本招股説明書中的信息不完整，可能會被更改。在向美國證券交易委員會(以下簡稱“美國證券交易委員會”)提交的登記聲明生效之前，本招股説明書中點名的出售股東不得出售這些證券。本招股説明書不是出售這些證券的要約，也不是在任何不允許要約或出售的司法管轄區徵求購買這些證券的要約。

初步招股説明書

Spyre治療公司

1200萬股

普通股

由出售股份的股東提供

本招股説明書涉及本文所述出售股東(“出售股東”)擬轉售或以其他方式處置最多(I)6,000,000股本公司普通股(“私募普通股”)，每股面值0.0001美元及(Ii)6,000,000股B系列優先股(“私募優先股”)轉換後可發行的6,000,000股普通股(“私募轉換股”)，面值0.0001美元。在獲得必要的股東批准和每個優先股股東設定的某些受益所有權限制後，B系列優先股的每股股票將在必要的股東批准後自動轉換為總計40股普通股。本招股説明書登記的普通股股份在本説明書中稱為“轉售股份”。

私募優先股以私募方式(2023年12月管道)發行並出售給認可投資者，該管道於2023年12月11日關閉。根據本招股説明書，我們不會出售任何轉售股份，也不會收到出售股東出售或以其他方式處置轉售股份所得的任何收益。

出售股票的股東可以在出售時可能上市或報價的任何全國性證券交易所或報價服務機構出售回售股份，在非處方藥在這些交易所或系統以外的一項或多項交易中，如私下協商的交易，或使用這些方法的組合，以固定價格、以銷售時的現行市場價格、以銷售時確定的不同價格或按談判價格進行的一項或多項交易。有關出售股東如何出售或以其他方式處置其在本招股説明書項下的轉售股份的更多信息，請參閲本招股説明書中其他標題“分銷計劃”下的披露。

出售股東可出售本招股説明書所提供的任何、全部或全部證券，而吾等不知道出售股東可於本招股説明書生效日期後於何時或以多少金額出售其於本招股説明書中所載的回售股份。

您應仔細閲讀本招股説明書和任何適用的招股説明書附錄，然後再投資所提供的任何證券。

我們是一家規則所定義的“較小的報告公司”12b-2並受降低的上市公司報告要求的約束。

美國證券交易委員會和任何國家證券委員會都沒有批准或不批准這些證券，也沒有確定本招股説明書是否屬實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

本招股説明書的日期為2024年    

目錄

關於這份招股説明書

本招股説明書是我們向美國證券交易委員會提交的註冊説明書的一部分，該註冊聲明使用的是“擱置”註冊流程。根據這一擱置登記程序，出售股票的股東可以不時地以一次或多次發售的方式出售本招股説明書中描述的證券。

本招股説明書包含您在作出投資決定時應考慮的信息。除本招股説明書所載資料外，吾等及出售股東均未授權任何人提供任何資料或作出任何陳述。出售股東僅在合法的司法管轄區內出售和尋求購買我們的證券。我們沒有授權任何人向您提供不同的信息。本招股説明書及任何隨附的招股説明書附錄不構成出售或邀請購買任何證券的要約，但在任何情況下，出售或邀請購買此類證券是違法的，除非該證券在任何隨附的招股説明書附錄中描述的證券。您應假定本招股説明書、任何招股説明書附錄和任何相關的免費寫作招股説明書中的信息僅在各自的日期是準確的。自這些日期以來，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能發生了重大變化。

在本招股説明書中，除文意另有所指外，術語“Spyre”、“Aeglea BioTreateutics，Inc.”、“The Company”、“We”、“Us”和“Our”指的是Spyre治療公司、特拉華州的一家公司及其合併後的子公司。

本招股説明書包含其他公司的商號、商標和服務標誌，這些都是它們各自所有者的財產。僅為方便起見，本招股説明書中提及的商標和商品名稱可以在沒有^®或者TM符號。

本招股説明書中所有提及的“我們的候選產品”、“我們的計劃”和“我們的流水線”都是指我們已經根據Spyre Treateutics，LLC，Paragon Treateutics，Inc.(“Paragon”)和Parapyre Holding LLC(“Parapyre”)(“Parapyre協議”)(“Parapyre協議”)行使了獲得知識產權許可權或有權獲得知識產權許可權的研究項目，該協議日期為2023年5月25日，隨後於2023年9月29日由Spyre Treateutics，LLC，Paragon Treateutics Inc.(“Parapyre”)和Parapyre Holding LLC(“Parapyre”)修訂和重述。

請注意，2023年9月8日，我們對我們的普通股進行了反向股票拆分，比例為25投1中(“反向拆分”)。除另有説明外，本招股説明書中披露的與本公司普通股相關的所有股票編號均已在反向拆分後進行了調整。此外，2023年11月28日，我們從Aeglea BioTreateutics，Inc.更名。致“Spyre治療公司”

1

關於前瞻性陳述的警告性聲明

本招股説明書包含修訂後的1933年證券法第27A節(“證券法”)和修訂後的1934年證券交易法第21E節(“交易法”)所指的“前瞻性陳述”。這些前瞻性陳述涉及許多風險和不確定性。我們提醒讀者，任何前瞻性陳述都不能保證未來的業績，實際結果可能與前瞻性陳述中的結果大相徑庭。這些聲明是基於對未來事件的當前預期。

除本招股説明書中包含的歷史事實的陳述外，其他所有陳述包括但不限於：股東批准B系列優先股的轉換權；CVR(如本文定義)項下的任何未來派息；我們實現預期收益或機會的能力以及與我們收購Spyre Treateutics，Inc.相關的時間安排。(“合併前Spyre“)或貨幣化我們的任何遺留資產、我們未來的運營結果和財務狀況、業務戰略、我們相信現有現金資源將為我們的運營提供資金的時間長度、我們的市場規模、我們潛在的增長機會、我們的臨牀前和未來的臨牀開發活動、我們候選產品的有效性和安全性、我們候選產品的潛在治療效益和經濟價值、臨牀前研究和臨牀試驗的時間和結果、宏觀經濟狀況的預期影響，包括通貨膨脹、利率上升和動盪的市場狀況、當前或潛在的銀行倒閉，以及全球事件，包括正在進行的烏克蘭軍事衝突。以色列和周邊地區的衝突以及中國的地緣政治緊張局勢對我們的業務、潛在監管指定、批准和候選產品商業化的接收和時間安排。前瞻性陳述一般與未來事件或我們未來的財務或經營業績有關。前瞻性陳述一般與未來事件或我們未來的財務或經營業績有關。“相信”、“可能”、“將會”、“可能”、“估計”、“繼續”、“預期”、“預測”、“目標”、“打算”、“可能”、“應該”、“項目”、“計劃”、“預期”以及表達未來事件或結果不確定性的類似表述旨在識別前瞻性表述，儘管並不是所有前瞻性表述都包含這些可識別的詞語。

這些前瞻性陳述會受到許多風險、不確定性和假設的影響。此外，我們在一個競爭非常激烈、變化迅速的環境中運營，新的風險不時出現。我們的管理層不可能預測所有風險，也不能評估所有因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與我們可能做出的任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。可能導致這種差異的因素在題為“風險因素”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的章節中披露。您應在這些風險和不確定性的背景下評估本招股説明書中的所有前瞻性陳述。我們提醒您，本招股説明書中提到的風險、不確定因素和其他因素可能不包含所有可能影響我們未來業績和運營的風險、不確定因素和其他因素。

此外，“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述是基於截至本招股説明書發佈之日我們所掌握的信息。雖然我們認為這些信息為這些陳述提供了合理的基礎，但這些信息可能是有限的或不完整的。我們的聲明不應被解讀為表明我們已對所有相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些聲明本質上是不確定的，投資者被告誡不要過度依賴這些聲明。

可歸因於我們或代表我們行事的任何人的所有後續書面或口頭前瞻性陳述，其全部內容均明確地受到本節所載或提及的警告性陳述的限制。我們不承擔任何義務公開發布對這些前瞻性陳述的任何修訂，以反映本招股説明書日期後的事件或情況，或反映意外事件的發生，

2

除非適用的美國證券法另有要求。如果我們確實更新了一個或多個前瞻性陳述，則不應推斷我們將對這些或其他前瞻性陳述進行額外更新。

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

風險因素

與我們的財務狀況和資本要求有關的風險

我們將需要籌集更多資金，如果我們無法在需要的時候籌集資金，我們將無法作為一家持續經營的企業繼續下去。

開發我們的候選產品需要大量資金。我們預計，由於我們正在進行的活動，我們的研究和開發費用將增加，特別是當我們通過臨牀試驗推進我們的候選產品時。我們將需要籌集額外的資本來為我們的運營提供資金，而這些資金可能無法以可接受的條件提供給我們，或者根本無法獲得，而且由於利率上升和當前美國資本市場和整個生物技術行業的低迷，此類資金可能變得更加難以獲得。在當前的經濟低迷時期，生物技術公司之間對額外資本的競爭可能會特別激烈。我們可能無法通過公開發行普通股籌集資金，可能需要轉向替代融資安排。如果我們採取這種安排，可能涉及發行一種或多種證券，包括普通股、優先股、可轉換債券、收購普通股或其他證券的認股權證。這些證券的發行價可以等於或低於當時我們普通股的現行市場價格。此外，如果我們發行債務證券，在本金、應計利息和未付利息以及任何溢價或補償支付完畢之前，債務持有人對我們資產的權利將高於股東的權利。任何新發行的債務證券和/或新發生的借款的利息將增加我們的運營成本，減少我們的淨收益(或增加我們的淨虧損)，這些影響可能是實質性的。如果新證券的發行導致我們普通股持有者的權利減少，我們普通股的市場價格可能會受到實質性的不利影響。

我們目前沒有任何獲準銷售的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。因此，我們預計將主要依靠股權和/或債務融資來為我們的持續運營提供資金。我們籌集額外資金的能力將在一定程度上取決於我們的臨牀前研究和臨牀試驗以及其他產品開發活動的成功、監管事件、我們識別和進入許可或其他戰略安排的能力、可能影響我們的價值或前景的其他事件或條件，以及與財務、經濟和市場狀況相關的因素，其中許多因素是我們無法控制的。我們不能保證在需要時或在可接受的條件下，會有足夠的資金可供我們使用。

如果我們無法在需要時或在可接受的條件下籌集額外資本，我們可能會被要求：

這些事件中的任何一項都可能對我們的業務、經營業績和前景產生實質性的不利影響。

13

此外，任何籌資努力都面臨重大風險和意外情況，在題為“籌集額外資本可能會對我們的股東造成稀釋，限制我們的運營，或者要求我們放棄權利。”

我們從未從產品銷售中獲得任何收入，也可能永遠不會盈利。

我們沒有獲準商業化的產品，也從未從產品銷售中獲得任何收入。我們創造收入和實現盈利的能力取決於我們單獨或與戰略合作伙伴成功完成一個或多個候選產品的開發並獲得必要的監管和營銷批准的能力。在可預見的未來，我們預計不會從產品銷售中獲得收入。我們未來從產品銷售中獲得收入的能力在很大程度上取決於我們在許多領域的成功，包括但不限於：

即使我們開發的一個或多個候選產品被批准用於商業銷售，我們預計也會產生與任何經批准的候選產品商業化相關的鉅額成本。如果監管機構要求我們在預期之外還進行臨牀和其他研究，我們的費用可能會超出預期。即使我們能夠從銷售任何經批准的產品中獲得收入，我們也可能無法盈利，可能需要獲得額外的資金才能繼續運營。我們已行使選擇權以獲得知識產權許可權的研究計劃的部分，或有權根據《平行角形協議》獲得知識產權許可權的研究計劃的部分可能是入網許可從第三方獲得，這些第三方進行商業銷售入網許可可能需要向此類第三方支付額外版税和里程碑式付款的產品。我們還必須開發或獲得製造能力，或繼續與合同製造商簽訂合同，以繼續開發我們的候選產品並實現潛在的商業化。例如，如果我們的藥物產品的製造成本在商業上不可行，我們將需要以商業上可行的方式開發或採購我們的藥物產品，以便成功地將未來批准的產品商業化，如果

14

任何。此外，如果我們不能從銷售任何經批准的產品中獲得收入，我們可能永遠不會盈利。

我們在歷史上遭受了虧損，可用來評估我們業務的運營歷史有限，並預計在可預見的未來我們將繼續遭受重大虧損。

如果不能在需要時以有利的條件或根本不能籌集資金，將對我們的財務狀況和我們開發候選產品的能力產生負面影響。不斷變化的環境可能會導致我們消耗資本的速度比我們目前預期的要快得多或慢得多。如果我們無法獲得更多資本或資源，我們將被要求修改我們的運營計劃，以完成未來的里程碑，我們可能被要求推遲、限制、減少或取消候選產品和/或計劃的開發或未來的商業化努力。我們基於的這些估計可能被證明是錯誤的，我們可能會比目前預期的更早耗盡我們可用的財政資源。我們可能被迫減少運營費用並籌集更多資金來滿足我們的營運資金需求，主要是通過額外出售我們的證券或債務融資或達成戰略合作。

15

如果我們獲得監管機構的批准來營銷候選產品，我們未來的收入將取決於我們候選產品可能獲得批准的任何市場的規模，以及我們實現足夠的市場接受度、定價、覆蓋範圍和第三方付款人的足夠補償的能力，以及我們的候選產品在這些市場上的足夠市場份額。即使我們為我們的候選產品獲得了足夠的市場份額，因為我們的候選產品最終可能獲得監管批准的潛在市場可能非常小，即使我們的產品獲得了這樣的市場份額和接受度，我們也可能永遠不會盈利。

我們預計，在可預見的未來，我們將繼續產生鉅額費用和不斷增加的運營虧損，如果我們：

此外，我們招致的淨虧損可能會在各季度和每年大幅波動，以致逐個週期我們運營結果的比較可能不能很好地預示我們未來的表現。

籌集額外資本可能會對我們的股東造成稀釋，限制我們的運營，或者要求我們放棄權利。

在此之前，如果我們能夠從銷售我們的候選產品中獲得可觀的收入，我們預計將通過股權發行、債務融資以及許可和開發協議的組合來滿足我們的現金需求。在我們通過出售股權證券或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，我們股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您作為普通股持有人的權利產生不利影響。債務融資和優先股融資可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。

16

如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排籌集更多資金，我們可能被要求放棄對我們的研究計劃或候選產品的寶貴權利，或以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資或與第三方的其他安排籌集額外資金，我們可能被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或授予第三方開發和營銷我們本來更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。

在我們通過出售股權籌集額外資本的範圍內，包括根據可轉換債券或其他可轉換為股權的證券的任何出售，我們股東的所有權權益將被稀釋，這些新證券的條款可能包括清算或其他對我們股東權利產生不利影響的優惠。例如，2023年12月，我們在2023年12月向投資者出售了總計600萬股普通股和150,000股B系列優先股，總收益為180.0美元。在獲得必要的股東批准和每個B系列優先股持有人設定的某些受益所有權限制後，B系列優先股的每股將自動轉換為我們的普通股，總計40股。我們需要就B系列優先股的股票轉換徵求我們股東的同意，這將在我們2024年的年度股東大會上進行表決。如果我們的股東不批准此類事項，我們可能會受到可能對我們的業務造成實質性損害的經濟處罰，包括強制結算B系列優先股的股票以換取現金，正如我們的B系列指定證書中所描述的那樣。

債務融資如果可行，可能會涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取特定行動的能力的契約，如招致額外債務、進行資本支出、進行額外的產品收購或宣佈股息。如果我們通過戰略合作或與第三方的許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的候選產品或未來收入流的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可。我們不能保證，如果有必要，我們將能夠獲得額外的資金，以資助我們的整個候選產品組合，以滿足我們預計的計劃。如果我們不能及時獲得資金，我們可能被要求推遲或停止我們的一個或多個開發計劃或任何候選產品的商業化，或者無法擴大我們的業務或以其他方式利用潛在的商業機會，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性損害。

與發現、開發和商業化相關的風險

17

我們的競爭對手已經開發、正在開發或將開發與我們的程序和流程競爭的程序和流程。競爭性治療包括那些已經被醫學界批准和接受的治療方法和任何新的治療方法。我們的成功將在一定程度上取決於我們開發和商業化具有競爭力的安全性、有效性、劑量和/或外觀的產品的能力。如果競爭對手的產品比我們開發的產品更安全、更有效、更具吸引力的劑量或外觀，或者比我們開發的產品更便宜，或者如果我們的競爭對手開發競爭產品，或者如果生物仿製藥比我們更快進入市場並能夠獲得市場認可，我們的商業機會和成功將會減少或消失。

18

在美國開始臨牀試驗取決於FDA接受新藥研究申請(IND)、生物製品許可證申請(BLA)或類似申請，並根據與FDA和其他監管機構的討論最終確定試驗設計。如果FDA要求我們完成額外的臨牀前研究，或者我們被要求在開始臨牀試驗之前滿足FDA的其他要求，我們的第一次臨牀試驗的開始可能會推遲。即使我們收到並納入這些監管機構的指導意見，FDA或其他監管機構也可能不同意我們已滿足他們的要求以開始任何臨牀試驗，或改變他們對我們的試驗設計或所選臨牀終點的可接受性的立場，這可能需要我們完成額外的臨牀前研究或臨牀試驗，推遲我們的臨牀試驗的登記，或施加比我們目前預期更嚴格的批准條件。在其他國家，包括歐洲聯盟(“EU”)國家，臨牀試驗申請也有同樣的流程和風險。

我們在很大程度上依賴於我們兩個最先進的計劃SPY001和SPY002的成功，我們預期的此類計劃的臨牀試驗可能不會成功。

19

20

我們發現和開發我們的項目的方法未經驗證，我們可能無法成功地建立具有商業價值的項目管道。

我們發現和開發研究計劃的方法是，根據《平行角形協議》，我們行使了獲得知識產權許可權的選擇權，或有權獲得知識產權許可權，我們利用經過臨牀驗證的作用機制，並結合先進的抗體工程來優化半衰期和其他旨在克服現有療法限制的特性。我們的計劃旨在改進現有的候選產品和產品，同時保持相同的、完善的行動機制。然而，構成我們使用半衰期延長技術(包括YTE和LS氨基酸替代)開發計劃的基礎的科學研究正在進行中，可能不會產生可行的計劃。我們使用YTE和LS半衰期延長技術的候選產品的臨牀數據有限，特別是在I&I適應症方面，證明它們對人類的長期治療是否安全或有效。與目前批准的產品相比，這些技術的長期安全性和有效性以及我們計劃延長的半衰期和暴露情況尚不清楚。

21

提交IND並啟動臨牀開發。目前，全球缺乏可用於藥物開發的NHP。這可能導致我們未來臨牀前研究獲得NHP的成本顯著增加，如果短缺持續下去，也可能導致我們的開發時間表延遲。

22

23

24

我們可能會不時公開披露我們的臨牀前研究和臨牀試驗的初步或主要數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，結果和相關發現和結論可能會在對數據進行更全面的審查後發生變化。我們還作出假設、估計、計算和結論，作為我們對這些數據分析的一部分，而沒有機會全面和仔細地評估完整的數據。因此，我們報告的初步或主要結果可能與相同研究的未來結果不同，或者一旦收到額外數據並進行充分評估或隨後進行審計和核實程序，不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。

25

如果發生上述任何事件，或者如果我們根據《Paragon協議》行使了獲得知識產權許可權或有權獲得知識產權許可權的一個或多個研究項目被證明是不安全的，我們的整個流水線可能會受到影響，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

我們可能會花費有限的資源來追求某個特定的計劃，而無法利用那些可能更有利可圖或成功可能性更大的計劃。

我們當前計劃或任何未來計劃產生的任何經批准的產品可能無法在臨牀醫生、患者、醫療保健第三方付款人和醫療社區中為商業成功所必需的其他人中獲得足夠的市場接受度，並且我們可能不會從此類產品的銷售或許可中產生任何未來收入。

26

我們的某些計劃可能會與我們的其他計劃競爭，這可能會對我們的業務產生負面影響，並減少我們未來的收入。

我們計劃在美國以外的地點進行項目的臨牀試驗，FDA可能不接受在這些地點進行的試驗數據。

我們可能會選擇在美國以外進行一項或多項未來的臨牀試驗。雖然FDA可以接受在美國境外進行的臨牀試驗的數據，但接受這些數據取決於FDA施加的條件。例如，臨牀試驗必須由符合道德原則的合格研究人員精心設計、進行和執行。試驗人羣還必須充分代表美國人口，數據必須以FDA認為具有臨牀意義的方式適用於美國人口和美國醫療實踐。此外，雖然這些臨牀試驗受制於適用的當地法律，但FDA是否接受這些數據將取決於其確定試驗是否也符合所有適用的美國法律和法規。如果FDA不接受我們在美國境外進行的任何試驗的數據，很可能會導致需要額外的試驗，這將是昂貴和耗時的，並將推遲或永久停止我們對適用候選產品的開發。即使FDA接受了這樣的數據，它也可能要求我們修改我們計劃的臨牀試驗，以獲得在美國啟動此類試驗或在啟動後繼續此類試驗的許可。

與政府監管相關的風險

27

我們可能無法滿足對我們計劃的化學、製造和控制的要求。

經《醫療和教育協調法案》(簡稱ACA)修訂的《患者保護和負擔得起法案》(以下簡稱《ACA法》)包括一個副標題《2009年生物製品價格競爭與創新法案》(簡稱《BPCIA法》)，該法案為生物相似或可互換的生物製品建立了一條簡短的審批途徑

28

使用一個FDA許可參考生物製品。根據BPCIA，高度相似或“生物相似”產品的申請在參考產品首次獲得FDA批准之日起四年後才能提交給FDA。此外，FDA對生物相似產品的批准可能要在參考產品首次獲得批准之日起12年後才能生效。在此期間12年在獨佔期內，如果FDA批准競爭產品的完整BLA，其中包含申辦者自己的臨牀前數據以及充分和良好對照的臨牀試驗數據，以證明其產品的安全性，純度和效力，另一家公司仍然可以銷售參比產品的競爭版本。

29

我們可能會面臨醫療保健立法改革措施的困難。

我們的業務運營以及與調查人員、醫療專業人員、顧問、第三方付款人、患者組織和客户的當前和未來安排將受到適用的醫療監管法律的約束，這可能會使我們受到處罰。

我們受到美國和某些外國進出口管制、制裁、禁運、反腐敗法和反洗錢法律法規的約束。我們可能會因違規行為面臨刑事責任和其他嚴重後果，這可能會損害我們的業務。

我們受出口管制和進口法律法規的約束，包括美國出口管理條例、美國海關條例、美國政府管理的各種經濟和貿易制裁條例

30

美國財政部外國資產控制辦公室、1977年《美國反海外腐敗法》（經修訂）、18 U.S.C.§ 201、《美國旅遊法》、《美國愛國者法》以及我們開展活動所在國家的其他州和國家反賄賂和反洗錢法律。反腐敗法的解釋範圍很廣，禁止公司及其僱員、代理人、承包商和其他合作者直接或間接授權、承諾、提議或提供公共或私營部門接收方的不當付款或任何其他有價物品。我們可能聘請第三方在美國境外銷售我們的產品，進行臨牀試驗，和/或獲得必要的許可證、執照、專利註冊和其他監管批准。我們與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工有直接或間接的互動。我們可能會對我們的員工、代理人、承包商和其他合作者的腐敗或其他非法活動負責，即使我們沒有明確授權或實際瞭解這些活動。任何違反上述法律和法規的行為都可能導致鉅額民事和刑事罰款和處罰、監禁、喪失進出口特權、取消資格、重新評估税收、違約和欺詐訴訟、名譽損害以及其他後果。

美國以外的政府傾向於實施嚴格的價格控制，這可能會對我們的收入產生不利影響，如果有的話。

31

與我們的知識產權有關的風險

32

最後，如果我們的商標和商號沒有註冊或沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。

我們可能無法通過收購成功獲得或維持我們計劃的必要權利， 許可證內。

我們當前和未來的許可人可能依賴第三方顧問或合作者或第三方的資金，因此我們當前和未來的許可人不是我們所擁有的專利的唯一和排他性所有人。 許可證內。如果其他第三方擁有我們當前和未來的所有權， 入網許可專利，他們也許能夠將這些專利授權給我們的競爭對手，而我們的競爭對手可以銷售與之競爭的產品和技術。這可能會對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

33

我們與我們當前和未來的許可方之間可能會就受許可協議約束的知識產權產生爭議，包括：許可協議項下授予的權利範圍和其他與解釋相關的問題;我們的技術和流程是否以及在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可方的知識產權;我們向第三方分許可專利和其他權利的權利;我們轉讓或讓與許可的權利;發明人身份和發明的所有權， 專有技術由我們當前和未來的許可方以及我們和我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權而產生的;以及專利技術發明的優先權。

我們可能會受到專利侵權索賠或可能需要提交索賠以保護我們的知識產權，這可能會導致大量成本和責任，並阻止我們將潛在產品商業化。

競爭對手可能會侵犯或以其他方式侵犯我們的專利、商標、版權或其他知識產權。為了反擊侵權或其他違規行為，我們可能會被要求提出索賠，這可能是昂貴和耗時的。任何此類索賠都可能促使這些當事人對我們提出反訴，包括指控我們侵犯了他們的專利或其他知識產權。此外，在專利侵權訴訟中，法院或行政機構可以裁定我們主張的一項或多項專利全部或部分無效或不可執行，狹隘地解釋該專利權利要求，或以我們的專利不涵蓋該技術為由拒絕阻止另一方使用所涉技術。同樣，如果我們主張商標侵權索賠，法院或行政機構可能會裁定我們主張的商標無效或不可強制執行，或者我們主張商標侵權的一方擁有對有關商標的優先權利。在這種情況下，我們最終可能被迫停止使用此類商標。在任何知識產權訴訟中，即使我們勝訴，我們獲得的任何金錢損害賠償或其他補救措施也可能沒有商業價值。

此外，我們可能需要通過在USPTO攻擊專利有效性的程序來保護我們的專利。任何此類提交或程序中的不利決定可能會縮小我們專利權的範圍或可撤銷性或使其無效，這可能會對我們的競爭地位產生不利影響。由於美國專利商標局訴訟中的證據標準低於美國聯邦法院使專利權主張無效所需的證據標準，第三方可能在美國專利商標局訴訟中提供足以使美國專利商標局認定專利權主張無效的證據，即使在地區法院訴訟中首次提出相同的證據不足以使專利權主張無效。

此外，如果我們的程序被發現侵犯了第三方的知識產權，這些第三方可能會向我們未來的被許可方和與我們有業務關係的其他方提出侵權索賠，我們可能被要求賠償這些各方因這些索賠而遭受的任何損害，這可能要求我們代表被許可方和其他公司發起或抗辯曠日持久且代價高昂的訴訟。

34

無論此類索賠的是非曲直，雙方都可以。如果這些索賠中的任何一項成功，我們可能會被迫代表這些當事人支付損害賠償金，或者可能被要求獲得他們使用的產品的許可證。

此外，由於知識產權訴訟或與我們的知識產權相關的其他法律程序需要大量的披露，我們的一些機密信息有可能在此類訴訟或其他程序中因披露而被泄露。

我們可能會受到索賠，我們錯誤地僱用了競爭對手的員工，或者我們的員工，顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露了第三方的機密信息。

就像生物技術行業中常見的那樣，除了我們的員工外，我們還聘請顧問來幫助我們開發我們的項目。這些顧問中的許多人以及我們的許多員工以前曾受僱於或可能曾向包括我們的競爭對手或潛在競爭對手在內的其他生物技術或製藥公司提供或目前正在向這些公司提供諮詢服務。我們未來可能會受到指控，即我們或我們的員工無意中或以其他方式使用或泄露了前僱主或競爭對手的所謂商業祕密或其他機密信息。儘管我們努力確保我們的員工和顧問不使用知識產權、專有信息、專有技術或其他人在為我們工作時的商業祕密，我們可能會受到指控，稱我們導致員工違反了他或她的條款競業禁止或非邀請函我們或這些個人無意中或以其他方式使用或披露了前僱主或競爭對手的所謂商業祕密或其他專有信息。

雖然我們可能會通過訴訟為自己辯護，但即使我們勝訴，訴訟也可能導致鉅額成本，並可能分散管理層的注意力。如果我們對這些索賠的抗辯失敗，除了要求我們支付金錢損害賠償外，法院還可以禁止我們使用對我們的計劃至關重要的技術或功能，前提是這些技術或功能被發現包含或源自前僱主的商業祕密或其他專有信息。此外，任何此類訴訟或其威脅都可能對我們的聲譽、我們形成戰略聯盟或將我們的權利轉授給合作者、與科學顧問接觸或僱用員工或顧問的能力產生不利影響，每一項都將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。即使我們成功地對這類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。

美國和其他司法管轄區專利法的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護產品的能力。

美國專利法或專利法解釋的變化，包括專利改革立法，如《Leahy-Smith美國發明法》（“Leahy-Smith法案”），可能會增加起訴我們擁有的和 入網許可專利申請和維護，執行或辯護我們擁有的， 入網許可頒發的專利。Leahy-Smith法案對美國專利法進行了一些重大修改。這些變化包括影響專利申請起訴方式的規定，重新定義現有技術，為競爭對手提供更有效和更具成本效益的途徑來挑戰專利的有效性，並使第三方能夠在專利起訴期間向USPTO提交現有技術，以及在USPTO管理的授予後程序中攻擊專利的有效性，包括授予後審查，當事人之間的審查和推導程序。假設滿足其他可專利性要求，在2013年3月之前，在美國，第一個發明要求保護的發明的人有權獲得專利，而在美國以外，第一個提交專利申請的人有權獲得專利。2013年3月後，根據《萊希-史密斯法案》，美國過渡到一個 第一個提交文件一種制度，在這種制度下，假設滿足其他關於可專利性的法定要求，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得一項發明的專利，無論第三方是否第一個發明所要求的發明。因此，《萊希-史密斯法案》及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴和執行的不確定性和成本，或者

35

保護我們已授權的專利，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

此外，公司在生物製品和藥品的開發和商業化方面的專利地位尤其不確定。美國最高法院和美國聯邦巡迴上訴法院的裁決縮小了在某些情況下可用的專利保護範圍，並在某些情況下削弱了專利所有者的權利，包括在抗體技術方面。這一系列事件在專利獲得後的有效性和可執行性方面造成了不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局未來的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，可能會對我們的專利權以及我們未來保護、捍衞和執行專利權的能力產生實質性的不利影響。

美國和其他國家的地緣政治不穩定可能會增加專利申請的起訴或維護以及已頒發專利的維護、執行或辯護的不確定性和成本。例如，美國和外國政府與俄羅斯入侵烏克蘭有關的行動可能會限制或阻止在俄羅斯提交、起訴和維護專利申請。政府行為也可能阻止在俄羅斯維持已頒發的專利。這些行動可能導致專利或專利申請的放棄或失效，導致在俄羅斯的專利權部分或全部喪失。倘發生該等事件，可能對我們的業務造成重大不利影響。此外，俄羅斯政府於2022年3月通過一項法令，允許俄羅斯公司和個人在未經同意或補償的情況下，利用在美國和俄羅斯認為不友好的其他國家擁有公民身份或國籍、在美國註冊或主要營業地點或營利活動的專利權人所擁有的發明。因此，我們無法阻止第三方在俄羅斯實施我們的發明，或在俄羅斯銷售或進口使用我們的發明製造的產品。因此，我們的競爭地位可能受損，而我們的業務、財務狀況、經營業績及前景可能受到不利影響。

此外，歐洲統一專利法院（UPC）於2023年6月1日生效。UPC是一個共同的專利法院，審理對歐盟成員國有效的專利侵權和撤銷訴訟。這將使第三方能夠在UPC的單一程序中尋求撤銷歐洲專利，而不是通過歐洲專利有效的每個司法管轄區的多個程序。儘管我們目前沒有任何歐洲專利或申請，但如果我們將來獲得此類專利和申請，任何此類撤銷和專利保護的喪失都可能對我們的業務以及我們將技術和產品商業化或許可的能力產生重大不利影響。此外，UPC的控制法律和法規將隨着時間的推移而發展，並可能對我們執行或捍衞我們可能獲得的任何歐洲專利的有效性的能力產生不利影響。我們可能會決定退出UPC任何未來我們可能提交的歐洲專利申請以及我們可能獲得的任何專利。然而，如果不符合某些手續和要求，這些歐洲專利和專利申請可能會受到質疑， 不遵守規定並納入剛果愛國者聯盟的管轄範圍。如果我們決定退出UPC，我們不能確定未來的歐洲專利和專利申請是否會避免落入UPC的管轄範圍。

獲得和維持專利保護取決於遵守政府專利機構規定的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，我們的專利保護可能會因以下原因而減少或取消： 不遵守規定滿足這些要求。

在專利和/或專利申請的有效期內，應分幾個階段向美國專利商標局和外國專利代理機構支付定期維護費、續期費、年金費和各種其他關於專利和/或專利申請的政府費用。美國專利商標局和各種外國政府專利機構還要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。雖然在許多情況下，可以通過支付滯納金或通過適用規則的其他方式來糾正疏忽過失，但在某些情況下，不遵守規定可能

36

導致專利或專利申請被放棄或失效，導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失的。不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效的事件包括但不限於未能在規定的期限內對官方行動作出迴應，不付款費用問題，以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。如果我們不能保持覆蓋我們項目的專利和專利申請，我們的競爭地位將受到不利影響。

我們可能無法識別相關的第三方專利，或可能錯誤地解釋第三方專利的相關性、範圍或到期時間，這可能會對我們開發和營銷產品的能力產生不利影響。

此外，由於美國的一些專利申請可能在專利頒發之前保密，美國和許多外國司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才公佈，科學文獻中的出版物往往落後於實際發現，我們不能確定其他人沒有就我們已頒發的專利或正在審理的申請所涵蓋的技術提交專利申請，或者我們是第一個發明該技術的公司。我們的競爭對手可能已經提交，並可能在未來提交專利申請，涵蓋與我們類似的產品或技術。任何此類專利申請可能優先於我們的專利申請或專利，這可能要求我們獲得涵蓋此類技術的已頒發專利的權利。

我們可能會成為挑戰我們專利和其他知識產權的發明權或所有權的索賠的對象。

我們可能會受到前僱員、合作者或其他第三方作為發明者或發明者在我們的專利或其他知識產權中擁有權益的索賠的約束共同發明人。沒有在專利申請上指明適當的發明人可能會導致在其上頒發的專利無法強制執行。關於不同發明人的貢獻的不同觀點、外國國民參與專利標的開發的外國法律的影響、參與開發我們計劃的第三方的義務衝突或由於以下問題而引起的發明權糾紛可能會引起共同所有潛在的聯合發明。訴訟可能是必要的，以解決這些和其他挑戰庫存和/或所有權的索賠。作為替代或補充，我們可以簽訂協議，以澄清我們在此類知識產權上的權利範圍。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，如寶貴知識產權的獨家所有權或使用權。這樣的結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。

我們當前和未來的許可方可能依賴第三方顧問或合作者或來自第三方(如美國政府)的資金，因此我們的許可方不是我們專利的唯一和獨家所有者有執照的。例如，我們從德克薩斯大學奧斯汀分校獲得許可的某些知識產權包括在美國政府支持下製造的發明。因此，根據適用的資助協議和適用的法律，美國政府對此類發明擁有某些權利。如果是其他三分之一

37

各方對我們的入網許可專利，他們也許能夠將這些專利授權給我們的競爭對手，而我們的競爭對手可以銷售與之競爭的產品和技術。這可能會對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

我們從各種第三方獲得許可的技術可能會受到保留權利的約束。

我們當前或未來的許可人可能保留與我們簽訂的相關協議項下的某些權利，包括將基礎技術用於非商業性學術和研究用途的權利，發表與技術相關的研究的一般科學發現的權利，以及對與技術相關的信息進行常規科學和學術披露的權利。很難監控我們的許可方是否將技術的使用限制在這些用途上，如果發生濫用，我們可能會產生大量費用來行使我們對許可技術的權利。

與我們對第三方的依賴有關的風險

我們依賴與第三方的合作和許可安排，包括我們與Paragon的安排。如果我們無法維持這些合作或許可安排，或者如果這些合作或許可安排不成功，我們的業務可能會受到負面影響。

我們目前依賴於與第三方（包括Paragon）的合作和許可協議，以獲得我們大部分的發現能力， 許可證內。

38

作為我們戰略的一部分，我們計劃評估更多的機會，以增強我們的能力，擴大我們的開發渠道，或提供與我們自己的開發或商業化能力互補的能力。我們可能無法意識到此類合作、聯盟或許可安排的好處。任何這些關係都可能要求我們 非複發性和其他費用，增加我們的近期和長期支出，發行證券稀釋我們現有的股東或擾亂我們的管理和業務。

我們已經並計劃繼續利用和依賴獨立的研究人員和合作者，如醫療機構、CRO、合同檢測實驗室和戰略合作伙伴，根據與我們達成的協議進行和支持我們的臨牀前研究和臨牀試驗。在我們的臨牀前研究和臨牀試驗過程中，我們將嚴重依賴這些第三方，我們只控制他們活動的某些方面。因此，與完全依靠我們自己的員工相比，我們對這些臨牀前研究和臨牀試驗的進行、時間和完成以及通過臨牀前研究和臨牀試驗開發的數據的管理將不那麼直接控制。然而，我們有責任確保我們的每一項研究和試驗都是按照適用的議定書、法律、法規和科學標準進行的，我們對這些第三方的依賴不會免除我們的監管責任。我們和我們的第三方承包商和CRO必須遵守GCP法規，這些法規和指南由FDA和類似的外國監管機構執行，適用於我們的所有臨牀開發項目。如果我們或這些第三方中的任何一方未能遵守適用的GCP法規，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀試驗。我們不能向您保證，在特定監管機構進行檢查後，該監管機構將確定我們的任何臨牀試驗是否符合GCP規定。此外，我們的臨牀試驗必須使用根據cGMP法規生產的產品進行。我們不遵守這些規定可能需要我們重複臨牀試驗，這將推遲監管部門的批准過程。此外，如果其中任何第三方違反聯邦或州欺詐和濫用或虛假索賠法律法規或醫療保健隱私和安全法，我們的業務可能會受到牽連。

進行我們臨牀試驗的任何第三方將不是我們的員工，並且，除了根據我們與該等第三方達成的協議向我們提供的補救措施外，我們無法控制他們是否為我們的計劃投入了足夠的時間和資源。這些第三方可能參與合併、收購或類似的交易，並可能與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們可能還在為這些實體進行臨牀試驗或其他產品開發活動，這可能會對他們代表我們的表現及其時機產生負面影響，並可能導致直接或間接競爭的產品。

39

40

與員工事務相關的風險、管理增長以及與我們業務相關的其他風險

為了成功實施我們的計劃和戰略，我們需要擴大我們組織的規模，我們在管理這種增長方面可能會遇到困難。

我們預計我們的員工數量和業務範圍將大幅增長，特別是在臨牀前和臨牀藥物開發、技術運營、臨牀運營、監管事務以及潛在的銷售和營銷領域。為了管理我們預期的未來增長，我們必須繼續實施和改進我們的管理、運營和財務人員和系統，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多合格的人員。由於我們的財務資源有限，以及我們的管理團隊在管理一傢俱有如此預期增長的公司方面的有限經驗，我們可能無法有效地管理我們業務的擴張，或招聘和培訓更多合格的人員。

我們高度依賴我們的關鍵人員，並預計將招聘新的關鍵人員。如果我們不能成功地吸引和留住高素質的人才，我們就可能無法成功地實施我們的商業戰略。

吸引和留住合格的人員也將是我們成功的關鍵，包括我們可能進行的任何戰略交易。失去高管或其他關鍵員工的服務可能會阻礙我們研發和商業化目標的實現，並嚴重損害我們成功實施業務戰略的能力。此外，更換高管和關鍵員工可能很困難，而且可能需要較長的時間，因為我們行業中擁有成功開發、促進監管批准和產品候選商業化所需的技能和經驗的個人數量有限。從這個有限的人才庫中招聘的競爭非常激烈，鑑於眾多製藥和生物技術公司之間對類似人員的競爭，我們可能無法以可接受的條件聘用、培訓、留住或激勵這些關鍵人員。我們還面臨着從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。

如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，我們推行增長戰略的能力將受到限制。

我們未來的增長可能在一定程度上取決於我們在海外市場的運營能力，在那裏我們將受到額外的監管負擔和其他風險和不確定性的影響。

41

我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作者、首席調查員、CRO、CMO、供應商和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。

我們面臨的風險是，我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作者、首席調查員、CRO、CMO、為我們行事或代表我們行事的供應商和供應商可能從事不當行為或其他不當活動。我們已經通過了行為和道德準則，但並不總是能夠識別和阻止這些各方的不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或不可管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。

我們的內部計算機系統，或我們的任何CRO、製造商、其他承包商或顧問、第三方服務提供商或未來的潛在合作伙伴的系統，可能會出現故障或遭受安全或數據隱私泄露，或對我們的專有或機密數據、員工數據或個人數據進行其他未經授權或不正當的訪問、使用或破壞，這可能會導致額外的成本、收入損失、重大負債、對我們的品牌的損害以及我們的運營的實質性中斷。

我們完全遠程的員工可能會給我們的信息技術系統和數據帶來額外的風險，因為我們的員工在遠程工作，並在家中、在路上和在公共場所工作時使用網絡連接、計算機和設備。此外，商業交易(如收購或整合)可能使我們面臨更多的網絡安全風險和漏洞，因為我們的系統可能會受到收購或整合實體的系統和技術中存在的漏洞的負面影響。

雖然我們已經實施了旨在防範安全事件的安全措施，但不能保證這些措施將是有效的。我們將來可能無法發現我們的信息技術系統中的漏洞，因為這些威脅和技術經常變化，性質往往很複雜，可能要在安全事件發生後才能檢測到。此外，我們可能會遇到延遲的情況

42

制定和部署旨在解決任何此類已識別漏洞的補救措施。適用的數據隱私和安全義務可能要求我們將安全事件通知相關利益相關者。此類披露代價高昂，披露或不遵守此類要求可能會導致不良後果。

我們依賴第三方服務提供商和技術來運行關鍵業務系統，以便在各種環境中處理敏感信息。我們監控這些第三方的信息安全做法的能力有限，這些第三方可能沒有足夠的信息安全措施。如果我們的第三方服務提供商遇到安全事件或其他中斷，我們可能會遇到不良後果。雖然如果我們的第三方服務提供商未能履行其對我們的隱私或安全相關義務，我們可能有權獲得損害賠償，但任何賠償都可能不足以彌補我們的損害，或者我們可能無法追回此類賠償。此外，供應鏈攻擊的頻率和嚴重性都有所增加，我們不能保證我們供應鏈中第三方的基礎設施或我們第三方合作伙伴的供應鏈沒有受到損害。

如果我們(或我們依賴的第三方)經歷了安全事件或被認為經歷了安全事件，我們可能會遇到不良後果，例如政府執法行動(例如，調查、罰款、處罰、審計和檢查)；額外的報告要求和/或監督；對處理敏感信息(包括個人數據)的限制；訴訟(包括類別索賠)；賠償義務；負面宣傳；聲譽損害；貨幣資金轉移；我們業務中斷(包括數據的可用性)；財務損失；以及其他類似損害。安全事件和隨之而來的後果可能會導致利益相關者(包括投資者和潛在客户)停止支持我們的平臺，阻止新客户使用產品，並對我們的業務增長和運營能力產生負面影響。

我們的合同可能不包含責任限制，即使有，也不能保證我們的合同中的責任限制足以保護我們免受與我們的數據隱私和安全義務相關的責任、損害或索賠。我們不能確定我們的保險範圍是否足夠或足以保護我們免受或減輕因我們的隱私和安全做法而產生的責任，我們不能確定此類保險將繼續以商業合理的條款或根本不存在，或者此類保險將支付未來的索賠。

我們使用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的能力可能是有限的。

根據修訂後的1986年《國內税法》(下稱《税法》)第382節，如果一家公司經歷了一次所有權變更，通常定義為在三年內其股權所有權(按價值計算)發生了超過50%的變化，該公司有能力使用其換裝前淨營業虧損結轉，或NOL，以及其他換裝前抵消其變動後收入或税收的税收屬性(如研究税收抵免)可能是有限的。自2015年我們從特拉華州的一家有限責任公司轉變為特拉華州的一家公司以來，在發生某些事件時，我們可能已經觸發了“所有權變更”限制。我們還可能在未來經歷所有權的變化，因為我們的股票所有權隨後發生了變化(其中一些不是我們所能控制的)。因此，如果我們賺取淨應納税所得額，我們使用我們的換裝前NOLS和其他換裝前抵銷美國聯邦應税收入或税收的税收屬性可能會受到限制，這可能會導致我們未來的納税義務增加。我們在2015年從特拉華州有限責任公司轉換為特拉華州公司之前產生的NOL和其他税收屬性也可能受到單獨退貨限制年規則的限制，這可能會增加我們的美國聯邦税收負擔。此外，在州一級，可能會有暫停或以其他方式限制使用NOL的時期，這可能會加速或永久增加州應繳税款。

43

我們受制於嚴格和不斷變化的法律、法規和標準，以及與隱私、數據保護和數據安全有關的合同義務。實際或被認為未能履行此類義務可能導致政府執法行動(可能包括民事或刑事處罰)、罰款和制裁、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。

我們以及與我們合作的第三方正在或可能受到許多與隱私、數據保護和數據安全相關的國內和國外法律、法規和標準的約束，其範圍正在變化，受不同的應用和解釋的影響，可能在不同國家之間不一致，或與其他規則衝突。我們正在或可能會受到與隱私、數據保護和數據安全相關的合同義務條款的約束。我們的義務也可能隨着我們業務的增長而改變或擴大。我們或與我們相關的第三方實際或預期未能遵守此類法律、法規和義務可能會增加我們的合規和運營成本，使我們面臨監管審查、行動、罰款和處罰，導致聲譽損害，導致客户流失，導致訴訟和責任，並以其他方式對我們的業務、財務狀況和運營結果造成重大不利影響。

如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會被罰款或罰款，或者產生成本，這可能會對我們的業務成功產生實質性的不利影響。

我們受到許多環境、健康和安全法律和法規的約束，包括那些管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和法規。我們的行動可能涉及使用危險和易燃材料，包括化學品、生物和放射性材料。此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額成本。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或商業化努力。不遵守這些法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。

我們可能會受到不利的立法或監管税收變化的影響，這可能會對我們的財務狀況產生負面影響。

涉及美國聯邦、州和地方所得税的規則不斷受到參與立法過程的人員以及美國國税局和美國財政部的審查。税法的變更(這些變更可能具有追溯力)可能會對我們的股東或我們產生不利影響。我們會評估各項税制改革建議及現行税務條約修訂在所有司法管轄區的影響，以確定對我們業務的潛在影響，以及我們對未來應課税收入所作的任何假設。我們無法預測是否會制定任何具體的建議、任何此類建議的條款，或者如果這些建議獲得通過，將對我們的業務產生什麼影響。例如，美國最近頒佈了2022年通脹削減法案，其中包括對某些股票回購徵收1%的消費税。此外，從2022年開始，《減税和就業法案》取消了以前可用於扣除研發支出的選項，並要求納税人在美國境內開展的研究活動一般在五年內攤銷，在美國境外開展的研究活動在15年內攤銷。美國國會正在考慮立法，恢復目前的研發支出扣除額；然而，我們不能保證該條款會被廢除或以其他方式修改。這些變化等可能會對我們的有效税率、經營業績和一般業務狀況產生不利影響。

我們未來可能會收購業務或產品，或者結成戰略聯盟，但可能不會意識到這種收購的好處。

我們可能會收購更多的業務或產品，形成戰略聯盟，或與第三方建立合資企業，我們認為這些將補充或擴大我們現有的業務。如果我們收購的業務是

44

我們在金融機構持有現金，餘額通常超過聯邦保險的限額。金融機構的倒閉可能會對我們支付運營費用或支付其他款項的能力造成不利影響。

我們的現金存放在不計息及計息賬户超過聯邦存款保險公司（“FDIC”）的保險限額。如果這些銀行機構倒閉，我們可能會損失全部或部分超過保險限額的資金。例如，FDIC於2023年3月10日控制了硅谷銀行。美聯儲隨後宣佈，賬户持有人將得到完整的賠償。然而，在未來銀行倒閉的情況下，FDIC可能不會讓所有賬户持有人都得到賠償。此外，即使賬户持有人在未來銀行倒閉時最終得到了賠償，賬户持有人對其賬户和賬户中持有的資產的使用也可能被大大推遲。我們未來可能遭受的任何重大損失或在一段重要時間內無法使用我們的現金和現金等價物可能對我們支付運營費用或進行其他付款的能力產生不利影響，這可能對我們的業務產生不利影響。

與我們普通股相關的風險

根據2023年12月SPA的條款，我們需要建議我們的股東批准將我們B系列優先股的所有流通股轉換為我們的普通股。我們不能保證我們的股東會批准這件事，如果他們不批准，我們可能會被要求以現金結算這些股份，我們的運營可能會受到實質性的損害。

我們章程文件和特拉華州法律以及我們一些合同條款中的反收購條款可能會使收購我們變得更加困難，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們的管理層。

45

被一些股東認為是有益的。此外，這些規定可能會挫敗或阻止我們的股東更換或罷免當前管理層的任何企圖，因為股東很難更換負責任命管理層成員的董事會成員。

此外，與我們的A系列優先股相關的A系列指定證書可能會延遲或阻止對我們公司的控制權變更。在最初發行的A系列優先股仍有至少30%的已發行和未發行期間的任何時候，在沒有獲得A系列優先股當時已發行股票的大多數持有人的贊成票的情況下，吾等不得完成基本交易(如系列指定證書所界定的)、本公司與另一實體的任何合併或合併、向任何其他實體出售股票、或緊接該交易後我們的股東未持有至少大部分我們的股本的其他業務合併。A系列指定證書的這一規定可能會使我們更難進行上述任何交易。

46

如果我們不適用於或不能強制執行一種或多種特定類型的訴訟或法律程序，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類問題相關的額外費用，這可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。

我們預計，在可預見的未來，我們不會支付任何現金股息。

目前的預期是，我們將保留未來的收益，如果有的話，為我們業務的發展和增長提供資金。因此，在可預見的未來，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。

現有股東未來出售股份可能會導致我們的股票價格下跌。

2023年12月7日，我們與2023年12月的投資者簽訂了註冊權協議(“2023年12月RRA”)。根據2023年12月RRA，吾等同意提交轉售註冊聲明以註冊可註冊證券(定義見2023年12月RRA)(“註冊聲明”)。提交此註冊聲明是為了履行我們在2023年12月RRA下的義務。我們已同意在30日或之前向美國證券交易委員會提交註冊聲明^這是我們將在2023年12月PIPE結束後的一個日曆日，並將盡我們在商業上合理的努力，使SEC儘快宣佈本註冊聲明生效。如果在收到B系列轉換提案（定義見標題為“股本説明-優先股-B系列優先股以下)，本註冊聲明不會在根據2023年12月的《RRA》，即90^這是2023年12月管道關閉日期之後的日曆日(或者，如果美國證券交易委員會審查並對本註冊聲明提出書面意見，則為120^這是除其他事項外(每次事件均為“註冊失敗”)，吾等須按比例向當時尚未完成的應註冊證券的每名投資者支付2023年12月投資者為該投資者當時持有的可註冊證券所投資的總金額的百分之一，支付時間為註冊失敗首日及其後每30天期間，直至註冊失敗得到糾正為止。如果本註冊聲明被宣佈生效，受本註冊聲明約束的股票將不再構成受限證券，並可在公開市場上自由出售，但受2023年12月任何投資者與此相關的任何合同限制失效的限制，對於B系列優先股轉換後可發行的普通股，則須經我們的股東批准此類轉換。

如果我們的股東在法律對轉售的限制失效後在公開市場上出售或表示有意出售大量我們的普通股，我們普通股的交易價格可能會下降。此外，在各種歸屬協議的規定以及證券法第144和701條的允許範圍內，受我們未償還期權約束的普通股股票將有資格在公開市場上出售。

未來出售和發行股票和債券可能會導致我們的股東進一步稀釋。

我們預計，我們將需要大量額外資本來資助我們目前和未來的運營，包括為我們的候選產品完成潛在的臨牀試驗。為了籌集資本，我們可以在一次或多次交易中以我們不時確定的價格和方式出售普通股、可轉換證券或其他股權證券。因此，我們的股東可能會經歷額外的稀釋，這可能會導致我們的股票價格下跌。

根據我們的股權激勵計劃，我們可以向我們的員工、董事和顧問授予股權獎勵併發行額外的普通股，根據這些計劃中的某些計劃，為未來發行預留的普通股數量將根據計劃的條款自動每年增加。如果授予和行使新的期權，或者我們未來發行額外的普通股，我們的股東可能會經歷額外的稀釋，這可能會導致我們的股票價格下跌。

47

我們的主要股東擁有我們相當大比例的股票，並能夠對有待股東批准的事項施加重大控制。

我們的董事、高級管理人員、5%的股東及其關聯公司目前實益擁有我們已發行的有表決權股票的相當大一部分。因此，這些股東有能力，也可能繼續有能力通過這種所有權地位來影響我們。這些股東可能能夠決定需要股東批准的部分或全部事項。例如，這些股東一起行動，可能能夠控制董事的選舉、組織文件的修改、任何合併、資產出售或其他重大公司交易的批准。這可能會阻止或阻止對我們普通股的主動收購建議或要約，您可能認為這些建議或要約符合您作為我們股東的最佳利益。

一般風險因素

我們普通股的市場價格歷來是不穩定的，未來我們普通股的市場價格可能會下降。

我們普通股的市場價格一直並可能繼續受到重大波動的影響。從歷史上看，處於早期階段的製藥、生物技術和其他生命科學公司的證券市場價格波動特別大。可能導致我們普通股市場價格波動的一些因素包括：

48

此外，資本市場總體上經歷了很大的波動，這種波動往往與個別公司的經營業績無關。這些廣泛的市場波動也可能對我們普通股的交易價格產生不利影響。

在過去，隨着公司證券市場價格的波動，股東經常對這些公司提起集體證券訴訟。如果提起訴訟，可能會導致大量成本以及管理層的注意力和資源轉移，這可能會嚴重損害我們的盈利能力和聲譽。

為了遵守上市公司的相關法律法規，我們在管理上產生了成本和要求。

我們承擔了與上市公司報告要求相關的重大法律、會計和其他費用。我們還承擔與公司治理要求相關的成本，包括薩班斯-奧克斯利法案的要求，以及SEC和納斯達克實施的規則。這些規則和條例增加了我們的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和昂貴。該等規則及規例亦可能令我們難以購買董事及高級人員責任保險，且費用昂貴。因此，我們可能更難吸引及挽留合資格人士加入我們的董事會或擔任我們的行政人員，這可能會對投資者信心產生不利影響，並可能導致我們的業務或股價受損。

如果股票研究分析師不發佈關於我們、我們的業務或我們的市場的研究或報告，或發佈不利的研究或報告，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場受到股票研究分析師發佈的關於我們和我們業務的研究和報告的影響。股票研究分析師可以選擇不提供我們普通股的研究範圍，這種研究範圍的缺乏可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。如果我們確實有股票研究分析師的報道，我們將無法控制分析師或其報告中包含的內容和意見。如果一個或多個股票研究分析師下調我們的股票評級或發佈其他不利的評論或研究，我們的普通股價格可能會下跌。如果一個或多個股票研究分析師停止對我們的報道或未能定期發佈關於我們的報告，對我們普通股的需求可能會減少，這反過來可能會導致我們的股價或交易量下降。

如果我們未能保持適當和有效的內部控制，我們及時編制準確財務報表的能力可能會受到損害，投資者可能會對我們財務報告的準確性和完整性失去信心，我們普通股的市場價格可能會受到負面影響。

我們須遵守《交易所法案》、《薩班斯-奧克斯利法案》以及納斯達克的規則和規定的報告要求。薩班斯-奧克斯利法案要求，除其他事項外，我們必須保持有效

49

財務報告的披露控制和程序以及內部控制。我們必須對我們的財務報告內部控制進行系統和流程評估和測試，以使管理層能夠根據薩班斯-奧克斯利法案第404節的要求，在提交該年度的年度報告中報告我們對財務報告的內部控制的有效性。這要求我們產生大量的專業費用和內部成本，以擴大我們的會計和財務職能，並花費大量的管理努力。我們可能很難及時滿足每個時期的這些報告要求。

我們的獨立註冊會計師事務所可能會在我們的內部財務和會計控制及程序系統中發現弱點，可能會導致我們的財務報表出現重大錯報。我們對財務報告的內部控制不會阻止或發現所有錯誤和欺詐。一個控制系統，無論設計和操作得多麼好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，保證控制系統的目標將會實現。由於所有控制系統的固有侷限性，任何控制評價都不能絕對保證不會發生因錯誤或舞弊而造成的錯誤陳述，也不能絕對保證所有控制問題和舞弊情況都會被發現。

如果我們不能遵守《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的要求，或者如果我們不能保持適當和有效的內部控制，可能會導致我們的財務報表出現重大錯誤陳述，而這些錯誤陳述無法及時預防或發現，這可能需要重述，導致我們受到納斯達克、SEC、或其他監管機構，導致投資者對我們的財務信息失去信心，或導致我們的股價下跌。

作為一家上市公司，我們會產生大量的法律、會計、保險和其他費用，我們的管理層和其他人員已經並將繼續需要投入大量的時間來執行作為上市公司運營所產生的合規計劃。

50

收益的使用

我們不會出售本招股章程項下的任何證券，亦不會從出售本招股章程所涵蓋的轉售股份收取任何所得款項。本招股章程所提呈出售轉售股份的所得款項淨額將由售股股東收取。

除有限的例外情況外，出售股東將支付出售股東因經紀、會計、税務或法律服務而產生的任何承銷折扣及佣金及開支，或出售股東處置任何轉售股份所產生的任何其他開支。本行將承擔完成本招股説明書涵蓋的回售股份登記所產生的所有費用、費用和開支，包括所有登記和備案費用、納斯達克上市費以及我們的律師和我們的獨立註冊會計師事務所的費用和開支。

51

管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析

你應該閲讀以下關於我們的財務狀況和經營結果的討論，以及本招股説明書中其他部分包含的綜合財務報表及其相關説明和其他財務信息。本討論包含基於與未來事件相關的當前信念、計劃和預期以及涉及風險、不確定性和假設的我們未來財務表現的前瞻性陳述。由於各種因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中討論的結果大不相同。可能導致或促成這些差異的因素包括但不限於本招股説明書下文和其他部分討論的因素，特別是在題為“風險因素”的部分。另請參閲標題為“關於前瞻性陳述的特別説明”的章節。如本招股説明書所用，除文意另有所指外，“我們”、“本公司”。Aeglea生物治療公司或者“Spyre”指的是Spyre治療公司及其子公司，包括Spyre治療公司。

收購合併前斯派爾

概述

52

我們與帕拉貢和帕拉皮爾的關係

Paragon和Parapyre通過各自持有我們的普通股，分別實益擁有我們不到5%的股本。Fairmount實益擁有我們5%以上的股本，在我們的董事會中擁有兩個席位，並實益擁有由Fairmount和Fair Journey Biologics合資成立的Paragon超過5%的股份。費爾蒙特任命了Paragon的董事會，並擁有批准任命任何執行官員的合同權利。Parapyre是Paragon成立的一個實體，作為持有以下股份的工具合併前Spyre，以便與Paragon的某些員工分享利潤。

在截至2023年9月30日的三個月和九個月，我們確認了根據Paragon協議應支付給Paragon的研發費用分別為1,940萬美元和2,080萬美元。截至2023年9月30日，根據《Paragon協議》，有1680萬美元未支付並欠Paragon。

2023年7月和2023年12月，我們分別行使了SPY001和SPY002計劃的選擇權，其餘兩個SPY003和SPY004計劃的選擇權仍然懸而未決。

53

企業發展

2023年7月，我們宣佈已達成協議，以1500萬美元的預付現金收益和高達1億美元的或有里程碑付款，將pegzilarginase的全球權利出售給ImMedica。pegzilarginase是一種治療罕見代謝性疾病精氨酸酶缺乏症的研究藥物。將pegzilarginase出售給ImMedica取代並終止了我們與ImMedica之間之前的許可協議。

2023年8月30日，我們的董事會任命Scott Burrow接替Jonathan Alspaugh擔任我們的首席財務官，自2023年9月1日起生效。

2023年9月1日，Heidy Abreu King-Jones被任命為首席法務官兼公司祕書。

2023年10月6日，我們的董事會任命時任首席運營官大衞·卡梅隆·海龜博士為我們的首席執行官，同一天生效。

2023年11月22日，海龜博士從首席運營官晉升為首席執行官，並被任命為我們的董事會成員。此外，傑弗裏·W·阿爾伯斯和勞裏·斯泰爾澤被任命為我們的董事會成員，以填補因亨特·史密斯和伊萬娜·馬戈夫čEvić-LieBisch辭職而產生的空缺，這兩人都在同一天生效。

2023年11月28日，我們從Aeglea BioTreateutics，Inc.更名。致“Spyre治療公司”以及我們的納斯達克股票代碼從“Agle”到“Syre”。

重組

在2023年第二季度，我們實施了一項重組計劃，該計劃基於對我們治療經典同型半胱氨酸尿症的pegtarviliase 1/2期臨牀試驗的非決定性中期結果的審查和其他商業考慮，以及我們探索戰略替代方案的計劃。根據重組計劃，我們的員工減少了83%，各種實驗室設備、消耗品以及傢俱和固定裝置被出售，我們位於德克薩斯州奧斯汀的公司總部租約被放棄。與重組活動有關的所有費用都在2023年第二季度確認。根據重組計劃，不會產生進一步的重組費用。

54

關鍵會計政策和估算

我們的綜合財務報表是根據美國公認的會計原則編制的。在編制這些精簡合併財務報表時，我們需要做出影響資產、負債、收入、成本和費用以及相關披露報告金額的估計和假設。這些估計構成了我們對資產、負債和權益的賬面價值以及收入和支出金額的判斷的基礎，這些估計從其他來源並不容易看出。我們的估計是基於歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的各種其他假設。在持續的基礎上，我們評估我們的估計和假設。在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計值大不相同。

我們的關鍵會計政策是那些在編制我們的精簡綜合財務報表時需要最重要的判斷和估計的政策。管理層在編制財務報表時考慮的最重要的估計和假設涉及應計研發成本；收購知識產權研發時轉移的對價的估值；CVR負債估值中的貼現率、成功概率和估計現金流量的時間安排；Black-Scholes模型中用於基於股票的薪酬支出的投入；用於計算減值的估計未來現金流量使用權租賃資產；以及完成與收入確認有關的履約義務的估計成本。收購知識產權研發轉移的對價與收購合併前世爵由我們的普通股和A系列優先股組成。為了確定轉讓股權的公允價值，我們考慮了2023年6月PIPE的每股價值，這是一項涉及一羣認可投資者的融資。我們的重要會計政策在截至2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的經審計綜合財務報表附註2以及截至2022年12月31日的三個年度期間的每一年(“2022年年度財務報表”)以及截至2023年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合財務報表附註2(見本招股説明書的其他部分)中有更全面的説明。

收入確認

我們簽訂了與我們的技術相關的許可協議，我們已確定這些技術屬於會計準則彙編606的範圍。根據我們協議的條款和條件，我們確定我們承諾轉讓給客户的商品和服務，其中可能包括技術許可、研發活動的執行和/或與我們的技術相關的產品的供應。根據所提供的商品和服務的性質以及客户對安排的預期利益，我們評估哪些承諾的商品和服務是不同的，因此代表履行義務，這可能要求我們將某些被確定為彼此沒有區別的承諾商品和服務組合在一起。我們還評估協議是否為客户提供了以折扣價購買未來商品或服務的選擇權，或物質權利，這也代表了履行義務。

作為履行義務的交換，我們估計客户承諾的對價金額或交易價格，其中可能包括固定對價和可變對價。可變對價可能包括基於某些事件或條件的實現的各種里程碑付款、基於銷售的特許權使用費或取決於研發服務表現的付款，只有當我們預期收到此類對價並確定計入可變對價很可能不會導致根據安排確認的累計收入金額出現重大逆轉時，可變對價才會計入交易價格。我們確定主要與我們的知識產權許可有關的基於銷售的版税和里程碑付款不包括在基礎銷售發生之前我們預計將收到的交易價格。

我們根據每項業績的相對估計獨立銷售價格(SSP)，將估計交易價格分配給已確認的履約義務。SSP是基於我們的商品和服務的可觀察價格，或者當SSP不能直接觀察到時，我們基於諸如預測的因素來估計SSP

55

收入或成本、開發時間表、貼現率、技術和監管成功的概率，以及市場狀況和實體特定因素等考慮因素。我們確認分配給每項績效義務的收入時間點或隨着時間的推移，以描述將承諾的商品和服務的控制權轉移給客户的方式。對於隨着時間推移而確認的履約義務，我們根據投入或產出方法估計與履約義務履行情況相關的進展度量，該方法可能基於發生的成本、花費的工時、流逝的時間等因素，以及基於履約義務性質的其他衡量標準。對投入或產出方法的估計可能會發生變化，並可能導致收入發生重大變化，從而對我們的運營結果產生重大影響。請參閲本招股説明書中其他部分包含的我們的2022年年度財務報告的附註9，戰略許可協議。

應計研究和開發成本

我們將與研究、非臨牀研究、臨牀試驗和生產開發相關的成本記錄為已發生費用。這些成本是我們研發費用的重要組成部分，我們的大部分正在進行中由包括CRO和CMO在內的第三方服務提供商進行的研發活動。

ROU資產減值與租賃改進

當出現質疑資產組可回收性的事件時，我們被要求測試我們長期資產的減值。我們確定，放棄我們在德克薩斯州奧斯汀租用的辦公空間將符合這一標準。因此，我們使用折現未來現金流模型測試減值，該模型使用可以通過假設獲得的估計現金流轉租租來的地方。

通過管道發行的可轉換優先股

56

或有價值權利負債

2023年7月3日，我們向Legacy股東發出了CVR，但這些CVR不是向向前股東發行的普通股或優先股的持有人發行的合併前Spyre或與交易有關的投資者。每一個CVR使其持有人有權在未來收到現金付款，這是根據CVR期間內遺留資產的貨幣化或處置計算的。CVR協議下的某些或有付款符合ASC 815衍生工具和對衝的資格，並在2023年9月30日作為負債記錄在資產負債表上。CVR負債被視為3級工具，最初按交易日的估計公允價值計量，隨後在每個報告日根據綜合經營報表中記錄的變化重新計量。CVR負債的初始和隨後公允價值的確定需要管理層的重大判斷。任何與截至交易日存在的事實和情況無關的投入的變化可能會導致重大的公允價值調整，這可能會影響進行調整的期間的經營結果。

經營成果

截至2023年9月30日、2023年9月和2022年9月的三個月比較

下表彙總了我們在截至2022年9月30日、2023年和2022年的三個月的業務結果，以及這些項目的變化(以美元和百分比表示)：

57

開發費和特許權使用費收入。截至2023年9月30日止三個月，吾等未確認與我們與ImMedica Pharma AB的獨家許可及供應協議(“ImMedica協議”)有關的任何收入。在截至2022年9月30日的三個月裏，我們確認了與伊梅迪拉協議相關的20萬美元開發費用收入，這可歸因於和平階段3試驗和BLA一攬子計劃。

一般和行政費用。截至2023年9月30日的三個月，一般和行政費用增加了160萬美元，增幅為23%，從截至2022年9月30日的三個月的700萬美元增加到860萬美元。一般和行政費用增加的主要原因是法律費用增加了110萬美元，員工離職費用增加了60萬美元。

出售的收益正在進行中研發資產。出售的收益正在進行中截至2023年9月30日的三個月內的研發資產是由於向ImMedica出售pegzilarginase所確認的收益。在截至2022年9月30日的三個月中，沒有類似的收益或虧損。

遠期合同負債的公允價值變動. 非現金截至2023年9月30日的三個月，與遠期合同負債公允價值變化相關的費用為2540萬美元。這筆費用是由於標的A系列優先股在2023年6月30日至2023年7月7日遠期合約結算之間的公允價值發生變化。在截至2022年9月30日的三個月裏，沒有類似的費用。

58

截至2023年9月30日、2023年9月和2022年9月的9個月比較

下表彙總了截至2022年9月30日、2023年9月和2022年9月的9個月的業務結果，以及這些項目的變化(以美元和百分比表示)：