美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549

表格20-F

☐根據1934年《證券交易法》第12(B)或(G)節所作的註冊聲明

或

☒根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告

截至本財政年度止12月31日, 2022

或

☐根據1934年《證券交易法》第(Br)13或15(D)節提交的過渡報告

從_到 _的過渡期

或

☐根據1934年《證券交易法》第(Br)13或15(D)節提交的空殼公司報告

需要本空殼公司報告的事件日期 _

佣金文件編號001-38354

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：無

根據該法第15(D)條負有報告義務的證券：無

説明截至年度報告所涉期間結束時發行人的每一類資本或普通股的流通股數量：

112,824,183普通股，截至2022年12月31日

23,375,000份普通股認股權證， 截至2022年12月31日

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。

☐是☒不是

如果此報告是年度報告或過渡報告， 請用複選標記表示註冊人是否不需要根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交報告。

☐是☒不是

用複選標記表示註冊人 (1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類備案要求 。

☒ 是☐編號

用複選標記表示註冊人 是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。

☒ 是☐編號

用複選標記表示註冊者 是大型加速文件服務器、加速文件服務器、非加速文件服務器還是新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申請者”、“加速申請者”和“新興成長型公司”的定義。

如果一家新興成長型公司按照美國公認會計原則編制其財務報表，勾選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期 以遵守†根據《交易所法案》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人 是否已提交報告並證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告進行內部控制的有效性的評估，該報告是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐

如果證券是根據該法第(Br)12(B)節登記的，請用複選標記表示備案文件中包括的註冊人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤進行了更正。☐

用複選標記表示這些錯誤 更正中是否有任何重述需要根據§240.10D-1(B)對註冊人的任何高管在相關恢復期間收到的基於激勵的薪酬進行恢復分析。☐

用複選標記表示註冊人使用了哪種會計基礎來編制本備案文件中包含的財務報表：

如果在回答前一個問題時勾選了“其他”，請用勾號標明登記人選擇遵循的財務報表項目。

☐項目17☐項目18

如果這是年度報告，請勾選 標記註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。☐是☒不是

目錄表

常用術語

在本年度報告中：

“1915年法律”是指修訂後的1915年8月10日盧森堡關於商業公司的法律。

“調整後EBITDA” 指進一步調整後的EBITDA，以剔除因新冠肺炎疫情而產生的某些單獨成本、與業務合併相關的某些交易成本、與業務合併相關的某些上市費用、與業務轉型舉措有關的某些成本、某些外幣兑換調整、以及某些其他財務 成本以及公司不時認為適當的其他非經常性、非經營性或非常項目。

“年度報告” 指截至2022年12月31日的財政年度的20-F表格年度報告。

“董事會”指本公司的董事會。

“企業合併”指根據“企業合併協議”完成的交易。

“業務合併協議”是指聯合、Crynssen、本公司和合並子公司之間於2021年9月29日修訂的、日期為2021年3月31日的業務合併協議。

“結案”是指企業合併的完成。

“截止日期” 指2021年9月29日。

“税法”係指修訂後的《1986年國內税法》。

“公司”指Procaps Group，S.A.，一家上市有限責任公司(匿名者協會)受盧森堡大公國法律管轄，註冊辦事處位於盧森堡大公國L-1273Rue de Bitburg 9，並在盧森堡貿易和公司登記處註冊(Registre de Commerce et des Sociétés，盧森堡)，編號為 B 253360。

“新冠肺炎”是指被稱為SARS-CoV-2或新冠肺炎的新型冠狀病毒，以及其任何演變、突變或相關或相關的流行病、大流行或疾病爆發。

“Crynssen”是指Crynssen Pharma Group Limited，一家根據馬耳他法律註冊成立的私人有限責任公司，特別是根據公司法第386，公司註冊號為C 59671。

“Crynssen普通股” 指Crynssen的普通股，每股面值1.00美元。

“Crynssen股東” 指企業合併完成前的Crynssen股東。

“Deseja”指 Deseja信託，該信託是根據特拉華州法律組織的信託，是Crynssen的股東。

“EBITDA”是指當年扣除利息費用、淨額、所得税費用和折舊及攤銷前的利潤(虧損)。

“證券交易法”指經修訂的1934年證券交易法。

“FDA”指美國食品和藥物管理局。

“公認會計原則”是指 美利堅合眾國公認的會計原則。

“國際會計準則理事會”是指國際會計準則理事會。

“國際金融公司”是指國際金融公司，這是根據其成員國之間的協定條款建立的國際組織，並且是Crynssen的股東。

“國際金融公司贖回協議” 指本公司與國際金融公司於2021年3月31日訂立並於其後於2021年9月29日修訂的若干股份贖回協議，據此，本公司同意根據其條款，以45,000,000美元的總購買價向國際金融公司贖回4,500,000股可贖回B股股份。

“國際財務報告準則”是指國際會計準則理事會發布的國際財務報告準則。

“IPO”是指聯合公司的首次公開募股，於2019年10月22日完成。

“INVIMA”意為哥倫比亞人Vigilancia國家醫學和食品研究所(國家食品和藥物監督研究所)。

“就業法案”指經修訂的美國2012年創業法案。

“合併”指根據開曼羣島法律將合併子公司與聯合公司合併及合併為聯合公司，而聯合公司在合併後仍作為本公司的全資附屬公司繼續存在。

“合併生效時間” 指合併證書於2021年9月29日提交的時間。

“合併子公司”指奧茲萊姆有限公司，該公司是根據開曼羣島法律註冊成立的獲豁免公司，註冊號為373625。

“納斯達克”指納斯達克股票市場有限責任公司。

“提名協議” 指本公司、某些Crynssen股東和保薦人之間於2021年9月29日達成的特定提名協議。

“普通股”指本公司的普通股，每股面值$0.01。

“PIPE”指私募，PIPE投資者據此以每股10.00美元的收購價購買10,000,000股SPAC普通股，並在交易結束時將其轉換為普通股。

“PIPE投資者” 指與SPAC訂立認購協議以購買SPAC普通股的人士，這些普通股隨後因業務合併的完成而轉換為普通股。

“可贖回A股” 指本公司的可贖回A股，每股面值$0.01。

“可贖回B股” 指本公司的可贖回B股，每股面值$0.01。

“登記權及鎖定協議”指於2021年9月29日由本公司、發起人、Union的若干其他股東及Crynssen股東之間訂立的若干登記權及鎖定協議。

“美國證券交易委員會”指 美國證券交易委員會。

“證券法”指經修訂的1933年證券法。

“西姆弗森”指 西姆弗森信託，該信託是根據特拉華州法律成立的信託，是Crynssen的股東。

“索格納託雷”指 索格納託雷信託，該信託是根據新西蘭法律成立的信託，是Crynssen的股東。

“SPAC”或“Union”是指Union Acquisition Corp.II，一家註冊編號為345887的開曼羣島豁免股份有限公司。

“SPAC普通股” 指聯合的普通股，每股票面價值0.0001美元。

“SPAC認股權證” 指認股權證協議下擬購買SPAC普通股的認股權證，每份認股權證可按適用SPAC認股權證所述數目的SPAC普通股行使，每股SPAC普通股的行使價為11.50美元。

“發起人”是指聯合集團國際控股有限公司和聯合收購協會II，LLC。

“認購協議” 指聯和若干合資格機構買家及機構和個人認可投資者就業務合併協議的籤立而訂立的認購協議，據此，該等投資者同意購買合共10,000,000股SPAC普通股，而Union同意向該等投資者出售合共10,000,000股SPAC普通股，每股收購價為10.00美元，總收購價為100,000,000美元，SPAC普通股於交易完成時自動轉換為普通股 。

“交易支持協議”是指由Union、Crynssen、本公司、某些Crynssen股東、發起人、在企業合併結束前的Union的某些其他股東和Union的某些 高級管理人員和董事簽署的、日期為2021年3月31日的交易支持協議，並不時進行修訂、修改或補充。

“認股權證修正案” 指本公司、聯合和大陸信託公司作為認股權證代理人於2021年9月29日簽訂的某些轉讓、假設和修訂協議。

“認股權證協議” 指聯合公司和大陸股票轉讓信託公司之間於2019年10月17日簽訂的、作為聯合公司權證代理人的權證協議，管理聯合公司的權證。

“認股權證”指 聯合前認股權證於合併生效時轉換為收購一股普通股的權利，其條款與緊接合並生效時間前根據認股權證協議條款生效的條款大致相同，該認股權證協議已轉讓予 ，並由本公司根據認股權證修訂承擔。

關於前瞻性陳述的警示性聲明

本年度報告包含有關我們對產品和服務、發展努力、業務、財務狀況、運營結果、戰略、計劃和前景等方面的預期、信念和意圖的前瞻性陳述。前瞻性陳述可以通過使用前瞻性詞彙來識別，例如“相信”、“預期”、“打算”、“計劃”、“可能”、“應該”、“可能”、“尋求”、“目標”、“將”、“項目”、“預測”、“繼續”或“預期”或它們的否定或這些詞語或其他類似詞語的變體，或這些陳述與歷史問題無關的事實。前瞻性陳述涉及截至發佈之日的預期事件、活動、趨勢或結果。由於前瞻性陳述涉及尚未發生的事項 ，這些陳述固有地受到風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能導致我們的實際結果與前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果大不相同。許多因素可能導致我們的實際活動或結果與前瞻性陳述中預期的活動和結果大不相同，包括但不限於下列因素：

我們相信這些前瞻性的 陳述是合理的；然而，這些陳述僅説明截至本年度報告的日期，受已知和未知的風險、不確定性和其他因素的影響，這些風險、不確定性和其他因素可能會導致我們或我們的行業的實際結果、活動水平、業績或 成就與前瞻性陳述所預期的大不相同。我們在本年度報告中的3.D項下更詳細地討論了這些風險。“風險因素。”鑑於這些不確定性，您不應依賴前瞻性 聲明作為對未來事件的預測。

除非法律要求，我們 不承擔更新或修改任何前瞻性聲明的義務，無論是由於新信息、未來事件或事態發展 或其他原因。

由於許多已知和未知的風險和不確定性，我們的實際結果或表現可能與這些前瞻性陳述中所表達或暗示的大不相同。可能導致實際結果不同的一些因素包括：

與我們的業務相關的重大風險摘要

我們的業務面臨眾多風險和 不確定性，包括本年度報告“第3. D項-關鍵信息-風險因素”中所述的風險和不確定性。您 在投資我們的普通股時應仔細考慮這些風險和不確定性。影響我們業務的主要風險和不確定性 包括：

某些 約定

本公司於2021年3月29日根據盧森堡大公國法律註冊成立。除直接擁有Crynssen已發行股本(Crynssen是一家根據馬耳他法律註冊成立的私人有限責任公司)外，本公司並無其他重大資產。除文意另有所指或另有説明外，凡提及“本公司”、“本公司”及“本公司”，均指本公司及其合併附屬公司，以及本公司採用權益法核算的業務。

商標和商品名稱

本年度報告包含 對我們的商標和屬於其他實體的商標的引用。僅為方便起見，本年度報告中提及的商標和商品名稱(包括徽標、藝術品和其他視覺展示)可能不帶®或TM符號，但此類引用 並不以任何方式表明其各自的所有者不會根據適用法律最大程度地主張其權利。我們無意使用或展示其他公司的商號或商標，以暗示與任何其他公司建立關係，或由任何其他公司背書或贊助我們。

貨幣 演示文稿

在本年度報告中，除 另有規定或文意另有所指外：

我們已將本年度報告中包含的部分當地貨幣金額轉換為美元，僅為方便起見。本年度報告中提供的等值美元 信息僅為方便起見而提供，不應被解釋為暗示金額 代表或已經或可以按該匯率或任何其他匯率兑換成美元。

本年度報告中包含的某些數字和百分比 可能會進行舍入調整。因此，在本年度報告的不同表格或其他章節中顯示的同一類別的數字可能略有不同，在某些表格中顯示為合計的數字可能不是其前面數字的算術彙總。

財務信息的展示

本年度報告包含Procaps Group，S.A.截至2022年和2021年12月31日的年度經審計綜合財務報表，以及截至 2022年、2021年和2020年12月31日的年度經審計綜合財務報表(“年度經審計綜合財務報表”)。

年度經審計綜合財務報表是根據國際會計準則委員會發布的國際財務報告準則編制的，並以美元為其列報貨幣。

我們的年度經審計合併財務報表以美元表示。我們的財政年度在每年的12月31日結束。因此，所有提及 特定年份的內容都是指截至該年12月31日的年份。

非國際財務報告準則信息

我們的管理層使用某些非《國際財務報告準則》財務信息來評估我們在不同時期的經營業績，並用於業務規劃目的。我們相信，這些非國際財務報告準則財務指標的陳述對投資者很有用，因為它提供了更多信息，以便於比較歷史經營業績，確定基本經營業績的趨勢，並提供關於我們如何評估業務的更多洞察力和透明度 。

我們使用非IFRS財務指標進行預算、做出運營和戰略決策，以及評估我們的業績。以下是我們在本年度報告中使用的非國際財務報告準則財務指標的説明，包括由此得出的對國際財務報告準則財務指標的任何調整。我們認為，應始終將非《國際財務報告準則》的措施與相關的《國際財務報告準則》財務措施一併考慮。我們在本年度報告第5.A項“經營和財務審查和展望--經營成果--非國際財務報告準則財務計量”的標題下提供了《國際財務報告準則》和非《國際財務報告準則》財務計量之間的對賬。

我們管理層使用的主要非國際財務報告準則財務指標 如下所述，反映了我們如何評估本年度和上一年度的經營業績。隨着 新事件或新情況的出現，我們的管理層可能會更改此類措施的定義，以更好地反映我們的財務業績 或在未來採取新的措施。如果這些定義中的任何一個發生變化，或者如果我們的管理層採用了新的非國際財務報告準則財務措施，我們將提供更新的定義，並在可比的基礎上展示相關的非國際財務報告準則的歷史結果。

使用不變貨幣

由於匯率是瞭解期間間比較的一個重要因素，我們相信，在國際財務報告準則報告的結果之外，在不變貨幣的基礎上公佈某些財務指標和結果，有助於提高投資者瞭解我們的經營結果和評估我們與前幾個時期相比的表現的能力。不變貨幣信息是非《國際財務報告準則》的財務信息 ，對期間之間的結果進行比較，就好像匯率在一段時期內保持不變一樣。我們使用按不變貨幣計算的業績 作為評估我們業績的一種衡量標準。我們目前在不變貨幣基礎上列報收入、銷售成本、毛利、銷售和營銷費用、管理費用、貢獻利潤率和調整後的EBITDA。我們通過使用前期外幣匯率計算 年終結果來計算不變貨幣。我們通常將這種按不變貨幣計算的金額稱為不包括外匯影響的金額。這些結果應被視為對根據《國際財務報告準則》報告的結果的補充，而不是替代。按不變貨幣基礎計算的業績，如我們所公佈的，可能無法與其他公司使用的類似名稱的衡量標準相比較，也不是根據國際財務報告準則提出的業績衡量標準。

更多信息，見本年度報告項目5.a“經營和財務審查及展望--經營業績--非國際財務報告準則財務計量-使用不變貨幣”下關於不變貨幣的討論。

EBITDA、調整後的EBITDA和調整後的EBITDA利潤率

我們將EBITDA定義為扣除利息費用、淨額、所得税費用以及折舊和攤銷前的利潤 (虧損)。我們將調整後EBITDA定義為 進一步調整後的EBITDA，以不包括因新冠肺炎疫情而產生的某些單獨成本、與業務合併相關的某些交易成本、與業務合併相關的某些上市費用、與業務轉型舉措有關的某些成本、某些外幣兑換調整、以及某些其他財務成本以及公司可能不時認為適當的其他非經常性、非經營性或非常項目。調整後的EBITDA是我們用來評估我們的經營業績以及做出財務、運營和規劃決策的關鍵業績指標之一。 我們相信，與製藥行業的其他公司相比，EBITDA和調整後的EBITDA對投資者評估我們的經營業績非常有用，因為該行業的公司通常使用類似的衡量標準。我們還報告調整後EBITDA佔收入的 百分比作為額外指標，以便投資者可以評估我們調整後EBITDA利潤率對收入的影響。

欲瞭解更多信息以及本年度利潤(虧損)與EBITDA、調整後的EBITDA和調整後的EBITDA利潤率的對賬情況，請參閲本年度報告第5.a項“經營和財務回顧及展望--經營業績--非IFRS財務指標--EBITDA、調整後的EBITDA和調整後的EBITDA利潤率”。

貢獻保證金

我們將貢獻毛利 定義為毛利減去銷售費用。貢獻利潤率是我們用來評估我們的盈利能力的關鍵業績指標之一。 我們認為，與製藥行業的其他公司相比，貢獻利潤率對於投資者評估我們的經營業績很有用。 因為該行業的公司通常使用類似的衡量標準。

欲瞭解更多信息和毛利與貢獻利潤率的對賬情況，請參閲本年度報告項目5.a，標題為“經營和財務回顧與展望--經營成果--非國際財務報告準則財務計量--貢獻利潤率”。

行業和市場數據演示

在本年度報告中，我們 依賴並參考有關我們的業務以及我們運營和競爭的市場的信息。本年度報告中使用的市場數據和某些經濟和行業數據及預測來自內部調查、市場研究、政府和其他公開信息以及獨立的行業出版物。行業出版物、調查和預測通常 聲明其中包含的信息從被認為可靠的來源獲得，但不保證此類信息的準確性和完整性 。我們相信這些行業出版物、調查和預測是可靠的，但我們沒有 獨立核實它們，也不能保證它們的準確性或完整性。

本文提供的某些市場份額信息 和其他有關我們相對於競爭對手的地位的陳述不是基於已公佈的統計數據 或從獨立第三方獲得的信息，而是反映我們的最佳估計。我們基於從我們所在行業的競爭對手那裏獲得的公開信息 得出的這些估計。

第1項。董事、高級管理人員和顧問的身份

不適用。

第二項。報價 統計數據和預期時間表

不適用。

第三項。密鑰 信息

A.保留

B.資本化和負債

不適用。

C.提出和使用收益的理由

不適用。

D.風險因素

在作出任何投資決定之前，您應仔細考慮以下所述的風險和不確定性，以及本年度報告中包含的其他信息。以下任何風險和不確定性都可能對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。由於這些風險和不確定性，我們普通股和認股權證的市場價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。下面描述的風險是我們目前認為可能會對我們產生重大影響的風險。

與產品開發和製造相關的風險

新醫藥產品的開發是一個複雜、風險和時間長的過程，涉及大量的財務、研發和其他資源，可能會因各種因素而延遲 。此類延遲可能導致成本增加或競爭產品的出現，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們開發先進的藥物口服系統技術，主要是以軟明膠膠囊(“SoftGel”)的形式，用於製造處方藥(“處方”)和非處方藥(“OTC”)藥品，以及 醫院使用的高複雜性藥物、個人防護設備、免疫抑制劑、腫瘤學和止痛藥產品和注射器等產品。新藥品的開發，包括我們先進的口服給藥系統，是一個複雜的、固有的風險和漫長的過程，涉及大量的財務、研發和其他資源，可能不會產生商業上可行的產品。 我們必須先於競爭對手，成功地開發、測試、製造和發佈我們的產品，並在每個相關的 司法管轄區成功註冊我們的產品。由於各種因素，項目可能在流程的任何階段被推遲，包括未能及時獲得正在開發的產品或其製造設施所需的監管批准。我們目前正在開發的產品，如果完全開發和測試，可能不會像我們預期的那樣表現，或者競爭對手可能已經 佔據了市場機會。

關於推出新的口服遞送系統的決定以及此類投放的時間主要由我們的研發團隊推動。一旦完成產品的開發，並將結果和適當的文檔提交給適用的衞生當局，如果產品未及時獲得批准，則在發佈前產品的製造、營銷材料和銷售人員培訓方面所做的投資可能會導致額外的費用。此外，價格談判、大規模自然災害或全球大流行以及競爭對手活動等其他因素可能會顯著推遲新產品的發佈。

我們的所有產品必須 滿足並繼續符合監管和安全標準，並在其商業化的每個市場獲得監管批准。如果某一產品出現健康或安全問題，我們可能被迫將其從市場上撤回 ，如果使用我們的產品造成任何損害，我們可能面臨法律訴訟。

新產品開發和預期發佈日期的重大延誤可能會阻礙我們實現開發目標，對我們研發能力的聲譽 產生不利影響，使我們的競爭對手能夠在我們之前將競爭產品推向市場，顯著降低準備推出季節性產品的成本回報 ，如果需要重新安排營銷和銷售工作，則會導致成本增加，這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

此外，產品開發 需要對每個目標市場的消費者和醫學界，特別是醫生和醫院的市場趨勢和市場接受度進行準確評估。雖然醫院經常使用仿製藥來降低成本，但醫院的採購部門可能不會購買我們的產品。醫生不能向患者開出或推薦我們的產品，藥劑師也不能 尊重處方。儘管我們在某些市場取得了成功，但醫學界是否接受我們的任何產品都取決於幾個因素，包括品牌聲譽、產品的安全性和有效性、我們銷售隊伍的有效性、產品的價格、產品相對於競爭產品或治療的優勢和劣勢 以及副作用的普遍性和嚴重性。我們的總體盈利能力取決於我們是否有能力 及時推出新產品、通過創新配方使我們的產品與眾不同、繼續以低成本高效地生產產品以及管理我們產品組合的生命週期(包括市場接受度)。

我們嚴格控制藥品的商業化流程，包括產品的開發、製造、分銷和營銷，這些流程因國家和地區而異。監管審查、審批或許可的任何延誤或拒絕都可能推遲我們銷售產品的能力 ，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們的藥品商業化流程受到嚴格的 控制和審批，包括其開發、製造、分銷和營銷。確定安全性、有效性和質量的標準對於確保上市審批至關重要。 這些標準因國家和地區而異。要獲得對我們的產品和製造流程的批准，我們需要提交有關每個國際非專有名稱(“INN”)的檔案，以及我們希望在其銷售此類產品的每個國家/地區的此類INN的每個配方和劑量變化 。即使藥品可能已經在其他國家獲得批准或投放市場，監管機構也可以在批准之前推遲批准並要求提供更多數據，或者拒絕批准申請。

某些因素，包括科學技術的進步、不斷髮展的監管科學和新的法律和政策，可能會導致新的藥物產品的審批延遲，包括新的先進口服給藥系統。雖然我們尋求管理這些風險中的大多數，即政府和監管機構的意外和不可預測的決策，但有限的監管機構資源或相互衝突的優先事項往往會導致監管審批的延誤。監管審查和審批方面的任何此類延誤都可能推遲我們產品的營銷， 導致如上所述的成本增加，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響 。

我們未來的運營結果受我們生產的產品組件的成本、可用性和適合性波動的影響，包括活性藥物成分、輔料、購買的組件和原材料。此外，全球供應鏈危機可能會干擾我們某些直接或間接供應商的運營或這些供應的國際貿易，這可能會增加我們的成本或降低我們的生產率或減緩我們運營的時間，這可能對我們的業務、財務狀況 和運營結果產生實質性的不利影響。

我們的產品依賴於主要由他人提供的各種活性藥物成分、成分、化合物、原材料和能量。這包括， 但不限於，藥品和生物成分、明膠、澱粉和卡拉膠，用於我們的SoftGel產品，用於Rx和OTC產品的包裝 薄膜，以及用於某些Rx和Diabetrics(如下所定義的)產品的可注射灌裝的玻璃瓶和注射器。此外，我們的某些客户會向我們提供他們的活性藥物或生物成分，用於配方或在成品中加入 ，還可能提供其他原材料。我們或我們客户的任何供應商關係都可能因法規要求的變化、進出口限制、自然災害、國際供應中斷 (無論是由流行病還是其他原因引起)、地緣政治問題、供應商設施的運營或質量問題、 以及其他事件而中斷，或者可能在未來終止。

例如，明膠是我們NextGel部門生產的大多數SoftGel產品中的關鍵成分。明膠只能從有限的 來源獲得。此外，我們使用的大部分明膠都是從牛身上提取的。過去對牛海綿狀腦病(BSE)污染的擔憂已經縮小了特定類型明膠的可能來源的數量。如果未來任何一個或多個主要供應商的明膠供應中斷，我們可能無法從其他 供應商那裏獲得足夠的替代供應。如果出於對瘋牛病或其他污染的擔憂，未來將出現對牛源性明膠的使用限制， 任何此類限制都可能阻礙我們及時向客户供應產品的能力，而替代非牛源性明膠的使用可能需要經過漫長的配方、測試和監管批准。

我們任何主要製造設施的中斷都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們的製造業務 集中在哥倫比亞、巴西、薩爾瓦多和美國的七個地點，包括位於南美洲和中美洲的第一個FDA批准的 製藥廠，以及我們在美國的第一個SoftGel生產設施和研發中心， 於2022年5月開始運營。其中一個或多個設施的嚴重中斷，無論是由於火災、自然災害、停電、故意破壞行為、氣候變化、戰爭、恐怖主義、質量不足、網絡攻擊或流行病，都可能對我們的業務造成實質性的 不利影響。

此外，監管機構會定期檢查我們的所有制造設施是否符合適用的法律、規則、法規和做法。 如果監管機構發現在後續檢查中未糾正的嚴重不良發現，我們可能會被要求發佈產品召回、關閉生產設施、支付罰款和採取其他補救措施。此外，如果任何租賃設施下的出租人發現任何違約行為，它可能有權提前終止租賃。如果任何製造設施被迫停產或限制生產，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到重大不利影響。

與我們的業務和財務狀況相關的風險

我們的獨立註冊公共會計師事務所在其關於本年度報告其他部分包括的經審計的年度綜合財務報表的報告中包含了關於我們作為持續經營企業的能力的説明性段落。

我們的年度經審計綜合財務報表 的編制假設我們將繼續作為一家持續經營的企業。然而，我們的獨立註冊會計師事務所的報告 在本年報的其他部分包含了一段關於我們的綜合財務報表的説明段落，説明我們是否有能力繼續作為一家持續經營的企業，這意味着我們可能無法在可預見的未來繼續運營，也可能無法在正常運營過程中變現資產和清償負債。這種觀點可能會在很大程度上限制我們通過發行新債券或股權證券或其他方式籌集額外資金的能力。 不能保證在需要時會有足夠的資金讓我們繼續經營下去。由於擔心我們履行合同義務的能力，認為我們 可能無法作為持續經營的企業繼續經營，這也可能使我們更難籌集額外資金或運營我們的業務。任何無法在需要時籌集更多資金的情況，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。有關管理層對其持續經營能力的評估的更多信息 。見“項目5.經營及財務回顧及展望-經營業績-持續關注最新情況”及附註2.1本年度經審計綜合財務報表附註2.1，載於本年度報告的其他部分。

我們發現了財務報告內部控制中的重大弱點。如果我們不能建立和維護有效的財務報告內部控制制度，我們可能無法及時準確地報告我們的財務結果，這可能會對投資者對我們的信心造成不利影響，並對我們的業務和運營結果產生實質性和不利影響。

在審計我們的年度經審計合併財務報表時，我們發現了我們內部控制中的重大弱點，涉及(I)我們的 手動合併過程缺乏適當的內部控制，以及時防止或發現重大錯報，並確保所記錄的財務數據完整和準確，(Ii)我們的信息技術控制沒有充分 設計和實施以應對某些信息技術風險，(Iii)技術會計資源充足， 根據國際財務報告準則及時和準確的財務報告所需的適當水平的技術經驗，(Iv)缺乏系統控制和有效程序，以確保在將所有手動日記帳分錄記入總賬之前得到適當的審查和批准，以及(V)我們的控制和監測活動不能有效地確定我們的內部控制的組成部分是否存在和運行。重大缺陷是財務報告的內部控制 的缺陷或缺陷的組合，使得年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。

我們的補救活動 正在進行中，我們將繼續實施我們的倡議，以有效地實施我們對財務報告的內部控制 ，並進一步記錄我們的政策、程序和內部控制，其中包括：(I)實施和部署業務規劃和整合模塊的 計劃，其中包括改進現有控制和調整政策和程序 並實施自動整合；(Ii)設計、實施和運行職責分工模式，該模式的 項目是在外部顧問的支持下執行的，並確保控制的正確實施和運行。 (Iii)在我們的財務和會計部門招聘更多的人員，以確保我們有足夠的人員，具有根據IFRS及時和準確的財務報告所需的適當水平的知識和經驗， (Iv)設計和實施編制和審查日記帳分錄的程序，以確定人工日記帳分錄 編制得當，有充分的文件支持，並得到獨立審查和批准，以及(V)採取行動， 加強內部控制的監測活動。然而，如果我們的補救措施不足以彌補重大弱點，或者如果我們的內部控制發現或未來出現更多重大弱點或重大缺陷，我們的財務報表可能包含重大錯報。如果我們的財務報表不準確，投資者可能對我們的運營沒有完全的瞭解。同樣，如果我們未來沒有及時提交財務報表，我們可能會受到納斯達克或普通股上市的任何其他證券交易所、美國證券交易委員會或其他監管機構的 制裁或調查。任何一種情況都可能對投資者對我們的信心造成不利影響，並對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響 。關於我們補救措施的討論，見本年度報告“管理層對財務報告內部控制的年度評估--補救措施”標題下的項目15.B。

我們有債務，這可能會增加我們的業務和您在我們的投資的風險。

截至2022年12月31日，我們有2.859億美元的未償債務，包括我們的優先票據、銀團貸款和其他債務， 包括額外貸款協議。我們是否有能力對債務(包括優先票據、銀團貸款和額外貸款協議)按計劃支付本金，支付現金利息，或為此類債務或 我們可能產生的任何其他債務進行再融資，這取決於我們未來的表現，這受到經濟、財務、競爭和 其他我們無法控制的因素的影響。我們的業務未來可能無法從運營中產生足夠的現金流來償還我們的債務和進行必要的資本支出。NPA、銀團貸款和附加貸款協議包含慣例的限制性 契約，這些契約限制了我們從事可能符合我們長期最佳利益的活動的能力。這些公約包括： 對我們產生額外債務和發行不合格股票；創建留置權；支付股息、 收購股本股份或進行某些投資；出具擔保；出售某些資產以及與 關聯公司進行交易的能力進行限制。NPA、銀團貸款和額外貸款協議還各自包含某些財務比率契約，我們必須在某些衡量日期 遵守這些契約。*我們不遵守任何這些公約可能會導致違約事件，如果不治癒或放棄，可能會導致我們根據適用協議發行的債務加速。例如，截至2022年12月31日，我們沒有遵守NPA、銀團貸款和額外貸款 協議中的某些財務比率，並且我們達成了豁免，豁免下的適用各方(I)放棄了我們截至2022年12月31日的 不合規，以及(Ii)同意前瞻性地放棄截至2023年3月31日、2023年6月30日和2023年9月30日的季度的任何不符合財務比率契約，前提是我們滿足適用財務比率契約下每個豁免中指定的調整後比率閾值。任何此類違約或加速事件都可能對我們普通股的交易價格產生不利影響。此外， 我們未來可能產生的任何債務的條款可能會有更多額外的限制性契約。我們未來可能無法繼續遵守這些公約，如果我們無法維持遵守，我們不能向您保證，我們將能夠 從貸款人那裏獲得豁免或修改這些公約。有關我們的負債和豁免的更多詳細信息，請參閲 “項目5.b-經營和財務回顧及展望-流動性和資本資源-債務融資和 借款”。

如果我們無法產生這樣的現金流，我們可能需要採用一個或多個替代方案，例如出售資產、重組債務或獲得額外的 債務融資或股權資本，條款可能繁瑣或高度稀釋。我們對未來任何債務進行再融資的能力將 取決於資本市場、合同限制和我們目前的財務狀況。我們可能無法從事任何此類活動或以理想的條款從事這些活動，這可能會導致我們的債務違約。此外， 我們未來的任何債務協議都可能包含限制性契約，可能會禁止我們採用任何這些替代方案。我們 不遵守這些公約可能會導致違約事件，如果不治癒或放棄，可能會導致我們的債務加速 。

如果我們不改進我們現有的產品和服務，或者不及時引入新的技術或服務，我們的產品和服務可能會隨着時間的推移而失去競爭力 ，或者客户可能不會購買我們的產品或購買更少的產品，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

醫療保健行業的特點是快速的技術變革。對我們的處方藥和非處方藥產品、糖尿病產品和服務以及我們的集成合同開發和製造組織(“iCDMO”)服務的需求可能會以我們可能沒有預料到的方式發生變化 因為不斷髮展的行業標準，以及不斷變化的日益複雜和多樣化的客户需求 以及其他公司引入新的產品和技術來提供我們產品和服務的替代方案。在此類技術受專利保護的範圍內，隨着專利到期，其相關產品可能會受到競爭。如果沒有 及時推出增強的或新的產品和服務以及技術，隨着時間的推移，我們的產品可能會失去競爭力， 在這種情況下，我們的收入和運營結果將受到影響。例如，如果我們無法通過增強我們的藥品和服務產品來應對藥品客户的技術或其他需求在性質或範圍上的變化， 我們的競爭對手可能會開發比我們更具競爭力的產品，我們可能會發現續訂或擴展現有的 協議或獲得新的協議更加困難。旨在促進增強或新產品的潛在創新通常需要 大量投資，然後我們才能確定其商業可行性，而我們可能沒有足夠的財力為 所有所需創新提供資金。

增強型或新藥品和服務的成功將取決於幾個因素，包括我們是否有能力：

即使我們成功地從這些創新中創造出 增強型或新型醫藥產品和服務，它們仍可能無法帶來商業上的成功 產品或產生的收入可能無法超過開發成本，並且由於客户偏好的變化或我們的競爭對手引入包含新技術或功能的產品，它們可能變得缺乏競爭力。最後，創新可能不會 在市場上迅速被接受，因為臨牀實踐的模式根深蒂固，需要監管 許可，以及市場準入或政府或第三方報銷的不確定性。

OTC產品的需求可能會受到消費者偏好變化的影響 。如果我們無法適應這些變化，我們可能會失去市場份額，我們的淨銷售額可能會受到負面影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

與健康問題相關的消費者偏好可能會發生變化，這可能會對我們的OTC產品的需求產生負面影響，或導致我們產生額外的成本來改變我們的OTC產品或產品包裝。我們某些OTC產品（如胃腸、皮膚護理和維生素、礦物質 和補充劑）的成功取決於對整體健康相關產品需求的持續增長。如果此類產品的需求減少，我們的財務狀況和經營業績將受到負面影響。

此外，我們的OTC消費品 客户可能要求更改包裝以滿足消費者需求，這可能導致我們產生庫存過時費用 和重新設計成本，進而可能對我們的經營業績產生負面影響。

我們可能無法識別收購 機會併成功執行和完成收購，這可能會限制我們的增長潛力。

近年來，我們進行了多項收購 ，例如美國-我們於2022年1月 收購了位於佛羅裏達州西棕櫚灘的Softgel生產設施和研發中心，並預計將積極尋求新的收購，管理層認為這些收購將通過提高我們的現有能力並擴展到新的運營領域和市場來提供有意義的增長機會 。但是，我們可能無法確定 合適的收購候選人或以可接受的條款和條件完成收購。例如，於2022年5月16日，本公司 訂立最終協議收購Grupo Somar（包括Grupo Farmacéutico Somar，S. A. P. I de C. V.，Química y Farmacia S.A. de C.V.，Gelcaps Exportadora de Mexico de C. V.及相關實體），該收購（“收購”）因未能於2022年12月31日前完成而終止。

我們行業中的其他公司 與我們有着類似的投資和收購策略，收購競爭可能會加劇。如果我們無法確定符合我們標準的 收購候選人，或無法以可接受的條款和條件完成收購，我們的增長潛力可能 受到限制。此外，由於我們可能在全球範圍內進行收購，並可能同時積極尋求多個機會， 我們可能會遇到與確定或收購合適的收購目標有關的不可預見的費用、複雜情況和延遲。

我們可能無法實現我們進行的業務收購和資產剝離的利益 ，包括無法成功有效地整合收購 或執行處置，這可能對我們的業務、財務狀況和運營業績產生重大不利影響。

我們會不時 進行收購和其他交易，以補充或擴大我們的業務，或剝離非戰略性業務或資產。 這些交易，包括我們收購的美國-的軟膠囊生產設施和研發中心，於2022年5月開始運營， 伴隨着風險，其中許多風險超出了我們的控制範圍，其中任何一項都可能導致成本增加，淨銷售額減少 以及管理層的時間和精力轉移，其中任何或所有都可能對我們的業務，財務狀況和 經營業績產生重大影響。此類風險包括，除其他外，與我們成功和有效整合收購 或執行處置並從中實現預期利益的能力相關的風險。

為了實施我們的 增長戰略，我們會評估購買或以其他方式獲得其他業務或技術的權利、成立合資企業 或以其他方式與業務合作伙伴達成戰略安排的機會，這些機會可以補充、增強或擴展我們當前的業務 或產品和服務，或者可能以其他方式為我們提供增長機會，或者剝離資產或正在進行的業務。我們可能會面臨 來自其他公司的競爭，在製藥行業進行收購和類似交易。我們完成 交易的能力也可能受到我們或我們尋求收購的業務 或資產所在司法管轄區的適用反壟斷和貿易法律法規的限制。在我們成功進行收購的範圍內，我們花費了大量的現金，承擔債務，或承擔虧損部門作為代價。我們或被剝離資產或業務的購買者可能因各種原因無法 完成預期交易，包括未能獲得融資。

我們 能夠識別和完成的任何收購都可能涉及許多風險，包括但不限於（i）分散管理層的注意力 以整合所收購的業務或合資企業，（ii）在整合過程中可能對我們的經營業績產生不利影響，（iii）與收購有關的客户或員工的潛在損失，（iv）實現 預期協同效應的延遲或減少，（v）意外負債，（vi）暴露於合規、知識產權、環境、法律或其他問題， 未被目標或其他方面的有限盡職調查審查所發現，以及（vii）我們可能無法實現我們的預期 交易目標。

如果我們未能 成功完成預期的資產剝離（這可能由未來的戰略計劃和業務績效決定），我們可能 不得不花費大量現金、承擔債務或繼續承擔虧損或表現不佳資產的成本。任何 資產剝離，無論我們能否完成，都可能涉及許多風險，包括轉移管理層的注意力、 對我們客户關係的負面影響、 處置過程中與維持目標資產剝離業務相關的成本，以及關閉和處置受影響業務或將業務運營 的剩餘部分轉移到其他設施的成本。

我們的業務很大一部分銷售依賴於某些客户 ，因此，我們與這些客户的關係中斷或這些客户業務的任何重大不利變化 可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

截至2022年及2021年12月31日止年度，對構成我們客户羣一部分的五大 經濟集團的銷售額分別佔我們淨銷售額的約25%及26%。截至2022年及2021年12月31日止年度，概無其他客户個別佔銷售淨額分別超過5. 7%及6. 5%。如果我們與構成我們客户羣一部分的五大經濟集團之一的關係 （包括與此類客户開展業務的條款）發生重大變化，則可能對我們的業務、 財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

我們的許多客户， 包括主要位於拉丁美洲和美國的主要全球、國家和地區零售藥品、超市和大眾商品連鎖店、主要批發商、採購集團、 醫院和雜貨店，都在繼續合併或整合。這種整合 已經並可能繼續為客户提供額外的採購槓桿，因此可能會增加我們面臨的定價壓力 。代表獨立零售藥店的大型購買團體的出現使這些團體能夠在我們的產品上獲得價格折扣 。

此外，如果我們無法 隨着時間的推移保持足夠高的客户服務水平，客户可以選擇獲得產品的替代來源和/或 結束與我們的關係。

我們依賴我們的執行官和 其他關鍵人員來運營和發展我們的業務，並開發新的和增強的產品和技術，這些關鍵人員的流失或 未能吸引和留住這些關鍵人員可能會對我們的運營產生不利影響。

我們依靠我們的執行 官和其他關鍵人員（包括技術人員）來運營和發展我們的業務，並開發新的和增強的 產品、服務和技術。任何這些官員或其他關鍵人員的流失或未能吸引和留住適當的 熟練技術人員可能會對我們的運營產生不利影響。

除了我們的執行 官外，我們還依靠七名高級副總裁和高級管理人員來領導和指導我們的業務。 高級領導團隊的成員在公司財務、審計和內部控制、人力資源、公司和 法律事務、國際營銷和研發、投資者關係以及併購等領域擔任職務。此外，我們的每個業務 部門（NextGel、Procaps Colombia、CAN（定義見下文）、CASAND（定義見下文）和Diabetrics）均由一名直接向首席運營官 報告的高管管理。

在技術人才方面，截至2022年12月31日，我們聘用了300多名科學家、技術人員和技術人員從事研發和創新。我們的許多 工廠都位於競爭激烈的勞動力市場，例如我們在哥倫比亞、巴西、薩爾瓦多和美國的工廠 。全球和區域競爭對手，以及在某些情況下，客户和供應商與我們 競爭相同的技能和人才。

我們依靠我們的專業銷售代表 來實現淨銷售額以及我們期望的產品和品牌知名度水平。

我們依靠我們的 專業銷售代表網絡來提高我們產品和品牌的知名度。因此，我們的運營涉及某些 風險，包括我們的銷售代表可能無法遵守當地要求，無法投入必要的資源來獲得 醫生的信任或忠誠度，無法以其他方式有效地營銷我們的產品，和/或無法向我們提供有關產品銷售的準確或及時信息 。此外，我們投資於每個銷售代表的形成和專業化，並不保證 他們繼續受僱於我們。我們未來的增長和盈利能力在一定程度上取決於 銷售團隊的效力和效率。

通貨膨脹可能會對我們的 業務和經營業績產生不利影響。

While inflation in the United States and global markets has been relatively low in recent years, during 2021 and 2022, the economy in the United States and global markets encountered a material increase in the level of inflation. The impact of COVID-19, geopolitical developments such as the Russia-Ukraine conflict and global supply chain disruptions continue to increase uncertainty in the outlook of near-term and long-term economic activity, including whether inflation will continue and how long, and at what rate. Increases in inflation raise our costs for commodities, labor, materials and services and other costs required to grow and operate our business, and failure to secure these on reasonable terms may adversely impact our financial condition. A sustained increase in inflation may continue to increase these costs. Our efforts to recover inflation-based cost increases from our customers may be delayed or capped as a result of our contracts as well as the competitive industry and economic conditions in which we operate. The rate and scope of these various inflationary factors may continue to increase our operating costs and capital expenditures materially and may have a material adverse impact on our on our costs, profitability and financial results. Additionally, increases in inflation, along with the uncertainties surrounding COVID-19, geopolitical developments and global supply chain disruptions, have caused, and may in the future cause, global economic uncertainty and uncertainty about the interest rate environment, which may make it more difficult, costly or dilutive for us to secure additional financing. A failure to adequately respond to these risks could have a material adverse impact on our financial condition, results of operations or cash flows.

一般通貨膨脹 以及最低工資和一般勞動力成本的增加已經影響並可能繼續對我們的業務、財務 狀況和經營業績產生不利影響。

勞動力 是我們成本結構的重要組成部分，受許多外部因素的影響，包括最低工資法律、現行工資 費率、失業率、醫療保險成本和其他保險成本以及就業和勞工立法或其他工作場所法規的變化。大多數公司在2022年經歷了勞動力成本的增加，並預計2023年將進一步增加，主要是為了應對通貨膨脹率的上升。隨着勞動力成本和法定最低工資率的上升或相關法律法規的變化，我們不僅需要繼續提高我們最低工資員工的工資率，還需要繼續提高支付給我們其他小時工或工薪制員工的工資。勞動力成本的增加可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響，或者如果我們不能支付如此高的工資，我們可能會遭受員工流動率增加的影響。勞動力成本的增加通常會迫使我們提高其他客户的價格，這可能會對我們的銷售產生不利影響。

對於一些擁有多年固定定價合同的客户來説，提高最低工資可能會降低我們的利潤率或導致 虧損，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

全球經濟狀況的影響 可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。

我們的財務業績受到全球經濟狀況的影響，包括新冠肺炎疫情的持續影響、通脹和利率上升、俄羅斯和烏克蘭之間的持續衝突以及供應鏈中斷造成的不利經濟狀況。

我們 目前處於經濟不確定時期，無法預測經濟低迷的時間、強度或持續時間。 如果總體宏觀經濟狀況仍然不確定或惡化，我們的業務可能會受到損害。通貨膨脹有可能通過增加我們的整體成本結構對我們的流動性、業務、經營業績和財務狀況產生不利影響，特別是在我們無法實現向客户收取的價格相應增加的情況下。經濟中通貨膨脹的存在已經並可能繼續導致更高的利率和資本成本、增加的勞動力成本、外匯匯率的波動以及其他類似的影響。由於通貨膨脹，我們已經並可能繼續經歷成本上升，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。

影響金融服務業的不利事態發展，例如涉及流動性、金融機構或交易性交易對手違約或不履行的實際事件或擔憂，可能會對我們當前和預計的業務運營以及我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。

涉及流動性有限、違約、業績不佳或其他不利發展的實際事件，影響金融機構、交易對手或金融服務業或金融服務業的其他公司，或對此類事件或其他類似風險的擔憂或傳言，在過去和未來可能導致整個市場的流動性問題。通貨膨脹和利率的快速上升導致以前發行的政府債券的交易價值下降，利率 低於當前市場利率。儘管美國財政部、聯邦存款保險公司和聯邦儲備委員會已經宣佈了一項計劃，向以金融機構持有的某些此類政府證券為擔保的金融機構提供高達250億美元的貸款，以降低出售此類工具的潛在損失風險，但廣泛存在的客户提款需求或金融機構對即時流動性的其他需求可能會超出該計劃的能力。不能保證美國財政部、聯邦存款保險公司和聯邦儲備委員會將來會在其他銀行或金融機構關閉的情況下提供未投保的資金，也不能保證他們會及時這麼做。

儘管我們評估我們的銀行關係是必要的或適當的，但我們獲得資金來源和其他信貸安排的資金來源和其他信貸安排的金額足以為我們當前和預計的未來業務運營提供資金或資本化，可能會受到影響我們、與我們有直接安排的金融機構或整個金融服務業或整體經濟的因素的嚴重影響。這些 因素可能包括以下事件：流動性限制或失敗、根據各種金融、信貸或流動性協議或安排履行義務的能力、金融服務業或金融市場的中斷或不穩定，或對金融服務業公司前景的擔憂或負面預期。這些因素 可能涉及與我們有金融或業務關係的金融機構或金融服務行業公司， 但也可能包括涉及金融市場或一般金融服務行業的因素。

涉及一個或多個這些因素的事件或 問題的結果可能包括對我們當前和預計的業務運營以及我們的財務狀況和運營結果產生的各種重大和不利影響。

此外，投資者對美國或國際金融體系的擔憂 可能會導致不太有利的商業融資條款，包括更高的利率或成本以及更嚴格的財務和運營契約，或者對獲得信貸和流動性來源的系統性限制，從而 使我們更難以可接受的條款或根本不以可接受的條款獲得融資。上述任何影響，或上述因素或其他相關或類似因素導致的任何其他影響，均可能對我們的流動資金及我們當前及/或預期的業務營運、財務狀況及營運結果產生重大不利影響。

我們的業務、財務狀況和運營業績可能會受到包括新冠肺炎在內的全球衞生流行病的不利影響。

我們的業務、財務狀況、 和運營結果已經並可能繼續受到全球衞生流行病的不利影響，包括新冠肺炎疫情。

2020年1月，世界衞生組織宣佈新冠肺炎疫情為“國際關注的突發公共衞生事件”。新冠肺炎已遍及全球，並正在影響全球經濟活動。任何公共衞生流行病，包括新冠肺炎大流行，都可能 影響我們的運營以及我們依賴的第三方的運營，包括我們的客户和供應商。我們的業務、財務狀況、 和運營結果可能受到以下因素的影響：我們的客户按預期為產品提供資金、開發或推向市場的能力中斷；臨牀試驗的進行延遲或中斷；我們客户取消合同或確認訂單； 某些受影響地區對產品類別的需求減少；以及無法從我們現有的供應鏈獲得關鍵原材料、組件和其他供應的能力、困難或額外成本或延遲；新冠肺炎大流行導致的其他因素。 2021年，新冠肺炎的一個新的三角洲變異株激增，其毒力明顯高於其他變異病毒，導致新冠肺炎病例和相關死亡人數大幅增加 。到2021年12月，當時的新奧密克戎變體也開始傳播。然而，隨着疫苗接種率的提高，其影響沒有前幾波那麼嚴重。展望未來，其他浪潮和變種的進一步發展仍然存在重大不確定性。

此外，新冠肺炎疫情可能會影響英偉達、美國食品藥品監督管理局和其他藥品監管機構的運作，這可能會導致我們客户產品的檢查、審查和批准的延誤。如果我們的員工因新冠肺炎疫情生病或因其他原因 缺勤，我們的運營可能會中斷。政府限制，包括旅行限制、隔離、原地避難令、企業關閉、新的安全要求或法規，或對某些材料的進出口限制，或與新冠肺炎疫情相關的其他 運營問題，已經並可能繼續對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。此外，雖然新冠肺炎大流行帶來的潛在經濟影響和持續時間很難評估或預測 ，但新冠肺炎大流行對全球金融市場的影響可能會降低我們獲得資本的能力，這可能會對我們的短期和長期流動性產生負面影響。

新冠肺炎疫情 對我們的業務產生了負面影響。這給強制檢疫期間的物流和人員運輸帶來了困難。 此外，由於可能接觸到新冠肺炎，我們還不得不增聘人員來取代因檢疫而無法使用的工作人員。我們還 為我們的員工從哥倫比亞政府購買新冠肺炎疫苗，部署巴士車隊 接送我們的員工往返工廠，實施新冠肺炎測試，與第三方簽約以替代無法使用的人員，以及購買個人防護設備，從而產生了額外的費用。原材料價格的變化也影響了我們的業務，然而，我們能夠 通過推出新產品、培訓我們的銷售隊伍以抓住機會、實施較少的折扣促銷活動、在哥倫比亞和中美洲等市場創造需求以及發展我們的仿製藥業務來緩解這些影響。 然而，新冠肺炎可能在多大程度上影響我們未來的業績將取決於高度不確定的未來發展，包括 疫情持續時間，可能出現的有關病毒嚴重性的新信息，以及政府、製藥行業、競爭對手、供應商和客户、患者和其他人可能會採取措施遏制或解決其直接和間接影響 。新冠肺炎疫情及相關緩解措施也可能對醫療保健系統、全球經濟狀況或我們或我們客户運營的一個或多個地區的經濟狀況產生不利影響，從而可能對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

在新冠肺炎疫情期間，哥倫比亞政府實施了幾項緩解措施，其中包括對大多數行業實施嚴格隔離， 不可或缺的和健康相關的行業除外。截至本年度報告之日，該等措施已全面取消並終止。 儘管有這些限制，我們仍獲準繼續全面運作其業務和設施。

此外，新冠肺炎疫情的影響可能會加劇我們面臨的其他風險，包括其他“風險因素”中描述的風險。有關新冠肺炎疫情對我們的影響的更多 信息，請參閲“最近的事態發展”下的項目4.B。

對我們、 或我們外部業務合作伙伴、信息系統或網絡安全努力的任何破壞、中斷或濫用都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們越來越依賴信息技術系統來運營我們的業務。我們的系統、信息和運營高度複雜，並且與我們的外部業務合作伙伴相互關聯。這些系統可能包含機密信息(包括個人數據、商業祕密或其他知識產權或專有業務信息)。數字系統的內部和外部特性使它們 可能容易受到人為錯誤和/或安全漏洞的破壞或破壞，這些漏洞包括但不限於勒索軟件、數據竊取、拒絕服務攻擊、破壞、工業間諜和計算機病毒。此類事件可能很難檢測到， 一旦檢測到，其影響可能難以評估和解決。

我們和我們的外部業務合作伙伴 過去一直受到網絡攻擊，我們經歷了非實質性的業務中斷和數據丟失，原因是釣魚、商業電子郵件泄露和對我們和我們外部業務合作伙伴的信息技術系統的其他類型的攻擊 。雖然我們繼續使用資源來監控我們的系統和保護我們的基礎設施，但根據所構成的攻擊或威脅，這些措施可能被證明是不充分的 ，這可能使我們面臨重大風險，包括勒索軟件攻擊、其他網絡入侵和中斷，這些風險(I)導致系統問題，(Ii)導致機密信息的丟失、挪用或未經授權訪問、使用或泄露 ，(Iii)損害我們的運營，(Iv)導致我們失去客户或經歷 銷售額下降，或(V)導致我們產生重大責任或費用來補救此類風險，單獨或集體使用 可能會對我們造成財務、法律、商業或聲譽損害，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

此外，我們的信息技術系統可能容易受到我們無法控制的情況的損壞或中斷，包括火災、自然災害、停電、系統故障和病毒。如果我們的災難恢復和業務在特定情況下證明我們的計劃不足以 或在危機情況下花費比預期更長的時間來執行我們的災難恢復和業務，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響，並且我們的業務中斷保險可能無法充分補償我們可能發生的損失 。

我們還受制於許多旨在保護個人數據的法律和法規，如2016年4月27日歐洲議會和歐洲理事會關於保護個人處理和使用此類數據的(EU)2016/679號條例的歐洲國家法律，巴西的一般數據保護法(Lei Geral de Proteção de Dados) 和哥倫比亞2012年第1581號法律(Ley de Proteción de Datos Personales)。這些數據保護法引入了更嚴格的數據保護要求和鉅額潛在罰款，並增加了我們在處理個人數據方面的責任和潛在責任 。例如，不遵守哥倫比亞的數據保護法規可能導致對我們實施制裁，例如：罰款、暫停所有與個人數據處理相關的活動、暫時或永久關閉或阻止個人數據處理業務或業務單位(當局此前已下令採取糾正措施，但此類措施未得到完全遵守)。我們已經建立了旨在確保遵守適用的數據保護法的機制，但無法保證其有效性。

對我們iCDMO服務的需求在一定程度上取決於我們客户的研發以及他們產品在臨牀和市場上的成功。如果我們的客户 因任何原因在這些活動上支出減少或不太成功，包括由於新冠肺炎疫情導致的支出減少或完全或部分由疫情導致的衰退經濟狀況，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的不利影響。

對我們iCDMO產品的需求在一定程度上取決於我們客户的研發以及他們產品在臨牀和市場上的成功。如果我們的客户在這些活動上花費較少或不太成功，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到負面影響 。此外，客户支出可能會受到新冠肺炎疫情或由疫情造成的全部或部分經濟衰退狀況的影響。

Our customers are engaged in research, development, production, and marketing of pharmaceutical, biotechnology, and consumer health products. The amount of customer spending on research, development, production, and marketing, as well as the outcomes of such research, development, and marketing activities, have a large impact on our sales and profitability, particularly the amount our customers choose to spend on our iCDMO offerings. Our customers determine the amounts that they will spend based upon, among other things, available resources and their need to develop new products, which, in turn, are dependent upon a number of factors, including their competitors’ research, development, and production initiatives, and the anticipated market uptake, clinical, and reimbursement scenarios for specific products and therapeutic areas. In addition, consolidation in the industries in which our customers operate may have an impact on such spending as customers integrate acquired operations, including research and development departments and their budgets. Our customers finance their research and development spending from private and public sources. A reduction in spending by our customers, for these reasons or because of the COVID-19 pandemic or its direct or indirect effects, could have a material adverse effect on our business, financial condition, and results of operations. If our customers are not successful in attaining or retaining product sales due to market conditions, reimbursement issues, or other factors, our results of operations may be materially adversely affected.

對税收指令的某些擬議修訂 可能會影響我們當前的税收條約利益。

歐盟委員會發布了一份關於理事會指令的提案，其中包括防止出於税收目的濫用殼實體的規則，並修訂了2021年12月22日的指令 2011/16/EU。這些新規則將主要適用於歐盟實體(I)獲得被動收入，(Ii)從事跨境交易，以及(Iii)將日常業務的管理和重大職能的決策外包。滿足這三個條件的歐盟實體將需要在其年度納税申報單中申報其是否符合最低實體指標並提供相關文件證據(除非它們受益於自動豁免)。不符合最低實質內容指標且不能依賴自動免税的實體將被推定為沒有足夠的實質內容用於納税目的 (除非它們可以通過提供證據來反駁這一推定：(I)它們從事的商業活動產生了其被動的 收入，或者(Ii)它們沒有服務於獲得税收優惠的目的)。在這種情況下，在沒有反駁這一推定的情況下，此類歐盟實體將不被允許受益於雙重徵税條約或某些歐盟指令(如《歐盟利息和特許權使用費指令》)的規定。此外，如果税務居住證用於獲得上述規定的利益，他們將無權獲得該證明。如果該指令被確定為適用於本公司，則可能會對我們當前的税務條約福利產生影響。

我們此前已重述了之前幾個時期的財務報表，這可能會影響投資者信心、我們證券的價格、我們未來的融資能力 、我們的運營結果和財務狀況，並可能導致股東訴訟。

我們之前在截至2021年12月31日的年度報告Form 20-F中提交了之前幾個時期的重述財務報表。此類重述 可能會侵蝕投資者對本公司以及我們的財務報告和會計實踐及流程的信心， 並可能對我們證券的交易價格產生負面影響，可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響，並可能使我們更難按可接受的條款籌集資金。重述和財務報告內部控制的相關重大缺陷也可能導致股東訴訟，最終可能對我們的運營業績產生負面不利影響。

與我們的行業相關的風險

我們參與了一個競爭激烈的市場，競爭加劇可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們所處的市場競爭非常激烈。我們與多家公司競爭，包括與其他公司競爭，這些公司為北美、南美、歐洲和亞太地區的製藥和消費者健康公司提供先進的遞送技術、外包劑量形式或開發服務。我們還在某些情況下與製藥、生物技術和消費者健康客户的內部運營競爭，這些客户也具有製造 能力，並選擇在內部外包這些服務。

我們在每個市場都面臨着激烈的競爭。競爭由專有技術和訣竅、能力、運營性能的一致性、質量、價格、價值、響應能力和速度驅動。一些競爭對手擁有比我們更多的財務、研發、運營和營銷資源 。隨着更多公司進入我們的市場或利用其現有資源與我們直接競爭，競爭也可能會加劇。 來自印度和中國等低成本司法管轄區公司的競爭加劇，未來可能會對我們的運營結果產生不利影響，或限制我們的增長。更多的財務、研發、運營和營銷資源可能 使我們的競爭對手能夠用新的、替代的或新興的技術更快地做出反應。我們 客户要求的性質或範圍的變化可能會使我們的產品過時或缺乏競爭力，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

市場準入或醫療保健的變化 在拉丁美洲、美國和我們開展業務的其他國家/地區對我們或我們的客户的產品的報銷或公眾情緒的變化，或醫療保健行業適用政策的其他變化，可能會影響對我們產品和服務的需求，從而對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。

隨着時間的推移，醫療保健行業發生了重大變化，我們預計該行業將繼續發展。其中一些變化，例如正在進行的醫療改革 醫療產品和服務的政府或私人資金的不利變化，監管患者獲得護理和隱私的法律或法規，或者藥品和醫療服務或強制福利的交付、定價或報銷批准，可能會導致醫療行業參與者改變他們購買的產品和服務的金額或 他們願意為這些產品和服務支付的價格。特別是，對於美國《平價醫療法案》(以下簡稱ACA)和美國總體醫療法律(包括可能影響未來藥品定價或對其設定上限的未來立法)進行修改的可能性存在重大不確定性。同樣，哥倫比亞的衞生法規也隨着時間的推移發生了重大變化。例如，哥倫比亞衞生部最近頒佈了第334/2022號法令，對化學合成藥物、醫用氣體、生物和順勢療法產品、藥品和光療產品的信息和廣告的續展、修改和暫停衞生註冊作出了新的規定和要求。此外，一些外部因素增加了藥品審批時間的延遲。雖然我們無法預測醫療保健法規更改的可能性 ，但這些法規(包括ACA)的任何重大修訂都可能對我們或我們客户的產品的需求產生重大不利影響 ，進而可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。醫療保健行業的定價、銷售、庫存、分銷或供應政策或做法的變化，或者公眾或政府對整個行業的看法的變化，也可能顯著減少我們的收入和運營結果 。特別是，個別產品需求的波動可能是由於公共或私人付款人報銷或覆蓋範圍的變化造成的。

我們的處方產品業務 尤其可能受到政府實體或私人付款人採取的限制患者獲得我們產品的措施或增加藥品定價壓力的實質性不利影響，包括拒絕漲價、預期和追溯價格 降低，以及增加強制性折扣或回扣。這些行動可能會促使我們和我們的競爭對手降價或降低客户為我們產品付款的能力，這可能會對我們Rx Products業務的運營結果產生重大負面影響 。

醫藥產品的非法貿易，包括假冒、盜竊和非法轉移，得到了廣泛的認可。公眾因非法貿易而失去對藥品誠信的信心 可能會對我們的聲譽、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

醫藥 產品的非法貿易被業界、非政府組織和政府當局廣泛認識到正在增加。非法 交易包括假冒、盜竊和非法轉移(即，在我們沒有發送產品的市場上發現我們的產品，並且這些產品未被批准銷售)。當非法交易的產品進入供應鏈時，會對公眾健康造成風險， 以及相關的金融風險。當局和公眾希望我們通過保護我們的供應鏈、監控、調查和支持針對那些被發現從事非法貿易的人採取法律行動，幫助減少我們產品的非法貿易機會 。

公眾因非法貿易而失去對藥品誠信的信心 可能對我們的聲譽和財務業績造成重大不利影響 。此外，對這一問題的不適當或不恰當的擔憂可能會導致一些患者停止服藥，從而對他們的健康造成風險。

如果我們被發現對供應鏈中的 漏洞負有責任，當局可能會採取財務或其他措施，這可能會對我們的 產品的分銷產生不利影響。假冒和/或非法轉移的產品取代了正品在市場上的銷售，可能會對我們的全球市場產生直接的財務影響，並對患者安全構成風險。

與我們的知識產權有關的風險

我們和我們的客户依賴專利、版權、商標、技術訣竅、商業祕密和其他形式的知識產權保護，但這些保護可能還不夠 。

我們依靠專有技術、商業祕密、專利、版權、商標和其他知識產權法律、保密和其他合同條款以及技術措施來保護我們的許多產品、服務和無形資產。這些所有權對我們的持續運營非常重要 。無法保證這些保護措施將在我們的產品中提供獨特性或有意義的競爭差異化 ，或具有商業價值，也無法保證我們將成功獲得其他知識產權或 針對未經授權的用户強制執行我們的知識產權。我們某些產品和服務的專有權 受專利保護，其中一些專利將在短期內到期。當涉及產品或服務的專利到期時，可能會失去排他性 ，這可能會迫使我們與第三方競爭，從而對我們的收入和盈利能力產生負面影響。我們目前 預計不會因當前保護我們業務的任何專利到期而導致任何重大收入損失。

我們的所有權可能 被無效、規避或受到質疑。我們可能會在未來受到試圖反對或限制我們的 專利申請或已頒發專利範圍的訴訟。此外，在未來，我們可能需要採取法律行動，以執行我們的知識產權，保護我們的商業祕密，或確定他人專有權利的有效性或範圍。法律程序具有 內在的不確定性，此類程序的結果可能對我們不利。

任何法律行動，無論結果如何， 都可能導致鉅額成本，並轉移資源和管理注意力。儘管我們採取合理的努力 保護我們的專有和機密信息，但無法保證我們的保密和不披露協議 不會被違反，我們的商業祕密不會被競爭對手知曉，或者我們在專有信息未經授權使用或披露的情況下 有足夠的補救措施。即使我們的知識產權 的有效性和可撤銷性得到支持，裁決者也可能會裁定我們的知識產權不包括涉嫌侵權。此外，在某些國家，知識產權 執法可能不存在或實際上無效。無法保證我們的競爭對手不會 獨立開發與我們的技術實質等同或優於我們的技術的技術，也無法保證第三方不會 圍繞我們的知識產權聲明進行設計以生產具有競爭力的產品。其他人使用我們的技術或類似技術可能會 減少或消除我們已經形成的任何競爭優勢，導致我們失去銷售，或以其他方式損害我們的業務。

我們已在美國、哥倫比亞和其他某些國家/地區申請註冊多個商標、服務標誌和專利，其中一些已經註冊或頒發，並要求對各種商標和服務標誌享有普通法權利。在過去，第三方偶爾會 反對我們的知識產權註冊申請，而且不能保證他們未來不會這樣做。在某些情況下，我們可能無法獲得我們已申請的商標、服務標記和專利的註冊，而在美國、哥倫比亞或其他國家/地區未能獲得商標和專利註冊可能會限制我們 保護我們商標和專有技術的能力，並阻礙我們在這些司法管轄區的營銷努力。見本年度報告第4.b. 項，標題為“業務概述-知識產權”。

與第三方的許可協議控制我們使用由 第三方擁有的某些專利、軟件和信息技術系統以及專有技術的權利，其中一些對我們的業務非常重要。無論出於何種原因終止這些許可協議，都可能導致我們失去對此知識產權的權利，導致我們的運營發生不利變化或無法將某些產品商業化。

此外，我們的許多品牌藥品客户依賴專利來保護他們的產品免受仿製藥競爭。由於包括哥倫比亞和美國在內的一些國家/地區存在激勵措施，鼓勵仿製藥公司挑戰這些專利，製藥公司和生物技術公司持續受到專利挑戰的威脅。如果我們的客户所依賴的專利被成功挑戰，從而導致受影響的產品受到仿製藥競爭，我們客户的 產品的市場可能會受到嚴重的不利影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響 。我們試圖通過將我們的產品提供給美國的仿製藥製造商和經銷商以及世界各地的品牌製造商和經銷商來降低這些風險，但不能保證我們將 成功地營銷這些產品。

我們的產品和服務或我們客户的 產品可能侵犯第三方的知識產權，任何此類侵權行為都可能對我們的業務產生實質性的不利影響 。

第三方不時會對我們和我們的客户提出知識產權侵權索賠，並且不能保證第三方 將來不會對我們或我們的客户提出侵權索賠。雖然我們相信我們的產品和 服務不會在任何實質性方面侵犯其他方的專有權，並且對於任何相反的斷言都會有值得稱道的辯護，但不能保證我們能夠成功地避免被發現侵犯他人的專有權。美國、哥倫比亞和某些其他國家/地區的專利申請通常在專利頒發或發佈之前不會公開 ，我們和我們的客户可能不知道當前提交的專利申請與我們或他們的產品、服務或流程有關。如果以後對這些申請頒發專利，我們或他們可能會被發現對隨後的侵權負責 。製藥業在製造、使用和銷售屬於專利權衝突標的的產品方面已經提起了大量訴訟。

任何有關我們的產品、服務或流程侵犯第三方知識產權的索賠(包括通過我們對客户的合同賠償而引起的索賠)，無論索賠的是非曲直或解決方案如何，都可能代價高昂，並可能分散我們 管理層和技術人員的精力和注意力。鑑於知識產權事務中複雜的技術問題和固有的不確定性，我們可能無法勝訴任何此類索賠。如果任何此類索賠導致不利結果，除其他事項外，我們可能被要求：

此外，我們客户的 產品可能會受到侵犯知識產權的索賠，如果他們的 產品停止生產或不得不停止使用侵權技術，此類索賠可能會對我們的業務產生重大影響。

上述任何情況都可能 影響我們的競爭能力，或對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

與我們開展業務的國家/地區相關的風險

我們是一家主要在拉丁美洲運營的國際公司，受我們生產和/或銷售產品所在國家/地區的市場風險以及與匯率相關的風險的影響。

我們目前在哥倫比亞、巴西、薩爾瓦多和最近還在美國維持着生產設施。2021年12月31日，我們收購了FDA批准的位於佛羅裏達州西棕櫚灘的86,000平方英尺的藥品生產設施；我們在美國的第一個SoftGel生產設施和研發中心，於2022年5月開始運營。我們開展和擴大業務的能力以及我們的財務業績 受到國際業務固有風險的影響，例如貨幣管制、貨幣波動、貿易壁壘、關税、税收和政府特許權使用費的增加 、國有化、強制談判、當地勞動條件的變化、勞工罷工、價格 不穩定、利率、現有合同的修改以及當地法律和政策的變化、監管、税收、社會不穩定以及影響我們開展業務的國家/地區的其他政治、社會和經濟發展。我們無法控制這些因素，它們可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

我們以美元報告財務業績 。然而，我們的淨銷售額、資產、負債和其他負債以及成本的很大一部分是以外幣計價的。這些貨幣包括哥倫比亞比索、巴西雷亞爾和祕魯比索。在截至2022年12月31日的一年中，我們大約45%的收入是以美元計價的。我們的經營業績，以及在某些情況下的現金流，過去一直受到匯率變動的不利影響，未來也可能受到影響。儘管我們運營成本的很大一部分是以國外(非美國)計價的如果我們使用貨幣，自然會減少我們對某些外幣匯率變化的風險敞口 ，我們可能會實施貨幣對衝或採取其他措施，以進一步減少我們對外幣匯率變化的風險敞口。如果我們不能成功緩解匯率變化對我們業務的影響，任何此類變化都可能對我們的業績產生實質性影響。

此外，我們的業務 可能受到貿易壁壘、關税、税收和政府特許權使用費增加、社會動盪、勞工罷工、徵收、國有化、強制談判或修改現有合同以及我們開展業務所在國家/地區法律和政策變化的不利影響。我們還面臨與這些國家的社會不穩定和其他政治、經濟或社會事件有關的風險，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果以及我們及時履行財務義務的能力產生不利影響。

此外，幾個新興市場經濟體特別容易受到利率上升、通脹壓力、石油和其他大宗商品價格上漲以及鉅額外部赤字的影響。一個國家/地區的風險可能會限制我們投資組合增長的機會，並對我們在另一個或多個國家/地區的業務產生負面影響。因此，任何此類不利條件或事態發展都可能對我們的運營產生不利影響 。

我們的許多資產位於哥倫比亞，我們的大部分收入都是在哥倫比亞賺取的，因此，我們依賴於哥倫比亞的經濟和政治條件。

我們的幾家子公司，如Procaps，S.A.，以股本公司的形式組織(阿諾尼馬社會)(“Procaps S.A.”)和Diabetrics Healthcare S.A.S.，組織為簡化的股份公司(簡約社會)(“糖尿病保健”)， 是根據哥倫比亞法律組織的。我們的許多資產位於哥倫比亞，部分收入來自哥倫比亞。 我們的資產和收入受到政治、經濟、監管和其他不確定因素的影響，包括徵收、國有化、重新談判或取消現有合同、貨幣兑換限制和國際貨幣波動。因此，我們的財務狀況和經營結果在很大程度上取決於哥倫比亞目前的宏觀經濟和政治狀況。

在哥倫比亞，通貨膨脹率 近年來波動很大。截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度通貨膨脹率分別達到13.1%和5.62%。我們不能向您保證通貨膨脹率將保持穩定，也不能保證通貨膨脹率在未來不會大幅上升。

哥倫比亞經濟政策的變化可能會影響我們的業務、財務狀況和經營結果。

我們的財務狀況和經營結果可能會受到哥倫比亞政治氣候變化的不利影響，其程度可能會影響經濟政策、增長、穩定、前景或監管環境。

哥倫比亞政府 歷來對當地經濟施加影響，政府政策可能會繼續對像我們這樣在哥倫比亞運營的公司、市場狀況和在哥倫比亞運營的發行人的證券價格產生重要影響，包括 票據。哥倫比亞的總裁有相當大的權力來決定與經濟有關的政府政策和行動， 可能會採取可能對我們產生負面影響的政策。哥倫比亞於2022年5月29日舉行總統選舉，並於2022年6月19日進行決選。古斯塔沃·弗朗西斯科·彼得羅·烏雷戈當選總裁，於2022年8月7日就職。新政府宣佈了一項税收養老金、勞工、司法和醫療改革法案。截至本年度報告日期，除2022年12月13日頒佈的税制改革外，這些法案尚未公佈。因此，我們無法預測新政府將採取哪些政策，以及這些政策是否會 對哥倫比亞經濟、製藥或醫療行業或我們的業務、財務業績和運營結果產生負面影響。

我們不能保證 我們無法控制的哥倫比亞的政治或社會發展不會對我們各自的經濟狀況產生不利影響，也不會對我們子公司的業務、財務狀況和運營結果以及他們向我們支付股息或進行其他分配的能力 產生不利影響。這可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和支付票據的能力產生重大不利影響。

我們無法預測哥倫比亞政府將採取哪些政策，以及這些政策是否會對哥倫比亞經濟、製藥 或醫療保健行業或我們的業務、財務狀況和經營結果產生負面影響。此外，不能保證哥倫比亞比索未來對美元和其他貨幣不會貶值或升值。

哥倫比亞政府和哥倫比亞中央銀行對哥倫比亞經濟施加影響。政治和經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生影響。

哥倫比亞政府和哥倫比亞中央銀行可以幹預哥倫比亞的經濟，並對貨幣、財政和監管政策作出重大改變，這可能會導致貨幣貶值和國際儲備的變化。我們的業務、財務狀況和經營成果 可能會受到政府或財政政策的變化以及其他可能影響哥倫比亞或國際市場的政治、外交、社會和經濟發展的不利影響。可能的發展包括匯率波動、通貨膨脹、價格不穩定、利率變化、國內資本和債務市場的流動性、外匯管制、對外國借款的存款要求、對資本流動的管制以及對對外貿易的限制。

雖然哥倫比亞政府自1990年以來一直沒有實施外匯限制，但哥倫比亞的外匯市場歷來受到嚴格的管制。哥倫比亞法律允許哥倫比亞中央銀行實行外匯管制，以便在哥倫比亞中央銀行的外匯儲備低於相當於哥倫比亞三個月進口商品和服務價值的水平時，對紅利和/或外國投資的匯款進行管制。有關哥倫比亞中央銀行可以採取的幹預外匯市場的行動，請參閲“匯率和管制”。阻止我們擁有、使用或匯出美元的幹預將損害我們的財務狀況和經營業績，並將削弱股東將任何股息支付轉換為美元的能力。

哥倫比亞政府有相當大的權力塑造哥倫比亞經濟，從而影響企業的運營和財務業績。 哥倫比亞政府可能會尋求實施旨在控制經濟進一步波動的新政策比索兑美元，促進國內物價穩定。哥倫比亞的總裁有相當大的權力來決定與經濟有關的政府政策和行動，並可能採取與上屆政府不一致的政策或對我們產生負面影響的政策。

哥倫比亞信用評級的任何進一步下調都可能對哥倫比亞經濟產生不利影響。

2017年12月，S將其對哥倫比亞的長期外幣主權信用評級從“BBB”下調至“BBB-”，理由是哥倫比亞的財政和外部狀況疲軟，導致政策靈活性減弱。2019年5月，穆迪 將哥倫比亞評級展望從負面改為穩定，惠譽將哥倫比亞評級展望從穩定改為負面， 2020年3月，由於外部風險，S將哥倫比亞信用評級展望改為負面。2020年4月，惠譽將哥倫比亞的長期外幣主權信用評級從“BBB”下調至“BBB-”，維持負面展望。2021年7月，惠譽將哥倫比亞的長期外幣主權信用評級從“bbb-” 下調至“bb+”，穩定到S給予的相同水平。由於這些下調，哥倫比亞以外幣計價的長期債務目前被惠譽評級為“bb+”，被S評級為“bb+”，被穆迪評為“baa2”。任何進一步下調哥倫比亞信用評級都可能對哥倫比亞的經濟和我們的業務產生不利影響。

我們的某些資產位於薩爾瓦多，我們的部分收入在薩爾瓦多賺取，因此，我們依賴於薩爾瓦多的經濟和政治條件

我們在薩爾瓦多有兩個製造工廠，我們很大一部分收入是在薩爾瓦多賺取的。我們在薩爾瓦多的子公司的資產和收入受到政治、經濟、監管和其他不確定因素的影響，包括徵收、國有化和重新談判或使現有合同無效。因此，我們的財務狀況和經營結果在很大程度上取決於薩爾瓦多目前的宏觀經濟和政治狀況。

像薩爾瓦多這樣的新興國家 受到許多不同因素的影響，這些因素可能影響其經濟成果，包括：

薩爾瓦多的經濟仍然容易受到外部衝擊的影響，包括可能由其主要區域貿易夥伴未來的重大經濟困難 或更普遍的“傳染”效應引起的全球經濟危機，這可能對薩爾瓦多的經濟增長和我們在該國的業務產生實質性的不利影響。

薩爾瓦多任何主要貿易夥伴的經濟增長大幅下降都可能對薩爾瓦多的經濟增長產生不利影響。 尤其是，美國經濟增長的下降可能會影響薩爾瓦多收到的匯款水平，進而影響薩爾瓦多的國際收支和國內需求。此外，由於國際投資者對某一新興市場國家發生的事件的反應有時似乎表現出“傳染”效應，因此薩爾瓦多可能會受到其他新興市場國家的負面經濟或金融發展的不利影響。

不能保證任何如上所述的危機或類似事件不會對投資者對新興市場或包括薩爾瓦多在內的拉丁美洲主要國家的經濟產生負面影響。

2022年5月，穆迪投資者服務公司將薩爾瓦多的長期外幣發行人評級和長期外幣優先無擔保債務評級從Caa1下調至Caa3。穆迪投資者服務公司下調薩爾瓦多評級的決定反映了發生信用事件(重組、不良交換或違約)的可能性增加，嚴重性相對較高，因為薩爾瓦多面臨着具有挑戰性的債務攤銷時間表，債券將於2023年和2025年到期，在持續的資金壓力和居高不下的融資需求的背景下。

同樣，在2022年2月，惠譽評級將薩爾瓦多的長期外幣發行人違約評級(IDR)從‘B-’下調至‘CCC’。 降級反映了融資風險加劇，原因是對短期債務的依賴增加，2023年1月到期的8億美元歐元債券償還 ，財政赤字仍然很高，額外的本地市場融資空間有限，由於借貸成本高，獲得額外的多邊融資和外部市場融資的機會不確定。此外，薩爾瓦多的債務與國內生產總值的比率在2021年略有改善後，預計將在2022年升至86.9%，這增加了人們對中期債務可持續性的擔憂。

我們在巴西有資產，我們收入的一部分是在巴西賺取的，因此，我們依賴於巴西的經濟和政治條件。

我們在巴西有製造工廠，我們的部分收入是在巴西賺取的。與許多新興市場一樣，我們在巴西的子公司的資產和收入 受到政治、經濟、監管和其他不確定性的影響，包括徵收、國有化、現有合同的重新談判或作廢 、貨幣兑換限制和國際貨幣波動。因此，我們的財務狀況和經營業績在很大程度上取決於巴西目前的宏觀經濟和政治狀況，如果這種狀況惡化，可能會受到重大和 不利影響。

巴西政府已經行使了權力，並將繼續對巴西經濟產生重大影響。這種影響，以及巴西的政治和經濟狀況，可能會對我們產生不利影響。

巴西經濟一直以巴西政府的幹預和不穩定的經濟週期為特徵。巴西政府經常改變貨幣、税收、信貸和其他政策，以影響巴西的經濟進程。巴西政府控制通貨膨脹和影響其他政策的行動 通常涉及工資和價格控制、雷亞爾貶值、控制海外匯款、巴西中央銀行基本利率的波動以及其他措施。我們無法控制巴西政府未來可能採取的措施或政策，也無法預見。我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到涉及或影響以下因素的政策或法規的重大變化，例如：

巴西中央銀行 偶爾進行幹預，以控制外匯匯率的不穩定波動。我們無法預測巴西中央銀行是否會繼續讓雷亞爾自由浮動。因此，無法預測巴西政府的 匯率政策可能對我們產生什麼影響。我們無法保證巴西政府將來不會在美元實際匯率波動範圍內設定匯率或設定固定匯率，我們也無法預測此類事件可能 對我們的業務、財務狀況或經營業績產生的影響。

巴西政府實施政策或法規變化的不確定性可能會影響未來這些或其他因素 ，這可能會導致巴西經濟的不確定性。此類不確定性以及巴西經濟和政府 政策在上述方面的其他未來發展可能會對我們產生重大不利影響。

巴西政治歷來 影響巴西經濟的表現，過去的政治危機影響了投資者和公眾的信心， 通常導致經濟放緩和巴西公司發行的證券的波動。對前總統迪爾瑪·羅塞夫的彈劾，對前總統雅伊爾·博爾索納羅的調查，以及巴西各地圍繞經濟和政治改革的大規模抗議活動，導致了越來越不確定的氣氛。巴西總統擁有決定公共政策的實質性權力， 以及採取影響巴西經濟以及我們這樣的公司的運營和財務業績的措施。 路易斯·伊納西奧·盧拉·達席爾瓦總統此前被定罪、監禁和釋放，並於2022年再次當選，進一步增加了 政治和經濟的不穩定性。新一屆政府將採取哪些政策和法規尚存在不確定性。 我們無法向您保證，新政府將維持旨在促進宏觀經濟穩定、財政紀律和 國內外投資的政策，如果新政府未能做到這一點，或其他新的或修訂的政策和法規 可能會對巴西經濟以及我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

巴西持續的經濟和政治不穩定 可能對我們的業務、運營和財務狀況產生重大不利影響。

COVID-19疫情導致巴西經濟及 政治持續不穩定，國內生產總值增長放緩，以及巴西 政府是否會實施必要的經濟改革以改善巴西不斷惡化的財政賬目及經濟的不確定性，導致 市場對巴西經濟的信心下降。

此外，由於巴西聯邦 警察局和聯邦檢察官辦公室正在進行的腐敗調查（包括洗車行動）的不確定性，巴西 市場面臨着更大的波動性。熔巖河歌劇院)，以及其他醜聞對巴西經濟和政治環境的影響。巴西政府成員，包括立法部門和行政部門，以及大公司的高級官員都因腐敗而受到調查或起訴。這筆錢 被用來非法資助政治活動和腐敗計劃的成員致富。結果，包括國會議員和公共和私人公司的知名企業高管在內的幾名政客辭職和/或被捕。

這種情況對巴西市場的普遍看法產生了負面影響。這些不道德行為案件的發展對巴西經濟造成了實質性的不利影響，而且可能會繼續下去。我們無法預測調查對巴西經濟的影響。

此外，巴西政府可能會受到內部壓力，要求其改變目前的宏觀經濟政策，以實現更高的經濟增長率。我們無法預測巴西政府將採取哪些政策。與過去一樣，巴西經濟 受到該國政治事件的影響，這些事件也影響了投資者和公眾的信心， 從而對巴西經濟的表現產生了不利影響。此外，巴西政府在實施某些政策或法規方面的任何優柔寡斷可能會導致巴西經濟的不確定性，巴西政府可能面臨的任何困難都可能導致政府陷入僵局、政治動盪和大規模示威和/或罷工，這些都可能對我們的運營造成實質性的不利影響。

最近的經濟和政治不穩定導致對巴西經濟的負面看法和巴西證券市場的更高波動性， 這也可能對我們和我們的證券產生不利影響。任何持續的經濟不穩定和政治不確定性都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

通貨膨脹和政府控制通貨膨脹的努力可能會對巴西經濟產生影響，並對我們的業務和經營業績產生不利影響。

巴西過去經歷了極高的通貨膨脹率，因此實施了貨幣政策，導致了世界上最高的利率之一。根據綜合價格通脹指數IGP-M，巴西的通貨膨脹率在2020年為23.1%，2021年為17.7%，2022年為5.45%。此外，根據全國擴展居民消費價格指數(這是一個全國性的消費市場)，巴西物價通脹率2020年為4.5%，2021年為10.0%，2022年為5.79%。

巴西政府控制通貨膨脹的措施經常包括維持緊縮的貨幣政策和高利率，從而限制信貸供應和降低經濟增長。通貨膨脹、打擊通貨膨脹的行動以及公眾對可能採取更多行動的猜測也大大加劇了巴西經濟的不確定性，加劇了巴西證券市場的波動性。 巴西政府主要通過中央銀行採取的抗擊通貨膨脹的措施已經並可能在未來對巴西經濟和我們在巴西的業務產生重大影響。

如果巴西經歷了高通貨膨脹率，巴西聯邦政府可能會決定幹預經濟，包括實施可能對我們和我們的客户產生不利影響的政府政策。此外，如果巴西經歷高通貨膨脹率，我們可能無法 調整產品價格以補償成本結構中通貨膨脹的影響，這可能會對我們產生不利影響。

與法律法規相關的風險

市場上的很大一部分藥品，包括我們的藥品，都受到價格管制法規的約束。這種控制可能會限制我們的利潤率和我們將成本 增加轉嫁給客户的能力，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們受到各種法律的約束，這些法律對我們製造和銷售的某些醫藥產品實施價格控制。這些法律包括哥倫比亞對某些藥品或藥物組建立價格控制的法規，這些法規考慮了市場上此類藥品的製造商和競爭對手的數量、市場集中度、通貨膨脹以及對私營部門或商業渠道的影響，如哥倫比亞國家藥品和醫療器械定價委員會(國家醫療隊和梅迪科斯)，它採用一種方法，將哥倫比亞市場的平均價格與某些外國市場的價格進行比較，這一比較是根據哥倫比亞的地理位置、總體經濟幹預、經濟合作與發展組織的成員資格和信息的可獲得性等標準確定的。在巴西，立法將物價上漲和通脹調整限制在每年一次，根據基於全國廣泛消費者物價指數(中國消費市場的現狀)、 生產率係數和調整係數，均以每年的百分比計算。這些價格控制以及其他因素導致利潤率較低。我們不能保證我們未來能夠保持我們的利潤率，也不能保證我們運營所在司法管轄區的政府 不會實施額外或更嚴格的價格控制，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。不遵守價格控制可能導致對我們處以罰款 。

如果消費者對我們銷售或製造的產品有不良健康反應，我們可能要承擔責任。

使用或誤用我們的產品可能會導致我們消費者的不良健康反應。涉及我們產品的事件可能會對我們產生重大不利影響 。我們可能會被提起訴訟，包括產品責任或行政案件，聲稱我們的產品被損壞、篡改、污染、不符合產品説明、涉及虛假或誤導性的產品標籤，或者沒有包含有關可能的副作用或風險的適當披露信息等。在哥倫比亞，產品責任案件可能導致損害賠償罰款。此外，行政案件可能導致對我們實施制裁，例如罰款、暫時或最終關閉設施、暫時或最終禁止生產、禁止分銷或營銷某些產品，以及銷燬被認為對消費者有危險的產品。

這些情況可能會導致 監管機構可能要求的產品召回以及警告、罰款、暫停和/或取消衞生註冊或衞生操作許可證，包括暫時或永久關閉設施的重大費用。 任何與我們的產品相關的實際或潛在的健康風險，包括負面宣傳，都可能導致我們的消費者對我們產品的安全性、效率和質量失去信任。即使第三方生產的產品傷害了消費者，我們的行業也可能 遭受負面宣傳，這可能會減少對我們產品的需求。任何針對我們產品的此類索賠都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

我們受到產品和其他責任的影響 風險可能超過我們的預期成本，或對我們的運營結果、財務狀況和現金流產生不利影響。

我們可能面臨產品和服務的設計、開發、製造、營銷和分銷所固有的重大產品責任和其他責任風險 。我們可能會被列為產品責任訴訟的被告，可能會聲稱我們的產品和服務 已經或可能導致不安全狀況或對消費者的傷害。此類訴訟的辯護成本可能很高，並可能導致銷售額減少、鉅額負債以及轉移管理層的時間、注意力和資源。即使是沒有根據的索賠 也可能會因為負面宣傳而影響我們的聲譽，並要求我們招致鉅額法律費用。

此外，產品責任索賠和訴訟，無論其最終結果如何，都可能對我們的業務運營、財務狀況和聲譽以及我們吸引和留住客户的能力產生實質性的不利影響。我們歷來尋求通過 產品責任保險單和合同賠償條款的組合，以及 我們與客户和供應商協議中的責任限制來管理此風險。製藥行業公司可獲得的產品責任保險通常比其他行業公司的保險更為有限。為製藥和生物技術行業提供產品責任保險的保險公司通常會限制可用的保單限額，要求更大的自保保額，並排除某些產品和索賠的承保範圍。我們維持產品責任保險，年總限額超過1,500萬美元。該保險單為國防費用提供保險，根據哥倫比亞法律，這些費用應超過保險限額 。不能保證成功的產品責任或其他索賠將由我們適用的保險單或任何適用的合同賠償或責任限制充分覆蓋。

如果不遵守現有和未來的法規要求，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響，或導致客户提出索賠。

醫療保健行業受到嚴格監管。我們和我們的客户受到各種地方、州、聯邦、國家和跨國法律法規的約束，其中包括INVIMA、FDA、巴西衞生監管機構(國家維吉爾亞薩尼塔裏亞，或“ANVISA”)、加拿大衞生部、英國藥品和保健產品監管機構(“MHRA”)、澳大利亞衞生治療用品管理局(“TGA”)、墨西哥聯邦衞生風險防護委員會(Comisión Federal Part a Protección Contra Riesgos Sanitario(保護反Riesgos Sanitario)委員會，或“Cofepris”)和各個州藥房委員會、州衞生部門、 以及我們所在司法管轄區的其他類似機構和機構，未來此類法律和法規的任何變化 都可能對我們產生不利影響。在影響我們的其他規則中，我們受到有關生產實踐、藥品安全、廣告、標籤和包裝的法律和法規的約束。我們的子公司可能被要求註冊許可證或許可證，並可能被要求 遵守全球不同司法管轄區的此類機構、藥房委員會、衞生部門或其他類似機構以及某些認證機構(如國際標準化組織(ISO))的法律和法規， 取決於這些子公司製造或提供的產品或服務的運營類型以及分銷和銷售地點。

我們產品和服務的製造、分銷、銷售和營銷受到INVIMA、FDA、ANVISA、加拿大衞生部、MHRA、TGA、Cofepris以及其他同等的地方、州、聯邦、國家和跨國監管機構的持續廣泛監管。如果我們或我們的客户未能遵守這些監管機構的要求， 可能會導致警告信、產品召回或扣押、金錢制裁、停止生產或分銷的禁令、對我們業務的限制、民事或刑事制裁，或撤回 現有或拒絕批准、許可或註冊，包括與產品或設施相關的審批、許可或註冊。此外， 與我們提供的產品或服務有關的任何此類故障都可能使我們面臨合同或產品責任索賠以及客户的索賠，包括對丟失或損壞的活性藥物成分的索賠，這可能會造成巨大的成本 。

此外，任何被歸類為藥品的新產品或服務都必須經過漫長而嚴格的臨牀測試，以及監管我們產品或服務的司法管轄區監管機構規定的其他廣泛、昂貴和耗時的程序。我們或我們的客户可以基於各種原因選擇推遲或取消當前或提議的新產品或服務的預期監管提交。

儘管我們相信 我們在所有重要方面都遵守適用的法律和法規，但不能保證監管機構或仲裁庭 不會就我們的業務遵守適用的法律和法規得出不同的結論。例如，INVIMA有權進行事後審查，這使該實體能夠發佈官方行動或啟動當然調查，以確保遵守所有條例。此外，不能保證我們能夠維持或續訂現有的許可證、許可證或其他監管審批，或在沒有重大延誤的情況下獲得未來的許可證、許可證或業務運營所需的其他審批。如果我們或我們的客户不遵守適用的法律或法規，或未能維護、續簽或獲得必要的許可證和許可證，都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。 此外，許可證、許可證、如果監管機構或客户因此調整了對該其他部分的審查，或者客户因擔心此類損失是對我們提供足夠質量的產品或服務的能力的更廣泛的擔憂而停止與該其他部分的業務 ，則我們業務的任何一部分或其他部分的批准可能會對我們的業務的另一部分產生間接影響。

不遵守市政分區規定 可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們在運營中使用的房地產 受此類房地產所在城市的各種分區規定的約束。這些法規規定了我們必須遵守的分區和規劃要求，在某些情況下，我們還需要獲得分區許可證 。有關更多信息，請參閲本年度報告的項目4.B，標題為“業務概述--製造 和分銷-製造設施.”

例如，哥倫比亞分區當局(地方規劃辦公室和庫拉杜裏亞)有權頒發建築和設施建設所需的分區許可證，以及我們擁有的土地的特定用途。如果哥倫比亞警察和法官不遵守分區規定或許可，他們也有權開出罰款，甚至關閉這些設施。因此，如果我們未能遵守分區法規和許可，可能會被處以罰款或關閉我們的設施，從而對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們受到環境、健康、 和安全法律法規的約束，這可能會增加我們的成本，並限制我們未來的運營。

我們的運營受到我們運營所在的每個司法管轄區的各種環境、健康和安全法律法規的約束。這些法律和法規管理空氣排放、廢水排放、有害物質和廢物的使用、處理和處置、土壤和地下水污染以及員工健康和安全。如果我們未能遵守環境、健康、 和安全要求，可能會導致限制或暫停生產，或使我們面臨罰款、民事或刑事制裁，或超出我們儲備的其他未來責任。我們還受有關銷燬和處置原材料和不合規產品、處理我們產品中包含的受管制材料以及在產品或其組件使用壽命結束時處置的法律法規的約束。此外，遵守環境、健康和安全要求 可能會限制我們擴大設施的能力，或要求我們購買昂貴的環境或安全控制設備， 產生其他鉅額費用，或修改我們的製造流程。我們的生產設施可能在其工藝過程中不同程度地使用危險物質。我們現有設施、以前擁有或運營的物業或周圍任何物業的任何污染都可能導致對我們的責任。

如果在我們的設施或第三方地點發現新的或以前未知的污染 ，包括我們以前擁有或運營的設施，或施加我們負責的清理義務，我們可能會被要求採取計劃外的額外補救措施，我們沒有記錄儲備，這可能會對我們的業務、財務狀況 和運營結果產生重大不利影響。

未能達到監管或道德方面對環境影響(包括氣候變化)的期望 ，如果有其他碳足跡更好的產品可用，則可能會影響我們營銷和銷售產品的能力。

我們已經分析了氣候變化對我們業務構成的物理風險，我們預計在中長期內，在我們運營的一些地區，極端高温、洪水和缺水時期的風險將變得更加頻繁和嚴重。這些情況可能會對我們的業務和供應鏈構成物理風險。在我們減輕對地球的影響和氣候危機的舉措中，我們設計了碳中和戰略，並於2021年底啟動。我們的戰略目標包括：(I)計算我們的基準碳足跡，並將其與類似企業的足跡進行比較，以確定基準；(Ii)確定温室氣體排放 緩解機會；以及(Iii)制定一項結合緩解和抵消的戰略，以在 確定的日期之前實現碳中性。不能保證我們能夠實現我們的碳中和戰略和目標，如果氣候風險繼續惡化，包括如果全球氣温繼續上升，而我們無法適應此類風險，我們的業務和供應鏈可能會受到不利影響，這可能會對我們的財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。有關我們的碳中和戰略的更多 信息，請參閲本年度報告“企業責任與環境、社會和治理(”ESG“)--碳中和戰略”下的項目4.B。

此外，監管機構、投資者、醫療保健提供商和更廣泛的社會也越來越關注向低碳經濟轉型所需的措施以及這種轉型將對企業產生的影響。在某些市場，如果有其他碳足跡更好的產品，監管機構或醫療保健提供者可能會選擇不批准或不報銷我們的產品。此外，作為減少温室氣體排放的一種方式，可能會對我們和我們的供應商徵收碳税和費用。

環境、社會和治理問題 可能影響我們的業務和聲譽.

越來越多地，除了財務業績的重要性外，人們還越來越多地根據公司在各種環境、社會和治理(ESG)問題上的表現來評判公司，這些問題被認為有助於公司業績的長期可持續性。

各種組織 衡量公司在此類ESG主題上的表現，並廣泛宣傳這些評估的結果。此外，對專門投資在此類評估中表現良好的公司的基金的投資 越來越受歡迎，主要機構投資者 已公開強調此類ESG措施對其投資決策的重要性。此類評估中考慮的主題包括公司在氣候變化和人權、道德和法律合規方面的努力和影響，以及公司董事會在監督各種可持續發展問題方面的作用。

鑑於投資者 越來越關注ESG問題，我們不能確定是否會成功管理此類問題。我們在這方面的任何失敗或被認為的失敗 都可能對我們的聲譽和業務、股票價格、財務狀況或 經營結果產生重大不利影響，包括隨着時間的推移我們業務的可持續性。

此外，我們預計在ESG事務方面， 可能會增加與披露相關的監管水平和其他方面。例如，美國證券交易委員會已經 公佈了擬議的規則，這些規則將要求公司在定期報告中大幅擴大與氣候相關的披露 ，這可能要求我們產生大量額外成本來遵守，包括針對過去未受此類控制的事項實施重大額外的 內部控制程序和程序，並對我們的管理層和董事會施加更多的 監督義務。利益相關者預期的這些和其他變化可能會導致成本增加以及審查，這可能會加劇此風險因素中確定的所有風險。此外，我們的許多 客户和供應商可能會受到類似預期的影響，這可能會增加或產生額外的風險，包括我們可能不知道的風險。

我們的全球業務受到經濟、政治和監管風險的影響，包括改變監管標準或改變對現有標準的解釋的風險 ，這些風險可能會影響我們的財務狀況和運營結果，或者需要對我們的業務進行代價高昂的改變。

我們在全球不同地區開展業務，包括南美、中美洲、北美和歐洲。全球和地區經濟以及監管方面的發展在許多方面影響着我們這樣的企業。我們的業務受到全球和地區性競爭的影響，包括來自印度和中國等低成本司法管轄區製造商的潛在競爭。地方司法風險 風險包括由當地法律引起的監管風險。我們的全球業務也受到當地經濟環境的影響，包括通脹和經濟衰退。政治變化，其中一些可能是破壞性的，以及相關的敵對行動可能會干擾我們的供應鏈、我們的客户以及我們在特定地點的部分或全部活動。雖然其中一些風險可以使用衍生品或其他金融工具進行對衝，有些是可投保的，但此類緩解措施可能無法獲得、成本高昂或不成功。

立法或監管舉措，如2021年哥倫比亞税制改革和2021年哥倫比亞税制改革，對現有税法的新解釋或發展，或對我們税務狀況的挑戰，都可能對我們的運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們是一家大型跨國企業，業務遍及全球13個國家，包括哥倫比亞、巴西、薩爾瓦多、祕魯和美國。我們與50多個國家的供應商和客户開展業務。因此，我們受制於各個司法管轄區的税收法律法規，包括美國聯邦、州和地方政府。

2021年9月14日，哥倫比亞國會通過了第2155號法律(“2021年哥倫比亞税制改革”)，批准了税制改革，並於2022年1月1日生效，實施了一些旨在減輕新冠肺炎疫情對經濟和社會影響的税收措施。 這些税收措施包括，從2022年1月1日起將企業所得税税率從31%提高到35%，並公佈公共支出預算。

除了2021年哥倫比亞税制改革外，2022年8月8日，即將上任的哥倫比亞政府在最近當選的總裁和財政和公共信貸部長何塞·安東尼奧·奧坎波的領導下，向哥倫比亞國會提交了一項新的税制改革法案，以徵收約25萬億哥倫比亞比索(“2022年哥倫比亞税制改革”)，供哥倫比亞國會審議。2022年12月13日，哥倫比亞人總裁·古斯塔沃·彼得羅頒佈了2022年第2277號法律。修正案的目的是促進平等和社會正義，以及鞏固對税收制度的調整。這些税收措施 包括35%的不變企業所得税(CIT)税率。然而，將引入新的淨税率，根據經合組織支柱兩個全球最低税收規則，哥倫比亞 公司，包括自由貿易區(FTZ)用户，將根據財務 淨利潤計算，繳納最低15%的有效税率。符合條件的自貿區公司的CIT税率將保持在20% ，但須遵守年度出口要求。某些非應納税所得項目、特別扣除、免税收入和税收抵免 將以納税人扣除前淨收入的3%為上限。此外，資本利得税税率將從10%上調至15%。有關這項新税制改革法案的進一步資料，請參閲“商業--–監管事項--2021年哥倫比亞税制改革.”

我們無法預測這次税制改革的影響，也無法預測即將上任的政府為履行其財政義務而可能採取的措施的影響，這可能會對哥倫比亞的經濟產生負面影響，進而影響我們的業務、財務狀況和運營結果。

不能保證我們的有效税率或納税不會受到新税制改革的不利影響。

此外，我們經營業務的幾個國家的税法 ，包括巴西和美國聯邦、州和地方税收法律法規非常複雜 ，受到不同解釋的影響。我們將接受不同税務機關對我們的所得税申報單的定期審查。 税務機關對法律、規則、法規或解釋的審查或更改可能會對税收 根據法規開放的年份或我們目前的運營結構造成不利影響。我們定期評估這些檢查或法律、規則、法規或解釋的變更導致的不利後果的可能性，以確定我們的税收撥備的合理性。這些審查的結果或税務機關對法律、規則、法規或解釋的改變 可能會對我們的財務狀況或經營結果產生重大不利影響。

我們受到勞動和就業法律法規的約束，這可能會增加我們的成本，並限制我們未來的運營。

截至2022年12月31日，我們在全球擁有超過5,500名員工，主要分佈在南美洲和中美洲。我們的管理層相信我們的員工關係是令人滿意的。我們的Rymco(2名員工)、Funtrition(4名員工)和SoftGel(39名員工)生產工廠的員工目前由行業工會組織代表，約佔我們員工總數的0.8%。但是， 進一步組織活動、集體談判或更改僱傭監管框架可能會增加我們與僱傭相關的成本 ，或者可能導致停工或其他勞動力中斷。此外，2021年頒佈的第2102號法律規定了將法定最高工作時間從每週48小時逐步減少到42小時的計劃，禁止對員工工資的任何削減。 最高工作時間的逐步減少預計將從2023年7月15日起生效。此外，由於僱主 受到各種與僱傭相關的索賠，例如與所謂的就業歧視以及工資時數和勞工標準問題有關的個人和集體訴訟，如果對我們提起此類訴訟並全部或部分勝訴，可能會影響我們的競爭能力 ，或對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們受到政府的出口和進口管制，這可能會削弱我們在國際市場上的競爭能力，如果我們不遵守適用的法律，我們將承擔責任。

我們的產品受我們運營所在司法管轄區的進出口管制法律和法規的約束。我們產品的出口必須遵守這些法律法規。如果我們不遵守這些法律和法規，我們和我們的某些員工可能會受到重大的民事或刑事處罰，包括可能失去出口或進口特權；可能會對我們和負責任的員工或經理處以罰款；在極端情況下，可能會監禁負責任的員工或經理。

此外，我們 產品的更改或適用的出口或進口法律法規的更改可能會導致在國際市場推出、提供或銷售我們的產品的延遲，阻止客户使用我們的產品，或者在某些情況下，完全阻止將我們的產品出口或進口到某些國家/地區、政府或個人。對我們出口、提供或銷售產品能力的任何限制 都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們生產的某些藥品 含有“受管制物質”，雖然我們只在獲得許可的司法管轄區 製造和銷售此類產品，但在其他司法管轄區，銷售此類產品的收益可能被視為犯罪財產。

我們生產的某些 產品，例如含有合成形式的四氫大麻酚(THC)的屈諾大麻酚，含有《受控物質法》、英國《2001年濫用藥物條例》和其他司法管轄區的其他類似法規所定義的“受控物質”。我們只在我們獲得許可的司法管轄區生產和銷售含有“受控物質”的產品，例如我們已獲得FDA批准在美國製造和銷售的屈諾比諾。然而， 在我們獲得許可的司法管轄區銷售“受管制物質”的收益在其他未獲得此類產品許可的司法管轄區可能被視為“刑事財產”，例如在美國銷售屈諾比諾的收益，根據英國2002年《犯罪得益法案》，這可能被視為在英國的刑事財產。

儘管我們不知道監管當局在獲得許可的司法管轄區以使用與銷售“受管制物質”所得收益有關的犯罪財產為由，對其主要業務不是製造和銷售“受管制物質”的公司提起訴訟的案例，但我們不能保證 以銷售“受管制物質”所得收益支付的 不會根據英國2002年“犯罪得益法”或另一個司法管轄區的其他類似法規被視為刑事財產。

如果不遵守美國《反海外腐敗法》和與我們在其他司法管轄區的活動相關的類似法律，我們可能會受到懲罰和其他 不利後果。

由於我們很大一部分收入來自美國以外的司法管轄區，我們預計將繼續如此，如果我們未能遵守美國《反海外腐敗法》(FCPA)和其他法律，禁止我們和其他商業實體為獲取或保留業務的目的向政府及其官員和政黨支付不當款項或 向政府及其官員和政黨支付款項，我們將面臨重大風險。在許多國家，特別是發展中經濟體的國家，其中一些國家代表着我們開展業務的重要市場 ，在這些國家開展業務的企業從事《反海外腐敗法》或其他法律法規禁止的商業行為可能是當地的一種習俗。儘管我們已實施公司政策，要求員工和顧問遵守《反海外腐敗法》和類似法律，但此類政策可能不能有效防止所有潛在的《反海外腐敗法》或其他違規行為。此外，我們 不能保證我們的合作伙伴、經銷商、供應商和代理商遵守適用的法律，包括《反海外腐敗法》。因此，不能保證我們的任何員工或代理商都不會採取違反我們的政策或適用法律的行為。 我們可能最終要對這些行為負責。任何違反《反海外腐敗法》和相關政策的行為都可能導致嚴厲的刑事或民事制裁，這可能會對我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

與我們上市公司身份相關的風險

我們的管理層在運營上市公司方面經驗有限。

我們的高管在管理上市公司方面的經驗有限。我們的高級管理團隊可能無法成功或有效地管理我們向上市公司的過渡，而根據聯邦證券法，該公司將受到重大監管和報告義務的約束 。他們在處理與上市公司相關的日益複雜的法律方面的經驗有限可能是一個重大劣勢 ，因為他們可能會有越來越多的時間投入到這些活動中，這將導致 用於我們公司管理和發展的時間更少。我們可能沒有足夠的人員具備適當的知識、經驗和接受過美國上市公司所要求的會計政策、實踐或財務報告內部控制方面的培訓。為了達到美國上市公司所要求的會計準則水平，制定和實施必要的標準和控制措施可能需要比預期更高的成本。我們可能需要 擴大員工基礎並僱用更多員工來支持我們作為上市公司的運營，這將增加我們未來的運營成本 。

我們由明斯基家族控制，他們的利益可能與我們的利益和其他股東的利益相沖突。

Minski家族透過Deseja、Sognatore及Simony擁有59.6%的已發行及已發行普通股，包括根據交易支持協議及相關託管協議的條款以託管方式持有的10,464,612股普通股。只要明斯基家族擁有至少50%的已發行普通股，明斯基家族將有能力決定所有需要股東批准的普通公司行動，包括董事的選舉和罷免以及我們董事會的規模 (在公司修訂和重述的公司章程規定的限制範圍內)。在某些情況下，我們的董事會可以在沒有股東要求的任何批准的情況下決定出售我們的幾乎所有資產。如果任何 股東或股東團體擁有2/3或以上的已發行普通股，則根據盧森堡法律及本公司經修訂及重述的組織章程細則，該股東或股東團體 將擁有所需多數，以修訂及重述本公司經修訂及重述的組織章程細則，並採取所有其他要求至少持有2/3已發行普通股的股東決議案。此外，根據提名協議，明斯基家族有權建議任命 董事會多數成員，根據納斯達克規則，其中至少一半必須是獨立的，並有權 任命一名董事進入董事會的每個委員會。Minski家族的該等權利將於(I)提名協議日期起計20年及(Ii)Minski家族或其聯屬公司停止實益擁有合共30%的已發行普通股之日終止。這可能會延遲或阻止控制權的變更 或以其他方式阻止潛在收購者試圖獲得公司控制權，這可能會導致普通股的市場價格下跌或阻止股東實現高於普通股市場價格的溢價。明斯基家族的利益可能與我們作為公司的利益或其他股東的利益相沖突。

我們證券的市場可能無法持續， 這將對我們證券的流動性和價格產生不利影響。

我們證券的價格可能會因市場對一般市場和經濟狀況的反應而大幅波動。我們證券的活躍交易市場可能永遠不會發展，如果發展起來，也可能無法持續。此外，我們證券的價格可能會因 總體經濟狀況和預測、我們的總體業務狀況以及財務報告的發佈而發生變化。此外，如果我們的證券因任何原因從納斯達克退市，並在場外交易公告牌(一個交易商間的股權證券自動報價系統，不是全國性證券交易所)上報價，我們證券的流動性和價格可能比在納斯達克或其他全國性證券交易所報價或上市的流動性和價格更有限。除非市場能夠建立或持續，否則股東可能無法出售我們的證券 。

如果證券或行業分析師停止發佈關於我們、我們的業務或我們的市場的研究或報告，或者如果他們對普通股的推薦做出不利的改變，那麼普通股的價格和交易量可能會下降。

普通股的交易市場將受到行業或證券分析師發佈的關於我們、我們的業務、我們的 市場或競爭對手的研究和報告的影響。如果跟蹤我們的任何分析師改變了對普通股的推薦， 或者對我們的競爭對手提出了更有利的相對推薦，普通股的價格可能會下跌。

JOBS法案允許像我們這樣的“新興成長型公司”利用適用於非新興成長型公司的其他上市公司的各種報告要求的某些豁免 。

我們目前符合《證券法》第2(A)(19)節的定義，即《2012年創業法案》(JumpStart Our Business Act Of 2012)修訂後的《新興成長型公司》，我們稱之為《就業法案》(JOBS Act)。因此，只要我們繼續是一家新興成長型公司，我們就可以利用適用於其他非新興成長型公司的 報告要求的某些豁免，包括根據薩班斯-奧克斯利法案第404條關於財務報告的內部控制的審計師認證要求的豁免。因此，我們的股東可能無法訪問他們認為重要的某些信息。

我們無法預測投資者 是否會因為我們依賴這些豁免而發現普通股的吸引力降低。如果一些投資者發現普通股的吸引力因此降低 ，交易市場可能會不那麼活躍，普通股的股價可能會更加波動。

我們不能保證我們的股票回購計劃將達到批准的全部價值，也不能保證它將提高長期股東價值。我們完成的回購可能會 增加我們普通股價格的波動性，並可能對我們的可用現金餘額產生負面影響。

2023年2月，我們的董事會批准了一項股份回購計劃，用於購買最多500萬美元的普通股或200萬股普通股，以較少者為準( “回購計劃”)。根據回購計劃，可以不時使用各種方式進行回購， 其中可能包括公開市場購買、私下協商的交易或其他方式，所有這些都符合美國證券交易委員會的規則和其他適用的法律要求。購買的具體時間、價格和規模將取決於當時的股價、一般經濟和市場狀況，以及與我們的資本分配戰略一致的其他考慮因素。股票回購可能會 對我們的普通股交易價格產生影響，增加我們普通股價格的波動性，或者減少我們的可用現金餘額 ，從而要求我們尋求融資來支持我們的運營。回購計劃並不要求我們 購買特定數量的普通股，回購計劃可以隨時暫停或終止，這可能會導致我們普通股的交易價格下降。即使我們的股票回購計劃全面實施， 也不一定會提升長期股東價值。

投資盧森堡公司的風險和我們作為外國私人發行人的地位

作為一家外國私人發行人，公司 不受根據其頒佈的許多美國證券法律和規則的約束，並將被允許公開披露的信息 少於美國上市公司必須披露的信息。這可能會限制普通股持有人可獲得的信息。

該公司符合美國證券交易委員會規則和規定所定義的“外國私人發行人”的資格，因此，它將不受適用於在美國境內組織的上市公司的所有披露要求的 約束。例如，公司不受《交易法》規定的某些規則的約束，這些規則規範與徵集適用於根據《交易法》註冊的證券的委託書、同意書或授權有關的披露義務和程序要求。此外，我們的高級管理人員和董事 在購買和銷售我們的證券時，不受《交易法》第16節的報告和“短期”利潤回收條款以及相關的 規則的約束。例如，我們的一些主要高管可能會出售相當數量的普通股 ，此類出售不會像在美國境內組織的上市公司必須披露的那樣迅速披露 。因此，一旦此類出售最終被披露，普通股價格可能會大幅下跌。 此外，我們將不需要像美國上市公司那樣頻繁或及時地向美國證券交易委員會提交定期報告和財務報表。我們也將不受《交易法》下的FD法規的約束，該法規將禁止我們選擇性地向某些人披露 重要的非公開信息，而不同時廣泛公開披露此類信息。因此，與美國上市公司相比，有關我們的公開信息可能會更少。

該公司可能在未來失去外國私人發行人的身份，這可能會導致大量額外成本和支出。這將使我們受到GAAP報告 的要求，它可能很難遵守這些要求。

作為“外國私人發行人”，本公司不需要遵守交易所法案和相關規章制度的所有定期披露和當前報告要求。根據這些規則，外國私人發行人地位的確定每年在發行人最近完成的第二財季的最後一個營業日 進行，因此，下一次確定將在2023年6月30日做出。

未來，如果大部分普通股由美國居民持有，而我們 無法滿足任何一項額外的“業務聯繫”要求，公司 可能會失去其外國私人發行人的地位。儘管我們打算遵循符合適用於美國公司的美國監管規定的某些做法，但失去我們的外國私人發行人資格將使此類 規定成為強制性規定。如果我們被視為美國國內發行人，根據美國證券法，監管和合規成本可能會高出很多。如果公司不是外國私人發行人，我們將被要求向美國證券交易委員會提交美國國內 發行人表格的定期報告和招股説明書，這些表格比外國私人發行人可用的表格更詳細和廣泛。例如，我們 可能需要修改某些政策，以符合與美國國內發行人相關的良好治理實踐。此類 轉換和修改將涉及額外成本。此外，我們可能無法依賴外國私人發行人可以獲得的納斯達克某些公司治理要求的豁免。例如，納斯達克的公司治理規則 要求上市公司擁有獨立董事會的多數席位，並對高管薪酬、董事提名和公司治理事宜進行獨立的董事監督。作為一家外國私人發行商，我們被允許 遵循本國的做法來代替上述要求。我們打算在股東大會的法定人數要求 方面效仿盧森堡的做法，以取代納斯達克上市規則中關於法定人數不少於已發行有表決權股份的33.5%的要求。根據本公司經修訂及重述的組織章程細則，於普通股東大會上並無法定人數要求，而決議案則以有效投票的簡單多數通過。此外，根據本公司經修訂及重述的組織章程細則，如任何決議案須於股東特別大會上審議，法定人數應至少為本公司已發行股本的一半，除非法律另有強制規定。只要我們依靠外國 私人發行人豁免納斯達克的某些公司治理標準，我們董事會的大多數董事就不需要是獨立董事，我們的薪酬委員會不需要完全由獨立董事組成， 我們也不需要有提名委員會。此外，我們將被要求將我們的會計基礎從國際會計準則委員會發布的國際財務報告準則改為公認會計準則，這對我們來説可能很難遵守，成本也很高。如果我們失去外國私人發行人身份，並且 未能遵守適用於美國國內發行人的美國證券法，我們可能不得不從納斯達克退市，並可能受到美國證券交易委員會、納斯達克和其他監管機構的調查，以及其他重大不利後果。

如果該公司 不再具有境外私人發行人的資格，如果我們繼續符合“受控公司”的資格，我們可能有資格享受納斯達克公司治理標準的豁免 。Minski家族擁有59.6%的已發行和已發行普通股 ，包括10,464,612股以託管方式持有的普通股，但根據交易支持協議和相關託管協議的條款須予釋放。這樣一來，我們就成了納斯達克規則意義上的“控股公司”。根據這些 規則，董事選舉的投票權超過50%由個人、團體或另一家公司 持有的公司是“受控公司”，可選擇不遵守某些公司治理要求，包括：

如果我們選擇利用這些豁免 ，股東將不會獲得與受所有 納斯達克公司治理標準約束的公司股東相同的保護。

本公司是根據盧森堡大公國法律 組建的，我們的大量資產不在美國。您可能很難獲得或執行判決，或對我們或我們在美國的董事會成員提起原創訴訟。

本公司是根據盧森堡大公國法律註冊成立的。此外，我們的大量資產位於美國以外。 此外，我們的一些董事會成員和管理人員居住在美國以外， 我們的相當大一部分資產位於美國以外。投資者可能無法在美國境內向我們或這些人送達法律程序文件，或在美國法院執行鍼對我們或這些人的判決，包括基於美國聯邦證券法民事責任條款的訴訟判決。同樣，投資者也可能很難在美國法院執行在美國以外司法管轄區法院獲得的對我們或這些人不利的判決，包括基於美國聯邦證券法民事責任條款的判決。在美國或其他地方提起的訴訟中的懲罰性賠償裁決一般不能在盧森堡大公國執行。

由於美國和盧森堡大公國之間沒有關於相互承認和執行民商事判決的條約(2019年7月2日《承認和執行外國民商事判決公約》尚未生效，也尚未得到美國的批准)，盧森堡大公國法院不會自動 承認和執行美國法院的最終判決。然而，在美國法院獲得這種有利判決的一方可以在盧森堡大公國提起執行程序(等值)通過請求地區法院強制執行美國判決 (地方法院)根據新的盧森堡民事訴訟法第678條。 如果地區法院認為下列所有條件都得到滿足，它將授權在盧森堡執行美國的判決：

請注意，盧森堡大公國判例法正在不斷演變。上述可否受理的某些條件可能會發生變化，盧森堡大公國法院可能需要滿足其他條件，而盧森堡法院未來可能不需要其他條件。

在符合上述條件的情況下，盧森堡大公國法院傾向於不審查外國判決的是非曲直，儘管這樣的審查在法律上並不禁止。

如果原告是在盧森堡大公國提起的，在下列情況下，盧森堡大公國法院可以拒絕適用原告中指定和適用的法律：(I)此類法律的選擇不是善意的，或者如果外國法律沒有被抗辯或證明，或者如果被抗辯並被證明，外國法律違反了盧森堡大公國的強制性規定(不可抗力)或不符合盧森堡大公國公共政策規則，以及(Ii)其適用明顯不符合盧森堡大公國國際政策規則。在根據美國聯邦或州證券法向盧森堡大公國提起的訴訟中，盧森堡大公國法院可能沒有必要的權力批准所尋求的補救措施。此外，如果涉及懲罰性賠償，則可以拒絕 。

盧森堡大公國的訴訟也受不同於美國規則的程序規則的約束，包括證據的採集和接受、訴訟程序的進行和費用的分配。盧森堡大公國的訴訟程序原則上必須以法語或德語進行，提交給法院的所有文件原則上都必須翻譯成法語或德語。出於這些原因，美國投資者可能很難根據美國聯邦證券法中針對我們、我們的董事會成員、我們的官員或本文中提到的專家的民事責任條款向盧森堡大公國法院提起原創訴訟。此外，即使根據美國聯邦證券法的民事責任條款獲得對我們、非美國董事會成員、我們的官員或本年度報告中點名的專家不利的判決 ，美國投資者也可能無法在美國或盧森堡大公國法院執行該判決。

此外，如果在盧森堡大公國法院就明示以歐元以外的貨幣支付的貨幣義務提起任何訴訟，盧森堡大公國法院將有權作出判決，以命令支付歐元以外的貨幣。然而，針對盧森堡大公國任何一方的判決只能以歐元執行，為此，所有債權或債務都將轉換為歐元。

我們針對企業合併而通過的修訂和重述的公司章程包含具體的保障條款，規定 每一位現在或曾經是我們董事會成員或高級職員(強制令)應由我們在盧森堡法律允許的最大限度內，就該董事或該高級職員因其是或曾經是董事或高級職員而捲入或以其他方式捲入的任何索賠、訴訟、訴訟或法律程序而合理招致或支付的所有責任和一切費用，以及他或她在和解過程中支付或產生的金額 進行賠償。

盧森堡和歐洲的破產和破產法與美國的破產和破產法有很大不同，為我們的股東提供的保護可能比 他們在美國破產和破產法下獲得的保護要少。

作為一家根據盧森堡大公國法律成立並在盧森堡大公國設有註冊辦事處的公司，如果對其啟動任何破產程序，公司應遵守盧森堡大公國破產和破產法，其中包括2015年5月20日關於破產程序(重鑄)的理事會和歐洲議會條例(EU)2015/848。如果 另一個歐洲國家的法院認定該國家的破產法和破產法根據並受此類歐洲聯盟(“EU”)法規的約束適用於我們，則該國家的法院可以對針對我們發起的破產程序 擁有管轄權。盧森堡大公國或其他相關歐洲國家的破產法和破產法(如果有)可能會為我們的股東提供比美國破產和破產法所規定的保護更少的保護，並使他們更難收回根據美國破產法和破產法在清算中有望收回的金額。

我們股東的權利可能與他們作為美國公司股東所擁有的權利不同，這可能會對普通股交易和我們進行股權融資的能力產生不利影響。

我們的公司事務受公司修訂和重述的公司章程和盧森堡法律，包括盧森堡公司法(1915年《S之夜》商業廣告，電傳修改)。根據盧森堡法律，我們股東的權利和我們董事和高級管理人員的責任與適用於在美國註冊的公司的權利和責任不同。例如，根據特拉華州的法律，特拉華州公司的董事會對管理公司的業務和事務負有最終責任。在履行這一職能時，特拉華州公司的董事負有對公司及其股東的注意和忠誠的受託責任。盧森堡法律規定盧森堡公司的董事有義務：(I)本着公司的最佳利益真誠行事；以及(Ii)行使合理審慎的人在類似職位和類似情況下會行使的謹慎、勤勉和技能。此外，根據特拉華州的法律，股東可以代表公司提起派生訴訟，以強制執行公司的權利。根據盧森堡法律，董事會擁有決定是否採取法律行動以強制執行公司權利的唯一權力(但在某些情況下，可由股東大會或在一定條件下由持有公司至少10%投票權的少數股東發起的針對董事會成員的訴訟除外)。此外，根據盧森堡法律，關於我們的公開信息可能比美國發行人定期發佈的信息要少。此外，盧森堡 管理盧森堡公司證券的法律可能沒有美國現行的法律那麼廣泛，盧森堡 有關公司治理事項的法律法規可能不像美國的國有公司法律那樣保護少數股東。因此，與作為在美國註冊成立的公司的股東相比，我們的股東在保護與我們的董事、高級管理人員或主要股東 採取的行動相關的利益方面可能面臨更大的困難。由於這些差異，我們的股東可能比作為美國發行人的股東 更難保護自己的利益。

持有普通股的非盧森堡居民持有者可能受到盧森堡大公國不利所得税後果的影響。

普通股持有人的税務狀況可能會因其特定的財務和税務狀況而有所不同。我們的税收結構和/或我們的投資對於普通股的特定潛在持有者來説可能 不合算。不能保證分配或分配給普通股持有人的金額將具有任何特定特徵，或將適用任何特定的税收待遇。此外， 不能保證我們擁有直接或間接利益的任何特定投資結構將適用於所有普通股持有人，在某些情況下，此類結構可能會導致 部分或全部普通股持有人的額外成本或報告義務。

普通股的非盧森堡居民持有人 在盧森堡大公國既無常設機構，亦無常駐代表 或普通股歸屬人，一般不須就出售、回購或贖回普通股所取得的收益在盧森堡大公國繳納任何所得税。

普通股的非盧森堡居民持有人 只有在持有我們大量股份的情況下才需繳納盧森堡大公國的資本利得税(即在處置普通股之前的五年期間的任何時間，單獨或與某些近親一起持有我們超過10%的已發行股份)，以及(A)普通股的處置(包括清算) 在收購後六個月內進行，或(B)普通股在六個月或更長時間後處置，該持有人 已經是盧森堡大公國居民納税人超過15年，並且在普通股出售前不到5年成為非盧森堡納税人。然而，持有者應諮詢他們自己的税務顧問，以確定盧森堡大公國締結的哪項雙重税收條約(如果有)適用，以便確定哪個州(居住國或盧森堡大公國)有權對任何此類資本利得徵税。

美國税收風險因素

如果美國人被視為擁有我們至少10%的股份，該人可能會受到不利的美國聯邦所得税後果的影響。

如果美國人 被視為(直接、間接或建設性地)擁有我們股票至少10%的價值或投票權，則該人 可能被視為對我們而言的“美國股東”。如果美國股東擁有我們股票價值或投票權的50%以上，則我們將被視為受控外國公司。此外，由於複雜的歸屬規則 ，我們的直接或間接子公司可能被視為“受控外國公司”，而美國股東 可能受關於此類子公司的受控外國公司規則的約束，即使我們自己不是受控外國公司。

受控制外國公司的美國股東可能被要求每年報告並在其美國應納税所得額中包括其在受控制外國公司的“F分部收入”和(在計算其“全球無形低税收入”時) “測試收入”和受控制外國公司持有的美國財產(包括在美國公司的某些股票和某些位於美國的有形資產)的按比例份額，無論該受控制外國公司是否進行任何分配。未能遵守這些報告義務(或相關納税義務)可能會使此類美國股東面臨鉅額罰款，並可能阻止有關此類美國股東應提交報告(或納税)的年度的美國聯邦所得税申報單的訴訟時效。 就受控外國公司而言，作為美國股東的個人一般不會被允許獲得屬於美國公司的某些 税收減免或外國税收抵免。我們不能提供 任何保證，即它將幫助持有人確定其或我們的任何非美國子公司是否被視為受控制的外國公司，或任何持有人是否被視為此類受控制的外國公司的美國股東 或向任何持有人提供遵守申報和納税義務可能必要的信息。

第四項。公司信息

公司根據美國證券交易委員會的EDGAR備案系統以電子形式提交備案文件。它的文件可以通過EDGAR系統獲得，網址是www.sec.gov。該公司的備案文件也可通過互聯網在ProCaps的網站上查閲，網址為：https://investor.procapsgroup.com.ProCaps的網站 僅供參考，其網站上包含或可通過其網站訪問的信息不屬於本年度報告的一部分。

A.公司的歷史和發展

本公司於2021年3月29日根據盧森堡大公國法律註冊為上市有限責任公司(匿名者協會) 無限期受盧森堡大公國法律管轄，並在盧森堡貿易和公司登記處註冊(Registre de Commerce et des Sociétés，盧森堡)，編號B 253360。本公司註冊成立的目的僅為完成業務合併，合併於2021年9月29日完成。除在業務合併中收購的Crynssen權益外，本公司並無重大資產 ，亦不經營任何業務。Crynssen是一傢俬人有限責任公司，根據馬耳他法律註冊成立，特別是根據《公司法》第386.關於截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日的年度的主要資本支出和資產剝離的討論，請參閲本年度報告中“經營和財務回顧及展望”項下的項目 5。

公司的郵寄地址和註冊地址是盧森堡大公國L-1273盧森堡街9號，電話號碼是+3567995-6138。 公司的主要網站地址是https://www.procapsgroup.com.公司網站上包含或可通過公司網站訪問的信息不會以引用方式併入本年度報告，您不應將其視為本年度報告的一部分。

本公司須遵守《交易法》的某些信息備案要求。由於本公司為“外國私人發行人”，其 獲豁免遵守交易所法令有關委託書的提供及內容的規則及規定，而本公司的高級職員、董事及主要股東就其普通股的買賣獲豁免遵守交易所法令第16節所載的申報及“短期”利潤收回條款 。此外，公司不需要像美國上市公司那樣頻繁或及時地向美國證券交易委員會提交報告和財務報表，而美國上市公司的證券 是根據交易法登記的。然而，公司必須向美國證券交易委員會提交一份20-F表格的年度報告，其中包含 由獨立會計師事務所審計的財務報表。美國證券交易委員會還在http://www.sec.gov上維護一個網站，其中包含公司向美國證券交易委員會提交或以電子方式向美國證券交易委員會提交的報告和其他信息。

企業合併

2021年9月29日， 業務合併完成。作為企業合併的一部分，根據《企業合併協議》，在截止日期：

與業務合併相關的某些協議

註冊權和禁售協議

關於業務合併的結束，Crynssen、發起人、持有聯合於其首次公開發售前發行的普通股(“創始股份”)的若干其他人士及實體(“原始持有人”)及Crynssen股東訂立了提供慣常要求及附帶登記權利的登記及鎖定協議。此外，發起人和原持有人持有的普通股將被鎖定，直到(I)結束日起一年之日，(Ii)納斯達克普通股在結束日後150天內任何20個交易日內的收盤價等於或超過每股普通股12.50美元之日，或(Iii)本公司完成清算、合併、股票交換或其他類似交易，導致我們的所有股東都有權將其普通股交換為現金、證券或其他財產。

Crynssen股東持有的普通股也受到鎖定，該鎖定已到期。

普通股和權證 於2021年9月30日在納斯達克全球市場開始交易，股票代碼分別為“PROC”和“PROCW”。業務合併協議的副本作為本年度報告的附件4.1和業務合併協議的修正案(作為本年度報告的附件4.2)包括在內。

轉讓、假設和修訂協議

截止日期，公司 簽訂了認股權證修正案，以修訂和承擔聯合根據現有認股權證協議承擔的義務，以實施將SPAC認股權證轉換為認股權證的 。

提名協議

於截止日期，本公司與保薦人、若干原始持有人及若干克林森股東訂立提名協議，根據該協議，與推選本公司董事的任何股東大會或其任何續會或延會有關，Deseja、 Sognatore及Simphone(統稱為“敏斯基家族股東”)有權集體提名 相當於本公司董事會多數成員的董事(每人為“董事大股東”)。只要Hoche Partners Pharma Holding S.A.(“Hoche”)擁有不少於本公司已發行及已發行股本的7%， Hoche即有權提議委任一名董事(該等董事為“Hoche股東董事”，併合共 連同大股東董事，每人為“股東董事”及合稱為“股東董事”)。 亞歷杭德羅·韋恩斯坦擔任Hoche股東董事的任期由完成至2023年1月19日，即他辭去董事會職務的生效日期 為止。關於Weinstein先生的辭職，根據提名協議，Hoche提名並董事會任命Alberto Eguiguren Correa擔任Hoche股東董事，並填補因Weinstein先生辭職而出現的空缺 。就本公司於2021年9月1日後連續兩次舉行股東大會選舉董事，或其任何休會或延期，發起人有權建議 委任Daniel·W·芬克和凱爾·P·布蘭斯菲爾德為本公司董事會董事。根據適用的證券交易所規則，至少半數股東董事必須符合獨立董事(“獨立董事”)的資格，但須受上市普通股的證券交易所上市規則所確立的任何獨立性 要求(該等要求需要更多股東董事才有資格擔任獨立董事)所規限，前提是明斯基家族股東將不會被要求提名任何額外的獨立董事，除非及直至所有董事(多數股東董事除外)均符合獨立董事資格。此外，只要我們維持任何委員會，每個委員會應至少包括一個大股東董事，只要他或她是獨立的。提名協議將於(I)敏斯基家族股東或其聯營公司停止實益持有合共30%已發行股份之日及(Ii)提名協議日期起計20年內(以較早者為準)自動終止。

股份沒收協議

於截止日期，保薦人 與本公司、Crynssen及Union訂立股份沒收協議(“股份沒收協議”)，據此，保薦人於完成業務合併前沒收合共700,000股SPAC普通股。

高級債券發售

根據2021年11月5日與美國保誠保險公司、保誠年金人壽保險公司、HealthSpring Life&Health保險公司和信諾健康與人壽保險公司簽訂的票據購買協議(NPA)，我們於2021年11月12日完成了 Procaps，S.A.發行的本金總額為4.75%的擔保優先票據(“高級票據”)的私募發行 。高級票據是Procaps的優先無擔保債務，並由公司及以下子公司無條件擔保：Crynssen、Procaps、S.A.、Diabetrics Healthcare、Pharmayect S.A.、Procaps、S.A.de C.V.、Biokemical、S.A.de C.V.、Colbras Indústria e Comércio Ltd.和Sofgen PharmPharmticals LLC。

高級債券分一批發行，最後年期為10年，本金攤銷時間表為五次年度等額攤銷，由截止日期六週年起計 (即6至10年)，因此加權平均壽命為8年。Procaps，S.A.將發行高級債券所得款項淨額主要用於全額償還其及其子公司的某些現有債務，以及用於一般企業用途。高級説明還載有控制權變更條款和某些慣常肯定的條款和消極的契諾和違約事件。此外，高級票據要求ProCaps、S.A.、本公司和其項下的其他債務人 遵守某些財務比率。

關於信貸協議(定義見下文)項下收購事項及相關借款的預期完成，吾等擬全數預付 優先票據，連同該等預付款日期的應計利息及根據NPA(“票據支付”)就該等預付款日期所釐定的補足金額(“票據支付”)。我們此前預計收購將於2022年10月14日完成，因此，根據NPA的要求，向票據支付的票據持有人發出了提前通知，通知將在該日期進行。由於收購事項延遲完成及其後終止，信貸協議項下預期的 借款並未發生，而吾等未能於預定日期完成票據償付，嚴格來説， 構成不良資產協議項下的違約事件。票據持有人通知我們，在簽署正式放棄該違約的修正案之前，他們將不會因此類技術性違約而行使NPA項下的任何權利或補救措施，我們和票據持有人 簽署了與此相關的臨時豁免。於2022年11月1日，吾等與票據持有人訂立一項NPA修正案(《NPA修正案》)，正式放棄技術性違約，並(I)使吾等有能力在2022年11月30日前以兩個工作日的通知預付優先票據，(Ii)規定NPA項下的整體金額在任何情況下不得低於1,488,204.60美元，以及(Iii)如果票據償付不是在2022年11月30日或之前發生，未償還優先債券未償還本金年息3.75%的寬免費用將(A)自(幷包括)2022年10月14日起計，及(B)須於每年2月、5月、8月及11月12日(自2023年2月12日起)、該優先債券到期日及該優先債券的利息到期及根據新債券及該優先債券的條款 支付予債券持有人。債券償付並未於2022年11月30日或之前發生，因此按上述條款觸發優先債券未償還本金3.75%的年費減免。

有關高級票據的更多信息，請參閲本年度報告項目5.b，標題為“流動性和資本資源--債務融資和借款--高級票據”。

B.業務概述

概述：

我們由Minski 家族創建於1977年，是一家領先的綜合性國際醫療保健和製藥公司，開發藥品和營養食品解決方案、藥品和醫院用品。我們的客户遍佈全球七大洲中的六大洲、50多個國家和地區，我們在13個國家和地區設有直接分支機構--哥倫比亞、巴西、薩爾瓦多、美國、祕魯、哥斯達黎加、危地馬拉、洪都拉斯、厄瓜多爾、玻利維亞、巴拿馬、尼加拉瓜和多米尼加共和國。我們目前有超過5500名員工在我們的可持續模式下工作。

我們的業務模式側重於推動增長的四大戰略基石。首先，我們擁有最先進的製造能力，使我們能夠提供創新的交付技術。我們的企業文化注重創新和研發，這使我們能夠提供廣泛的科學專業知識，擁有300多名科學家、技術人員和熟練人員，使我們能夠在過去三年中平均每年開發150多種新產品 。其次，我們的地區足跡和垂直整合實現了有機的增長機會和協同效應。 我們目前在拉丁美洲運營着六個製造設施，包括在南美洲和中美洲的第一個FDA批准的製藥廠，以及我們在美國的第一個Softel生產設施和研發中心，該中心於2022年5月開始運營，向50多個不同的市場銷售和分銷產品。第三，我們的處方和非處方藥產品組合由我們專有的交付系統驅動，使我們能夠專注於高增長和優質藥品的開發和銷售，我們認為 與更多的仿製藥產品相比，這些產品受到的定價壓力較小。最後，我們在開發新業務和通過併購實現增長方面有着廣泛的記錄 ，這從我們的內部業務之一Diabetrics的發展(於2015年進行)和在拉丁美洲的幾次成功收購(包括對Rymco S.A.、Labatorios Lopez和Biokemical S.A.de C.V.的收購 )中可見一斑。這起案件發生在2012年至2016年之間。2021年9月29日，我們完成了與銀聯的業務合併，導致我們的普通股和權證於2021年9月30日在納斯達克全球市場上市，代碼分別為“PROC”和“PROCW”。

我們主要從事開發、生產和營銷藥物解決方案，包括以下四個產品和服務類別：(I)iCDMO、(Ii)Rx製藥產品、(Iii)非處方藥產品和(Iv)糖尿病。有關詳細信息，請參閲下面的“-產品和服務” 。

我們的優勢和競爭優勢

交付方面的創新 系統。我們是全球領先的製藥和消費者健康產品先進交付技術及開發和製造解決方案的供應商之一 。特別是，根據 2019年獨立第三方行業分析報告，我們是南美洲和中美洲第一大軟膠囊製造商，軟膠囊產能全球前五。我們在開發和生產軟膠囊和相關劑型方面擁有豐富的專業知識，過去三年中我們平均每年開發 150多種新產品就是證明。我們創新的口服給藥機制使我們能夠將 品牌仿製藥轉變為藥品市場的差異化產品。有關詳細信息，請參閲下面的“--研究 與開發”和“--知識產權”。

靈活性和適應性。 我們的NextGel業務部門的SoftGel iCDMO平臺提供了一套廣泛的解決方案，旨在滿足我們客户的 獨特需求，最終目標是縮短產品上市時間，這主要是通過我們適應不同客户業務結構的能力和我們服務不同市場的經驗來實現的。有關詳細信息，請參閲下面的“-- 產品和服務--iCDMO--NextGel(軟凝膠頻段)”。

成本競爭力。 我們能夠保持具有競爭力的價格和成本結構，這得益於我們設施的地理位置、我們在研發方面的專業知識、我們熟練的勞動力、我們在內部製造生產SoftGel所用的幾種設備的能力 以及我們設備的靈活性。這些因素使我們能夠生產各種各樣的產品，並規模化地購買原材料。有關詳細信息，請參閲下面的“--製造和分銷”、“--原材料 和材料採購”和“--研究和開發”。

專業設施。 我們最先進的設施是隔離的，適應性很強，使Procaps能夠承擔高度複雜的產品的製造。我們的生產設施包括中南美洲第一家FDA批准的Rx製藥廠，以及世界上僅有的五家荷爾蒙軟凝膠工廠之一。此外，我們的製造設施還根據需要通過了多個監管機構的認證，包括FDA、加拿大衞生部、MHRA、TGA、Cofepris和ISO。有關更多信息，請參閲下面的“--製造 和分銷-製造設施”。

融入客户的 價值鏈。我們努力成為客户價值鏈的一部分，通過採用 並與客户的製造資源計劃軟件和其他流程集成來適應客户的物流流程。有關詳細信息，請參閲“-製造 和分銷-分銷和物流“下面。

最新發展動態

收購終止

2022年5月16日，我們與AI Global Investments PCC Limited(荷蘭)簽訂了股票購買協議(“SPA”)，AI Global Investments PCC Limited(荷蘭)是根據根西島(“PCC”)法律組織的受保護細胞股份有限公司，代表Soar Cell，Triana Capital S.A.de C.V.， 根據墨西哥(“Triana”)，AI珍珠(荷蘭)B.V.法律成立的公司，根據荷蘭法律註冊成立的私人有限公司(Besloten Vennootschap Met Beperkte Aansprakelikheid)(“珍珠控股賣家”)、根據愛爾蘭共和國法律正式成立並有效存在的公司Perrigo愛爾蘭7 DAC(“珍珠愛爾蘭”)，以及與PCC、Triana和珍珠控股賣家(各自為“賣方”，並統稱為“賣方”)、AI Soar(荷蘭)BV、根據荷蘭法律註冊的a(Besloten Vennootschap Met Beperkansprakelikheid)(“Somar 控股公司”)，Química y Farmacia S.A.de C.V.，根據墨西哥法律正式組織並有效存在的資本變量(“Quifa”)，根據墨西哥法律正式組織並有效存在的資本變量(“Gelcaps”)，以及根據墨西哥法律正式組織並有效存在的資本變量(“Gelcaps”)，以及根據墨西哥法律正式組織並有效存在的Gelcaps Exportadora de México S.A.de C.V.(“Gelcaps”)，以及根據墨西哥法律正式組織並有效存在的資本變量“墨西哥珍珠”)和Grupo Farmacéutico Somar S.A.P.I.de C.V.，這是一家根據墨西哥法律成立的資本變量公司(“Somar”，與Somar Holding Company一起，“Grupo Somar”，與珍珠墨西哥一起，為“目標”)(“收購”)。

這項預計將於2022年第四季度完成的收購被無限期推遲，隨後於2023年1月1日終止，因為賣家通知我們，墨西哥城的一家法院發佈了一項預防性留置權，影響到Grupo Somar的一部分股本，與一起懸而未決的 糾紛有關，該糾紛涉及Advent International管理的一隻基金的投資，但在其他方面與賣家Grupo Somar、集團或收購無關。

橋接設施終端

如前文所述，於2022年10月11日，吾等及若干附屬公司與紐約梅隆銀行訂立信貸協議，作為行政管理及抵押品代理(統稱“代理”)、美國銀行證券有限公司(“美銀證券”)、摩根大通銀行(“摩根大通”)及摩根士丹利高級融資有限公司(“摩根士丹利”，連同美國銀行證券 及摩根大通，“聯席牽頭安排人及賬簿管理人”)，及貸款方(“過橋貸款”)支付收購收購價的現金部分，支付與過橋貸款有關的費用及開支，以預付、再融資及/或贖回若干現有債務，並在申請上述款項後剩餘的任何收益，以用作營運資金及其他一般公司用途。

關於終止收購事項，吾等已通知過橋融資項下的聯席牽頭經辦人及賬簿管理人吾等希望 終止過橋融資及相關文件及支付其項下的所有未償還債務，並於2023年1月10日 本公司及其若干附屬公司、代理商、聯合牽頭經辦人及賬簿管理人、摩根大通證券有限責任公司(“JPMorgan Securities”)、摩根士丹利有限公司(“摩根士丹利”)及貸款方簽訂了一份與此相關的 終止函(“終止函件”)。根據終止函，(I)與過橋融資有關的貸款文件均已終止，(Ii)美國銀行、N.A.(“美國銀行”)、聯合牽頭安排人及賬簿管理人與本公司於2022年5月16日的承諾函及(Iii)美國銀行、美國銀行證券、摩根大通證券、摩根士丹利公司及本公司於2022年5月16日的聘用函均已終止，而本公司據此欠下的所有未償債務均已悉數清償，金額為5,719,426.58美元。

高級附註修訂

有關2022年11月生效的NPA修正案的摘要，請參閲項目4.A.公司信息-公司歷史 和公司發展-高級備註產品。

董事會的變動

2023年1月19日，亞歷杭德羅·韋恩斯坦先生辭去公司董事會職務，立即生效。由於韋恩斯坦先生的辭職，韋恩斯坦先生 也辭去了董事會併購委員會(“併購委員會”)成員和主席的職務。 由於韋恩斯坦先生的辭職，並根據提名協議賦予Hoche的提名權，董事會任命阿爾貝託·埃吉古倫·科雷亞為董事的董事，以填補因韋恩斯坦先生辭職而產生的空缺，從即日起生效，任期至批准截至12月31日的財政年度年度賬目的股東周年大會為止。 2022年(與韋恩斯坦先生的任期相對應)。董事會認定，埃吉格倫先生符合根據適用的董事證券市場規則在董事會任職的“獨立納斯達克”的定義。此外，關於韋恩斯坦先生從併購委員會辭職一事，董事會任命董事的現任主席何塞·明斯基為併購委員會主席。

2023年2月13日，Daniel·芬克先生辭去董事會職務，即日生效。關於Fink先生的辭職，Fink先生也辭去了董事會審計委員會(“審計委員會”)成員的職務。芬克先生將繼續擔任董事會觀察員。 關於芬克先生的辭職，董事會任命亞歷杭德羅·韋恩斯坦先生為董事觀察員，以填補因芬克先生辭職而產生的董事會空缺，任期立即生效，直至批准截至12月31日的財政年度的年度股東大會為止。(與芬克先生的任期相對應)。 董事會認定，根據適用的董事股票市場規則，韋恩斯坦先生符合在董事會任職的“獨立納斯達克”的定義 。此外，關於芬克先生退出審計委員會一事， 董事會任命董事的現任成員凱爾·布蘭斯菲爾德為審計委員會成員。

CEO繼任規劃

2023年2月13日，ProCaps首席執行官魯本·明斯基宣佈，他希望在2024年初從首席執行官的角色過渡到公司執行主席。 董事會提名委員會正在領導繼任規劃過程，並正在組建一個遴選委員會來積極管理選拔和過渡過程。明斯基先生將與董事會其他成員合作，確保成功確定繼任者。

某些債務豁免

於2023年3月31日，吾等 由本公司以母公司擔保人Procaps S.A.(其作為優先債券發行人)、其內所指名的附屬擔保人及與NPA有關的優先票據的每名持有人(“債券持有人”)的身份訂立豁免協議(“NPA豁免協議”)。於2023年3月28日，吾等就若干其他債務訂立豁免協議(“額外貸款協議”)。此外，吾等於2023年5月2日訂立《豁免銀團貸款協議》(“銀團貸款豁免協議”)，由Procaps S.A.以債務人、其內所指名的附屬共同義務人及擔保人、其內所指名的貸款人及Fiduciaria Bancolombia S.A.作為與銀團貸款(定義見下文)有關的行政代理(“行政代理”)的身份訂立。這三項豁免在下文中稱為“豁免”。

豁免項下的適用各方放棄 (I)我們不遵守票據購買協議、銀團貸款和額外貸款協議項下的某些財務比率契諾(視適用情況而定) 此外，豁免項下的適用各方同意在截至2023年3月31日、2023年6月30日和2023年9月30日的季度內，預期 放棄任何不遵守這些財務比率契諾的情況，前提是我們滿足適用的財務比率契諾下每個豁免項下規定的某些經調整的比率閾值。

有關豁免的其他資料，請參閲項目5.b“營運及財務回顧及展望--流動資金及資本資源”。

新產品和首次推出的產品

我們將產品視為 重新配製的產品；是由於特性(如強度、風味或顏色)的變化而延伸的產品系列；產品狀態從處方更改為OTC；是新的商店品牌或品牌發佈；或在所有情況下，在測量淨銷售額結束前的36個月內以新的劑型提供。

如果一個產品是“首次發佈的產品”，我們認為它是“新產品”(即在所有情況下，如果它是重新配製的；是由於強度、風味或顏色等特性變化而延長的產品線；是產品狀態從Rx更改為OTC；是新的 商店品牌或品牌發佈；或者是以新的劑型提供的)；或者在所有情況下，如果在測量淨銷售額的期限結束前36個月內，它被銷售到具有不同監管機構的新地理區域。

截至2022年12月31日的年度，新產品銷售淨收入總計1.11億美元，約佔同期淨收入的27.1%。截至2021年12月31日的年度，新產品銷售淨收入總計9630萬美元，約佔同期淨收入的23.5%。

下表列出了截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日的年度內，每個司法管轄區和監管機構已批准的新產品申請數量，以及開發的尚未商業化的某些產品的申請數量。

截至2022年12月31日，我們 有超過179個藥品註冊待批准。

產品和服務

iCDMO - NextGel（Softigel品牌）

我們的NextGel業務部門 在我們的Softigel Sofgen、Softcaps和FunctionsTM品牌下運營，是Procaps的iCDMO部門，專門提供Softgel和相關技術的 開發和製造服務，並在全球B-to-B市場運營，更具體地説是在巴西、 哥倫比亞和美國。根據獨立的第三方行業分析報告，我們是南美洲和中美洲最大的軟膠囊製造商，在軟膠囊生產能力方面，我們是世界前五名。iCDMO與我們的頂級 客户簽訂的協議期限從5年到10年不等。我們的NextGel業務部門在50多個國家擁有130多個客户，我們在該部門生產的關鍵 產品包括軟膠囊藥品，如Advil、Apronax Liquidgels、多維生素、 維生素D和Dolex ActivGel。

通過我們的iCDMO品牌， 我們為全球 製藥和消費者健康及營養保健品市場的軟膠囊相關技術和軟糖技術提供配方、開發和製造服務，並提供支持性輔助服務。

我們的軟膠囊技術 於1978年首次商業化，推出了我們的Dolofen品牌，此後我們不斷增強該平臺。軟膠囊 廣泛用於客户產品中，包括處方藥、OTC藥物、膳食補充劑、單位劑量化粧品和動物 保健藥物製劑。軟膠囊將活性化合物的液體、糊劑或油基製劑包封在外殼內的溶液或 懸浮液中。在製造過程中，膠囊同時成型、填充和密封。我們通常 在我們的一個軟膠囊生產設施內對產品進行封裝，活性成分由客户提供 或直接由我們採購。軟膠囊歷來用於解決特定藥物的配方挑戰或技術問題， 幫助改善化合物的臨牀性能，提供精確劑量，提供重要的市場差異化，特別是 OTC藥物，並提供激素，高效和細胞毒性藥物的安全處理。我們還在全球選定地區參與軟膠囊 維生素、礦物質和補充劑業務。

我們的主要軟膠囊技術 包括Unigel、Versagel、Chewgels和G-tabs：

Unigel^: 一種智能的軟凝膠膠囊技術，它將片劑、膠囊、微粒或微丸等其他給藥系統整合到一個單一的軟凝膠膠囊中。我們的Unigel膠囊結合了以前在片劑劑型中不兼容的兩種不同的活性藥物成分(“API”)，通過使用屏障，避免了從液體滲透到片芯中，而不影響此劑型中所含原料藥的溶出度，將較小的片劑封裝到軟膠囊中。

Versagel：基於植物的多功能軟凝膠外殼，使我們能夠將SoftGel劑量形式擴展到更廣泛的有效成分範圍，這些有效成分由於其天然的氫氣(PH)水平而無法包裹在更傳統的明膠中，並服務於以前因宗教、飲食或文化偏好而無法接觸到的患者/消費者羣體。

Chewgels：一種可咀嚼的軟膠囊技術，為吞嚥標準軟膠囊有困難的兒童和消費者提供了新的解決方案。

G-Tabs：易於吞嚥的明膠塗層藥片 ，我們認為，根據目前的技術，不可能假冒。G形標籤塗有一種或兩種色調的明膠(可以打印在非打印的標籤上)，有助於掩蓋難聞的氣味和味道。此外，我們的G-Tabs技術 有助於增強產品穩定性，為感光藥物成分提供保護，減少因暴露在空氣中而導致的降解，並提供各種形狀和顏色。

產品

下表列出了截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度內，我們的主要SoftiGel產品類別以及銷售此類產品在NextGel部門毛收入中所佔的百分比。

我們的NextGel部門在2022年推出了50多種新產品，最著名的是Kyzatrex(處方睾丸素軟凝膠)、Olly膠原蛋白和纖維環(膠) Brainiac口香糖、奧司坦(多種維生素軟凝膠)、Benet男女內衣、D‘Vida Max(維生素D軟凝膠)、Prenavit DHA軟凝膠、Umbramil G-Tabs和49種新產品，最著名的是Eye Mojo口香糖、薑黃膠、鋅口香糖、無過濾器口香糖、Mulgatol、Deferol和Fortzkink Gummies、Fminis DHA、Provicta、Osteran D、Vidyn D3、Nuesta、NovgageFlu、Lemoval、{br et 和Bentzkink Gummies2020年超過45種新產品，最著名的是Quelatus est(產前複合維生素)、維生素D3、Lufbem (Simenticona)、瓊脂免疫膠、瓊脂睡眠膠和瓊脂應激膠。

市場營銷和銷售

下表列出了我們的iCDMO SoftGel技術的主要客户，包括截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度銷售額百分比和 按類別劃分的平均關係年限。

我們通過提供全面的高質量產品、及時處理、裝運 和交付訂單、協助管理客户庫存以及支持管理和建立客户的商店品牌 業務，力求通過卓越的客户服務建立客户忠誠度。

我們專注於先進的 口服給藥技術，特別是軟膠囊，通過與客户密切合作，提供從開發到交付的集成端到端解決方案 ，從產品理念的最初概念到營銷 策略、銷售團隊培訓和促銷計劃，提供“從理念到市場”的解決方案。作為產品開發的一項增值服務，我們為不熟悉拉丁美洲製藥行業或業務有限的客户提供銷售和營銷協助 。除了製藥 客户外，我們的NextGel部門還與消費者醫療保健和補充劑公司密切合作，開發和商業化新型營養和健康補充劑。

我們的 NextGel部門的銷售工作重點是協助和參與全球貿易展和CDMO部門的關鍵行業活動（例如 CPhI Worldwide、Vitafoods Europe和Supply Side West），以及加強與我們的B2B客户羣的現有關係。

NextGel部門的 產品開發提案非常詳細，涉及市場和商業情報、 研發、製造和營銷工作方面的大量準備工作。一旦確定了應用我們的某項專利軟膠囊技術的具體機會 （例如將現有產品轉換為軟膠囊劑型），商業和營銷團隊將準備一份演示文稿，概述 軟膠囊劑型的優勢，並説明最終產品的“外觀和感覺”。該提案將顯示軟膠囊劑型對現有產品的預期 定價影響。建議還包括產品包裝和説明性的概念藝術 貨架上的存在，偶爾我們準備試點樣品批次的真正膠囊呈現給客户。在某些情況下，我們的品牌 提案由Procaps提交，然後轉交給客户。

競爭

CDMO服務市場競爭激烈。 我們在這一領域的主要競爭對手包括Catalent、Aenova和Patheon。根據2019年獨立第三方 行業分析報告，Procaps是南美洲和中美洲第一大軟膠囊製造商，軟膠囊產能全球前五。

Rx Pharmaceutical Products - Farma Procaps and Clinical Specialties

我們的Rx產品線包括 Farma Procaps和Clinical Specialties品牌/業務部門，並構成Procaps三個業務部門的一部分; Procaps Colombia、CAN和CASAND。有關我們業務部門的更多信息，請參閲本年度報告標題為“經營 業績--業務部門”的第5.A項。

Farma Procaps制定， 製造和銷售品牌處方藥。它代表了一個高增長的產品組合，專注於九個治療領域（女性 護理產品、止痛、皮膚護理、消化健康、生長和發育、心臟病、視力保健、中樞神經系統和呼吸系統）。

Clinical Specialties是 為該地區私人機構提供高複雜性護理治療的領先供應商。其多樣化的產品組合，針對各種 需求治療領域，開發、製造和銷售個人防護設備、醫院使用的高複雜性藥物 ，如抗生素、血凝塊、免疫抑制劑、腫瘤和鎮痛產品。

產品

下表載列截至二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度 我們按類別劃分的主要Farma Procaps產品以及銷售該 產品佔Farma Procaps總收益的百分比。

下表按類別列出了我們的主要臨牀專業產品，以及在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中，臨牀專業產品銷售在臨牀專業產品毛收入中所佔的百分比。

在截至2022年12月31日的一年中，我們推出了一系列新的Rx產品，其中最著名的是腫瘤藥物Aludel、阿莫西林和氨苄西林等抗生素以及新的參考藥物Mentsii。在截至2022年12月31日的年度內，我們處方產品的新產品銷售額為3840萬美元，佔該細分市場總銷售額的18%。在截至2021年12月31日的年度內，我們推出了一系列新的處方產品，其中最著名的是Nutrigel、Deferol和Mabal。在截至2021年12月31日的年度內，我們處方產品的新產品銷售額為4,530萬美元，佔該細分市場總銷售額的21%。

下表列出了截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日的年度，每個司法管轄區和監管機構批准的處方藥物申請數量。

截至2022年12月31日，我們 有94個Rx藥物申請等待審批。

市場營銷和銷售

我們的處方製藥產品 客户包括Coopidrogas-Cooperativa Nacional de Drogas、Drogueria Cruz Verder S.A.S.、Droguerías Colsubdio、Copservir Ltd.da和Unidrogas S.A.等。

我們尋求通過優質的客户服務建立客户忠誠度，提供全面的高質量產品以及及時的處理、發貨和交付訂單。

對我們Farma Procaps產品的需求主要是由醫生和醫生產生的。我們按我們認為最有益的專業來分析醫生和醫生， 將我們的產品直接推向市場，並安排每月一到兩次戰略性訪問，專門針對他們的業務展示我們的產品組合 。我們還提供有關我們的產品和產品樣本的技術和科學信息，供醫生和醫生提供給他們的患者使用。我們的銷售隊伍按醫療專業劃分，並定期接受有關我們銷售的品牌和產品的技術培訓，以及銷售和關係培訓技巧，以更好地使他們進入市場並 銷售我們的產品。

我們的臨牀專科產品直接面向診所和醫院進行營銷和銷售。我們與醫院內的醫療專科合作，主要為患者提供中高複雜性產品，並由技術或臨牀研究提供支持 以保證其安全性。

競爭

Rx製藥 產品市場面臨着來自仿製藥製造商、品牌製藥公司推出其品牌產品的自有或 仿製版本(稱為授權仿製藥)、在專利到期後繼續生產這些產品的品牌藥品製造商以及治療上類似藥物的製造商的激烈競爭。我們的主要競爭對手包括Genar、雅培、Tecnoquimicas S.A.、La SantéPharmPharmtique SA、拜耳股份公司、葛蘭素史克和賽諾菲。

非處方藥產品-VitalCare

我們的OTC產品線主要由VitalCare品牌/業務部門組成，是Procaps三個業務部門的一部分：ProCaps哥倫比亞、CAN和CASAND。有關我們業務部門的更多信息，請參閲本年度報告“經營業績--業務部門” 標題下的項目5.a。

VitalCare通過專注於八個高發治療領域(包括胃腸、皮膚護理、咳嗽和感冒、止痛藥、泌尿科、維生素、礦物質和補充劑)的廣泛產品組合開發、製造和營銷非處方藥消費者保健產品，我們認為這些產品都是可獲得的 和具有吸引力的價位。我們的Colmed OTC產品線是我們VitalCare業務部門的一部分，由以下類別的產品組成：抗生素、抗感染、抗寄生蟲、心血管、女性護理、皮膚抗真菌、止痛藥、胃腸道、激素、代謝、內分泌、神經系統、眼科、骨關節、呼吸、膳食補充劑以及維生素和礦物質。

我們在以下主要地區市場營銷和銷售我們的場外產品：玻利維亞、哥倫比亞、哥斯達黎加、多米尼加共和國、厄瓜多爾、薩爾瓦多、危地馬拉、洪都拉斯、尼加拉瓜、巴拿馬、祕魯和美國。

產品

下表按類別列出了我們的主要VitalCare非處方藥產品，以及在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中，此類產品的銷售在VitalCare毛收入中所佔的百分比。

在截至2022年12月31日的一年中，我們推出了一系列新的非處方藥產品，其中最引人注目的是Deferol K，以及我們品牌Dolofen、Gummivit 和PROCAPS多種維生素+礦物質的系列延伸。在截至2022年12月31日的年度內，我們場外產品的新產品銷售額為1,300萬美元，佔該細分市場總銷售額的15%。在截至2021年12月31日的一年中，我們推出了幾種新的非處方藥產品，其中最引人注目的是米諾地爾和倍他史納。在截至2021年12月31日的年度內，我們場外產品的新產品銷售額為1,030萬美元，佔該細分市場總銷售額的12%。

下表列出了截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日的年度，每個司法管轄區和監管機構批准的非處方藥申請數量。

截至2022年12月31日，我們 有8個非處方藥申請等待審批。

市場營銷和銷售

我們的場外產品客户包括Coopidrogas-Cooperativa Nacional de Drogas、PriceSmart S.A.S.、Drogueria Cruz Verder S.A.S.、Olimpica S.A.和Sodimac 哥倫比亞S.A.等。

對我們的VitalCare OTC產品和仿製藥的需求由最終消費者產生。我們通過傳統廣告手段瞄準終端消費者，並越來越多地通過社交媒體瞄準終端消費者，以便更具體地瞄準個人終端消費者細分市場，以突出我們品牌和產品的屬性和差異化 。我們與多個銷售點客户合作，如全球、全國和地區零售藥品、超市和大宗商品連鎖店、主要批發商、採購集團、醫院和雜貨店，以確保我們產品的均勻分銷。我們尋求通過優質的客户服務建立客户忠誠度，通過提供全面的高質量產品和及時處理、裝運和交付訂單。

競爭

我們的場外產品市場競爭激烈 每個產品線和地理區域各不相同。我們的主要競爭對手包括製造商，如葛蘭素史克、拜耳股份公司、賽諾菲公司、Tecnoquimicas公司、輝瑞公司、拉法蘭科公司、Genomma Lab International S.A.B.de C.V.、麥凱森公司、寶潔公司和雅培等。我們的OTC 產品的各個主要類別都有特定的關鍵競爭對手，因此競爭對手通常不會在所有產品線上進行競爭。然而，一些 競爭對手在我們的某些類別中確實擁有更大的銷售量。此外，民族品牌公司往往有更多的資源 致力於營銷他們的產品，並且在未來的製造中可以以比他們的民族品牌產品更低的價格存儲其產品的品牌版本。競爭基於多種因素，包括價格、質量、產品種類、客户服務、營銷支持和新產品審批。見本年度報告第3.D項，標題為“風險因素--與本行業有關的風險 -我們所處的市場競爭激烈，競爭加劇可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績造成不利影響。”

糖尿病解決方案

由於每年約有7%的全球糖尿病患者和11.5%的全球醫療支出用於糖尿病，我們相信我們的糖尿病業務部門(由我們的Diabetrics品牌/業務部門組成)是一個具有吸引力的地區性B-to-C糖尿病治療 和主要專注於哥倫比亞市場的管理平臺。與我們的競爭對手相比，它具有獨特的商業模式 因為它旨在通過提供血糖儀、遠程監護、Rx口服抗糖尿病產品、化粧品(具有治療糖尿病的藥用特性的化粧品)、胰島素 給藥系統和其他糖尿病解決方案等產品和服務來滿足糖尿病患者的全方位需求。

Procaps目前在哥倫比亞的兩個糖尿病產品類別中處於領先地位，血糖監測儀(試紙、血糖儀和柳葉刀)的市場份額超過60%，胰島素輸送系統(筆針)的市場份額超過50%，這是基於哥倫比亞使用此類產品的糖尿病患者總數(所有被診斷為1型糖尿病的人和20%的被診斷為2型糖尿病的人)計算的。

作為我們糖尿病細分市場整體產品戰略和整體方法的一部分，我們提供其他產品類別的產品，如胰島素(格列圖斯-甘精胰島素，於2021年初推出)和補充劑(Cromega和Prevena)等。

產品

下表按類別列出了我們的主要糖尿病產品，以及在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中，此類產品的銷售在糖尿病部門毛收入中所佔的百分比。

在截至2022年12月31日的一年中，我們推出了兩款新的糖尿病產品，皮膚科和糖尿病預防。在截至2022年12月31日的年度內，新產品 在糖尿病部門的銷售額在該部門的總銷售額中並不佔很大比例。在截至2021年12月31日的一年中，我們推出了幾款新的糖尿病產品，其中最著名的是胰島素格拉瑞圖斯(甘精胰島素在截至2021年12月31日的一年中，糖尿病細分市場的新產品銷售額為430萬美元，佔該細分市場總銷售額的15%。

在截至2022年12月31日的一年中，我們獲得了INVIMA對4種糖尿病產品和33種其他國家/地區產品的批准。在截至2021年12月31日的一年中，我們獲得了INVIMA對六種糖尿病產品的批准。截至2022年12月31日，我們有30種糖尿病產品等待批准。

市場營銷和銷售

我們的糖尿病產品和服務通過全面的創新產品和差異化服務直接銷售給消費者，目標是提供最佳的成本效益比。我們還將重點放在與合作伙伴一起制定預防、教育和自我管理戰略，以提供基於價值的醫療保健。我們的銷售工作主要集中在私人和政府渠道，並參與政府合同競標，主要是通過哥倫比亞的公共醫療保險計劃(Entidade促銷員 de Salud).

競爭

我們主要在哥倫比亞銷售我們的糖尿病產品和服務。我們的主要競爭對手包括：(I)血糖監測儀產品類別的F.Hoffmann-La Roche AG、Abbot實驗室和強生公司；(Ii)胰島素輸送系統產品類別的Becton，Dickinson and Company、諾和諾德A/S和Nortstray Nuart SAS；(Iii)Rx口服抗糖尿病產品類別的默克公司、輝瑞公司、麥克森公司和齊格弗裏德控股公司；以及(Iv)營養產品類別的Abbot實驗室。我們最近進入了胰島素產品類別，將主要與賽諾菲公司競爭。

製造和分銷

我們目前在哥倫比亞、巴西、薩爾瓦多和美國設有8家制造廠，並在13個不同國家和地區設有銷售辦事處，負責協調我們產品在全球的銷售。

下面的地圖顯示了我們的全球地理足跡，列出了我們的製造設施和銷售辦事處的位置，以及我們將產品和服務商業化的國家/地區。

製造設施

我們的製造設施 包括位於南美洲和中美洲的第一家FDA批准的Rx製藥廠，以及全球僅有的五家荷爾蒙軟膠囊廠之一。此外，我們的製造設施還根據需要通過了多個監管機構的認證，包括食品和藥物管理局、加拿大衞生部、英國的MHRA、澳大利亞的TGA、墨西哥的Cofepris和國際標準化組織的14000標準。

我們相信，我們的場地和設備狀況良好，維護良好，在所有實質性方面都能夠在目前的水平上運行；然而，我們打算在不久的將來進行額外投資，以擴大我們的產能。

我們的製造業務 專注於員工的健康和安全、合規、運營卓越、持續改進和整個組織的流程標準化 。我們的製造業務是圍繞企業管理理念和方法構建的，該理念和方法利用了許多質量管理計劃共有的原則和工具，包括“當前良好的製造規範”(“cGMP”)、符合其9000和14000標準的國際標準化組織、安全商務商業聯盟和授權經濟運營商(操作員Eonómico[br]自動駕駛).

Procaps Barranquilla -巴蘭基亞， 哥倫比亞

我們的Procaps Barranquilla製造 工廠位於哥倫比亞巴蘭基亞，總建築面積約為35，200平方米，製造工廠佔地面積約為8，200平方米。這是我們的主要生產工廠，也是南美洲和中美洲第一家獲得FDA批准的Rx製藥 工廠。該工廠生產與我們的Softigel、Farma Procaps和VitalCare 品牌相關的產品，包括軟膠囊、激素軟膠囊、營養產品、片劑、粉劑、泡罩、液體和硬膠囊 產品。該工廠的裝機容量約為每年30億單位的軟膠囊、5.3億單位的片劑、1億 單位的激素產品、7300萬單位的膠囊和2700萬單位的其他形式。

我們的Procaps Barranquilla製造廠 通過了FDA、良好生產規範（製造業協會、“BPM”）、MHRA、 商業安全聯盟、哥倫比亞技術標準和認證研究所（Instituto Pastano de Normas Técnicas y Certificación或“ICONTEC”）、ANVISA、Cofepris、加拿大衞生部和ISO 14000標準。

Rymco -巴蘭基亞，哥倫比亞

我們的Rymco製造工廠 位於哥倫比亞巴蘭基亞，佔地約10，300平方米，佔地面積約11，650平方米。 該設施是Procaps收購Rymco S.A.的一部分。成立於2015年，目前生產與 我們的Clinical Specialties品牌相關的產品，包括一次性醫療產品，如注射器、針頭、輸液設備、面罩和手術服 （個人防護設備）。該設施的裝機容量約為每年4.3億台。

我們的Rymco製造工廠 獲得阿根廷國家藥品、食品和醫療器械管理局（Administración Nacional de Medicamentos， Alimentos y Tecnología Medica）、ISO 13485醫療標準和TÜV SÜD America。

有趣的- 哥倫比亞波哥大

我們的遊樂設備製造 工廠位於哥倫比亞波哥大，佔地約2，900平方米，佔地約1，400平方米。該工廠生產與我們的Softigel品牌相關的產品，包括OTC產品和營養保健品的軟糖相關技術。該設施的裝機容量約為每年9.6億台。

我們的遊樂設備製造 設施已通過INVIMA認證。

哥倫比亞波哥大

我們的Pharmayect製造 工廠位於哥倫比亞波哥大，佔地18，700平方米，佔地面積約13，070平方米。 該工廠生產與我們的Clinical Specialties品牌相關的產品，包括注射器、注射瓶、無菌粉末產品、 泡罩和小瓶。該設施的裝機容量約為每年1.38億台。

我們的Phamayect生產設施已通過BPM、ISO 9001-2015標準和ICONTEC認證。

聖保羅，巴西

我們的Softcaps製造工廠位於巴西S保羅州科蒂亞市的一個工業綜合體中，佔地9,034平方米，建築面積約為5,560平方米。有兩棟建築，一棟包括行政辦公室、倉庫和質控實驗室，另一棟包括生產區和自助餐廳。該工廠生產與我們的軟凝膠 品牌相關的產品，包括軟凝膠膠囊產品。該設施的裝機容量約為每年20億台。

我們的Softcaps製造工廠 已通過ANVISA認證。

經營許可證(歐朋公司許可證)關於位於我們SoftGel製造設施的倉庫和質量控制實驗室 被拒絕，但此類設施仍被S聖保羅州環保局允許運營 (聖保羅S醫院，或“CETESB”)。如需瞭解更多信息，請參閲下文標題 “法律訴訟--經營許可證”下的項目8.A。

Procaps SA de CV-薩爾瓦多

Procaps SA de CV位於薩爾瓦多聖薩爾瓦多，佔地約20,270平方米，建築面積約為7,950平方米。Procaps SA de CV包括Procaps薩爾瓦多公司(前身為L實驗室)和Biokemical S.A.de C.V.製造廠。該工廠是Procaps於2014年收購Labatorios López和Biokemical S.A.de C.V.的一部分，目前生產與我們的Farma Procaps和VitalCare品牌相關的產品，包括多種劑型產品。該設施的裝機容量約為每年2.18億台。

我們的Procaps SA de CV製造工廠 已通過DNM認證。

索菲根工廠-西棕櫚灘

2021年12月31日，我們完成了從Strides Pharma，Inc.收購位於佛羅裏達州西棕櫚灘的86,000平方英尺製藥生產設施的交易。 新收購的設施於2022年5月開始運營，年生產能力約為18億粒 。此外，該設施還具有開發和分析測試能力。收購中包括的主要資產包括幾條SoftGel封裝線、關鍵支持系統、自動化包裝線功能以及開發設施 ，包括試點和縱向擴展能力。

配送和物流

我們的物流團隊按業務線進行集中 ，以使我們能夠更好地獲取業務的協同效應並保持我們的運營重點。他們在我們所在的所有國家/地區開展業務，並協助我們運輸產品。

我們使用第三方運輸公司網絡提供定製服務，這些服務受INVIMA、ANVISA、國際航空運輸協會、世界海關組織(Aduanas的世界組織)、國際航運商會和我們開展業務的其他適用的監管機構。

我們的產品存儲在哥倫比亞、薩爾瓦多和巴西巴蘭基拉的 自有倉庫中，並擁有第三方存儲設施，在空間和環境條件方面滿足我們產品的所有 要求。

原材料和材料採購

由於我們生產的產品的性質，實惠、高質量的原材料和包裝組件對我們所有的業務部門都是必不可少的。我們 在產品的設計、開發和製造中使用了廣泛多樣的原材料。這包括但不限於我們SoftGel產品的明膠、澱粉和IOTA卡拉膠等關鍵材料、Rx和OTC產品的包裝膜、以及用於某些Rx和Diabetrics產品的可注射灌裝的玻璃瓶和注射器。我們使用的原材料 在全球範圍內從外部採購，通常可以從多個供應商獲得。某些原材料和產品的供應可能更加有限 因為它們可以從一個或幾個供應商處獲得，並且可能需要進行廣泛的兼容性測試 才能使用它們。有關我們使用的原材料及其來源的相關風險的更多信息，請參閲本年度報告第 3.D項“風險因素-與產品開發和製造相關的風險-我們未來的運營結果受我們生產的產品的成本、可獲得性和適合性波動的影響” 我們生產的產品的組件，包括活性藥物成分、輔料、購買的組件和原材料。此外，全球供應鏈危機可能會干擾我們某些直接或間接供應商的運營或這些供應的國際貿易，這可能會提高我們的成本或降低生產率或減緩我們運營的時間，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利 影響。

在全球範圍內，我們的供應商關係 可能會因自然災害和國際供應中斷而中斷，包括流行病或地緣政治 和其他問題造成的中斷。例如，商業上可用的明膠可以從有限的來源獲得。此外，我們使用的大部分明膠 都是牛膠。過去對瘋牛病污染的擔憂縮小了特定類型明膠的可能來源數量。如果未來任何一個或多個主要供應商的明膠供應中斷，則不能保證 我們可以從其他供應商獲得替代供應。由於擔心瘋牛病的污染，未來對某些地理來源的牛源性明膠的使用可能會出現任何限制，這可能會阻礙我們及時向客户供應產品的能力 ，對於特定客户產品使用替代的非牛源性明膠可能需要較長的配方、 測試和監管批准期。

我們與我們的供應商密切合作，以確保供應的連續性，同時保持卓越的材料質量和可靠性。我們不斷評估替代供應來源 ，儘管由於我們現有的供應商關係、現有供應商基礎的可靠性以及與監管流程相關的時間和費用，我們並不經常尋求關鍵原材料替代來源的監管資格 。儘管更換供應商可能需要我們付出巨大的努力或投入大量資金，但如果所供應的產品是我們產品性能不可或缺的一部分，或者含有明膠等特殊材料，我們不認為失去任何現有的供應安排會對我們的業務產生實質性的不利影響。請參閲本年度報告中標題為“風險因素-與產品開發和製造相關的風險--我們未來的運營結果”的項目3.D 我們生產的產品的組件(包括活性藥物成分、輔料、採購組件和原材料)的成本、可用性和適合性會受到波動的影響。此外，全球供應鏈危機可能會干擾我們某些直接或間接供應商的運營或這些供應的國際貿易，這可能會提高我們的成本或降低我們的生產率或減緩我們的運營時間，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

研究與開發

我們的研發活動主要針對新產品和服務的開發，以及我們製造工藝和交付技術的改進 。我們的研發平臺是分散的，在哥倫比亞的巴蘭基拉、巴西的科蒂亞和佛羅裏達州的西棕櫚灘設有研究中心。我們僱傭了300多名科學家、技術人員和熟練的研發和創新人員。我們的主要研發機構位於哥倫比亞巴蘭基拉市，僱用了300多名從事研發和技術創新的科學家、技術人員和熟練人員。

我們的研發能力 推動了SoftGel專有遞送系統的開發，這推動了我們的NextGel業務部門和處方和非處方藥產品組合的發展，使我們能夠專注於高增長和優質醫藥產品的開發和銷售，我們認為與更多的仿製藥產品相比，這些產品的定價壓力較小。NextGel業務部門的產品開發 提案涉及大量的研發工作，其中包括使Procaps能夠將其專有軟凝膠技術應用於現有產品(例如將現有產品轉換為軟凝膠劑型)。我們的一些軟膠囊技術包括我們的標準軟膠囊；Versagel，我們基於植物的多功能軟膠囊外殼；Chewel，一種可咀嚼的軟膠囊；Unigel，一種將其他輸送系統整合到一個軟膠囊中的智能軟膠囊；以及G-Tabs，明膠塗層片劑，易於吞嚥和 我們認為，根據目前的技術，不可能假冒。此外，我們的研發能力使我們能夠為我們的Funtrition OTC產品開發與膠體相關的技術。有關此類產品和技術的更多信息，請參閲“-產品和服務”。

知識產權

我們的企業文化側重於創新和研發。我們依靠技術訣竅、商業祕密、專利、版權、商標和其他知識產權、保密和其他合同條款以及技術措施的組合來保護我們的一系列產品、服務、流程和無形資產。

我們已經在哥倫比亞、美國和其他一些國家申請了一些商標、服務標誌和專利的註冊，其中一些已經註冊和頒發，還擁有各種商標和服務標誌的普通法權利。截至2022年12月31日，我們已獲得42項專利，34項專利正在審批中。

下表列出了 與我們授予的專利相關的產品類型/技術、註冊管轄權、截止日期和專利類型。以下列出的專利均未從第三方獲得許可或已過期。

下表列出了我們的專利申請所涉及的產品類型/技術、申請註冊的司法管轄區、申請日期和專利類型。

此外，截至2022年12月31日，我們持有5，415個商標，302個正在審批中。此外，截至2022年12月31日，我們已批准202項藥物註冊， 還有超過179項待批准。

我們不認為任何單獨的 專利、商標或許可對我們的整體業務具有重大意義。

企業責任及環境、 社會及管治（“ESG”）

合規標準

我們的設施和運營 受各種環境法律法規的約束。我們定期進行有關環境、健康及安全 規定的內部審核，以遵守我們經營所在的每個司法管轄區的適用法律及法規。此外， 根據與我們的股東之一IFC達成的協議，我們必須遵守IFC的社會和環境可持續性績效標準，允許IFC的環境和社會代表每年訪問我們的設施，並向IFC提供年度可持續性報告，以及其他要求。作為本協議的一部分，我們承諾 遵守IFC《社會與環境可持續性績效標準》的流程和合規機制，以 改進我們的環境和社會風險管理，包括按照 全球報告倡議組織（GRI）標準編制年度可持續性報告。

我們已經並將繼續 為遵守適用的環境法律而支出必要的費用;但是，我們認為遵守此類法律和法規的成本對我們的業務來説並不重要。我們並無任何重大未償還補救負債。

ESG承諾與策略

我們致力於以合乎道德的方式開展 業務。我們在環保和高效運營、安全和健康的工作條件 以及積極參與所在社區活動方面擁有悠久的歷史。我們致力加強我們的長期環境、社會及管治目標，將 環境及社會管理納入策略性業務決策，與可持續發展目標保持一致，以期為我們所服務的社區創造 共享價值及產生積極影響。

我們致力於通過應對開發具有成本效益的產品和向我們經營所在地區的人口提供可獲得的 產品的挑戰，同時努力減少我們的活動對環境的影響，來加強我們在製藥行業的 價值創造。

我們的ESG戰略可分為四大支柱：

員工隊伍ESG承諾

正如我們的社會責任、生活質量和綜合管理政策所反映的那樣，我們一直並將繼續致力於維護一個環境，以激勵 所有員工實現個人發展(身體、心理、社會和情感)，獲得新的能力、技能和能力， 並促進正確的態度，以提高他們的人際交往技能，並在我們運營的不斷變化和 競爭的市場中改善他們的未來就業前景。我們的人員發展、招聘和培訓流程包括：

碳中和戰略

此外，ProCaps設計了一項碳中和戰略，我們於2021年底正式啟動。我們的戰略目標包括：(I)計算我們的基線碳足跡，並將其與類似企業的足跡進行比較，以確定基準；(Ii)確定温室氣體減排機會；以及(Iii)制定一項將緩解和抵消相結合的戰略，以在 確定的日期之前實現碳中性。

我們戰略的第一階段 包括測量我們設施的碳足跡。我們首先測量了我們哥倫比亞巴蘭基利亞工廠的碳足跡，該工廠在三個範圍內擁有最高的生產量和温室氣體排放貢獻率。結果已在我們的2021年ESG報告中發佈。

2022年，我們將碳足跡測量擴展到了薩爾瓦多和巴西的其他設施。我們預計在2023年完成，並在我們的ESG報告中公佈結果 。我們預計，這些信息將為我們提供目前業務碳足跡的一個完整維度，目的是讓我們能夠定義企業基準。

根據我們迄今的進展， 我們已經確定了我們認為可行的減少温室氣體排放的機會，其中一些目前正在進行中，另一些正在審查中，以便在2023年納入我們的ESG倡議。我們已將這些商機分為三個範圍：

範圍1：(1)用污染較小的替代氣體取代製冷劑氣體；(2)取代滅火器技術。

範圍2：(1)促進能源消費 能效舉措；和(2)可再生能源消費項目(太陽能電池板)。

範圍3：優化原材料和公司產品的運輸路線。

我們實現碳中和的公司戰略仍在審查中。已確定選項；但是，我們必須按順序 計算完整的基線，以便能夠承諾目標和時間範圍，該計算仍在進行中。一旦我們有了公司基準，我們打算定義 削減和補償目標，以批准我們的承諾。

監管事項

我們產品和服務的製造、加工、 配方、包裝、標籤、測試、儲存、分銷、廣告和銷售均受我們產品銷售所在地區的各種機構的監管。此外，我們還按照FDA、加拿大衞生部、MHRA、TGA、Cofepris和ISO等不同組織制定的標準生產和銷售我們的某些產品。我們相信 我們的政策、運營和產品在所有實質性方面都符合我們必須遵守的現有法規。

醫療保健產品的製造、分銷、 和營銷，以及為開發階段藥品提供某些服務，都受到INVIMA、ANVISA、FDA和我們運營所在國家/地區的其他監管機構的持續廣泛監管。

哥倫比亞法規

我們的大部分產品 都是在哥倫比亞的四個製造廠生產的。INVIMA是哥倫比亞的監管機構，負責檢查和監督保健品的營銷和製造，確定和評估違反健康標準或程序的行為， 實施最佳實踐，併為產品的進出口提供醫療批准。

INVIMA根據世界衞生組織(“WHO”)在技術報告系列823-32中制定的規定，對我們的設施、工藝和產品進行定期檢查，以驗證是否符合cGMP和良好實驗室操作規範^發送 世衞組織藥物製劑規格專家委員會報告(“世衞組織第32號報告”)。此外，我們的設施也受到哥倫比亞農業研究所(哥倫比亞農業學院， 或“ICA”)，隸屬於哥倫比亞農業和農村發展部的一個公共實體(農業部長--德薩羅洛鄉村)，負責控制哥倫比亞農業衞生。ICA負責檢查我們的工廠，以 核實獸醫用產品的生產是否符合cGMP，也符合世衞組織報告的規定 32。

美國法規

FDA對我們的某些處方、非處方藥和原料藥擁有管轄權。FDA的管轄範圍擴展到這些產品的製造、測試、標籤、包裝、儲存、分銷和推廣。我們致力於始終如一地為客户提供符合FDA頒佈的cGMP規定的高質量產品。

為美國市場生產、測試、包裝、儲存或分銷Rx和OTC產品的所有設施必須符合FDA、CGMP和我們的製造設施所在國家、州和地區的主管部門頒佈的法規。我們所有運往美國市場的藥品都是根據cGMP法規生產、測試、包裝、儲存和分銷的。 FDA定期進行審核，以確保我們在FDA註冊的生產設施符合所有適當的法規。

此外，我們的某些子公司在某些活動中受其他醫療法律的約束，包括美國聯邦食品、藥品和化粧品法、公共衞生服務法、受控物質法以及類似的州和外國法律法規。

第三方開發和製造用於我們某些藥品的原料藥，這些藥品在美國和其他全球市場銷售。原料藥製造商 通常向提供與製造 工藝相關的專有信息的監管機構提交藥品主文件。FDA檢查生產設施以評估cGMP合規性，在原料藥出口到美國之前，這些設施和程序必須符合cGMP 。

巴西法規

我們的某些產品 是在我們的巴西製造廠生產的。ANVISA是巴西的監管機構，負責食品、化粧品、煙草、藥品、健康服務和醫療器械等產品的審批和監督，並在港口、機場和邊境地區開展衞生控制和檢查活動。

ANVISA負責通過對產品和服務的生產和銷售進行衞生控制來保護巴西人民的健康，包括與之相關的設施、工藝、材料和技術。我們只有在獲得ANVISA的批准後，才能在ANVISA的管轄範圍內運營我們的設施。此外，我們的所有藥品在提供給我們在巴西的客户之前，都必須提交給ANVISA以獲得批准。作為一個政府機構，ANVISA在衞生控制方面擁有警察權，因此，如果檢查發現不符合其規定，它可以關閉企業，暫停銷售產品， 沒收物品，或開具罰款。

除了ANVISA的批准外，我們還需要獲得聖保羅州S政府機構CETESB的批准才能運營我們在巴西的設施。CETESB負責對產生污染的活動進行檢查、監測和發放許可證。CETESB負責為我們的設施頒發運營許可證，並經常進行檢查，以評估我們的活動對環境造成的影響是否發生了任何變化。關於目前涉及CETESB的監管程序的信息，請參閲標題下的項目 8.A法律訴訟--經營許可證.”

薩爾瓦多條例

我們的某些產品是在薩爾瓦多製造廠生產的。DNM是薩爾瓦多的監管機構，負責通過對藥品、化粧品、衞生、化學產品、醫療器械和原材料的監管和監督來保障該國人民的健康。

藥品監督管理局是薩爾瓦多的衞生主管部門，負責授權和註冊薩爾瓦多境內的所有藥品，並負責管理藥品的進口和製造、實施價格控制和控制分銷鏈。DNM根據中美洲技術法規(中美洲技術法規)制定的準則行事(雷格拉門託·特西尼科中美中心) ，這是根據世衞組織報告32編寫的指南，以實施製藥產品的製造、儲存、分銷和銷售方面的最佳做法。DNM還負責認證薩爾瓦多的製藥實驗室是否符合cGMP。

其他監管要求

我們還受制於哥倫比亞、巴西、美國和我們開展業務的其他國家/地區的聯邦、州、地方、國家和跨國法律、法規和要求，涉及安全工作條件、實驗室和分配做法，以及危險或潛在危險物質的使用、運輸和處置。此外，適用的進出口法律和法規要求我們遵守有關成品、原材料和用品的跨境運輸以及信息處理的某些標準。我們還必須遵守與我們的非美國業務有關的其他各種法律法規，包括《反海外腐敗法》和其他反賄賂法律，以及與我們內部賬簿和記錄的準確性有關的法律。

與我們繼續遵守各種適用的聯邦、州、地方、國家和跨國法規相關的成本可能是巨大的 ，如果不遵守這些法律要求，可能會對我們的運營結果和財務狀況產生不利影響。見標題下的項目3.D。風險因素-與法律法規相關的風險-未能遵守現有和未來的法規要求可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響， 或導致客户索賠“在本年度報告中，瞭解與遵守各種法規相關的成本的其他討論。

在截至 2012年12月31日、2022年、2021年和2020年的年度內，我們接受了INVIMA和沙特阿拉伯食品和藥物管理局的三次監管審計，所有這些審計都已順利完成。

2021年哥倫比亞税制改革

2021年9月14日，哥倫比亞的總裁批准了2021年哥倫比亞税制改革，其中包括一些税收措施，旨在創造額外的税收收入， 用於資助社會項目，以減輕新冠肺炎疫情的影響。這些税務措施包括：

2022年哥倫比亞税制改革法案

2022年12月13日，哥倫比亞人總裁·古斯塔沃·彼得羅頒佈了2022年第2277號法律(僅有西班牙語版本)，其中包含了國會先前批准的税制改革提案。 修正案的目的是促進平等和社會正義，以及鞏固對税收制度的調整。這些 税收措施包括：

●橙色經濟，●農業生產力 激勵措施。●VIS住房和優先利益，●新的森林種植園，●河流運輸 服務，●文學創作和，●電影攝影。

本信息概述了新法案下最重要的 修正案。大多數變更將從立法頒佈之日起生效;但是， 一些改變有關定期税收的實質性事項的變更將於2023年1月1日生效，而某些其他條款 將於立法中指定的日期生效。

我們正在評估 2022年哥倫比亞税務改革對我們的業務、財務狀況和經營業績的潛在影響。我們無法預測2022年哥倫比亞税務改革可能產生的影響，也無法預測現任政府為履行其財務義務而可能採取的措施， 這可能會對哥倫比亞的經濟產生負面影響，進而影響我們的業務，財務狀況和經營業績。

質量保證

我們致力於在為客户提供高質量產品的同時，確保並保持最高標準的法規遵從性。為履行這些承諾，我們開發並實施了全公司的質量管理體系。我們有大約670名員工，專注於質量和監管合規性。我們的高級管理團隊積極參與制定質量政策和標準，以及管理內部和外部質量績效。我們的質量保證部門提供質量領導並監督我們的質量體系 計劃。內部審計程序監控適用的法規、標準和內部政策的遵守情況。此外，我們的設施還將接受INVIMA、ANVISA、FDA和其他相應的地方、州和外國監管機構以及國際金融公司的定期檢查。所有INVIMA、ANVISA、FDA和其他監管檢查意見已得到解決或有望在對適用機構的所有重要方面的承諾中規定的時間框架內完成。 我們相信我們的運營在所有實質性方面都符合管理我們設施的法規。

環境問題

我們的業務受各種環境、健康和安全法律法規的制約，包括哥倫比亞環境與可持續發展部、巴西環境與可再生自然資源研究所、美國環境保護局、薩爾瓦多環境與自然資源部，以及在我們開展業務的每個司法管轄區的州、地方和國家監管機構。

這些法律和法規對空氣排放、廢水排放、危險物質和廢物的使用、處理和處置、土壤和地下水污染以及員工的健康和安全等進行管理。我們的製造設施在其生產過程中不同程度地使用危險物質。

我們相信，我們的運營在所有實質性方面都符合適用於我們設施的環境、健康和安全法規。此外，我們還必須遵守國際金融公司關於社會和環境可持續性的績效標準，以及其他要求。 有關更多信息，請參閲“-企業責任與環境、社會和治理(ESG)。”

C.組織結構

下圖顯示了截至2023年5月1日的我們組織結構的簡化摘要：

我們沒有任何已建立的分支機構。 有關公司子公司的完整名單，請參閲本年度報告的附件8.1。

項目4A。未解決的 美國證券交易委員會員工評論

本公司並無美國證券交易委員會員工對其根據《交易所法案》提交的定期報告提出的未解決意見。

第五項。運營和財務回顧與展望

我們對經營業績和財務狀況的討論和分析 基於我們的年度經審計綜合財務報表，該報表是根據國際財務報告準則編制的。我們的經營和財務回顧及展望應與我們的年度審計合併財務報表、隨附的附註以及本年度報告中其他地方的其他財務信息一起閲讀。

A. 經營業績

概述

有關我們業務的概述，請參閲本年度報告的項目4.B“概述”。

業務細分

NextGel

我們的NextGel業務部門以我們的SoftiGel、Sofgen、Softcaps和Funtrition品牌運營，是Procaps的iCDMO部門，專門提供SoftGel和相關技術的開發和製造服務，並在全球B-to-B市場運營，更具體地説是在巴西、 哥倫比亞和美國。根據一份獨立的第三方行業分析報告，我們是中南美洲最大的軟凝膠製造商，在軟凝膠產能方面 位居世界前五。與我們的頂級客户簽訂的iCDMO協議期限從五年到十年不等。我們的NextGel業務部門在35個國家和地區擁有130多家客户，我們在這一部門生產的主要產品包括軟凝膠製藥產品，如Advil、Aprax LiquidGel、多種維生素、維生素D和Dolex ActivGel。

PROCAPS哥倫比亞、CAN和CASAND

這三個業務部門 通過提供以下關鍵產品線/業務部門，為各自的區域B到C市場提供服務：

RX醫藥產品

我們的處方產品線由Farma Procaps和臨牀專業品牌/業務部門組成。

Farma Procaps制定， 製造和銷售品牌處方藥。它代表了一個高增長的產品組合，專注於九個治療領域（女性 護理產品、止痛、皮膚護理、消化健康、生長和發育、心臟病、視力保健、中樞神經系統和呼吸系統）。

臨牀專科是地區內領先的私人機構高複雜性護理治療提供商。其多樣化的產品組合針對各種需求旺盛的治療領域，並開發、製造和營銷個人防護設備、醫院使用的高複雜性藥物 ，如抗生素、血栓、免疫抑制劑、腫瘤學和止痛藥產品。

非處方藥產品線

我們的OTC產品線主要由VitalCare品牌/業務部門組成。VitalCare開發、製造和營銷非處方藥消費者保健產品，其廣泛的產品組合專注於八個高流行的治療領域(包括胃腸、皮膚護理、咳嗽和感冒、止痛藥、泌尿科以及維生素、礦物質和補充劑)，我們認為價格合理且具有吸引力。我們的Colmed OTC產品線是我們VitalCare業務部門的一部分，包括以下類別的產品：抗生素、抗感染、抗寄生蟲、心血管、女性護理、皮膚抗真菌、止痛藥、胃腸道、激素、代謝、內分泌、神經系統、眼科、骨關節、呼吸、膳食補充劑以及維生素和礦物質。

我們在以下主要地區市場營銷和銷售我們的場外產品：玻利維亞、哥倫比亞、哥斯達黎加、多米尼加共和國、厄瓜多爾、薩爾瓦多、危地馬拉、洪都拉斯、尼加拉瓜、巴拿馬、祕魯和美國。

PROCAPS哥倫比亞主要服務於哥倫比亞市場，可主要服務於洪都拉斯、尼加拉瓜、薩爾瓦多、美國和危地馬拉市場，CASAND 主要服務於巴拿馬、哥斯達黎加、厄瓜多爾、多米尼加共和國、祕魯和玻利維亞市場。

糖尿病

我們的糖尿病業務部門 由我們的糖尿病品牌/業務部門組成，我們相信這是一個有吸引力的地區性B-to-C糖尿病治療和管理平臺 ，主要專注於哥倫比亞市場。與我們的競爭對手相比，它擁有獨特的商業模式，因為它的目標是通過提供產品和服務來滿足糖尿病患者的全方位需求，如血糖儀、遠程監護、 Rx口服抗糖尿病產品、化粧品(具有治療糖尿病的藥用特性的化粧品)、胰島素釋放系統 和其他糖尿病解決方案。

企業合併

2021年3月31日，Union， Crynssen，本公司和合並子公司簽訂了業務合併協議，並於2021年9月29日修訂了業務合併協議。由於業務合併協議擬進行的交易，Union及Crynssen各自成為本公司的直接全資附屬公司，而Union的每位Crynssen股東及股東均獲發行普通股 股，如屬IFC，則獲發行普通股及可贖回B股。

聯合亦與PIPE投資者訂立分別於2021年3月31日訂立的認購協議，根據協議及條件，PIPE投資者合共認購合共10,000,000股SPAC普通股，總收購價為100,000,000美元。PIPE投資在緊接業務合併結束前完成，PIPE投資者認購的每股SPAC普通股 換取一股普通股，基本上與業務合併結束同時進行。

2021年4月16日，由於投票通過了對當時修訂和重述的聯合章程的修正案，將聯合需要完成其初始業務合併的日期從2021年4月22日延長 至2021年10月22日，聯合的某些股東 行使了他們的權利，以每股約10.07美元的贖回價格贖回6,446,836股SPAC普通股作為現金， 總贖回金額約為6,490萬美元。

截止日期前，於2021年9月22日，關於投票批准企業合併及其他相關建議，Union的某些股東在Union的特別股東大會上行使了以每股約10.19美元的價格贖回7,657,670股SPAC普通股以現金的權利，贖回總額約為7,800萬美元。

此外，於2021年9月29日，保薦人訂立股份沒收協議，根據該協議，保薦人於完成業務合併前，沒收合共700,000股SPAC普通股。

有關業務組合的説明，請參閲本年度報告第4.A.項“公司信息--公司--業務組合的歷史和發展”。

持續經營動態

截至2022年12月31日，本公司 違反了NPA、銀團貸款和額外貸款協議中包括的某些契諾。儘管沒有 貸款人根據適用協議宣佈發生違約事件，但這些違約可能導致貸款人要求 立即償還適用債務，因此，本公司已將總額為 至約1.39億美元的相應債務歸類為流動負債。截至2022年12月31日，公司報告營運資金赤字(流動資產減去流動負債)約為7090萬美元。這些事件和情況在沒有豁免(如本年報所界定和描述)的情況下綜合考慮，令人對本公司作為持續經營企業的持續經營能力產生重大懷疑。

在……上面2023年3月28日3月31日、2023年5月2日和2023年5月2日(視情況而定)，公司獲得豁免。根據管理層於未來12個月的預測，預計本公司將遵守新協議、銀團貸款及額外貸款協議下的適用契約。

截至2022年12月31日，公司擁有現金約4,300萬美元。目前，該公司維持融資額度，再加上預期的內部資金，將使其能夠為其增長和營運資本需求提供資金。截至2022年12月31日止年度，本公司確認收入約為4,250萬美元。公司從經營活動中產生了約1410萬美元的現金。 截至2022年12月31日，公司保留了190萬美元的負資產頭寸，綜合收益約為3650萬美元。截至2022年12月31日，由於非流動借款重新分類為流動借款以及違反貸款契約，公司淨營運資本赤字約為7100萬美元。

該公司維持現有的短期和長期融資額度，再加上預期通過運營產生的內部資金，將使其 能夠為其增長和營運資金需求提供資金。在2021年和2022年，公司一直通過經營活動和項目產生現金流入，而經營活動產生的經營現金流入將在2023年繼續。

管理層已評估了公司的資本狀況及其在可預見的未來繼續正常經營的能力，以及履行未來12個月財務義務的能力。根據本公司的現金流預測及豁免措施對財務契約比率的改善，本公司管理層相信本公司將有足夠資金於2023年償還到期債務及履行其財務契約。然而，由於當前經濟狀況造成的不確定性，包括通脹快速增長、利率上升、全球供應鏈中斷、外匯匯率波動和行業價格法規，該公司存在無法履行其財務契約的風險。本公司未能遵守該等財務契約可能會導致違約事件，如果發生違約事件，將對本公司的業務、財務狀況、流動資金及經營業績造成重大不利影響。由於這一重大不確定性， 公司管理層得出結論，上述條件和事件令人對公司作為持續經營企業的持續經營能力產生重大懷疑。

本公司已實施或正在實施各種成本節約及業務策略，以減低上述宏觀風險及因此而導致的未來違約風險。

欲瞭解更多信息，包括關於公司緩解計劃的詳細信息，請參閲本年度報告中其他部分包括的我們的年度經審計綜合財務報表附註2.1。

經營成果

截至2022年12月31日的年度與2021年12月31日的年度比較

下表列出了所示期間的歷史運營結果：