160萬股普通股

160萬股認股權證將購買最多3200,000股普通股

160萬股預籌資金認股權證購買最多160萬股普通股

4,800,000股普通股相關認股權證及預籌資權證

Tenax治療公司

這是一次最大努力的公開發行：(I)最多1,600,000股我們的普通股，每股票面價值0.0001美元(“普通股”)和(2)最多1,600,000股認股權證，以購買總計3,200,000股普通股(“認股權證”)，普通股和配套認股權證的綜合公開發行價為每股5.65美元。

我們普通股的每股股票將與認股權證一起出售，以購買我們普通股的兩股。每份認股權證的行使價為每股5.65美元(相當於普通股及配套認股權證公開發行價的100%)，可在發行時行使，自發行之日起五年到期。普通股的每股股份，以及適用的預融資認股權證(定義見下文)，只能與隨附的認股權證一起購買，但將單獨發行，並將在發行時立即分離。本招股説明書還涉及在認股權證行使時可不時發行的普通股。

我們還提供給那些購買者，如果有的話，在本次發行中購買普通股將導致任何此類購買者，連同其附屬公司，實益擁有超過4.99%（或，在這樣的購買者的選擇，9.99%），我們的流通普通股緊隨本次發行完成後，有機會購買預先注資的認股權證，以代替我們的普通股股份，否則將導致此類購買者的實益所有權超過4.99%（或，在這樣的購買者的選擇，9.99%）我們的流通股普通股（“預先注資認股權證”）.每份預配資認股權證的購買價格將等於本次發行中普通股的每股公開發行價格減去每份此類預配資認股權證的每股行使價0.001美元。每份預撥資金認股權證將於發行時可予行使，且不會於行使前屆滿。對於我們出售的每一份預配資權證，我們提供的普通股數量將按一對一的比例減少。本招股説明書亦涉及於行使預撥資金認股權證時可不時發行的普通股股份。

我們的普通股在納斯達克資本市場(“納斯達克”)上市，代碼為“TENX”。我們普通股在納斯達克上的最後一次收盤價是2024年2月7日，即每股14.26美元。這些權證或預籌資權證均未在全國性證券交易所上市。我們不打算申請在任何國家證券交易所上市權證或預融資權證。如果沒有活躍的交易市場，權證或預籌資權證的流動性可能會受到限制。

我們預計本次發行將在本次發行開始後的兩個工作日內完成，我們將在收到投資者資金後交付與本次發行有關的所有證券。因此，吾等及配售代理均未作出任何安排將投資者資金存入托管賬户或信託賬户，因為配售代理將不會收取與出售本協議項下所發售證券有關的投資者資金。

本次發售將於2024年2月14日終止，除非我們決定在該日期之前終止發售(我們可以隨時酌情終止)。我們將對在此次發行中購買的所有證券進行一次成交。普通股(或預融資認股權證)和配套認股權證的每股綜合公開發行價將在本次發售期間固定。

我們已聘請Roth Capital Partners，LLC作為我們的獨家配售代理(“Roth”或“配售代理”)，以盡其合理的最大努力在此次發行中徵集購買我們證券的報價。配售代理沒有義務向我們購買任何證券，也沒有義務安排購買或出售任何特定數量或金額的證券。由於本次招股並無最低招股金額要求作為完成招股的條件，因此實際公開招股金額、配售代理費及向吾等收取的收益(如有)目前無法釐定，且可能大幅低於上文及本招股説明書所述的總最高招股金額。我們已同意向安置代理支付下表所列的安置代理費用。請參閲“配送計劃“在這份招股説明書中，瞭解更多信息。

投資我們的證券涉及高度風險。請參閲“風險因素從本招股説明書的第19頁開始，閲讀您在投資我們的證券之前應考慮的因素。

我們預計普通股和預先出資的認股權證(視情況而定)以及相應的認股權證將於2024年2月12日或之前交付。

美國證券交易委員會和任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券，也沒有透露招股説明書中披露的準確性或充分性。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

羅斯資本合夥公司

本招股説明書的日期為2024年2月8日

目錄

關於這份招股説明書

我們已向美國證券交易委員會(以下簡稱“美國證券交易委員會”)提交了S-1表格的註冊説明書(本招股説明書是其中的一部分)，其中包含的展品提供了本招股説明書中討論的事項的更詳細信息。你應該閲讀本招股説明書和提交給美國證券交易委員會的相關證物，以及標題下描述的其他信息。在那裏您可以找到更多信息.”

閣下在作出投資決定前，只應依賴本招股章程及其相關證物、任何招股章程補充或修訂，或吾等已轉介閣下參考的資料。本公司、配售代理或本公司聘請的任何財務顧問均未授權任何人向您提供額外信息或與本招股説明書中包含的信息不同的信息。本招股説明書的交付或本公司證券的出售均不意味着本招股説明書中所包含的信息在本招股説明書日期後是正確的。

閣下不應假設本招股説明書、任何招股説明書補充或修訂，以及吾等先前提交予美國證券交易委員會的信息，截至適用文件封面日期以外的任何日期均屬準確。自那以後，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能發生了變化。本招股説明書是一項僅出售在此提供的證券的要約，但僅限於在合法的情況下和在司法管轄區內。

對於美國以外的投資者：我們或我們就本次發行聘請的任何配售代理或財務顧問均未採取任何行動，允許在美國以外的任何司法管轄區進行本次發行或擁有或分發本招股説明書。在美國境外擁有本招股説明書的人士必須瞭解並遵守與本招股説明書所涵蓋證券的發售及本招股説明書在美國境外的分發有關的任何限制。

除本招股章程所載的資料及陳述外，任何人士不得就本招股章程所載資料或陳述，提供任何有關本公司、本章程所提供的證券或本招股章程所討論的任何事項的任何資料或作出任何陳述。如果提供或作出任何其他信息或陳述，則該信息或陳述不得被認為是經我們授權的。在本招股説明書所包含的信息與任何較晚日期的招股説明書副刊之間存在衝突的情況下，日期較晚的招股説明書副刊中的陳述將修改或取代先前的陳述。

本公司或配售代理均未作出任何允許在任何司法管轄區（除美國外）發售、管有或分發本招股説明書的行為。閣下須自行知悉並遵守有關本次發售及本招股章程分發的任何限制。

當在本文中使用時，除非上下文另有要求，否則提及“Tenax”、“Tenax Therapeutics”、“公司”、“我們”和“我們的”是指Tenax Therapeutics，Inc.，特拉華州的一家公司

風險因素摘要

以下是使我們的證券投資具有投機性或風險性的主要因素的摘要。這一總結並沒有解決我們面臨的所有風險。關於本風險因素摘要中總結的風險以及我們面臨的其他風險的其他討論可在標題下找到。風險因素並應連同本招股章程所載的其他資料一併審慎考慮。

與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險

與此次發行相關的風險

與我們的業務戰略和運營相關的風險

與藥物開發和商業化相關的風險

與我們的行業相關的風險

與我們對第三方的依賴相關的風險

有關知識產權的風險

與持有我們的普通股相關的風險

除非另有説明，本招股説明書中的所有信息均反映或假定不行使任何已發行的股票期權或認股權證。

風險因素

對根據本招股説明書和任何適用的招股説明書附錄提供的任何證券的投資是投機性的，涉及高度風險。在收購任何此類證券之前，您應仔細考慮本文和任何適用的招股説明書附錄中包含的風險因素和其他信息。如果實際發生任何風險，我們的業務、經營結果、財務狀況和前景可能會受到實質性的不利影響，我們普通股的交易價格可能會大幅下跌，您的投資可能會全部或部分損失。你還應該參考我們的財務報表和這些報表的附註，它們包含在本招股説明書的其他地方。

與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險

我們的獨立註冊會計師事務所的報告包括一段説明，指出我們作為一家持續經營的公司繼續經營的能力存在很大的疑問.

由於我們歷史上的經營虧損和預期未來來自經營的負現金流，我們得出的結論是，我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力存在很大的疑問。同樣，我們的獨立註冊會計師事務所關於我們的綜合財務報表的報告，包括在本招股説明書的其他部分，包括一段説明，表明我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力存在很大的疑問。我們繼續經營下去的能力取決於我們籌集額外資本、實現可持續收入和盈利運營的能力。對我們作為一家持續經營企業的持續經營能力的極大懷疑可能會對我們普通股的每股價格產生重大不利影響，並使其更難獲得融資。我們截至2022年12月31日的財政年度的合併財務報表是在假設我們將作為持續經營的企業繼續存在的情況下編制的，不包括可能因我們作為持續經營企業的持續經營能力的不確定性而導致的任何調整。

我們將需要大量額外資金來進一步開發我們的候選產品，包括完成水平試驗，其中包括開放標籤擴展階段，完成隨後的TNX-103第三階段試驗，以及啟動或完成任何伊馬替尼第三階段試驗。如果不能在需要時以可接受的條件獲得必要的資本，或者根本不能以替代的戰略路徑執行，可能會迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的臨牀試驗、產品開發努力和業務運營。

開發生物製藥產品，包括進行臨牀試驗，以及建立製造、銷售和營銷能力，都是昂貴的。我們預計，由於我們正在進行的活動，我們的研發費用將繼續增加。此外，如果包括FDA在內的適用監管機構要求我們在目前預期的基礎上進行額外的研究，我們的費用可能會超出預期，在這種情況下，任何潛在的產品批准時間可能會被推遲。

截至2023年9月30日，我們手頭有1110萬美元的現金和現金等價物。我們將需要大量的額外資金，以完成Level試驗及其相關的開放標籤擴展，以及隨後的TNX-103第三階段試驗，並完成監管批准程序和左西孟丹以及潛在的伊馬替尼或任何未來候選產品的商業化。因此，我們繼續評估戰略選擇，包括尋求更多的公共或私募股權發行、債務融資或公司合作和許可安排。這樣的資金可能不會以優惠的條件獲得，如果有的話。

此外，如果我們通過發行股權證券籌集更多資金，我們的股東可能會經歷額外的重大稀釋；債務融資(如果可行)可能涉及限制性契約。如果我們通過協作和許可安排籌集額外資金，則可能有必要放棄對我們的技術或候選產品的某些權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。我們可能會在條件有利的時候尋求進入公共或私人資本市場，即使那時我們並不迫切需要額外的資本。

我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：

我們還希望繼續評估其他戰略選擇，包括出售我們的公司、合併、其他業務合併或資本重組。如果我們無法獲得所需的額外資本或執行其他戰略選擇，我們可能會進一步推遲、限制、減少或終止我們目前的開發努力和業務運營。

我們正在進行的替代戰略路徑的探索可能不會在必要時導致達成或完成交易，而評估替代戰略路徑或其結論的過程可能會對我們的股票價格產生不利影響。

我們繼續評估戰略路徑，以提供完成產品開發和最大化股東價值所需的資源。潛在的戰略路徑可能包括多次融資、出售我們的公司、合併、一項或多項許可協議、共同開發協議、這些協議的組合，或其他戰略交易。然而，不能保證我們的評估將導致交易或其他替代方案，即使在認為必要的情況下也是如此。我們的戰略進程沒有既定的時間表，我們不打算提供最新情況，除非或直到董事會批准具體行動或以其他方式確定披露是適當的或必要的。我們已經暫停了在PAH啟動伊馬替尼第三階段試驗的計劃，該試驗的啟動和我們候選產品的持續開發，包括優先完成Level試驗，取決於我們正在進行的戰略進程的結果。

不能保證公司正在進行的戰略路徑評估將導致任何交易。任何潛在交易將取決於許多我們無法控制的因素，其中包括市場狀況、行業趨勢、第三方對與我們的潛在交易的興趣、獲得股東批准以及在與我們的潛在交易中以合理條款向第三方提供融資的可能性。審查替代戰略路徑的過程可能很耗時，可能涉及投入大量資源，可能需要我們招致巨大的費用和開支。這可能會對我們吸引、留住和激勵員工的能力產生負面影響，並使我們面臨與這一過程或任何由此產生的交易相關的潛在訴訟。如果我們不能有效地管理這一過程，我們的財務狀況和經營結果可能會受到不利影響。此外，對與戰略選擇審查相關的任何發展的猜測，以及與我們公司未來相關的感知到的不確定性，可能會導致我們的股價大幅波動。此外，可能最終尋求和完成的任何替代戰略路徑可能不會帶來預期的好處或提高股東價值。不能保證評估備選戰略路徑的過程將導致我們公司在預期的時間內或根本不進行潛在的交易。

如果我們沒有成功完成戰略交易，如果認為有必要，我們的董事會可能會決定解散和清算我們的公司。在這種情況下，可供分配給我們股東的現金數量將在很大程度上取決於清算的時機以及需要為承諾和或有負債預留的現金數量。

不能保證確定戰略交易的過程將在必要時成功完成交易。如果其他交易沒有完成，使我們能夠繼續開發我們的候選產品並維持我們的業務運營，我們的董事會可能會決定解散我們的公司並清算我們的資產，這符合我們股東的最佳利益。在這種情況下，可供分配給我們股東的現金數量將在很大程度上取決於做出這一決定的時機，並最終取決於這種清算，因為隨着我們為我們的運營提供資金並評估我們的戰略選擇，可供分配的現金數量繼續減少。此外，如果我們的董事會批准並建議解散我們的公司，我們的股東也將批准解散我們的公司，根據特拉華州公司法，我們將被要求在向我們的股東進行任何清算分配之前，支付我們的未償債務，以及為或有和未知債務預留合理的準備金。由於這一要求，我們可能需要預留一部分資產，等待這些債務的解決。此外，我們可能會面臨與公司解散和清算相關的訴訟或其他索賠。如果尋求解散和清盤，我們的董事會將需要與其顧問協商，評估這些事項，並就合理的儲備金額作出決定。因此，如果我們公司解散、清算或清盤，我們普通股的持有者可能會損失他們的全部或大部分投資。

我們未能重新遵守納斯達克的持續上市要求可能會導致我們的普通股退市。

我們的普通股目前在納斯達克資本市場上市。為了維持這一上市，我們必須滿足最低財務和其他要求。2023年3月29日，我們收到了納斯達克股票有限責任公司的通知信，指出我們沒有遵守投標價格規則，因為我們在納斯達克資本市場的普通股的最低投標價格連續30個工作日收於每股1.00美元以下。根據納斯達克上市規則第5810(C)(3)(A)條，本公司有180個歷日的合規期，即至2023年9月25日，以重新遵守投標價格規則。本公司請求納斯達克再給予本公司180個歷日期限以重新獲得合規，並且在2023年9月28日，我們收到正式通知，納斯達克批准了本公司的請求，將其延長至2024年3月25日，以證明本公司遵守了投標價格規則。

2024年1月2日，我們80股1股的反向股票拆分生效。我們實施反向股票拆分的主要原因是試圖將我們普通股的每股市場價格提高到超過投標價格規則所要求的每股1.00美元的最低收盤價要求。2024年1月18日，我們收到納斯達克的書面通知，確認本公司普通股在2024年1月3日至2024年1月17日連續十個交易日的收盤價為1.00美元或更高，因此本公司已重新遵守投標價格規則。由於我們在前兩年期間實施了反向股票拆分，累計比率超過250股，如果我們的普通股再次未能達到投標價格規則，我們將沒有資格享受納斯達克市場規則第5810(C)(3)(A)條規定的任何合規治療期，納斯達克的工作人員將發佈退市決定。

此外，於2024年1月11日，我們收到納斯達克的函件，內容涉及遵守納斯達克上市規則第5550(A)(4)條(“公眾持股規則”)，該規則要求本公司最少持有500,000股公開持有股份。納斯達克的信中指出，根據其計算，自2024年1月3日，也就是公司實施股票反向拆分的第二天，公司不再符合公眾持股規則的要求。我們打算考慮可供我們選擇的方案，以實現遵守納斯達克上市規則，並在2024年2月26日之前向納斯達克提供我們的計劃。

此外，我們的普通股能否繼續在納斯達克資本市場上市，取決於我們是否遵守納斯達克市場規則下的繼續上市要求，包括但不限於納斯達克上市規則第5635條(“股東批准規則”)。我們無法向您保證，納斯達克將根據股東批准規則確定此次發行將被視為公開發行。如果納斯達克確定此次發行不符合股東批准規則，納斯達克可能會援引不足之處，將我們的證券從納斯達克資本市場退市。

雖然我們打算努力恢復合規，從而維持我們的上市，但不能保證我們將來會成功或繼續滿足所有適用的納斯達克資本市場要求。如果我們的普通股在納斯達克資本市場被除名，它可能會受到所謂的“細價股”規則的約束。美國證券交易委員會通過了相關規定，將“細價股”定義為每股市場價格低於5美元的任何股權證券，但有某些例外情況，例如在國家證券交易所上市的任何證券，這是我們目前所依賴的例外情況。對於任何涉及“細價股”的交易，除非獲得豁免，否則規則對經紀自營商施加了額外的銷售實踐要求，但某些例外情況除外。如果我們的普通股被摘牌並被確定為“細價股”，經紀交易商可能會發現更難交易我們的普通股，投資者可能會發現更難在二級市場上收購或處置我們的普通股。

如果我們的普通股被摘牌，我們的股票不再有一個活躍的交易市場，它可能會，尤其是：

退市還會降低我們股權薪酬計劃的價值，這可能會對我們留住員工的能力產生負面影響。

我們預計有許多因素會導致我們的經營業績在季度和年度基礎上波動，這可能使我們難以預測未來的業績。

過去我們的財務狀況和經營業績差異很大，未來由於各種因素，我們的財務狀況和經營業績將繼續在季度和年度之間波動，其中許多因素是我們無法控制的。可能導致這些波動的與我們業務相關的因素包括以下因素，以及其他因素：

由於上述各種因素和其他因素，不應依賴之前任何季度或年度的業績作為我們未來經營業績的指標。

我們從一開始就虧損，預計在可預見的未來還會繼續虧損，而且可能永遠不會盈利。

我們從一開始就蒙受了損失。截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，我們的淨運營虧損分別為1100萬美元和3270萬美元。自1990年9月以來，我們主要通過發行債務和股權證券以及從股東那裏獲得貸款來為我們的業務提供資金。我們將繼續虧損，直到我們產生足夠的收入來抵消我們的支出，我們預計至少在未來幾年我們將繼續遭受淨虧損。我們預計與開發和潛在商業化治療肺動脈高壓和其他潛在適應症的左西孟丹、治療肺動脈高壓的伊馬替尼以及尋找和開發其他潛在的候選產品有關的額外費用，因此，我們將需要產生可觀的產品淨銷售額、特許權使用費和其他收入來實現盈利。

與此次發行相關的風險

這是一次盡力而為的發行，沒有要求出售最低金額的證券，我們也不希望籌集我們認為是我們商業計劃所需的資本額。

配售代理已同意盡其合理的最大努力征求要約，以購買本次發行中提供的證券。配售代理沒有義務向我們購買任何證券，也沒有義務安排購買或出售任何特定數量或美元金額的證券。作為完成此次發行的條件，沒有必須出售的證券數量或收益金額的最低要求。由於本次發售並無最低發售金額作為完成發售的條件，故實際發售金額、配售代理費及向吾等收取的收益目前無法釐定，可能大幅低於上文所述的最高金額。我們出售的證券可能少於我們在此提供的所有證券，這可能會顯著減少我們收到的收益，如果我們沒有出售足夠為我們的運營提供資金的證券，本次發行的投資者將不會獲得退款，如標題下所述。收益的使用“載於本招股説明書第43頁。此外，我們預計不會籌集我們的運營所需的資本額，包括完成Level試驗及其相關的開放標籤擴展、隨後的TNX-103第三階段試驗，以及啟動或完成任何伊馬替尼第三階段試驗，並將需要籌集額外資金，這些資金可能無法獲得或按我們接受的條款提供，我們將繼續考慮正在審查的其他戰略選擇，以實現股東價值最大化。

認股權證或預先出資的認股權證沒有公開市場。

在此發售的認股權證或預籌資權證並沒有既定的公開交易市場，我們預計市場亦不會發展。此外，我們不打算申請在任何國家證券交易所或包括納斯達克在內的其他國家認可的交易系統上市權證或預融資權證。如果沒有活躍的市場，權證和預融資權證的流動性將受到限制。

本次發行的認股權證具有投機性。

於是次發售後，認股權證的市值(如有)並不確定，亦不能保證認股權證的市值將等於或超過其推定的公開招股價。如果我們的普通股價格在可行使認股權證期間沒有超過認股權證的行使價，則該等認股權證可能沒有任何價值。此外，每份認股權證的有效期為自最初行使之日起五年。

認股權證及預籌資權證的持有人將不會享有本公司普通股持有人的權利，直至該等認股權證或預籌資權證獲行使為止。

本次發行中的認股權證和預籌資金認股權證不賦予其持有人任何股份所有權，而僅僅代表以固定價格收購我們普通股股份的權利。在認股權證或預先注資認股權證的持有人在行使認股權證或預先注資認股權證時獲得我們的普通股股份之前，認股權證或預先注資認股權證的持有人將對我們與此類認股權證或預先注資認股權證相關的普通股股份沒有任何權利。

籌集額外資本可能會稀釋我們的股東或限制我們的運營。

如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，股東的所有權權益將被稀釋，條款可能包括清算或其他對他們作為股東的權利產生不利影響的優惠。債務融資如果可行，可能涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。這些事件中的任何一個都可能對我們實現產品開發和商業化目標的能力造成不利影響，並損害我們的業務。

此外，截至2023年9月30日，我們擁有可行使的未償還期權和認股權證，如果行使，將發行21,528股我們的普通股，經追溯調整以反映我們的反向股票拆分。此外，我們被授權向我們的員工、董事和顧問授予股權獎勵，包括股票授予和股票期權。截至2023年9月30日，根據2022年股票激勵計劃，可供未來發行的股票有1,000股，經追溯調整以反映我們的反向股票拆分。

未來出售或發行普通股、可轉換證券或其他股權證券，可能會導致投資者被大幅稀釋，新投資者可能獲得優先於我們現有股東的權利、優惠和特權。

我們的股價一直在波動，而且可能會繼續波動，這可能會讓我們在未來面臨證券集體訴訟。

我們的股價過去一直波動，將來也可能波動。股票市場，特別是生物製藥公司的市場，經歷了極端的波動，往往與特定公司的經營業績無關。由於這種波動，我們現有的股東可能無法以有利的價格出售他們的股票。我們普通股的市場價格可能受到許多因素的影響，包括：

一些證券市場價格波動的公司已經對它們提起了證券集體訴訟。這樣的訴訟，如果將來對我們提起訴訟，可能會導致鉅額費用，並轉移管理層的注意力和資源。這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

與我們的業務戰略和運營相關的風險

我們可以同時追求的產品數量有限，因此我們的生存取決於我們能否在少數產品機會中取得成功。

我們的財政資源有限，因此目前我們主要將資源集中在口服左西孟丹的水平試驗上，而治療PAH的伊馬替尼仍然是我們投資組合的一部分。我們打算將我們的大部分資源用於推動左西孟丹的發展，使其獲得監管部門的批准，用於治療射血分數保留的心力衰竭患者的肺動脈高壓。我們將根據籌集的資金和資金的時間、臨牀試驗結果和競爭對手透露的其他信息以及其他因素，確定資金和其他資源的優先順序。在我們戰略過程的結果出來之前，如果由於我們計劃的第三階段試驗的結果，或者之前使用左西孟丹或伊馬替尼進行的臨牀試驗的結果，我們無法獲得監管部門對我們現有候選產品中的一個或兩個的批准，那麼我們可能沒有資源進行任何其他產品的開發，我們的業務可能會終止。

大流行、流行病或傳染性疾病的爆發，如新冠肺炎、另一種冠狀病毒或類似的破壞性疾病，可能會對我們的業務和財務業績產生實質性的不利影響。

新冠肺炎的傳播，包括變異株，已經影響到全球經濟和醫療體系的部分領域，此前曾對我們的業務運營產生過不利影響。新冠肺炎或類似的全球大流行在未來可能直接或間接地對我們的業務產生重大不利影響，包括可能中斷我們的臨牀試驗活動和我們的供應鏈。新冠肺炎或類似的破壞性疾病可能會對食品和藥物管理局或其他衞生當局的流程、時間表、資源分配和其他方面產生持續或新的影響，這可能會導致審查和批准的延遲，包括對我們的候選產品的審查和批准。

此外，新冠肺炎或類似破壞性疾病的持續傳播可能會對我們未來在美國和其他地方的臨牀試驗運營產生不利影響，包括我們招募和留住患者和主要調查人員以及現場工作人員的能力，如果他們所在的地區發生疫情，這些人作為醫療保健提供者可能會增加對呼吸道疾病的暴露。新冠肺炎或其他傳染病的傳播也可能對我們第三方製造商的運營產生負面影響，這可能導致我們候選產品的供應延遲或中斷。

我們目前無法預測任何潛在業務關閉或中斷的範圍和嚴重程度。然而，如果我們或與我們接觸的任何第三方遭遇關閉或其他業務中斷，我們按照目前計劃的方式和時間表開展業務的能力可能會受到重大負面影響，這可能會對我們的業務以及我們的運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

如果我們不能吸引和留住高級管理人員和關鍵科學人員，我們可能就無法成功地開發我們的候選產品並將其商業化。

從歷史上看，我們的運營員工數量有限。截至2023年12月31日，我們有5名全職員工和1名兼職員工。因此，機構知識集中在少數員工身上。我們的成功在一定程度上取決於我們繼續吸引、留住和激勵高素質的管理、臨牀和科學人員繼續開發、監管批准和商業化我們的候選產品的能力。我們將需要聘用或與更多具有臨牀前測試、臨牀研究和測試、政府監管、配方和製造以及銷售和營銷專業知識的合格人員簽訂合同。此外，我們未來的成功高度依賴於我們高級管理團隊的貢獻。這些人中的任何一個失去服務都可能延遲或阻止我們產品流水線的成功開發、我們計劃的臨牀試驗的完成或我們候選產品的商業化。

我們面臨着來自其他公司和組織對合格人才的競爭。與我們競爭人才的其他公司和組織可能比我們擁有更多的財務和其他資源，以及不同的風險狀況，以及他們的候選產品成功開發和商業化的歷史。替換員工和吸引足夠熟練的新員工可能是困難和昂貴的，我們可能沒有其他人員有能力在現有員工離職時承擔他或她的所有責任，或承擔繼續發展我們的公司和實施我們的業務戰略所需的職責。如果我們不能根據需要吸引和留住技能人才，我們可能無法實現我們的發展和其他目標。

此外，我們業務的成功將取決於我們與受人尊敬的服務提供商以及行業領先的顧問和顧問發展和保持關係的能力。如果我們不能根據需要發展和維持這樣的關係，我們開發和商業化候選產品的速度和成功可能會受到限制。此外，我們的內包和外包戰略，包括聘請顧問管理核心行政和運營職能，可能會使我們受到勞動法和法規的審查，這可能會分散管理層的時間和注意力，並對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

與藥物開發和商業化相關的風險

我們目前沒有批准銷售的藥品，我們不能保證我們永遠都會有適銷對路的藥品。

我們目前沒有批准的藥品出售。藥品的研究、測試、製造、標籤、批准、銷售、營銷和分銷受到美國和其他國家的FDA和其他監管機構的廣泛監管，各國的監管規定各不相同。在收到FDA對每種候選產品的新藥申請（“NDA”）批准之前，我們不得在美國銷售我們的候選產品。我們尚未提交NDA或獲得任何候選產品的營銷批准，獲得NDA批准是一個漫長，昂貴和不確定的過程。此外，美國以外的市場也有候選藥物批准的要求，我們必須在上市前遵守這些要求。因此，我們不能保證我們將永遠有適銷對路的藥品。

在獲得在美國或國外商業化候選產品的批准之前，我們或我們的合作者必須從嚴格控制的臨牀試驗中獲得大量證據，並使FDA滿意，證明這些候選產品對於其預期用途是安全有效的。臨牀前研究和臨牀試驗的結果可以以不同的方式解釋。即使我們認為我們的候選產品的臨牀前或臨牀數據是有希望的，這些數據可能不足以支持FDA和其他監管機構的批准。此外，FDA還可能要求我們在批准之前或之後對我們的候選產品進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗，或者可能反對我們的臨牀開發計劃。

我們需要進行額外的臨牀試驗，這是昂貴和耗時的，試驗的結果是不確定的。

我們希望在短期內將我們的大部分財務和業務資源投入到口服左西孟旦的LEVEL試驗中，並通過3期試驗推進該產品，以獲得監管部門批准用於PH-HFpEF和其他潛在適應症。我們可能會在未來投入資源進行其他候選產品的臨牀試驗，包括伊馬替尼。所有這些臨牀試驗和測試將是昂貴和耗時的，監管審查過程的時間是不確定的。如果相關監管機構認為參與此類試驗的受試者暴露於不可接受的健康風險，則可隨時暫停臨牀試驗。我們無法向您保證，我們將能夠成功完成臨牀試驗，或獲得FDA或其他政府或監管機構對我們候選產品的批准，或此類批准（如果獲得）將不包括對我們候選產品可能上市的指定用途的限制。我們的業務、財務狀況和經營業績嚴重依賴於獲得資金來推進我們的測試計劃，並獲得FDA和其他政府和監管機構對我們產品的批准。我們計劃的臨牀試驗的重大延遲或失敗或未能獲得這些批准將對我們產生重大不利影響，並可能導致重大業務和財務挫折。

市場可能不會接受我們的產品。

如果我們的任何候選產品獲得市場批准，它們可能仍無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的足夠市場接受度。如果我們的候選產品沒有達到足夠的接受度，我們可能不會產生顯著的收入，我們也可能無法盈利。如果我們的候選產品獲準用於商業銷售，市場對其的接受程度將取決於許多因素，包括：

我們不時以中期、初步或“頂線”形式宣佈或發佈的臨牀試驗的非最終結果，以及可能從這些結果中得出的結論，可能與隨着更多患者數據的可用而報告的結果不同，並且這些結果需要經過審核和驗證程序，這可能導致最終數據發生重大變化。

我們可能會不時發佈臨牀試驗的中期、頂線或初步結果。我們可能完成的臨牀試驗的中期結果可能存在風險，即隨着患者入組和治療時間的延長，以及觀察到更多的患者經驗，一項或多項臨牀結局可能會發生重大變化。初步或頂線結果還需要經過審計和驗證程序，這可能導致最終數據與我們先前發佈的初步數據存在重大差異。因此，在獲得最終和完整的數據之前，應謹慎看待中期和初步數據。初步或中期數據與最終數據之間的差異可能會嚴重損害我們的業務前景，並可能導致我們普通股的交易價格大幅波動。

我們與第三方進行的任何合作來開發和商業化任何未來的候選產品，都可能使我們的候選產品的開發不受我們的控制，可能要求我們放棄重要的權利，或者可能以其他對我們不利的條款。

我們可能會與第三方合作，開發未來的候選產品並將其商業化。我們對未來候選產品的開發和商業化的依賴將使我們面臨許多風險，包括以下風險：

延遲註冊和完成臨牀測試可能會增加我們的成本，並延遲或限制我們獲得監管部門對我們候選產品的批准的能力。

臨牀測試的開始、登記和完成的延遲可能會顯著影響我們獲得FDA對當前候選產品的批准的能力，以及在計劃的時間內獲得批准的能力，並可能顯著增加我們未來的產品開發成本。臨牀試驗的完成需要我們確定和維護足夠數量的試驗地點，其中一些可能會因為護理標準的變化或資源挑戰(如護理短缺)而隨着時間的推移而被要求退出或減少對我們臨牀試驗的關注，或者可能變得沒有資格參與臨牀研究。臨牀試驗的登記和完成可能會因各種其他原因而推遲，包括與以下方面相關的延遲：

此外，我們、FDA或其他監管機構可能會因多種因素暫停或終止臨牀試驗，包括：

監管要求和指南可能會發生變化，我們可能需要修改臨牀試驗方案，以與適當的監管機構一起反映這些變化。修正案可能要求我們將我們的臨牀試驗方案重新提交給IRBs進行重新檢查，這可能會影響臨牀試驗的成本、時間或成功完成。如果我們的臨牀試驗延遲完成或終止，我們候選產品的商業前景將受到損害，我們創造產品收入的能力將被推遲。此外，導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的許多因素，最終也可能導致候選產品的監管批准被拒絕。即使我們最終能夠將我們的候選產品商業化，針對相同或類似適應症的其他療法也可能已經引入市場，並建立了競爭優勢。

與我們的行業相關的風險

激烈的競爭可能會使我們的心血管和肺科候選產品失去競爭力或被淘汰。

製藥行業，特別是我們的治療領域的競爭是激烈的，其特點是廣泛的研究努力和快速的技術進步。競爭對手的技術發展、對營銷競爭產品的監管批准，包括潛在的仿製藥或非處方藥產品，或競爭對手擁有的優勢營銷資源，都可能對我們的心血管和肺部疾病候選產品的商業潛力產生不利影響，並可能對我們未來的收入和運營結果產生重大不利影響。我們相信，世界各地有許多製藥和生物技術公司以及學術研究團體，致力於針對心血管和肺部疾病以及我們的產品線所解決的疾病的藥物產品的研究和開發工作。其他人的發展可能會使我們的產品陳舊或缺乏競爭力。競爭對手可能會更早完成開發和監管審批程序，因此比我們更早推出他們的心血管和肺部疾病產品。

我們目前的許多競爭對手都擁有強大的財務、營銷和人才資源和開發能力。例如，許多資本雄厚的大型公司已經在美國和歐洲提供針對我們正在開發的候選產品的適應症的心血管和肺部產品和服務。例如，目前有十多種血管擴張劑在美國銷售，用於治療PAH患者，來自揚森、輝瑞、拜耳、聯合治療公司和其他具有營銷和銷售能力的大公司的銷售團隊在治療這種疾病的專門護理中心代表這些產品。

我們的活動現在是，也將繼續受到廣泛的政府監管，這是昂貴和耗時的，沒有監管部門的批准，我們將無法銷售我們的產品。

我們的左西孟丹的開發、營銷和分銷，以及可能在未來的伊馬替尼，現在是，而且將繼續受到FDA和其他監管機構的廣泛監管、監測和批准。監管方案的每個階段都存在重大風險。

產品審批階段

在產品審批階段，我們試圖證明我們的候選產品在其指定用途上的安全性和有效性。在這一階段可能會出現許多問題，包括：

後商業化階段

即使在FDA和其他監管機構批准我們的產品用於商業銷售之後，發現我們的產品存在以前未知的問題，或我們的製造安排存在意想不到的問題，可能會導致施加重大限制，包括將產品從市場上撤回。

還可能頒佈其他法律和法規，以阻止或推遲對我們產品的監管批准，包括與醫療產品價格或成本效益有關的法律或法規。任何延遲或未能獲得監管部門對我們產品商業銷售的批准，都可能對我們的財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。

FDA和其他監管機構繼續審查產品，即使它們獲得了機構的批准。如果FDA或美國以外的其他監管機構批准我們的產品，其製造和營銷將受到持續監管，其中可能包括遵守當前良好的製造實踐、不良事件報告要求以及一般禁止推廣用於未經批准或“標籤外”用途的產品。我們還接受FDA的檢查和市場監督，以確保符合這些和其他要求。任何因未能遵守這些要求而導致的執法行動，甚至是疏忽，都可能影響左西孟丹、伊馬替尼或我們其他產品的製造和營銷。此外，FDA或其他監管機構在收到新發現的信息後，可以將之前批准的產品從市場上撤回。FDA或其他監管機構也可以要求我們在我們批准的指示用途之外的領域進行額外的、可能昂貴的研究。

如果我們在未來優先考慮伊馬替尼的開發，我們可能無法獲得伊馬替尼孤兒藥物指定所帶來的所有預期的市場排他性好處。

我們的專利配方甲磺酸伊馬替尼是一種激酶抑制劑，TNX-201於2020年第二季度獲得FDA的孤兒藥物稱號。如果(I)伊馬替尼在使用相同適應症的類似機制的競爭對手之前獲得市場批准，(Ii)我們能夠生產足夠的供應來滿足市場需求，以及(Iii)具有相同活性成分的另一種產品隨後被認為不具有臨牀優勢，則孤兒藥物指定可在美國提供七年的市場排他性。

從FDA獲得孤兒藥物指定可能不會有效地保護我們的候選產品免受競爭，因為不同的藥物可以針對相同的情況獲得批准，而孤兒藥物的排他性並不阻止FDA在另一種適應症中批准相同或不同的藥物。即使在一種孤兒藥物獲得批准後，如果FDA得出結論認為，後者在臨牀上更優越，因為它被證明在很大一部分目標人羣中更安全，更有效，或者對患者護理做出了重大貢獻，則FDA隨後可以批准隨後針對相同疾病的同一藥物的申請。此外，指定的孤兒藥物如果被批准用於比其獲得孤兒指定的適應症更廣泛的用途，則不得獲得孤兒藥物排他性。此外，如果FDA後來確定指定請求存在重大缺陷，或者如果我們無法生產足夠數量的產品來滿足患有這種罕見疾病或疾病的患者的需求，則可能會失去孤兒藥物在美國的獨家營銷權。孤兒藥物指定既不會縮短藥物的開發時間或監管審查時間，也不會在監管審查或批准過程中給藥物帶來任何優勢。

在我們正在進行的戰略進程的結果出來之前，即使在產品商業化之後，我們預計也會花費相當多的時間和金錢來遵守管理其銷售的聯邦和州法律法規，如果我們不能完全遵守這些法律法規，我們可能會面臨重大處罰。

醫療保健提供者、醫生和其他人將在推薦和處方我們的臨牀產品方面發揮主要作用。我們與第三方付款人和客户的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規，這些法律和法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷我們產品的業務或財務安排和關係。適用的聯邦和州醫療保健法律和法規預計包括但不限於以下內容：

我們未能遵守這些聯邦和州醫療保健法律法規或外國司法管轄區的醫療保健法律，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。

我們受到與醫療改革措施和報銷政策相關的不確定性的影響，如果這些措施對我們的產品不利，如果我們的任何候選產品獲得批准，可能會阻礙或阻止我們產品的商業成功。

在我們正在進行的戰略進程取得結果之前，我們能否成功地將我們的產品商業化，在一定程度上將取決於政府當局，如聯邦醫療保險、私人健康保險公司和其他組織，在多大程度上為我們批准的產品建立我們認為適當的承保範圍和補償。第三方付款人覆蓋範圍和報銷的不可獲得性或不足可能會對我們的候選產品的市場接受度以及我們預期從任何經批准的產品中獲得的未來收入產生負面影響。我們候選產品的商業成功，如果獲得批准，將在一定程度上取決於這些產品的成本將在多大程度上由第三方付款人支付，如政府醫療計劃、商業保險和其他組織。第三方付款人越來越多地挑戰價格，審查醫療產品和服務的醫療必要性和成本效益，以及它們的安全性和有效性。如果這些第三方付款人不認為我們的產品與其他療法相比具有成本效益，我們可能無法在第三方付款人計劃下作為福利獲得批准後獲得我們的產品的承保範圍，或者即使我們獲得了，承保水平或付款水平也可能不足以讓我們在有利可圖的基礎上銷售我們的產品。

新批准的藥品的報銷狀態存在重大不確定性，包括編碼、覆蓋範圍和付款。在美國，第三方付款人對藥品的承保和報銷沒有統一的政策要求；因此，不同支付方的藥品承保和報銷可能會有很大差異。承保範圍的確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，需要我們為每個付款人分別提供使用我們的產品的科學和臨牀支持，但不能保證承保範圍和足夠的付款將得到一致或獲得。確定付款人是否支付某一產品的費用以及賠償多少的程序可以與尋求批准該產品或確定該產品的價格的程序分開。即使提供報銷，如果為我們的產品支付的金額被證明對醫療保健提供者無利可圖，或者利潤低於替代治療，或者如果行政負擔使我們的產品不太適合使用，市場對我們產品的接受度可能會受到不利影響。第三方付款人向我們產品的供應商報銷，如果獲得批准，可能需要捆綁付款，其中還包括管理我們產品的程序，或者第三方付款人可能要求供應商進行額外的患者測試，以證明使用我們的產品是合理的。如果我們的產品沒有單獨付款，那麼報銷金額的充分性可能會有進一步的不確定性。

控制醫療成本是聯邦、州和外國政府的優先事項，藥品價格一直是這一努力的重點。政府、私營保險公司和其他組織控制或降低醫療保健成本的持續努力，可能會對我們為產品設定儘可能高的價格的能力以及醫療保健提供者採用我們產品的速度和範圍產生不利影響。我們預計，美國聯邦、州和地方政府以及其他國家的政府將繼續考慮旨在降低醫療保健總成本的立法。此外，在某些國外市場，藥品的定價受到政府的控制，在某些情況下，可能無法獲得或報銷不足。目前尚不確定未來的立法，無論是國內還是國外的立法，是否以及如何影響我們的候選產品的前景，或者政府或私人醫療和服務支付者可能會採取什麼行動來回應任何此類醫療改革建議或立法。採取價格控制和成本控制措施，以及在擁有現有控制和措施的司法管轄區採取更嚴格的政策，可能會阻礙或限制我們創造收入、實現盈利或將我們的候選產品商業化的能力。

這些潛在的行動方案是不可預測的，新立法對我們的運營和財務狀況的潛在影響也是不確定的，但可能會導致更嚴格的保險標準、更低的報銷和我們可能收到的批准產品價格的額外下行壓力。任何減少聯邦醫療保險或其他政府資助計劃的報銷都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的產品商業化，如果獲得批准的話。

美國以外的政府傾向於實施嚴格的價格控制和報銷審批政策，這可能會對我們在美國以外創造收入的前景產生不利影響。

我們在美國和加拿大擁有左西孟旦的分銷權，在全球擁有我們的伊馬替尼配方的分銷權，在一些國家，特別是歐盟國家和加拿大，處方藥的定價受到政府的控制。在這些國家，在收到產品上市許可後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。此外，作為費用控制措施的一部分，各國政府和其他利益攸關方可能會在價格和補償水平上施加相當大的壓力。政治、經濟和監管方面的事態發展可能會使定價談判進一步複雜化，在獲得補償後，定價談判可能會繼續進行。為了在一些國家獲得或保持對獲得監管批准的任何候選產品的報銷或定價批准，我們可能需要進行一項臨牀試驗，將我們候選產品的成本效益與其他可用的療法進行比較。如果我們的產品在獲得批准後無法獲得報銷，或者範圍或金額受到限制，或者如果定價水平不令人滿意，我們產生收入的前景(如果有的話)可能會受到不利影響，這將對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。此外，如果我們獲得任何產品的監管批准，我們必須成功地談判這類產品在個別國家的產品定價。因此，如果獲得批准，我們產品在不同國家的定價可能會有很大差異，從而創造了我們產品的第三方貿易潛力，試圖利用國家之間的價格差異。我們產品的這種第三方貿易可能會破壞我們在價格更高的市場上的銷售。

針對我們的產品責任訴訟可能會導致我們承擔重大責任，限制我們現有產品的銷售，並限制我們可能開發的任何產品的商業化。

我們的業務使我們面臨在生物技術產品的製造、分銷和銷售中固有的產品責任索賠風險。我們面臨着與在人體臨牀試驗中測試我們的候選產品相關的產品責任暴露的固有風險，當我們在商業上銷售任何產品時，風險甚至更大。如果我們不能成功地針對我們的候選產品或產品造成傷害的索賠為自己辯護，我們可能會招致重大責任。無論是非曲直或最終結果，賠償責任可能導致：

我們目前為我們的臨牀試驗維持有限的產品責任保險，總金額為500萬美元。然而，如果產品責任索賠成功超出我們的保險範圍，我們的盈利能力將受到不利影響。不能保證將來會提供產品責任保險，或以合理的條款提供產品責任保險。

如果發生計算機系統故障、網絡攻擊或網絡安全缺陷，我們的業務和運營將受到影響。

儘管實施了安全措施，但我們的內部計算機系統以及我們所依賴的第三方的計算機系統很容易受到計算機病毒、惡意軟件、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障、互聯網上的網絡攻擊或網絡入侵、電子郵件附件、組織內部人員或能夠訪問組織內部系統的人員的破壞。隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜性增加，安全漏洞或破壞的風險普遍增加，特別是通過網絡攻擊或網絡入侵，包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子。如果發生這樣的事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的產品開發計劃發生實質性中斷。例如，已完成或正在進行或計劃中的臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致重大法律索賠和責任，並損害我們的聲譽，我們候選產品的進一步開發可能會被推遲。

我們的披露控制和程序涉及網絡安全，幷包括旨在確保對安全漏洞引起的潛在披露義務進行分析的要素。我們還維持合規計劃，以解決在擁有重大、非公開信息的情況下，以及與網絡安全違規有關的情況下，針對交易的限制的潛在適用性。然而，圍繞我們的網絡安全環境的現有控制和程序的崩潰可能會阻止我們及時檢測、報告或迴應網絡安全事件，並可能對我們的財務狀況和股票價值產生重大不利影響。

與我們對第三方的依賴相關的風險

從歷史上看，我們一直並將繼續在很大程度上依賴第三方來進行我們的非臨牀測試和臨牀研究以及我們開發計劃的其他方面。如果這些第三方沒有令人滿意地履行他們的合同義務或在預期的最後期限內完成，我們候選產品的開發可能會受到不利影響。

我們目前沒有僱傭人員或擁有必要的設施來開展與我們的發展計劃相關的許多活動。我們過去一直並將繼續聘請顧問、顧問、CRO和其他人協助設計和實施我們的候選產品的非臨牀和臨牀研究，解釋這些研究的結果並參與監管活動，並預計將繼續外包所有或大量此類活動。因此，我們開發計劃的許多重要方面現在和將來都不在我們的直接控制範圍之內，我們的第三方服務提供商可能無法按照要求或預期執行其活動，包括維護良好實驗室規範(“GLP”)或良好臨牀規範(“GCP”)合規性，這最終是我們的責任。此外，這樣的第三方可能不像我們自己的員工那樣致力於我們項目的成功，因此，可能不會像我們自己的員工那樣投入同樣的時間、體貼或創造力來完成項目或解決問題。如果我們無法成功管理第三方服務提供商的業績，我們的業務可能會受到不利影響。

我們聘請或可能聘請的CRO在研究的進行中發揮着重要作用，包括研究數據的收集和分析，我們可能會依賴CRO和臨牀研究人員進行未來的臨牀研究，並協助分析已完成研究的數據，併為我們的候選產品制定監管策略。在我們簽約的CRO工作的個人，以及我們進行研究的地點的調查人員，都不是我們的員工，我們對他們投入項目的資源數量或時間的控制有限。如果我們的CRO、研究調查人員和/或第三方贊助商沒有投入足夠的時間和資源來研究我們的候選產品，如果我們和/或我們的CRO沒有遵守所有GLP和GCP法規和合同要求，或者如果他們的表現不達標，可能會對我們候選產品的開發產生不利影響。

此外，我們接觸的第三方可能與其他商業實體有關係，其中一些可能與我們競爭。通過有意或無意的手段，我們的競爭對手可能會從項目中吸取的教訓中受益，而這些教訓最終可能會損害我們的競爭地位。此外，如果CRO在臨牀研究期間未能適當地或根本沒有履行我們的活動，我們可能無法以可接受的條款或以及時的方式與替代CRO達成安排，或者根本不能。更換CRO可能會增加成本，分散管理時間和注意力。此外，在新的CRO開始工作之前，可能會有一段過渡期。這些挑戰可能會導致我們臨牀研究的開始或完成延遲，這可能會對我們滿足預期和/或宣佈的開發時間表的能力產生重大影響，並對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。

我們依賴第三方來制定和製造我們的產品。

我們不擁有或運營任何用於臨牀或商業規模生產我們產品的製造設施。

根據我們對Levosimendan的許可條款，Orion Corporation(“Orion”)目前是我們的TNX-103的唯一製造來源；如果他們選擇不向我們提供產品，我們的許可協議規定向Tenax發出24個月的通知，允許替代製造商加入。我們可能會聘請其他第三方供應商和CMO供應和製造TNX-102或我們可能開發的其他配方。因此，我們的業務容易受到供應中斷或我們與獵户座關係的其他不利發展的影響，我們的運營結果可能會受到不利影響。如果獵户座的供應被延遲或終止，或者其設施受到任何損壞或中斷，我們可能需要及時成功地獲得替代供應商的資格，以避免我們的業務中斷。如果我們不能及時獲得替代製造商，我們將經歷左西孟丹供應的嚴重中斷，這可能會對我們的財務狀況、運營業績和現金流產生負面影響。

為了在未來生產伊馬替尼，我們已經與各種第三方供應商和臨牀製造組織(“CMO”)簽訂了合同，使我們高度依賴這些CMO。我們目前沒有計劃或簽約替代CMO來支持我們的臨牀試驗材料或商業供應材料(如果獲得批准)的主要供應商。對其他CMO的確認和與其他CMO的討論可能會曠日持久和/或不成功，或者這些新的CMO可能不能成功地產生與目前生產材料的主要CMO相同的結果。因此，如果我們的主要CMO不能或不願意執行他們所要求的活動，我們可能會在臨牀試驗材料的供應以及最終用於商業銷售的產品方面遇到長期的延誤或中斷，這將對我們的開發計劃、商業活動、經營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。此外，FDA或美國以外的監管機構可能會要求我們在批准任何候選產品在美國或國外營銷和銷售之前，必須有一家替代的藥物產品製造商。如果可能，確保這樣的替代製造商可能會導致在批准之前相當多的額外時間和成本。

我們目前沒有營銷能力，也沒有銷售組織。如果我們不能通過自己或通過第三方建立銷售和營銷能力，我們將無法成功地將我們的產品商業化，如果獲得批准，也無法產生產品收入。

在我們的戰略進程的結果出來之前，如果我們的產品在美國和其他我們可能尋求批准的司法管轄區進行商業化，我們必須建立我們的營銷、銷售、管理和其他非技術能力，或者與第三方安排提供這些服務，而我們這樣做可能不會成功。我們還沒有決定在這些領域的商業化戰略。我們沒有銷售和營銷經批准的醫療產品的經驗，也沒有在FDA或其他監管機構批准之前營銷此類產品的許可的經驗。我們目前沒有與任何準備在我們的產品獲得批准後分銷我們產品的第三方建立關係。如果我們決定建立自己的商業化能力，我們將需要招聘、培訓和留住一支擁有足夠技術專長的營銷人員和銷售隊伍。我們不知道我們是否能夠以相對於收入可接受的成本建立一個商業化計劃，或者我們是否能夠成功地將我們的產品商業化。可能阻礙我們在沒有戰略合作伙伴的情況下直接將我們的產品商業化的因素包括：

此外，我們可能會就我們的一個或多個候選產品的銷售、營銷和分銷作出安排，我們未來的收入可能在一定程度上取決於我們與其他具有銷售、營銷和分銷能力的公司簽訂和維持安排的能力，以及這些公司成功營銷和銷售任何此類產品的能力。如果不能以有利的條件達成此類安排和營銷聯盟，可能會推遲或削弱我們將候選產品商業化的能力，並可能增加我們的商業化成本。任何利用分銷安排和營銷聯盟將我們的候選產品商業化的做法都將使我們面臨許多風險，包括：

如果我們無法實施自己的銷售和營銷能力，或者無法以可接受的條款或根本不能與一個或多個第三方簽訂此類服務合同，我們可能無法在某些市場成功地將我們的產品商業化。我們內部或外部銷售、營銷和分銷能力的發展出現任何失敗或延誤，都將對我們產品的商業化產生不利影響。如果我們不能成功地將我們的產品商業化，無論是我們自己還是通過與一個或多個第三方合作，我們未來的產品收入都將受到影響，我們將遭受重大的額外損失。

有關知識產權的風險

我們的成功在一定程度上將取決於為我們的候選產品和專有技術獲得並保持有效的專利和其他知識產權保護.

我們的商業成功將在一定程度上取決於獲得和保持對我們的候選產品和用於製造它們的方法的有效專利保護和其他知識產權保護，以及成功地保護這些專利免受第三方挑戰。我們是否有能力阻止第三方製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們的產品(如果有的話)，將取決於我們根據涵蓋這些活動的有效和可強制執行的專利或商業祕密所擁有的權利的程度。

我們正在推行左西孟丹的多方面知識產權戰略，其中包括在美國和加拿大申請專利申請，如果獲得批准，可以保護左西孟丹的各種用途和配方。2022年1月，美國專利商標局授予Tenax Treeutics一項專利，保護各種基於環糊精的左西孟丹皮下製劑的不同用途，包括用於治療PH-HFpEF患者的索賠。此外，我們在2023年3月獲得了一項專利，保護了靜脈注射左西孟丹治療PH-HFpEF的使用；2023年7月，我們獲得了一項專利，保護了口服左西孟丹治療PH-HFpEF的使用。

我們最大化伊馬替尼市場排他性的戰略依賴於兩種形式的排他性。首先，我們已經被FDA授予治療PAH的孤兒藥物指定，如果我們的伊馬替尼配方是第一個獲得FDA批准的PAH，這將在美國提供七年的監管排他性。此外，我們預計將提交一項或多項專利申請，以涵蓋我們開發伊馬替尼可能導致的可申請專利的主題。如果獲得批准，專利將提供自申請之日起20年的保護。

製藥和生物製藥公司的專利地位可能非常不確定，涉及複雜的法律和事實問題，其重要的法律原則仍未解決。到目前為止，美國還沒有出現關於生物製藥專利中允許的權利要求的廣度的一致政策。美國以外的生物製藥專利情況就更不確定了。美國和其他國家的專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們的知識產權的價值。因此，我們無法預測在我們擁有的專利中可能允許或執行的權利要求的廣度。此外，如果我們的任何專利被認為是無效和不可強制執行的，它可能會影響我們將技術商業化或許可的能力。

未來對我們所有權的保護程度是不確定的，因為法律手段只能提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利，或允許我們獲得或保持我們的競爭優勢。例如：

我們還依靠商業祕密來保護我們的技術，特別是在我們認為專利保護不合適或不可能獲得的情況下。然而，商業祕密很難保護。儘管我們盡合理努力保護我們的商業祕密，但我們的員工、顧問、承包商、外部科學合作者和其他顧問可能會無意或故意將我們的信息泄露給競爭對手。強制要求第三方非法獲取並使用我們的任何商業祕密是昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國以外的法院有時也不太願意保護商業機密。此外，我們的競爭對手可以自主開發同等的知識、方法和訣竅。

我們依賴保密協議，如果違反這些協議，可能很難執行，並可能對我們的業務和競爭地位產生實質性的不利影響。

我們的政策是與包括我們的承包商、顧問、顧問和研究合作者在內的第三方簽訂關於不披露和不使用機密信息的協議，以及聲稱要求在我們僱用員工和顧問時向我們披露和轉讓他們的想法、發展、發現和發明的權利的協議。然而，這些協議可能很難執行，成本也很高。此外，如果我們的承包商、顧問、顧問和研究合作者在與我們的任何項目相關的情況下應用或獨立開發知識產權，則可能會出現知識產權的專有權糾紛。如果發生糾紛，法院可能會裁定權利屬於第三方，而執行我們的權利可能代價高昂且不可預測。此外，我們依賴商業祕密和專有技術，我們試圖通過與員工、承包商、顧問、顧問或其他人簽訂保密協議來部分保護這些祕密和專有技術。儘管我們採取了保護措施，但我們仍然面臨以下風險：

任何違反我們保密協議或我們未能有效執行此類協議的行為都將對我們的業務和競爭地位產生重大不利影響。

我們可能會因與專利和其他知識產權有關的訴訟或其他訴訟而產生鉅額費用，並且我們可能無法保護我們對我們技術的權利或使用我們的技術。

如果我們或我們的合作伙伴選擇向法院起訴，以阻止其他人使用我們的專利中聲稱的發明，該個人或公司有權要求法院裁定這些專利無效和/或不應對該第三方強制執行。即使我們成功阻止了對這些專利的侵犯，這些訴訟也是昂貴的，而且會消耗時間和其他資源。此外，還有一種風險，即法院將裁定這些專利無效，我們無權阻止對方使用這些發明。還有一種風險是，即使這些專利的有效性得到支持，法院也會以對方的活動沒有侵犯我們對這些專利的權利為理由，拒絕阻止對方。

此外，第三方可能聲稱我們或我們的製造或商業化合作夥伴正在使用第三方專利權涵蓋的發明，並可能向法院提起訴訟，阻止我們從事正常的運營和活動，包括製造或銷售我們的候選產品。這些訴訟代價高昂，可能會影響我們的運營結果，並轉移管理和技術人員的注意力。法院有可能判定我們或我們的商業化合作夥伴侵犯了第三方的專利，並命令我們或我們的合作伙伴停止專利涵蓋的活動。此外，法院有可能會命令我們或我們的合作伙伴向對方支付侵犯對方專利的損害賠償金。我們已同意就第三方提出的某些專利侵權索賠對我們的某些商業合作伙伴進行賠償。生物技術行業產生了大量專利，包括我們在內的行業參與者並不總是清楚哪些專利涵蓋各種類型的產品或使用方法。專利的覆蓋面取決於法院的解釋，解釋並不總是統一的。如果我們因專利侵權而被起訴，我們需要證明我們的產品或使用方法沒有侵犯相關專利的專利主張和/或專利主張無效，而我們可能無法做到這一點。證明專利的無效性尤其困難，因為它需要出示明確和令人信服的證據，以推翻已頒發專利享有的有效性的推定。

由於美國的一些專利申請可能在專利頒發之前保密，美國和許多外國司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才公佈，而且科學文獻中的出版物往往落後於實際發現，因此我們不能確定其他人沒有就我們已頒發的專利或正在審理的申請所涵蓋的技術提交專利申請，或者我們是第一個發明該技術的公司。我們的競爭對手可能已經提交了專利申請，並可能在未來提交，涉及與我們類似的技術。任何此類專利申請可能優先於我們的專利申請或專利，這可能進一步要求我們獲得其他涵蓋此類技術的已發佈專利的權利。如果另一方提交了類似於我們的發明的美國專利申請，我們可能不得不參加美國專利商標局宣佈的干涉程序，以確定發明在美國的優先權。這些訴訟的成本可能是巨大的，如果在我們不知情的情況下，對方在我們自己的發明之前獨立達成了相同或類似的發明，導致我們在此類發明方面失去了美國的專利地位，那麼這些努力可能不會成功。

我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受複雜專利訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。此外，任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定因素都可能對我們籌集繼續運營所需資金的能力產生重大不利影響。

根據現行法律，我們可能無法執行所有員工的不競爭契約，因此可能無法阻止我們的競爭對手從我們一些前員工的專業知識中受益。

我們已經與我們的某些員工簽訂了競業禁止協議。這些協議禁止我們的員工，如果他們停止為我們工作，在有限的時間內與我們直接競爭或為我們的競爭對手工作。根據現行法律，我們可能無法對我們的某些員工執行這些協議，而且我們可能很難限制我們的競爭對手獲得我們的前員工在為我們工作期間獲得的專業知識。如果我們不能執行員工的競業禁止協議，我們可能就無法阻止我們的競爭對手從我們前員工的專業知識中受益。

我們可能侵犯或被指控侵犯第三方的知識產權。

我們的產品或候選產品可能侵犯或被指控侵犯已發佈專利的一項或多項權利要求，或者可能屬於隨後可能發佈的已發佈專利申請中的一項或多項權利要求的範圍，而我們並不持有該專利申請的許可證或其他權利。第三方可能在美國和國外擁有或控制這些專利或專利申請。這些第三方可能會對我們或我們的合作者提出索賠，這將導致我們產生大量費用，如果勝訴，可能會導致我們支付大量損害賠償。此外，如果對我們或我們的合作者提起專利侵權訴訟，我們或他們可能會被迫停止或推遲作為訴訟標的的產品或候選產品的研究、開發、製造或銷售。

如果我們被發現侵犯了第三方的專利權，或者為了避免潛在的索賠，我們或我們的合作者可能會選擇或被要求向第三方尋求許可，並被要求支付許可費和/或版税。這些許可證可能不以可接受的條款提供，或者根本不提供。即使我們或我們的合作者能夠獲得許可，這些權利也可能是非排他性的，這可能會導致我們的競爭對手獲得相同的知識產權。最終，如果由於實際或威脅的專利侵權索賠，我們或我們的合作者無法以可接受的條款獲得許可，我們可能會被阻止將產品商業化，或被迫停止某些方面的業務運營。

在製藥和生物技術行業中，已經發生了大量關於專利和其他知識產權的訴訟和其他訴訟。除了針對我們的侵權索賠外，我們還可能成為其他專利訴訟和其他訴訟的當事人，包括美國專利商標局宣佈的幹擾訴訟和歐洲專利局針對我們產品知識產權的反對訴訟。我們的產品在商業發佈後，可能會根據《哈奇-瓦克斯曼法案》接受第四款認證，從而迫使我們對此類第三方申請者提起侵權訴訟。對我們來説，任何專利訴訟或其他程序的成本，即使解決對我們有利，也可能是巨大的。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或訴訟的費用，因為他們的財政資源要大得多。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。專利訴訟和其他訴訟也可能會佔用大量的管理時間。

我們的一些員工以前受僱於大學或其他生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。我們努力確保我們的員工在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術。然而，我們可能會受到這樣的指控，即我們或這些員工無意中或以其他方式使用或披露了任何此類員工前僱主的知識產權、商業祕密或其他專有信息。訴訟可能是針對這些索賠進行辯護所必需的，即使我們成功地為自己辯護，也可能導致我們的鉅額成本或分散我們管理層的注意力。如果我們不為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。

與持有我們的普通股相關的風險

我們公司章程文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會使收購我們變得更加困難，這可能會阻止收購嘗試，並導致管理層固步自封，因此我們普通股的市場價格可能會更低。

本公司經修訂的公司註冊證書(“章程”)及經修訂的第三份經修訂及重新修訂的附例(“附例”)中的某些條文，可能會令第三方難以收購或企圖收購本公司的控制權，即使股東認為控制權的變更是有利的。例如，我們的董事會有權發行最多1000萬股優先股。董事會可以確定優先股的價格、權利、優惠、特權和限制，而無需我們的股東進一步投票或採取任何行動。優先股的發行可能會推遲或阻止控制權交易的變更。因此，我們普通股的市場價格以及我們股東的投票權和其他權利可能會受到不利影響。發行優先股可能會導致其他股東喪失表決權控制權。

我們的組織文件還包含可能具有反收購效力的其他條款，包括以下條款：

此外，我們必須遵守特拉華州公司法第203條的反收購條款，該條款限制持有我們已發行有表決權股票超過15%的股東與我們合併或合併的能力。這些規定可能會阻礙潛在的收購提議，並可能推遲或阻止控制權交易的變更。它們還可能起到阻止其他人對我們的普通股提出收購要約的效果，包括可能符合股東最佳利益的交易。這些規定還可能阻止我們的管理層發生變化，或者限制某些投資者願意為我們的股票支付的價格。

我們的章程包含獨家法庭條款，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員、員工或代理人發生糾紛時獲得有利的司法論壇的能力。

我們的章程規定，除非我們書面同意選擇替代法院，否則任何有管轄權的北卡羅來納州法院或特拉華州衡平法院應在法律允許的最大範圍內成為任何內部公司索賠的唯一和獨家法院，包括但不限於(I)代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟，(Ii)任何聲稱違反我們或我們的股東對董事的受信責任的訴訟，(Iii)根據特拉華州一般公司法的任何規定提出索賠的任何訴訟。以及(Iv)主張受內務原則管轄的索賠的任何訴訟，在每一案件中，受所述法院對該訴訟中被指名為被告的不可或缺的當事人具有屬人管轄權的管轄。這一規定不適用於為執行經修訂的1934年《證券交易法》(下稱《交易法》)或經修訂的1933年《證券法》(下稱《證券法》)所產生的義務或責任而提起的訴訟，也不適用於聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。

這一排他性法院條款可能會限制股東就其與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工的糾紛在司法法院提出索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高級管理人員和其他員工的訴訟，或者可能導致我們的股東在選定的法院提出索賠的成本增加。如果法院發現我們的附則中的專屬法院條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決糾紛相關的額外費用，這可能會損害我們的運營結果。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。

我們過去沒有現金分紅，未來也不指望分紅。任何投資回報都可能以我們普通股的價值為限。

我們從未宣佈或支付過普通股股票的任何現金股利，在可預見的未來也不打算支付任何現金股利。我們預計，我們將保留我們未來的所有收益，用於我們的業務發展和一般公司用途。未來是否派發股息，將由本公司董事會自行決定。因此，投資者必須依賴於在價格升值後出售普通股，作為實現投資未來收益的唯一途徑。

我們使用淨經營虧損結轉和某些其他税收屬性來抵消未來應納税收入的能力可能受到某些限制。

我們有美國聯邦淨營業虧損結轉(“NOL”)，如果不使用，它將在不同的年份到期。此外，我們還有聯邦研發信貸結轉。如果不使用，聯邦研發信貸結轉將在不同的年份到期。根據修訂後的《1986年國税法》(以下簡稱《法典》)第382和383條的規定，如果一家公司經歷了所有權變更，該公司利用變更前的NOL和其他變更前的税收屬性(如研究税收抵免)來抵消變更後未來的收入和税收的能力可能會受到限制。一般而言，如果“5%股東”在三年滾動期間的累計所有權變動超過50個百分點，就會發生“所有權變動”。類似的規則可能適用於州税法。我們還沒有進行正式的研究來確定我們的NOL是否受到這些限制的影響。我們已經為我們的NOL和研發抵免記錄了遞延税項資產，並針對這些遞延税項資產記錄了全額估值津貼。如果確定我們過去經歷了額外的所有權變更，或者如果我們由於未來的股票交易而經歷了一次或多次所有權變更，那麼我們使用NOL和其他税收資產來減少我們在實現盈利的情況下賺取的應納税所得額的税款的能力可能會進一步受到限制。如果我們實現盈利，對使用我們的NOL和其他税收資產的能力的任何此類限制都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。

關於前瞻性陳述的特別説明

本招股説明書包含《證券法》第27 A節和《交易法》第21 E節所指的各種前瞻性陳述，這些陳述代表了我們對未來事件的預期或信念。前瞻性陳述包括具有預測性質的陳述，這些陳述取決於或涉及未來事件或條件，和/或包括“相信”、“計劃”、“打算”、“預期”、“估計”、“預期”、”可能“、”將”或類似表述。此外，任何有關未來財務業績、持續戰略或前景以及未來可能採取的行動的陳述，包括我們管理層可能提供的任何涉及我們的潛在戰略交易，也屬於前瞻性陳述。這些陳述不是對未來業績的保證，我們沒有義務公開更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息，未來事件或其他原因，除非法律要求。

前瞻性陳述是基於對未來事件的當前預期和預測，實際事件和結果可能與前瞻性陳述中表達或預測的內容存在重大差異，這是由於多種因素造成的。您應該瞭解，除了在標題“風險因素“包括在本招股説明書的其他地方，可能會影響我們的股票價格或未來的結果，並可能導致這些結果與這些前瞻性陳述中表達的內容存在重大差異：

本招股説明書中的前瞻性陳述代表了我們截至該陳述發表之日的觀點。這些前瞻性陳述不應被視為代表我們在作出這些陳述之日之後的任何日期的觀點。

行業和市場數據

除非另有説明，本招股説明書中包含的有關我們的行業和我們經營的市場的信息，包括我們的市場地位、市場機會和市場規模，都是基於各種來源的信息、我們基於這些數據和其他類似來源做出的假設以及我們對我們產品市場的瞭解。這些數據來源涉及許多假設和限制，提醒您不要過度重視此類估計。

我們尚未獨立核實任何第三方信息。雖然我們認為招股説明書中包含的市場地位、市場機會和市場規模信息總體上是可靠的，但這些信息本質上是不準確的。此外，由於各種因素，包括標題下描述的因素，對我們未來業績和我們所在行業的未來業績的預測、假設和估計必然受到高度不確定性和風險的影響。風險因素“以及在本招股説明書的其他地方。這些因素和其他因素可能導致結果與獨立各方和我們所作估計中的結果大相徑庭。

收益的使用

我們估計，根據出售1,600,000股普通股和配套認股權證，在扣除配售代理費和預計應支付的發售費用，並假設不行使本次發售中發行的認股權證和不出售預籌資權證後，本次發售的淨收益將約為800萬美元，以按普通股和配套認股權證的合併公開發行價每股5.65美元購買最多3,200,000股普通股。然而，由於這是一次盡力而為的發售，並且沒有最低發售金額作為本次發售結束的條件，因此，我們目前無法確定實際發售金額、配售代理費用和淨收益，可能會大大低於本招股説明書封面上規定的最高金額。

截至本次招股説明書發佈之日，我們不能肯定地預測本次發行完成後將收到的淨收益的全部用途。我們打算將此次發行的收益用於提前啟動地點以及在Level試驗中招募和治療患者，以及用於營運資本、資本支出和其他一般企業用途。

我們預計不會籌集我們的運營所需的資本額，包括完成Level試驗及其相關的開放標籤擴展、隨後的TNX-103第三階段試驗，以及啟動或完成任何伊馬替尼第三階段試驗，並將需要籌集額外資金，這些資金可能無法獲得或按我們可接受的條款提供，我們將繼續考慮正在審查的其他戰略選擇，以實現股東價值最大化。

普通股和股利政策市場

市場信息和股東數量

我們的普通股在納斯達克資本市場上市，代碼為“TENX”。我們普通股在納斯達克上的最後一次收盤價是2024年2月7日，即每股14.26美元。

根據我們的轉讓代理提供的信息，截至2024年2月7日，大約有1,328名普通股持有者。

股利政策

我們從未宣佈或支付過普通股股票的任何現金股利，在可預見的未來也不打算支付任何現金股利。我們預計，我們將保留我們未來的所有收益，用於我們的業務發展和一般公司用途。未來是否派發股息，將由本公司董事會自行決定。因此，投資者必須依賴於在價格升值後出售普通股，作為實現投資未來收益的唯一途徑。

選定的財務數據

2024年1月2日，我們80股1股的反向股票拆分生效。作為反向股票拆分的結果，反向股票拆分前每80股普通股流通股相當於反向股票拆分後的一股普通股。在拆分前的基礎上，但經先前的反向股票拆分調整後，截至2022年12月31日和2021年12月31日，我們分別發行和發行了2,291,809股和1,260,346股普通股。在股票反向拆分的基礎上，截至2022年12月31日和2021年12月31日，我們分別發行和發行了28,648股和15,755股普通股。

以下精選財務數據基於我們截至2022年12月31日的財務報表中的普通股和優先股以及每股數據，這些數據包括在本招股説明書的其他部分，並進行了追溯調整，以反映反向股票拆分。

大寫

下表列出了我們截至2023年9月30日的實際現金和現金等價物以及我們的資本，經過追溯調整以反映我們的反向股票拆分：

您應該在閲讀此信息時與“管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析以及我們截至2023年9月30日的季度和截至2022年12月31日的財政年度的綜合財務報表和相關説明，這些內容包括在本招股説明書的其他部分。

以上討論和表格中反映的我們普通股的股票總數是基於截至2023年9月30日的298,281股流通股，經追溯調整以反映我們的反向股票拆分，不包括：

除非另有説明，本招股説明書中的所有信息均反映或假定不行使任何已發行的股票期權或認股權證。

稀釋

如果您投資於本招股説明書提供的證券，您的權益將立即稀釋至普通股和隨附認股權證的每股合併公開發行價與本次發行後我們普通股的調整後每股有形賬面淨值之間的差額。

截至2023年9月30日，我們的歷史有形賬面淨值為11,286,695美元，或普通股每股37.84美元，經追溯調整以反映我們的反向股票拆分。每股歷史有形賬面淨值代表我們的總有形資產減去總負債，除以我們截至2023年9月30日的普通股流通股數量，經過追溯調整以反映我們的反向股票拆分。

在本次發售中出售1,600,000股普通股及配套認股權證以購買本招股説明書提供的最多3,200,000股我們的普通股後(按普通股及附屬認股權證的合併公開發行價每股5.65美元計算)，扣除配售代理費用及估計應支付的發售開支後，假設不行使認股權證及不出售預先出資的認股權證，截至2023年9月30日，我們的經調整有形賬面淨值約為19,297,992美元或每股約10.17美元。這意味着我們現有股東的調整後有形賬面淨值立即減少了約27.67美元，而本次發售中我們證券的購買者的調整後有形賬面淨值立即增加了約4.52美元，如下表所示：

以上討論和表格中反映的我們普通股的股票總數是基於截至2023年9月30日的298,281股流通股，經追溯調整以反映我們的反向股票拆分，不包括：

除非另有説明，本招股説明書中的所有信息均反映或假定不行使任何已發行的股票期權或認股權證。

如果我們的未償還期權或認股權證被行使或轉換(視情況而定)，您可能會遇到進一步的攤薄。就我們通過出售額外股本籌集額外資本的程度而言，發行我們的任何普通股都可能導致我們的股東進一步稀釋。

某些實益所有人和管理層的擔保所有權

下表列出了截至2024年1月30日我們股本的實益所有權信息：

本次發行前表格中顯示的所有權百分比信息是基於截至2024年1月30日已發行的351,220股普通股。本次發行後的表中顯示的所有權百分比信息是基於截至該日期已發行的1,951,220股普通股(基於本次發行中1,600,000股普通股的出售)，假設沒有行使任何認股權證，也沒有出售預籌資權證。

*低於1%

我們提供的證券説明

我們將發行1,600,000股我們的普通股(或作為替代的預先出資的認股權證)和隨附的認股權證，以購買總計3,200,000股我們的普通股。每股普通股(或代替普通股的預籌資金認股權證)將與認股權證一起出售，以購買最多兩股我們的普通股。我們的普通股(或代替其的預籌資金認股權證)的股票將與隨附的認股權證分開發行。我們還登記在行使本公司提供的認股權證和預先出資的認股權證時可不時發行的普通股的股份。以下是對我們的普通股、預先出資的認股權證、認股權證以及我們的憲章、我們的附則和特拉華州法律的某些條款的描述，是摘要。你也應該參考我們的章程和我們的章程，它們被作為本招股説明書的一部分的註冊聲明的證物存檔。

法定股本

我們被授權發行410,000,000股我們的股本，包括(A)400,000,000股普通股，每股面值0.0001美元，(B)4,818,654股未指定的“空白支票”優先股，每股面值0.0001美元，以及(C)5,181,346股A系列優先股，每股面值0.0001美元。截至2023年9月30日，我們發行了298,281股普通股，發行了210股A系列優先股，發行了21,528股普通股相關認股權證，這是根據我們的反向股票拆分進行了追溯調整的。

普通股

我們的普通股在納斯達克上交易，代碼是“TENX”。我們普通股的轉讓代理和登記商是Direct Transfer LLC。轉會代理人的地址是北卡羅來納州羅利市格倫伍德大街1001號，郵編：27603，電話號碼是。

我們的憲章授權發行4億股普通股。

我們的授權但未發行的普通股股票可供發行，無需我們的股東採取進一步行動，除非適用法律或任何證券交易所或我們證券可能在其上上市或交易的自動報價系統的規則要求採取此類行動。我們普通股的持有者有權享有以下權利。

認股權證

在此提供的認股權證的某些條款和條款的以下摘要以認股權證的形式為準，該認股權證將作為本招股説明書的一部分作為登記聲明的證物提交。潛在投資者應仔細審閲認股權證表格中的條款和規定。

預先出資認股權證

以下提供的預資資權證的某些條款和條款的摘要受預資資權證表格的規定所約束，該表格將作為本招股説明書的一部分作為註冊説明書的證物提交。潛在投資者應仔細審閲預先出資認股權證形式中的條款和規定。

配送計劃

根據日期為2024年2月8日的配售代理協議，我們已聘請Roth Capital Partners，LLC作為我們的主要配售代理，以合理的最大努力征求購買本招股説明書所提供證券的報價。配售代理並無買賣任何證券，亦無須安排買賣任何特定數目或金額的證券，但須盡其“合理的最大努力”安排本行出售證券。因此，我們可能不會出售所發行的全部證券，或者根本不會出售。配售代理可以聘請一個或多個子代理或選定的交易商參與此次發行。

我們將根據投資者的選擇，直接與在此次發行中購買我們證券的機構投資者簽訂證券購買協議。未簽訂證券購買協議的投資者應僅依據本招股説明書購買本次發行的我們的證券。

配售代理協議規定，配售代理的義務受配售代理協議所載條件的制約。

我們將在收到投資者購買根據本招股説明書提供的證券的資金後，將所發行的證券交付給投資者。我們預計將在2024年2月12日左右交付根據本招股説明書發行的證券。沒有最低證券數量或收益金額是本次發行結束的條件。

配售代理費、佣金及開支

於本次發售完成後，吾等將向配售代理支付相當於本次發售證券所得總收益的6.5%的現金交易費。此外，我們將報銷安置代理與此次發售相關的自付費用，包括安置代理律師的費用和開支，最高可達100,000美元。

下表顯示了假設購買了我們發行的所有證券，對我們的公開發行價、配售代理費和扣除費用前的收益。

我們估計，此次發行的總費用，包括註冊費、備案和上市費用、印刷費以及法律和會計費用，但不包括配售代理費用，將約為44萬美元，所有費用均由我們支付。這一數字包括配售代理的實報實銷費用，包括但不限於配售代理法律顧問的法律費用，我們已同意在發售結束時支付最高100,000美元的總費用報銷。

禁售協議

吾等及吾等的行政人員及董事預期於本次發售開始前與代表訂立鎖定協議，根據該協議，上述人士或實體在本招股説明書構成其一部分的登記聲明生效日期起90天內，同意不直接或間接(A)提出要約、質押、宣佈有意出售、出售、訂立出售合約、出售任何期權或合約、購買任何期權或合約、授予任何期權、權利或認購權證、或以其他方式轉讓或處置，或就吾等股本的任何股份或可轉換為吾等股本;股份或可行使或可交換為吾等股本股份的任何證券向美國證券交易委員會提交(或參與存檔)登記聲明：(B)訂立任何掉期或其他安排，以全部或部分轉讓吾等股本所有權的任何經濟後果，不論上文(A)或(C)項所述的任何此等交易將以現金或其他方式交付吾等股本股份或該等其他證券的結算方式；或(C)就登記本公司任何股本股份或任何可轉換為或可行使或可交換本公司股本股份的證券提出任何要求或行使任何權利；或(D)公開宣佈有意進行上文(A)、(B)或(C)項所述的任何交易。

賠償

我們同意賠償配售代理的某些責任，包括證券法下的責任，並支付配售代理可能被要求為這些債務支付的款項。

發行價和認股權證行權價的確定

我們正在發售的證券的實際公開發行價，以及我們正在發售的認股權證和預籌資權證的行使價，將在我們、配售代理和發售中的投資者之間根據我們普通股在發售前的交易價格等進行談判。在決定我們發售的證券的公開發售價格，以及我們發售的認股權證和預籌資權證的行使價格時，將考慮的其他因素包括我們的歷史和前景、我們業務的發展階段、我們對未來的業務計劃和這些計劃的實施程度、對我們管理層的評估、發售時證券市場的一般狀況，以及其他被認為相關的因素。

其他補償

如果在吾等終止或終止與配售代理的合約後六(6)個月內，吾等完成向配售代理向吾等介紹的任何投資者或配售代理代表吾等進行討論的任何投資者出售股本或與股本掛鈎的證券，而配售代理並非作為承銷商或配售代理(任何個人或實體行使任何期權、認股權證或其他可轉換證券除外)，則除特定的例外情況外，吾等須向配售代理支付本條所述的佣金，在每種情況下，僅就從該等投資者收到的該等融資部分支付佣金。尾款費用的條款和安排應符合FINRA規則5110(G)(5)(B)，其中包括但不限於以下事實：(I)我們有權根據規則規定的原因終止交易，以及(Ii)在終止交易後，不應向配售代理支付尾款費用。

優先購買權

只要配售代理沒有終止聘用，而發售在聘用期間完成，則如在聘用期間或其後十二(12)個月內，吾等尋求以任何股權、股權掛鈎證券或債務證券換取現金，配售代理有權擔任該等發售的獨家配售代理或主承銷商及唯一賬簿管理人(視何者適用而定)。這種優先購買權的條款和安排應符合FINRA規則5110(G)(5)(B)。

規則M

配售代理人可被視為證券法第2(A)(11)條所指的承銷商，其收取的任何佣金以及在擔任委託人期間轉售其出售的證券所實現的任何利潤，均可被視為根據證券法承銷折扣或佣金。作為承銷商，配售代理將被要求遵守證券法和交易法的要求，包括但不限於規則10b-5和交易法下的規則M。這些規則和規定可能會限制作為委託人的配售代理購買和出售我們的證券的時間。根據這些規則和規定，配售代理(I)不得從事與我們的證券相關的任何穩定活動，以及(Ii)不得競購或購買我們的任何證券，或試圖誘使任何人購買我們的任何證券，除非《交易法》允許，直到它完成參與分銷。

電子化分銷

電子格式的招股説明書可在配售代理維護的網站上提供。與發行有關的，配售代理或選定的交易商可以電子方式分發招股説明書。除可打印為Adobe®PDF的招股説明書外，任何形式的電子招股説明書都不會用於此次發行。

除電子形式的招股章程外，配售代理網站上的資料及配售代理所維持的任何其他網站所載的任何資料，並不是招股章程或註冊説明書的一部分，亦未獲吾等或配售代理以配售代理身分批准及/或背書，投資者不得依賴。

某些關係

於2022年8月29日，吾等委託配售代理就(I)合併、合併、重組或其他業務合併或(Ii)以投標或交換要約、期權、協商購買、槓桿收購、合資企業、特許經營或其他方式出售、轉讓或以其他方式處置本公司全部或大部分股本或資產(在每種情況下均為“交易”)提供諮詢服務。為此，我們向安置代理支付了300,000美元的預付現金費用。在交易完成時，配售代理還有權獲得相當於600,000美元的現金費用(“併購諮詢費”)。我們還同意，如果我們要求配售代理就交易向我們的董事會提供意見，我們將向配售代理支付250,000澳元，這筆費用將從併購諮詢費中扣除。儘管如此，配售代理將不會收到與併購交易相關的任何費用，除非FINRA確定此類支付不會被視為與此次發行相關的承銷商賠償。

2023年2月3日，我們與配售代理就公開發行普通股（或代替普通股的預先注資認股權證）和購買普通股的認股權證簽訂了配售代理協議，所得款項總額約為1560萬美元。作為與2023年2月公開發售有關的補償，本公司向配售代理支付了發售所得款項總額7%的現金費用，外加償還若干費用及法律費用。

配售代理及其聯屬公司日後亦可能於日常業務過程中不時向本公司提供其他投資銀行及財務顧問服務，彼等可能就此收取慣常費用及佣金。

“納斯達克”資本市場的上市

我們的普通股在納斯達克資本市場上市，股票代碼為“TENX”。

在美國境外提供限制

歐洲經濟區

對於歐洲經濟區的每個成員國，除招股説明書指令下的以下豁免外，作為發行標的的證券在該成員國尚未或將向公眾發出任何要約：

提供上述（a）至（c）項所述的證券發售不會導致本公司或配售代理須根據招股章程指令第3條刊發招股章程，或根據招股章程指令第16條增補招股章程。

位於成員國的每一位被提出任何證券要約或收到任何關於證券要約的通信，或最初收購我們證券的任何股份的人，將被視為已向配售代理和公司陳述、保證、確認和同意(1)其是實施招股説明書指令;第2(1)(E)條的該成員國法律所指的“合格投資者”，以及(2)如招股説明書指令第3條第(2)款中所使用的該術語是作為金融中介收購的我們證券的任何股份，其在要約中收購的證券不是為了向招股章程指令中定義的合格投資者以外的任何成員國的人收購，也不是為了向合格投資者以外的任何成員國的人收購，或者在配售代理事先同意要約或轉售;的情況下，或者在我們的證券是由其代表任何成員國的合格投資者以外的人收購的情況下，根據招股説明書指令，向其提出的該等證券要約不被視為已向該等人士作出。

本公司、配售代理及其各自的聯營公司將依賴上述陳述、確認和協議的真實性和準確性。

本招股説明書的編制依據是，根據招股説明書指令的豁免，在任何成員國對我們證券的任何要約都將被提出，不受發佈招股説明書的要求的限制。因此，任何在該成員國就本招股説明書所擬發售的證券作出要約或擬提出要約的人士，只可在本公司或配售代理沒有義務根據招股章程指令第3條就該要約刊登招股章程的情況下才可作出要約。在本公司或配售代理有義務刊登招股説明書的情況下，本公司或配售代理均未授權、亦未授權作出任何證券要約。

就本條款而言，“向公眾公開發售我們的證券”一詞與我們在任何成員國的任何證券有關，是指以任何形式和任何手段傳達關於要約條款和擬發行證券的充分信息，以使投資者能夠決定購買或認購證券，因為在該成員國實施招股説明書指令的任何措施可能會改變這些條款。“招股説明書指令”一詞是指指令2003/71/EC(經修訂)，幷包括每個成員國的任何相關執行措施。上述出售限制是下述任何其他出售限制以外的額外限制。

英國潛在投資者須知

此外，在聯合王國，本文件僅分發給且僅針對且隨後提出的任何要約僅針對以下對象：(I)在與2005年《金融服務和市場法》(金融促進)令第19(5)條範圍內的投資有關的事項方面具有專業經驗的人，(Ii)屬該命令第49(2)(A)至(D)條所指的高淨值公司(或以其他方式可合法地獲傳達該命令的人)(所有該等人士合共稱為“有關人士”)。在聯合王國，非相關人士不得以本文件為依據或依賴本文件。在聯合王國，與本文件有關的任何投資或投資活動只能向相關人士提供，並將與其進行。

瑞士給潛在投資者的通知

證券可能不會在瑞士公開發售，也不會在瑞士證券交易所(Six)或瑞士任何其他證券交易所或受監管的交易機構上市。本文件在編制時未考慮ART項下發行招股説明書的披露標準。652a或Art.根據《瑞士義務法典》的1156條或上市招股説明書的披露標準。從27歲起。六項上市規則或瑞士任何其他證券交易所或受監管交易機構的上市規則。本文件以及與我們的證券或此次發售有關的任何其他發售或營銷材料均不得在瑞士公開分發或公開提供。

本文件或與此次發行、本公司或我們的證券有關的任何其他發售或營銷材料都沒有或將提交任何瑞士監管機構或獲得任何瑞士監管機構的批准。特別是，本文件不會向瑞士金融市場監管機構FINMA(FINMA)提交，我們的證券的要約也不會受到瑞士金融市場監管局(FINMA)的監管，我們的證券的要約沒有也不會根據瑞士聯邦集體投資計劃法案(CISA)獲得授權。根據中鋼協為在集體投資計劃中取得權益的收購人提供的投資者保障，並不延伸至我們證券的收購人。

迪拜國際金融中心潛在投資者須知

本招股説明書涉及根據迪拜金融服務管理局(“DFSA”)的要約證券規則的豁免要約。本招股説明書旨在僅分發給DFSA《已發行證券規則》中指定類型的人士。它不能交付給任何其他人，也不能由任何其他人依賴。DFSA不負責審查或核實與豁免報價有關的任何文件。DFSA沒有批准這份招股説明書，也沒有采取措施核實這裏所列的信息，對招股説明書不承擔任何責任。與本招股説明書有關的證券可能缺乏流動性和/或受轉售限制。有意購買所發售證券的人士應自行對有關證券進行盡職調查。如果您不瞭解本招股説明書的內容，您應該諮詢授權的財務顧問。

澳大利亞潛在投資者注意事項

並無向澳洲證券及投資委員會(“ASIC”)遞交與是次發售有關的配售文件、招股説明書、產品披露聲明或其他披露文件。本招股説明書並不構成《2001年公司法》(下稱《公司法》)下的招股説明書、產品披露聲明或其他披露文件，也不包含招股説明書、產品披露聲明或公司法規定的其他披露文件所需的信息。

根據公司法第708條所載的一項或多項豁免，在澳大利亞對我們證券的任何要約只能向屬於“老練投資者”(公司法第708(8)條所指)、“專業投資者”(公司法第708(11)條所指)或其他方面的人士(“豁免投資者”)提出，以便根據公司法第6D章在不向投資者披露的情況下提供證券是合法的。

獲豁免的澳洲投資者申請的證券，不得於發售配發日期後12個月內在澳洲發售，除非根據公司法第708條的豁免或其他規定，根據公司法第6D章無須向投資者作出披露，或要約是根據符合公司法第6D章的披露文件進行的。任何收購我們證券的人都必須遵守澳大利亞的此類轉售限制。

本招股説明書只包含一般資料，並沒有考慮任何特定人士的投資目標、財務狀況或特別需要。它不包含任何證券推薦或金融產品建議。在作出投資決定前，投資者需要考慮本招股章程內的資料是否適合他們的需要、目標和情況，如有需要，亦須就該等事宜徵詢專家意見。

香港潛在投資者須知

該等證券並無要約或出售，亦不會在香港以任何文件形式要約或出售，但(A)予《證券及期貨條例》(第章)所界定的“專業投資者”除外。或(B)在其他情況下，而該文件並不是《公司條例》(第571章)所界定的“招股章程”。32)，或不構成該條例所指的向公眾要約。在香港或其他地方，沒有或可能發出或曾經或可能由任何人管有與該等證券有關的廣告、邀請或文件，而該等廣告、邀請或文件是以香港公眾人士為對像(或其內容相當可能會被香港公眾人士查閲或閲讀的)的，但與只出售給或擬出售給香港以外的人或只出售給《證券及期貨條例》及根據該條例訂立的任何規則所界定的“專業投資者”的證券有關者，則屬例外。

日本潛在投資者須知

該等證券並未亦不會根據日本《金融工具及交易法》(1948年第25號法律修訂本)註冊，因此不會直接或間接在日本發售或出售，或為任何日本人的利益或向其他人直接或間接在日本境內或向任何日本人再發售或轉售，除非符合日本相關政府或監管當局於有關時間頒佈的所有適用法律、法規及部級指引。就本款而言，“日本人”是指居住在日本的任何人，包括根據日本法律成立的任何公司或其他實體。

新加坡潛在投資者須知

本招股説明書尚未在新加坡金融管理局註冊為招股説明書。因此，本招股説明書以及與證券要約或出售、或認購或購買邀請有關的任何其他文件或材料不得直接或間接向新加坡境內人士分發或分發，也不得直接或間接向新加坡境內人士發出認購或購買邀請，但下列情況除外：(I)根據《證券及期貨法》第289章《證券及期貨法》第274條向機構投資者；(Ii)根據第275(1)條向相關人士；或根據第275(1A)條向任何人士；並符合《SFA》第275條規定的條件，或(Iii)以其他方式依據並符合《SFA》任何其他適用條款的條件。

如果證券是由相關人士根據SFA第275條認購或購買的，即：

該公司的證券(如《證券交易條例》第239(1)條所界定)或受益人在該信託中的權利和利益(無論如何描述)，不得在該公司或該信託根據《證券交易條例》第275條提出的要約收購證券後六個月內轉讓，但下列情況除外：

加拿大潛在投資者須知

證券只能出售給購買或被視為購買本金的購買者，這些購買者是國家文書45-106中定義的認可投資者招股章程的豁免或本條例第73.3(1)款證券法(安大略省)，並且是國家儀器31-103中定義的允許客户登記要求、豁免和持續的登記義務。證券的任何轉售都必須符合適用證券法的招股説明書要求的豁免或不受招股説明書要求的交易。

如果本招股説明書(包括對本招股説明書的任何修訂)包含失實陳述，加拿大某些省或地區的證券法可向購買者提供撤銷或損害賠償，前提是購買者在購買者所在省或地區的證券法規定的時限內行使撤銷或損害賠償。買方應參考買方所在省份或地區的證券法的任何適用條款，以瞭解這些權利的細節，或諮詢法律顧問。

根據《國家文書33-105》第3A.3節(或對於由非加拿大司法管轄區的政府發行或擔保的證券，第3A.4節)承保衝突(NI 33-105)，配售代理無需遵守NI 33-105關於承銷商與本次發行相關的利益衝突的披露要求。

管理層對財務狀況的探討與分析

以及行動的結果

以下管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析包含前瞻性陳述，反映了我們對未來事件的當前看法，並受到與各種因素相關的風險、不確定性和假設的影響，這些因素可能導致實際結果和事件發生的時間與此類前瞻性陳述所表達或暗示的未來結果存在重大差異，包括“有關前瞻性陳述的特別附註”、“風險因素”及本招股章程其他部分所載的事項。以下討論應與本招股章程其他部分所載的財務報表及相關附註一併閲讀。

我們的管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析(“MD&A”)是在隨附的經審計的年度和未經審計的財務報表和附註之外提供的，以幫助讀者瞭解我們的經營業績、財務狀況和現金流量。我們的MD&A組織如下：

業務戰略

在仔細考慮了2022年9月宣佈的持續戰略進程中的替代方案，並籌集了預計至少到2024年第一季度為公司提供資金的資金後，公司選擇優先進行水平試驗(口服左西孟丹的第三階段試驗，先於伊馬替尼)。啟動Level試驗的活動在2023年第四季度繼續進行，地點鑑定、選擇和啟動過程正在進行中，該公司在2023年第三季度收到了美國食品和藥物管理局(FDA)對左西孟丹口服方案和臨牀開發計劃的意見。該公司於2023年第四季度開始啟動網站。2024年2月，該公司宣佈，已有40多個地點(美國和加拿大)同意參加LEVEL試驗，並招募了第一名患者。該公司預計將於2025年下半年提供背線水平數據。將需要額外的資金來完成水平試驗，其中包括在隨機階段完成後的開放標籤延長階段。該公司將在隨機治療階段結束時完成左西孟丹與安慰劑的療效和安全性分析，但在這些分析完成後，許多患者將繼續根據開放標籤左西孟丹的方案接受治療。2023年3月和7月頒發的兩項美國專利支持了這一優先開發左西孟丹並開始第三階段試驗工作的戰略決定，這兩項專利涵蓋了在PH-HFpEF患者中使用靜脈注射和口服左西孟丹。這些專利是自2022年初以來授予Tenax的第二項和第三項左西孟丹專利。鑑於我們對左西孟丹第三階段試驗的優先順序，我們已經暫停了啟動伊馬替尼第三階段試驗的計劃。

該公司在2022年底開始探索戰略替代方案時，採取了減少每月運營費用和節省現金的措施。當時，該公司取消了許多非必要的運營費用，如諮詢、辦公室租賃、與租用辦公室相關的會費、訂閲費和辦公用品。在2023年第三季度，該公司及其簽約的臨牀研究機構增加了與北美臨牀試驗地點、機構審查委員會和其他支持Level試驗的合作伙伴的聯繫，並在2023年第四季度開始了現場啟動。

在我們正在進行的戰略進程取得結果之前，我們的業務戰略的關鍵要素概述如下。

高效地進行臨牀開發，以建立新適應症的臨牀原則證據，改進配方，並開始對我們當前的候選產品進行第三階段測試。

20多年來，左西孟丹和伊馬替尼已經在世界各國獲得批准和開出處方，但我們認為它們的作用機制尚未得到充分利用，儘管有令人振奮的證據表明，它們可能顯著改善肺動脈高壓患者的生活。我們正在進行臨牀開發，目的是確定這些療法對心肺疾病有益活動的證據，在這些疾病中，這些療法預計將對那些根本沒有藥物療法被批准的疾病的患者或對於肺動脈高壓(PAH)的患者有好處，在這些疾病中，許多昂貴的療法通常能適度減輕症狀。我們的重點主要是設計和執行配方改進，用專利和其他形式的排他性來保護這些創新，並利用創新的臨牀試驗科學為後續的開發、產品批准和商業化建立堅實的基礎。我們打算在左西孟丹的兩個第三階段試驗之後提交上市授權申請，並在適當的情況下提交伊馬替尼的一個第三階段試驗。我們的試驗旨在結合和反映先進的臨牀試驗設計科學以及我們團隊的監管和諮詢經驗。我們打算繼續與創新公司、知名生物統計學家和試驗專家、醫學領袖、配方和監管專家以及一流的臨牀測試組織合作，以幫助加快開發，並在我們的開發、研究和發現出現機會時繼續擴展到互補領域。我們還打算在設計和執行我們的研究時繼續外包。

有效地探索新的高潛力治療應用，特別是在可利用快速監管途徑的情況下，利用第三方研究合作和我們在相關領域的結果。

在批准後的20多年裏，左西門丹在多個疾病領域顯示出了希望。我們自己的第二階段研究和開放標籤擴展表明，左西孟丹以前被低估的作用機制，其放鬆靜脈循環的特性，在PH-HFpEF患者的運動能力和生活質量以及其他臨牀評估方面帶來了持久的改善。我們相信，今天的患者羣體沒有可用的藥物療法，我們致力於探索潛在的臨牀適應症，在哪些地方，我們的療法可能達到同類最佳的水平，在哪些地方，我們可以滿足重大的未得到滿足的醫療需求。

我們相信，這些因素將支持FDA根據積極的第三階段數據批准這些候選產品。通過我們與我們的許可方Orion達成的協議，我們可以訪問正在進行和完成的試驗和研究項目庫，包括某些文件，我們相信，結合我們希望在至少一個適應症中產生的積極的3期數據，將支持FDA批准左西孟丹。同樣，Tenax制定的批准伊馬替尼治療PAH的監管途徑，其劑量在諾華進行的先前的3期試驗中被證明是有效的，允許Tenax建立在FDA已經審查的研究結果檔案的基礎上。為了實現我們為新的患者羣體開發這些藥物的目標，我們與來自領先研究和臨牀機構的研究人員以及我們的戰略合作伙伴建立了合作研究關係。這些合作關係使我們能夠探索我們的候選產品在哪些方面可能具有治療相關性，獲得醫學和臨牀試驗科學領域關鍵意見領袖的建議和支持，並投資於開發努力，以利用機會，超越目前的臨牀護理。

繼續擴大我們的知識產權組合。

我們的知識產權和所有公司信息的保密性對我們的業務非常重要，我們採取了重大措施來幫助保護其價值。我們的研究和開發努力，通過內部活動和與他人的合作研究活動，旨在開發新的知識產權，並使我們能夠提交專利申請，涵蓋我們現有技術的新應用，單獨或與現有療法相結合，以及其他候選產品。

關於津貼和專利的公告。

於二零二三年二月一日，本公司宣佈其專利申請獲美國專利商標局（“USPTO”）授予津貼通知，其專利申請涉及使用IV左西孟旦（TNX-101）治療PH-HFpEF。該專利（美國專利號11，607，412）於2023年3月21日發佈。2023年7月19日，該公司宣佈USPTO頒發另一項專利，其中包括在PH-HFpEF患者中使用口服左西孟旦（TNX-103）的權利要求。這項已發佈的專利（美國專利號11，701，355）提供了到2040年12月的排他性。2024年2月6日，本公司宣佈其專利申請獲得美國專利商標局的許可通知，其權利要求涵蓋TNX-103的使用（口服左西孟旦），TNX-102（皮下注射左西孟旦），TNX-101（IV左西孟旦），左西孟旦的活性代謝物（OR 1896和OR 18955）以及心血管藥物與左西孟旦的各種組合用於改善PH-HFpEF患者的運動表現。目前，Tenax Therapeutics還有其他專利申請待審，預計未來會有更多決定。歐洲正在申請的專利可能會在2024年對PH-HFpEF患者使用左西孟旦進行知識產權保護。

達成許可或產品共同開發安排。

除了我們的內部開發努力外，我們產品開發戰略的一個重要部分是與合作者和合作夥伴合作，以加快產品開發，保持我們較低的開發和業務運營成本，並擴大我們在全球的商業化能力。我們相信，這一戰略將幫助我們開發一系列高質量的產品開發機會，增強我們的臨牀開發和商業化能力，並提高我們從專有技術中創造價值的能力。

在我們專注於我們的戰略流程的同時，我們也繼續定位自己，以便在許可和其他合作機會上執行。要做到這一點，我們需要繼續保持我們的戰略方向，有效地管理和部署我們的可用資金，並加強我們的合作研究開發和合作夥伴關係。

從歷史上看，我們主要通過股票和債券發行來為我們的運營提供資金，包括私募和從股東那裏獲得貸款。根據我們目前的運營計劃，我們是否有能力繼續作為一家持續經營的企業，存在很大的疑問。管理層已經實施瞭如上所述的某些成本削減措施，並正在積極探索各種戰略選擇，以幫助提高股東價值，其中包括籌集資金、出售我們公司、合併、一項或多項許可協議、共同開發協議、這些協議的組合或其他戰略交易;然而，不能保證這些努力將導致交易或其他替代方案，或將獲得任何額外資金。我們繼續經營下去的能力取決於我們通過出售股權或債務證券以及通過合作和許可協議籌集額外資本的能力，以支持我們未來的運營。如果我們無法完成戰略交易或獲得額外資本，我們可能會被要求削減我們的研發計劃，並採取額外措施來降低成本。

關鍵會計政策摘要

預算的使用- 按照美利堅合眾國公認的會計原則或公認會計原則編制所附合並財務報表，要求管理層作出某些估計和假設，這些估計和假設影響到合併財務報表日所報告的資產和負債數額以及或有資產和負債的披露以及報告期內所報告的費用數額。實際結果可能與這些估計不同。

臨牀前研究和臨牀應計費用- 我們根據與代表我們進行和管理臨牀前和臨牀試驗的多家研究機構和CRO簽訂的合同所提供的服務估算臨牀前研究和臨牀試驗費用。協議的財務條款因合同而異，可能導致費用和付款流量不均衡。臨牀前研究和臨牀試驗費用包括：

基於股票的薪酬-我們根據會計準則編纂或ASC，718，補償-股票補償對員工的股票獎勵進行核算，其中規定使用基於公允價值的方法來確定發行股票或股權工具作為補償的所有安排的補償。股權證券的公允價值主要由管理層根據我們普通股的交易價格來確定。這些獎勵的價值是基於其授予日期的公允價值。這一成本在要求員工提供服務以換取報酬的期間確認。

我們根據ASC 505-50“權益工具會計”向非僱員發行權益工具，該等權益工具是為取得貨品或服務或與銷售貨品或服務有關而發行予僱員以外的人士。向非僱員發行的權益工具按其於計量日期的公允價值入賬，並須作為相關權益工具歸屬而進行定期調整。

近期會計公告

2019年12月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了一項旨在簡化所得税會計的會計準則。它刪除了主題740(所得税)中一般原則的某些例外情況，並修改了現有的指導方針，以改進一致性適用。本指南適用於財政年度和這些財政年度內的過渡期，從2020年12月15日之後開始，並允許及早採用。我們於2021年1月1日採用了這一標準。我們採用新的指導方針並沒有對我們的綜合財務報表產生實質性影響。

2016年6月，FASB發佈了一項會計準則，修訂了某些未按公允價值計入淨收益的金融工具的信貸損失計量和報告方式。該準則規定信貸虧損須呈列為備抵而非可供出售債務證券的撇減，並將於二零二三年一月一日開始的中期及年度報告期間生效，並允許提早採納。本指南的某些部分將採用修改後的追溯方法，而本指南的其他部分將採用前瞻性方法。我們相信採納該準則不會對我們的綜合財務報表及相關披露造成重大影響。

截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的經營業績比較

一般和行政費用

截至2022年12月31日的一年，一般和行政費用為570萬美元，而2021年同期為760萬美元。一般和行政費用主要包括行政、財務、法律和行政人員的報酬，包括基於股票的報酬。其他一般和行政費用包括研究和開發費用、法律和會計服務以及其他專業和諮詢服務中未包括的設施成本。分別於2022年和2021年12月31日終了的年度的一般和行政費用及百分比變動如下：

在截至2022年12月31日的一年中，與上年同期相比，人員成本減少了約260萬美元。減少的主要原因是與前首席執行官和其他員工於2021年離開公司相關的大約120萬美元的遣散費，以及由於修改前首席執行官的未償還股票期權和在他離職之日授予額外的股票期權而產生的大約266,000美元的非現金補償支出。

在截至2022年12月31日的一年中，法律和專業費用與上年同期相比增加了約599,000美元。專業費用包括會計費用、資本市場費用、諮詢費和投資者關係服務費用，以及支付給我們董事會成員的費用。

在截至2022年12月31日的一年中，與上年同期相比，法律費用增加了約245,000美元。增加的主要原因是資本市場活動和與知識產權有關的成本。

在截至2022年12月31日的一年中，與上年同期相比，專業費用增加了約35.4萬美元。增加的主要原因是諮詢費的增加被會計、資本市場和投資者關係成本的下降所抵消。

在截至2022年12月31日的一年中，與上年同期相比，其他成本增加了約8.4萬美元。其他成本包括特許經營權和其他税收、旅行、用品、保險、折舊和其他雜費的費用。增加的主要原因是保險費用的增加被特許經營權和其他税收的減少所抵消。

設施成本包括我們在北卡羅來納州公司總部支付的租金和水電費。截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，設施成本相對保持不變。

研究和開發費用

在截至2022年12月31日的一年中，研究和開發支出為540萬美元，而上年同期為2510萬美元。研發費用包括但不限於：(I)根據與進行我們的臨牀試驗和大部分臨牀前研究的CRO和研究機構的協議而產生的費用；(Ii)臨牀試驗材料的供應成本；(Iii)支付給合同服務機構和顧問的費用；(Iv)與員工相關的費用，包括工資和福利；(V)設施、折舊和其他分配費用，包括設施和設備的租金和維護、租賃改進、設備和其他用品的直接和分配費用的折舊。所有的研究和開發費用都在發生時計入費用。截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的研究和開發費用及百分比變動如下：

在截至2022年12月31日的一年中，臨牀和臨牀前開發成本與上年同期相比增加了大約200萬美元。臨牀和臨牀前開發成本包括與我們在2020財年完成的左西孟丹第二階段HELP研究相關的費用，這項研究正在進行的開放標籤擴展階段，與我們的靜脈-口服左西孟丹過渡研究相關的成本，以及與伊馬替尼配方相關的開發成本。這一增長主要是由於與伊馬替尼相關的CRO和開發成本的支出約為280萬美元，被與我們的改進版本伊馬替尼相關的約80萬美元的成本減少所抵消。

在截至2022年12月31日的一年中，與上年同期相比，人員成本減少了4732美元。減少的主要原因是薪酬成本增加，而年度獎金支出減少抵消了這一影響。

在截至2022年12月31日的一年中，與上年同期相比，其他成本減少了約2180萬美元。減少的主要原因是確認了作為上一時期與PHPM合併的一部分而獲得的正在進行的研究和開發。本年度沒有發生此類費用。

其他收入和支出

其他收入和支出包括我們的綜合全面損失表中沒有記錄的營業外收入和費用項目。這些項目包括但不限於金融資產和衍生負債、利息收入和固定資產處置的公允價值變動。在截至2022年12月31日的一年中，與上年同期相比，其他收入減少了約24.6萬美元。這一增長主要是由於根據Paycheck保護計劃(“PPP貸款”)免除了我們在上一時期的貸款。

財務概述-截至2023年9月30日的三個月

運營費用

一般和行政費用

截至2023年9月30日的三個月，一般和行政費用為100萬美元，而2022年同期為140萬美元。一般和行政費用主要包括行政、財務、法律和行政人員的報酬，包括基於股票的報酬。其他一般和行政費用包括研究和開發費用、法律和會計服務以及其他專業和諮詢服務中未包括的設施成本。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的一般和行政費用以及百分比變動如下：

與去年同期相比，截至2023年9月30日的三個月的人員成本減少了約5萬美元。這一變化主要是由於與去年同期相比，本期員工人數減少，導致與僱傭相關的成本減少。

與去年同期相比，截至2023年9月30日的三個月的法律和專業費用減少了約25.6萬美元。專業費用包括會計費用、資本市場費用、諮詢費和投資者關係服務費用，以及支付給我們董事會成員的費用。

與去年同期相比，截至2023年9月30日的三個月的法律費用減少了約2.4萬美元。這一變化主要是由於去年同期發生的與一般公司事務、籌資活動和知識產權費用相關的法律費用減少所致。

在截至2023年9月30日的三個月裏，與去年同期相比，專業費用減少了約23.2萬美元。這一變化主要是由於資本市場費用和諮詢費用的減少被會計成本的增加所抵消。

與去年同期相比，截至2023年9月30日的三個月的其他成本增加了約1.6萬美元。其他成本包括特許經營權和其他税收、旅行、用品、保險、折舊和其他雜費的費用。這一變化主要是由於保險費和一般辦公用品費用增加，但會費、特許經營權和其他税收以及銀行費用的減少抵消了這一費用的增加。

設施成本包括我們在北卡羅來納州公司總部支付的租金和水電費。與去年同期相比，截至2023年9月30日的三個月的設施成本減少了約3.6萬美元。這一減少是由於公司搬遷到新的共享辦公空間，從而降低了租金成本。

研究和開發費用

截至2023年9月30日的三個月，研究和開發費用約為110萬美元，而去年同期為150萬美元。研發費用包括但不限於：(I)根據與進行我們的臨牀試驗和大部分臨牀前研究的CRO和研究機構的協議而產生的費用；(Ii)臨牀試驗材料的供應成本；(Iii)支付給合同服務機構和顧問的費用；(Iv)與員工相關的費用，包括工資和福利；(V)設施、折舊和其他分配費用，包括設施和設備的租金和維護、租賃改進、設備和其他用品的直接和分配費用的折舊。所有的研究和開發費用都在發生時計入費用。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的研發費用和百分比變化如下：

與上年同期相比，截至2023年9月30日的三個月的臨牀和臨牀前開發成本減少了約39.8萬美元。截至2023年9月30日的三個月的臨牀和臨牀前開發成本包括與LEVEL試驗相關的啟動成本，與截至2022年9月30日的三個月的伊馬替尼第一階段藥代動力學研究、伊馬替尼第三階段改進研究相關的成本，以及與伊馬替尼配方相關的開發成本。減少的主要原因是伊馬替尼的第一階段和第三階段成本較低，因為該公司在2022年暫停了這種候選產品的臨牀開發活動，但被2023年第三季度水平試驗成本的增加所抵消。

在截至2023年9月30日的三個月裏，與上年同期相比，人員成本減少了大約7.5萬美元，這主要是由於一般僱傭成本的時間安排。

與去年同期相比，截至2023年9月30日的三個月的其他成本減少了約1500美元，這主要是由於監管諮詢成本的下降。

其他收入和支出

其他收入和支出包括我們的綜合全面損失表中沒有記錄的營業外收入和費用項目。這些項目包括但不限於利息收入和固定資產處置。與去年同期相比，截至2023年9月30日的三個月的利息支出增加了約4965美元。該變動主要由於就與AFCO Credit Corporation訂立的溢價融資票據協議(“票據”)支付利息開支所致。其他收入增加約149,000美元，主要與現金存款的利息收入有關，這是2023年2月發售的結果。

財務概覽-截至2023年9月30日的9個月

運營費用

一般和行政費用

截至2023年9月30日的9個月，一般和行政費用為330萬美元，而2022年同期為430萬美元。一般和行政費用主要包括行政、財務、法律和行政人員的報酬，包括基於股票的報酬。其他一般和行政費用包括研究和開發費用、法律和會計服務以及其他專業和諮詢服務中未包括的設施成本。截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月的一般和行政費用以及百分比變動如下：

與去年同期相比，截至2023年9月30日的9個月的人員成本減少了約171,000美元。這一變化主要是由於與上一年同期相比，本期與僱用有關的費用減少。

與去年同期相比，截至2023年9月30日的9個月，法律和專業費用減少了約61.9萬美元。專業費用包括會計費用、資本市場費用、諮詢費和投資者關係服務費用，以及支付給我們董事會成員的費用。

與去年同期相比，截至2023年9月30日的9個月的法律費用減少了約33.5萬美元。這一變化主要是由於去年同期發生的與一般公司事務、籌資活動和知識產權費用相關的法律費用減少所致。

在截至2023年9月30日的9個月裏，與去年同期相比，專業費用減少了約28.4萬美元。減少的主要原因是投資者關係和諮詢費減少，但被資本市場費用和會計費用增加所抵消。

與去年同期相比，截至2023年9月30日的9個月的其他成本減少了約14,000美元。其他成本包括特許經營權和其他税收、旅行、用品、保險、折舊和其他雜費的費用。這一變化的主要原因是旅費、會費、税費和一般辦公室用品費用減少，但保險費增加抵消了這一費用。

設施成本包括我們在北卡羅來納州公司總部支付的租金和水電費。與去年同期相比，截至2023年9月30日的9個月，設施成本減少了約8.7萬美元。這一減少是由於公司搬遷到新的共享辦公空間，從而降低了租金成本。

研究和開發費用

截至2023年9月30日的9個月，研究和開發費用為150萬美元，而去年同期為420萬美元。研發費用包括但不限於：(I)根據與進行我們的臨牀試驗和大部分臨牀前研究的CRO和研究機構的協議而產生的費用；(Ii)臨牀試驗材料的供應成本；(Iii)支付給合同服務機構和顧問的費用；(Iv)與員工相關的費用，包括工資和福利；(V)設施、折舊和其他分配費用，包括設施和設備的租金和維護、租賃改進、設備和其他用品的直接和分配費用的折舊。所有的研究和開發費用都在發生時計入費用。截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月的研發費用和百分比變化如下：

在截至2023年9月30日的9個月裏，臨牀和臨牀前開發成本與上年同期相比減少了約260萬美元。截至2023年9月30日的9個月的臨牀和臨牀前開發成本包括與Level試驗相關的啟動成本，與前一年同期左西孟丹的第二階段Help開放標籤延伸研究相關的成本，與我們的伊馬替尼第一階段藥代動力學研究、伊馬替尼第三階段改進研究相關的成本，以及與伊馬替尼製劑相關的開發成本。減少的主要原因是伊馬替尼的第一階段和第三階段成本較低，因為該公司在2022年暫停了這種候選產品的臨牀開發活動，但被2023年第三季度水平試驗成本的增加所抵消。

在截至2023年9月30日的9個月中，與上年同期相比，人員成本減少了約12.6萬美元，這主要是由於一般僱傭成本的時間安排。

與去年同期相比，截至2023年9月30日的9個月的其他成本增加了約44,000美元，這主要是由於監管諮詢成本的增加。

其他收入和支出

其他收入和支出包括我們的綜合全面損失表中沒有記錄的營業外收入和費用項目。這些項目包括但不限於利息收入和固定資產處置。與去年同期相比，截至2023年9月30日的9個月的利息支出增加了約1.7萬美元。這一增長主要是由於支付了票據的利息支出。其他收入增加426,000美元，主要是由於賺取的許可費和從我們的證券發行中產生的較高現金餘額產生的利息收入，被140,000美元的租賃損失所抵消。

流動性、資本來源和運營計劃

我們自成立以來就出現了虧損，截至2023年9月30日，我們的累計赤字約為2.94億美元。我們將繼續虧損，直到我們產生足夠的收入來抵消我們的支出，我們預計至少在未來幾年我們將繼續遭受淨虧損。我們預計會產生與Level試驗中左西孟丹的開發和潛在商業化以及伊馬替尼治療肺動脈高壓和其他潛在適應症相關的額外費用，以及識別和開發其他潛在的候選產品，因此，我們將需要產生大量的產品淨銷售額、特許權使用費和其他收入來實現盈利。

進行臨牀前研究和臨牀試驗是獲得FDA批准所必需的，這一過程既昂貴又耗時。每種候選產品和臨牀試驗的成功概率可能受到各種因素的影響，其中包括候選產品早期臨牀數據的質量、對該計劃的投資、競爭、製造能力和商業可行性。由於上面討論的不確定性、與臨牀試驗登記相關的不確定性以及開發過程中固有的風險，我們無法確定我們的候選產品當前或未來臨牀階段的持續時間和完成成本，或者我們何時或在多大程度上從我們的任何候選產品的商業化和銷售中獲得收入。開發時間表、成功概率和開發成本差異很大。我們目前正專注於開發我們的兩種候選產品--左西孟丹和伊馬替尼，並在短期內優先考慮左西孟丹；然而，我們未來將需要大量額外資金，以完成左西孟丹和伊馬替尼的開發和潛在的商業化，並繼續開發其他潛在的候選產品。

流動性

自1990年9月以來，我們通過發行債務和股權證券以及從股東那裏獲得貸款來為我們的業務提供資金。截至2023年9月30日和2022年12月31日，我們的流動資產總額分別約為1190萬美元和320萬美元，營運資本分別約為1130萬美元和140萬美元。我們的做法是，在可用的情況下，將多餘的現金投資於短期貨幣市場投資工具以及優質公司和政府債券。

臨牀和臨牀前產品開發

我們已經完成了左西孟旦HELP臨牀試驗的開放標籤擴展階段，在此期間，患者從靜脈製劑過渡到口服制劑，用於治療肺動脈高壓。2023年第三季度，我們還啟動了Level試驗的選址資格和程序，2023年第四季度開始選址。我們能否在2024年第一季度之後繼續開發我們的產品，包括完成Level試驗，將取決於獲得許可證收入或外部財務資源。我們不能保證我們會獲得任何許可協議或外部融資，也不能保證我們會成功地獲得任何必要的資源。

新冠肺炎大流行或類似的流行病在未來可能直接或間接地對我們招募和留住患者以及主要調查人員和現場工作人員的能力產生不利影響，如果疫情發生在他們所在的地區，作為醫療保健提供者，他們可能會更多地接觸呼吸道疾病或其他類似的廣泛感染，或受到其影響。此外，如果隔離或旅行限制阻礙患者行動或中斷醫療服務，或者患者本身感染新冠肺炎或類似疾病，這將推遲我們完成臨牀試驗或發佈臨牀試驗結果的能力，一些患者可能無法遵守臨牀試驗方案。

融資

根據我們的反向股票拆分的追溯調整，我們在2023年2月3日的登記公開發行中出售了(I)總計86,994股我們的普通股和預籌資權證，以購買我們總計21,341股普通股和(Ii)伴隨認股權證，以購買總計216,667股我們的普通股和相關認股權證，合併發行價為每股普通股和相關認股權證144.00美元，或每股預融資認股權證和相關認股權證143.92美元，為公司帶來約1,560萬美元的總收益。扣除配售代理費和公司應付的發售費用後，是次發售的淨收益約為1,410萬美元。

根據反向股票拆分的追溯調整，2022年5月17日，我們以私募方式出售了6623個單位，收購價為每單位1,240.00美元，淨收益約為790萬美元。每個單位包括一個購買一股我們普通股的未登記預付資金權證和一個購買一股普通股的未登記認股權證。

現金流量--截至2022年12月31日的年度與2021年的比較

經營活動中使用的現金淨額

在截至2022年12月31日的一年中，用於經營活動的現金淨額約為1200萬美元，而在截至2021年12月31日的一年中，這一數字約為1090萬美元。用於經營活動的現金增加，主要是由於我們的年度保險費、應付貿易賬款和應計補償比上一年有所增加。

投資活動提供的現金淨額(用於)

在截至2022年12月31日的一年中，用於投資活動或由投資活動提供的淨現金約為2323美元，而截至2021年12月31日的一年約為454,000美元。投資活動提供的現金減少的主要原因是本期購買的固定資產被上期出售的有價證券抵銷。

融資活動提供的現金淨額

在截至2022年12月31日的一年中，融資活動提供的現金淨額約為860萬美元，主要歸因於出售我們2022年5月非公開配售的股票單位的淨收益790萬美元和行使認股權證的淨收益60萬美元。

在截至2021年12月31日的一年中，融資活動提供的現金淨額約為970萬美元，主要歸因於出售我們2021年7月非公開配售的股票單位的淨收益920萬美元和行使認股權證的50萬美元。

現金流比較--截至2023年9月30日的9個月與2022年比較

用於經營活動的現金淨額

截至2023年9月30日的9個月，經營活動中使用的淨現金約為470萬美元，而截至2022年9月30日的9個月約為970萬美元。用於業務活動的現金減少的主要原因是，與上一年相比，本期的費用活動減少。

投資活動提供(用於)的現金淨額

截至2023年9月30日的9個月，投資活動提供的淨現金約為2843美元，而截至2022年9月30日的9個月，投資活動使用的淨現金約為6300美元。投資活動提供的現金增加，主要是因為出售與公司總部搬遷有關的辦公傢俱。

融資活動提供的現金淨額

截至2023年9月30日的9個月，融資活動提供的淨現金約為1400萬美元，而截至2022年9月30日的9個月約為800萬美元。融資活動提供的現金增加是由於2023年2月3日出售普通股和認股權證以及行使認股權證的淨收益。

營運資本及資本開支要求

我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括但不限於以下因素：

根據我們在2023年9月30日的營運資金，我們相信我們手頭有足夠的資本繼續為運營提供資金，直到2024年第一季度。

假設與Level試驗相關的準備、規劃活動和其他外包活動繼續以預期的速度進行，我們在2024年第一季度之後將需要大量額外資本。此外，我們未來還需要額外的資金，以完成LEVEL試驗中患者的登記和治療，完成左西孟丹的監管批准和商業化，以及為其他未來候選產品的開發和商業化提供資金。在我們能夠產生足夠的產品收入之前，如果有的話，我們預計將通過公共或私募股權發行、債務融資或公司合作和許可安排為未來的現金需求提供資金。如果需要，這種資金可能不會以優惠的條件提供，如果有的話。如果我們無法獲得額外的資本，我們可能會推遲或縮小我們目前研發計劃的範圍和其他費用。由於我們歷史上的經營虧損和預期未來來自經營的負現金流，我們得出的結論是，我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力存在很大的疑問。同樣，我們的獨立註冊會計師事務所關於我們2022年12月31日綜合財務報表的報告包括一段説明，表明我們是否有能力繼續作為一家持續經營的企業存在很大的疑問。對我們作為一家持續經營企業的持續經營能力的極大懷疑可能會對我們普通股的每股價格產生重大不利影響，並使其更難獲得融資。

如果沒有足夠的資金，我們還可能被要求取消一項或多項臨牀試驗，推遲批准左西孟丹或我們的商業化努力。就我們通過發行股權證券籌集額外資金的程度而言，我們的股東可能會經歷額外的重大稀釋，而債務融資(如果可行)可能涉及限制性契約。在我們通過協作和許可安排籌集額外資金的情況下，可能有必要放棄對我們的技術或候選產品的某些權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。我們可能會在條件有利的時候尋求進入公共或私人資本市場，即使那時我們並不迫切需要額外的資本。我們還可以考慮戰略選擇，包括出售我們的公司、合併、其他業務合併或資本重組。

表外安排

自成立以來，我們從未參與任何表外安排，包括使用結構性融資、特殊目的實體或可變利益實體。

董事、行政人員和公司治理

董事

下表列出了截至2024年1月30日有關我們董事的信息：

瓊·阿梅諾夫，醫學博士, 博士自2021年2月以來一直作為董事使用。阿爾梅諾夫博士目前是紅山生物製藥公司(納斯達克代碼：RDHL)的首席醫療官，這是一家主要專注於胃腸和傳染病的專業生物製藥公司，她在該公司的商業高管團隊中任職。2010年3月至2014年10月，阿梅諾夫博士在被Actavis plc(現為艾伯維公司)收購的藥物開發合作公司Furiex PharmPharmticals，Inc.(原納斯達克：FURX)(以下簡稱FURX)擔任總裁兼首席醫療官兼董事會成員。2014年7月以12億美元的價格收購。在加入Furiex之前，Almenoff博士在葛蘭素史克(紐約證券交易所代碼：葛蘭素史克)工作了12年，在那裏她擔任過各種責任越來越大的職位，最近的一次是在臨牀安全部門擔任總裁副主任。阿梅諾夫是私人慈善機構哈靈頓發現研究所的投資顧問委員會成員。她目前是阿瓦洛治療公司(納斯達克代碼：AVTX)的董事會成員，也是InSoma生物公司的董事顧問。她曾擔任過頭腦風暴治療公司(納斯達克代碼：BCLI)、泰吉尼克斯公司(原納斯達克代碼：TIG)、OHR製藥公司(前納斯達克代碼：OHRP)、Kurome治療公司的董事會成員，以及RDD Pharma，Ltd.的董事會執行主席。以優異成績畢業畢業於史密斯學院，並以AOA榮譽畢業於伊坎大學(Mt.西奈)醫學院。她在斯坦福大學醫學中心完成了研究生醫學培訓，並在杜克大學醫學院任職。她是杜克大學的兼職教授，美國醫師學會會員，並撰寫了60多份出版物。

邁克爾·戴維森，醫學博士自2021年2月以來一直作為董事使用。自2020年8月以來，戴維森博士一直擔任新阿姆斯特丹製藥公司的首席執行官，這是一家專注於心髒代謝性疾病治療的臨牀階段公司。自2007年4月以來，戴維森博士還一直擔任芝加哥大學普利茲克醫學院血脂診所的臨牀教授和董事教授。從2016年1月到2020年7月，戴維森博士是科維迪亞治療公司的創始人兼首席科學官，也是董事的一員。科維迪亞治療公司是一家專注於心腎疾病變革性療法開發的公司，於2020年6月被諾和諾德以高達21億美元的價格收購。在此之前，2009年11月至2016年1月，戴維森博士是專業製藥公司Omthera PharmPharmticals，Inc.的聯合創始人首席醫療官，該公司專注於治療血脂異常的新療法的臨牀開發，2013年被阿斯利康以4.43億美元收購。在他職業生涯的早期，他創立了芝加哥臨牀研究中心，該中心成為美國最大的研究機構，並於1996年被PPD，Inc.收購。他目前是Caladrius生物科學公司(納斯達克代碼：CLBS)、Silence Treateutics PLC(納斯達克代碼：SLN)、Sonogene LLC、Jocasta NeuroScience，Inc.和trofi Nutritionals公司的董事會成員。他的研究背景包括藥物和營養臨牀試驗，其中包括對他汀類藥物、新型降脂藥物和omega-3脂肪酸的廣泛研究。戴維森博士擁有內科、心臟病學和臨牀血脂學方面的董事會認證，並於2010年至2011年擔任美國國家脂質協會總裁。他在西北大學獲得學士/碩士學位，在俄亥俄州立大學醫學院獲得醫學博士學位。

德克蘭·杜根，醫學博士自2021年2月以來一直作為董事使用。自2019年11月以來，Doogan博士一直擔任青少年有限公司的聯合創始人兼首席醫療官，這是一家開發治療方法的生命科學公司，旨在改善衰老並延長健康的人類壽命。2013年6月至2019年5月，杜根博士擔任臨牀期免疫腫瘤學公司Porage Biotech，Inc.(納斯達克代碼：PRTG)的首席執行官，目前仍是董事的一員。2007年至2012年，Doogan博士在專注於心血管疾病管理的製藥公司Amarin Corporation(納斯達克代碼：AMRN)擔任過各種高管職務，包括研發主管、臨時首席執行官和首席醫療官。在此之前，1982年至2007年，他在跨國製藥和生物技術公司輝瑞公司(紐約證券交易所股票代碼：PFE)擔任過多個美國、英國和日本的高管職位，最近擔任的職務是高級副總裁先生兼全球開發部主管。除了他的高管生涯，杜根博士還是新興生物技術公司的投資者，也是生物技術商業銀行和投資公司MediqVentures Ltd.的合夥人。除Porage Biotech公司外，Doogan博士目前還是Apterna有限公司和Causeway治療有限公司的董事會成員。Doogan博士還曾擔任Bioaven製藥公司(紐約證券交易所市場代碼：BHVN)的董事會主席，以及強度治療公司(納斯達克代碼：INTS)、創世集團公司(東京證券交易所代碼：4565)、克萊奧製藥公司和塞隆治療有限公司的董事會成員。他在格拉斯哥大學獲得醫學學位。他是皇家醫師學院院士和藥學學院院士，並擁有英國肯特大學的理學博士學位。

克里斯托弗·T·佐丹諾2021年7月加入公司，擔任首席執行官和董事會成員，2021年10月成為總裁和首席執行官。2018年3月至2021年7月，他擔任IQVIA Biotech LLC和IQVIA MedTech Inc.的總裁，IQVIA MedTech Inc.是一家為醫療設備和小型生物技術公司提供臨牀和商業集成解決方案的公司，在那裏，他領導的高管團隊管理着臨牀試驗組合，在他領導的三年中，活躍項目從250個增加到400個。在此之前，從2008年8月至2018年3月，佐丹諾先生在藥品外包服務提供商昆泰跨國控股公司(於2016年10月被IMS Health Holdings，Inc.收購，更名為IQVIA Holdings Inc.)擔任越來越多的職責，最近擔任心血管、腎臟和代謝部全球副總裁總裁。2001年1月至2008年7月，佐丹諾先生在全球臨牀研究機構PPD公司擔任各種銷售和運營職務。佐丹諾先生擁有學士學位。以優異成績取得總成績)聖地亞哥大學英語碩士學位和北卡羅來納大學教堂山分校英語碩士學位。

羅賓·M·亨特自2022年1月以來一直作為董事使用。自2022年8月以來，她一直擔任臨牀階段免疫腫瘤學公司Sotio Biotech Inc.的全球首席財務官。此前，她曾於2017年6月至2022年8月擔任堡壘生物科技公司(納斯達克代碼：FBIO)(簡稱：堡壘生物科技)首席財務官，並於2011年8月至2017年6月擔任堡壘生物科技公司副總裁兼公司財務總監。2006年1月至2011年5月，亨特女士擔任舒切特同仁公司的高級副總裁兼首席財務官。2004年8月至2006年1月，亨特女士擔任Indevus製藥公司的公司財務總監。1990年至2004年，亨特女士在StackpolCorporation擔任過從會計經理到總裁副經理和財務主管的多個職位。亨特女士擁有紐約州斯克內克塔迪聯合學院的經濟學學士學位。

傑拉爾德·T·普羅爾自2014年4月以來一直充當董事的角色。自2015年6月以來，普羅爾先生一直擔任生物技術公司德瑪塔治療公司(納斯達克代碼：DRMA)的創始人、首席執行官兼董事會主席總裁。1999年1月，普羅伊爾與他人共同創立了專業生物製藥公司Santarus，Inc.。從2014年1月到Salix PharmPharmticals，Ltd.以26億美元的價格出售之前，普羅爾擔任過多個領導職務，包括首席執行長總裁和董事。在加入Santarus之前，Proehl先生在Hoechst Marion Roussel(HMR)工作了14年，擔任過各種職務，包括全球營銷副總裁總裁。在HMR的職業生涯中，他在許多治療領域工作，包括中樞神經系統、心血管和胃腸。除德瑪塔治療公司外，普羅爾先生還是Kinetek Sports公司的董事會成員。普羅爾先生還曾在索菲里斯生物公司(前場外交易市場代碼：SPHS)、裏特製藥公司(前納斯達克代碼：RTTR)和Auspex製藥公司(前納斯達克代碼：ASPX)的董事會任職。普羅爾先生擁有紐約州立大學科特蘭分校的教育學學士學位、維克森林大學的運動生理學碩士學位和羅克赫斯特大學的工商管理碩士學位。

斯圖爾特·裏奇，醫學博士自2021年1月以來一直擔任我們的首席醫療官，並自2021年2月以來擔任董事的一名員工。裏奇博士從PHPrecisionMed Inc.(PHPM)加入公司，在那裏他是聯合創始人，從2018年10月一直擔任首席執行官和董事，直到PHPM於2021年1月與公司合併。從2015年7月開始，裏奇博士一直擔任西北大學範伯格醫學院的醫學教授(自2021年起擔任榮譽退休教授)。2006年至2023年，他是英國慈善機構肺血管研究所的聯合創始人和受託人。從2015年7月到2021年1月，他還擔任西北大學布魯姆心血管研究所肺血管疾病項目的董事，自2006年1月以來，他一直擔任美國慈善機構心血管醫學和研究基金會的董事。2002年至2013年，他是美國食品和藥物管理局心血管和腎臟諮詢委員會的常設成員。在加入西北大學之前，裏奇博士於2004年9月至2015年7月在芝加哥大學普利茲克醫學院心內科擔任醫學教授。裏奇博士還在2003年10月至2004年12月期間擔任聯合治療公司的首席醫療官(兼職)。1996年7月至2004年9月，他在拉什大學醫學院拉什心臟研究所擔任醫學教授；1980年7月至1996年7月，他在芝加哥伊利諾伊大學醫學院擔任醫學教授和心臟病科主任。裏奇博士在伊利諾伊大學獲得了生物學學士學位，在洛約拉大學斯特里奇醫學院獲得了醫學博士學位，並在聖路易斯華盛頓大學完成了醫學住院醫師生涯，在芝加哥大學獲得了心臟病學研究員學位。

行政人員

下表列出了截至2024年1月30日有關我們執行幹事的信息：

佐丹諾先生和裏奇博士的傳記見上文，標題為“董事”。

勞倫斯·R·霍夫曼自2024年1月以來一直擔任我們的臨時首席財務官。自2021年11月以來，霍夫曼先生通過丹福斯公司為幾家公司擔任顧問，包括從2021年11月至2022年10月擔任Scynexis公司(納斯達克代碼：SCYX)的臨時首席財務官。在加入丹福斯之前，從2018年2月至2021年10月，霍夫曼先生是Sermonix製藥公司的首席財務官。在此之前，霍夫曼先生曾在美國多家上市公司和私營公司擔任高管管理職位。霍夫曼先生擁有拉薩爾大學工商管理學士學位、坦普爾大學法學院法學博士學位、維拉諾瓦大學法學院法學碩士學位，是賓夕法尼亞州註冊公共會計師。

企業管治事宜

董事獨立自主

根據適用的納斯達克上市規則，本公司董事會必須由大多數“獨立董事”組成，“獨立董事”一般定義為公司或其附屬公司的高級管理人員或僱員或任何其他與董事有關係的個人以外的人士，我們的董事會認為這將幹擾董事在履行董事責任時行使獨立判斷。

根據適用的納斯達克上市規則，董事會已決定董事Almenoff博士、Davidson博士及Doogan、Proehl先生及Hunter女士為獨立董事。在作出這些決定時，董事會審閲了董事被提名人提供的有關每個人的業務和個人活動的信息，因為這些信息可能與我們和我們的管理層有關。

常設委員會

我們的董事會有三個常設委員會：審計和合規委員會、薪酬委員會和公司治理和提名委員會。審計及合規委員會、薪酬委員會及企業管治及提名委員會的章程可不時修訂，可於本局網站下載，網址為Http://www.tenaxthera.com.

董事會已決定，審核與合規委員會、薪酬委員會以及企業管治與提名委員會的所有成員均為適用的納斯達克上市規則所界定的獨立成員。此外，董事會已決定亨特女士及Almenoff博士及Davidson博士符合審計委員會成員的額外獨立性測試，而Hunter女士、Proehl先生及Davidson博士則符合美國證券交易委員會規例及納斯達克上市規則所施加的薪酬委員會成員獨立性額外測試。

下表提供了截至2024年1月30日我們董事會每個委員會的董事成員信息。

=委員會主席

=成員

家庭關係

本公司任何董事、執行人員或獲提名成為董事或執行人員的人士之間概無任何家族關係。

高管薪酬

下表及敍述性討論描述我們於二零二三年的行政人員薪酬計劃的重大元素。我們還概述了我們的高管薪酬理念，包括我們的主要薪酬政策和做法。

我們2023財年的“指定執行官”包括2023年期間擔任我們首席執行官的個人，截至2023年12月31日擔任執行官的唯一其他人，以及2023年期間曾擔任我們首席財務官的個人（於2023年12月去世）。2023年，我們任命的執行官（“NEO”）為：

2023薪酬彙總表