美國證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（Mark One）
在截至的季度中：
或者
在從 ____________ 到 ______________ 的過渡期內
委員會檔案編號
（註冊人的確切姓名在其 章程中指定）
| (公司或組織的州或其他司法管轄區) | (國税局僱主 證件號) |
| (主要行政辦公室地址) | (郵政編碼) |
(註冊人的電話號碼，包括 區號)
根據該法第12 (b) 條註冊的證券：
| 每個班級的標題 | 交易品種 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
用勾號指明註冊人
(1) 是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，並且 (2) 在過去的 90 天內一直受到此類申報要求
的約束。
用複選標記指明註冊人
在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）是否以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人 是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。 參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報機構”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
| 大型加速過濾器 | ☐ | 加速過濾器 | ☐ |
| ☒ | 規模較小的申報公司 | ||
| 新興成長型公司 | |||
如果是新興成長型公司，請用勾選 標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13 (a) 條規定的任何新的或修訂後的財務會計 準則。☐
用勾號指明註冊人
是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。是 ☐ 不
截至 2024 年 2 月 10 日，有
Citius 製藥有限公司
表格 10-Q
目錄
2023年12月31日
| 頁面 | ||||
| 第一部分財務信息： | 1 | |||
| 第 1 項。 | 財務 報表（未經審計） | 1 | ||
| 截至 2023 年 12 月 31 日和 2023 年 9 月 30 日的簡明 合併資產負債表 | 1 | |||
| 截至2023年12月31日和2022年12月31日的三個月簡明的 合併運營報表 | 2 | |||
| 截至2023年12月31日和2022年12月31日的三個月的簡明股東權益變動表 | 3 | |||
| 截至2023年12月31日和2022年12月31日的三個月簡明的 合併現金流量表 | 4 | |||
| 簡明合併財務報表附註 | 5 | |||
| 第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 14 | ||
| 第 3 項。 | 關於市場風險的定量 和定性披露 | 19 | ||
| 第 4 項。 | 控制 和程序 | 19 | ||
| 第二部分。 其他信息 | 20 | |||
| 第 1 項。 | 法律 訴訟 | 20 | ||
| 第 1A 項。 | 風險 因素 | 20 | ||
| 第 2 項。 | 未註冊 出售股權證券和所得款項的使用 | 20 | ||
| 第 3 項。 | 優先證券的默認值 | 20 | ||
| 第 4 項。 | 我的 安全披露 | 20 | ||
| 第 5 項。 | 其他 信息 | 20 | ||
| 第 6 項。 | 展品 | 21 | ||
| 簽名 | 22 | |||
i
解釋性説明
在本10-Q表季度報告中，除非 上下文另有要求，否則 “公司”、“我們” 和 “我們的” 是指Citius 製藥公司及其全資子公司Citius Pharmicals, Leonard-Meron Biosciences, Inc.、Citius Oncology、 Inc.及其控股子公司NoveCite, Inc.，被視為整個。
關於前瞻性陳述的警示性説明
這份10-Q表季度報告包含 “前瞻性 陳述”。前瞻性陳述包括但不限於表達我們的意圖、信念、期望、 策略、預測的陳述或與我們的未來活動或其他未來事件或條件有關的任何其他陳述。這些陳述 基於對我們業務的當前預期、估計和預測，部分基於管理層的假設。這些 陳述不能保證未來的表現，涉及難以預測的風險、不確定性和假設。因此，由於本報告和我們向美國證券交易委員會 委員會提交的其他文件中不時討論的許多因素， 的實際結果和業績可能而且很可能與前瞻性陳述 中表達或預測的結果和預測存在重大差異。此外，此類陳述可能會受到與以下內容相關的風險和不確定性的影響：
| ● | 我們的臨牀前和臨牀試驗的成本、時間和結果； | |
| ● | 我們為一般公司用途和運營籌集資金的能力， 包括我們的臨牀前和臨牀試驗； | |
| ● | 我們為候選產品申請、獲得和維持所需的監管部門批准 的能力； | |
| ● | 我們為一般公司用途和運營籌集資金的能力， 包括我們的臨牀前和臨牀試驗； |
| ● | 我們的技術和產品 候選人的商業可行性和成功性； |
| ● | 我們招募和留住合格的管理人員和技術 人員來開展業務的能力； | |
| ● | 我們有能力實現預期分拆Citius Oncology, Inc. 或延遲發放此類福利所帶來的部分或全部收益 ； | |
| ● | 由於預期的分拆交易，我們的持續業務可能會受到不利影響，並面臨某些 風險和後果；以及 |
| ● | 我們在2023年12月29日向美國證券交易所 委員會提交的最新截至2023年9月30日財年的10-K表年度報告的 “風險因素” 部分 以及本報告的其他地方討論的其他因素。 |
任何前瞻性陳述僅代表其發表之日的 ，除非適用的證券法另有要求，否則我們不承擔任何義務 更新任何前瞻性陳述以反映本報告提交之日之後的事件或情況。
ii
第一部分-財務信息
第 1 項。財務報表。
CITIUS 製藥有限公司
簡明的合併資產負債表
（未經審計）
| 十二月三十一日 | 九月三十日 | |||||||
| 2023 | 2023 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 預付費用 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 財產和設備，淨額 | ||||||||
| 經營租賃使用權資產，淨額 | ||||||||
| 其他資產： | ||||||||
| 存款 | ||||||||
| 正在進行的研究和開發 | ||||||||
| 善意 | ||||||||
| 其他資產總額 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付賬款 | $ | $ | ||||||
| 應計費用 | ||||||||
| 應計補償 | ||||||||
| 經營租賃責任 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 遞延所得税負債 | ||||||||
| 經營租賃負債——非流動 | ||||||||
| 負債總額 | ||||||||
| 承付款和或有開支 | ||||||||
| 股東權益： | ||||||||
| 優先股 — $ | ||||||||
| 普通股 — $ | ||||||||
| 額外的實收資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| Total Citius 製藥公司股東權益 | ||||||||
| 非控股權益 | ||||||||
| 權益總額 | ||||||||
| 負債和權益總額 | $ | $ | ||||||
參見未經審計的簡明合併 財務報表附註。
1
CITIUS 製藥有限公司
簡明合併運營報表
截至2023年12月31日和2022年12月31日的三個月
（未經審計）
| 三個月已結束 | ||||||||
| 十二月三十一日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 收入 | $ | $ | ||||||
| 運營費用 | ||||||||
| 研究和開發 | ||||||||
| 一般和行政 | ||||||||
| 股票薪酬——一般薪酬和行政薪酬 | ||||||||
| 總運營費用 | ||||||||
| 營業虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他收入 | ||||||||
| 利息收入 | ||||||||
| 出售新澤西州的收益淨營業虧損 | ||||||||
| 其他收入總額 | ||||||||
| 所得税前虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 所得税支出 | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||
| 加權平均已發行普通股 | ||||||||
參見未經審計的簡明合併 財務報表附註。
2
CITIUS 製藥有限公司
股東權益變動簡明合併報表
截至2023年12月31日和2022年12月31日的三個月
（未經審計）
| 首選 | 普通股 | 額外付費 | 累積的 | Total 藥品， Inc. 股東 | 非控制性 | 總計 | ||||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 股份 | 金額 | 資本 | 赤字 | 公平 | 利息 | 公平 | |||||||||||||||||||||||||
| 餘額，2023 年 9 月 30 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||||
| 發行服務類普通股 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | — | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| 餘額，2023 年 12 月 31 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||||
| 餘額，2022 年 9 月 30 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | — | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| 餘額，2022 年 12 月 31 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||||
參見未經審計的簡明合併 財務報表附註。
3
CITIUS 製藥有限公司
簡明的合併現金流量表
截至2023年12月31日和2022年12月31日的三個月
（未經審計）
| 2023 | 2022 | |||||||
| 來自經營活動的現金流： | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： | ||||||||
| 股票薪酬支出 | ||||||||
| 發行服務類普通股 | ||||||||
| 經營租賃使用權資產的攤銷 | ||||||||
| 折舊 | ||||||||
| 遞延所得税支出 | ||||||||
| 運營資產和負債的變化： | ||||||||
| 預付費用 | ( | ) | ||||||
| 應付賬款 | ( | ) | ||||||
| 應計費用 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 應計補償 | ||||||||
| 經營租賃責任 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用於經營活動的淨現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 現金和現金等價物的淨變化 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 現金及現金等價物-期初 | ||||||||
| 現金及現金等價物-期末 | $ | $ | ||||||
參見未經審計的簡明合併 財務報表附註。
4
CITIUS 製藥有限公司
簡明合併財務報表附註
截至2023年12月31日和2022年12月31日的三個月
（未經審計）
1.業務性質、列報基礎 和重要會計政策摘要
商業
Citius Pharmaceuticals, Inc.（“Citius Pharma”， 及其子公司，“公司” 或 “我們”）是一家處於後期階段的生物製藥 公司，致力於開發和商業化一流的重症護理產品，專注於腫瘤學、輔助癌症護理中的抗感染藥 、獨特的處方產品和幹細胞療法。
2016年3月30日，Citius Pharma通過發行普通股收購了倫納德-梅隆 Biosciences, Inc.（“LMB”）作為全資子公司。
2020 年 9 月 11 日，我們成立了特拉華州的一家公司 NoveCite, Inc.
（“NoveCite”），我們擁有該公司
2021 年 8 月 23 日，我們成立了 Citius Oncology, Inc.（前身為 Citius Acquisition Corp.）（“Citius Oncology”），作為全資子公司，同時收購了LYMPHIR，後者於2022年4月開始運營。2023年10月23日，Citius Pharma和Citius Oncology與TenX Keane Acquisition及其全資子公司TenX Merger Sub Inc.簽訂了 協議和合並和重組協議， TenX Merger Sub Inc.將與Citius Oncology合併併入Citius Oncology，Citius Oncology作為TenX Keane 收購的全資子公司倖存。這家新合併的上市公司將被命名為 “Citius Oncology, Inc.”（參見注釋 9）。
過程中的研發 (“IPR&D”)
包括 (i) $
$的商譽
自成立以來，我們將 的全部精力投入到業務規劃、研發、招聘管理和技術人員以及籌集資金上。我們 面臨製藥行業公司常見的許多風險，包括但不限於與Citius Pharma或其競爭對手研發階段產品的開發 、其產品的監管批准和市場接受度相關的風險、 來自大公司的競爭、對關鍵人員的依賴、對主要供應商和戰略合作伙伴的依賴、公司 獲得額外融資的能力以及公司遵守政府的規定和其他法規。
重要會計政策的列報基礎和摘要
準備基礎— 隨附的 未經審計的簡明合併財務報表包括Citius Pharmicals, Inc. 及其全資 子公司Citius Pharmicals, LLC、LMB和Citius Oncology的業務，以及其控股子公司NoveCite的業務。NoveCite 於 2020 年 10 月開始運營 ，Citius Oncology 於 2022 年 4 月開始運營。所有重要的公司間餘額和交易在合併中均已消除 。
5
隨附的公司未經審計的簡明合併 財務報表的編制基礎與年度合併財務報表相同， 管理層認為，這些調整反映了所有調整，僅包括正常的經常性調整，這是公允陳述公司截至2023年12月31日的簡明合併財務狀況以及截至2023年12月31日和2023年12月31日的三個 個月的經營業績和現金流所必需的 2022年。截至2023年12月31日的三個月的經營業績不一定代表截至2024年9月30日的財年的預期業績。這些未經審計的簡明合併財務報表 應與公司於2023年12月29日向美國證券交易委員會（“SEC”） 提交的截至2023年9月30日財年的10-K表年度 報告中包含的經審計的合併財務報表及其附註一起閲讀。
估計值的使用— 我們的會計 原則要求我們的管理層做出估算和假設，這些估計和假設會影響財務報表日報告的資產負債金額和 的資產負債披露以及 報告期內報告的收入和支出金額。具有相對較高重要性的估計值包括正在進行的研發和 商譽減值的核算、股票薪酬、認股權證估值和所得税。實際結果可能與這些估計值不同 ，估計值可能會發生變化。
每股普通股基本虧損和攤薄後淨虧損— 適用於普通股股東的每股普通股基本和攤薄後淨虧損的計算方法是將每個時期適用於普通股股東的淨虧損 除以該期間已發行普通股的加權平均數。在本報告所述期間，由股票期權和認股權證組成的普通股等價物 未包含在攤薄後的每股虧損的計算中，因為 它們具有反稀釋性。
最近發佈的會計準則
除了我們在10-K表中披露的內容外，我們 不知道最近發佈的任何其他尚未採用的會計準則可能會對我們的財務報表產生重大影響。
2。持續經營的不確定性與管理層的 計劃
隨附的未經審計的簡明合併
財務報表是在持續經營的基礎上編制的，該財務報表考慮在正常業務過程中變現資產和
負債的清償。該公司運營產生的現金流為負美元
該公司迄今尚未產生任何營業收入 ，主要通過發行債務和股權工具籌集資金，為其運營融資。但是， 公司在2024年8月以後的持續運營，包括其LYMPHIR、Mino-Lok、Mino-Wrap、Halo-Lido 和NoveCite的發展計劃，將取決於其獲得監管部門批准銷售LYMPHIR和/或Mino-Lok並通過出售LYMPHIR和/或Mino-Lok創造可觀收入 的能力，以及其通過股權等各種潛在來源籌集額外資金的能力 和/或債務融資、戰略關係或其候選產品的許可外包。但是，公司無法對LYMPHIR和/或Mino-Lok的監管批准、商業化或未來銷售提供任何保證 ，也無法保證 將按可接受的條款提供融資或戰略關係，或者根本不保證 。如果公司無法通過出售LYMPHIR和/或Mino-Lok籌集足夠的資金、尋找戰略合作伙伴或創造 可觀的收入，則將對其業務產生重大不利影響。此外， 公司預計，在繼續開發候選產品，包括尋求監管部門 批准和保護其知識產權的過程中，未來將產生額外費用。
6
3.專利和技術許可協議
專利和技術許可協議 — Mino-Lok
LMB與Novel Anti-Invective Therapeutics, Inc.（“NAT”）簽訂了經修訂的專利和技術許可協議
，在全球範圍內獨家可授權
的基礎上開發和商業化Mino-Lok。LMB 每年六月支付年度維護費，直到受許可的產品
開始商業銷售為止。公司記錄的年度維護費支出為 $
LMB還將為許可產品的淨銷售額
支付年度特許權使用費，特許權使用費率從中等個位數到低兩位數不等。在
許可產品不受有效專利申請的限制且競爭對手正在銷售競爭產品的有限情況下，特許權使用費率在
的低至中個位數。獲得商業銷售後，LMB必須支付最低年度特許權使用費總額為 $
除非由 NAT 提前終止，因為 未能實現某些開發和商業里程碑，否則許可協議將一直有效，直到根據該協議許可的所有專利 到期，許可專利權範圍內的所有專利申請都被取消、撤回、 或明確放棄之日。
專利和技術許可協議 — Mino-Wrap
2019 年 1 月 2 日，我們代表德克薩斯大學 M. D. 安德森癌症中心（“許可方”）與德克薩斯大學系統董事會簽訂了專利 和技術許可協議，根據該協議，我們將 與乳房植入物相關的任何和所有用途的專利技術全球獨家使用權授權。我們於 2023 年 12 月 11 日終止了 Mino-Wrap 許可協議。
與 Eterna 的許可協議
2020年10月6日，我們的子公司NoveCite
與
Novellus, Inc.（“Novellus”）的子公司簽署了針對急性呼吸窘迫綜合徵（ARDS）的新型細胞療法的獨家許可協議。協議執行後，我們支付了 $
2021 年 7 月，Novellus 被布魯克林 Immunotherapeutics, Inc.（“布魯克林”）收購。就該交易而言，對股票認購協議進行了修訂 ，將Novellus在股票認購協議中的所有權利、所有權和權益轉讓給布魯克林，並刪除了反稀釋 保護，取而代之的是優先拒絕權，布魯克林將有權購買NoveCite打算出售的全部或部分證券 ，或作為替代方案，布魯克林可以 NoveCite 的選擇購買購買NoveCite提議出售的該金額的證券 ，以使布魯克林保持當時的水平所有權百分比。2022年10月，布魯克林更名為Eterna Therapeutics Inc.（“Eterna”）。
Citius Pharma負責NoveCite的運營 活動，並承擔運營NoveCite所需的所有費用。Citius Pharma的官員也是NoveCite 的官員，負責監督NoveCite的業務戰略和運營。因此，NoveCite被列為一家擁有 非控股權益的合併子公司。
Eterna對NoveCite的利潤 沒有合同權利，也沒有分擔NoveCite損失的義務，公司也沒有將任何損失分配給非控股權益。
7
根據許可協議的條款，如果
Eterna獲得任何涉及許可技術中包含的原始細胞系的收入，則Eterna應匯款給NoveCite
許可協議的期限以 逐個國家/地區和逐個許可產品為基礎繼續有效，直到最後到期的特許權使用費到期。如果另一方存在重大違約，任何一方 均可在書面通知後終止許可協議。NoveCite 可在提前 90 天發出書面通知後，隨時無故終止許可 協議。
Eterna將負責準備、提交、起訴和維護該地區許可專利中包含的所有專利申請和專利，但是， 如果Eterna決定對維護特定的許可專利或準備、申請或起訴 許可專利不感興趣，則NoveCite將有權但沒有義務在NoveCite的領土內承擔此類責任 唯一的成本和支出。
與衞材簽訂的許可協議
2021 年 9 月，Citius Pharma 與 Reddy's Laboratories, Ltd. 的子公司 Reddy's Laboratories SA（統稱 “Dr. Reddy's”）簽訂了 資產購買協議，並與衞材有限公司（“衞材”）簽訂了許可協議，以獲得晚期腫瘤免疫療法 E7777（denileukin diftitox）的獨家許可用於治療CTCL，一種罕見的非霍奇金淋巴瘤。我們將 E7777 重命名為 I/ONTAK，還獲得了該產品的商品名 LYMPHIR。Citius Pharma 將這些協議分配給 Citius Oncology ，自2022年4月1日起生效。
根據
協議的條款，Citius Pharma從衞材和雷迪博士擁有的其他相關資產手中收購了雷迪博士的 E7777 獨家許可。
獨家許可包括在除日本和亞洲某些地區以外的所有市場開發和商業化 E7777 的權利。此外，
我們保留在印度開發和銷售該產品的權利的選擇權。衞材保留該代理在日本、中國、韓國、臺灣、香港、澳門、印度尼西亞、泰國、馬來西亞、文萊、新加坡、印度（受
印度選項約束）、巴基斯坦、斯里蘭卡、菲律賓、越南、緬甸、柬埔寨、老撾、阿富汗、孟加拉國、不丹、尼泊爾、蒙古、
和巴布亞新幾內亞的獨家開發和營銷權
。Citius Pharma 支付了 $
8
此外，根據與雷迪博士簽訂的收購 協議，我們必須（i）做出商業上合理的努力，提供CTCL適應症、外周T細胞淋巴瘤適應症和免疫腫瘤學適應症的市售產品，（iii）啟動兩項研究者發起的 免疫腫瘤學試驗（均已啟動），（iii）採取商業上合理的努力來實現每個批准 里程碑，以及（iv) 在生效 {br 四週年之日或之前完成每項特定的免疫腫瘤學研究者試驗} 最終協議的日期。此外，我們需要在 獲得每個此類司法管轄區的監管部門批准後的六個月內，在該地區將該產品商業上市。
2023年7月29日，我們收到了美國食品藥品管理局關於BLA尋求批准LYMPHIR的完整回覆 信函（“CRL”）。美國食品和藥物管理局要求我們納入增強的 產品測試，並在市場申請審查期間與美國食品和藥物管理局商定的其他控制措施。美國食品和藥物管理局沒有對臨牀數據包的安全性和有效性提出任何擔憂。
2023 年 9 月 8 日， 我們宣佈，美國食品藥品管理局同意我們滿足 CRL 中概述的要求的計劃。美國食品和藥物管理局的指導為完成支持重新提交BLA的必要活動提供了 條途徑。FDA 沒有要求額外的臨牀療效或安全試驗 用於重新提交。根據美國食品和藥物管理局的反饋。
2024 年 2 月 13 日，我們向 FDA 提交了 BLA 重新提交一攬子申請。
4。預付費用
2023 年 12 月 31 日和 2023 年 9 月 31 日
31 日的預付費用包括 $
5。普通股、股票期權和認股權證
為服務業發行的普通股
2023 年 10 月 10 日，公司發行了
股票期權計劃
根據我們的 2014 年股票激勵計劃，我們
已保留
9
根據我們的 2018 年綜合股票激勵
計劃，我們保留了
根據我們的2020年計劃，我們保留了
根據我們的 2021 年股票計劃，我們保留了
2022年11月，我們的董事會批准了2023年股票計劃，但須經股東批准，該批准於2023年2月7日收到。2023 年股票計劃已預留髮行
每個股票期權獎勵的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型在授予之日估算的。無風險利率基於授予時有效的美國國債
收益率曲線，該曲線與預期期限假設相稱。授予的股票期權的預期期限，
全部符合 “普通期權”，基於合同期限的平均值（通常
| 期權股 | 加權- 平均值 運動 價格 | 加權- 平均值 剩餘的 合同的 任期 | 聚合 固有的 價值 | |||||||||||
| 截至2023年9月30日未付清 | $ | | $ | |||||||||||
| 已授予 | ||||||||||||||
| 已鍛鍊 | ||||||||||||||
| 被沒收或已過期 | ||||||||||||||
| 截至 2023 年 12 月 31 日未平息 | $ | $ | ||||||||||||
| 可在 2023 年 12 月 31 日行使 | $ | $ | ||||||||||||
2023 年 10 月 10 日，董事會授予
購買期權
2022 年 10 月 4 日，董事會授予
購買期權
截至2023年12月31日和2022年12月31日的三個
個月的股票薪酬支出為美元
10
截至2023年12月31日，與Citius Pharma股票計劃下未歸屬獎勵相關的未確認的總薪酬
成本，為美元
NoveCite 股票計劃-根據
NoveCite 股票計劃，我們保留了
截至 2023 年 12 月 31 日，NoveCite 尚有期權
可供購買
Citius 腫瘤股票計劃-根據2023年4月29日通過的
Citius Oncology 股票計劃，我們進行了保留
在截至2023年9月30日的年度中，Citius
Oncology授予了購買期權
2023 年 12 月 31 日，Citius Oncology 尚有
期權可供購買
認股證
| 行使價格 | 數字 | 到期日期 | ||||||||
| 2018 年 8 月向投資者提供 | $ | |||||||||
| 2018 年 8 月發行代理 | ||||||||||
| 2019年4月註冊直接/私募投資者 | ||||||||||
| 2019 年 4 月註冊直接/私募代理人 | ||||||||||
| 2019 年 9 月向投資者提供 | ||||||||||
| 2019 年 9 月發行承銷商 | ||||||||||
| 2020 年 2 月行使協議代理人 | ||||||||||
| 2020年5月註冊直接發行投資者 | ||||||||||
| 2020 年 5 月註冊直接發行代理 | ||||||||||
| 2020 年 8 月承銷商 | ||||||||||
| 2021 年 1 月私募投資者 | ||||||||||
| 2021 年 1 月私募代理人 | ||||||||||
| 2021 年 2 月向投資者提供 | ||||||||||
| 2021 年 2 月發行代理 | ||||||||||
| 2023 年 5 月註冊直接發行投資者 | ||||||||||
| 2023 年 5 月註冊直銷代理人 | ||||||||||
11
截至2023年12月31日，未償認股權證的加權平均剩餘
期限為
普通股儲備
| 未平倉股票計劃期權 | ||||
| 股票計劃股票可用於未來補助 | ||||
| 未履行的認股 | ||||
| 總計 |
6。經營租賃
自2019年7月1日起，Citius Pharma與新澤西州克蘭福德簽訂了為期76個月的辦公空間租約。Citius Pharma按比例繳納的房地產税和運營 費用超過基準年支出。這些成本是可變租賃付款，不包含在 租賃的使用權資產或租賃負債的確定中。
公司在確認其使用權資產和相應的租賃負債時確定並評估了以下 個重要假設：
| ● | 由於公司的租約未提供隱含利率， 公司在計算租賃付款的現值時根據截至採用之日的剩餘租賃 期限估算了增量借款利率。 |
| ● | 由於公司選擇將每個租賃部分及其 相關的非租賃組成部分列為單一的合併組成部分，因此所有合同對價都分配給合併後的租賃部分。 |
| ● | 預期的租賃條款包括不可取消的租賃期。 |
| 租賃成本 | 截至12月31日的三個月 2023 | 三個月已結束 十二月三十一日 2022 | ||||||
| 運營租賃成本 | $ | | $ | | ||||
| 可變租賃成本 | ||||||||
| 總租賃成本 | $ | $ | ||||||
| 其他信息 | ||||||||
| 加權平均剩餘租賃期限-經營租賃 | ||||||||
| 加權平均折扣率——經營租賃 | % | % | ||||||
| 截至9月30日的一年， | 十二月三十一日 2023 | |||
| 2024 年（不包括截至 2023 年 12 月 31 日的 3 個月） | $ | |||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 租賃付款總額 | ||||
| 減去：利息 | ( | ) | ||
| 租賃負債的現值 | $ | |||
12
| 租賃 | 分類 | 十二月三十一日 2023 | 九月三十日 2023 | |||||||
| 資產 | ||||||||||
| 租賃資產 | 正在運營 | $ | $ | |||||||
| 租賃資產總額 | $ | $ | ||||||||
| 負債 | ||||||||||
| 當前 | 正在運營 | $ | $ | |||||||
| 非當前 | 正在運營 | |||||||||
| 租賃負債總額 | $ | $ | ||||||||
租賃負債的利息支出為 $
7。出售新澤西淨營運虧損的收益
該公司確認了美元的收益
8。納斯達克上
2023 年 9 月 12 日，我們收到了納斯達克股票市場有限責任公司（“納斯達克”）的一封通知
信函，表明我們沒有遵守納斯達克上市規則 5550 (a) (2)
，因為我們在納斯達克資本市場普通股的最低出價收於美元以下
如果公司在 2024 年 3 月 11 日之前沒有恢復對 投標價格規則的遵守，則公司可能有資格再延長 180 天的合規期。要獲得資格，公司 必須滿足公開持股市值的持續上市要求以及納斯達克資本市場的所有其他初始上市標準 ，投標價格規則除外，並且需要提供書面通知，説明其打算 在第二個合規期內通過反向股票拆分來彌補出價缺陷。
9。合併協議
2023年10月23日，Citius Pharma和Citius Oncology與開曼羣島豁免公司（“TenX”）TenX Keane Acquisition及其全資子公司TenX Merger Sub Inc.（“Merger Sub”）（“合併子公司”）（ 一家特拉華州公司）簽訂了協議和合並和重組計劃（“合併協議”）。除其他外，合併協議規定，(i) 根據其中規定的條款和條件， Merger Sub將與Citius Oncology合併併入Citius Oncology，Citius Oncology作為TenX的全資子公司（“合併”）， 以及（ii）在合併生效之前（“生效時間”），TenX將遷移到並作為 特拉華州公司，根據《特拉華州通用公司法》第 388 條和《開曼羣島公司法》（修訂版）（“本土化”）”）。這家新合併的上市公司將被命名為 “Citius Oncology, Inc.”（“合併後的公司”）。合併協議 所考慮的國內化、合併和其他交易被稱為 “業務合併”。
在合併中，Citius Oncology
的所有股份將轉換為獲得合併後公司普通股的權利。因此，收盤後，Citius Pharma將獲得
Citius Pharma、Citius Oncology 和TenX董事會一致批准了合併協議、業務合併和 由此考慮的交易。該交易預計將於2024年上半年完成，但須獲得TenX股東的批准和其他 慣例成交條件，包括最終監管部門的批准和美國證券交易委員會的文件。無法保證擬議交易的最終 時間，也無法保證交易將完全完成。
10。隨後發生的事件
2024 年 2 月 13 日，我們向 FDA 提交了 BLA 重新提交一攬子申請。
13
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和 分析。
以下對我們截至2023年12月31日的三個月的 財務狀況和經營業績的討論和分析應與本報告其他部分所列未經審計的 合併財務報表和相關附註以及Citius Pharmicals, Inc.向美國證券交易委員會 (“SEC”) 提交的截至2023年9月30日的10-K表年度報告中包含的經審計的財務報表 一起閲讀”）於 2023 年 12 月 29 日。以下討論包含 “前瞻性 陳述”，這些陳述反映了我們未來的計劃、估計、信念和預期業績。由於多種因素，我們的實際業績可能與目前預期並在此類前瞻性陳述中表達的業績存在重大差異。我們警告説， 對未來事件的假設、預期、預測、意圖或信念可能而且經常會與實際結果有所不同， 的差異可能是實質性的。請參閲本報告第二頁上的 “關於前瞻性陳述的警示説明”。
歷史背景
Citius Pharmaceuticals, Inc.（“Citius Pharma”， 及其子公司，“公司” 或 “我們”）是一家處於後期階段的生物製藥 公司，致力於開發和商業化一流的重症護理產品，專注於腫瘤學、輔助癌症護理中的抗感染藥 、獨特的處方產品和幹細胞療法。2014 年 9 月 12 日，我們收購了 Citius Pharmicals, LLC 作為全資子公司。
2016年3月30日，我們通過發行普通股收購了倫納德-梅隆生物科學公司（“LMB”）所有已發行的 股票。我們收購了19,400,000美元的可識別無形 資產，與正在進行的研發有關，收購 對價超出收購淨資產的商譽為9,346,796美元。
2020年9月11日，我們成立了特拉華州的一家公司NoveCite, Inc. （“NoveCite”），我們擁有其75％的已發行和流通股本。
2021 年 8 月 23 日，我們成立了 Citius Oncology, Inc.（前身為 Citius Acquisition Corp.）（“Citius Oncology”），作為全資子公司，同時收購了LYMPHIR，後者於2022年4月開始運營。
過程中的研發（“IPR&D”） 包括（i）LMB領先候選藥物Mino-Lok® 的19,400,000美元收購價值，這是一種用於治療導管相關血液感染的抗生素溶液 ，預計將在創收之後的八年 年內按直線攤銷，以及（ii）4000萬美元 LYMPHIR（denileukin diftitox）獨家許可的收購價值，LYMPHIR（denileukin diftitox）是一種罕見的晚期腫瘤免疫療法，用於治療皮膚T細胞淋巴瘤（“CTCL”）非霍奇金淋巴瘤的形式 ，預計將在創收 之後的十二年內按直線分期攤銷。
9,346,796美元的商譽代表了 LMB的行業關係及其員工隊伍的價值。商譽不會攤銷，但將至少每年對 減值進行一次測試。
截至 2023 年 12 月 31 日，我們已將所有精力投入到業務規劃、研發、招聘管理和技術人員以及籌集資金上。我們 尚未從我們的運營中獲得任何收入。
最近的事態發展
2023年10月23日，Citius Pharma和Citius Oncology與TenX Keane Acquisition及其全資子公司 TenX Merger Sub Inc.簽訂了合併和重組協議和計劃，根據該協議，TenX Merger Sub Inc.將與Citius Oncology合併併入Citius Oncology，Citius Oncology作為TenX Keane Acquisition的全資 子公司倖存下來。這家新合併的上市公司將被命名為 “Citius Oncology, Inc.” 無法保證擬議交易的最終時間，也無法保證交易將完全完成。
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專利和技術許可協議
Mino-Lok® — LMB與Novel Anti-Invective Therapeutics, Inc.（“NAT”）簽訂了經修訂的專利 和技術許可協議，旨在在全球獨家可再許可的基礎上開發和商業化Mino-Lok 。自2014年5月以來，LMB每年支付維護費，起價為30,000美元，並在五年內增加到90,000美元，該費用將一直持續到受 許可的產品開始商業銷售為止。LMB還將為許可產品的淨銷售額支付年度特許權使用費，特許權使用費從中等個位數 到低兩位數不等。在許可產品不受有效專利申請的限制且競爭對手 銷售競爭產品的有限情況下，特許權使用費率處於較低的個位數。獲得商業銷售後，LMB 必須支付最低 年度特許權使用費，該特許權使用費總額將在隨後幾年增加。在達到規定的監管 和銷售里程碑後，LMB還必須向NAT支付最高1,100,000美元的NAT。最後，LMB必須向NAT支付從任何次級許可證持有者那裏收到的款項的特定百分比。
Mino-Wrap — 2019 年 1 月 2 日， 我們代表 德克薩斯大學安德森癌症中心（“許可方”）與德克薩斯大學系統董事會簽訂了專利和技術許可協議，根據該協議，我們在全球範圍內授予了與乳房植入物相關的任何和所有用途的專利 技術的獨家使用權。我們於 2023 年 12 月 11 日終止了 Mino-Wrap 許可協議
NoveCite — 2020年10月6日，我們的 子公司NoveCite與Novellus Therapeutics Limited（“許可方”）簽訂了許可協議，根據該協議，NoveCite獲得了 全球獨家許可，有權再許可、開發和商業化基於許可方的 專利技術的幹細胞療法，用於治療任何炎症病因的急性肺炎人類中的主要毒劑。許可協議執行後，NoveCite向許可方預付了500萬美元，並向許可方發行了佔NoveCite當前已發行股權25％的Novecite的 普通股。我們擁有NoveCite目前未償還的 股權的另外75％。
Citius Pharma負責NoveCite的運營 活動，並承擔運營NoveCite所需的所有費用。Citius Pharma的官員也是NoveCite 的官員，負責監督NoveCite的業務戰略和運營。因此，NoveCite被列為一家擁有 非控股權益的合併子公司。
2021 年 7 月，Novellus 被布魯克林 Immunotherapeutics（“布魯克林”）收購。根據這筆交易，布魯克林獲得了NoveCite許可證，並附有所有原始 條款和條件。2021 年 10 月，布魯克林更名為 Eterna Therapeutics Inc.（“Eterna”）。
作為Novellus和布魯克林合併交易的一部分， 根據Novellus和NoveCite之間的訂閲協議， 取消了25％的非稀釋性頭寸。
根據許可協議，NoveCite 有義務 向許可方支付總額為51,000,000美元的監管和發展里程碑款項。從許可產品的首次商業銷售開始，NoveCite 還必須支付相當於淨銷售額的低兩位數百分比的特許權使用費 。如果最後一次有效的專利申請到期，或者該國不存在有效的專利申請，則該特許權使用費 可能會根據產品和國別向下調整，調整至任何國家/地區淨銷售額 的個位數百分比。 特許權使用費將於（i）許可方或任何 第三方在適用國家/地區首次銷售、銷售或分銷生物仿製藥產品的日期，或（ii）該國家/地區最後到期的有效專利索賠 到期之日起10週年之日止，以較早者為準。對於從未存在許可專利的國家/地區，特許權使用費將在 (i) 該許可產品的監管排他性 到期之日和 (ii) 許可產品在適用國家/地區首次商業銷售 之日起 10 週年之日到期，以較晚者為準。此外，NoveCite將向許可方支付相當於其收到的任何分許可費用的20％左右 的金額。
根據許可協議的條款， 如果許可方獲得任何涉及許可技術中包含的原始細胞系的收入，則許可方應 將此類收入的50％匯給NoveCite。
LYMPHIR——2021年9月，Citius Pharma 與雷迪博士簽訂了資產購買協議，並與衞材簽訂了許可協議，以獲得 E7777（denileukin diftitox）的獨家許可，這是一種用於治療罕見的非霍奇金淋巴瘤CTCL的後期腫瘤免疫療法。Citius Pharma 將 E7777 重命名為 I/ONTAK，還獲得了該產品的商品名 LYMPHIR。Citius Pharma 將這些協議分配給 Citius Oncology，自2022年4月1日起生效。
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根據協議條款，Citius Pharma 從衞材和雷迪博士（現歸Citius Oncology所有）擁有的其他相關資產手中獲得了雷迪博士的 E7777 獨家許可。通過我們的子公司獲得的獨家許可權包括在日本和亞洲某些地區除外 以外的所有市場開發和商業化 E7777 的權利。此外，我們通過子公司保留在印度開發和銷售 產品的權利的期權。衞材保留該代理商在日本、中國、韓國、臺灣、香港、澳門、 印度尼西亞、泰國、馬來西亞、文萊、新加坡、印度（受印度選項約束）、巴基斯坦、斯里蘭卡、菲律賓、越南、緬甸、 柬埔寨、老撾、阿富汗、孟加拉國、不丹、尼泊爾、蒙古和巴布亞新幾內亞的獨家開發和營銷權。Citius Pharma預付了4000萬美元的預付款， ，這是從雷迪博士那裏收購的在研研發的收購日公允價值。雷迪博士的 有權獲得與美國和其他市場CTCL批准相關的高達4000萬美元的開發里程碑付款，用於其他適應症的開發里程碑款項，以及商業里程碑付款和低兩位數的分級特許權使用費 } 用於產品淨銷售額（在10％至15％之間），商業銷售額最高為3億美元里程碑。我們還必須按財年 季度支付等於產品淨銷售額的低兩位數百分比的分級特許權使用費（在10％至15％之間）。特許權使用費 將在 (i) 獲得相關國家監管 批准的最新適應症首次商業銷售15週年之日以及 (ii) 生物仿製藥產品導致適用 產品的淨銷售連續兩個季度與生物仿製藥產品首次商業銷售前的四個季度相比連續兩個季度減少50％的日期，以較早者為準。 我們還將向雷迪博士支付的金額等於我們收到的任何分許可預付對價或里程碑 款項（或類似款項）的低三十百分比，以及（i）任何分許可持有者基於銷售的特許權使用費的低三十百分比或（ii） 該被許可方淨銷售額的中等個位數百分比，取較大值。
根據許可協議，衞材將在初始批准後獲得 600萬美元的發展里程碑付款，以及與實現淨產品銷售門檻相關的額外商業里程碑付款（如果我們在FDA批准之前行使選擇權，將印度加入許可的 領土，則將增加到700萬美元），以及與實現淨產品銷售門檻相關的總額高達2200萬美元。Citius Oncology還被要求向衞材報銷高達265萬美元的費用，以完成針對CTCL適應症的 LYMPHIR的3期關鍵臨牀試驗，並向衞材報銷與製備LYMPHIRBLA相關的所有合理費用。衞材 負責通過向美國食品藥品管理局提交LYMPHIR的生物製劑許可申請（“BLA”） 來完成CTCL的臨牀試驗和CMC活動。BLA 於 2022 年 9 月 27 日向 FDA 提交。我們將通過Citius Oncology承擔與潛在額外適應症相關的 開發成本。
2023年7月29日，我們收到了美國食品藥品管理局關於BLA尋求批准LYMPHIR的完整回覆 信函（“CRL”）。美國食品和藥物管理局要求我們納入增強的 產品測試，並在市場申請審查期間與美國食品和藥物管理局商定的其他控制措施。美國食品和藥物管理局沒有對臨牀數據包的安全性和有效性提出任何擔憂。
2023 年 9 月 8 日， 我們宣佈，美國食品藥品管理局同意我們滿足 CRL 中概述的要求的計劃。美國食品和藥物管理局的指導為完成支持重新提交BLA的必要活動提供了 條途徑。FDA 沒有要求額外的臨牀療效或安全試驗 用於重新提交。根據美國食品和藥物管理局的反饋。
2024 年 2 月 13 日，我們向 FDA 提交了 BLA 重新提交一攬子申請。
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操作結果
截至2023年12月31日的三個月 與截至2022年12月31日的三個月進行了比較
| 三個月已結束 十二月三十一日 2023 | 三個月 已結束 十二月三十一日 2022 | |||||||
| 收入 | $ | — | $ | — | ||||
| 運營費用： | ||||||||
| 研究和開發 | 2,621,910 | 3,445,515 | ||||||
| 一般和行政 | 3,660,728 | 2,603,287 | ||||||
| 股票薪酬支出 | 3,058,185 | 1,201,081 | ||||||
| 運營費用總額 | 9,340,823 | 7,249,883 | ||||||
| 營業虧損 | (9,340,823 | ) | (7,249,883 | ) | ||||
| 利息收入 | 253,638 | 214,549 | ||||||
| 出售新澤西州的收益淨營業虧損 | — | 3,585,689 | ||||||
| 所得税前虧損 | (9,087,185 | ) | (3,449,645 | ) | ||||
| 所得税支出 | 144,000 | 144,000 | ||||||
| 淨虧損 | $ | (9,231,185 | ) | $ | (3,593,645 | ) | ||
收入
在截至2023年12月31日或2022年12月31日的三個 個月中，我們沒有產生任何收入。
研究與開發費用
在截至2023年12月31日的三個月中， 的研發費用為2621,910美元，而截至2022年12月31日的三個月為3,445,515美元，減少了823,605美元。
截至2023年12月31日的三個月，Mino-Lok的研發成本下降了276,031美元，至891,624美元，而截至2022年12月31日的三個月 的研發成本為1,167,655美元，這主要是由於與全球臨牀研究組織 （“CRO”）Biorasi, LLC（“Biorasi”）相關的啟動成本降低，以幫助公司擴張對美國以外的其他地點進行的第三階段 Mino-Lok 試驗， 已不再發生。2024年1月2日，Citius宣佈已完成其關鍵的Mino-Lok的3期臨牀試驗的入組。Mino-Lok是一種抗生素鎖溶液，用於搶救導管相關血液感染患者的導管。在這項基於事件的試驗中，共觀察到109起導管失效 事件；至少需要92起導管失效事件才能完成試驗。該研究 在美國和印度的臨牀場所招收了241名患者。
截至2023年12月31日的三個月，Halo-Lido 的研發成本下降了521,954美元，至246,572美元，而截至2022年12月31日的三個月，Halo-Lido 的研發成本下降了521,954美元，至246,572美元，這是由於截至2023年12月31日的三個月中與2b期試驗相關的成本降低。2023 年 6 月 20 日， 我們宣佈，與單獨使用單個成分相比，高劑量配方 CITI-002（一種利多卡因和滷倍他索丙酸酯組合製劑）可顯著降低症狀嚴重程度。此外，沒有報告 重大不良事件，研究中患者對 CITI-002 的耐受性良好。Citius Pharma計劃結束與美國食品藥品管理局的 第二階段會議，該會議預計將於2024年初舉行，以開始規劃 CITI-002 監管和臨牀開發 計劃的下一步行動。
在截至2023年12月31日的三個月中，LYMPHIR的研發成本為1,472,464美元，而截至2022年12月31日的三個月，LYMPHIR的研發成本為1,428,545美元。 支出增加了43,919美元，主要是由於與截至2023年12月31日的三個月內為響應CRL而開展的補救活動 相關的新分析測試方法相關的成本。
我們預計，研發費用 將在2024財年穩定下來，因為我們將重點放在LYMPHIR的商業化上，完成Mino-Lok的3期試驗，分析來自2b期試驗的 數據並開始規劃Halo-Lido的3期試驗。
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一般和管理費用
在截至2023年12月31日的三個月中， 一般和管理費用為3,660,728美元，而截至2022年12月31日的三個月中為2,603,287美元。與前一時期相比，一般 和管理費用增加了1,057,441美元。增長的主要原因是與LYMPHIR相關的上市前和市場研究活動相關的成本 。一般和管理費用主要包括 薪酬成本、法律、監管、會計和企業發展服務的專業費用以及投資者關係 費用。
股票薪酬支出
在截至2023年12月31日的三個月中， 股票薪酬支出為3,058,185美元，而截至2022年12月31日的三個月為1,201,081美元。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的三個 個月中，股票薪酬分別包括NoveCite 股票計劃的19,858美元和33,333美元的支出。在截至2023年12月31日的三個月中，股票薪酬還包括最近通過的 Citius Oncology股票計劃的191.7萬美元支出。最近完成的季度的股票薪酬支出與上期相比增加了1,857,104美元，這主要是由於Citius Oncology的股票計劃。
其他收入
截至2023年12月31日的三個月，利息收入為253,638美元，而前一時期的利息收入為214,549美元。上漲是由於 將我們的股票發行和普通股認股權證行使的剩餘收益投資於貨幣市場賬户的利率提高。
截至2022年12月31日的三個月 31日的其他收入還包括根據新澤西州科技營業税證書轉讓計劃向第三方出售某些新澤西州所得税淨營業虧損 而確認的3,585,689美元的收益。
所得税
在截至2023年12月31日和2022年12月31日的三個月，公司記錄的遞延所得税支出 均為14.4萬美元，這與其在建 研發資產的應納税目的攤銷有關。
淨虧損
在截至2023年12月31日的三個月中， 我們的淨虧損為9,231,185美元，而截至2022年12月31日的三個月的淨虧損為3,593,645美元。淨虧損增加5,637,540美元的主要原因是研發費用減少了823,605美元，但被一般和管理費用增加1,057,441美元、股票薪酬支出增加1,857,104美元以及其他收入減少3546,600美元 所抵消。
流動性和資本資源
流動性和營運資金
Citius Pharma自 成立以來一直出現營業虧損，在截至2023年12月31日的三個月中，淨虧損為9,231,185美元。截至2023年12月31日，Citius Pharma 的累計赤字為171,462,564美元。在截至2023年12月31日的三個月中，Citius Pharma在運營中使用的淨現金為6,135,310美元。
由於公司在截至2021年9月30日的年度中發行普通股 和普通股認股權證行使以及2023年5月的註冊直接發行，截至2023年12月31日， 公司的營運資金約為2260萬美元。截至2023年12月31日，Citius Pharma有20,345,618美元的現金和現金等價物可用於為其運營提供資金。自成立以來，公司的主要現金流來源一直是 來自融資活動。我們運營現金的主要用途是用於知識產權許可、產品開發和 商業化活動、員工薪酬、諮詢費、法律和會計費用、保險和投資者關係費用。
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根據我們截至2023年12月31日的現金和現金等價物，我們預計我們將有足夠的資金在2024年8月之前繼續運營。我們預計未來需要籌集額外的 資金，以支持我們在2024年8月以後的運營。但是，無法保證我們會成功籌集 所需的資金，也無法保證所得款項會按一定金額或及時收到以支持我們的運營。
通脹
我們的管理層認為，通貨膨脹並沒有 對我們的經營業績產生重大影響。
資產負債表外安排
我們沒有任何資產負債表外的安排。
關鍵會計政策與估計
根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則編制我們的財務報表和 相關披露要求管理層 做出估算和假設，以影響截至財務報表發佈之日的或有資產和 負債以及報告期內記錄的收入和支出金額。 我們的估計基於歷史經驗（如適用），以及我們認為在這種情況下合理的其他假設。 在不同的假設或條件下，實際結果可能與我們的估計有所不同。
公司於2023年12月29日向美國證券交易委員會提交的截至2023年9月30日止年度的10-K表年度報告中所包含的年度合併財務報表和附註中討論了我們的關鍵會計政策和估算值的使用 ，應與這些報告一起閲讀。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露 。
不適用。
第 4 項。控制和程序。
評估披露控制和程序
我們維持披露控制和程序 ，旨在提供合理的保證，即根據經修訂的1934年《證券交易法》 （“交易法”）提交的報告中要求披露的信息在規定的時間段內記錄、處理、彙總和報告 ，並酌情累積並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官 ，以便及時做出披露決定。
我們的首席執行官（即我們的主要 執行官）和首席財務官（即我們的首席財務官兼首席會計官）評估了截至2023年12月31日我們的披露控制和程序（定義見根據《交易法》頒佈的第13a-15（e）條和第15d-15（e）條） 的有效性。在設計和評估披露控制和程序時，我們認識到，任何披露控制和 程序，無論設計和運作多好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。 截至2023年12月31日，根據對這些披露控制和程序的評估，我們的首席執行官兼首席財務 官得出結論，我們的披露控制和程序可有效確保 我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格中規定的時間段內記錄、處理、彙總和報告 。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年12月31日的季度中，我們對財務報告的內部控制 沒有發生對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理可能產生重大影響 的變化。
19
第二部分-其他信息
第 1 項。法律訴訟。
沒有。
第 1A 項。風險因素。
正如公司於2023年12月29日向 美國證券交易委員會提交的截至2023年9月30日財年的10-K表年度報告中披露的那樣，公司的 風險因素沒有重大變化。
第 2 項。未註冊的股權證券 銷售和所得款項的使用。
2023年10月10日，根據與該實體的諮詢 協議中商定的薪酬條款，我們向投資者關係服務顧問發行了108,778股普通股 股。根據《證券法》第4（a）（2）條，股票的發行免於註冊。
第 3 項。優先證券違約。
沒有。
第 4 項。礦山安全披露。
不適用。
第 5 項。其他信息。
沒有。
20
第 6 項。展品。
| 2.1+ | Citius Pharmicals, Inc.、Citius Oncology, Inc.、TenX Keane Acquisition和TenX Merger Sub, Inc. 於2023年10月23日簽訂的截至2023年10月23日的合併和重組協議和計劃（參照2023年10月24日提交的8-K表最新報告附錄2.1納入此處）。 | |
| 10.1+ | 10XYZ Holdings LP、TenX Keane Acquisition、Citius Pharmicals, Inc.和Citius Oncology, Inc.自2023年10月23日起生效的贊助商支持協議（參照2023年10月24日提交的8-K表最新報告附錄10.1納入此處）。 | |
| 10.2 | 經修訂和重述的註冊權協議表格（參考 2023 年 10 月 24 日提交的 8-K 表最新報告附錄 10.2 納入此處）。 | |
| 10.3+ | 經修訂和重述的共享服務協議表格（參照2023年10月24日提交的8-K表最新報告附錄10.3納入此處）。 | |
| 31.1 | 根據《交易法》第13a-14 (a) 條對首席執行官進行認證。* | |
| 31.2 | 根據《交易法》第13a-14 (a) 條對首席財務官進行認證。* | |
| 32.1 | 根據2002年《薩班斯奧克斯利法案》第906條通過的 18 U.S.C. 1350 對首席執行官和首席財務官進行認證。* | |
| EX-101. INS | 內聯 XBRL 實例文檔* | |
| EX-101.SCH | 內聯 XBRL 分類擴展架構文檔* | |
| EX-101.CAL | 內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔* | |
| EX-101.DEF | 內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔* | |
| EX-101.LAB | 內聯 XBRL 分類擴展標籤 Linkbase 文檔* | |
| EX-101.PRE | 內聯 XBRL 分類擴展演示 Linkbase 文檔* | |
| 前 104 | 封面交互式數據文件（格式為 Inline XBRL，包含在附錄 101 中） |
| * | 隨函提交。 |
| + | 根據第S-K條例第601 (b) (2) 或601 (a) (5) 項（視情況而定），本展覽的某些展品和附表已被省略 。Citius Pharma同意應美國證券交易委員會的要求向其補充提供所有遺漏的證物和附表的副本 。 |
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簽名
根據1934年《證券 交易法》的要求，註冊人已正式要求下列簽署人代表其簽署本報告，並獲得正式授權。
| CITIUS 製藥有限公司 | ||
| 日期：2024 年 2 月 14 日 | 來自： | /s/ 倫納德·馬祖爾 |
| 倫納德·馬祖爾 | ||
| 首席執行官 （首席執行官） | ||
| 日期：2024 年 2 月 14 日 | 來自： | /s/ 海梅·巴圖沙克 |
| 海梅·巴圖沙克 | ||
| 首席財務官 （首席財務和會計官） | ||
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