美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
(標記一)
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的從 |
佣金文件編號
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 識別號碼) |
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(主要執行辦公室地址) |
(郵政編碼) |
+44
(註冊人的電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 |
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交易代碼 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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* ，但僅與美國存托股份的登記有關。
用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 |
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☐ |
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加速文件管理器 |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是 ☐ 不是
截至2024年2月13日，有
RENALYTIX PLC
Form 10-Q季度報告
目錄
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頁面 |
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第一部分 |
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第1項。 |
合併財務報表*(未經審計) |
1 |
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截至2023年12月31日和2023年6月30日的合併資產負債表(未經審計) |
1 |
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截至2023年12月31日和2022年12月31日的三個月和六個月的綜合經營報表和全面虧損 (未經審計) |
2 |
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截至2023年12月31日和2022年12月31日的三個月和六個月的合併股東權益(虧損)報表 (未經審計) |
3 |
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截至2023年12月31日和2022年12月31日止六個月合併現金流量表 (未經審計) |
4 |
|
合併財務報表附註(未經審計) |
5 |
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
21 |
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
34 |
第四項。 |
控制和程序 |
34 |
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|
第II部 |
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第1項。 |
法律訴訟 |
36 |
第1A項。 |
風險因素 |
36 |
第二項。 |
股權證券的未登記銷售 |
37 |
第三項。 |
高級證券違約 |
37 |
第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
37 |
第五項。 |
其他信息 |
37 |
第六項。 |
陳列品 |
38 |
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|
關於前瞻性陳述的特別説明
本公司在截至2023年12月31日的三個月的Form 10-Q季度報告(“本季度報告”)中包含符合1933年證券法(經修訂)第27A條(“證券法”)、1934年證券交易法(經修訂)第21E條(“交易法”)和1995年“私人證券訴訟改革法”定義的前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過“可能”、“可能”、“將”、“可能”、“將”、“應該”、“目標”、“目標”、“預期”、“打算”、“計劃”、“目標”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”、“繼續”和“正在進行”等詞彙來識別前瞻性陳述，或旨在識別關於未來的陳述的其他可比術語。這些表述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，可能導致我們的實際結果、活動水平、業績或成就與這些前瞻性表述中明示或暗示的信息大不相同。本季度報告中包含的前瞻性陳述和意見基於截至本季度報告日期我們掌握的信息，雖然我們認為這些信息構成此類陳述的合理基礎，但此類信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。前瞻性陳述包括有關以下方面的陳述：
i
你應該參考標題為“第一部分，第1A項。風險因素”載於公司截至6月30日的10-K表格年度報告，2023（“表格10-K年度報告”）以及本季度報告中題為“管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析”和“風險因素”的章節討論可能導致我們的實際結果與前瞻性陳述中明示或暗示的結果存在重大差異的重要因素。由於這些因素，我們無法向您保證本季度報告中的前瞻性陳述將被證明是準確的。此外，如果我們的前瞻性陳述被證明是不準確的，不準確性可能是重大的。鑑於這些前瞻性陳述中存在重大不確定性，您不應將這些陳述視為我們或任何其他人對我們將在任何指定時間範圍內實現目標和計劃的陳述或保證，或者根本不將其視為陳述或保證。前瞻性陳述僅代表作出該等陳述之日的情況。我們沒有義務公開更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息，未來事件或其他原因，除非法律，適用法規或納斯達克股票市場有限責任公司的規則要求。
閣下應完整閲讀本季度報告、我們在本季度報告中引用的文件以及我們作為本季度報告附件提交的文件，並瞭解我們的實際未來結果可能與我們的預期有重大差異。我們通過這些警示性陳述來限定我們所有的前瞻性陳述。
II
RENALYTIX PLC
合併資產負債表(未經審計)
(以千為單位，不包括每股和每股數據) |
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2023年12月31日 |
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2023年6月30日 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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應收賬款 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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使用權資產 |
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對VericiDx的投資 |
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其他資產 |
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總資產 |
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負債與股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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應付帳款-關聯方 |
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應計費用和其他流動負債 |
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應計費用關聯方 |
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流動租賃負債 |
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可轉換票據-流動票據 |
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流動負債總額 |
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可轉換票據--非流動票據 |
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非流動租賃負債 |
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總負債 |
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(Note（十） |
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股東權益： |
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普通股，英鎊 |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合損失 |
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累計赤字 |
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( |
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股東(虧損)權益總額 |
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總負債和股東(虧損)權益 |
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$ |
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附註是這些合併財務報表的組成部分。
1
RENALYTIX PLC
綜合經營及全面虧損報表（未經審核）
|
|
截至12月31日的三個月， |
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截至12月31日的6個月， |
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||||||||||
(單位：千，共享數據除外) |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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收入 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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收入成本 |
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毛利 |
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運營費用： |
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研發 |
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一般和行政 |
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財產和設備減值損失 |
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履行對關聯公司的合同責任 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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關聯公司淨虧損中的權益 |
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外幣(虧損)收益(淨額) |
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對VericiDx投資的公允價值調整 |
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對可轉換票據的公允價值調整 |
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( |
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其他收入，淨額 |
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所得税前淨虧損 |
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( |
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( |
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( |
) |
所得税(費用)福利 |
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淨虧損 |
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普通股每股淨虧損-基本 |
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每股普通股淨虧損-稀釋後 |
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加權平均普通股-基本 |
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加權平均普通股-稀釋後 |
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其他全面收益(虧損)： |
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可轉換票據公允價值變動 |
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外匯換算調整 |
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( |
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綜合損失 |
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( |
) |
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( |
) |
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) |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
2
RENALYTIX PLC
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普通股 |
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其他內容 |
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累計 |
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累計 |
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總計 |
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(以千為單位，不包括每股和每股數據) |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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收入(虧損) |
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赤字 |
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權益(赤字) |
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2023年7月1日的餘額 |
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為償還可轉換債券而發行的股票 |
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RSU的歸屬 |
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基於股票的薪酬費用 |
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貨幣換算調整 |
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按公允價值計入其他全面收益的可轉換票據公允價值變動 |
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淨虧損 |
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( |
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2023年9月30日的餘額 |
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$ |
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( |
) |
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( |
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為償還可轉換債券而發行的股票 |
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— |
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根據員工購股計劃發行的股票 |
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基於股票的薪酬費用 |
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貨幣換算調整 |
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— |
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( |
) |
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( |
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淨虧損 |
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( |
) |
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( |
) |
2023年12月31日的餘額 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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( |
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普通股 |
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其他內容 |
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累計 |
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累計 |
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總計 |
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(以千為單位，不包括每股和每股數據) |
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股票 |
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金額 |
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|
資本 |
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收入(虧損) |
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|
赤字 |
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權益(赤字) |
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2022年7月1日的餘額 |
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( |
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根據員工股票購買計劃發行的股票 |
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基於股票的薪酬費用 |
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貨幣換算調整 |
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) |
按公允價值計入其他全面收益的可轉換票據公允價值變動 |
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淨虧損 |
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2022年9月30日的餘額 |
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基於股票的薪酬費用 |
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貨幣換算調整 |
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按公允價值計入其他全面收益的可轉換票據公允價值變動 |
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淨虧損 |
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2022年12月30日的餘額 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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||||
附註是這些合併財務報表的組成部分。
3
RENALYTIX PLC
合併現金流量表(未經審計)
|
|
截至12月31日的6個月， |
|
|||||
(單位：千) |
|
2023 |
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2022 |
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經營活動的現金流： |
|
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淨虧損 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整 |
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折舊及攤銷 |
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財產和設備減值 |
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基於股票的薪酬 |
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關聯公司虧損中的權益 |
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減少Kantaro的責任 |
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對VericiDx投資的公允價值調整 |
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未實現外匯收益 |
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已實現外匯收益 |
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( |
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對可轉換債務的公允價值調整，支付淨利息 |
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非現金租賃費用 |
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經營性資產和負債變動情況： |
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應收賬款 |
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應收附屬公司賬款 |
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應付帳款 |
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應付帳款-關聯方 |
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應計費用關聯方 |
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遞延收入 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動產生的現金流： |
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用於投資活動的現金淨額 |
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融資活動的現金流： |
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支付可轉換票據本金 |
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用於融資活動的現金淨額 |
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現金和現金等價物淨減少 |
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補充性非現金投資和融資活動： |
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為可轉換債務利息支付的現金 |
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附註是這些合併財務報表的組成部分。
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RENALYTIX PLC
合併財務報表附註(未經審計)
1.業務和風險
Renalytix PLC及其全資子公司“公司”或“Renalytix”是一家人工智能體外診斷公司，專注於優化腎臟疾病的臨牀管理，以改善患者結局並顯著降低醫療成本。KidneyIntelX是該公司一流的診斷平臺，採用了一種專有的人工智能算法，該算法結合了各種數據輸入，包括經過驗證的基於血液的生物標記物、遺傳遺傳學和來自EHR系統的個性化患者數據，以生成唯一的患者風險評分。此外，該公司還成功完成了與阿斯利康製藥有限公司(“阿斯利康”)的一份工作説明書，以進行一項可行性研究，以確定使用公司的KidneyIntelX平臺優化各種CKD藥物利用的影響。作為與阿斯利康取得初步成功的結果，該公司計劃進一步與製藥公司合作，並將“藥品服務收入”作為未來業務的核心部分，目標是利用KidneyIntelX測試平臺和專有護理管理軟件，改善基於指南的護理標準，以最大限度地利用現有的和新的療法。
自2018年3月成立以來，公司主要專注於組織和配備公司人員，籌集資金，開發KidneyIntelX平臺，進行KidneyIntelX的臨牀驗證研究，建立和保護其知識產權組合和商業實驗室運營，尋求監管批准和制定報銷戰略。該公司主要通過股權和債務融資為其運營提供資金。
該公司受到診斷行業早期公司常見的風險和不確定因素的影響，包括但不限於獲得額外資本為運營提供資金的能力、遵守政府規定、競爭對手開發新技術創新、對關鍵人員的依賴以及對專有技術的保護。為了實現廣泛使用，KidneyIntelX和目前正在開發的其他診斷產品將需要廣泛的臨牀測試和驗證，然後才能獲得監管部門的批准和商業化。這些努力需要大量的額外資本、足夠的人員和基礎設施，以及廣泛的合規報告能力。
2.流動資金和持續經營
公司自成立以來在運營中出現經常性虧損和負現金流，累計虧損#美元。
由於虧損和預計的現金需求，該公司作為一家持續經營的企業繼續經營的能力存在很大的疑問。將需要大量的額外資本為公司的運營提供資金，擴大其商業活動，並開發其他潛在的診斷相關產品。該公司正在通過公共或私人股本發行、債務融資、其他合作、戰略聯盟和許可安排尋求更多資金。公司可能無法以可接受的條件獲得融資，或者根本無法獲得融資，公司可能無法以有利的條件達成戰略聯盟或其他安排，或者根本無法。任何融資條款都可能對公司股東的持股或權利產生不利影響。如果公司無法獲得資金，公司可能無法履行其義務，並可能被要求推遲、縮減或停止研發計劃、產品組合擴展或商業化努力，這可能會對其業務前景產生不利影響。
公司是否有能力繼續經營下去，取決於管理層在未來12個月成功執行旨在改善公司流動性和盈利能力的預定計劃，其中包括但不限於：
合併財務報表不包括這一持續經營不確定性的結果可能導致的任何調整。
5
3.重要會計政策的列報和彙總依據
隨附的綜合財務報表是按照美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。本附註中提及的任何適用指引均指財務會計準則委員會(“FASB”)的會計準則編纂(“ASC”)及會計準則更新(“ASU”)所載的美國公認會計原則。管理層認為，未經審計的簡明綜合財務報表反映了所有調整，其中僅包括為公允報告所列期間的餘額和結果所需的正常經常性調整。
合併原則
合併財務報表包括Renalytix plc及其全資子公司的賬目。所有公司間餘額和交易均已在合併中沖銷。本公司對其有重大影響但不具有控股權的投資採用權益會計法進行會計核算。
預算的使用
根據美國公認會計原則編制合併財務報表時，管理層須作出估計和假設，以影響合併財務報表日期的資產和負債額及或有資產和負債的披露，以及報告期內呈報的開支金額。實際結果可能與這些估計不同。由於編制綜合財務報表時使用的估計或判斷所涉及的因素存在不確定性，實際結果可能與這些估計大不相同。
估計和假設被定期審查，修訂的影響在確定有必要的期間反映在合併財務報表中。需要管理層估計的重要領域包括用於確定以股份為基礎的獎勵的公允價值、確定債券的公允價值、記錄第三方為公司進行的研究和開發活動的預付/應計和相關費用以及確定財產和設備以及資本化軟件的使用壽命的假設。
細分市場信息
為了評估業績和做出經營決策，該公司將其運營作為一個單一的運營部門進行管理。該公司的唯一重點是在腎臟疾病診斷和預後、臨牀護理、藥物臨牀試驗的患者分層和藥物靶標發現方面取得重大改進。
外幣
公司的綜合財務報表以美元表示，美元是公司的報告貨幣。Renalytix plc和Renalytix AI Limited的本位幣為英鎊。Renalytix AI，Inc.的本位幣是美元。Renalytix plc和Renalytix AI Limited的資產和負債按期末匯率換算，而營業報表按報告期內有效的加權平均匯率換算。這些折算調整的淨影響顯示為累計其他綜合損失的組成部分。以功能貨幣以外貨幣計價的交易因匯率變動而產生的交易損益計入發生變動期間的收入，並在綜合經營報表和全面虧損中報告。
信用風險和大客户的集中度
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金和應收賬款餘額。該公司定期在經認可的金融機構中保持超過聯邦保險限額的存款。本公司將現金存入其認為具有高信用質量的金融機構，除與商業銀行關係相關的正常信用風險外，不存在任何不尋常的信用風險，也沒有在該等賬户上經歷任何虧損。
公司的應收賬款來自截至2023年12月31日的6個月內從位於美國的客户那裏獲得的收入，大約
6
金融工具的公允價值
2023年12月31日和2023年6月30日，公司的金融工具包括應收賬款、預付費用和其他流動資產、應付賬款、應計費用和其他流動負債。由於這些資產和負債的短期性質，其賬面價值接近公允價值。可轉換票據按其估計公允價值入賬。
公允價值期權
在ASC子主題825-10的公允價值選項小節下，金融工具--總體此外，本公司擁有不可撤銷的選擇權，可按公允價值逐項報告大部分金融資產及金融負債，而公允價值變動則於盈利中報告(見附註5)。本公司已選擇按其估計公允價值計量及記錄可換股票據。
現金和現金等價物
本公司認為所有購買的原始到期日為90天或以下的高流動性投資均為現金等價物。截至2023年12月31日和2023年6月30日，公司擁有現金和現金等價物$
應收賬款
應收賬款按發票金額入賬，不計息。本公司通過評估損失風險和可收回的相關信息，包括歷史信用損失、現有合同付款條款、客户的實際付款模式、個別客户的情況以及對預計在應收賬款整個合同期限內存在的經濟狀況的合理和可支持的預測，來估計其應收賬款的預期信用損失。公司預留了$
財產和設備
投資
VericiDx plc
本公司對VericiDx證券的所有權按公允價值進行會計處理ASC 321，投資-股權證券，由於VericiDx普通股的公允價值可隨時通過倫敦證券交易所確定，因此在收益中記錄的公允價值變化。根據VericiDx的收盤價，對VericiDx的投資的公允價值為#美元
7
減值評估
本公司按季度評估其未實現虧損的投資(如有)及非暫時性減值的權益法投資(見附註5)。這種評估涉及各種考慮因素，包括評估與一般經濟狀況和影響特定發行人或被投資人的不同情況相關的風險和不確定性。該公司考慮的因素包括(I)一項投資的公允價值已低於其成本的時間長短及程度；(Ii)發行人的財務狀況、信譽及近期前景；(Iii)到期的時間長短；(Iv)未來經濟狀況及市場預測；(V)公司將其投資保留一段足以收回市值的時間的意向及能力；(Vi)評估是否更有可能要求該公司在收回市值前出售其投資；以及(Vii)事件或情況的變化是否表明該投資的賬面價值可能無法收回。
軟件開發成本
本公司遵循ASC 985的規定，軟件，它要求在確定技術可行性之前，向外部銷售軟件的軟件開發成本按發生的費用計入費用，到那時，這些成本被資本化，直到軟件可供全面發佈，並在其估計使用年限內攤銷。
收入確認
根據ASC 606，來自與客户的合同收入，當客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時，公司確認收入。該公司記錄的收入金額反映了它預期用這些商品或服務換取的對價。公司採用以下五步模式來確定這一數額：(1)確定合同中承諾的貨物或服務；(2)確定承諾的貨物或服務是否是履約義務，包括它們在合同中是否不同；(3)交易價格的測量，包括可變對價的限制；(4)將交易價格分配給履約義務；(5)當公司履行每項履約義務時(或作為履行義務時)確認收入。
只有當公司可能會收取其有權獲得的對價，以換取它轉讓給客户的商品或服務時，公司才會將五步模式應用於合同。一旦合同在合同開始時被確定在ASC 606的範圍內，公司就會審查合同，以確定它必須履行哪些履約義務，以及這些履約義務中哪些是不同的。某些合同有權讓客户獲得額外的服務。公司對這些選項進行評估，以確定是否存在實質性權利。如果在評估後確定物權確實存在，它將根據續展選擇權辦法為物權賦值。本公司確認在履行每項履約義務時分配給該履約義務的交易價格的金額為收入。公司使用當前的支付權原則和客户接受度作為指標，以確定控制權在某個時間點轉移給客户。銷售税和其他類似的税收不包括在收入中。
收入成本
收入成本包括與提供的服務直接相關的成本，包括勞動力、租金、實驗室消耗品、折舊、攤銷和與創收活動直接相關的樣品採集成本。
研發費用
研究和開發成本主要包括與開發KidneyIntelX有關的內部和外部勞動力成本，以及與進一步提高KidneyIntelX的臨牀價值、性能和效用的研究和臨牀試驗相關的費用。研究和開發成本在發生時計入費用。
基於股份的薪酬
這個公司根據授予日的估計公允價值計量授予僱員和非僱員的股權分類股份獎勵，並確認該等獎勵在必要服務期(即相應獎勵的歸屬期間)內的補償費用。本公司對發生的沒收行為進行核算。對於以服務為基礎的歸屬條件的股票獎勵，公司以直線方式確認服務期內的補償費用。每個股票期權授予的公允價值是在授予之日使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計的，該模型需要基於某些主觀假設的投入，包括預期的股價波動、期權的預期期限、接近期權預期期限的一段時間的無風險利率以及公司的預期股息收益率。該公司是一家
8
私人持有該公司是一家上市公司，在2018年11月之前一直是一家上市公司，因此缺乏公司特定歷史和隱含波動率信息。因此，它根據上市同行公司的歷史波動率來估計其預期股價波動率，並預計將繼續這樣做，直到它擁有關於其自身交易股價波動性的足夠歷史數據。本公司股票期權的預期期限是利用“簡化”方法確定的，用於獎勵符合“普通”期權資格的股票。無風險利率是通過參考授予獎勵時生效的美國國債收益率曲線確定的，時間段大致等於獎勵的預期期限。預期股息收益率為零，原因是本公司從未就普通股支付過現金股息，並且預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。
所得税
所得税按照FASB ASC主題740的要求在資產負債法下核算，所得税(ASC 740)。遞延税項資產及負債因現有資產及負債的賬面值及其各自的課税基礎與營業虧損及税項抵免結轉之間的差額而產生的未來税項影響予以確認。遞延税項資產及負債以制定税率計量，預期適用於預計收回或結算該等暫時性差額的年度的應税收入。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間的收入中確認。當遞延税項資產不太可能變現時，需要減少遞延税項資產的賬面價值。
FASB ASC副主題740-10，所得税不確定性的會計處理(ASC 740-10)，定義了個人税務頭寸必須滿足的標準，才能在符合美國公認會計原則的財務報表中確認該税務頭寸的任何部分的利益。本公司可能只會在税務機關僅根據個別税務狀況的技術優點進行審核後，更有可能維持該等税務狀況的情況下，才會確認來自不確定税務狀況的税務利益。在財務報表中確認的來自該税務狀況的税收優惠應以最終與税務機關結算時實現可能性大於50%的最大福利為基礎進行計量。根據ASC 740-10的披露要求，本公司關於所得税義務相關利息和罰金的損益表分類的政策是將該等項目作為所得税費用的一部分。
該公司在截至2023年12月31日的三個月和六個月記錄了一項無形的所得税準備金。在截至2022年12月31日的三個月和六個月期間，公司沒有記錄所得税準備金，因為公司在這些期間產生了虧損。該公司根據所有可用證據，包括正面和負面證據，定期評估其遞延税項資產的變現能力。遞延税項資產的變現取決於公司在税項屬性到期前產生足夠的未來應税收入以充分利用這些資產的能力。該公司權衡了積極和消極的證據，並確定截至2023年12月31日其遞延税項資產仍需要全額估值準備。如果本公司確定其能夠在可預見的未來變現其剩餘的遞延税項資產，對其剩餘遞延税項資產的調整將導致作出該決定的期間的收入大幅增加。
綜合損失
綜合虧損包括淨虧損以及除與股東有關的交易和經濟事件以外的交易和經濟事件導致的股東權益的其他變化。於所列期內，股東權益變動包括外幣換算，以及可轉換票據公允價值因特定工具信貸風險變動而產生的變動。工具特定信用風險的變動按可轉換債券發行日至估值日的風險收益率變動計算。於發行日的工具特定信貸風險已予校正，以使可轉換債券的公允價值等於於發行日的發行價。風險收益率進行了調整，以反映發行日和估值日之間的信用利差變化。
每股普通股淨虧損
每股普通股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以每期已發行普通股的加權平均數。每股普通股攤薄淨虧損包括可能行使或轉換證券所產生的影響(如有)，例如會導致增發普通股的期權及可轉換債券。
9
可轉換證券的稀釋效應是使用IF-轉換方法計算的。根據IF-轉換法，適用於可轉換債務的利息費用以及非酌情調整(包括根據該期間的收入(虧損)確定的任何費用或費用)被重新計入淨收益。可轉換債務假設在期初(或發行時，如果晚些時候)進行了轉換。在截至2023年12月31日的三個月和六個月裏，根據如果轉換的方法，增加非酌情調整和納入可能轉換的股票將是反稀釋的。
新興成長型公司
本公司為新興成長型公司，定義見經修訂的2012年JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS Act”)。根據就業法案，公司延長了可用於遵守新的或修訂的會計準則的過渡期。本公司已選擇利用這項豁免，因此，雖然本公司是一家新興成長型公司，但不會同時受制於新的或經修訂的會計準則，同時該等準則亦適用於其他未選擇利用此項豁免的上市新興成長型公司。
最近發佈的會計聲明
2016年6月，FASB發佈了ASU 2016-13，金融工具.信用損失：金融工具信用損失的測量要求根據歷史經驗、當前狀況以及合理和可支持的預測，對報告日持有的金融資產的預期信貸損失進行計量和確認。這與以前的指導意見不同，因為這將要求立即確認預計在許多金融資產的剩餘使用年限內發生的估計信貸損失。本公司於2023年7月1日開始的財政年度實施ASU 2016-13年度，並評估ASU 2016-13年度的影響，對合並財務報表並無重大影響。
2020年8月，FASB發佈了ASU 2020-06，債務--可轉換債務和其他期權(分主題470-20)和衍生工具和套期保值--實體自身權益中的合同(分主題815-40)，實體自身權益中可轉換工具和合同的會計 (“ASU 2020-06“)。ASU 2020-06取消了ASC 470-20中要求發行人單獨考慮嵌入式轉換功能的三種模式中的兩種，並取消了ASC 815-40-25中對實體自有股權合同的股權分類的一些要求。指引還要求實體在計算稀釋每股收益時對所有可轉換工具使用IF-轉換方法，並一般要求它們將可能以現金或股票結算的工具的潛在股份結算的影響包括在內。它在2023年12月15日之後的年度期間和其中的過渡期有效。本公司評估了ASU 2020-06年度的影響，預計不會對合並財務報表產生重大影響。
4.收入
測試服務收入
每項單獨的測試都是一項履行義務，在測試過程完成(報告結果時)的某個時間點，即控制權移交給客户並確認收入時，即滿足這一要求。在截至2023年12月31日的三個月和六個月內，公司確認化$
醫藥服務收入
醫藥服務收入來自向客户提供分析服務。與客户簽訂的合同一般包括初始預付款和達到業績里程碑後的額外付款。該公司使用目前的支付權原則和客户接受程度作為指標，以確定控制權轉移給客户的情況，這可能發生在某個時間點，也可能發生在一段時間內，具體取決於個別合同條款。銷售税和其他類似的税收不包括在收入中。
10
5.公允價值計量和公允價值選擇
在綜合資產負債表中按公允價值經常性記錄的資產和負債，根據與用於計量其公允價值的投入相關的判斷水平進行分類。公允價值被定義為一項資產將收到的交換價格或將支付的退出價格，以在計量日在市場參與者之間有序交易中轉移該資產或負債的本金或最有利市場的負債。用於計量公允價值的估值技術必須最大限度地利用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。《關於公允價值計量的權威指引》為公允價值計量的披露確立了三級公允價值等級，具體如下：
這種層次結構要求在確定公允價值時使用可觀察到的市場數據，並最大限度地減少使用不可觀察到的投入。
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按公允價值計量 |
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報告日期使用 |
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(單位：千) |
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(1級) |
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(2級) |
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(3級) |
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2023年12月31日 |
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資產： |
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股權證券 |
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負債： |
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可轉換票據 |
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2023年6月30日 |
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資產： |
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股權證券 |
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負債： |
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可轉換票據 |
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根據美國會計準則第321條，本公司對VericiDx證券的所有權按公允價值核算。投資--股票證券，由於VericiDx普通股的公允價值可隨時通過倫敦證券交易所確定，因此在收益中記錄的公允價值變化。該公司擁有
如附註8所述，本公司於2022年4月向投資者發行可轉換本票(“票據”)。ASC 815規定的公允價值期權，衍生工具和套期保值，當選並適用於編制這些合併財務報表。票據的公允價值是根據基於情景的分析確定的，該分析基於預期未來投資回報的概率加權現值，並考慮票據持有人可獲得的每一種可能結果來估計公允價值。
本公司於每個報告日期將票據的賬面價值調整為其估計公允價值，公允價值的合資格增減在經營報表中記為可轉換本票公允價值變動及全面虧損。因特定工具信貸風險的變動而導致的公允價值變動將在其他全面收益中單獨列報。
截至二零二三年十二月三十一日止六個月債券的公允價值變動情況如下：
(單位：千) |
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2023年7月1日的餘額 |
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因支付本金和利息而發生的變動 |
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公允價值調整 |
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信用風險的變化 |
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外匯影響 |
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2023年12月31日的餘額 |
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11
非金融資產和負債
本公司的非金融資產主要由物業及設備及權益法投資組成，並不需要按公允價值按經常性基礎計量，而是按賬面價值在綜合資產負債表中報告。然而，定期或當事件或情況變化顯示非金融資產可能無法完全收回時，非金融資產的各自賬面值會就減值進行評估，如最終被視為減值，則會根據考慮外部市場參與者的假設而作出調整及減記至其公允價值。
6.財產和設備、淨資產和無形資產
財產和設備包括(以千計)：
(單位：千) |
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2023年12月31日 |
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2023年6月30日 |
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實驗室設備 |
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辦公設備 |
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辦公傢俱 |
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租賃權改進 |
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總計 |
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減去累計折舊 |
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折舊費用為$
軟件包括(以千計)：
(單位：千) |
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2023年12月31日 |
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2023年6月30日 |
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軟件(包括在其他資產中) |
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累計攤銷較少 |
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( |
) |
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( |
) |
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$ |
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$ |
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自.起2023年12月31日，未來五年及以後的預期攤銷費用如下：
(單位：千) |
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2024 |
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$ |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028 |
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此後 |
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$ |
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7.應計費用和其他流動負債
應計費用和其他流動負債包括(以千計)：
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2023年12月31日 |
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2023年6月30日 |
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諮詢費和專業費 |
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$ |
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研發 |
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工資總額和相關福利 |
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許可和版税費用 |
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其他 |
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8.可轉換票據
2022年4月，公司發行了本金為美元的攤銷優先可換股債券
可轉換債券投資者還被允許將最多兩次攤銷付款推遲到隨後的攤銷日期。本公司保留以現金方式償還任何延期攤銷的選擇權
在債券發行時，本公司選擇按照ASC 815按公允價值對債券進行會計處理。衍生工具和套期保值，在債券結算前，公允價值的符合條件的變動通過經營報表確認。在債券結算前，與特定工具信用風險相關的公允價值變動通過全面損失確認。債券的公允價值是使用基於情景的分析確定的，該分析基於預期未來投資回報的概率加權現值估計公允價值，並考慮到票據持有人可獲得的每一種可能結果。公允價值分析中使用的重要假設包括波動率、無風險率、股息收益率和風險收益率。債券的公允價值被確定為$
9.租契
本公司租用一定的辦公空間和實驗室空間。於一項安排開始時，本公司會根據當時的獨特事實及情況決定該項安排是否為租約或包含租約。本公司不確認租期確定為
變動執行成本與淨租賃有關，因此不計入租賃負債的計算。可變執行成本包括與公用事業、維修、維護、保險、公共區域費用以及租賃資產在其經濟壽命內支付的税款有關的成本。
在採用ASC 842後，本公司選擇了一攬子實際權宜之計和事後實際權宜之計，但沒有選擇不適用於本公司的地役權實際權宜之計，因為本公司沒有任何地契。根據該套實際權宜之計，本公司並無重新評估其任何現有或到期的合約或先前訂立的任何其他不包含租約的協議，以提供下列實際權宜指引：(1)該安排是否為或包含租約；(2)租約分類；及(3)先前資本化的成本是否繼續符合資格作為初始直接成本。
13
該公司在德克薩斯州鹽湖城租用了實驗室空間，
根據最初的一項協議，該公司在紐約租用了實驗室空間
該公司在佛羅裏達州聖彼得堡的實驗室空間從最初的
本公司於2018年6月開始按月租用位於紐約州紐約市的寫字樓。租約沒有終止或正式續簽的選擇，但公司可以續訂他們的辦公空間，如果他們仍然需要，並在期限結束時仍然可用的。本公司已將本租賃分類為短期租賃，因為本公司得出結論，本租賃的不可撤銷條款在開始時少於一年，並且本公司的續簽或修訂均不是針對超過一年的額外不可撤銷條款。
在採用ASC 842期間，公司在確認其使用權資產和相應的租賃負債時確定並評估了以下重要假設：
由於該公司的租約沒有提供隱含利率，因此它結論是，一個
下表顯示了年內租賃的資產負債表分類截至2023年12月31日的六個月(千)：
(單位：千) |
2023年12月31日 |
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2023年6月30日 |
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資產 |
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經營性租賃使用權資產，累計攤銷淨額 |
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負債 |
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當前 |
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非當前 |
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租賃總負債 |
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下表顯示了截至2023年12月31日的六個月(千)：
租賃成本(以千為單位) |
作業説明書分類 |
2023年12月31日 |
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2022年12月31日 |
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經營租賃成本 |
運營費用：研究和開發 |
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短期租賃成本 |
運營費用：研究和開發 |
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短期租賃成本 |
業務費用：一般和行政費用 |
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短期租賃成本 |
銷貨成本 |
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總租賃成本 |
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其他信息 |
2023年12月31日 |
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2022年12月31日 |
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為計量租賃負債所包括的金額支付的現金(千) |
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剩餘租賃期--經營租賃(年) |
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貼現率--經營租賃 |
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14
下表顯示了截至2023年12月31日的三個月的租賃成本(單位：千)：
租賃成本(以千為單位) |
作業説明書分類 |
2023年12月31日 |
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2022年12月31日 |
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經營租賃成本 |
運營費用：研究和開發 |
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$ |
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短期租賃成本 |
運營費用：研究和開發 |
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短期租賃成本 |
業務費用：一般和行政費用 |
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短期租賃成本 |
銷貨成本 |
$ |
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$ |
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總租賃成本 |
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$ |
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其他信息 |
2023年12月31日 |
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截至2022年6月30日的年度 |
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為計量租賃負債所包括的金額支付的現金(千) |
$ |
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剩餘租賃期--經營租賃(年) |
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貼現率--經營租賃 |
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期限超過一年的不可取消租賃的未來最低還款額2023年12月31日的薪酬如下(單位：千)：
(單位：千) |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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最低租賃付款總額 |
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較少的代表利息的款額 |
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租賃負債現值 |
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10.承付款和或有事項
租契
截至2023年12月31日的經營租賃項下的租賃付款以及關於本公司租賃安排的信息在附註9“租賃”中披露。
僱傭協議
本公司已與某些主要管理人員簽訂僱傭協議，規定在某些情況下給予補償和遣散費，如協議所述。
退休計劃
該公司維持一項固定繳費401(K)退休計劃，該計劃涵蓋所有美國員工。員工在服務三個月後有資格參加。根據401(K)計劃，參加計劃的員工可以每年繳納不超過國税局設定的限額的繳費。該公司有一個避風港計劃，並向以下員工賬户繳費
法律程序
本公司並非任何訴訟的一方，亦沒有為任何訴訟責任設立應急準備金。於每個報告日期，本公司評估潛在虧損金額或潛在虧損範圍是否根據權威性指引處理或有事項的規定而可能及合理地評估。
15
11.許可和服務協議
西奈山許可證和贊助研究協議
2018年5月30日，本公司與西奈山簽訂了獨家許可協議(“ISMMS許可協議”)，並於2019年3月7日與西奈山簽訂了贊助研究協議(“ISMMS SRA”)。根據ISMMS許可協議的條款，ISMMS授予本公司(I)獨家、可再許可的許可，以使用涉及利用生物標誌物引導的人工智能技術檢測腎功能衰退的特定發明的某些專利權(“ISMMS技術”)，(Ii)未經許可的版權和許可技術項下的非獨家許可，以及(Iii)獲得2018年5月30日之後構思的許可技術的獨家選擇權。公司有義務向西奈山支付#美元。
作為ISMMS SRA的一部分，該公司已同意資助幾個研究項目，以進一步開發ISMMS技術。該公司產生的費用為#美元。
西奈山臨牀試驗協議
2021年7月，公司與ISMMS簽訂了臨牀試驗協議(“CTA”)。根據CTA，ISMMS將進行一項受贊助的臨牀試驗，題為“KidneyIntelX在2型糖尿病和現有慢性腎臟疾病患者中的前瞻性決策影響試驗”。臨牀試驗將在ISMMS進行，Renalytix同意根據商定的預算向ISMMS支付費用。這項臨牀試驗預計將持續四年，總預算為#美元。
喬斯林糖尿病中心協議
2018年10月，本公司與Joslin糖尿病中心公司(“Joslin”)購買了一份全球獨家許可協議(“Joslin協議”)，該協議先前於2017年7月與關聯方EKF診斷控股公司(“EKF”)簽訂。該許可協議賦予該公司開發和商業化許可產品的權利，該許可產品涵蓋使用某些生物標記物診斷和預測腎臟疾病的新方法(“Joslin糖尿病技術”)。
根據Joslin協議的條款，公司有義務向Joslin支付總計#美元的商業里程碑付款。
Joslin協議最初將於
16
維克森林/中庭健康
2021年5月，該公司與中庭健康、維克森林浸會健康和維克森林醫學院建立了合作伙伴關係，實施先進的臨牀護理模式，以改善腎臟健康，減少腎臟疾病的進展和腎衰竭。通過這些夥伴關係，KidneyIntelX將能夠接觸到卡羅萊納州和佐治亞州37家醫院和1350多個護理地點的初級保健醫生、內分泌學家、腎病學家和護理團隊。此外，該公司還與維克森林大學健康科學學院簽訂了一項為期五年的臨牀試驗協議，以評估KidneyIntelX對治療2型糖尿病(T2D)和糖尿病(慢性)腎病(1-3期)患者的臨牀影響。臨牀試驗的總費用估計為$。
12.股東權益
普通股
截至2023年12月31日，公司擁有
13.股份薪酬
股權激勵計劃
2018年11月，公司制定了Renalytix AI plc股票期權計劃(“2018年股票期權計劃”)以及美國子計劃和非員工子計劃。2020年7月，公司董事會通過了《2020年股權激勵計劃》，公司股東批准了《2020年股權激勵計劃》，取代了2018年的股票期權計劃。股權激勵計劃規定，公司可向公司的員工、董事和顧問授予期權、限制性股票獎勵和其他基於股票的獎勵。截至2023年12月31日，有幾個
生態工業園由董事會管理。行權價、歸屬及其他限制由其酌情釐定，惟所有已授出之購股權之行權價均相等於授出當日相關普通股之公平價值，而購股權期限不得大於
如果期權在授予十週年的前一天仍未行使，期權將到期。在終止僱用時，根據終止的情況，任何仍未行使的選擇權要麼立即喪失，要麼在延遲的期滿後喪失。行使獎勵後，本公司發行新普通股。
17
公司在截至三個月和六個月的綜合經營報表中將以股份為基礎的薪酬支出計入下列費用類別2023年12月31日和2022年12月31日(單位：千)：
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截至12月31日的三個月， |
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截至12月31日的6個月， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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研發 |
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一般和行政 |
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收入成本 |
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期權的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型估計的，該模型考慮了諸如行使價、授予日相關普通股的價值、預期期限、預期波動率、無風險利率和股息收益率等因素。截至2023年12月31日、2023年12月31日及2022年12月31日止三個月內，每項授出購股權的公允價值均採用下文討論的方法及假設釐定。
截至以下日期的六個月2023年12月31日和2022年12月31日，所有期權授予的公允價值在授予時使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計，採用以下加權平均假設：
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截至12月31日的6個月， |
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2023 |
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2022 |
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預期期限(以年為單位) |
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預期波動率 |
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無風險利率 |
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股息率 |
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截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止三個月及六個月內授出之購股權之加權平均公允價值為
下表彙總了截至6個月授予員工和非員工的股票期權。2023年12月31日：
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數量 |
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加權的- |
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加權的- |
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截至2023年6月30日的未償還債務 |
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授與 |
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已鍛鍊 |
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被沒收 |
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過期 |
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截至2023年12月31日的未償還債務 |
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可於2023年12月31日行使 |
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已歸屬及預期於二零二三年十二月三十一日歸屬 |
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18
截至2023年12月31日，有$
員工購股計劃
公司2020年員工購股計劃於2020年8月17日生效。ESPP授權發行最多
根據員工持股計劃，合資格的員工可在董事會或薪酬委員會確定的時間內，透過累積工資扣減購買本公司普通股。合資格的員工可按以下價格購買公司的普通股
按照ASC 718-50中的指導-薪酬-股票薪酬因此，在本指引下，以發行期首日或發行期最後一天(即購買日)以較低價格85%的價格購買本公司普通股的能力代表一項選擇權，因此，ESPP是一項補償計劃。因此，基於股份的薪酬支出是根據期權授予日的公允價值確定的，該公允價值是通過應用布萊克·斯科爾斯期權定價模型估計的，並在預提期內確認。公司確認以股份為基礎的薪酬支出為$
限售股單位
年度限制性股票單位的活動截至2023年12月31日的六個月情況如下：
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數量 |
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加權的- |
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2023年6月30日的非既得餘額 |
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授與 |
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既得 |
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被沒收 |
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( |
) |
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2023年12月31日的非既有餘額 |
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$ |
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截至2023年12月31日的三個月內歸屬的限制性股票單位的公允價值總額是$
2023年12月31日，與非既得限制性股票單位有關的未確認補償支出總額約為#美元。
14.關聯方交易
EKF診斷控股
在截至2023年12月31日的三個月和六個月內，公司產生的費用為
19
西奈山伊坎醫學院
2018年5月，本公司與ISMMS就研究和臨牀研究工作達成基石許可協議，並打算將其商業化(見附註11)。作為合作的一部分，ISMMS成為了本公司的股東，隨後在本公司於2018年11月在AIM進行的首次公開募股、隨後於2019年7月出售的普通股以及本公司於2020年7月在納斯達克進行的首次公開募股以及2022年4月和2023年2月的私募進行了股權投資。截至2023年12月31日，應付ISMMS的金額總計為#美元。
15.普通股每股淨虧損
每股普通股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以每期已發行普通股的加權平均數。每股普通股攤薄淨虧損包括潛在行使或轉換證券所產生的影響(如有)，例如會導致增發普通股的期權。截至2023年12月31日和2022年12月31日的潛在稀釋證券已被排除在稀釋加權平均流通股的計算之外，因為它們將是反稀釋的。因此，用於計算基本每股和稀釋後每股淨虧損的加權平均股數是相同的。
下列可能稀釋的證券已被排除在已發行普通股的稀釋加權平均股份的計算範圍之外，因為它們將是反稀釋的：
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截至12月31日的6個月， |
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2023 |
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2022 |
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購買普通股的股票期權 |
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限制性股票單位 |
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可轉換票據的轉換 |
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20
項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下有關我們的財務狀況和經營業績的討論和分析，應連同我們未經審計的綜合財務報表及其相關附註，包括在本季度報告第I部分的10-Q表第1項，我們截至2023年6月30日的經審計的綜合財務報表及相關附註，包括在我們於2023年9月28日提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的10-K表格年度報告(“10-K表格年度報告”)中，以及管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析中所載的信息，以及我們在提交給美國證券交易委員會的其他文件中不時提供的其他信息，這些信息載於Form 10-K年度報告和本Form 10-Q季度報告第II部分第1A項“風險因素”。
概述
Renalytix專注於為世界各地的醫生提供安全、可靠和有效的工具，以確定哪些患者有或沒有喪失顯著腎功能和陷入腎衰竭的危險，並可能需要長期透析或腎臟移植。慢性腎臟疾病是最大的緊急醫療需求之一，全球估計有8.5億人受到影響，並造成不可持續的日益嚴重的社會成本負擔。
我們認為，答案的一個重要部分是預防醫學和及早識別患有晚期慢性腎臟疾病的個人的能力，在這種情況下，新藥療法和臨牀策略具有阻止疾病失控進展的最佳機會。
在Renalytix，我們開發了kinneyintelX.dkd，這是美國食品和藥物管理局(FDA)授權的第一個體外培養一種預後測試，使用人工智能算法幫助評估腎功能進行性下降的風險。這項測試的目的是在腎臟疾病進展的早期預測誰有腎功能顯著持續下降的風險。預後測試，如kinneyintelX.dkd，不是為了診斷任何疾病，也不是為了監測疾病進展或任何治療產品的效果。相反，預後測試旨在與其他臨牀和診斷結果結合使用，並與專業實踐標準保持一致，包括通過替代方法獲得的信息，並酌情進行臨牀評估。當按預期使用時，可以及早考慮潛在的幹預措施，最好是在造成重大損害之前和治療最有效的時候。KidneyintelX.dkd是從KidneyIntelX技術平臺開發的一系列臨牀測試的一部分，該平臺使用紐約西奈山伊坎醫學院和波士頓Joslin糖尿病中心授權的技術開發，並正在通過美國和國際合作開發。
我們正在通過與醫療保健系統和保險付款人的合作伙伴關係，在地區範圍內將KidneyIntelX部署到患有DKD的患者羣體中，為這些醫療保健系統的患者提供保險。在2020年1月收到KidneyIntelX每次可報告測試的950美元的全國聯邦醫療保險定價後，我們正在積極尋求聯邦醫療保險覆蓋範圍和MolDX計劃下的確定。2020年3月，我們宣佈，我們的聯邦醫療保險PTAN申請獲得了Noridian Healthcare Solutions的批准，Noridian Healthcare Solutions是負責監督位於美國西部的設施和提供者的地區聯邦醫療保險行政承包商，因此，我們現在有資格成為提供商，可以為向美國聯邦醫療保險和醫療補助醫療保險覆蓋的患者提供的服務收費。此外，2019年10月，紐約一家由醫生主導的醫療保險付款人首都地區醫生健康計劃公司通過了保險範圍確定政策，為某些接受KidneyIntelX測試的DKD患者提供保險。我們正在與更多的私人保險付款人和醫療保健提供商合作，以擴大KidneyIntelX在全國範圍內的保險覆蓋範圍，我們相信，由於我們最近實現了CPT代碼和全國醫療保險定價，這將加速實現這一目標。
自2018年3月成立以來，我們主要專注於組織和配備我們的公司，籌集資金，開發KidneyIntelX平臺，進行KidneyIntelX的臨牀驗證研究，建立和保護我們的知識產權組合和商業實驗室運營，尋求監管批准和制定我們的報銷戰略。我們主要通過股權融資為我們的業務提供資金。2018年11月，我們在首次公開募股(IPO)中出售了1840萬股普通股，我們的普通股被允許在倫敦證券交易所運營的AIM市場交易，產生了約2910萬美元的毛收入。在我們在倫敦證券交易所首次公開募股之前，EKF提供債務融資，稱為我們的關聯方應付票據。於2018年11月完成股權發售後，所有與EKF的借款已悉數償還。
2019年7月，我們在二次發行中額外出售了560萬股普通股，價格約為1730萬美元。2020年7月，我們結束了在全球的發行，並將我們的美國存托股份(“美國存托股份”)在納斯達克全球市場上市，我們發行和出售了1,260萬股普通股，這些普通股轉換為630萬股美國存託憑證，公開發行價為每股13.5美元。此外，我們在歐洲和美國以外的其他國家同時完成了30,000股普通股的私募，每股普通股的價格為5.37 GB(匯率為1英鎊：1.2563美元)。作為此次發行的結果，我們獲得了大約8510萬美元的毛收入。
21
宏觀經濟考量
於2023財政年度，我們於COVID-19疫情後恢復如常經營業務，並對僱員差旅及僱員工作地點作出必要或適當的調整。我們會繼續監察與COVID-19有關的情況，並可能採取行動，在聯邦、州或地方當局可能要求的範圍內，或在我們認為符合僱員、合作伙伴及股東最佳利益的範圍內，改變我們的業務營運。
美國和海外經濟的不利條件可能會對我們的業務增長和經營業績產生負面影響。例如，宏觀經濟事件，包括COVID-19大流行、通脹上升以及美國和英國的金融危機。此外，利率上升、俄羅斯-烏克蘭和哈馬斯-以色列武裝衝突及相關事態發展，導致全球經濟不確定性。宏觀經濟狀況的影響可能要到未來期間才能完全反映在我們的經營業績中。然而，如果經濟不確定性增加或全球經濟衰退，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到損害。有關宏觀經濟事件對我們的業務、財務狀況和經營業績的潛在影響的進一步討論，請參閲“風險因素”一節。
我們的主要協議
西奈山衞生系統
於二零一八年五月，我們與Mount Sinai訂立Mount Sinai協議，據此，我們獲得Mount Sinai若干專利項下的全球性、附帶使用費的獨家許可，以及Mount Sinai若干專有技術項下的全球性、附帶使用費的非獨家許可，以開發及商業化與應用人工智能診斷腎臟疾病有關的許可產品。根據西奈山協議的條款，我們有義務在許可產品的開發和商業化方面做出商業上合理的努力，包括按照指定的盡職調查里程碑。
我們在簽訂西奈山協議時向西奈山支付了1000萬美元作為預付款。根據西奈山協議的條款，我們有義務在KidneyIntelX的全球淨銷售額分別達到5000萬美元和3億美元后，向西奈山支付150萬美元和750萬美元的商業里程碑付款。我們也有義務支付西奈山4%至5%的特許權使用費的淨銷售KidneyIntelX，受慣例減少。特許權使用費應按產品支付，從該產品首次商業銷售開始，直至（1）該產品許可專利的最後一次有效權利要求到期或（2）按國家/地區支付，自該產品在該國家/地區首次商業銷售起12年。此外，我們有義務向西奈山支付我們從轉被許可人處收到的任何代價的15%至25%。根據西奈山協議授權的兩項涵蓋KidneyIntelX診斷的臨時專利申請分別於二零二零年二月及二零二零年四月提交。如果獲得授權，這些專利將分別於2041年2月和2041年4月到期。此外，我們同意開展並資助KidneyIntelX的臨牀效用研究，估計總成本為1070萬美元。
西奈山協議於協議執行十週年及最後剩餘特許權使用費期限屆滿（以較晚者為準）屆滿。我們可以在提前90天發出書面通知的情況下隨時終止西奈山協議。西奈山可能會因我們未解決的重大違約、我們未能達到某些盡職里程碑、我們的破產或我們質疑任何許可專利的有效性或可撤銷性而終止協議。
Joslin糖尿病中心
於二零一七年七月，EKF與Joslin訂立Joslin協議。於2018年10月，我們購買EKF於Joslin協議中的所有權利、所有權、權益及利益，以換取發行1540萬股普通股。
根據喬斯林協議及EKF的相關轉讓，我們根據喬斯林就喬斯林知識產權提交的專利申請所涉及的任何專利及任何相關專有技術獲得全球性、附帶使用費的獨家許可，以製造、已製造、使用、要約銷售及銷售喬斯林知識產權權利要求所涵蓋的特許產品，並履行、履行、出售、轉讓、出售、出售、轉讓、轉讓、出售、轉讓及出售特許產品的權利。實踐要約出售和出售與Joslin IP相關的某些許可流程。我們有義務在許可產品和許可工藝的開發和商業化方面做出商業上合理的努力，包括根據開發計劃。
根據喬斯林協議的條款，我們有義務在全球範圍內實現200萬美元和1000萬美元的許可產品和工藝淨銷售額後，分別向喬斯林支付30萬美元和100萬美元的商業里程碑付款。我們還有義務向喬斯林支付任何許可產品或許可工藝淨銷售額的5%的特許權使用費，但需按慣例減少。此外，我們有義務向Joslin支付我們從轉被許可人處收到的任何對價的25%。
22
Joslin協議最初將於2025年7月31日到期，並可自動延期五年，除非任何一方在初始到期前至少180天通知另一方其不延長協議的意圖。任何一方均可在另一方嚴重違反協議、另一方資不抵債或在另一方無法在規定期限內履行協議義務的情況下提前終止《喬斯林協議》。此外，如果我們停止開發或商業化許可的產品或流程，如果我們未能維持某些必要的保險單，以及如果我們未能支付與許可專利相關的專利費用，Joslin可能會終止協議。
最新發展動態
納斯達克通知
於2023年12月22日，吾等收到納斯達克證券市場或納斯達克發出的兩份書面通知，通知吾等(I)由於我們的美國存託憑證的收市價連續至少30個營業日低於每美國存托股份1.00美元，吾等未能滿足納斯達克上市規則第5450(A)(1)條對納斯達克最低投標價格的要求(下稱“最低投標價格要求”)及(Ii)我們未能遵守將上市證券的最低市值維持在50,000,000美元才能繼續在納斯達克全球市場上市的要求，如納斯達克上市規則第5450(B)(2)(A)條所述(下稱“上市規則”)。
這些通知對我們的美國存託憑證繼續在納斯達克全球市場上市或交易沒有立竿見影的影響，該等美國存託憑證將繼續在納斯達克全球市場上市和交易，但前提是我們必須遵守其他持續上市的要求。
根據納斯達克上市規則第5810(C)(3)(A)條及納斯達克上市規則第5810(C)(3)(C)條，吾等有180個歷日的合規期，或至2024年6月19日(“合規期”)，以恢復遵守最低投標價要求及最低買入價要求。要重新遵守最低投標價格要求，美國存託憑證的截止投標價格必須在合規期結束前至少連續十個工作日內至少為每美國存托股份1.00美元。要重新遵守MVLS要求，我們的MVLS必須在合規期結束前至少連續十個工作日以50,000,000美元或更高的價格成交。
如果吾等未能在合規期結束前恢復遵守最低投標價格要求，吾等可能有資格獲得額外180個歷日的期限，以重新獲得合規，在此期間，吾等可轉移至納斯達克資本市場，前提是吾等根據我們最近的公開申報文件和市場信息，滿足公開持有股份的適用市值要求及初始上市的所有其他適用要求(投標價格要求除外)，並通知納斯達克吾等改善最低投標價格不足的意向。如果我們滿足適用的要求，納斯達克可能會通知我們，我們已獲得額外的180個日曆日，以重新遵守最低投標價格要求。然而，如果納斯達克認為我們無法彌補最低投標價格不足的問題，或者如果我們沒有資格在納斯達克資本市場上市，納斯達克可以發出通知，我們的美國存託憑證將被摘牌。在這種情況下，納斯達克規則將允許我們向納斯達克聽證會小組上訴退市決定。
如果我們在合規期結束前仍未恢復遵守最低限額要求，納斯達克將通知我們我們的證券將被退市，屆時我們可以向納斯達克聽證會小組上訴退市決定。我們也可能
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選擇將我們的美國存託憑證轉移到納斯達克資本市場上市。要進行轉讓，我們必須提交在線轉讓申請，支付5,000美元的申請費，並滿足納斯達克資本市場的持續上市要求。
我們打算積極監控我們的最高限價和美國存托股份的收標價，並可能在適當的情況下實施可用的選項，以重新遵守最高限價要求和最低競價要求。不能保證我們將能夠重新遵守MVLS規定或最低投標價要求，或保持遵守任何其他上市要求。
經營成果的構成部分
收入
在截至2023年12月31日的六個月內，我們繼續通過與醫療保健系統和保險付款人的合作伙伴關係，在地區範圍內為患有DKD的患者羣體部署KidneyIntelX，為這些醫療保健系統的患者提供保險。如果這些戰略合作伙伴未能履行他們的關鍵合同義務或未能購買KidneyIntelX測試，這可能會對我們以及我們實現商業目標的能力產生不利影響，可能包括實現導致盈利的銷售量。
收入成本
在截至2023年12月31日的六個月內，收入成本包括與KidneyIntelX測試和提供的服務直接相關的成本，包括與創收活動直接相關的勞動力、實驗室消耗品和樣本採集成本。
研究和開發費用
研究和開發費用主要包括與開發KidneyIntelX有關的費用。我們目前正在繼續進行KidneyIntelX的臨牀效用和其他研究，以確定不同CKD人羣的臨牀價值和表現。我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。由於我們只有有限的資源和資金來資助我們的運營，我們必須決定要開發哪種診斷產品以及分配給每種產品的資源數量。因此，我們主要關注KidneyIntelX的開發和進一步證明KidneyIntelX臨牀實用的研究。
我們產生了與我們的研發項目相關的直接和間接費用。直接費用包括與我們項目相關的第三方費用，如數據科學和人工智能能力費用、諮詢費、實驗室用品、化驗開發服務和臨牀驗證成本。間接費用包括薪金和其他與人事有關的費用，包括研發職能人員的股份薪酬和租金。
在報告期末，我們將向第三方服務提供商支付的款項與在完成研究或開發目標方面的估計進度進行比較。隨着獲得更多信息，這些估計可能會發生變化。根據向服務提供商付款的時間和我們估計因所提供的服務而取得的進展，我們可能會記錄與這些成本相關的預付或應計費用淨額。向代表我們提供研發服務的第三方支付的里程碑式預付款在提供服務時計入費用。
KidneyIntelX能否成功商業化還不確定。這是由於與產品開發和商業化相關的許多風險和不確定性，包括：
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任何這些變數的結果的變化都可能導致與我們相關的發展相關的成本和時間的重大變化。
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括薪金和其他與人事有關的費用，包括基於股份的薪酬；會計、審計、税務和行政諮詢服務的專業費用；與專利和公司事務有關的法律費用；行政差旅費用；保險費用；營銷費用和其他業務費用。此外，一般和行政費用還包括維持我們加入AIM和納斯達克的費用。
財產和設備減值損失
按季度計算，非金融資產的各自賬面值根據減值指標進行評估，如最終被視為減值，則根據外部市場參與者假設的考慮進行調整並減記至其公允價值。
外幣淨得(損)
外幣收益(虧損)，淨額包括因匯率波動而產生的外幣收入(虧損)，這些外幣收益(虧損)是以我們的功能貨幣以外的貨幣計價的。
VericiDx投資的公允價值調整
2020年10月，公司完成了對器官移植高級臨牀診斷開發商VericiDx的剝離，並保留了9,831,681股VericiDx普通股。本公司對VericiDx股權證券的投資按公允價值核算，公允價值變動在損益表中確認。
可轉換票據的公允價值調整
我們選擇按公允價值對債券進行會計處理，公允價值的限定變化通過經營報表確認，直到票據結算為止。
其他收入(費用)
其他收入與我們的現金存款賺取的利息收入和根據Horizon Europe贈款進行的工作所賺取的贈款收入有關。
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綜合經營成果
|
|
截至三個月 |
|
|
2023年與2022年的變化 |
|
||||||||||
(單位：千，共享數據除外) |
|
2023年12月31日 |
|
|
2022年12月31日 |
|
|
變化 |
|
|
% |
|
||||
收入 |
|
$ |
709 |
|
|
$ |
1,192 |
|
|
$ |
(483 |
) |
|
|
-41 |
% |
收入成本 |
|
|
480 |
|
|
|
711 |
|
|
|
(231 |
) |
|
|
-32 |
% |
毛利 |
|
|
229 |
|
|
|
481 |
|
|
|
(252 |
) |
|
|
-52 |
% |
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研發 |
|
|
3,225 |
|
|
|
3,326 |
|
|
|
(101 |
) |
|
|
-3 |
% |
一般和行政 |
|
|
5,339 |
|
|
|
6,810 |
|
|
|
(1,471 |
) |
|
|
-22 |
% |
財產和設備減值損失 |
|
|
306 |
|
|
|
— |
|
|
|
306 |
|
|
|
100 |
% |
履行對關聯公司的合同責任 |
|
|
— |
|
|
|
(7 |
) |
|
|
7 |
|
|
|
-100 |
% |
總運營費用 |
|
|
8,870 |
|
|
|
10,129 |
|
|
|
(1,259 |
) |
|
|
-12 |
% |
運營虧損 |
|
|
(8,641 |
) |
|
|
(9,648 |
) |
|
|
1,007 |
|
|
|
-10 |
% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
外匯收益，淨額 |
|
|
(89.0 |
) |
|
|
(108 |
) |
|
|
19 |
|
|
|
-18 |
% |
對VericiDx投資的公允價值調整 |
|
|
202.0 |
|
|
|
(345 |
) |
|
|
547 |
|
|
|
-159 |
% |
對可轉換票據的公允價值調整 |
|
|
(114.0 |
) |
|
|
(440 |
) |
|
|
326 |
|
|
|
-74 |
% |
其他收入，淨額 |
|
|
161.0 |
|
|
|
97 |
|
|
|
64 |
|
|
|
66 |
% |
所得税前淨虧損 |
|
|
(8,481 |
) |
|
|
(10,444 |
) |
|
|
1,963 |
|
|
|
-19 |
% |
所得税(費用)福利 |
|
|
(4 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(4 |
) |
|
- |
|
|
淨虧損 |
|
|
(8,485 |
) |
|
|
(10,444 |
) |
|
|
1,959 |
|
|
|
-19 |
% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
普通股每股淨虧損-基本 |
|
$ |
(0.09 |
) |
|
$ |
(0.14 |
) |
|
$ |
0.05 |
|
|
|
-37 |
% |
每股普通股淨虧損-稀釋後 |
|
$ |
(0.09 |
) |
|
$ |
(0.14 |
) |
|
$ |
0.05 |
|
|
|
-37 |
% |
加權平均普通股-基本 |
|
|
97,268,051 |
|
|
|
74,891,844 |
|
|
|
22,376,207 |
|
|
|
30 |
% |
加權平均普通股-稀釋後 |
|
|
97,268,051 |
|
|
|
74,891,844 |
|
|
|
22,376,207 |
|
|
|
30 |
% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
其他全面收益(虧損)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
可轉換票據公允價值變動 |
|
|
— |
|
|
|
(920 |
) |
|
|
920 |
|
|
|
-100 |
% |
外匯換算調整 |
|
|
(401 |
) |
|
|
588 |
|
|
|
(989 |
) |
|
|
-168 |
% |
綜合損失 |
|
|
(8,886 |
) |
|
|
(10,776 |
) |
|
|
1,890 |
|
|
|
-18 |
% |
截至2023年12月31日及2022年12月31日止三個月的比較
收入
|
|
截至三個月 |
|
|
2023年與2022年的變化 |
|
||||||||||
(單位：千) |
|
2023年12月31日 |
|
|
2022年12月31日 |
|
|
變化 |
|
|
% |
|
||||
收入 |
|
$ |
709 |
|
|
$ |
1,192 |
|
|
$ |
(483 |
) |
|
|
-41 |
% |
在截至2023年12月31日的三個月中，我們確認了與KidneyIntelX銷售相關的70萬美元收入。在截至2022年12月31日的三個月中，我們確認了與KidneyIntelX銷售相關的100萬美元收入和與為阿斯利康提供的服務相關的20萬美元醫藥服務收入。收入減少50萬美元的主要原因是KidneyIntelX可收費測試量減少30萬美元，原因是根據我們與西奈山的協議過渡到商業計費結構，以及藥品服務收入減少20萬美元。
收入成本
|
|
截至三個月 |
|
|
2023年與2022年的變化 |
|
||||||||||
(單位：千) |
|
2023年12月31日 |
|
|
2022年12月31日 |
|
|
變化 |
|
|
% |
|
||||
收入成本 |
|
$ |
480 |
|
|
$ |
711 |
|
|
$ |
(231 |
) |
|
|
-32 |
% |
在截至2023年12月31日的三個月內，我們確認了主要來自KidneyIntelX測試的收入成本50萬美元，包括與創收活動相關的勞動力、實驗室消耗品和樣本採集成本。在截至2022年12月31日的三個月裏，我們確認了70萬美元的收入成本。收入成本減少20萬美元主要是由於KidneyIntelX可收費測試量的減少。
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研究和開發費用
|
|
截至三個月 |
|
|
2023年與2022年的變化 |
|
||||||||||
(單位：千) |
|
2023年12月31日 |
|
|
2022年12月31日 |
|
|
變化 |
|
|
% |
|
||||
研發費用 |
|
$ |
3,225 |
|
|
$ |
3,326 |
|
|
$ |
(101 |
) |
|
|
-3 |
% |
研發費用從截至2022年12月31日的三個月的330萬美元減少到截至2023年12月31日的三個月的320萬美元，減少了10萬美元。減少的原因是報酬和相關福利減少120萬美元，但與外部研發項目以及與西奈山、維克森林和喬斯林的研究有關的增加110萬美元抵消了這一減少額。
一般和行政費用
|
|
截至三個月 |
|
|
2023年與2022年的變化 |
|
||||||||||
(單位：千) |
|
2023年12月31日 |
|
|
2022年12月31日 |
|
|
變化 |
|
|
% |
|
||||
一般和行政費用 |
|
$ |
5,339 |
|
|
$ |
6,810 |
|
|
$ |
(1,471 |
) |
|
|
-22 |
% |
一般和行政費用從截至2022年12月31日的三個月的680萬美元減少到截至2023年12月31日的三個月的530萬美元。 這一下降是由於進一步的成本削減措施，由於員工人數的減少，導致薪酬和相關福利(包括基於股票的支付)減少了170萬美元，其他運營費用減少了50萬美元，但被法律費用增加50萬美元以及諮詢和專業費用增加20萬美元所抵消。我們已經實施了一項計劃，在保持我們的銷售能力的同時，進一步降低工資支出以及總的一般和行政費用。
財產和設備減值損失
|
|
截至三個月 |
|
|
2023年與2022年的變化 |
|
||||||||||
(單位：千) |
|
2023年12月31日 |
|
|
2022年12月31日 |
|
|
變化 |
|
|
% |
|
||||
財產和設備減值損失 |
0 |
$ |
306 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
306 |
|
|
|
100 |
% |
作為我們成本節約計劃的一部分，我們整合了實驗室業務，導致猶他州實驗室截至2023年12月31日的六個月的財產和設備減值30萬美元。截至2022年12月31日止六個月內，物業及設備並無減值虧損。
外幣得(損)
|
|
截至三個月 |
|
|
2023年與2022年的變化 |
|
||||||||||
(單位：千) |
|
2023年12月31日 |
|
|
2022年12月31日 |
|
|
變化 |
|
|
% |
|
||||
外匯收益，淨額 |
|
$ |
(89 |
) |
|
$ |
(108 |
) |
|
$ |
19 |
|
|
|
-18 |
% |
在截至2023年12月31日的三個月中，由於匯率波動，我們確認了10萬美元的外幣損失，這些交易以我們的功能貨幣以外的貨幣計價。在截至2022年12月31日的三個月中，我們確認了10萬美元的外幣虧損，這主要是由於現金餘額以我們的功能貨幣英磅以外的貨幣計價。
VericiDx投資的公允價值調整
|
|
截至三個月 |
|
|
2023年與2022年的變化 |
|
||||||||||
(單位：千) |
|
2023年12月31日 |
|
|
2022年12月31日 |
|
|
變化 |
|
|
% |
|
||||
對VericiDx投資的公允價值調整 |
|
$ |
202 |
|
|
$ |
(345 |
) |
|
$ |
547 |
|
|
|
-159 |
% |
我們按公允價值計入VericiDx權益證券的投資，並在損益表中確認公允價值變動。在截至2023年12月31日的三個月內，我們記錄了20萬美元的收益，將VericiDx投資調整為公允價值。在截至2022年12月31日的三個月內，我們記錄了30萬美元的虧損，以將VericiDx投資調整為公允價值。
27
可轉換票據的公允價值調整
|
|
截至三個月 |
|
|
2023年與2022年的變化 |
|
||||||||||
(單位：千) |
|
2023年12月31日 |
|
|
2022年12月31日 |
|
|
變化 |
|
|
% |
|
||||
對可轉換票據的公允價值調整 |
|
$ |
(114 |
) |
|
$ |
(440 |
) |
|
$ |
326 |
|
|
|
-74 |
% |
我們選擇按公允價值對債券(定義見下文)進行會計處理，並在票據結算前通過經營報表確認公允價值的限定變動。這不包括與特定工具信用風險相關的公允價值調整，這些調整在其他全面收益(虧損)中確認。在截至2023年12月31日的三個月裏，我們記錄了10萬美元的虧損，以將債券調整為公允價值。在截至2022年12月31日的三個月裏，我們記錄了40萬美元的虧損，以將債券調整為公允價值。債券公允價值的變化是由到期期限的減少、無風險利率的增加和股票價格的變化推動的。
其他收入
|
|
截至三個月 |
|
|
2023年與2022年的變化 |
|
||||||||||
(單位：千) |
|
2023年12月31日 |
|
|
2022年12月31日 |
|
|
變化 |
|
|
% |
|
||||
其他收入，淨額 |
|
$ |
161 |
|
|
$ |
97 |
|
|
$ |
64 |
|
|
|
66 |
% |
在截至2023年12月31日的三個月中，我們確認了20萬美元的其他收入，其中包括10萬美元的贈款收入和10萬美元的現金存款利息收入。在截至2022年12月31日的三個月內，我們實現了10萬美元的其他收入，用於提供運營協議範圍以外的額外服務。
綜合經營成果
|
|
截至六個月 |
|
|
2023年與2022年的變化 |
|
||||||||||
(單位：千，共享數據除外) |
|
2023年12月31日 |
|
|
2022年12月31日 |
|
|
變化 |
|
|
% |
|
||||
收入 |
|
$ |
1,168 |
|
|
$ |
2,161 |
|
|
$ |
(993 |
) |
|
|
-46 |
% |
收入成本 |
|
|
982 |
|
|
|
1,407 |
|
|
|
(425 |
) |
|
|
-30 |
% |
毛利 |
|
|
186 |
|
|
|
754 |
|
|
|
(568 |
) |
|
|
-75 |
% |
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研發 |
|
|
6,012 |
|
|
|
7,083 |
|
|
|
(1,071 |
) |
|
|
-15 |
% |
一般和行政 |
|
|
11,398 |
|
|
|
15,060 |
|
|
|
(3,662 |
) |
|
|
-24 |
% |
財產和設備減值損失 |
|
|
306 |
|
|
|
— |
|
|
|
306 |
|
|
|
100 |
% |
履行對關聯公司的合同責任 |
|
|
— |
|
|
|
(19 |
) |
|
|
19 |
|
|
|
-100 |
% |
總運營費用 |
|
|
17,716 |
|
|
|
22,124 |
|
|
|
(4,408 |
) |
|
|
-20 |
% |
運營虧損 |
|
|
(17,530 |
) |
|
|
(21,370 |
) |
|
|
3,840 |
|
|
|
-18 |
% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
關聯公司淨虧損中的權益 |
|
|
— |
|
|
|
(9 |
) |
|
|
9 |
|
|
|
-100 |
% |
外匯收益，淨額 |
|
|
200 |
|
|
|
699 |
|
|
|
(499 |
) |
|
|
-71 |
% |
對VericiDx投資的公允價值調整 |
|
|
(245 |
) |
|
|
(1,199 |
) |
|
|
954 |
|
|
|
-80 |
% |
對可轉換票據的公允價值調整 |
|
|
(1,321 |
) |
|
|
(730 |
) |
|
|
(591 |
) |
|
|
81 |
% |
其他收入，淨額 |
|
|
261 |
|
|
|
211 |
|
|
|
50 |
|
|
|
24 |
% |
所得税前淨虧損 |
|
|
(18,635 |
) |
|
|
(22,398 |
) |
|
|
3,763 |
|
|
|
-17 |
% |
所得税(費用)福利 |
|
|
(4 |
) |
|
|
1 |
|
|
|
(5 |
) |
|
|
-515 |
% |
淨虧損 |
|
|
(18,639 |
) |
|
|
(22,397 |
) |
|
|
3,758 |
|
|
|
-17 |
% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
普通股每股淨虧損-基本 |
|
$ |
(0.19 |
) |
|
$ |
(0.30 |
) |
|
$ |
0.11 |
|
|
|
-36 |
% |
每股普通股淨虧損-稀釋後 |
|
$ |
(0.19 |
) |
|
$ |
(0.30 |
) |
|
$ |
0.11 |
|
|
|
-36 |
% |
加權平均普通股-基本 |
|
|
97,268,051 |
|
|
|
74,848,278 |
|
|
|
22,419,773 |
|
|
|
30 |
% |
加權平均普通股-稀釋後 |
|
|
97,268,051 |
|
|
|
74,848,278 |
|
|
|
22,419,773 |
|
|
|
30 |
% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
其他全面收益(虧損)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
可轉換票據公允價值變動 |
|
|
75 |
|
|
|
(523 |
) |
|
|
598 |
|
|
|
-114 |
% |
外匯換算調整 |
|
|
(359 |
) |
|
|
(499 |
) |
|
|
140 |
|
|
|
-28 |
% |
綜合損失 |
|
|
(18,923 |
) |
|
|
(23,419 |
) |
|
|
4,496 |
|
|
|
-19 |
% |
28
截至2023年12月31日及2022年12月31日止六個月的比較
收入
|
|
截至六個月 |
|
|
2023年與2022年的變化 |
|
||||||||||
(單位：千) |
|
2023年12月31日 |
|
|
2022年12月31日 |
|
|
變化 |
|
|
% |
|
||||
收入 |
|
$ |
1,168 |
|
|
$ |
2,161 |
|
|
$ |
(993 |
) |
|
|
-46 |
% |
在截至2023年12月31日的六個月中，我們確認了與KidneyIntelX銷售相關的120萬美元收入。在截至2022年12月31日的六個月中，我們確認了與KidneyIntelX銷售相關的200萬美元收入和與為阿斯利康提供的服務相關的醫藥服務收入20萬美元。收入減少100萬美元主要是由於KidneyIntelX可收費測試量減少80萬美元，原因是根據我們與西奈山的協議過渡到商業計費結構，以及藥品服務收入減少20萬美元。
收入成本
|
|
截至六個月 |
|
|
2023年與2022年的變化 |
|
||||||||||
(單位：千) |
|
2023年12月31日 |
|
|
2022年12月31日 |
|
|
變化 |
|
|
% |
|
||||
收入成本 |
|
$ |
982 |
|
|
$ |
1,407 |
|
|
$ |
(425 |
) |
|
|
-30 |
% |
在截至2023年12月31日的六個月內，我們確認了100萬美元的收入成本，主要歸因於KidneyIntelX測試，包括與創收活動相關的勞動力、實驗室耗材和樣本採集成本。截至2022年12月31日止六個月，我們確認了140萬美元的收入成本。收入成本減少40萬美元主要是由於KidneyIntelX可計費測試量減少。
研究和開發費用
|
|
截至六個月 |
|
|
2023年與2022年的變化 |
|
||||||||||
(單位：千) |
|
2023年12月31日 |
|
|
2022年12月31日 |
|
|
變化 |
|
|
% |
|
||||
研發費用 |
|
$ |
6,012 |
|
|
$ |
7,083 |
|
|
$ |
(1,071 |
) |
|
|
-15 |
% |
研發開支由截至2022年12月31日止六個月的7. 1百萬元減少1. 1百萬元至截至2023年12月31日止六個月的6. 0百萬元。 這一減少是由於薪酬和相關福利減少了190萬美元，被與西奈山、維克森林和喬斯林的外部研發項目和研究有關的40萬美元增加、與諮詢和專業費用有關的30萬美元增加以及其他雜項費用增加10萬美元所抵消。
一般和行政費用
|
|
截至六個月 |
|
|
2023年與2022年的變化 |
|
||||||||||
(單位：千) |
|
2023年12月31日 |
|
|
2022年12月31日 |
|
|
變化 |
|
|
% |
|
||||
一般和行政費用 |
|
$ |
11,398 |
|
|
$ |
15,060 |
|
|
$ |
(3,662 |
) |
|
|
-24 |
% |
一般和行政費用從截至2022年12月31日的6個月的1,510萬美元減少到截至2023年12月31日的6個月的1,140萬美元。 這一下降是由進一步的成本削減措施推動的，由於員工人數減少，薪酬和相關福利(包括基於股票的支付)減少了270萬美元，保險成本減少了60萬美元，諮詢和專業費用減少了40萬美元，其他運營費用減少了50萬美元，營銷減少了20萬美元，但法律費用增加了70萬美元。我們已經實施了一項計劃，在保持我們的銷售能力的同時，進一步降低工資支出以及總的一般和行政費用。
財產和設備減值損失
|
|
截至六個月 |
|
|
2023年與2022年的變化 |
|
||||||||||
(單位：千) |
|
2023年12月31日 |
|
|
2022年12月31日 |
|
|
變化 |
|
|
% |
|
||||
財產和設備減值損失 |
|
$ |
306 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
306 |
|
|
|
100 |
% |
作為我們成本節約計劃的一部分，我們整合了實驗室業務，導致猶他州實驗室截至2023年12月31日的六個月的財產和設備減值30萬美元。截至2022年12月31日止六個月內，物業及設備並無減值虧損。
29
外幣得(損)
|
|
截至六個月 |
|
|
2023年與2022年的變化 |
|
||||||||||
(單位：千) |
|
2023年12月31日 |
|
|
2022年12月31日 |
|
|
變化 |
|
|
% |
|
||||
外匯收益，淨額 |
|
$ |
200 |
|
|
$ |
699 |
|
|
$ |
(499 |
) |
|
|
-71 |
% |
在截至2023年12月31日的六個月中，我們確認了20萬美元的外幣收益，這是由於以我們的功能貨幣以外的貨幣計價的交易的匯率波動造成的。在截至2022年12月31日的6個月中，我們確認了70萬美元的外幣收益，這主要是由於現金餘額以我們的功能貨幣英磅以外的貨幣計價。
VericiDx投資的公允價值調整
|
|
截至六個月 |
|
|
2023年與2022年的變化 |
|
||||||||||
(單位：千) |
|
2023年12月31日 |
|
|
2022年12月31日 |
|
|
變化 |
|
|
% |
|
||||
對VericiDx投資的公允價值調整 |
|
$ |
(245 |
) |
|
$ |
(1,199 |
) |
|
$ |
954 |
|
|
|
-80 |
% |
我們按公允價值計入VericiDx權益證券的投資，並在損益表中確認公允價值變動。在截至2023年12月31日的六個月內，我們記錄了20萬美元的虧損，以將VericiDx投資調整為公允價值。在截至2022年12月31日的六個月內，我們記錄了120萬美元的虧損，以將VericiDx投資調整為公允價值。
可轉換票據的公允價值調整
|
|
截至六個月 |
|
|
2023年與2022年的變化 |
|
||||||||||
(單位：千) |
|
2023年12月31日 |
|
|
2022年12月31日 |
|
|
變化 |
|
|
% |
|
||||
對可轉換票據的公允價值調整 |
|
$ |
(1,321 |
) |
|
$ |
(730 |
) |
|
$ |
(591 |
) |
|
|
81 |
% |
我們選擇按公允價值對債券(定義見下文)進行會計處理，並在票據結算前通過經營報表確認公允價值的限定變動。這不包括與特定工具信用風險相關的公允價值調整，這些調整在其他全面收益(虧損)中確認。在截至2023年12月31日的6個月中，我們記錄了130萬美元的虧損，以將債券調整為公允價值。在截至2022年12月31日的6個月中，我們記錄了70萬美元的虧損，以將債券調整為公允價值。債券公允價值的變化是由到期期限的減少、無風險利率的增加和股票價格的變化推動的。
其他收入(費用)
|
|
截至六個月 |
|
|
2023年與2022年的變化 |
|
||||||||||
(單位：千) |
|
2023年12月31日 |
|
|
2022年12月31日 |
|
|
變化 |
|
|
% |
|
||||
其他收入，淨額 |
|
$ |
261 |
|
|
$ |
211 |
|
|
$ |
50 |
|
|
|
24 |
% |
在截至2023年12月31日的六個月內，我們記錄了30萬美元的其他費用，其中包括10萬美元的贈款收入和20萬美元的現金存款利息收入。在截至2022年12月31日的六個月內，我們確認了20萬美元的其他收入，用於在運營協議範圍之外提供的額外服務。
流動性與資本資源
自成立以來，我們已蒙受了淨虧損。截至2023年12月31日和2022年12月31日的六個月，我們分別發生了1860萬美元和2240萬美元的淨虧損。截至2023年12月31日，我們的累計赤字為1.97億美元。
我們預計在不久的將來會招致更多虧損，我們預計我們與持續活動相關的費用將大幅增加，特別是當我們繼續商業化和擴大KidneyIntelX的規模時，因為我們正在為KidneyIntelX的商業推出進行我們正在進行的和計劃的臨牀實用程序和其他研究，開發和完善我們的人工智能技術平臺，尋求和保持對KidneyIntelX或我們開發的任何其他產品的監管許可或批准，與醫療保健系統建立和保持合作伙伴關係，推行我們的覆蓋和報銷戰略，並繼續投資於我們的基礎設施以支持我們的製造和其他活動。此外，我們預計在美國作為上市公司運營還會產生額外的成本。我們的營運開支的時間和數額將主要視乎：
30
到目前為止，我們主要通過股權和債務融資來為我們的運營提供資金。截至2023年12月31日，我們擁有560萬美元的現金和現金等價物。自成立以來，我們發生了經常性虧損和運營現金流為負的情況，截至2023年12月31日累計赤字為1.97億美元。我們預計，在KidneyIntelX或目前正在開發的任何未來產品能夠產生可觀的銷售額之前，我們將招致更多的損失。由於我們的虧損和我們預計的現金需求，我們是否有能力在財務報表發佈之日起12個月內繼續經營下去，存在很大的疑問。
我們將需要大量的額外資本來資助我們的運營，擴大我們的商業活動，並開發其他潛在的診斷相關產品。我們計劃通過銷售、證券發行、債務融資、合作、戰略聯盟以及與第三方的營銷、分銷或許可安排的收入組合來滿足我們的現金需求。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，我們股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們股東權利產生不利影響的優惠。
債務融資和優先股融資可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排來籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或診斷產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。在需要的時候，可能無法以合理的條件獲得額外的資本，或者根本沒有額外的資本，我們籌集額外資本的能力可能會受到潛在的全球經濟狀況惡化以及美國和世界各地信貸和金融市場的中斷和波動的不利影響。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資或其他安排籌集額外資金，我們可能無法履行我們的義務，我們可能被要求推遲、縮減或停止我們的產品開發或未來的商業化努力，或者授予我們開發和營銷我們本來更願意自己開發和營銷的產品的權利。
持續經營的企業
我們的收入來源有限，無法提供未來運營所需的現金流。如上所述，我們開展計劃中的業務活動的能力取決於我們成功籌集額外資本的努力以及我們削減成本和其他資本保全措施的有效性。在沒有額外融資的情況下，我們預計截至2023年12月31日的現金和現金等價物，加上可用的其他成本削減選擇，將足以為我們的運營費用和資本支出需求提供資金，直到第四財季初。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可能會比目前預期的更快地利用我們的可用資本資源，或者可能會在制定額外的成本削減方案的努力中失敗。此外，我們的運營計劃可能會改變，我們可能需要比計劃更早的額外資金，以滿足產品開發和商業化的運營需求和資本要求。
這些因素使人們對我們繼續經營下去的能力產生了極大的懷疑。我們的簡明綜合財務報表是以持續經營為基礎編制的，這意味着我們將繼續在正常業務過程中變現我們的資產和償還我們的負債。我們的財務報表不包括對記錄的資產金額的可回收性和分類以及負債分類的任何調整，如果我們無法繼續經營下去的話可能需要這樣做。
31
現金流
下表顯示了我們在所示期間的運營現金流摘要(以千為單位)：
|
|
截至12月31日的6個月， |
|
|
2023年與2022年的變化 |
|
|||||||||||||
(單位為千，不包括每股和每股金額) |
|
2023 |
|
|
|
2022 |
|
|
變化 |
|
|
% |
|
||||||
用於經營活動的現金淨額 |
|
$ |
|
(17,423 |
) |
|
|
$ |
|
(15,351 |
) |
|
|
(2,072 |
) |
|
|
13 |
% |
用於投資活動的現金淨額 |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
(64 |
) |
|
|
64 |
|
|
|
— |
|
用於財務活動的現金淨額 |
|
|
|
(1,572 |
) |
|
|
|
|
(1,532 |
) |
|
|
(40 |
) |
|
|
3 |
% |
匯率變動對現金的影響 |
|
|
|
(68 |
) |
|
|
|
|
(570 |
) |
|
|
502 |
|
|
|
-88 |
% |
用於經營活動的現金淨額
在截至2023年12月31日的六個月中，經營活動中使用的現金淨額為1,740萬美元，主要原因是我們的淨虧損1,860萬美元，以及我們的運營資產和負債中的260萬美元的非現金費用和140萬美元的淨變化。非現金費用主要涉及與債券相關的110萬美元公允價值調整、90萬美元基於股票的薪酬支出、30萬美元的資產註銷虧損、20萬美元的VericiDx投資的公允價值調整以及20萬美元的折舊和攤銷費用。我們營業資產和負債的變化主要是由於應計費用和其他流動負債減少了90萬美元，應收賬款、預付和其他流動資產減少了50萬美元。
在截至2022年12月31日的六個月中，用於經營活動的現金淨額為1,540萬美元，主要歸因於我們淨虧損2,240萬美元，其中包括我們的運營資產和負債淨變化300萬美元和非現金費用400萬美元。我們營業資產和負債的變化主要是由於應付帳款和應計費用及其他流動負債增加了250萬美元，預付費用及其他流動資產增加了50萬美元。非現金費用主要與160萬美元的基於股票的薪酬、120萬美元的VericiDx證券的公允價值調整、70萬美元的可轉換債務的公允價值調整、30萬美元的未實現匯兑損失以及20萬美元的折舊和攤銷有關。
由投資活動提供並用於投資活動的淨現金
截至2023年12月31日止六個月，概無現金用於投資活動。
截至2022年12月31日止六個月，投資活動所用現金淨額為10萬元，乃由於購買長期資產所致。
用於融資活動的現金淨額
截至2023年12月31日止六個月，融資活動所用現金淨額為160萬美元，主要歸因於用於支付債券本金的170萬美元現金，被根據我們的員工股票購買計劃發行普通股所得款項10萬美元所抵消。
截至2022年12月31日止六個月，融資活動所用現金淨額為90萬美元，主要歸因於用於支付債券本金的100萬美元現金，被根據我們的員工股票購買計劃發行普通股的所得款項10萬美元所抵銷。
近期會計公告
有關適用於我們財務報表的近期會計公告的描述，請參閲本報告其他部分的財務報表附註3。
JOBS法案過渡期
2012年4月，頒佈了《就業法》。JOBS法案第107條規定，“新興成長型公司”可以利用經修訂的1933年證券法第7（a）（2）（B）條規定的延長過渡期，以遵守新的或修訂的會計準則。新興成長型公司可以推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們選擇利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則，因此，我們的財務報表可能無法與自上市公司生效日期起遵守新的或修訂的會計公告的公司進行比較。
32
我們已經評估了依賴其他豁免的好處，並根據《就業法案》減少了報告要求。在某些條件下，作為一家新興成長型公司，我們選擇依賴其中某些豁免，包括但不限於以下要求的豁免：（1）根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404（b）條，提供關於我們財務報告內部控制系統的審計師證明報告;以及（2）遵守上市公司會計監督委員會可能通過的關於強制性審計事務所輪換或對審計師報告提供有關審計和財務報表的補充信息的任何要求，也就是審計師討論和分析。我們仍將是一家新興成長型公司，直到以下較早發生：（a）2026年6月30日，（b）本財年的最後一天，（1）我們的年總收入至少為12.35億美元，或（2）根據美國證券交易委員會的規定，我們被視為“大型加速申報人”，這意味着非關聯公司持有的我們的普通股和ADS的市值超過7億美元，截至前12月31日，或（c）我們在前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債券。
關鍵會計估計
我們的管理層對我們的財務狀況和經營業績的討論和分析是基於我們的財務報表，財務報表是根據美國公認會計原則編制的。編制該等財務報表需要我們作出估計及判斷，而該等估計及判斷會影響財務報表內資產、負債及開支的呈報金額以及或然資產及負債的披露。我們持續評估我們的估計及判斷，包括與應計費用及以股份為基礎的薪酬有關的估計及判斷。吾等根據過往經驗、已知趨勢及事件，以及在有關情況下相信屬合理之多項其他因素作出估計，其結果構成對未能從其他來源即時得知之資產及負債賬面值作出判斷之基準。在不同的假設或條件下，實際結果可能與該等估計有所不同。
儘管我們的主要會計政策在本報告其他部分所載的財務報表附註3中有更詳細的描述，但我們相信以下會計政策對編制財務報表所用的判斷和估計最為關鍵。
研究和開發費用
研發開支主要包括與開發KidneyIntelX有關的成本。我們在發生時將研究和開發成本列為費用。
於報告期末，我們將向第三方服務提供商支付的款項與完成研發目標的估計進度進行比較。這些估計數可能會隨着獲得更多信息而改變。根據向服務提供商付款的時間以及我們估計因提供服務而取得的進展，我們可能會記錄與這些成本相關的預付費用或應計負債。向代表我們提供研發服務的第三方支付的前期里程碑付款於提供服務時支銷。或然發展或監管里程碑付款於該等或然事項解決後確認。
我們根據當時已知的事實和情況，在財務報表中對截至每個資產負債表日的應計費用作出估計。如果提供服務的實際時間或努力程度與估計不同，我們將相應調整應計費用。不可退還的商品和服務預付款，包括將用於未來研發活動的工藝開發或臨牀用品的製造和分銷費用，在相關商品被消耗或服務被提供期間予以遞延並確認為費用。
基於股份的薪酬
我們根據授出日期的估計公平值計量授予僱員及非僱員的權益分類股份獎勵，並於所需服務期（即相關獎勵的歸屬期）內確認該等獎勵的補償開支。我們對發生的沒收行為負責。就附帶以服務為基礎的歸屬條件的股份獎勵而言，我們於服務期內按直線法確認薪酬開支。每份購股權的公平值於授出日期使用柏力克-舒爾斯期權定價模式估計，該模式需要基於若干主觀假設的輸入數據，包括預期股價波幅、購股權的預期年期、與購股權預期年期相若期間的無風險利率及我們的預期股息收益率。在2018年11月之前，我們是一傢俬人持有的組織，並且在有限的一段時間內一直是一家上市公司，因此缺乏我們股票的特定公司歷史和隱含波動率信息。因此，我們根據公開交易的同行公司的歷史波動率估計我們的預期股價波動率，並預計將繼續這樣做，直到我們有足夠的歷史數據來了解我們自己的交易股價波動率。我們的股票期權的預期期限是利用符合“普通”期權資格的獎勵的“簡化”方法確定的。無風險利率乃參考授出獎勵時於大致相等於預期授出獎勵年期之期間生效之美國國庫券收益率曲線釐定。預期股息率為
33
我們從未就普通股支付現金股息，且預期在可預見的未來也不會支付任何現金股息。
我們在綜合經營報表及全面虧損中對以股份為基礎的薪酬開支進行分類，其方式與獎勵收取人的工資成本或獎勵收取人的服務付款進行分類的方式相同。
可轉換票據
於2022年4月，我們向Heights Capital Ireland LLC（“可換股債券投資者”）發行本金額為21. 2百萬元的攤銷優先可換股債券（“債券”），以攤銷於2027年4月到期的優先可換股債券。該債券以85%的面值發行，總淨收益為1800萬美元，按5.5%的年利率計息，每季度支付一次，以現金或ADS結算價計算。本金及利息自二零二二年七月起按季度等額分期支付。債券包含多項轉換及贖回功能。可轉換債券的初始轉換價為8.70美元，較ADS參考價溢價20%。轉換價可能會在12、24和36個月時下調，具體取決於股價表現，債券的轉換價為7.25美元。由於2023年2月的私募，根據債券協議的條件，轉換價格調整為8.2508美元（以前為8.70美元），底價調整為6.8757美元（以前為7.25美元）。此外，根據協議條件，自2023年4月7日起，轉換價格從8.2508美元調整為7.7924美元。在攤銷日期之間，高地可轉換債券投資者保留提前支付未來攤銷款項的權利，前提是（a）在前12個月內不得有攤銷提前，（b）在任何12個月期間不得發生超過2次攤銷提前，以及（c）在任何3個月期間不得發生超過1次攤銷提前。
可轉換債券投資者還可以將最多兩次攤銷推遲到下一個攤銷日期。我們保留以100%的名義金額現金償還任何遞延攤銷的選擇權。2022年7月，我們支付了140萬美元的現金攤銷，其中包括110萬美元的本金和30萬美元的利息。於2022年10月，可換股債券投資者將10月的攤銷付款推遲至債券到期日，而我們支付了30萬美元的利息。2023年1月，我們支付了140萬美元的現金攤銷，其中包括110萬美元的本金和30萬美元的利息。2023年4月，我們支付了140萬美元的現金攤銷，其中包括110萬美元的本金和30萬美元的利息。2023年10月，我們通過以150，000股普通股和1，092，694股美國存託憑證的形式發行2，335，388股普通股，支付了130萬美元的攤銷付款，其中包括110萬美元的本金和20萬美元的利息。於2023年12月，我們透過發行2，500，000股普通股及支付現金60萬元，作出130萬元的攤銷付款，其中包括110萬元本金及20萬元利息。截至2023年12月31日，未償還本金為1380萬美元。
吾等選擇以公允價值計量選擇權將債券入賬，乃由於吾等相信，公允價值計量選擇權可使財務報表使用者更有能力於事實及情況變動時估計未來事件之結果，尤其是有關轉換選擇權相關普通股之公允價值變動。債券之公平值乃使用基於概率之分析釐定，該分析根據預期未來投資回報之概率加權現值估計公平值，並考慮票據持有人可獲得之各可能結果。於各報告期間，債券的公平值變動透過其他收入（開支）確認，而因工具特定信貸風險變動而產生的變動部分於各報告期間的其他全面收益單獨記錄。
第3項關於市場風險的定量和定性披露。
我們是一家規模較小的報告公司，不需要提供這些信息。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們維持“披露控制和程序”，如《交易法》第13 a-15（e）條和第15 d-15（e）條所定義，旨在確保我們根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在證券交易委員會的規則和表格規定的時間內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於旨在確保根據《交易法》提交或存檔的報告中要求披露的信息得以積累並傳達給管理層（包括我們的首席執行官）的控制和程序。首席執行官）及財務總監（首席財務總監），以便及時就所需披露作出決定。
34
我們的首席執行官和首席財務官在評估了截至2023年12月31日我們的披露控制和程序（定義見《交易法》第13 a-15（e）條和第15 d-15（e）條）的有效性後，得出結論認為，截至該日，我們的披露控制和程序是有效的，如下文進一步所述。
應注意的是，任何控制系統都部分基於某些假設，旨在對其有效性獲得合理（而不是絕對）的保證，並且不能保證任何設計將成功實現其既定目標。
管理層並不期望我們對財務報告的內部控制能夠防止或發現所有的錯誤和欺詐。一個控制系統，無論構思和運作得有多好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標得以實現。此外，控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，並且必須考慮控制的好處相對於其成本。由於成本效益控制系統的內在侷限性，任何對財務報告的內部控制的評價都不能絕對保證不會發生因錯誤或舞弊而導致的錯報，或已經或將會發現所有控制問題和舞弊事件。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年12月31日的財政季度內，我們對財務報告的內部控制(根據《交易法》規則13a-15(F)和15d-15(F)的定義)沒有發生重大影響或合理地很可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
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第II部
項目1.法律訴訟
有時，我們可能會捲入在正常業務過程中出現的法律訴訟。我們目前沒有受到任何實質性法律程序的影響。
第1A項。風險因素。
除了本季度報告中列出的其他信息外，您還應仔細考慮“第1A項”標題下所述的風險因素和其他警示聲明。這些風險因素包括：我們在提交給美國證券交易委員會的2023年年度報告(Form 10-K)中包含的“風險因素”，以及我們在提交給美國證券交易委員會的其他文件中包含的風險因素和其他警示聲明，這些聲明可能會對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大影響。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大不利影響。
我們未來的資本需求是不確定的，我們的獨立註冊會計師事務所在截至2023年6月30日的財年經審計的財務報表報告中對我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力表示了極大的懷疑。我們繼續經營下去的能力取決於我們籌集額外資本的能力，如果我們無法在需要時獲得所需的額外資金，我們的業務可能會受到限制。我們可能無法在必要時這樣做，和/或任何融資條款可能對我們不利。
本報告所包含的財務報表是在假設我們將繼續作為一個持續經營的企業運營的情況下編制的。然而，由於我們經常性的運營虧損和營運資金不足，人們對我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力有很大的懷疑。由於我們預計將繼續出現負現金流，我們作為持續經營企業繼續經營的能力取決於我們從外部來源獲得必要資金的能力，包括從發行我們的股權證券或債務、涉及產品開發、許可或合作的交易或其他形式的融資中獲得額外資金。管理層打算繼續努力控制成本並籌集更多資本，直到我們能夠從商業銷售中產生足夠的現金來支持運營，如果有的話。如果我們無法獲得足夠的資金，我們可能會被要求推遲、縮減或停止一個或多個產品開發計劃，削減我們的商業化活動並大幅減少費用，或者我們可能無法繼續作為一家持續經營的公司。因此，我們的獨立註冊會計師事務所在其關於Form 10-K年度報告中所包含的財務報表的審計師報告中，對我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力表示了極大的懷疑。我們在Form 10-K年度報告和本報告中的財務報表不包括任何可能因我們作為持續經營企業的能力的不確定性而導致的結果的調整。如果我們不能繼續經營下去，我們可能不得不清算我們的資產，獲得的收益可能低於這些資產在我們財務報表上的價值，我們的股東可能會失去他們對我們證券的全部投資。此外，由於擔心我們履行合同義務的能力，認為我們可能無法作為一家持續經營的企業繼續經營的看法可能會阻礙我們尋求戰略機會或經營業務的能力。我們獨立註冊會計師事務所未來的報告也可能包含對我們作為持續經營企業繼續存在的能力表示懷疑的聲明。
在沒有額外融資的情況下，我們預計截至2023年12月31日的現金和現金等價物，加上可用的其他成本削減選擇，將足以為我們的運營費用和資本支出需求提供資金，直到第四財季初。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可能會比目前預期的更快地利用我們的可用資本資源，或者可能會在制定額外的成本削減方案的努力中失敗。此外，我們的運營計劃可能會改變，我們可能需要比計劃更早的額外資金，以滿足產品開發和商業化的運營需求和資本要求。
如果我們未能滿足納斯達克的所有適用要求，而納斯達克決定將我們的美國存託憑證摘牌，退市可能會對我們的美國存託憑證的市場流動性產生不利影響，我們的美國存託憑證的市場價格可能會下降。
於2023年12月22日，吾等收到納斯達克證券市場發出的兩份書面通知，通知吾等(I)由於我們的美國存託憑證的收市價連續至少30個營業日低於每美國存托股份1.00美元，故吾等未能滿足每美國存托股份最低買入價1.00美元的要求，及(Ii)吾等未能遵守納斯達克上市規則第5450(B)(2)(A)條所訂有關繼續在納斯達克全球市場上市所需維持的最低最低買入價為50,000,000美元的規定。
這些通知對我們的美國存託憑證繼續在納斯達克全球市場上市或交易沒有立竿見影的影響，該等美國存託憑證將繼續在納斯達克全球市場上市和交易，但前提是我們必須遵守其他持續上市的要求。
36
根據納斯達克上市規則第5810(C)(3)(A)條及納斯達克上市規則第5810(C)(3)(C)條，我們有180個歷日的合規期，或至2024年6月19日，以恢復遵守最低投標價要求及最低出價要求。要重新遵守最低投標價格要求，美國存託憑證的截止投標價格必須在合規期結束前至少連續十個工作日內至少為每美國存托股份1.00美元。要重新遵守MVLS要求，我們的MVLS必須在合規期結束前至少連續十個工作日以50,000,000美元或更高的價格成交。
如果吾等未能在合規期結束前恢復遵守最低投標價格要求，吾等可能有資格獲得額外180個歷日的期限，以重新獲得合規，在此期間，吾等可轉移至納斯達克資本市場，前提是吾等根據我們最近的公開申報文件和市場信息，滿足公開持有股份的適用市值要求及初始上市的所有其他適用要求(投標價格要求除外)，並通知納斯達克吾等改善最低投標價格不足的意向。如果我們滿足適用的要求，納斯達克可能會通知我們，我們已獲得額外的180個日曆日，以重新遵守最低投標價格要求。然而，如果納斯達克認為我們無法彌補最低投標價格不足的問題，或者如果我們沒有資格在納斯達克資本市場上市，納斯達克可以發出通知，我們的美國存託憑證將被摘牌。在這種情況下，納斯達克規則將允許我們向納斯達克聽證會小組上訴退市決定。
如果我們不能滿足納斯達克繼續上市的標準，我們的美國存托股份將被退市。美國存托股份退市可能會對我們產生負面影響，其中包括降低美國存托股份的流動性和市場價格；減少願意持有或收購美國存托股份的投資者數量，這可能會對我們籌集股權融資的能力產生負面影響；減少對我們的新聞和分析師報道；以及限制我們未來發行額外證券或獲得額外融資的能力。此外，從納斯達克退市可能會對我們的聲譽產生負面影響，從而影響我們的業務。
第二項股權證券的未經登記的銷售、收益的使用和發行人購買股權證券
近期出售的未註冊股權證券
沒有。
發行人購買股票證券
沒有。
第三項。高級證券違約
沒有。
第4項礦山安全信息披露
不適用。
第5項其他資料
無
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項目6.物證、財務報表附表。
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以引用方式成立為法團 |
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證物編號： |
描述 |
時間表/ |
文件編號 |
展品 |
文件日期 |
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3.1 |
《公司章程》 |
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4.1 |
請參閲附件3.1 |
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4.2 |
存款協議格式 |
F-1/A |
333-239414 |
4.1 |
2020年7月13日 |
4.3 |
美國存託憑證格式(附於附件4.2) |
F-1/A |
333-239414 |
4.1 |
2020年7月13日 |
4.4 |
證券説明 |
20-F |
001-39387 |
4.3 |
2020年10月28日 |
31.1* |
依據1934年證券交易法第13a-14(A)或15d-14a條證明行政總裁 |
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31.2* |
依據1934年證券交易法第13a-14(A)或15d-14a條證明首席財務官 |
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32.1** |
首席執行官和首席財務官根據18 U.S.C.根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的第1350條 |
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101.INS* |
內聯XBRL實例文檔 |
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101.Sch* |
內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
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101.卡爾* |
內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫 |
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101.定義* |
內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
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101.實驗所* |
內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
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101.前期* |
內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
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104* |
封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中) |
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*現送交存檔。
** 在此提供，並且不被視為根據1934年證券交易法第18條（經修訂）“提交”，並且不應被視為通過引用納入根據1933年證券法（經修訂）或1934年證券交易法（經修訂）提交的任何文件。
+ 表示管理合同或任何補償計劃、合同或安排。
本附件的某些部分將被省略，因為它們不重要，如果披露可能會對註冊人造成競爭損害。
38
簽名
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式授權下列簽署人代表其簽署本報告。
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RENALYTIX PLC |
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2024年2月14日 |
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發信人： |
詹姆斯·麥卡洛James McCullough |
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姓名： |
詹姆斯·麥卡洛 |
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標題： |
首席執行官 |
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2024年2月14日 |
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發信人： |
/s/ O。詹姆斯·斯特林 |
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姓名： |
O.詹姆斯·斯特林 |
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標題： |
首席財務官(首席財務官) |
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