附錄 99.1

 

Supernus 公佈2023年第三季度財務業績

•將2023年全年調整後營業收益（非公認會計準則）（1）的指導區間從之前的7500萬美元至1億美元提高至9500萬美元至1.1億美元

•2023年第三季度總收入（GAAP）為1.539億美元；不包括Trokendi XR® 產品淨銷售額（非公認會計準則）（2）在內的總收入在2023年第三季度與2022年同期相比增長了24％

•Qelbree® 2023年第三季度產品淨銷售額為3710萬美元，與2022年第三季度相比增長103％，與2023年第二季度相比增長20％

•GOCOVRI® 2023年第三季度產品淨銷售額為3,290萬美元，與2022年第三季度相比增長18％，與2023年第二季度相比增長14％

•2023年第三季度的營業收益（GAAP）為810萬美元，而2022年第三季度的營業虧損（GAAP）為150萬美元

•2023年第三季度調整後的營業收益（非公認會計準則）為3730萬美元，與2022年第三季度相比增長了47％

•SPN-830（阿撲嗎啡輸液器）保密協議的重新提交已獲美國食品藥品管理局接受審查；PDUFA 日期為 2024 年 4 月 5 日

馬裏蘭州羅克維爾，2023年11月8日——專注於開發和商業化治療中樞神經系統（CNS）疾病產品的生物製藥公司Supernus Pharmaceuticals, Inc.（納斯達克股票代碼：SUPN）今天公佈了2023年第三季度的財務業績和相關公司的發展。

Supernus總裁兼首席執行官傑克·哈塔爾表示：“我們第三季度的業績凸顯了我們成長型產品的實力，與去年同期相比，Qelbree和GOCOVRI在2023年第三季度的總淨產品銷售額增長了52％。”“除了我們強大的商業執行力外，在2023年10月的研發日期間，我們還重點介紹了我們首創的差異化中樞神經系統候選產品線，這些候選產品有可能促進未來增長。”

Qelbree 更新

•2023年第三季度，IQVIA處方總量為163,344張，與去年同期相比增長了73％，與2023年第二季度相比增長了12％。

•Qelbree繼續擴大其處方者基礎，2023年第三季度約有24,189名處方者，高於2023年第二季度的21,291名處方者。

•該公司在9月的2023年心理大會上公佈了新數據，顯示當Qelbree使用興奮劑時，6歲及以上患有注意力缺陷多動障礙（ADHD）的兒童以及長期接受Qelbree治療的注意力缺陷多動障礙（ADHD）成人的療效得到改善。

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(1) 調整後的營業收益是一項非公認會計準則衡量標準，計算方法為營業收益（虧損）（GAAP）加上無形資產的攤銷、基於股份的薪酬、或有對價支出（收益）和折舊。2023年全年營業虧損（GAAP）財務指導（GAAP）與調整後營業收益（非公認會計準則）的對賬包含在 “2023年全年財務指導——公認會計原則與非公認會計準則調整” 標題下。

(2) 總收入，不包括Trokendi XR的產品淨銷售額，是非公認會計準則的衡量標準，計算方法是總收入（GAAP）減去Trokendi XR（GAAP）的淨產品銷售額。該指標與總收入（GAAP）的對賬包含在 “GAAP總收入與不包括Trokendi XR產品淨銷售額在內的非公認會計準則總收入的對賬” 標題下。

產品管道更新

該公司於2023年10月成功舉辦了研發（R&D）日，重點介紹了臨牀和研發進展及其新興的中樞神經系統候選產品線。在研發日期間，公司提供了產品管道更新，如下所示：

用於治療 PD 的 SPN-830（阿撲嗎啡輸液裝置）

•2023 年 11 月，美國食品藥品管理局接受了重新提交的 SPN-830 新藥申請（NDA），用於持續治療帕金森氏病（PD）的運動波動（“關閉” 發作）。重新提交的申請現被視為已提交，用户費用目標日期（PDUFA日期）為2024年4月5日。

SPN-820 — 新穎的同類首創分子，可增強 mTORC1 介導的抑鬱症突觸功能

•針對耐藥性抑鬱症成人 SPN-820 的 IIb 期多中心隨機雙盲安慰劑對照平行設計研究正在進行中。該研究將在五週的治療過程中對多達 50 個臨牀部位的大約 268 名患者進行檢查 SPN-820 的療效和安全性。主要結果衡量標準是蒙哥馬利-阿斯伯格抑鬱評級量表（MADRS）總分從基線到治療期結束的變化。IIb期試驗的主要數據預計將於2025年公佈。

•該公司計劃在2023年年底之前啟動一項針對約40名重度抑鬱症（MDD）受試者的二期開放標籤研究。該研究的主要目的是評估MDD的療效以及療效的開始。

SPN-817 — 治療癲癇的新型同類首創的高選擇性 AChE 抑制劑

•一項針對耐藥性癲癇發作的 SPN-817 的開放式 IIa 期臨牀研究正在進行中。該研究正在研究 SPN-817 作為輔助療法對成年耐藥性癲癇患者的安全性和耐受性，並評估療效。該公司預計，IIa期研究將在2024年上半年取得主要結果。

•該公司預計將在2024年上半年啟動一項IIb期隨機、雙盲、安慰劑對照研究，該研究涉及約436名耐藥性局灶性發作患者。主要終點是每28天局灶性發作頻率與基線相比的變化。預計將在2026年公佈IIb期研究的主要結果。

SPN-443 — 治療注意力缺陷多動症/中樞神經系統的新興興奮劑

•該公司計劃在提交研究性新藥（IND）申請後，於2024年啟動一項針對約24名健康成年人的I期單劑量研究。該研究的主要目標是評估安全性和耐受性。

財務要聞

總收入（GAAP 和非 GAAP）

在截至2023年9月30日的三個月中，總收入和總淨產品銷售額（GAAP）分別為1.539億美元和1.490億美元，而2022年同期的總收入和淨產品銷售總額為1.774億美元和1.727億美元。在截至2023年9月30日的九個月中，總收入和總淨產品銷售額分別為4.432億美元和4.179億美元，而2022年同期的總收入和淨產品銷售總額為4.999億美元和4.856億美元。這兩個時期淨產品銷售額的下降主要是由於Trokendi XR的淨產品銷售額下降。截至2023年9月30日的三個月中，Qelbree、GOCOVRI和APOKYN淨產品銷售額的增長，以及截至2023年9月30日的九個月中Qelbree和GOCOVRI淨產品銷售額的增長，部分抵消了Trokendi XR淨產品銷售額的下降。

截至2023年9月30日的三個月和九個月中，不包括Trokendi XR淨產品銷售額（非公認會計準則）的總收入與2022年同期相比分別增長了24％和25％。

下表提供了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的總收入信息（未經審計，以百萬美元計）：

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(1) 特許權使用費收入包括仿製Trokendi XR、其他許可產品和知識產權的特許權使用費。

下表提供了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中產品淨銷售總額的信息（未經審計，以百萬美元計）：

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(1) 包括 MYOBLOC®、XADAGO® 和 Osmolex ER® 的產品淨銷售額。

營業收益（虧損）（GAAP 和非 GAAP）

在截至2023年9月30日的三個月中，營業收益（GAAP）為810萬美元，而2022年同期的營業虧損（GAAP）為150萬美元。在截至2023年9月30日的九個月中，營業虧損（GAAP）為（430萬美元），而2022年同期的營業收益（GAAP）為1180萬美元。2023年第三季度營業收益（GAAP）的增長主要是由於向成年人羣推出了Qelbree和Qelbree直接面向消費者的活動，該活動基本上發生在2022年第三季度，銷售和營銷費用與2022年第三季度相比有所減少。截至2023年9月30日的九個月中，營業虧損（GAAP）主要是由於Trokendi XR的淨產品銷售額下降，但部分被Qelbree和GOCOVRI的淨產品銷售增長以及運營支出的減少所抵消。

截至2023年9月30日的三個月，調整後的營業收益（非公認會計準則）為3,730萬美元，而2022年同期為2540萬美元。在截至2023年9月30日的九個月中，調整後的營業收益（非公認會計準則）為7,790萬美元，而2022年同期為9,110萬美元。

GAAP營業收益（虧損）與非GAAP營業收益的對賬

以公認會計原則為基礎的營業收益（虧損）與非公認會計準則的營業收益之間的逐項對賬如下（未經審計，以百萬美元計）：

非公認會計準則營業收益對非現金項目進行了調整，包括無形資產攤銷、基於股份的薪酬支出、或有對價公允價值的變動和折舊。

淨收益（虧損）（GAAP）

在截至2023年9月30日的三個月中，淨收益（虧損）（GAAP）和攤薄後每股收益（虧損）（GAAP）分別為（1,600萬美元）和（0.29美元），而2022年同期為170萬美元和0.03美元。在截至2023年9月30日的九個月中，淨收益（GAAP）和攤薄後每股收益（GAAP）分別為10萬美元和0.00美元，而2022年同期為3520萬美元和0.62美元。

資產負債表

截至2023年9月30日，該公司的現金、現金等價物以及當前和長期有價證券約為2.253億美元，而截至2022年12月31日為5.552億美元。下降的主要原因是公司償還了2023年到期的4.025億美元0.625％的可轉換優先票據（2023年票據），部分被運營產生的現金所抵消。

2023 年全年財務指導 (GAAP)

該公司正在修訂其2023年全年財務指導，如下所示（百萬美元）。

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(1) 包括產品淨銷售額和特許權使用費收入，以及大約9000萬美元的Trokendi XR。

(2) 反映了 2023 年 Trokendi XR 仿製藥的侵蝕。

(3) 包括無形資產的攤銷和或有對價支出（收益）。

2023 年全年財務指導-GAAP 對非 GAAP 的調整

按公認會計原則計算的預計營業虧損與非公認會計準則的預計營業收益之間的逐項對賬如下（百萬美元）：

非公認會計準則財務信息

本新聞稿包含的財務指標提供的財務信息不符合美國公認會計原則（GAAP）。應將非公認會計準則財務指標視為對根據公認會計原則編制的指標的補充，不能作為其替代品、孤立或優於根據公認會計原則編制的指標。非公認會計準則營業收益根據基於非現金股份的薪酬支出、折舊和攤銷、或有對價的增加以及不尋常、非經常性或不可預測的因素進行調整，不包括本新聞稿對賬表中列示的成本、支出和其他指定項目。除了非公認會計準則的營業收益外，我們還列報了總收入，不包括Trokendi XR的產品淨銷售額，Trokendi XR是一項非公認會計準則衡量標準，按總收入（GAAP）減去Trokendi XR（GAAP）的淨產品銷售額計算。由於仿製藥進入者失去排他性，我們預計Trokendi XR的淨產品銷售額不會構成我們未來收入的很大一部分。我們認為，使用非公認會計準則財務指標可為管理層、投資者、分析師和其他人提供有關公司收入和經營業績的有用補充信息，並協助管理層、投資者、分析師和其他人瞭解和評估我們的收入增長和業務業績。

使用非公認會計準則財務指標存在侷限性，因此可比性可能受到限制。這些限制包括：非公認會計準則財務指標可能無法與其他公司使用的類似標題的指標完全相似；這些指標可能無法反映影響我們運營的所有收入和支出項目（如適用）；計算方法之間可能存在潛在差異；這些可能與包括同行公司在內的其他公司使用的非公認會計準則信息有所不同。我們通過調整非公認會計準則財務指標與最具可比性的GAAP財務指標來緩解這些限制。鼓勵投資者審查對賬情況。公司的2023年財務指導也是在報告和非公認會計準則的基礎上提供的。

GAAP總收入與非GAAP總收入的對賬不包括Trokendi XR產品淨銷售額在內的總收入

按公認會計原則計算的總收入與不包括Trokendi XR產品淨銷售額（非公認會計準則衡量標準）的總收入之間的逐項對賬如下（未經審計，以百萬美元計）：

			三個月已結束 9月30日																		九個月已結束 9月30日
			2023						2022						變化%						2023						2022						變化%
總收入 (GAAP) (1)			$153.9						$177.4						(13)%						$443.2						$499.9						(11)%
減去：Trokendi XR 產品淨銷售額			20.6						69.6						(70)%						74.7						204.0						(63)%
總收入不包括 Trokendi XR 產品淨銷售額（非公認會計準則）			$133.3						$107.8						24%						$368.5						$295.9						25%

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(1) 包括產品淨銷售額和特許權使用費收入。

電話會議詳情

Supernus將於今天，即2023年11月8日美國東部時間下午 4:30 舉行電話會議和網絡直播，討論這些結果。公司投資者關係網站www.supernus.com/investors的 “活動與演講” 部分將提供網絡直播。

參與者也可以在電話會議之前隨時在此處進行預註冊。註冊完成後，將為參與者提供一個帶有個性化會議代碼的撥入號碼，用於接聽電話。請在開始時間前 15 分鐘撥號。

直播結束後，將在公司的投資者關係網站www.supernus.com/investors上重播。網絡直播將在現場電話會議結束後的60天內在公司網站上播出。

關於Supernus Pharmicals, Inc.

Supernus Pharmaceuticals是一家生物製藥公司，專注於開發和商業化用於治療中樞神經系統（CNS）疾病的產品。

我們多樣化的神經科學產品組合包括經批准的癲癇、偏頭痛、注意力缺陷多動障礙、PD、宮頸肌張力障礙、慢性唾液、接受左旋多巴治療的 PD 患者運動障礙的治療方法，以及成人患者藥物誘發的錐體外系反應的治療方法。我們正在開發廣泛的新型中樞神經系統候選產品，包括治療PD、癲癇、抑鬱症和其他中樞神經系統疾病中行動不便的新型潛在療法。

欲瞭解更多信息，請訪問 www.supernus.com。

前瞻性陳述

本新聞稿包括1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。這些陳述並不傳達歷史信息，而是與基於管理層當前預期的預測或潛在的未來事件有關。這些陳述存在風險和不確定性，可能導致實際結果與此類陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。除了本新聞稿中提到的因素外，此類風險和不確定性還包括但不限於公司維持和提高盈利能力的能力；公司籌集足夠資金以全面實施公司戰略的能力；公司企業戰略的實施；公司未來的財務業績和預計支出；公司增加為其每種產品和子公司產品開具處方數量的能力；公司的能力增加其淨收入；公司將其產品及其子公司產品商業化的能力；公司未來與製藥公司和學術機構開展合作或從政府機構獲得資助的能力；公司的產品研發活動，包括公司臨牀試驗的時間和進展以及預計支出；公司獲得監管部門批准以開發和商業化公司的能力以及獲得監管部門批准的時間安排的候選產品；公司保護其知識產權及其子公司的知識產權並在不侵犯他人知識產權的情況下經營業務的能力；公司對聯邦、州和外國監管要求的期望；公司候選產品的治療益處、有效性和安全性；公司對候選產品可能涉及的市場規模和特徵的估計的準確性；公司的增長能力其產品和候選產品的製造能力；公司預計的市場和市場增長；公司的產品配方和患者需求以及潛在的資金來源；公司的人員配備需求；公司增加為其每種產品和子公司產品開具處方數量的能力；公司增加其產品和子公司產品的淨收入的能力；以及不時列出的其他風險因素公司向該公司提交的文件證券交易委員會根據經修訂的1934年《證券交易法》第13或15（d）條成立。公司沒有義務更新本新聞稿中的信息，以反映本新聞稿發佈之日之後的事件或情況，也沒有義務反映預期或意外事件的發生。

Supernus 製藥有限公司

合併資產負債表

（以千計，共享數據除外）

Supernus 製藥有限公司

合併收益（虧損）報表

（以千計，股票和每股數據除外）

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