聞稿或其他公開聲明，或任何出版物、演示文稿或其他披露將損害其獲得任何專利權的機會，則受影響的一方應在第12.9條規定的時限內通知出版方（未能反對披露）（如適用）或（如不適用）在收到擬議的新聞稿或其他公開聲明、出版物、演示文稿或其他披露後儘快，並且發佈方不得將該新聞稿、其他公開聲明、出版物、演示文稿或其他披露作為 [***]自本專利法另有規定的期限的最後一日起的30天內，以便能夠準備和提交任何必要的專利申請。

第12.9節未能反對披露。如果提出任何新聞稿或其他公開聲明或任何出版物、演示文稿或其他披露的一方在相應章節規定的時間範圍內沒有收到另一方的反對意見，則建議該新聞稿、其他公開聲明、出版物、演示文稿或其他披露的一方應可以自由地繼續進行該新聞稿、其他公開聲明、出版物、演示文稿或其他披露，而無需進一步提及或徵得另一方的同意。

第12.10節律師-委託人特權。任何一方都不會因根據本協議向接收方披露信息或其任何保密信息(包括與未決或威脅的訴訟有關的保密信息)而放棄、也不應被視為已經放棄或減少其任何律師工作產品保護、律師-委託人特權或類似的保護和特權，無論披露方是否主張或有權主張此類特權和保護。雙方：(I)在該等披露中分享受該等特權及保護所規限的共同法律及商業利益，(Ii)在該等保護及特權所涵蓋的資料所涉及的訴訟中是或可能成為共同被告，(Iii)擬在任何一方受制於該等保障及特權所涵蓋的披露方的保密信息所涉及的任何實際或威脅訴訟的情況下，該等特權及保障保持不變，及(Iv)擬於生效日期後接收方及披露方均有權主張該等保護及特權。

第十三條。

申述、保證及契諾

第13.1節相互陳述和保證。每一方特此聲明並保證，自執行日期和生效日期起，另一方如下：

13.1.1根據其公司司法管轄區的適用法律，它是正式組織和有效存在的，它擁有充分的公司權力和權力，並已採取所有必要的公司行動來簽訂和履行本協議(並且，每一方應

在生效日期或之前獲得簽署和履行本協議的所有必要批准)；

13.1.2本協議是一項合法有效的義務，對該締約方具有約束力，並可根據其條款強制執行。任何一方簽署、交付和履行本協議，遵守本協議的條款和條款，完成本協議預期的交易，不會與任何協議、文書或諒解(口頭或書面)項下的任何實質性違反或構成實質性違約，也不會在其知情的情況下違反任何適用法律。代表該締約方簽署本協議的一人或多人已通過所有必要的公司行動正式授權這樣做；

13.1.3該公司或其任何董事、高級人員或其任何僱員均未被任何政府當局禁止、排除或作為禁止或排除程序的對象；

13.1.4它、其高級職員或董事都不是受制裁的人，也不是由任何受制裁的人單獨或合計擁有50%或以上的股份或由任何受制裁的人控制；

13.1.5未向任何第三方授予與其在本協議項下許可、授予或轉讓給另一方的知識產權或專有權利相關的任何權利，該權利與本協議項下許可、授予或轉讓給另一方的權利相沖突；

13.1.6任何第三方未以書面形式就任何其他產品的開發、製造或商業化活動向其提出索賠或要求，也未就此類活動進行任何調查，或據該締約方所知，這些調查在任何情況下均可合理地預期會影響該締約方履行本協議項下任何義務的能力；

13.1.7據其所知，該公司及其每名代表始終遵守與該產品有關的適當行為規範；以及

13.1.8其已制定並維持合理的內部政策和控制，包括行為守則和道德準則以及合理的報告要求，旨在確保在適用於該締約方的範圍內遵守反腐敗法、國際貿易法和其他適用法律，包括醫療合規、隱私法和數據保護法。

第132節KKC陳述和保證。除了第13.1節(相互陳述和保證)中規定的陳述和保證外，KKC特此向安進陳述並保證，截至執行日期和生效日期：

13.2.1 KKC已(或就生效日期而言，應已)獲得其要求獲得的所有第三方的所有必要同意、批准和授權

與本協議的簽署、交付和履行有關的執行日期和生效日期；

13.2.2據KKC所知，KKC許可專利中的所有已頒發專利，包括安進地區內產品有效成分的組成，均已適當和正確地提交和維護，並且KKC沒有在適用的支付寬限期屆滿時或之前支付任何適用的費用；

13.2.3其完全有權授予KKC根據第三條(授予許可)授予的許可，並且KKC及其附屬公司均未向任何第三方授予與任何許可的KKC專利、許可的KKC商標或許可的KKC專有技術相關的任何權利或許可，這將與本合同項下授予安進的任何權利或許可的範圍相沖突或限制；

13.2.4截至生效日期，KKC有足夠的合法和/或受益的所有權和所有權，或根據許可的KKC專利、許可的KKC商標和許可的KKC專有技術向安進授予據稱根據本協議授予的許可的許可或其他權利；

13.2.5KKC控制許可KKC專利列表中列出的許可KKC專利，沒有任何留置權。據KKC所知，在許可KKC專利表中列出的在安進地區的許可KKC專利構成了由KKC在安進地區控制的涵蓋該產品在安進地區的所有專利的真實和完整的清單；

13.2.6除授權KKC專利表中列出的專利外，授權的KKC專利均不是KKC從第三方獲得的內部授權；

13.2.7沒有向KKC或其任何附屬公司發出和送達索賠，聲稱在安進地區獲得許可的任何KKC專利無效或不可強制執行；

13.2.8KKC尚未收到任何關於在安進地區對任何許可的KKC專利提出反對或挑戰的書面通知，但許可的KKC專利反對除外；

13.2.9 KKC及其附屬公司均未收到任何關於第三方擁有或控制的任何專利或信息(包括任何商業祕密權)將因產品在安進地區的開發、製造或商業化而受到侵犯或挪用的任何書面通知；

13.2.10據KKC所知，除許可的KKC專利中包括的第三方專利外，沒有任何第三方頒發的專利需要在本協議目前設想的安進地區內或為安進地區開發、製造或商業化產品；

13.2.11據KKC所知，沒有任何第三方的活動會構成對許可的KKC專利或許可的KKC專有技術的重大侵犯或挪用，這將對授予安進在領土上的權利產生重大不利影響；

13.2.12據KKC所知，由KKC或代表KKC進行的產品開發在所有實質性方面均符合所有適用法律；

13.2.13據KKC所知，KKC向任何監管機構提交的與產品有關的所有數據和信息在所有重要方面都是真實和準確的；

13.2.14 KKC已向美國、歐洲和日本的監管當局提交了KKC擁有的與產品有關的所有安全和功效數據和信息，這些數據和信息要求存檔，並已向安進提供所有此類重大安全和功效數據；以及

13.2.15 KKC並無收到任何書面通知，表示任何政府當局已展開任何調查或採取任何行動，以撤回任何可能對產品在安進地區的開發、製造或商業化產生重大不利影響的產品開發、製造或商業化的監管備案。

第133節共同契諾。每一方特此與另一方約定，在任期內：

13.3.1它不會向任何第三方授予與其在本協議項下許可或轉讓給另一方的任何知識產權或專有權利有關的任何權利，該權利與根據本協議授予另一方的權利相沖突；

13.3.2在根據本協議進行的研究、開發、製造或商業化過程中，不得故意使用已被任何政府當局除名、排除或被除名或排除程序的任何僱員、顧問或調查員；

13.3.3在履行本協議項下的權利、義務和義務時，應遵守所有適用法律(包括與醫療保健合規、數據保護和隱私有關的適用法律)、國際貿易法、適當行為慣例、反腐敗法以及質量和合規標準；

13.3.4它應向另一方提供該方或各方遵守國際貿易法所需的任何信息；

13.3.5在本協議期限內，[***]此後數年，保持與本協議或本協議項下為或代表該締約方進行的任何工作有關的完整和準確的賬簿、賬目、發票和合理詳細的記錄，包括

根據上文第13.3.3節和第9.4節(審計)確定合規性所需的所有記錄；

13.3.6它應就下列事件及時向另一方發出書面通知：

(A)在得知一方違反或違反上文第(13.3.3)節或第(13.3.11)節所述的任何陳述、保證或承諾時，在這種情況下，應配合另一方進行與此有關的任何正式或非正式調查；

(B)收到正式或非正式通知，表明它是任何政府當局因違反或可能違反任何反腐敗法、正當行為做法或國際貿易法而正式或非正式要求提供信息、傳票、調查、訴訟、處罰或索賠的目標；

13.3.7如果任何一方要求另一方完成符合上文第13.3.3節規定的合規證明，該要求每年不得超過一次，則該另一方應迅速完成合規證明，並以合規證明附件中規定的形式如實準確地交付該合規證明；

13.3.8如果任何一方要求另一方提供可能合理必要的補充信息，以核查上文第13.3.3節所述義務的遵守情況，則該另一方應迅速提供此類補充信息；

13.3.9在開始根據本協議對產品進行任何開發或商業化之前，安進或KKC或參與產品開發或商業化的任何一方關聯公司的每一名員工、代理或獨立承包商應接受關於正確行為實踐和反腐敗法律的合規培訓；

13.3.10其僅應在與本協定有關的活動中使用合法和合乎道德的商業慣例(包括正當的行為慣例)，無論是直接、通過使用代表還是以其他方式，並且不得采取根據任何適用法律對任何其他締約方進行處罰的任何行動；

13.3.11它應遵守所有適用的國際貿易法及其各自的條例，並獲得其交換或交付的任何貨物、服務和技術數據所需的所有進口、出口、再出口批准和許可證，並應保留文件，以支持在與本協定有關的活動中遵守這些法律和法規；

13.3.12它不會直接或間接地將根據本協定從任何其他締約方獲得的任何技術信息或使用該技術信息的任何產品出口到出口時需要出口許可證或其他政府的地點或方式

未根據國際貿易法或其他適用法律事先獲得有關機構或其他政府當局的書面同意即予以批准；

13.3.13它應促使其關聯公司及其高級職員、董事、僱員和代理人遵守本協議，包括本節13.3中的契約；以及

13.3.14其或其代表均不會故意向合作區域內的任何監管機構就產品的重大事實作出任何不真實的陳述(無論是在向該監管機構提交的任何材料中或其他方面)，也不會故意不披露要求合作區域內的任何監管機構披露的有關產品的重大事實。

第134節隱私和數據保護。在不限制協議中每一方各自在其他方面的義務的情況下，每一方在適用的情況下同意，當一方決定處理個人信息的目的和方式時，該方應：(A)作為此類信息的“控制人”(根據適用法律的定義)，以及(B)應遵守適用於控制人的所有適用的數據隱私和保護法，其中應包括採用和維護適當的安全措施(定義見下文)來保護此類信息。“安全”是指技術、物理和行政控制，包括政策、程序、組織結構、硬件和軟件功能以及物理安全措施，其全部或部分目的是確保個人信息的機密性、完整性或可用性。

13.4.1在不限制第13.4節規定的每一方各自義務的一般性的情況下，在任何一方被要求披露或以其他方式將個人信息(包括安進開發數據或KKC開發數據，視情況而定)或安全數據(每一方均為“披露方”)向另一方(每一方，“接收方”)披露或轉讓的範圍內，雙方同意如下：

(A)在發生與個人信息有關的實際或合理懷疑的違反或違反安全規定的情況(“隱私事件”)時，任何一方應立即通知對方該事件(但在任何情況下不得遲於[***]在發現之後)。在這種情況下，每一締約方應負責履行GDPR和其他適用法律規定的與其進行的數據處理業務有關的任何報告和通知義務。

(B)雙方特此納入必要的歐盟標準合同條款，以完成將歐盟/歐洲經濟區以外的歐盟個人信息合規轉發至本協議所附第三國的必要條款，作為標準合同條款附表。此外，雙方同意相互合作，以實現適用於其他司法管轄區的個人信息合規轉移，其中可能包括執行額外的數據轉移協議。

(C)雙方應毫不拖延地相互通知(但不得遲於此[***]收到後的工作日)在數據主體根據GDPR主張其權利之一的情況下

以及其他適用的數據隱私和保護法律。對於患者數據，任何此類通知應以假名形式進行，僅使用受試者特定於試驗的識別號。如有必要和適當，雙方應通過提供必要信息進行合理合作，以確保充分和有效地落實數據主體的權利。本節規定的通知應如下所示：[***]

(D)在GDPR和適用法律要求的範圍內，每一接收方應(I)向另一方提供合理必要的信息，以證明接收方遵守GDPR和適用法律及本協議規定的義務，以及(Ii)允許並協助披露方根據本條款的條款進行審計和檢查，以證明接收方遵守本協議、GDPR和適用法律規定的義務。如果披露方選擇行使上文第(Ii)項所述的審計或檢查權利，則披露方應指定接收方合理接受和批准的獨立、合格的第三方進行此類審計或檢查，費用和費用由披露方承擔。此種審計或檢查的時間應由雙方商定。接收方應記錄此類審計和檢查的結果，並將其提交披露方批准。如果接受方反對披露方的審計或檢查請求，應將其反對意見、反對理由通知披露方，併合理地與披露方合作，在商業上合理的範圍內，調整審計以解決此類異議。

在不限制前述規定的情況下，如果每一方都是另一方的“處理方”(根據適用法律的定義)，則該處理方應遵守本協議所附的隱私和數據保護計劃的條款。

第135節信息安全。雙方同意遵守本協議所附的《信息安全時間表》(以下簡稱《信息安全時間表》)和下列規定：

(I)根據信息安全時間表確定和迅速報告涉嫌違反安全規定的機制；

(2)確保在另一方指示下歸還或銷燬本協定所要求的數據的控制措施；

(3)維護數據的機密性、完整性、安全性和可用性的程序；和

(4)控制數據訪問的方法，其中應包括(A)允許的訪問方法，(B)用户訪問和特權的授權程序，以及(C)根據數據維護授權用户名單。

第13.6節免責聲明。除本文所述外，XIII、KKC和安進明確拒絕任何和所有

對於本協議中預期的活動，許可的安進專利、許可的安進專有技術、許可的KKC專利、許可的KKC專有技術、許可的安進HOUSEMARKS、KKC HOUSEMARKS、許可的安進商標、許可的KKC商標、本協議或與本協議相關的任何其他主題事項，包括對適銷性、特定用途的適用性、有效性或不侵犯知識產權的任何擔保，均屬明示、默示、法定或其他形式的陳述和保證。

第13.7節責任限制。儘管本協議有任何其他規定，但除因任何一方違反條款第X條(分散注意力的產品)或條款第XII條(保密、出版物和新聞稿)或任何一方的嚴重疏忽或故意不當行為外，在任何情況下，KKC或安進均不對另一方或其任何關聯公司因違反或被指控違反本協議而遭受或招致的任何後果性、附帶、間接、特殊、懲罰性或懲罰性損害(包括利潤、業務或商譽損失)承擔任何責任。上述判決不會限制任何一方根據第14.1節(KKC的賠償)或第14.2節(安進的賠償)就第三方索賠所判給另一方的損害賠償義務。

第138條披露法律。儘管本協議有任何相反規定，KKC承認並同意：(I)安進被允許公開披露有關本協議的信息，以遵守適用法律(包括但不限於醫生支付陽光法案和相關要求(統稱為“披露法”))，以及(Ii)這些信息可能包括但不限於代表安進或應安進的要求向醫生、教學醫院和屬於披露法標的的其他個人或實體進行的付款或其他價值轉移。KKC同意立即迴應並配合安進關於收集與披露法有關的信息和遵守披露法的合理要求。

第139節提交、同意和批准。

13.9.1在適用法律允許的範圍內，安進和KKC應就本協議任何一方或其代表根據或有關《高鐵法案》或任何適用的外國反壟斷或競爭相關法律要求提出或提交的任何分析、外觀、陳述、備忘錄、簡報、論點、意見和建議相互協商和合作，並真誠地考慮彼此的意見。安進和KKC應在提交所有此類文件或答覆方面相互充分合作。

13.9.2安進和KKC的每一方在收到以下信息後應立即通知對方：(I)任何政府機構的任何官員與根據本協定提出的任何申請有關的任何通信；(Ii)知道就本協定項下的交易啟動或威脅啟動任何法律程序或在任何政府當局面前提起的任何法律程序(並應向另一方通報任何此類法律程序或威脅的狀況)；以及(Iii)任何政府當局的任何官員提出的任何請求，要求對根據本協議提交的任何申請進行任何修改或補充，或要求提供任何信息，以遵守適用於本協議項下交易的任何法律要求。此外，除任何政府當局或任何適用法律可能禁止的情況外，本協議的每一締約方應允許其他各方的授權代表出席每次會議或電話，並有權查閲或就與此類通信、請求或程序有關的任何文件、意見或建議向任何政府當局提出或提交任何文件、意見或建議，並就這些文件、意見或建議進行諮詢。

13.9.3在本協議條款及條件的規限下，安進及KKC雙方應盡其商業上合理的努力，採取或促使採取所有其他行動，並根據適用法律作出或安排作出所有其他必要、適當或適宜的事情，以完成本協議擬進行的交易，包括(I)在本協議日期後，在實際可行的範圍內儘快根據高鐵法案提交所有文件和提交文件，以及(Ii)在切實可行範圍內儘快終止高鐵法案下的任何等待期(如適用)。

13.9.4儘管本協議中有任何相反規定，但雙方明確理解並同意：(I)安進和KKC均無義務對任何行政或司法行動或程序或任何臨時、初步或永久的法令、判決、禁令或其他命令提起訴訟或提出異議；及(Ii)安進或KKC均無義務提出建議、簽署或執行協議、訂立同意法令或服從命令，以規定(A)出售、剝離、許可或其他處置或單獨持有(透過設立信託或以其他方式)安進或KKC或其任何附屬公司的任何資產或資產類別，或(B)對安進或KKC自由經營其業務或擁有該等資產的能力施加任何限制或規定。

第十四條。

賠償和保險

第14.1節由KKC賠償。KKC將為安進、其聯屬公司及其各自的董事、高級管理人員、員工、代理和代表(統稱為“安進受賠人”)辯護、賠償並使其不受損害，費用和費用由KKC承擔，因任何第三方對任何安進公司提出的索賠而產生的任何和所有責任、損失、成本、損害、費用或開支(包括合理的法律費用和律師費)(統稱為“損失”)，只要該等損失是由以下原因造成的：(I)KKC或其聯屬公司(或任何員工)的疏忽或故意不當行為；他們中任何人的代理人或代表)在履行本協議時，(Ii)KKC違反適用法律或本協議，包括KKC未能根據第

(Iii)KKC的銷售代表或醫療聯絡人在第6.4節(聯合促銷活動)項下的活動中的疏忽或故意不當行為；(Iv)在製造轉移之前，因KKC、其聯屬公司或承包商未能在產品製造方面發生的任何產品責任索賠；或(V)KKC或其聯屬公司在生效日期之前或之後的產品開發、商業化或製造。本節14.1項下的賠償義務不包括由下文第14.2節(安進賠償)第(I)、(Ii)或(Iii)項引起的損失，或受《供應協議》規定的賠償權利的約束。

第14.2節安進賠償。安進將為KKC、其關聯公司及其各自的董事、高級管理人員、員工、代理人和代表(統稱“KKC受賠人”)辯護、賠償並使其不受損害，費用和費用由安進承擔，任何第三方對任何KKC受賠人提出的索賠所產生的任何和所有損失，只要這些損失是由以下原因造成的：(I)安進或其關聯公司(或其任何員工、代理人或代表)在履行本協議項下的疏忽或故意不當行為，(Ii)安進違反適用法律或本協議，包括第XIII條(陳述、保證和契諾)中安進的陳述或保證在任何重大方面不屬實，或(Iii)安進或其關聯公司對產品的開發、製造或商業化，或與產品有關的醫療活動的進行。本節(14.2)項下的賠償義務不包括上文第(14.1)節(KKC的賠償)中(I)至(V)項所產生的損失，或受供應協議下的賠償權利的約束。

第14.3節索賠條款。當第三方索賠或損失發生時，KKC受賠方或安進受賠方(“受賠方”)可根據本條第XIV條尋求賠償，受賠方應立即將第三方索賠或損失通知另一方(“賠方”)；但受賠方未發出此類通知並不解除其在本協議項下的賠償義務，除非且僅限於受賠方因此而實際受到損害的情況。賠償方將獨家控制其負責賠償的所有第三方索賠的辯護和和解，並將在接到此類第三方索賠通知後立即自費承擔辯護費用。在任何情況下，未經被補償方事先書面同意，補償方不得就此類第三方索賠達成和解，除非：(I)此類和解包括完全免除被補償方對第三方索賠的責任(包括本協議項下的任何費用分擔)，以及(Ii)不包括被補償方承認任何不當行為或被補償方的任何知識產權或專有權利無效或不可強制執行的規定；但如果賠償方要求同意和解，則該同意不得被無理扣留、附加條件或拖延。如果對此類解決方案存在分歧，則應將該問題上報給聯委會。儘管有上述規定，不得禁止補償方達成涉及除安進領土以外的一個或多個國家的和解，只要這種和解不會導致受補償方承擔任何責任或承認任何不當行為，或規定任何

被補償方的知識產權或專有權利無效或不可執行。在以下情況下，受補償方將有權聘請單獨的律師，費用由補償方承擔，並有權控制自己對適用的第三方索賠的辯護：(I)受補償方有或可能有與補償方不同的或額外的法律辯護，或(Ii)受補償方的律師合理地認為，受補償方和補償方之間存在衝突或潛在衝突，從而使這種單獨的陳述是可取的。為免生疑問，任何第三方索賠或損失，在可根據第14.3節獲得賠償的範圍內，應排除在“商業化及相關成本”的定義之外。

第14.4節第三方索賠的抗辯。除第11.3節(第三方索賠的抗辯和和解)和第14.3節(賠償索賠)另有規定外，每一方(被稱為“被告方”)都有唯一的權利，但沒有義務對因其在本合同項下的活動而對其提出的任何第三方索賠進行辯護。如果任何此類第三方索賠開始或受到威脅，每一方應在切實可行的情況下儘快通知另一方(“受援方”)。協助方將合理地協助被告方，並應被告方的合理要求在任何此類訴訟中予以合作。在不限制前述規定的情況下，防衞方將隨時向協助方通報有關此類行動的所有實質性通信以及實際和預期的備案或提交，並將向協助方提供任何此類通信、備案和提交的副本以及審查和評論的機會；前提是每一方都有權從根據本協議向另一方披露的任何信息中刪除與產品以外的產品有關的任何信息，或與產品有關或與產品製造相關的設備有關的任何信息。被告方將控制第三方索賠的辯護和結算，費用由被告方承擔。未經另一方事先書面同意，被告方不得就此類第三方索賠達成和解，除非此類和解包括：(I)完全免除受援方對第三方索賠的責任(包括本協議項下的任何費用分攤)；(Ii)不包括受援方承認任何不當行為；但如果另一方要求對方同意和解，則不得無理拒絕、附加條件或拖延。如果對此類解決方案存在分歧，則應將該問題上報給聯委會。如果第三方對雙方提出索賠(“共同索賠”)，則雙方將決定是否對此類聯合索賠進行抗辯，哪一方應為被告方，或雙方是否應共同控制此類抗辯和抗辯策略。本節第14.4節不適用於僱傭或類似的與人事相關的索賠。

14.5節保險。每一方將自費(且不受本協議項下費用分擔的約束)購買和維護保單，該保單足以支付其在本協議項下的義務，並與類似規模和範圍的審慎製藥公司的正常業務做法一致(或合理的自我保險，足以提供實質上相同的水平和類型的保護)。此類保險不會限制任何一方在本合同項下的責任。

第十五條。
期限和解約

第151節術語。除第十二條(保密、出版物和新聞發佈)和第十三條(陳述、保證和契諾)的條款和條件將於執行之日生效外，本協議將於下列最遲的日期生效：(I)各方獲得結束本協議所需的所有必要同意和批准的日期，包括任何監管同意和批准之日；(Ii)如果各方確定需要提交HSR備案的，則本協議將在下列最遲的日期生效：(I)各方已獲得結束本協議所需的所有必要同意和批准的日期，以及(Iii)6月3日，2021年(或雙方商定的較晚日期)(該日期即“生效日期”)。本協議將自生效之日起生效，並將持續到產品期限屆滿，除非根據第15條提前終止。

第15.2節由安進公司終止。在遵守15.4.2(終止效果)中規定的任何終止義務的情況下，安進可以在[***]提前幾個月發出書面通知(或在產品首次商業銷售後，[***]三個月前的書面通知)。

第15.3節本協議的相互終止權。如事先書面通知另一方，任何一方均可終止本協議的全部內容：

15.3.1重大違約。如果另一方實質性違反本協議，則非違約方可通過向違約方提供書面通知來全部終止本協議(合理詳細説明違約的性質)和終止；但違約方(或其附屬公司)應有機會補救(如果此類違約能夠治癒或補救，且類似違約以前未發生過兩次或兩次以上[***]月內)該等重大違約[***]在收到該通知後的幾天內。在任何這樣的情況下[***]在日治癒期內，任何一方均可要求指定官員真誠地會面和協商，以解決此類違約條件。只要違約方表現出商業上合理的努力來解決此類實質性違約，違約方(或其附屬公司)應擁有額外的[***]幾天的時間來治癒這種實質性的漏洞。如果KKC實質性違反第6.4節(聯合促銷活動)下的義務，則在滿足前述補救該重大違約的機會和程序的情況下，安進可僅就該第6.4節(共同促銷活動)終止本協議，並向KKC授予與該第6.4節(共同促銷活動)相關的任何許可證和其他權利，在安進向KKC發出書面終止通知後生效。

15.3.2破產。如果另一方或控制該方的關聯公司(“控制”一詞在第一條(定義)(“關聯公司”)中定義)發生破產事件，

則不受影響的一方可在書面通知另一方後終止本協定的全部內容。

15.3.3B適當行為規範的適用範圍。如果任何一方合理地確定另一方(包括通過另一方聘請的任何代表或第三方)在任何實質性方面未能遵守適當的行為規範，則該一方應立即以書面形式通知不合規方，並且不合規方應採取合理必要或通知方合理要求的行動，以減輕此類不遵守行為的影響，並避免此類不遵守或類似不遵守行為規範的情況繼續或再次發生。如果不遵從方未能在合理時間內完成此類補救或減輕行動，並達到通知方的合理滿意程度，或如果不遵守行為構成違反反腐敗法，則通知方可通過向不遵從方提供書面通知，完全終止本協議。

第154節終止的效力。本協議的終止將對產品產生以下影響：

15.4.1總則。如果本協議發生任何終止，除非另有明確規定，否則在終止生效日期之前發生的任何銷售責任(包括安進根據第8.15節(美國版税)和第8.16節(不含美國安進地區版税)支付版税的義務)應繼續有效。此外，在本協議終止的情況下，每一方應退還另一方或銷燬(並向該另一方證明銷燬)另一方的所有保密信息(但每一方應有權保留一(1)份副本，以便存檔和合規，並符合適用法律或法規的要求)。

15.4.2終止效應。如果本協議終止(I)，安進應盡合理努力，在適用法律允許和KKC要求的範圍內，將僅與安進區域內產品相關的任何合同轉讓給KKC或其指定人(包括請求並使用誠意努力獲得任何所需的同意，但安進沒有義務支付任何款項或產生任何責任以獲得同意)，(Ii)雙方應合作，迅速將與產品有關的商業化、開發和醫療活動的責任移交給KKC，(Iii)KKC有權根據KKC自行決定的要求，重新獲得安進及其附屬公司擁有的部分或全部產品庫存，如果KKC重新獲得庫存，則應向安進償還以下費用：[***]，(Iv)雙方應合理合作並真誠討論在本協議終止後的過渡期內，安進可以繼續生產和向KKC供應產品的條款和條件，(V)雙方應合作，迅速將安進在安進地區持有的所有監管備案和監管批准以及監管溝通的責任移交給KKC，(Vi)安進應迅速將其擁有的所有宣傳材料移交給KKC，[***]，(Vii)安進應迅速轉讓安進僅在與產品有關的範圍內控制的所有材料簿冊、記錄、文件和文件，(Viii)根據KKC的選擇，安進授予的所有再許可

(X)第3.2節(經許可的安進專有技術和專利)(僅在此類知識產權已經或被併入或用於產品的開發、製造、醫療活動、監管活動或商業化的範圍內)將繼續存在，並應成為永久、全額繳足和不可撤銷的，(Xi)KKC應擁有全額、永久、不可撤銷的、在所有適應症中使用已許可的安進商標(及相關商譽)的免版税非獨家權利和許可，(十二)雙方應合作，迅速將安進持有的與產品相關的所有域名和域名註冊的所有權轉讓給KKC，(十三)應KKC的要求，雙方將真誠地討論逐步結束或向KKC轉讓由安進或其附屬公司進行的任何正在進行的產品臨牀研究；但除非(A)終止，否則雙方將分擔與任何此類轉讓相關的任何費用。[***]或(B)[***]在這種情況下[***]須承擔該等費用。如果根據適用法律，各方不被允許根據上文第(Iv)款轉讓監管備案或監管批准，各方應合作為KKC建立訪問和參考此類備案和批准的權利，安進應保留此類備案和批准，並採取KKC就此合理要求的任何行動，此後，安進應將所有此類監管備案和監管批准的所有權轉讓給KKC或其指定人，並在得到允許時這樣做。KKC應根據需要報銷安進公司為此類維護和執行所要求的操作而產生的合理、有文件記錄的自付費用。

第155條附加尚存條文。此外，在不損害第15.4款(終止的效力)的規定的情況下，在本協議任何到期或終止的情況下，下列條款繼續有效：第一條(定義)、第八條(財務代價)(關於在任何此類到期或終止之前發生或賺取的金額)、第九條(付款)(關於在任何此類到期或終止之前發生或賺取的金額以及第9.4款規定的任何審計權)、xi(知識產權)(僅限於知識產權所有權和任何強制執行)、在此種期滿或終止前善意提起的侵權或辯護訴訟)、第XII條(保密、出版物和新聞發佈)、第XIV條(賠償和保險)和第XVI條(雜項)以及第4.8條(藥物警戒協議)、第4.10條(共享數據和專有技術)；第13.4節(隱私和數據保護)、第13.6節(擔保免責聲明)、第13.7節(責任限制)和第15.4節(終止的影響)，以及本第15.5節。

第十六條。

其他

第16.1節分配；控制權變更。本協議或本協議項下的任何權利或義務均不得轉讓或以其他方式轉讓(無論是通過

適用法律、一般繼承或其他)未經另一方事先書面同意；但前提是(I)任何一方必須事先徵得另一方的書面同意，才可將本協議及其在本協議項下的權利和義務轉讓給關聯公司(不得無理扣留、附加條件或拖延)；(Ii)安進可(在符合第3.4條(第一次談判權)的情況下)轉讓本協議及其在本協議項下的全部權利和義務，涉及轉讓或銷售與本協議有關的所有或幾乎所有權利；以及(Iii)任何一方均可轉讓本協議及其在本協議項下與控制權變更相關的權利和義務。即使本協議有任何相反規定，未經安進同意，KKC無權轉讓或以其他方式轉讓(無論是通過適用法律的實施、一般繼承或其他方式)其在第6.4節(共同促銷活動)下的權利，並且KKC控制權的變更應被視為本句子項下的轉讓。任何不符合本協議的轉讓從一開始就是無效的。除上述規定外，雙方在本協議項下的權利和義務將對雙方的繼承人和允許的受讓人具有約束力，並符合其利益。此外，如果本協議按照其條款全部或部分轉讓，則：(1)任何藥物警戒協議或質量協議可由轉讓人全部或部分轉讓給本協議的許可受讓人，以及(2)轉讓人根據藥物警戒協議或質量協議對另一方正在進行的和未來的義務將被視為終止，範圍與本協議項下相應義務的轉讓相稱。

第16.2節非--招攬僱員。在生效日期之後、期間和一段時間內[***]雙方同意，其或其任何部門、運營集團或附屬公司不得招聘、招攬或誘使直接或間接參與根據本協議開展的活動的另一方或其附屬公司的任何員工終止其在該另一方的僱用，併成為該另一方的僱員或為該另一方提供諮詢，無論該僱員是否是該另一方的全職僱員，也不論該僱用是根據書面協議還是自願的。就上述目的而言，“招募”、“招攬”或“誘導”不應被視為指：(A)一方的僱員就可能的僱用事宜主動與另一方或其任何附屬機構接觸的情況；或(B)非專門針對一方或其任何附屬機構的僱員的一般招聘，包括對一般廣告的迴應。

第16.3條遵守法律。雙方簽訂本協議的目的是在完全遵守適用法律的情況下處理其關係。儘管本協議的任何條款有任何意想不到的影響，但任何一方都不會故意根據本協議的條款以不違反或將構成違反適用法律的方式行事。如果任何有管轄權的政府機構認定本協議或本協議的任何實質性條款違反任何適用法律，雙方應真誠協商修改本協議或其相關條款，以不與雙方的意圖或該條款相牴觸的方式對違反行為進行補救。如果雙方不能就修改進行談判

在[***]任何一方在收到有關此類違規行為的通知之日後，均可在書面通知另一方後選擇終止本協定。

第16.4節更改適用法律。如果在執行日期後頒佈的適用法律的任何變化可以合理地預期會對任何一方履行其義務或獲得本協議項下的利益的能力產生實質性的不利影響，則該締約方在向另一方發出書面通知(該通知可在[***]在適用法律中頒佈此類變更後，不論此類變更是在頒佈之日生效還是在以後生效)，均可請求重新談判本協定。這樣的重新談判將本着誠意進行。

第165節行政法；爭議解決。

16.5.1本協議及其效力受美國紐約州法律的約束，並應根據該州的法律進行解釋和執行，而不考慮其法律衝突，但取決於任何專利的有效性、範圍或可執行性的任何問題除外，該問題應根據該專利頒發所在國家的法律確定。

16.5.2本協議項下、本協議項下或與本協議相關的任何爭議、爭議或索賠，包括關於本協定的存在、有效性或終止的任何問題(包括第16.5款對任何此類爭議、爭議或索賠的適用性)，但不包括第2.2.5(B)款(JSC死鎖)或第8.13條(開發和商業化預算僵局)(每一項均為“爭議”)的任何爭議、爭議或索賠。應參照並最終根據提交仲裁時有效的國際商會仲裁規則解決，這些規則被視為通過引用併入本款：

(A)仲裁庭(“仲裁庭”)應由三(3)名在生物製藥行業有經驗的仲裁員組成。每一方應指定一名仲裁員，第三名仲裁員應由雙方指定的仲裁員與當事各方協商後指定擔任仲裁庭主席。

(B)仲裁地點應為紐約，仲裁程序應以英語進行。

(C)法庭的裁決為終局裁決，可在任何主管法院對裁決作出判決，或可向任何主管法院提出申請，要求司法接受這種裁決和強制執行命令。

(D)法庭的費用應由非勝訴方支付。

(E)未經適用各方事先書面同意，當事各方或其關聯方或任何仲裁員不得披露本協議項下任何仲裁的存在、內容或結果，除非且僅限於為確認、撤銷或執行裁決或適用法律另有要求而有必要披露的情況。

(F)除第16.5.1節規定的適用法律規定的裁決或補救外，法庭無權給予任何裁決或補救。

儘管本節有任何規定，但在設立法庭之前或在法庭對爭議的是非曲直作出裁決之前，一締約方或其附屬機構可向任何適用的法院和法庭尋求臨時或臨時救濟或措施，以保護一締約方或其附屬機構的權利。

16.5.3任何爭議應首先提交各方的聯盟管理人員，以促進和協助解決此類爭議，包括安排各自指定官員之間的初步會議，以嘗試在[***]如果這類事項以前沒有由指定官員根據第2.2.5(B)節審查過(聯委會僵局)，則在轉介後的幾個工作日內。如果此類爭議不能在[***]在提交給聯盟經理以及指定官員之間的會議(如果適用)幾天後，安進或KKC可根據第16.5條(適用法律；爭議解決)開始仲裁。

第16.6節建造。本文中術語的定義將同樣適用於所定義術語的單數和複數形式。只要上下文需要，任何代詞都會包括相應的陽性、陰性和中性形式。“包括”、“包括”和“包括”一詞將被視為後跟“但不限於”一詞。“或”一詞用於包容意義(和/或)。“遺囑”一詞應解釋為與“應當”一詞具有相同的含義和效力。雙方都承認，他們已就本協議徵求了律師的意見，本協議是共同起草的，在本協議的解釋中不適用任何嚴格的解釋規則。除文意另有所指外：(I)本文中對任何協議、文書或其他文件的任何定義或提及將被解釋為指經不時修訂、補充或以其他方式修改的協議、文書或其他文件(但須受本文或其中所載對此等修訂、補充或修改的任何限制所規限)；(Ii)此處對任何適用法律的任何提及將被解釋為指不時制定、廢除或修訂的適用法律；(Iii)本文中對任何人的任何提及將被解釋為包括此人的允許繼承人和受讓人，(Iv)“本協議”、“本協議”和“本協議下的”以及類似含義的術語將被解釋為指本協議的整體，而不是本協議的任何特定規定，以及(V)除非另有特別規定，否則本協議中所有提及條款、章節或附表的內容將被解釋為指本協議的條款、章節或附表。本協議以英文簽署，以本協議的英文版本為準。除非雙方另有約定，否則根據本協議共享的信息應以英文披露。

第16.7節對應部分。本協議可一式兩份簽署，具有同等效力，如同雙方簽署了同一文件一樣。所有這些副本將被視為原件，將被一起解釋，並將構成一個相同的文書。本協議的簽字頁可通過傳真或其他電子方式交換，但不影響其有效性。

第16.8節最終協議。本協議，包括附件和附表，構成雙方之間關於本協議主題的完整協議，並取代和合並所有先前或同時就此進行的談判、陳述、協議和諒解。

第16.9節不可抗力。任何一方均不對延遲或未能履行本協議項下的任何義務(付款除外)承擔責任，只要此類延遲或失敗是由於其合理控制之外的原因造成的，包括天災、火災、洪水、地震、勞工罷工、敵對行動、戰爭行為、恐怖主義、內亂、國家緊急情況、流行病或流行病(每一種情況均為“不可抗力”)；只要受影響的一方迅速以書面形式通知另一方(並在生效期間繼續每月向另一方提供狀態更新)；並進一步規定，受影響一方應盡其商業上合理的努力，避免或消除此類不履行義務的原因，並減輕此類事件的影響，並在此類原因消除後，以合理的速度繼續履行合同。

第16.10節進一步保證。每一方同意進行和執行所有此類進一步的行為和事情，並將簽署和交付為實現本協議的意圖和目的以及為證明、完善或以其他方式確認其在本協議項下的權利而另一方可能合理要求的必要的其他協議、證書、文書和文件。

第16.11節標題。標題和説明僅為方便起見，不得用於本協議的解釋。

第16.12節禁止抵銷。除第9.6.1節(預扣)或第9.6.2節(間接税)明確規定外，任何一方均無權從本協議項下應支付的金額中扣除另一方(或其關聯公司)應支付給該另一方(或其關聯公司)的任何款項，無論是否根據本協議。

第16.13節通知。本協議要求或允許發出的任何通知都將以英語書面形式發出，並將通過專人、具有跟蹤功能的隔夜快遞、預付掛號信或掛號信或確認傳真發送，如下所述，除非通過發出的通知進行更改：

如果發送至安進： Amgen Inc.
一條安進中心大道
Thousand Oaks，加利福尼亞州91320-1799
美國
注意：公司祕書
傳真：[***]

If to KKC：收購Kyowa麒麟有限公司。
東京市千代田區大町1-9-2，郵編：100-0004

日本

傳真號碼：[***]

署名：全球業務發展主管，

董事，業務發展部

任何此類通知將被視為在送達之日發出。一方可根據第16.12節的規定，在向另一方遞交書面通知後，隨時增加、刪除(只要至少還有一人)或更改應向其發送通知的人或地址。

第16.14節當事人之間的關係。每一方都是本協議項下的獨立承包人。就任何適用法律而言，本協議中的任何內容均不得被視為在雙方或其任何代理人或員工之間建立僱傭、代理、合資或合夥關係，或任何其他法律安排，使一方因另一方的行為或不作為而承擔責任。雙方將分別獨立地經營自己的業務，他們將在所有方面堅持自己是獨立承包商，而不是作為委託人和代理人、合作伙伴或合資企業。任何一方都沒有任何明示或默示的權力以另一方的名義或代表另一方的名義訂立任何合同或承諾或承擔任何責任，或在任何方面對另一方具有約束力。任何一方均不得向政府當局提交任何與本條款不一致的文件或發起任何溝通，任何一方均應在下列情況下通知對方[***]收到政府當局提出的立場與本條款不一致的任何書面通知的天數(16.14)。

第16.15節可伸縮性。在適用法律允許的最大範圍內，雙方放棄適用法律的任何規定，使本協議中的任何規定在任何方面都無效、非法或不可執行。如果本協議的任何條款在任何方面或在任何程度上被認為是無效、非法或不可執行的，那麼在這種方面和在這種程度上，該條款將不受雙方的影響，也不會構成本協議的一部分。在適用法律允許的最大範圍內，本協議的所有其他條款將保持充分的效力和效力，雙方將盡其商業上合理的努力談判一項條款，以取代被認定為無效、非法或不可執行的條款，該條款與適用法律相一致，並儘可能實現雙方的初衷。

第16.16節第三方受益人。除條款第XIV條(賠償和保險)中關於安進賠償對象或KKC賠償的明確規定外，本協議項下沒有第三方受益人，任何第三方都不享有本協議項下的任何權利或義務。

第16.17節免除和修改。任何一方未堅持履行本協議項下的任何義務，不被視為放棄該義務。在這種情況下或任何其他情況下，對違反本協議任何規定的任何行為的放棄將不被視為對任何其他違反該規定或任何其他規定的行為的放棄。除非以書面形式並經本協議各方簽署，否則對本協議或本協議規定下的任何權利或義務的放棄、修改、免除或修改均無效。

*********

(簽名頁如下)

雙方自簽署之日起已簽署本協議，特此為證。

許可與合作協議中省略的展品和時間表列表

在上圖10.49中引用

根據S-K法規第601(B)(2)項，上文附件10.49中提到的許可與合作協議的展品和時間表如下所列，尚未提交。登記人同意應要求向美國證券交易委員會(“委員會”)補充提供任何遺漏的證據或時間表的副本；但條件是，登記人可要求對遺漏的項目進行保密處理。

附表

被排除的專利

歐洲聯盟成員國

全球定價政策考慮因素

標準合同條款

信息安全要求

授權的KKC專利

新聞公報

隱私和數據保護

展品

合規證明的格式