美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

表單 10-Q

在截至的季度期間 2023年12月31日

或者

在從到的過渡期內

委員會文件編號： 001-37619

根據該法第12（b）條註冊的證券：

用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。 是的☒ 不 ☐

用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。 是的☒ 不 ☐

用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐

用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見該法第12b-2條）。是的 ☐不是 ☒

截至 2024 年 2 月 9 日，註冊人已經3,171,760已發行和流通的普通股。

EDESA BIOTECH, INC.

10-Q 表季度報告

截至2023年12月31日的季度

目錄

第 1 部分 — 財務信息

第 1 項。財務報表

Edesa Biotech, Inc.

簡明的中期合併資產負債表

隨附附註是這些簡明的中期合併財務報表不可分割的一部分。

Edesa Biotech, Inc.

簡明的中期合併運營報表

隨附附註是這些簡明的中期合併財務報表不可分割的一部分。

Edesa Biotech, Inc.

簡明的中期合併現金流量表

隨附的附註是這些簡明的中期合併財務報表不可分割的一部分。

Edesa Biotech, Inc.

股東權益變動簡明中期綜合報表

隨附的附註是這些簡明的中期合併財務報表不可分割的一部分。

Edesa Biotech, Inc.

簡明中期合併財務報表附註

（未經審計）

第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。

以下管理層對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與截至2023年12月31日的本10-Q表季度報告第一部分第1項中包含的未經審計的簡明中期合併財務報表及其附註以及我們在2023年12月15日向美國證券交易委員會（SEC）提交的10-K表年度報告中包含的截至2023年9月30日年度的經審計的合併財務報表一起閲讀。

本10-Q表季度報告包含前瞻性陳述。本報告中使用 “期望”、“預期”、“建議”、“相信”、“打算”、“估計”、“計劃”、“項目”、“繼續”、“正在進行”、“潛在”、“期望”、“預測”、“相信”、“打算”、“可能”、“將” 等詞語以及類似的表述旨在識別前瞻性陳述。您不應過分依賴這些前瞻性陳述。我們的實際業績可能與前瞻性陳述中的預期存在重大差異，原因有很多，包括我們在截至2023年9月30日的10-K表年度報告以及我們向美國證券交易委員會提交的其他報告中描述的風險。儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但它們僅與陳述發表之日的事件有關。除非法律要求，否則我們不打算在本報告發布之日之後更新任何前瞻性陳述，以使這些陳述符合實際業績或我們的預期變化。

對我們的財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們截至2023年12月31日和2023年9月30日的未經審計的簡明中期合併財務報表，以及本10-Q表季度報告第一部分第1項中包含的截至2023年12月31日和2022年12月31日的三份財務報表，該報告是我們根據美國公認的中期財務信息會計原則和10-Q表的説明編制的。編制這些財務報表要求我們作出估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表日報告的資產負債數額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的收入和支出。我們將持續評估此類估計和判斷，包括下文詳細描述的估計和判斷。我們的估算基於歷史經驗以及我們認為在當時情況下合理的其他各種因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些判斷從其他來源看不出來。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值有所不同。

有關前瞻性陳述的披露

本季度報告包含根據經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條，根據1995年《私人證券訴訟改革法》的安全港條款做出的前瞻性陳述。前瞻性陳述包括有關我們的信念、計劃、目標、預期、預期、假設、估計、意圖和未來業績的陳述，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能超出我們的控制範圍，可能導致我們的實際業績、業績或成就與此類前瞻性陳述所表達或暗示的未來業績、業績或成就存在重大差異。除歷史事實陳述以外的所有陳述都是可能是前瞻性陳述的陳述。你可以通過我們使用諸如 “可能”、“可以”、“預測”、“假設”、“應該”、“表明”、“會”、“相信”、“考慮”、“期望”、“尋求”、“估計”、“繼續”、“計劃”、“指向”、“項目”、“預測”、“可能”、“打算”、“目標” 等詞語來識別這些前瞻性陳述 “潛力” 和其他類似的未來詞語和表達。

有許多重要因素可能導致實際結果與我們在任何前瞻性陳述中所表達的結果存在重大差異。這些因素包括但不限於：

由於前瞻性陳述本質上受風險和不確定性的影響，其中一些是無法預測或量化的，有些是我們無法控制的，因此您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性陳述中的預測存在重大差異。您應該參考我們向美國證券交易委員會提交的截至2023年9月30日財年的10-K表年度報告的 “風險因素” 部分， 2023年12月15日，討論可能導致我們的實際業績與前瞻性陳述所表達或暗示的業績存在重大差異的重要因素。我們在不斷變化的環境中運營，新的風險因素和不確定性可能會不時出現。管理層不可能預測所有的風險因素和不確定性。由於這些因素，我們無法向您保證本報告中的前瞻性陳述將被證明是準確的。除非適用法律要求，否則我們不計劃公開更新或修改此處包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件、情況變化還是其他原因。您應該查看我們在不時向美國證券交易委員會提交的報告中描述的因素和風險以及其他信息。

概述

我們是一家生物製藥公司，正在開發治療炎症和免疫相關疾病的創新方法。

我們的方法是根據已在人體受試者中證明概念驗證的作用機制獲取、開發和商業化候選藥物。在有令人信服的科學依據、沒有獲得批准的療法或醫療需求未得到滿足、存在大量潛在市場機會等因素的疾病適應症上，我們會優先考慮疾病適應症。我們的開發中有多個處於後期階段的候選產品。

我們最先進的候選藥物是EB05。EB05代表了一類名為宿主導療法（HDT）的新興療法，旨在調節人體在面對傳染病甚至化學制劑時自身的免疫反應。重要的是，這些療法旨在應對多種傳染病和威脅，可以在疫情爆發之前先發制人地儲備。由於它們不受威脅影響，因此像paridiprubart這樣的HDT有可能成為重症監護室（ICU）的標準護理以及流行病防範和生物防禦的關鍵對策。我們目前正在評估EB05作為急性呼吸窘迫綜合症（ARDS）的潛在治療方法，急性呼吸窘迫綜合徵是一種危及生命的呼吸衰竭。第三階段研究的招募工作正在進行中。

除EB05外，我們還在開發多種慢性皮膚病和炎症性疾病的候選產品。2023年11月，我們報告了一項2b期臨牀研究的最終結果，該研究評估了我們的候選藥物EB01作為中度至重度慢性過敏性接觸性皮炎（ACD）（一種常見的職業性皮膚病）的單一療法。在這些發現中，1.0% 的EB01乳膏在主要終點和關鍵次要終點方面顯示出比安慰劑有統計學上的顯著改善。對於我們的EB06單克隆候選藥物，我們已獲得加拿大衞生部的監管批准，未來將對中度至重度非節段性白癜風患者進行2期研究，這是一種常見的自身免疫性疾病，會導致皮膚在斑塊中失去顏色。我們還在為我們的EB07候選產品準備一份在美國（美國）的研究性新藥申請（IND），以便將來對某些纖維化疾病患者進行2期研究。

最近的事態發展

重要的會計政策和估計

有關我們重要會計政策和估算的討論，請參閲截至2023年9月30日止年度的10-K表年度報告中包含的財務報表附註2。如此重要的會計政策或估計沒有實質性變化。

運營結果

截至2023年12月31日和2022年12月31日的三個月的比較

截至2023年12月31日的三個月，總運營支出減少了50萬美元，至190萬美元，而去年同期為240萬美元：

在截至2023年12月31日的三個月中，我們的淨虧損為170萬美元，合每股普通股虧損0.54美元，而截至2022年12月31日的三個月，淨虧損230萬美元，合每股普通股虧損0.89美元。

資本支出

我們的資本支出主要包括計算機和辦公設備。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的三個月中，沒有重大資本支出。

流動性和資本資源

作為一家處於臨牀階段的公司，我們尚未創造可觀的收入，隨着我們繼續努力收購、開發、尋求監管部門批准和商業化候選產品以及執行我們的戰略計劃，我們預計將蒙受營業虧損。我們的業務歷來通過發行普通股、行使普通股購買權證、可轉換優先股、可轉換貸款、政府補助和税收優惠來提供資金。

我們使用現金的主要用途是為運營費用提供資金，其中包括研發和併購支出。用於為運營費用提供資金的現金受我們支付這些費用時機的影響，這反映在應付賬款和應計費用的變化中。截至2023年12月31日和2022年12月31日的三個月，用於經營活動的淨現金分別為140萬美元和180萬美元。我們在同一季度的淨虧損分別為170萬美元和230萬美元。

2023 年 10 月，我們與加拿大政府的 SIF 簽訂了 2023 年 SIF 協議。根據2023年SIF協議，加拿大政府承諾提供高達2300萬加元的部分償還資金。在SIF承諾的2300萬加元中，我們最多無法償還580萬加元。只有當我們獲得總收入時，剩餘的1720萬加元才能從2029年開始有條件地償還。2021年2月，我們簽訂了2021年SIF協議，根據該協議，我們有資格獲得總額不超過1,410萬加元的現金報銷，用於支付與我們的EB05臨牀開發計劃相關的某些研發費用。2021年SIF協議下的所有潛在可用資金均已收到。在截至2023年12月31日的三個月中，我們記錄了與2023年SIF協議相關的10萬美元補助金收入。比較期內沒有確認的補助金收入。

2023年10月，我們與Pardeep Nijhawan Medicine Professional Corporation簽訂了1,000萬美元的循環信貸協議，該實體由我們的首席執行官兼祕書兼董事會成員帕迪普·尼哈萬博士控制（信貸協議），提供無抵押循環信貸額度，信貸額度為350萬美元（信用額度），可立即使用。信貸額度按加拿大帝國商業銀行美國基本利率加上每年3％的利息計算，到期日為2026年3月31日，除非任何一方在提前90天通知的情況下終止。信貸額度下的預付款與借款基礎（借款基礎）掛鈎，包括來自SIF的合格應收贈款、未來的潛在許可費應收賬款和任何其他應收賬款。所有未償預付款的本金總額在任何時候都不得超過 (i) 信用額度和 (ii) 等於借款基礎85％的金額中的較低者。我們沒有從信貸協議中提取任何資金。

2022年8月，我們提交了1.5億美元的貨架註冊聲明。2023年3月，我們與作為銷售代理的Canaccord簽訂了股權分配協議，根據該協議，我們可以不時通過市場股票發行計劃發行和出售普通股，總收益不超過2000萬美元，但須遵守某些發行限制，目前允許我們發行和出售總銷售價格不超過840萬美元的普通股（Canaccord ATM）。截至2023年12月31日，Canaccord自動櫃員機的可用容量約為670萬美元。我們沒有義務出售任何普通股，可以隨時根據其條款暫停銷售或終止股權分配協議。在截至2023年12月31日的三個月中，我們根據協議共出售了89,249股普通股，扣除佣金和費用24,000美元的淨收益為30萬美元。2023年12月31日之後，我們根據協議共出售了7,038股普通股，扣除銷售代理佣金後的淨收益為33,000美元。

2022年11月，我們完成了單位的私募配售，包括384,475股普通股、12個月認股權證，總共購買192,248股普通股，以及3年期認股權證，總共購買192,248股普通股。不計發行費用，本次發行的總收益約為300萬美元。

截至2023年12月31日，我們的累計赤字為5,410萬美元，營運資金為340萬美元，其中包括430萬美元的現金和現金等價物。我們計劃在未來十二個月內用手頭的現金和現金等價物為公司的運營提供資金，包括Canaccord ATM的淨收益、信貸協議下的預付款以及與加拿大政府簽訂的2023年SIF協議規定的合格研發費用報銷。管理層可以靈活調整時間表，調整計劃支出，這些支出涉及臨牀試驗支出和生產活動的規模和時間、人員配備水平以及新候選產品的收購或許可等因素。為了為我們的運營提供資金並履行我們未來的義務，我們計劃通過出售股權、政府補助、債務融資或其他資本來源，包括未來可能的許可、與第三方的合作或類似安排或其他戰略交易，尋求額外的融資。如果我們通過發行股票證券籌集更多資金，我們的股東將受到稀釋。債務融資（如果可用）將導致固定還款義務的增加，並可能涉及包括限制或限制我們採取具體行動能力的協議，例如承擔額外債務、進行資本支出或申報分紅。我們籌集的任何債務融資或額外股權可能包含不利於我們或我們現有股東的條款，例如清算和其他優惠。如果我們通過與第三方的合作和許可安排籌集額外資金，則可能需要放棄對我們的技術、未來收入來源或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。我們可能無法以可接受的條件或根本無法獲得足夠的資金。如果我們未能籌集資金或在需要時簽訂此類協議，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止候選產品的開發。

隨着我們繼續開發候選產品和尋求市場批准，以及在獲得此類批准的前提下，候選產品的最終商業化，我們預計至少在未來幾年內將繼續蒙受鉅額的額外營業虧損。如果我們的候選產品獲得市場批准，我們將產生大量的銷售、營銷和外包製造費用。此外，我們預計將產生額外費用，以增加運營、財務和信息系統和人員，包括支持我們計劃中的產品商業化工作的人員。我們還預計，遵守公司治理、內部控制和適用於我們作為上市公司的類似要求將產生鉅額成本。為了長期持續發展我們的業務，我們計劃投入大量資源用於研發、候選產品的臨牀試驗、其他業務以及潛在的產品收購和許可。我們已經評估並預計將繼續評估各種戰略交易，這是我們收購或獲得許可並開發更多產品和候選產品的計劃的一部分，以擴大我們的內部開發渠道。我們可能尋求的戰略交易機會可能會對我們的流動性和資本資源產生重大影響，並可能要求我們承擔額外的債務，尋求股權資本或兩者兼而有之。此外，我們可能會在新的或現有的治療領域尋求開發、收購或許可已獲批准或開發的產品，或者繼續擴大我們的現有業務。因此，我們預計將繼續機會性地尋求獲得額外資本的機會，以許可或收購其他產品、候選產品或公司，以擴大我們的業務或用於一般公司用途。戰略交易可能要求我們通過一項或多項公共或私人債務或股權融資籌集額外資金，也可以採用合作或合作安排的形式。目前，我們沒有任何安排、協議或諒解來進行任何收購、許可或類似的戰略業務交易。

現金流

用於經營活動的淨現金

截至2023年12月31日的三個月，用於經營活動的淨現金為140萬美元，而截至2022年12月31日的三個月為180萬美元，這主要是由於研發費用減少了70萬美元，但部分被非現金股票薪酬減少10萬美元以及營運資金回收減少10萬美元所抵消。

用於投資活動的淨現金

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的三個月中，分別沒有現金用於投資活動。

融資活動提供的淨現金

截至2023年12月31日的三個月，融資活動提供的淨現金為30萬美元，而截至2022年12月31日的三個月為290萬美元。在本季度，我們從Canaccord自動櫃員機獲得了30萬美元的收益，部分被9,500美元的發行成本所抵消。在比較季度中，我們在2022年11月從私募中獲得了300萬美元的收益，發行成本為10萬美元，淨收益為290萬美元。

研究和開發

我們的主要業務是開發針對炎症和免疫相關疾病的創新療法，這些疾病的醫療需求顯然未得到滿足。我們將資源集中在研發活動上，包括進行臨牀研究和產品開發，以及由此產生的成本等費用。研發費用歷來因臨牀項目的活動水平而異，受研究啟動費用和患者招募率的顯著影響，因此預計將繼續波動，有時甚至會大幅波動。截至2023年12月31日和2022年12月31日的三個月，我們的研發費用分別為70萬美元和140萬美元。下降的主要原因是與我們正在進行的臨牀研究相關的外部研究費用減少。

資產負債表外安排

我們沒有任何資產負債表外安排對我們的財務狀況、財務狀況的變化、收入或支出、經營業績、流動性、資本支出或資本資源產生或合理可能產生重大影響。

第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露。

我們是一家規模較小的申報公司，無需在本項目下提供披露。

第 4 項。控制和程序。

披露控制和程序

我們的管理層負責建立和維護披露控制和程序，以合理地保證這些實體內的其他人及時向包括首席執行官和首席財務官在內的高級管理層通報與我們公司（包括合併後的子公司）相關的重要信息，以便能夠就公開披露做出適當的決定。

我們在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，對截至2023年12月31日我們的披露控制和程序（定義見《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）的有效性進行了評估。控制系統，無論設計和操作多麼精良，都只能為控制系統的目標得到滿足提供合理而非絕對的保證。我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至2023年12月31日，披露控制和程序是有效的。

財務報告內部控制的變化

在截至2023年12月31日的季度中，我們的財務報告內部控制沒有發生任何對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理可能產生重大影響的變化。

第二部分 — 其他信息

第 1 項。法律訴訟。

我們可能會不時參與正常業務過程中出現的法律訴訟、索賠和訴訟。我們目前不是正常業務過程之外的任何重大法律訴訟或索賠的當事方。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源的轉移和其他因素，訴訟都可能對我們產生不利影響。

第 1A 項。風險因素。

項目1A中討論的風險因素沒有實質性變化。我們於2023年12月15日向美國證券交易委員會提交的截至2023年9月30日的10-K表年度報告中的風險因素。

第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。

沒有。

第 3 項。優先證券違約。

沒有。

第 4 項。礦山安全披露。

不適用。

第 5 項。其他信息。

沒有。

第 6 項。展品

展覽索引

* 就經修訂的1934年《交易法》第18條而言，本附錄中的信息被視為未向美國證券交易委員會提交，也不得以提及方式納入Edesa Biotech, Inc.根據經修訂的1933年《證券法》或經修訂的1934年《交易法》提交的任何文件，無論該文件中是否有一般的公司註冊措辭。

@ 管理合同或補償計劃或安排。

+ 根據第S-K號法規第601 (b) (10) (iv) 條，本附件的部分內容已被省略。

簽名

根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。