附錄 99.1
ESSA Pharma 在 2024 年 ASCO 泌尿生殖系統癌症研討會上公佈了最新的 1 期 Masofaniten (EPI-7386) 臨牀數據
masofaniten 加恩扎魯胺的組合仍然具有良好的耐受性，mcRPC 患者的PSA可大幅持續降低
masofaniten 600 mg BID 與恩扎魯胺 160 mg QD 聯合使用的 rp2cds 目前正在進行第 2 階段劑量擴展
在所有給藥隊列中， 81% 的患者獲得了 PSA90，69% 的患者在不到 90 天的時間內達到了 PSA90，63% 的患者獲得了 PSA
加利福尼亞州南舊金山 和加拿大温哥華，2024年1月25日——專注於開發前列腺癌治療新療法的臨牀階段製藥公司ESSA Pharma Inc.（“ESSA” 或 “公司”） （納斯達克股票代碼：EPIX）今天 宣佈公佈其評估馬索凡尼特（前身為 EPI-7386）組合的1/2期研究的最新劑量遞增數據 與恩扎魯胺一起參加將於2024年1月25日至27日在加利福尼亞州舊金山舉行的2024年ASCO泌尿生殖系統癌症研討會。Masofaniten 是同類首創的 N 末端雄激素受體（“AR”）抑制劑，它通過一種新的作用機制 抑制雄激素活性，正在開發用於治療前列腺癌。海報展示可在公司網站www.essapharma.com的 “出版物” 欄目上查閲。
“評估masofaniten與恩雜魯胺聯合使用的1期劑量遞增研究的成熟數據繼續表明，該組合具有良好的耐受性， 同時循環前列腺特異性抗原（“PSA”）水平持續大幅下降。儘管數據仍未成熟，但PSA反應的持續性令人鼓舞，目前PSA進展的中位時間為16.6個月。該研究的 2期劑量正面擴大部分正在進行中，旨在評估與單一藥物恩扎魯胺相比，接受聯合治療的PSA下降 患者的比例，” ESSA總裁兼首席執行官戴維·帕金森醫學博士説。“我們期待 評估馬索法尼汀對轉移性去勢抗性前列腺癌 （“mcRPC”）患者的潛在長期益處，並提供未來的最新信息。”
海報演示詳情：
標題：對轉移性去勢抗性 前列腺癌（mcRPC）患者口服 EPI-7386（masofaniten）聯合恩扎魯胺（Enz）與單獨使用恩扎魯胺（Enz）的 1/2 期試驗：1 期（P1）結果和第 2 階段（P2）設計。
主持 作者：威斯康星大學麥迪遜分校碳癌中心醫學博士克里斯托斯·基裏亞科普洛斯
摘要 #: 141
日期和時間：2024 年 1 月 25 日星期四；太平洋時間下午 11:30-1:00
數據摘要： 這項1/2期多中心、開放標籤的臨牀試驗招收了接受雄激素剝奪療法 的mcRPC患者，他們對第二代抗雄激素天真，但之前可能曾在 轉移性激素敏感型前列腺癌環境中接受過一線化療治療。今天公佈的數據包括該研究 1期劑量遞增部分的四個隊列中的18名患者。Masofaniten對恩雜魯胺的暴露沒有影響，因此允許按標籤 （160mg）全劑量聯合使用恩扎魯胺。恩扎魯胺可減少馬索非尼特的暴露量，但每天服用兩次馬索非尼特似乎可以減輕 減少的攝入量，並維持與臨牀相關的藥物暴露量。
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在可評估安全性的患者 中（n=18），在某些患者的 25 個給藥週期中測試的劑量水平下，馬索非尼特與恩雜魯胺聯合使用仍能保持良好的耐受性。最常見的不良事件為 1 級和 2 級，與 AR 抑制或胃腸道 道刺激有關。在隊列4中，一名患者出現了3級皮疹，該皮疹是在給藥masofaniten 與恩扎魯胺合用後立即觀察到的，被認為可能有關，導致該隊列從四名患者擴大到七名。未觀察到額外的 劑量限制毒性 (DLT)，因此未達到最大耐受劑量 (MTD)。推薦的2期組合 劑量（rp2CD）被確定為馬索非尼特600毫克，每日兩次（BID），與恩扎魯胺 160 mg 合用，每日一次（QD）。
在可評估療效（n=16）的患者中，無論以往的化療狀態如何，都觀察到了 的PSA快速、深度和持久降低，包括接受低於恩扎魯胺全劑量（120 mg）的患者。在所有劑量組中，88% 的患者（16 箇中的 14 個）獲得了 PSA50，81% 的患者 （16 箇中的 13 個）獲得了 PSA90，69% 的患者（16 箇中的 11 個）在不到 90 天內獲得了 PSA90，63% 的患者（16 箇中的 10 個）獲得了 PSA
該研究的隨機、開放標籤、雙組 2 期劑量擴展部分正在進行中，旨在評估馬索法尼汀和恩扎魯胺對比單一 藥物恩扎魯胺對比單一 藥物恩扎魯胺對比單一 藥物恩扎魯胺的組合情況。該研究目前正在美國、加拿大和澳大利亞的大約 25 個地點註冊。向歐洲基地的擴張正在進行中。
關於 Masofaniten
Masofaniten（前身為 EPI-7386）是 雄激素 受體（“AR”）N末端結構域（“NTD”）的同類首款研究性高選擇性口服小分子抑制劑。Masofaniten的獨特作用機制通過選擇性地與NTD結合，破壞了AR信號通路，即驅動 前列腺癌生長的主要途徑，NTD 是AR中目前其他療法未靶向的區域。Masofaniten 目前正在一項開放標籤的隨機2期臨牀試驗（NCT05075577）中與恩扎魯胺 聯合研究，用於治療對第二代抗雄激素天真的轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mcRPC）患者。ESSA還在對腫瘤在標準護理療法下進展的mcRPC患者進行1期單一療法研究（NCT04421222）。美國 食品藥品監督管理局已授予masofaniten快速通道資格，用於治療對標準護理治療具有mcRPC耐藥性 的成年男性患者。ESSA保留全球瑪索凡尼特的所有權利。
關於 ESSA Pharma Inc
ESSA是一家處於臨牀階段的 製藥公司，專注於開發治療前列腺癌患者的新型專有療法。如需瞭解更多信息，請訪問 www.essapharma.com，並在 Twitter 和 LinkedIn 上關注我們。
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