附錄 99.1

Tenax Therapeutics宣佈美國專利局批准美國專利申請的通知，顯著擴大了左旋西門丹用於心力衰竭肺動脈高壓且射血分數保持不變（pH-HFPEF）的知識產權保護

一旦獲得授權，該專利將：

北卡羅來納州教堂山，2024年2月6日（GLOBE NEWSWIRE）——專注於識別、開發和商業化治療大量未滿足醫療需求的心血管和肺部疾病產品的專業製藥公司Tenax Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：TENX）今天宣佈，美國專利商標局（USPTO）已允許其專利申請，索賠涉及 TNX-103（口服）的使用 左西門丹）、TNX-102（皮下左旋西門丹）、TNX-101（靜脈左西門丹）、左西門丹（OR1896 和 OR18955）的活性代謝產物以及用於改善 pH-HFPEF 患者的運動表現時與左旋西門丹的各種心血管藥物組合，以及,標題為：“左旋西門丹用於治療伴有心力衰竭的肺動脈高壓，同時保持射血分數（pH-HFPEF）。”

這項新專利一旦獲得授權，將在2040年12月之前提供顯著的額外知識產權保護。許可通知指出，美國專利商標局計劃擴大Tenax的知識產權，允許在所有治療劑量下使用口服、皮下和靜脈（IV）注射左西門丹及其活性代謝物（OR1896 和 OR1855）來治療pH-HFPEF。它還表明，當用於pH-HFPEF患者時，將為與各種心血管藥物的組合使用提供知識產權保護。

“我們很高興收到另一項美國專利的許可通知，該專利將顯著擴大我們現有的知識產權主張，包括擴大劑量範圍的覆蓋範圍以及左旋西門丹和其他用於pH-HFPEF的藥物的組合。這為未來開發與左西門丹的各種藥物組合提供了額外的理由。” Tenax Therapeutics總裁兼首席執行官克里斯·佐丹奴説。“今天的專利新聞加劇了我們最近啟動的第三階段LEVEL研究調查網站所引起的興奮。”

Tenax Therapeutics首席醫學官斯圖爾特·裏奇博士表示：“對ph-HFPEF的研究表明，這種心力衰竭疾病比許多醫生想象的更為普遍，預計到2030年美國人的發病率約為200萬，其預後和死亡率至少與僅在HfpEF患者中觀察到的結果和死亡率一樣差。由於尚未批准用於pH-HFPEF的藥物，左西門丹已經在這些患者中證明瞭其獨特的作用機制，即激活K+ATP。Tenax為其與其他心血管藥物聯合使用以及通過多種給藥途徑獲得額外的專利保護，這使Tenax有機會評估左西門丹在心血管疾病其他相關領域的臨牀用途。”

涵蓋靜脈注射和口服左旋西門丹治療pH-HFPEF的專利依賴於Tenax Therapeutics在HELP研究中得出的關鍵發現，在將左西門丹靜脈注射與安慰劑進行比較時，接受左旋西門丹治療的pH-HFPEF患者在29米的6分鐘步行距離（p=0.03）中受益於統計學上的顯著改善。經過長時間的每週靜脈注射配方治療後過渡到每日口服配方的患者，其6分鐘的步行效果進一步改善。

關於 3 期 LEVEL 研究 (NCT05983250)

LEVEL研究是一項針對pH-HFPEF患者左旋西門丹的三期雙盲、隨機、安慰劑對照研究。大約152名受試者將按照 1:1 的比例隨機分配，在第1至第4周口服2毫克的左西門丹或安慰劑，在第5至第12周接受3毫克/天的口服劑量。該研究的主要結果衡量標準是從基線到第12周的步行距離為六分鐘。在第12周完成所有研究活動後，所有隨機受試者都可以選擇進入為期92周的OLE。

關於 Levosimendan（TNX-101、TNX-102、TNX-103）

Levosimendan 是一種獨特的鉀 ATP 通道激活劑和鈣增敏劑，通過多種作用機制影響心臟和血管系統。靜脈注射左旋西門丹最初由芬蘭的Orion Corporation發現和開發，已在美國以外的58個國家批准用於急性失代償性心力衰竭的住院患者。Tenax Therapeutics有權在北美開發和商業化左西門丹的靜脈注射（TNX-101）、皮下（TNX-102）和口服（TNX-103）製劑。Tenax Therapeutics對肺動脈高壓（PH）和心力衰竭患者進行左西門丹的2期HELP試驗結果表明，靜脈左旋西門丹可有效擴張中樞和肺靜脈循環，轉化為運動能力的改善，這一發現構成了TENAX Therapeutics潛在開創性療法的3期研究LEVEL的基礎。迄今為止，沒有任何其他藥物療法可以改善與HfpEF相關的PH值患者的運動耐受性，“這是一種日益嚴重的流行病，發病率和死亡率都很高，沒有治療。pH-HFPEF顯然未得到滿足的需求和致命性必須通過治療開發的各個階段的新解決方案來滿足。”（AHA Scientific Advisory，“行動呼籲”，2022年）。

關於 Tenax Therapeu

Tenax Therapeutics, Inc. 是一家專業製藥公司，專注於識別、開發和商業化可解決大量未滿足醫療需求的心血管和肺部疾病的產品。該公司擁有在北美開發和商業化左西門丹靜脈注射、皮下和口服制劑的權利。Tenax Therapeutics還在開發一種獨特的伊馬替尼口服配方。欲瞭解更多信息，請訪問 www.tenaxthera.com。Tenax的普通股在納斯達克股票市場有限責任公司上市，股票代碼為 “TENX”。

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