附錄 99.1

Tenax Therapeutics 在評估 TNX-103（口服左旋西門丹）以保持射血分數 (pH-HFPEF) 的情況下治療心力衰竭肺動脈高壓的 3 期 LEVEL 研究招收了首位患者

40多個地點（美國和加拿大）已同意參與LEVEL研究

LEVEL是一項針對152名患者的隨機對照的3期試驗，將主要從擁有大量pH-HFPEF人羣的領先研究中心招募患者

Tenax 預測頂線級別數據將於 2025 年下半年公佈

北卡羅來納州教堂山，2024年2月7日（GLOBE NEWSWIRE）——專注於識別、開發和商業化治療高未滿足醫療需求的心血管和肺部疾病產品的專業製藥公司Tenax Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：TENX）今天宣佈，首位患者已報名參加該公司的三期研究（Levosimendan，旨在改善pH-HFPEF患者的運動限制）（Levosimendan）（LevoSimendan）。NCT05983250)。

Tenax Therapeutics總裁兼首席執行官Chris Giordano表示：“我們很高興地宣佈，我們在3期LEVEL研究中入組了第一位患者，也很高興我們從確定研究地點到啟動研究場所的進展迅速。”“Tenax團隊和我們的CRO和其他研究合作伙伴為實現這一里程碑進行了不懈的努力。我們的研究激發了治療ph-HFPEF的北美心臟病專家的熱情。迄今為止，美國食品和藥物管理局尚未批准任何治療這種疾病的藥物。”

正如先前披露的那樣，美國食品藥品管理局不要求Tenax對該人羣進行長期的心血管預後試驗，從而顯著降低了 TNX-103 註冊的成本和時間。左西門丹廣泛的專利財產包括至少到2040年保護所有在LEVEL中評估的專有口服制劑（TNX-103）的治療劑量，以及pH-HFPEF患者的靜脈注射和皮下製劑。我們認為，這使Tenax和潛在的戰略合作伙伴能夠最大限度地發揮這種獨一無二的同類首創療法的商業潛力。

Tenax Therapeutics首席醫學官斯圖爾特·裏奇醫學博士説：“我們很高興能與北美乃至世界上一些最大、最負盛名的心血管研究機構合作。”“在我們之前的左西門丹研究中，在梅奧、哈佛、西北等地對患者進行隨機排列的十名研究人員中，有九名已同意將患者納入LEVEL。這反映出這些學術醫學專家對左西門丹的新作用機制以及治療這種疾病的新方法越來越感興趣。”

LEVEL研究是計劃中的兩項三期研究中的第一項，這兩項研究將評估 TNX-103（口服左旋西門丹）在保持射血分數（pH-HFPEF）的情況下治療心力衰竭肺動脈高壓。LEVEL研究將評估六分鐘的步行距離（6MWD）作為主要終點，並將總共招收152名患者。TNX-103 的第三階段計劃旨在超越最小的臨牀重要差異，並滿足美國食品藥品監督管理局關於300名患者6個月和100名患者1年的受試者藥物暴露要求（這些是ICH指南的最低要求）。

關於 3 期 LEVEL 研究 (NCT05983250)

LEVEL研究是一項針對pH-HFPEF患者左旋西門丹的三期雙盲、隨機、安慰劑對照研究。大約152名受試者將按照 1:1 的比例隨機分配，在第1至第4周口服2毫克的左西門丹或安慰劑，在第5至第12周接受3毫克/天的口服劑量。該研究的主要結果衡量標準是從基線到第12周的步行距離為六分鐘。在第12周完成所有研究活動後，所有隨機受試者都可以選擇進入為期92周的OLE。

關於 Levosimendan（TNX-101、TNX-102、TNX-103）

Levosimendan 是一種獨特的鉀 ATP 通道激活劑和鈣增敏劑，通過多種作用機制影響心臟和血管系統。靜脈注射左旋西門丹最初由芬蘭的Orion Corporation發現和開發，已在美國以外的58個國家批准用於急性失代償性心力衰竭的住院患者。Tenax Therapeutics有權在北美開發和商業化左西門丹的靜脈注射（TNX-101）、皮下（TNX-102）和口服（TNX-103）製劑。Tenax Therapeutics對肺動脈高壓（PH）和心力衰竭患者進行左西門丹的2期HELP試驗結果表明，靜脈左旋西門丹可有效擴張中樞和肺靜脈循環，轉化為運動能力的改善，這一發現構成了TENAX Therapeutics潛在開創性療法的3期研究LEVEL的基礎。迄今為止，沒有任何其他藥物療法可以改善與HfpEF相關的PH值患者的運動耐受性，“這是一種日益嚴重的流行病，發病率和死亡率都很高，沒有治療。pH-HFPEF顯然未得到滿足的需求和致命性必須通過治療開發的各個階段的新解決方案來滿足。”（AHA Scientific Advisory，“行動呼籲”，2022年）。

關於 Tenax Therapeu

Tenax Therapeutics, Inc. 是一家專業製藥公司，專注於識別、開發和商業化可解決大量未滿足醫療需求的心血管和肺部疾病的產品。該公司擁有在北美開發和商業化左西門丹靜脈注射、皮下和口服制劑的權利。Tenax Therapeutics還在開發一種獨特的伊馬替尼口服配方。欲瞭解更多信息，請訪問 www.tenaxthera.com。Tenax的普通股在納斯達克股票市場有限責任公司上市，股票代碼為 “TENX”。

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