附錄 99.1

 

新聞稿

Regeneron 公佈2023年第四季度和全年財務和經營業績

•與2022年第四季度相比，2023年第四季度收入增長了1％，達到34.3億美元；不包括RonaPreveTM（a）（b），收入增長了14％

•與2022年全年相比，2023年全年收入增長了8％，達到131.2億美元；不包括Ronapreve（a），收入增長了12％

•2023年第四季度Dupixent® 全球淨銷售額（由賽諾菲記錄）與2022年第四季度相比增長了31％，達到32.2億美元；2023年全年Dupixent全球淨銷售額與2022年相比增長了33％，達到115.9億美元

•2023年第四季度美國EYLEA® HD和EYLEA® 的淨銷售額為14.6億美元，其中包括來自EYLEA HD的1.23億美元；2023年全年美國EYLEA HD和EYLEA® 的淨銷售額為58.9億美元，其中包括EYLEA HD在獲得美國食品藥品管理局批准後的1.66億美元

•與2022年第四季度相比，2023年第四季度Libtayo® 全球淨銷售額增長了44％，達到2.44億美元；與2022年第四季度相比，2023年全年Libtayo全球淨銷售額增長了50％，達到8.69億美元（f）

•2023年第四季度GAAP攤薄後每股收益為10.19美元，非公認會計準則攤薄每股收益（a）為11.86美元；包括收購的IPR&D費用對0.21美元的不利影響

•Dupixent sBLA 用於慢性阻塞性肺病 (COPD)、具有 2 型炎症表型的 linvoseltamab BLA 和用於多發性骨髓瘤的 linvoseltamab BLA 已提交給美國食品藥品管理局

紐約塔裏敦（2024年2月2日）——Regeneron Pharmicals, Inc.（納斯達克股票代碼：REGN）今天公佈了第四季度和2023年全年的財務業績，並提供了業務最新情況。

Regeneron董事會聯席主席、總裁兼首席執行官倫納德·施萊弗醫學博士、博士表示：“2023年標誌着Regeneron又取得非凡成就的一年，因為我們進一步實現了收入基礎的多元化，並在強大的研發渠道中取得了重要進展。”“2024年，我們計劃在這一勢頭的基礎上繼續發展我們的突破性產品Dupixent和EYLEA HD，同時我們將更多的新療法推向市場並推進我們不斷增長的產品線。最後，我要祝賀我們的首席財務官鮑勃·蘭德里退休，並感謝他在公司任職的十年中對Regeneron的重大貢獻。”

財務要聞

Regeneron財務執行副總裁兼首席財務官羅伯特·蘭德里表示：“我們對2023年第四季度和全年財務表現感到滿意，不包括來自Ronapreve的捐款，收入分別增長了14％和12％，這反映了我們業務的持續強勁。”“2024年，我們計劃繼續對內部研發進行大量投資，通過有針對性的推廣推動商業執行，並謹慎地將資金用於業務發展和股票回購，預計所有這些都將使公司更好地為股東帶來可持續增長和長期價值。”

業務亮點

關鍵管道進展

Regeneron有大約35種候選產品正在臨牀開發中，其中包括一些正在研究其他適應症的上市產品。臨牀管道中的更新包括：

EYLEA HD (afibercept) 8 毫克

•2024年1月，歐盟委員會（EC）和日本厚生勞動省（MHLW）分別批准了EYLEA 8 mg（在美國稱為EYLEA HD），用於治療濕性年齡相關性黃斑變性（WaMD）和糖尿病性黃斑水腫（DME）患者。

•2024年1月，美國醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）為EYLEA HD分配了永久和特定產品的J代碼（J0177）。根據醫療保健通用程序編碼系統（HCPCS）流程，EYLEA HD J代碼將於2024年4月1日生效。J代碼是美國的政府付款人和商業保險公司使用的永久報銷代碼，用於簡化Medicare B部分治療的計費，這些治療必須由醫療保健專業人員管理。J 代碼簡化和簡化了賬單和報銷流程，從而實現了高效的索賠處理。

Dupixent（dupilumab）

•該公司和賽諾菲宣佈，根據中期分析的結果，針對不受控制的慢性阻塞性肺病患者和2型炎症證據的第二項3期試驗（NOTUS）達到了其主要終點，顯示Dupixent顯著減少了34％的惡化（證實了複製的3期BOREAS試驗的積極結果）。NOTUS試驗還證實，使用Dupixent的治療效果迅速而顯著

肺功能改善了12周，持續改善了52周。2023 年 12 月，根據這兩項試驗的結果，向美國食品藥品監督管理局 (FDA) 提交了補充生物製劑許可申請 (sBLa)。歐盟（EU）也提交了監管申請。

•2024年1月，美國食品藥品管理局批准Dupixent用於治療1至11歲（體重至少15千克）的嗜酸性食管炎（EoE）兒童，這使Dupixent成為第一種也是唯一一種專門用於治療這些患者的藥物。歐盟也提交了監管申請。

腫瘤學項目

•該公司在第65屆美國血液學會（ASH）年會和博覽會上公佈了針對復發/難治性多發性骨髓瘤患者的linvoseltamab（一種靶向BCMA和CD3的雙特異性抗體）的關鍵試驗的最新陽性數據。

•林沃司他單抗治療復發/難治性多發性骨髓瘤的BLA已於2023年12月提交給美國食品藥品管理局，歐盟的監管申請也在審查中。

•該公司在第65屆ASH年會和博覽會上提供了針對CD20和CD3的雙特異性抗體odronextamab的最新數據，用於治療復發/難治性濾泡性淋巴瘤（FL）和瀰漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）患者。美國食品藥品管理局目前正在審查復發/難治性佛羅裏達和DLBCL中奧多瑞他單抗的BLA，目標行動日期為2024年3月31日，歐盟的監管申請也在審查中。

•該公司在2023年歐洲腫瘤內科學會（ESMO IO）大會上公佈了 REGN5668（一種靶向 MUC16 和 CD28 的共刺激性雙特異性抗體）與Libtayo（cemiplimab）聯合使用的初步第一階段劑量遞增數據，在複發性卵巢癌患者中顯示出令人鼓舞的初始活性。

其他節目

•歐盟委員會批准了Evkeeza®（evinacumab）作為其他降脂療法的輔助藥物，用於治療純合子家族性高膽固醇血癥（HoFH）的兒童，這將批准的適應症擴展到年僅5歲的兒童。

•針對轉甲狀腺素（ATTR）澱粉樣變性伴心肌病（ATTR-CM）的轉甲狀腺素（ATTR）澱粉樣變性中使用CRISPR/Cas9進行敲除的TTR基因（NTLA-2001）的3期研究已經啟動。

•美國食品藥品管理局授予瘦素受體（LEPR）激動劑抗體mibavademab的突破性療法稱號，用於治療全身性脂肪營養不良（目前正在進行一項2期研究）。

企業和業務發展最新動態

•在該公司針對Viatris Inc.的全資子公司Mylan Pharmicals Inc.和Biocon Biologics Inc.正在進行的專利侵權訴訟中，美國西弗吉尼亞州北區地方法院發佈了一項裁決，認定（i）該公司的一項配方專利的主張索賠（美國專利號11,084,865）有效且被Mylan侵犯；（ii）聲稱的對該公司兩種治療方法的主張專利（美國專利號為10,888,601和11,253,572號）遭到了邁蘭的侵犯，但顯然無效。

•2024年1月，公司與2seventy bio, Inc.簽訂協議，收購其臨牀前和臨牀階段細胞療法管道的全部開發和商業化權，並將承擔與這些項目相關的持續計劃、基礎設施和人員成本。該交易預計將於2024年上半年完成，但須遵守某些慣例成交條件。

•該公司宣佈連續第五年被納入道瓊斯可持續發展世界指數（DJSI World），同時連續第四年被納入道瓊斯可持續發展北美指數（DJSI北美指數）。

選擇即將到來的2024年裏程碑

2023 年第四季度財務業績

收入

與2022年同期相比，EYLEA在美國第四季度和2023年全年的淨產品銷售額有所下降，這主要是由於市場動態的變化，導致淨銷售價格下降和銷量減少。2023年第四季度的EYLEA銷量受到2023年8月推出EYLEA HD以及隨後EYLEA患者過渡到EYLEA HD的影響。

與2022年同期相比，賽諾菲第四季度和2023年全年的合作收入有所增加，這主要是由於該公司的抗體商業化利潤份額在2023年和2022年第四季度分別為8.86億美元和6.19億美元，2023年和2022年全年分別為31.37億美元和20.82億美元。公司抗體商業化利潤份額的變化是由推動的

與Dupixent銷售額的增加相關的利潤增加。此外，在2023年（第三季度），根據美國以外的抗體年銷售總額，公司從賽諾菲獲得了最後的5000萬美元銷售里程碑，而2022年實現了兩個基於銷售額的5000萬美元的里程碑（包括2022年第四季度的一個）。

該公司在2023年和2022年錄得了與羅氏付款相關的合作收入，這歸因於Ronapreve銷售的全球毛利。其他合作收入的減少是由於Ronapreve的銷售額下降。

有關協作收入的摘要，請參閲表 4。

第四季度和2023年全年的其他收入包括分別確認1,600萬美元和5000萬美元的收入，這與公司與BARDA達成協議，為用於預防SARS-CoV-2感染的下一代 COVID-19 單克隆抗體療法的某些費用提供資金。2023年其他收入的增加也是由於銷售諾華的Ilaris®（canakinumab）所獲得的特許權使用費增加。

運營費用

•與去年同期相比，第四季度和2023年全年的GAAP和非GAAP研發費用有所增加，這得益於與員工人數和員工人數相關成本的增加、公司後期管道的發展以及與公司候選產品相關的製造活動增加相關的額外成本。

•收購的2023年全年IPR&D包括與Alnylam Pharmicals, Inc.合作的第一階段ALN-APP計劃相關的1億美元發展里程碑。2022年全年收購的IPR&D包括與該公司收購Checkmate Pharmicals, Inc.相關的1.95億美元費用。

•與2022年第四季度相比，2023年第四季度的GAAP和非GAAP銷售和收購支出有所增加，這主要是由於員工人數和員工相關成本的增加，以及包括公司視網膜特許經營權在內的各種產品的商業化相關支出增加，但對一家獨立的非營利性患者援助組織的捐款減少部分抵消了這一點。與2022年全年相比，2023年全年的GAAP和非GAAP銷售和收購支出有所增加，這主要是由於員工人數和員工相關成本增加，Libtayo商業化相關支出增加，以及其他各種產品在較小程度上增加，以及對獨立非營利性患者援助組織的捐款增加。

非公認會計準則銷售和收購費用不包括與收購和整合相關活動相關的某些費用，這些費用主要與2022年7月收購Libtayo全球版權有關。

•與去年同期相比，2023年第四季度和2023年全年的GAAP和非公認會計準則COGS包括公司紐約倫斯勒灌裝/精加工工廠的啟動成本上漲以及公司製造設施期間成本的增加（產量減少所致）。與去年同期相比，第四季度和2023年全年的GAAP COGS包括較低的庫存註銷和儲備（主要與2022年的REGEN-COV® 有關）。

非公認會計準則不包括2022年第四季度和全年分別為1.34億美元和1.97億美元的與REGEN-COV（主要是庫存註銷和儲備）相關的某些費用。

•與2022年第四季度相比，COCM在2023年第四季度有所下降，這主要是由於向高收益的製造工藝過渡導致的Dupixent製造成本降低。與2022年全年相比，2023年全年的COCM有所增加，這主要是由於確認了與在美國境外生產與Praluent相關的賽諾菲商業用品以及拜耳在美國以外與EYLEA相關的商業用品的製造成本。

•2022年全年淨額的其他運營（收入）支出包括確認先前推遲的與公司先前的賽諾菲免疫腫瘤學、梯瓦和三菱田邊製藥公司合作安排有關的預付款和開發里程碑款項。

其他財務信息

GAAP其他收入（支出）包括確認2023年全年權益證券未實現淨虧損2.38億美元，而2022年全年為4000萬美元。GAAP和非GAAP其他收入（支出）還分別包括2023年和2022年全年4.96億美元和1.6億美元的利息收入。

在第四季度和2023年全年，公司的GAAP有效税率（ETR）分別為（1.0％）和5.9％，而第四季度和2022年全年分別為9.6％和10.7％。與去年同期相比，第四季度和2023年全年的GAAP ETR包括更高的股票薪酬福利、研究活動的聯邦税收抵免，以及税率低於美國聯邦法定税率的外國司法管轄區的收入比例。在第四季度和2023年全年，非公認會計準則的ETR分別為2.4％和9.1％，而第四季度和2022年全年分別為11.3％和12.1％。

2023年第四季度的GAAP攤薄後每股淨收益為10.19美元，而2022年第四季度為10.50美元。2023年全年的GAAP攤薄後每股淨收益為34.77美元，而2022年全年為38.22美元。2023年第四季度攤薄後每股非公認會計準則淨收益為11.86美元，而2022年第四季度為12.56美元。2023年全年攤薄後每股非公認會計準則淨收益為43.79美元，而2022年全年為44.98美元。本新聞稿的表3中包含了公司GAAP與非GAAP業績的對賬。

在第四季度和2023年全年，公司回購了普通股，並將股票成本分別記錄為庫存股，即2.95億美元和22.15億美元。截至2023年12月31日，根據公司的股票回購計劃，仍有15億美元可供股票回購。

2024 年財務指導 (c)

公司的2024年全年財務指導包括以下組成部分：

以下是2024年全年GAAP與非GAAP財務指導的對賬：

電話會議信息

Regeneron將於美國東部時間2024年2月2日星期五上午8點30分舉行電話會議和同步網絡直播，討論其2023年第四季度和全年財務和經營業績。參與者可以在Regeneron網站www.regeneron.com的 “投資者與媒體” 頁面上通過網絡直播觀看電話會議直播，也可以提前註冊並通過電話參與。註冊後，所有電話參與者都將收到一封確認電子郵件，詳細説明如何加入電話會議，包括撥入號碼以及可用於接聽電話的唯一密碼和註冊人ID。電話會議和網絡直播的重播將在公司網站上存檔至少30天。

關於Regeneron Pharmicals, Inc.

Regeneron 是一家領先的生物技術公司，為嚴重疾病患者發明、開發和商業化改變生活的藥物。Regeneron由醫師兼科學家創立和領導了超過35年，其反覆持續地將科學轉化為醫學的獨特能力促成了許多經美國食品藥品管理局批准的療法和候選產品正在開發中，幾乎所有療法和候選產品都是在Regeneron的實驗室中本土研發的。Regeneron 的藥物和產品線旨在幫助患有眼部疾病、過敏性和炎性疾病、癌症、心血管和代謝疾病、血液系統疾病、傳染病和罕見疾病的患者。

Regeneron正在通過其專有的VelociSuite® 技術（例如使用獨特的基因人源化小鼠來生產優化的全人源化小鼠來生產優化的全人源化抗體和雙特異性抗體的VelociSuite®）以及雄心勃勃的研究計劃，例如正在進行世界上最大的遺傳測序工作之一的Regeneron Genetics Center® 等雄心勃勃的研究計劃，加速和改進傳統藥物的開發過程。

有關 Regeneron 的更多信息，請訪問 www.regeneron.com 或在 LinkedIn 上關注 Regeneron。

前瞻性陳述和數字媒體的使用

本新聞稿包括前瞻性陳述，涉及與Regeneron Pharmicals, Inc.（“Regeneron” 或 “公司”）的未來事件和未來業績相關的風險和不確定性，實際事件或結果可能與這些前瞻性陳述存在重大差異。諸如 “預期”、“期望”、“打算”、“計劃”、“相信”、“尋求”、“估計” 之類的詞語以及此類詞語的變體以及類似的表述旨在識別此類前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。這些聲明涉及到，這些風險和不確定性包括由Regeneron和/或其合作者或被許可人銷售或以其他方式商業化的產品（統稱為 “Regeneron的產品”）、Regeneron和/或其合作者或被許可人正在開發的候選產品（統稱為 “Regeneron的候選產品”）以及正在進行或計劃中的研究和臨牀項目，包括沒有的研究和臨牀項目的性質、時機、可能的成功和治療應用限量 EYLEA® HD (afibercept) 注射液 8 mg，EYLEA® (aflibercept）注射劑、Dupixent®（dupilumab）、Libtayo®（cemiplimab）、Praluent®（阿利庫單抗）、Kevzara®（沙利魯單抗）、Evkeeza®（依維納庫單抗）、Veopoz™（波扎利單抗）、奧多內克斯坦、依培單抗、菲安那康 limab、garetosmab、linvoseltamab、REGN5713-5714-5715、NTLA-2001、Regeneron 的其他腫瘤學項目（包括其共刺激雙特異性產品組合）、Regeneron 及其合作者的早期項目，以及 Regeneron 研究計劃中人類遺傳學的使用；實現本新聞稿中描述的任何預期里程碑的可能性和時機; 安全問題

由患者管理Regeneron的產品和Regeneron的候選產品所致，包括與在臨牀試驗中使用Regeneron的產品和Regeneron的候選產品相關的嚴重併發症或副作用；Regeneron候選產品和Regeneron產品的新適應症可能獲得監管批准和商業上市的可能性、時間和範圍，包括上面列出的和/或本新聞稿中其他討論的適應症；範圍研究結果和Regeneron和/或其合作者開展的開發計劃可能會在其他研究中複製和/或導致候選產品進入臨牀試驗、治療應用或監管機構批准；影響Regeneron產品、研究和臨牀計劃及業務的持續監管義務和監督，包括與患者隱私相關的監管義務和監督；政府監管和行政機構做出的可能延遲或限制Regeneron繼續開發或商業化Regeneron's的能力的決定產品和Regeneron的候選產品；可能優於Regeneron產品和Regeneron候選產品或更具成本效益的競爭藥物和候選產品；Regeneron產品和Regeneron候選產品的使用、市場接受程度和商業成功的不確定性以及研究（無論由Regeneron還是其他機構進行的，無論是強制性還是自願性的）或政府當局和其他第三方的建議和指導方針的影響 Regeneron 產品的商業成功以及Regeneron的候選產品；Regeneron為多種產品和候選產品製造和管理供應鏈的能力；Regeneron的合作伙伴、供應商或其他第三方（如適用）執行與Regeneron的產品和Regeneron的候選產品相關的製造、灌裝、精加工、包裝、標籤、分銷和其他步驟的能力；第三方付款人向Regeneron產品報銷的可用性和範圍，包括私人付款人醫療保健和保險計劃、健康維護組織、藥房福利管理公司以及醫療保險和醫療補助等政府計劃；這些付款人的承保範圍和報銷決定以及這些付款人採用的新政策和程序；意想不到的開支；開發、生產和銷售產品的成本；Regeneron實現其任何財務預測或指導的能力，以及這些預測或指導所依據的假設的變化，包括公認會計原則和非公認會計準則研發、GAAP和非公認會計準則淨產品銷售和收購、公認會計原則和非公認會計準則毛利率銷售、COCM、資本支出以及公認會計原則和非公認會計準則ETR；取消或終止任何許可或合作協議的可能性，包括Regeneron與賽諾菲和拜耳（或其各自的關聯公司，如適用）的協議；公共衞生疫情、流行病或流行病（例如 COVID-19 疫情）對Regeneron業務的影響；以及與其他各方的知識產權相關的風險和待處理的風險或與之相關的未來訴訟（包括但不限於專利訴訟和其他相關訴訟）與EYLEA相關的訴訟）、與公司和/或其運營相關的其他訴訟和其他程序和政府調查（包括美國馬薩諸塞州檢察官辦公室提起的未決民事訴訟）、任何此類訴訟和調查的最終結果，以及上述任何內容可能對Regeneron的業務、前景、經營業績和財務狀況產生的影響。有關這些風險和其他重大風險的更完整描述可以在Regeneron向美國證券交易委員會提交的文件中找到。任何前瞻性陳述都是根據管理層當前的信念和判斷做出的，提醒讀者不要依賴Regeneron的任何前瞻性陳述。Regeneron不承擔任何義務更新（公開或以其他方式）任何前瞻性陳述，包括但不限於任何財務預測或指導，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。

Regeneron使用其媒體和投資者關係網站以及社交媒體發佈有關公司的重要信息，包括可能被視為對投資者至關重要的信息。有關Regeneron的財務和其他信息定期發佈，可在Regeneron的媒體和投資者關係網站（https://investor.regeneron.com）及其LinkedIn頁面（https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals）上查閲。

非公認會計準則財務指標

本新聞稿和/或本新聞稿所附的財務業績包括根據美國證券交易委員會規則被視為 “非公認會計準則財務指標” 的金額。根據要求，Regeneron提供了此類非公認會計準則財務指標的對賬表。

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表 1

REGENERON PHARMICALS, INC

簡明合併資產負債表（未經審計）

（以百萬計）

表 2

REGENERON PHARMICALS, INC

簡明合併運營報表（未經審計）

（以百萬計，每股數據除外）

表 3

REGENERON PHARMICALS, INC

公認會計原則與非公認會計準則財務信息的對賬（未經審計）

（以百萬計，每股數據除外）

公認會計原則與非公認會計準則財務信息的對賬（未經審計）（續）

表 4

REGENERON PHARMICALS, INC

協作收入（未經審計）

（以百萬計）

表 5

REGENERON PHARMICALS, INC

REGENERON 發現產品的淨產品銷售額（未經審計）

（以百萬計）