美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
 
6-K 表格
 
外國私人發行人的報告
根據規則 13a-16 或 15d-16
1934 年《證券交易法》
報告日期：2024 年 1 月 23 日
委員會檔案編號：001-39307
 
聯想生物科技公司
（其章程中規定的註冊人的確切姓名）
 
2101 CottontailLane
新澤西州薩默塞特 08873
（主要行政辦公室地址）
 
用複選標記表示註冊人是否在表格20-F或40-F的封面下提交或將提交年度報告：
20-F 表格 40-F 表格 ☐
用複選標記表示註冊人是否在法規 S-T 規則 101 (b) (1) 允許的情況下以紙質形式提交 6-K 表格：☐
用複選標記表示註冊人是否在法規 S-T 規則 101 (b) (7) 允許的情況下以紙質形式提交 6-K 表格：☐


Legend Biotech提供美國食品和藥物管理局申請在早期復發/難治性多發性骨髓瘤治療中擴大使用CARVYKTI®（ciltacabtagene autoleucel）的最新情況； CAR-T細胞免疫療法的FDA標籤更新

2024 年 1 月 23 日，Legend Biotech 宣佈，尋求擴大 CARVYKTI® 在早期復發/難治性多發性骨髓瘤治療系列中的使用範圍的申請已轉交給衞生局諮詢委員會，特別是：CARTITUDE-4

•
美國食品藥品監督管理局（FDA）腫瘤藥物諮詢委員會（ODAC）打算開會審查支持CARVYKTI®（ciltacabtagene autoleucel；cilta-cel）補充生物製劑許可證申請的數據，該申請用於治療先前接受過至少一種療法的復發和來那度胺難治性多發性骨髓瘤的成年患者，包括一種蛋白酶體抑制劑和一種免疫調節劑。 ODAC 會議的日期將在《聯邦公報》中公佈。

•
歐洲藥品管理局先進療法委員會（CAT）將召集腫瘤科學諮詢小組（SAG-O）會議，審查支持提交II型變異 申請的數據，該申請旨在擴大CARVYKTI® 在治療先前接受過一至三種治療的復發和來那度胺難治性多發性骨髓瘤患者中的應用。CAT 尚未宣佈 SAG-O 會議的日期 。
另外，美國食品和藥物管理局公佈了已批准的CAR-T細胞免疫療法（包括CARVYKTI®）的標籤更新
2023年11月28日，美國食品藥品管理局宣佈，它正在調查在接受BCMA指導或CD19導向的 自體CAR-T細胞免疫療法治療的患者中發現的T細胞惡性腫瘤的嚴重安全信號。美國食品和藥物管理局認為該信息是 “新的安全信息”，適用於所有目前批准的以BCMA為導向和CD19為導向的轉基因自體CAR-T細胞 免疫療法，包括CARVYKTI®。
2024年1月19日，美國食品藥品管理局宣佈，它已確定在所有以BCMA和CD19為導向的轉基因自體CAR-T細胞免疫療法（包括CARVYKTI®）的標籤中應包含新的安全信息。

特此以引用方式將這份關於6-K表格的報告納入Legend Biotech在F-3表格（編號333-272222、333-257609和333-257625和333-257625）和S-8表格（編號333-239478）上的註冊聲明中。


簽名
 
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式安排下列簽署人代表其簽署本報告，並經正式授權。
 
 
傳奇生物技術公司
 
 
 
     
日期：2024 年 1 月 23 日
來自：
/s/黃穎
 
姓名：
黃穎博士
 
標題：
首席執行官