附錄 99.2
電氣石管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
以下對我們的財務狀況和經營業績的討論和分析以及未經審計的中期簡要財務 報表和相關附註應與 (i) Tourmaline Sub, Inc.（前身為Tourmaline Bio, Inc.）未經審計的中期財務報表一起閲讀截至2023年9月30日和2022年9月30日止期間（Legacy Tourmalines）及其相關附註，作為2023年11月14日向美國證券交易委員會（SEC）提交的8-K表最新報告的附錄99.1提交，以及（ii）Legacy Tourmalines截至2022年12月31日的年度和自2021年9月17日起的經審計的財務報表和相關附註（開始）) 至 2021 年 12 月 31 日在 中包含根據第 424 (b) 條提交的委託書/招股説明書（委託書/招股説明書）根據經修訂的1933年《證券法》（《證券法》），美國證券交易委員會將於2023年9月15日與美國證券交易委員會簽訂。對於 我們、我們和本公司提及的 ，在合併完成之前的時期（定義見下文），對於 的所有其他時期，提及 Tourmaline Bio, Inc.（前身為Talaris Therapeutics, Inc.），以 為準。
本討論和分析包含前瞻性陳述，這些陳述基於當前信念、計劃和 預期，與未來事件和我們的未來財務業績有關，涉及風險、不確定性和假設，例如有關我們對業務的意圖、計劃、目標和預期的陳述。由於多種因素，包括2023年11月14日向美國證券交易委員會提交的截至2023年9月30日的10-Q表季度報告第二部分第1A項中的風險因素，我們的實際業績和 選定事件發生的時間可能與這些前瞻性陳述中描述或暗示的結果存在重大差異。除非下文定義，否則下文所包含的定義術語與本報告其他地方（包括其附錄 99.1）中 中定義和包含的術語具有相同的含義。
概述
我們是一家後期臨牀生物技術公司，正在開發變革性藥物，以顯著改善 改變生活的免疫和炎症性疾病患者的生活。為此，我們力求識別和開發有可能開發出新藥物 護理標準在 個未得到滿足的醫療需求嚴重的地區。
我們最初的候選產品是 TOUR006，這是一種全人源單克隆抗體，可選擇性地與白介素-6（IL-6）結合，白介素-6（IL-6）是參與許多自身免疫和炎症性疾病發病機制的關鍵促炎細胞因子。 抗IL-6和 抗IL-6受體 (IL-6R) 抗體類（IL-6 類）在治療一百萬多萬名各種 自身免疫和炎症性疾病患者方面擁有二十多年的臨牀和商業經驗。迄今為止，有四個 抗IL-6要麼 抗IL-6R抗體 已在美國獲得批准。這四個 抗IL-6要麼 抗IL-6R2022年，抗體 共創造了超過35億美元的全球銷售額。
TOUR006 是一種長效 抗IL-6我們認為有抗體 一流的特性包括對IL-6的高結合親和力、較長的半衰期和低觀測到的免疫原性。這些特性可能允許 TOUR006 以相對較低的 藥物暴露量實現顯著的 IL-6 通路抑制，從而有可能以方便、低容量、不經常給藥的皮下注射方式進行輸送。
我們正在 為 TOUR006 尋求兩條戰略路徑。首先是我們的 fcRn+ 戰略。新生兒 Fc 受體 (fcRn) 抑制劑已成為治療自身抗體驅動疾病的新型治療類別。但是，fcRN 抑制劑有 重大侷限性，包括療效不佳、缺乏持久療效、高負荷劑量和長期安全性未知。我們認為，與 fcRN 抑制劑相比，TOUR006 有可能成為治療各種 自身抗體驅動疾病的卓越療法。我們已將甲狀腺眼病（TED）確定為我們的fcRN+戰略的灘頭症狀。TED 是一種自身免疫性疾病，其特徵是自身抗體介導的 眼睛周圍組織被激活，導致炎症和毀容，嚴重的病例可能會危及視力。我們已經確定了大量已發表的臨牀觀察結果，這些觀察結果描述了IL-6途徑抑制劑（即Actemra）在標籤外有益的使用®（託珠單抗），一種 抗IL-6R單克隆抗體，用於減輕TED患者的炎症、眼部隆起和自身抗體水平。但是，此前並沒有 正式的、由行業贊助的開發項目來研究用於治療TED的IL-6類別。我們目前正在一線 TED 的關鍵 2b 期 SpiritED 試驗中評估 TOUR006。我們在2023年9月啟動了 Spirited試驗，預計將在2025年上半年獲得頭條數據。此外，我們預計將於 2024 年在一線 TED 中開始 TOUR006 的關鍵性三期試驗，預計將在 2026 年獲得主要數據。
我們的第二條戰略路徑是心血管炎症。我們認為，TOUR006 有可能通過靶嚮導致心血管疾病的關鍵炎症途徑來改變高危患者的護理方式。動脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）是全球主要的死亡原因。預防重大不良心血管事件 (MACE)，例如死亡、非致命性心肌梗塞或非致命性中風，有可能顯著減輕全球疾病負擔。IL-6已被確定為有望解決ASCVD中MACE風險的 個有前途的藥物靶標，多項研究IL-6阻斷的外部3期心血管結果試驗正在進行中。我們認為，TOUR006 有可能為這些競爭對手的項目提供 有意義的增強產品特徵，並有可能每三個月進行一次皮下給藥。正如先前在 2024 年 1 月宣佈的那樣，我們已與 FDA 在 ASCVD 臨牀開發 計劃上達成一致，其中包括一項評估減少經過驗證的炎症生物標誌物 C 反應蛋白 ((CRP)，) 的 2 期試驗，每季度為 心血管風險較高的患者服用 TOUR006。該試驗的目標是在2024年上半年開始，預計將在2025年上半年開始關鍵數據。在成功之前，2期試驗的結果預計將使我們能夠在2025年做好準備，開始一項針對心血管疾病的關鍵性3期試驗 。
我們還計劃確定 TOUR006 的更多適應症機會。此外， 我們將繼續評估我們認為存在的資產的新許可和收購機會 護理標準改變免疫和炎症性疾病患者的 潛力。
自成立以來，我們的運營資金主要來自外部 資本，包括出售A系列可轉換優先股和收盤前融資的收益，如下文所述，截至本文發佈之日，總收益約為1.872億美元。但是，我們蒙受了重大的經常性虧損，包括截至2023年9月30日的九個月、截至2022年12月31日的年度以及從2021年9月17日（開始）至2021年12月31日期間的淨虧損分別為2920萬美元、1,970萬美元和20萬美元。此外，截至2023年9月30日，我們的累計赤字為4,910萬美元。
最近的事態發展
與 Talaris 的合併和合並前的融資交易
2023年6月22日，Legacy Tourmaline與Talaris Therapeutics, Inc.（Talaris）和Talaris（Merger Sub）的直接全資子公司Terrain Merger Sub, Inc. 簽訂了 協議和合並計劃（合併協議）。2023年10月19日，我們 根據合併協議的條款完成了與塔拉里斯的合併，根據該協議，除其他事項外，Merger Sub與Legacy Tourmaline合併併入了Legacy Tourmaline，Legacy Tourmaline作為 Talaris的全資子公司倖存（此類交易，合併）。根據經修訂的1986年 《美國國税法》第368（a）條的規定，此次合併旨在作為免税重組符合聯邦所得税目的的資格。
就在合併生效之前，塔拉里斯生效了 以 1 比 10 的比分逆轉普通股的股票分割（反向股票拆分）。以下段落中提及的股票金額反映了反向 股票拆分。
根據合併協議的條款，就在合併生效之前，Legacy Tourmalines A系列可轉換優先股的每股均轉換為Legacy Tourmaline普通股的每股。在合併生效時，塔拉里斯向Legacy Tourmalines的股東共發行了約15,877,090股普通股，其基礎是Legacy Tourmalines每股股本的交換比率為0.07977股普通股，包括在轉換 A系列可轉換優先股時發行的Legacy Tourmalines普通股和已發行的Legacy Tourmalines普通股股份在合併前的融資交易中（如下所述），結果約為 20,336,741合併生效後立即發行和流通的合併公司的普通股。與合併有關的是，Tourmaline與其某些股東（Tourmaline IRA）於2023年5月2日簽訂的經修訂和重述的投資者權利協議 以及塔拉里斯與其某些股東（Talaris IRA）於2020年9月22日簽訂的經修訂和重述的投資者權利協議（Talaris IRA）終止。
在合併完成之前，根據證券收購 協議，Legacy Tourmaline發行了4,092,035股Legacy Tourmalines普通股（受上述匯率影響），以私募方式（ 合併前融資交易）總收益為7,500萬美元。
隨着合併的完成， Talaris將其名稱從Talaris Therapeutics, Inc.更名為Tourmaline Bio, Inc.，Legacy Tourmaline更名為Tourmaline Sub, Inc.，我們開始開展由Legacy Tourmaline開展的業務。
A輪可轉換優先股融資延期
2023年5月2日，我們與多個實體 和個人簽訂了A系列優先股購買協議（A系列延期），以購買A系列可轉換優先股的額外股份。2023年5月2日，我們授權發行和出售92,200,000股A系列可轉換優先股，總收益為9,220萬美元。此外，根據輝瑞許可協議的反稀釋條款，我們向輝瑞公司（輝瑞）額外發行了8,823,529股A系列可轉換優先股。參見 最近的事態發展輝瑞公司許可協議有關該安排的更多詳情載於下文。
許可協議
輝瑞許可協議
2022年5月3日，我們與輝瑞簽訂了輝瑞許可協議，根據該協議，我們獲得了 可再許可、附帶特許權使用和許可的全球獨家權利，根據一定的專有技術進行許可化合物的開發、商業化和製造，用於治療、 診斷或預防人類和動物的任何和所有疾病、失調、疾病和病症。作為根據輝瑞許可協議獲得的許可和其他權利的對價，我們向輝瑞預付了 500萬美元現金，並向輝瑞授予了Tourmaline Bio, LLC（Legacy Tourmaline的前身）的7,125,000股A輪優先股，該公司隨後以每股1.00美元的價格轉換為712.5萬股A系列優先股， 總對價約為710萬美元至我們，在發行時全面攤薄後，此類股票佔我們所有股本的15％。
作為許可的額外對價，在實現特定的 發展和監管里程碑後，我們有義務向輝瑞支付高達1.28億美元的款項。在首次實現特定銷售里程碑後，我們還有義務向輝瑞支付高達5.25億美元的款項。我們有義務向輝瑞支付低兩位數（低於 15%）的邊際特許權使用費，但要有規定的特許權使用費減免。特許權使用費條款， 在逐個產品和每個國家的基礎上， 開始此類產品的首次商業銷售並在首次商業銷售之日或保護該產品的監管獨家經營權到期後的十二年內到期，以較晚者為準。如果 我們完成了重大交易（定義見輝瑞許可協議），我們將有義務向輝瑞一次性支付低八位數（最高2,000萬美元）的款項 ；此類付款的金額視交易時間而定。
輝瑞許可協議最初包含一項反稀釋條款，允許輝瑞在 完全攤薄的基礎上維持在我們 15% 的權益，除非達到某些閾值，否則反稀釋條款將不再適用。2023年5月4日A輪延期完成後，我們根據該反稀釋條款向輝瑞發行了8,823,529股A系列可轉換 優先股。在發行這些額外的A系列可轉換優先股之後，反稀釋條款不再生效。
除非提前終止，否則輝瑞許可協議將在最後到期的特許權使用費期限後到期，屆時我們的許可將全額付清、不可撤銷和永久有效。如果發生重大違約，如果違約方未能在書面通知後的指定糾正期限內糾正此類 違規行為，則各方都有權完全終止輝瑞許可協議。輝瑞可能會終止輝瑞許可協議 逐個產品和 逐個國家我們是否嚴重違反了盡職調查義務的依據。如果發生 破產事件，各方都有權終止輝瑞許可協議。我們有權在方便時全部終止輝瑞許可協議，也可以在任何時候終止輝瑞許可協議 逐個國家以終止時間為基礎的特定通知期限（ 中確定的主要市場國家除外）。
截至2023年9月30日，根據輝瑞許可協議 ，我們沒有欠任何款項，迄今為止，根據輝瑞許可協議，我們尚未支付任何特許權使用費或里程碑付款。
Lonza 許可協議
2022年5月，我們與龍沙銷售股份公司（Lonza）簽訂了隆沙許可協議，根據該協議，我們根據一定的專有技術獲得了全球性、非排他性、可再許可（受某些條件約束）的許可，用於銷售、銷售、要約出售、分銷、進口 和出口包含 TOUR006（產品）的產品。我們還根據某些 許可專有技術獲得了非獨家、可再許可（受某些條件約束）的許可，允許我們在經隆扎批准的場所使用、開發和製造（包括按照 Lonza 許可協議的條款製造）產品。
作為我們在Lonza許可協議下獲得的許可和其他權利的對價，我們有義務向Lonza支付產品淨銷售額（定義見Lonza許可協議）的低個位數的特許權使用費，特許權使用費率應基於產品中所含藥物物質的生產實體。 特許權使用費的支付日期為 逐個產品的基礎還有一個 逐個國家 基準為產品在某個國家首次商業銷售後的十年。此外，在特定事件發生後，我們可能欠Lonza六位數的低年費，具體取決於哪個實體生產藥物 物質，所有這些都在 Lonza 許可協議中規定。
除非 根據 Lonza 許可協議的條款終止，否則 Lonza 許可協議將繼續完全有效。如果違約行為無法補救或 違約方未能在書面通知後的指定補救期內糾正此類違約行為，則各方都有權在另一方違約 Lonza 許可協議的全部終止。如果另一方發生破產事件，各方都有權終止Lonza許可協議。我們有權在規定的通知期限內， 在方便時終止 Lonza 許可協議。如果我們公司的控制權發生變化，或者我們對許可專有技術的祕密或實質性 性質提出異議，Lonza 有權終止 Lonza 許可協議。
截至2023年9月30日，尚未根據隆扎許可協議支付任何特許權使用費或其他 費用。
宏觀經濟考慮
全球經濟狀況仍不確定，我們將繼續監測宏觀經濟狀況的影響，包括與 COVID-19、烏克蘭戰爭和中東敵對行動等全球地緣政治衝突以及通貨膨脹率上升相關的影響。宏觀經濟狀況的影響可能要等到未來一段時間才能完全反映在我們的經營業績中。但是，如果經濟不確定性增加或全球經濟惡化，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到損害。
儘管我們認為通貨膨脹迄今尚未對我們的財務狀況或經營業績產生重大影響，但由於供應鏈限制、與 COVID-19 相關的後果 、全球地緣政治衝突以及員工可用性和工資增加，我們的運營成本（包括勞動力成本和研發成本）可能會在不久的將來增加，這可能會給我們的營運資本資源帶來額外壓力。
運營結果的組成部分
收入
自成立以來，我們沒有產生任何 收入，預計在不久的將來不會通過產品銷售產生任何收入（如果有的話）。如果我們的開發工作成功並導致 TOUR006 或任何未來候選產品的商業化，或 如果我們與第三方簽訂合作或許可協議，則將來我們可能會通過產品銷售、此類合作或許可協議的付款或兩者的組合來獲得收入。
運營費用
研究與開發 費用
研發費用主要包括與我們的臨牀試驗相關的醫療和製造諮詢服務 的諮詢費、與臨牀前研究的製造材料相關的成本以及開發候選產品所產生的其他費用。研發費用包括：
| | 人事相關成本，包括從事研發職能的員工的工資、獎金、相關福利和股票薪酬支出 ； |
| | 向第三方支付與 TOUR006 和任何未來候選產品 候選產品的研發有關的款項，包括與合同研究組織 (CRO)、臨牀試驗場所和顧問等第三方達成的協議； |
| | 製造用於我們臨牀和臨牀前研究的產品的成本，包括向 合同開發和製造組織 (CDMO) 和顧問的付款；以及 |
| | 向第三方支付與 TOUR006 和任何未來候選產品 候選產品的臨牀前開發相關的款項，包括外包專業科學開發服務、諮詢研究和合作研究。 |
研發費用還包括在資產收購交易中購買的進行中研究和 開發（IPR&D）資產的成本。如果知識產權和開發資產尚未獲得監管部門的批准且未來沒有其他用途，則按發生時記作支出。收購的IPR&D 付款在發生期間立即記為支出，包括預付款和股本，以及里程碑和特許權使用費。收購後產生的研發成本按實際發生的 記作支出。研發費用還包括重新評估與里程碑和特許權使用費付款相關的研發許可證對價負債。
我們在研發費用發生期間予以確認。我們的內部資源、員工和基礎設施 與任何一項研究或藥物發現計劃都沒有直接關係，通常部署在多個項目中。外部支出是根據對完成特定任務進展情況的評估來確認的，該評估使用我們的服務提供商提供給我們的信息 或我們對每個報告日所提供服務水平的估計。我們使用 CRO 進行研發活動，使用 CDMO 進行製造活動，但我們沒有自己的 實驗室或製造設施。因此，我們沒有歸因於研發的材料設施費用。
處於後期開發階段的候選產品的開發成本通常高於早期開發階段的候選產品。因此， 管理層預計，隨着我們將候選產品和任何未來候選產品推向更大規模和晚期的臨牀試驗，努力發現和開發更多候選產品，尋求擴大、維護、保護和執行我們的知識產權組合，並僱用更多的研發人員，我們的研發費用將在未來幾年內大幅增加。
TOUR006 和任何未來候選產品的成功開發是高度不確定的，管理層認為 此時無法準確預測完成 TOUR006 和任何未來候選產品的開發並獲得監管部門批准所必需工作的性質、時間和估計成本。如果 TOUR006 和任何未來的 候選產品繼續進入更大規模和更晚階段的臨牀試驗，我們的費用將大幅增加，並且可能變得更具可變性。TOUR006 和任何未來候選產品的開發時間、成本和時機 存在許多不確定性，並將取決於多種因素，包括：
| | 每位患者的試驗費用； |
| | 批准所需的試驗次數； |
| | 試驗中包括的地點數目； |
| | 進行審判的國家； |
| | 激活臨牀場所以及招募、篩選和註冊符合條件的患者所需的時間長度； |
| | 參與試驗的患者人數； |
| | 臨牀試驗中患者的住院時間 |
| | 患者的退學率或停藥率； |
| | 監管機構要求的潛在額外安全監測； |
| | 患者參與試驗和隨訪的持續時間； |
| | 製造 TOUR006 和任何未來候選產品的成本和時機； |
| | TOUR006 和任何未來候選產品的開發階段； |
| | TOUR006 和任何未來候選產品的功效和安全概況； |
| | 非臨牀和臨牀開發活動的時間和進展； |
| | 我們決定開展的臨牀前和臨牀項目的數量和範圍； |
| | 籌集必要的額外資金； |
| | 我們可能與之簽訂合作安排的各方的發展努力的進展； |
| | 我們維持當前發展計劃和制定新計劃的能力； |
| | 我們建立新的許可或合作安排的能力； |
| | 成功啟動和完成安全性、耐受性和療效特徵的臨牀試驗 ，令食品和藥物管理局或任何類似的外國監管機構感到滿意； |
| | 相關監管機構的監管批准的收據和相關條款； |
| | 用於生產 TOUR006 和任何未來候選產品的藥物物質和藥物產品的可用性； |
| | 為 TOUR006 和任何未來候選產品 開發商業規模的製造和分銷流程； |
| | 如果我們 在美國境外推行第三方製造戰略，以及 TOUR006 和任何未來的候選產品是否獲得批准，則與第三方製造商建立和維持商業製造協議； |
| | 我們在美國和國際上獲得和維護專利、商業祕密保護和監管排他性的能力； |
| | 我們在知識產權組合中保護我們的權利的能力； |
| | 如果獲得批准，TOUR006 和任何未來候選產品的商業化； |
| | 獲得並維持第三方保險覆蓋範圍和充足的報銷； |
| | 患者、醫學界 和第三方付款人接受 TOUR006 和任何未來候選產品（如果獲得批准）； |
| | 不斷變化的靶向適應症護理標準； |
| | 與其他已上市或處於開發階段的產品競爭；以及 |
| | 如果獲得批准，我們的療法在獲得批准後繼續保持可接受的安全性。 |
與 TOUR006 或任何未來候選產品 的開發相關的任何變量的結果發生變化都可能顯著改變與開發該候選產品相關的成本和時間。我們的候選產品或任何未來的候選產品可能永遠無法成功獲得監管部門的批准。
一般和管理費用
一般和管理費用主要包括行政、財務和管理職能的 人員的工資、獎金、相關福利和股票薪酬支出；法律、諮詢、會計和審計服務的專業費用；以及差旅費用、技術成本和其他分配費用。一般和管理費用 還包括公司設施成本，包括租金、水電費、折舊和維護。我們在發生期間確認一般和管理費用。
我們預計，未來我們的一般和管理費用將增加，以支持我們持續的研發活動、候選產品和任何未來候選產品的商業前準備活動，以及（如果有任何候選產品獲得市場批准）商業化活動。展望未來，我們預計將產生與上市公司相關的額外費用，包括與會計、審計、法律、監管、上市公司報告和合規、 董事和高級管理人員保險、投資者和公共關係以及其他行政和專業服務相關的費用。
其他收入，淨額
其他淨收入主要包括貨幣市場基金投資所獲得的股息收入。
所得税
自成立以來，我們 沒有記錄任何針對每年淨虧損的美國聯邦或州所得税優惠，原因是無法從這些項目中獲得收益。我們維持聯邦和州遞延税收資產的全額估值補貼，因為我們的管理層得出結論，遞延資產很可能不會被使用。
操作結果
截至2023年9月30日的九個月與2022年9月30日的九個月的比較
下表彙總了我們在所述期間的經營業績：
| 九個月已結束 9月30日 |
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| 2023 | 2022 | 改變 | ||||||||||
| （以千計） | ||||||||||||
| 運營費用： |
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| 研究和開發 |
$ | 24,353 | $ | 13,733 | $ | 10,620 | ||||||
| 一般和行政 |
6,166 | 1,048 | 5,118 | |||||||||
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| 運營費用總額 |
30,519 | 14,781 | 15,738 | |||||||||
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| 運營損失 |
(30,519 | ) | (14,781 | ) | (15,738 | ) | ||||||
| 其他收入，淨額 |
1,297 | | 1,297 | |||||||||
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| 淨虧損 |
$ | (29,222 | ) | $ | (14,781 | ) | $ | (14,441 | ) | |||
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研究與開發費用
截至2023年9月30日的九個月中，研發費用為2440萬美元，而截至2022年9月30日的九個月中， 的研發費用為1,370萬美元。增加1,060萬美元的主要原因是用於臨牀和臨牀前研究的產品的製造成本增加了780萬美元，由於員工人數增加， 員工相關費用增加了360萬美元，臨牀和監管諮詢服務增加了140萬美元，以及TED 2b臨牀試驗於2023年第三季度開始，臨牀試驗成本增加了110萬美元。與輝瑞許可協議相關的330萬美元成本減少了部分抵消了這一增長，因為我們確認了在截至2023年9月30日的九個月中根據輝瑞許可協議的反稀釋條款向輝瑞 發行額外股票的880萬美元支出以及九個月期間與根據輝瑞許可協議收購IPR&D相關的1,210萬美元支出 個月截至 2022 年 9 月 30 日。
一般和管理費用
截至2023年9月30日的九個月中，一般和管理費用為620萬美元，而截至2022年9月30日的九個月中， 的一般和管理費用為100萬美元。增加510萬美元是由於員工人數增加導致員工相關支出增加了260萬美元，與商業、 就業和知識產權事務相關的律師費增加了30萬美元，會計、審計和税收費用增加了60萬美元，諮詢費用增加了130萬美元，其他成本增加了30萬美元。
其他收入，淨額
截至2023年9月30日的九個月， 的其他收入淨額為130萬美元。這主要包括從貨幣市場基金投資中獲得的130萬美元股息。
截至2022年12月31日的年度與2021年9月17日（創立）至2021年12月31日期間的比較
下表彙總了本報告所述期間的Tourmalines的經營業績：
| 年終了 十二月三十一日 |
時段從 九月 17, 2021（盜夢空間） 到 12 月 31 日 |
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| 2022 | 2021 | 改變 | ||||||||||
| （以千計） | ||||||||||||
| 運營費用： |
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| 研究和開發 |
$ | 17,526 | $ | 53 | $ | 17,473 | ||||||
| 一般和行政 |
2,175 | 173 | 2,002 | |||||||||
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| 運營費用總額 |
19,701 | 226 | 19,475 | |||||||||
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| 淨虧損 |
$ | (19,701 | ) | $ | (226 | ) | $ | (19,475 | ) | |||
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研究與開發費用
截至2022年12月31日止年度的研發費用為1,750萬美元，而2021年9月17日（開始）至2021年12月31日的 期間的研發費用為10萬美元。增加1,740萬美元的主要原因是根據輝瑞許可協議收購IPR&D的相關費用增加了1,210萬美元， 用於臨牀和臨牀前研究的產品的製造成本增加了340萬美元，由於員工人數和招聘工作的增加，員工相關費用增加了150萬美元，臨牀諮詢費用增加了40萬美元。
一般和管理費用
截至2022年12月31日的財年，一般和管理費用為220萬美元，而2021年9月17日（開始）至2021年12月31日的 期間為20萬美元。增加200萬美元的主要原因是員工人數增加導致員工相關費用增加了100萬美元，與Tourmalines法律實體轉換、知識產權和其他公司事務相關的律師費用增加了50萬美元，會計、審計和税收費用增加了30萬美元，其他諮詢費用增加了10萬美元，其他成本增加了10萬美元。
流動性和資本資源
流動性來源
自 成立以來，我們沒有從產品銷售中產生任何收入，並且因運營而蒙受了鉅額的運營損失和負現金流。隨着我們推進候選產品和任何未來候選產品的臨牀開發，我們預計在可預見的 將來將繼續產生鉅額支出和營業虧損。我們預計，我們的研發以及一般和管理成本將繼續大幅增加，包括與開展臨牀試驗有關的 ，以及可能為我們的候選產品和任何未來候選產品製造以支持商業化以及為我們的運營提供一般和管理支持，包括與上市公司運營相關的成本 。因此，我們將需要額外的資本來為我們的運營提供資金，我們可能會從額外的股權或債務融資、合作、許可安排或其他來源獲得這些資本。
自成立以來，我們的運營資金主要來自外部資本，包括出售A系列可轉換 優先股和合並前融資交易的收益，截至本文發佈之日，我們的總收益約為1.872億美元。但是，我們在截至2023年9月30日的九個月、截至2022年12月31日的年度以及從2021年9月17日（開始）至2021年12月31日期間，分別出現了2920萬美元、1,970萬美元和20萬美元的經常性虧損。此外，截至2023年9月30日，我們的累計赤字為4,910萬美元。
截至2023年9月30日 ，我們有7,800萬美元的現金和現金等價物。根據我們目前的運營計劃，我們認為我們的營運資金將足以為我們從最新財務報表發佈之日起的未來十二個月到2026年 的運營費用和資本支出需求提供資金。我們基於可能被證明不正確的假設得出這一估計，而且我們可能會比預期更快地使用所有可用資本資源。
未來的資本需求
自成立以來，我們沒有從產品銷售中獲得任何收入。管理層預計不會產生任何有意義的產品收入 ，除非我們獲得監管部門的批准並將我們的候選產品和任何未來的候選產品商業化，而且管理層不知道何時或是否會發生這種情況。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀的收入之前，如果有 的話，我們將繼續需要大量的額外資金來開發我們的候選產品和任何未來的候選產品，併為可預見的將來的運營提供資金。管理層預計，我們與 正在進行的活動相關的支出將增加，詳情見下文。在開發新的生物製藥產品過程中，我們受到所有風險事件的影響，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他未知的 因素，這些因素可能會損害我們的業務。
為了完成 TOUR006 和任何未來候選產品的開發，以及 建立管理層認為將候選產品商業化所必需的銷售、營銷和分銷基礎設施，如果獲得批准，我們將需要大量的額外資金。因此，在我們能夠通過產品銷售或其他來源 產生足夠數量的收入之前，管理層希望尋求通過私募或公共股權或債務融資、貸款或其他資本來源籌集任何必要的額外資本，其中可能包括來自與第三方的合作、夥伴關係或其他營銷、分銷、許可或其他戰略安排或贈款的收入。如果我們通過股權融資或可轉換 債務證券籌集額外資金，則股東的所有權權益將被或可能被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資和 股權融資（如果有）可能涉及協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動能力的契約，包括限制我們的業務，限制我們承擔留置權、發行額外債務、支付 股息、回購我們自己的普通股、進行某些投資或進行合併、合併、許可或資產出售交易的能力。如果我們通過與第三方 方的合作、夥伴關係和其他類似安排籌集資金，我們可能需要授予開發和銷售候選產品的權利，否則我們更願意自己開發和銷售這些候選產品。我們可能無法以優惠條件或根本無法從這些來源籌集額外資金。我們 籌集額外資本的能力可能會受到全球經濟狀況可能惡化的不利影響，以及最近由於 最近的銀行倒閉、其他總體宏觀經濟狀況（包括 COVID-19 的持續影響）等導致的美國和全球信貸和金融市場的中斷和波動。在 需要時未能以可接受的條件獲得足夠的資本，可能會對我們的業務、經營業績或財務狀況產生重大不利影響，包括要求我們推遲、減少或削減研究、產品開發或未來的商業化工作。我們可能還需要在開發的早期階段或以比我們選擇的更不優惠的條件向候選產品授予權利。管理層無法保證我們將從經營 活動中產生正現金流。
由於與 候選產品的研究、開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計資本需求的確切金額和時機。我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括：
| | 研究和開發 TOUR006 以及進行更大的 和後期臨牀試驗的範圍、時間、進展、結果和成本； |
| | 我們 可能研究和開發其他候選產品的範圍、時間、進展、結果和成本； |
| | 對 TOUR006 和任何未來候選產品進行監管審查的成本、時間和結果； |
| | TOUR006 和我們獲得市場批准的任何未來候選產品的未來活動成本，包括產品銷售、醫療事務、營銷、製造和 分銷； |
| | 製造商業級產品的成本和足夠的庫存以支持商業發佈； |
| | 如果我們的任何候選產品和任何 未來候選產品獲得市場批准，則從我們的產品的商業銷售中獲得的收入（如果有）； |
| | 吸引、僱用和留住熟練人員以支持我們的運營和 持續增長的成本和時機； |
| | 準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權 以及為知識產權相關索賠辯護的費用； |
| | 我們以優惠條件與第三方的合作、夥伴關係或其他營銷、 分銷、許可或其他戰略安排（如果有的話）建立、維護和獲取價值的能力； |
| | 已上市或開發階段競爭產品的概況在多大程度上影響我們產品的臨牀和 商業潛力； |
| | 我們在多大程度上收購或許可其他產品 候選產品和技術（如果有）；以及 |
| | 與上市公司運營相關的成本。 |
與 TOUR006 和我們未來任何候選產品 的開發相關的任何這些因素或其他因素的結果發生變化，都可能顯著改變與該候選產品的開發相關的成本和時間。此外，我們的運營計劃將來可能會發生變化，我們可能需要額外的資金來滿足與 此類運營計劃相關的資本要求。
如上所述，如果我們通過臨牀開發推進 TOUR006，如果獲得批准， 將其商業化，則在實現特定開發和監管里程碑後，我們可能需要向輝瑞支付高達1.28億美元的款項，在首次實現特定銷售里程碑時向輝瑞支付高達5.25億美元的款項。我們還有 有義務向輝瑞支付低兩位數（小於 15%）的邊際特許權使用費，但須遵守規定的特許權使用費減免，並按產品的淨銷售額（如 的定義，在 Lonza 許可協議中定義）的低個位數向隆扎支付特許權使用費。此外，在特定事件發生後，我們可能欠Lonza六位數的低年費，具體取決於哪個實體生產該藥物，所有這些都在 Lonza 許可協議中規定。
現金流
截至2023年9月30日的九個月與2022年9月30日的九個月的比較
下表彙總了我們在所列每個期間的現金來源和用途：
| 九個月已結束 9月30日 |
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| 2023 | 2022 | 改變 | ||||||||||
| （以千計） | ||||||||||||
| 用於經營活動的淨現金 |
$ | (18,728 | ) | $ | (1,961 | ) | $ | (16,767 | ) | |||
| 用於投資活動的淨現金 |
(54 | ) | (5,013 | ) | 4,959 | |||||||
| 融資活動提供的淨現金 |
88,578 | 19,850 | 68,728 | |||||||||
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| 現金、現金等價物和限制性現金淨增加 |
$ | 69,796 | $ | 12,876 | $ | 56,920 | ||||||
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來自經營活動的現金流
在截至2023年9月30日的九個月中，用於經營活動的淨現金為1,870萬美元。這主要包括2920萬美元的 淨虧損，由1,050萬美元的非現金支出所抵消。非現金運營支出主要包括 根據輝瑞許可協議反稀釋條款發行A系列可轉換優先股所產生的880萬美元研發費用和150萬美元的股票薪酬支出。
在截至2022年9月30日的九個月中，用於經營活動的淨現金為200萬美元。這 主要包括1480萬美元的淨虧損，被根據輝瑞許可協議收購的IPR&D確認的1,210萬美元非現金支出以及70萬美元的 運營資產和負債減少70萬美元所抵消。淨運營資產和負債的減少主要歸因於應付賬款和應計費用增加80萬美元，被預付 支出增加的10萬美元所抵消。
來自投資活動的現金流
在截至2023年9月30日的九個月中，用於投資活動的淨現金包括購買房地產和 設備的非實質性。
在截至2022年9月30日的九個月中，用於投資活動的淨現金包括與根據輝瑞許可協議收購IPR&D相關的500萬美元 。
來自融資活動的現金流
在截至2023年9月30日的九個月中，融資活動提供的淨現金為8,860萬美元。這包括 發行A系列可轉換優先股的9180萬美元淨收益和從股票期權行使中獲得的10萬美元淨收益，部分被340萬美元的延期發行費用所抵消。
在截至2022年9月30日的九個月中，融資活動 提供的淨現金為1,990萬美元。這包括髮行A系列可轉換優先股的2,000萬美元淨收益和發行關聯方應付票據的30萬美元淨收益，部分被40萬美元的 關聯方應付票據的償還所抵消。
截至2022年12月31日的年度與2021年9月17日（創立）至2021年12月31日期間的比較
下表彙總了所列每個 時期的碧璽的來源和現金用途：
| 年終了 十二月三十一日 |
時段從 九月 17, 2021（盜夢空間） 到 12 月 31 日 |
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| 2022 | 2021 | 改變 | ||||||||||
| （以千計） | ||||||||||||
| 用於經營活動的淨現金 |
$ | (6,458 | ) | $ | | $ | (6,458 | ) | ||||
| 用於投資活動的淨現金 |
(5,068 | ) | | (5,068 | ) | |||||||
| 融資活動提供的淨現金 |
19,850 | 150 | 19,700 | |||||||||
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| 現金和限制性現金淨增加 |
$ | 8,324 | $ | 150 | $ | 8,174 | ||||||
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來自經營活動的現金流
截至2022年12月31日的財年，用於經營活動的淨現金為650萬美元。這主要包括1,970萬美元的淨虧損 ，部分被90萬美元的淨運營資產和負債減少以及1,230萬美元的淨非現金運營支出減少所抵消。 淨運營資產和負債的減少主要歸因於應付賬款和應計費用增加100萬美元，但被預付費用增加的10萬美元所抵消。 非現金運營費用主要包括註銷與 1210萬美元的輝瑞許可協議相關的IPR&D的收購以及20萬美元的股票薪酬支出，未來沒有其他用途。
在 2021年9月17日（成立期）至2021年12月31日期間，沒有現金流用於經營活動或由運營活動提供。
來自 投資活動的現金流
截至2022年12月31日的財年，用於投資活動的淨現金為510萬美元。這個 主要包括用於收購在建研發的500萬美元和用於購買不動產和設備的10萬美元。
在2021年9月17日（創始階段）至2021年12月31日期間，沒有現金流用於投資 活動，也沒有現金流用於投資 活動。
來自融資活動的現金流
在截至2022年12月31日的年度中，融資活動提供的淨現金為1,990萬美元。這主要包括 發行A系列可轉換優先股的2,000萬美元收益和發行關聯方應付票據的30萬美元收益，部分被40萬美元關聯方應付票據的償還所抵消。
在2021年9月17日（成立期）至2021年12月31日期間，融資活動提供的淨現金包括 發行關聯方應付票據產生的20萬美元。
合同義務和承諾
研發和製造協議
我們與某些供應商簽訂了提供商品和服務的協議，其中包括與CDMO合作的製造服務以及與CRO合作的 開發和臨牀試驗服務。這些協議可能包括購買義務和終止義務的某些條款，這些條款可能要求為取消承諾的購買義務或提前 終止協議付款。取消或終止付款的金額各不相同，取決於取消或終止的時間以及協議的具體條款。這些義務和承諾未單獨列出 。
輝瑞許可協議
2022年5月，我們簽訂了輝瑞許可協議並獲得了化合物的許可。我們未在輝瑞許可協議中納入里程碑或特許權使用費 付款或其他合同付款義務，因為此類義務的時間和金額未知或不確定，取決於未來活動的啟動和成功完成。參見 最近的事態發展輝瑞公司許可協議有關輝瑞許可協議的更多詳細信息，請參見上文。
關鍵會計政策和關鍵會計估計
我們的財務報表是根據美國公認的會計原則編制的。財務 報表和相關披露的編制要求管理層做出估算和判斷，以影響我們財務報表中報告的資產、負債、成本和支出金額以及或有資產和負債的披露。 我們的估算基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及管理層認為在這種情況下合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對 資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些判斷從其他來源看不出來。管理層定期評估估計值和假設。我們的實際結果可能與這些估計有所不同。
儘管2023年9月15日向美國證券交易委員會提交的委託書/招股説明書中包含的Legacy Tourmaline截至2022年12月31日止年度的經審計的財務報表及其相關附註中更詳細地描述了我們的重要會計政策，但管理層認為，以下會計政策對於瞭解我們的 歷史和未來業績至關重要，因為這些政策涉及涉及管理判斷和估算的更重要領域財務報表的編制聲明。
研究與開發費用
研發費用包括支持正在開發的產品和流程的所有直接和間接運營費用， 包括工資和福利，包括研發員工的股票薪酬、諮詢費用、許可費、製造成本、臨牀研究成本以及數據和研究收購成本。
我們的臨牀試驗中有很大一部分是由第三方實驗室、醫療中心、CRO 和其他供應商進行的。這些供應商 通常按月為所提供的服務開具賬單，或根據里程碑實現情況計費。對於臨牀試驗，我們根據預計完成工作的百分比和剩餘的合同里程碑來累計費用。有時，我們有義務 在執行研發協議時支付預付款。用於未來研發活動或提供的商品或服務的預付款，包括不可退還的金額，在這些商品交付或提供相關服務之前，將資本化為 預付費用。我們會根據協議條款以及每個 期間的努力水平來估算提供此類服務的期限。如果服務的實際時間或工作量與估計數不同，管理層將相應地調整應計費用或預付費用金額。儘管我們預計我們的估計不會與實際發生的金額存在重大差異，但管理層對所提供服務的狀態和時間相對於所提供服務的實際狀態和時間的理解可能會有所不同，並可能導致在任何特定時期報告的金額過高或 過低。迄今為止，我們先前對應計研發費用的估計沒有進行任何重大調整。
如果許可產品處於 研究和開發過程中，且許可產品未來沒有其他用途，則通過資產收購獲得許可證所產生的成本將計入研發費用。
臨時里程碑付款
如上所述，在 實現某些開發、監管和銷售里程碑後，我們將負責根據輝瑞許可協議向輝瑞支付未來的鉅額或有付款。這些里程碑式付款的規模和時間將因上述眾多因素而有很大差異。
輝瑞許可協議中規定的交易被視為 資產收購。資產收購中的或有對價通常在很可能發生負債時予以確認，而且金額可以合理估計。截至本文發佈之日，不可能支付任何里程碑款項，也沒有發生 負債。
股票薪酬支出
根據我們在授予之日對股票獎勵的公允價值的估計，我們記錄向員工、 顧問和非僱員董事發放的股票薪酬。我們使用 Black-Scholes期權定價模型估算股票獎勵的公允價值，該模型需要輸入，包括（a）我們普通股的報價市場價格，（b）預期的股價波動，（c）預期獎勵期限的計算，（d）無風險 利率和（e）預期股息。然後，在必要的服務期內，即獎勵的授予期限，即獎勵的授予期，通常為四年，確認該獎勵的公允價值。由於沒收是 發生的，因此被認定為沒收。
由於我們的普通股在公開市場上缺乏重要的交易歷史，也缺乏公司特定的 歷史和隱含波動率數據，管理層對預期波動率的估計是基於一組具有與我們相似特徵的具有代表性的公司的歷史波動率，包括行業和治療重點、 發展階段、規模和市值。管理層認為，所選集團具有足夠相似的經濟和行業特徵，並且包括最能代表我們的公司。
預期期限按歸屬期限和原始合同期限之間的中點計算。無風險利率基於 的觀察利率，該利率適用於股票獎勵期限。股息收益率假設基於歷史和不支付股息的預期。
最近發佈和通過的會計公告
2016年2月，財務會計準則委員會發布了ASU第2016-02號《租賃》（主題842），隨後發佈了額外指導方針（統稱 ASC 842），要求公司普遍確認運營和融資租賃負債以及 相應的使用權資產負債表 表上的資產。公司於2022年1月1日採用了經修改的回顧性方法採用了ASC 842，沒有重報前期。2023年9月15日向美國證券交易委員會提交的委託書/招股説明書中包含的截至2022年12月31日止年度的Legacy Tourmaline經審計的財務報表及其相關附註詳細描述了公司採用亞利桑那州立大學2016-02號的情況。