附錄 10.1

第4號修正案

修訂和重述的許可協議

介於 ONCTERNAL THERAPEUTICS, INC. 之間

還有加州大學的攝政者

對於 UC 案例編號 SD2005-212、SD2020-036、SD2011-178、SD2012-143、SD2012-403、SD2015-027、SD2015-200、SD2018-253 和 SD2019-278

 

本第4號修正案(本 “修正案”)是Oncternal Therapeutics, Inc.與加利福尼亞州奧克蘭富蘭克林街1111號的全州行政辦公室位於加利福尼亞州奧克蘭富蘭克林街 1111 號 92130 號的加州上市公司加利福尼亞大學攝政官,其全州行政辦公室位於加利福尼亞州奧克蘭富蘭克林街 1111 號 94607-5200(“第 4 號修正案”)於下文最後一次簽署之日起生效大學”),以其聖地亞哥校區為代表,該校區位於加州大學聖地亞哥分校創新與商業化辦公室(“OIC”),郵政編碼 0910,加利福尼亞州拉霍亞吉爾曼大道 9500 號 920930910(“加州大學聖地亞哥分校”)。

 

鑑於,被許可方和大學簽訂了經修訂和重述的許可協議,加州大學控制編號為2019-03-0137,自2018年8月31日起生效,經第1號修正案修訂,加州大學控制編號2019-03-0137(R501),自2019年5月15日起生效的第2號修正案,加州大學控制編號2019-03-0137(R503),自2019年5月15日生效的第3號修正案,加州大學控制編號2019-03-0137(R503)2021 年 5 月 5 日(統稱為 “協議”);以及

 

鑑於,被許可方和大學希望進一步修改協議以進行某些更改。

 

因此,考慮到上述前提和下述共同契約,雙方修改協議並以其他方式達成如下協議:

 

1.
本修正案中使用但未定義的所有大寫術語均具有協議中賦予的含義。

 

2.
特此刪除《協議》第 3.3 (a) (A) 節,改為以下內容:

 

A.
第一款獲得抗體許可的產品

 

(i)
在 2028 年 12 月 31 日之前,在第一次 III 期臨牀試驗(定義見下文)中,為第一位患者接種許可產品;

 

(ii)
在 2030 年 12 月 31 日之前完成第一項許可產品的三期臨牀試驗的註冊;以及

 

(iii)
在 2032 年 12 月 31 日之前提交許可產品的第一份 BLA。

 

 


附錄 10.1

“III期臨牀試驗” 是指在任何國家進行的一項關鍵人體臨牀試驗,其結果可用於確定許可產品的安全性和有效性作為BLA的基礎,或者以其他方式滿足21 CFR 312.21(c)或其國外同等標準的要求。

 

“BLA” 是指 21 C.F.R. § 601.2 中所述的生物製劑許可證申請,包括其任何修正案,或在美國以外的國家或司法管轄區的任何相應申請。

 

3.
本協議的所有其他條款和條件將保持不變,並完全有效。本修正案構成《協議》不可分割的一部分,與《協議》一起規定了雙方就本修正案和《協議》的主題事項達成的全部協議。

 

4.
本修正案受管轄本協議的加利福尼亞州法律管轄,並根據該法律進行解釋。

 

5.
雙方同意,本修正案可以通過電子方式執行,也可以在一個或多個對應方中執行,每份對應方均應被視為原件,所有對應方共同構成同一份文件。

 

為此,本協議各方已促使本修正案由其正式授權的代表自下文所寫的最遲日期起執行,以昭信守。

 

ONCTERNAL THERAPEUTICS, INC.:攝政者

加州大學:

 

作者:/s/ James Breitmeyer,醫學博士,博士作者:/s/ Victoria Cajipe,博士

姓名:詹姆斯·佈雷特邁耶,醫學博士,博士姓名:維多利亞·卡吉佩博士

職位:總裁兼首席執行官職稱:副董事

日期:2024 年 1 月 22 日日期:2024 年 1 月 19 日