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修訂和重新簽署的合作協議

在之前和之間

安進。

和

諾華製藥公司

日期

2021年6月2日

    

目錄表

頁面

附表

附表1 -安進專利
附表2 ─第

附表3 -安進公司HCP溝通

附表4 ─指明專利

附表5 -過渡服務協議

附表6 -銷售人員成本計算

附表7 - FTE費率

修訂和重新簽署的合作協議

前言

本修訂和重述的合作協議（下稱“本協議”）由安進公司、一家特拉華州公司，其主要營業地點位於One Amgen Center Drive，Thousand Oaks，California 91320-1799，U.S.A.（“安進”），以及一家瑞士公司，其主要營業地點位於Lichtstrasse 35，CH-4056 Basel，Switzerland（“諾華”）。安進和諾華有時在本協議中單獨稱為“一方”，統稱為“雙方”。

獨奏會

鑑於，安進和諾華是截至2015年8月28日的特定獨家許可和合作協議的當事方，根據該協議，(I)雙方在全球範圍內開發產品(定義如下)，以及(Ii)安進授予諾華和諾華從安進獲得的某些許可權，以便在美國、加拿大和日本以外的地方將產品商業化(“全球協議”)；以及

鑑於，安進和諾華是該特定合作協議的締約方，該協議日期為2017年4月21日(“原始生效日期”)，經2018年3月20日和2020年8月19日修訂(修訂後的“美國原始協議”)，根據該協議，雙方就美國現場產品的商業化和醫療活動(各自定義如下)進行合作；

鑑於，安進和諾華現在希望修改和重申最初的美國協議，根據本協議的條款和條件，將產品在美國現場的商業化和性能醫療事務活動僅由安進進行；以及

鑑於在此同時，雙方就加入本協定後對《全球協定》的某些澄清訂立了一項書面協定。

因此，考慮到本合同所載的相互承諾，並出於其他善意和有價值的對價，特此確認這些承諾的收據和充分性，並具有法律約束力，雙方同意如下：

1.Definitions

本協議中未另作定義的大寫術語應具有《全球協議》中該等術語的含義；但就本協議而言，任何此類定義中提及的“許可產品”均指該產品。

1.1 [***]

1.2“調整後的蓋子”具有第8.6.2.3(E)節所給出的含義。

1.3“協議”具有序言中所給出的含義。

1.4“聯盟管理者”具有第2.6節(聯盟管理者)中規定的含義。

1.5“安進”一詞的含義如序言所示。

1.6“安進假定項目”具有第9.2.3節(安進二次起訴)中規定的含義。

1.7“安進總部營銷FTE成本”是指安進總部營銷FTE在一個日曆年度內與產品有關的成本，按適用的FTE費率計算，[***]

1.8[***]

1.9[***]

1.10“Amgen HouSemarks”係指(I)Amgen的公司標誌，(Ii)“Amgen”商標，(Iii)包含“Amgen”字樣的任何其他商標、商號或服務標誌(無論是否註冊)，以及(Iv)與安進或其附屬公司的商品或服務相關的任何其他商標或服務標記，但不包括與本協議範圍外的商品或服務相關的安進產品商標、諾華HouSemarks和商標、商號或服務標記；以及上述任何一項中存在的所有知識產權。

1.11“安進公司賠償對象”具有第13.2節(諾華公司的賠償)中規定的含義。

1.12“安進專有技術”是指，在產品方面，安進或其關聯公司控制的信息(包括安進開發數據)，自最初生效之日起或之後的期限內，即[*]諾華公司在美國開展與該產品相關的醫療事務活動或將該產品商業化。

1.13“安進專利”就產品而言，是指安進專利附表中所列的專利和專利申請，及其任何延續、分割、替代、部分延續、重新發布、重新審查、臨時和轉換的臨時申請，以及在最初生效日期或之後由安進或其關聯公司控制的、(I)將因以下事項的商業化或醫療事務活動的進行而受到侵犯的任何專利(包括根據第9.1條(所有權和合作)在專利或聯合專利中的權益)：美國的現場產品或(Ii)將是[*]在美國進行產品的商業化或開展與產品相關的醫療事務活動。 （一）專利申請的種類、數量、種類、範圍、種類、種類、數量、種類、數量、數量、種類、數量、

1.14“安進專利計劃表”指附件1中的安進專利計劃表，安進可在向諾華發出合理通知後不時更新。

1.15“安進公司產品商標”是指安進公司或其關聯公司在原生效日期當日或之後控制或採用的、在美國用於該領域產品的任何商標權（不包括任何家庭商標，也不包括與任何第三方的任何權利相沖突的任何此類商標）。

1.16“安進技術”指（i）安進專有技術和（ii）安進專利。

1.17“安進區域”是指（i）在全球協議期限內，根據全球協議的條款，日本和從區域（定義見全球協議）移除的任何其他國家;以及（ii）自全球協議到期或提前終止之日起及之後，美國以外的全球範圍。

1.18“安進區域專利和商標”具有第9.3.2節（安進區域專利和商標）中規定的含義。

1.19[***]

1.20“兩年期上限調整”具有第8.6.2.3節中規定的含義。

1.21“生物類似藥產品”是指在美國獲得產品監管批准後，在美國境內指定用於人用的任何其他生物製品，其（i）包含與以下相同的主要分子結構特徵：（但不一定全部具有與產品相同的結構特徵），（ii）具有純度，與產品的純度、效價和安全性特徵無臨牀意義差異的效價和安全性特徵，（iii）根據美國監管批准程序批准使用，該程序至少部分基於依賴，無論該等監管批准是否基於任何一方向美國相關政府機構提交的數據，或是否通過簡化、快速或其他流程獲得，以及（iv）由任何第三方在美國銷售。

1.22 8.6.1.5“Cap” means, on a Calendar Year-by-Calendar Year basis, the maximum aggregate amount of Commercialization Costs shared by the Parties in such Calendar Year in accordance with Section

1.23“上限附表”指説明計算上限、上限折扣係數和兩年期上限調整的方法的附表，作為附表2隨附於本協議，並可根據第8.6.2.3節的規定不時更新。

1.24“上限折扣係數”具有第8.6.2.2節中規定的含義。

1.25“CIA”是指一方與美國政府機構簽訂的公司誠信協議或類似安排。

1.26“索賠”具有第13.2條（諾華的賠償）中規定的含義。

1.27“CMC”是指，對於給定產品，提交給FDA或由FDA規定的該產品的化學、製造和控制。

1.28“CMC核心檔案”具有第6.3節（與生產有關的監管備案責任;生產設施檢查）中規定的含義。

1.29“商業化成本”是指安進及其關聯公司在本協議期限內發生的與按照適用的美國品牌計劃開展的商業化活動有關的所有成本，包括但不限於：（i）銷售費用，或與在美國現場進行商業化的產品營銷相關的其他直接和間接成本和費用，包括根據第8.6.6節計算的銷售人員成本（銷售人員成本的計算）;（ii）準備和複製詳細説明輔助工具、產品宣傳材料和其他宣傳材料的費用，專業教育、產品相關公共關係、與意見領袖和專業協會的關係的費用，市場研究（在產品在美國獲得監管批准之前和之後，但不包括與產品命名相關的研究）、醫療保健經濟學研究和與產品直接相關的其他類似活動;以及（iii）與獲得市場準入、付款人的補償、銷售和營銷數據的成本有關的活動的成本，與根據第5.3節（培訓）發生的銷售代表培訓、銷售會議、樣品、銷售電話報告、管理式醫療賬户工作相關的費用、與客户服務相關的費用以及其他銷售和客户服務相關的費用;在每種情況下（（i）至（iii））， [***].此類成本還可包括外部服務和費用的實際自付成本（例如，顧問費、代理費、會議費等）。 商業化成本不包括促進安進治療特許經營權或整體業務的活動成本，但根據安進的成本會計政策合理分配給產品的部分成本除外，該政策在安進的整個產品組合中始終適用， [***]. 為免生疑問，商業化成本不包括醫療事務活動成本、諾華總部營銷FTE成本和安進總部營銷FTE成本。

1.30“商業化”指為建立和維持產品銷售而進行的任何和所有流程和活動，包括營銷、廣告、促銷、進口、出口、要約銷售(包括定價和報銷活動)、詳細説明和/或銷售產品和/或進行其他商業化活動，“商業化”應具有與此類活動相關的含義；但“商業化”應不包括醫療事務活動以及開發和製造活動(包括與商業化相關的製造活動)。

1.31“商業上合理的努力”是指，就安進為本協議項下的任何目標所作的努力而言，合理、勤勉和真誠的努力，以實現下述目標[***]在類似情況下通常用於實現類似目標，應理解並同意，就產品的製造、與產品有關的醫療活動和商業化而言，此類努力應實質上等同於下列人員通常使用的努力和資源[***]對於其擁有或對其擁有權利的產品，該產品與該產品具有相似的市場和經濟潛力，並且處於與該產品相似的開發或產品生命週期階段，考慮到有效性、安全性、經批准的標籤、替代產品在市場上的競爭力、該產品的專利和其他專有地位、考慮到監管機構批准的可能性

所涉及的結構、盈利能力和在類似情況下通常考慮的其他相關因素，在任何情況下都要作出合理的商業判斷。預計工作水平可能會隨着時間的推移而變化，反映出上述屬性和產品潛力的狀態的變化。

1.32“保密信息”具有第10.1節(保密；例外)中規定的含義。

1.33“合同利率”是指[***]每年外加[***]美元LIBOR或SOFR匯率(視情況而定)，自《華爾街日報》美國東部版發佈的付款到期之日起生效(如果在該日期不可用，則為該利率之後的第一個可用日期)，或者，如果低於該利率，則為法律允許的最高利率。

1.34“控制”是指，就任何信息或知識產權而言，適用一方或其任何關聯公司擁有或擁有該等信息或知識產權的許可，並有能力向另一方授予對本協議所述信息或知識產權的訪問權限和許可或再許可(視情況而定)，而不違反與任何第三方的任何協議的條款，該協議在本協議首次要求該第三方授予該訪問權限和許可或再許可時，或要求任何付款(無論當時是否到期和應支付)，除非另一方書面同意對其在本協議項下的此類付款份額負責，或受第8.7條(再許可付款)的約束。

1.35“版權”是指所有可版權作品的所有權利、所有權和利益，以及任何版權登記或相應的法律權利，商標項下的版權除外。

1.36“成本”是指內部和外部成本和支出(包括按適用的全時當量税率分配全時當量的成本)。

1.37“細節”是指一名或多名有處方權力的醫療保健專業人員與一名安進(或其關聯公司)銷售代表在個人或團體實習環境中進行的一對一的互動會議，討論產品的用途、安全性、有效性、禁忌症、副作用、警告或其他相關特性，以努力提高產品對其批准用途的處方偏好。細節不包括(I)由醫療支持人員(如醫療聯絡)或(Ii)除非雙方另有書面同意，在會議或類似聚會上進行的活動，以及由市場開發專家、託管護理客户總監和其他人員進行的活動，這些人員沒有進行互動銷售電話或沒有就藥品進行專門培訓。當用作動詞時，“Detail”或“Detail”的意思是從事某一細節。

1.38“發展領導”具有第4.1節(發展責任)中規定的含義。

1.39[***]

1.40“場”是指用於診斷、預防或治療人類所有適應症中的任何疾病或狀況的任何用途。

1.41“首次商業銷售”就產品而言，是指在2018年5月17日收到美國監管部門對產品的批准後，由各方或其關聯公司或分被許可人在美國或在其授權下首次在美國向第三方銷售產品。用於臨牀研究或同情性、指定患者或類似用途的銷售不應構成首次商業銷售。

1.42“第一位置細節”是指在任何其他產品和/或主要時間用於該藥品的細節之前對適用的藥品進行詳細説明的細節。

1.43“首位明細等值基礎”的含義見第8.6.6節(銷售人員成本的計算)。

1.44“不可抗力”具有第15.7條（不可抗力）中規定的含義。

1.45“FTE”指全職同等人員（即，一名全職員工或多名部分全職員工，合計為安進僱用或簽約的一名全職員工， [***]按照《美國品牌計劃》或其他活動（包括根據《開發計劃》開展的醫療事務活動）開展商業化活動時，每年進行一次。加班，以及週末、節假日之類的工作 [***]計算 [***]用於計算FTE貢獻的小時數。

1.46“FTE費率”是指雙方在附表7所載的重述生效日期以書面形式商定的關於FTE的費率，每FTE每年（自重述生效日期起），增加 [***]當時的全職員工薪酬 [***]以及隨後的每個日曆年;前提是安進的合同銷售人員成本應（i）為安進的實際相關成本，且（ii）在任何情況下均不得超過根據第8.6.6節（銷售人員成本的計算）計算的銷售人員成本（即，合同銷售代表的合同銷售團隊成本不得超過安進內部銷售團隊中銷售代表的相關成本）。

1.47“全球協議”具有陳述部分中所述的含義。

1.48“全球品牌計劃”是指安進和諾華（包括通過JSC）就產品共同制定的戰略性和高層次戰術性跨職能商業化計劃，包括全球付款人計劃和全球定價政策。

1.49“全球付款人計劃”是指安進和諾華（包括通過JSC）就產品共同制定的全球計劃，其中規定了戰略方向、定位、價值主張， [***]、價值證據生成計劃、經濟建模策略和產品報銷。

1.50“全球定價政策”是指安進和諾華（包括通過JSC）就產品共同制定的全球計劃，該計劃在全球範圍內按區域列出了 [***]目標人羣和 [***]產品的目標。

1.51“政府機構”是指任何政府行政機構、委員會或其他政府機構、團體或部門，或任何聯邦、州、地方、國內或外國政府監管機構。

1.52“房屋標誌過渡期”具有第3.5.1條中規定的含義。

1.53“Housemarks”指諾華Housemarks或安進Housemarks（視情況而定）。

1.54“IND”是指FDA頒佈的適用法規中定義的研究性新藥申請，並向FDA提交，用於藥物的人體臨牀試驗。

1.55“受賠償方”具有第13.4節(賠償要求)中規定的含義。

1.56“賠償方”具有第13.4節(賠償要求)中規定的含義。

1.57“聯合專利”是指雙方根據第9.1條(所有權和合作)共同擁有的任何發明、專利或專利申請。

1.58“聯合項目組”或“JPT”具有第2.3.2節(聯合項目組)中規定的含義。

1.59“聯合督導委員會”是指根據《全球協定》第3條(合作範圍和管治)成立的《全球協定》下的聯合指導委員會。

1.60“責任”具有第13.1節(責任費用的分擔)中規定的含義。

1.61[***]

1.62“損失”具有第13.2節(諾華公司的賠償)中規定的含義。

1.63“MA”或“營銷授權”是指已獲適用的政府當局批准在美國銷售產品的MAA。

1.64“MAA”在美國指BLA。

1.65“製造領導”具有6.1節(製造責任)中規定的含義。

1.66“材料安全問題”是指一方善意地相信，在審查了適用的安全數據和其他相關安全因素後，產品不應[***].

1.67“醫療事務活動”是指根據安進公司的內部政策和程序制定並經JSC批准的、旨在確保或改進適當的醫療用途、開展產品的醫學教育或有關該產品的進一步臨牀研究的活動的設計、設計、戰略、監督和實施，其中包括例如：(I)醫療聯絡活動；(Ii)用於支持持續獨立醫學教育(包括獨立座談會和大會)的贈款；以及(Iii)開發、發佈和傳播科學和臨牀信息，以支持產品的批准適應症，以及為迴應通過銷售代表或其他面向外部的代表傳達的詢問或通過信件、電話、電子郵件或其他通信手段收到的詢問而提供的醫療信息服務(及其內容)。

1.68“醫療事務活動成本”是指安進及其附屬公司在有效期內根據本協議在美國境內與醫療事務活動相關的費用，按照適用的發展預算髮生。為免生疑問，醫療活動成本應計入開發成本。

1.69“醫療聯絡人”是指安進聘用或聘用的醫療專業人員，他們具有足夠的醫療經驗，能夠就與產品相關的醫療問題與醫生進行深入對話，並且不是銷售代表或以其他方式參與產品的直接銷售或推廣。

1.70“MSL帽”具有第8.6.1.3節中給出的含義。

1.71“淨銷售額”是指在特定期間和產品內，由安進公司或其任何關聯公司或本協議項下的分許可人在美國銷售給第三方的產品的發票銷售總額，減去按照一貫適用的安進公司會計準則確定的按權責發生制記錄的下列費用或費用，該第三方不包括在美國進行的真誠的公平交易：

(I)包括第三方允許和接受的正常貿易和現金折扣；

(2)因缺陷、拒收、召回或退貨而償還或記入貸方的美元；

(Iii)向客户和管理的醫療保健組織、聯邦、州、省、地方和其他政府、其代理和購買者、報銷人和類似的第三方(包括但不限於，[***]);

(4)扣除與免費提供給客户的商品有關的毛收入中記錄的任何金額；

(V)通過優惠券和其他折扣計劃向客户提供或貸記的總金額；

(6)避免與採購和裝運日期之間的價格上漲影響有關的延遲發貨訂單信用、折扣或付款；

(7)就任何不可分離的服務向客户支付服務費(包括維持商定的庫存水平和提供信息的補償)；

(八)徵收消費税(如增值税或其等價物)和消費税、其他消費税、關税以及向政府當局和[***]對向第三方銷售產品徵收的費用；以及

(Ix)在上述(I)至(Viii)項扣除後，減去[***]與產品銷售有關的直接費用、分銷和倉儲費用以及以前銷售的產品的壞賬。

此外，(A)淨銷售額僅包括按公平原則向第三方收取或開具發票的價值，在計算淨銷售額時，不應考慮安進與其關聯公司和分被許可人之間或之間的銷售；(B)如果產品在開具發票(或未開票)之前交付給第三方，則在滿足安進會計準則下的所有收入確認標準時計算淨銷售額；以及(C)如果產品與一種或多種其他治療活性成分或療法一起在美國以單一價格銷售(無論其包裝如何)，則產品應被視為在美國銷售，其金額等於(I)組合產品在美國銷售的價格和(Ii)分數A/(A+B)，其中A是產品單獨銷售時適用報告期內在美國的加權(按銷售量)平均銷售價格，B是聯合產品中包含的其他治療活性成分或療法單獨銷售時在適用報告期內在美國的加權平均銷售價格(按銷售量計算)。關於以上提到的單獨銷售時加權平均價格中包含的價格，如果產品或其他治療活性成分或療法的劑量與組合產品中包含的不同，則安進有權在計算組合產品的版税淨銷售額時對該價格進行比例調整。如果不能確定產品或其他治療活性成分或療法的加權平均銷售價格，雙方將根據每種成分貢獻的相對公平市場價值(雙方同意不得無理扣留或拖延)來計算組合產品的淨銷售額。

任何在臨牀或臨牀前試驗中免費出售產品或不收費使用產品的行為都不應計入淨銷售額。

1.72“非宣傳材料”是指與產品或正在開發的產品或產品適應症有關的所有書面材料，包括與之相關的技術，這些材料不被視為宣傳材料，旨在與外部受眾一起通過科學交流向公眾或醫療保健團體適當地告知產品或正在開發的產品或產品適應症，或與該領域的適用治療領域相關的疾病意識材料。此類材料包括科學大會展位材料、媒體交流、醫療活動材料和類似文件，但不包括本協議第10.4節(條款和條件保密)和第11.6節(出版物和演示文稿)中描述的材料。

1.73“非專科目標”是指除專科目標外，有理由期望治療偏頭痛患者或產品詳細説明產品其他批准適應症的醫生和護士，包括：(I)初級保健醫生和執業護士；(Ii)在該領域執業的醫生和護士[***].

1.74“諾華公司”的含義如序言所示。

1.75“諾華品牌材料”的含義如第3.4.1節所述。

1.76“諾華集團”的含義見第11.2.3節。

1.77“Novartis HouSemarks”係指(I)Novartis的公司標識，(Ii)“Novartis”商標，(Iii)包含“Novartis”字樣的任何其他商標、商號或服務標誌(無論是否註冊)，以及(Iv)與Novartis或其附屬公司的商品或服務相關的任何其他商標或服務標記，但不包括與本協議範圍外的商品或服務相關的安進產品商標、Amgen HouSemarks商標、商號或服務標記；以及駐留在上述任何內容中的所有知識產權。

1.78“諾華受賠者”具有第13.3節(安進的賠償)中規定的含義。

1.79“諾華專有技術”是指，就產品而言，由諾華或其附屬公司(包括諾華開發數據)在最初生效日期或之後的期限內控制的信息，是諾華的改進或[***]安進在美國境內進行醫療事務活動或在外地將產品商業化，或在美國境內或境外在外地製造產品。

1.80“諾華總部營銷FTE成本”是指諾華總部營銷FTE與產品相關的成本[***]按適用的FTE費率計算，[***]

1.81“諾華專利”就產品而言，是指在原生效日期或之後由諾華或其關聯公司控制的涵蓋產品或諾華改進的專利(包括根據第9.1條(所有權和合作)在專利或聯合專利中的權益)，或(I)在沒有本許可證的情況下，將因在現場進行與產品有關的醫療活動、製造或商業化而侵犯諾華的專利，或(Ii)將[***]在美國境內進行醫療事務活動或在外地將產品商業化，或在美國境內或境外在外地製造產品。為了確定專利申請是否屬於本定義第(I)款的範圍，如果專利申請的未決權利要求按照專利申請當時的規定發出就會被侵犯，則該專利申請應被視為“侵權”。

1.82[***]

1.83“諾華技術”指(I)諾華專有技術和(Ii)諾華專利。

1.84“諾華過渡期商業化活動”具有第2.9.3節規定的含義。

1.85“諾華過渡期醫療事務活動”具有第2.9.3節規定的含義。

1.86“義務”具有第11.2.3節規定的含義。

1.87“原生效日期”具有演奏會中所述的含義。

1.88“原美國協定”具有演奏會中所闡述的含義。

1.89“其他費用”是指(I)一方及其關聯方根據第9.2節(起訴和維護)在起訴和維護專利和商標方面發生的費用；(Ii)一方及其關聯方在根據第9.3節(第三方索賠的抗辯和和解)就侵權和其他訴訟進行辯護和和解時發生的費用；(Iii)締約方及其附屬公司根據第9.4.2節(安進初級強制執行)、第9.4.4節(諾華初級強制執行)和第9.4.5節(安進二級強制執行)執行專利和商標所產生的費用；(Iv)受第8.7節(再許可付款)、第三方許可費、里程碑、使用費或就產品(或其組件，包括設備)在美國的使用、知識產權(或其組件，包括設備)的其他欠款的約束[***])與最初生效日期後由任何一方許可的產品(或其組件，包括設備)有關；(V)符合下列條款[***]和8.7(再許可付款)、第三方許可費、里程碑、特許權使用費或以下方面的其他欠款[***]在原生效日期之後由任何一方許可的美國產品，包括[***](六)當事人根據第13.1條(責任費用的分擔)支付的費用。

1.90“OSE成本”是指商業化成本，不包括銷售人員成本。

1.91“當事人”或“當事人”具有序言中所給出的含義。

1.92“黨代表”具有第11.5.2節規定的含義。

1.93“產品”是指安進公司擁有專利的針對降鈣素基因相關肽(CGRP)受體的單抗，稱為AMG 334或EREMPAb。

1.94“計劃成本”是指，就任何日曆季度在美國的產品而言，一方及其任何附屬公司發生的下列費用：(I)商業化成本；(Ii)安進總部營銷FTE成本；(Iii)諾華總部營銷FTE成本；以及(Iv)其他成本；但在上述第(I)款中，此類成本應在與適用的美國品牌計劃一致的範圍內計入產品的“計劃成本”。計劃成本的組成部分應根據其適用的定義和本協議的適用條款進行計算。開發成本(包括醫療活動成本)不包括在計劃成本中，反之亦然。如果任何成本或支出可直接歸因於或可合理分配給多個活動，則該成本或支出僅應計為其中一項活動的計劃成本。

1.95“宣傳材料”是指在美國與產品有關的所有書面銷售、教育、宣傳和廣告材料，以及在美國用於宣傳產品或教育患者、消費者和醫療保健專業人員有關產品治療適應症的其他媒體和材料，統稱為包括翻譯材料。

1.96“回收”是指一方從第三方收到的所有現金金額(加上所有非現金對價的公平市場價值)，這些金額與安進技術、安進產品商標、諾華技術、諾華產品商標、聯合專利、與促銷材料、非促銷材料或培訓材料有關的版權有關的任何執行的最終判決、裁決或和解有關。

雙方共同使用的產品，或雙方共同使用的安進豪賽馬克和諾華豪賽馬克，其中每一項都與美國的現場產品有關。

1.97“監管領導”具有第4.2.1節(監管責任、溝通和備案)中規定的含義。

1.98“重新生效日期”具有序言中規定的含義。

1.99“安全協議”是指雙方之間日期為2019年12月10日的某些藥物警戒協議。

1.100“銷售隊伍成本”是指安進公司或其任何附屬公司或承包商的銷售代表根據本協議在美國現場詳細説明產品的銷售隊伍成本的可分配份額，按照第8.6.6節(銷售隊伍成本的計算)計算；但前提是，安進的合同銷售人員成本應(I)為安進的實際傳遞成本，(Ii)在任何情況下不得超過根據第8.6.6節(銷售人員成本的計算)計算的銷售人員成本(即，銷售代表的合同銷售人員成本在任何情況下不得超過安進內部銷售人員與銷售代表相關的成本)。

1.101“銷售隊伍全職全職銷售代表”是指一名全職相當的銷售代表(即一名全職或多名部分專職銷售代表，根據安進僱用或簽約的全職銷售代表總數[***]每個歷年的天數和[***]以與適用的美國品牌計劃相一致的方式進行與細節行為相關的每日細節。加班，週末、節假日等加班[***]計算 [***]表示用於計算Sales Force FTE貢獻的小時數。

1.102“銷售里程碑”的含義見第8.2.3節。

1.103“銷售里程碑門檻”的含義見第8.2.3節。

1.104“第二個職位細節”是指在第二個職位詳細介紹適用藥品的細節(即，在產品之前，不超過一(1)個其他產品被提交給醫療保健專業人員或與其討論)和/或第二主要部分專門用於該藥品的細節。

1.105“服務期”具有《過渡期服務協議》中規定的含義。

1.106“分擔責任損失”具有第13.1節(責任費用分擔)的含義。

1.107“專業指標”係指(一)[***]以及(2)在下列領域執業的醫生和護士[***]，(在第(I)和(Ii)項的情況下)由安進定期批准，不少於每年一次，以詳細説明產品。

1.108[***]

1.109[***]

1.110[***]

1.111“穩態銷售力量”指[***]安進在美國銷售該產品的穩定銷售隊伍。

1.112“配備員工”意味着至少有足夠的銷售代表配備員工[***]安進的預期後重新生效日期的人員增加到其產品在美國的銷售隊伍，以期實現穩定狀態的Salesforce。

1.113“穩定狀態銷售人員成本”是指安進公司轉型後的穩定狀態銷售人員的年化金額，按銷售人員FTE為基礎，按(I)中較早的適用FTE比率計算。[***]及(Ii)[***]，據瞭解並同意，安進增加到其銷售團隊的銷售代表人數[***]應被視為符合配備工作人員的定義；[***].

1.114“目標”指非專業目標和/或專業目標，如上下文所允許的。

1.115“技術”是指信息和專利。

1.116“期限”是指自最初生效之日起至安進在美國現場將產品商業化為止的期間，除非根據第14條(期限和終止)另行終止。

1.117“終止日期”具有第14.3.3.1節(附加終止效果)中規定的含義。

1.118“第三個職位細節”是指在第三個職位詳細介紹適用的藥品的細節(即，在產品之前，不超過兩(2)個其他產品被提交給醫療保健專業人員或與其討論)和/或第三主要部分專門用於該藥品的細節。

1.119“過渡期”是指從重新生效之日起至過渡期服務協議規定的最後一個服務期滿為止的一段時間。

1.120“過渡期服務協議”或“過渡期服務協議”是指諾華與安進在重新確定的生效日期簽訂的過渡期服務協議，該協議的格式為附表5，涉及諾華或代表諾華向安進或其關聯公司提供的過渡期服務。

1.121[***]

1.122“美國”或“美國”指美利堅合眾國，包括其領土和財產(包括哥倫比亞特區和波多黎各)。

1.123“美國品牌計劃”是指，就產品而言，由安進公司為產品在美國製定的、與全球品牌計劃一致的、針對美國的戰略和高級戰術、跨職能的商業化計劃(需通過JSC進行審查和批准)。

1.124“美國諾華專利”具有第9.2.2節(諾華主要起訴)中規定的含義。

1.125“美國專利和商標”具有第9.2.1節(安進初級起訴)中規定的含義。

1.126“美國生物相似競賽參賽日期”具有第8.3.2節(生物相似競賽的版税減免)中規定的含義。

1.127“美國合作”具有第2.1節(合作的實施)中規定的含義。

2.合作範圍、治理和過渡規劃

2.1協作的開展。雙方應根據本協議的條款和條件(“美國合作”)進行合作，允許安進在美國僅在現場進行與產品有關的醫療事務活動，並在美國現場僅將產品商業化，並遵守本協議的第2.9節和TSA。

2.2解散某些美國委員會。在將美國現場產品的商業化和醫療事務活動完全轉移到安進的情況下，美國聯合領導團隊、美國協作團隊、美國醫療事務JPT、美國委員會和聯合合規聯繫人(每個，均在原美國協議中定義)應於重新確定的生效日期起解散。

2.3JSC.

2.3.1 JSC.JSC應(I)審查和批准安進與產品在美國的商業化有關的計劃和戰略以及活動的進行和進展，包括適用的美國品牌計劃；(Ii)根據美國品牌計劃監督安進在本協議下的活動；(Iii)審查產品在美國的銷售預測；(Iv)審查任何預期的產品在美國供應中斷；(V)就屬於聯委會、小組委員會和協作小組職責範圍內的所有重大問題，指導和監督聯委會設立的任何聯席會議、小組委員會和協作小組；(Vi)根據第2.4節(決策)，嘗試解決聯委會、小組委員會和協作小組提出的問題和內部爭議；以及(Vii)根據本協定條款明確授權其作出決定。安進應通過其在JSC上的成員以及本協議另有規定，合理地向JSC通報其在美國品牌計劃下的活動的進展和結果。安進應準備美國品牌計劃的初稿，提交給JSC。

2.3.2聯合項目組。聯委會可不時設立常設或特設的跨職能或特定職能的聯合項目小組，以開展倡議或分析，此類聯合項目小組將根據聯委會的批准組成(每個小組均為“聯合項目小組”或“聯合項目小組”)。如果任何JPT在真誠地努力後仍不能就任何事項作出決定，則該事項應提交JSC根據第2.4節(決策)的規定予以解決。

2.3.3其他小組委員會和小組。司法人員敍用委員會亦可酌情設立其他委員會、小組委員會或協作小組。

2.4決策制定。除本文件所述外，為了作出本協議所規定的任何決定，聯合指導委員會和聯合管理委員會

必須(親自、通過視頻會議或電話)至少出席每一締約方的聯合主席(或其指定參加此類會議的人)。雙方將努力在聯合指導委員會和聯合管理委員會需要時，在共同主席的共同同意下作出決定。雙方將努力在一個聯合項目組內通過相互同意做出決定。如果出現無法在聯合項目組內解決的爭議，任何一方的聯合主席均可促使此類爭議提交聯合指導委員會解決。在JSC內，安進聯席主席對以下事項擁有決定性的一票：(I)產品的所有制造事項；(Ii)美國品牌計劃；(Iii)產品在美國的所有商業化事項；但任何此類決定必須符合全球品牌計劃(為清楚起見，包括全球定價政策)。為清楚起見，根據《全球協議》第3.5節(決策)，所有發展、監管和醫療事務活動事項將在JSC或JMC(視情況而定)上討論和解決。

2.5聯委會、聯合項目小組、小組委員會和協作小組之間的互動。締約方認識到，雖然聯委會可以為本協定的目的設立聯合項目小組、小組委員會和協作小組，但每個締約方都有內部結構(包括其自己的委員會、小組和審查委員會)，這些結構將參與管理本協定項下的締約方活動。締約方應制定程序，促進本協定項下的聯委會、聯合項目小組、小組委員會和協作小組與各締約方內部相關委員會、小組或委員會之間的溝通，以最大限度地提高締約方根據本協定開展活動的效率。

2.6聯盟經理。在原生效日期後，安進和諾華各自任命了一名或多名對開發、監管、製造、醫療事務活動和商業化事項有全面瞭解的高級代表，擔任各自的美國合作聯盟經理(S)(各自為聯盟經理)。雙方可根據本協議，在書面通知另一方後，隨時更換各自的聯盟經理(S)。任何聯盟經理可以指定一名替代者臨時履行該聯盟經理的職能。每個聯盟經理應負責在JSC、聯合項目團隊、小組委員會和協作團隊內部和之間創建和維護協作工作環境。根據第2.4節(決策)，每個聯盟經理還將負責：

2.6.1為尋求在各自締約方組織內以及與另一締約方就關鍵戰略和計劃問題達成共識提供單一的通信點；以及

2.6.2及時發現爭議並向聯委會或聯委會提出討論。

在《全球協議》有效期內，根據《全球協議》任命的聯盟經理也應擔任本協議項下的聯盟經理。聯盟管理者有權參加JSC的所有會議，並有權參加JPT、小組委員會和協作小組的所有會議。根據第2.4節(決策)，各聯盟經理可將任何事項提請JSC注意，如果該聯盟經理合理地認為該事項需要JSC注意。

如果諾華公司發生任何控制權變更或重組，或對諾華公司及其全資子公司以外的所有或幾乎所有資產或人員進行任何轉移或處置，聯盟經理應真誠地討論其對本協議以及本協議預期的活動和義務的影響；但條件是，諾華公司及其附屬公司應被允許對根據前述規定提供給安進的任何文件或通信中包含的任何競爭敏感信息進行編輯。

2.7安進地區。除非本協議或全球協議另有明確規定，否則安進應擁有安進區域內產品的開發、監管、醫療活動、製造和商業化的唯一決策權。除非本協議或全球協議明確允許，諾華及其附屬公司不得在安進地區的任何國家或地區開發、商業化或開展與產品有關的醫療事務活動。

2.8權限的限制。聯合指導委員會和聯合管理委員會以及每個聯合項目組、委員會、小組委員會或協作小組僅具有本第2條(或《全球協議》)明確賦予它的權力，無權：(A)修改或修改本協議的條款和條件；(B)放棄或決定任何一方遵守本協議項下的條款和條件；或(C)以與本協議的明示條款和條件相沖突的方式決定任何問題。

2.9過渡規劃。除非按照本第2.9節的規定或根據過渡服務協議的條款，諾華及其附屬公司不得在美國商業化或開展與產品有關的醫療事務活動。儘管有任何相反的規定，原協議中適用於諾華但在本協議中僅適用於安進的定義和條款將被解釋為在過渡期內履行諾華在本協議和過渡服務協議下的義務的目的適用於諾華。

2.9.1在過渡期內，雙方應進行全面合作，並做出商業上合理的努力，以(I)在美國進行的與產品有關的所有醫療事務活動和(Ii)與產品在美國有關的所有商業化活動，全部按照過渡服務協議的規定移交給安進。

2.9.2諾華公司應採取安進公司合理要求的行動，以促進此類過渡，雙方應迅速並在合理需要時進行此類過渡，以最大限度地減少對產品在美國的醫療事務活動和商業化的幹擾。

2.9.3儘管本協議中有任何相反的規定，但在過渡期內，諾華公司將繼續使用商業上合理的努力進行：(I)根據開發計劃分配給諾華公司的在美國的所有醫療事務活動，因為此類活動可能會被過渡服務協議修改(如諾華公司的醫療事務活動，“諾華過渡期醫療事務活動”)和(Ii)根據商業化計劃(該術語在美國原始定義)下分配給諾華公司的有關產品在美國的所有商業化活動

協議)，因為此類活動可由過渡服務協議修改(如諾華商業化活動，“諾華過渡期商業化活動”)。

2.9.4諾華過渡期商業化活動的費用將計入雙方在歷年的計劃費用[***]，按照第8.6.1.4節和第8.6.6(B)節計算。

2.9.5從重新生效日期到諾華過渡時期醫療事務活動的費用[***]應被視為本協議項下的醫療活動費用。

3.牌照的批給

3.1安進科技。

1.1.1安進特此授予諾華在過渡期內，自重新生效之日起生效的[***]許可證(即，[***])根據安進技術和安進在聯合專利中的權益，在美國開展與該產品相關的醫療事務活動並將其商業化，在每種情況下[***]根據本協定的條款履行其義務和行使其權利。此類許可應僅包括第3.3節(再許可)中規定的再許可權。

3.1.2自諾華公司有權根據第9.4.3節提起和提起訴訟之日起生效，並在第11.6.2節的約束下，安進特此授予諾華公司及其附屬公司在剩餘期限內[***]許可證(即，[***])根據安進技術和安進在聯合專利中的權益。

3.1.3如果安進根據《全球協議》第7.4條的規定終止本協議，(A)根據原《美國協議》第4.1條(經許可的安進專利和專有技術)和第4.5條(授予諾華)以及第3.1條(安進技術)和3.5.2條(授予諾華)授予諾華的許可(在每種情況下，僅限於此類知識產權已經或被併入或用於開發、醫療事務活動)。(B)以上(A)款中交叉引用的原始《美國協議》中的部分應視為在本第3.1.3節中繼續有效，並應繼續作為對原始《美國協議》的交叉引用，而不被視為對本協議的交叉引用。

3.2諾華科技。諾華公司特此授予安進，自重新生效日期起生效，(A)a[***]、許可證(即，[***]), (b) [***]在每一種情況下，諾華技術和諾華在聯合專利中的權益下，均有永久許可，允許在美國銷售、進口、進行與產品有關的醫療事務活動，並以其他方式將產品商業化，並在美國境內或以外製造產品。此類許可應僅包括第3.3節(再許可)中規定的再許可權。

3.3下級許可。每一方均有權將本協議項下授予其的權利僅再許可給(根據第7.4節(使用關聯方和第三方承包商)允許的)承包商、代理商或其他執行本協議項下活動的第三方

代表該締約方或其關聯公司達成的協議，但須遵守本第3.3節(再許可)的條款和條件。每一方均有權將本協議項下授予的權利(I)經雙方共同同意；以及(Ii)除非儘管《全球協議》的JSC決策條款另有規定，經雙方在JSC共同同意，在正常業務過程中與美國品牌計劃一致的分包商有權再許可，前提是：[***]。安進還應有權向安進(或其關聯公司或被許可方)還向其授予與產品或其使用相關的專利或專有技術許可的各方再許可本協議項下授予的權利(所有產品開發權的全球再許可除外)。授予本協議項下的再許可的一方將繼續負責全面、完整地履行本協議項下該方的所有義務和義務，並確保任何此類第三方遵守本協議的條款。每一方應迅速將授予的每個再許可(與製造有關的再許可除外)通知另一方。任何此類再許可協議應使再被許可人有義務遵守本協議中的所有相關限制、限制和義務，包括與另一方保密信息相關的限制、限制和義務。每一方應向另一方提供每一份最終簽署的再許可協議的副本(向承包商(為清楚起見，包括任何合同銷售組織)的再許可除外)，編輯後的信息與本協議無關。第三方(包括承包商)用於履行本協議項下義務的任何用途，應依據與本協議的條款一樣實質上保護另一方及其知識產權和專有權利的書面協議。

3.4個商標。

3.4.1授予安進。諾華公司特此授予安進公司[***]、免版税許可，僅按照諾華向其提供的促銷材料、非促銷材料、包裝材料和其他材料，或在重新生效日期前經安進和諾華聯合材料審批委員會批准的其他材料(“諾華品牌材料”)的規定使用諾華HouSemarks，並僅銷售、進口、進行以下方面的醫療活動：並在美國以符合美國品牌計劃和本協議並符合過渡服務協議條款的方式在美國現場將產品商業化，期限不得超過：(A)關於產品的包裝和標籤，所有帶有諾華豪斯馬克的包裝和標籤材料庫存(截至重新生效日期存在或由安進生產)[***]已售出)；(B)就產品演示套件而言，指在正常業務過程中分發帶有諾華豪賽馬克的所有演示套件庫存的日期；(C)就電子格式的諾華品牌材料而言，[***](D)關於硬拷貝中的諾華品牌材料(第(A)款和第(B)款所述者除外，[***]在重新生效日期之後(第(A)至(D)條，統稱為“豪斯馬克過渡期”)。此類許可應僅包括第3.3節(再許可)中規定的再許可權。

3.4.2授予諾華製藥。安進特此授予諾華公司，自重新規定的生效日期起生效(雙方均不採取任何進一步行動)，[***]、免版税的權利和許可

在過渡期內，在符合本條款和條件的情況下，僅在美國現場以安進指定的安進產品商標開展與產品相關的醫療事務活動並將其商業化，僅在與過渡期醫療事務活動和過渡期商業化活動相關的情況下使用產品，或在與過渡期服務協議項下的活動相關的其他情況下使用產品。安進公司特此授予諾華公司[***]在過渡期內，安進僅可按照安進向其提供的促銷材料、非促銷材料和其他材料的規定使用安進豪斯馬克，並僅在美國境內僅就過渡期醫療事務活動和過渡期商業化活動或與過渡期服務協議項下的活動相關的其他需要銷售、進口、進行醫療事務活動或以其他方式將產品商業化。此類許可應僅包括第3.3節(再許可)中規定的再許可權。

3.4.3商標和商標質量標準。每一方應(I)保持另一方商標和商標的合理質量標準，與其為自己的商標和類似性質的商標和商標保持的質量標準相同，並應遵守另一方以書面形式提供給其的合理規格和使用標準(並可不時通過書面通知更新)；(Ii)不得以暗示與任何產品或服務有任何關聯的方式使用另一方的任何商標或商標，但與產品或與產品相關的任何服務相關的使用除外(包括與產品或服務相關的使用，其中可能還包括另一產品或與產品一起促銷的產品)；以及(Iii)不得以任何可能稀釋、玷污、損害或影響另一方或該等商標的方式使用或展示另一方的商標或商標。在使用另一方的任何商標或附屬商標之前，擁有該商標或附屬商標的一方應向另一方提供該商標或附屬商標的使用指南，包括審查程序和時間。應擁有該商標或家庭商標的一方的要求，另一方應不時提供用於產品營銷或促銷的該商標或家庭商標的使用情況副本，以審查此類使用情況。除非下文另有説明，各方同意不得尋求在美國任何地方將任何諾華豪斯商標(對於安進)或任何安進產品商標或任何安進豪斯商標(對於諾華)(或令人混淆的相似商標)註冊或獲得所有權。他説：

3.4.4域名。諾華公司將成為[***]有權在任何通用頂級域名(GTLD)中註冊、擁有和使用對應於或包含諾華豪斯商標的任何域名，包括新的和將要引入的gTLD，以及在任何國家/地區代碼頂級域名(CcTLD)。諾華公司將擁有與世界各地對應或包含諾華豪斯商標的所有域名相關的所有商譽。安進應獨家有權在任何通用頂級域(GTLD)中註冊、擁有和使用與產品的非專有名稱對應的任何域名或包含安進產品商標或安進HOSEMARK的任何域名，包括新的和將推出的gTLD，以及在任何國家/地區代碼頂級域(CcTLD)中。安進應擁有與所有域名相關的所有商譽，該域名對應於或包含產品的非專有名稱或安進產品商標或安進在世界各地的商標。每個

一方有權向另一方申請註冊、擁有和/或使用上述任何域名的授權，該另一方應適當考慮這一請求，該域名包含產品或另一方商標的非專有名稱，但不包括另一方的主商標。

3.4.5自營市場。在重新確定的生效日期後，在安進的正常業務過程中，在合理可行的範圍內儘快完成，但在任何情況下不得超過[***]在重新設定的生效日期後，諾華豪賽馬克將從諾華品牌材料的電子格式中刪除，安進將不會在任何晚於[***]在重新設定的生效日期之後。在豪斯馬克過渡期之後，安進無權使用任何諾華豪斯馬克；但為清楚起見，(A)安進有權生產產品包裝和標籤材料的庫存，最長可達[***]在重新確定的生效日期之後，以及(B)在豪斯馬克過渡期結束時，如果產品包裝和標籤已經在分銷渠道中，諾華公司授權在該等產品包裝和標籤的分銷渠道中繼續使用諾華的該等豪斯馬克。

3.5保留權利和限制。除本協議明確規定外，任何一方不得根據本協議授予任何一方的專利、商標、商標或其他專有權利，所有其他權利均保留。儘管有本第3條(授予許可)中授予的許可，每一方都保留(自身或通過其附屬公司或承包商)履行其在本協定和《全球協定》項下義務的權利。

4.發展、監管和醫療事務活動

4.1發展的責任感。除第4.1節(發展責任)另有規定外，自原生效日期起及之後，發展責任應按《全球協定》規定。安進公司將成為該產品在美國的“開發負責人”，並根據適用的發展計劃和發展預算對該產品在美國的開發活動負有主要責任，諾華公司應為該產品在適用的發展計劃和發展預算中商定的活動提供戰略投入和運營支持。為明確起見，未經諾華公司事先書面同意，安進不得在安進地區開展任何開發活動，[***]或者是美國的合作。

4.2管理事項。

4.2.1監管責任、溝通和備案。在第4.2.1節(監管責任、溝通和備案)的約束下，安進應成為美國的監管牽頭方(“監管牽頭方”)，並對美國境內與該產品相關的監管活動負有主要責任，包括根據《開發計劃》準備、提交和維護美國境內的所有監管備案文件，諾華公司應為《開發計劃》中規定的相關活動提供戰略投入。除非[***]如果需要就該產品進行此類監管備案或與美國政府當局進行實質性溝通，監管牽頭方應向另一方提供材料監管草案副本

在合理的時間內提交之前在美國提交的申請（為明確起見，不應要求包括純粹屬於行政性質的通信）， [***]該另一方的意見（但如果雙方對該意見和擬議修訂意見不一致，則應將該事項提交JSC審查）。監管負責人應與另一方就所有監管備案的準備狀態進行協商，並告知另一方（為清楚起見，不要求包括純粹屬於行政性質的通信）其在美國提交的任何此類監管備案的政府機構審查，以及其在美國獲得的與產品有關的所有監管批准。監管負責人應在提交後立即向另一方提供其在美國提交的所有最終監管備案的副本（但對於除MAA、MA和IND以外的監管備案，在任何情況下不得遲於 [***]提交後30天內，對於MAA、MA和IND，在雙方約定的時間內）。 儘管有上述規定，安進公司沒有義務與非監管負責人分享CMC核心檔案的內容。 安進公司應是安進區域內的監管牽頭機構，並應負責安進區域內與產品相關的監管活動，包括根據開發計劃編制、提交和維護安進區域內的所有監管文件，諾華應根據開發計劃為此類活動提供戰略性意見;前提是雙方承認並同意，諾華的此類義務不適用於（i）除開發計劃中包含的範圍外的日本，或（ii）自全球協議到期或提前終止之日起及之後。

4.2.2監管會議。監管負責人應在與美國政府機構就產品舉行任何預期會議之前，合理提前與另一方進行磋商，並應考慮該另一方在準備該等會議時提出的任何及時建議。根據監管負責人和非監管負責人之間的討論，監管負責人應創建此類會議的議程，並根據參與者的專業知識，使用誠信判斷為監管負責人和非監管負責人分配角色。一個或多個（最多 [***]）非監管負責人的代表 [***]監管負責人與美國相關政府機構之間就產品安排的會議，並應按照監管負責人制定的會議議程以及監管負責人在該議程下分配給非監管負責人的職責參加此類會議，但均以此類政府機構允許的範圍為限。監管負責人應在與美國政府機構就協議產品召開任何計劃外電話會議和會議（僅具有行政性質的電話會議和會議除外）後，合理及時地通知另一方。 儘管有上述規定，諾華無權參加安進與美國相關政府機構之間就產品生產或CMC信息舉行的會議（或僅就產品生產或CMC信息舉行的任何此類會議）的任何部分。

4.2.3監管備案和監管批准的所有權。 除非雙方另有約定，否則安進或其關聯公司應擁有美國境內與產品相關的任何及所有監管備案和監管批准的所有權利、所有權和權益

所有此類監管備案和監管批准均應以安進或其關聯公司的名義持有，諾華應按照安進的合理要求，簽署所有文件並採取所有行動，以將此類所有權授予安進或其關聯公司，但須遵守第5.5條的規定（安全事項）、安全協議和第6.3節（負責製造相關的監管備案;檢查製造設施）。

4.2.4參考權。自初始生效日期起及之後，經安進要求，諾華應提供有關產品的任何監管備案或監管批准的可轉許可參考權（前提是諾華不得向諾華授予參考權 [***]數據和任何監管備案或諾華特定的監管批准 [***]數據），如 [***]安進（i）在美國境內或境外生產，或（ii）在本協議允許的情況下，在美國境內開展與產品相關的監管活動和醫學事務活動或產品的商業化。

4.2.5材料安全問題。 如果任何一方善意地認為產品在美國存在材料安全問題，而另一方不同意該觀點，則任何一方均可要求在JSC討論該問題以解決。 如果JSC不能在 [***]儘管有全球協議第3.5條（決策）的規定，但在提交給JSC後的工作日內，JSC中任一方的聯合主席（定義見全球協議）可將該事項提交給聯盟經理，由其上報至JMC（定義見全球協議）解決。 如果聯合軍委會不能在 [***]在提交JMC後的工作日內，即使本協議或《全球協議》中有任何相反規定，安進在JMC的聯席主席(定義見《全球協議》)應對該事項擁有決定性的投票權。儘管如上所述，[***]在發生以下情況時[***]產品在美國的材料安全問題。

4.3安全協議。適用《安全協議》中規定的有關產品的不良事件報告和安全信息交換的操作程序。

4.4合作大體。自原生效日期起及之後，在JSC的監督下，雙方應就產品在美國的監管批准向對方提供對方合理要求的任何合作。

4.5醫療事務活動。根據JSC的監督和雙方在過渡服務協議下的表現，安進應單獨負責確定(為清楚起見，確定執行的醫療聯絡員的數量，符合第8.6.1.3節)，並在美國現場提供與產品相關的所有醫療事務活動。除本協議或《全球協議》明確規定外，安進應獨自負責在安進區域內開展與產品有關的醫療事務活動，諾華對此沒有任何權利。

5.Commercialization

5.1商業化責任。根據本第5.1節(商業化責任)，安進將單獨(I)制定目標和戰略

根據適用的法律和法規進行商業化，並(Ii)監督與產品在美國現場的所有適應症有關的商業化活動。在重新確定的生效日期及之後，根據雙方在過渡服務協議下的表現，安進應獨自負責產品在美國現場的商業化，包括以符合美國品牌計劃的方式進行所有細節。此類商業化應按照當時的美國品牌計劃進行。除上述規定外，安進在重新確定的生效日期及之後對產品的責任應包括：(I)確定商業戰略(例如，品牌戰略、產品定位、投放前活動(例如，市場研究)、投放和投放後的營銷和促銷、市場準入和現場銷售隊伍優化)；(Ii)確定包裝和標籤；(Iii)製作有關產品的宣傳材料，以分發給第三方(包括醫療專業人員)和安進的銷售隊伍(遵守第3.4.3節(商標和商標質量標準)和第5.2節(材料))；以及(Iv)確定和進行促銷活動。安進應登記銷售(即確認所有收入)並進行所有銷售和分銷活動，包括定價、接受訂單和分銷、簽訂合同、處理退貨、處理訂單處理的方方面面、開具發票和收集、倉儲、記錄庫存和應收款項、電話報告、政府價格報告、處理有關向醫院和其他最終用户銷售的數據以及處理所有其他與客户服務相關的職能。安進公司有權[***]，並將[***].

5.2材料。安進獨資擁有產品在美國的任何和所有促銷材料、非促銷材料和培訓材料的所有權利、所有權和權益(任何促銷材料、非促銷材料和培訓材料中包含的任何諾華豪賽馬克除外)。所有宣傳材料、非宣傳材料和培訓材料應符合適用法律、FDA要求和任何CIA。

5.3培訓。對安進銷售人員和其他面向客户的人員進行的產品在美國商業化的培訓應僅使用安進批准的培訓材料和計劃進行。安進應就產品在美國的推廣對其各自的銷售代表和其他面向客户的人員進行培訓(並根據需要不時更新此類培訓)，其中培訓將視情況包括醫療保健合規培訓。

5.4關於產品的信息。任何一方都不會在美國提出任何不代表對產品標籤的準確摘要或解釋的索賠或陳述。

5.5安進地區的商業化。除本協議或《全球協議》明確規定外，安進公司應獨自負責產品在安進地區的商業化，諾華公司對此沒有任何權利。

5.6詳細説明報告和審計權。

5.6.1報告。在[***]每個項目結束後的日曆天數[***]，安進將向諾華提供一份報告，列出在之前的[***]:

(I)安進在美國的銷售隊伍提供的詳情總數，包括按目標的第一職位詳情、第二職位詳情及第三職位詳情的分類數字，以及按日期及個別代表提供詳情的頻率；及。(Ii)各方可能同意的其他資料。儘管如上所述，如果安進在給定的[***]沒有包括在安進公司的報告中[***]，安進將[***]而這種細節(S)的費用應為[***]。儘管有上述規定，雙方仍可通過雙方書面協議，修改本第5.6.1條(報告)所規定的報告的時間、頻率或要求的內容。

5.6.2審計。每一方應保持其在美國對產品的詳細説明的完整和準確的記錄，以使另一方能夠審計其在本協議項下的細節執行情況。在正常營業時間內，不少於[***]在事先書面通知的情況下，並根據在任何情況下不低於第10條(保密)規定的保密義務的合理保密義務，一方將允許另一方選定的一家獨立的、國際公認的註冊會計師事務所：(I)為核實第5.6.1節(報告)所述報告的準確性而查閲其在美國的詳細活動記錄；以及(Ii)審計此類記錄；只要此類審計不能在每個歷年代表一締約方進行一次以上，此類記錄將公開(以可獲得的或合理要求的形式)供查閲至少一次[***]在其所屬期間結束後，任何特定日曆年的此類記錄將只接受一(1)次審計。根據本第5.6.2節進行的任何和所有審計(審計)將由審計方承擔全部費用，且不包括在商業化成本中；前提是如果審計顯示在美國誇大的細節大於[***]如果在審計期間沒有正確的金額，則被審計方將支付此類檢查的合理自付費用。

6.製造和供應

6.1製造部門的責任。除6.1節(製造責任)另有規定外，安進將成為美國產品的“製造負責人”，並對美國產品的供應和製造負全部責任。如果製造領頭人選擇停止為美國製造產品，製造領頭人應選擇第三方商業製造商為美國製造產品，[***]；但條件是：[***].

6.2分佈。安進公司應獨自負責產品在美國的分銷。

6.3負責與製造有關的法規備案；對製造設施的檢查。製造負責人應獨自負責起草《[***]美國市場應用核心檔案(“CMC核心檔案”)。在雙方之間，製造負責人應負責由政府當局對產品批准後變更的變更控制記錄進行評估。只有製造領頭人有權參與政府當局對製造產品的任何設施的檢查

美國，無論是在產品在美國獲得監管批准之前還是之後。

6.4Supply[***]。如果在產品在美國首次商業銷售後的期限內的任何時候，[***][***](A)“供應”[***]”), [***]A貨源[***]第6.4節的目的(供應[***]) [***]則安進應在以下時間內向諾華提供有關的書面通知[***]出現這種供應短缺的原因。安進還應向諾華提供及時的書面通知[***]百分比([***]%) [***] (“[***]“)。安進的通知[***]應包括[***]。如果一種供貨[***]諾華公司將[***].

7.Diligence

7.1商業上合理的努力。在重新確定的生效日期及之後，安進應盡商業上合理的努力，(I)按照本協議的設想，在美國現場為產品開展醫療事務活動；(Ii)為美國製造產品；以及(Iii)在美國現場將產品商業化；前提是安進同意此類商業化活動應符合美國品牌計劃和全球品牌計劃。

7.2專業人員行為規範標準。每一締約方將根據本協議、在美國境內和為美國接受的國家和國際製藥行業實踐守則以及適用法律，執行並確保其每一附屬公司根據本協議、在美國境內和為美國接受的國家和國際製藥行業實踐守則以及適用法律進行其所有與美國產品的製造、醫療活動和商業化有關的活動。非監管領導將向監管領導提供所有合理要求的合作，以使監管領導能夠履行其對政府當局關於產品的法律和合規義務。即使本協議有任何相反規定，在下列情況下，本協議任何一方(或其關聯方)均無需履行本協議項下的任何義務：(I)當事人合理地認為履行該義務將被適用法律或任何中央情報局禁止或不遵守，(Ii)當事人合理地相信在履行義務時存在重大安全問題，或(Iii)當事人合理地認為其將侵犯第三方在適用司法管轄區(S)發佈的專利，而該專利沒有豁免，也沒有獲得許可；但第7.2節(行為規範標準)的規定不應限制一方在本協議項下的付款義務。

7.3觸犯法律。每一方應及時通知另一方其工作人員在開展本協定項下的活動時違反適用法律的任何情況。如果發生任何此類違規行為，雙方應立即就任何此類違規行為進行協商，並根據有關僱傭或隱私問題的適用法律，迅速採取各方可能合理同意的補救或預防措施。僱用任何違反適用法律或適用的國家或國際製藥行業行為守則的人員的締約方應使這些人員停止執行本協定項下的活動。

7.4使用附屬公司和第三方承包商。

7.4.1每一締約方將執行指定給其自身或通過其任何關聯公司進行的活動，任何擬由第三方進行此類活動的提議，儘管《全球協定》的JSC決策條款另有規定，但須經JSC雙方同意；但(I)安進有權在正常業務過程中通過分包商以符合美國品牌計劃的方式執行其在本協議項下的活動，(Ii)如果任何第三方在緊接重新確定的生效日期之前代表安進或諾華在美國進行有關產品的商業化活動，安進有權繼續通過該第三方進行此類活動，以及(Iii)安進有權使用合同銷售組織(或其他類似承包商)[***]。每一方將負責其各自的關聯公司和第三方承包商遵守本協議，並將對該等關聯公司和第三方承包商的所有行為和不作為負責，就像適用方做出或不作為一樣。

7.4.2除第7.4.1節明確規定的情況外，[***]

8.Payment

8.1預付款。作為根據本協議授予諾華公司權利的部分對價，根據最初的美國協議，諾華公司向安進公司一次性支付了一筆8.1節規定的全部款項[***]預付款[***]在[***]在FDA接受了由安進或代表安進提交的產品的第一份BLA之後。

8.2Milstone付款。作為授予諾華公司的權利的部分對價：

1.1.1根據最初的美國協議，諾華公司向安進公司支付的款項是完全滿足第8.2.1節規定的一次性付款。[***]付款方式：[***]在[***]繼該產品在美國首次商業銷售後。

8.2.2根據最初的美國協議，諾華公司向安進公司支付一筆一次性款項，完全滿足第8.2.2節規定的付款[***]付款方式：[***]在[***]產品在美國的累計發票銷售總額(為清楚起見，不考慮此類銷售發生的日曆年度)等於或超過的日期之後的天數[***].

8.2.3諾華公司應向安進公司一次性支付一筆不可貸記、不可退還的[***](“銷售里程碑”)[***]在(I)在給定日曆年度內該產品在美國的所有淨銷售額的總和等於或超過[***](“銷售里程碑門檻”)和(二)日期[***]

8.2.4儘管有上述規定，[***]

[***]為了清楚起見，第8.2.3節和第8.2.4節8.2.4節規定的銷售里程碑付款是替代里程碑，而不是累積里程碑，諾華只需支付其中之一，而不是兩者，這意味着根據第8.2.3和8.2.4節應支付的銷售里程碑付款總額為[***].

8.3生物相似競賽的版税支付和版税減免。

8.3.1版税支付。作為根據本協議授予安進的權利的部分對價，根據第8.3.2節(降低生物相似競爭的特許權使用費)，安進應向諾華支付每一歷年(或其部分)期間產品在美國的年淨銷售額的特許權使用費，費率為[***].

8.3.2生物相似競賽的版税減免。儘管有上述規定，如果在美國首次商業銷售生物相似產品之日(“美國生物相似進入日”)之後，該產品在美國的總淨銷售額在任何[***]連續日曆季度期間少於產品在美國的淨銷售額[***]在緊接美國生物相似公司進入日期前一個月的時間內，第8.3.1節(特許權使用費支付)中規定的適用特許權使用費費率應減去[***]為每一個[***]百分比([***]%)產品在美國的總淨銷售額在任何[***]美國生物相似註冊日期之後的連續日曆季度期間；但在任何情況下，第8.3.1節(特許權使用費支付)中規定的適用特許權使用費費率不得低於[***]總體而言(即產品在美國的年淨銷售額的特許權使用費税率在任何情況下都不低於[***]百分比([***]%))。降低的特許權使用費税率(如果有)應適用於產品在美國的淨銷售額，該淨銷售額從[***]觸發版税降低的連續日曆季度期間。為了清楚起見，僅作為示例，[***]百分比([***]%) [***]

8.4報告。

8.4.1從產品在美國進行第一次商業銷售的日曆季度開始，此後每個日曆季度的產品銷售報告將由安進根據本協議在以下時間內交付給諾華[***]在每個日曆季度結束後的幾天內。該報告應説明：(I)在適用的日曆季度內，安進、其關聯公司或分被許可人或其代表在美國的產品淨銷售額；(Ii)計算安進在本協議項下應為該日曆季度支付的特許權使用費。如果是組合產品(S)，上述報告應包括關於該組合產品(S)的淨銷售額如何計算的合理詳細的計算。

8.4.2在不影響第8.9節(審計)的前提下，根據諾華根據第8.4.1節從安進收到的報告，諾華應向安進開具發票，支付日曆季度報告中所列的特許權使用費。在收到發票後，如果安進沒有對發票上所列金額提出異議，安進應在以下時間內支付發票上顯示的特許權使用費[***]到諾華公司指定的賬户。

8.4.3任何包含貨幣兑換的報告應提供用於計算此類兑換的細節和背景信息。對於以美元以外的貨幣開具發票的淨銷售額或發生的費用，此類開具發票的淨銷售額或發生的費用應使用與記錄淨銷售額(或附屬公司)用途的一方所使用的匯率相對應的匯率換算成等值的美元

計算其財務報告。任何特許權使用費金額應以按照上述規定計算的等值美元計算。

8.5不得不當減持。安進不得試圖通過將本應支付給安進的本產品的賠償從第三方轉移到另一產品或服務，而該產品或服務在本協議下無需支付版税，從而正當地減少諾華在本協議項下應得到的賠償。

8.6成本分攤。

8.6.1回收成本、開發成本和計劃成本的分配。每一方應按照其會計準則核算項目成本和開發成本。

8.6.1.1每一方有權分享50%(50%)的回收；

8.6.1.2除(1)商業化成本、(2)安進總部營銷FTE成本和(3)諾華總部營銷FTE成本外，每一方應支付計劃成本的50%(50%)；前提是在任何給定的日曆年度，[***]。為了清楚起見，[***] (i) [***]及(Ii)。[***]百分比([***]%) [***]百分比([***]%) [***];

8.6.1.3諾華公司應支付[***] ([***]%)的開發成本(包括醫療活動成本)，直到諾華根據全球協議就該產品平等支付的開發成本(包括醫療活動成本)為止[***][***]總計，在此之後，每一方應支付所有開發成本(包括醫療活動成本)的50%(50%)，超過諾華根據《全球協議》應就產品支付的開發成本(包括醫療活動成本)，但諾華沒有義務為以下方面提供資金：(A)僅與產品開發有關的開發成本，以供日本監管部門批准，但此類成本在最初生效日期未包括在開發預算中或(B)[***]。為清楚起見，(1)[***]以及(2)在諾華公司支付該等款項後[***]在與產品有關的開發成本(包括醫療活動成本)中[***]，諾華將有效地支付[***]在產品的所有開發成本(包括醫療活動成本)中，包括(I)[***]百分比([***]%)產品的所有開發成本(包括醫療活動成本)(根據《全球協議》第9.7.1節(開發成本分攤))和(Ii)[***]百分比([***]所有開發成本(包括醫療活動成本)超過諾華根據全球協議應支付的產品開發成本的%)。

8.6.1.4對於2021年日曆年，各方應支付[***]百分比([***]%)的商業化成本、安進總部營銷FTE成本和諾華總部營銷FTE成本；提供：

(A)諾華總部營銷FTE成本不會超過[***]2021年日曆年的總數；

(B)安進總部營銷FTE成本不會超過[***]2021年日曆年的總數；

(C)諾華的OSE成本不會超過[***]2021年日曆年的總成本，不包括諾華公司根據過渡服務協議在過渡期內發生的OSE成本，只要該等成本的發生導致諾華公司2021年日曆年的OSE成本[***]及

(D)諾華的OSE成本和安進的OSE成本之和不會超過[***]2021年曆年的總數。

8.6.1.5對於2022日曆年及之後的每個日曆年，諾華應向安進報銷以下費用[***]百分比([***]%)的：

(A)第(I)項中較少者[***]適用於該歷年或(Ii)[***]；規定，諾華公司關於以下方面的補償義務[***]僅限於[***]安進公司將為此付出代價[***]百分比([***]%)的[***]超過了[***]在任何該等公曆年內；及

(B)(I)該歷年的商業化成本或(Ii)(1)[***]該公曆年度及(2)[***]如有，則為該歷年(該金額為“商業成本限額”)；但安進應支付[***]百分比([***]%)，諾華將[***])商業化成本超過任何此類歷年的商業成本限制。為清楚起見，[***].

8.6.2上限計算。

8.6.2.1基線上限通過[***]，安進應向諾華公司提供一份善意的、不具約束力的關於[***]。根據(I)中較早者[***]及(Ii)[***]，“基線上限”應計算為(1)[***]和(2)[***]。基線上限將反映基線，[***]每一歷年[***]穿過[***]最初將被計算(直到由於兩年一次的上限調整而需要新的上限計算)，並從中推導出上限貼現係數。

8.6.2.2上限折扣率。“上限貼現係數”是指(1)年加權平均數[***]百分比([***]%)年減幅適用於[***]和(2)a[***]百分比([***]%)年增幅適用於[***]。上限折現率只會在基準上限確定時計算一次，除非第8.6.2.3節關於兩年期上限調整導致調整後上限的預期，否則在期限內的晚些時候不會重新計算。[***].

8.6.2.3兩年一度的上限調整。生效日期為[***]每一歷年的[***]，則該公曆年度的上限為[***]如下所示基於[***]通過測量[***](每個都是“兩年一次的上限調整”)。

(A)每[***]，適用於上一日曆年上限的上限折扣係數(為清楚起見，僅適用於該日曆年)[***].

(B)每[***]，適用於上一日曆年上限的上限折扣係數(為清楚起見，僅適用於該日曆年)[***].

(C)如[***]，則當前歷年的上限將保持不變。

(D)為清楚起見，兩年期上限調整所產生的上限貼現率將按四捨五入到最接近百分之一的百分比的分數增加或減少。

(E)將經修訂的上限貼現係數應用於上一日曆年的上限後，當時所屬公曆年度的上限稱為“經調整上限”。

(F)在任何兩年一次的上限調整後，調整後的上限此後將成為[***]適用於計算下一歷年的上限，直至[***].

每次雙年度上限調整後，應針對剩餘歷年更新説明性上限時間表，直至[***]以反映因經調整上限而作出的任何修改。雙方將每隔一天討論和分享上限時間表[***]根據本協定更新的歷年。

8.6.2.4歷年上限[***]在這學期之後。在.之前[***]，雙方應真誠協商曆年的上限。[***]以及更遠的地方。如果各方不能就歷年的上限達成一致[***]在合約期內，上限折現率及兩年期上限調整將繼續適用於該等歷年，雙方應根據該等歷年的上限折現率及兩年期上限調整更新上限時間表。

8.6.2.5安進在上限內的酌情決定權。

(A)為清楚起見，在每個歷年期間，安進可自行決定(但須遵守美國品牌計劃)(I)分配[***]在他們當中[***]，前提是總體上

該公曆年的上限將繼續適用；及(Ii)[***]，但這樣做在任何情況下都不會增加上限。

(B)在任期內，如果安進公司與諾華公司溝通，安進公司應盡合理努力[***]日曆年的商業化成本將低於[***]以協助諾華進行內部預算和規劃；為清楚起見，安進的任何此類溝通不會引發重新計算上限或修改諾華在第8.6.1.5節或本協議下的成本分攤義務。

8.6.2.6如果產品在美國的經濟前景[***]，各方將在[***]在當前和未來受影響的歷年對上限進行修訂，以實現適當的商業化活動，目的是根據產品的這種變化的經濟前景優化品牌表現。

8.6.3費用的支付。根據第8.6.5節(付款)中規定的對賬，最初發生的開發成本和計劃成本的一方應負責並支付由此產生的所有此類開發成本和計劃成本。每一方應保存第8.9節(審計)中提到的賬簿和記錄，並應根據本協議的條款和條件以及其會計準則應計提所有開發成本和項目成本。

8.6.4報告。在不限制第5.6節(詳細説明報告和審計權)的情況下，在[***]在每個日曆季度結束後，每一方應向另一方提供一份報告，合理詳細地説明該方在該日曆季度發生的計劃成本(按計劃成本定義中的類別細分)，以及根據本協議有權獲得報銷的任何其他成本；前提是，如果銷售人員為安進在特定日曆季度進行的任何細節(S)支付費用[***]，安進將[***]此類銷售人員成本，以及此類銷售人員成本應[***]。安進公司應將此類計劃成本計入支出所在的日曆季度。為清楚起見，締約方關於開發費用的報告義務應受《全球協定》第9.7.3條(報告)管轄。

8.6.5支付。在[***]在每個日曆季度結束後，安進將根據各方根據第8.6.4節(報告)提交的報告，根據第8.6.1節(回收、開發成本和計劃成本的分配)在雙方之間分配計劃成本內的每一類成本的總額，以及計算適用方為實現此類分配而應支付給另一方的金額，編制一份對賬報告，列出各方在該日曆季度發生的計劃成本總額。為實現這種分配而被拖欠款項的一方應根據第8.8節(付款方式)向另一方開具適當金額的發票，欠款人應在[***]在收到這樣的發票後。為清楚起見，與發展費用有關的對賬付款應受《全球協定》第9.7.4節(付款)管轄。

8.6.6銷售人員成本的計算。銷售人員成本將按以下方式計算：

(A)根據原《美國協定》的規定，就重新確定的生效日期之前在美國的商業化活動而言，每一締約方；

(B)(I)諾華公司的過渡商業化活動和(Ii)安進公司在美國的商業化活動[***]，在每種情況下，在給定的一段時間內，銷售人員成本將通過在商業化成本中包括(A)的產品來確定[***]在美國支持該產品的當事人乘以(B)[***]在這段時間內按比例分攤，並利用第一頭寸明細等值基礎；然而，前提是(1)諾華公司與諾華過渡商業化活動有關的銷售人員成本不會超過[***]和(2)安進在美國的銷售人員成本[***]不會超過[***].

(C)公曆年內美國安進公司[***]對於給定的日曆季度，將通過在商業化成本中包括詳細信息的銷售人員成本來確定(如中所示[***])由安進或其在美國的任何附屬公司或承包商利用第一職位詳細信息等值基礎執行如下：(I)[***]百分比([***]%)如果該銷售代表將產品作為美國品牌計劃中規定的第一個位置詳細説明，而不詳細説明其他產品；(Ii)[***]百分比([***]%)如果該銷售代表將該產品詳細説明為美國品牌計劃中規定的第一個位置詳細説明，而只詳細説明一(1)個其他產品；(Iii)[***]百分比([***]%)如果該銷售代表將產品作為美國品牌計劃和詳細信息中規定的第一個位置詳細説明[***]其他產品；(Iv)[***]百分比([***]%)如果該銷售代表將產品詳細説明為第二個職位詳細信息和僅詳細信息[***]其他產品(S)；和(V)[***]百分比([***]%)如果該銷售代表將產品詳細説明為第三個職位詳細信息[***]((I)至(V)，視情況而定，為“首期持倉詳情等同基準”)。儘管有上述規定，如果儘管《全球協定》的JSC決策條款另有規定，但各方在JSC([***])對於任何給定日曆季度，本協議項下的詳細説明將受到或已經受到重大影響，導致由於超出安進合理控制範圍的原因，安進的拜訪計劃與美國品牌計劃一致，包括但不限於

大流行和其他疾病暴發或公共衞生事件，(A)[***]代表安進在美國支持產品乘以[***]該日曆季度的按比例分攤應被視為安進的適用銷售人員成本，並計入商業化成本，或(B)安進適用銷售人員成本的確定應按雙方書面約定的其他方式處理。

為清楚起見，對於安進公司在“全時當量”基礎上(如(B)款所述)確定其銷售人員成本的任何期間，安進公司應[***]如第8.6.6節所述。安進代表並向諾華保證[***]安進公司應盡商業上合理的努力，在該期限內對銷售人員全職員工進行培訓，以便銷售人員全職員工可在培訓結束時開始詳細説明產品[***]句號。

8.7子許可支付。每一方都應對在原生效日期之前或之前獲得該方許可的知識產權的產品或其使用或製造方法所欠的任何第三方許可費、里程碑、特許權使用費或其他付款負責。為免生疑問，此類再許可付款不應計入任何開發成本計算中。

8.8支付方式。本協議中的所有金額均以美元表示。雙方在本協議項下支付的所有款項均應以美元支付，但第8.10節(法定貨幣)中的規定除外。以美元以外的貨幣發生的任何銷售應按照適用方在將外幣銷售折算為美元的外部報告中所應用的當時的標準匯率方法折算為等值的美元。每一方應以發票、支票、電匯或電子資金轉賬(EFT)的方式，以立即可用資金支付本協議項下到期的所有款項。每一方應迅速將適當的賬户信息通知另一方，以促進任何此類付款。無論根據本協議或雙方或其附屬公司之間的任何其他協議應支付的任何特許權使用費或其他付款的金額如何，本協議項下應支付的所有金額均應全額支付(受第8.12節(扣繳)和第8.13節(增值税)的約束)。

8.9奧迪茲。各方應保存完整、準確的記錄，顯示(I)在執行其商業化活動中發生的費用，(Ii)其計劃成本，(Iii)產品在美國的淨銷售額和應付的版税付款的計算，以及(Iv)許可證付款的計算，這些賬簿和記錄應足夠詳細，以確認本協議項下應支付的所有款項的準確性。每一締約方的此類記錄應在所涉期間結束後三(3)年內公開(按照國際公認的註冊會計師事務所根據第8.9節(審計)可獲得或合理要求的形式)供查閲。每一方均有權自費獲得

獨立的、國際公認的會計師事務所，由其選擇，在合理的通知和正常的營業時間內，在不少於十(10)個工作日的提前書面通知和合理的保密義務下審查另一方的記錄，這些義務在任何情況下都不低於第10條(保密)中規定的保密義務。該會計師事務所的報告應在完成後立即同時提供給雙方；但被審計方有權在報告最後定稿之前對其進行審查和提出意見。審查和評議期應在被審計方收到該報告草稿後延長四(4)周。每一方關於任何日曆年的審計權利應在該日曆年結束後三(3)年內終止，任何特定日曆年的賬簿和記錄只應接受一(1)次審計。如果檢查發現對審計方不利的不符之處，另一方應向審計方支付不符之處的金額。如果檢查發現對被審計方不利的不符之處，則審計方應向被審計方支付不符之處的金額。審計方應支付檢查的全部費用，除非差異對審計方不利且大於[***]百分比([***]%)，在這種情況下，被審計方應支付這種檢查的費用。為清楚起見，各方在開發成本方面的審計權利應受《全球協定》第9.11條(審計)管轄。

8.10封鎖貨幣。在任何時候，如果法律限制不能及時支付銷售款項，支付款項的一方應有權利和選擇權，將當地貨幣的金額存入另一方指定的銀行或託管機構的另一方賬户。

8.11税費。根據本協議支付的所有税款將受第8.12節(預扣)的預扣和匯款條款的約束。除另有規定外，每一締約方應對其根據本協議向其支付的任何款項所徵收的税款、費用、關税或類似金額負責。

8.12持有。如果法律要求任何一方就其根據本協議支付的任何款項繳納或扣繳税款，則該方應在付款前以書面形式通知另一方該等付款或扣繳要求，並向另一方提供税務機關可能要求的合理必要的協助，包括提供申請免徵或減免該等税款所需的文件。繳款方將依法從應繳税款中扣繳税款，並將税款匯至適當的税務機關，並在獲得相關繳款證後十五(15)個工作日內向另一方提供繳税憑證。如果向税務機關繳納了税款，每一方應向另一方提供合理需要的協助，以獲得所扣繳税款的退還，或就已繳納的税款獲得抵免。此外，雙方同意，這種淨付款不適用任何總額上調機制或類似類型的調整。儘管有上述規定，如果一方單方面調整根據本協定應支付給另一方的任何款項的支付，使得該第一方或其任何附屬公司支付根據本協定應支付給另一方的該等款項

如果甲方同意並僅因該單方面重組而扣留上述金額，且該另一方無法收回或貸記全部或部分扣留的金額(S)，則該甲方同意就該等不可收回或不可貸記的金額所產生的相應經濟影響向另一方進行無息賠償。如對方提出要求，此類賠償必須在合理的期限內作出。為免生疑問，前一句僅適用於該第一方單方面調整付款的情況，不適用於(X)在適用法律或情況發生變化的情況下，(Y)由於該另一方在特定年度的應納税所得額(損失)或其他税收屬性而無法在當前或未來基礎上收回或計入扣繳的結果，或(Z)由於該第一方無法完全控制的任何其他原因。

8.13增值税。根據本協議應支付的所有款項應不包括任何增值税(如果適用，應在收到有效的增值税發票後支付)。

8.14逾期付款。本合同項下到期未付的任何款項或部分款項應按合同利率計息，利息按該等款項拖欠的天數計算。本第8.14條（逾期付款）不應以任何方式限制任何一方可獲得的任何其他補救措施。

8.15適當的價值衡量。各方確認，另一方在本協議項下提供的價值由許多相關項目組成，包括各種類型的知識產權、獲得開發和商業化專業知識、臨牀數據以及其他財務和非財務對價，第8.3條（特許權使用費支付）規定的特許權使用費支付旨在將該等價值作為一個總和。因此，任何特定項目或權利的增加、減少或失效不應影響該等特許權使用費的金額，且雙方同意本第8條（付款）中規定的特許權使用費付款的金額和期限均合理。

9.知識產權

9.1所有權與合作。

9.1.1技術所有權。 除非本協議另有明確規定，否則：（i）各方應保留並擁有其單獨構思或創造的所有專利權、商業祕密、專有權和其他知識產權的所有權利、所有權和利益;（ii）雙方應共同擁有所有專利權、商業祕密、根據本協議和全球協議的規定，雙方根據美國合作共同構思或創造的專有權和其他知識產權，任何一方都沒有義務説明或獲得另一方的同意（本協議項下視為已給予的同意）以利用、許可或轉讓該等知識產權;及（iii）任何發明的發明人和作者，或任何一方或雙方根據美國合作共同構思或創造的作者作品，應遵循美國專利商標局的規則和美國法律（不參考任何法律衝突原則）。 儘管有上述規定，在美國與產品的宣傳材料、非宣傳材料或培訓材料相關的任何版權均歸安進公司所有。

9.1.2Notification. 各方應在獲悉以下情況後立即通知另一方：（i）任何安進技術、諾華技術、安進產品商標或聯合專利的任何實際、疑似或威脅性重大侵權;（ii）任何一方行使安進技術、諾華技術、安進產品商標或聯合專利項下授予的權利侵犯第三方的任何權利或專利的任何索賠;（iii）安進或諾華就產品的生產、使用、銷售、要約銷售或進口提出的任何專利或商標侵權索賠;（iv）安進專有技術或諾華專有技術的任何威脅、疑似或實際重大盜用;和/或（v）任何實際的，涉嫌或威脅嚴重侵犯或稀釋與產品或諾華Housemarks一起使用的安進產品商標與產品一起使用時，在世界任何地方，上述所有（i）至（v）項。

9.2起訴和維持。

9.2.1 Amgen主要起訴。安進應自行或通過諾華合理接受的外部顧問並在安進的指導下控制與安進專利、安進產品商標和聯合專利有關的專利和商標事宜（在共同專利的情況下，起訴將以雙方的名義進行），在每種情況下，僅在美國進行（統稱為“美國專利和商標”），以及準備和提交任何專利期限延長或類似保護。 自初始生效日期起及之後，對於產品特定的美國專利和商標，（i）安進應儘快（但在任何情況下不得少於 [***]新的專利申請文件， [***]對於提交之前的所有其他申請或通信)在提交之前，(Ii)安進應在提交或收到此類文件後，合理迅速地向諾華提供與任何該等美國專利和商標有關的向專利或商標當局、法院或其他仲裁庭提交的每份意見書和文件的副本，包括該等美國專利和商標內每一項的每項申請的副本以及其提交日期和申請號的通知，(Iii)安進應向諾華通報關於該等美國專利和商標的所有重大通信、實際和預期的提交或提交的狀況，並應向諾華提供建議發送給任何專利或商標當局或司法機構的任何此類材料通信、備案和提交材料的副本以及審查和評論的機會，以及(Iv)安進應合理善意地考慮諾華公司對該等美國專利和商標的通信、備案和提交材料的評論。未經諾華公司事先書面同意，安進公司不應放棄或未能(A)在該等美國專利和商標範圍內維持任何專利、商標或申請，或(B)抗辯任何授予後的挑戰，包括但不限於就該等美國專利和商標範圍內的任何專利、商標或申請提出的各方間審查或授予後審查，在任何情況下，諾華公司應迴應安進公司在[***]收到這類請求。

9.2.2諾華公司主要起訴書。諾華公司應自行或通過安進公司合理接受並由諾華公司指示的外部律師控制僅與諾華公司在美國的專利有關的專利和商標事宜(統稱為

國家諾華專利“)，以及任何專利期延長或類似的保護的準備和申請。從最初的生效日期起及之後，對於特定於該產品的美國諾華專利，(I)諾華應儘快向安進提供與該等美國諾華專利有關的申請文本的副本以及審查和評論的機會(但在任何情況下不得低於[***]對於新的專利申請申請和[***]對於提交之前的所有其他申請或通信)在提交之前，(Ii)諾華應在提交或收到該文件後，合理地迅速向安進提供關於任何該等美國諾華專利的每份提交給專利當局、法院或其他仲裁庭的文件的副本，包括該美國諾華專利內每一項的每項申請的副本以及其提交日期和申請號的通知，(Iii)諾華應隨時向安進通報有關該等美國諾華專利的所有重要通信、實際和預期的提交或提交的狀態，並應向安進提供建議發送給任何專利當局或司法機構的任何此類材料通信、備案和提交的副本以及審查和評論的機會，以及(Iv)諾華應合理善意地考慮安進對該等美國諾華專利的通信、備案和提交的評論。

9.2.3安進二次起訴。從最初的生效日期起及之後，對於特定於該產品的美國諾華專利，如果諾華提議放棄或未能維持該等美國諾華專利內的任何專利或申請，則應就此向安進發出合理的通知(有足夠的時間讓安進接管該專利或申請並繼續起訴或維持該專利或申請)，此後，在書面通知諾華後，安進可根據本第9.2.3節(安進二次起訴)控制與該專利或申請有關的專利和商標事宜(如此假定的任何專利或申請，稱為“安進假定事項”)。安進應自行或通過各方合理接受並由安進指示的外部律師控制與安進在美國承擔的項目有關的專利和商標事宜，以及為其準備和提交任何專利期延長或類似保護的事宜。安進應在提交或收到有關安進假設項目的文件後，合理地迅速向諾華提供提交給專利當局的每份材料的副本和從專利當局收到的文件的副本，包括安進假設項目內每一項目的每項申請的副本以及提交的安進假設項目的申請日期和申請號的通知。

9.2.4安進地區。除《全球協議》另有明確規定外，在安進地區，安進應控制並單獨負責與(I)其專利權、商標權和其他知識產權以及(Ii)聯合專利有關的所有專利和商標事宜。儘管本第9.2.4節(安進地區)有其他規定，但未經諾華公司事先書面同意，安進不得就此類知識產權或聯合專利採取任何行動(或不採取任何行動[***]這是可以合理預期的[***]關於安進專利、諾華專利或與產品相關的醫療活動或產品的商業化[***].

9.2.5期望值。根據美國第9.2節(起訴和維護)與專利和商標事務有關的費用將作為其他費用計入。

9.3第三方索賠的辯護和和解。

9.3.1美國專利和商標。自原生效日期起及之後，如果第三方聲稱其擁有的專利權或其他權利因任何一方在美國製造、使用、銷售、要約銷售或進口該產品而受到侵犯，則該第三方有權對任何此類主張進行抗辯。在甲方的要求下，另一方應合理協助甲方，並在任何此類訴訟中予以合作。受此控制，另一方可根據本第9.3節(第三方索賠的抗辯和和解)加入任何抗辯和和解。為第三方主張辯護的一方在確定該事項的戰略之前，應徵求併合理考慮另一方的意見。在不限制前述規定的情況下，締約雙方應隨時向對方通報與此類行動有關的所有實質性通信以及實際和預期的備案或呈件，並應向締約另一方提供(I)任何此類通報、備案和呈件的副本以及審查和評論的機會，以及(Ii)日曆季度更新與此相關的估計和實際費用。未經另一方事先書面同意，任何一方均不得和解或同意在任何此類訴訟中執行任何判決，不得無理扣留或拖延，除非此類和解(A)包括完全免除對第三方索賠的責任，(B)不包括該另一方承認任何不當行為。每一方應將本第9.3節(第三方索賠的抗辯和和解)管轄的所有索賠和訴訟完全告知對方。如果任何一方參與：(1)與明確聲稱該第三方的專利權或商標將因該產品在美國的製造、使用、銷售、要約或進口而受到侵犯的第三方進行和解談判；(2)就涉及該第三方與受本協議項下授予許可的專利或商標相對應的專利權或商標的幹擾進行和解談判；或(3)就受本協議項下授予許可的專利或商標所對應的專利權或商標進行交叉許可討論：(A)當事一方應將討論情況合理地告知另一方；(B)當事一方應真誠地考慮另一方的任何意見或建議。根據本9.3.1節(美國專利和商標)(包括第9.5節(合作))與此類辯護和第三方索賠和解相關的費用將作為其他費用計入其他費用(一方履行本合同項下的賠償義務所產生的費用除外)。如果第三方聲稱其擁有的專利權或其他權利因雙方在美國的產品銷售、要約銷售或進口而受到侵犯，雙方應討論並制定針對任何此類主張的抗辯聯合戰略。為清楚起見，儘管前述規定或本文中包含的任何相反規定，安進沒有義務與諾華分享任何產品製造或CMC信息或與產品以外的任何產品相關的任何信息。

9.3.2安進地區的專利和商標。自原生效日期起及之後，關於安進專利、安進產品商標和聯合專利，在每種情況下

在安進地區(統稱為“安進地區專利和商標”)內，如果第三方聲稱安進公司在安進地區製造、使用、要約銷售、銷售或進口產品侵犯了其擁有的專利權或其他權利，除非全球協議另有明確規定，否則安進公司有權自費對任何該等主張進行抗辯。諾華公司應應安進公司的要求合理地協助安進公司，並在任何此類訴訟中予以合作，安進公司應向諾華公司償還與此相關的任何合理的、有記錄的、自付費用(包括法律費用)。在這種控制下，諾華公司可以根據第9.3節(第三方索賠的辯護和和解)加入任何辯護和和解，並由自己的律師承擔全部費用。安進應尋求併合理考慮諾華的意見，然後再決定該事項的戰略。在不限制前述規定的情況下，安進應隨時向諾華通報有關此類行動的所有重要通信、實際和預期的備案或提交，並應向諾華提供任何此類通信、備案和提交的副本以及審查和評論的機會。安進不應和解或同意在任何此類訴訟中輸入任何判決，而這些判決是合理預期的[***]安進專利、安進產品商標或與產品相關的醫療活動或產品的商業化[***].

9.3.3互惠條款。每一方均有權編輯根據第9.3節(第三方索賠的抗辯和和解)向另一方披露的與產品以外的任何產品有關的任何信息。

9.4幹擾通知；強制執行。

9.4.1Notice. 如果任何一方合理認為任何美國專利和商標或美國諾華專利在美國被第三方侵犯或盜用，應立即書面通知另一方。

9.4.2 Amgen主要執行。自重述生效日期起及之後，對於產品特定的美國專利和商標，安進應：

（a）根據第9.5條（合作）的規定，針對任何第三方在美國對生物類似藥產品的任何實際、指控或威脅侵權或盜用，強制執行此類美國專利和商標的第一權利，但非義務;以及

（b）根據第（a）款，針對任何第三方在美國對除生物類似藥產品以外的任何產品的任何實際、指控或威脅侵權或盜用，執行該等美國專利和商標的唯一權利（但非義務），但須遵守第9.5條（合作）。

如果安進選擇提起訴訟，諾華應合理協助安進，並應安進的要求配合安進採取任何此類行動，安進應在確定策略前徵求併合理考慮諾華的意見。在不限制前述規定的情況下，安進應向諾華通報所有實質性通信，

關於此類行動的預期申請或提交，包括關於42 U.S.C.第262（l）條，應向諾華提供任何此類重要通信、申報和提交材料的副本以及審查和評論的機會（前提是安進有權編輯任何安進生產信息以及與任何此類材料中除產品外的任何產品相關的任何信息），並將在任何現有保護令允許的範圍內，就不尋求對該第三方強制執行任何特定美國專利和商標的原因與諾華進行協商或其他禁止披露第三方信息的協議。

9.4.3諾華二級執法。自重述生效日期起及之後，如果安進未根據第9.4.2（a）條就產品特定的美國專利和商標啟動執法行動或採取其他行動，以減少在美國銷售的生物仿製藥產品的任何此類美國專利和商標的任何涉嫌侵權或盜用，包括根據42 U.S.C.第262（l）條，在 [***]在諾華以書面形式要求安進這樣做之後（或者，如果在此之後，在 [***]在法律可以提起這類訴訟之後(例如，在專利侵權的臨牀試驗例外情況下，如果更早，在由於延遲而無法提起訴訟的情況下)，諾華公司將有權提起和起訴此類訴訟，包括根據“美國法典”第42編第262節(L)規定的訴訟，並且安進公司將與諾華公司合作。如果諾華選擇提起和起訴這樣的訴訟，那麼諾華將尋求併合理考慮安進對戰略的評論。在不限制前述規定的情況下，諾華應隨時向安進通報有關此類行動的所有重要通信、實際和預期的備案或提交，並應向安進提供任何此類重大通信、備案和提交的副本以及審查和評論的機會(前提是諾華有權從任何此類材料中編輯與產品以外的任何產品相關的任何信息)。諾華公司不得和解或同意根據本第9.4.3節(諾華公司二級強制執行)提起的任何訴訟，或同意其中的任何判決。[***].

9.4.4諾華初級執法局。從最初的生效日期起及之後，對於特定於該產品的美國諾華專利，諾華有第一權利(但無義務)針對美國境內第三方的任何實際、指控或威脅的侵權或挪用行為強制執行該美國諾華專利，但受第10.5條(合作)的約束。如果諾華公司選擇提起和起訴此類訴訟，安進公司應應諾華公司的要求合理地協助諾華公司並在任何此類訴訟中予以合作，諾華公司在確定戰略之前應徵詢併合理考慮安進公司的意見。在不限制前述規定的情況下，諾華應隨時向安進通報有關此類行動的所有重要通信、實際和預期的備案或提交，並應向安進提供任何此類重大通信、備案和提交的副本以及審查和評論的機會。

9.4.5安進二級執法。從最初的生效日期起及之後，如果諾華公司沒有開始強制執行或以其他方式採取行動，以減少對任何此類美國諾華專利的侵犯或挪用，則自最初生效日期起[***]在安進公司以書面形式要求諾華公司這樣做之後(或，如果稍後，在[***]在這樣的訴訟顯然可以由

根據法律(例如，在專利侵權的臨牀試驗例外情況下，如果在較早的情況下，由於延遲而不再可能提起此類訴訟)，安進應有權提起並起訴此類訴訟，諾華將與安進合作。如果安進選擇提起並起訴此類訴訟，則安進應尋求併合理考慮諾華對戰略的評論。在不限制前述規定的情況下，安進應隨時向諾華通報有關此類行動的所有重要通信、實際和預期的備案或提交，並應向諾華提供任何此類重大通信、備案和提交的副本以及審查和評論的機會(前提是安進有權從任何此類材料中編輯與產品以外的任何產品相關的任何信息)。未經諾華公司事先書面同意，安進不得和解或同意根據本條款9.4.5(安進二次執行)提起的任何訴訟，不得無理扣留或拖延。

9.4.6強制執行費用。根據第9.4節(侵權通知；強制執行)(包括第9.5節(合作)，但不包括第9.4.7節(安進地區)和9.4.8節(美國以外的諾華知識產權))的執法活動所產生的費用應計入其他費用。

9.4.7安進地區。除非《全球協議》另有明確規定，否則安進有唯一權利但無義務在安進地區針對第三方在安進地區的任何實際、指控或威脅的侵權或挪用行為行使其專利權、商標權和其他知識產權以及聯合專利，並根據第9.3節(第三方索賠的抗辯和和解)自行決定解決任何此類問題。除非《全球協議》另有明確規定，否則諾華無權在安進地區強制執行此類權利。

9.4.8諾華在美國以外的知識產權。諾華公司有唯一的權利，但沒有義務，對美國以外的第三方的任何實際、聲稱或威脅的侵權或挪用行為強制執行諾華公司的專利，並有權自行決定解決任何此類問題。安進無權在美國以外的地區強制執行此類權利。

9.5合作。當任何一方提起第9.3節(第三方索賠的抗辯和和解)或第9.4節(侵權通知；強制執行)所述類型的訴訟或為之辯護或辯護時，應此類當事人的合理請求，另一方將合理地協助辯護或強制執行此類訴訟，包括在此類訴訟中需要或需要時提出、維持或證明損害賠償、提供授權書、提供文件和信息、提供僱員證人以及執行該方合理要求的所有必要文件。

9.6專利期延長。從最初的生效日期起及之後，對於美國專利和商標以及美國諾華專利，每一方都應根據第9.2節(起訴和維護)中規定的控制該等事項的權利，向另一方提供合理的協助，以獲得該等安進專利、諾華專利和聯合專利的專利期延長。在合理和合法的範圍內，為在美國獲得任何此類專利期延長，每一方應作出

向另一方提供必要文件的副本，以使該另一方能夠將其用於在美國獲得專利期延長的目的。

9.7員工協議。在開始與本協議標的的任何方面有關的工作或獲準訪問安進技術或諾華技術或另一方的保密信息之前，諾華或安進的每名員工、顧問或代理應分別簽署保密和發明轉讓協議或受其約束，根據該協議，每個此等人員應同意酌情遵守諾華或安進的所有義務，主要包括：(I)適當時迅速報告任何信息；(Ii)酌情將其對任何此類信息的所有權利、所有權和權益轉讓給諾華或安進，或受適用法律的約束，酌情將其對任何此類信息和此類信息的所有權利、所有權和權益轉讓給諾華或安進；(Iii)合作準備、提交、起訴、維護、執行和辯護任何知識產權；(Iv)執行所有行為，並簽署、執行、承認和交付為履行本協議的義務和目的所需的任何和所有文件、文件和文書；以及(V)遵守本協議規定的保密和不使用義務。雙方理解並同意，任何此類保密和發明轉讓協議不必是本協議所特有的，並且足以實現前述意圖的集體就業政策的實施應足以履行該義務。每一方應負責向其任何專利權的發明人支付的任何賠償和任何其他付款。

10.Confidentiality

10.1保密性；例外。除本協議明確授權或以書面形式另有約定的範圍外，雙方同意，在本協議期限內[***]此後數年，接收方應保密，不得發佈、以其他方式披露或使用另一方根據本協議提供給它的任何機密和專有信息和材料(統稱為“機密信息”)，或用於本協議規定以外的任何目的。諾華無權也不得使用安進的任何保密信息，除非為執行其在本協議下的權利或在全球協議下明確允許。為清楚起見，一方的保密信息應包括該方或其指定人披露的下列所有信息和材料：(I)在披露時被標記為“保密”、“專有”或具有類似名稱，或(Ii)其性質可合理地被接收方視為保密信息。口頭披露的信息不應被視為保密信息。儘管有上述規定，機密信息不應包括能夠由接收方通過書面文件確定的任何信息：

10.1.1在披露時，除保密義務外，接收方已知曉(除非此種義務已期滿或根據確立此種義務的相關協議可適用例外)；

10.1.2在向接收方披露時，已向公眾或其他公有領域的一部分普遍提供；

10.1.3在披露後，除接收方違反本協議的任何行為或不行為外，已被公眾普遍獲取或成為公共領域的一部分;

10.1.4由接收方獨立開發（未參考或使用另一方的機密信息），並通過與該獨立開發同時準備的書面證據予以證明;或

10.1.5由對披露方無義務不向他人披露該等信息的第三方向接收方披露的信息，但根據保密義務披露的信息除外（除非該等義務已到期或根據相關協議（該等義務是根據該等協議確立的）適用的例外情況除外）。

10.2授權披露。除本協議另有明確規定外，各方僅可在以下情況下使用和披露另一方的機密信息：（i）根據與本協議實質等同的適當保密規定：（a）與履行其義務有關，或在行使其在本協議項下的權利時合理必要或有用，以及（b）在根據本協議開展開發、生產、商業化或醫療事務活動時，此類披露是合理必要或有用的;（ii）在根據本協議提交或審查專利、版權和商標申請時，向政府當局披露是合理必要的，根據本協議提起訴訟或進行訴訟辯護，遵守與履行本協議有關的適用政府法規，提交監管備案，獲得監管批准或履行產品的批准後監管義務，或法律要求的其他義務;然而，前提是，如果法律或任何證券交易所或自動報價系統的規則要求一方披露另一方的任何此類信息，的機密信息，除非不可行的必要披露，（例如，在醫療緊急情況下），向另一方合理提前通知該等披露要求，且在上述任何情況下，應盡合理努力確保對要求披露的該等機密信息進行保密處理;（iii）在需要了解的基礎上，在每種情況下，根據與本協議實質等同的適當保密規定或專業保密標準，向顧問（包括律師和會計師）披露;或（iv）在雙方共同同意的範圍內。 為明確起見，在（i）至（iv）的每種情況下，諾華應確保不與其或其關聯公司的任何人員（無論是僱員、顧問、第三方承包商或其他人員，也無論是否位於美國境內）共享與製造技術相關的機密信息： [***]；及(Ii)[***].

10.3使用機密信息和數據與分散注意力的程序。各方承認另一方在本協議項下提供的機密信息和其他數據的價值，並同意其不得利用任何該等信息使其項目或產品受益，但協議產品除外，或者對於安進而言，根據全球協議，不得使其項目或產品受益於特許產品2和特許產品3。

10.4條款和條件保密。除非法律要求，否則任何一方不得披露本協議的條款和條件。儘管有上述規定，在遵守任何政府機構的披露要求方面，

就本協議的任何必要備案而言，雙方應就本協議的任何公開披露中應要求修訂的本協議條款相互協商，並且在任何情況下，各方應尋求對任何此類政府機構的任何公開披露進行合理的保密處理。 經另一方事先書面同意，或根據任何法律或任何證券交易所或自動報價系統的規則的要求，各方均有權發佈與本協議或產品有關的新聞稿（如果需要披露，則通過提供 [***]在工作日內通知另一方，併合理考慮該另一方在 [***]通知後的工作日，或披露方合理要求的較短通知和評論時間）。 儘管有上述規定，安進公司可向醫療保健界發佈一份或多份公告，以附錄3所附的一般格式提供本協議預期的商業化活動和醫療事務活動向安進公司過渡的某些詳細信息;此後，諾華和安進可各自向第三方披露該等公告中包含的信息，無需另一方進一步批准。 本協議取代安進公司與諾華公司或其關聯公司於2013年12月15日簽訂的保密協議。 [***]，包括本協議項下的任何書面請求（下稱“先前協議”），涉及本協議項下披露的與產品及其相關研發有關的信息。雙方根據先前協議交換的所有機密信息應視為披露方的機密信息，並應遵守本協議的條款。

10.5律師-委託人特權。任何一方都不會因根據本協議向接收方披露信息或其任何保密信息(包括與未決或威脅的訴訟有關的保密信息)而放棄、也不應被視為已經放棄或減少其任何律師工作產品保護、律師-委託人特權或類似的保護和特權，無論披露方是否主張或有權主張此類特權和保護。雙方：(I)在此類披露中分享受該等特權和保護約束的共同法律和商業利益；(Ii)在該等保護和特權所涵蓋的信息所涉及的訴訟中是或可能成為共同被告；(Iii)如果任何一方受制於該等保護和特權所涵蓋的披露方保密信息所涉及的任何實際或威脅的訴訟，則該等特權和保護保持不變；及(Iv)打算在最初生效日期後，接收方和披露方均有權主張該等保護和特權。

11.申述、保證及契諾

11.1相互陳述和保證。每一方特此向另一方作出如下陳述和保證：

11.1.1自重新約定的生效日期起，該公司在其公司管轄範圍的法律下已正式組織並有效存在，它擁有充分的公司權力和權力，並已採取簽訂和履行本協議所需的一切公司行動；

11.1.2自重新規定的生效日期起，本協議是一項對該締約方具有約束力並可根據其條款強制執行的法律和有效義務；該締約方對本協議的簽署、交付和履行不與任何協議相沖突，

對其具有約束力的文書或諒解，無論是口頭的還是書面的，在其對重新規定的生效日期也不知情的情況下，違反任何法律；代表該締約方執行本協議的一人或多人已通過所有必要的公司行動獲得正式授權；

11.1.3據其所知，自重新設定的生效日期起，政府授權、同意、批准、許可、豁免或向任何法院或政府當局備案或登記，對於訂立本協議或本協議所擬進行的交易，或與訂立本協議或本協議所擬進行的交易有關的事宜，不是或不是必需的，或(FDA或其他監管批准、許可、許可及與研究、開發、醫療事務活動的進行有關的研究、開發、製造、醫藥產品的銷售或營銷，以及除向美國證券交易委員會提交的任何要求外)，以履行本協議項下的義務；

11.1.4截至重新規定的生效日期，它未被任何政府當局禁止或排除，也未成為禁止或排除程序的對象；

11.1.5據其所知，截至重新確定的生效日期，該公司及其附屬公司並未實施任何實質性違反反腐敗法的行為，但諾華公司與美國司法部美國衞生與公共服務監察長辦公室於2010年9月簽訂的和解協議以及諾華公司與美國司法部美國衞生與公共服務監察長辦公室於2015年11月簽訂的和解協議中確定的活動除外，對於安進公司而言，則是在《公司誠信協議》之前的不當推廣活動。安進與美國司法部美國衞生與公眾服務部監察長辦公室於2012年12月簽訂；和

11.1.6截至重新規定的生效日期，在根據本協議進行醫療事務活動、製造或商業化的過程中，其並未故意使用任何被任何政府當局禁止、排除或取消資格的僱員、顧問或調查員，或被任何政府當局取消資格、排除或取消資格的對象。

11.2諾華的陳述和保證。諾華公司特此聲明，自原生效日期起：

11.2.1諾華有權授予安進根據本協議授予的權利，根據本協議授予安進的任何權利均不違反諾華或其任何附屬公司與任何第三方之間的任何協議；

11.2.2自最初生效之日起，該公司在諾華技術公司和諾華豪賽馬克公司項下擁有足夠的合法和/或實益所有權和所有權，可以根據本協議將許可證授予另一方；以及

11.2.3諾華是諾華製藥集團公司(“諾華集團”)的一部分，諾華製藥直接或間接擁有諾華和諾華的所有股份和所有權權益[***].

11.3Amgen的陳述和保證。安進特此聲明，自原生效日期起：

11.3.1安進有權授予諾華根據本協議授予的權利，根據本協議授予諾華的任何權利均不違反安進或其任何附屬公司與任何第三方之間的任何協議；

11.3.2安進在安進技術、安進產品商標和安進豪斯馬克項下有足夠的合法和/或實益所有權和所有權，可以將據稱根據本協議授予的許可證授予另一方；

11.3.3安進控制安進專利計劃中列出的安進專利，沒有任何留置權。安進專利表上列出的安進在美國的專利構成了一份真實而完整的清單，列出了安進在美國控制的所有特定於該產品在美國的專利。

11.3.4安進未收到任何第三方的書面通知，聲稱或聲稱在美國境內或為美國銷售產品侵犯了該第三方的權利；

11.3.5安進在美國未收到任何反對或挑戰安進專利的書面通知；

11.3.6安進向FDA提交的所有與產品有關的數據和信息在所有重要方面都是真實和準確的；

11.3.7安進已向FDA提交了所有[***]與安進擁有的產品有關，需要備案，並已向諾華提供，所有這些[***]及

11.3.8安進尚未收到任何書面通知，即任何政府當局已開始任何調查或任何行動，以撤回與產品在美國的製造、進行或商業化有關的醫療事務活動的任何監管備案，[***].

11.4免責聲明。除全球協議第11條(陳述、保證和契諾)或第12條(陳述、保證和契諾)所述外，諾華和安進明確拒絕就美國合作、產品、安進技術、安進產品商標、安進HOUSEMARKS、諾華技術、諾華HOUSEMARKS、本協議或任何其他與本協議有關的主題事項作出任何明示、默示、法定或其他的陳述和保證，包括對適銷性、特定用途的適用性、有效性或不侵犯知識產權的任何保證。除《全球協議》第11條(陳述、保證和契諾)或第12條(陳述、保證和契諾)所述外，諾華根據諾華技術和諾華HouSemarks向安進授予的所有許可應按原樣授予，而安進根據安進技術、安進產品商標和安進HouSemarks向諾華授予的所有許可應按原樣授予。

11.5共同契約。每一方特此與另一方訂立下列契約：

11.5.1不得在根據本協議進行的醫療事務活動、製造或商業化過程中故意使用任何被任何政府當局禁止、排除、取消資格或作為禁止、排除或取消資格程序的對象的僱員、顧問或調查員；

11.5.2每一方代表其自身、其高級職員、董事和僱員，並代表其關聯方、代理人、代表、顧問和分包商，就本協議的主題事項(與本方、“締約方代表”一起)同意根據本協議進行與醫療活動、製造或商業化有關的活動：

11.5.2.1各方代表不得直接或間接向任何人士或政府官員支付、提供或承諾支付，或授權支付、提供或承諾支付任何金錢或任何其他有價物品，以影響該人士或政府官員的行為，誘使他們利用其對任何政府當局的影響力，或獲取或保留與本協議有關的業務或任何不正當利益，或以其他方式違反任何反腐敗法。

11.5.2.2各方黨代表不得直接或間接索要、收受或同意接受違反反腐敗法的任何金錢或其他有價物品。

11.5.2.3每一方代表其本人及其其他締約方代表向另一方表示並保證，在本協議期限內，[***]此後，每一締約方應保存與本協議或本協議項下為安進或代表安進進行的任何工作有關的完整、準確的賬簿、賬目、發票和合理詳細的記錄，包括證明遵守上文第11.5.2.1條和第11.5.2.2條所需的所有記錄。

11.5.2.4每一方應就下列事件及時向另一方發出書面通知：

(I)在意識到一方或其黨代表違反或違反第11.5.2.1和11.5.2.2節所述的任何陳述、保證或承諾後，立即採取行動。

(2)在收到政府當局因重大違反反腐敗法行為而正式調查的正式通知後，或在收到與本協定有關的任何締約方代表提供的信息後，通知他們中的任何人是政府當局正式調查重大違反反腐敗法行為的目標。

11.5.3如果任何一方要求另一方完成符合第11.5.2.1節的合規證明，該要求每一歷年不得超過一次，則該另一方應及時完成並如實準確地交付該合規證明；

11.5.4如果任何一方就中央情報局要求另一方完成合規證明，以證明遵守和遵守該另一方的

與該另一方在本協議項下的活動有關的行為和合規計劃，該要求每一歷年不得超過一次，該另一方應與甲方合作，迅速如實、準確地完成並交付該合規證明，如果該另一方因請求方的中央情報局而提出合理的額外要求，則該另一方應遵守該等要求；

11.5.5它應根據法律(包括與經濟制裁、賄賂、數據保護和隱私有關的法律，包括1987年處方藥營銷法(PDMA)、聯邦藥品和化粧品法(PDMA)、聯邦醫療保險/醫療補助反回扣法(Medicare/Medicaid反回扣法)和健康保險可攜帶性和問責法(HIPAA))開展本協議項下的活動，並應採取商業上合理的努力，在所有實質性方面遵守國際製藥商與協會聯合會(IFPMA)業務守則(並執行其地區或國家代碼)或類似的適用規則和PhRMA關於與醫療保健專業人員互動的準則，繼續醫學教育認證委員會(ACCME)對繼續醫學教育的要求，以及美國醫學會(AMA)關於行業贈送醫生禮物的道德準則，均可不時修訂，每一方應迅速通知另一方，並向另一方提供與上述產品的詳細説明和商業化有關的任何函件或其他報告的副本；

11.5.6如果抽樣是在美國品牌計劃中指示或考慮的，每一方應使其在美國境內與產品抽樣有關的做法和程序符合其對其他類似處方藥的抽樣做法和程序，這些做法和程序應符合可能不時修訂的1987年《處方藥營銷法》(PDMA)，每一方應迅速向另一方提供提交給FDA或從FDA收到的與產品抽樣有關的任何通信或其他報告；

11.5.7每一方不得向任何第三方授予任何與本合同項下授予另一方的權利相沖突的權利；以及

11.5.8[***]

11.6諾華契約。

1.1.1諾華公司應[***]

11.6.2[***]

12.責任限制；保險

12.1賠償責任的限制。在任何情況下，任何一方都不對另一方因本協議而引起或與本協議相關的任何間接、特殊、附帶、懲罰性或後果性損害承擔責任，無論該損害是如何造成的，以及任何責任理論(無論是在合同中、侵權行為(包括過失)、嚴格責任或其他方面)，即使這一方被告知或以其他方式被告知也不例外

意識到這種損害的可能性。本第12.1條(責任限制)中規定的限制不適用於(I)第13條(賠償)項下任何一方的賠償義務；(Ii)第10.1條(保密；例外)或第10.2條(授權披露)；(Iii)第12.2條(保險)或(Iv)一方的嚴重疏忽或故意不當行為。

12.2保險。在任期內和[***]此後，每一締約方應獲得並維持全面的一般責任保險，涵蓋其在本協議項下的義務和活動，包括產品責任保險和臨牀試驗的承保範圍，保險承保人信譽良好且財務可靠，其形式和水平與其規模相當的公司在製藥行業的慣例相同(或合理的自我保險，足以提供實質上相同水平和類型的保護)。上述要求可以通過自我保險計劃來滿足。

13.Indemnification

13.1分擔負債費用。除非由尋求補償的一方的嚴重疏忽或故意不當行為造成，否則雙方應平均分擔(50%/50%)因根據本協議進行與產品或產品的製造或商業化有關的醫療活動而產生或造成的所有損失、損害、責任、和解、罰款和費用(包括但不限於合理的律師費和開支)(分擔責任損失)，包括產品責任索賠以及與產品在美國現場的任何召回和退貨相關的費用，但對任何此類損失、損害、責任、和解、罰款、罰款罰款或費用(“責任”)由第13.2節(諾華的賠償)或13.3節(安進的賠償)的賠償條款涵蓋，除非安進合理地要求諾華或其附屬公司或被許可人對交付的產品採取迅速的減輕措施(包括進行召回)，而該產品在交付時未能符合cGMP或符合適用的規格，在這種情況下，(I)安進應負責與此類減輕措施相關的費用，以及(Ii)諾華應對諾華或其關聯公司或被許可人拒絕採取此類請求行動的產品的責任負責。

13.2諾華公司的賠償。在本條款第13條(賠償)其餘部分的約束下，諾華應為安進、其關聯公司及其各自的董事、高級管理人員、員工和代理人(僅限於在其機構內行事)進行辯護、賠償並使其無害，費用和開支由諾華承擔，免除因任何索賠、訴訟、損害、費用或開支(統稱為“損失”)而產生的任何和所有責任、損失、費用、損害、費用或開支(包括合理的法律費用和律師費)(包括合理的法律費用和律師費)，直至諾華承認並承擔本協議中關於索賠的賠償義務為止。第三方對任何安進賠償對象提起的訴訟或其他程序(統稱為“索賠”)，但此類損失源於(I)諾華、其關聯公司或代理人在履行本協議項下的重大疏忽或故意不當行為；或(Ii)諾華違反本協議，包括諾華在第11.1節(相互陳述和保證)或第11.2節(諾華陳述和保證)中的任何陳述或保證不屬實；在每種情況下，都不包括因嚴重疏忽或

安進或任何安進受賠方的故意不當行為，或安進違反本協議的行為。

13.3安進公司的賠償。在不違反本條其餘規定的情況下，（賠償）安進應保護、賠償諾華、其關聯公司及其各自的董事、高級管理人員、員工和代理人，並使其免受損害（僅在其代理範圍內行事）（統稱為“諾華受償方”），費用由安進承擔，所有損失的賠償（包括合理的法律費用和律師費）任何諾華受償人在安進公司確認並承擔其在本協議項下的賠償義務之前發生的費用，因第三方對諾華受償人提出的任何索賠而產生的損失（適用索賠），但該等損失是因（i）安進、其關聯公司或代理人在履行本協議時的重大疏忽或故意不當行為造成的;（ii）安進違反本協議，包括安進未能在第11.1節中做出任何陳述或保證（相互聲明和保密）或第11.3條（安進公司的陳述和聲明）真實;或（iii）安進、其關聯公司或其被許可人生產的產品故障導致人員死亡或受傷（諾華、其關聯公司或其被許可人除外）按照cGMP生產或在交付時符合適用質量標準;在任何情況下，不包括因諾華或任何諾華受償方的重大疏忽或故意不當行為或諾華違反本協議而產生的此類損失。

13.4賠償要求。當諾華受償人或安進受償人因任何索賠或損失（“受償方”）可根據本第13條尋求賠償（賠償），受償方應立即通知另一方（“賠償方”）的索賠或損失，以及構成索賠依據的事實（如已知）;然而，前提是，受償方未能發出該等通知或以其他方式履行其在本第13.4條下的義務，（賠償要求）不得免除賠償方在本協議項下的賠償義務，除非且僅限於賠償方實際上是由於這種失敗而受到損害的。除本節所述外，賠償方應對其負責賠償的所有索賠的辯護和和解擁有獨家控制權，並應立即自費進行辯護。賠償方應就與任何索賠的和解或處置有關的所有事項勤勉、誠信地行事，因為該和解或處置與賠償方有關。並應使該等辯護由受償方合理接受的律師進行。未經賠償方事先書面同意，賠償方不得解決或妥協其有權獲得賠償的索賠，除非賠償方違反其在本協議項下的辯護義務。在任何情況下，未經另一方事先書面同意，賠償方不得解決任何索賠，如果該解決方案不包括完全免除該索賠的責任，或如果該解決方案涉及承擔除付款以外的義務，將約束或損害另一方，或包括另一方承認任何不當行為或另一方的任何知識產權或所有權無效或不可執行。受償方應與受償方合理合作，費用由受償方承擔，並應向受償方提供受償方控制的合理要求的信息，該信息應受第10條（保密）的約束。的

受償方應有權（自費）親自或通過律師出席所有引起受償權的法律訴訟。儘管有上述規定，但在以下情況下，受償方有權聘請獨立律師，費用由受償方承擔，並有權自行控制對適用索賠的辯護：（i）受償方可獲得或可能獲得的法律辯護與受償方可獲得的法律辯護不同，或者是受償方可獲得的法律辯護之外的法律辯護;或（ii）根據受償方律師的合理意見，受償方與賠償方之間存在衝突或潛在衝突，因此應單獨進行陳述;但在任何情況下，賠償方均不得被要求在任何司法管轄區就任何一（1）項法律訴訟或一組相關法律訴訟向一（1）家以上的律師事務所支付本判決項下的費用和開支。在這種情況下，未經賠償方事先書面同意，賠償方不得解決或妥協該索賠，該同意不得被無理拒絕、附加條件或拖延。

14.期限和終止

14.1Term.本協議應自原生效日期起生效，除非根據第14條（期限和終止）的規定另行終止，否則本協議應在期限內保持有效。

14.2Termination.本協議可在下列情況下終止：

14.2.1違約終止。如果任何一方認為另一方實質性違反本協議，則該方可向另一方發出該等實質性違約通知（以合理的細節説明違約性質）。如果違約方（或其關聯公司）未能在 [***]在收到該通知後的幾天(或[***]任何未能支付本協議項下到期款項的天數)，則另一方應被允許在以下時間內發出書面通知終止本協議[***]在該治癒期結束並在交付時生效；但是，如果違約方在該期間內通知另一方[***]在其真誠地不同意上述終止依據的情況下，本協議不得終止，除非該事項已根據第15.3條(適用法律；管轄權)得到最終解決；此外，如果此類爭議與付款有關，則治療期僅適用於有爭議金額的支付，而不適用於無爭議金額的支付。

14.2.2破產終止。如果另一方發生破產事件，一方有權在書面通知另一方後終止本協議。

14.2.3挑戰賽結束。如果諾華、其關聯公司或其在安進專利或安進產品商標下的被許可人對任何安進專利或安進產品商標的有效性或可執行性提出或加入任何挑戰，並且諾華、其關聯公司或其被許可人未在以下時間內退出此類挑戰，安進有權終止本協議[***]在收到安進公司要求退出的書面通知的幾天後。

14.2.4為方便起見，請使用終止符。諾華公司有權在本協議生效後終止本協議[***]在[***]事先書面通知安進。為了清楚起見，諾華

可在任何時間向安進提供書面終止通知[***]，使本協議可由諾華公司終止，從開始或之後的任何時間生效[***].

14.2.5終止於[***]。諾華公司有權[***]書面通知安進後終止本協議[***].

14.2.6終止於[***]。諾華公司有權[***]書面通知安進後終止本協議[***].

14.2.7Termination[***]。安進有權在下列時間終止本協議[***]根據以下條款提前幾天向諾華公司發出書面通知[***]的[***].

14.3終止效力。本協議的終止將對產品產生以下影響：

14.3.1總則。如果本協議發生任何終止，除非另有明確規定，否則在終止生效日期之前與產品銷售有關的任何先前累積的債務(包括安進根據第8.3條(生物相似競賽的特許權使用費支付和特許權使用費減免)支付特許權使用費的義務)將繼續有效。此外，在本協議終止的情況下，每一方應退還另一方或銷燬(並向該另一方證明銷燬)另一方的所有保密信息(但每一方應有權保留一(1)份副本，以便存檔和合規，並符合適用法律或法規的要求)。

14.3.2終止效應。在本協議終止的情況下，(I)諾華應盡合理努力，在法律允許和安進要求的範圍內，僅將與美國產品有關的任何合同轉讓給安進或其指定人(包括請求和使用善意努力以獲得任何所需的同意，但諾華沒有義務支付任何款項或招致任何責任以獲得此類同意)；(Ii)雙方應合作，迅速將在美國起訴、維護和執行美國專利和商標以及諾華產品特有的美國專利的全部責任移交給安進；(Iii)諾華授予的所有再許可應終止；(Iv)安進有權控制產品在美國的所有召回，在任何情況下，諾華應提供安進要求的與此相關的任何合理協助；(V)第3.2節(諾華技術)(僅限於此類知識產權在終止之日已經或被併入或用於產品的開發、製造、醫療事務活動、監管活動或商業化)應繼續有效[***]；和(Vi)各方應合作，迅速將諾華持有的與產品有關的所有域名和域名註冊(包括產品的非專有名稱)的所有權轉讓給安進，但包含任何諾華豪斯馬克的域名和域名註冊除外；[***]應承擔與任何此類轉讓相關的任何費用，但如果安進根據第[***]或由諾華公司根據第[***], [***]須承擔該等開支。

14.3.3附加終止效果。除第14.3.2節(終止效果)中規定的終止效果外，還將適用以下條款：

14.3.3.1如果諾華根據第[***]，安進應向諾華公司付款，從終止生效之日(“終止日”)開始至繼續[***]，對產品在美國每個日曆年(或其部分)的年淨銷售額按以下費率徵收特許權使用費：(A)[***]百分比([***]%)如果終止日期發生[***], (b) [***]百分比([***]%)如果終止日期發生[***], (c) [***]百分比([***]%)如果終止日期在當日或之後[***].

14.3.3.2如果諾華根據第[***]從終止日期開始一直持續到[***]，安進應就產品在美國的年度淨銷售額(或其部分)向諾華支付特許權使用費，費率如下：[***]百分比([***]%)如果終止日期發生[***]、(Ii)、[***]百分比([***]%)如果終止日期發生[***]以及(Iii)[***]百分比([***]%)如果終止日期發生[***].

14.3.3.3如果本協議發生任何終止，但諾華根據第[***], [***].

14.4附加存續條款。此外，在不損害第14.3條(終止的效果)的規定和明確規定終止後仍繼續有效的規定的情況下，在本協定任何終止的情況下，下列規定繼續有效：第1條(定義)(界定的術語包含在下列尚存的條款和章節中)，第10條(保密)；第12條(責任限制；保險)；第13條(賠償)；第14條(期限和終止)和第15條(雜項)；第5.6節(詳細説明報告和審計權)、第8.1節(預付款)和8.2.1節[***]第8.3節(版税支付和生物相似競賽的版税減免)至8.5節(無不當減少)(含)(針對終止前的銷售)；第8.6節(成本分配)(關於此類終止前合理發生的計劃成本和開發成本以及終止前的回收)；第8.8節(支付方法)至8.14節(適當的價值衡量標準)；9.1.1節(技術所有權)；和11.4節(擔保免責聲明)。

15.Miscellaneous

15.1.親近。每一方均有權通過其關聯公司行使其權利並履行其在本協議項下的義務(包括以任何此類關聯公司的名義持有此類權利的情況下的許可權)，但該締約方應對其關聯公司在本協議項下的履行負責。

15.2.分配。未經另一方事先書面同意，任何一方不得轉讓或以其他方式轉讓本協議或本協議項下的任何權利或義務(無論是通過法律實施、一般繼承或其他方式)。儘管有上述規定，任何一方均可在沒有事先書面同意的情況下將本協議及其在本協議項下的權利和義務轉讓給任何關聯公司，或在事先通知的情況下，將安進的所有或基本上所有業務轉讓或出售給第三方，

安進，在諾華的案例中，[***]。任何不符合本協議的轉讓從一開始就無效。除上述規定外，雙方在本協議項下的權利和義務對雙方的繼承人和允許的受讓人具有約束力，並符合他們的利益。

15.3行政法；管轄權。本協議應受紐約州法律管轄，並按照紐約州法律執行和解釋，而不考慮其法律條款的衝突，但取決於任何專利的有效性、範圍或可執行性的任何問題除外，該問題將根據該專利頒發所在國家的法律來確定。雙方在此不可撤銷且無條件地同意接受紐約州和聯邦法院對因本協議和擬進行的交易而引起或與之有關的任何事項的專屬管轄權，並同意不在此類法院以外提起任何與此相關的訴訟。雙方在此不可撤銷且無條件地放棄對將因本協議或擬進行的交易而產生的任何事項提交紐約州和聯邦法院的任何反對意見，並在此進一步不可撤銷且無條件地放棄並同意不在任何此類法院提出抗辯或索賠，即任何此類事項已在不方便的法院提起訴訟。雙方同意，對任何此類事項的最終判決將是決定性的，可通過對判決的訴訟或法律規定的任何其他方式在其他司法管轄區強制執行。任何一方根據本協議提起的任何訴訟都將僅以英語進行。《聯合國國際貨物銷售公約》將不適用於本協議所述的交易。

15.4建造。本協議中術語的定義應同樣適用於所定義術語的單數和複數形式。只要上下文需要，任何代詞都應包括相應的陽性、陰性和中性形式。“包括”、“包括”和“包括”等字眼應視為後跟“但不限於”一詞。“或”一詞用於包容意義(和/或)。“遺囑”一詞應解釋為與“應當”一詞具有相同的含義和效力。雙方都承認，他們已就本協議徵求了律師的意見，本協議是共同起草的，在本協議的解釋中不適用任何嚴格的解釋規則。除文意另有所指外，(I)本協議、文書或其他文件的任何定義或所指，應解釋為指經不時修訂、補充或以其他方式修改的該等協議、文書或其他文件(但須受本協議或其中所載對該等修訂、補充或修改的任何限制所規限)；(Ii)本協議中對任何法律的任何提及，應解釋為指不時制定、廢除或修訂的法律；(Iii)本協議中對任何人的任何提及均應解釋為包括該人的允許繼承人和受讓人；(Iv)“本協議”、“本協議”和“本協議下的”以及類似含義的詞語應解釋為指本協定的整體，而不是指本協定的任何具體規定；及(V)除非另有特別規定，否則本協定中提及的所有條款、章節、附表或證物，均應解釋為指本協定的條款、章節、附表或證物。本協議以英文簽署，以本協議的英文版本為準。

155對口單位。本協議可一式兩份簽署，具有同等效力，如同雙方簽署了同一文件一樣。所有這些副本應被視為正本，應一起解釋，並應構成一個相同的文書。本協議的簽字頁可通過傳真或其他電子方式交換，但不影響其有效性。

15.6最終協議。本協議包括附件、附表和附件以及安全協議和全球協議，構成雙方之間關於本協議主題的完整協議，並取代和合並所有先前就此進行的談判、陳述、協議和諒解。

15.7不可抗力。如果延誤或未能履行本協議項下的任何義務是由於其合理控制之外的原因，包括天災、火災、洪水、地震、勞工罷工、戰爭行為、恐怖主義或內亂(“不可抗力”)，則任何一方均不承擔任何責任；但是，只要受影響的一方迅速以書面形式通知另一方(並在影響期間繼續每月向另一方提供狀態更新)；並進一步規定，受影響一方應盡其商業上合理的努力，避免或消除此類不履行的原因，並減輕此類事件的影響，並應在此類原因消除後以合理的速度繼續履行合同。

15.8進一步保證。每一方同意進行和執行所有此類進一步的行為和事情，並應簽署和交付為實現本協議的意圖和目的以及為證明、完善或以其他方式確認其在本協議項下的權利而另一方可能合理要求的必要的其他協議、證書、文書和文件。

15.9標題。標題和説明僅為方便起見，不得用於本協議的解釋。

15.10無抵消。除非本協議另有明確規定，否則任何一方均無權從本協議項下的應付款項中扣除另一方（或其關聯公司）應向該方（或其關聯公司）支付的任何款項。

15.11Notices.本協議要求或允許發出的任何通知應採用英文書面形式，並應通過專人或具有跟蹤能力的隔夜快遞交付，或通過掛號信或掛號信預付郵資郵寄至以下地址，除非發出的通知發生變更：

如果發送至安進： Amgen Inc.
一條安進中心大道

Thousand Oaks，加利福尼亞州91320-1799

請注意：[***]

傳真：[***]

如果發送至諾華： 諾華製藥公司

許可證街35號

CH-4056巴塞爾

瑞士

請注意：[***]    

傳真：[***]    

將副本複製到：

諾華製藥公司

許可證街35號

CH-4056巴塞爾

瑞士

請注意：[***]    

傳真：[***]    

任何此類通知應視為在送達之日發出。一方可在根據本第15.11條(通知)向另一方發出書面通知後，隨時增加、刪除(只要至少還有一人)或更改應發送通知的人或地址。

15.12當事人之間的關係。每一方都是本協議項下的獨立承包人。本文中包含的任何內容都不打算或將其解釋為將諾華和安進組成合作夥伴、代理商或合資企業。任何一方都沒有任何明示或默示的權利或授權代表另一方或以另一方的名義承擔或創造任何義務，或約束另一方遵守與任何第三方的任何合同、協議或承諾。

15.13可伸縮性。如果本協議的任何一項或多項條款被認定為無效或不可執行，則該條款應被視為與本協議分離，並且不應使本協議的任何剩餘條款無效。雙方應本着誠意進行談判，以有效和可執行的條款取代任何無效或不可執行的條款，以實現雙方在簽訂本協定時所設想的目標。

15.14第三方受益人。除第13條(賠償)中關於安進賠償對象或諾華賠償的明確規定外，本協議項下沒有第三方受益人，任何第三方均不享有本協議項下的任何權利或義務。

15.15豁免和修改。任何一方未堅持履行本協議項下的任何義務，不應被視為放棄該義務。放棄對本協議任何條款的違反，不應被視為放棄在該場合或任何其他場合對該條款或任何其他條款的任何其他違反。除非以書面形式並經本協議各方簽署，否則任何對本協議或本協議規定下的任何權利或義務的放棄、修改、免除或修改均無效。

*********

(簽名頁如下)

茲證明，自重新生效之日起，雙方已簽署本修訂和重新簽署的合作協議。

修訂和重新簽署的合作協議中遺漏的展品和時間表清單

在上圖10.39中引用

根據《S-K條例》第601(B)(2)項，上文表10.39中提及的修訂和重新簽署的合作協議的展品和附表如下所列，尚未提交。登記人同意應要求向美國證券交易委員會(“委員會”)補充提供任何遺漏的證據或時間表的副本；但條件是，登記人可要求對遺漏的項目進行保密處理。

附表

附表1顯示了安進的專利

附表2：資本上限計算

附表3：安進HCP通信

附表4--指定專利

附表5：《過渡服務協議》

附表6：銷售人員成本的計算方法

附表7：調整FTE税率