美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
截至本季度末
或
由_至_的過渡期
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程) |
| ||
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
| (國際税務局僱主身分證號碼) |
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(主要執行辦公室地址) |
| (郵政編碼) |
(
(註冊人的電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 | 交易符號 | 註冊的每個交易所的名稱 |
用複選標記表示註冊人(1)是否已經提交了根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條要求提交的所有報告，這些報告是在過去12個月內修訂的(或在註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)，以及(2)在過去90天內一直符合這樣的提交要求。
用複選標記表示註冊人在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)是否以電子方式提交了根據S-T法規(本章232.405節)規則405要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義：
大型加速文件服務器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ |
☒ | 規模較小的報告公司。 | ||
新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。*☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是
註明截至最後實際可行日期(2024年2月13日)，註冊人所屬各類普通股的已發行股數：
PALATIN AQUILLOGIES，INC. 目錄表 |
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| 頁面 |
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第一部分-財務信息 | ||
第1項。 | 財務報表(未經審計) |
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| 截至2023年12月31日和2023年6月30日的合併資產負債表 | 5 |
| 截至2023年12月31日和2022年12月31日的三個月和六個月的綜合業務報表 | 6 |
| 截至2023年12月31日的三個月和六個月股東虧空綜合變動表 | 7 |
| 截至2022年12月31日止三個月及六個月可贖回可轉換優先股及股東權益綜合變動表 | 8 |
| 截至2023年12月31日和2022年12月31日止六個月合併現金流量表 | 9 |
| 合併財務報表附註 | 10 |
第二項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 23 |
第三項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 27 |
第四項。 | 控制和程序 | 27 |
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第二部分--其他資料 | ||
第1項。 | 法律訴訟 | 28 |
第1A項。 | 風險因素 | 28 |
第二項。 | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 48 |
第三項。 | 高級證券違約 | 48 |
第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 48 |
第五項。 | 其他信息 | 48 |
第六項。 | 陳列品 | 49 |
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簽名 | 50 | |
| 2 |
| 目錄表 |
關於前瞻性陳述的特別説明
在本Form 10-Q季度報告(本“季度報告”)中提到的“我們”、“公司”或“Palatin”是指Palatin Technologies，Inc.及其子公司。
本季度報告中的陳述，以及我們或我們的高級管理人員、董事或代表我們行事的員工可能作出的口頭陳述，非歷史事實，構成“前瞻性陳述”，這些陳述是根據修訂後的1934年證券交易法(“交易法”)第21E節的安全港條款作出的。本季度報告中的前瞻性陳述不構成對未來業績的保證。謹此告誡投資者，本季度報告中包含的並非嚴格意義上的歷史事實的陳述，包括但不限於以下陳述，均為前瞻性陳述：
| · | 我們自成立以來的重大經營虧損，以及我們需要獲得額外融資的需要，導致管理層認為，我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力存在很大的疑問； |
|
|
|
| · | 我們有能力以我們可以接受的條件，或根本不能接受的條件，獲得額外的資金，包括由於經濟中斷而無法獲得資金或延遲收到資金； |
|
|
|
| · | 我們預計在可預見的未來我們將蒙受損失，可能永遠不會實現或保持盈利； |
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|
| · | 我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到以下因素的不利影響：進行人體臨牀試驗的成本增加和延遲、我們的承包商和供應商的表現、我們的生產率下降或我們的承包商和供應商的生產率下降、供應鏈限制和勞動力短缺； |
|
|
|
| · | Cosette PharmPharmticals，Inc.(“Cosette”)從我們手中收購了Vyleesi®(燈盞花素的商標名)，用於治療患有性慾減退的絕經前女性，增加銷售額並向Palatin支付基於銷售的里程碑付款的能力； |
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|
|
| · | 我們後期產品的臨牀試驗結果，包括 |
| o | PL 9643，一種治療乾眼症（“DED”）的眼科肽溶液，於二零二一年第四季度進入III期臨牀試驗，首個III期臨牀試驗的頂線結果將於二零二四年二月下半月公佈; |
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| o | PL 8177，一種治療潰瘍性結腸炎的口服肽製劑，於二零二二年第三季度進入II期臨牀試驗;及 |
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| o | 一項針對糖尿病腎病的黑皮質素激動劑概念驗證臨牀試驗，於二零二二年第四季度進入第二階段臨牀; |
| · | 我們的支出、未來收入和資本需求的估計; |
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|
| · | 我們實現盈利的能力； |
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| · | 我們推動候選產品進入併成功完成臨牀試驗的能力； |
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| · | 未來臨牀前研究和臨牀試驗的啟動、時間、進展和結果，以及我們的研究和開發計劃； |
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| · | 監管備案和批准的時間或可能性； |
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| · | 我們對我們的黑皮質素激動劑候選產品用於治療炎症和自身免疫相關疾病和病症（包括眼部適應症）的臨牀療效和效用的期望; |
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|
|
| · | 我們與其他產品和技術競爭的能力，這些產品和技術治療與我們的候選產品相同或相似的適應症; |
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|
| · | 我們的第三方合作者根據與我們的協議及時履行職責的能力; |
|
|
|
| · | 我們的合同製造商按照適用法規為我們開展製造活動的能力; |
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|
| · | 我們認識到我們與第三方的許可協議的潛在價值的能力; |
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|
| · | 通過銷售我們的候選產品獲得收入的潛力; |
| 3 |
| 目錄表 |
| · | 我們從私人保險公司和其他醫療保健支付者獲得足夠補償的能力; |
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| · | 我們有能力以合理的成本或足夠的金額（如果有的話）維持產品責任保險; |
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| · | 我們的管理團隊、高級專業人員、其他員工以及第三方承包商和顧問的表現和保留; |
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| · | 我們能夠建立和維護的知識產權保護範圍，涵蓋我們在美國和世界各地的候選產品和技術; |
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| · | 遵守聯邦和州法律法規； |
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| · | 為我們的候選產品獲得監管批准的時間和成本； |
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| · | 匯率波動的影響； |
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| · | 俄羅斯和烏克蘭之間持續的軍事衝突導致的任何地緣政治不穩定、經濟不確定性、金融市場波動或資本市場中斷的影響，以及由此對我們的收入、財務狀況或運營結果的任何影響； |
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| · | 美國立法或監管醫療改革的影響； |
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| · | 我們適應全球經濟狀況變化以及競爭產品和技術的能力； |
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| · | 我們有能力及時發現和識別會計控制和程序中的任何重大弱點；以及 |
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|
|
| · | 我們有能力繼續在紐約證交所美國證券交易所上市。 |
此類前瞻性表述涉及風險、不確定因素和其他因素，可能導致我們的實際結果與歷史結果或此類前瞻性表述明示或暗示的結果大相徑庭。我們未來的經營業績會受到風險和不確定因素的影響，受許多因素的影響，包括但不限於本季度報告中“風險因素”部分和其他部分確定的風險，以及我們在提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的其他報告中提出的任何風險。除非法律另有要求，否則我們不打算也不承擔任何義務公開更新前瞻性陳述，以反映本文件發佈之日之後的事件或情況，或反映意外事件的發生。
| 4 |
| 目錄表 |
第一部分-財務信息
項目1.財務報表。
PALATIN AQUILLOGIES，INC. | ||||||||
和子公司 | ||||||||
合併資產負債表 | ||||||||
(未經審計) | ||||||||
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| 2023年12月31日 |
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| 2023年6月30日 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
| $ |
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| $ |
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有價證券 |
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應收賬款 |
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盤存 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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使用權資產--經營租賃 |
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其他資產 |
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總資產 |
| $ |
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| $ |
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負債與股東缺陷 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
| $ |
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| $ |
| ||
應計費用 |
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短期經營租賃負債 |
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短期融資租賃負債 |
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其他流動負債 |
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流動負債總額 |
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長期經營租賃負債 |
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長期融資租賃負債 |
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其他長期負債 |
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認股權證負債 |
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總負債 |
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承付款和或有事項(附註13) |
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或有可贖回權證 |
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股東的缺陷： |
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優先股：$ |
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A系列敞篷車：授權 |
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普通股：$ |
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已發行和未償還的債券 |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
股東虧損總額 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
負債及股東虧損總額 |
| $ |
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| $ |
| ||
附註是這些合併財務報表的組成部分。
| 5 |
| 目錄表 |
PALATIN AQUILLOGIES，INC. | ||||||||||||||||
和子公司 | ||||||||||||||||
合併業務報表 | ||||||||||||||||
(未經審計) | ||||||||||||||||
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| 截至12月31日的三個月， |
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| 截至12月31日的六個月， |
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| 2023 |
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| 2022 |
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| 2023 |
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| 2022 |
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收入 |
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產品收入，淨額 |
| $ |
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| $ |
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| $ |
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| $ |
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運營費用 |
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產品銷售成本 |
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研發 |
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銷售、一般和行政 |
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| ||||
出售Vyleesi的收益 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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採購承諾收益 |
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| ( | ) |
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| ( | ) | ||
總運營費用 |
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營業收入(虧損) |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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| ( | ) | |
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其他收入(費用) |
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投資收益 |
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外幣(虧損)收益。 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
利息支出 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
報銷費用 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
認股權證負債的公允價值變動 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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| ||
其他收入(費用)合計，淨額 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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| ||
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所得税前收入(虧損) |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
所得税優惠 |
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淨(虧損)收益 |
| $ | ( | ) |
| $ |
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| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) | |
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普通股基本和稀釋後淨(虧損)收益 |
| $ | ( | ) |
| $ |
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| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) | |
用於計算基本和稀釋後每股普通股淨(虧損)收益的已發行普通股的加權平均數 |
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| ||||
附註是這些合併財務報表的組成部分。
| 6 |
| 目錄表 |
PALATIN AQUILLOGIES，INC. | ||||||||||||||||||||||||||||||||
和子公司 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
合併股東(不足)權益變動表 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
(未經審計) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
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截至2023年12月31日的三個月 |
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| |||||||||||
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| 股東(虧空)權益 |
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| A系列可轉換優先股 |
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| 普通股 |
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| ||||||||||||||
|
| 或有可贖回權證 |
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| 股票 |
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| 金額 |
|
| 股票 |
|
| 金額 |
|
| 額外實收資本 |
|
| 累計赤字 |
|
| 總計 |
| ||||||||
餘額2023年9月30日 |
| $ |
|
|
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| $ |
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|
| $ |
|
| $ |
|
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) | ||||||
基於股票的薪酬 |
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| - |
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| - |
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| ||||||
認股權證行使時責任分類認股權證的轉換 |
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|
| - |
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|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
| |||||||
重新分類或有可贖回認股權證 |
|
|
|
|
| - |
|
|
|
|
|
| - |
|
|
|
|
|
| ( | ) |
|
|
|
|
| ( | ) | ||||
淨虧損 |
|
|
|
|
| - |
|
|
|
|
|
| - |
|
|
|
|
|
|
|
|
| ( | ) |
|
| ( | ) | ||||
餘額2023年12月31日 |
|
|
|
|
|
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|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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| ( | ) |
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| ( | ) | ||||||
截至2023年12月31日的六個月 |
|
|
|
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| ||||||||||||||||
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|
|
| 股東(虧空)權益 |
| |||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
| A系列可轉換優先股 |
|
| 普通股 |
|
|
|
|
| ||||||||||||||||||||
|
| 或有可贖回權證 |
|
| 股票 |
|
| 金額 |
|
| 股票 |
|
| 金額 |
|
| 額外實收資本 |
|
| 累計赤字 |
|
| 總計 |
| ||||||||
餘額2023年6月30日 |
| $ |
|
|
|
|
| $ |
|
|
|
|
| $ |
|
| $ |
|
| $ | ( | ) |
|
| ( | ) | ||||||
基於股票的薪酬 |
|
|
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| - |
|
|
|
|
|
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|
|
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|
|
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|
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| |||||||
與限制性股票單位相關的預提税金 |
|
|
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|
| - |
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|
|
|
|
| ( | ) |
|
| ( | ) |
|
| ( | ) |
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|
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| ( | ) | |||
出售普通股，扣除成本 |
|
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| - |
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|
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|
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|
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| |||||||
認股權證行使時責任分類認股權證的轉換 |
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|
|
|
| - |
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|
|
|
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|
|
|
|
|
|
|
|
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|
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| |||||||
重新分類或有可贖回認股權證 |
|
|
|
|
| - |
|
|
|
|
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| - |
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|
|
|
| ( | ) |
|
|
|
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| ( | ) | ||||
淨虧損 |
|
|
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|
| - |
|
|
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|
| - |
|
|
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|
|
| ( | ) |
|
| ( | ) | ||||
餘額2023年12月31日 |
|
|
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|
|
|
|
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|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ( | ) |
|
| ( | ) | ||||||
附註是這些合併財務報表的組成部分。
| 7 |
| 目錄表 |
PALATIN AQUILLOGIES，INC. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
和子公司 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
可贖回可轉換優先股和股東權益綜合變動表 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(未經審計) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
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|
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|
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|
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| ||||||||||||||||||||||||||
| 截至2022年12月31日的三個月 |
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|
|
|
|
|
|
|
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|
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| |||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
| 可贖回可轉換優先股 |
|
| 股東權益 |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
| 或有可贖回 |
|
| B系列 |
|
| C系列 |
|
| 第三方託管 |
|
| A系列可轉換優先股 |
|
| 普通股 |
|
| 額外實收 |
|
| 累計 |
|
|
| ||||||||||||||||||||||||||
|
| 認股權證 |
|
| 股票 |
|
| 金額 |
|
| 股票 |
|
| 金額 |
|
| 銷售收益 |
|
| 股票 |
|
| 金額 |
|
| 股票 |
|
| 金額 |
|
| 資本 |
|
| 赤字 |
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| 總計 |
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餘額2022年9月30日 |
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| $ |
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| $ | ( | ) |
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| $ | ( | ) |
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基於股票的薪酬 |
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| - |
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| - |
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與限制性股票單位相關的預提税金 |
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| - |
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| - |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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| ( | ) | ||||||
可轉換B系列和C系列優先股的贖回 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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| - |
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| - |
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出售普通股及認股權證，扣除成本 |
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| - |
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| - |
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重新分類或有可贖回認股權證 |
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| ( | ) |
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| ( | ) | |
淨虧損 |
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| - |
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| - |
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| - |
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| - |
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| 餘額2022年12月31日 |
| $ |
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| - |
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| $ |
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| $ | - |
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| $ |
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| $ |
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| $ |
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| $ |
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| $ |
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| $ | ( | ) |
| $ |
| ||||||||||
| 截至2022年12月31日的六個月 |
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| 可贖回可轉換優先股 |
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| 股東權益 |
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| 或有可贖回 |
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| B系列 |
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| C系列 |
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| 第三方託管 |
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| A系列可轉換優先股 |
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| 普通股 |
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| 額外實收 |
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| 累積的數據 |
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| 認股權證 |
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| 股票 |
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| 金額 |
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| 股票 |
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| 金額 |
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| 銷售收益 |
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| 股票 |
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| 金額 |
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| 股票 |
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| 金額 |
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| 資本 |
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| 貿易逆差 |
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| 總計 |
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餘額，2022年6月30日 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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*會計變更的累積效應 |
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基於股票的薪酬 |
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與限制性股票單位相關的預提税金 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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| ( | ) | ||||||
可轉換B系列和C系列優先股的贖回 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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| - |
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出售普通股及認股權證，扣除成本 |
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反向股票分割零碎股份 |
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重新分類或有可贖回認股權證 |
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淨虧損 |
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| ( | ) |
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| ( | ) | |||||||
| 平衡，2022年12月31日 |
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| $ |
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| - |
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| $ |
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| $ |
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| $ |
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| $ |
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| $ | ( | ) |
| $ |
| ||||||||||
附註是這些綜合財務報表的組成部分。
| 8 |
| 目錄表 |
PALATIN AQUILLOGIES，INC. | ||||||||
和子公司 | ||||||||
合併現金流量表 | ||||||||
(未經審計) | ||||||||
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| 截至12月31日的六個月， |
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| 2023 |
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| 2022 |
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經營活動的現金流： |
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淨虧損 |
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| $ | ( | ) |
調整以將淨虧損調整為淨現金 |
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用於經營活動的： |
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折舊及攤銷 |
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使用權資產減少 |
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未實現外幣交易收益 |
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基於股票的薪酬 |
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負債分類認股權證之公平值變動 |
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出售Vyleesi的收益 |
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採購承諾收益 |
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經營性資產和負債變動情況： |
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應收賬款 |
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其他應收賬款 |
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預付費用和其他資產 |
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盤存 |
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| ( | ) |
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應付帳款 |
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| ( | ) |
應計費用 |
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| ( | ) |
經營租賃負債 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
其他負債 |
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| ( | ) |
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用於經營活動的現金淨額 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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投資活動產生的現金流： |
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有價證券的到期日 |
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出售Vyleesi的收益 |
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購置財產和設備 |
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投資活動提供(用於)的現金淨額 |
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融資活動的現金流： |
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支付與受限有關的預提税金 |
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庫存單位 |
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出售普通股和認股權證所得款項， |
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支付融資租賃債務 |
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行使認股權證所得收益 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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現金和現金等價物淨減少 |
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期初現金及現金等價物 |
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期末現金和現金等價物 |
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補充現金流信息： |
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支付利息的現金 |
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認股權證行使時責任分類認股權證的轉換 |
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附註是這些綜合財務報表的組成部分。
| 9 |
| 目錄表 |
PALATIN AQUILLOGIES，INC.
和子公司
合併財務報表附註
(1)組織機構
業務性質--Palatin Technologies，Inc.(“Palatin”或“公司”)是一家生物製藥公司，開發基於調節黑素皮質素受體系統活性的分子的一流藥物。該公司的候選產品是針對受體的針對性療法，用於治療具有重大未得到滿足的醫療需求和商業潛力的疾病。
黑素皮質素受體系統。黑素皮質素受體系統對食物攝入、新陳代謝、性功能、炎症和免疫系統反應有影響。有五種黑素皮質素受體，從MC1R到MC5r。通過使用激活受體功能的受體特異性激動劑或阻斷受體功能的受體特異性拮抗劑來調節這些受體，可以具有顯著的藥理作用。
該公司之前的商用產品Vyleesi®於2019年6月獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准，用於治療絕經前女性的性慾減退。如注5所示，該產品於2023年12月19日被Cosette製藥公司收購。
該公司的新產品開發活動主要集中於MC1R激動劑，具有治療炎症性和自身免疫性疾病的潛力，如干眼病，也稱為乾性角膜結膜炎、葡萄膜炎、糖尿病視網膜病變和炎症性腸道疾病。該公司認為，正在開發的MC1R激動劑多肽具有廣泛的抗炎作用，似乎利用內源性黑素皮質素系統參與的機制來調節免疫系統和消解炎症反應。該公司還在開發與一個以上的黑素皮質素受體有活性的多肽，以及MC4R多肽和小分子激動劑，這些多肽和小分子激動劑可能用於肥胖和代謝相關疾病，包括罕見疾病和孤兒適應症。
業務風險和流動性-自成立以來，該公司的運營虧損和負現金流，將需要額外的資金來完成其計劃中的產品開發工作。如所附合並財務報表所示，公司截至2023年12月31日的累計虧損為#美元
截至2023年12月31日，公司的現金和現金等價物為
本公司遵循財務會計準則委員會(FASB)會計準則編纂(ASC)主題205-40的規定。財務報表列報--持續經營企業，這要求管理層評估公司在合併財務報表發佈之日起一年內作為持續經營企業繼續經營的能力。雖然該公司過去曾籌集資金，但根據會計準則的定義，在未來時期籌集資金的能力被認為是不可能的。因此，根據ASC 205-40的要求，管理層在評估公司履行下一年義務的能力時，可能不會考慮未來資金的潛力。
基於我們截至2023年12月31日的可用現金和現金等價物
| 10 |
| 目錄表 |
PALATIN AQUILLOGIES，INC.
和子公司
合併財務報表附註
濃度-公司資產和業務的集中使其面臨某些相關風險。使公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金、現金等價物和應收賬款。公司的現金、現金等價物和有價證券主要投資於由一家大型金融機構贊助的一個投資賬户。
*(2)陳述依據
隨附的未經審核綜合財務報表乃根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制，以提供中期財務資料及編制10-Q表格的指示。因此，它們不包括要求提交完整財務報表所需的所有信息和腳註披露。管理層認為，這些合併財務報表包含為公允列報所需的所有調整(包括正常經常性調整)。截至2023年12月31日的三個月和六個月的運營結果可能不一定表明整個財年預期的運營結果。
未經審計的綜合財務報表應與公司提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的截至2023年6月30日的10-K表格年度報告中包含的經審計的綜合財務報表及其説明一併閲讀，該年度報告包括截至2023年6月30日和2022年6月30日的綜合財務報表以及截至那時的財政年度的綜合財務報表。
(三)重大會計政策摘要
合併原則-合併財務報表包括本公司及其全資非活躍子公司的賬目。在合併中，所有公司間賬户和交易都已取消。
對以前發佈的財務報表的修訂-本公司已修訂合併財務報表上的某些前期金額，以糾正在ASC 815-40的指導下，不正確地將認股權證歸類為權益而不是權證負債的錯誤陳述，該錯誤陳述將根據損益表進行調整，以反映認股權證公允價值的變化。實體自有權益中的合同。該公司記錄了一項調整，以記錄認股權證負債#美元。
該公司還記錄了#美元的收益。
本公司已評估不適當地將認股權證分類為權益而非擔保負債（透過於收益表扣除或計入以反映認股權證公平值變動而作出調整）的影響，並確定該影響對任何受影響的過往期間而言在數量或質量上均不重大。因此，本公司將調整以往期間，因為這些財務報表是為了在未來提交的比較目的而提出的。
| 11 |
| 目錄表 |
PALATIN AQUILLOGIES，INC.
和子公司
合併財務報表附註
預算的使用- 按照美利堅合眾國公認會計原則（“美國公認會計原則”）編制合併財務報表，要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響合併財務報表日所報告的資產和負債數額以及或有資產和負債的披露，以及報告期內所報告的收入和支出數額。實際結果可能與這些估計不同。
現金、現金等價物- 現金和現金等價物包括庫存現金、銀行存款和所有購買到期日在三個月以內的高流動性投資。現金等價物包括
有價證券- 公司的有價證券包括原始到期日超過90天的債務證券，這些證券被歸類為可供出售證券。
金融工具的公允價值- 公司的金融工具主要包括現金等價物、有價證券、應收賬款、應付賬款和認股權證。管理層相信，現金等價物、應收賬款、應付賬款及認股權證的賬面值代表其各自基於該等工具的短期性質而釐定的公平值。
信用風險-可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金、現金等價物和應收賬款。現金和現金等價物餘額總額超過了聯邦存託保險公司承保的餘額。目前，產品收入和相關應收賬款主要來自一家專業藥店。
應收貿易賬款-應收貿易賬款是客户就已交付的產品欠本公司的款項。應收貿易賬款按發票金額入賬，減去即時付款和其他折扣、退款和信貸損失準備金(如有)。到目前為止，信貸損失並不嚴重。
財產和設備-財產和設備包括辦公室和實驗室設備、辦公室傢俱和租賃改進，包括根據融資租賃獲得的資產。財產和設備按成本入賬。折舊按直線法按相關資產的估計使用年限確認，一般為實驗室及電腦設備五年，辦公室傢俱及設備七年，以及租賃年期或租賃改善使用年限中較短的一年。根據融資租賃取得的資產的攤銷計入折舊費用。維護和維修在發生時計入費用，而延長資產使用壽命的支出計入資本化。
長期資產減值準備-每當發生事件或情況變化表明資產的賬面價值可能無法完全收回時，本公司就其長期資產進行減值審查。為了確定長期資產的可回收性，管理層評估該資產的估計未來未貼現淨現金流量是否少於其賬面價值。如果計入減值，長期資產將減記為公允價值。公允價值由評估可買賣資產的現有價格資料釐定，包括市場報價(如有)，或基於合理及可支持假設的估計未來現金流量現值。
租契-在租賃開始時，公司確定一項安排是否為租賃或包含租賃。經營租賃在綜合財務報表中計入經營租賃使用權(“ROU”)資產、短期經營租賃負債和長期經營租賃負債。融資租賃包括合併財務報表中ROU資產、短期融資租賃負債和長期融資租賃負債的財產和設備。ROU資產代表本公司在租賃期內使用租賃資產的權利。租賃負債是指公司在租賃期內支付租賃款項的合同義務。淨收益資產和租賃負債在開始之日確認。租賃負債以租賃期內租賃付款的現值計量。如果可以確定，本公司使用租約中隱含的費率。當租賃中隱含的利率無法確定時，本公司使用基於第三方提供的假設利率的估計，因為本公司目前沒有發行債務。租賃條款可包括在合理確定將被行使的範圍內的續簽或延期選擇權。評估續期或延期選擇權是否合理地肯定會在租約開始時行使。在決定一項期權是否合理地確定行使時所考慮的因素包括但不限於任何租賃改進的價值、與市場利率相比的續約率的價值，以及如果不行使該期權會給本公司帶來增量成本的因素的存在。
| 12 |
| 目錄表 |
PALATIN AQUILLOGIES，INC.
和子公司
合併財務報表附註
投資收益資產最初按成本計量，包括按租賃開始日或之前支付的租賃付款調整後的租賃負債初始金額，加上產生的任何初始直接成本減去收到的任何租賃激勵。對於經營性租賃，隨後在整個租賃期內以租賃負債的賬面價值加上初始直接成本加上(減去)任何預付(應計)租賃付款減去收到的租賃激勵措施的未攤銷餘額來計量ROU資產。租賃付款的租賃費用在租賃期限內以直線法確認。對於融資租賃，除非租賃將標的資產的所有權轉讓給本公司或本公司合理地確定將行使購買標的資產的選擇權，否則ROU資產隨後將使用直線法從租賃開始日期至其使用年限結束或租賃期結束時(以較早者為準)攤銷。在這些情況下，ROU資產將在標的資產的使用壽命內攤銷。ROU資產的攤銷被確認為運營費用，並與租賃負債的利息支出分開列報。
該公司已選擇不承認初始租期為12個月或更短的租賃的ROU資產和債務。與短期租賃相關的費用計入營業報表中的銷售、一般和行政費用。在租賃安排既包括租賃組成部分又包括非租賃組成部分的情況下，本公司已選擇將這些組成部分作為單一租賃組成部分進行會計處理。
收入確認-公司根據FASB ASC主題606確認產品收入，與客户簽訂合同的收入。ASC主題606的規定需要以下步驟來確定收入確認：(1)識別與客户的合同(S)；(2)識別合同中的履約義務；(3)確定交易價格；(4)將交易價格分配給合同中的履約義務；以及(5)當實體履行履約義務時(或作為履行義務)確認收入。
根據ASC主題606，當公司通過將產品控制權轉移給客户來履行其履行義務時，公司確認產品收入。根據公司與客户的合同，產品的控制權在所有權轉讓時轉移，所有權轉讓發生在產品出售給客户並由客户收到時。本公司因與客户簽訂合約而應收貿易賬款，在綜合資產負債表中單獨列示，扣除上文應收貿易賬款政策所述的各項撥備。
產品收入包括Vyleesi在美國的銷售。該公司以批發收購成本將Vyleesi出售給專業藥店，目前大約在30天內付款。
該公司記錄產品收入，扣除直接和間接費用、折扣、共同支付援助計劃、估計的按存儲容量使用計費和回扣。產品銷售也受到退貨權的限制，到目前為止，退貨權還不是很大。
截至2023年12月31日和2022年12月31日的三個月和六個月的生產總值銷售扣除產品銷售津貼的情況如下：
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| 截至12月31日的三個月， |
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| 截至12月31日的六個月， |
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| 2023 |
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| 2022 |
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| 2023 |
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| 2022 |
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生產總值銷售總額 |
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**產品銷售津貼和應計項目 |
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淨銷售額 |
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| $ |
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對於知識產權許可，本公司在合同開始時評估知識產權是否有別於安排中確定的其他履行義務。如果確定知識產權許可是不同的，當許可轉讓給客户且客户可以使用許可並從中受益時，收入將確認為不可退還的預付許可費用。如果知識產權的許可被確定為不明確，則許可與安排中的其他承諾捆綁在一起，成為一項履行義務。公司需要確定捆綁的履約義務是在一段時間內還是在某個時間點得到履行。如果公司得出結論認為，不可退還的預付許可費將隨着時間的推移得到確認，公司將需要評估衡量比例績效的適當方法。
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PALATIN AQUILLOGIES，INC.
和子公司
合併財務報表附註
由於無法估計逆轉的可能性，監管里程碑付款被排除在交易價格之外。與實現這些里程碑有關的收入在實現里程碑的期間確認。
基於銷售的特許權使用費和里程碑付款僅在未來發生基礎銷售或實現銷售里程碑時才會被確認，該等基於銷售的特許權使用費和里程碑付款將在所賺取的相同期間確認。
該公司確認在提供服務時根據合作協議報銷研究和開發成本的收入。該公司將這些報銷記錄為收入，而不是作為研究和開發費用的減少，因為公司是基於其對這些活動的控制而進行的研究和開發活動的主體，這被認為是其正常活動的一部分。
發展里程碑付款通常在達到里程碑後30個工作日到期。銷售里程碑付款通常應在實現銷售里程碑的日曆年度後45個工作日內支付。特許權使用費一般在開具發票後20個工作日按季度支付。
研發成本-研究和開發活動的費用計入已發生的費用，包括未來沒有其他用途的設備的費用。
應計費用-第三方承擔了公司很大一部分開發活動。該公司每季度審查根據所有合同開展的活動，並根據考慮到已實現的里程碑的估計完成工作量，累加費用和從合作者那裏收到的任何補償金額。估計某些服務的價值或完成階段需要根據現有信息進行判斷。如果公司沒有確定為其提供但未由服務提供商計費的服務，或者如果公司低估或高估了截至給定日期提供的服務的價值，則報告的費用將被低估或高估。
基於股票的薪酬-本公司收取費用，用於支付授予員工和非員工服務的股票期權和其他股權獎勵的公允價值。基於股票的獎勵和基於時間的歸屬的補償成本是根據授予日公司普通股或股票期權的報價市場價格確定的，該價值是利用布萊克-斯科爾斯期權定價模型確定的，並在直線基礎上確認，而包含市場條件的獎勵則使用多因素蒙特卡羅模擬進行估值，並在派生的服務期內確認。包含業績條件的獎勵的補償成本是根據授予日公司普通股或股票期權的報價確定的，該價值是利用布萊克·斯科爾斯期權定價模型確定的，並根據在服務期內實現業績條件的概率進行確認。沒收行為在發生時予以確認。
所得税-公司及其子公司提交合並的聯邦和獨立公司州所得税申報單。所得税按資產負債法核算。遞延税項資產及負債因資產及負債的賬面值及其各自的計税基礎與營業虧損及税項抵免結轉之間的差異而產生的未來税項後果予以確認。遞延税項資產及負債按制定税率計量，預期適用於預計收回或結轉該等暫時性差異或營業虧損及税項抵免結轉年度的應課税收入。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間確認。本公司已記錄並繼續維持對其遞延税項資產的全額估值準備金，其依據是過去發生的虧損以及缺乏預測未來產品收入和基於銷售的特許權使用費和里程碑付款的經驗。
每股普通股淨虧損– 根據FASB ASC主題260的規定計算普通股基本虧損和稀釋每股虧損(EPS)，每股收益.
在截至2023年12月31日和2022年12月31日的三個月裏，稀釋後每股收益的計算中沒有添加額外的普通股，因為這樣做將是反稀釋的。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的三個月內，從稀釋後每股收益中剔除的潛在普通股數量為
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PALATIN AQUILLOGIES，INC.
和子公司
合併財務報表附註
在計算基本和稀釋後每股普通股淨虧損時所使用的加權平均普通股包括
外幣的折算-以公司功能貨幣(美元)以外的貨幣計價的交易根據發生此類交易時的匯率進行記錄。隨後的匯率變動導致交易損益，在合併經營報表中反映為未實現(根據適用的期末匯率)或在交易結算時已實現。
(四)新的和最近採用的會計公告
2016年6月，FASB發佈了會計準則更新(ASU)第2016-13號，金融工具。信用損失：金融工具信用損失的測量，它要求實體根據歷史經驗、當前狀況以及合理和可支持的預測來計量和確認在報告日持有的某些金融工具的預期信貸損失。標準的這一更新要求立即確認預計在許多金融工具的剩餘壽命內發生的信貸損失。自2023年7月1日起，公司採用ASU 2016-13。該準則的採用並未對本公司截至2023年12月31日的6個月的綜合財務報表產生實質性影響。
(5)資產購買協議
於2023年12月19日，本公司與Cosette訂立資產購買協議(“購買協議”)，據此Cosette向本公司收購Vyleesi®的全球權利。
根據購買協議的條款，公司向Cosette出售某些資產(“購買資產”)，包括獨家營銷和銷售Vyleesi用於治療女性性慾減退的權利，以及與Vyleesi的製造和分銷有關的合同。購買的資產包括與Vyleesi的營銷和銷售有關的適用知識產權，包括專利、專利申請、商標和版權。此外，Cosette還獲得了與Vyleesi的歷史銷售和分銷有關的記錄，以及質量控制和藥物警戒記錄和其他記錄。
採購協議包括慣例陳述、保證和契諾，以及標準相互賠償，涵蓋因任何實質性違反購買協議或陳述和保證不準確而產生的損失。
雙方還訂立了過渡服務協議，根據該協議，本公司將在一段時間內向Cosette提供若干過渡服務，並將報銷過渡服務的費用。
本公司亦有資格獲得監管機構批准的里程碑，與先前授予復星國際的中國(見附註7)及大韓民國(“韓國”)的光東(見附註8)的Vyleesi牌照有關。
(6)VYLEESI的製造供應協議
該公司已同意向Cosette轉讓製造Vyleesi的合同和協議中的權利、所有權和權益，包括與Catalent Pharma Solutions，Inc.的子公司Catalent比利時公司(“Catalent”)的製造合同，生產藥品和預填充注射器，並將預填充的注射器組裝成自動注射器裝置的合同；生產自動注射器裝置的YPSCOMED AG(“YPSCOMED協議”)；以及生產活性藥物成分多肽的龍沙有限公司(“LONZA協議”)(“龍沙協議”)。
於二零二零年九月，本公司與Catalent訂立新的Vyleesi製造協議(“Catalent協議”)，該協議包括較原來Catalent協議減少最低年度購買量要求(見附註13)及修訂其他財務條款。Catalent協議規定，Catalent將向Palatin提供與生產Vyleesi相關的製造和供應服務，包括Catalent將在Catalent協議有效期至2025年8月21日期間供應Palatin對Vyleesi的特定最低要求，除非根據Catalent協議的條款提前終止。Catalent協議的初始期限將自動延長一個24個月，除非任何一方在初始期限結束時通知另一方其終止的願望。Catalent協議還包括與預測和最低承諾、訂購、交付、檢驗和驗收以及終止等事項有關的習慣條款和條件(見附註13)。
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和子公司
合併財務報表附註
YPSCOMED協議的初始期限為2025年12月31日，除非任何一方在YPSCOMED協議期滿或任何自動續期期限屆滿前十個月書面通知終止YPSOMED協議，否則將自動續期一年。YPSCOMED協議規定了最低購買量要求，在特定情況下，本公司終止YPSCOMED協議時可能需要支付解約費(見附註13)。
龍沙協議的期限將於2022年12月31日到期。2022年11月，龍沙和該公司修訂了龍沙協議，將多肽製造合同服務延長至2024年6月30日。該公司打算尋求在2024年6月30日之前延長與龍沙的多肽製造合同服務，並正在積極評估潛在的新合同製造商。建立新的合同關係，並以符合FDA規定的方式建立和驗證製造是一個耗時和昂貴的過程。該修正案減少了以前應計的某些最低購買承諾。因此，該公司從購買承諾額中錄得收益#美元。
(七)與復星國際的協議
於2017年9月6日，本公司與復星醫藥實業發展有限公司(“復星國際”)訂立許可協議，獨家擁有將中國的Vyleesi商業化的權利(“復星國際許可協議”)。根據復星國際許可協議的條款，本公司獲得$
(8)與光東的協議
於二零一七年十一月二十一日，本公司與光東藥業有限公司(“光東”)就獨家於韓國商業化Vyleesi訂立許可協議(“光東許可協議”)。根據廣東許可協議的條款，該公司收到了$
(9)預付費用和其他流動資產
預付費用和其他流動資產包括以下各項：
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| 十二月三十一日， |
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| 6月30日， |
| ||
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| 2023 |
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| 2023 |
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臨牀/監管成本 |
| $ |
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| $ |
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保險費 |
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Vyleesi合同預付款 |
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其他 |
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| $ |
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| $ |
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(10)公平值計量
現金等價物之公平值乃根據輸入數據按優先次序分類。第一級輸入數據為相同資產或負債於活躍市場之報價（未經調整）。第二級輸入數據為類似資產及負債於活躍市場之報價，或資產或負債於金融工具大致整個年期內可直接或間接透過市場佐證觀察之輸入數據。第三級輸入數據為根據管理層用於按公平值計量資產及負債之假設而得出之不可觀察輸入數據。金融資產或負債於層級內之分類乃根據對公平值計量屬重大之最低層輸入數據釐定。
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和子公司
合併財務報表附註
下表載列按公平值列賬之資產：
|
| 賬面價值 |
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| 報價在 活躍的市場 (1級) |
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| 其他報價╱可觀察輸入數據（第二級） |
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| 無法觀察到的重要輸入 (3級) |
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2023年12月31日： |
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| ||||
現金等價物-貨幣市場基金 |
| $ |
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| $ |
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| $ |
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| $ |
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2023年6月30日： |
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現金等價物-貨幣市場基金 |
| $ |
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| $ |
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現金等價物--國庫券 |
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| - |
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| - |
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發行有價證券--國庫券 |
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| - |
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| - |
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總計 |
| $ |
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| $ |
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| $ | - |
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| $ | - |
| ||
(11)庫存
庫存包括與Vyleesi相關的原材料和在製品。下表彙總了庫存的構成部分：
|
| 十二月三十一日， |
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| 6月30日， |
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| 2023 |
|
| 2023 |
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原料 |
| $ |
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| $ |
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成品 |
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| $ |
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| $ |
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(12)應計費用
應計費用包括以下內容：
|
| 十二月三十一日， |
|
| 6月30日， |
| ||
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| 2023 |
|
| 2023 |
| ||
臨牀/監管成本 |
| $ |
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| $ |
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其他與研究有關的費用 |
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專業服務 |
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人員成本 |
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銷售費用 |
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其他 |
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| $ |
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| $ |
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(13)預算承諾和或有事項
庫存採購-該公司與製造商和供應商簽訂了某些供應協議，包括Catalent協議、YPSOMED協議和Lonza協議。該公司被要求為Vyleesi的製造和供應支付一定的費用。
下表彙總了截至2023年12月31日新Catalent協議、YPSCOMED協議和龍沙協議下的合同義務：
|
| 總計 |
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| 當前 |
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| 1-3年 |
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| 4-5年 |
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庫存採購承諾額 |
| $ |
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| $ |
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| $ |
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| $ |
| ||||
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PALATIN AQUILLOGIES，INC.
和子公司
合併財務報表附註
截至2023年12月31日，該公司擁有
上述承付款合同債務金額以瑞士法郎和歐元計價，並已按期末匯率折算。僅由於未來外幣匯率的波動，公司可能會對未來的收益和股本產生負面影響。
或有事件-本公司根據ASC 450-20對訴訟損失進行核算，或有損失。此外，本公司在正常業務過程中還會受到產品責任等其他或有事項的影響。當管理層能夠合理估計損失時，為可能的損失計提或有損失準備金。任何偏離公司最佳估計的結算結果都可能導致未來會計期間的額外費用或費用減少。本公司記錄發生的與該等或有事項相關的法律費用。
本公司不時涉及在其正常業務過程中出現的各種索賠和法律程序。本公司目前並未參與任何該等索償或訴訟程序，而該等索償或訴訟一旦作出對本公司不利的決定，將個別或整體對其業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。
(14)可贖回的可轉換優先股、託管收益和股東(不足)權益
B系列和C系列可贖回可轉換優先股-2022年5月11日，Palatin與機構投資者簽訂證券購買協議，2022年5月12日，Palatin發行並出售
鑑於截至2022年6月30日，無論投資者選擇何種選擇，費用和其他費用都不能退還給公司，因此，
本公司於2022年6月24日召開股東大會，尋求批准（其中包括）授權反向股票分割的公司註冊證書修正案。除非法律另有規定，B系列優先股和C系列優先股的持有人僅有權就反向股票分割和與反向股票分割有關的任何會議延期進行表決。公司的普通股、A系列可轉換優先股、B系列優先股和C系列優先股作為一個單一類別在轉換基礎上進行投票。B系列優先股的持有人擁有的投票權等於B系列優先股可轉換為普通股的股份數。
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| 目錄表 |
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和子公司
合併財務報表附註
A系列可轉換優先股- 截至2023年6月30日，
融資交易- 於2023年10月20日，本公司與若干機構投資者訂立證券購買協議（“2023年10月購買協議”），以於記名直接發售（“2023年10月研發發售”）中出售合共（i）
2023年10月的私募認股權證將於發行六個月週年日起計五年半內行使，行使價相等於美元。
2023年10月的預融資權證的行權價為1美元。
扣除配售代理費及發售開支後，2023年10月發售所得款項淨額為$
於2022年10月31日，本公司與某機構投資者訂立證券購買協議，以登記直接發售方式(“2022年10月1日發售”)發售合共(I)
2022年10月普通權證的行使價為1美元。
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| 目錄表 |
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和子公司
合併財務報表附註
扣除配售代理費及開支及其他估計發售開支後，2022年10月發售所得款項為$。
由於認股權證不符合股權分類標準，私募權證和普通權證符合ASC小題815-40項下衍生工具的定義，並於2023年12月31日和2023年6月30日報告為負債。因此，我們在我們的資產負債表上按其公允價值報告這些權證，權證的公允價值的變化在綜合經營報表中記錄為非現金費用或收益。
配售代理權證是向非僱員發行，以換取與發售相關的服務，按美國會計準則第718條的規定，認股權證的公允價值須確認為發售開支。由於配售代理權證包含若干不可能發生且不在本公司控制範圍內的或有現金結算特徵，因此，配售代理權證被分類為永久股權以外。
於2023年4月12日，本公司與Canaccel Genuity LLC(“CANACCORD”)訂立新的股權分派協議(“2023年股權分派協議”)，根據該協議，本公司可不時以市價出售本公司普通股，其方式被視為根據1933年證券法(經修訂)頒佈的第415條規則所界定的“在市場發售”。
根據2023年股權分配協議籌集的資金如下：
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| 截至2023年12月31日的三個月 |
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| 截至2023年12月31日的六個月 |
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| 從一開始就累計 |
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| 股票 |
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| 收益 |
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| 股票 |
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| 收益 |
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| 股票 |
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| 收益 |
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總收益 |
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| $ |
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| $ |
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| $ |
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費用 |
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| - |
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| - |
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| ( | ) |
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| - |
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| ( | ) | |
費用 |
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| - |
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| - |
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| - |
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| ( | ) | ||
淨收益 |
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| - |
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| $ |
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| $ |
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| $ |
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截至2023年12月31日，該公司普通股的已發行認股權證如下：
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| 普通股 |
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| 行權價格/ |
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| 最新到期時間 | |||
描述 |
| 庫存 |
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| 分享 |
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2022年5月認股權證 |
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2022年10月-私募認股權證 |
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2022年10月配售代理認股權證 |
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| $ |
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2023年10月私募認股權證 |
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2023年10月配售代理認股權證 |
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| $ |
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權證的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型確定的，並被歸類為二級金融工具。用於確定公允價值的關鍵假設是權證的期限、無風險利率和波動率。布萊克-斯科爾斯模型在估計本報告所述期間發行的權證的公允價值時所用的加權平均假設如下：
|
| 2023年12月31日 |
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| 2023年6月30日 |
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預期期限 |
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波動率 |
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| % |
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| % | ||
無風險利率 |
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| % |
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| % | ||
股票期權-截至2023年12月31日止三個月及六個月，本公司錄得與股票期權有關的以股票為基礎的薪酬$
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| 目錄表 |
PALATIN AQUILLOGIES，INC.
和子公司
合併財務報表附註
股票期權活動摘要如下：
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| 股份數量 |
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| 加權平均行權價 |
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| 加權平均剩餘期限(年) |
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| 聚合內在價值 |
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未償還-2023年6月30日 |
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授與 |
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被沒收 |
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| - |
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已鍛鍊 |
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| - |
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過期 |
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未完成-2023年12月31日 |
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| $ |
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可於2023年12月31日行使 |
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| $ |
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預計將於2023年12月31日授予 |
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| $ |
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2022年12月16日，本公司總裁兼首席執行官Carl Spana與Stephen T.公司首席財務官、首席運營官和執行副總裁Wills自願貢獻先前向他們發行的股票期權，以購買
授予公司執行官和員工的股票期權一般歸屬於
上表所列尚未行使購股權包括
限制性股票單位- 截至2023年12月31日止三個月及六個月，本公司錄得與限制性股票單位有關的股票報酬為$
限制股單位活動摘要如下：
截至2023年6月30日的未償還債務 |
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授與 |
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| - |
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被沒收 |
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| ( | ) |
過期 |
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| ( | ) |
既得 |
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| ( | ) |
截至2023年12月31日的未償還債務 |
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|
上表中已發行的限制性股票單位包括
授予公司高管、員工和非員工董事的基於時間的限制性股票單位通常分別超過48個月、48個月和12個月。
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| 目錄表 |
PALATIN AQUILLOGIES，INC.
和子公司
合併財務報表附註
上表中的未償還限制性股票單位包括
關於於截至2023年12月31日止六個月內歸屬限制性股份單位，本公司扣留
(15)繳納所得税
本公司參與了由新澤西州經濟發展局贊助的新澤西州技術營業税證書轉讓計劃(以下簡稱計劃)。該計劃使擁有未使用的淨營業虧損(“NOL”)和未使用的研發抵免(“R&D抵免”)的經批准的生物技術公司能夠以至少30%的價格出售這些税收優惠。
(16)後續活動
2024年1月24日，本公司和權證持有人修訂了與2022年10月和2023年10月融資相關的權證條款。因此，所有負債分類權證預計在修訂後將重新分類為額外的實收資本。
於二零二四年一月二十九日，本公司訂立證券購買協議(“二零二四年一月購買協議”)，以登記直接發售方式出售(“二零二四年一月發售”)，合共
*2024年1月的私募認股權證可於發行日期起計六個月週年日行使，自發行日期起計為期四年，行使價格相當於美元
公司向配售代理支付相當於發售總收益7.0%的現金費用，以及與發售相關的某些費用和法律費用。此外，本公司亦向配售代理或其指定人發出認股權證(“2024配售代理權證”)，以購買最多
此次發行的總收益為$。
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| 目錄表 |
第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。
以下討論和分析應與作為本報告一部分提交的合併財務報表和合並財務報表附註以及本公司截至2023年6月30日的Form 10-K年度報告中包括的經審計的合併財務報表及其附註一起閲讀。
以下討論和分析包含符合聯邦證券法含義的前瞻性陳述。我們敦促您仔細閲讀本季度報告第一部分之前“關於前瞻性陳述的特別説明”標題下對前瞻性陳述的描述和例子。前瞻性陳述存在風險，可能導致實際結果與前瞻性陳述中表達的結果大相徑庭。我們敦促您仔細審查我們所披露的有關風險和其他可能影響我們的業務和經營業績的因素，包括在本季度報告和我們截至2023年6月30日的10-K表格年度報告中所披露的信息，以及在我們提交給美國證券交易委員會的其他報告中所披露的信息。告誡您不要過度依賴本文中包含的前瞻性陳述，這些前瞻性陳述僅代表本文件發表之日的情況。我們不打算，也不承擔任何義務發佈修訂後的前瞻性陳述，以反映本文件發佈之日之後的事件或情況，或反映意外事件的發生。
關鍵會計政策和估算
我們的重要會計政策在截至2023年12月31日的三個月和六個月期間沒有發生變化，這些政策在本報告中包括的綜合財務報表的附註中以及我們截至2023年6月30日的10-K表格年度報告中都有描述。我們認為，我們與存貨賬面價值、收入確認、應計費用、購買承諾負債、認股權證和基於股票的補償有關的會計政策和估計是最關鍵的。
我們的業務
我們是一家生物製藥公司，正在開發一流的藥物，其基礎是調節黑素皮質素和利鈉肽受體系統活性的分子。我們的候選產品是針對受體的特定療法，用於治療具有重大未得到滿足的醫療需求和商業潛力的疾病。
黑素皮質素受體系統。黑素皮質素受體(“MCR”)系統對食物攝入、代謝、性功能、炎症和免疫系統反應有影響。有五種黑素皮質素受體，從MC1R到MC5r。通過使用激活受體功能的受體特異性激動劑或阻斷受體功能的受體特異性拮抗劑來調節這些受體，可以具有顯著的藥理作用。
我們之前的商業產品Vyleesi®於2019年6月獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准，並由AMAG PharmPharmticals，Inc.(“AMAG”)根據雙方於2017年1月8日簽訂的Vyleesi北美許可協議(“AMAG許可協議”)，用於治療絕經前女性的低動性慾障礙(“HSDD”)。AMAG許可協議於2020年7月24日終止，我們開始在北美營銷Vyleesi。正如在綜合財務報表附註5中披露的那樣，自2023年12月19日起，Cosette獲得了Vyleesi的所有權利。
我們的新產品開發活動主要集中在MC1R激動劑上，具有治療炎症性和自身免疫性疾病的潛力，如干眼病，也稱為乾性角膜結膜炎、葡萄膜炎、糖尿病視網膜病變和炎症性腸道疾病。我們認為，正在開發的MC1R激動肽具有廣泛的抗炎作用，似乎利用內源性黑素皮質素系統參與的機制來調節免疫系統和消解炎症反應。我們還在開發與多個黑素皮質素受體有活性的多肽，以及MC4R多肽和小分子激動劑，這些多肽和小分子激動劑在肥胖和代謝相關疾病(包括罕見疾病和孤兒適應症)中具有潛在的實用價值。
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管道概述
下面的圖表説明了我們的藥物開發計劃的狀況。
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我們的戰略
我們業務戰略的關鍵要素包括：
| · | 維持一支團隊，創建、開發和商業化MCR產品，以滿足未得到滿足的醫療需求； |
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| · | 與製藥公司建立戰略聯盟和夥伴關係，以促進我們正在開發的候選產品的開發、製造、營銷、銷售和分銷； |
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| · | 將Vyleesi出售給Cosette產生的現金流和現有的許可協議，以及任何未來的研究、合作或許可協議，為我們的產品開發計劃提供部分資金；以及 |
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| · | 完成開發並尋求監管部門對我們某些其他候選產品的批准。 |
企業信息
我們於1986年11月21日根據特拉華州的法律註冊成立，並於1996年開始在生物製藥領域運營。我們的公司辦公室位於Cedar Brook Drive 4B，Cedar Brook Corporation Center，Cranbury，New Jersey 08512，我們的電話號碼是(609)495-2200。我們維持一個互聯網網站，其中包括，我們在以電子方式向美國證券交易委員會提交或提供材料後，在合理可行的範圍內儘快在本網站上並通過該網站免費提供我們的Form 3、4和5、Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告，以及根據交易法第13(A)或15(D)條和第16條提交或提交的報告的修正案。我們的網站及其包含或連接的信息不包含在本季度報告的10-Q表格中。對我們網站的引用只是一個不活躍的文本參考。
美國證券交易委員會維護一個互聯網網站，其中包含報告、委託書和信息聲明，以及其他有關以電子方式提交給美國證券交易委員會(Www.sec.gov).
經營成果
截至2023年12月31日的三個月和六個月，而截至2022年12月31日的三個月和六個月：
收入-在截至2023年12月31日的三個月和六個月，扣除津貼後，我們分別確認了2,034,113美元和4,140,090美元的產品收入。在截至2022年12月31日的三個月和六個月，扣除津貼後，我們分別確認了1,026,416美元和1,896,070美元的產品收入。淨收入的增長是由於截至2023年12月31日的三個月和六個月的銷售量增加和產品銷售津貼佔總銷售額的百分比低於截至2022年12月31日的三個月和六個月的結果。
產品銷售成本-截至2023年12月31日的三個月和六個月，產品銷售成本為97,637美元。截至2022年12月31日的三個月和六個月的產品銷售成本分別為98,707美元和185,203美元。這一下降是由於在截至2023年9月30日的三個月內出售了全部預留的庫存。
研究與開發-截至2023年12月31日的3個月和6個月的研究和開發費用分別為5,554,200美元和10,568,830美元，而截至2022年12月31日的3個月和6個月的研究和開發費用分別為4,367,538美元和10,394,569美元。截至2023年12月31日的三個月，這一增長與我們的MCR項目支出的整體增長有關。
截至2023年12月31日的3個月和6個月，與我們的Vyleesi、MCR計劃和其他臨牀前計劃相關的研發費用分別為3,828,383美元和7,287,971美元，而截至2022年12月31日的3個月和6個月分別為2,895,268美元和7,258,451美元。這一增長主要與我們在MCR項目上的支出增加有關。
上述項目支出不包括一般研究和開發支出，截至2023年12月31日的三個月和六個月分別為1,725,817美元和3,280,859美元，而截至2022年12月31日的三個月和六個月分別為1,472,270美元和3,136,118美元。與截至2022年12月31日的三個月和六個月相比，截至2023年12月31日的三個月和六個月的一般研發支出增加，主要是由於與薪酬相關的支出增加。
從開始到2023年12月31日，我們在Vyleesi計劃上的累計支出約為311,900,000美元，在我們所有其他計劃(包括PL3994、黑素皮質素受體激動劑、其他發現計劃和終止計劃)上的累計支出約為22,200,000美元。由於我們在截至2023年6月30日的年度報告Form 10-K中描述的各種風險因素，包括目前難以估計任何正在開發的產品的未來第一階段臨牀試驗和更大規模的第二階段和第三階段臨牀試驗的成本和時間，我們無法合理確定地預測計劃何時(如果有的話)將進入下一開發階段或成功完成，或者何時(如果有的話)將產生相關的現金淨流入。
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銷售、一般和行政-銷售、一般和行政費用，主要由補償和相關成本組成，截至2023年12月31日的三個月和六個月分別為3,032,613美元和6,232,857美元，而截至2022年12月31日的三個月和六個月分別為3,174,344美元和6,683,142美元。-截至2023年12月31日止六個月的銷售、一般及行政開支減少，主要是由於截至2023年12月31日止三個月及六個月與Vyleesi有關的銷售開支分別減少802,742美元及1,912,243美元，而截至2022年12月31日止三個月及六個月則分別減少1,022,687美元及2,269,254美元。
出售Vyleesi的收益- 於2023年12月19日，本公司與Cosette訂立資產購買協議（“購買協議”），據此，Cosette向本公司收購Vyleesi的全球權利。 由於該交易，本公司於截至2023年12月31日止三個月及六個月錄得出售Vyleesi的收益7，823，482元。 收益指前期購買價9，500，000元減轉讓予買方之資產淨值成本。
其他收入(支出)-截至2023年12月31日止三個月及六個月，其他收入（開支）分別為9，017，179元及8，114，281元。 截至2022年12月31日止三個月及六個月，其他收入（開支）分別為3，619，298元及4，116，561元。 截至2023年12月31日止三個月及六個月的其他收入（開支）較截至2022年12月31日止三個月及六個月減少，主要由於認股權證負債的公平值變動減少所致。
所得税優惠 – 截至2022年12月31日止三個月和六個月的所得税優惠為4，674，999美元，這是由於公司出售NOL和研發抵免。
流動性與資本資源
自成立以來，我們普遍產生淨經營虧損，主要與我們的研發計劃支出有關。我們主要通過債務和股權融資以及根據合作和許可協議收到的金額為淨經營虧損提供資金。
我們的候選產品正處於不同的開發階段，需要進一步的研究、開發和測試，有些產品可能永遠不會成功開發或商業化。我們可能會遇到早期生物製藥公司通常會遇到的不確定性、延遲、困難和費用，其中可能包括與以下方面有關的意外問題和額外成本：
| · | 在動物和人類中開發和測試產品; |
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| · | 產品批准或許可; |
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| · | 法規遵從性; |
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| · | 良好生產規範（“GMP”）合規性; |
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| · | 知識產權； |
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| · | 產品介紹; |
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| · | 市場營銷、銷售和競爭;以及 |
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| · | 獲得足夠的資本。 |
未能訂立或成功履行合作協議，以及未能就我們的候選產品及適應症及時取得監管批准，將影響我們產生收入的能力，並可能使我們更難以吸引投資資本為我們的業務提供資金。任何這些可能性都可能對我們的運營產生重大不利影響，並要求我們削減或停止某些計劃。
截至2023年12月31日止六個月，經營活動所用現金淨額為16，382，079元，而截至2022年12月31日止六個月則為18，257，265元。與截至2022年12月31日止六個月相比，截至2023年12月31日止六個月的經營所用現金減少，主要與負債分類認股權證的公平值減少有關，並被出售Vyleesi的收益及營運資金變動所抵銷。
截至2023年12月31日止六個月，投資活動提供的現金淨額為12，455，275元，而截至2022年12月31日止六個月，投資活動所用現金為264，656元。 增加的主要原因是出售Vyleesi的所得款項和有價證券到期。
截至2023年12月31日止六個月，融資活動提供的現金淨額為5，422，474美元，包括出售普通股所得款項5，531，266美元和行使認股權證所得款項103美元，其中56，401美元用於支付與限制性股票單位相關的預扣税，52美元用於支付與限制性股票單位相關的預扣税。第494章償還債務 截至2022年12月31日止六個月，融資活動提供的現金淨額為9，765，606美元，其中包括出售普通股所得款項9，961，462美元，減去支付與限制性股票單位相關的預扣税146，062美元和支付融資租賃義務49，794美元。
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自成立以來，我們的運營產生了累積的負現金流，並花費了大量資金來完成我們計劃中的產品開發工作。持續經營取決於我們完成股權或債務融資活動以及訂立額外許可或合作安排的能力。截至2023年12月31日，我們的現金及現金等價物為9，485，252美元，流動負債為11，199，403美元。
我們的義務包括截至2024年12月31日止年度的租賃義務總額為463，630美元，截至2025年、2026年和2027年9月30日止年度的租賃義務總額為357，744美元，以及截至2023年12月31日的庫存採購承諾總額為4，634，750美元，其中包括流動負債3，528，050美元，1，106，700美元計入其他長期負債。
我們打算利用現有的資本資源用於一般企業目的和營運資金需求，包括我們MC 1 r和MC 4 r項目的臨牀前和臨牀開發，以及其他組合產品的開發。
根據我們於2023年12月31日的可用現金及現金等價物及於2024年2月收到的9，224，056元，本公司認為，我們自綜合財務報表刊發日期起計一年內持續經營的能力存在重大疑問。我們正在評估戰略，以獲得額外的資金，為未來的業務，其中包括但不限於獲得股權融資，發行債券，或減少計劃的費用。未能籌集額外資金或有效實施成本削減可能會損害我們的業務、經營業績和未來前景。如果我們不能在今後各期獲得足夠的額外資金，我們將被迫進一步削減某些支出。這可能包括清算資產和暫停或削減計劃的方案。我們還可能不得不推遲、縮小、暫停或取消一個或多個研發項目或其商業化努力，或進行戰略交易。如果我們無法在需要時籌集資金或進行戰略交易，那麼我們可能會被要求停止運營，這可能會導致我們的股東失去全部或部分投資。根據我們目前的運營和發展計劃，我們預計截至本申請日，我們現有的現金和現金等價物將足以使公司為2024年下半年的運營提供資金。
我們將需要額外的資金來完成我們的候選產品和開發項目所需的臨牀試驗，如果這些臨牀試驗成功（我們無法預測），我們將完成向FDA提交所需的監管申請。然而，目前的經濟狀況可能會對我們的運營產生負面影響，包括對我們的財務狀況、以有吸引力的條款或根本無法進入資本市場的能力、流動性、運營、供應商、行業和勞動力的可能影響。我們將繼續評估這些事件可能對2024財年及以後的運營、財務狀況、經營業績和現金流產生的影響。
表外安排
沒有。
合同義務
誠如我們於截至二零二三年六月三十日止年度的10-K表格年報所披露，我們的合約責任及承諾並無於日常業務過程以外的重大變動。
項目3. 關於市場風險的定量和定性披露。
不要求較小的報告公司提供。
項目4. 控制和程序。
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至本報告所述期間結束時，交易所法案規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義的披露控制和程序的有效性。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，由於我們對複雜金融工具的會計控制存在重大弱點，我們的披露控制和程序並不有效。我們對權證等複雜金融工具的會計評估進行的控制，未能有效地適用美國公認會計準則的規定。儘管存在這一重大缺陷，公司管理層的結論是，包括在10-K表格中的綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了我們截至2023年6月30日和2022年6月30日的財務狀況，以及截至那時為止的每一年的運營結果和現金流量。因此，公司將調整前期，因為這些財務報表在未來的申報文件中用於比較目的。我們正在改進這些流程，以確保根據適當的會計準則有效地評估此類重大或不尋常交易的細微差別。我們對財務報告的內部控制沒有發生在我們最近一個財政季度發生的其他重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
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第二部分--其他資料
項目1.法律訴訟。
我們可能會不時捲入在我們正常業務過程中出現的各種索賠和法律程序。我們目前不是任何索賠或法律程序的一方。
項目1A.風險因素。
本報告和我們向SEC提交的其他文件包含前瞻性陳述，這些陳述基於對我們的當前預期、估計、預測和預測、我們的未來業績、我們的業務、我們的信念以及我們管理層的假設。這些陳述並不是對未來業績的保證，它們涉及某些難以預測的風險，不確定性和假設。您應該仔細考慮我們業務面臨的風險和不確定性。
與我們的財務業績和融資需求相關的風險
我們的管理層已確定，我們的持續經營能力存在重大疑問，這可能會阻礙我們獲得未來融資的能力。
我們的管理層已確定，由於我們需要籌集大量額外資金以完成臨牀試驗和開發我們的候選產品，因此我們繼續作為持續經營的能力存在重大疑問。由於我們的業務尚未產生足夠的收入，我們繼續作為持續經營的能力目前在很大程度上取決於我們獲得額外融資以維持我們的業務的能力。這種融資可以採取發行普通股或優先股或債務證券的形式，也可以涉及銀行融資。我們的獨立註冊會計師事務所已發佈其報告，其中包括對我們截至2023年6月30日及截至該日止年度的綜合財務報表的持續經營不確定性的解釋段落。“持續經營”結論的存在可能會妨礙我們今後獲得額外融資的能力。儘管我們已於二零二三年十月及二零二四年一月完成額外融資，但我們並無承諾取得任何額外融資，且無法保證融資將以我們可接受的金額或條款提供（如有）。
我們有大量淨虧損的歷史，包括24.0美元的淨虧損。截至2023年6月30日止年度，我們預計在未來幾年將出現鉅額淨虧損，我們可能永遠不會實現或保持盈利。
截至2023年6月30日，我們的累計赤字為4.12億美元。截至2023年6月30日止年度，我們錄得淨虧損2，400萬元，而截至2022年6月30日止年度則錄得淨虧損3，620萬元。我們可能無法在未來幾年實現或維持盈利能力，這取決於許多因素，包括我們是否以及何時為我們正在開發的任何產品簽訂許可協議，FDA和其他監管機構的監管行動，我們被許可人的表現以及我們產品的市場接受度。
我們預計在繼續開發MC 1 r和MCr產品的過程中會產生大量費用。除其他事項外，這些費用已經並將繼續對我們的股東權益、總資產和營運資本產生不利影響。
直至我們於二零二零年七月終止與AMAG的許可協議後開始銷售Vyleesi，我們自二零零五年起並無任何產品可供商業銷售，且我們並無從銷售候選產品中獲得任何收入。於二零二三年十二月十九日，我們的Vyleesi產品被Cosette Pharmaceuticals，Inc.收購。（“珂賽特”）。 在可預見的未來，我們將不得不從許可協議下的許可證、特許權使用費和合同收入、Cosette基於其銷售Vyleesi的里程碑付款、現有現金餘額和外部融資來源（如果有的話，可能無法以可接受的條款獲得）中為我們的運營和資本支出提供資金。除非我們獲得FDA或美國以外其他同等監管機構的批准，否則我們將不會從我們的開發產品中獲得產品收入。我們已經投入了大量的精力進行研究和開發，包括臨牀前和臨牀試驗。由於與開發藥物相關的眾多風險，我們無法預測未來損失的程度，無論我們的任何候選產品是否或何時將上市，或者我們何時將實現盈利。
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我們將需要額外的資金，包括完成我們候選產品的臨牀試驗的資金，這些資金可能無法以可接受的條件提供。
我們打算將未來的工作重點放在MC 1 r候選產品上，主要用於眼部適應症。截至2023年12月31日，我們擁有現金、現金等價物和有價證券950萬美元，流動負債1120萬美元。根據我們的可用現金、現金等價物和有價證券，我們得出結論，我們自綜合財務報表發佈之日起一年內持續經營的能力存在重大疑問，我們正在尋求額外資金，以完成MC 1 r候選產品的開發活動和所需的臨牀試驗，如果這些臨牀試驗成功，（我們無法預測），以完成向FDA提交所需的監管申請。
我們可能會通過公開或私募股權或債務融資、我們候選產品的合作安排或其他來源籌集額外資金。然而，這種融資安排可能無法以可接受的條件提供，或根本無法提供。為了獲得額外的資金，我們可能需要達成協議，要求我們只開發某些候選產品，或放棄對某些技術、候選產品和/或潛在市場的權利。
如果我們無法在需要時籌集足夠的額外資金，我們可能會被要求大幅削減運營，停止臨牀試驗並減少員工人數。我們可能會尋求許可，出售或以其他方式處置我們的候選產品，技術和合同權利的最佳條款。即使我們能夠許可、出售或以其他方式處置我們的候選產品、技術和合同權利，與我們擁有開發或以其他方式推進我們的候選產品、技術和合同權利的財務資源相比，這可能是不利的條款，價值也可能更低。
我們未來的資本需求取決於許多因素，包括：
| · | 為我們的候選產品獲得監管批准的費用和時間; |
| · | 我們開發或收購的任何候選產品的數量和特性; |
| · | 研究和開發候選產品以及進行臨牀前和臨牀試驗的範圍、進度、結果和成本; |
| · | 如果任何候選產品被批准銷售，則商業化活動的成本，包括營銷、銷售和分銷成本; |
| · | 製造任何候選產品和我們成功商業化的任何產品的成本; |
| · | 我們建立和維持戰略合作、許可或其他安排的能力，以及此類安排的條款和時間; |
| · | 任何經批准的產品的市場接受度和接受率； |
| · | 替代性和競爭性產品或治療的出現、批准、可獲得性、感知優勢、相對成本、相對安全性和相對有效性； |
| · | 與我們的產品有關的任何產品責任或其他訴訟； |
| · | 吸引和留住技術人員所需的費用； |
| · | 準備、提交、起訴、維持、辯護和執行專利權利要求所涉及的費用，包括訴訟費用和該等訴訟的結果；以及 |
| · | 未來經批准的產品(如有)的銷售時間、收據和銷售金額或版税。 |
我們有一個有限的經營歷史，作為投資決策的基礎。
我們的業務主要集中在獲取、開發和確保我們的專有技術，進行臨牀前和臨牀研究，並通過合同製造商小規模地制定和製造我們的主要候選產品。這些業務為股東評估我們將候選產品商業化的能力提供了有限的基礎。
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雖然我們完成了Vyleesi治療絕經前女性性慾減退(HSDD)的第三階段臨牀試驗，與AMAG一起向FDA提交了針對HSDD的Vyleesi的NDA，並獲得了FDA對Vyleesi的批准，但我們尚未證明我們有能力執行任何當前候選產品成功商業化所需的功能。要將我們的候選產品成功商業化，我們將需要執行各種功能，包括：
| · | 繼續進行臨牀前開發和臨牀試驗； |
| · | 參與監管審批流程; |
| · | 配製、製造產品，或者由第三人配製、製造產品的； |
| · | 對我們的產品進行審批後的監控和監督； |
| · | 單獨或與合作伙伴進行銷售和營銷活動；以及 |
| · | 獲得額外資本。 |
如果我們無法獲得監管機構對我們的任何候選產品的批准，無法成功地將我們獲得監管批准的任何產品商業化，或無法獲得額外資本，我們可能無法收回對我們開發工作的投資。
我們候選產品的臨牀和商業成功將取決於許多因素，包括以下因素：
| · | 以可接受的條件籌集額外資本的能力，或者根本不能； |
| · | 及時完成我們的臨牀試驗，這可能比我們目前預期的要慢得多或成本更高，並將在很大程度上取決於第三方承包商的表現； |
| · | FDA或類似的外國監管機構是否要求我們進行額外的臨牀試驗，以支持我們的候選產品或任何未來候選產品的批准和商業化； |
| · | FDA和類似的外國監管機構接受我們的建議適應症和與我們候選產品的建議適應症相關的主要終點評估； |
| · | 我們有能力讓FDA和類似的外國監管機構滿意地證明我們的候選產品或任何未來候選產品的安全性和有效性； |
| · | 我們的候選產品或未來批准的產品(如果有)的潛在副作用的流行率、持續時間和嚴重程度； |
| · | 及時收到FDA和類似外國監管機構的必要上市批准； |
| · | 實現並維護，並在適用情況下確保我們的第三方承包商實現並維護遵守我們的合同義務以及適用於我們的候選產品或任何未來候選產品或經批准的產品(如果有)的所有法規要求； |
| · | 與我們簽約生產我們候選產品或任何未來候選產品的臨牀試驗和商業供應的第三方的能力，保持與監管機構的良好關係，並開發、驗證和維護符合FDA當前GMP規定的商業上可行的製造工藝； |
| · | 在臨牀開發期間以及在我們的候選產品或任何未來候選產品獲得批准後，具有持續可接受的安全性和有效性； |
| · | 我們有能力在美國和國際上成功地將我們的候選產品或任何未來的候選產品商業化，無論是單獨還是與其他公司合作，如果獲準在這些國家和地區進行營銷、銷售和分銷； |
| · | 醫生和患者接受我們的候選產品或任何未來候選產品的益處、安全性和有效性，如果獲得批准，包括與替代療法和競爭療法相關的； |
| · | 我們和我們的合作伙伴在我們的候選產品或任何未來的候選產品中建立和實施知識產權的能力； |
| · | 我們和我們的合作伙伴避免第三方專利幹擾或知識產權侵權索賠的能力；以及 |
| · | 我們有能力開發、授權或獲得我們認為可以成功開發和商業化的其他候選產品或商業階段產品。 |
如果我們不能及時或根本實現這些因素中的一個或多個，其中許多是我們無法控制的，我們可能會遇到重大延誤或無法獲得監管部門的批准或無法將我們的候選產品商業化。即使獲得了監管部門的批准，我們也可能永遠無法成功地將我們的任何候選產品商業化。因此，我們不能向我們的投資者保證，我們將能夠通過銷售我們的候選產品或任何未來的候選產品來產生足夠的收入來繼續我們的業務。
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籌集額外資本可能會對現有股東造成稀釋，限制我們的運營，或者要求我們放棄權利。
我們將通過公開或私募股權發行、合作協議、債務融資、許可安排或上述各項的組合，尋求必要的額外資本為我們的運營提供資金。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，現有股東的所有權權益將被稀釋，條款可能包括清算或其他對他們作為股東的權利產生不利影響的優惠。債務融資如果可行，可能涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過與第三方的合作和許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術或候選產品的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可。
與我們的業務、戰略和行業相關的風險
我們為公司融資和創造收入的能力將受到我們未來候選產品的臨牀前和臨牀結果的影響。
我們的近期前景，包括我們為公司融資和創造收入的能力，將受到我們未來候選產品的臨牀前和臨牀結果的影響。我們候選產品的臨牀和商業成功將取決於許多因素，包括以下因素：
| · | 及時完成或需要為我們的候選產品進行額外的臨牀試驗和研究，這可能比我們目前預期的要慢得多或成本更高，並將在很大程度上取決於第三方承包商的準確和令人滿意的表現； |
| · | 能夠通過臨牀試驗向FDA證明未來候選產品的安全性和有效性； |
| · | 我們或我們的被許可方是否被FDA或其他類似的外國監管機構要求進行額外的臨牀試驗，以支持未來的候選產品； |
| · | 任何未來的候選產品或批准的產品所經歷的不良事件的流行率和嚴重性； |
| · | 及時收到FDA和類似外國監管機構的必要上市批准； |
| · | 我們有能力以可接受的條件籌集額外資本，以實現我們的目標； |
| · | 達到並保持遵守適用於任何未來候選產品或已批准產品的所有法規要求； |
| · | 替代療法和競爭性療法的可獲得性、感知優勢、相對成本、相對安全性和相對有效性； |
| · | 我們自己或我們未來潛在戰略合作伙伴的營銷、銷售和分銷戰略和運營的有效性； |
| · | 有能力製造任何未來候選產品的臨牀試驗用品，並開發、驗證和維持符合當前GMP的商業可行的製造工藝； |
| · | 我們有能力成功地將任何未來的候選產品商業化，如果被批准進行營銷和銷售，無論是單獨或與他人合作； |
| · | 我們有能力在任何未來的候選產品中強制執行我們的知識產權； |
| · | 我們有能力避免第三方專利干涉或知識產權侵權索賠； |
| · | 接受任何未來的候選產品，如果批准，是安全和有效的，由患者和醫學界；以及 |
| · | 在批准後，任何未來候選產品的持續可接受的安全概況和有效性。 |
如果我們不能及時或完全滿足這些商業成功的先決條件中的任何一個，其中許多是我們無法控制的，我們可能會遇到重大延誤或無法成功地將我們的候選產品商業化。除了阻止我們執行目前的業務計劃外，我們臨牀試驗的任何延誤或無法成功地將我們的產品商業化，都可能損害我們在行業和投資界的聲譽，並可能阻礙我們履行現有合同承諾的能力。因此，我們的股價可能會大幅下跌，我們將難以為未來的項目籌集必要的資本。
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| 目錄表 |
商業上的成功維利西因為HSDD是我們公司戰略的一個組成部分，但從我們手中收購Vyleesi的Cosette可能永遠不會成功地商業化維利西用於HSDD或在美國以外的國家獲得批准。
根據我們與Cosette的銷售協議，我們可以獲得高達1.59億美元的或有、基於銷售的里程碑付款。我們無法控制Cosette採用的銷售策略，也無法預測Cosette是否會達到銷售里程碑，從年淨銷售額1500萬美元到2億美元不等。我們無法預測Cosette是否能夠成功地為全球市場生產Vyleesi，或者是否能夠成功地教育醫生和患者有關HSDD的Vyleesi的好處、管理和使用。
我們和Cosette都依賴合同製造商來生產產品，預充式自動噴油器的合同製造商存在不確定性，這可能會對我們的收入或運營結果產生不利影響。
位於比利時布魯塞爾的Catalent，Inc.的一家工廠為Vyleesi產品執行藥物配方和自動注射器灌裝，我們可能會使用它來灌裝我們正在開發的其他產品，用於自動注射器管理。2024年2月5日，Catalent宣佈將被Novo Holdings收購，交易預計將於2024年底完成。此外，還宣佈在交易結束後不久，Novo Holdings打算將位於比利時布魯塞爾的Catalent填充劑車間出售給Novo Nordisk。這可能會對Cosette生產Vyleesi產品的能力產生不利影響，進而可能對銷售基礎里程碑付款產生不利影響。此外，我們計劃使用Catalent工廠生產用於其他應用的BreMelanotie自動注射器設備，可能無法以可接受的成本找到替代製造商，或者根本找不到替代製造商。
俄羅斯和烏克蘭之間持續的軍事衝突可能會導致地緣政治不穩定、經濟不確定性、金融市場波動和資本市場混亂，這可能會對我們的收入、財務狀況或運營結果產生不利影響。
俄羅斯和烏克蘭之間目前的軍事衝突可能會擾亂或以其他方式對我們的行動以及我們所依賴的第三方的行動產生不利影響。已經或未來可能由美國、歐盟或俄羅斯等國家發起的相關制裁、出口管制或其他行動(例如，潛在的網絡攻擊、能源流動中斷等)。可能會對我們的業務、我們的合同研究機構以及與我們開展業務的其他第三方產生不利影響。由此導致的信貸和金融市場的波動、破壞或惡化，可能會進一步使任何必要的債務或股權融資變得更加困難和成本更高。如果不能及時以有利的條件獲得任何必要的融資，可能會對我們的業務戰略、財務業績和股票價格產生實質性的不利影響，並可能要求我們推遲或放棄臨牀開發計劃。此外，我們目前的一個或多個服務提供商、製造商或其他合作伙伴可能會受到不斷惡化的經濟狀況的不利影響，這可能直接影響我們實現運營目標以及準確預測和規劃未來業務活動的能力。
我們的候選產品，包括用於乾眼病的PL9643和用於治療潰瘍性結腸炎的PL8177，仍處於早期開發階段，仍有待臨牀測試和監管部門的批准。如果我們不能成功地開發和測試我們的候選產品，我們就不會成功。
我們的候選產品，包括用於乾眼病的PL9643和用於治療潰瘍性結腸炎的PL8177，正處於不同的研發階段，需要監管部門的批准，可能永遠不會成功開發或商業化。我們的候選產品將需要大量的進一步研究、開發和測試，然後我們才能尋求監管部門的批准，將其推向市場並銷售。我們必須證明我們的候選產品用於患者是安全有效的，才能獲得監管部門的商業銷售批准。在動物身上進行臨牀前研究，使用不同的劑量和配方，必須在我們開始人類臨牀試驗之前進行。即使我們在臨牀前研究中獲得了有利的結果，在人體上的結果也可能不同。在進入大規模人體臨牀試驗之前，可能需要進行大量的小規模人體臨牀試驗，以獲得候選產品在人體上的安全性和有效性的初步數據。我們面臨的風險是，我們在臨牀試驗後期階段的試驗結果可能與早期階段的結果不一致。不利或不確定的結果可能會推遲我們的開發計劃的進度，並可能阻止我們申請監管機構批准我們的候選產品。可能阻礙我們的候選產品成功開發的其他因素包括：
| · | 任何候選產品在臨牀試驗期間缺乏有效性或我們的候選產品未能達到指定的終點； |
| · | 未能設計適當的臨牀試驗方案； |
| · | 關於適當劑量的不確定性； |
| · | 對於可注射產品，無法開發或獲得符合FDA醫療器械要求的合適自動注射器設備的供應商； |
| · | 數據不足，無法支持監管部門的批准； |
| · | 醫學研究人員不能或不願意遵循我們的臨牀方案； |
| · | 無法增加足夠數量的臨牀試驗地點；或 |
| · | 有足夠的資金來維持運營和臨牀試驗。 |
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| 目錄表 |
您應該根據早期生物製藥公司經常遇到的這些不確定性、困難和費用，以及與以下方面相關的意外問題和額外成本來評估我們：
| · | 產品批准或許可; |
| · | 法規遵從性; |
| · | 良好的製造規範； |
| · | 知識產權； |
| · | 產品介紹；以及 |
| · | 市場營銷和競爭。 |
如果我們候選產品的臨牀試驗被延長或推遲，我們可能無法及時將我們的候選產品商業化，這將需要我們產生額外的成本，並推遲我們從潛在產品銷售中獲得的任何收入。
由於我們的人體臨牀試驗意外延遲，我們可能無法及時將我們的候選產品商業化。潛在的延遲事件包括：
| · | 發現研究參與者經歷的嚴重或意想不到的毒性或副作用或其他安全問題； |
| · | 由於許多因素，受試者招募和臨牀試驗的註冊率低於預期，包括其他公司為同一適應症進行的候選產品的臨牀試驗的盛行，或患者不經常尋求治療的適應症的臨牀試驗； |
| · | 難以留住已經開始臨牀試驗但由於治療的副作用、療效不足、對臨牀試驗過程感到疲倦或任何其他原因而隨時退出的受試者； |
| · | 在每個地點進行的研究難以獲得IRB的批准； |
| · | 延遲製造或獲得臨牀試驗所需的足夠數量的材料，或無法制造或獲得足夠數量的材料； |
| · | 我們的製造工藝或產品配方或交付方法的不足或更改； |
| · | 適用的法律、法規和監管政策的變化； |
| · | 延遲或未能與預期合同研究機構、臨牀試驗地點和其他第三方承包商就臨牀試驗合同或協議中可接受的條款達成協議； |
| · | 我們的CRO或其他第三方承包商未能遵守合同和法規要求，或未能及時或可接受地履行其服務； |
| · | 我們、我們的員工、我們的CRO或他們的員工或我們可能與之合作的任何合作伙伴或他們的員工未能遵守適用的FDA或其他有關進行臨牀試驗或藥物、醫療器械和生物製品的處理、儲存、安全和記錄保存的法規要求； |
| · | FDA延遲安排和履行對我們、我們的CRO、我們的供應商或我們的臨牀試驗地點進行的必要檢查，以及在FDA檢查過程中發現的違反法律或法規的行為； |
| · | 與參與的臨牀醫生和臨牀機構的日程安排發生衝突；或 |
| · | 在治療期間或治療後難以與受試者保持聯繫，這可能導致數據不完整。 |
任何這些事件或其他延遲事件，無論是單獨的還是總體的，都可能推遲我們候選產品的商業化，並對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
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| 目錄表 |
我們可能無法確保和維持與研究機構和其他組織的關係來進行我們的臨牀試驗。
我們依賴研究機構和其他組織進行臨牀試驗，因此我們對臨牀試驗的時間和成本以及招募受試者的能力控制有限。如果我們無法以可接受的條款與合適的研究機構或組織達成協議，或者如果任何此類協議被終止，我們可能無法迅速以另一家符合條件的機構或組織以可接受的條款取代該研究機構或組織。我們可能無法確保和維持合適的研究機構或組織來進行我們的臨牀試驗。
即使我們的候選產品獲得監管部門的批准，也可能永遠不會獲得市場認可，在這種情況下，我們的業務、財務狀況和經營業績將受到實質性的不利影響。
監管機構對我們任何候選產品的營銷和銷售的批准並不能保證產品的商業成功。任何獲得批准的產品都將與主要製藥和其他生物技術公司製造和銷售的其他產品展開競爭。如果我們的任何候選產品獲得FDA的批准，但沒有獲得足夠的市場接受度，我們的業務、財務狀況和運營結果將受到實質性的不利影響。市場對任何此類產品的接受程度將取決於多個因素，包括：
| · | 醫療保健界成員，包括醫生，對任何此類產品的安全性和有效性的看法； |
| · | 相對於競爭產品和技術的成本效益； |
| · | 我們的產品可從第三方付款人(如健康保險公司、醫療保健組織)以及政府計劃(如Medicare和Medicaid)獲得報銷；以及 |
| · | 相對於其他治療方法的優勢。 |
即使我們的候選產品在美國獲得監管部門的批准，我們也可能永遠不會在美國以外的地方獲得批准或將我們的產品商業化。
為了在美國以外的市場銷售任何產品，我們必須建立並遵守其他國家關於安全性和有效性的眾多和不同的監管要求。審批程序因國家而異，可能涉及額外的產品測試和額外的行政審查期限。在其他國家獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同。其他國家/地區的監管審批過程可能包括上面詳述的有關FDA在美國批准的所有風險以及其他風險。一個國家的監管批准不能確保另一個國家的監管批准，但在一個國家未能獲得監管批准或拖延可能會對其他國家的監管過程產生負面影響。未能獲得其他國家的監管批准或在獲得此類批准方面的任何延遲或挫折將削弱我們為我們的候選產品開發海外市場的能力，並可能對我們的運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
如果出現與我們的任何候選產品相關的副作用(無論是在開發過程中，還是在它們獲得批准並上市後)，我們可能需要進行漫長的額外臨牀試驗，更改任何此類產品的標籤，或將此類產品從市場上撤回，任何這些都會阻礙或排除我們創造收入的能力。
如果我們發現在未來的臨牀試驗中出現副作用或其他問題，我們可能被要求終止或推遲候選產品的臨牀開發。此外，即使我們的任何候選產品獲得了上市批准，因為批准後使用該藥物的患者數量增加，如果副作用發生率增加，或者如果在批准前臨牀試驗中沒有看到或預期到的其他問題，或者如果我們的任何候選產品出現副作用發生率增加或其他問題，可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括：
| · | 監管部門可以撤回對該產品的批准； |
| · | 我們可能被要求重新配製這些產品或改變產品的製造方式； |
| · | 我們可能成為訴訟的目標，包括集體訴訟；以及 |
| · | 我們在市場上的聲譽可能會受到影響，導致這類產品的銷量大幅下降。 |
這些活動中的任何一項都可能大幅增加開發、商業化和營銷任何此類候選產品的成本和費用，或者可能損害或阻止任何經批准的產品的銷售。
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| 目錄表 |
我們可能跟不上生物技術和製藥行業的快速技術變化，這可能會使未來任何經批准的產品過時，並減少我們的收入。
生物技術和相關的製藥技術已經並將繼續經歷快速和重大的變化。我們的未來在很大程度上將取決於我們在這些技術方面保持競爭地位的能力。我們的競爭對手可能會因為現有技術方法的進步或新方法或不同方法的開發而使我們的技術過時，這可能會消除我們認為從我們的研究方法和專有技術中獲得的藥物發現過程中的優勢。此外，我們未來開發的任何產品，包括我們的臨牀候選產品，在我們收回開發這些產品所產生的費用之前可能會過時，這可能需要我們籌集額外的資金來繼續運營。
相互競爭的產品和技術可能會使我們建議的產品失去競爭力。
有一些產品被批准用於治療炎症性疾病和適應症，其他產品正在開發中，包括臨牀試驗中的產品。乾眼病和眼炎性疾病市場競爭激烈，據報道，一些上市的產品和產品處於後期臨牀試驗階段。同樣，炎症性腸病和潰瘍性結腸炎市場競爭激烈，據報道，許多上市產品和產品正在進行後期臨牀試驗。
總體而言，生物製藥行業競爭激烈。在我們的，MC1R候選產品和MCR候選產品方面，我們可能會遇到激烈的競爭。我們的大多數競爭對手擁有比我們多得多的財政和技術資源。他們中的許多人在研發、營銷、分銷和銷售方面的經驗也比我們多得多。因此，我們的競爭對手可能會比我們更快地成功地開發、營銷、分銷和銷售產品和基礎技術。這些具有競爭力的產品或技術可能比我們的MC1R候選產品和MCR候選產品更有效、更有用或成本更低。此外，學術機構、醫院、政府機構和其他公共和私人研究機構也在進行研究，並可能自行或通過戰略聯盟或合作安排開發與之競爭的產品或技術。
我們依賴我們無法控制的第三方為我們的候選產品進行臨牀前研究、臨牀試驗和其他研究，他們不及時履行義務可能會嚴重損害我們的產品開發。
我們的研發人員有限。在與我們的研究和產品開發計劃特別相關的某些領域，我們依賴第三方和獨立承包商，如CRO和大學的研究人員。我們聘請這些研究人員進行我們的臨牀前研究、臨牀試驗和相關測試。這些外部承包商不是我們的員工，可以隨時終止與我們的合同。此外，我們對這些承包商投入我們項目的資源的控制有限，他們可能不會像我們自己開展此類項目那樣優先考慮我們的項目或努力追求這些項目。這些關係也存在競爭，我們可能無法以可接受的條件維持與承包商的關係。如果我們的第三方承包商沒有履行他們與我們達成的協議下的職責，未能在預期的最後期限內完成，或未能遵守臨牀前或臨牀研究的適當標準，我們開發我們的候選產品並及時獲得監管部門批准的能力(如果有的話)可能會受到重大不利影響。
我們候選產品的生產和供應依賴於我們無法控制的合同製造商，存在我們可能沒有足夠的候選產品或產品供應的風險。
我們沒有設施來生產我們的早期潛在產品，如PL8177、PL9643、PL9654和其他用於臨牀前研究和臨牀試驗的黑素皮質素受體激動劑化合物。合同製造商必須以符合FDA規定的方式執行這些製造活動。我們控制第三方遵守FDA要求的能力僅限於合同補救措施和檢查權。我們潛在產品的製造商及其製造設施將接受FDA和其他相關機構的持續審查和定期檢查，並必須遵守持續的法規要求，包括FDA關於GMP的規定。第三方製造商未能遵守GMP、醫療器械QSR或其他FDA要求，可能會導致FDA採取執法行動。如果他們的活動不符合FDA的規定，可能會推遲我們的開發計劃，或者對我們獲得FDA批准我們潛在產品的能力產生負面影響。與必須獲得FDA批准的新供應商建立關係是一個既耗時又昂貴的過程。
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| 目錄表 |
如果我們無法在我們的組織內建立銷售和營銷能力，或者無法與第三方簽訂並維護協議來營銷和銷售我們的候選產品，我們可能無法產生產品收入。
我們在醫藥產品的銷售、營銷和分銷方面的經驗有限。如果我們的任何候選產品獲得FDA或其他監管機構的批准，我們必須與第三方達成協議，以營銷這些候選產品或開發營銷、分銷和銷售能力和專業知識，這將是昂貴和耗時的，或者與其他公司簽訂協議來提供這些功能。我們可能無法在可接受的條件下達成適當的協議，如果有的話。如果我們的任何候選產品獲準用於商業銷售，聘請第三方來執行這些服務可能會推遲其商業化進程。如果我們無法獨立或與第三方建立足夠的銷售、營銷和分銷能力，我們可能無法產生產品收入，我們的業務將受到影響。此外，如果我們與第三方達成銷售、營銷和分銷服務的安排，我們的產品收入可能會低於我們能夠營銷和銷售我們自己開發的任何產品的情況。
我們可能需要僱傭更多的員工，以便在未來將我們的候選產品商業化。任何無法管理未來增長的情況都可能損害我們將候選產品商業化的能力，增加我們的成本，並對我們有效競爭的能力產生不利影響。
為了將我們的候選產品商業化，我們將需要僱用或與經驗豐富的銷售和營銷人員簽訂合同，以銷售和營銷我們決定商業化的候選產品，我們還需要擴大我們的管理、運營、財務和其他員工的數量，以支持商業化。生物製藥領域存在着對合格人才的競爭。
未來的增長將使管理層成員承擔更多的責任，包括需要確定、招聘、維持和整合更多的員工。我們未來的財務業績以及我們將候選產品商業化並有效競爭的能力，在一定程度上將取決於我們有效管理未來增長的能力。
我們能否通過銷售我們的產品獲得收入，在一定程度上將取決於我們能否從私營保險公司和其他醫療保健支付者那裏獲得足夠的補償。
我們能否成功地將我們正在開發的產品商業化，在很大程度上將取決於我們或我們的營銷夥伴能夠在多大程度上獲得我們產品的報銷，以及我們產品成本的適當水平的報銷。從政府支付者、保險公司、保健組織和其他醫療費用的第三方支付者那裏獲得補償是一個既耗時又昂貴的過程。
即使我們的產品在歐洲獲得監管部門的批准，我們也可能無法在歐洲為我們或任何戰略合作伙伴獲得足夠的定價和報銷，以實現盈利。
即使我們的一個或多個產品在歐洲獲得批准，我們也可能無法為這些產品獲得適當的定價和報銷。在大多數歐洲市場，對醫療保健、尤其是藥品的需求水平主要由各國政府監管。因此，我們產品的定價和報銷將必須根據國家規則在“成員國之間”的基礎上進行談判，因為不存在一個集中的歐洲程序。由於每個成員國都有自己的藥品定價控制和報銷政策的國家規則，審查過程以及各國政府準備接受的報銷水平可能存在不確定性。在當前的經濟環境下，政府和私人付款人或保險公司越來越多地尋求控制醫療成本，包括藥物治療的成本。如果我們無法在歐洲為我們的產品獲得足夠的定價和報銷，我們或潛在的戰略合作伙伴或合作伙伴可能無法支付製造、營銷和銷售產品所需的成本，從而限制或阻止我們實現盈利的能力。
我們可能會招致重大責任，並可能被要求限制我們產品的商業化，以迴應產品責任訴訟。
醫療產品的測試和營銷存在產品責任的固有風險。如果我們不能成功地針對產品責任索賠為自己辯護，我們可能會承擔重大責任，或被要求限制我們產品的商業化或停止臨牀試驗。我們無法以可接受的成本獲得足夠的產品責任保險，以防止潛在的產品責任索賠，這可能會阻止或抑制我們單獨或與公司合作開發的藥品的商業化。我們目前就某些產品責任和商業化風險以及某些臨牀試驗風險總共投保了1000萬美元的責任險。我們或任何公司合作者將來可能無法以合理的成本或足夠的金額獲得保險。即使我們與任何未來公司合作者的協議使我們有權就損失獲得賠償，但如果出現任何索賠，此類賠償可能無法獲得或不足。
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| 目錄表 |
我們的內部計算機系統，或我們的第三方承包商或顧問的系統，可能會出現故障或遭遇安全漏洞，這可能會導致我們的產品開發計劃受到實質性破壞。
在我們的日常業務過程中，我們收集、存儲和傳輸機密信息。儘管實施了安全措施，但我們的內部計算機系統以及我們的第三方承包商和顧問的計算機系統仍容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭以及電信和電力故障的損害。我們依靠行業認可的措施和技術來保護我們計算機系統中保存的機密和專有信息。然而，這些措施和技術可能不足以防止安全漏洞。雖然我們認為迄今為止我們沒有遇到任何此類系統故障、事故或安全漏洞，但如果發生此類事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們候選產品的臨牀試驗數據丟失，從而可能導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。網絡攻擊的頻率、複雜性和強度都在增加。網絡攻擊可能包括部署有害的惡意軟件、拒絕服務攻擊、社會工程和其他影響服務可靠性並威脅信息的機密性、完整性和可用性的手段。我們的信息技術系統的重大中斷或安全漏洞可能會對我們的業務運營產生不利影響，並/或導致機密信息的丟失、盜用和/或未經授權的訪問、使用或披露，或阻止訪問（包括商業祕密或其他知識產權、專有商業信息和個人信息），並可能導致財務、法律、商業、和名譽上的傷害如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序或與我們的技術、知識產權、研發或候選產品相關的其他數據或應用程序丟失或損壞，或機密或專有信息的不適當披露，我們可能會承擔責任，並且我們候選產品的進一步開發可能會延遲。
我們可能會受到以下指控的影響：我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露了第三方的機密信息，或者我們的員工錯誤地使用或披露了其前僱主據稱的商業機密。
我們可能會在未來僱用以前在大學或其他生物技術或製藥公司工作的人員，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。雖然我們努力確保我們的員工、顧問和獨立承包商在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們或我們的員工、顧問或獨立承包商可能會因疏忽或以其他方式使用或披露知識產權（包括商業祕密或其他專有信息）而受到索賠。我們的任何員工的前僱主或其他第三方。可能有必要提起訴訟，對這些索賠進行辯護。如果我們未能對任何此類索賠進行辯護，除了支付金錢賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員，這可能對我們的業務產生不利影響。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。
我們可能會直接或間接地受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法、虛假索賠法以及健康信息隱私和安全法的約束。如果我們不能遵守或沒有完全遵守這些法律，我們可能會面臨重大處罰。
當我們開始在美國將我們的任何產品商業化時，我們的運營可能會直接或間接地通過我們的客户受到各種聯邦和州欺詐和濫用法律的約束，包括但不限於聯邦反回扣法規，聯邦虛假索賠法和醫生陽光法律和法規。這些法律可能會影響，除其他事項外，我們提出的銷售，營銷和教育計劃。此外，我們可能會受到聯邦政府和我們開展業務的州的患者隱私法規的約束。可能影響我們運營能力的法律包括：
| · | 聯邦反回扣法規，其中禁止個人或實體直接或間接索取、接受、提供或提供報酬，以換取或誘使個人推薦或購買訂單或推薦任何根據聯邦醫療保健計劃（如醫療保險和醫療補助計劃）可以支付的項目或服務; |
| · | 聯邦民事和刑事虛假索賠法以及民事罰款法，禁止個人或實體故意提出或導致提出虛假或欺詐性的醫療保險，醫療補助或其他第三方付款人的付款要求; |
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| 目錄表 |
| · | HIPAA，制定了新的聯邦刑事法規，禁止執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃，並就醫療保健事項作出虛假陳述; |
| · | 經《健康信息技術和臨牀健康法》及其實施條例修訂的《健康保險和責任法案》，其中規定了與個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸有關的某些要求; |
| · | 《平價醫療法案》規定的聯邦醫生陽光要求，要求藥品、設備、生物製劑和醫療用品製造商每年向美國衞生與公眾服務部報告與支付和其他向醫生、其他醫療保健提供者和教學醫院轉移價值有關的信息。醫生和其他醫療保健提供者及其直系親屬以及適用的集團採購組織持有的所有權和投資權益;以及 |
| · | 上述聯邦法律中每一項的州法律等同物，例如可能適用於任何第三方付款人（包括商業保險公司）報銷的物品或服務的反回扣和虛假索賠法，要求製藥公司遵守制藥行業自願合規指南的州法律以及聯邦政府頒佈的相關合規指南，或以其他方式限制可能向醫療保健提供者和其他潛在轉診來源支付的款項;要求藥品製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付和其他價值轉移或營銷支出相關的信息的州法律;以及在某些情況下管理健康信息的隱私和安全的州法律，其中許多法律在很大程度上彼此不同，可能不會產生相同的效果，因此使合規工作變得複雜。 |
由於這些法律的廣度和法定例外和安全港的狹窄，我們的一些業務活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。此外，最近的醫療改革立法加強了這些法律。例如，《平價醫療法案》修訂了聯邦反回扣和刑事醫療欺詐法規的意圖要求。此外，《平價醫療法案》還規定，政府可以認定因違反聯邦反回扣法規而導致的索賠（包括物品或服務）構成虛假或欺詐性索賠，以達到《虛假索賠法案》的目的。
如果我們的運營被發現違反上述任何法律或適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到處罰，包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、被排除參與政府醫療保健計劃（如Medicare和Medicaid）、監禁以及縮減或重組我們的運營，任何可能對我們經營業務的能力和我們的經營業績產生不利影響。
我們高度依賴管理團隊、高級專業人員以及第三方承包商和顧問，失去他們的服務可能會對我們的業務產生重大不利影響。
我們依靠相對較小的管理團隊和員工以及各種承包商和顧問提供關鍵服務。我們執行PL 8177、PL 9643和MC 1 r和MC 4 r肽或小分子候選藥物的其他臨牀前項目的能力取決於我們對管理層和高級專業人員的持續保留和激勵，包括產品開發和管理的執行官和高級成員，包括商業化，他們擁有重要的技術專長和經驗，並監督我們的開發和商業化計劃。如果我們失去現有關鍵人員的服務，如果不能迅速招聘合適的替代人員，我們的發展計劃可能會受到不利影響。我們的成功還取決於我們與承包商、顧問和科學顧問建立和保持關係的能力。
製藥行業存在對合格人員、承包商和顧問的競爭，這使得我們難以吸引和留住業務發展和增長所需的合格人員、承包商和顧問。我們未能吸引及挽留該等人員、承包商及顧問，可能對我們的業務、經營業績及財務狀況造成重大不利影響。
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| 目錄表 |
與政府監管相關的風險
在上市批准之前和之後，我們的候選產品都受到持續的監管要求，如果我們不遵守這些持續的要求，我們可能會受到各種制裁，任何獲得批准的商業產品可能會被暫停銷售。
在監管機構批准特定候選產品上市之前和之後，與候選產品相關的製造、標籤、包裝、不良事件報告、儲存、廣告和促銷以及記錄保存都受到廣泛的監管要求。如果我們不遵守FDA和其他適用的美國和外國監管機構的監管要求，我們可能會受到行政或司法制裁，包括：
| · | 對產品或製造工藝的限制； |
| · | 警告信； |
| · | 民事或刑事處罰； |
| · | 罰款； |
| · | 禁制令； |
| · | 實施公司誠信協議，要求加強對我們的合規職能的監督，由外部監督員監督，並加強對FDA和其他政府機構的報告要求和監督； |
| · | 產品扣押或扣留及相關宣傳要求； |
| · | 暫停或撤回監管審批； |
| · | 監管機構或IRBs不得授權我們或任何潛在的未來合作者開始臨牀試驗或在預期試驗地點進行臨牀試驗； |
| · | 全部或部分停產； |
| · | 拒絕批准待決的新產品候選產品上市審批申請。 |
開發期間監管審批政策的變化，附加法規或法規的變更或頒佈，或對每個提交的產品申請的監管審查的變更，都可能導致申請的批准或拒絕的延遲。即使FDA批准了候選產品，批准也可能對該產品的指定用途、使用條件、標籤、廣告、促銷、營銷和/或生產施加重大限制，並可能對批准後研究施加持續要求，包括額外的研究和開發和臨牀試驗。如果FDA認為有理由監控市場上藥物的安全性，批准還可能對產品實施REMS。REMS可能包括對衞生保健專業人員的額外培訓、安全溝通努力和對分配渠道的限制等。贊助商將被要求評估和監測各種可再生能源管理系統活動，並在必要時對其進行調整。FDA還可能對未能遵守監管要求的行為實施各種民事或刑事制裁，包括撤回產品批准。
此外，批准程序和獲得批准所需的時間因國家而異，可能涉及FDA要求之外的額外測試。一個監管機構的批准並不能確保其他司法管轄區的監管機構也批准。FDA在審批過程中擁有相當大的自由裁量權，可以拒絕接受任何申請，也可以決定我們的數據不足以獲得批准，需要進行額外的臨牀前、臨牀或其他研究。
此外，對臨牀前和臨牀試驗數據的不同解釋可能會推遲、限制或阻止監管部門對候選產品的批准。即使我們向FDA提交了候選產品的上市批准申請，也可能不會導致FDA的上市批准。
我們預計，在不久的將來，如果有的話，我們正在開發的任何候選產品的商業銷售都不會獲得監管部門的批准。如果我們的候選產品無法獲得FDA批准或其他國家/地區類似機構的批准，我們或任何未來的潛在合作伙伴將無法在美國或其他國家/地區將這些候選產品商業化。
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監管審批過程漫長、昂貴且不確定，可能會阻止我們獲得所需的批准。
美國和其他國家的政府當局對藥品的廣告、標籤、儲存、記錄保存、安全性、有效性、研究、開發、測試、生產、推廣、營銷和分銷進行了廣泛的監管。在美國，藥物受到FDA和其他國家類似監管機構的嚴格監管。FDA通常要求新藥在美國上市前的步驟包括：
| · | 完成非臨牀試驗，包括臨牀前實驗室和製劑研究以及動物試驗和毒理學; |
| · | 向FDA提交IND申請，該申請必須在臨牀試驗開始前生效，並且可能被FDA置於“臨牀擱置”狀態，這意味着試驗可能無法開始，或者必須在完成前暫停或終止; |
| · | 進行充分且對照良好的1、2和3期人體臨牀試驗，以確定藥物對每種擬定適應症的安全性和有效性，並可能進行批准後或4期研究，以進一步確定藥物在一般或特定患者人羣中的有效性和安全性; |
| · | 向FDA提交保密協議，必須同時支付大量的“使用費”; |
| · | FDA在任何商業營銷或銷售之前對NDA進行審查和批准;以及 |
| · | 遵守批准後的承諾和要求。 |
滿足FDA對新藥的上市前批准要求通常需要數年時間，批准所需的實際時間可能會因產品或藥物治療疾病的類型、複雜性和新穎性而有很大差異。產品開發、臨牀前研究和臨牀試驗的結果作為NDA的一部分提交給FDA。NDA還必須包含廣泛的生產信息，證明符合適用的GMP要求。一旦申請被接受備案，FDA通常有12個月的時間審查申請並回復申請人。此類回覆可以是批准，也可以是“完整回覆函”，概述了FDA對NDA進行進一步審查之前必須完成的其他數據或步驟。FDA要求提供額外信息或澄清，通常會大大延長審評過程。早期臨牀試驗的成功並不能保證後期臨牀試驗的成功。從臨牀試驗中獲得的數據並不總是結論性的，並且可能容易受到不同解釋的影響，這些解釋可能會延遲、限制或阻止監管批准。FDA可以將NDA提交給諮詢委員會進行審查、評估和建議，以決定是否批准該申請，但FDA不受諮詢委員會建議的約束。FDA可能會拒絕或延遲批准不符合適用監管標準的申請，或者如果FDA確定臨牀數據不能充分確定藥物的安全性和有效性。因此，我們提出的產品可能需要比我們預期的更長的時間，或者可能永遠不會獲得批准。倘監管批准被延遲或從未獲得，我們的業務、財務狀況及經營業績將受到重大不利影響。
我們的一些產品或候選產品可以與藥物輸送裝置結合使用，例如注射器或其他輸送系統。在美國，含有新藥、生物製品或醫療器械組合的醫療產品被監管為“組合產品”。組合產品通常被定義為由來自兩個或更多監管類別(例如，藥物/裝置、裝置/生物、藥物/生物)的成分組成的產品。組合產品的每一種成分都符合FDA對該類型成分的要求，無論是新藥、生物還是設備。為了促進組合產品的上市前審查，FDA指定其一箇中心根據FDA對組合產品的主要作用模式的確定，對整個產品的上市前審查和監管擁有主要管轄權。一種產品是一種組合產品還是兩種單獨的產品，由FDA根據具體情況進行判斷。如果設備沒有獲得和/或保持其自身的監管批准或許可，我們打算與此類設備一起使用的產品候選產品，或我們可能尋求與此類設備一起使用的產品的擴展跡象，可能不會獲得批准，或者可能會大幅延遲獲得批准。如果藥物產品和裝置是在單一申請下尋求批准的，審查過程的複雜性增加可能會推遲批准。此外，由於這些藥物輸送設備是由單一來源的獨立第三方公司提供的，我們依賴這些第三方公司的持續合作和努力，既供應設備，保持自己的監管合規性，在某些情況下，進行批准或其他監管批准所需的研究。我們還依賴於那些第三方公司在收到批准或許可後繼續保持這種批准或許可。如果第三方公司未能提供設備，未能及時成功完成對設備的研究，或未能獲得或保持設備所需的批准或許可，並保持對所有法規要求的遵守，可能會導致開發成本增加，延遲或未能獲得監管批准，以及候選產品進入市場或獲得新適應症擴展標籤的批准或許可的延遲。
一旦獲得批准，候選產品只能以FDA批准的那些劑型和適應症上市。一旦獲得批准，如果沒有保持符合監管要求，或者如果產品進入市場後出現問題，FDA可能會撤回產品批准。此外，FDA可能要求進行上市後研究，稱為第4階段研究，以監測特定患者亞組或比產品批准所需數量更多的患者中批准的產品，並可能根據這些上市後研究的結果限制產品的進一步銷售。FDA擁有廣泛的上市後監管和執法權力，包括尋求禁令、徵收罰款和民事處罰、刑事起訴、撤回批准和扣押產品或請求召回的能力。
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如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，它將僅限於某些疾病狀態或條件、患者羣體、持續時間或使用頻率，並將受到FDA批准的標籤中規定的其他條件的制約。對該產品的不良體驗必須向FDA報告，並可能導致通過更改標籤或移除產品來實施市場限制。如果未保持遵守法規要求，或在批准後出現有關產品安全性或有效性的問題，則產品批准可能被撤回。
在美國以外，我們營銷我們的候選產品的能力也將取決於是否獲得適當監管機構的營銷授權。外國監管部門的審批流程通常包括上述與FDA審批相關的所有風險。管理臨牀試驗和上市授權的要求因國家而異。目前，外國營銷授權是在國家層面上申請的，儘管在歐洲共同體(“歐共體”)內，希望向多於一個歐共體成員國銷售一種產品的公司可以使用註冊程序。如果監管當局認為已經提出了足夠的安全、質量和效率證據，將批准上市。如果我們沒有獲得或在獲得此類營銷授權方面遇到困難，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到重大不利影響。
美國的立法或監管醫療改革可能會使我們更難獲得監管部門對任何未來候選產品的批准或批准，並在獲得批准或批准後生產、營銷和分銷我們的產品。
有時，國會會起草和提交立法，併發布法院裁決，這可能會顯著改變管理受監管產品的監管許可或批准、製造和營銷或其報銷的法定條款。此外，FDA經常修訂或重新解釋FDA的法規和指南，其方式可能會對我們的業務和我們的產品產生重大影響。任何新的法規或對現有法規的修訂或重新解釋可能會增加任何未來候選產品的成本或延長審查時間。我們無法確定法規、法規、法院判決、法律解釋或政策的變化，以及如果頒佈、頒佈、發佈或採用，可能會對我們未來的業務產生什麼影響。除其他事項外，這些變化可能：
| · | 要求改變製造方法； |
| · | 要求召回、更換或停產我們的一個或多個產品； |
| · | 需要額外的記錄保存； |
| · | 限制或限制我們從事某些類型的營銷或促銷活動的能力； |
| · | 更改或取消任何目前可用的監管排他性的範圍或條款；以及 |
| · | 限制或取消我們解決可能針對潛在仿製藥競爭對手提起的任何專利訴訟的能力。 |
其中每一項都可能需要大量的時間和成本，並可能對我們的業務和財務業績造成實質性的損害。此外，延遲收到或未能獲得監管部門對任何未來產品的批准或批准將損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
醫療政策的變化可能會對我們的業務產生不利影響。
我們的行業受到嚴格監管，法律的變化可能會對我們的業務、運營或財務業績產生不利影響。在美國，已經並將繼續有許多立法舉措來控制醫療成本。例如，經2010年醫療保健和教育協調法案(“PPACA”)修訂的2010年《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)是一項全面措施，旨在擴大美國境內的醫療保險覆蓋範圍，主要是通過強制僱主和個人參加醫療保險以及擴大醫療補助計劃。法律的幾個條款影響了我們，增加了我們的某些成本。自頒佈以來，PPACA的某些方面一直受到行政、司法和國會的挑戰。此外，自PPACA頒佈以來，還通過了其他立法修改。其中一些變化導致了醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少。
我們預計，PPACA以及美國或國外未來可能採取的其他醫療改革措施，可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對我們的客户可能獲得的產品報銷帶來額外的下行壓力。最近，世界各國政府對製造商為其銷售產品定價的方式進行了更嚴格的審查。
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在美國，最近發生了幾次國會調查，提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高藥品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，降低聯邦醫療保險下的藥品成本，以及改革政府對藥品的計劃報銷方法。例如，在聯邦一級，在前特朗普政府期間發佈了多項行政命令，實施了多項倡議，並呼籲國會立法降低藥品價格，增加競爭，減少患者自掏腰包的藥品成本。前特朗普政府的任何醫療改革舉措實施的可能性都不確定，特別是考慮到拜登政府。醫療保險和其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。此外，美國各州也越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷成本披露的限制以及透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。此外，地區醫療當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定哪些藥品和供應商將包括在他們的處方藥和其他醫療保健計劃中。此外，政府有可能採取更多行動來應對新冠肺炎疫情。
法律規定的對政府和私人第三方付款人支付金額的價格控制或其他限制可能會損害我們的業務、運營結果、財務狀況和前景。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的產品商業化。
有關政府醫療改革的更多信息，請參閲本年度報告第一部分第1項中的“美國政府對醫藥產品的監管”。
與我們的知識產權有關的風險
如果我們不能充分保護或執行我們的知識產權，或確保他人的專利權，我們的知識產權的價值就會縮水。
我們的成功、競爭地位和未來收入將在一定程度上取決於我們的能力和我們許可人獲得和維持對我們的產品、方法、流程和其他技術的專利保護、保護我們的商業祕密、防止第三方侵犯我們的專有權以及在不侵犯第三方專有權的情況下運營的能力。我們無法預測：
| · | 任何專利將為我們提供的針對競爭對手的保護程度和範圍，包括第三方是否會找到方法使我們的專利無效或以其他方式規避我們的專利； |
| · | 是否以及何時將頒發專利； |
| · | 其他人是否會獲得要求與我們的專利和專利申請所涵蓋的方面類似的專利；以及 |
| · | 我們是否需要提起訴訟或行政訴訟，這可能是代價高昂的，無論我們是贏是輸。 |
如果我們的產品、方法、流程和其他技術侵犯了其他方的專有權，我們可能會產生大量成本，我們可能不得不：
| · | 獲得許可證，如果有的話，可能無法以商業上合理的條款獲得許可證； |
| · | 重新設計我們的產品或工藝以避免侵權； |
| · | 停止使用他人持有的專利中要求保護的標的； |
| · | 支付損害賠償金；或 |
| · | 辯護訴訟或行政訴訟，無論勝訴或敗訴都可能代價高昂，並可能導致我們的管理資源大量分流。 |
我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或其他知識產權或我們許可人的專利的訴訟，這可能是昂貴和耗時的。
競爭對手可能會侵犯我們的知識產權，包括我們的專利或我們許可方的專利。因此，我們可能會被要求提出侵權索賠，以阻止第三方侵權或未經授權的使用。這可能是昂貴的，特別是對我們這樣規模的公司來説，而且很耗時。此外，在侵權訴訟中，法院可以裁定我們的專利無效或不可強制執行，或者可以以我們的專利主張不包括其技術或未滿足對侵權者授予禁令所需的因素為理由，拒絕阻止另一方使用所涉技術。
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對任何訴訟或其他訴訟程序的不利裁決可能會使我們的一項或多項專利面臨被無效或狹義解釋的風險，並可能使我們的專利申請面臨無法發佈的風險。
在美國專利商標局提起的幹擾、派生或其他程序可能是必要的，以確定與我們的專利申請或我們的許可人或合作者的專利申請有關的發明的優先權或專利性。我們提起的訴訟或USPTO訴訟可能會失敗，也可能會被第三方援引。即使我們勝訴，國內或國外的訴訟或美國專利商標局或外國專利局的訴訟也可能導致鉅額成本並分散我們管理層的注意力。我們可能無法單獨或與我們的許可人或合作者一起防止盜用我們的專有權，特別是在法律可能不像美國那樣充分保護此類權利的國家。
此外，由於知識產權訴訟或其他訴訟程序需要大量的披露，我們的一些機密信息有可能在這類訴訟或訴訟程序中因披露而被泄露。此外，在這類訴訟或訴訟過程中，可以公開宣佈聽證結果、動議或其他臨時程序或事態發展，或公開查閲相關文件。如果投資者認為這些結果是負面的，我們普通股的市場價格可能會受到嚴重損害。
如果我們侵犯或被指控侵犯第三方的知識產權，我們的業務可能會受到損害。
我們的研究、開發和商業化活動可能侵犯或以其他方式違反或被聲稱侵犯或以其他方式違反由其他方擁有或控制的專利。也可能有已經提交但未發表的專利申請，當作為專利發佈時，可能會對我們不利。這些第三方可能會對我們提出索賠，導致我們產生鉅額費用，如果勝訴，可能會導致我們支付鉅額損害賠償金。此外，如果對我們提起專利侵權訴訟，我們可能會被迫停止或推遲作為訴訟標的的產品或候選產品的研究、開發、製造或銷售。
由於專利侵權索賠，或為了避免潛在索賠，我們可能會選擇或被要求向第三方尋求許可。這些許可證可能不以可接受的條款提供，或者根本不提供。即使我們能夠獲得許可，許可也很可能要求我們支付許可費或版税，或者兩者兼而有之，授予我們的權利可能是非排他性的，這可能會導致我們的競爭對手獲得相同的知識產權。最終，如果由於實際或威脅的專利侵權索賠，我們無法以可接受的條款獲得許可(如果有的話)，我們可能會被阻止將產品商業化，或被迫停止某些方面的業務運營。
在製藥業，已經發生了關於專利和其他知識產權的重大訴訟和其他訴訟。除了針對我們的侵權索賠外，我們還可能成為其他專利訴訟和其他訴訟的當事人，包括USPTO宣佈或批准的幹擾、派生或授權後訴訟，以及外國關於我們當前或未來產品知識產權的類似訴訟。對我們來説，任何專利訴訟或其他程序的成本，即使解決對我們有利，也可能是巨大的。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或訴訟的費用，因為他們的財政資源要大得多。專利訴訟和其他訴訟也可能會佔用大量的管理時間。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會削弱我們在市場上的競爭能力。上述任何情況的發生都可能對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。
我們的專利申請以及我們已頒發的專利的執行或保護可能會受到美國和外國標準的應用或變化的影響。
美國專利商標局和外國專利局用來授予專利的標準並不總是可以預測或統一應用的，而且可以改變。因此，我們未決的專利申請可能不會被允許，如果被允許，可能不會包含足以按計劃開展業務的專利申請的類型和範圍。此外，我們目前擁有或在未來獲得的任何已頒發專利的專利期可能比預期的更短，或者可能不包含允許我們阻止競爭對手使用我們的技術或類似技術或複製我們的候選產品的聲明。同樣，法院用來解釋專利的標準並不總是可預測地或統一地適用，而且可能會發展，特別是隨着新技術的發展。此外，美國或其他國家/地區專利法的變更可能會有追溯力，以影響我們專利的有效性、可執行性或期限。例如，美國最高法院最近修改了USPTO在審查美國專利申請時應用的一些法律標準，這可能會降低我們能夠獲得專利的可能性，並可能增加我們獲得或許可的專利受到挑戰的可能性。此外，根據2011年9月簽署成為法律的《萊希-史密斯美國發明法》或《萊希-史密斯法案》，美國專利制度的變化已經生效。萊希-史密斯法案包括對美國專利法的重大修改。這些條款包括影響專利申請起訴方式的條款，也影響專利訴訟。根據《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)，美國在2013年3月過渡到了先提交專利的制度，即第一個提交專利申請的發明人將有權獲得專利。允許第三方在美國專利商標局頒發專利之前提交在先技術，並可能參與異議、派生、複審各方間審查或幹擾挑戰我們專利權或其他人專利權的程序。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們的專利權範圍，或使其無效，這可能會對我們的競爭地位產生不利影響。
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雖然我們無法確切地預測《萊希-史密斯法案》或美國或外國專利制度未來的任何潛在變化將對我們的業務運營產生什麼影響，但《萊希-史密斯法案》和此類未來變化可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流以及未來前景產生實質性的不利影響。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
在世界所有國家對候選產品申請、起訴和保護專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。此外，一些外國的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律，在某些情況下，甚至可能迫使我們向競爭對手或其他第三方授予強制許可。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區，但執法力度不如美國。這些產品可能會與我們的產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不支持專利和其他知識產權保護的執行，特別是與生物製藥有關的專利保護，這可能使我們很難阻止侵犯我們的專利或以侵犯我們的專有權的方式銷售競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
此外，我們保護和執行知識產權的能力可能會受到國內外知識產權法律意外變化的不利影響。
如果我們不能對我們的商業祕密保密，我們的技術和其他專有信息可能會被其他人用來與我們競爭。
除了我們對專利的依賴外，我們還試圖通過商業祕密法律以及與我們的員工和其他能夠訪問我們專有信息的人達成的協議來保護我們的專有技術和流程。這些協議和安排可能無法在未經授權使用或披露此類信息的情況下為我們的專有技術和流程提供有意義的保護，也可能無法在未經授權披露機密信息的情況下提供足夠的補救措施。此外，我們的競爭對手可能獨立開發實質上相同的技術和流程，或獲取我們的商業祕密或技術，這些都可能對我們的競爭地位產生實質性或不利影響。
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| 目錄表 |
與我們普通股所有權相關的風險
我們的股價波動很大，可能會以與我們的經營業績不成比例的方式波動，我們預計它將保持波動，這可能會限制投資者出售股票獲利的能力。
我們股票價格的波動使投資者很難預測他們投資的價值，很難在任何給定的時間出售股票獲利，也很難提前計劃買入和賣出。多種因素可能會影響我們普通股的市場價格。這些措施包括但不限於：
| · | 宣傳我們的競爭對手或我們正在開發的產品的實際或潛在的臨牀結果； |
| · | 延遲或未能啟動、完成或分析臨牀前或臨牀試驗，或這些試驗的設計或結果不令人滿意； |
| · | 包括FDA在內的監管機構就臨牀試驗設計、可接受的安全性概況以及正在開發的產品的益處/風險比作出的臨時決定； |
| · | 獲得或拒絕我們的競爭對手或我們的監管批准； |
| · | 我們的競爭對手或我們宣佈的技術創新或新的商業產品； |
| · | 關於包括專利在內的專有權的發展； |
| · | 關於我們合作的發展； |
| · | 美國和其他國家的監管動態； |
| · | 經濟危機或其他危機及其他外部因素； |
| · | 我們的收入和其他經營業績的期間波動； |
| · | 醫療保健支付系統結構的變化或影響含有我們產品的治療方案的有效報銷率的其他行動； |
| · | 跟蹤我們的業務或行業的證券分析師的財務估計和建議的變化； |
| · | 出售我們的普通股，或認為此類出售可能發生；以及 |
| · | “風險因素”一節中描述的其他因素。 |
我們將無法控制其中的許多因素，我們相信，對我們財務業績的期間比較不一定能表明我們未來的表現。如果我們在任何特定時期的收入(如果有的話)沒有達到預期，我們可能無法調整該時期的支出，這可能導致我們的經營業績進一步受到影響。如果我們未來任何時期的經營業績低於證券分析師或投資者的預期，我們的股價可能會大幅下跌。
在截至2023年6月30日的12個月期間，我們的股票價格一直波動，從每股8.60美元的高位到每股1.82美元的低位不等。此外，股票市場，特別是生物技術公司的市場，經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動可能與個別公司的經營業績無關或不成比例。這些廣泛的市場和行業因素可能會嚴重損害我們普通股的市場價格，無論我們的經營業績如何。
作為美國的一家上市公司，我們必須遵守2002年的薩班斯-奧克斯利法案(“薩班斯-奧克斯利法案”)。我們不能保證我們在未來的任何時候都能夠報告我們對財務報告的內部控制是有效的。
向美國證券交易委員會提交報告的公司，包括我們，必須遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求。第404條要求管理層建立和維護財務報告的內部控制制度。確保我們有足夠的內部財務和會計控制和程序，以便及時編制準確的財務報表，這是一項既昂貴又耗時的工作，需要經常重新評估。如果我們沒有有效的內部財務和會計控制，將導致我們的財務報告不可靠，可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響，並可能導致我們普通股的交易價格大幅下跌。
如果證券或行業分析師不發表對我們業務不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。
作為一家規模較小的公司，我們可能很難吸引或留住股票研究分析師的興趣。缺乏研究報道可能會對我們普通股的流動性和市場價格產生不利影響。我們對股票研究分析師或他們報告中包含的內容和意見沒有任何控制權。如果一個或多個股票研究分析師下調我們的股票評級或發佈其他不利的評論或研究，我們的股票價格可能會下跌。如果一個或多個股票研究分析師停止對我們的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，對我們股票的需求可能會減少，這反過來可能導致我們的股價或交易量下降。
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我們A系列優先股的持有者可能擁有與我們普通股股東不同的利益。
根據我們的公司註冊證書，我們被允許發行最多10,000,000股優先股。我們可以在一個或多個系列中發行我們的優先股，並可以設定優先股的條款，而無需尋求我們的普通股股東的任何進一步批准。截至2024年2月12日，A系列優先股流通股為4,030股。A系列優先股的每一股在任何時候都可以根據持有人的選擇進行轉換，這種轉換可能會稀釋我們普通股對現有股東的價值，並可能對我們普通股的市場價格產生不利影響。如果我們以低於轉換價格或低於普通股市場價格的每股價格出售普通股(或等價物)，並且在發生合併、重組、合併、重新分類、股票分紅或股票拆分導致已發行普通股數量增加或減少時，轉換價格也會受到調整。在(I)本公司清算、解散或清盤時，不論是自願或非自願的，(Ii)出售或以其他方式處置本公司的全部或實質所有資產，或(Iii)本公司並非尚存實體的任何合併、重組或其他交易，或其中構成本公司投票權超過50%的普通股股份被交換或變更為其他股票或證券、現金及/或任何其他財產時，A系列優先股的持有人將有權在償付本公司的債務及其他債務或撥備後，按比例，優先於任何其他股本的持有人，相當於每股100美元，另加應計但未支付的股息(如有)
由於我們預計在可預見的將來不會為我們的普通股支付任何現金股息，資本增值(如果有的話)將是我們股東唯一的收益來源。
我們預計在可預見的未來不會支付任何現金股息，並打算保留未來的收益，用於我們業務的發展和擴張。我們在2024年2月12日發行的A系列優先股由4,030股組成，規定我們不能向任何類別股票的持有人支付股息或進行任何分配，除非我們首先向A系列優先股的持有人支付特別股息或每股100美元的分配。此外，現有或未來協議的條款可能會限制我們支付股息的能力。因此，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是我們股東在可預見的未來唯一的收益來源。
特拉華州法律的反收購條款和我們的章程文件可能會使潛在的收購更加困難，並可能導致管理層的鞏固。
我們在特拉華州註冊成立。特拉華州法律的反收購條款和我們的章程文件可能會使控制權的變更或罷免管理層的努力更加困難。此外，根據特拉華州法律，我們的董事會可以採取額外的反收購措施。根據《特拉華州普通公司法》第203條，公司在交易之日起三年內不得與“有利益關係的股東”進行業務合併，除非該業務合併以規定的方式獲得批准。
我們被授權發行最多300，000，000股普通股。在某種程度上，我們出售或以其他方式發行授權但目前未發行的股票，這可能會使第三方更難獲得我們的大部分流通在外的投票權股票。
我們的章程授權我們發行最多10，000，000股優先股，並確定這些股票的條款，而無需我們的股東採取任何進一步行動。如果我們行使這一權利，第三方可能更難獲得我們的大部分流通股。
此外，我們的股權激勵計劃一般允許我們在控制權發生變化時加快根據這些計劃授予的期權和其他股權的歸屬。如果我們加速授予期權或其他股權，這一行動可能會使收購成本更高。
這些條款的應用可能會延遲或阻止控制權的變化，這可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。
我們是一家較小的報告公司，適用於較小報告公司的信息披露要求降低可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
根據《交易法》的定義，我們目前是一家“較小的報告公司”。規模較小的報告公司能夠在提交給美國證券交易委員會的文件中提供簡化的高管薪酬披露，並在提交給美國證券交易委員會的文件中承擔其他某些減少的披露義務。我們無法預測投資者是否會因為我們依賴較小的報告公司豁免而發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股可能會有一個不那麼活躍的交易市場，我們的股價可能會更加波動。
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自.起2024年2月12日，有8,800,031股普通股作為已發行的可轉換優先股、期權、限制性股票單位和認股權證的基礎。股東可能會因轉換優先股、行使未償還期權和認股權證以及歸屬和交付限制性股票單位而受到稀釋。
截至2024年2月12日，我們已發行的稀釋性證券的持有者有權獲得以下數額的基礎普通股：
| · | 在轉換我們的可立即轉換的A系列優先股時，可發行5,333股，可予調整，無需進一步對價； |
| · | 可按加權平均行權價每股8.27美元行使股票期權而發行的1,550,600股； |
| · | 根據限制性股票單位可發行的589,147股，在2024年6月16日至2027年6月20日之間歸屬或將歸屬，取決於服務或業績條件的履行； |
| · | 279,700股普通股，已根據限制性股票單位協議歸屬，但受延遲交付條款的約束； |
| · | 66,666股在行使認股權證時可發行的股票，行權價為每股12.50美元，與B系列和C系列優先股一起發行，所有這些股票目前都可以行使，將於2026年5月11日到期； |
| · | 1,818,182股普通股，可在行使普通權證時發行，行使價為每股5.83美元，與2022年11月發行的普通股一起發行； |
| · | 在行使配售代理權證時可發行最多90,909股普通股，行使價為每股6.875美元，作為對2022年11月發行的補償發行給配售代理人或其指定人的補償； |
| · | 2,358,491股普通股，可在行使普通權證時發行，行使價為每股2.12美元，與2023年10月發行的普通股一起發行； |
| · | 在行使配售代理認股權證時，可發行最多117,925股普通股，行使價為每股2.65美元，作為2023年10月發行股票的補償發行給配售代理或其指定人； |
| · | 1,831,503股普通股，可在行使普通權證時發行，行使價為每股5.46美元，與2024年1月發行的普通股一起發行； |
| · | 因行使配售代理認股權證而可發行最多91,575股普通股，行使價為每股6.825元，發行予配售代理或其指定人，作為與2024年1月發售有關的補償；及 |
| · | 根據我們的2011年股票激勵計劃，可供未來發行的普通股為425,447股。 |
如果持有者轉換、行使或接受這些證券，或我們未來可能發行的類似稀釋性證券，股東可能會經歷普通股賬面淨值的稀釋。此外，標的股票在市場上的出售或可供出售可能會壓低我們的股價。本公司已登記或同意登記轉售幾乎所有上述標的股份。登記標的股份的持有人可以在發行時立即轉售股份，這可能會對我們的股價造成重大的下行壓力。
我們目前不符合美國紐約證券交易所的持續上市標準。如果我們未能恢復遵守持續上市標準，或未能按照我們提交給紐約證券交易所監管機構的合規計劃在合規方面取得持續進展，可能會導致我們的普通股退市。
Palatin收到紐約證券交易所美國有限責任公司（“聯交所”）職員的通知，指Palatin不符合聯交所根據《紐約證券交易所美國公司指引》第1003（a）（i）及（ii）條所訂的持續上市標準。第1003（a）（i）條要求上市公司擁有200萬美元或以上的股東權益，如果上市公司在最近三個財政年度中的兩個財政年度報告了持續經營虧損和/或淨虧損，第1003（a）（ii）條規定，如果上市公司報告了持續經營的虧損，則上市公司的股東權益必須達到400萬美元或以上，和/或在最近四個財政年度中的三個財政年度，Palatin現在必須遵守《紐約證券交易所美國公司指南》第1009條的程序和要求。Palatin必須在2023年11月9日之前提交一份計劃（“計劃”），説明其已採取或將採取的行動，以在2025年4月10日之前重新遵守持續上市標準。
| 47 |
| 目錄表 |
帕拉丁及時向交易所提交了一份計劃。 交易所已經接受了該計劃，Palatin將能夠在計劃期間繼續上市，並將接受定期審查，包括季度監測計劃的遵守情況，直到它恢復遵守。
無法保證Palatin能夠在現在到2025年4月10日之間實現計劃中規定的里程碑。
我們未能滿足紐約證券交易所美國的持續上市要求可能會導致我們的普通股退市。
即使我們重新符合聯交所的上市規定，我們亦不能保證我們會繼續符合聯交所的持續上市規定，例如企業管治規定或最低收市買入價規定。 即使我們重新獲得合規，交易所也可能採取措施將我們的普通股退市。如果交易所將我們的證券從其交易所退市，我們可能面臨重大的不利後果，包括：
| · | 我們證券的市場報價有限； |
| · | 我們證券的流動性減少； |
| · | 確定我們的普通股為“細價股”，這將要求交易我們普通股的經紀商遵守更嚴格的規則，這可能會導致我們普通股在二級交易市場的交易活動減少； |
| · | 為我們公司提供有限數量的新聞和分析師報道；以及 |
| · | 未來發行更多證券或獲得更多融資的能力下降。 |
這樣的退市可能會對我們的普通股價格產生負面影響，並會損害我們的投資者在投資者希望這樣做時出售或購買我們普通股的能力。如果被摘牌，我們可能會採取行動，以恢復我們對交易所上市要求的遵守，但我們不能保證我們採取的任何此類行動將使我們的普通股重新上市，穩定市場價格或改善我們普通股的流動性，防止我們的普通股跌破交易所的最低買入價要求或防止未來不遵守交易所的上市要求。
1996年的《國家證券市場改進法》是一項聯邦法規，它阻止或優先於各州對某些證券的銷售進行監管，這些證券被稱為“覆蓋證券”。我們的普通股被視為擔保證券，因為它們在交易所上市。雖然各州無權監管我們的證券銷售，但聯邦法規確實允許各州在懷疑有欺詐行為的情況下對公司進行調查，並且，如果發現欺詐活動，那麼各州可以在特定情況下監管或禁止銷售證券。此外，如果我們不再在交易所上市，我們的普通股將不屬於擔保證券，我們將受到我們提供證券的每個州的監管。
項目2. 未經登記的股權證券銷售和所得款項的使用。
沒有。
項目3. 高級證券公司。
沒有。
項目4. 礦山安全披露。
不適用。
項目5. 其他信息.
沒有。
| 48 |
| 目錄表 |
項目6.所有展品。
隨本報告提交或提供的附件：
展品編號 |
| 描述 |
| 隨函存檔 |
| 表格 |
| 提交日期 |
| 美國證券交易委員會文號 |
3.1 |
| Palatin Technologies，Inc.的修訂和重述章程 |
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| 8-K |
| 2021年9月17日 |
| 001-15543 |
3.2 |
| Palatin Technologies，Inc.的重述註冊證書，修正案。 |
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| 10-K |
| 二〇一三年九月二十七日 |
| 001-15543 |
3.3 |
| Palatin Technologies，Inc.公司註冊證書修訂證書，修正案。 |
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| 8-K |
| 2022年8月31日 |
| 001-15543 |
3.4 |
| A系列可轉換優先股減少證書。 |
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| 10-Q |
| 2022年5月16日 |
| 001-15543 |
4.1 |
| 2024年2月1日私人認股權證。 |
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| 8-K |
| 2024年2月1日 |
| 001-15543 |
4.2 |
| 2024年2月1日配售代理授權書表格。 |
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| 8-K |
| 2024年2月1日 |
| 001-15543 |
4.3 |
| 2024年1月24日表格2022年11月2日和2023年10月24日發佈的配售代理權證修正案。 |
| X |
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4.4 |
| 2022年11月2日和2023年10月24日向投資者發行的私募認股權證修正案表格。 |
| X |
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10.1 |
| 本公司與其中所列買方於2023年10月20日簽訂的證券購買協議表格。 |
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| 8-K |
| 2023年10月24日 |
| 001-15543 |
10.2** |
| 本公司與Cosette PharmPharmticals，Inc.於2023年12月19日簽訂資產購買協議。 |
| X |
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10.3 |
| 本公司與其中所列買方於2024年1月29日簽訂的證券購買協議表格。 |
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| 8-K |
| 2024年2月1日 |
| 001-15543 |
31.1 |
| 首席執行官的證書。 |
| X |
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31.2 |
| 首席財務官證書。 |
| X |
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32.1 |
| 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官證書。 |
| * |
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32.2 |
| 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的認證。 |
| * |
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101.INS |
| 內聯XBRL Taxonomy擴展實例文檔(該實例文檔不會出現在交互數據文件中，因為它的XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中)。 |
| X |
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101.SCH |
| 內聯XBRL分類擴展架構文檔。 |
| X |
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101.CAL |
| 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。 |
| X |
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101.DEF |
| 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。 |
| X |
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101.LAB |
| 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。 |
| X |
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101.PRE |
| 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。 |
| X |
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104 |
| 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中) |
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| |||||
*根據S-K法規第601(B)(32)(Ii)項和美國證券交易委員會發布第33-8238號和第34-47986號最終規則：管理層關於財務報告內部控制的報告和交易所法定期報告中披露的證明，本合同附件32.1和32.2中提供的證明被視為隨附於本季度報告中的10-Q表格，並且不被視為就交易法第18節的目的而被視為“存檔”。除非註冊人明確將其納入《證券法》或《交易法》下的任何文件中，否則此類認證不會被視為通過引用納入任何文件。
**根據S-K規則第601(B)(10)項，略去部分展品。帕拉丁同意應要求向美國證券交易委員會提供一份遺漏的證物的副本。本展品的保密部分被用星號標記的方式省略，因為(1)此類條款既不是實質性的，也是註冊人視為私人或機密的類型，或(2)披露此類信息將構成對個人隱私的明顯無端侵犯
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| 目錄表 |
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
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| 帕拉丁技術公司 |
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| (註冊人) |
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| /發稿S/卡爾·斯潘 |
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日期：2024年2月14日 |
| 卡爾·斯潘，博士。 總裁和 行政總裁(校長) (行政主任) |
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| /S/史蒂芬·T·威爾斯 |
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日期：2024年2月14日 |
| 史蒂芬·T·威爾斯，註冊會計師，MST 執行副總裁總裁首席財務官兼首席運營官 (首席財務會計官) |
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