附錄 99.1
新聞稿
騰飛製藥公佈2023年第四季度和全年業績
TransCon 推出TMPTH 正在進行中,將在德國 和奧地利全面商用;美國 PDUFA 日期為 2024 年 5 月 14 日
TransCon CNP 關鍵方法試驗有望在 2024 年第四季度公佈一線結果
包括SKYTROFA在內的第四季度總收入為1.38億美元® 收入為6400萬美元;第四季度運營支出為1.55億美元
美國東部時間今天下午 4:30 的電話會議
丹麥哥本哈根,2024年2月7日(環球新聞專線)Ascendis Pharma A/S(納斯達克股票代碼:ASND)今天公佈了截至2023年12月31日的第四季度和全年財務 業績,並提供了業務最新情況。
騰飛製藥總裁兼首席執行官揚·米克爾森表示,2023年,我們精簡了Ascendis, ,包括我們的結構、流程和運營費用分配,同時我們相信我們仍在按計劃實現3x3願景。SKYTROFA 是 美國價值領先的生長激素產品,YORVIPATH 的推出®在我們的歐洲直銷和國際市場領域, 正在進行中,首先是德國和奧地利,我們的TransCon CNP臨牀項目正在取得進展。Ascendis將在2024年成為一個更精簡、更高效的組織,完全有能力實現我們的2030年願景中概述的戰略目標,包括 使我們的三款獨立內分泌學罕見病產品獲得轟動一時的地位,以及擴大我們未來的創新引擎。
選擇 2023 年亮點和 2024 年預期里程碑
| TransCon 生長激素: |
(lonapegsomatropin,在美國和歐盟被批准為 SKYTROFA)
| 第四季度SKYTROFA總收入為6400萬美元,連續增長37%。2023年全年SKYTROFA 收入總額為1.79億美元,而去年同期為3,600萬英鎊。 |
Q4-2022 | Q1-2023 | Q2-2023 | Q3-2023 | Q4-2023 | ||||||||||||||||
SKYTROFA 收入(百萬) |
| 17 | | 32 | | 36 | | 47 | | 64 |
| 2024年全年SKYTROFA的收入預計為3.2億至3.4億美元(基於2023年 的平均匯率)。 |
| 計劃在2024年第二季度向美國食品藥品管理局提交成人生長激素缺乏症(GHD)的補充生物製劑許可申請。 |
| 特納綜合徵2期試驗的主要結果預計將於2024年第四季度公佈。 |
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| TransCon PTH: |
(palopegteriparatide,在歐盟批准為 YORVIPATH)
| TransCon PTH的發佈正在進行中,並在德國和奧地利全面上市。 |
| 在美國,《處方藥使用者費用法》(PDUFA)的日期為2024年5月14日;如果獲得批准,美國商業 計劃於2024年第三季度推出。 |
| TransCon CNP: |
(navepegritide)
| 首位患者參加了針對軟骨發育不全的嬰兒(0-2歲)的2期Reachin試驗。估計 總入學人數為 72 名患者。 |
| 關鍵方法試驗的主要數據預計將在2024年第四季度發佈,並計劃在同一季度向美國食品藥品管理局提交一份針對軟骨發育不全(年齡2-11歲)兒童的新藥 申請。 |
| COACH試驗(TransCon HGH/TransCon CNP組合)第26周的主要數據預計將在2024年第四季度用於患有 軟骨發育不全的兒童(年齡2-11歲)。 |
| 計劃在2024年第四季度提交針對軟骨發育不全的成人 的研究性新藥申請或類似申請。 |
| TransCon IL-2 b/g: |
(onvapegleukin alfa)
| 在2024年第四季度,計劃提供IL Believe試驗中 適應症特異性劑量擴展隊列第二階段的臨牀最新情況。 |
| TransCon TLR7/8 激動劑: |
| 在2024年第四季度,計劃提供Transcendit-101試驗中 適應症特異性劑量擴展隊列第二階段的臨牀最新情況。 |
| 眼科 |
| 2024年1月,宣佈成立並啟動Eyconis, Inc.,這是一家獨立的公司,旨在全球開發、製造和商業化TransCon眼科資產。 |
| 基於當前計劃的財務更新和展望 |
| 截至2023年,現金、現金等價物和有價證券總額為3.99億美元。 |
| 2024年全年SKYTROFA的收入預計為3.2億至3.4億美元(基於2023年 的平均匯率)。 |
| 預計2024年的總運營支出(銷售和收購及研發)約為6億美元。 |
| 預計到2024年底,每季度運營現金流將實現盈虧平衡。 |
2023 年第四季度和全年財務業績
2023年第四季度的總收入為1.377億美元,而2022年同期為2,290萬英鎊。 的增長主要歸因於帝人預付了7000萬美元的許可收入,以及SKYTROFA收入從去年同期的1,710萬美元增加到6,420萬美元。2023年的總收入為2.667億美元,而2022年為5,120萬英鎊。這一增長主要歸因於2023年SKYTROFA的收入從去年的3570萬美元增加到1.787億美元,以及許可證收入中列報的帝人預付了7,000萬美元 。
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第四季度的研發(R&D)成本為9,090萬英鎊,而2022年同期為1.086億美元。下降與TransCon HGH和腫瘤學項目的外部開發成本降低有關。2023 年的研發成本為 4.135 億美元,而 2022 年為 3.796 億美元。2023年研發成本的上漲反映了TransCon CNP、腫瘤學和眼科項目開發活動的增加以及員工相關成本的增加,這歸因於組織增長,但TransCon hGH項目開發成本的降低部分抵消了這一點。
第四季度的銷售、一般和管理(SG&A)支出為6,400萬英鎊,而2022年同期為5,660萬英鎊。這一增長主要是由於組織增長導致的員工相關支出增加。2023 年的銷售和收購支出為 2.644 億美元,而 2022 年為 2.212 億美元。銷售和收購支出增加的主要原因是組織增長,包括為SKYTROFA在美國和德國的現有銷售提供支持的商業人員,以及為未來的產品發佈做準備。
第四季度的總運營支出為1.549億美元,而2022年同期為1.652億美元。2023 年的 總運營支出為 6.779 億美元,而 2022 年為 6.09 億美元。
第四季度的淨財務支出為4160萬 ,而2022年同期為4,670萬英鎊。2023年的淨財務支出為20萬英鎊,而2022年的淨財務收入為170萬英鎊。
2023年第四季度,騰飛製藥公佈的淨虧損為8,690萬英鎊,合每股虧損1.54美元(基本和攤薄後),而2022年同期淨虧損2.074億美元,合每股虧損3.71美元(基本和攤薄後)。2023年全年,騰飛製藥公佈的淨虧損為4.814億美元,合每股虧損8.55美元(基本和攤薄後),而 的淨虧損為5.832億美元,合每股虧損10.40美元(基本和攤薄後)。
截至2023年12月31日,騰飛製藥的現金、 現金等價物和有價證券總額為3.994億美元,而截至2022年12月31日為7.429億美元。截至2023年12月31日,騰飛製藥的已發行普通股為57,707,439股,其中包括由該公司持有的ADS代表的 1,093,054股普通股。
電話會議和網絡直播信息
騰飛製藥還將在美國東部時間今天下午 4:30 舉辦電話會議和網絡直播,討論2023年的財務業績。
想參與的人可以在此處觀看網絡直播,或在此處提前註冊電話會議。 網絡直播的鏈接也將在Ascendis Pharma網站的 “投資者與新聞” 欄目上提供,網址為 https://investors.ascendispharma.com。該網絡直播的重播將在活動結束後不久 在騰飛製藥網站的這一欄目上播出,為期30天。
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關於 Ascendis Pharma
Ascendis Pharma正在應用其創新的TransCon技術平臺來建立一家領先的、完全整合的生物製藥公司,致力於為患者的生活帶來有意義的 改變。在患者、科學和激情等核心價值觀的指導下,Ascendis使用其TransCon技術創造了新的、潛在的 一流的療法。Ascendis總部位於丹麥哥本哈根,並在德國和美國設有其他設施。請訪問 ascendispharma.com 瞭解更多信息。
前瞻性陳述
本新聞稿包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。本新聞稿中有關騰飛未來運營、管理計劃和目標的所有陳述,除歷史 事實陳述外,均為前瞻性陳述。此類聲明的示例包括但不限於與 (i) TransCon PTHS PDUFA 日期為 2024 年 5 月 14 日的聲明,(ii) Approach Trial 得出頂線結果的時機,(iii) Ascendis 實現 3x3 願景的能力,(iv) Ascendis 實現 2030 年願景中概述的戰略目標的能力,包括其三種獨立內分泌均取得轟動一時的地位 Ology Rare Disease 產品並擴大其未來創新引擎,(v) Ascendis 對 SKYTROFA 2024年全年收入的預期,(vi) Ascendis計劃在2024年第二季度提交成人GHD的SKYTROFA生物製劑許可證申請,(vii)特納綜合徵2期試驗結果公佈時間,(viii)如果獲得批准,將在美國推出 TransCon PTH,(ix)第二階段Reachin試驗的預計總入學人數,(x)Approach試驗的頂線數據發佈時間,(xi) Ascendis計劃為軟骨發育不全的兒童提交TransCon CNP的新藥申請,(xii)COACH試驗第26周公布頭條數據的時機,(xiii)Ascendis計劃提交針對軟骨發育不全成人的TransCon CNP的研究性新藥申請或類似申請, (xiv) Ascendis計劃提供IL Believe試驗中適應症特異性劑量擴展隊列的2期臨牀更新,(xv) Ascendis計劃提供Transcendit-101試驗中 適應症特異性劑量擴展隊列第二階段的臨牀更新 2024 年第四季度,(xvi) Eyconis, Inc. 在全球開發、製造和商業化 TransCon 眼科 資產的能力,(xvii)Ascendis對其2024年總運營支出的預期,(xviii)Ascendis預計到2024年底將實現每季度的運營現金流盈虧平衡,(xix)Ascendis 有能力應用其TransCon技術平臺建立一家領先的、完全整合的生物製藥公司,以及(xx)Ascendis利用其TransCon技術來創造新的和潛在的 一流的療法。Ascendis可能無法實際實現計劃、執行意圖或滿足前瞻性陳述中披露的預期或預測,您不應過分依賴這些前瞻性陳述。實際結果或事件可能與前瞻性陳述中披露的計劃、意圖、預期和預測存在重大差異。各種重要因素可能導致實際 結果或事件與Ascendis的前瞻性陳述存在重大差異,包括:Ascendis產品和候選產品依賴第三方製造商、分銷商和服務提供商; Ascendis開發計劃或市場上產品出現不可預見的安全性或有效性結果;與Ascendis開發計劃相關的不可預見的費用 ;不可預見的費用 銷售,一般以及管理費用、其他研發費用和Ascendis的總體業務;與 製造、監管要求、患者招募速度或其他不可預見的項目開發的延遲
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延遲;Ascendis 在需要時獲得額外資金以支持其業務活動的能力;國際經濟、政治、法律、合規、社會和商業因素的影響 。有關可能導致實際業績與這些前瞻性陳述中表達的結果不同的風險和不確定性以及與騰飛總體業務相關的風險的進一步描述,請參閲Ascendis 2024年2月7日向美國證券交易委員會(SEC)提交的20-F表年度報告和Ascendis向美國證券交易委員會(SEC)提交或提交給美國證券交易委員會的其他未來報告。前瞻性 陳述並未反映Ascendis未來可能簽訂或進行的任何許可、合作、收購、合併、處置、合資企業或投資的潛在影響。除非法律要求,否則Ascendis不承擔任何更新任何 前瞻性陳述的義務。
Ascendis、Ascendis Pharma、Ascendis Pharma 徽標、公司徽標、TransCon、SKYTROFA®,還有 YORVIPATH®是騰飛製藥集團擁有的商標。
©2024 年 2 月 Ascendis Pharma A/S
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財務表如下
Ascendis Parma A/S
合併利潤表 或虧損和綜合收益/(虧損)
(以 000 歐元計,股票和每股數據除外)
截至12月31日的三個月 | 截至12月31日的十二個月, | |||||||||||||||
2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
收入 |
137,703 | 22,895 | 266,718 | 51,174 | ||||||||||||
銷售成本 |
19,457 | 5,111 | 44,395 | 12,137 | ||||||||||||
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毛利 |
118,246 | 17,784 | 222,323 | 39,037 | ||||||||||||
研究和開發成本 |
90,881 | 108,618 | 413,454 | 379,624 | ||||||||||||
銷售、一般和管理費用 |
63,975 | 56,553 | 264,410 | 221,227 | ||||||||||||
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營業利潤/(虧損) |
(36,610 | ) | (147,387 | ) | (455,541 | ) | (561,814 | ) | ||||||||
關聯公司的利潤份額/(虧損) |
(2,924 | ) | (7,962 | ) | (18,395 | ) | (17,697 | ) | ||||||||
財務收入 |
22,727 | 3,305 | 43,857 | 52,181 | ||||||||||||
財務費用 |
64,280 | 50,027 | 44,065 | 50,487 | ||||||||||||
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税前利潤/(虧損) |
(81,087 | ) | (202,071 | ) | (474,144 | ) | (577,817 | ) | ||||||||
所得税(支出) |
(5,791 | ) | (5,348 | ) | (7,303 | ) | (5,377 | ) | ||||||||
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該期間的淨利潤/(虧損) |
(86,878 | ) | (207,419 | ) | (481,447 | ) | (583,194 | ) | ||||||||
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歸屬於公司所有者 |
(86,878 | ) | (207,419 | ) | (481,447 | ) | (583,194 | ) | ||||||||
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基本和攤薄後每股收益/(虧損) |
| (1.54 | ) | | (3.71 | ) | | (8.55 | ) | | (10.40 | ) | ||||
用於計算的股票數量(基本和攤薄) |
56,560,368 | 55,941,261 | 56,287,060 | 56,071,793 | ||||||||||||
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該期間的淨利潤/(虧損) |
(86,878 | ) | (207,419 | ) | (481,447 | ) | (583,194 | ) | ||||||||
其他綜合收益/(虧損) |
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隨後可能重新歸類為損益的項目: |
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在翻譯外國業務方面的交易所分歧 |
(1,498 | ) | 2,211 | (2,731 | ) | (327 | ) | |||||||||
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扣除税款後的該期間其他綜合收益/(虧損) |
(1,498 | ) | 2,211 | (2,731 | ) | (327 | ) | |||||||||
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扣除税款後,該期間的總綜合收益/(虧損) |
(88,376 | ) | (205,208 | ) | (484,178 | ) | (583,521 | ) | ||||||||
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歸屬於公司所有者 |
(88,376 | ) | (205,208 | ) | (484,178 | ) | (583,521 | ) | ||||||||
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Ascendis Parma A/S
合併財務狀況表
(以 歐元計)
十二月三十一日 | 十二月三十一日 | |||||||
2023 | 2022 | |||||||
資產 |
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非流動資產 |
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無形資產 |
4,419 | 4,828 | ||||||
不動產、廠房和設備 |
110,634 | 129,095 | ||||||
對聯營公司的投資 |
5,686 | 22,932 | ||||||
其他應收賬款 |
2,127 | 1,920 | ||||||
有價證券 |
| 7,492 | ||||||
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122,866 | 166,267 | |||||||
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流動資產 |
||||||||
庫存 |
208,931 | 130,673 | ||||||
貿易應收賬款 |
35,874 | 11,910 | ||||||
所得税應收賬款 |
802 | 883 | ||||||
其他應收賬款 |
19,097 | 12,833 | ||||||
預付款 |
38,578 | 31,717 | ||||||
有價證券 |
7,275 | 290,688 | ||||||
現金和現金等價物 |
392,164 | 444,767 | ||||||
|
|
|
|
|||||
702,721 | 923,471 | |||||||
|
|
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|||||
總資產 |
825,587 | 1,089,738 | ||||||
|
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權益和負債 |
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公平 |
||||||||
股本 |
7,749 | 7,675 | ||||||
可分配股權 |
(153,446 | ) | 255,673 | |||||
|
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|||||
權益總額 |
(145,697 | ) | 263,348 | |||||
|
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|||||
非流動負債 |
||||||||
借款 |
534,246 | 387,556 | ||||||
租賃負債 |
84,619 | 95,400 | ||||||
衍生負債 |
143,296 | 157,950 | ||||||
合同負債 |
5,949 | 14,213 | ||||||
遞延所得税負債 |
5,830 | | ||||||
|
|
|
|
|||||
773,940 | 655,119 | |||||||
|
|
|
|
|||||
流動負債 |
||||||||
借款 |
11,226 | 11,630 | ||||||
租賃負債 |
14,174 | 13,791 | ||||||
合同負債 |
1,184 | | ||||||
貿易應付賬款和應計費用 |
94,566 | 101,032 | ||||||
其他負債 |
41,176 | 31,989 | ||||||
應付所得税 |
2,299 | 5,490 | ||||||
規定 |
32,719 | 7,339 | ||||||
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197,344 | 171,271 | |||||||
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|||||
負債總額 |
971,284 | 826,390 | ||||||
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權益和負債總額 |
825,587 | 1,089,738 | ||||||
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