8-K

日期：2024 年 1 月 30 日

/s/Teresa Bair

美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

8-K 表格

當前報告

根據第 13 條或第 15 (d) 條

1934 年《證券交易法》

報告日期（最早報告事件的日期）： 2024 年 1 月 30 日

庫拉腫瘤學有限公司

（其章程中規定的註冊人的確切姓名）


特拉華	001-37620	61-1547851
（州或其他司法管轄區）（註冊成立）	（委員會文件號）	（國税局僱主證件號）

12730 High Bluff Drive, 400 套房, 聖地亞哥, 加州		92130
（主要行政辦公室地址）		（郵政編碼）

註冊人的電話號碼，包括區號： (858)500-8800

不適用

（如果自上次報告以來發生了變化，則為以前的姓名或以前的地址）

如果提交8-K表格是為了同時履行註冊人根據以下任何條款承擔的申報義務，請勾選下面的相應方框（參見下文的一般説明A.2）：

☐	根據《證券法》（17 CFR 230.425）第425條提交的書面通信

☐	根據《交易法》（17 CFR）第14a-12條徵集材料 240.14a-12)

☐	根據規則進行的啟動前通信 14d-2 (b)根據《交易法》（17 CFR 240.14d-2 (b)）

☐	根據規則進行的啟動前通信 13e-4 (c)根據《交易法》（17 CFR 240.13e-4 (c)）

根據該法第12（b）條註冊的證券：


每個班級的標題	交易符號	每個交易所的名稱在哪個註冊了
普通股，面值每股0.0001美元	庫拉	納斯達克全球精選市場

用複選標記表明註冊人是否是 1933 年《證券法》第 405 條（本章第 230.405 條）或 1934 年《證券交易法》第 12b-2 條所定義的新興成長型公司 (§240.12b-2本章的）。

新興成長型公司 ☐

如果是新興成長型公司，請用複選標記註明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

項目 2.02

經營業績和財務狀況。

2024年1月30日，Kura Oncology, Inc.（“公司”）宣佈，截至2023年12月31日，其未經審計的初步現金、現金等價物和短期投資約為4.24億美元，其最近於2024年1月26日結束的私募募的淨收益約為1.46億美元。

上文討論的未經審計的初步現金狀況取決於財務結算程序的完成以及從現在到2023年第四季度財務業績最終確定之間可能出現的其他事態發展，以及2023年財務報表審計的完成。因此，實際結果可能與這些估計值存在重大差異。此外，上述估計並未提供瞭解公司截至2023年12月31日的財務狀況所需的所有信息。

本報告第2.02項下8-K表中包含的信息正在提供中，就經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第18條而言，不得視為 “已提交”，也不得以其他方式受該部分的責任約束，除非特別説明，否則不得以提及方式納入公司根據經修訂的1933年《證券法》或《交易法》提交的任何文件中以引用方式納入其中.

項目 8.01

其他活動。

2024 年 1 月 30 日，公司報告了 KOMET-007 前20名患者的初步臨牀數據，這是一項針對NPM1患者的強效選擇性腦膜素抑制劑齊夫託莫尼布的1期劑量遞增試驗，與阿糖胞濱/柔比星（“7+3”）和韋內托克拉/阿扎西替丁（“ven/aza”）聯合護理標準，包括阿糖胞苷/柔比星（“7+3”）和韋內托克拉/阿扎西替丁（“ven/aza”）。突變體 (“npm1-m”)以及 KMT2A 重組（“Kmt2a-R”）急性髓系白血病（“AML”）。

在 2023 年 7 月至 2023 年 11 月期間，首批 20 名患者入組 KOMET-007，其中包括五名新診斷的具有不良風險的患者¹npm1-m或 Kmt2a-R 急性髓細胞白血病和 15 名難治性/復發（“R/R”）患者 npm1-m或 KMT2a-R 反洗錢。

每日持續給藥量為200 mg QD的齊夫託美尼具有良好的耐受性，其安全性與基礎疾病和骨幹療法的特徵一致。沒有報告任何級別的分化綜合徵事件，也沒有觀察到劑量限制毒性、qtC 延長、藥物相互作用或添加性骨髓抑制的證據。

截至2024年1月11日數據截止日，所有接受齊夫託美尼和7+3治療的新診斷患者均實現完全緩解（“CR”），全計數恢復，CR率為100％（5/5），其中包括四名NPM1-m急性髓細胞白血病患者和一名患者 Kmt2a-RAML。

接受齊夫託美尼和靜脈/aza治療的復發/難治患者的總緩解率（“ORR”）為53％（8/15）。在所有接受齊託莫尼布和ven/aza治療的患者中，40％（6/15）先前接受過腦膜炎抑制劑的治療。CR/CRH²對腦膜炎抑制劑無效患者的發病率為 56%（5/9），其中 npm1-m 急性髓細胞白血病患者的發病率為 60%（3/5），患者為 50%（2/4） Kmt2a-RAML。先前接受venetoclax治療的患者的ORR為40％（4/10），包括npm1-m急性髓細胞白血病患者的60％（3/5）。

截至數據截止日期，80％（16/20）的患者仍在接受試驗，其中包括所有npm1-m患者的100％（11/11）。

在 R/R ven/aza 隊列中，200 mg 劑量的 ziftomenib 已被清除，400 mg 劑量的註冊仍在進行中。在確定推薦的2期劑量後，公司計劃對新診斷的npm1-m（無不良風險）患者啟動與ven/aza聯合使用的1b期劑量驗證/擴展，或 Kmt2a-RAML。

¹	根據歐洲白血病網，年齡 > 60 歲和/或治療相關急性髓細胞白血病和/或不良風險細胞遺傳學

²	具有部分血液學恢復的 CR

該公司預計將完成 KOMET-001 中所有 85 名患者的入組，這是該公司針對復發/複發性患者的 ziftomenib 的 2 期註冊導向試驗 npm1-m反洗錢，到今年年中。

公司目前的現金、現金等價物和投資，包括公司最近宣佈的私募收益，預計將為2027年的運營提供資金。

2024年1月30日，公司將舉辦虛擬投資者活動，並展示與公司相關的某些材料（“演示文稿”）。本演示文稿的副本作為附錄99.1附於此，並以引用方式納入此處。

前瞻性陳述

根據1995年《私人證券訴訟改革法》，本表8-K最新報告中有關非歷史事實事項的陳述是 “前瞻性陳述”。由於此類陳述存在風險和不確定性，實際結果可能與此類前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異，包括但不限於關於齊夫託莫尼布的功效、安全性和治療潛力、齊夫託莫尼布與適當護理標準相結合的潛在益處、齊夫託美尼計劃未來臨牀試驗計劃、計劃和第二階段註冊的預期註冊時間等的陳述 ziftomenib 的定向試驗，以及公司的現金跑道。

本表8-K最新報告中的任何前瞻性陳述均基於管理層當前對未來事件的預期，並存在許多風險和不確定性，這些風險和不確定性可能導致實際業績與此類前瞻性陳述中列出或暗示的業績存在重大不利差異。導致前瞻性陳述不確定性的風險包括：在早期研究或臨牀試驗中看似有希望的化合物在以後的臨牀前研究或臨牀試驗中無法表現出安全性和/或有效性的風險、公司可能無法獲得上市候選產品的批准的風險、與進行臨牀試驗、監管申報、申請和其他與監管機構互動相關的不確定性、與依賴第三方成功開展臨牀試驗相關的風險試驗、與公司現金需求相關的風險、與依賴外部融資來滿足資本要求相關的風險，以及與發現、開發和商業化安全有效的可用作人體療法的藥物以及圍繞此類藥物開展業務的努力相關的其他風險，以及公司季度 “風險因素” 標題下更全面列出的風險和不確定性關於 10-Q 表格的報告截至2023年9月30日的季度期於2023年11月2日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交，並在公司向美國證券交易委員會提交的其他文件和報告中討論了潛在風險、不確定性和其他重要因素。本表8-K最新報告中包含的所有前瞻性陳述僅代表其發佈之日。公司沒有義務更新此類聲明以反映自聲明發表之日後發生的事件或存在的情況。

項目 9.01

財務報表和附錄。

(d) 展品。


展覽數字		描述

99.1		Kura Oncology, Inc. 的演示材料

104		封面交互式數據文件（嵌入在行內 XBRL 文檔中）