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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
___________________________________________________________
表格10-K
___________________________________________________________
(標記一)
| | | | | |
| ☒ | 根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節提交的年度報告 |
截至的財政年度12月31日, 2020
或
| | | | | |
| ☐ | 根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節提交的過渡報告 |
佣金檔案編號001-36751
___________________________________________________________
OCUGEN，Inc.
(註冊人的確切姓名載於其約章)
___________________________________________________________
| | | | | |
| 特拉華州 | 04-3522315 |
(述明或其他司法管轄權
公司或組織) | (税務局僱主
識別號碼) |
大谷路263號
馬爾文賓州19355
(主要執行機構地址，包括郵政編碼)
(484) 328-4701
(註冊人電話號碼，包括區號)
___________________________________________________________
根據該法第12(B)條登記的證券
| | | | | | | | | | | | | | |
| 每節課的標題 | | 交易
符號 | | 每個交易所的名稱
在其上註冊的 |
| 普通股 | | OCGN | | 納斯達克股票市場有限責任公司 (納斯達克資本市場) |
用複選標記標明註冊人是否為證券法第405條規定的知名經驗豐富的發行人
是☒無☐
用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13條或第15(D)條提交報告
是的，☐不是 ☒
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是**☒*☐
用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是*☒*☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義
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| 大型加速文件管理器 | ☐ | 加速的文件管理器 | ☐ |
| 非加速文件服務器 | ☒ | 規模較小的新聞報道公司 | ☒ |
| | 新興市場成長型公司 | ☐ |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第(13)(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。o
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據“薩班斯-奧克斯利法案”(“美國聯邦法典”第15編第7262(B)節)第404(B)條對編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所的財務報告內部控制的有效性進行了評估。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如法案規則第312b-2條所定義)。--是☐*☒
截至2020年6月30日，也就是註冊人最近完成的第二財季的最後一天，註冊人的非關聯公司持有的普通股總市值約為$28.6300萬美元，基於註冊人普通股在2020年6月30日的收盤價。
截至2021年3月1日，有188,088,860註冊人普通股的流通股，每股面值0.01美元。
以引用方式併入的文件
本年度報告(Form 10-K)的第三部分引用了註冊人為2021年股東年會提交的委託書中的某些信息，該委託書將在註冊人截至2020年12月31日的財政年度結束後120天內提交。
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| 目錄 |
| | | 頁面 |
前瞻性陳述 | |
第一部分 |
第一項。 | 業務 | | 1 |
第1A項 | 風險因素 | | 32 |
第1B項。 | 未解決的員工意見 | 77 |
第二項。 | 特性 | | 77 |
第三項。 | 法律程序 | | 77 |
項目4. | 礦場安全資料披露 | 77 |
第二部分 |
第五項。 | 註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場 | 78 |
|
第6項 | 選定的財務數據 | | 78 |
第7項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 79 |
第7A項. | 關於市場風險的定量和定性披露 | 89 |
第8項。 | 財務報表和補充數據 | 89 |
第9項 | 會計與財務信息披露的變更與分歧 | 89 |
第9A項。 | 管制和程序 | 89 |
第9B項。 | 其他資料 | | 90 |
第三部分 |
第10項。 | 董事、高管與公司治理 | 92 |
第11項。 | 高管薪酬 | | 92 |
第12項。 | 某些實益擁有人的擔保所有權和管理層及相關股東事宜 | 92 |
|
第13項。 | 某些關係和相關交易，以及董事獨立性 | 92 |
第14項。 | 首席會計師費用及服務 | 92 |
第IV部 |
第15項。 | 展品和財務報表明細表 | 93 |
第16項。 | 表格10-K摘要 | 96 |
| | | |
簽名 | | | |
合併財務報表 | | F-1 |
除文意另有所指外，本報告中提及的“公司”、“我們”、“我們”或“我們”指的是歐庫根公司及其子公司，“歐普科”指的是歐庫根公司的全資子公司。
前瞻性陳述
這份Form 10-K年度報告和本文引用的文件包含涉及重大風險和不確定因素的前瞻性陳述。除本Form 10-K年度報告中包含的有關歷史事實的陳述或本文通過引用併入的有關我們的戰略、未來運營、未來財務狀況、未來收入、預計成本、前景、計劃和管理目標的文件外，其他所有陳述均為前瞻性陳述。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些風險、不確定性和其他重要因素可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。“預期”、“相信”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“預測”、“項目”、“將”、“將”或此類術語和類似表述的否定詞旨在識別前瞻性表述，儘管並不是所有的前瞻性表述都包含這些標識性詞語。此類陳述基於可能無法實現的假設和預期，並固有地受到風險、不確定性和其他因素的影響，其中許多因素無法準確預測，有些甚至可能無法預測。
本年度報告(Form 10-K)和本文引用的文件中的前瞻性陳述包括，但不限於以下陳述：
•我們對費用、未來收入、資本需求以及額外融資的時間和可用性以及需求的估計；
•我們有能力獲得足夠的額外資金來繼續推進我們的候選產品和臨牀前計劃；
•我們與巴拉特生物技術國際有限公司(以下簡稱“巴拉特生物技術”)合作開展的關於我們的新冠肺炎預防候選疫苗COVAXIN的活動，包括我們在臨牀開發、製造、定價、監管審查和合規性、對第三方的依賴以及商業化(如果獲得授權或批准)方面的計劃和預期；
•衞生流行病和其他傳染病爆發(包括新冠肺炎大流行)可能擾亂我們業務和運營的程度；
•與候選產品的臨牀開發和監管授權或批准相關的不確定性，包括臨牀試驗的開始、登記和完成的潛在延遲；
•考慮到將候選產品成功推向市場所涉及的固有風險和困難，以及產品不能獲得廣泛市場接受的風險，我們從候選產品和正在開發和預期開發的臨牀前項目中實現任何價值的能力；
•為候選產品獲得成功臨牀結果的不確定性以及由此可能導致的意外成本；
•我們有能力保持與巴拉特生物技術公司的合作，並建立更多的合作和/或合作伙伴關係；
•我們有能力遵守適用於我們業務的監管計劃以及美國和其他國家的其他監管發展；
•我們所依賴的第三方，包括第三方合同研究機構(“CRO”)、第三方供應商、製造商、團購組織、分銷商和物流提供商的表現；
•如果授權或批准，我們的候選產品的定價和報銷；
•我們有能力獲得和維持專利保護，或獲得知識產權許可證，並在第三方面前捍衞我們的知識產權；
•我們維持與主要商業合作伙伴的關係、盈利能力和合同的能力；
•我們有能力招聘或留住關鍵的科學、技術、商業和管理人員，或留住我們的高級管理人員；以及
•我們有能力在製藥產品的生產過程中遵守嚴格的美國和外國政府法規，包括良好的製造規範(“GMP”)合規性和其他相關監管機構。
我們可能無法實際實現我們的前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或期望，您不應過度依賴我們的前瞻性陳述。實際結果或事件可能與計劃有很大不同，
我們在前瞻性陳述中披露了我們的意圖和期望。我們在這份Form 10-K年度報告中包含的警示性聲明中包含了重要因素，特別是在“風險因素”項下，我們認為這些因素可能會導致實際結果或事件與我們所作的前瞻性聲明大不相同。我們的前瞻性陳述並不反映我們未來可能進行的任何收購、合併、處置、合資企業、合作或投資的潛在影響。
您應閲讀本Form 10-K年度報告以及我們通過引用併入本Form 10-K並已作為本Form 10-K的證物存檔的文件，並完全瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。我們不承擔任何更新任何前瞻性陳述的義務。
此外，“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述是基於截至本10-K表格之日向我們提供的信息，雖然我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎，但此類信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，告誡投資者不要過度依賴這些陳述。
僅為方便起見，本年度報告中提到的10-K表格中提及的商標和商標沒有使用®或TM符號，但這些引用並不意味着我們不會根據適用法律最大程度地主張我們的權利，或者適用所有人不會主張其對這些商標或商標的權利(如果適用)。本Form 10-K年度報告中以引用方式包含或併入的所有商標、商標和服務標誌均為其各自所有者的財產。
第一部分
第一項：商業銀行業務
概述
我們是一家生物製藥公司，專注於開發基因療法來治療失明疾病，並開發一種疫苗來拯救新冠肺炎的生命。
我們的尖端技術渠道包括：
•新冠肺炎疫苗-COVAXIN是一種正在開發的新冠肺炎全病毒滅活候選疫苗，用於預防人類感染新冠肺炎。我們正在與巴拉特生物技術公司共同開發面向美國市場的COVAXIN。
•修飾性基因治療平臺-基於核激素受體(NHR)，我們相信我們的基因治療平臺具有治療多種視網膜疾病的潛力，包括視網膜色素變性(RP)、Leber先天性黑色素(LCA)和乾性老年性黃斑變性(AMD)。
•視網膜疾病的新生物療法--我們正在開發一種新的生物候選產品OCU200，用於治療糖尿病黃斑水腫(“DME”)、糖尿病視網膜病變(“DR”)和濕性AMD。
新冠肺炎疫苗
2021年2月，我們與巴拉特生物技術公司簽訂了共同開發、供應和商業化協議(“科瓦欣協議”)，根據巴拉特生物技術公司的某些知識產權，我們獲得了獨家權利和許可，有權授予再許可、開發、製造和商業化科瓦欣，用於在美國、其領土和屬地(“奧庫根科瓦辛領土”)預防新冠肺炎的人類使用。根據“科瓦辛協定”，我們將獨自負責奧庫根科瓦辛地區的此類活動。
COVAXIN是全球疫苗創新領先者巴拉特生物技術公司正在開發的一種全病毒滅活新冠肺炎候選疫苗，已獲準在印度緊急使用。COVAXIN是用滅活的SARS-CoV-2病毒、一種抗原和一種佐劑配製而成的，因此利用了一種歷史證明的疫苗設計方法。COVAXIN需要兩劑疫苗接種方案，間隔28天，並儲存在標準疫苗儲存條件(2-8°C)中。在印度進行的1期和2期臨牀試驗報告了針對SARS-CoV-2病毒的刺突蛋白、受體結合域(“RBD”)和核衣殼蛋白的免疫球蛋白G(“IgG”)反應以及強烈的細胞反應。強烈的細胞反應對於疫苗的記憶和長期耐久性是必要的。在國家病毒學研究所的一項分析中，從接種了COVAXIN的個體收集的血清樣本顯示，與原始毒株相比，英國毒株的中和效價相似。英國株與原株中和抗體效價無統計學差異。這些結果支持了COVAXIN對病毒的多種蛋白質抗原產生免疫反應的潛力，從而有可能減少或消除潛在的病毒逃逸。
巴拉特生物技術公司正在印度進行3期臨牀試驗。第三階段臨牀試驗的登記工作已經完成。在第三階段臨牀試驗的第一次中期分析中，COVAXIN顯示了81%的疫苗效力，國家病毒學研究所的一項分析表明，對英國變異株和其他異源菌株具有潛在的顯著免疫原性。我們目前正在評估COVAXIN在美國的臨牀和監管路徑，包括獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的緊急使用授權(EUA)，並最終獲得美國市場的生物許可證申請(BLA)批准，以及我們的商業化戰略(如果獲得授權或批准)。我們已經開始與FDA討論開發COVAXIN，但目前還沒有提交EUA申請。我們還在與美國的製造商積極討論，如果獲得授權或批准，我們將生產大量的COVAXIN，以支持該疫苗在美國的商業化。
修飾性基因治療平臺
我們正在開發突破性的修飾基因治療平臺，以產生旨在滿足視網膜疾病領域未得到滿足的醫療需求的療法，包括遺傳性視網膜疾病(“IRD”)和乾性AMD。我們的修飾劑基因治療平臺是基於NHR的，它有可能恢復視網膜的基本生物學過程-動態平衡。與只針對一種基因突變的單基因替代療法不同，我們相信我們的基因治療平臺通過使用NHR，代表了一種新的方法，因為它可以用一種產品解決多種視網膜疾病。像RP這樣的IRD是一組罕見的遺傳性疾病，涉及視網膜細胞的分解和丟失，可能導致視力障礙和失明，影響着全球200多萬人。已有超過150個基因突變與RP相關，而這個數字
僅佔RP人口的60%。剩下的40%的RP患者不能被基因診斷，因此很難開發個性化的治療方法。我們相信，我們的第一個基因治療候選藥物OCU400有潛力廣泛有效地恢復各種IRD的視網膜完整性和功能。例如，我們相信OCU400有潛力消除開發150多種單獨產品的需要，併為所有RP患者提供一種治療選擇。
OCU400已獲得FDA頒發的四項孤兒藥物稱號(“ODDS”)，用於治療某些疾病基因型：核受體亞家族2組E成員3(NR2E3)、中心體蛋白290(“CEP290)、視紫紅質(Rho)和磷酸二酯酶6B(PDE6？“)突變相關的遺傳性視網膜變性。我們計劃於2021年下半年在美國啟動OCU400的兩個1/2a期臨牀試驗。根據歐洲藥品管理局(EMA)的推薦，OCU400還於2021年2月從歐盟委員會獲得了RP和LCA的孤兒藥物產品稱號(OMPD)，我們相信這進一步支持了OCU400治療許多IRD的潛在廣譜應用。我們目前正在評估2022年在歐洲開始OCU400臨牀試驗的各種選擇。我們的第二個基因治療候選藥物OCU410正在開發中，以利用核受體基因RAR相關的孤兒受體A(“RORA)治療乾性AMD。這一候選藥物目前處於臨牀前開發階段。我們計劃在2022年啟動OCU410的1/2a期臨牀試驗。
視網膜疾病的新生物療法
我們還在為我們的生物候選產品OCU200進行臨牀前開發。OCU200是一種用於治療DME、DR和濕性AMD的新型融合蛋白。我們在2020年11月與FDA召開了一次新藥研究前(IND)會議，並收到了關於啟用IND的臨牀前研究的指導意見，以支持1/2a期研究。我們預計將在2021年啟動OCU200的啟用IND的臨牀前研究，並在2022年啟動OCU200的1/2a期臨牀試驗。
我們的戰略
我們的候選產品具有拯救新冠肺炎生命和治療失明疾病的潛力。我們致力於開發這些候選產品，並將它們推向市場，為多個疾病領域的患者提供服務。我們為實現這一目標而採用的戰略的關鍵要素包括：
•將我們的新冠肺炎候選疫苗產品推向歐洲，並在美國實現商業化。 我們已經開始與FDA就開發COVAXIN進行討論。COVAXIN已獲準在印度緊急使用。印度正在進行3期臨牀試驗。在第三階段臨牀試驗的第一次中期分析中，COVAXIN顯示了81%的疫苗效力。我們打算推動COVAXIN的發展，使其在美國獲得EUA並最終獲得BLA批准。
•建立我們的修飾基因治療平臺，推動OCU400和OCU410進入臨牀開發。我們打算將OCU400和OCU410分別用於治療多發性紅斑狼瘡和乾性AMD的臨牀開發。除了OCU400和OCU410之外，我們還將探索用於多種眼病適應症的其他基於NHR的候選產品。我們預計INDS將分別於2021年下半年和2022年在美國開始OCU400和OCU410的1/2a期臨牀試驗。
•推動臨牀前生物學項目進入臨牀開發。我們打算將OCU200用於治療DME、DR和濕性AMD的臨牀開發。該候選藥物目前正處於臨牀前開發階段。我們預計將在2022年向IND提交1/2a期臨牀試驗。
•探索與領先的製藥和生物技術公司的潛在合作伙伴關係，以最大限度地擴大患者接觸、全球覆蓋和我們候選產品的價值。我們計劃根據需要在關鍵的全球市場探索許可、知識產權收購和與合格潛在合作伙伴的合作機會，以最大限度地發揮我們的候選產品對全球患者的積極影響。
競爭優勢
我們的主要競爭優勢包括：
•疫苗專業知識。我們管理團隊的主要成員和主要顧問擁有經過驗證的專業知識以及在疫苗開發和商業化方面的成功記錄。我們成立了疫苗科學顧問委員會，由在疫苗領域擁有豐富經驗的領先學術和行業專家組成。我們打算利用這一集體經驗來評估COVAXIN在美國實現EUA和商業化的臨牀和管理途徑。
•孤兒藥物名稱。OCU400已經從FDA獲得了四種治療某些疾病基因型的賠率：NR2E3, CEP290, Rho，及PDE6？突變相關的遺傳性視網膜變性。OCU400有
此外，根據EMA的建議，OMPD從歐盟委員會獲得，用於RP和LCA，我們相信這進一步支持了OCU400治療許多IRD的潛在的廣譜應用。
•基因治療製造。我們已經與CanChina Biologics Inc.(“CanSinoBIO”)建立了戰略合作伙伴關係，為我們的第一個基因治療候選藥物OCU400開發和製造化學、製造和控制(CMC)臨牀用品。這一合作關係確保了基因治療產品開發的難得的製造能力和專業知識。我們相信，這一合作關係將加快開發時間表，提高我們產品候選製造的可靠性，並顯著降低相關成本。
•知識產權組合。我們的知識產權組合包括與我們的候選產品的物質組成、藥物組成和使用方法相關的專利和未決專利申請。截至2021年3月1日，我們的專利組合包括總共45項已頒發或註冊的專利和12項待決的專利申請，其中包括那些從領先機構獲得許可的專利申請。我們的專利和正在申請的專利涉及不同的地理位置，代表着包括美國和外國在內的主要市場。
•與領先機構和全球生物技術公司的許可和開發安排。我們與領先的公司、學術機構和醫療機構簽訂了許可協議，涵蓋我們的四個候選產品。2021年2月，我們與巴拉特生物技術公司就COVAXIN在美國的開發和商業化達成了Covaxin協議。2017年12月，我們與哈佛醫學院附屬機構謝彭斯眼科研究所(SERI)簽訂了一項獨家全球許可協議，根據該協議，我們獲得了NHR的專利權，包括用於我們的OCU400和OCU410項目的專利權。2014年3月，我們與科羅拉多大學(CU)簽訂了獨家全球許可協議，據此，我們獲得了OCU200中使用的轉鐵蛋白-腫瘤抑素融合蛋白技術以及其他技術的權利。
•經驗豐富的管理團隊和備受尊敬的科學顧問委員會。我們的管理團隊擁有豐富的經驗，在領先的製藥和生物技術公司開發、推出和管理許多生物製藥的生命週期方面取得了成功。我們相信，我們的管理團隊、科學顧問委員會成員的經驗，以及我們與行業和醫學界領袖建立的廣泛關係網絡，為我們提供了識別產品機會、產品開發和產品商業化的洞察力。
我們的產品候選流水線
下表彙總了我們目前的候選產品線：
新冠肺炎疫苗候選產品
我們已經與Bharat Biotech簽訂了Covaxin協議，根據該協議，我們獲得了Bharat Biotech某些知識產權項下的獨家權利和許可，有權授予再許可、在美國開發、製造和商業化COVAXIN。柯瓦欣是一種全病毒滅活新冠肺炎疫苗，正在開發中，以防止新冠肺炎在人類中感染。我們已經開始與FDA討論COVAXIN的開發，包括關於EUA的討論。
新冠肺炎概述和可用的預防選項
2019年12月，中國武漢首次報道了一種新的冠狀病毒株-SARS-CoV-2，它會導致一種被稱為新冠肺炎的疾病。自那以後，新冠肺炎在全球範圍內傳播，並被世界衞生組織宣佈為大流行，同時被美國宣佈為全國緊急狀態。SARS-CoV-2是一種新發現的冠狀病毒鏈，可通過接觸感染者、通過空氣咳嗽或打噴嚏，或通過觸摸受SARS-CoV-2污染的物體或表面而感染。新冠肺炎主要是一種呼吸系統疾病，也會影響其他器官，可能是致命的。感染新冠肺炎的人可能會出現一系列從輕到重的症狀，包括髮燒或發冷、咳嗽、呼吸急促或呼吸困難、疲勞以及味覺或嗅覺喪失等症狀。症狀通常在接觸新冠肺炎感染者2至14天后出現。無症狀病例可能發生在感染新冠肺炎的人中，這進一步促進了新冠肺炎在美國和世界各地的快速傳播。
自2019年12月首次發現新冠肺炎以來，出現了新的SARS-CoV-2變種。當病毒的基因發生突變時，病毒的新變種就會出現。新的病毒變種的出現並不少見。目前的研究表明，到目前為止發現的一些SARS-CoV-2新變種比最初發現的病毒更具傳染性，傳播更快，可能會導致更嚴重的疾病，並與更高的死亡率相關。
在美國，食品和藥物管理局利用EUA作為一種機制，在突發公共衞生事件(包括目前的新冠肺炎大流行)期間，促進包括疫苗在內的醫療對策的獲得和使用。通過授予EUA，FDA允許使用未經批准的醫療產品，以防止在沒有足夠的、批准的和可用的替代品，並且該醫療產品符合某些監管標準時出現嚴重和危及生命的情況。對於有足夠生產信息以確保其質量和一致性的新冠肺炎疫苗，頒發歐盟許可要求食品和藥物管理局根據至少一項精心設計的3期臨牀試驗的數據確定疫苗的益處大於風險，並以清晰和令人信服的方式證明疫苗的安全性和有效性。FDA期望，在提交EUA申請和頒發EUA之後，贊助商將盡可能長時間地在任何正在進行的試驗中繼續收集安慰劑對照數據，並將努力盡快提交BLA。
美國食品和藥物管理局已經向三種新冠肺炎候選疫苗頒發了預防新冠肺炎的歐盟批准證書：輝瑞公司和生物技術公司(以下簡稱“輝瑞/生物技術公司”)合作開發的疫苗，現代公司開發的疫苗，以及強生/揚森生物技術公司開發的疫苗，這三種候選疫苗分別是：輝瑞公司和生物技術公司(以下簡稱“輝瑞/生物技術公司”)合作開發的疫苗、現代公司開發的疫苗和強生/揚森生物技術公司開發的疫苗。這些新冠肺炎疫苗中的每一種都是授權用於新冠肺炎預防的。輝瑞/生物技術公司的新冠肺炎疫苗已被授權用於16歲及以上人羣預防新冠肺炎。現代公司和強生/楊森生物科技公司的新冠肺炎疫苗已被授權用於18歲及以上人羣預防新冠肺炎。美國食品和藥物管理局尚未批准任何新冠肺炎疫苗。
輝瑞/生物技術公司和現代公司的新冠肺炎疫苗都是信使核糖核酸疫苗。MRNA疫苗是一種相對較新的疫苗。它們通過向細胞提供指令來產生尖峯蛋白，從而觸發免疫反應，產生抗體，從而保護自己免受未來的感染，從而保護自己免受傳染病的侵襲。MRNA疫苗不包含滅活病毒，這是歷史上更常見的疫苗開發方法。關於基因疫苗對新興新冠肺炎變種的有效性的研究正在進行中。強生/楊森生物科技公司的新冠肺炎疫苗是一種病毒載體疫苗。它使用腺病毒作為抗原遺傳密碼的載體來模仿病原體(SARS-CoV-2病毒)的組成部分。產生抗原是為了模仿病原體，而不會導致嚴重的疾病。當身體遇到抗原時，身體會通過產生免疫細胞和抗體來誘導針對抗原的體液和細胞免疫反應，從而保護身體在未來遇到真正的病原體時免受未來的感染。
用於預防新冠肺炎的柯薩欣
柯瓦欣是一種全病毒滅活新冠肺炎疫苗，正在開發中，以防止新冠肺炎感染。我們正在與疫苗創新的全球領先者巴拉特生物技術公司共同開發COVAXIN，用於在美國市場預防人類感染新冠肺炎。根據我們與Bharat Biotech簽訂的Covaxin協議，我們獲得了Bharat Biotech某些知識產權項下的獨家權利和許可，有權授予Ocugen Covaxin地區的再許可、開發、製造和商業化COVAXIN。根據“科瓦辛協定”，我們將獨自負責奧庫根科瓦辛地區的此類活動。
COVAXIN是用滅活的SARS-CoV-2病毒、一種抗原和一種佐劑配製而成的，因此利用了一種歷史證明的疫苗設計方法。COVAXIN利用全病毒滅活的SARS-CoV-2病毒觸發免疫系統產生針對多種抗原的抗體。COVAXIN的抗原濃度為6微克，並利用吸附在明礬(ALGL)上的Toll樣受體7/8激動劑分子(IMG)作為佐劑來增加和增強COVAXIN的免疫原性。與目前授權的疫苗相比，COVAXIN具有某些可能有益的特性。正如美國食品和藥物管理局在最近更新的歐盟藥品監督管理局指南中承認的那樣，新冠肺炎基因變異的興起引起了人們的擔憂，即這些變異可能能夠逃脱疫苗的中和。COVAXIN旨在滿足美國國家新冠肺炎疫苗庫中一項尚未得到滿足的重大需求。COVAXIN可引起廣譜免疫反應(包括刺突蛋白和核衣殼蛋白)，並誘導體液和細胞反應。因此，我們認為COVAXIN可能對最近出現的新變種有效，如英國(B.1.1.7)、巴西(P.2)和南非(B.1.351)變種，從而潛在地減少或消除潛在的病毒逃逸。在國家病毒學研究所的一項分析中，從接種了COVAXIN的個體收集的血清樣本顯示，與原始毒株相比，英國毒株的中和效價相似。英國株與原株中和抗體效價無統計學差異。此外，滅活病毒平臺基於安全可靠的技術。眾所周知，滅活病毒疫苗方法在包括嬰兒在內的所有年齡段都是安全的(例如，脊髓灰質炎疫苗)，並且易於儲存、儲存。, 由於只需要標準的疫苗儲存條件(2-8°C)，因此可以分發。
COVAXIN中滅活的SARS-CoV-2病毒是在生物安全3級設施中製造的，並在低温下使用β-丙內酯處理來滅活。作為一種滅活病毒疫苗，COVAXIN的優點是利用病毒中的所有蛋白來誘導免疫反應，而不是像mRNA和腺病毒疫苗那樣只使用尖峯蛋白。與這些疫苗相比，滅活的全病毒疫苗預計會產生更強大的反應，可以喚起記憶，並與突變株發生交叉反應。一旦接種了CoVAXIN疫苗，免疫系統就可以對SARS-CoV-2的活體感染做出反應。COVAXIN分兩次給藥，間隔28天。COVAXIN被注射到上臂的三角肌中。
在印度進行的第一階段試驗中，大約375名年齡在18歲到55歲之間的健康成年人接受了評估。在印度進行的第二階段試驗中，大約380名年齡在12歲到65歲之間的健康成年人和青少年接受了評估。在印度進行的1期和2期試驗報告了針對SARS-CoV-2刺突蛋白、RBD和核衣殼蛋白的強烈IgG反應以及強烈的細胞反應。強烈的細胞反應對於疫苗的記憶和長期耐久性是必要的。印度的一項第三階段臨牀試驗於2020年11月開始，目前正在進行中，涉及大約25800名年齡在18歲至98歲之間的志願者，其中包括2433名60歲以上的志願者和4500名患有合併症的志願者。第三階段臨牀試驗的登記工作已經完成。在第三階段臨牀試驗的第一次中期分析中，COVAXIN顯示了81%的疫苗效力，國家病毒學研究所的一項分析表明，對英國變異株和其他異源菌株具有潛在的顯著免疫原性。
2021年1月，COVAXIN獲準在印度緊急使用。我們目前正在評估COVAXIN在美國的臨牀和監管路徑，包括從FDA獲得EUA，並最終在美國市場獲得BLA批准，以及我們的商業化戰略(如果獲得授權或批准)。我們已經開始與FDA就開發COVAXIN進行討論。我們和Bharat Biotech同意分享COVAXIN在美國商業化產生的任何利潤，我們保留45%的利潤，Bharat Biotech獲得這些利潤的餘額。
我們的修飾劑基因治療平臺和候選基因治療產品
我們正在使用我們突破性的修飾劑基因治療平臺開發OCU400。OCU400已經獲得了FDA的ODD，用於治療某些疾病基因型：NR2E3, CEP290, Rho，及PDE6？突變相關的遺傳性視網膜變性。OCU400還在2021年2月根據EMA的建議從歐盟委員會獲得了用於RP和LCA的OMPD，我們相信這進一步支持了OCU400治療許多IRD的潛在的廣譜應用。我們計劃於2021年下半年在美國啟動OCU400的兩項1/2a期臨牀試驗，一項治療OCU400的1/2a期臨牀試驗NR2E3疾病基因型和1期1/2a臨牀試驗
這是一種新的治療方法。Rho疾病基因型。我們目前正在評估2022年在歐洲開始OCU400臨牀試驗的各種選擇。OCU400是我們利用NHR的修飾劑基因治療平臺開發的第一個候選產品。我們還利用我們的修飾基因治療平臺開發OCU410，這是一種通過利用核受體基因治療乾性AMD的候選產品。RORA。我們計劃在2022年啟動OCU410的1/2a期臨牀試驗。
基於核激素受體的突破性平臺療法
長期以來，NHR通過調節包括髮育、新陳代謝、生理週期和能量平衡在內的基本生物過程，在調節細胞動態平衡方面發揮着關鍵作用。我們的修飾劑基因治療平臺是針對NHR而設計的，這種NHR有可能恢復視網膜的動態平衡，併為患有IRDS的患者提供治療益處。此外，與只針對一個基因突變的單基因替代療法不同，我們相信我們基於NHR的方法代表了一個突破性的修飾性基因治療平臺，有可能恢復一系列遺傳多樣性的IRD和其他退行性視網膜疾病的視網膜完整性和功能，從而帶來多個潛在的產品機會。這種方法已經顯示出挽救許多遺傳缺陷的潛力，並可能導致罕見的IRD的視力保護療法，包括廣譜的RP以及潛在的LCA和其他形式的視網膜和黃斑變性，為我們提供了重要的潛在長期價值。
基於NHR的基因治療平臺包括特定NHR的靶向傳遞和表達，這些NHR在視網膜組織中自然表達。尼娜·海德爾(Neena Haider)博士和其他人進行的臨牀前研究表明，NR2E3，是NHR家族的一員，是一種雙重激活和抑制因子，與其他轉錄因子一起，調節眼睛視杆細胞和視錐感光細胞的命運和分化(圖1)。送貨上門Nr2e3在老鼠身上，缺乏功能性的Nr2e3基因，恢復了視網膜的結構和功能。我們相信NR2E3可以部分或全部挽救視網膜中負責光檢測的光感受器，使其免於紅斑狼瘡患者的退化，並改善患者的視力。
圖1潛在機制的示意圖
有影響力的 NR2E3 視網膜變性。
圖1上述定義包括：輔助抑制因子(COR)、輔助激活因子(CoA)、增強型S錐綜合徵(ESCS)、Goldman Favre綜合徵(GFS)、叢集性色素視網膜變性(CPRD)和常染色體顯性遺傳性視網膜色素變性(ADRP)。桿狀感光器以灰色顯示，錐形感光器以藍色、綠色和紅色顯示。
海德爾博士在哈佛醫學院(Harvard Medical School)附屬機構SERI的實驗室和其他人已經證明，臨牀前的表型結果是生物系統上的突變負荷造成的，其中包括主要突變和其他因素，比如影響正常體內平衡狀態的修飾等位基因。與單基因替代療法相比，遺傳修飾劑的使用代表了潛在治療各種視網膜退行性疾病的一種更廣泛的手段。雖然單基因替代療法在罕見的視網膜疾病中顯示出巨大的前景，但它們具有高度的特異性，不能改善許多致病的遺傳缺陷。另一方面，NHR在調節視網膜細胞的發育、成熟、新陳代謝、視覺週期功能和生存方面起着至關重要的作用(圖2).
圖2交互 NR2E3 和 RORA相關基因網絡。
如所示圖2 上面， 獨創性路徑分析(“IPA分析”)被用來評估胚胎第18天和出生後第30天的目標。對胚胎第18天目標的IPA分析(上面的分析A)確定了9個基因網絡和7個生物學分類。出生後第30天目標的IPA分析(上面的分析B)確定了9個基因網絡和6個生物學分類。維恩圖顯示了NR2E3和RORA在胚胎第18天和出生後第30天的獨特和重疊的基因靶點。RORA胚胎18天與出生後30天或NR2E3胚胎18天與出生後30天的重疊比RORA與NR2E3在胚胎18天或RORA與NR2E3在出生後30天的重疊少。
疾病的結果是原始突變和修飾等位基因共同作用的結果。NR2E3是視網膜發育和功能中幾個關鍵通路的主要調節者。NR2E3在存在初級突變的情況下，通過重置關鍵基因網絡的動態平衡狀態，潛在地預防和減少疾病(圖3).
圖3電位示意圖 NR2E3 中介治療。
如所示圖3 上圖中，NR2E3潛在地重置了導致RP視網膜變性的關鍵基因網絡。圖3上述定義包括：感光細胞(“PR”)以及下列基因網絡：新陳代謝(“M”)、炎症(“I”)、氧化應激(“O”)、感光基因(“P”)和細胞存活(“S”)。
總之，NR2E3調節多種轉錄網絡，如細胞存活、新陳代謝、炎症和光轉導，影響視網膜疾病，如RP。臨牀前研究也證明RORA在AMD中提供了一種保護性等位基因，在這種情況下，感光細胞的丟失會導致失明。NR2E3調節核受體亞家族1、D組成員1(“NR1D1“)及RORA。因此，核受體在重疊的網絡中工作，調節正常的視網膜發育和功能。這些受體影響數百個基因和眾多網絡的基因表達，因此可能是視網膜疾病和退化的有力修飾物。
NR2E3修飾基因治療在許多IRD模型中顯示出有效性
藥效Nr2e3在五個RP模型中進行了評估：FVB-PDE6？ RD1/NJ(“RD1)，視紫紅質零等位基因(“Rho−/−“)、B6.129S6(CG)-RhoTm1.1Kpal/J ("RhoP23H“)、BXD24/TyJ-CEP290RD16/J ("RD16“)，以及Nr2e3RD7/J ("RD7“)跟隨視網膜下
送貨。這些模型代表了人類中一組不同類型的RP疾病，並與建立人類RP疾病的修飾者角色有關。NR2E3。對…的影響Nr2e3在這些動物模型中，基因治療在早期和晚期疾病狀態下都進行了評估，每個實驗組使用最少的7只動物。這些型號中的C57BL6/J(“B6”)代表對照。
這些動物被注射了腺相關病毒(“AAV”)：AAV8-Nr2e3在……裏面 這個 視網膜下間隙 在出生後第0天，並在出生後第30天進行評估(B6和RD1)或產後第90至120天(Rho−/−，RhoP23H，RD16，及RD7)使用眼底成像、視網膜電圖(“ERG”)、組織學和視網膜各層的免疫染色。在臨牀表型上觀察到有相當大的改善。RhoP23H, RD16，及RD7小鼠的眼底成像，儘管不是所有的模型都有不同的臨牀表型(圖4)。對視網膜切片的進一步組織學分析顯示，在所有這些模型中，視網膜各層的完整性以及視網膜的整體解剖和形態都有所改善(圖5)。視網膜免疫組織化學分析顯示Nr2e3給藥增加了所有模型小鼠的視蛋白(藍色和綠色)的表達，除了RD7。在RD7模型中，疾病表型開始於較多的S-錐體和較高的視蛋白表達。在這個模型中，Nr2e3治療恢復了光感受器視蛋白的生理水平(圖6)是正常視力所需的。同樣，在明視(光適應)和暗視(暗適應)條件下，經處理的動物的視網膜ERG信號均有改善(圖7).
圖4： AAV8-Nr2e3挽救多種RP小鼠模型的臨牀表型。
圖4上圖顯示了出生後第0天注射AAV8-Nr2e3的動物和未注射AAV8-Nr2e3的動物在出生後第30天的眼底(B6和RD1)或產後第90至120天(右何鴻燊−/−，RhoP23H、RD16和RD7).
圖5：AAV8-Nr2e3在RP模型中，治療可以保護視網膜的形態和完整性。
內部分析A圖5上圖顯示了AAV8-Nr2e3處理和未處理視網膜的蘇木素和伊紅染色。分析A中的白框表示細胞計數的位置。上面的分析B顯示了用AAV8-Nr2e3治療的視網膜中獲救和未獲救的區域。上面的分析C顯示了不同RP模型中AAV8-Nr2e3處理和未處理動物的外核層(“ONL”)的細胞層數。
圖6：AAV8-Nr2e3在多種RP小鼠模型中保留視錐和視杆視蛋白的表達。
圖6上圖顯示了出生後第0天注射AAV8-Nr2e3給治療和未治療的視網膜的免疫組織化學，分別標記了綠色視蛋白、藍色視蛋白和視紫紅質。在出生後30天(B6和RD1)或出生後90至120天(Rho)對這些處理過的和未處理過的視網膜進行評估−/−，RhoP23H、RD16和RD7)。右側面板顯示每100微米藍色和綠色視蛋白陽性光感受器細胞計數的半定量分析。
圖7：改進了AAV8的ERG反應-Nr2e3治療後的RP視網膜。
內部分析A圖7上面顯示的是明視的評估(適應光線)和獨家報道(適應黑暗的)ERG B波振幅在出生後第30天進行評估(B6和RD1)或產後第90至120天(Rho−/−，RhoP23H和Rd16)在AAV8-Nr2e3處理和未處理的動物中。上面的B分析顯示，在治療的RP模型中，ERG B波反應的百分比增加。
它的功效Nr2e3在疾病晚期也在這些動物模型中進行了評估。AAV8-Nr2e3在出生後第21天被注射到視網膜下，並在注射後2到3個月評估Rho−/−, RhoP23H, RD16，及RD7老鼠。眼底成像和組織學分析顯示，這些模型的視網膜變性程度有所減輕(圖8)。視網膜層挽救方面的改善大約在視網膜的30%到80%之間，這取決於輸送的位置和分佈。Nr2e3在給藥之後。大約三到五層的ONL細胞保存在Nr2e3經處理的動物與未經處理的動物相比，層數為零到一層。這些ONL光感受器誘導視網膜中的光傳導，從而啟動視覺過程。免疫組織化學標記顯示，與未處理組相比，治療組光感受器中藍、綠色視錐視黃素和視紫紅質的表達增強(圖9)建議用光吸收視蛋白保存光感受器。
圖8：AAV8-Nr2e3解救發病後的RP變性。
圖8上面顯示了對小鼠在出生後第21天注射AAV8-Nr2e3，並在注射後2~3個月進行評估。上面的分析A顯示了Rho的眼底−/−，RhoP23H、RD16和RD7。上述分析B顯示蘇木精-伊紅染色顯示經處理的突變動物的感光細胞部分保存。以上分析C顯示了AAV8-Nr2e3處理組和未處理組在四種RP模型中ONL細胞層數的比較。
圖9：AAV8-Nr2e3在疾病發作後挽救視杆細胞和視錐細胞視蛋白的表達。
圖9上面顯示了在出生後第21天注射AAV8-Nr2e3並在注射後2至3個月進行評估的動物的分析。用藥和未用藥動物Rho中綠視蛋白、藍視蛋白和視紫紅質的免疫組織化學研究−/−，RhoP23H、RD16和RD7顯示在左側面板中。右圖顯示了每50微米視網膜藍色和綠色視蛋白陽性光感受器細胞計數的半定量分析。
安全問題NR2E3在齧齒動物模型中
的安全性Nr2e3在健康小鼠視網膜下給藥後進行了評估。用AAV8-AAV8對B6小鼠進行治療。Nr2e3-綠色熒光蛋白(“GFP”)融合蛋白(“GFP”)在出生後第0天構建，並在7天和1個月後評估任何毒性效應以及Nr2e3-GFP融合蛋白在視網膜中的表達。Nr2e3蛋白在小鼠視網膜中的表達沒有顯示出對視網膜細胞的任何有害影響，包括光感受器(圖10)。此外，在視網膜解剖(眼底所示)、組織學(細胞層)、視蛋白和視紫紅質蛋白的表達(免疫組織化學)以及視網膜功能(ERG記錄所示)方面，治療組和未治療組小鼠的視網膜功能(如視網膜電圖記錄所示)也沒有差異(圖10)。實驗動物出生後30d觀察到GFP-Nr2e3融合蛋白表達增強。這些結果證實了視網膜下注射AAV8後Nr2e3蛋白的過度表達。Nr2e3耐受性好，對視網膜是安全的。
圖10：AAV8的過度表達-Nr2e3對視網膜沒有不良影響.
中的分析圖10上面使用了5只動物的種羣大小，並顯示了B6對照AAV8-Nr2e3處理的動物沒有表現出異常。上述分析A顯示：眼底、蘇木精-伊紅組織學染色、藍視蛋白、綠色視蛋白和視紫紅質標記的感光細胞。上面的分析B顯示了B6對照在處理和未處理動物中的ERG反應。這些動物在出生後第0天注射，並在出生後第30天收集組織。上面的分析C顯示了在出生後0天注射AAV8-Nr2e3-GFP的GFP標記，並在出生後第7天和第30天評估了GFP的表達。
遺傳性視網膜疾病及當前治療方案綜述
紅斑狼瘡是由在家族內遺傳的基因突變引起的，會導致進行性疾病、嚴重的視力障礙和失明。由於潛在的治療基因靶點的數量巨大，治療這些疾病一直是一個重大的挑戰。基因替代療法是一種很有前途的方法，可以為突變的基因提供持續的正常視網膜功能恢復效果，但這種療法一次只能針對一個基因，限制了它們的有效性。針對與RP相關的150多種已知基因缺陷中的每一種，開發一種定製的基因療法不僅昂貴，而且可能因為影響基因傳遞的大小、類別或定位而無法實現。並不是所有的基因和疾病表現都適合基因治療，對於大約40%的基因突變仍然未知的患者來説，幾乎沒有治療選擇。修飾性基因治療可以改善多種形式的RP，而不需要了解突變的基因，這可能為RP提供一種強有力和可行的治療方法。
RP是一組異質的多效性紅斑狼瘡，大約每4,000個人中就有一個受到影響。RP與150多個基因突變有關，這些突變影響着全球200多萬人。目前，RP還沒有治癒的方法，超過40%的RP不能被遺傳學診斷。RP是異質性的，在發病年齡、進展速度，甚至遺傳病因上都有很大的不同，但光感受器細胞變性是一種常見的病理。
目前還沒有批准的治療方法來減緩或阻止多種形式的RP的進展。建議的RP治療方法包括基因替代療法、視網膜植入裝置、視網膜移植、幹細胞、維生素療法等。
藥物治療。基因替代療法前景看好，但僅限於治療單一突變，因此不能解決RP所涉及的多個突變。此外，雖然基因療法可能提供一種新的功能基因，但它們不一定消除潛在的遺傳缺陷，這些缺陷仍然可能導致壓力和毒性效應。因此，基因特異性替代療法的發展具有很高的挑戰性，特別是當涉及多個未知基因的時候。
與RP相似，對於包括乾性AMD和LCA在內的大量其他視網膜退行性疾病，沒有或僅有很少的治療方案可供選擇。AMD是視網膜黃斑的退化，導致中心視力受損和喪失。AMD的特點是Bruch膜增厚和失去正常結構，視網膜色素上皮(RPE)內脂褐素積聚，Bruch膜RPE下形成玻璃體。這些沉積物由補體成分、其他炎症分子、脂質、脂蛋白B和E以及糖蛋白組成。乾性AMD包括視網膜的緩慢惡化，伴有黃斑下玻璃疣、萎縮、黃斑功能喪失和中央視力障礙。LCA是一組以出生時視力嚴重受損或失明為特徵的IRD。LCA是由眼睛的光感受器退化和/或功能障礙引起的。Luxturna已被批准用於治療維甲酸異位水解酶(“)引起的LCA。RPE65“)基因突變。FDA還沒有批准由其他導致LCA的基因突變引起的LCA的治療方案。
因此，對於應用於多種遺傳形式的RP以及其他眼部退行性疾病，如干性AMD和LCA的治療，仍有重大的醫學需求未得到滿足。
OCU400治療遺傳性視網膜疾病
OCU400是我們正在使用我們的修飾劑基因治療平臺開發的第一個候選產品。OCU400是一種新的候選基因治療產品，有可能廣泛有效地恢復一系列遺傳多樣性的IRD的視網膜完整性和功能。OCU400包含NHR基因的功能拷貝，NR2E3使用AAV載體將其傳遞到視網膜中的靶細胞，這種載體不僅有可能用於治療與基因突變相關的視網膜疾病，如NR2E3, Rho, CEP290，及PDE6？，但也有其他與IRDS相關的基因突變，包括RP和LCA。作為一種有效的修飾基因，它的表達NR2E3在視網膜內可能有助於重置視網膜的動態平衡，潛在地穩定細胞和挽救感光器退化。OCU400已經從FDA獲得了治療以下疾病基因型的四個優勢：NR2E3, Rho, CEP290，及PDE6？突變相關的遺傳性視網膜變性。OCU400還在2021年2月根據EMA的建議從歐盟委員會獲得了用於RP和LCA的OMPD，我們相信這進一步支持了OCU400治療許多IRD的潛在的廣譜應用。
我們利用小鼠NHR基因完成了多種RP動物模型的臨牀前研究。Nr2e3。在五種獨特的RP小鼠模型中，用AAV治療-NR2E3通過視網膜下注射基因，通過保護光感受器在疾病發作後免受進一步損害，有效地防止了多種遺傳多樣性IRD的進一步發展。我們已完成大型動物模型的初步毒理學研究，並已開始進行良好實驗室規範(GLP)毒理學研究和非GLP生物分佈研究。我們還成功地完成了目前商業規模(200升)的1/2a期臨牀用品的良好臨牀實踐(“GCP”)生產。在GLP毒理學研究完成後，我們計劃提交IND申請，以啟動1/2a期臨牀試驗。
OCU410治療乾性AMD
OCU410正在開發中，用於治療乾性AMD，是我們的第二個候選產品，使用了我們的修飾基因治療平臺中的第二個候選基因。OCU410利用AAV載體進行視網膜遞送RORA吉恩。AMD的各種基因受RORA，它在許多適應症中發揮作用，包括乾性AMD的病理。RORA蛋白在脂質代謝中起重要作用，並顯示出抗炎作用，我們相信這可能是乾性AMD的潛在候選治療。OCU410目前處於臨牀前開發階段。
視網膜疾病的新型生物候選產品
OCU200是我們臨牀前開發的新型生物產品候選產品。OCU200是一種用於治療DR、DME和濕性AMD的新型融合蛋白。我們在2020年11月與FDA召開了IND前會議，並收到了關於啟用IND的臨牀前研究的指導意見，以支持預期的1/2a期臨牀試驗。我們預計將在2021年啟動OCU200的啟用IND的臨牀前研究。我們計劃在2022年啟動OCU200的1/2a期臨牀試驗。
DR和DME概述
DR是糖尿病的一種併發症，由葡萄糖過度積累引起，會阻塞視網膜中的血管，切斷血液供應，導致視網膜血管受損。DR分為兩種亞型：非增殖型DR和增殖型DR。非增殖型DR是血管不能生長、血管壁變弱、視網膜神經纖維可能腫脹的早期階段。增殖性糖尿病視網膜病變是指受損的血管閉合，導致視網膜內新的異常血管生長的晚期階段。視網膜中新的異常血管的生長可能會導致瘢痕組織，這可能會導致視網膜從眼後脱離。
DR的併發症可能導致DME。在DME中，突起可能從血管壁突出，導致液體和血液滲入視網膜。這種滲漏會導致視網膜中央部分黃斑腫脹或“水腫”，黃斑是中心視覺和色覺的主要負責區域。DME可能發生在DR的任何階段，但更有可能發生在疾病進展的後期。二甲基醚是DR患者視力喪失的最常見原因。
DR和DME是糖尿病患者中最常見的威脅視力的疾病。在美國，大約有770萬人受到DR的影響，大約有70萬人受到DME的影響。由於糟糕的疾病管理和與生活方式相關的改變，預計受DR和DME影響的人數將隨着糖尿病患者數量的增加而增加。
目前，DR和DME患者可供選擇的治療方法有限，開發安全有效的治療方法的需求嚴重不足。目前DR和DME的一線治療包括激光光凝，使用抗血管內皮生長因子(“VEGF”)治療，以及在這些患者中效果不佳的皮質類固醇。抗血管內皮生長因子治療和皮質類固醇治療在大約50%的患者中無效。
此外，目前的治療只針對與DR和DME相關的一個途徑，要麼是抗VEGF治療的血管生成(新血管的形成)，要麼是皮質類固醇治療的炎症。開發一種針對DR和DME的多種致病途徑(如血管生成、氧化和炎症)的治療藥物的開發，將為所有這些患者提供最佳的治療選擇。我們相信，OCU200具有針對這些途徑的獨特特性，有可能為所有患者提供更好的治療選擇。
濕式AMD概述
OCU200還有可能成為濕性AMD患者的一種更好的治療選擇。大多數AMD病例始於乾性AMD，並可能發展為晚期的“濕性”形式，其特徵是穿透視網膜中的異常血管，泄漏血液和蛋白質。其結果可能是對感光細胞造成不可逆轉的損害，並導致迅速、嚴重的視力喪失，特別是在視野中心，導致嚴重的功能障礙。如果不進行治療，濕性AMD患者的新生血管通常會導致嚴重的視力喪失，並在視網膜黃斑區下方形成瘢痕。濕性AMD佔所有AMD相關失明的90%。
濕性AMD是美國和歐盟55歲以上人羣失明的主要原因。濕性AMD的發病率隨着年齡的增長而大幅增加，我們預計濕性AMD的病例數量將隨着美國老年人口的增長而增加。據估計，美國大約有1100萬名患者患有某種形式的AMD，其中約110萬人，即10%，患有濕性AMD。在美國，每年大約有20萬例濕性AMD新病例被診斷出來。
目前治療濕性AMD的方法主要集中在通過抑制單一的關鍵調節因子VEGF來減少新生血管。目前FDA批准的濕性AMD治療方法包括玻璃體內注射Lucentis或Eylea，它們以VEGF為靶點。貝伐單抗(阿瓦斯丁)，雷尼比單抗衍生的親本抗體，也被用作標籤外治療。雖然這些產品在緩解疾病症狀方面很有效，但臨牀研究表明，它們有很大的侷限性。例如，相當大比例的患者對治療沒有反應，視力持續惡化。此外，長期反覆服用抗VEGF藥物會導致療效降低，即使在治療一到兩年後，仍有大約30-50%的患者繼續表現出視網膜下腔的液體滯留。
鑑於這些現有治療方法的上述侷限性，我們認為對於DR、DME和濕性AMD的治療仍然存在大量未得到滿足的醫療需求。
OCU200用於治療DR、DME和濕性AMD
OCU200正在開發中，用於治療DR、DME和濕性AMD等嚴重威脅視力的疾病。受這些疾病影響的患者都有共同的症狀，如視力模糊和隨着疾病的進展而逐漸喪失視力。脆弱和滲漏的新的異常血管的形成會導致視網膜內和周圍的液體積聚，導致視力損害。
OCU200是一種新型的融合蛋白，由兩種人類蛋白組成，即腫瘤抑素和轉鐵蛋白，這兩種蛋白已經在視網膜組織中正常存在。OCU200具有獨特的功能，使其能夠有效地針對泄漏的血管，逆轉現有的異常血管，並抑制視網膜和脈絡膜中新血管的生長。腫瘤抑素(Tumstatin)是OCU200的活性成分，具有抗血管內皮生長因子(VEGF)、抗炎和抗氧化的作用。它與整合素受體結合，整合素受體在疾病發病機制中起着至關重要的作用。轉鐵蛋白促進腫瘤抑素靶向輸送到視網膜和脈絡膜，潛在地有助於增加腫瘤抑素和整合素受體之間的相互作用。OCU200旨在通過針對與眼部新生血管和炎症相關的多種機制，特別是針對對當前可用的治療方案無效的患者，來解決當前療法的侷限性。
OCU200在體外細胞培養模型中證明瞭它的有效性，在那裏它抑制了新血管的形成。在二甲基醚(DME)和氧誘導的小鼠視網膜病變(DR)的動物模型中，OCU200在預防疾病表現和進展方面表現出與現有批准療法(Eylea，20微克/眼)相比明顯更低的劑量(10微克/隻眼)的效果。圖11)。在濕性AMD(小鼠和大鼠激光誘導的脈絡膜新生血管)動物模型中，OCU200在預防新的滲漏血管的形成和生長以及隨後的疾病症狀方面顯示出與抗VEGF對照組相當或略好的活性(圖11).
圖11 OCU200在DR、DME和濕性AMD的動物模型中顯示出有效性。
競爭
生物製藥行業的特點是技術進步迅速，對知識產權的重視程度很高，為新疫苗和治療產品的開發和商業化創造了一個競爭激烈的環境。我們目前的候選產品面臨競爭，未來我們可能尋求開發或商業化的任何候選產品也將面臨競爭。我們面臨着來自許多不同來源的競爭，包括來自世界各地的主要製藥公司、專業製藥公司和生物技術公司。潛在的競爭對手還包括學術機構、政府機構和其他進行研究、尋求專利保護並在研究、開發、製造和商業化方面建立合作安排的公共和私人研究組織。
我們面臨並將繼續面臨來自公司和機構的激烈競爭，這些公司和機構尋求研發疫苗、技術、藥物或其他療法，如果在美國獲得授權和批准，這些療法將與COVAXIN競爭。我們的競爭對手可能會開發新冠肺炎的疫苗或有效療法或其他治療方法
比我們更快或者更有效。自新冠肺炎大流行開始以來，潛在的新冠肺炎疫苗和療法的競爭格局一直在迅速發展，數百家公司聲稱正在調查可能的候選藥物，全球有5000多項研究註冊為調查新冠肺炎。我們知道有幾家競爭對手正在開發晚期新冠肺炎疫苗，包括輝瑞公司/BioNTech SE，Modelna，Inc.，阿斯利康公司，強生/揚森生物技術公司和Novavax，Inc.。由輝瑞公司/BioNTech SE，Modelna，Inc.和強生/揚森生物技術公司開發的疫苗已經獲得了美國食品和藥物管理局的EUA許可。我們也知道其他製藥公司正在研究基於病毒的滅活新冠肺炎疫苗。此外，美國食品藥品監督管理局已經授權，許多公司正在開發治療新冠肺炎的療法。
新治療產品的開發和商業化競爭也很激烈。據我們所知，有幾家公司專注於各種眼科適應症的基因療法，包括Adverum BioTechnologies，Inc.，應用遺傳技術公司，MeiraGTx Holdings plc，IVERIC BIO，Inc.，Regenxbio Inc.，ProQR Treateutics N.V.，Generation Bio Co，Greybug Vision，Inc.和Spark Treateutics，Inc.(2019年被羅氏集團收購)。Spark Treeutics的產品Luxturna目前是美國唯一被批准用於IRD的基因療法，它只解決了至少150個已知突變中的一個RPE65吉恩。可能與我們的OCU200候選產品競爭的公司包括羅氏集團、Regeneron製藥公司、諾華公司和Kodiak Sciences公司。羅氏集團、Regeneron製藥公司和諾華公司已經銷售抗血管內皮生長因子產品。
我們的許多競爭對手，無論是單獨或與戰略合作伙伴合作，都可能擁有更多的財政資源來支持研發、製造、臨牀前試驗和臨牀試驗，以及監管和營銷努力。這些組織還在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場地、臨牀試驗的患者註冊以及獲取我們項目所需的技術方面與我們展開競爭。初創公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大公司和老牌公司的合作安排。製藥和生物技術行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手身上。
製造業
我們利用我們內部的專業知識和技術來開發和擴大製造流程，然後將這些流程轉移給第三方合同製造商和測試實驗室，以瞭解並建立對關鍵流程參數和關鍵質量屬性的控制。我們還擁有具有豐富產品開發經驗的人員，他們積極管理第三方合同製造商，生產我們正在開發和商業化的產品。此外，我們的戰略合作伙伴CanSinoBIO和Bharat Biotech擁有最先進的設施，在製造方面擁有豐富的專業知識。
柯伐他辛的臨牀和商業供應
2021年2月，我們與Bharat Biotech簽訂了Covaxin協議，根據該協議，我們將負責為Ocugen Covaxin地區生產COVAXIN。Bharat Biotech已同意向我們提供所有臨牀前和臨牀數據，並將Bharat Biotech擁有或控制的某些專有技術轉讓給我們，這些技術對於COVAXIN的成功商業製造和供應是必要的，以支持在Ocugen Covaxin地區的商業銷售，包括根據FDA批准的Ocugen Covaxin地區的任何EUA。在Covaxin協議規定的某些情況下，在我們有能力並主要負責為Ocugen Covaxin地區製造和供應COVAXIN之前，Bharat Biotech擁有為Ocugen Covaxin地區製造COVAXIN的獨家權利，並負責製造和供應我們的開發活動所需的臨牀試驗材料，以及我們所需的所有商業數量的COVAXIN。
巴拉特生物技術公司已同意在2021年提供規定的最低劑量。我們和Bharat Biotech將簽訂供應協議，規定此類供應的條款。我們目前正在評估COVAXIN的製造機會，以期獲得巴拉特生物技術公司的技術轉讓。如果獲得授權或批准，我們正在與美國的製造商積極討論生產大量劑量的COVAXIN，以支持該疫苗在美國的商業化。欲瞭解更多信息，請參閲“-許可證和開發協議-科瓦辛協議”和本報告中包括的合併財務報表附註中的附註16。
OCU400的臨牀供應
2019年9月，我們與CanSinoBIO就某些疾病適應症(“OCU400領域”)基因治療候選產品OCU400的開發和商業化簽訂了共同開發和商業化協議(“CanSinoBIO協議”)。CanSinoBIO協議還授予CanSinoBIO獨家
Ocugen OCU400區域(定義見下文)獲得我們的非獨家許可，在CanSinoBIO區域(定義如下)製造產品(定義如下)，供我們或我們在Ocugen OCU400區域(定義見下文)(但不包括美國)的關聯公司進行商業銷售，但不包括美國，這取決於我們和CanSinoBIO將在CanSinoBIO行使選擇權時協商的供應協議的條款。CanSinoBIO將在我們的知識產權和由CanSinoBIO與我們共同開發的知識產權(“聯合IP”)下獲得獨家許可，在中國大陸、香港、澳門和臺灣(“CanSinoBIO領土”)的OCU400領域內開發、製造和商業化含有OCU400的產品(“產品”)，我們將在我們的知識產權下保持獨家開發、製造和商業化權利，並在聯合IP下擁有OCU400領域產品的獨家許可。CanSinoBIO將負責為所有地區開發和製造OCU400臨牀用品的CMC的所有費用。CanSinoBIO將獨自負責其在CanSinoBIO地區的開發活動的所有成本和費用，我們將負責我們在Ocugen OCU400地區的開發活動的所有成本和費用。CanSinoBIO將根據CanSinoBIO區域的產品淨銷售額向我們支付中高個位數的年度特許權使用費，我們將根據Ocugen OCU400區域的產品淨銷售額向CanSinoBIO支付中低個位數的年度特許權使用費。有關更多信息，請參閲本報告所列合併財務報表附註4。
OCU200的臨牀供應
2020年10月，我們與一家合同製造組織簽訂了生產OCU200的製造協議，OCU200是我們用於治療DME、DR和濕性AMD的新型生物製劑候選產品。根據製造協議，我們的製造商將管理所有CMC和臨牀製造活動，併為啟用IND的臨牀前研究和我們計劃的1/2a期臨牀試驗提供供應。
許可和開發協議
我們是許可協議的一方，根據這些協議，我們為我們的候選產品COVAXIN、OCU400、OCU410和OCU200許可或共同擁有專利、專利申請、技術信息和其他知識產權。某些勤奮和財務義務與這些協議捆綁在一起。我們認為以下協議對我們的業務至關重要。
Covaxin協議
2021年2月，我們與巴拉特生物技術公司簽訂了Covaxin協議，共同為美國市場開發COVAXIN，這是一種正在開發的新冠肺炎全病毒滅活疫苗，用於預防新冠肺炎感染。
根據科瓦辛協議，我們獲得了巴拉特生物技術公司某些知識產權項下的獨家權利和許可，有權授予再許可、開發、製造和商業化科瓦欣(一種全病毒滅活疫苗候選藥物)，用於在奧庫根科瓦辛地區預防人類感染新冠肺炎。考慮到Bharat Biotech授予我們的許可證和其他權利，我們和Bharat Biotech同意分享COVAXIN在Ocugen Covaxin地區商業化產生的任何利潤，我們保留45%的利潤，Bharat Biotech獲得這些利潤的餘額。
根據Covaxin協議，我們和Bharat Biotech將在各自的領土上合作開發CoVAXIN。除非在下述特定情況下涉及美國製造，否則我們擁有獨家權利，並獨自負責Ocugen Covaxin地區的COVAXIN的研究、開發、製造和商業化。巴拉特生物技術公司擁有Ocugen Covaxin地區以外的獨家權利，並負責COVAXIN的研究、開發、製造和商業化。
Bharat Biotech已同意向我們提供所有臨牀前和臨牀數據，並將Bharat Biotech擁有或控制的某些專有技術轉讓給我們，這些技術對於COVAXIN的成功商業製造和供應是必要的，以支持在Ocugen Covaxin地區的商業銷售，包括根據FDA批准的Ocugen Covaxin地區的任何EUA。巴拉特生物技術公司已經同意在科瓦辛協議中描述的技術轉讓完成之前生產我們供應的COVAXIN，並同意在2021年提供規定的最低劑量。欲瞭解更多信息，請參閲“-製造-COVAXIN的臨牀和商業供應”，並參見本報告中綜合財務報表附註中的註釋16。
與Schepens Eye Research Institute，Inc.簽訂的許可協議。
2017年12月，我們與SERI簽訂了獨家許可協議，並於2021年1月修訂(修訂後的《SERI協議》)。SERI協議為我們提供了獨家的、全球範圍的、可再授權的專利許可
NHR基因的權利、生物材料和技術信息NR1D1, NR2E3(OCU400)，RORA(OCU410)，核蛋白1，轉錄調節因子(“NUPR1)和核受體亞家族2 C組成員1(NR2C1“)。2021年1月對SERI協議的修正案根據某些專利申請和臨時專利申請，額外授予我們共同擁有的知識產權權利。根據SERI協議，我們可以製造、已經制造、使用、提供銷售、銷售和進口許可產品。根據這項協議，我們必須盡商業上合理的努力，在合理可行的情況下儘快將一種或多種特許產品推向市場。
自SERI協議成立以來，我們已根據SERI協議的條款向SERI支付了20萬美元。SERI協議要求我們為已授予的專利權支付許可費、每年的許可維護費、支付總額為1,610萬美元的某些監管和商業里程碑的費用，以及對屬於許可專利權的產品的年淨銷售額支付較低的個位數百分比版税。
SERI保持對專利準備、提交、起訴和維護的控制。我們負責SERI與許可專利權的備案、起訴和維護相關的自付費用。如果SERI決定停止起訴或維護被許可的專利權，我們有權但沒有義務申請或繼續起訴、維護或強制執行此類被許可的專利權。有關更多信息，請參閲本報告所列合併財務報表附註4。
與科羅拉多大學簽訂許可協議
於二零一四年三月，吾等與CU訂立獨家許可協議，該協議於2017年1月修訂，並於2017年11月以諒解函澄清(經如此修訂及澄清，稱為“CU協議”)。CU協議為我們提供了OCU200在全球範圍內的獨家、可再授權的專利許可，可在所有治療應用中製造、製造、使用、進口、提供銷售、銷售、銷售和實施許可產品。根據CU協議，我們必須使用商業上合理的努力來開發、製造、再許可、營銷和銷售許可產品。根據協議，我們承擔了為CU的利益準備、提交和起訴OCU200的廣泛專利主張的主要責任。此外，我們承擔了所有專利活動的主要責任，包括與完善和維護OCU200專利相關的所有費用。
自CU協議成立以來，根據CU協議的條款，我們已向CU支付了10萬美元，並向CU發行了10萬股普通股。CU協議要求為某些監管里程碑支付總計150萬美元，從生效日期後第三年開始每年最低支付，淨銷售額賺取的個位數百分比較低的特許權使用費，以及再許可收入OCU200的十幾歲左右的特許權使用費。有關更多信息，請參閲本報告所列合併財務報表附註4。
知識產權
我們已經為我們的候選產品申請、獲得並許可了專利保護。我們打算維護和捍衞我們的知識產權，以保護對我們的業務發展具有重要商業意義的技術、發明、工藝和改進。不能保證我們當前或未來的任何知識產權將促進我們候選產品的商業成功。也不能保證將為任何未決的專利申請或我們未來可能提交的專利申請頒發或註冊專利。我們在商業上的成功，在一定程度上也有賴於我們沒有侵犯第三方的專利和專有權利。
截至2021年3月1日，我們的專利組合包括在美國共8項已授權專利，在國外已授權或註冊的專利37項，在美國正在申請的專利申請3項，在外國正在申請的專利申請9項。我們已頒發或註冊的專利和正在申請的專利包括那些從SERI和CU獲得許可的專利。某些待處理的專利申請涵蓋了我們的多個候選產品。我們的知識產權包括物質組成、使用方法、候選產品和其他專有技術。截至2021年3月1日，我們擁有以下獨家或擁有的權利：(I)一項已頒發的美國專利、兩項待決的美國專利申請和四項與OCU400相關的待決外國專利申請；(Ii)兩項待決的美國專利申請和四項與OCU410相關的待決外國專利申請；以及(Iii)一項已頒發的美國專利、24項已頒發或註冊的外國專利、一項待決的美國專利申請和六項與OCU200相關的待決外國專利申請。2021年2月，我們與巴拉特生物技術公司簽訂了科瓦欣協議，根據該協議，我們獲得了巴拉特生物技術公司某些知識產權項下的獨家權利和許可，有權授予再許可、開發、製造和商業化柯瓦辛(一種全病毒候選滅活疫苗)，用於在奧庫根科瓦辛地區預防新冠肺炎。在某些情況下，我們可能需要許可額外的專利和商業祕密，才能將我們的候選產品在某些地區商業化。
除了專利之外，在某些情況下，我們可能還會依靠商業祕密來保護我們的技術。我們通過與員工、顧問、科學顧問和承包商簽訂保密和發明轉讓協議，尋求保護我們的專有技術和流程，並獲得和維護某些技術的所有權。此外，我們亦致力維持物業的實體安全，以及資訊科技系統的實體和電子安全，以確保我們的資料和商業祕密的完整性和保密性。
政府監管和產品審批
除其他事項外，美國聯邦、州和地方各級以及其他國家的政府當局對我們正在開發的生物製藥和藥品的研究、開發、測試、批准、製造、包裝、儲存、記錄、標籤、廣告、促銷、分銷、營銷、銷售、進出口等方面進行了廣泛的監管。此外，參與醫療補助和醫療保險的生物製藥和藥物產品(擁有國家藥品代碼的實體)的標籤商必須遵守強制性的價格報告、折扣、回扣和其他要求。在美國和國外獲得監管批准的過程，以及遵守適用的法律和法規，都需要花費大量的時間和財力。
FDA法規
在美國，FDA根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(“FDCA”)及其實施條例對藥品進行監管。除FDCA及其實施條例外，生物製品還受“公共衞生服務法”(“PHSA”)及其實施條例的監管。FDA在候選產品可以在美國上市之前所需的程序通常包括以下幾個方面：
•按照FDA的GLP規定完成臨牀前實驗室測試、動物研究和配方研究；
•向FDA提交IND，該IND必須在美國臨牀試驗地點開始人體臨牀試驗之前生效；
•機構審查委員會(“IRB”)對每個臨牀地點的批准，或在每個試驗開始之前集中批准；
•充分且控制良好的人體臨牀試驗，以確定根據GCP進行的安全性和有效性(對於候選藥物而言，或安全性、純度和效力，對於預期用途的生物製品)；
•開發生產工藝以確保候選產品的特性、強度、質量、純度和效力；
•向FDA提交新藥申請(“NDA”)(如果是候選藥物產品)，或者向FDA提交BLA(如果是生物製品候選藥物)；
•如果適用，令人滿意地完成FDA顧問委員會的審查；
•令人滿意地完成FDA對生產產品的一個或多個製造設施的檢查，以評估與當前GMP的符合性，並確保設施、方法和控制足以保持治療藥物的特性、強度、質量、純度和效力，以及滿意地完成FDA對選定的臨牀地點、選定的臨牀研究人員以確定GCP遵從性的檢查；以及支付使用者費用；以及
•FDA審查和批准NDA或BLA，以允許特定適應症的商業營銷。
臨牀前研究和IND提交
候選產品的測試和審批流程需要大量的時間、精力和財力。FDA上市前審批要求的滿足通常需要多年時間，實際所需時間可能會因產品或疾病的類型、複雜性和新穎性而有很大不同。臨牀前研究包括化學、藥理、毒性和產品配方的實驗室評估，以及評估潛在安全性和有效性的動物研究。這類研究通常必須按照FDA的GLP進行。IND贊助商必須將臨牀前試驗和臨牀前文獻的結果，以及生產信息、分析數據、任何可用的臨牀數據或文獻以及建議的臨牀研究方案等，作為IND的一部分，提交給FDA。
IND在FDA收到後30天自動生效，除非FDA在30天內通知申請人與一項或多項擬議臨牀試驗有關的安全問題或問題，並將試驗擱置。在這種情況下，IND贊助商和FDA必須在臨牀試驗開始之前解決任何懸而未決的問題。因此，提交IND可能不會導致FDA授權開始臨牀試驗。在產品開發期間進行的每個後續臨牀試驗也必須單獨提交給現有的IND。
臨牀試驗
臨牀試驗涉及根據聯邦法規和GCP要求，在合格研究人員的監督下向人類受試者提供研究產品，這些要求包括要求所有研究對象以書面形式提供他們參與任何臨牀試驗的知情同意書，以及IRB對該研究的審查和批准。調查人員還必須向臨牀試驗贊助商提供某些信息，以允許贊助商向FDA披露某些財務信息。臨牀試驗是在詳細説明試驗目標、試驗程序、用於監測安全性的參數、要評估的有效性標準和統計分析計劃等內容的方案下進行的。作為IND的一部分，必須向FDA提交每項臨牀試驗的方案和任何後續的方案修改。如果一個候選產品正在接受多個預期適應症的調查，可能還需要單獨的IND。此外，參與臨牀試驗的每個研究地點的IRB和/或中央IRB必須在該研究地點開始研究之前審查和批准任何臨牀試驗的計劃、知情同意書和與研究對象的溝通。評審委員會會考慮多項因素，包括參與試驗的個人所面對的風險是否減至最低，與預期利益相比是否合理，以及計劃中的人體受試者保護措施是否足夠。在臨牀試驗進行期間，IRB必須繼續監督該試驗。詳細説明臨牀試驗結果的進度報告也必須至少每年提交給FDA和IRB，如果發現嚴重的不良事件或其他重要的安全信息，則更頻繁地提交進度報告。
如果FDA認為臨牀試驗沒有按照FDA的要求進行，或者對臨牀試驗患者構成不可接受的風險，FDA可以在任何時候下令暫時或永久停止臨牀試驗，或施加其他制裁。如果試驗未能遵守委員會的要求，或試驗對受試者造成意想不到的嚴重傷害，IRB也可以要求暫停現場的臨牀試驗，可以是暫時的，也可以是永久的。FDA或IRB也可以對臨牀試驗的進行施加條件。臨牀試驗贊助商也可以選擇終止臨牀試驗，因為受試者面臨風險，缺乏有利的結果，或者業務優先事項發生變化。
有關某些臨牀試驗的信息，包括研究和研究結果的描述，必須在特定的時間框架內提交給美國國立衞生研究院(“NIH”)，以便在其網站上公開發布。Clinicaltrials.gov網站。用於診斷、監測或治療一種或多種嚴重疾病或狀況的研究產品的發起人或分銷商還必須擁有一項公開可用的政策，以評估和迴應擴大准入請求的請求。
用於進行人體臨牀試驗的研究藥物和生物製品的生產受到當前GMP要求的約束。進口到美國的研究藥物和生物製品以及活性成分和治療物質也受到FDA的監管。此外，調查產品在美國以外的出口受接收國的監管要求以及美國根據FDCA的出口要求的約束。
一般來説，出於NDA和BLA批准的目的，人體臨牀試驗通常分三個連續的階段進行，這三個階段可能會重疊，也可能是組合的。
•第1期-最初在健康的人類志願者或有目標疾病或狀況的受試者中進行研究，以測試候選產品的安全性、劑量耐受性、結構-活性關係、作用機制、吸收、新陳代謝、分佈和排泄。如果可能，第一階段試驗也可能用於獲得產品有效性的初步跡象。
•第二期-對照研究在有特定疾病或狀況的有限受試者人羣中進行，以評估初步療效，確定最佳劑量、劑量耐受性和時間表、可能的不良反應和安全風險，以及擴大的安全性證據。
•第三階段-這些充分和控制良好的臨牀試驗是在擴大的受試者羣體中進行的，通常是在地理上分散的臨牀試驗地點進行的，以產生足夠的數據來提供待批准的候選產品的臨牀有效性和安全性的統計上的重要證據，建立候選產品的總體風險-效益概況，併為候選產品的標籤提供足夠的信息。通常，FDA需要兩個第三階段試驗才能獲得產品批准。然而，在一些有限的情況下，FDA可能會根據單期3期臨牀研究批准NDA或BLA。
FDA還可能要求或公司可能在產品獲得批准後對同一適應症進行額外的臨牀試驗。這些所謂的第四階段研究可能會成為批准後需要滿足的條件。第四階段研究的結果可以證實或駁斥候選產品的有效性，並可以提供重要的安全信息。
在臨牀試驗的同時，公司通常會完成額外的動物研究，還必須開發關於候選產品的化學和物理特性的額外信息，並根據當前的GMP要求最終確定商業批量生產產品的工藝。製造過程必須能夠始終如一地生產高質量的候選產品批次，尤其是製造商必須開發測試最終產品的特性、強度、質量、效力和純度的方法。此外，必須選擇和測試適當的包裝，並進行穩定性研究，以證明候選產品在保質期內不會發生不可接受的變質。
與我們的研究相關的還有關於實驗室實踐、動物的實驗使用以及危險或潛在危險物質的使用和處置的各種法律法規。在這些領域中的每一個領域，FDA和其他監管機構都擁有廣泛的監管和執法權力，包括徵收罰款和民事處罰、暫停或推遲發放批准、扣押或召回產品以及撤回批准。
市場申請提交、FDA審核和市場審批
假設成功完成了所需的臨牀和臨牀前測試，產品開發的結果(包括CMC、非臨牀研究和臨牀試驗結果(包括陰性或模糊結果)以及陽性結果)都將與擬議的標籤一起提交給FDA，作為NDA的一部分(對於藥物)或BLA(對於生物藥物)，請求批准將該產品用於一個或多個適應症的市場。在大多數情況下，提交營銷申請需要繳納大量的應用程序使用費。這些使用費必須在首次提交申請時支付，即使申請是滾動提交的。在某些情況下可以減免費用。免除申請用户費用的一個依據是，如果申請人僱用的員工(包括附屬公司的員工)少於500人，申請人沒有已被引入或交付到州際商業中的產品的經批准的營銷申請，並且申請人(包括其附屬公司)正在提交其第一個營銷申請。被指定為孤兒產品的候選產品(下面將進一步描述)也不收取應用程序使用費，除非該應用程序包括除孤兒指示之外的其他指示。
此外，根據“兒科研究公平法”(“PREA”)，一種新的活性成分、適應症、劑型、給藥方案或給藥路線的BLA或NDA或補充BLA或NDA必須包含足以評估該產品在所有相關兒科亞羣中的安全性和有效性，並支持該產品對每個安全有效的兒科亞羣的劑量和給藥的數據。FDA可以主動或應申請人的要求，批准推遲提交部分或全部兒科數據，直至批准該產品用於成人，或完全或部分免除兒科數據要求。孤兒產品也不受PREA的要求。
FDA還可能要求提交風險評估和緩解策略(“REMS”)，以確保候選產品的益處大於風險。REMS計劃可能包括藥物指南、醫生溝通計劃和確保安全使用的要素，如限制分配方法、患者登記或其他風險最小化工具。還必須每隔一段時間對REMS進行評估。在產品批准後，如果發現新的安全信息，並且FDA確定有必要進行REMS以確保產品的益處繼續大於風險，FDA也可能要求進行REMS。
一旦FDA收到申請，在接受備案申請之前，它有60天的時間審查NDA或BLA，以確定它是否基本上完成了允許進行實質性審查。FDA可能會要求提供更多信息。在這種情況下，申請必須與附加信息一起重新提交。重新提交的申請在FDA接受備案之前也要經過審查。一旦提交的申請被接受，FDA就開始進行深入的實質性審查。
根據FDA根據《處方藥使用費法案》(PDUFA)達成的目標和政策，FDA已經設定了審查目標，即在60天的提交日期後10個月內完成對90%的新分子實體申請的審查。FDA的審查目標也是在收到申請後10個月內完成對90%的非新分子實體上市申請的審查。這些審查目標稱為PDUFA日期。PDUFA日期只是一個目標，因此，FDA並不總是滿足其PDUFA日期。如果FDA要求或贊助商以其他方式提供大量關於提交的補充信息或澄清，審查過程和PDUFA日期也可以延長。
FDA還可能將某些申請提交給諮詢委員會。在批准沒有活性成分(包括活性成分的任何酯或鹽)的候選產品之前，FDA必須將該候選產品提交給外部諮詢委員會，或者在行動信函中提供FDA沒有將該候選產品提交給諮詢委員會的原因摘要。如果FDA認為諮詢委員會的專業知識將是有益的，FDA也可以將其他候選產品推薦給諮詢委員會。諮詢委員會通常是一個由臨牀醫生和其他專家組成的小組，他們審查、評估並就是否應該批准申請以及在什麼條件下提出建議。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但它在做出決定時會仔細考慮這些建議。
FDA審查申請，以確定候選產品是否符合該機構的批准標準，以及製造方法和控制是否足以確保和保持產品的特性、強度、質量、效力和純度。在批准上市申請之前，FDA通常會檢查生產該產品的一個或多個設施，稱為審批前檢查。FDA不會批准申請，除非它確定製造工藝和設施(包括合同製造商和分包商)符合當前的GMP要求，並足以確保產品在要求的規格下持續生產。此外，在批准上市申請之前，FDA將檢查一個或多個臨牀試驗地點，以確保符合GCP。
在評估了營銷申請和所有相關信息後，包括諮詢委員會的建議(如果有的話)以及有關生產設施和臨牀試驗地點的檢查報告，FDA可能會出具批准信，或在某些情況下，發出完整的回覆信(“CRL”)。CRL表示申請的審查週期已完成，申請尚未準備好審批。它還描述了FDA確定的所有具體缺陷。CRL通常包含為了確保上市申請獲得最終批准而必須滿足的特定條件的聲明，並且可能需要額外的臨牀或臨牀前測試，以便FDA重新考慮申請。識別出的缺陷可能是輕微的，例如，需要標籤改變；或者重大的，例如，需要額外的臨牀試驗。如果發放了CRL，申請人可以：重新提交營銷申請，解決信函中發現的所有不足之處；撤回申請；或請求聽證機會。FDA的目標是在重新提交日期的兩個月或六個月內審查CRL後90%的申請重新提交，這取決於重新提交的類型。即使提交了這一補充信息，FDA最終也可能決定該申請不符合批准的監管標準。如果這些條件得到了FDA的滿意，FDA可能會簽發批准信。批准函授權該產品的商業營銷，並提供特定適應症的具體處方信息。
即使FDA批准了一種產品，它也可以限制批准的適應症或使用人羣，要求在產品標籤中包括禁忌症、警告或預防措施，包括方框警告，要求進行批准後的研究，包括第四階段臨牀試驗，以在批准後進一步評估產品的安全性和有效性，要求測試和監督計劃在產品商業化後對產品進行監控，或者施加其他條件，包括在REMS下的分銷限制或其他風險管理機制，這些條件可能會對產品的潛在市場和盈利產生重大影響FDA也可能不批准成功商業化和營銷所必需的標籤聲明。
批准後，對批准的產品的某些類型的更改，如增加新的適應症、製造更改和附加標籤聲明，將受到進一步的測試要求和FDA的審查和批准。如果沒有遵守上市前和上市後的監管標準，或者產品上市後出現問題，FDA也可能撤回產品批准。此外，如果出現新的安全信息，可能需要額外的測試、產品標籤更改或FDA通知。
緊急使用授權
各方在美國開發、測試和獲得新冠肺炎疫苗授權或批准的速度非常不尋常，美國食品和藥物管理局正在演變或改變計劃或優先事項，包括基於對新冠肺炎的新知識以及該疾病如何影響人體的變化，這可能會顯著影響美國CoVAXIN授權或批准的監管途徑和時間表。COVAXIN被批准在印度緊急使用。印度正在進行3期臨牀試驗。FDA可能不接受在印度的臨牀試驗地點與COVAXIN進行的研究的數據，並可能要求我們在考慮EUA的申請之前在美國進行臨牀研究。臨牀試驗的結果可能會提出新的問題，並要求我們重新設計擬議的臨牀試驗，包括修改擬議的終點或增加新的臨牀試驗地點或受試者隊列。此外，FDA對任何臨牀數據的分析可能與我們的解釋不同，FDA可能會要求我們進行額外的分析或試驗。
FDA有權授予EUA，允許未經批准的醫療產品在緊急情況下使用，以診斷、治療或預防嚴重或危及生命的疾病或狀況，而沒有足夠的、批准的和可用的替代品。如果我們在美國獲得COVAXIN的EUA，我們就可以在沒有FDA批准的情況下將COVAXIN商業化。歐盟協議僅在新冠肺炎突發公共衞生事件期間有效。例如，如果我們不遵守授權條件或EUA的其他條款，或者我們的疫苗被確定為不如最初認為的有效或安全，FDA可能會更早地撤銷或終止EUA。我們無法預測EUA會保留多久，如果有的話。
兒科排他性
兒科專營權是美國另一種類型的非專利營銷專有權，如果獲得批准，將為藥品和生物製品的任何現有監管專營權的期限附加額外的6個月的市場保護，對於藥品，還包括Orange Book列出的專利。排他性條件包括FDA確定與在兒科人羣中使用新藥有關的信息可能對該人羣的健康產生益處，FDA提出兒科研究的書面請求，以及申請人同意在法定時間內進行並報告所要求的研究。
孤兒產品
《孤兒藥品法》為開發治療罕見疾病或疾病的產品提供了激勵措施。具體地説，如果候選產品旨在治療罕見疾病或疾病，贊助商可能會申請並獲得奇數，這些疾病或疾病通常在美國影響不到20萬人，或者在美國影響超過20萬人，而且沒有合理的預期在美國開發和提供該產品的成本將從美國的銷售中收回。在提交保密協議或BLA之前，必須申請ODD。此外，贊助商必須提出看似合理的臨牀優勢假設，才能獲得ODD，前提是FDA已經批准了一種產品，該產品被FDA認為與已經批准的產品相同，並打算用於相同的適應症。必須證明這一假設才能獲得孤兒排他性。如果在產品批准之前獲得批准，ODD將使一方有權獲得財政激勵，例如為臨牀研究費用提供贈款資金的機會，税收優惠，以及某些用户費用減免。然而，在2017年的減税和就業法案中，税收優惠是有限的。此外，如果候選產品獲得了FDA對其具有ODD的適應症的批准，該產品通常有權獲得孤兒排他性，這意味着FDA可能在七年內不批准任何其他申請，以相同的適應症銷售相同的產品，除非在有限的情況下，例如顯示出相對於孤兒排他性產品的臨牀優勢。在FDA批准ODD後，FDA公開披露了該藥物的仿製藥身份及其潛在的孤兒用途。ODD不會傳達任何優勢，也不會縮短, 監管審批流程。第一個獲得FDA批准的特定活性部分與FDA ODD一起治療特定疾病的NDA或BLA申請者，有權因該適應症在美國獲得該產品七年的獨家營銷期。在七年的獨佔期內，FDA可能不會批准任何其他針對同一疾病銷售相同藥物的申請，除非在有限的情況下，例如通過更有效、更安全或對患者護理做出重大貢獻來展示與孤兒藥物獨家產品相比的臨牀優勢。孤兒藥物排他性並不妨礙FDA批准針對相同疾病或狀況的不同藥物，或針對不同疾病或狀況的相同藥物。ODD的其他好處包括對某些研究活動的税收抵免，以及免除NDA或BLA申請用户費用。
專利期恢復
如果獲得批准，藥品和生物製品也可能有資格獲得美國專利期的恢復。如果獲得批准，專利期限恢復將延長之前未延長的單一未到期專利的專利壽命，最長可達五年。延期產品的專利總壽命自產品批准之日起不得超過十四年。根據先前的限制，延長期限的計算方法是從IND生效日期到首次提交營銷申請的一半時間，以及從提交營銷申請到批准的所有時間。這一期限也可以在申請人沒有盡職調查的任何時間縮短。
FDA特別快速審查和批准計劃
FDA有各種計劃，旨在加快或簡化某些產品的開發和FDA審查過程，這些產品旨在治療嚴重或危及生命的疾病或狀況，並顯示出解決未得到滿足的醫療需求或對現有治療方法進行重大改進的潛力。這些計劃的目的是比FDA標準審查程序更早地向患者提供重要的新療法。
為了有資格獲得快速通道認證，FDA必須根據贊助商的請求，確定候選產品旨在治療嚴重或危及生命的疾病或狀況，並顯示出滿足未得到滿足的醫療需求的潛力。如果獲得快速通道認證，贊助商可能有資格參加更頻繁的開發會議，並與FDA通信。此外，FDA可以在申請完成之前啟動對申請部分的審查。如果申請人提供並且FDA批准了剩餘信息的時間表，則可以進行這種“滾動審查”。然而，FDA是否能夠在收到完整的提交文件之前開始對申請的部分進行審查，取決於許多因素。在某些情況下，Fast Track產品可能有資格獲得加速審批或優先審查。
FDA可以優先審查那些打算用於治療嚴重疾病的候選產品，如果獲得批准，將在治療、診斷或預防嚴重疾病的安全性或有效性方面提供重大改進。優先審查意味着FDA的目標是在6個月內審查申請，而不是目前PDUFA指南下10個月的標準審查。
被研究的藥物或生物製品在治療嚴重或危及生命的疾病方面的安全性和有效性，並提供比現有治療方法更有意義的治療效果的藥物或生物製品可能會獲得加速批准，這意味着FDA可能會基於合理地可能預測臨牀益處的替代終點，或者基於可以比不可逆轉的發病率或死亡率更早地測量的臨牀終點，合理地預測對不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨牀益處的影響，同時考慮到病情的嚴重性、稀有性或流行率以及替代療法的可用性或缺乏。在此基礎上批准的藥物或生物候選藥物必須遵守嚴格的上市後合規要求，包括完成第四階段或批准後的臨牀試驗，以確認產品的效果。沒有進行必要的批准後研究，或者在上市後研究期間沒有確認臨牀益處，將允許FDA加速將藥物或生物從市場上召回。所有根據加速法規批准的候選藥物或生物的宣傳材料都要經過FDA的事先審查。
根據2012年頒佈的“食品和藥物管理局安全與創新法案”的規定，贊助商可以要求將候選產品指定為“突破性療法”。突破性療法被定義為一種產品，其目的是單獨或與一種或多種其他產品聯合治療一種嚴重或危及生命的疾病或狀況，初步臨牀證據表明，該產品可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比現有療法有實質性改善的效果，例如在臨牀開發早期觀察到的實質性治療效果。被指定為突破性療法的產品有資格獲得關於高效開發計劃的密集指導，早在第一階段試驗就開始了，FDA承諾讓高級管理人員和經驗豐富的審查人員參與積極主動的協作和跨學科審查、滾動審查以及促進跨學科審查。
即使一種產品符合這些計劃中的一項或多項，FDA稍後也可能決定該產品不再符合資格條件，或者決定FDA審查或批准的時間段不會縮短。
審批後要求
根據FDA批准生產或分銷的任何產品均須遵守FDA普遍且持續的監管規定，其中包括與製造、記錄保存和報告相關的要求，包括不良體驗報告、偏差報告、短缺報告和定期報告、產品抽樣和分銷、廣告、營銷、促銷、某些電子記錄和簽名，以及作為批准條件施加的批准後義務，例如第4階段臨牀試驗、REMS和監督，以評估商業化後的安全性和有效性。
在批准後，對批准的產品的大多數更改，如增加新的適應症或其他標籤聲明，都必須事先得到FDA的審查和批准。獲得批准的產品(不包括孤兒產品)也繼續有年度計劃使用費要求。此外，製造商和參與生產和分銷批准的治療藥物的其他實體必須向FDA和某些州機構註冊其工廠，列出其產品，並接受FDA和這些州機構的定期公告和突擊檢查，以檢查其是否符合當前的GMP和其他要求。製造商必須繼續在生產和質量控制方面花費時間、金錢和精力，以保持符合現行的GMP。如果一家公司未能遵守監管標準，如果它在初始營銷後遇到問題，或者如果後來發現了以前沒有意識到的問題，監管機構可以採取監管執法行動，撤銷產品批准，要求修改標籤，或要求產品召回，以及其他行動。
對生產流程的更改受到嚴格監管，通常需要FDA事先批准或通知才能實施。FDA的法規還要求調查和糾正任何與現行GMP和規格不符的情況。
並對贊助商和贊助商可能決定使用的任何第三方製造商提出報告和文件要求。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制方面花費時間、金錢和精力，以保持當前的GMP合規性。
FDA還嚴格管理市場上投放的產品的營銷、標籤、廣告和促銷。一家公司只能提出那些與FDA批准的產品相關的聲明。醫生在其獨立的專業醫療判斷中，可以為未經批准的適應症開出合法可用的產品，這些適應症沒有在產品的標籤中描述，並且與FDA測試和批准的不同。然而，生物製藥公司被要求僅根據批准的適應症和根據批准的標籤的規定宣傳其產品。FDA和其他機構積極執行禁止推廣標籤外使用的法律和法規，被發現不當推廣標籤外使用的公司可能會承擔重大責任，包括但不限於，根據FDCA和虛假索賠法案(FCA)的刑事和民事處罰，被排除在聯邦醫療保健計劃之外，公司誠信協議下的強制性合規計劃，暫停和剝奪政府合同的資格，以及拒絕根據現有政府合同下達訂單。
此外，處方藥生物藥品樣品的分發受《處方藥營銷法》(PDMA)的約束，該法案規定了聯邦一級的樣品分發。PDMA和州法律都限制了處方藥生物製藥產品樣本的分發，並要求確保分發中的責任。通過藥店提供的免費試用或入門處方也受醫療補助藥品回扣計劃的規定以及反回扣和虛假報銷法律規定的潛在責任的約束。
此外，頒佈的“藥品質量和安全法”對生物製藥產品的贊助商施加了與產品跟蹤和追蹤有關的義務。在這項立法的要求中，贊助商必須向產品所有權轉讓的個人和實體提供有關產品的某些信息，要求在產品上貼上產品標識，並要求保留有關產品的某些記錄。贊助商向後續產品所有者傳送信息也需要以電子方式進行。贊助商還必須核實購買贊助商產品的人是否獲得了適當的許可。此外，根據這項立法，製造商有產品調查、檢疫、處置和通知責任，涉及假冒、轉移、盜竊和故意摻假的產品，這些產品會導致嚴重的健康後果或對人類造成死亡，以及作為欺詐交易對象的產品，或者以其他方式不適合分銷，從而合理地可能導致嚴重的健康後果或死亡的產品。通過這項立法，還將對生物製藥產品供應鏈中的其他公司，如分銷商和分銷商，以及某些贊助商、被許可人和附屬公司施加類似的要求。
後來發現以前未知的產品問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或製造過程，或未能遵守監管要求，可能會導致重大的監管行動。這些行動可能包括拒絕批准待決的申請、暫停或撤銷執照或批准、實施臨牀暫停或終止臨牀試驗、警告信、無標題信件、網絡信件、修改宣傳材料或標籤、提供糾正信息、施加上市後要求(包括需要額外檢測、根據REMS實施分銷或其他限制)、產品召回、產品扣押或拘留、拒絕允許進口或出口、完全或部分暫停生產或分銷、fda禁令、禁令、罰款、同意令。禁止參加聯邦和州醫療保健計劃、歸還、歸還、包括罰款和監禁在內的民事或刑事處罰，以及不良宣傳，以及其他不利後果。
對生物製品的附加控制
為了幫助降低引入不確定因素的風險，PHSA強調對屬性不能精確定義的產品進行生產控制的重要性。PHSA還授權FDA在公共衞生存在危險的情況下立即暫停許可證，在出現短缺和嚴重公共衞生需求時準備或採購產品，並授權制定和執行法規，以防止傳染病在美國和各州之間引入或傳播。
在BLA獲得批准後，作為批准的條件，該產品也可能需要進行正式批次放行。作為生產過程的一部分，製造商需要對產品的每一批進行一定的測試，然後才能發佈銷售。如果產品必須由FDA正式發佈，製造商將向FDA提交每批產品的樣品，以及顯示製造商對該批次進行的所有測試結果的發佈協議。美國食品藥品監督管理局
在放行批次供製造商分銷之前，可能還會對一些產品進行一定的驗證性測試。
此外，FDA還進行與生物製品的安全性、純度、效力和有效性監管標準相關的實驗室研究。
基因治療產品還受到NIH涉及重組或合成核酸分子的研究指南的約束，該指南要求，涉及重組或合成核酸分子的試驗必須由機構生物安全委員會(IBC)審查。IBC審查、批准和監督涉及重組或合成核酸分子的研究。
除了上面討論的法規之外，還有一些額外的標準適用於涉及使用基因療法的臨牀試驗。FDA已經發布了關於基因療法的各種指導文件，其中概述了FDA在產品開發過程中將考慮的其他因素。例如，FDA建議贊助商對潛在的與基因治療相關的延遲不良事件的受試者進行長時間的觀察。
欺詐和濫用、數據隱私和安全以及透明度法律和法規
我們的業務活動，包括但不限於研究、營銷、銷售、促銷、分銷、醫學教育以及產品批准後的其他活動，除受FDA監管外，還將受到美國眾多聯邦和州監管和執法機構的監管，可能包括司法部、衞生與公眾服務部及其各個部門，包括聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)、衞生資源和服務管理局、退伍軍人事務部、國防部以及州和地方政府。我們的業務活動必須遵守眾多醫療保健法律，包括但不限於反回扣和虛假聲明法律法規以及數據隱私和安全法律法規(如下所述)，以及州和聯邦消費者保護法和不正當競爭法。此外，如果我們根據另一個實體的標籤代碼許可將我們的候選產品出售給該實體的權利，那麼被許可方將承擔監管責任，包括醫療保健、報銷、定價和報告監管責任。
聯邦反回扣法規對營銷實踐、教育項目、定價政策以及與醫療保健提供者或其他實體的關係等進行了規範，除其他事項外，禁止任何個人或實體在知情和故意的情況下，直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物提供、支付、索取或接受任何報酬，以誘導或回報購買、租賃、訂購、安排或推薦購買、租賃或訂購，或安排或推薦購買、租賃、訂購或安排或推薦購買、租賃、訂購或安排或推薦購買、租賃、訂購或安排或推薦購買、租賃、訂購或安排或推薦購買、租賃或訂購，或安排或推薦購買、租賃、訂購或安排或推薦購買、租賃、訂購或安排或推薦購買、租賃或訂購，或推薦他人提供或安排提供根據聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療保健計劃可全部或部分報銷的任何項目或服務。“報酬”一詞被廣泛解釋為包括任何有價值的東西。反回扣法規被解釋為一方面適用於生物製藥行業成員與處方者、購買者、處方管理人員和受益人之間的安排，另一方面也適用於生物製藥行業成員與處方者、購買者、處方經理和受益者之間的安排。有一定的法定例外和監管避風港，可以保護一些常見的活動不被起訴。例外和避風港的範圍很窄，涉及可能被指控旨在誘使開處方、購買或推薦的報酬的做法，如果不符合例外或避風港的資格，可能會受到審查。未能滿足特定適用的法定例外或監管避風港的所有要求，並不意味着這種行為本身就是“反回扣法令”下的非法行為。取而代之, 這項安排的合法性將根據對其所有事實和情況的累積審查逐案進行評估。幾家法院將該法規的意圖要求解讀為，如果涉及薪酬的安排的任何一個目的是誘導轉介聯邦醫療保險覆蓋的企業，包括購買由聯邦醫療保健計劃支付的產品，那麼就違反了該法規。經修訂的2010年“患者保護和平價醫療法案”(“ACA”)將“反回扣法令”中的意圖要求修改為更嚴格的標準，使個人或實體不再需要實際瞭解該法令或違反該法令的具體意圖即可實施違法行為。此外，ACA還規定，違反聯邦反回扣法規的行為是政府或舉報人斷言由此類違規行為導致的物品或服務付款索賠構成聯邦民事FCA的虛假或欺詐性索賠的理由。
除其他事項外，聯邦民事FCA禁止任何個人或實體故意向聯邦政府提交或導致提交虛假或欺詐性的付款或批准申請，明知而製作、使用或導致製作或使用與向聯邦政府的虛假或欺詐性索賠有關的虛假記錄或陳述，或避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付金錢的義務，以及禁止任何個人或實體在知情的情況下向聯邦政府提交或導致提交虛假或欺詐性的付款申請或批准，故意製作、使用或導致製作或使用與向聯邦政府提交虛假或欺詐性索賠有關的虛假記錄或聲明，或避免、減少或隱瞞向聯邦政府付款的義務。索賠包括對提交給美國政府的金錢或財產的“任何請求或要求”。民事FCA一直被用來根據回扣和其他不當轉介、不正確報告的政府定價指標(如最佳價格或平均價格)來主張責任
這些問題包括：在詳細説明服務提供商時不當使用聯邦醫療保險提供商或供應商編號、在產品標籤中不當宣傳未經FDA明確批准的標籤外用途，以及對產品、合同要求和所提供服務的失實陳述的指控。此外，私人付款人一直在提起後續訴訟，指控他們欺詐性失實陳述，儘管在這些案件中確定責任和損害賠償比根據FCA更難。根據民事金融保護法，欺詐意圖不是確定責任的必要條件。FCA民事訴訟可以由政府提起，也可以由個人代表政府提起，稱為“基坦”訴訟。如果政府決定介入Qui Tam訴訟，並在訴訟中獲勝，個人將分享任何罰款或和解基金的收益。如果政府拒絕幹預，個人可能會單獨追查此案。民事FCA規定了三倍的損害賠償和對每一次虛假索賠的民事處罰，例如發票或藥房索賠要求報銷，總計可達數百萬美元。出於這些原因，自2004年以來，FCA針對生物製藥公司的訴訟在數量和廣度上都大幅增加，導致了幾起涉及某些銷售做法和促進標籤外使用的重大民事和刑事和解，和解金額高達30億美元。對於已知的聯邦醫療保險(Medicare)或醫療補助(Medicaid)多付款項，可能會進一步施加民事FCA責任，例如，因低估回扣金額而導致的多付款項，在發現多付款項後60天內未退還，即使多付款項不是由虛假或欺詐性行為造成的。此外，違反FCA的定罪或民事判決可能導致被排除在聯邦醫療保健計劃之外, 以及暫停和取消政府合同，以及拒絕現有政府合同下的訂單。
政府可根據刑事邊境禁區進一步檢控構成虛假申索的行為。刑事FCA禁止在明知此類主張是虛假的、虛構的或欺詐性的情況下向政府提出或提交索賠，而且與民事FCA不同，FCA要求提供提交虛假索賠的意圖證據。
民事罰款法規是另一個潛在的法規，根據該法規，生物製藥公司可能會受到強制執行。除其他事項外，民事罰款法案對任何被確定故意向或導致向聯邦醫療保健計劃提出索賠的人處以罰款，而該人知道或應該知道，該索賠是為了一項沒有如聲稱的那樣提供的項目或服務，或者是虛假或欺詐性的。
通過醫療補助或醫療保險支付或報銷處方藥需要產品的貼標人向CMS提交經證明的定價信息。醫療補助藥品退税法規要求貼標籤員，作為醫療補助付款的條件，計算和報告價格點，這些價格點用於確定各州和聯邦政府之間分享的醫療補助退税支付和某些療法的醫療補助支付率，為醫療補助支付的處方支付季度退税，並根據醫療補助退税百分比向340B計劃下的某些醫院和診所提供折扣。對於根據聯邦醫療保險B部分支付的大多數治療藥物，標籤商還必須計算和報告他們的平均銷售價格(ASP)，該價格用於確定聯邦醫療保險B部分的支付率。此外，醫療補助覆蓋的治療藥物將受到額外的通脹懲罰，這可能會大幅增加回扣支付。對於根據BLA(包括生物仿製藥)或NDA批准的產品，退伍軍人醫療法案(VHCA)要求貼標籤者計算並向退伍軍人管理局(VA)報告稱為非聯邦平均製造價格(Non-Federal Average Manufacturing Price)的不同價格，作為醫療補助付款的條件，該價格用於確定可向某些聯邦機構收取的最高價格，稱為聯邦最高價格(FCP)。與醫療補助退税金額一樣，FCP也包括通脹處罰。國防部的一項法規和規定要求貼牌商在由TRICARE計劃(為軍人、退休人員和相關受益人提供的醫療保健計劃)支付費用時，對零售藥店分發的治療藥物提供這種折扣。所有這些價格報告要求都會帶來向政府提交虛假信息的風險，並可能導致FCA承擔責任。
VHCA還要求參與醫療補助計劃的覆蓋療法的標籤商與退伍軍人管理局簽訂聯邦供應時間表合同，通過這些合同，他們的覆蓋療法必須出售給FCP的某些聯邦機構。這需要遵守適用的聯邦採購法律和法規，包括提交商業銷售和定價信息，並使我們受到合同補救以及行政、民事和刑事制裁。此外，VHCA要求參與醫療補助的貼標商同意根據貼標籤商報告的醫療補助定價信息，向340B計劃下的某些公共衞生服務受資助者和其他安全網醫院和診所提供不同的強制性折扣。340B標準計劃有自己的監管機構，可以對不遵守規定的行為實施制裁，並裁決採購實體對貼標人的過高收費索賠。
1996年的聯邦健康保險可攜性和責任法案(HIPAA)也制定了聯邦刑法，禁止明知和故意執行或企圖執行計劃，以虛假或欺詐性的藉口、陳述或承諾，以虛假或欺詐性的藉口、陳述或承諾，騙取或獲得醫療福利計劃擁有或保管或控制的任何金錢或財產，無論付款人是公共的還是私人的，無論付款人是公共的還是私人的，無論付款人是公共的還是私人的，在明知和故意的情況下，與醫療福利的交付或支付相關的計劃，或通過虛假或欺詐性的藉口、陳述或承諾，獲得醫療福利計劃的任何金錢或財產，無論付款人是公共的還是私人的或以任何詭計或手段掩蓋與醫療保健事宜有關的醫療福利、項目或服務的交付或支付有關的重大事實或作出任何重大虛假陳述。此外，ACA
修訂了HIPAA中某些刑法的意圖要求，使個人或實體不再需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖，即可實施違規。
ACA進一步制定了新的聯邦要求，要求適用的製藥商報告承保治療、向醫生和教學醫院支付和其他價值轉移，以及醫生和其他醫療保健提供者及其直系親屬持有的所有權和投資權益，包括醫生支付陽光法案。
此外，我們可能受到聯邦政府和我們開展業務所在州的數據隱私和安全法規的約束。經“健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案”(“HITECH”)及其各自實施條例修訂的HIPAA對承保實體提出了與某些可單獨識別的健康信息(稱為受保護健康信息)的隱私、安全和傳輸相關的某些要求。除其他事項外，HITECH通過其實施條例，使HIPAA的安全標準和某些隱私標準直接適用於商業夥伴，其定義為代表覆蓋實體為HIPAA所監管的職能或活動創建、接收、維護或傳輸受保護的健康信息的個人或組織，而不是承保實體的員工。HITECH還加強了可能對覆蓋的實體、商業夥伴和個人施加的民事和刑事處罰，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁制令，以執行聯邦HIPAA法律，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。此外，其他聯邦和州法律可能會在某些情況下管理健康和其他信息的隱私和安全，其中許多法律在很大程度上彼此不同，HIPAA可能不會先發制人，從而使合規工作複雜化。
許多州還通過了類似於上述每一項聯邦法律的法律，這些法律的範圍可能更廣，適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的項目或服務。某些州的法律也對贊助商使用處方者身份識別的數據進行了監管。某些州還要求實施商業合規計劃，並遵守制藥業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的適用合規指南，或以其他方式限制向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源支付或提供其他有價值的物品；對營銷行為施加限制；或要求製藥公司跟蹤並向醫生和其他醫療保健提供者報告與付款、禮物和其他有價值物品有關的信息。
最近，各州已經頒佈或正在考慮立法，旨在使藥品價格更加透明，並阻止價格大幅上漲，通常是作為消費者保護法。這些法律可能會對我們未來的銷售、營銷和其他促銷活動造成行政和合規負擔，從而影響我們的銷售、營銷和其他促銷活動。
如果我們的運營被發現違反了上述任何法律或法規或任何其他適用法律，我們可能會受到懲罰或其他執法行動，包括刑事和重大民事罰款、損害賠償、罰款、交還、監禁、被排除在政府醫療保健計劃之外、公司誠信協議、暫停和剝奪政府合同、拒絕現有政府合同下的訂單、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少，以及削減或重組我們的業務，其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和我們的執法行動可以由聯邦或州政府提起，或者是由個人舉報人以政府名義根據民事FCA提起的訴訟，如果這些違規行為被指控導致政府支付虛假或欺詐性索賠。
如果我們的任何產品在國外銷售，我們可能會受到類似的外國法律法規的約束，例如，可能包括適用的上市後要求，包括安全監控、反欺詐和濫用法律，以及實施公司合規計劃和向醫療保健專業人員報告付款或價值轉移。
承保和報銷
我們候選產品的商業成功以及我們成功將任何已獲批准的候選產品商業化的能力，在一定程度上將取決於聯邦和州一級的政府付款人計劃(包括Medicare和Medicaid、私人健康保險公司和其他第三方付款人)在多大程度上為我們的候選產品提供保險並建立足夠的報銷水平。政府當局、私人健康保險公司和其他組織通常決定他們將支付哪些治療費用，並建立醫療保健的報銷水平。聯邦醫療保險是一項由聯邦政府資助的計劃，由CMS通過當地財政中介機構和承運人管理，負責管理向老年人和殘疾人提供的某些醫療項目和服務的覆蓋範圍和報銷。醫療補助是一項針對某些類別的患者的保險計劃，這些患者的收入和資產低於州規定的水平，而且在其他方面沒有保險，由聯邦和州資助並由每個州管理。聯邦政府為醫療補助和每個
該州制定了管理其個人計劃的具體規定，包括將覆蓋範圍限制在州首選藥物清單上的治療的補充回扣計劃。同樣，政府法律和法規規定了參與州交易所和TRICARE的健康計劃覆蓋處方藥的參數。一些州還為沒有資格參加聯邦計劃的個人創建了藥房援助計劃。在美國，私人健康保險公司和其他第三方付款人通常根據政府通過聯邦醫療保險(Medicare)或醫療補助計劃(Medicaid)為此類產品和服務提供報銷的水平，為這些產品和服務提供報銷。
在美國、歐盟和我們的候選產品的其他潛在重要市場，政府當局和第三方付款人越來越多地試圖限制或監管醫療產品和服務的價格，特別是新的和創新的產品和療法的價格，這往往導致平均售價低於正常情況下的平均售價，有時甚至低於提供商的採購成本。在美國，政府和私人健康計劃使用覆蓋範圍確定來利用貼牌商的回扣來降低計劃的淨成本也是很常見的。這些限制和限制影響了醫療保健服務和產品的購買，降低了貼牌商銷售處方療法的變現。第三方付款人正在開發越來越複雜的方法來控制醫療成本。第三方付款人可能會將承保範圍限制在批准的清單或處方中的特定治療產品，其中可能不包括FDA批准的特定適應症的所有產品，或者可能會徵收高額共同支付金額以影響患者的選擇。第三方付款人還通過要求事先授權或在覆蓋某些產品之前施加其他配藥限制，以及通過擴大治療類別以增加競爭來控制成本。第三方付款人正在越來越多地挑戰價格，檢查醫療產品和服務的醫療必要性和成本效益，以及它們的安全性和有效性。如果沒有臨牀上的區別，第三方付款人可能會將產品視為治療等價物，並根據淨成本做出處方決定。為了降低處方成本，貼牌商經常將處方價格的一部分返還給第三方付款人。最近, 購買者和第三方付款人已經開始關注新療法的價值，並尋求以績效指標的實現為基礎的價格協議。
聯邦計劃還通過對聯邦機構以及聯邦資助的醫院和診所的採購強制最高價格，以及對Medicaid和TRICARE支付的零售藥房處方的強制回扣來實施價格控制。這些限制和限制影響了醫療保健服務和產品的購買。在政府計劃下改革醫療保健或降低成本的立法提案可能會導致我們的候選產品獲得更低的報銷，或者將我們的候選產品排除在保險範圍之外。此外，像醫療補助這樣的政府計劃包括對商業價格高於通貨膨脹率的實質性處罰，這可能會影響實現和投資回報。
私人支付者往往依賴政府支付者的領導來提供保險和補償決定。因此，實現良好的CMS覆蓋和報銷通常是成功推出新產品的一個重要門檻問題。此外，許多政府計劃作為參與條件，強制要求貼標商提供固定折扣或回扣，而不考慮處方的位置或用途，然後依靠市場競爭來實現進一步的降價，這可能會極大地減少銷售的變現。
此外，美國對管理型醫療保健以及歐盟對國家和地區定價和報銷控制的日益重視將給產品定價、報銷和使用帶來額外壓力，這可能會對我們未來的產品銷售和運營結果產生不利影響。這些壓力可能來自管理型醫療集團的規則和實踐、治療類別內的競爭、與聯邦醫療保險、醫療補助和醫療改革相關的司法裁決和政府法律法規、生物製藥覆蓋範圍和報銷政策，以及總體定價。根據自己的病情接受處方治療的患者和提供規定服務的提供者通常依賴第三方付款人來報銷全部或部分相關的醫療費用。因此，我們候選產品的銷售將在很大程度上取決於我們產品的成本將在多大程度上由醫療保健、管理性醫療、藥房福利和類似的醫療管理組織支付，或由政府健康管理機構(如Medicare和Medicaid、私人健康保險公司和其他第三方付款人)報銷。
因此，我們可能需要進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明我們產品的醫療必要性和成本效益，以及獲得FDA批准所需的成本。我們的候選產品可能不被認為是醫療必需的或成本效益高的，或者確保保險所需的返點百分比可能不會產生足夠的成本利潤率。此外，越來越多的公司發現有必要建立過渡性計劃，以幫助患者在漫長的初始覆蓋確定期內獲得新的治療方法。
此外，付款人為產品提供保險的決定並不意味着將批准足夠的報銷費率，或者不需要為避免限制性條件而做出重大的價格讓步。較高的健康計劃自付要求可能會導致患者拒絕開處方或尋求替代療法。另外，如果有一個新的指示
如果之前根據不同的NDA或BLA批准的藥物已獲得批准，健康計劃可能會涵蓋原始藥物的標籤外使用，即使它不能用於新的適應症。可能無法獲得足夠的第三方報銷，使我們能夠維持足夠的價格水平，以實現我們在治療開發方面的投資的適當回報。改革醫療保健或降低政府保險計劃下成本的立法提案可能會導致我們的產品和候選產品的報銷金額較低，或者將我們的產品和候選產品排除在保險範圍之外。醫療保健付款人和提供者正在實施的成本控制措施以及任何醫療改革都可能大幅減少我們銷售任何經批准的候選產品的收入。我們不能提供任何保證，我們將能夠獲得和維持第三方保險或足夠的報銷，我們的產品候選人全部或部分。
醫療改革措施
美國和一些外國司法管轄區正在考慮或已經頒佈了一系列立法和監管建議，旨在以可能影響我們銷售產品盈利能力的方式改變醫療體系。在美國和其他地方的政策制定者和付款人中，有很大的興趣推動醫療體系的變革，其既定目標是控制醫療成本、提高質量和擴大准入。在美國，生物製藥行業一直是這些努力的重點，並受到重大立法倡議的重大影響。
例如，ACA在Medicare Part.B項下為生物仿製藥創建了混合支付方法，該方法涵蓋了醫生在門診環境下管理的產品，旨在通過向生物相似藥的提供商ASP支付ASP，但增加基於參考生物藥的ASP的利潤率，來中和購買在ASP報銷的更高價格的生物製品加上6%ASP的激勵。最近，兩黨預算法案將聯邦醫療保險D部分覆蓋缺口中的處方藥成本貼標籤員責任擴大到生物仿製藥，此前生物仿製藥是免税的。
同樣，2009年的美國復甦和再投資法案(American Recovery And ReInvestment Act)為聯邦政府設立了資金，以比較同一疾病不同治療方法的有效性。醫療研究和質量機構(Agency For Healthcare Research And Quality)除其他外，開展以患者為中心的結果研究，開發基於證據的藥物治療工具和資源，維護與醫療相關的數據和標準數據庫，併發布特定研究的定期報告。雖然比較有效性研究的結果並不是為了強制公共或私人付款人的承保政策，但尚不清楚該組織的研究已經或將對任何產品的銷售產生或將產生什麼影響，如果任何此類產品或它打算治療的情況是研究的主題的話。證明競爭對手產品的益處的比較有效性研究也有可能對我們候選產品的銷售產生不利影響。如果第三方付款人認為我們的候選產品與其他可用的療法相比不具成本效益，他們可能不會覆蓋我們的候選產品，或者一旦獲得批准，他們可能會嚴格限制訪問，作為他們計劃下的一項福利，或者，如果他們認為支付水平可能不足以讓我們在有利可圖的基礎上銷售我們的產品。
此外，ACA拓寬了醫療保險的獲取渠道，試圖減少或限制醫療支出的增長，加強針對欺詐和濫用的補救措施，增加醫療保健和醫療保險行業的新透明度要求，對醫療保健行業徵收新的税費，並實施額外的醫療政策改革。這項法律擴大了醫療補助計劃的資格標準和強制性資格類別，從而潛在地增加了銷售量和標籤商的醫療補助回扣責任。該法律還擴大了340B折扣計劃，要求某些醫院、社區中心和其他符合條件的提供者享受折扣，方法是擴大該計劃下有資格購買的實體的類別，儘管除了兒童醫院外，這些新獲得資格的實體沒有資格獲得用於治療孤兒疾病或疾病的孤兒治療藥物的340B折扣定價。出於報告目的，ACA修訂了“平均製造商價格(AMP)”的定義，這通常增加了對各州的醫療補助回扣金額，併為非零售門診提供的某些類別的治療創建了單獨的AMP。這項法律還將Labeler的醫療補助回扣責任擴大到向登記在Medicaid管理的護理組織中的患者分發的涵蓋療法，並提高了根據Medicaid藥品回扣計劃，Label er必須支付的法定最低迴扣。對AMP定義和醫療補助返點公式的修訂可能會進一步增加所需的340B折扣。此外，ACA要求治療貼標籤商，在醫療保險D部分患者處於覆蓋缺口期間，向他們支付50%的藥房費用，2018年兩黨預算法案將這一比例提高到70%。終於, ACA向生產或進口品牌處方藥治療產品的公司徵收高額年費。通過ACA和其他方式，還頒佈了大量影響合規性的新條款，包括報告治療樣本分佈，這可能需要我們與醫療從業者一起修改我們的業務實踐。儘管ACA被修訂以廢除個人保險授權，廢除和取代部分法律的努力仍在繼續，但生物製藥定價的壓力，特別是在醫療保險計劃下，可能會繼續，並可能增加我們的監管負擔和運營成本。此外，在未來幾年，政府醫療保健計劃可能會做出額外的改變，這可能會對我們的候選產品的成功產生重大影響。
生物製藥的成本繼續引起政府和第三方付款人的濃厚興趣。我們預計，生物製藥行業將面臨定價壓力，原因是管理型醫療保健的趨勢、管理型醫療保健組織的影響力不斷增加以及額外的立法提案。我們的運營結果可能會受到當前和未來醫療改革的不利影響。
一些第三方付款人還需要預先批准新的或創新的設備或療法的承保範圍，然後才會向使用此類療法的醫療保健提供者報銷。雖然我們無法預測未來是否會採取或以其他方式實施任何擬議的成本控制措施，但宣佈或採納這些建議可能會對我們為候選產品獲得足夠價格和盈利運營的能力產生重大不利影響。
此外，自ACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法和監管方面的修改。修訂後的2011年預算控制法案(Budget Control Act)設立了赤字削減聯合特別委員會(Joint Select Committee)，向國會建議削減開支的建議。赤字削減聯合特別委員會(Joint Select Committee)未能實現2013年至2021年至少1.2萬億美元的赤字削減目標，從而觸發了該立法對幾個政府項目的自動削減。這些削減包括每財年向提供者支付的聯邦醫療保險總額最高減少2%。2018年的兩黨預算法案保留了聯邦預算將醫療保險支出削減2%的規定，並將其延長至2027年，除非國會採取行動，而且還增加了貼標籤商對聯邦醫療保險D部分覆蓋缺口中的處方藥成本的責任。2012年的美國納税人救濟法(American納税人救濟法)進一步減少了對幾類醫療保健提供者的醫療保險支付，並將政府追回向提供者多付款項的訴訟時效期限從三年延長到五年。這些和其他醫療改革舉措可能會導致醫療保險和其他醫療資金的進一步減少，這可能會對我們的財務運營產生實質性的不利影響。我們預計未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能會進一步限制我們能夠收取的價格，或者一旦我們的候選產品獲得批准，我們可以獲得的報銷金額。
2016年，CMS發佈了一項關於醫療補助藥品退税計劃的最終規定。最終規則於2016年4月生效，其中包括將貼標員退税義務擴大到美國領土，修改了參與該計劃的貼標員計算AMP的方式，並對根據ACA創建的醫療補助退税法規進行了某些修訂。在州一級，立法機構越來越多地通過立法和實施旨在控制藥品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制和營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。這些法律以及未來可能提出和通過的其他新法律和改革措施的全面影響仍不確定，但可能會導致醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少，或者生產成本上升，這可能對我們的客户以及我們的財務運營產生實質性的不利影響。
美國國會已經進行了幾次調查，並提出並通過了聯邦和州立法，這些立法旨在提高藥品定價的透明度，阻止價格上漲，審查定價與贊助患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的藥品報銷方法。雖然任何擬議的措施都需要通過額外的立法授權才能生效，但國會和現任美國總統政府都表示，將繼續尋求新的立法和/或行政措施來控制藥品成本。
《反海外腐敗法》
“反海外腐敗法”(“FCPA”)禁止任何美國個人或企業直接或間接向任何外國官員、政黨或候選人支付、提供或授權支付或提供任何有價值的東西，目的是影響外國實體的任何行為或決定，以幫助該個人或企業獲得或保留業務。《反海外腐敗法》還要求證券在美國上市的公司遵守會計條款，要求公司保存準確和公平地反映公司(包括國際子公司)所有交易的賬簿和記錄，併為國際業務設計和維持足夠的內部會計控制系統。違反FCPA的活動，即使完全發生在美國以外，也可能導致刑事和民事罰款、監禁、交還、監督、暫停和取消政府合同的資格，以及拒絕現有政府合同下的訂單。
僱員
投資、發展和維護人力資本是我們成功的關鍵。截至2021年3月1日，我們有15名全職員工。我們強調多項管理人力資本資產的措施和目標，包括
其他方面，員工安全和健康、人才獲取和保留、員工敬業度、發展和培訓、多樣性和包容性，以及薪酬和薪酬公平。我們的員工都沒有工會代表，也沒有集體談判協議的覆蓋範圍。我們認為我們與員工的關係很好。
公司信息
我們最初在2000年成立為馬薩諸塞州的一家公司，名稱為組織遺傳學公司。2006年，我們經歷了一次公司重組，根據重組結果，我們被重新組建為特拉華州的一家公司。於2019年9月27日，吾等根據於2019年4月5日由OpCo、吾等全資附屬公司Restore Merge Sub，Inc.及經修訂的吾等之間的協議及合併重組計劃的條款，完成與Ocugen OpCo，Inc.(“OpCo”)的反向合併(“合併”)，據此Merge Sub與OpCo合併並併入OpCo，OpCo作為吾等的全資附屬公司繼續存在。合併完成後，我們立即更名為Ocugen，Inc.，之前由OpCo進行的業務變成了我們進行的業務。我們的普通股在納斯達克資本市場(“納斯達克”)交易，代碼為“OCGN”。
我們的主要辦事處位於賓夕法尼亞州馬爾文大谷公園大道263號，郵編：19355，電話號碼是(484)3284701。我們的網址是www.ocugen.com。我們的網站和我們網站上包含的或可以通過我們的網站訪問的信息不應被視為通過引用併入本年度報告，也不應被視為本年度報告的一部分。在決定是否購買我們的普通股時，您不應依賴任何此類信息。
現有信息
我們根據修訂後的1934年證券交易法(“交易法”)向美國證券交易委員會(SEC)提交年度、季度和當前報告、委託書和其他文件。SEC維護着一個互聯網網站www.sec.gov，其中包含以電子方式提交給SEC的報告、委託書和信息聲明，以及有關發行人(包括我們)的其他信息。
我們向證券交易委員會提交的10-K表格、10-Q表格和8-K表格的每份文件以及對這些報告的所有修訂都可以在我們的網站www.ocugen.com上免費查看和下載，這些報告和修訂以電子方式提交給美國證券交易委員會後，在合理可行的情況下儘快可以在我們的網站www.ocugen.com上免費查看和下載。
我們的道德準則、其他公司政策和程序以及我們的審計委員會、薪酬委員會和提名/公司治理委員會的章程可在我們的網站www.ocugen.com上查閲。
第(1A)項包括風險因素。
風險因素摘要
•投資我們的證券涉及很高的風險。在決定是否投資我們的證券之前，您應該仔細考慮“第一部分第1A項”中描述的風險和不確定性。本年度報告的10-K表格中的“風險因素”。這些風險和不確定因素包括但不限於：
•自公司成立以來，我們的運營出現了重大虧損，運營產生了負現金流，未來幾年可能會繼續出現淨虧損。
•我們可能需要大量的額外資金，如果我們無法在需要時籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的產品開發計劃或商業化努力。
•我們在很大程度上依賴於我們的候選產品的成功，我們不能保證我們的候選產品將成功完成開發、獲得監管批准或成功商業化。
•正在進行的新冠肺炎大流行和為應對它而採取的行動可能會導致我們的業務運營中斷。
•我們的修飾劑基因治療平臺生成的候選產品基於一種新技術，面臨着不確定的監管環境，這使得我們很難預測產品候選開發以及隨後獲得監管批准的時間和成本。
•新冠肺炎候選疫苗COVAXIN是我們與巴拉特生物技術公司達成的Covaxin協議的主題，巴拉特生物技術公司正在印度進行第三階段臨牀試驗，目前正在評估美國的監管路徑。我們可能無法成功地生產和商業化及時有效和安全地治療病毒的疫苗(如果有的話)，並最終可能無法在美國獲得EUA或BLA批准。
•COVAXIN的調控途徑正在不斷進化，可能會導致意想不到的或不可預見的挑戰。
•如果我們在招募患者參加臨牀試驗方面遇到延遲或困難，我們的臨牀試驗的完成和必要的監管批准可能會被推遲或阻止。
•我們可能會花費有限的資源來追求特定的候選人或適應症，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的產品候選者或適應症。
•我們之前在醫藥產品的營銷、銷售和分銷方面沒有經驗，不能保證我們的產品如果獲得批准，就會成功商業化。
•我們面臨着來自其他製藥和生物技術公司、學術機構、政府機構和其他研究機構的激烈競爭。
•我們依賴，並預計將繼續依賴第三方進行、監督和監控我們的臨牀前研究和我們可能啟動的任何未來臨牀試驗，這些第三方的表現可能不令人滿意，包括未能在截止日期前完成此類試驗或未能遵守法規要求。
•如果我們所依賴的製造商未能根據與我們的合同安排條款生產我們的候選產品或組件，或者未能遵守適用於生物和製藥製造商的嚴格法規，我們可能會在候選產品的開發和商業化方面面臨延誤，或者無法滿足對我們候選產品的需求，並可能損失潛在的收入。
•我們可能尋求與第三方合作開發或商業化我們的候選產品，並且我們可能無法成功建立或維護協作關係，其中任何一項都可能對我們開發和商業化我們的候選產品的能力產生不利影響。
•我們可能無法為我們的技術和候選產品獲得並保持專利保護，或者獲得的專利保護範圍可能不夠廣泛或不夠可執行，從而使我們的競爭對手能夠開發和商業化與我們相似或相同的技術和產品，我們成功將我們的技術和候選產品商業化的能力可能會受到損害。
•我們候選產品的某些方面受其他公司或機構獨家許可的專利保護，如果這些第三方終止與我們的協議，或未能維護或執行相關專利或許可，或者我們以其他方式失去對這些專利的權利，我們的競爭地位和我們在任何經批准的產品的市場份額都將受到損害。
•我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。
•我們幾乎用完了我們所有的非保留、授權的股份。
•我們章程文件和特拉華州法律中的條款可能會阻止股東可能認為有利的收購，並可能導致管理層的鞏固。
•籌集額外資金可能會稀釋我們現有的股東，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的技術或候選產品的權利。
•我們普通股的交易價格可能波動很大，普通股的購買者可能會遭受重大損失。
•如果我們不能對財務報告保持適當和有效的內部控制，我們編制準確和及時財務報告的能力可能會受到損害，投資者可能會對我們的財務報告失去信心，我們普通股的交易價格可能會下跌。
與我們的財務狀況和資本金要求有關的風險
自成立以來，我們的運營虧損嚴重，運營現金流為負。在接下來的幾年裏，我們可能會虧損，可能永遠不會實現或保持盈利。
自成立以來，我們已經發生了重大的淨虧損，未來可能會繼續出現淨虧損。到目前為止，我們還沒有產生可觀的收入，而且到目前為止，我們通過出售普通股、購買普通股的認股權證、發行可轉換票據、債務和贈與收益來為我們的運營提供資金。在截至2020年12月31日的一年中，我們發生了約2180萬美元的淨虧損，在截至2019年12月31日的一年中，我們發生了2020萬美元的淨虧損。截至2020年12月31日，我們的累計赤字為7330萬美元，現金、現金等價物和限制性現金餘額為2420萬美元。
到目前為止，我們還沒有將任何產品商業化，也沒有從銷售產品中獲得任何收入，如果我們當前或未來的候選產品沒有實現足夠的產品銷售收入(如果有的話)，如果獲得授權或批准，我們可能永遠不會在未來實現盈利。到目前為止，我們已經投入了幾乎所有的財政資源和努力進行研究和開發，包括臨牀前和臨牀研究。未來幾年，隨着我們增加與臨牀試驗以及其他開發和商業化活動相關的研究和開發支出，我們可能會繼續在運營中蒙受損失。即使我們獲得了銷售候選產品的EUA或監管批准，我們未來的收入也將取決於我們的候選產品獲得授權或批准的任何市場的規模，以及我們在這些市場上獲得足夠的市場接受度、第三方付款人的報銷和我們產品的足夠市場份額的能力。
我們預計，隨着我們在美國開發、尋求COVAXIN的EUA並可能將其商業化，以及準備開始有關OCU400、OCU410和OCU200的人體臨牀試驗，2021年我們的費用將比2020年大幅增加。由於員工增加，包括支持我們研發和臨牀活動的管理人員、擴大基礎設施和增加保險費等因素，我們的費用將會增加。
由於臨牀前和臨牀開發本身的不可預測性，以及與此類活動相關的眾多風險和不確定性，我們無法確切地預測我們將承擔的成本的性質或金額、我們在持續開發努力或時間上所需的時間表，或者我們是否能夠實現盈利。
此外，如果我們執行以下操作，我們的費用也會增加：
•啟動臨牀前研究和臨牀試驗，為我們未來可能追求的任何其他候選產品進行研究，特別是如果我們的臨牀試驗或候選產品的開發出現任何延遲，或患者登記或完成我們的臨牀試驗或開發出現任何延誤的情況；
•為成功完成臨牀開發的候選產品尋求市場批准；
•為我們獲得EUA或營銷批准的候選產品建立銷售、營銷和分銷能力；
•擴大我們的製造流程和能力，以支持我們候選產品的臨牀試驗，以及我們獲得EUA或市場批准的任何候選產品的商業化；
•擴大我們的運營、財務和管理系統，增加人員，包括支持我們的臨牀開發、製造和商業化努力的人員，以及我們作為上市公司的運營；
•聘請更多的臨牀、質量控制和科學人員；
•收購其他公司、產品、候選產品或技術，或授予其他產品、候選產品或技術的權利；以及
•開發、維護、擴大和保護我們的知識產權組合。
我們實現盈利並保持盈利的能力取決於我們創造收入的能力。我們預計不會產生足以實現盈利的收入，除非我們獲得EUA或營銷批准，並將我們的候選產品之一商業化。我們的候選產品正處於臨牀前和臨牀開發的不同階段，我們可能需要幾年時間才能獲得任何候選產品的監管批准(如果有的話)。即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。我們不能盈利或不能保持盈利將降低公司的價值，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、維持
我們的研發努力，繼續或承擔商業化努力，使我們的產品供應多樣化，甚至繼續我們的運營。公司價值的下降也可能導致你的全部或部分投資損失。
我們的經營歷史有限，沒有藥品商業化的歷史，這可能會使您很難評估我們業務到目前為止的成功程度，也很難評估我們未來的生存能力。
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，運營歷史有限。對生物製藥產品開發的投資是一項高度投機的努力。生物製藥產品開發需要大量的前期資本支出，任何潛在的候選產品都有很大的風險，即無法證明足夠的療效或可接受的安全性，無法獲得任何必要的監管批准，或無法在商業上可行。到目前為止，我們的業務僅限於組織和配備公司人員、獲得知識產權、業務規劃、籌集資金和開發我們的候選產品。我們尚未證明有能力獲得市場批准、製造商業規模的產品、或安排第三方代表我們這樣做，或進行成功的產品商業化所需的銷售和營銷活動。因此，如果我們有更長的運營歷史，您對我們未來成功或生存能力的任何預測可能都不會像它們所能做到的那樣準確。
在一個快速發展和變化的行業(如生物製藥行業)，我們已經並將繼續遇到不斷增長的公司經常遇到的風險和困難，包括在預測準確性、確定我們有限資源的適當投資、獲得市場對我們的產品的接受(如果獲得授權或批准)、管理複雜的監管環境以及開發新的候選產品方面的挑戰。我們目前的運營模式可能需要改變，才能有效地擴大我們的運營規模。我們需要從一家專注於研發的公司過渡到一家有能力支持商業活動的公司。我們在這樣的過渡中可能不會成功。作為一家專注於開發生物製藥和生物技術領域產品的公司，您應該考慮到我們面臨的風險和困難來考慮我們的業務和前景。
我們預計，由於各種因素，我們的財務狀況和經營業績將在季度和年度之間大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的。因此，您不應依賴任何季度或年度業績作為未來經營業績的指標。
我們可能需要大量的額外資金。如果我們無法在需要的時候籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的產品開發計劃或商業化努力。
我們預計將投入大量財政資源用於我們正在進行的和計劃中的產品開發活動，特別是在我們開始在美國進行COVAXIN的開發和商業化活動的同時，繼續開發其他候選產品，並可能為其尋求營銷批准，包括OCU400、OCU410、OCU200以及任何潛在的未來候選產品。截至2020年12月31日，我們擁有約2420萬美元的現金、現金等價物和限制性現金，自那以來，我們通過在市場上出售我們的普通股獲得了480萬美元的淨收益，在登記的直接發行中出售我們的普通股獲得了2120萬美元的淨收益。我們相信，我們的現金、現金等價物和限制性現金將使我們能夠在本報告中包括的合併財務報表發佈之日起至少一年內為我們的運營費用和資本支出需求提供資金。然而，我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們的運營計劃可能會因為許多目前我們未知的因素而發生變化。
進行臨牀前試驗和臨牀試驗是一個耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成。我們無法預測何時能夠產生必要的數據或結果，以獲得監管部門對市場潛力足以使我們實現盈利的產品的批准(如果有的話)。因此，我們可能需要獲得與我們持續運營相關的大量額外資金。我們未來的資本需求將視乎很多因素而定，包括：
•我們候選產品的任何臨牀試驗的進度、成本和結果，以及在美國以外對我們候選產品進行監管審查的任何臨牀活動；
•我們臨牀前候選產品的監管審查的成本、時間和結果；
•與我們的候選產品相關的工藝開發和製造擴大活動的成本和時間(如果我們獲得或預計獲得EUA或營銷批准)；
•如果我們獲得或預期獲得EUA或營銷批准，我們候選產品的商業化活動成本，包括建立產品銷售、營銷、分銷和外包製造能力的成本和時間；
•在收到EUA或市場批准的情況下，從我們候選產品的商業銷售中獲得的收入；
•我們建立和維護戰略合作、許可或其他協議以及此類協議的財務條款的能力；
•我們可能從我們的修飾劑基因治療平臺或我們可能開發的任何其他候選產品中衍生出的任何其他候選產品的範圍、進展、結果和成本；
•我們許可或獲得其他產品、候選產品或技術的權利的程度；以及
•準備、提交和起訴專利申請、維護和保護我們的知識產權以及對任何與知識產權相關的索賠進行辯護的成本和時間。
任何額外的籌款努力都可能轉移我們管理層對他們日常活動的注意力，這可能會對我們開發和商業化我們的候選產品的能力產生不利影響。此外，我們可能無法以可接受的條件獲得足夠的額外融資，甚至根本沒有。如果我們不能及時獲得足夠的資金，我們可能會被要求延遲、限制、減少或終止我們的一個或多個候選產品的臨牀前研究、臨牀試驗或其他開發活動，或者延遲、限制、減少或終止我們建立銷售和營銷能力或其他將我們的候選產品商業化所必需的活動。
我們可能需要額外的資金才能成功開發COVAXIN，而這些資金可能無法以可接受的條款獲得，或者根本不能獲得。向該項目投入大量資源會帶來額外的風險。
我們可能需要額外的資金，以使我們能夠成功開發並獲得FDA授權或批准，並有足夠的能力製造、商業化和分銷COVAXIN，如果獲得FDA授權或批准的話。這樣的資金可能無法以可接受的條件獲得，或者根本不能獲得。此外，我們投入大量財政資源和人員共同開發候選疫苗會帶來額外的風險。特別是，這一承諾可能會導致我們的其他發展項目延遲或以其他方式產生負面影響，儘管圍繞新冠肺炎作為全球健康問題的持續時間和程度存在不確定性。我們為不可預測並可能迅速消散的全球健康威脅分配大量資源，可能會對我們的業務產生負面影響。
籌集額外資本可能會對股東造成稀釋，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的技術或候選產品的權利。
我們預計將通過公開和私人配售股權和/或債務、潛在戰略研究和開發支付、出售資產、政府撥款、與製藥公司或其他機構的許可和/或合作安排以及政府提供的其他資金來籌集額外資本。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本，您的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們股東權利產生不利影響的優惠。債務融資和優先股權融資(如果有)可能涉及的協議可能包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。
如果我們通過合作、戰略聯盟、許可安排或營銷和分銷安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。這樣的安排可能需要我們授予開發和銷售我們本來更願意自己開發和銷售的產品或候選產品的權利。
我們現有和未來的負債可能會限制可用於投資於我們業務持續需求的現金流。
截至2020年12月31日，我們產生的債務包括：(I)根據《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》(以下簡稱《CARE法案》)的Paycheck Protection Program(PPP)，我們從硅谷銀行(SVB)獲得了40萬美元的未償還本金借款，該法案於2022年4月30日到期，年利率為1%，自小企業管理局(SBA)補償硅谷銀行(SVB)的任何一項損失之日起每月支付。(I)於2020年10月結束的貸款及(Ii)與EB5 Life Sciences，L.P.(“EB-5生命科學”)訂立的貸款協議(“EB-5貸款協議”)項下150萬美元的未償還本金借款，吾等須於EB-5貸款協議項下最後一筆付款日期的七週年日償還(除非根據EB-5貸款協議的條款提前終止)。我們在EB-5貸款協議下的義務由我們除知識產權以外的幾乎所有資產擔保。我們未來可能會在根據CARE法案的購買力平價(PPP)和根據EB-5貸款協議(EB-5 Loan Agreement)的借款之外招致額外的債務。
我們現有或未來的債務可能會產生重大不良後果，包括：
•要求我們將運營現金流或手頭現金的很大一部分用於支付債務的利息和本金，這將減少可用於營運資本、資本支出、產品開發努力和其他一般公司用途的金額；
•使我們更容易受到總體經濟、行業和市場狀況不利變化的影響；
•使我們受到限制性契約的約束，這些契約可能會降低我們採取某些企業行動或獲得進一步債務或股權融資的能力(例如，EB-5貸款協議包括與我們的財產處置、我們產生任何額外債務以及我們設立任何留置權或其他產權負擔等有關的限制性契約)；
•限制了我們在規劃或應對業務和行業變化方面的靈活性；以及
•與債務更少或償債選擇更好的競爭對手相比，我們處於競爭劣勢。
如果不遵守EB-5貸款協議下的契約，包括採取或避免上述具體行動的契約，可能會導致違約和到期金額加速。如果發生違約事件，並且EB-5生命科學加速了EB-5貸款協議下的到期金額，我們可能無法加速付款，而EB-5生命科學可能會尋求強制執行擔保此類債務的抵押品中的擔保權益。
根據CARE法案的購買力平價(PPP)，我們的全部或部分借款可能會被SBA免除。我們將被要求償還未獲豁免的未償還本金的任何部分，以及應計利息，我們不能保證根據CARE法案的PPP，我們的任何金額的借款最終都會被SBA免除。如果我們不能根據CARE法案的購買力平價(PPP)獲得全部或部分借款的豁免，我們的流動性可能會減少，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。
為了履行我們目前和未來的償債義務，我們將被要求從外部來源籌集資金。我們可能無法安排額外的融資來支付現有債務下到期的金額。外部來源的資金可能無法以可接受的條件獲得，如果有的話。我們不能履行當前和未來的債務義務，可能會對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。
如果我們不能利用結轉的税收損失或受益於優惠的税收立法來減税，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。
自我們成立以來，我們已經發生了重大的淨運營虧損。截至2020年12月31日，我們在美國聯邦和州結轉的淨運營虧損分別約為1.28億美元和1.267億美元。如果我們不能利用結轉税收損失來減少我們未來業務中的應税收入和負債，我們的經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。
根據修訂後的1986年美國國税法第382條，如果一家公司經歷了“所有權變更”--如果“5%的股東”在三年滾動期間的所有權累計變更超過50個百分點，那麼該公司利用變更前淨營業虧損結轉和其他變更前税收屬性來抵消變更後收入的能力可能會受到限制。發生所有權變更的公司，其所有權變更前淨營業虧損的使用一般受到年度限制，該淨營業虧損等於緊接所有權變更前的公司價值乘以長期免税率(須經某些調整)。應納税年度的年度限額一般增加該年度的任何“公認的固有收益”的數額和上一年度任何未使用的年度限額的數額。這可能會限制每年可用於抵消未來應税收入或納税義務的税收屬性的數量。
最近和未來任何可能的美國税收立法都可能對我們的財務狀況、經營業績和現金流產生重大不利影響。
最近頒佈的美國税法顯著改變了美國企業的聯邦所得税，包括降低美國企業所得税税率，限制利息扣減，修改或廢除許多業務扣減和抵免(包括減少某些罕見疾病或疾病藥物測試中發生的某些臨牀測試費用的營業税抵免)，採用地區税制的要素，對某些美國所有的外國公司的所有未分配收益和利潤徵收一次性過渡税或匯回税。修訂營業淨虧損管理規則和外國税收抵免規則，推出新的
防基層侵蝕條款。其中許多變化立即生效，不需要任何過渡期，也不需要對現有交易進行修改。這項立法在許多方面都不明確，可能會受到潛在的修訂和技術更正，以及財政部和國税局的解釋和執行法規的影響，任何一項都可能減輕或增加立法的某些不利影響。此外，目前還不清楚美國聯邦所得税的這些變化將如何影響州和地方税，州和地方税通常以聯邦應税收入作為計算州和地方税負債的起點。
此外，税改條例亦有可能出現技術性修正或其他立法建議，其影響無法預測，可能對我們或我們的股東不利。此外，2021年的新一屆總統政府可能會導致對該準則的額外修訂或逆轉2017年的變化。
雖然税務法例所作的一些改變可能會在一個或多個報告期及預期內對我們造成不利影響，但其他改變在未來的基礎上可能是有利的。我們繼續與我們的税務顧問和審計師合作，以確定最近的税收立法作為一個整體將對我們產生的全面影響。我們敦促我們的投資者就此類立法諮詢他們的法律和税務顧問。
與我們的業務和我們的候選產品開發相關的風險
我們在很大程度上依賴於我們候選產品的成功。我們不能保證我們的候選產品將成功完成開發、獲得監管批准或成功商業化。
我們投入了大量的精力和財力來開發我們的候選產品。儘管有這樣的投資，我們目前還沒有獲準商業分銷的產品，我們也沒有從銷售任何產品中獲得任何收入。我們的業務和在短期內創造收入的能力完全取決於我們候選產品的成功開發和商業化，而這可能永遠不會發生。我們的候選產品在產品開發的任何階段都容易受到固有失敗風險的影響，包括出現意想不到或不可接受的不良事件或未能在臨牀試驗中證明療效。此外，我們的候選產品即使在臨牀試驗中成功，也可能得不到監管部門的批准，即使獲得監管部門的批准，我們的候選產品也可能無法成功商業化。
我們的候選產品處於不同的開發階段，從臨牀前開發到臨牀晚期開發。
我們候選產品的成功以及我們從候選產品中獲得收入的能力將取決於許多因素，包括我們實現以下目標的能力：
•完成我們的臨牀和臨牀前試驗，並從我們的候選產品中獲得有利的結果；
•申請並獲得有關監管部門的上市批准；
•獲得監管部門對成功營銷所必需或需要的索賠的批准；
•獲得適用監管機構對我們的製造工藝和第三方製造設施的批准；
•及時招募和招募符合條件的患者參加我們的產品候選臨牀試驗；
•擴大和保持一支經驗豐富的科學家和其他在相關技術方面有經驗的員工隊伍，以繼續開發我們的候選產品；
•聘用、培訓和部署營銷和銷售代表，或與第三方簽訂營銷和銷售代表合同，以便在美國將候選產品商業化；
•通過市場營銷和銷售活動為我們的候選產品推出和創造市場需求，以及任何其他安排，以推廣我們可能建立的這些候選產品；
•實現患者、醫學界和第三方付款人對我們產品候選產品的市場認可；
•有效地與其他療法競爭，建立市場份額；
•在商業投放後，保持我們的候選產品的持續可接受的安全性和有效性；
•為我們的候選產品實現適當的報銷、定價和付款覆蓋；
•以可接受的質量和製造成本生產足夠數量的候選產品，以滿足投放市場及以後的商業需求；
•以合理的商業條款與批發商、分銷商和團購組織建立和維護協議；
•尋求與合格第三方的合作伙伴關係，或向合格的第三方提供許可證，以便在我們獲得市場批准的國內外關鍵市場推廣和銷售候選產品；
•為更多的適應症或更廣泛的患者羣體開發我們的候選產品；
•為我們的候選產品維護專利和商業祕密保護以及法規排他性；
•有資格獲得、識別、註冊、維護、強制執行和捍衞涵蓋我們產品和知識產權組合的知識產權和索賠；以及
•不侵犯他人知識產權。
如果我們不能做到上述任何一項，我們的業務可能會受到實質性的損害。如果我們沒有獲得FDA對我們的候選產品的批准，併成功地將其商業化，那麼在可預見的未來，我們將無法在美國從這些候選產品中獲得收入，甚至根本無法獲得收入。
FDA和類似外國機構的監管審批過程宂長、耗時，而且本質上是不可預測的。如果我們不能獲得所需的監管批准，或者在獲得監管批准方面出現延誤，我們將無法像預期的那樣將我們的候選產品商業化，我們的創收能力將受到實質性損害。
藥品的研究、測試、製造、標籤、批准、銷售、營銷和分銷受到FDA和其他監管機構的廣泛監管，各國的監管規定各不相同。獲得FDA和類似外國當局批准所需的時間是不可預測的，但通常需要在臨牀試驗開始後多年。審批過程的結果本質上是不確定的，取決於許多因素，包括監管部門的大量裁量權。對於罕見和/或複雜的疾病尤其如此。在臨牀試驗過程中，任何時候都可能發生失敗。我們無法預測我們目前正在開發的任何候選產品是否或何時可能獲得監管部門的批准。我們在獲得所需批准方面的任何延誤或未能獲得所需批准，都可能對我們從特定候選產品獲得收入的能力產生重大不利影響，這可能會對我們的財務狀況造成重大損害，並對我們的股票價格造成不利影響。
要獲得上市批准，需要向監管機構提交每個治療適應症的大量臨牀前和臨牀數據和支持信息，以確定候選產品對該適應症的安全性和有效性。我們在設計臨牀試驗方面經驗有限，可能無法設計和執行臨牀試驗來支持上市審批。要獲得上市批准，還需要向監管機構提交有關產品製造過程的信息，並由監管機構檢查製造設施和臨牀試驗地點。監管機構在審批過程中擁有相當大的自由裁量權，可以拒絕接受任何申請，也可以決定我們的數據不足以獲得批准，需要進行額外的臨牀前、臨牀或其他研究。監管審批所需的臨牀前研究和臨牀試驗的數量和類型也因候選產品、候選產品所針對的疾病或情況以及適用於任何特定候選產品的法規而異。FDA或其他類似的監管機構可能會認定我們的候選產品無效或只有中等效果(例如，研究可能不會在所有研究終點產生必要的結果)，我們的研究未能達到必要的統計顯著性水平，或者我們的候選產品具有不良或意外的副作用、毒性或其他阻礙我們獲得上市批准或阻止或限制商業使用的特徵。
在臨牀試驗期間或臨牀試驗的結果中，我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻礙我們獲得上市批准或將我們的候選產品商業化的能力，包括：
•監管機構，包括FDA和NIH，或IRBs或IBCS可能不授權我們或我們的研究人員開始或繼續臨牀試驗，在預期試驗地點進行臨牀試驗，或修改試驗方案，或者監管機構，IRBs或IBCS可能要求我們修改或修改我們的臨牀試驗方案；
•我們可能會在與預期試驗地點和我們的CRO就可接受的臨牀試驗合同或臨牀試驗方案達成協議方面遇到延誤或無法達成協議；
•我們候選產品的臨牀試驗所需的患者數量可能比我們預期的要多，這些臨牀試驗的登記人數可能比我們預期的要慢，或者參與者可能會退出這些臨牀試驗，或者以比我們預期更高的速度失去隨訪；
•我們的第三方承包商可能不遵守法規要求或臨牀試驗方案，或未能及時履行他們對我們的合同義務，或者根本不遵守，或者我們可能被要求從事額外的臨牀試驗地點監測；
•美國、監管機構、IRBs或IBCs可能會因各種原因要求暫停或終止臨牀研究，包括不遵守監管要求，或發現參與者暴露在不可接受的健康風險、不良副作用或候選產品的其他意想不到的特徵(單獨或與其他產品結合)中，或由於發現化學或機械相似的治療或治療候選藥物造成不良影響；
•在開發期間，上市審批政策或法規的變化，或附加法規或法規的變更或頒佈，使得我們的數據不足以獲得上市審批，並要求我們進行額外的研究；
•我們候選產品的臨牀試驗成本可能比我們預期的要高，或者我們可能沒有足夠的資金進行臨牀試驗，或者我們沒有足夠的資金來支付FDA在提交營銷申請時要求的大量使用費；
•我們候選產品的供應或質量或對我們候選產品進行臨牀試驗所需的其他材料可能不足或不充分；
•我們在增加新的研究人員或臨牀試驗地點方面可能會有延誤，或者我們可能會經歷臨牀試驗地點的撤出；
•參加我們研究的患者可能虛報他們的資格或可能不遵守臨牀試驗方案，導致需要將患者從研究中剔除，增加研究所需的登記人數或延長研究的持續時間；
•FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們的研究設計，包括終點，或我們對臨牀前研究和臨牀試驗數據的解釋，或者發現候選產品的好處沒有超過其安全風險；
•美國食品藥品監督管理局或類似的外國監管機構不得接受在國外臨牀試驗地點進行的研究數據；
•FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們的預期適應症；
•FDA或類似的外國監管機構可能無法批准或隨後發現臨牀和未來商業用品的製造工藝或我們的合同製造商的製造設施有問題；
•從我們候選產品的臨牀試驗中收集的數據可能不足以令FDA或類似的外國監管機構滿意，不足以支持在外國司法管轄區提交營銷申請或其他類似提交，或在美國或其他地方獲得監管批准；
•FDA或類似的外國監管機構可能需要比我們預期的更長的時間來決定其候選產品；以及
•我們可能無法證明候選產品比目前的護理標準或當前或未來正在開發的競爭性療法更具優勢。
與任何臨牀前或臨牀試驗相關的重大延誤也可能縮短我們擁有獨家權利將我們的候選產品商業化或允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場的任何期限。這可能會阻止我們獲得營銷批准，削弱我們將候選產品成功商業化的能力，並可能損害我們的業務和運營結果。此外，許多導致或導致臨牀試驗延遲的因素可能最終導致我們的任何候選產品被拒絕上市批准。如果發生這種情況，我們的業務、財務狀況、經營結果和前景都將受到實質性的損害。
在產品批准之前或之後(如果有)，如果不遵守FDA和類似的外國法規要求，我們可能會受到行政或司法制裁，包括：
•對我們進行臨牀試驗的能力的限制，包括正在進行或計劃中的試驗的全部或部分臨牀擱置;
•對我們的產品、製造商或製造工藝;的限制
•警告信、表格483或聲稱違反;的無題信函
•民事和刑事處罰;
•禁令;
•暫停或撤回監管審批;
•產品扣押、拘留或進口禁令;
•自願或強制性產品召回和宣傳要求;
•全部或部分停產;
•對運營施加限制，包括成本高昂的新制造要求;和
•拒絕批准待批准的營銷申請或已批准的營銷申請的補充。
即使我們要獲得對候選產品的監管批准，fda或類似的外國監管機構也可能會批准比我們要求的更少或更有限的適應症、人羣或用途，可能需要重大的安全警告，包括黑匣子警告、禁忌症和預防措施，可能會根據昂貴的上市後臨牀試驗、監測、使用限制或其他要求(包括監控產品安全性或有效性的REMS)的表現而批准，或者可能批准標籤不包括成功商業化所必需或需要的標籤聲明的候選產品。這些情況中的任何一種都可能損害我們候選產品的商業前景。
持續的新冠肺炎疫情和採取的應對行動可能會導致我們的業務運營中斷，這將對我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流產生實質性的不利影響。
據報道，2019年12月，一種新的冠狀病毒株-SARS-CoV-2在中國武漢浮出水面，這種病毒會導致一種被稱為新冠肺炎的疾病。此後，新冠肺炎已經擴展到多個國家，包括美國和幾個歐洲國家。2020年3月，世界衞生組織宣佈新冠肺炎疫情為大流行。此外，美國總統宣佈新冠肺炎疫情為全國緊急狀態。賓夕法尼亞州州長宣佈進入緊急狀態，併發布了影響我們商業運營的命令。
我們目前預計將於2021年下半年在美國開始OCU400的兩個1/2a期臨牀試驗，OCU400是我們治療多發性紅斑狼瘡的候選產品。如果新冠肺炎繼續在美國和其他地方傳播，它可能會推遲這些計劃中的臨牀試驗的註冊，以及我們可能在2022年開始的其他候選產品的臨牀試驗。如果未來的任何隔離措施阻礙患者的行動或中斷醫療服務，一些患者可能無法遵守臨牀試驗方案。此外，對全球國際旅行的限制可能會推遲關鍵的試驗活動，包括與監管機構、道德委員會和其他重要機構和承包商進行必要的互動。我們可能會面臨員工資源的限制，否則這些資源將集中在進行臨牀試驗上，包括因為員工或他們的家人生病，或者員工希望避免與大羣人接觸。上述任何一種情況都可能推遲我們原計劃的OCU400臨牀試驗，或者根本阻止我們完成這些臨牀試驗，並損害我們獲得OCU400或其他候選產品批准的能力。
此外，我們可能會遇到其他中斷，這可能會嚴重影響我們的業務和開發活動，包括但不限於給我們的供應商和其他第三方帶來壓力，可能會導致我們的臨牀前開發候選產品和我們預計啟動的潛在未來臨牀試驗的供應中斷，我們啟動的任何臨牀試驗的臨牀登記人數減少，以及在需要時以可接受的條件籌集資金的能力(如果有的話)。我們的運營或供應鏈中斷，無論是由於旅行限制、檢疫要求或其他原因，都可能對我們繼續進行臨牀試驗、臨牀前開發和其他活動的能力產生負面影響，並推遲我們獲得產品批准和創造收入的能力。
此外，新冠肺炎的持續蔓延可能會導致全球資本市場的嚴重混亂和波動，這可能會增加我們的資金成本，並對我們進入資本市場的能力產生不利影響。新冠肺炎的持續傳播有可能導致經濟放緩或衰退，或引發其他不可預測的事件，每一種情況都可能對我們的業務、經營業績或財務狀況產生不利影響。
新冠肺炎大流行的最終影響是高度不確定的，可能會發生變化。新冠肺炎對我們業績的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有高度的不確定性，也無法預測，包括可能出現的新信息，涉及新冠肺炎的嚴重程度、病毒任何新的突變或變種的出現、疫情爆發的持續時間、美國和其他國家實施的旅行限制、企業關閉或
我們關注美國和其他國家的商業中斷，以及世界各地(包括我們的市場)為遏制新冠肺炎或應對其影響而採取的行動。我們還不知道對我們的業務、我們的臨牀試驗、我們的臨牀前開發努力、醫療保健系統或全球經濟的潛在延誤或影響的全部程度。然而，這些影響可能會對我們的運營產生實質性影響，我們將繼續密切關注新冠肺炎的情況。
與巴拉特生物技術公司簽訂科瓦辛協議的新冠肺炎候選疫苗COVAXIN目前正由巴拉特生物技術公司在印度進行3期臨牀試驗評估，美國的監管路徑目前正在評估中。我們可能無法成功地生產和商業化及時有效、安全地治療病毒的疫苗(如果有的話)，並最終可能無法在美國獲得緊急使用授權或監管批准。
2021年2月，我們與巴拉特生物技術公司簽訂了科瓦欣協議，根據該協議，我們獲得了巴拉特生物技術公司某些知識產權項下的獨家權利和許可，有權在美利堅合眾國、其領土和財產授予再許可、開發、製造和商業化科瓦欣(一種全病毒滅活新冠肺炎候選疫苗)的權利。COVAXIN已獲準在印度緊急使用。印度正在進行3期臨牀試驗，登記工作已經完成。在第三階段臨牀試驗的第一次中期分析中，COVAXIN顯示了81%的疫苗效力。儘管Bharat Biotech在印度獲得了緊急使用的批准，但該公司在印度的開發工作仍有待於正在進行的臨牀試驗。Bharat Biotech可能無法開發或生產成功接種SARS-CoV-2病毒或該病毒新興變種的疫苗。此外，在Bharat Biotech的臨牀試驗中接受COVAXIN的受試者，以及在印度緊急使用批准下接受疫苗的患者，可能會出現過敏反應或其他不良事件，這可能會對美國市場對疫苗的看法產生不利影響。這些事件中的任何一個都可能嚴重削弱我們在美國開發COVAXIN的能力。
我們在美國市場的開發工作還處於初級階段，我們可能無法及時獲得COVAXIN在美國的授權或批准(如果有的話)。我們已經開始與FDA進行討論，但目前還沒有提交EUA申請。FDA可能會認定在印度進行的研究不符合FDA的規定，包括GCP規定。由於這一原因和其他原因，FDA可能不接受在印度的臨牀試驗地點與COVAXIN進行的研究的數據，並可能要求我們在考慮在美國申請EUA之前在美國進行臨牀研究。即使我們在美國進行臨牀試驗，如果我們的開發努力導致與缺乏療效、安全問題或其他問題有關的發現，我們也可能無法成功地從FDA獲得EUA。我們無法從FDA獲得EUA可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
作為一個組織，我們在候選疫苗的開發、製造、分銷或商業化方面沒有經驗。
我們從未承擔過候選疫苗的開發、製造、分銷或商業化，我們可能無法在美國獲得監管授權或批准。此外，開發一種有效的候選疫苗取決於我們和我們合作伙伴的製造能力的成功。我們以前從未推動我們的組織進行任何產品的商業發佈，在具有緊迫、關鍵的全球需求的大流行環境中這樣做會帶來額外的挑戰，如臨牀試驗、許可、分銷渠道、知識產權糾紛或挑戰，以及需要建立具有相關技能的團隊。我們還可能面臨尋找足夠數量的原材料以支持疫苗需求的挑戰，包括任何潛在的進口問題。我們可能無法有效地為COVAXIN創建一個能夠充分支持需求的供應鏈。此外，不能保證任何候選疫苗都會得到FDA的批准或授權，或者被納入政府儲備計劃，這可能對候選疫苗產品在美國的商業成功至關重要。
包括COVAXIN在內的新冠肺炎候選疫苗的調控途徑正在不斷演變，可能會導致意想不到或無法預見的挑戰。
COVAXIN已經迅速通過了印度緊急使用的監管審查程序。我們無法預測在美國獲得授權或批准COVAXIN的速度(如果有的話)。食品和藥物管理局不斷演變或改變的計劃或優先事項，包括基於對新冠肺炎的新知識以及這種疾病如何影響人體的變化，可能會對科瓦欣在美國獲得授權或批准的監管途徑和時間表產生重大影響。FDA可能不會接受在印度的臨牀試驗地點與COVAXIN一起進行的研究數據，可能需要進行額外的臨牀試驗。進一步臨牀試驗的任何結果可能會提出新的問題，並要求我們重新設計擬議的臨牀試驗，包括修改擬議的終點或增加新的臨牀試驗地點或受試者隊列。此外，FDA對任何臨牀數據的分析可能與我們的解釋不同，FDA可能會要求我們進行額外的
分析或試驗。此外，印度正在進行的第三階段試驗可能證明候選疫苗無效或具有不可接受的安全性。
FDA有權授予EUA，允許未經批准的醫療產品在緊急情況下使用，以診斷、治療或預防嚴重或危及生命的疾病或狀況，而沒有足夠的、批准的和可用的替代品。如果我們獲得FDA批准的COVAXIN EUA，我們就可以在沒有FDA批准的情況下將其商業化。但是，食品藥品監督管理局可以在確定新冠肺炎突發公共衞生事件不再存在或需要此類授權的情況下撤銷歐盟協議，並且我們無法預測歐盟協議將保留多久(如果有的話)。這種撤銷可能會以各種方式對我們的業務產生不利影響，包括如果COVAXIN尚未獲得FDA的批准，以及如果我們、Bharat Biotech和我們的製造合作伙伴已經在供應鏈上進行了投資，以便根據美國的EUA提供COVAXIN。此外，如果我們未能遵守授權條件或EUA的其他條款，或者如果COVAXIN被確定為不如最初認為的有效或安全，FDA可能會更早地撤銷或終止EUA。我們無法預測EUA會保留多久，如果有的話。
我們生產成功疫苗的能力可能會因一項或多項政府行動或幹預而受到削弱，在新冠肺炎等全球衞生危機期間，這種情況更有可能發生。
鑑於新冠肺炎大流行的重大全球影響，美國政府可能會採取直接或間接的行動，削弱我們在柯伐新方面的一些權利或機會，而新冠肺炎疫苗對我們的經濟價值可能是有限的。在美國，1950年修訂後的“國防生產法案”或“國防生產法案”賦予美國政府的權利和權力可能直接或間接削弱我們自己在柯伐新方面的權利或機會，新冠肺炎疫苗對我們的經濟價值可能是有限的。我們潛在的第三方服務提供商可能會受到政府實體的影響，因為他們可能會援引國防生產法案或其他潛在的限制，以提供他們原本可能提供的全部或部分服務。對我們的第三方服務提供商施加限制或限制的政府實體可能要求我們為我們的候選疫苗獲得替代服務來源，包括COVAXIN。如果我們不能及時達成替代安排，或者如果這種替代安排不能以令人滿意的條件提供，我們將遇到候選疫苗的開發或生產延遲、費用增加以及候選疫苗的潛在分銷或商業化延遲(如果獲得批准)。
我們的修飾劑基因治療平臺生成的候選產品基於一種新技術，面臨着不確定的監管環境，這使得我們很難預測產品候選開發以及隨後獲得監管批准的時間和成本。
我們的大部分產品研究和開發工作都集中在我們的修飾劑基因治療平臺上。OCU400(一種用於治療RP和其他紅斑狼瘡的基因療法)和OCU410(一種用於治療乾性AMD的基因療法)等候選產品的監管批准和成功商業化取決於該平臺的成功開發。不能保證我們未來遇到的與我們的修飾劑基因治療平臺相關的任何開發問題不會導致重大延誤或意外成本，也不能保證此類開發問題能夠得到解決。FDA、EMA和其他監管機構的臨牀試驗要求以及這些監管機構用來確定候選產品安全性和有效性的標準因候選產品的類型、複雜性、新穎性以及預期用途和市場而有很大不同。OCU400和OCU410等新產品候選產品的監管審批過程可能比其他更知名或經過廣泛研究的藥品或其他產品候選產品更昂貴，所需時間也更長。
基因和細胞治療產品的監管要求經常發生變化，未來可能還會繼續變化。例如，FDA在其生物製劑評估和研究中心(“CBER”)內設立了組織和高級療法辦公室(Office Of Organizations And Advanced Treaties)，以整合對基因療法和相關產品的審查，並設立了細胞、組織和基因療法諮詢委員會，以就CBER的審查工作提供建議。在獲得美國國立衞生研究院(NIH)重組DNA研究資助的機構進行的基因治療臨牀試驗也要接受NIH新穎特殊技術和研究諮詢委員會(“NExTRAC”)的審查，該委員會前身為重組DNA諮詢委員會，目前專注於新興研究領域，包括但不限於圍繞重組或合成核酸研究進展的技術。儘管FDA決定是否可以繼續進行個別基因治療方案，但仍在實施的NExTRAC審查過程可能會推遲臨牀試驗的啟動，即使FDA已經審查了試驗設計和細節並批准了其啟動。在臨牀試驗可以在研究地點開始之前，該機構的IRB和IBC必須審查擬議的臨牀試驗，以評估試驗的安全性。此外，其他人進行的基因治療產品臨牀試驗的不利發展可能會導致FDA或其他監管機構改變對我們任何候選產品的批准要求。
這些監管審查委員會和諮詢小組及其頒佈的新指南可能會延長監管審查過程，要求我們進行額外的研究，增加我們的開發成本，導致監管立場和解釋的變化，推遲或阻止我們候選產品的批准和商業化，或者導致重大的批准後限制或限制。當我們推進我們的基因治療候選產品時，我們將被要求諮詢這些監管和諮詢小組，並遵守適用的指南。如果我們沒有做到這一點，我們可能會被要求推遲或停止開發我們的候選基因治療產品。這些額外的過程可能會導致孤兒眼科候選產品的審查和批准過程比我們預期的要長。延遲或未能獲得將潛在產品推向市場所需的監管批准，或獲得監管批准所需的意外成本，可能會降低我們創造足夠產品收入以維持業務的能力。
關於基因治療的安全性和有效性的現有數據非常有限，有時包括以前非複製型基因治療產品的歷史上較差的臨牀療效。此外，在第三方臨牀試驗中，與以前的基因治療產品相關的安全問題也已公之於眾，包括患者死亡。對我們的候選產品進行的臨牀前和臨牀試驗結果不能明確預測對人體的安全性或有效性。OCU400和OCU410使用AAV矢量。其他基於病毒載體的基因療法可能產生的嚴重副作用一般包括不受控制的病毒感染和癌症的發展，特別是淋巴瘤或白血病。插入突變或致癌的風險仍然是基因治療的一個重要問題，我們不能保證它不會出現在我們基於我們的修飾劑基因治療平臺的候選產品的任何計劃或未來的臨牀試驗中。由於遺傳物質或用於攜帶遺傳物質的產品的其他成分的持續生物活性，接觸基因治療產品後還存在延遲不良事件的潛在風險。潛在的與手術相關的不良反應，包括炎症，也可能發生。如果在臨牀試驗期間發生任何此類不良事件，此類臨牀試驗的進一步推進可能會停止或延遲，這將對我們的業務和運營產生重大不利影響。
最後，公眾的態度可能會受到基因治療技術不安全、不道德或不道德的説法的影響。如果我們不能令人信服地證明我們的基因修飾劑平臺產生的候選產品的安全性和有效性，即使我們的候選產品獲得FDA或外國監管機構的批准，也可能無法獲得公眾或醫學界的接受。
生物製品的開發和製造是一個複雜的過程，具有特殊的風險。
OCU200是我們目前處於臨牀前開發階段的候選產品，是一種用於治療視網膜疾病的新型生物製劑。生物製品的開發和製造過程複雜，監管嚴格，存在多重風險，我們沒有成功開發、製造生物製品或將其商業化的經驗。生物製品的製造極易受到污染、設備故障、設備安裝或操作不當、供應商或操作員錯誤、產量不一致、產品特性變化以及生產過程難以擴展所造成的產品損失的影響。即使與正常製造流程的微小偏差也可能導致產量下降、產品缺陷和其他供應中斷，以及更高的成本。
我們的第三方供應商的製造過程中所需的原材料來自生物來源。我們不能向您保證，我們的第三方供應商擁有或將能夠以商業合理的條款獲得這些來自生物來源的材料的足夠權利。這些原材料很難獲得，也可能受到污染或召回。如果在我們製造商的設施中發現微生物、病毒或其他污染，這些設施可能需要關閉很長一段時間來調查和補救污染，這可能會延誤臨牀試驗，導致藥品成本上升，並對我們的業務造成不利影響。原料短缺、召回或限制在我們的候選產品的生產中使用生物衍生物質可能會對我們的候選產品的臨牀和商業生產產生不利影響或中斷，這可能會對我們的運營結果和開發時間表產生實質性的不利影響。
此外，我們的生物製品候選產品可能會使我們面臨額外的潛在產品責任索賠。生物製品的開發帶來了額外產品責任索賠的風險，因為有可能將疾病傳播給人類接受者，因此可能會對我們提出實質性的產品責任索賠。
OCU400已經收到了FDA的四個賠率和歐盟委員會的兩個OMPD。但是，不能保證我們能夠保持這些指定，獲得任何其他候選產品的此指定，或獲得或維持任何相應的福利，包括專營期。
我們已經從FDA孤兒產品辦公室獲得了OCU400的賠率NR2E3, CEP290, Rho，及PDE6？突變相關的遺傳性視網膜變性。OCU400還收到了來自歐盟委員會的OMPD，
根據EMA在2021年2月針對RP和LCA的建議。我們也可以根據需要為我們的其他候選產品尋求ODD或OMPD。雖然這些賠率和OMPD為我們提供了一定的優勢，但它們既不會縮短候選產品的開發時間或監管審查時間，也不會在監管審查或審批過程中給候選產品帶來任何優勢。
一般而言，如果具有ODD的候選產品隨後在FDA或EMA認為相同的另一種產品用於相同的孤兒適應症之前獲得上市批准，則該產品有權享有一段市場獨佔期，這將阻止FDA或EMA在指定的一段時間內批准用於相同適應症的相同藥物或生物的另一種營銷申請。適用期限在美國為7年，在歐洲為10年。如果一種產品不再符合OMPD的標準，或者如果該產品的利潤足夠高，以至於市場獨家經營不再合理，那麼歐洲的獨家經營期可以縮短到6年。
我們可能無法獲得我們申請的任何未來賠率或OMPD，賠率或OMPD不能保證我們能夠成功開發我們的候選產品，也不能保證我們能夠維持我們收到的任何賠率或OMPD。例如，如果FDA發現指定請求包含對重要事實或遺漏的重要信息的不真實陳述，或者如果FDA發現候選產品在提交請求時沒有資格獲得指定，則可能性可能被撤銷。
此外，即使我們能夠接收和維護ODDS或OMPD，如果我們的候選產品獲得批准，我們最終可能不會獲得任何監管排他性期限。例如，如果我們獲得FDA或EMA監管批准的適應症與ODD或OMPD不同，我們可能不會獲得孤立產品的監管排他性。孤兒排他性也可能因為與ODD或OMPD丟失相同的原因而丟失。如果我們不能保證足夠數量的產品來滿足這種罕見疾病或疾病患者的需求，孤兒專有權可能會進一步喪失。
即使我們目前或將來的任何候選產品都獲得了孤兒排他性，這種排他性也可能不能有效地保護產品免受競爭，因為不同的產品可以在相同的條件下獲得批准，或者與我們相同的產品可以在不同的條件下獲得批准。即使在孤兒產品獲得批准後，如果監管機構得出結論認為，包含相同主要分子特徵的產品在更有效、更安全或對患者護理做出重大貢獻方面在臨牀上更優越，FDA或EMA也可以隨後批准包含相同主要分子特徵的產品用於相同的條件。
如果另一個贊助商在我們之前獲得了此類產品的批准，我們將被阻止在市場獨家期間推出我們的孤兒適應症產品，除非我們能夠證明臨牀優勢。
在未來，我們可能會尋求FDA的指定，以促進候選產品的開發，例如快速通道或突破性指定。我們可能不會收到任何這樣的指定，或者如果我們收到這樣的指定，它們可能不會帶來更快的開發或監管審查或批准，也不會增加我們的候選產品獲得上市批准的可能性。
未來，我們可能會尋求產品指定，例如快速通道或突破性指定，旨在促進候選產品的開發或監管審查或批准過程。FDA有權自行決定是否接受此類指定。因此，即使我們相信我們的候選產品之一符合指定標準，FDA也可能不同意。在任何情況下，與根據FDA常規程序考慮批准的候選產品相比，收到候選產品的此類指定可能不會帶來更快的開發過程、審查或批准，也不能確保FDA最終批准上市。此外，FDA可能會在以後決定候選產品不再符合指定條件，在這種情況下，任何批准的指定都可能被撤銷。
FDA可能會認定我們的候選產品存在不良副作用，可能會推遲或阻礙其監管審批或商業化。如果在我們的候選產品開發過程中發現了這樣的副作用，我們可能需要放棄開發這些候選產品。
我們的候選產品造成的不良副作用可能會導致我們、IRBs和其他審查實體或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤，或者FDA或其他類似外國機構推遲或拒絕監管批准。例如，如果由於臨牀或臨牀前測試中發現的不良副作用而對我們的某個候選產品的安全性提出了擔憂，FDA可能會命令我們停止進一步開發，或者在就是否批准該候選產品做出最終決定之前發出信函，要求我們提供更多數據或信息。FDA對額外數據或信息的要求可能會導致新產品候選產品的審批大幅延誤。
我們任何候選產品的不良副作用或任何意想不到的特性(單獨或與其他產品結合)也可能導致FDA或其他可比外國當局拒絕監管批准任何或所有目標適應症，或在我們的產品標籤中包含不利信息，例如對產品可能銷售或分銷的指定用途或人羣的限制，帶有顯著安全警告(包括盒裝警告、禁忌症和預防措施)的標籤，沒有成功商業化所必需或需要的聲明的標籤，或者可能導致昂貴的事後要求-監測產品的安全性或有效性。這些可能會阻止我們商業化銷售我們的候選產品，並從銷售我們的候選產品中獲得收入。
許多最初在臨牀或早期測試中表現出希望的化合物後來被發現會產生副作用，阻礙化合物的進一步發展。此外，最初被認為與研究治療無關的不良事件後來可能被發現是由研究治療引起的。此外，患者不正確或不適當地使用我們的候選產品(包括超過處方的使用頻率)可能會導致意想不到的副作用或不良事件。不能保證我們的候選產品將被正確使用，如果使用不當，這種誤用可能會阻止我們收到或維護營銷授權，導致標籤更改或監管機構的安全通信或警告，或者阻礙我們候選產品的商業採用(如果獲得批准)，以我們目前預期的速度。
如果我們的任何候選產品與嚴重的不良事件或不良副作用相關，或者具有意想不到的特性，我們可能需要放棄開發該候選產品，或將該候選產品的開發限制在某些用途或人羣中，在這些用途或人羣中，從風險效益的角度來看，不良副作用或其他特徵不太普遍、不太嚴重或更容易接受。與治療相關的副作用可能會影響患者招募或入選患者完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。我們還可能對給患者造成的傷害負責，我們的聲譽可能會受到損害。這些情況中的任何一種都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況、經營結果和前景。
如果我們在招募患者參加臨牀試驗方面遇到延遲或困難，我們的臨牀試驗的完成和必要的監管批准可能會被推遲或阻止。
確定患者並使其有資格參與我們候選產品的臨牀試驗對我們的成功至關重要。我們臨牀試驗的時間取決於我們招募患者參與測試我們的候選產品的速度。我們為OCU400進行的兩項計劃中的1/2a期臨牀研究如果登記緩慢，可能會提前終止，我們目前處於臨牀前開發階段的其他候選產品在未來的臨牀試驗中也可能遇到類似的困難。如果患者因與基因療法或更廣泛的行業相關的不良事件的負面宣傳、相關第三方候選產品的臨牀試驗或其他原因(包括類似患者羣體的競爭性臨牀試驗)而不願參加我們的臨牀試驗，則招募患者、進行研究和獲得潛在產品監管批准的時間可能會推遲。這些延遲可能會導致成本增加、延遲我們的產品開發、延遲測試我們候選產品的有效性，或者完全終止臨牀試驗。
我們或我們的臨牀試驗站點可能無法識別、招募和招募足夠數量的患者，或那些在臨牀試驗中具有所需或期望特徵的患者，從而無法及時完成我們的臨牀試驗。患者登記受到其他因素的影響，包括：
•患者羣體的大小和性質(例如，我們正在對某些孤兒適應症進行臨牀試驗，但患者羣體的規模是有限的)；
•被調查的疾病的嚴重程度；
•我們正在進行臨牀試驗的適應症是否存在現有的治療方法；
•有問題的臨牀試驗的資格標準和設計，包括所需評估的頻率、研究時間和持續監測要求等因素；
•所感知的候選產品的風險和益處，包括正在研究的候選產品相對於其他現有療法的潛在優勢或劣勢；
•在招募和招募患者參加臨牀試驗方面的競爭；
•努力促進及時登記參加臨牀試驗；
•醫生的病人轉介做法；
•臨牀試驗站點對試驗進行宣傳的效果；
•患者遵守與試驗方案、適當文檔和候選產品使用相關的具體説明的能力；
•無法獲得或維持患者知情同意；
•登記的患者在完成治療前退出或不再回來接受治療後隨訪的風險；
•在治療期間和治療後充分監測患者的能力；
•有能力補償病人的時間和精力；以及
•潛在患者的臨牀試驗地點的近似性和可用性。
如果我們不能按照FDA或美國以外的類似監管機構的要求，找到並招募足夠數量的合格患者參加這些試驗，我們可能無法啟動或繼續為我們的候選產品進行臨牀試驗。我們無法招募足夠數量的患者參加我們的臨牀試驗，這將導致嚴重的延誤，並可能要求我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。特別是，可能會有低或慢的登記，研究可能會招募不符合納入標準的受試者，這需要排除錯誤錄取的受試者，並增加試驗人羣。此外，我們臨牀試驗中的患者，特別是我們對照組中的患者，如果他們的疾病沒有得到緩解，可能會面臨退出我們研究的風險。大量退出的患者會影響研究數據的質量。
我們臨牀試驗的登記困難或延遲可能會導致我們候選產品的開發成本增加，或者無法完成候選產品的開發，這將導致我們的價值下降，限制我們獲得額外融資的能力，並嚴重削弱我們的創收能力。
臨牀前研究和早期臨牀試驗的數據可能不能預測以後的臨牀試驗是否成功。
我們候選產品的臨牀前研究、初步研究結果和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗或最終完成的試驗的結果。這類研究的初步和最終結果可能不能代表在更大規模、對照、盲目和更長期的研究中發現的研究結果。臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出預期的安全性和有效性特徵，儘管已經通過臨牀前研究和初步臨牀試驗取得了進展。一些公司在高級臨牀試驗中遭遇了重大挫折，儘管在早期的試驗中取得了令人振奮的結果。在某些情況下，由於許多因素，同一候選產品的不同臨牀試驗之間的安全性或有效性結果可能存在顯著差異，這些因素包括方案中規定的試驗程序的變化、患者羣體的大小和類型的差異、臨牀試驗方案的變化和對臨牀試驗方案的遵守，以及臨牀試驗參與者的退出率。
此外，我們可能會不時地公佈臨牀研究中的臨時、“一線”、初始或初步數據。臨牀試驗的中期數據面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。初步數據、初始數據或“一線”數據也要接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與之前公佈的初步數據有很大不同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎看待中期數據、“頂線”數據、初始數據和初步數據。初步、初步、“頂線”或中期數據與最終數據之間的不利變化可能會嚴重損害我們的業務前景。
我們可能會花費有限的資源來追求特定的候選產品或適應症，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品或適應症。
由於我們的財務和管理資源有限，我們將重點放在我們確定的特定適應症的研究計劃和產品候選上。因此，我們可能會放棄或推遲尋找其他候選產品或後來被證明具有更大商業潛力的其他指標的機會。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來的研發計劃和特定適應症候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，我們可能會通過協作、許可或其他版税安排放棄對該候選產品的寶貴權利，而在這種情況下，我們保留該候選產品的獨家開發和商業化權利會更有利。
我們未來可能會在美國以外的地點對候選產品進行臨牀試驗，FDA可能不會接受在這些地點進行的試驗數據。
我們未來可能會選擇在美國以外進行一項或多項臨牀試驗。雖然FDA可能會接受在美國境外進行的臨牀試驗的數據，但接受這些數據取決於FDA施加的條件。例如，臨牀試驗必須經過良好的設計和實施，並由合格的研究人員按照倫理原則進行，如IRB或倫理委員會的批准和知情同意。試驗人羣還必須充分代表美國人口，數據必須以FDA認為具有臨牀意義的方式適用於美國人口和美國醫療實踐。此外，雖然這些臨牀試驗受適用的當地法律約束(因此不遵守這些法律可能會導致監管執法行動)，但FDA是否接受這些數據將取決於其確定試驗是否符合所有適用的美國法律和法規。如果FDA不接受我們在美國境外進行的任何試驗的數據，很可能會導致需要額外的試驗，這將是昂貴和耗時的，可能會推遲或永久停止我們對適用候選產品的開發。例如，COVAXIN的1期和2期臨牀試驗在印度進行，3期臨牀試驗目前正在那裏進行。FDA可能不會接受在印度的臨牀試驗地點與COVAXIN一起進行的研究數據，而是要求在美國進行臨牀試驗。
如果不能在國際司法管轄區獲得營銷批准，我們的候選產品將無法在國外銷售。
為了在美國以外的司法管轄區營銷和銷售我們的產品，我們必須在國際司法管轄區獲得單獨的營銷批准，並遵守眾多不同的監管要求。不同國家的批准程序不同，獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間有很大不同。美國以外的監管審批流程通常包括與獲得FDA批准相關的所有風險。此外，在美國以外的許多國家，要求產品在獲準在該國銷售之前，必須獲得報銷批准。我們對候選產品的臨牀試驗可能不足以支持在美國以外的市場批准申請。尋求外國監管機構的批准可能會給我們帶來困難和成本，並需要額外的臨牀前研究或臨牀試驗，這可能是昂貴和耗時的。
我們沒有任何候選產品在任何司法管轄區(包括國際市場)獲準銷售，我們也沒有在國際市場獲得監管批准的經驗。我們或任何最終的合作者可能無法及時獲得美國以外監管機構的批准(如果有的話)。FDA的批准並不確保其他國家或司法管轄區的監管機構的批准，美國以外的一個監管機構的批准也不能確保其他國家或司法管轄區的監管機構或FDA的批准。然而，在一個司法管轄區未能獲得批准，可能會影響我們在其他司法管轄區獲得批准的能力。我們可能無法申請營銷批准，也可能無法獲得在任何市場將我們的產品商業化所需的批准。
此外，2016年6月，英國選民投票贊成脱離歐盟，也就是通常所説的英國退歐。2017年3月，英國根據《里斯本條約》第50條正式通知歐盟有意退出。2019年10月，英國和歐盟以退出協議的形式就英國退出歐盟的條款達成一致。2020年1月下旬，英國議會和布魯塞爾的歐洲議會批准了退出協議，結果是英國於2020年1月31日正式脱歐。為期11個月的過渡期於2020年12月31日結束。過渡期結束後，英國不再是歐盟單一市場和關税同盟的一部分。2020年12月，英國和歐盟宣佈，他們已經就貿易和其他戰略和政治問題的某些方面達成了英國退歐後的協議。然而，這項協議可能無法避免英國退歐造成的所有破壞。由於英國的監管框架有很大一部分源自歐盟指令和法規，因此撤回可能會對我們在英國或歐盟批准我們的候選產品的監管制度產生重大影響。由於英國退歐或其他原因，在獲得任何營銷批准方面的任何延誤或無法獲得任何營銷批准，都將阻止我們將候選產品在英國和/或歐盟商業化，並限制我們創造收入、實現和維持盈利的能力。如果出現上述任何結果，我們可能會被迫限制或推遲在英國和/或歐盟為我們的候選產品尋求監管批准的努力，這可能會對我們的業務造成重大和實質性的損害。
如果我們確定將產品用於未經批准或“標籤外”的用途，從而損害我們的聲譽和業務，我們可能會受到罰款、處罰、禁令或其他執法行動的影響。
我們必須遵守任何獲得市場批准的候選產品的廣告和促銷要求。與治療學有關的宣傳溝通受到各種法律和法規的限制，並受到FDA、司法部、衞生與公眾服務部監察長辦公室、州總檢察長、國會議員和公眾的持續審查。當FDA或類似的外國機構
監管部門對候選產品頒發監管批准，監管批准僅限於產品被批准用於的特定用途和適應症。我們可能不會將其用於其他適應症和用途(稱為非標籤用途)進行營銷或推廣。此外，我們還必須能夠充分證明我們對我們產品的任何聲明，包括將我們的產品與其他公司的產品進行比較的聲明，並必須遵守FDA關於促銷和廣告內容的嚴格要求。雖然醫生可以選擇為產品標籤中未描述的用途以及與臨牀研究測試和監管機構批准的用途不同的用途開具處方，但我們被禁止營銷和推廣未經FDA特別批准的適應症和用途。
如果我們被發現非法推銷我們的任何候選產品，我們可能會面臨重大責任和政府罰款。FDA和其他機構積極執行有關產品推廣的法律法規，特別是那些禁止推廣標籤外用途的法律法規，被發現不當推廣產品的公司可能會受到重大制裁。聯邦政府已對涉嫌不當促銷的公司處以鉅額民事和刑事罰款，並禁止幾家公司從事標籤外促銷。FDA還要求公司簽訂永久禁令的同意法令，根據這些法令，特定的促銷行為將被改變或減少。
在美國，在獲得批准後，從事不允許的促銷我們的產品用於非標籤用途，還可能使我們面臨虛假聲明和聯邦和州法規下的其他訴訟，包括欺詐、濫用和消費者保護法。此類訴訟可能導致民事和刑事處罰和罰款，以及與政府當局達成的協議，這些協議實質上限制了我們推廣或分銷治療產品和開展業務的方式，例如，公司誠信協議、暫停或排除參與聯邦和州醫療保健計劃、暫停和禁止政府合同，以及拒絕現有政府合同下的訂單。這些虛假索賠法規包括聯邦民事FCA，它允許任何個人代表聯邦政府對一家公司提起訴訟，指控其提交虛假或欺詐性索賠，或導致他人提交此類虛假或欺詐性索賠，以由聯邦醫療保險或醫療補助等聯邦計劃支付。如果政府決定介入並在訴訟中獲勝，個人將分享任何罰款或和解基金的收益。如果政府拒絕幹預，個人可能會單獨追查此案。這些針對藥品和生物製品贊助商的FCA訴訟在數量和廣度上都大幅增加，導致了幾項重大的民事和刑事和解，金額高達30億美元，涉及某些銷售行為和促進標籤外使用。此外，FCA訴訟可能會讓贊助商面臨私人付款人基於欺詐性營銷做法的後續索賠。訴訟的增加增加了公司不得不為虛假索賠訴訟辯護的風險，並支付和解罰款或賠償，以及刑事和民事處罰。, 同意遵守繁重的報告和合規義務，並被排除在聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦和州醫療保健計劃之外。如果我們不合法推廣我們批准的產品(如果有的話)，我們可能會受到此類訴訟，如果我們不能成功地對抗此類訴訟，這些訴訟可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
在美國，向醫生分發產品樣本必須進一步符合美國PDMA的要求，生物和醫藥產品的推廣受到FDA的額外要求和促銷聲明的限制。如果FDA認定我們的促銷活動違反了我們與產品促銷有關的法規和政策，它可以要求我們修改我們的促銷材料，或要求我們採取監管或其他執法行動，包括髮出警告信或無標題信函、暫停或從市場上撤回經批准的產品、要求召回、支付民事罰款、返還資金、實施經營限制、禁令或刑事起訴，以及其他執法行動。這些監管和執法行動可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准，我們也將受到持續的義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量的額外費用。
我們獲得上市批准的任何候選產品都將受到FDA和其他監管機構的廣泛和持續的要求和審查，包括與此類產品的製造流程、批准後的臨牀數據、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、記錄、出口、進口、廣告、營銷和促銷活動相關的要求。這些要求還包括提交安全和其他上市後信息，包括生產偏差和報告、註冊和上市要求、支付年費、繼續遵守當前GMP或當前GMP-與製造、質量控制、質量保證和相應的記錄和文件維護相關的要求、對於我們在批准後進行的任何臨牀試驗向醫生和GCP分發樣本的要求。
即使批准了候選產品的上市，該批准也可能受到對該產品可能上市的指定用途和人羣的限制，或受批准條件的限制，包括重大安全警告。
如方框警告、禁忌症和預防措施，這些都不是成功商業化所需要的。任何批准的產品也可能受到REMS的限制，使批准的產品在商業上不可行或其他上市後要求，如第四階段研究或限制。如果FDA或類似的外國監管機構在我們的任何候選產品獲得批准後意識到新的安全信息，他們可能會撤銷批准，要求更改標籤或建立REMS或類似戰略，對產品的指示用途或營銷施加重大限制，或對可能代價高昂的批准後研究或上市後監督施加持續要求。
我們和我們的任何合作者，包括我們的合同製造商，可能會受到FDA的定期突擊檢查，以監控和確保遵守當前的GMP和其他FDA的法規要求。申請持有人必須進一步通知FDA，並根據變更的性質，獲得FDA對產品和製造變更的預先批准。
此外，後來發現以前未知的不良事件或產品不如之前想象的有效，或我們的產品、製造商或製造流程存在其他問題，或在批准前後未能遵守監管要求，可能會產生各種結果，包括：
•對此類產品的製造、分銷或營銷的限制；
•對標籤的限制，包括對適應症或批准的患者羣體的限制，並要求附加警告，如黑匣子警告、禁忌症和預防措施；
•對宣傳片的修改；
•發佈更正信息；
•要求進行上市後研究或其他臨牀試驗；
•臨牀試驗暫停或者終止的；
•建立或修改REMS或類似的外國機構的要求可能需要我們建立或修改類似的戰略；
•對患者或受試者造成損害的責任；
•名譽損害；
•警告，無標題，表格483，或網絡信件；
•暫停銷售、召回、召回產品的；
•監管機構發佈安全警報、親愛的醫療保健提供者信函、新聞稿或其他包含有關產品的警告或其他安全信息的通信；
•拒絕批准我們提交的待決申請或已批准申請的補充申請；
•罰款、返還或者返還利潤、收入；
•暫停或者撤銷上市審批；
•拒絕允許我公司產品進出口的；
•產品被扣押或扣留；
•FDA取消、暫停和取消政府合同的資格，拒絕根據現有政府合同下達命令，將其排除在聯邦醫療計劃、同意法令或公司誠信協議之外；或
•禁制令或施加民事或刑事處罰，包括監禁。
這些事件中的任何一項都可能阻止我們實現或保持對特定候選產品的市場接受度(如果獲得批准)，或者可能大幅增加開發和商業化該產品的成本和費用，這反過來又可能推遲或阻止我們從其銷售中獲得可觀的收入。這些事件中的任何一項都可能進一步對我們的運營和業務產生其他實質性和不利影響，並可能對我們的股票價格產生不利影響，並可能嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
FDA的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，這些法規可能會阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管批准，可能會限制我們候選產品的適銷性，或者可能會強制
我們有額外的監管義務。醫療實踐和護理標準的變化也可能影響我們候選產品的適銷性。
我們需要獲得FDA對任何擬議的產品名稱的批准，與此相關的任何失敗或延遲都可能對我們的業務產生不利影響。
無論我們是否獲得了美國專利商標局(USPTO)的正式商標註冊，我們打算為我們的候選產品使用的任何名稱都需要得到FDA的批准。FDA通常會對擬議的產品名稱進行審查，包括評估與其他產品名稱混淆的可能性。如果FDA認為某個產品名稱不恰當地暗示了醫學主張或導致誇大了療效，它也可能會反對該產品名稱。如果FDA反對我們建議的任何產品名稱，我們可能會被要求為我們的候選產品採用替代名稱。如果我們採用替代名稱，我們將失去該候選產品的任何現有商標申請的好處，並可能需要花費大量額外資源來努力確定符合適用商標法資格、不侵犯第三方現有權利併為FDA接受的合適產品名稱。我們可能無法及時或根本無法為新商標建立成功的品牌標識，這將限制我們將候選產品商業化的能力。
與我們候選產品商業化相關的風險
我們之前在醫藥產品的營銷、銷售和分銷方面沒有經驗，不能保證我們的產品如果獲得批准，就會成功商業化。
我們之前在醫藥產品的營銷、銷售和分銷方面沒有經驗，商業基礎設施的建設和管理存在重大風險。建立和開發商業功能(包括合規計劃)來營銷我們可能開發的任何產品都將是昂貴和耗時的，並且可能會推遲任何產品的發佈，我們可能無法成功開發此功能。我們將不得不與其他製藥和生物技術公司競爭，以招聘、聘用、培訓、管理和留住營銷和銷售人員。可能阻礙我們將候選產品商業化的因素包括：
•無法招聘、培訓、管理和留住足夠數量的有效銷售和營銷人員；
•銷售人員無法接觸到醫生或説服足夠數量的醫生開出我們的候選產品；
•我們無法有效地監督分散在不同地理位置的銷售和營銷團隊；
•與培訓銷售和市場營銷人員有關法律和法規合規事項以及監督他們的行動相關的費用；
•無法確保政府和私人醫療計劃提供足夠的保險和補償；
•政府銷售從強制性折扣、回扣和收費，以及從價格優惠到私人健康計劃和藥房福利經理的變現減少，因為競爭獲得管理的配方藥；
•該產品獲得批准的臨牀適應症和我們可能對該產品提出的聲明；
•產品經批准的標籤中包含的限制或警告，包括分發或使用限制；
•FDA實施的或我們同意作為強制性REMS或自願風險管理計劃一部分的任何分發和使用限制；
•未遵守適用法律法規要求的銷售或營銷人員的責任；
•缺乏銷售人員提供的配套產品，這可能會使我們在競爭中處於劣勢，與擁有更廣泛產品線的公司相比，這可能會使我們處於競爭劣勢；以及
•與創建獨立的銷售和營銷組織或聘用合同銷售組織相關的不可預見的成本和費用。
如果出現上述任何一種情況，我們可能無法成功地將我們獲得市場批准的任何候選產品商業化。
我們面臨着來自其他製藥和生物技術公司、學術機構、政府機構和其他研究機構的激烈競爭。如果我們不能有效地競爭，我們的經營業績將受到影響。
新疫苗和治療產品的開發和商業化競爭激烈。我們目前的候選產品面臨競爭，未來我們可能尋求開發或商業化的任何候選產品都將面臨來自世界各地的主要製藥公司、專業製藥公司和生物技術公司的競爭。潛在的競爭對手還包括學術機構、政府機構和其他進行研究、尋求專利保護並在研究、開發、製造和商業化方面建立合作安排的公共和私人研究組織。
自新冠肺炎疫情爆發以來，潛在的新冠肺炎疫苗和治療方法的競爭格局一直在迅速發展，數百家公司聲稱正在調查可能的候選藥物，全球註冊的5000多項研究正在調查新冠肺炎。我們知道有幾家競爭對手正在開發晚期新冠肺炎疫苗，包括輝瑞公司/BioNTech SE，Modelna，Inc.，阿斯利康公司，強生/揚森生物技術公司和Novavax，Inc.。由輝瑞公司/BioNTech SE，Modelna，Inc.和強生/揚森生物技術公司開發的疫苗已經獲得了美國食品和藥物管理局的EUA許可。我們也知道其他製藥公司正在研究基於病毒的滅活新冠肺炎疫苗。此外，美國食品藥品監督管理局已經授權，許多公司正在開發治療新冠肺炎的療法。如果FDA要求我們進行臨牀試驗，考慮到EUA授權的其他疫苗的商業可獲得性，參加此類試驗的人數可能會受到影響。此外，美國食品藥品監督管理局已經授權，許多公司正在開發治療新冠肺炎的療法。如果獲得美國食品和藥物管理局的授權或批准，其他疫苗的成功或失敗，或感知到的成功或失敗，可能會對我們為聯合新冠肺炎疫苗開發努力或最終將任何候選疫苗商業化獲得任何資金的能力產生不利影響。此外，如果我們的候選產品不能滿足政府對生物防禦產品的採購要求，我們可能無法有效競爭。如果市場上現有的疫苗，或者如果競爭對手在我們完成監管審查並獲得COVAXIN的歐盟或監管批准之前，開發並商業化更多的新冠肺炎疫苗，或者如果他們開發並商業化一種或多種更安全、更有效的新冠肺炎疫苗, 如果我們的產品與COVAXIN相比，副作用更少或更輕，被更廣泛的市場接受，更方便，或更便宜，我們的業務、財務狀況和運營結果都將受到實質性的不利影響。
據我們所知，有幾家公司專注於各種眼科適應症的基因療法，包括Adverum BioTechnologies，Inc.，應用遺傳技術公司，MeiraGTx Holdings plc，IVERIC BIO，Inc.，Regenxbio Inc.，ProQR Treateutics N.V.，Generation Bio Co，Greybug Vision，Inc.和Spark Treateutics，Inc.(2019年被羅氏集團收購)。火花治療公司的產品Luxturna(火花治療)目前是美國唯一被批准用於IRD的基因療法，它只解決了至少150個已知突變中的一個RPE65吉恩。可能與我們的OCU200候選產品競爭的公司包括羅氏集團、Regeneron製藥公司、諾華公司和Kodiak Sciences公司。羅氏集團、Regeneron製藥公司和諾華公司已經銷售抗血管內皮生長因子產品。
我們的候選產品將瞄準已經有競爭產品服務的市場。這些現有產品中的許多已經獲得臨牀醫生、患者和付款人的廣泛接受。
如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的任何產品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得FDA或其他監管機構對其產品的批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。他們可能獲得專利保護或其他知識產權，允許他們在我們之前開發和商業化他們的產品，並可能限制我們開發或商業化我們的候選產品的能力。
此外，在許多情況下，我們的競爭能力可能會受到保險公司或其他第三方付款人承保決定的影響。在許多情況下，我們的競爭能力可能會受到保險公司或其他第三方付款人的影響，特別是聯邦醫療保險，他們試圖鼓勵使用仿製藥或生物相似產品。許多將與我們的候選產品競爭的產品(如果獲得批准)都是在仿製藥的基礎上提供的，我們的候選產品可能無法向臨牀醫生、患者或付款人展示足夠的額外臨牀益處，從而證明與仿製藥相比價格更高是合理的。預計在未來幾年，更多的競爭產品將在仿製藥的基礎上推出。在許多情況下，保險公司或其他第三方付款人，特別是醫療保險，尋求鼓勵使用仿製藥。
與我們相比，我們正在競爭或未來可能競爭的許多公司在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准和營銷批准產品方面擁有更多的財務資源和專業知識。製藥和生物技術行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手身上。初創公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大公司和老牌公司的合作安排。這些第三方在招聘和留住合格人才方面與我們競爭
此外，我們還將幫助科研和管理人員，建立臨牀試驗場地和臨牀試驗患者註冊，以及獲取與我們的計劃相輔相成或必要的技術。
如果我們不能建立有效的營銷和銷售能力，或與第三方達成協議來營銷和銷售我們的候選產品，如果這些候選產品獲得批准，我們可能無法產生產品收入。
我們目前沒有營銷、銷售和分銷生物和醫藥產品的商業基礎設施。如果獲得批准，為了將我們的產品商業化，我們必須建立我們的營銷、銷售和分銷能力，或者與第三方安排執行這些服務。如果我們不能成功地建立銷售、營銷和分銷能力，無論是我們自己還是與第三方合作，我們都不會成功地將我們獲得營銷批准的任何候選產品商業化。
根據FDA對我們的任何候選產品的批准，我們可能會建立一個由專業銷售和營銷代表組成的商業團隊，以支持我們在美國開發的候選產品(如果這些候選產品獲得批准)以及分銷能力。我們建立自己的銷售、營銷和分銷能力存在風險。招募和培訓一支銷售隊伍是昂貴和耗時的，特別是在我們尋求將任何用於適應症的產品商業化的程度上，例如濕性AMD，它有大量的患者。我們將與許多目前擁有廣泛且資金雄厚的營銷和銷售業務的公司競爭，以招聘、聘用、培訓和留住營銷和銷售人員。此外，我們可能低估了成功推出產品所需的銷售隊伍的規模，可能需要比我們預期的更早和更高的成本擴大我們的銷售隊伍。如果我們招募銷售隊伍並建立營銷能力的候選產品的商業發佈因任何原因而延遲或沒有發生，我們將過早或不必要地招致這些商業化費用。這可能代價高昂，如果我們不能留住或重新定位我們的銷售和營銷人員，我們的投資將會損失。
我們也可以或可選擇與第三方或合同銷售組織合作，將任何經批准的候選產品商業化，在這種情況下，我們創造產品收入的能力可能會受到限制。在任何第三方協作、分銷或其他營銷安排下，我們的產品收入和盈利能力(如果有的話)可能會低於完全由我們自己營銷、銷售和分銷適用候選產品的情況。我們可能無法成功地與第三方達成銷售、營銷和分銷我們的候選產品的安排，或者可能無法以對我們有利的條款這樣做。此外，我們對參與我們商業化努力的任何其他第三方的銷售努力的控制將較少，他們中的任何一方都可能無法投入必要的資源和注意力來有效地銷售和營銷我們的候選產品。如果這些第三方未能遵守適用的法律或法規要求，我們也可能被追究責任。
如果我們無法培養一支營銷和銷售代表團隊或為此類服務建立有效的第三方合同關係，我們可能無法將我們的候選產品商業化，這將限制我們創造產品收入的能力。即使我們能夠有效地僱傭一支銷售隊伍並開發營銷和銷售基礎設施，我們的銷售隊伍和營銷團隊也可能無法成功地將我們的候選產品商業化。
如果我們的候選產品不能獲得廣泛的市場認可，我們從他們的銷售中獲得的收入將是有限的。
即使我們的候選產品被適當的監管機構批准用於營銷和銷售，它們也可能不會得到醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的接受。醫生通常不願更換他們的患者，患者可能也不願從現有的療法中切換，即使新的、可能更有效或更安全的療法進入市場也是如此。我們從未針對任何適應症將候選產品商業化，教育醫療界和第三方付款人瞭解我們候選產品的益處的努力可能需要大量資源，而且可能不會成功。對於基於我們的修飾劑基因治療平臺開發的候選產品，市場接受度可能還會受到對基因治療和基因研究的倫理、社會和法律方面的擔憂的制約，這可能會導致額外的法規限制或禁止我們可能使用的產品和工藝。這項技術的新穎性和圍繞基因治療相關不良事件的任何負面宣傳也可能阻止醫學界、患者和第三方付款人普遍接受基因治療產品，特別是我們的候選產品，因為它們在醫學上有用、成本效益高和安全。
醫學界、患者和第三方付款人對我們產品候選產品的市場接受度將取決於許多因素，其中一些因素是我們無法控制的。如果我們獲得監管機構批准的任何候選產品沒有獲得足夠的市場接受度，它可能不會產生顯著的產品收入或變得有利可圖。
我們的任何候選產品的市場接受度將取決於許多因素，包括：
•我們候選產品的功效；
•與這些候選產品相關的不良事件的流行率和嚴重程度；
•批准該產品的臨牀適應症和我們可以對該產品提出的批准的主張；
•FDA批准的產品標籤中包含的限制或警告，包括對此類候選產品的潛在限制或警告，這些限制或警告可能比其他競爭產品更具限制性；
•改變這些候選產品的目標適應症的護理標準，如果獲得FDA批准，這可能會降低我們可能提出的任何聲明的營銷影響；
•這類產品候選產品的相對便利性和易管理性；
•與替代療法或療法相關的治療成本與經濟效益和臨牀效益的比較；
•第三方處方保險的可用性，以及第三方(如保險公司和其他醫療保健付款人)以及政府醫療保健計劃(包括醫療補助，特別是醫療保險)在55歲以上人羣中視網膜疾病盛行的情況下提供足夠的保險或報銷；
•第三方付款人獲得保險所需的價格優惠；
•我們在這類候選產品的製造、營銷和分銷方面的程度和實力；
•FDA對此類候選產品實施的分銷和使用限制，或我們同意作為REMS或自願風險管理計劃的一部分的此類產品的分銷和使用限制；
•與我們的任何候選產品競爭的任何產品的仿製藥或生物相似版本的可獲得性程度，以及如果獲得批准，它們以遠低於我們預期的價格提供給我們的候選產品的程度；
•對該產品的負面宣傳或對競爭產品的正面宣傳；
•潛在的產品責任索賠。
如果我們的候選產品的市場機會比我們認為的要小，我們的收入可能會受到不利影響，我們的業務可能會受到影響。
我們候選產品的潛在市場機會很難準確估計。我們對潛在市場機會的估計基於許多假設，其中可能包括行業知識和出版物、第三方研究報告和其他調查，其中一些可能是我們委託進行的。行業出版物和第三方研究、調查和研究一般表明，他們的信息是從被認為可靠的來源獲得的，儘管它們不保證此類信息的準確性或完整性。雖然我們相信這些行業出版物和第三方研究、調查和研究是可靠的，但我們沒有獨立核實這些數據。此外，雖然我們相信我們的內部假設是合理的，但這些假設涉及我們管理層的重大判斷，本質上是不確定的，並且這些假設的合理性沒有由獨立消息來源進行評估。如果任何假設被證明是不準確的，我們候選產品的實際市場可能會小於我們對潛在市場機會的估計，因此我們的產品收入可能會受到限制，我們可能更難實現或保持盈利。
如果第三方付款人不向患者報銷我們的候選產品(如果獲得批准)，或者如果報銷水平設定得太低，我們無法盈利銷售我們的候選產品，那麼如果我們的候選產品獲得批准，我們成功商業化的能力和我們的運營結果將受到損害。
我們能否成功地將候選產品商業化(如果獲得批准)，在一定程度上將取決於第三方付款人(包括聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid)等政府醫療保健計劃、商業健康保險公司和管理型醫療機構)將在多大程度上及時為我們的候選產品提供保險和足夠的報銷。在濕性AMD的情況下，我們的新型生物候選產品OCU200尤其如此，濕性AMD在55歲以上的人羣中最為普遍。政府當局和其他第三方付款人，如私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將承保哪些藥物，並建立報銷水平。特定第三方付款人的報銷決定取決於許多因素，包括每個第三方付款人對產品使用情況的判斷：
•其健康計劃下的覆蓋福利；
•對於特定的情況或疾病是適當的和醫學上必要的；
•符合成本效益；以及
•既不是試驗性的也不是調查性的。
為我們的候選產品從政府當局或其他第三方付款人那裏獲得承保範圍和報銷批准可能是一個既耗時又昂貴的過程，這可能需要我們提供支持性的科學、臨牀和成本效益數據，包括昂貴的藥物經濟學研究，這些數據超出了獲得市場批准所需的數據，用於每個政府當局或其他第三方付款人對每個候選產品的使用。我們可能無法提供足夠的數據來獲得承保和報銷方面的認可。
如果第三方付款人確定醫療產品沒有按照第三方付款人確定的經濟高效的診斷方法使用，或者被用於未經批准的適應症，則第三方付款人可以拒絕報銷承保產品。第三方付款人也可以拒絕報銷被認為是試驗性的程序和設備。第三方付款人還可以將承保範圍限制在批准的清單或處方中的特定產品，這可能不包括特定適應症的所有批准的產品。
越來越多的第三方付款人也要求製藥公司向他們提供標價的預定折扣，並對醫療產品的收費提出挑戰。這些第三方付款人還可以實施價格控制和其他條件，如果獲得批准，患者在為使用我們的候選產品提供保險之前必須滿足這些條件。例如，保險公司可以建立一個“階梯編輯”系統，要求患者在獲得高價產品的報銷資格之前，首先使用價格較低的替代產品。
第三方付款人越來越多地試圖通過限制醫療產品和服務的覆蓋範圍和報銷水平來控制醫療成本。確定付款人是否將為產品提供保險的過程可以與設置價格或報銷費率的過程分開，一旦保險被批准，付款人將為該產品支付費用。未來的報銷水平也可能會降低，第三方付款人未來的立法、法規或報銷政策可能會對我們候選產品的需求和報銷產生不利影響，進而可能對定價產生負面影響。如果患者對我們的候選產品沒有得到足夠的報銷，如果獲得批准，他們可能會減少或停止購買該產品，這將導致實現收入預期的顯著不足，並對我們的業務、前景和財務狀況產生負面影響。
如果我們獲得批准將我們的候選產品在美國以外的地方商業化，與國際業務相關的各種風險可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
如果我們的任何候選產品被批准商業化，我們可能會與第三方簽訂協議，在全球範圍內或在更有限的地理區域內銷售這些產品。我們預計，在國際司法管轄區進行營銷和銷售活動以及建立國際業務關係時，我們將面臨額外的風險，包括：
•國外對藥品和生物製品審批的不同監管要求;
•所謂平行進口的可能性，是指當地賣家面對高或高的當地價格，選擇從國外市場(低價或低價)進口商品，而不是在當地購買商品時發生的情況。;
•執行我們的合同和知識產權的挑戰，特別是在那些沒有像美國;那樣尊重和保護知識產權的外國
•需要尋求額外的專利批准，第三方持有的專利許可，和/或面臨侵犯第三方專利權的索賠；
•關税、貿易壁壘和監管要求的意外變化;
•經濟疲軟，包括通貨膨脹，或特別是外國經濟體和市場的政治不穩定;
•居住或出國旅行的員工遵守税收、就業、移民和勞動法;
•外匯波動，這可能導致運營費用增加和收入減少，以及在另一個國家開展業務的其他義務;
•人員配備和管理海外業務的困難;
•勞工騷亂比美國更普遍的國家的勞動力不確定性;
•根據《反海外腐敗法》、英國《2010年反賄賂法案》(下稱《反賄賂法案》)或其他類似外國法規;可能承擔的責任
•影響國外原材料供應或製造能力的任何事件導致的生產短缺;和
•因地緣政治行動(包括戰爭和恐怖主義)或自然災害(包括流行病或其他傳染病、地震、颱風、洪水和火災)而造成的業務中斷。
這些和其他與國際業務相關的風險可能會對我們實現或維持盈利業務的能力產生重大不利影響。
與我們對第三方的依賴有關的風險
我們依賴，並預計將繼續依賴第三方來實施、監督和監控我們可能啟動的臨牀前研究和臨牀試驗，而這些第三方的表現可能不令人滿意，包括未能在截止日期前完成此類試驗或未能遵守法規要求。
我們依賴第三方、研究站點和其他機構對我們的候選產品進行、監督和監控我們的臨牀前試驗。我們預計將繼續依賴第三方，如CRO、臨牀數據管理組織、醫療和科學機構以及臨牀和臨牀前研究人員，來進行我們正在進行的臨牀前研究和計劃中的臨牀試驗。
雖然我們已經或預期會達成協議，規管這些第三方的活動，但我們對他們的實際表現和活動的影響和控制有限。第三方服務提供商不是我們的員工，除了根據與該等第三方達成的協議向我們提供的補救措施外，我們無法控制他們是否為我們的臨牀前研究或計劃中的臨牀試驗投入了足夠的時間和資源。然而，我們將負責確保我們的每一項臨牀前研究和計劃的臨牀試驗都是根據適用的方案、法律、法規和科學標準進行的，我們對第三方的依賴不會減輕我們的監管責任。例如，我們將繼續負責確保我們的每一項試驗都按照試驗的總體調查計劃和方案進行。我們還必須確保我們的臨牀前試驗是根據GLP進行的，並在適當的情況下根據當前的GMP條件進行。此外，FDA和類似的外國監管機構要求我們遵守GCP進行、記錄和報告臨牀試驗結果的規定，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，並保護試驗參與者的權利、完整性和機密性。FDA通過定期檢查試驗贊助商、主要研究人員、臨牀試驗地點和IRBs來執行這些GCP。
如果這些第三方未根據法規要求或我們聲明的方案成功履行其合同職責、在預期期限內完成或執行我們的臨牀前研究或任何計劃中的臨牀試驗，如果它們需要更換，或者如果它們獲得的數據的質量或準確性因未能遵守我們的方案、法規要求或其他原因而受到損害：
•我們或我們的CRO或其他第三方合作者可能會受到監管執法或其他法律行動的影響；
•我們的臨牀前研究或計劃的臨牀試驗中產生的數據可能被認為是不可靠的，我們的此類研究和試驗可能需要重複、延長、延遲或終止；
•我們可能無法獲得或延遲獲得我們候選產品的營銷批准；或
•我們可能無法成功地將我們的候選產品商業化，或者我們的努力可能會延遲。
我們不能向您保證，在特定監管機構進行檢查後，該監管機構將確定我們的任何臨牀前研究或計劃中的臨牀試驗是否符合適用的監管要求。如果我們未來無法成功識別和管理第三方服務提供商的業績，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。因此，我們的運營結果和候選產品的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們的創收能力可能會被推遲。
在我們計劃的臨牀試驗中，我們預期對第三方的依賴將帶來額外的風險。我們的第三方服務提供商可能與其他實體有關係，其中一些可能是我們的競爭對手，他們可能還在為這些實體進行試驗或其他治療開發活動，這可能會損害我們的競爭地位。此外，如果我們的第三方調查人員的某些財務利益超過某些財務門檻或滿足其他標準，我們將被要求報告這些利益。Fda或類似的外國監管機構可能會質疑數據的完整性。
從那些可能存在利益衝突的研究人員進行的臨牀試驗中脱穎而出。最後，我們被要求在規定的時間內註冊某些臨牀試驗，並將某些已完成的臨牀試驗的結果公佈在政府資助的數據庫ClinicalTrials.gov上。如果做不到這一點，可能會導致執法行動和負面宣傳。
與進行或以其他方式協助我們的臨牀或臨牀前研究的第三方的協議可能會因各種原因而終止，包括第三方未能履行。如果我們與這些第三方的任何關係終止，我們可能無法與其他供應商達成安排或以商業上合理的條款這樣做。更換或添加額外的第三方涉及額外成本，並且需要管理時間和重點。此外，當新的第三方開始工作時，也有一個自然的過渡期。因此，如果我們需要達成替代安排，可能會推遲我們的產品開發活動，並對我們的業務產生不利影響。雖然我們打算謹慎地處理與第三方的關係，但不能保證我們在未來不會遇到挑戰或延誤，也不能保證這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景以及運營結果產生實質性的不利影響。
我們還將依靠其他第三方來存儲和分發我們的候選產品，用於我們進行的臨牀前試驗或我們計劃在未來進行的臨牀試驗。我們分銷商的任何業績失誤都可能延誤我們候選產品的開發、營銷批准或商業化，造成額外損失，並剝奪我們潛在的產品收入。
如果我們在與我們的候選產品或任何產品組件的第三方製造商和供應商談判商業製造和供應協議時遇到困難，我們將削弱我們將候選產品商業化的能力(如果獲得批准)。
我們不生產任何候選產品或任何產品部件，目前也不打算開發這樣做的能力。因此，我們現在是，並預計將繼續依賴第三方生產我們的候選產品和任何經批准的產品。例如，我們目前沒有製造COVAXIN的能力，我們目前也沒有計劃開發任何這樣做的能力。Bharat Biotech已同意向Ocugen提供所有臨牀前和臨牀數據，並將Bharat Biotech擁有或控制的某些專有技術轉讓給我們，這些技術對於COVAXIN的成功商業製造和供應是必要的，以支持在美國的商業銷售(如果獲得授權或批准，包括根據歐盟協議)。在技術轉讓完成之前，在我們有能力並主要負責通過第三方在美國製造和供應COVAXIN之前，Bharat Biotech擁有製造COVAXIN的獨家權利，我們將完全依賴Bharat Biotech製造和供應我們的開發活動所需的臨牀試驗材料，以及我們商業數量的COVAXIN的所有要求(如果獲得授權或批准)。我們和Bharat Biotech打算簽訂供應協議，規定此類供應安排的條款，但不能保證我們能夠成功達成此類協議。Bharat Biotech已經同意在2021年提供一個具體的最低劑量，但不能保證他們真的會提供這樣的劑量，無論是由於供應短缺，還是疫苗資源被轉移到其他被認為更直接的用途, 或其他因素。不能保證我們會成功地將美國市場的COVAXIN生產從巴拉特生物技術公司轉移到第三方製造商。如果我們不能獲得足夠的COVAXIN供應，我們在美國的開發和商業化努力將受到損害。
此外，我們還與CanSinoBIO建立了戰略合作伙伴關係，以生產我們的遺傳性視網膜疾病候選基因治療流水線產品。根據這項協議，CanSinoBIO將為OCU400的開發提供所有CMC開發和臨牀供應。該協議還為CanSinoBIO提供了支持OCU400商業製造的選擇權，以及CanSinoBIO在大中華區的商業化權利。我們希望依賴我們合格的供應商和其他第三方來生產其他候選產品的臨牀用品和我們所有產品的商業用品，如果獲得適用的監管機構批准上市，以及包裝、系列化、儲存、分銷和其他生產物流。但是，我們為我們的任何候選產品、組件和計劃建立製造關係或其他替代安排的努力可能不會成功，或者可能無法以商業上有利的條款這樣做。如果我們不能在商業上有利的條件下達成這樣的協議，我們未來的利潤率將受到不利影響，我們將在及時和有競爭力的基礎上將任何獲得上市批准的產品商業化的能力將受到損害。因此，我們的業務、財務狀況和經營業績都會受到實質性的不利影響。
如果我們所依賴的製造商未能根據與我們的合同安排條款生產我們的候選產品或組件，或者未能遵守適用於生物和製藥製造商的嚴格法規，我們可能會在候選產品的開發和商業化方面面臨延誤，或者無法滿足對我們候選產品的需求，並可能損失潛在的收入。
與我們臨牀前活動和計劃中的臨牀試驗依賴或預期依賴的第三方一樣，我們有管理我們製造商活動的協議，但對他們的實際表現和活動的影響和控制有限。我們的第三方製造商不是我們的員工，除了根據我們與這些第三方的協議我們可以獲得的補救措施外，我們無法控制他們是否在我們的製造要求上投入了足夠的時間和資源。如果這些第三方製造商沒有按照法規要求成功履行合同職責、在預期期限內完成或生產我們的候選產品，並且如果我們與這些方之間存在分歧，我們候選產品的臨牀開發或營銷審批可能會被推遲。
製藥產品的製造需要大量的專業知識和資本投資，包括開發先進的製造技術和過程控制。治療藥物製造商在生產中經常遇到困難，特別是在擴大初步生產方面。這些問題包括生產成本和產量方面的困難，質量控制方面的困難，包括候選產品的穩定性和質量保證測試，合格人員的短缺，以及遵守嚴格執行的聯邦、州和外國法規。如果我們的製造商遇到這些困難中的任何一個，並且無法按協議執行，我們在計劃中的臨牀試驗中向患者提供候選產品並用於商業用途的能力(如果獲得批准)將受到威脅。
此外，我們候選產品和治療物質的所有制造商都必須遵守FDA執行的最新GMP要求，這些要求適用於臨牀和商業供應的成品及其活性成分。FDA通過其設施檢查計劃執行這些要求。我們的製造商必須得到FDA的批准，在我們向FDA提交營銷申請後，將進行檢查。如果我們獲得上市許可，我們的製造商還將接受FDA和其他監管機構的持續檢查。此外，我們必須與我們的合同製造商合作，及時向FDA提供所有必要的CMC文件，以支持市場應用。
目前的GMP要求包括質量控制、質量保證以及記錄和文件的維護。我們候選產品的製造商以及生產我們候選產品所需的治療物質和活性藥物成分可能無法符合我們的規範、當前的GMP要求以及其他FDA、州和外國法規要求。對生產過程的不良控制可能會導致引入不確定因素或其他污染物，或者在最終產品測試中可能無法檢測到的候選產品的性能或穩定性發生意外變化。如果我們的合同製造商不能成功地生產出符合我們的規格和FDA或其他監管機構嚴格監管要求的材料，他們將無法確保或保持對其製造設施的監管批准。任何此類偏差也可能需要採取補救措施，而這些措施對於我們或第三方來説可能是昂貴和/或耗時的，可能包括暫時或永久暫停臨牀試驗或商業銷售，或暫時或永久關閉設施。在獲得符合適用法規要求的產品或候選產品方面出現的任何延誤都可能導致臨牀試驗、產品審批和商業化的延誤。這也可能需要我們進行額外的研究。
雖然我們對候選產品的製造負有最終責任，但除了通過我們的合同安排之外，我們幾乎無法控制我們的製造商是否遵守這些法規和標準。不遵守適用的監管要求可能會導致對我們的製造商或我們採取監管執法行動，包括罰款和民事和刑事處罰，包括監禁、暫停或限制生產、禁令、延遲、撤回或拒絕批准產品或批准產品的補充劑、臨牀持有或終止臨牀研究、警告或無標題信件、監管當局就產品的安全問題警告公眾的通信、拒絕允許產品的進出口、產品扣押、扣留或召回、經營限制、根據民事fca、公司誠信協議或同意提起的訴訟。根據任何潛在監管行動的嚴重程度，我們的臨牀或商業供應可能會中斷或受到限制，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們在準備候選產品或組件的商業規模製造(包括製造驗證)過程中遇到的任何問題或延遲，都可能導致候選產品的FDA批准或商業發佈延遲，或者可能削弱我們以可接受的成本生產商業批量或此類數量的能力，這可能導致我們候選產品商業化的延遲、阻止或損害，並可能對我們的業務產生不利影響。
我們或我們的第三方製造商也可能會遇到必要的材料短缺，以生產我們的臨牀試驗所需的候選產品，或者，如果我們的候選產品獲得批准，則生產足夠數量的產品以用於商業化。
我們或我們的第三方製造商可能還會在生產我們的候選產品所需的原材料、治療物質或活性藥物成分方面遇到短缺，這些原料、治療物質或活性藥物成分是我們的臨牀試驗所需的，或者，如果我們的候選產品獲得批准，則生產足夠的數量用於商業化或滿足需求的增加。出現此類短缺的原因可能有很多，包括產能限制、市場延誤或中斷，以及我們的競爭對手或其他公司購買此類材料造成的短缺。如果我們或我們的第三方製造商未能獲得生產足夠數量的候選產品所需的原材料、治療物質或活性藥物成分，可能會導致製造商無法以商業合理的價格及時交付候選產品所需的商業數量。如果發生這樣的故障，我們很可能無法滿足對我們產品的需求，我們將失去潛在的收入。
可用的合格第三方製造商的數量是有限的，如果我們被迫尋找替代製造合作伙伴，我們的產品開發活動和商業化可能會被推遲，並會產生額外的費用。
在現行GMP法規下運營的製造商數量有限，能夠為我們製造並願意為我們生產的製造商數量有限，因此我們的候選產品可能會與其他產品和候選產品競爭生產設施。此外，由於我們的候選產品必須在無菌條件下生產，符合這一要求的製造商數量更是有限。如果我們現有的第三方製造商，或我們未來受僱生產用於商業銷售或我們預期在未來啟動的任何臨牀試驗的產品或組件的第三方，由於任何原因(包括終止我們與這些製造商的協議，這可能是由於各種原因發生的)而停止這樣做，或者這些製造商的破產，將很難找到合適的替代製造商。我們可能會在獲得足夠數量的候選產品以滿足商業需求或推進我們的臨牀試驗方面遇到延誤，而我們正在尋找和鑑定替代供應商。我們製造商的任何改變都可能代價高昂，因為任何新安排的商業條件都可能不那麼有利，而且與必要的技術和工藝轉讓有關的費用可能會很高。
如果FDA或類似的外國監管機構不批准用於生產我們候選產品的設施，或者如果FDA在未來撤回任何此類批准，我們可能需要尋找替代的生產設施。任何新的製造商都需要獲得或開發必要的製造技術，並獲得必要的設備和材料，這可能需要大量的時間和投資。我們還必須獲得FDA的批准，才能使用任何新的製造商進行商業供應。如果我們的候選產品獲得批准，任何此類進展都將對我們開發、獲得和維持監管部門批准或營銷的能力產生重大影響。
可用的第三方設施的數量還可能受到自然災害(如流行病，包括正在進行的新冠肺炎大流行、洪水或火災)的進一步限制，或者此類設施可能面臨製造問題，如污染或對此類設施進行監管檢查後的監管結果。在這種情況下，我們可能無法隨時獲得合適的替代第三方關係或無法接受的條款，這將導致額外的延遲和增加的費用，並可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們可能會尋求與第三方合作，以開發我們的候選產品或將其商業化。我們可能無法成功地建立或維護協作關係，其中任何一項都可能對我們開發和商業化我們的候選產品的能力產生不利影響。
目前，我們與巴拉特生物技術公司簽署了在美國開發和商業化COVAXIN的Covaxin協議，並與CanSinoBIO簽署了開發我們首批候選基因治療產品OCU400並將其商業化的CanSinoBIO協議。我們的聯合開發工作還處於早期階段，未來我們可能尋求與製藥或生物技術公司達成更多合作安排，以開發其他候選產品或將其商業化。我們可能會利用與第三方的各種類型的協作、分銷和其他營銷安排來開發我們的候選產品並將其商業化，無論是在美國國內還是國外。特別是，如果我們沒有在美國建立自己的銷售、營銷和分銷能力，或者如果我們確定此類第三方安排在其他方面是有益的，我們可能會與第三方達成安排，以便在美國提供某些服務。我們還可以考慮銷售、營銷、分銷、開發或許可方面的潛在協作夥伴關係機會或更廣泛的協作安排，包括與大中型製藥公司、地區性和全國性製藥公司以及生物技術公司的合作。
我們目前和未來合作安排的成功將在很大程度上取決於我們的合作者的努力和活動。協作者通常在確定他們將應用於協作安排的工作和資源方面有很大的自由裁量權。因此，關於與任何第三方的任何此類安排，我們很可能會有
對我們的合作者用於我們候選產品的開發或商業化的資源的數量和時間的控制有限。我們從這些安排中創造收入的能力將部分取決於我們的合作者成功履行這些安排中分配給他們的職能的能力和努力。例如，如果Bharat Biotech未能成功完成正在進行的COVAXIN第三階段臨牀試驗，或未能根據法規要求報告安全數據，我們在美國開發COVAXIN的能力將受到損害。
此外，合作安排各方之間在臨牀開發和商業化問題上的分歧可能會導致開發過程的延遲或將適用的候選產品商業化，在某些情況下，還可能導致合作安排的終止。如果雙方都沒有最終決策權，這些分歧可能很難解決。此外，與製藥公司和其他第三方的合作經常被終止或被允許到期。任何此類終止或到期都將對我們的財務造成不利影響，並可能損害我們的商業聲譽。特別是，任何終止Covaxin協議都將阻止我們為美國市場開發CoVAXIN。
我們當前和未來的合作可能會帶來一些額外的風險，包括以下風險：
•合作者不得根據臨牀試驗結果、合作者戰略重點或可用資金的變化或外部因素(如收購)，開發任何獲得監管批准的候選產品並將其商業化，或基於臨牀試驗結果選擇不繼續或更新開發或商業化計劃；
•合作者可以推遲臨牀試驗，為臨牀試驗計劃提供資金不足，停止臨牀試驗或放棄候選產品，重複或進行新的臨牀試驗，或要求新的候選產品配方進行臨牀測試；
•合作者可能無法及時提交產品候選的監管申請；
•合作者可能沒有遵守所有適用的法規要求，或者可能沒有按照所有適用的法規要求報告安全數據，這可能會使他們或我們受到法規執法行動的影響；
•合作者可以獨立開發或與第三方開發直接或間接與我們的候選產品競爭的產品，前提是合作者認為有競爭力的產品更有可能被成功開發，或者可以以比我們更具經濟吸引力的條款進行商業化；
•與我們合作發現的候選產品可能會被我們的合作者視為與他們自己的候選產品或產品競爭，這可能會導致合作者停止投入資源將我們的候選產品商業化；
•對我們的一個或多個候選產品擁有營銷和分銷權限且獲得監管批准的合作者可能沒有投入足夠的資源來營銷和分銷該候選產品或產品；
•與合作者的分歧，包括在專有權、合同解釋或首選開發過程上的分歧，可能會導致候選產品的研究、開發或商業化的延遲或終止，可能會導致我們對候選產品承擔額外的責任，或者可能導致訴訟或仲裁，其中任何一項都將是耗時和昂貴的；
•合作者可能無法正確維護或捍衞我們的知識產權，或者可能會使用我們的專有信息，從而招致可能危害或使我們的知識產權或專有信息無效或使我們面臨潛在訴訟的訴訟；
•合作者可能侵犯第三方的知識產權或未能維護他們許可給我們的知識產權，這可能使我們面臨訴訟和潛在的責任；以及
•為了合作者的方便，我們可能會終止合作，如果終止，我們可能需要籌集更多資金，以進一步開發或商業化適用的候選產品。
協作協議可能不會以最有效的方式導致候選產品的開發或商業化，或者根本不會。如果任何合作未能成功開發候選產品並將其商業化，或者如果我們的一位合作者隨後終止了我們與我們的協議，我們可能不會根據合作獲得任何未來的研究資金、里程碑或版税(視情況而定)。如果我們得不到根據協議預期的資金，我們候選產品的開發可能會被推遲，我們可能需要額外的資源來開發我們的
產品候選和我們的產品平臺。本報告中描述的所有與產品開發、監管審批和商業化相關的風險也適用於我們的合作者的活動。
此外，如果我們的任何合作者參與業務合併，則該合作者可能會淡化或終止任何經我們許可的候選產品的開發或商業化。如果我們的一個合作者終止了與我們的協議，我們可能會發現更難吸引新的合作者，我們在商界和金融界的聲譽可能會受到不利影響。
如果我們希望達成協作協議，但無法建立協作，我們可能不得不改變我們的開發和商業化計劃，我們的業務可能會受到不利影響。
對於我們的一些候選產品，我們可能會決定與製藥或生物技術公司合作開發這些候選產品，並將其商業化。我們在尋找合適的合作者方面面臨着激烈的競爭，我們是否就合作達成最終協議將取決於我們對合作者的資源和專業知識的評估、擬議合作的條款和條件，以及擬議的合作者對一些因素的評估。這些因素可能包括臨牀試驗的設計或結果、FDA或美國境外類似監管機構批准的可能性、候選對象產品的潛在市場、製造和向患者交付此類候選產品的成本和複雜性、競爭產品的潛力、我們對技術所有權的不確定性(如果存在對此類所有權的挑戰而不考慮挑戰的是非曲直)，以及一般的行業和市場狀況。根據未來的許可協議，我們還可能受到限制，不能與潛在的合作者簽訂特定條款的協議。協作的談判和記錄既複雜又耗時。如果我們希望達成合作協議，但無法及時、按可接受的條款或根本不能與合適的合作者達成協議，我們可能不得不縮減候選產品的開發，減少或推遲我們的開發計劃或一個或多個其他開發計劃，推遲我們潛在的商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍。, 或者增加支出，自費進行開發或商業化活動。如果我們不能進行合作，沒有足夠的資金或專業知識來開展必要的開發和商業化活動，我們可能無法進一步開發我們的候選產品或將它們推向市場，也無法繼續開發我們的產品平臺，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。
與法律和合規事務相關的風險
如果我們不遵守聯邦和州醫療法律，包括欺詐和濫用以及健康和其他信息隱私和安全法律，我們可能面臨重大處罰，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響。
作為一家生物和製藥公司，我們必須遵守許多聯邦和州醫療保健法律，例如聯邦反回扣法規、聯邦民事和刑事FCA、民事罰款法規、醫療補助藥品回扣法規和其他價格報告要求、VHCA、HIPAA、FCPA、ACA和類似的州法律。我們還可能受到有關透明度和患者隱私的法律的約束。儘管我們不會也不會控制醫療服務的轉介或直接向聯邦醫療保險、醫療補助或其他第三方付款人收費，但某些聯邦和州醫療法律以及與欺詐和濫用、報銷計劃、政府採購和患者權利有關的法規現在和將來都適用於我們的業務。
政府當局可能會得出結論，我們的商業行為可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法律、法規或判例法。如果我們或我們的運營被發現違反了任何聯邦或州醫療保健法，或任何其他適用於我們的政府法律或法規，我們可能會受到懲罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、監禁、交還、暫停和剝奪政府合同的資格、拒絕現有政府合同下的訂單、被排除在美國聯邦或州醫療保健計劃、公司誠信協議之外，以及削減或重組我們的運營，其中任何一項都可能對我們運營業務和財務的能力產生實質性的不利影響。雖然有效的合規計劃可以降低因違反這些法律而受到調查和起訴的風險，但風險不能完全消除。此外，實現並維持對適用的聯邦和州隱私、安全、報銷和欺詐法律的遵守可能會被證明代價高昂。任何針對我們違反這些法律的行為，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。
我們受制於新的立法、監管建議和醫療保健支付者計劃，這些可能會增加我們的合規成本，並對我們營銷產品、獲取合作伙伴和籌集資金的能力產生不利影響。
在美國和一些外國司法管轄區，有關醫療保健系統的立法和法規變更以及擬議的變更可能會阻止或推遲我們的候選產品的上市審批，限制或監管審批後的活動，並影響我們以盈利方式銷售任何獲得上市審批的產品的能力。生物製藥行業一直是這些努力的一個特別焦點，並受到立法倡議的重大影響。我們預計，當前的法律，以及未來可能採取的其他醫療改革措施，可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對我們可能收到的任何批准產品的價格構成額外的下行壓力。
2010年，ACA包含了對我們的業務至關重要的條款，包括但不限於我們的商業化能力以及我們可能獲得的任何經批准銷售的候選產品的價格。這些規定包括：
•對生產或進口指定品牌處方藥和生物製劑的任何實體，包括通過505(B)(2)監管途徑批准的產品，徵收不可扣除的年費；
•根據醫療補助藥品回扣計劃，提高贊助商必須支付的法定最低迴扣；
•聯邦醫療保險D部分承保缺口折扣計劃，參與該計劃的贊助商必須同意在承保間隔期內，對根據NDA或BLA批准的藥品和生物製品(包括根據505(B)(2)和監管路徑批准的藥品)的談判藥價提供50%的銷售點折扣，作為贊助商的門診藥物在聯邦醫療保險D部分承保的條件；
•擴大醫療欺詐和濫用法律，包括聯邦FCA和聯邦反回扣法規，增加新的政府調查權力，並加強對不遵守行為的懲罰；
•將贊助商的醫療補助退税責任擴大到受管理的醫療補助計劃；
•擴大醫療補助計劃的資格標準；
•擴大根據PHSA藥品定價計劃有資格享受折扣的實體；以及
•創建根據PHSA第351(K)節批准的生物仿製藥的特殊醫療保險B部分支付方法，其中向提供者支付生物相似藥的ASP加上基於參考生物的ASP的保證金。
ACA最近進行了修訂，廢除了個人保險的強制要求，廢除和取代部分法律的努力仍在繼續。然而，是否會制定新的立法，如果是的話，任何新的立法可以提供什麼，以及它將對醫療保健的提供和控制或降低醫療保健成本產生什麼影響，仍有待觀察。例如，任何廢除和取代措施，如果成為法律，最終可能導致更少的個人擁有醫療保險，或者個人擁有保險，但福利不那麼慷慨。因此，如果實施這些改革，可能會對我們可能成功開發並獲得市場批准的候選產品的預期收入產生不利影響，並可能影響我們的整體財務狀況以及開發或商業化候選產品的能力。未來任何廢除和取代ACA條款的潛在立法的時間和範圍在許多方面都非常不確定。
自2010年ACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法和監管改革。這些變化包括，每個財年向提供商支付的醫療保險總金額減少高達2%，這一措施於2013年4月生效，除非國會採取額外行動，否則將一直有效到2024年。最近，兩黨預算法案增加了聯邦醫療保險部分D覆蓋缺口中處方藥成本的贊助商責任，並將聯邦醫療保險D部分覆蓋缺口中處方藥成本的贊助商責任擴大到生物仿製藥，而生物仿製藥之前是免保的。此外，2012年的美國納税人救濟法(American納税人救濟法)等進一步減少了向幾家醫療服務提供者支付的醫療保險，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。CMS頒佈了關於醫療補助藥品退款計劃下贊助商的義務和報銷的規定，最近還頒佈了一項規定，限制根據340B計劃購買的門診藥物向某些醫院支付醫療保險B部分。在一定程度上，我們根據另一個實體的貼標者代碼許可向該實體銷售產品的權利，被許可人將進一步承擔醫療保險報銷和定價監管責任。
我們預計，當前的法律以及未來可能採取的聯邦和州醫療改革措施，可能會導致聯邦醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少，更嚴格的覆蓋標準，增加的監管負擔和運營成本，我們的生物和製藥產品的淨收入減少，我們的開發努力的潛在回報減少，新的支付方法，以及我們為任何批准的產品獲得的價格和/或醫生因管理我們可能推向市場的任何批准的產品而獲得的報銷水平的額外下行壓力。報銷水平的降低可能會對我們收到的價格或任何
我們可能開發的產品是處方或管理的。醫療保險或其他政府醫療計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻礙我們創造收入、實現盈利或將我們的產品商業化。
處方藥和生物製品的定價也受到美國以外的政府管制。在某些國家，在收到產品的上市批准後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。為了在一些國家獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行一項臨牀試驗，將我們候選產品的成本效益與其他可用的療法進行比較。如果我們的產品無法獲得報銷，或者報銷範圍或金額有限，或者定價水平不令人滿意，我們的創收和盈利能力可能會受到影響。
此外，還有其他一些旨在改變生物和製藥行業的立法和監管建議。例如，“藥品質量和安全法”(“DQSA”)對生物和醫藥產品的贊助商施加了與產品跟蹤和追蹤相關的義務。在這項立法的要求中，贊助商被要求向產品所有權轉讓的個人和實體提供有關產品的某些信息，將被要求在產品上貼上產品標識符的標籤，並被要求保留有關產品的某些記錄。製造商向後續產品所有者傳送信息也必須以電子方式進行。贊助商還必須核實購買贊助商產品的人是否獲得了適當的許可。此外，製造商有產品調查、檢疫、處置和FDA和貿易夥伴的通知責任，涉及假冒、轉移、盜竊和故意摻假的產品，這些產品會對人類造成嚴重的不良健康後果，以及作為欺詐性交易的對象或以其他方式不適合分銷的產品，從而合理地可能導致嚴重的健康後果或死亡。根據DQSA，未來的許可證持有者或附屬公司也可能負有責任。
遵守聯邦跟蹤和跟蹤要求可能會增加我們的運營費用，並給我們帶來巨大的行政負擔。作為這些和其他新提議的結果，我們可能決定改變我們目前的運營方式，提供額外的福利或改變我們的合同安排，任何這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴、首席調查人員或CRO可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們面臨着員工欺詐或其他不當行為的風險。員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴、製造商、調查人員或CRO的不當行為可能包括故意、魯莽、疏忽或無意未能(I)遵守FDA的法規或其他類似的法規要求，(Ii)遵守制造標準，包括當前的GMP要求，(Iii)遵守適用的欺詐和濫用法律，(Iv)遵守聯邦和州的數據隱私、安全、欺詐和濫用以及美國和國外的其他醫療保健法律和法規，(V)向FDA提供準確的信息，(Vi)正確計算(Vii)遵守聯邦採購規則或合同條款，(Viii)準確報告財務信息或數據，或(Ix)向我們披露未經授權的活動。這種不當行為還可能涉及對臨牀試驗過程中獲得的信息的不當使用或虛假陳述，這可能導致監管制裁和對我們的聲譽造成嚴重損害。
並非總是能夠識別和阻止此類不當行為，我們為發現和防止此類行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或失控的風險或損失，或保護其免受政府調查或因不遵守此類法律或法規而引發的其他行動或訴訟。
如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會對我們的業務和財務結果產生重大影響，包括但不限於，施加重大民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交出、可能被排除在參加Medicare、Medicaid和其他聯邦醫療保健計劃之外、個人監禁、合同損害、名譽損害、利潤和未來收益減少、額外的報告要求和監督(如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束)，以解決有關其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和運營結果產生不利影響。
我們必須遵守反腐敗法，以及出口管制法、海關法、制裁法和其他管理我們業務的法律。如果我們不遵守這些法律，我們可能會受到民事或刑事處罰，其他
如果採取補救措施和支付法律費用，則禁止在美國以外地區開發、製造和銷售某些產品，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
如果我們將我們的業務擴展到美國以外，我們必須投入更多的資源來遵守反腐敗法律，包括《反賄賂法》、《反海外腐敗法》和其他適用於我們開展業務以及未來可能開展業務的國家的反腐敗法律。《反賄賂法》、《反海外腐敗法》和其他法律一般禁止我們、我們的官員、我們的員工和中間人向政府官員或其他人行賄、受賄或向其他人支付其他被禁止的款項，以獲得或保留業務或獲得一些其他業務優勢。
遵守“反海外腐敗法”尤其昂貴和困難，特別是在腐敗是公認問題的國家。FCPA給製藥業帶來了特別的挑戰，因為在許多國家，醫院是由政府運營的，醫生和其他醫院員工被認為是外國官員。與臨牀試驗和其他工作相關的向醫院支付的某些款項被認為是向政府官員支付的不當款項，並導致了FCPA的執法行動。《反海外腐敗法》還要求證券在美國上市的公司遵守某些會計條款，這些條款要求公司保存準確和公平地反映公司(包括國際子公司)所有交易的簿冊和記錄，併為國際業務設計和維持足夠的內部會計控制系統。
我們未來可能在可能違反《反賄賂法》或《反海外腐敗法》的高風險司法管轄區開展業務，我們可能參與與第三方的合作和關係，這些第三方的行為可能使我們根據《反賄賂法》、《反海外腐敗法》或當地反腐敗法承擔責任。我們還須遵守管理我們國際業務的其他法律和法規，包括由英國和美國政府以及歐盟當局管理的法規，包括適用的出口管制法規、對國家和個人的經濟制裁、海關要求和貨幣兑換法規，統稱為貿易管制法。此外，各種法律、法規和行政命令還限制出於國家安全目的在美國境外使用和傳播或與某些非美國國民共享機密信息，以及某些產品和與這些產品有關的技術數據。如果我們將業務擴展到美國以外，將需要我們投入更多資源來遵守這些法律，而這些法律可能會阻止我們在美國以外開發、製造或銷售某些產品和候選產品，這可能會限制我們的增長潛力並增加我們的開發成本。
如果我們不遵守《反賄賂法》、《反海外腐敗法》和其他反腐敗法或貿易控制法，我們可能會受到刑事和民事處罰、返還和其他制裁和補救措施，以及法律費用，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和流動性產生不利影響。SEC還可能暫停或禁止發行人因違反FCPA的會計規定而在美國交易所交易證券。對英國、美國或其他當局可能違反《反賄賂法》、《反海外腐敗法》、其他反腐敗法或貿易控制法的任何調查，也可能對我們的聲譽、業務、經營結果和財務狀況產生不利影響。
與我們的知識產權有關的風險
我們可能無法為我們的技術和候選產品獲得並保持專利保護，或者獲得的專利保護範圍可能不夠廣泛或不夠可執行，從而使我們的競爭對手能夠開發和商業化與我們相似或相同的技術和產品，我們成功將我們的技術和候選產品商業化的能力可能會受到損害。
我們的成功在很大程度上取決於我們在美國和其他國家獲得和保持專利保護的能力，這涉及到我們的專有技術和候選產品。為了保護我們的專利地位，我們在美國和某些外國司法管轄區申請了與我們的新技術和候選產品相關的專利申請。
專利訴訟過程既昂貴又耗時，我們可能沒有提交、維護或起訴，也可能無法以合理的成本或及時提交、維護和起訴所有必要或理想的專利或專利申請。在獲得專利保護之前，我們也可能無法識別我們研發成果的可申請專利的方面。
製藥和生物技術公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。因此，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。我們正在處理的和未來的專利申請可能
無法在美國或其他國家獲得專利，從而保護我們的技術或候選產品，或有效阻止其他公司將競爭技術和產品商業化。此外，外國法律對我們的權利的保護程度可能不如美國法律，美國專利商標局和外國專利局在授予專利時採用的標準也不總是統一或可預測的。例如，與美國的專利法不同，歐洲專利法排除了人體治療方法的可專利性，並對其將授予比具體披露的實施例更廣泛的權利要求的範圍施加了實質性限制。科學文獻中的發現發表往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才發表，在某些情況下甚至根本不發表。因此，我們不能確定我們或我們的許可人是第一個在我們擁有或許可的專利或未決專利申請中提出要求的發明的，還是我們或我們的許可人是第一個為此類發明申請專利保護的。專利和出版物的數據庫以及搜索它們的方法天生就是有限的，因此我們可能不知道所有已發佈和未決的專利申請的全部範圍。因此，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都是不確定的。我們未決的和未來的專利申請可能不會導致頒發專利，從而保護我們的技術或產品候選(全部或部分)，或者有效地阻止其他公司將競爭技術和產品商業化。特別是在起訴任何專利申請期間, 基於申請的任何專利的頒發可能取決於我們生成額外的臨牀前或臨牀數據的能力，這些數據支持我們提議的權利要求的專利性。我們可能無法及時生成足夠的額外數據，甚至根本無法生成。此外，美國和其他國家專利法或專利法解釋的改變可能會降低我們的專利價值或縮小我們的專利保護範圍。
即使我們擁有和許可的專利申請以專利的形式發佈，它們的發佈形式也不會為我們的專有技術和候選產品提供任何有意義的保護，阻止競爭對手與我們競爭，或以其他方式為我們提供任何競爭優勢。我們的競爭對手可以通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們擁有或許可的專利。在某些情況下，我們可能需要許可額外的專利和商業祕密，才能將我們的候選產品在某些地區商業化。
專利的頒發對於我們的發明力、所有權、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們擁有和許可的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。此類挑戰可能導致排他性喪失，或專利主張全部或部分縮小、無效或無法執行，從而限制我們阻止他人使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力，或限制我們的技術和候選產品的專利保護期限。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們的專利組合可能沒有為我們提供足夠的權利來排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。
專利改革立法可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們頒發的專利的執行或保護的不確定性和成本。
2011年，“萊希-史密斯美國發明法”(“萊希-史密斯法案”)簽署成為法律。萊希-史密斯法案(Leahy-Smith Act)包括對美國專利法的一些重大修改。這些條款影響專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。USPTO制定了新的法規和程序來管理Leahy-Smith法案的管理，與Leahy-Smith法案相關的專利法的許多實質性修改，特別是第一個提交條款的修改，於2013年生效。第一個提交的條款限制了發明人申請發明專利的權利，如果不是第一個提交發明專利申請的話，即使這樣的發明是第一項發明也是如此。Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞起訴我們的專利申請以及執行或保護我們已頒發的專利的不確定性和成本，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。例如，《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)設立了一個新的行政法庭，名為專利審判和上訴委員會(PTAB)，為公司提供了質疑競爭對手專利有效性的場所，費用遠低於地區法院訴訟，時間也快得多。儘管目前尚不清楚PTAB訴訟程序將對我們的業務運營產生什麼長期影響(如果有的話)，但PTAB自2013年成立以來向其提起的專利挑戰訴訟的結果已導致許多美國專利主張無效。因此，PTAB作為一個成本更低、速度更快、潛在效力更強的專利挑戰法庭，可能會增加我們自己的專利受到挑戰的可能性，從而增加維護、捍衞專利的不確定性和成本。, 並將其付諸實施。
如果我們不能根據《哈奇-瓦克斯曼法案》(Hatch-Waxman Act)在美國和外國根據類似的法律獲得專利期延長，從而有可能延長我們候選產品的營銷專營權期限，我們的業務可能會受到實質性損害。
根據FDA批准我們候選產品上市的時間、期限和具體情況，根據《哈奇-瓦克斯曼法案》(Hatch-Waxman Act)，覆蓋每種候選產品或其使用的一項美國專利可能有資格獲得最長五年的專利期延長。Hatch-Waxman法案允許每個FDA批准的產品最多延長一項專利，以説明FDA監管審查過程中失去的專利期。專利期限延長不得超過自產品批准之日起共計1400年，只有涉及該批准的藥品、使用方法或製造方法的權利要求才可以延長。在某些國家，如果我們的候選產品獲得監管部門的批准，也可以延長專利期限。然而，我們可能不會在美國或任何其他國家/地區獲得延長專利期的許可，例如，由於在測試階段或監管審查過程中未進行盡職調查、未能在適用的截止日期內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請，或未能滿足適用的要求。此外，政府當局提供的延期期限以及在任何此類延期期間的專利保護範圍都可能比我們要求的要短。
如果我們無法獲得專利期限的延長或恢復，或者任何此類延長的期限比我們要求的要短，我們有權獨家銷售我們的產品的期限可能會縮短，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後更快獲得競爭產品的批准，我們的收入可能會大幅減少。
我們有可能無法根據《哈奇-瓦克斯曼法案》(Hatch-Waxman Act)獲得覆蓋我們其中一個候選產品的美國專利的專利期延長，即使該專利有資格獲得專利期延長，或者如果我們獲得了這樣的延長，其期限可能比我們尋求的更短。此外，對於我們許可的專利，我們無權控制起訴，包括根據“哈奇-瓦克斯曼法案”向美國專利商標局提交延長專利期的請願書。因此，如果我們的一項許可專利符合《哈奇-瓦克斯曼法案》(Hatch-Waxman Act)規定的專利期延長資格，我們可能無法控制是否向美國專利商標局提交或獲得延長專利期的請願書。
我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。
競爭對手和其他第三方可能會侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們擁有和許可的專利、商業機密或其他知識產權。因此，為了打擊侵權、挪用或未經授權的使用，我們可能被要求提交侵權或挪用索賠或其他與知識產權相關的訴訟，這可能是昂貴和耗時的。我們對被認定的侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事人對我們提出反訴，聲稱我們侵犯了他們的專利或我們聲稱的專利無效。此外，在專利侵權或其他與知識產權有關的訴訟中，法院可以裁定我們的專利全部或部分無效或不可強制執行，狹隘地解釋該專利的權利要求，或以我們的專利不包括有關技術為理由拒絕阻止對方使用有關技術。任何訴訟程序中的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨被宣佈無效、無法強制執行或被狹隘解釋的風險，並可能使我們的任何專利申請面臨無法產生已頒發專利的風險。此外，由於知識產權訴訟需要披露大量資料，我們的一些機密資料或商業祕密可能會因在這類訴訟期間披露而受到損害。
我們可能會被第三方預先發行現有技術提交給美國專利商標局，或捲入其他有爭議的程序，如異議、派生、複審、各方之間的審查、授予後審查，或在美國或其他地方的幹預程序，挑戰我們的專利權或其他人的專利權。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍或使其無效，允許第三方將我們的技術或候選產品商業化並直接與我們競爭，而無需向我們付款，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。此外，如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作，對當前或未來的候選產品進行許可、開發或商業化。
在美國，FDA並不禁止臨牀醫生為未在產品標籤中描述的用途開經批准的產品處方。儘管使用標籤外處方指導的產品可能會侵犯我們的治療方法專利，但這種做法在醫學專科中很常見，特別是在美國，而且這種侵權行為很難被發現、預防或起訴。
第三方可能會提起法律訴訟，指控我們侵犯、挪用或以其他方式侵犯他們的知識產權，其結果將是不確定的，並可能對我們的業務成功產生實質性的不利影響。
我們的商業成功取決於我們開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品以及使用我們的專有技術而不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知識產權和其他專有權利的能力。在生物技術和製藥行業，有相當數量的知識產權訴訟。我們可能成為有關我們產品和技術的侵權訴訟索賠的一方或受到威脅，包括來自競爭對手或非執業實體的索賠，這些索賠沒有相關的產品收入，我們自己的專利組合可能對他們沒有威懾作用。此外，我們可能會成為未來關於我們的專利組合或第三方專利的對抗性訴訟或訴訟的一方。這類程序還可能包括有爭議的授權後程序，如異議、當事各方之間的審查、複審、幹預或在美國專利商標局或外國專利局進行的派生程序。
提起訴訟或有爭議的訴訟程序的法律門檻較低，因此，即使勝訴概率較低的訴訟或訴訟程序也可能被提起，並需要大量資源進行辯護。訴訟和有爭議的訴訟程序也可能是昂貴和耗時的，而我們在這些訴訟程序中的對手可能有能力投入比我們多得多的資源來起訴這些法律行動。隨着我們的候選產品接近商業化，以及我們獲得與上市公司相關的更大知名度，捲入此類訴訟和訴訟的風險可能會增加。第三方可能會根據現有專利或未來可能授予的專利向我們提出侵權索賠。我們可能不知道所有這些可能與我們的候選產品及其用途相關的知識產權。
因此，我們不能確定我們的任何候選產品，或我們的開發和商業化，不會也不會侵犯或以其他方式侵犯任何第三方的知識產權。
如果我們被發現侵犯、挪用或以其他方式侵犯了第三方的知識產權，我們可能會被要求獲得該第三方的許可，才能繼續開發和營銷其產品和技術。但是，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠使用向我們許可的相同技術，並可能要求我們支付大量許可和版税。我們可能會被迫(包括法院命令)停止將侵權技術或產品商業化。此外，如果我們被發現故意侵犯專利，我們可能會被判承擔金錢損害賠償責任，包括三倍的損害賠償和律師費，並可能被迫賠償我們的客户或合作者。侵權發現還可能導致禁制令，禁止我們將候選產品商業化，或迫使我們停止一些業務運營，這可能會對我們的業務造成實質性損害。此外，我們可能被迫重新設計我們的候選產品，尋求新的監管批准，並根據合同協議賠償第三方。有關我們盜用第三方機密信息或商業祕密的指控可能會對我們的業務產生類似的負面影響。
獲得和維持專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
任何已頒發專利的定期維護、續展和年金費用必須在我們擁有和許可的專利和專利申請的有效期內分幾個階段或每年向美國專利商標局和外國專利代理機構支付。美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。在某些情況下，我們依賴我們的許可合作伙伴向相關專利代理機構支付這些費用，或遵守其程序和文件規則。雖然在許多情況下，疏忽可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式得到補救，但在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不遵守規定的事件包括未能在規定的期限內對官方行動做出迴應，未支付費用，以及未適當合法化和提交正式文件。如果我們或我們的許可方未能維護涵蓋我們候選產品的專利和專利申請，將對我們的業務產生重大不利影響。
我們候選產品的某些方面受其他公司或機構獨家授權的專利保護。如果這些第三方終止與我們的協議，或未能維護或強制執行相關專利或許可，或者我們以其他方式失去對這些專利的權利，我們的競爭地位和我們在任何經批准的產品的市場份額都將受到損害。
我們的專利組合中有很大一部分是授權的。因此，我們是許可協議的一方，我們業務的某些方面依賴於其他公司或機構擁有的專利和/或專利申請。特別是，我們認為
與OCU400、OCU410和OCU200相關的專利系列的獨家許可，以及與COVAXIN相關的專利在美國的獨家許可。
根據主要涉及OCU200的CU協議，我們負責並控制根據CU協議許可的所有專利系列的專利起訴。
根據與NHR基因相關的SERI協議NR1D1, NR2E3, RORA, NUPR1，及NR2C1自2017年12月19日起，我們有權承擔責任，控制與這些NHR基因相關的許可專利家族的專利起訴。此外，我們負責並控制2017年12月19日之後提交的與SERI協議相關的任何專利申請，這些專利申請由我們和SERI共同擁有或單獨擁有。
如果適用的許可協議到期或終止，我們在許可內專利和專利申請方面的權利可能會丟失。作為我們未來業務發展的一部分，我們可能會簽訂額外的許可內專利和專利申請許可協議，根據這些協議，我們可能不會保留對此類專利的準備、提交、起訴、維護、執行和辯護的控制權。如果我們因為任何原因無法保持這些專利權，我們開發和商業化候選產品的能力可能會受到實質性的損害。
我們的許可方可能無法成功起訴某些專利申請，這些專利申請由他們控制，我們根據這些專利申請獲得許可，我們的業務也依賴於這些專利申請。即使這些申請頒發了專利，我們的許可人也可能無法維護這些專利，可能決定不對第三方侵權者提起訴訟，可能無法證明侵權，或者可能無法對專利無效或不可強制執行的反訴進行抗辯。在某些情況下，我們的許可人可能會向我們授權某些專利。如果我們的許可方未能保留此類許可，我們可能需要獲得與適用的候選產品相關的額外許可。
與我們從其獲得知識產權的當事人有關的風險也可能出現在我們無法控制的情況下。儘管我們盡了最大努力，我們的許可方可能會得出結論，我們嚴重違反了我們的知識產權協議，因此可能會終止知識產權協議，從而喪失我們銷售這些知識產權協議涵蓋的產品的能力。如果我們的知識產權協議終止，或者基礎專利未能提供預期的市場排他性，競爭對手將有權尋求監管部門的批准，並銷售與我們類似或相同的產品。此外，如果我們的知識產權協議終止，我們以前的許可人和/或轉讓人可能會阻止我們使用許可或轉讓的專利和專利申請所涵蓋的技術。這可能會對我們的競爭業務地位和業務前景產生重大不利影響。
我們擁有或許可的一些知識產權可能是通過政府資助的項目發現的，因此可能受到聯邦法規的約束，如“遊行”權利、某些報告要求以及對美國工業的偏好。遵守此類法規可能會限制我們的專有權，使我們不得不在報告要求方面花費資源，並限制我們與非美國製造商簽訂合同的能力。
我們擁有或許可的一些知識產權是通過使用美國政府資金產生的，因此可能受到貝赫-多爾法案(Bayh-Dole Act)下的某些聯邦法規的約束。據我們所知，我們的知識產權為OCU400，用於治療NR2E3突變相關的視網膜退行性疾病和其他視網膜退行性疾病受“貝赫-多爾法案”(Bayh-Dole Act)的約束。因此，美國政府可能對這些專利和專利申請中體現的知識產權擁有某些權利。一般而言，貝赫-多爾法案為美國政府提供了使用政府資助計劃開發的發明的某些權利，例如美國政府有權獲得非獨家的、不可轉讓的、不可撤銷的全球許可，以將發明用於任何政府目的。此外，根據貝赫-多爾法案，美國政府有權要求使用美國政府資金開發的任何發明向第三方授予這些發明的獨家、部分獨家或非獨家許可，前提是：(I)沒有采取足夠的步驟將發明商業化；(Ii)為了滿足公共衞生或安全需求，政府行動是必要的；或者(Iii)政府行動是必要的，以滿足聯邦法規對公眾使用的要求(也稱為“進行權”)。根據貝赫-多爾法案，如果一個人沒有向政府披露發明，也沒有在規定的期限內提交知識產權登記申請，美國政府也有權獲得利用美國政府資助的項目開發的發明的所有權。此外，美國政府可以在任何未在規定期限內提交專利申請的國家獲得這些發明的所有權。在政府資助的項目下產生的知識產權也受到某些報告要求的約束。此外，“貝赫-多爾法案”要求任何受“貝赫-多爾法案”約束的產品必須基本上在美國生產。然而，根據貝赫-多爾法案，, 如果知識產權所有人能夠證明在美國大量生產產品的合理努力是不成功的，或者根據
在這種情況下，國內製造在商業上是不可行的。政府根據貝赫-多爾法案行使上述任何權利都可能影響我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景。
如果我們未能履行我們在知識產權許可和與第三方的融資安排中的義務，我們可能會失去對我們的業務至關重要的權利。
根據我們的協議，我們為我們的候選產品許可我們的某些專利權和很大一部分技術，對我們施加專利費和其他財務義務，以及其他實質性的履行義務。我們還可能與第三方簽訂額外的許可和融資安排，可能會將勤奮、開發和商業化時間表以及里程碑付款、特許權使用費、保險和其他義務強加給我們。如果我們未能履行當前或未來許可和合作協議下的義務，我們的交易對手可能有權終止這些協議，在這種情況下，我們可能無法開發、製造或營銷這些協議涵蓋的任何產品，或者可能面臨協議下的其他處罰。這種情況可能會降低我們產品和候選產品的價值。終止這些協議或減少或取消我們在這些協議下的權利可能會導致我們不得不以不太有利的條款談判新的或恢復的協議，或者導致我們失去這些協議下的權利，包括我們對重要知識產權或技術的權利。
此外，我們的許可方可能會得出結論，認為我們嚴重違反了適用的許可協議，因此可能會終止該協議，從而使我們無法銷售此類協議涵蓋的產品。如果任何許可證被終止，或者如果基礎專利未能提供預期的市場排他性，競爭對手將有權尋求監管部門的批准，並銷售與我們類似或相同的產品。此外，如果我們的任何許可協議終止，交易對手和/或其轉讓人可能會阻止我們使用許可或轉讓的專利和專利申請所涵蓋的技術。這可能會對我們的競爭業務地位和業務前景產生重大不利影響。
此外，我們目前從第三方獲得知識產權或技術許可的協議非常複雜，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權或技術的權利的範圍，或者增加我們認為是相關協議下我們的財務或其他義務，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。此外，如果圍繞我們許可的知識產權的爭議妨礙或削弱我們以商業上可接受的條款維持現有許可安排的能力，我們可能無法成功開發和商業化受影響的候選產品，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權和所有權。
在世界各國對候選產品申請、起訴和保護專利的費用將高得令人望而卻步，而且外國法律可能無法像美國法律那樣保護我們的權利。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護或許可證的地區，但執法力度不如美國。這些產品可能會與我們的產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止它們競爭。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家，特別是某些發展中國家的法律制度不贊成實施專利、商業祕密和其他知識產權保護，特別是與生物技術產品有關的保護，這可能使我們難以阻止侵犯我們的專利或銷售侵犯我們的知識產權和專有權利的競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的知識產權和專有權利的訴訟可能會導致鉅額成本，轉移我們對業務其他方面的努力和注意力，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法頒發的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地強制執行我們的知識產權和專有權利的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
許多國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制授予第三方許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利權人的補救措施可能有限，這可能會大幅降低此類專利的價值。如果我們或我們的任何許可人被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響。
我們可能會受到第三方的索賠，聲稱我們的員工或我們挪用了他們的知識產權，或要求我們認為是我們自己的知識產權的所有權。
我們和我們許可方的許多員工和承包商以前受僱於其他生物技術、醫療設備或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們盡力確保我們的員工和承包商在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們可能會被指控這些個人或我們使用或披露了任何此類員工前僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。
此外，雖然我們的政策是要求我們可能參與知識產權開發的員工和承包商簽署協議，將此類知識產權轉讓給我們，但我們可能無法與實際上開發我們視為自己的知識產權的每一方簽署此類協議。此外，我們無法控制我們的許可人是否從自己的員工和承包商那裏獲得了類似的轉讓協議。我們和他們的轉讓協議可能不是自動執行的或可能被違反，我們或我們的許可人可能被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠辯護，以確定我們視為我們的知識產權的所有權。
如果我們或我們的許可人未能起訴或抗辯任何此類索賠，除了支付金錢損失外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員，這可能會對我們的競爭業務地位和前景產生實質性的不利影響。此類知識產權可以授予第三方，我們可能需要從第三方獲得許可才能將我們的技術或產品商業化，而這些技術或產品可能無法以商業合理的條款或根本無法獲得。即使我們成功地起訴或抗辯這類索償，訴訟也可能導致鉅額費用，並會分散管理層的注意力。
知識產權訴訟或其他與知識產權有關的法律程序可能會導致我們花費大量資源，並分散我們的人員對其正常職責的注意力。
即使解決方案對我們有利，與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。此外，聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果可能會公開公佈，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來進行充分的訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或訴訟的費用，因為他們有更多的財政資源，而且由於他們的知識產權組合更成熟和發展，他們在這類訴訟中也可能具有優勢。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生不利影響。
如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位就會受到損害。
除了為我們的技術和產品候選申請專利外，我們還依靠商業祕密，包括非專利的技術訣竅、技術和其他專有信息，來維持我們的競爭地位。我們尋求保護這些商業祕密，部分是通過與有權接觸這些商業祕密的各方簽訂保密協議，例如我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。我們還與員工和顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議。儘管做出了這些努力，但任何一方都可能違反協議，泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。偵破泄露、挪用商業祕密的行為，追究當事人非法泄露、挪用商業祕密的責任，難度大、費用高、耗時長，後果不可預知。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們將沒有權利阻止這些祕密，或者他們向我們傳達這些祕密的人，
利用這些技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或由競爭對手自主開發，我們的競爭地位將受到損害。
與我們普通股相關的風險
我們目前不打算為我們的普通股支付股息，因此，您實現投資回報的能力將取決於我們普通股價格的升值(如果有的話)。
我們從未宣佈或支付過普通股的任何現金股息。我們目前預計，我們將保留未來的收益，用於我們業務的發展、運營和擴張，在可預見的未來，我們預計不會宣佈或支付任何現金紅利。此外，未來任何債務協議的條款可能會阻止我們支付股息。因此，對股東的任何回報都將僅限於其股票的增值。不能保證普通股的價值會升值，甚至不能保證股東購買股票時的價格不變。
我們的股東在公開市場上出售大量普通股可能會導致我們的股票價格下跌。
如果我們的現有股東在公開市場上出售或表示有意出售大量普通股，我們普通股的市場價格可能會下跌。截至2020年12月31日，我們有1.84億股已發行普通股，截至2020年12月31日，這些普通股都可以在公開市場上自由流通，不受限制。
如果大量普通股在公開市場上出售，或者如果人們認為它們將在公開市場上出售，我們普通股的市場價格可能會下降，我們無法預測出售可能對我們普通股的現行市場價格產生的影響。
我們幾乎用完了我們所有的非保留、授權的股份。
我們幾乎已經使用了所有未保留的授權股份，需要股東批准才能增加我們的普通股授權股份或反向股票拆分。我們第六次修訂和重述的公司註冊證書和特拉華州通用公司法(“DGCL”)目前需要持有不少於所有有權投票的股本流通股的多數的股東的批准，才能批准增加我們的法定普通股或反向股票拆分。不能保證將獲得股東批准，在這種情況下，我們將無法通過發行普通股籌集額外資本，為我們未來的運營提供資金。
我們章程文件和特拉華州法律中的條款可能會阻止股東可能認為有利的收購，並可能導致管理層的鞏固。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中包含的條款可能會大幅降低我們股票的價值，使其成為潛在的收購對象，或延遲或阻止未經我們董事會同意的控制權變更或管理層變更。我們憲章文件中的規定包括以下內容：
•一個三年交錯任期的分類董事會，這可能會推遲股東更換大多數董事會成員的能力；
•在董事選舉中沒有累積投票權，這限制了少數股東選舉董事候選人的能力；
•除非董事會授予股東這樣的權利，否則董事會有權選舉一名董事填補因董事會擴大或董事辭職、死亡或免職而導致股東無法填補董事會空缺的空缺；
•不得因分類董事會無故撤換董事；
•我們的董事會有能力授權發行優先股，並決定這些股票的價格和其他條款，包括優先股和投票權，無需股東批准，這可能被用來顯著稀釋敵意收購者的所有權；
•董事會有能力在未經股東批准的情況下修改和重述公司章程；
•需要獲得至少66-2/3%的有權投票通過、修訂或廢除我們修訂和重述的章程或廢除我們修訂和重述的公司證書的某些條款的股份的批准；
•禁止股東在書面同意下采取行動，迫使股東在年度或特別股東大會上採取行動；
•一項排他性法庭條款，規定特拉華州衡平法院將是某些行動和程序的排他性法庭；
•規定股東特別會議只能由董事會主席、首席執行官或董事會召開，這可能會延誤我們的股東強制考慮提案或採取行動(包括罷免董事)的能力；以及
•股東必須遵守的預先通知程序，以提名我們的董事會候選人或提議在股東大會上採取行動的事項，這可能會阻止或阻止潛在的收購者進行委託選舉收購人自己的董事名單，或以其他方式試圖獲得對我們的控制權。
本公司亦須遵守DGCL第203節所載的反收購條款。根據第2203條，公司一般不能與任何持有其股本15%或以上的股東進行業務合併，除非持有該股票的股東已持有該股票三年，或(除其他例外情況外)董事會已批准這筆交易。
我們的第六份修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院是我們和我們的股東之間幾乎所有糾紛的獨家法庭，這可能限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。
吾等的第六份經修訂及重述的公司註冊證書規定，除非吾等以書面形式同意選擇另一法院，否則特拉華州衡平法院是代表吾等提起的任何衍生訴訟或訴訟、任何聲稱違反受託責任的訴訟、任何根據DGCL而對吾等提出的索賠的訴訟、吾等經修訂及重述的公司註冊證書或吾等經修訂及重述的章程、或任何針對吾等提出受內部事務原則管轄的索賠的訴訟的獨家法院。這一排他性法院條款不適用於為強制執行1933年修訂的《證券法》、《交易法》或聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠而提起的訴訟。這些法院條款的選擇可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高級管理人員和其他員工的此類訴訟。然而，通過同意這一條款，股東將不被視為放棄了我們對聯邦證券法及其下的規則和法規的遵守。此外，在其他公司的公司註冊證書中選擇類似的地點條款的可執行性在法律程序中受到質疑，法院可能會發現這些類型的條款不適用或不可執行。如果法院發現我們公司註冊證書中選擇的法院條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
一般風險因素
我們普通股的交易價格可能波動很大，普通股的購買者可能會遭受重大損失。
我們的股價一直在波動，而且很可能會繼續波動。在本報告發布前的60個交易日內，我們普通股的收盤價從最低的0.29美元到最高的15.81美元不等。一般的股票市場，特別是生物製藥公司的股票市場經歷了極端的波動，這種波動往往與特定公司的經營業績無關。由於這種波動，投資者可能無法以買入價或高於買入價的價格出售普通股。我們普通股的市場價格可能會受到本“風險因素”部分和許多其他因素的影響，包括：
•我們在正在進行和計劃中的臨牀試驗中招募受試者的能力；
•我們的臨牀試驗和臨牀前研究的結果，以及我們的競爭對手或我們市場領域的其他公司的試驗結果；
•監管機構對我們的候選產品的批准，或對我們使用的特定標籤適應症或患者羣體的限制，或監管審查過程中的變化或延遲；
•與我們的任何候選產品或臨牀開發計劃相關的費用水平；
•美國和其他國家的監管動態；
•報告我們的其他產品、競爭生物製品或基因治療產品的不良事件；
•醫療支付體系結構的變化，特別是在當前美國醫療體系改革的背景下；
•我們獲取、許可或開發其他候選產品的努力的成功或失敗；
•我們或我們的競爭對手開發的創新或新產品；
•我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略合作伙伴關係、合資企業或資本承諾；
•製造、供應或分銷延遲或短缺；
•我們與任何製造商、供應商、許可方、未來的合作伙伴或其他戰略合作伙伴關係的任何變化；
•實現預期的產品銷售和盈利能力；
•我們的財務業績或那些被認為與我們相似的公司的財務業績差異；
•生物製藥市場行情和證券分析師報告或建議的出具；
•本公司普通股成交量；
•無法獲得額外資金；
•內部人士和股東出售我們的股票，或者認為這種出售可能發生；
•我們有能力有效地管理我們的增長；
•我國財務報告內部控制不力；
•關鍵人員的增減，包括董事會或管理層的重大變動；
•知識產權、產品責任或其他針對我們的訴訟；以及
•一般的經濟、行業、市場狀況以及其他事件或因素，其中許多是我們無法控制的。
此外，在過去，在生物製藥公司股票的市場價格出現波動後，股東曾對這些公司提起集體訴訟。如果對我們提起訴訟，可能會導致我們產生鉅額費用，並轉移管理層的注意力和資源，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。
如果證券或行業分析師不發表有關我們業務的研究報告或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們、我們的業務、我們的市場或我們的競爭對手的研究和報告。我們目前沒有，也可能永遠不會獲得證券和行業分析師的研究報道。如果沒有證券或行業分析師開始對我們進行報道，我們股票的交易價格將受到負面影響。如果我們獲得證券或行業分析師的報道，如果報道我們的一名或多名分析師下調了我們的股票評級，我們的股價可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位不再跟蹤我們，或未能定期發佈有關我們的報告，人們對我們股票的興趣可能會下降，這可能會導致我們的股價或交易量下降。
我們未來的成功取決於我們留住關鍵高管以及吸引、留住和激勵合格人才的能力。
我們高度依賴Shankar Musunuri博士、MBA、我們的首席執行官、董事會主席和聯合創始人以及我們管理、科學和臨牀團隊的其他主要成員的研發、臨牀和業務開發專業知識。雖然我們已經與我們的高管簽訂了僱傭協議，但他們中的每一位都可以隨時終止與我們的僱傭關係。我們不為我們的任何高管或其他員工提供“關鍵人物”保險。
招聘和留住合格的科學、臨牀、製造、法律以及銷售和營銷人員也將是我們成功的關鍵。失去高管或其他關鍵員工的服務可能會阻礙我們研發和商業化目標的實現，並嚴重損害我們成功實施業務戰略的能力。此外，更換高管和關鍵員工可能很困難，而且可能需要較長的時間，因為我們行業中擁有成功開發、獲得監管部門批准並將產品商業化所需的技能和經驗的個人數量有限。從這個有限的人才庫中招聘的競爭是
鑑於眾多製藥和生物技術公司之間對類似人員的競爭，我們可能無法以可接受的條件聘用、培訓、留住或激勵這些關鍵人員。我們還面臨着從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。此外，我們還依賴顧問和顧問(包括科學和臨牀顧問)來幫助我們制定研發和商業化戰略，包括為美國市場開發COVAXIN。我們的顧問和顧問可能受僱於我們以外的僱主，並可能根據與其他實體簽訂的諮詢或諮詢合同作出承諾，這可能會限制他們對我們的可用性。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，我們實施增長戰略的能力就會受到限制。
我們預計將擴大我們的開發、監管和製造能力，並可能實施銷售、營銷和分銷能力，因此，我們在管理增長方面可能會遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。
我們預計我們的員工數量和業務範圍將大幅增長，特別是在藥品開發、臨牀、監管事務、製造、銷售、營銷和分銷領域。為了管理我們預期的未來增長，我們必須繼續實施和完善我們的管理、運營和財務系統，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多的合格人員。我們的管理層可能需要投入大量精力來管理這些增長活動。由於我們有限的財政資源和管理這種預期增長的經驗有限，我們可能無法有效地管理我們業務的擴張或招聘和培訓更多合格的人員。我們不能有效地管理我們業務的擴張，可能會導致我們的基礎設施薄弱，導致操作錯誤，失去商業機會，失去員工，並降低剩餘員工的生產率。我們的預期增長還可能需要大量的資本支出，並可能將財政資源從其他項目中轉移出來，例如開發更多的候選產品。如果我們不能有效地管理我們的預期增長，我們的費用可能會比預期增加得更多，我們的創收能力可能會降低，我們可能無法實施我們的業務戰略，包括我們候選產品的成功商業化。
作為一家上市公司，我們的運營成本增加了，我們的管理層需要投入大量時間在新的合規倡議和公司治理實踐上。
作為一家上市公司，我們已經並將繼續承擔大量的法律、會計和其他費用，這些費用是我們作為私人公司沒有發生的。2002年的薩班斯-奧克斯利法案(“薩班斯-奧克斯利法案”)、多德-弗蘭克華爾街改革法案和消費者保護法、納斯達克的上市要求以及其他適用的證券規則和法規對上市公司提出了各種要求，包括建立和維持有效的披露、財務控制和公司治理做法。我們不得不聘請額外的會計、財務和其他人員來努力遵守上市公司的要求，我們的管理層和其他人員花費了大量時間來維持這些要求的遵守。這些要求增加了我們的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和昂貴。這些規則和條例往往有不同的解釋，在許多情況下是因為它們缺乏特殊性，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導意見，它們在實踐中的適用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致關於合規事項的持續不確定性，以及持續修訂披露和治理做法所需的更高成本。
此外，薩班斯-奧克斯利法案，以及美國證券交易委員會和納斯達克後來為實施薩班斯-奧克斯利法案的規定而採納的規則，對上市公司提出了重大要求，包括要求建立和維持有效的披露和財務控制，以及改變公司治理做法。此外，根據2010年的多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案，SEC在這些領域通過了額外的規則和規定，例如適用於我們的強制性“薪酬話語權”投票要求。股東激進主義、當前的政治環境以及當前高度的政府幹預和監管改革可能會導致大量新的法規和披露義務，這可能會導致額外的合規成本，並影響我們以目前無法預期的方式運營業務的方式。
如果這些要求將我們管理層和員工的注意力從其他業務上轉移開，它們可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。增加的成本可能會影響我們的運營結果，並可能要求我們降低其他業務領域的成本或提高產品或服務的價格。例如，這些規章制度使我們獲得董事和高級管理人員責任保險變得更加困難和昂貴。我們無法預測或估計為響應這些要求而可能產生的額外成本的金額或時間。這些要求的影響也可能使我們更難吸引和留住合格的人員加入我們的董事會、董事會委員會或擔任高管。
如果我們或我們僱傭的任何合同製造商和供應商未能遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或產生成本，這可能會對我們的業務成功產生實質性的不利影響。
我們和我們僱傭的任何合同製造商和供應商都必須遵守許多聯邦、州和地方的環境、健康和安全法律、法規和許可要求，包括那些管理實驗室程序；危險和受管制的材料和廢物的產生、處理、使用、儲存、處理和處置；向地面、空氣和水中排放和排放危險物質；以及員工的健康和安全的法律、法規和許可要求。我們的行動涉及使用危險和易燃材料，包括化學品和生物材料。我們的業務也會產生危險廢物。我們通常與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們無法消除這些材料造成污染或傷害的風險。如果我們使用危險材料造成污染或傷害，我們可能要對由此造成的任何損害負責，任何責任都可能超出我們的資源範圍。根據某些環境法，我們可能要對與我們當前或過去設施以及第三方設施的任何污染相關的費用負責。我們還可能招致與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。
遵守適用的環境法律法規可能代價高昂，當前或未來的環境法律法規可能會損害我們的研究和產品開發努力。此外，我們不能完全消除這些材料或廢物造成意外傷害或污染的風險。雖然我們維持工傷賠償保險，以支付因使用危險材料導致員工受傷而可能產生的費用和開支，但該保險可能不足以承擔潛在的責任。我們不承保特定的生物製劑保險，我們的商業一般責任政策特別排除了生物製劑引起的損害和罰款。因此，我們可能被要求承擔損害賠償責任或被處以超出我們資源的罰款，我們的臨牀試驗或監管批准可能被暫停，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律、法規和許可要求，我們可能會產生鉅額費用。這些現行或未來的法律、法規和許可要求可能會損害我們的研究、開發或生產努力。不遵守這些法律、法規和許可要求也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁或業務中斷，這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
我們聘用的任何第三方合同製造商和供應商也將受到這些和其他環境、健康和安全法律法規的約束。他們根據這些法律法規承擔的責任可能導致重大成本或運營中斷，這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
如果我們不能對財務報告保持適當和有效的內部控制，我們編制準確和及時財務報告的能力可能會受到損害，投資者可能會對我們的財務報告失去信心，我們普通股的交易價格可能會下跌。
根據薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley)第404條，我們的管理層必須報告財務報告內部控制的有效性。此外，如果我們達到加速申報門檻，我們的獨立註冊會計師事務所將被要求證明我們對財務報告的內部控制的有效性。管理管理層評估財務報告內部控制所必須達到的標準的規則非常複雜，需要大量的文檔、測試和可能的補救措施。為了符合《交易法》對報告公司的要求，我們需要升級我們的信息技術系統；實施更多的財務和管理控制、報告系統和程序；並聘請更多的會計和財務人員。如果我們或我們的審計師不能斷定我們對財務報告的內部控制是有效的，投資者可能會對我們的財務報告失去信心，我們普通股的交易價格可能會下降。
我們不能向您保證，未來我們的財務報告內部控制不會存在重大缺陷或重大缺陷。任何未能對財務報告進行內部控制的行為都可能嚴重抑制我們準確報告財務狀況、運營結果或現金流的能力。如果我們不能得出我們對財務報告的內部控制有效的結論，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所確定我們的財務報告內部控制存在重大弱點或重大缺陷，投資者可能會對我們的財務報告的準確性和完整性失去信心，我們普通股的市場價格可能會下跌，我們可能會受到納斯達克、SEC或其他監管機構的制裁或調查。如果不能糾正我們在財務報告內部控制方面的任何重大弱點，或未能實施或維持上市公司所需的其他有效控制系統，也可能會限制我們未來進入資本市場的機會。
我們面臨潛在的產品責任風險，如果對我們提出的索賠成功，我們可能會對我們的候選產品承擔重大責任，並可能不得不限制我們的商業化。
在臨牀試驗中使用我們的候選產品，以及銷售我們獲得監管部門批准的任何候選產品，都會使我們面臨產品責任索賠的風險。消費者、醫療保健提供者、製藥公司或其他銷售或以其他方式接觸我們產品的人可能會對我們提出產品責任索賠。例如，如果我們開發的任何候選產品在臨牀測試、製造、營銷或銷售過程中據稱造成傷害或被發現不適合，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能警告產品固有危險、疏忽、嚴格責任或違反保修的指控。根據州消費者保護法，索賠也可以主張。如果我們不能成功地針對這些索賠為自己辯護，我們將承擔重大責任，或者被要求限制我們候選產品的開發或商業化。即使是成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠可能導致：
•由於對我們的產品和/或候選產品的需求減少而造成的收入損失；
•損害我們的商譽或財務穩定；
•相關訴訟費用；
•給予患者或其他索賠人鉅額金錢獎勵；
•耗盡所有可用的保險和我們的資本資源；
•轉移管理注意力；
•臨牀試驗參與者的退出和臨牀試驗地點或整個臨牀計劃的可能終止；
•無法將我們的候選產品商業化；
•媒體的顯著負面關注；
•我們的股票價格下跌了；
•由監管機構發起調查和採取執法行動；或
•產品召回、撤回、撤銷批准或標籤、營銷或促銷限制。
雖然我們目前持有的產品責任保險金額我們認為是類似情況下公司的慣例，但保險金額可能並不足夠。當我們開始臨牀試驗時，我們可能需要增加我們的保險覆蓋面。如果我們獲得市場批准的任何候選產品開始商業化，我們將需要進一步擴大我們的保險覆蓋範圍。保險範圍越來越貴。我們可能無法以合理的費用或足夠的金額維持保險範圍，以應付可能出現的任何責任。有時，在基於治療學的集體訴訟中會做出大額判決，這些訴訟產生了意想不到的副作用。我們的保險單也有各種各樣的免責條款，我們可能會受到產品責任索賠的影響，而我們沒有承保範圍。一項成功的產品責任索賠或一系列針對我們的索賠可能會導致我們的股票價格下跌，如果判斷超出了我們的保險範圍，可能會減少我們的現金，並對我們的業務和前景產生不利影響。
如果發生系統故障，我們的業務和運營將受到影響，我們面臨與收集和使用數據相關的風險，這可能導致調查、查詢、訴訟、罰款、立法和監管行動，以及對我們的隱私和數據保護做法的負面報道。
我們的內部計算機系統以及我們的CRO和其他承包商和顧問的計算機系統容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭以及電信和電氣故障的破壞。如果發生這樣的事件，並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的候選產品開發以及(如果此類候選產品獲得批准)商業化計劃的實質性中斷。
此外，我們的業務還處理個人數據，包括一些與健康相關的數據。在進行臨牀試驗時，我們面臨着以符合適用法律法規的方式收集試驗參與者的數據，特別是健康數據的相關風險。我們在處理大量數據和保護這些數據的安全方面也面臨着固有的風險。我們可能會受到外界對我們系統的攻擊，或者我們的服務提供商或員工的欺詐性或不當行為。第三方還可能使用被盜或推斷的憑據、計算機惡意軟件、病毒、垃圾郵件、網絡釣魚攻擊或其他方式訪問我們的系統，並可能使用此類訪問來獲取個人數據。數據泄露可能使我們受到個人或消費者集體訴訟以及美國聯邦、州和地方監管實體以及國際監管實體的政府調查和訴訟，導致暴露在重大民事和/或
刑事責任。隨着我們的運營和業務增長，我們可能會受到新的或額外的數據保護法律和法規的約束或影響，並面臨監管機構更嚴格的審查或關注，包括各種國內和國際隱私和安全法規。隱私和數據保護的立法和監管格局繼續發展。在美國，某些州可能會採用比適用的聯邦法律更嚴格的隱私和安全法律法規。例如，加利福尼亞州頒佈了加州消費者隱私法(CCPA)，該法案於2020年1月1日生效。CCPA為加州消費者創造了個人隱私權，並增加了處理某些個人數據的實體的隱私和安全義務。我們日後亦可能受其他司法管轄區的資料保護法律及規例所規限，例如歐盟的“一般資料保護條例”(下稱“一般資料保護條例”)，該條例賦予資料當事人若干權利，並要求機構採取技術及組織上的保障措施以保障個人資料。如果我們受到隱私和數據保護法律的約束或影響，包括CCPA或GDPR以及其他國內或國際隱私和數據保護法律，我們可能會花費大量資源來遵守這些法律，而因未能遵守這些法律的要求而產生的任何責任可能會對我們的財務狀況產生不利影響。
項目(1B)包括未解決的工作人員意見。
沒有。
項目2.房地產項目
我們的總部位於賓夕法尼亞州馬爾文，由大約16,401平方英尺的租賃辦公、實驗室和存儲空間組成。
第三項：提起法律訴訟。
在我們的正常業務過程中，我們不時會受到法律訴訟中的索賠。我們不認為我們目前參與了任何可能會對我們的業務、財務狀況、經營結果或現金流產生重大不利影響的懸而未決的法律行動。
第(4)項：煤礦安全信息披露。
不適用。
第二部分
第五項：登記人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場。
市場信息
我們的普通股在納斯達克交易，代碼是“OCGN”。
股東
截至2021年3月1日，我們有1.881億股流通股，由大約21名登記在冊的股東持有。實際的股東數量大於這個記錄持有者的數量，包括作為受益者的股東，但其股票是由經紀人和其他被提名者以“街頭”名義持有的。登記在冊的股東人數也不包括其股票可能由其他實體以信託形式持有的股東。
股利政策
我們沒有宣佈或支付我們的股本的任何現金股息。我們目前預計，我們將保留未來的收益(如果有的話)，為我們的運營提供資金，在可預見的未來，我們預計不會宣佈或支付任何現金紅利。因此，我們預計，至少在可預見的未來，只有我們的普通股價格(如果有的話)的升值才能為投資者提供回報。
未登記的股權證券銷售和收益的使用
在本年度報告所涵蓋的期間內，吾等並無出售未註冊證券，該等證券並非吾等先前在Form 10-Q季度報告或Form 8-K當前報告中報告的。
根據股權補償計劃授權發行的證券
關於我們股權薪酬計劃的信息通過引用本年度報告中表格10-K的第III部分第12項併入本文。
股份回購
2019年10月9日，我們宣佈，我們的董事會一致批准了一項股份回購計劃，授權回購價值高達200萬美元的已發行普通股。根據這一回購計劃，我們計劃回購普通股，前提是要購買普通股的時間、實際數量和每股價格將取決於管理層的裁量權和董事會指導、市場狀況、適用的法律要求，包括交易法第10b-18條，以及各種其他因素。
項目6.統計精選財務數據
不適用。
第七項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。
您應閲讀以下關於我們財務狀況和經營結果的討論和分析，以及本年度報告(Form 10-K)中其他地方包含的財務報表及其附註。本討論和分析中包含的一些信息，包括有關我們業務和相關融資的計劃和戰略的信息，包括涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。這些陳述是基於我們對未來結果的信念和預期，會受到風險和不確定因素的影響，這些風險和不確定因素可能導致我們的實際結果與預期結果大相徑庭。我們沒有義務公開更新這些前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因。您應閲讀本年度報告10-K表格中的“風險因素”和“關於前瞻性陳述的特別説明”部分，討論可能導致實際結果與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述所描述或暗示的結果大不相同的重要因素。
於2019年9月27日，吾等根據於2019年4月5日由OpCo、吾等全資附屬公司Restore Merge Sub，Inc.及經修訂的吾等之間的協議及合併重組計劃的條款，完成與Ocugen OpCo，Inc.(“OpCo”)的反向合併(“合併”)，據此Merge Sub與OpCo合併並併入OpCo，OpCo作為吾等的全資附屬公司繼續存在。合併完成後，我們立即更名為Ocugen，Inc.。出於會計目的，根據美國公認的會計原則(“GAAP”)，此次合併被視為“反向資產收購”，OpCo被視為會計收購方。因此，OpCo的歷史經營業績取代了我們在合併前所有時期的歷史經營業績，合併後的所有時期，合併後公司的經營業績將包括在我們的財務報表中。
概述
我們是一家生物製藥公司，專注於開發基因療法來治療失明疾病，並開發一種疫苗來拯救新冠肺炎的生命。
我們的尖端技術渠道包括：
•新冠肺炎疫苗-COVAXIN是一種正在開發的新冠肺炎全病毒滅活候選疫苗，用於預防人類感染新冠肺炎。我們正在與巴拉特生物技術國際有限公司(“巴拉特生物技術”)共同開發面向美國市場的COVAXIN。
•修飾性基因治療平臺-基於核激素受體(NHR)，我們相信我們的基因治療平臺具有治療多種視網膜疾病的潛力，包括視網膜色素變性(RP)、Leber先天性黑色素(LCA)和乾性老年性黃斑變性(AMD)。
•視網膜疾病的新生物療法--我們正在開發一種新的生物候選產品OCU200，用於治療糖尿病黃斑水腫(“DME”)、糖尿病視網膜病變(“DR”)和濕性AMD。
新冠肺炎疫苗
2021年2月，我們與巴拉特生物技術公司簽訂了共同開發、供應和商業化協議(“科瓦欣協議”)，根據巴拉特生物技術公司的某些知識產權，我們獲得了獨家權利和許可，有權授予再許可、開發、製造和商業化科瓦欣，以在美國、其領土和屬地(“奧庫根-科瓦辛領土”)預防新冠肺炎的人體使用。根據“科瓦辛協定”，我們將獨自負責奧庫根科瓦辛地區的此類活動。
COVAXIN是全球疫苗創新領先者巴拉特生物技術公司正在開發的一種全病毒滅活新冠肺炎候選疫苗，已獲準在印度緊急使用。COVAXIN是用滅活的SARS-CoV-2病毒、一種抗原和一種佐劑配製而成的，因此利用了一種歷史證明的疫苗設計方法。COVAXIN需要兩劑疫苗接種方案，間隔28天，並儲存在標準疫苗儲存條件(2-8°C)中。在印度進行的1期和2期臨牀試驗報告了針對SARS-CoV-2病毒的刺突蛋白、受體結合域和核衣殼蛋白的免疫球蛋白G反應以及強烈的細胞反應。強烈的細胞反應對於疫苗的記憶和長期耐久性是必要的。在國家病毒學研究所的一項分析中，從接種了COVAXIN的個體收集的血清樣本顯示，與原始毒株相比，英國毒株的中和效價相似。英國株與原株中和抗體效價無統計學差異。這些結果支持了COVAXIN對病毒的多種蛋白質抗原產生免疫反應的潛力，從而有可能減少或消除潛在的病毒逃逸。
巴拉特生物技術公司正在印度進行3期臨牀試驗。第三階段臨牀試驗的登記工作已經完成。在第三階段臨牀試驗的第一次中期分析中，COVAXIN顯示了81%的疫苗效力，國家病毒學研究所的一項分析表明，對英國變異株和其他異源菌株具有潛在的顯著免疫原性。我們目前正在評估COVAXIN在美國的臨牀和監管路徑，包括獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的緊急使用授權(EUA)，並最終在美國市場獲得生物許可證申請批准，以及我們的商業化戰略(如果獲得授權或批准)。我們已經開始與FDA討論開發COVAXIN，但目前還沒有提交EUA申請。我們還在與美國的製造商積極討論，如果獲得授權或批准，我們將生產大量的COVAXIN，以支持該疫苗在美國的商業化。
修飾性基因治療平臺
我們正在開發突破性的修飾基因治療平臺，以產生旨在滿足視網膜疾病領域未得到滿足的醫療需求的療法，包括遺傳性視網膜疾病(“IRD”)和乾性AMD。我們的修飾劑基因治療平臺是基於NHR的，它有可能恢復視網膜的基本生物學過程-動態平衡。與只針對一種基因突變的單基因替代療法不同，我們相信我們的基因治療平臺通過使用NHR，代表了一種新的方法，因為它可以用一種產品解決多種視網膜疾病。像RP這樣的IRD是一組罕見的遺傳性疾病，涉及視網膜細胞的分解和丟失，可能導致視力障礙和失明，影響着全球200多萬人。超過150個基因突變與RP相關，這個數字只佔RP人羣的60%。剩下的40%的RP患者不能被基因診斷，因此很難開發個性化的治療方法。我們相信，我們的第一個基因治療候選藥物OCU400有潛力廣泛有效地恢復各種IRD的視網膜完整性和功能。例如，我們相信OCU400有潛力消除開發150多種單獨產品的需要，併為所有RP患者提供一種治療選擇。
OCU400已經獲得了FDA頒發的四項治療某些疾病基因型的孤兒藥物稱號：核受體亞家族2組E成員3(“NR2E3)、中心體蛋白290(“CEP290)、視紫紅質(Rho)和磷酸二酯酶6B(PDE6？“)突變相關的遺傳性視網膜變性。我們計劃於2021年下半年在美國啟動OCU400的兩個1/2a期臨牀試驗。根據歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)的建議，OCU400還在2021年2月獲得了歐盟委員會對RP和LCA的孤兒藥物產品指定，我們相信這進一步支持了OCU400治療許多IRD的潛在廣譜應用。我們目前正在評估2022年在歐洲開始OCU400臨牀試驗的各種選擇。我們的第二個基因治療候選藥物OCU410正在開發中，利用核受體基因RAR相關的孤兒受體A治療乾性AMD。該候選藥物目前正處於臨牀前開發階段。我們計劃在2022年啟動OCU410的1/2a期臨牀試驗。
視網膜疾病的新生物療法
我們還在為我們的生物候選產品OCU200進行臨牀前開發。OCU200是一種用於治療DME、DR和濕性AMD的新型融合蛋白。我們在2020年11月與FDA召開了一次新藥研究前(IND)會議，並收到了關於啟用IND的臨牀前研究的指導意見，以支持1/2a期研究。我們預計將在2021年啟動OCU200的啟用IND的臨牀前研究，並在2022年啟動OCU200的1/2a期臨牀試驗。
治療眼表疾病的候選產品
我們正在開發OCU300和OCU310，OCU300是一種治療眼部移植物抗宿主病相關症狀的小分子藥物，OCU310是一種治療乾眼病的藥物。OCU300的第三階段臨牀試驗於2020年停止，這是基於獨立數據監測委員會進行的預先計劃的臨時樣本量分析的結果，該分析表明，試驗完成後不太可能達到其共同主要終點。OCU310的3期臨牀試驗已於2019年完成，但試驗結果顯示，OCU310不符合其共同主要終點。我們不再尋求開發這兩種候選眼表疾病產品中的任何一種。
新冠肺炎對我們業務的影響
新冠肺炎疫情繼續發展，我們正在密切關注事態發展。如果新冠肺炎在美國和其他地方的活躍病例數量繼續居高不下，大流行可能會推遲我們計劃的臨牀試驗的登記。其中，新冠肺炎的持續傳播可能會導致全球國際旅行受到限制，這可能會推遲關鍵的試驗活動，包括與監管機構的必要互動。我們可能會面臨員工資源的限制，否則這些資源將集中在進行臨牀試驗上，包括因為員工或他們的家人生病，或者員工希望避免與大羣人接觸。此外，我們可能會經歷額外的
可能嚴重影響我們的業務和開發活動的中斷，包括但不限於給我們的供應商和其他第三方帶來壓力，以及我們在需要時以可接受的條件籌集資金的能力(如果有的話)的中斷。我們的運營或供應鏈中斷，無論是由於旅行限制、檢疫要求或其他原因，都可能對我們繼續進行臨牀試驗、臨牀前開發和其他活動的能力產生負面影響，並推遲我們獲得產品批准和創造收入的能力。新冠肺炎大流行可能造成的影響仍然高度不確定，可能會發生變化。我們還不知道對我們的業務、我們的臨牀試驗、我們的臨牀前開發努力、醫療保健系統或全球經濟的潛在延誤或影響的全部程度。然而，這些影響可能會對我們的運營產生實質性影響，我們將繼續密切關注新冠肺炎的情況。
財務運營概述
到目前為止，我們還沒有批准商業銷售的產品，也沒有產生顯著的收入。自成立以來，我們從未盈利，每年都出現運營虧損。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，我們分別淨虧損約2180萬美元和2020萬美元。截至2020年12月31日，我們的累計赤字為7330萬美元，現金、現金等價物和限制性現金餘額為2420萬美元。我們幾乎所有的運營虧損都是由與我們的研究和開發計劃相關的費用以及與我們的運營相關的一般和行政成本造成的。
截至2020年12月31日，我們將我們的運營和業務管理視為一個運營部門，與我們的首席運營決策者、首席執行官就資源分配和績效評估做出決策的方式一致。截至2020年12月31日，我們幾乎所有的資產都位於美國。我們的總部和運營部門位於賓夕法尼亞州馬爾文。
協作收入
協作收入包括與根據財務會計準則委員會(FASB)會計準則編纂(ASC)主題808被記述為協作安排的協議相關地接收的特許權使用費付款，協作安排。我們評估協作合作伙伴支付的版税是否代表客户的考慮。如果協作夥伴被認為是客户，則我們在FASB ASC主題606的範圍內對這些付款進行核算，與客户簽訂合同的收入。但是，如果我們斷定我們的協作合作伙伴不是客户，我們將根據費用或費用報銷的基本性質，將作為基礎銷售發生期間的協作收入收到的版税付款記錄為研發費用或一般和管理費用，或將費用和費用報銷記錄為研發費用或一般和管理費用，或減少費用和費用報銷。有關更多信息，請參閲本報告所列合併財務報表附註4。
研發費用
研究和開發成本在發生時計入費用。這些成本包括內部費用和外部費用。內部費用包括工資、福利、遣散費和其他相關成本，包括基於股票的薪酬，以及分配的租金和水電費。外部費用包括與研究機構、合同製造商和其他第三方供應商發生的開發、臨牀試驗、專利成本和法規遵從性成本。為獲得專有技術而支付的許可費將用於研究和開發，除非確定該技術未來有望有替代用途。所有與提交和起訴專利申請有關的專利相關成本由於支出收回的不確定性而計入研究和開發費用。我們根據對完成特定任務的進度的評估，使用患者登記、臨牀站點激活等數據或供應商提供的有關實際成本的信息，記錄某些開發活動(如臨牀試驗)的成本。該等活動的付款乃根據個別安排的條款而釐定，該等條款可能與已產生的成本模式有所不同，並在綜合財務報表中作為預付或應計研發費用(視乎情況而定)反映。
研發費用佔我們運營費用的很大一部分。我們計劃在可預見的將來產生研發費用，因為我們希望繼續開發我們的候選產品。我們預計，隨着我們評估COVAXIN在美國的臨牀、監管和商業化路徑，以及與我們的其他候選產品相關的臨牀前和臨牀活動，2021年我們的研發費用(不包括正在進行的研發費用)將比2020年有所增加。我們計劃於2021年下半年在美國啟動OCU400的兩個1/2a期臨牀試驗，並於2022年啟動OCU410和OCU200的1/2a期臨牀試驗。我們目前還在評估2022年在歐洲開始OCU400臨牀試驗的各種選擇。
我們的研發費用目前沒有按計劃跟蹤間接成本和管理費用。我們在多個研發項目中使用我們的人員和基礎設施資源，旨在識別、開發和商業化候選產品。
目前，由於臨牀前和臨牀開發本身的不可預測性，以及監管部門的批准和商業化，我們無法確定地估計我們在繼續開發和商業化努力中將招致的成本和所需的時間表。由於這些不確定性，臨牀試驗的成功開發和完成以及監管部門的批准和商業化都是不確定的，可能不會產生批准的產品。對於每個未來的候選產品，完工日期和完工成本可能會有很大差異，並且很難預測。我們將繼續根據我們就每個候選產品進行合作的能力、每個候選產品的科學和臨牀成功情況以及對每個候選產品的商業潛力的持續評估，持續地決定要開發哪些候選產品以及向每個候選產品提供多少資金。我們將繼續根據我們就每個候選產品進行合作的能力、每個候選產品的科學和臨牀成功情況以及對每個候選產品的商業潛力的持續評估，來決定要追求哪些候選產品，以及向每個候選產品提供多少資金。
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括執行、會計和其他行政職能的員工的人事費用，包括工資、福利、遣散費、保險和基於股票的薪酬費用。一般和行政費用還包括公司設施成本，包括租金和水電費、保險費、與公司事務相關的法律費用，以及審計、會計和其他諮詢服務的費用。
我們預計，與2020年相比，2021年我們的一般和行政費用將會增加，這是因為公司基礎設施成本上升，包括但不限於會計、法律、人力資源、諮詢和投資者關係費用。此外，如果我們認為候選產品有可能獲得監管機構的批准，我們預計，由於我們為商業運營做準備，尤其是與我們候選產品的銷售和營銷有關的準備工作，工資和費用將會增加。
遣散費相關費用
2020年6月，我們向5名員工發出了離職通知。在溝通時，這一裁員佔我們勞動力的三分之一。所有的解僱都是“無緣無故”的，每個員工在離職時都會得到解僱福利。每個員工的離職日期各不相同，從2020年6月30日到2020年12月31日不等。
由於裁員，我們在截至2020年12月31日的一年中確認了110萬美元的遣散費相關費用。在截至2020年12月31日的一年中，我們在一般和行政費用中確認了20萬美元的遣散費相關費用，在研發費用中確認了90萬美元的遣散費相關費用。我們預計2021年將支付70萬美元的遣散費。
衍生負債公允價值變動
衍生負債公允價值變動包括每個報告期內(A)若干可換股票據所載控制特徵的轉換及變動，該等可換股票據須按公允價值分拆及確認，以及(B)與若干認可投資者於2019年6月訂立的證券購買協議有關而發行的B系列認股權證的公允價值變動，該等變動包括公允價值變動(A)若干可換股票據所包含的控制特徵的轉換及變動，以及(B)與若干認可投資者訂立的證券購買協議相關發行的B系列認股權證的公允價值變動。截至2019年12月31日的年度內，衍生負債的公允價值變動為320萬美元。截至2020年12月31日止年度，並無按經常性基準對衍生工具進行公平估值。
利息支出
利息支出主要包括債務息票利息、債務發行成本攤銷和債務貼現的增加。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
我們的合併財務報表是根據公認會計準則編制的。在編制我們的財務報表時，我們需要做出影響報告期內報告的資產和負債額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的費用金額的估計和判斷。我們的估計是基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為合理的各種其他因素。
在這種情況下，其結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不是很明顯。我們在持續的基礎上評估我們的估計和假設。在不同的假設和條件下，我們的實際結果可能與這些估計不同。
雖然我們的重要會計政策在本報告其他部分的合併財務報表附註中有更詳細的描述，但我們認為以下會計政策和估計對我們的合併財務報表的編制最為關鍵：
基於股票的薪酬
我們根據財務會計準則委員會(FASB ASC)主題718對我們的基於股票的薪酬獎勵進行核算。薪酬-股票薪酬(“ASC 718”)。ASC 718要求向員工支付的所有基於股票的付款，包括授予員工股票期權和修改現有協議，都必須根據其公允價值在綜合經營報表和全面虧損中確認。我們使用Black-Scholes期權定價模型來確定授予的期權的公允價值。我們會在罰沒發生時予以確認。
我們以股票為基礎的獎勵受到基於服務的歸屬條件的約束。與獎勵以服務為基礎的歸屬條件的僱員和董事相關的薪酬支出按授予日期公允價值在獎勵的相關服務期(通常為歸屬期限)的直線基礎上確認。基於股票的獎勵一般在一到三年的必要服務期內授予，合同期限為10年。
估計期權的公允價值需要輸入主觀假設，包括期權的預期壽命、股價波動性、無風險利率和預期股息。我們的Black-Scholes期權定價模型中使用的假設代表了我們的最佳估計，涉及許多變量、不確定性、假設和我們判斷的應用，因為它們本質上是主觀的。如果任何假設發生變化，我們基於股票的薪酬支出在未來可能會有很大不同。
我們的Black-Scholes期權定價模型中使用的這些假設如下：
預期期限。由於我們的普通股交易歷來缺乏公開市場，也缺乏足夠的特定於公司的歷史數據，員工期權的預期期限是按照證券交易委員會第107號員工會計公告中規定的“簡化”方法確定的，根據這種方法，預期壽命等於期權的歸屬期限和原始合同期限的算術平均值。
預期的波動性。預期波動率是基於我們和我們行業內類似實體在與預期期限假設相稱的時期內的歷史波動性。
無風險利率。無風險利率基於授予時有效的美國國庫券應付利率，期限與假設的預期期限相稱。
預期股息。預期股息收益率為0%，因為我們在歷史上沒有支付過，在可預見的未來也不會支付我們普通股的股息。
截至2020年12月31日和2019年12月31日的財年，基於股票的薪酬支出分別為70萬美元和90萬美元。截至2020年12月31日，我們有110萬美元的未攤銷股票補償費用與未歸屬的基於服務的股票期權相關，預計將在剩餘的兩年加權平均歸屬期間確認。
衍生負債公允價值變動
我們在2018年和2019年發行了可轉換票據，其中包含嵌入式轉換和控制功能的更改。在發行每張可轉換票據時和在每個報告期結束時，嵌入轉換和控制特徵變化的公允價值使用收益法模型進行估計。該模型的輸入包括轉換或控制權變更之前的預期時間，以及我們對控制權轉換或變更發生的概率的估計，這些被歸類為3級公允價值輸入。由於相關可轉換票據的支付或轉換，截至2020年12月31日和2019年12月31日，沒有此類衍生品估值。嵌入轉換的公允價值變化和控制特徵的變化在綜合營業報表中的其他收入(費用)和全面虧損中確認，直至支付或轉換每一張可轉換票據為止。在截至2019年12月31日的年度內，可轉換票據衍生負債的公允價值變動為130萬美元。由於
可換股票據於截至2019年12月31日止年度內，可換股票據的衍生負債公允價值並無錄得變動。
2019年，我們還發行了購買普通股的權證：A系列權證、B系列權證和C系列權證(統稱為“合併前融資權證”)，我們根據FASB ASC主題815-40對這些權證進行了核算。衍生工具和套期保值-實體自有權益的合同。A系列權證和C系列權證被確定為符合股權分類標準。B系列認股權證被確認為按公允價值計算的衍生負債，因為B系列認股權證不符合與股本指數化有關的標準。B系列權證的公允價值是使用蒙特卡洛模擬模型估算的。關鍵的公允價值輸入包括起始股價、重置期間的預期股價波動(如B系列認股權證所定義)，以及通過第三方託管發行的額外股票。公允價值的計量方法對預期的股票波動性假設輸入很敏感。在重置期結束後，我們使用Black-Scholes估值模型估計了B系列權證的公允價值。估值中使用的投入不可觀察，因此被歸類為第3級公允價值投入。
B系列認股權證在每個報告期間衍生負債的公允價值變動均在綜合經營報表和全面虧損中確認，直到2019年11月B系列認股權證在重置期(定義見B系列認股權證)結束後最終按市價重新分類為股權，據此B系列認股權證相關普通股的數量根據普通股的交易價格增加。在截至2019年12月31日的年度內，B系列認股權證衍生負債的公允價值變動為190萬美元。由於2019年B系列認股權證重新分類為股權，截至2020年12月31日止年度，B系列認股權證衍生負債的公允價值並無變動。
權證交易的會計核算
於二零二零年四月二十二日，吾等及OpCo與A系列權證持有人訂立修訂及交換協議(各一份為“交換協議”，統稱為“交換協議”)。根據交易所協議(其中包括)，在行使首輪認股權證時可發行的普通股數目作出調整。在交換協議的同時，A系列認股權證持有人將A系列認股權證交換為普通股和期票(“認股權證交換期票”)(統稱為“認股權證交易所”)。
我們通過確認超過A系列權證賬面價值的轉讓對價的公允價值作為額外實收資本的減少，對權證交易所進行了會計處理。轉讓代價的公允價值由(I)根據發行日發行的股份數量和我們的股票價格發行的普通股的公允價值和(Ii)基於第2級公允價值投入的權證交易所本票在發行日的公允價值組成。轉移的對價的公允價值超過緊接對價轉移之前的A股系列權證的公允價值。超額對價被計入A系列認股權證持有人的視為股息，並在計算截至2020年12月31日的年度每股普通股基本和稀釋淨虧損時反映為普通股股東的額外淨虧損。A系列權證在對價轉移之前的公允價值是使用Black-Scholes估值模型估算的。估值中使用的投入不可觀察，因此被歸類為第3級公允價值投入。有關更多信息，請參閲本報告所包括的合併財務報表附註中的附註11。
經營成果
截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度比較
下表彙總了截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度運營結果：
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| | 截至十二月三十一日止的年度， | | |
| (單位：千) | | 2020 | | 2019 | | 變化 |
| 收入 | | | | | | |
| 協作收入 | | $ | 43 | | | $ | — | | | $ | 43 | |
| 總收入 | | 43 | | | — | | | 43 | |
| 運營費用 | | | | | | |
| 研發 | | $ | 6,353 | | | $ | 8,086 | | | $ | (1,733) | |
| 正在進行的研究和開發 | | 7,000 | | | — | | | 7,000 | |
| 一般和行政 | | 7,974 | | | 6,077 | | | 1,897 | |
| 總運營費用 | | 21,327 | | | 14,163 | | | 7,164 | |
| 運營虧損 | | (21,284) | | | (14,163) | | | (7,121) | |
| 其他收入(費用) | | | | | | |
| 衍生負債公允價值變動 | | — | | | (3,187) | | | 3,187 | |
| 債務轉換損失 | | — | | | (341) | | | 341 | |
| 利息收入 | | 1 | | | 1 | | | — | |
| 利息支出 | | (721) | | | (1,768) | | | 1,047 | |
| 其他收入(費用) | | 183 | | | (785) | | | 968 | |
| 其他收入(費用)合計 | | (537) | | | (6,080) | | | 5,543 | |
| 淨損失 | | $ | (21,821) | | | $ | (20,243) | | | $ | (1,578) | |
協作收入
與截至2019年12月31日的年度相比，在截至2020年12月31日的一年中，協作收入增加了42,620美元，原因是與Advaite，Inc.就開發Advaite的RapCov新冠肺炎測試套件達成了合作協議，該協議於2020年4月開始。在截至2019年12月31日的一年中，我們沒有任何協作收入。
研發費用
與截至2019年12月31日的年度相比，截至2020年12月31日的年度研發費用減少了170萬美元。減少的主要原因是，與2019年停止OCU310臨牀試驗活動相關的費用減少250萬美元，與員工相關的費用減少30萬美元，但與2020年6月宣佈的員工解僱相關的遣散費增加90萬美元和與諮詢費相關的20萬美元被部分抵消。
正在進行的研發費用
由於Neocart資產在截至2020年12月31日的年度內不再符合分類為持有待售的標準，截至2020年12月31日的年度，正在進行的研發費用比截至2019年12月31日的年度增加了700萬美元。有關更多信息，請參閲本報告所包括的合併財務報表附註中的附註3。
一般和行政費用
截至2020年12月31日的一年，與截至2019年12月31日的年度相比，一般和行政費用增加了190萬美元。這一增長主要是由於與2020年6月宣佈的員工解僱有關的保險費增加了90萬美元，與員工相關的費用增加了50萬美元，董事會費用增加了30萬美元，與遣散費相關的費用增加了20萬美元，但諮詢費減少了20萬美元，部分抵消了這一增長。
衍生負債公允價值變動
由於與B系列權證和某些可轉換票據相關的衍生品負債的重新計量，截至2019年12月31日的年度，衍生負債的公允價值變化為320萬美元。由於B系列認股權證重新分類為股權和可轉換票據的轉換，我們沒有截至2020年12月31日的年度衍生債務的經常性公允價值計量。
債務轉換損失
截至2019年12月31日的年度，債務轉換虧損30萬美元，與2019年某些可轉換票據的轉換有關。在截至2020年12月31日的一年中，我們在債務轉換方面沒有虧損。
利息支出
截至2020年12月31日的一年，利息支出為70萬美元，截至2019年12月31日的一年，利息支出為180萬美元。利息支出減少主要是由於2019年所有可轉換票據的轉換和/或支付。截至2020年12月31日止年度的利息開支主要與認股權證交易所本票有關。
其他收入(費用)
截至2020年12月31日的一年，其他收入為20萬美元。截至2019年12月31日的一年，其他支出為80萬美元。截至2020年12月31日的年度的其他收入主要與確認遞延贈款收益有關。截至2019年12月31日的年度的其他支出主要涉及與B系列權證相關的股票發行成本，由於B系列權證屬於負債分類，因此在截至2019年12月31日的年度內支出了這些成本。
流動性與資本資源
截至2020年12月31日，我們擁有2420萬美元的現金、現金等價物和限制性現金。到目前為止，我們沒有產生可觀的收入，主要通過出售普通股、購買普通股的認股權證、發行可轉換票據、債務和贈與收益來為我們的運營提供資金。具體地説，自我們成立以來，截至2020年12月31日，我們總共籌集了9030萬美元來為我們的運營提供資金，其中7770萬美元來自出售我們的普通股和認股權證，1030萬美元來自發行可轉換票據，210萬美元來自債務，20萬美元來自贈款收益。
在截至2020年12月31日的一年中，我們在2020年5月、2020年6月和2020年8月開始的單獨的場內發行(ATM)中出售了總計108.1股我們的普通股。2020年5月自動取款機售出3430萬股，6月自動取款機售出2480萬股，2020年8月自動取款機售出4900萬股。在截至2020年12月31日的年度內，我們從自動取款機獲得淨收益3630萬美元。本次發售是根據我們於2020年3月27日提交給證券交易委員會的S-3表格的有效“擱置”登記聲明、其中包含的日期為2020年5月5日的基本招股説明書以及與2020年5月8日、2020年6月12日和2020年8月17日的發售相關的招股説明書補充條款進行的。截至2020年12月31日，我們已出售了2020年5月8日和2020年6月12日提交的招股説明書補充文件中與2020年5月和2020年6月ATM機相關的所有可供發行的普通股。有關更多信息，請參閲本報告所包括的合併財務報表附註中的附註9。
於2021年2月，吾等訂立證券購買協議，根據該協議，吾等於扣除配售代理費及相關發售開支170萬美元后，以登記直接發售(“登記直接發售”)300萬股出售300萬股，淨收益2,120萬美元。
自成立以來，我們在研發方面投入了大量資源，已經發生了重大的淨虧損，未來可能還會繼續出現淨虧損。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，我們分別淨虧損約2180萬美元和2020萬美元。截至2020年12月31日，我們的累計赤字為7,330萬美元。此外，截至2020年12月31日，我們的應付賬款和應計費用為330萬美元，債務為210萬美元。
下表顯示了我們在指定期間的現金流摘要：
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| 截至十二月三十一日止的年度， |
| (單位：千) | 2020 | | 2019 |
| 用於經營活動的現金淨額 | $ | (14,709) | | | $ | (16,893) | |
| 用於投資活動的淨現金 | (307) | | | (2,357) | |
| 融資活動提供的現金淨額 | 31,611 | | | 25,066 | |
| 現金、現金等價物和限制性現金淨增長 | $ | 16,595 | | | $ | 5,816 | |
經營活動
截至2020年12月31日的一年，運營活動中使用的現金為1,470萬美元，而截至2019年12月31日的一年為1,690萬美元。經營活動中使用的現金減少的主要原因是，與截至2019年12月31日的年度相比，在截至2020年12月31日的一年中，應付賬款付款的減少被預付款、流動資產和其他資產的增加所抵消。
投資活動
截至2020年12月31日的一年，投資活動中使用的現金為30萬美元，而截至2019年12月31日的年度為240萬美元。投資活動使用的現金減少主要是由於在截至2019年12月31日的年度內支付了與合併相關的收購成本，而在截至2020年12月31日的年度內沒有支付可比款項，但與截至2019年12月31日的年度相比，在截至2020年12月31日的年度內購買的物業和設備有所增加，部分抵消了這一減少。
融資活動
截至2020年12月31日的一年，融資活動提供的現金為3160萬美元，而截至2019年12月31日的一年為2510萬美元。在截至2020年12月31日的一年中，融資活動提供的現金主要來自2020年5月、2020年6月和2020年8月自動取款機收到的3780萬美元的毛收入和90萬美元的債券發行收益，但部分被150萬美元的股票發行成本和560萬美元的債務償還所抵消。在截至2019年12月31日的年度內，融資活動提供的現金包括髮行普通股和與合併相關的合併前融資權證的收益2260萬美元，發行可轉換債券的收益680萬美元，以及2019年4月股票認購協議的收益100萬美元，部分被530萬美元的債務償還所抵消。
負債
2020年4月30日，根據2020年3月27日頒佈的2020年冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案的Paycheck Protection Program(PPP)，我們從硅谷銀行(SVB)獲得了一筆總額為40萬美元的貸款。貸款形式為2020年4月30日以SVB為收款人的期票(“PPP票據”)。該批購買力平價債券將於2022年4月30日到期，息率為年息1.0%。本金及利息自(I)小企業管理局就任何豁免金額向SVB作出賠償之日起，或(Ii)於我們於2020年10月結束的貸款寬免承保期結束後10個月開始，每月支付本金及利息。如果某些金額的貸款用於PPP所描述的符合條件的費用，則可以免除這些貸款。截至2020年12月31日，PPP票據下有40萬美元的未償還本金。
2020年4月22日，我們向現有投資者發行了與權證交易所相關的本金總額為560萬美元的權證交易所本票。認股權證交易所本票到期日為2021年4月21日，不計息。權證交易所本票允許在任何時候全部或部分提前付款，無需罰款或溢價。如果我們完成了為我們帶來現金的融資交易，如果交易發生在2020年8月22日或之前，我們必須使用此類交易淨收益的20%來預付每張權證本票項下未償還金額的一部分，如果交易發生在2020年8月22日之後，我們必須使用淨收益的30%來預付每份權證本票項下未償還金額的一部分。於截至2020年12月31日止年度，吾等向認股權證本票持有人支付560萬美元，導致於2020年12月31日全額償還認股權證本票，不再有未償還款項。
2016年9月，根據美國政府的移民投資者計劃，也就是俗稱的EB-5計劃(簡稱EB-5計劃)，我們簽訂了一項安排(《EB-5貸款協議》)，以50萬美元的增量向EB5 Life Sciences，L.P.借款至多1,000萬美元。借款的固定利率為4.0%，將用於我們產品的臨牀開發、製造和商業化，以及我們的一般營運資金需求。根據EB-5計劃的未償還借款將在最後付款七週年時到期。償還的金額不能再借。根據EB-5貸款協議的條款和條件，我們在2020年3月26日借了50萬美元。截至2020年12月31日，根據EB-5貸款協議，有150萬美元的本金未償還。
資金需求
我們預計將繼續產生與我們正在進行的活動相關的鉅額費用，特別是當我們繼續研究和開發，包括我們候選產品的臨牀前和臨牀開發，簽約製造我們的候選產品，增加運營、財務和信息系統以執行我們的業務計劃，維護、擴大和保護我們的專利組合，以及作為一家上市公司運營時。
我們未來的短期和長期撥款需求，將視乎很多因素而定，包括但不限於：
•我們候選產品的臨牀試驗的啟動、進度、時間、成本和結果；
•FDA對我們候選產品的監管審批過程的結果、時間和成本，包括COVAXIN的EUA；
•未來的製造和商業化成本，包括COVAXIN(如果授權或批准)；
•提交、起訴、辯護和執行我們的專利主張和其他知識產權的成本；
•知識產權糾紛的辯護費用，包括第三方對我們提起的專利侵權訴訟；
•擴大基礎設施的成本，以及與上市公司運營相關的更高的企業基礎設施成本；
•吸引和留住技術人才所需的費用；
•我們許可或獲取其他產品、候選產品或技術的程度；以及
•新冠肺炎大流行的影響。
我們的管理層計劃繼續籌集更多資金，通過公開和私人配售股權和/或債務、潛在的戰略研究和開發付款、出售資產、政府贈款、與製藥公司或其他機構的許可和/或合作安排以及來自政府的其他資金，來支持我們候選產品的開發和商業化。不能保證這些未來的資金努力會成功。如果我們無法獲得必要的資金，我們將需要推遲、縮減或取消部分或全部研發計劃，並考慮其他各種戰略選擇，包括合併或出售;;或停止運營。如果我們因為缺乏足夠的資本而不能擴大我們的業務或以其他方式利用我們的商機，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到實質性的不利影響。
截至2020年12月31日，我們擁有約2420萬美元的現金、現金等價物和限制性現金，自那以來，我們從2020年8月自動取款機下出售普通股獲得的淨收益為480萬美元，在註冊直接發售下出售普通股獲得的淨收益為2120萬美元。由於我們截至2020年12月31日的現金、現金等價物和限制性現金餘額，以及2020年12月31日之後從自動取款機和註冊直接發售中收到的淨收益，我們相信，我們的現金、現金等價物和限制性現金將使我們能夠從本報告中包括的合併財務報表發佈之日起至少一年內為我們的運營費用和資本支出需求提供資金。
表外安排
在本報告所述期間，我們沒有任何表外安排，我們目前也沒有美國證券交易委員會(SEC)規則和法規中定義的任何表外安排。
近期會計公告
有關最近會計聲明的討論，請參閲本報告中包含的合併財務報表附註2。
第(7A)項規定了關於市場風險的定量和定性披露。
不適用。
項目8：財務報表及補充數據
本項目要求的財務報表從本報告的F-1頁開始闡述，在此併入作為參考。
第(9)項：關於會計和財務披露的變更和與會計師的不同意見。
不適用。
項目9A。包括控制和程序。
對披露控制和程序的評價
我們在我們的管理層(包括我們的首席執行官和首席財務官)的監督和參與下，對截至2020年12月31日我們的披露控制和程序(見規則13a-15(E)和15d-15(E))的設計和操作的有效性進行了評估(見經修訂的1934年證券交易法(下稱“交易法”))，並在管理層(包括首席執行官和首席財務官)的參與下，對我們的披露控制和程序(見規則13a-15(E)和15d-15(E))的設計和操作的有效性進行了評估。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出的結論是，截至本報告所涵蓋的期間結束時，我們的披露控制和程序有效地確保：(A)我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC的規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告；(B)這些信息被積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出關於所需披露的決定。在設計和評估我們的披露控制和程序時，我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，我們的管理層必須運用其判斷來評估可能的控制和程序的成本效益關係。
管理層關於財務報告內部控制的報告
我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制。對財務報告的內部控制在交易法規則13a-15(F)或15d-15(F)中定義為由我們的首席執行官和首席財務官設計或在其監督下，由我們的董事會、管理層和其他人員實施的程序，以提供關於財務報告的可靠性和根據GAAP為外部報告目的編制我們的財務報表的合理保證，幷包括以下政策和程序：
•與保存合理、詳細、準確和公平地反映我們資產的交易和處置的記錄有關；
•提供合理的保證，保證交易被記錄為必要的，以便按照公認會計原則編制財務報表，並且我們的收入和支出僅根據我們的管理層和董事的授權進行；以及
•提供合理保證，防止或及時發現可能對我們的合併財務報表產生重大影響的未經授權獲取、使用或處置我們的資產。
由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。對未來期間進行任何有效性評估的預測都有這樣的風險，即由於條件的變化，控制可能會變得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。
在首席執行官和首席財務官的監督和參與下，我們的管理層根據以下數據評估了截至2020年12月31日的財務報告內部控制的有效性
特雷德韋內部控制委員會贊助組織委員會提出的標準--2013年綜合框架。基於這一評估，管理層得出結論，我們對財務報告的內部控制自2020年12月31日起有效。
財務報告內部控制的變化
在最近一個會計季度，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對其產生重大影響。
第29B項：其他資料。
B系列可轉換優先股指定證書
2021年3月18日，我們根據優先股購買協議向Bharat Biotech發行了54,745股B系列可轉換優先股(“B系列優先股”)，並提交了B系列可轉換優先股的優先權、權利和限制指定證書(“B系列指定證書”)。
B系列優先股每股可根據Bharat Biotech的選擇權轉換為10股我們的普通股，前提是：(I)我們收到股東批准，根據我們的第六次修訂和重新註冊的公司證書增加普通股的授權股份數量，(Ii)我們收到Bharat Biotech根據預期就雙方的Covaxin協議簽訂的供應協議生產的第一批1000萬劑COVAXIN的發貨，以及進一步根據該協議，我們收到了Bharat Biotech生產的第一批1000萬劑COVAXIN的發貨。在此情況下，Bharat Biotech可以選擇將B系列優先股轉換為10股我們的普通股，前提是(I)我們收到股東批准根據我們的第六次修訂和重新註冊證書增加普通股的法定股份數量B系列優先股的轉換率可能會在我們的普通股發生股票分紅、股票拆分、重新分類或類似事件時進行調整。
B系列優先股的持有者有權在支付B系列優先股股息時(在轉換為普通股的基礎上)獲得與普通股股票實際支付的股息相同的股息(在轉換為普通股的基礎上)，並以同樣的形式獲得此類股息。除法律規定和B系列指定證書中規定的某些保護條款外，B系列優先股沒有投票權。在我們清算或解散時，B系列優先股的持有者將有權獲得與優先股完全轉換為普通股時普通股持有人將獲得的相同金額。
2021年股東周年大會
我們的董事會已將2021年6月11日(星期五)定為我們2021年股東年會(簡稱2021年年會)的日期。
鑑於新冠肺炎正在流行，為了股東的安全，並根據已經發布的關於團體聚會的聯邦、州和地方指導意見，我們決定2021年年會將僅以虛擬形式通過互聯網舉行，不進行實物面對面會議。在2021年4月19日(星期一)收盤時登記在冊的股東將有權在2021年年會上投票。
由於2021年年會的日期比前一年的年會日期提前了30多個日曆天，根據交易法第14a-5(F)條，我們通知股東與2021年年會相關的某些日期。
根據交易法第14a-8條的規定，打算提交2021年年會委託書的股東必須在我們開始印刷和郵寄2021年年會委託書之前的合理時間內，向我們的主要執行辦公室提交書面建議書。根據我們的章程，股東必須及時向我們的公司祕書通知擬在2021年年會上提交(但不包括在代理材料中)的建議，包括董事提名以選舉我們的董事會成員。根據我們的附例，為了及時，倘若股東周年大會日期提前或延遲超過上一年度股東周年大會週年紀念日30天或之後30天，股東必須於(X)股東周年大會前第90天或(Y)首次公佈股東大會日期後第10天營業時間較晚時(X)向吾等遞交通知，或(Y)於首次公佈股東周年大會日期當日後第10天向吾等遞交通知，以(X)股東周年大會日期前90天或(Y)股東周年大會日期首次公佈之日後第10天為限，或(Y)股東大會日期首次公佈之日起10天內向吾等遞交通知。
因此，提交將包括在代理材料中或將在2021年年會上審議的其他建議的新截止日期是2021年3月29日(星期一)的營業結束，我們認為這是我們開始打印和郵寄代理材料之前的合理時間，也是本年度報告提交之日後的第10天。提案
地址：賓夕法尼亞州馬爾文大谷公園大道263號歐庫根公司公司祕書郵編：19355。任何此類建議必須(I)符合證券交易委員會的規則和條例中規定的要求，才有資格列入2021年年會的委託書材料，(Ii)包含我們的章程中規定的信息，或者在其他方面遵守我們的章程。我們可能會從委託書材料中省略任何不符合SEC規則的建議。
第III部
項目10.董事、高管和公司治理。
本項目所要求的信息通過引用納入了我們2021年股東年會委託書中與此相關的討論，我們打算在本10-K表格年度報告所涉及的會計年度結束後120天內向證券交易委員會提交委託書。
第(11)項：增加高管薪酬。
本項目所要求的信息通過引用納入了我們2021年股東年會委託書中與此相關的討論，我們打算在本10-K表格年度報告所涉及的會計年度結束後120天內向證券交易委員會提交委託書。
第(12)項：某些實益所有者和管理層的擔保所有權以及相關股東事項。
本項目所要求的信息通過引用納入了我們2021年股東年會委託書中與此相關的討論，我們打算在本10-K表格年度報告所涉及的會計年度結束後120天內向證券交易委員會提交委託書。
第(13)項：管理某些關係和相關交易，以及董事獨立性。
本項目所要求的信息通過引用納入了我們2021年股東年會委託書中與此相關的討論，我們打算在本10-K表格年度報告所涉及的會計年度結束後120天內向證券交易委員會提交委託書。
第(14)項：主要會計師收費和服務。
本項目所要求的信息通過引用納入了我們2021年股東年會委託書中與此相關的討論，我們打算在本10-K表格年度報告所涉及的會計年度結束後120天內向證券交易委員會提交委託書。
第IIIV部
項目15.所有展品、財務報表
作為本年度報告10-K表格的一部分提交的財務報表明細表和證物如下：
(A)(1)財務報表
見本報告F-1頁開始的“合併財務報表索引”。
(A)(2)財務報表附表
財務報表附表被省略是因為沒有提供所需的信息，數額不足以要求提交附表，或者因為財務報表或附註中提供了所需的信息。
(A)(3)展品
需要作為本報告的一部分提交的證據列在本報告所附的證據索引中，並通過引用併入本文。
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| 展品索引 |
展品 | | 描述 |
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| 2.1 | | 由註冊人Ocugen，Inc.和Restore Merge Sub，Inc.之間簽署的、日期為2019年4月5日的合併和重組協議和計劃(作為註冊人於2019年4月8日提交的Form 8-K當前報告的附件2.1提交，並通過引用併入本文) |
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| 2.2 | | Ocugen，Inc.和Restore Merge Sub，Inc.之間於2019年6月13日簽署的對合並和重組協議和計劃的第1號同意書和修正案(作為2019年6月14日提交的註冊人當前8-K表格報告的附件2.1提交，並通過引用併入本文) |
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| 3.1 | | 第六份修訂和重新註冊的公司證書(作為註冊人於2014年12月8日提交的8-K表格當前報告的附件3.1提交，並通過引用併入本文) |
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| 3.2 | | 關於反向股票拆分和授權股份增加的第六份修訂和重新註冊的公司證書的修正案(作為登記人2019年10月1日提交的8-K表格當前報告的附件3.1提交，並通過引用併入本文) |
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| 3.3 | | 與名稱變更有關的第六份修訂和重新註冊的公司證書的修正案(作為註冊人於2019年10月1日提交的8-K表格當前報告的附件3.2提交，並通過引用併入本文) |
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| 3.4 | | 組織基因公司A系列可轉換優先股的優先股、權利和限制指定證書(作為註冊人於2016年9月16日提交的8-K表格當前報告的附件3.3提交，並通過引用併入本文) |
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| 3.5* | | 歐庫根公司B系列可轉換優先股的優先股、權利和限制指定證書。 |
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| 3.6 | | 修訂和重新修訂的章程(作為註冊人於2019年10月1日提交的8-K表格當前報告的附件3.3提交，並通過引用併入本文) |
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| 4.1* | | 根據1934年證券交易法第12條登記的註冊人證券説明 |
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| 4.2 | | 截至2014年10月14日修訂和重新簽署的特許權使用費協議(作為2014年11月7日提交的S-1表格註冊人註冊説明書第1號修正案的附件4.5(美國證券交易委員會文件第333-199202號)，並通過引用併入本文) |
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| 4.3 | | A系列投資者認股權證表格(作為註冊人於2019年10月7日提交的8-K表格當前報告的附件4.1提交，並通過引用併入本文) |
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| 4.4 | | B系列投資者認股權證表格(作為註冊人於2019年10月7日提交的8-K表格當前報告的附件4.2提交，並通過引用併入本文) |
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| 4.5 | | C系列投資者認股權證表格(作為註冊人於2019年10月7日提交的8-K表格當前報告的附件4.3提交，並通過引用併入本文) |
| | |
| 4.6 | | 普通股認購權證修正案表格(於2019年11月6日提交，作為註冊人當前報告的8-K表格的附件4.1提交，並通過引用併入本文) |
| | |
| 4.7 | | 登記權協議，日期為2019年6月13日，由註冊人和其中所指名的某些投資者簽署(作為註冊人於2019年6月14日提交的8-K表格當前報告的附件4.3提交，並通過引用併入本文) |
| | |
| 4.8* | | 普通股認購權證格式 |
| | |
| 10.1+ | | 歐庫根公司2014年股票期權計劃(於2019年6月14日提交的S-4表格(證券交易委員會文件第333-232147號)作為註冊人註冊聲明的附件10.30提交，並通過引用併入本文) |
| | |
| 10.2+ | | 歐庫根公司2014年股票期權計劃下的激勵性股票期權協議表(於2019年6月14日提交，作為註冊人註冊説明書附件10.31的S-4表格(美國證券交易委員會第333-232147號文件)，並通過引用併入本文) |
| | |
| 10.3+ | | 歐庫根公司2014年股票期權計劃下的非法定股票期權協議表格(於2019年6月14日提交，作為註冊人註冊説明書附件10.32的S-4表格(美國證券交易委員會第333-232147號文件)，並通過引用併入本文) |
| | | | | | | | |
展品 | | 描述 |
| | |
| 10.4+ | | Ocugen，Inc.2019年股權激勵計劃(作為註冊人於2019年11月8日提交的附表14A委託書的附錄A提交，並通過引用併入本文) |
| | |
| 10.5+ | | Ocugen，Inc.2019年股權激勵計劃下的激勵股票期權協議表格(作為2020年3月27日提交的註冊人10-K表格的附件10.29提交，並通過引用併入本文) |
| | |
| 10.6+ | | Ocugen，Inc.2019年股權激勵計劃下的非法定股票期權協議表格(作為2020年3月27日提交的註冊人10-K表格的附件10.30提交，並通過引用併入本文) |
| | |
| 10.7+* | | 限制性股份單位授出通知書及限制性股份單位協議格式 |
| | |
| 10.8# | | 科羅拉多大學董事會和Ocugen Opco，Inc.之間的獨家許可協議，自2014年3月3日起生效(作為註冊人註冊聲明的附件10.33於2019年6月14日提交的S-4表格(證券交易委員會文件第333-232147號)，並通過引用併入本文) |
| | |
| 10.9# | | 獨家許可協議的第一修正案，日期為2017年1月23日，由科羅拉多大學的董事會和Ocugen Opco，Inc.(作為註冊人註冊聲明的附件10.34提交，於2019年6月14日提交的美國證券交易委員會文件第333-232147號，通過引用併入本文) |
| | |
| 10.10 | | 科羅拉多大學董事會與Ocugen Opco，Inc.之間的諒解函，日期為2017年11月8日(於2019年6月14日提交，作為註冊人註冊聲明表格S-4的附件10.35(證券交易委員會文件第333-232147號，通過引用併入本文)) |
| | |
| 10.11# | | Schepens Eye Research Institute，Inc.和Ocugen Opco，Inc.之間的獨家許可協議，自2017年12月19日起生效(作為2019年6月14日提交的註冊人註冊聲明(SEC文件第333-232147號)的附件10.37提交，並通過引用併入本文) |
| | |
| 10.12*# | | 註冊人與WPT Land 2 LP之間於2020年10月9日簽訂的租賃協議 |
| | |
| 10.13 | | 貸款和擔保協議，由EB5 Life Sciences，LP和Ocugen Opco，Inc.簽署，於2016年9月12日生效(作為2019年7月23日提交的S-4/A表格註冊聲明(SEC文件第333-232147號)註冊人註冊聲明的附件10.42提交，並通過引用併入本文) |
| | |
| 10.14 | | 註冊人和Medavate Corp.之間於2019年5月8日簽署的資產購買協議(作為註冊人於2019年5月13日提交的8-K表格當前報告的附件10.1提交，並通過引用併入本文) |
| | |
| 10.15 | | 登記人和Medavate Corp.之間於2019年9月26日對資產購買協議的第1號修正案(作為登記人於2019年10月1日提交的8-K表格當前報告的附件10.1提交，並通過引用併入本文) |
| | |
| 10.16 | | 登記人和Medavate Corp.之間於2019年10月4日簽署的資產購買協議第2號修正案(作為登記人於2019年10月7日提交的8-K表格當前報告的附件10.1提交，並通過引用併入本文) |
| | |
10.17# | | 共同開發和商業化協議，日期為2019年9月27日，由註冊人和CanChina Biologics Inc.簽訂(作為註冊人於2019年11月12日提交的Form 10-Q季度報告的附件10.2提交，並通過引用併入本文) |
| | |
| 10.18+ | | 登記人和Sanjay Subramanian之間的僱傭協議，日期為2019年9月10日(作為登記人於2019年11月12日提交的Form 10-Q季度報告的附件10.3提交，並通過引用併入本文) |
| | |
| 10.19+ | | 註冊人和Sanjay Subramanian之間的高管僱傭協議修正案，日期為2020年1月1日(作為註冊人於2020年5月8日提交的Form 10-Q季度報告的附件10.6提交，並通過引用併入本文) |
| | |
| 10.20+ | | 修訂和重新簽署的就業協議，日期為2020年1月1日，由登記人和Shankar Musunuri之間簽訂(作為登記人於2020年1月3日提交的表格8-K的當前報告的附件10.1提交，並通過引用併入本文) |
| | | | | | | | |
展品 | | 描述 |
| | |
| 10.21+ | | 登記人和Daniel Jorgensen之間的修訂和重新簽署的就業協議，日期為2020年1月1日(作為登記人於2020年1月3日提交的8-K表格當前報告的附件10.2提交，並通過引用併入本文) |
| | |
| 10.22+ | | 登記人和Rasappa Arumugham之間於2020年1月1日修訂和重新簽署的就業協議(作為登記人於2020年1月3日提交的8-K表格當前報告的附件10.3提交，並通過引用併入本文) |
| | |
| 10.23+ | | 修訂和重新簽署的就業協議，日期為2020年1月1日，由註冊人和Vijay Tammara之間簽署(作為註冊人於2020年5月8日提交的Form 10-Q季度報告的附件10.4提交，並通過引用併入本文) |
| | |
| 10.24 | | 根據註冊人、Cantor Fitzgerald&Co.和Oppenheimer&Co.Inc.於2020年8月14日簽署的市場發行銷售協議(作為註冊人於2020年8月17日提交的8-K表格當前報告的附件10.1提交，並通過引用併入本文) |
| | |
| 21.1* | | 附屬公司名單 |
| | |
| 23.1* | | 獨立註冊會計師事務所安永律師事務所對註冊人的同意 |
| | |
| 31.1* | | 首席執行官證書，符合2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條的要求 |
| | |
| 31.2* | | 首席財務官證明，符合2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條的要求 |
| | |
| 32.1* | | “美國法典”第18編第1350條規定的首席執行官和首席財務官證書 |
| | |
101.INS* | | XBRL實例文檔 |
| | |
101.SCH* | | XBRL分類擴展架構文檔 |
| | |
101.CAL* | | XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
| | |
101.DEF* | | XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
| | |
101.LAB* | | XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
| | |
101.PRE* | | XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
_____________________
*在此提交的文件。
#根據S-K條例第601(B)(10)(Iv)項，本展品的六個部分已被省略。
+表示管理合同或補償計劃或安排。
項目16.10-K報告摘要
不適用。
簽名
根據修訂後的1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
| | | | | |
| 歐庫根公司 |
| |
| 日期：2021年3月19日 | 尚卡爾·穆蘇努裏(Shankar Musunuri)，博士，工商管理碩士 |
| 尚卡爾·穆蘇努裏(Shankar Musunuri)，博士，工商管理碩士 首席執行官兼董事長 (首席行政主任) |
| |
| 日期：2021年3月19日 | /s/Sanjay Subramanian |
| 桑傑·薩布拉馬尼亞(Sanjay Subramanian) 首席財務官 (首席財務官兼會計官) |
根據修訂後的1934年證券交易法的要求，本10-K表格年度報告已由以下人員以指定日期的身份簽署。
| | | | | | | | | | | |
| 簽名 | | 標題 | 日期 |
| /s/ | | | |
| /s/Shankar Musunuri | | 董事長、首席執行官兼董事 | 2021年3月19日 |
| 尚卡爾·穆蘇努裏(Shankar Musunuri) | | (首席行政主任) | |
| | | |
| /s/Sanjay Subramanian | | 首席財務官 | 2021年3月19日 |
| 桑傑·薩布拉馬尼亞(Sanjay Subramanian) | | (首席財務會計官) | |
| | | |
| /s/Ramesh Kumar | | 導演 | 2021年3月19日 |
| 拉梅什·庫馬爾 | | | |
| | | |
| /s/張俊閣 | | 導演 | 2021年3月19日 |
| 張俊閣 | | | |
| | | |
| /s/Uday B.Kompella | | 導演 | 2021年3月19日 |
| 烏代·B·孔佩拉 | | | |
| | | |
| /s/Manish Potti | | 導演 | 2021年3月19日 |
| 曼尼什·波蒂 | | | |
| | | |
| /s/Suha Taspolatoglu | | 導演 | 2021年3月19日 |
| 蘇哈·塔斯波拉託格魯 | | | |
| | | |
| /s/Kirsten Castillo | | 導演 | 2021年3月19日 |
| 柯爾斯滕·卡斯蒂略 | | | |
| | | |
| /s/普拉巴瓦蒂·費爾南德斯 | | 導演 | 2021年3月19日 |
| 普拉巴瓦蒂·費爾南德斯 | | | |
合併財務報表索引
OCUGEN，Inc.
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 頁面 |
獨立註冊會計師事務所報告書 | F-2 |
| 合併財務報表 | |
| 截至2020年12月31日和2019年12月31日的合併資產負債表 | F-4 |
| 截至2020年12月31日和2019年12月31日的綜合營業和全面虧損報表 | F-5 |
| 截至2020年12月31日和2019年12月31日的股東權益(赤字)合併報表 | F-6 |
| 截至2020年12月31日和2019年12月31日的合併現金流量表 | F-7 |
| 合併財務報表附註 | F-8 |
獨立註冊會計師事務所報告書
致歐庫根公司的股東和董事會。
對財務報表的意見
我們審計了歐庫根公司(本公司)截至2020年12月31日和2019年12月31日的合併資產負債表、截至該年度的相關綜合經營表和全面虧損、股東權益(虧損)和現金流量以及相關附註(統稱為“合併財務報表”)。我們認為，合併財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司在2020年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的財務狀況，以及截至那時止年度的運營結果和現金流，符合美國公認會計原則。
意見基礎
這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的適用規則和規定，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。該公司不需要，也不需要我們對其財務報告的內部控制進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了表達對公司財務報告內部控制有效性的意見。因此，我們不表達這樣的意見。
我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
關鍵審計事項
下文所述的關鍵審計事項是指已傳達或要求傳達給審計委員會的當期財務報表審計所產生的事項：(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變吾等對綜合財務報表的整體意見，我們不會通過傳達下面的關鍵審計事項，就關鍵審計事項或與其相關的賬目或披露提供單獨的意見。
| | | | | | | | |
| | 權證修訂和交換的會計處理 |
對該事項的描述 | | 正如綜合財務報表附註11所述，本公司於2020年4月訂立認購協議，導致A系列權證的數目及該等認股權證的行使價作出調整。同時，本公司修訂了A系列認股權證，以調整行使時可發行的普通股數量，並將修訂後的A系列認股權證換成普通股和本票。這一系列交易構成了認股權證修訂和交易，並導致額外實收資本淨減少520萬美元，其中包括已發行普通股的公允價值860萬美元，以及向A系列認股權證持有人支付1250萬美元的視為股息。
由於交易的不同尋常和非經常性，審計權證修正案和交易所的會計結論是複雜的，這需要廣泛的審計工作。特別是，權證修訂和交易所的會計涉及評估這些交易應該作為一項交易還是單獨的交易進行分析，是否有任何額外的權利或特權應該被給予單獨的會計確認，以及交易應該如何影響每股淨虧損的計算。
|
我們是如何在審計中解決這一問題的 | | 為了測試權證修訂和交易所的會計，我們的審計程序包括(其中包括)檢查協議和評估公司技術會計的完整性和準確性，以及對交易的分析和相關會計準則的應用。這還包括利用主題資源協助評價管理層關於解釋和應用相關會計文獻的結論。 |
/s/安永律師事務所
自2018年以來，我們一直擔任本公司的審計師。
賓夕法尼亞州費城
2021年3月19日
OCUGEN，Inc.
綜合資產負債表
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日，
2020 | | 十二月三十一日，
2019 |
| 資產 | | | |
| 流動資產 | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 24,039,325 | | | $ | 7,444,052 | |
| 預付費用和其他流動資產 | 1,838,357 | | | 1,322,167 | |
| 持有待售資產 | — | | | 7,000,000 | |
| 流動資產總額 | 25,877,682 | | | 15,766,219 | |
| 財產和設備，淨額 | 632,967 | | | 222,464 | |
| 受限現金 | 151,226 | | | 151,016 | |
| 其他資產 | 714,477 | | | 667,747 | |
| 總資產 | $ | 27,376,352 | | | $ | 16,807,446 | |
| 負債和股東權益 | | | |
| 流動負債 | | | |
| 應付帳款 | $ | 395,034 | | | $ | 1,895,613 | |
| 應計費用 | 2,930,395 | | | 2,270,045 | |
| 短期債務，淨額 | 234,119 | | | — | |
| 經營租賃義務 | 44,248 | | | 172,310 | |
| 其他流動負債 | 9,755 | | | 205,991 | |
| 流動負債總額 | 3,613,551 | | | 4,543,959 | |
| 非流動負債 | | | |
| 經營租賃義務，較少的流動部分 | 389,317 | | | 163,198 | |
| 長期債務，淨額 | 1,823,043 | | | 1,072,123 | |
| 其他非流動負債 | — | | | 9,755 | |
| 非流動負債總額 | 2,212,360 | | | 1,245,076 | |
| 總負債 | 5,825,911 | | | 5,789,035 | |
承付款和或有事項(附註15) | | | |
| 股東權益 | | | |
可轉換優先股；$0.01票面價值；10,000,000授權股份；七2020年和2019年12月31日的已發行和流通股 | — | | | — | |
普通股；$0.01票面價值；200,000,000授權；184,133,384和52,746,728分別於2020年12月31日和2019年12月31日發行的股票；184,011,884和52,625,228分別於2020年12月31日和2019年12月31日發行的股票 | 1,841,334 | | | 527,467 | |
國庫股，按成本價計算，121,5002020年12月31日和2019年12月31日的股票 | (47,864) | | | (47,864) | |
| 額外實收資本 | 93,058,748 | | | 62,018,632 | |
| 累計赤字 | (73,301,777) | | | (51,479,824) | |
| 股東權益總額 | 21,550,441 | | | 11,018,411 | |
| 總負債和股東權益 | $ | 27,376,352 | | | $ | 16,807,446 | |
請參閲合併財務報表附註。
OCUGEN，Inc.
合併經營報表和全面虧損
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2020 | | 2019 |
| 收入 | | | |
| 協作收入 | $ | 42,620 | | | $ | — | |
| 總收入 | 42,620 | | | — | |
| 運營費用 | | | |
| 研發 | 6,353,287 | | | 8,085,522 | |
| 正在進行的研究和開發 | 7,000,000 | | | — | |
| 一般和行政 | 7,974,050 | | | 6,077,097 | |
| 總運營費用 | 21,327,337 | | | 14,162,619 | |
| 運營虧損 | (21,284,717) | | | (14,162,619) | |
| 其他收入(費用) | | | |
| 衍生負債公允價值變動 | — | | | (3,187,380) | |
| 債務轉換損失 | — | | | (341,136) | |
| 利息收入 | 1,065 | | | 1,214 | |
| 利息支出 | (720,963) | | | (1,767,836) | |
| 其他收入(費用) | 182,662 | | | (784,873) | |
| 其他收入(費用)合計 | (537,236) | | | (6,080,011) | |
| 淨損失 | $ | (21,821,953) | | | $ | (20,242,630) | |
| 與權證交換相關的被視為股息 | (12,546,340) | | | — | |
| 普通股股東淨虧損 | $ | (34,368,293) | | | $ | (20,242,630) | |
| | | |
| 用於計算每股普通股淨虧損的股份-基本和攤薄 | 112,236,110 | | | 13,893,819 | |
| 普通股每股淨虧損-基本和攤薄 | $ | (0.31) | | | $ | (1.46) | |
| | | |
| 淨損失 | $ | (21,821,953) | | | $ | (20,242,630) | |
| 其他綜合收益(虧損) | | | |
| 外幣折算調整 | — | | | (451) | |
| 綜合損失 | $ | (21,821,953) | | | $ | (20,243,081) | |
請參閲合併財務報表附註。
OCUGEN，Inc.
合併股東權益報表(虧損)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 庫存股 | | 其他內容
實繳
資本 | | 累計
其他
全面
收益(虧損) | | 累計
赤字 | | 總計 |
| 股票 | | 金額 | |
| 2018年12月31日的餘額 | 4,960,552 | | | $ | 49,606 | | | $ | — | | | $ | 18,477,598 | | | $ | 451 | | | $ | (31,237,194) | | | $ | (12,709,539) | |
| 基於股票的薪酬費用 | — | | | — | | | — | | | 884,089 | | | — | | | — | | | 884,089 | |
| 發行普通股以達成認購協議 | 80,569 | | | 806 | | | — | | | 999,194 | | | — | | | — | | | 1,000,000 | |
| 債項的轉換 | 1,125,673 | | | 11,256 | | | — | | | 13,968,532 | | | — | | | — | | | 13,979,788 | |
| 發行普通股和認股權證進行合併前融資 | 4,385,964 | | | 43,860 | | | — | | | 13,106,596 | | | — | | | — | | | 13,150,456 | |
為反向資產收購發行股票，淨額為#美元2.6700萬美元的成本 | 1,651,748 | | | 16,517 | | | — | | | 3,549,271 | | | — | | | — | | | 3,565,788 | |
| 將B系列權證從負債重新分類為股權 | — | | | — | | | — | | | 11,255,740 | | | — | | | — | | | 11,255,740 | |
| 發行普通股以行使認股權證，淨額 | 40,542,222 | | | 405,422 | | | — | | | (222,388) | | | — | | | — | | | 183,034 | |
| 庫存股回購 | — | | | — | | | (47,864) | | | — | | | — | | | — | | | (47,864) | |
| 外幣折算 | — | | | — | | | — | | | — | | | (451) | | | — | | | (451) | |
| 淨損失 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (20,242,630) | | | (20,242,630) | |
| 2019年12月31日的餘額 | 52,746,728 | | | $ | 527,467 | | | $ | (47,864) | | | $ | 62,018,632 | | | $ | — | | | $ | (51,479,824) | | | $ | 11,018,411 | |
| 基於股票的薪酬費用 | — | | | — | | | — | | | 660,317 | | | — | | | — | | | 660,317 | |
| 權證交易所 | 21,920,820 | | | 219,208 | | | — | | | (5,197,084) | | | — | | | — | | | (4,977,876) | |
| 發行普通股以達成認購協議和行使認股權證 | 1,328,405 | | | 13,284 | | | — | | | 318,472 | | | — | | | — | | | 331,756 | |
在市場上發行普通股，淨額為$1.5700萬美元的股票發行成本 | 108,137,431 | | | 1,081,375 | | | — | | | 35,258,411 | | | — | | | — | | | 36,339,786 | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (21,821,953) | | | (21,821,953) | |
| 2020年12月31日的餘額 | 184,133,384 | | | $ | 1,841,334 | | | $ | (47,864) | | | $ | 93,058,748 | | | $ | — | | | $ | (73,301,777) | | | $ | 21,550,441 | |
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合併現金流量表
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2020 | | 2019 |
| 經營活動現金流 | | | |
| 淨損失 | $ | (21,821,953) | | | $ | (20,242,630) | |
| 對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整： | | | |
| 折舊費用 | 102,110 | | | 60,608 | |
| 非現金利息支出 | 720,963 | | | 1,733,521 | |
| 非現金租賃費用 | 189,424 | | | 250,361 | |
| 正在進行的研發費用 | 7,000,000 | | | — | |
| 衍生負債公允價值變動 | — | | | 3,187,380 | |
| 基於股票的薪酬費用 | 660,317 | | | 884,089 | |
| 債務轉換損失 | — | | | 341,136 | |
| 其他非現金 | (349,409) | | | 4,803 | |
| 資產負債變動情況： | | | |
| 預付費用和其他流動資產 | (369,846) | | | (1,007,367) | |
| 應付賬款和應計費用 | (540,847) | | | (1,628,621) | |
| 其他資產 | (104,000) | | | (227,172) | |
| 租賃義務 | (195,489) | | | (249,389) | |
| 用於經營活動的現金淨額 | (14,708,730) | | | (16,893,281) | |
| 投資活動的現金流 | | | |
| 購置房產和設備 | (306,825) | | | (29,446) | |
| 支付反向資產收購成本 | — | | | (2,327,273) | |
| 用於投資活動的淨現金 | (306,825) | | | (2,356,719) | |
| 融資活動的現金流 | | | |
| 融資租賃本金支付 | (23,856) | | | (25,866) | |
| 發行普通股所得款項 | 37,822,025 | | | 1,183,034 | |
| 支付股票發行成本 | (1,477,806) | | | — | |
| 發行債券所得款項 | 921,415 | | | 6,800,000 | |
| 債券發行成本的支付 | (5,740) | | | (99,202) | |
| 償還債務 | (5,625,000) | | | (5,290,000) | |
| 購買庫存股 | — | | | (47,864) | |
| 合併前融資收益 | — | | | 22,546,353 | |
| 融資活動提供的現金淨額 | 31,611,038 | | | 25,066,455 | |
| 現金、現金等價物和限制性現金淨增長 | 16,595,483 | | | 5,816,455 | |
| 期初現金、現金等價物和限制性現金 | 7,595,068 | | | 1,778,613 | |
| 期末現金、現金等價物和限制性現金 | $ | 24,190,551 | | | $ | 7,595,068 | |
| 非現金交易的補充披露： | | | |
| 發行認股權證交易所本票 | $ | 5,625,000 | | | $ | — | |
| 用普通股結算的債務 | $ | 331,218 | | | $ | — | |
| 購置房產和設備 | $ | 213,625 | | | $ | — | |
| 可轉換票據的轉換 | $ | — | | | $ | 13,979,788 | |
| 與經營租賃相關的使用權資產 | $ | 179,599 | | | $ | 470,356 | |
| 股票發行成本 | $ | 4,029 | | | $ | 1,150,000 | |
| 反向資產收購成本 | $ | — | | | $ | 2,252,795 | |
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合併財務報表附註
1.評估業務性質
歐庫根公司及其全資子公司(“歐庫根”或“公司”)是一家生物製藥公司，專注於開發治療失明疾病的基因療法和開發一種拯救新冠肺炎生命的疫苗。該公司位於賓夕法尼亞州馬爾文。
歐庫根公司正在與巴拉特生物技術國際有限公司(“巴拉特生物技術”)共同開發COVAXIN，這是一種全病毒滅活新冠肺炎候選疫苗，用於美國市場。柯瓦欣正在開發中，用於預防人類感染新冠肺炎，它是由滅活的SARS-CoV-2病毒、一種抗原和一種佐劑配製而成的。2021年2月，公司與巴拉特生物技術公司簽訂了共同開發、供應和商業化協議(“科瓦欣協議”)，根據該協議，公司獲得了巴拉特生物技術公司某些知識產權項下的獨家權利和許可，並有權授予在美國、其領土和屬地(“奧庫根·科瓦辛地區”)開發、製造和商業化用於預防新冠肺炎在美國的人體使用的科瓦欣(“科瓦欣地區”)的權利。COVAXIN已獲準在印度緊急使用。印度正在進行3期臨牀試驗。該公司目前正在評估COVAXIN在美國的臨牀和監管途徑，包括獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的緊急使用授權(EUA)，並最終在美國市場獲得生物許可證申請(BLA)的批准，以及公司的商業化戰略(如果獲得授權或批准)。關於Covaxin協議下的條款、權利和義務的更多信息，請參見附註16。
Ocugen正在開發一種突破性的修飾基因治療平臺，以產生旨在滿足視網膜疾病領域未得到滿足的醫療需求的療法，包括遺傳性視網膜疾病(“IRDS”)和乾性老年性黃斑變性(“AMD”)。Ocugen的修飾基因治療平臺基於核激素受體(“NHR”)，核激素受體有可能恢復視網膜的基本生物學過程-動態平衡。與只針對一種基因突變的單基因替代療法不同，Ocugen認為，其基因治療平臺通過使用NHR，代表了一種新的方法，因為它可以用一種產品解決多種視網膜疾病。
OCU400是該公司正在利用該公司的修飾劑基因治療平臺開發的第一個候選產品。OCU400是一種新的候選基因治療產品，有潛力廣泛有效地恢復各種遺傳不同的IRD的視網膜完整性和功能，包括視網膜色素變性(RP)和Leber先天性黑色素(LCA)。OCU400已經獲得了FDA頒發的四項治療某些疾病基因型的孤兒藥物稱號：核受體亞家族2組E成員3(“NR2E3)、中心體蛋白290(“CEP290)、視紫紅質(Rho)和磷酸二酯酶6B(PDE6？“)與突變相關的遺傳性視網膜變性。Ocugen計劃於2021年下半年在美國啟動OCU400的兩個1/2a期臨牀試驗。根據歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)的建議，OCU400還於2021年2月從歐洲委員會獲得了RP和LCA的孤兒藥物產品稱號，Ocugen認為這進一步支持了OCU400用於治療許多IRD的廣譜應用。Ocugen目前正在評估2022年在歐洲開始OCU400臨牀試驗的各種選擇。RORA)用於治療乾性AMD。該候選藥物目前處於臨牀前開發階段。Ocugen計劃在2022年啟動OCU410的1/2a期臨牀試驗。
Ocugen還在為其候選生物產品OCU200進行臨牀前開發。OCU200是一種新型融合蛋白，用於治療糖尿病黃斑水腫、糖尿病視網膜病變和濕性AMD。Ocugen在2020年11月與FDA舉行了一次新藥研究前(IND)會議，並收到了關於啟用IND的臨牀前研究的指導意見，以支持1/2a階段的研究。Ocugen預計將在2021年啟動OCU200的啟用IND的臨牀前研究。Ocugen計劃在2022年啟動OCU200的1/2a期臨牀試驗。
Ocugen正在開發OCU300，這是一種小分子療法，用於治療與眼部移植物抗宿主病相關的症狀。OCU300的第三階段臨牀試驗於2020年停止，這是基於獨立數據監測委員會進行的預先計劃的臨時樣本量分析的結果，該分析表明，試驗完成後不太可能達到其共同主要終點。歐庫根不再致力於這一候選產品的開發。
與組織遺傳學的融合
2019年9月27日，本公司(前身為組織基因公司(以下簡稱組織基因公司))根據《協議和計劃》的條款，完成了與歐庫根OpCo，Inc.(簡稱：OpCo)的反向合併。
於二零一九年四月五日由OpCo、本公司全資附屬公司Restore Merge Sub，Inc.及經修訂的本公司(“合併附屬公司”)之間合併及重組(“合併協議”)，據此Merge Sub與OpCo合併並併入OpCo，而OpCo仍作為本公司的全資附屬公司繼續存在。合併完成後，公司立即更名為Ocugen，Inc.，以前由OpCo進行的業務變成了由公司進行的業務。OPCO被視為會計收購人。因此，OpCo的歷史財務報表成為本公司的歷史財務報表，包括可比較的前期。有關更多信息，請參見注釋3。
持續經營考慮事項
經審核綜合財務報表乃根據美國公認會計原則(“GAAP”)編制，假設本公司將繼續經營下去。截至2020年12月31日，公司擁有現金、現金等價物和限制性現金約為$24.22000萬美元，自那以來，公司已收到淨收益$4.8從2020年8月開始以市場形式出售公司普通股(“自動取款機”)所得收入為400萬美元，淨收益為1美元。21.2在登記直接發售(“登記直接發售”)中出售本公司普通股所得的1百萬美元。有關2020年8月自動取款機的更多信息，請參見注釋9。有關注冊的直接產品的更多信息，請參見注釋16。由於公司截至2020年12月31日的現金、現金等價物和限制性現金餘額，以及2020年12月31日以後從自動取款機和註冊直接發售中收到的淨收益，公司相信，其現金、現金等價物和限制性現金將使公司能夠從經審計的綜合財務報表發佈之日起至少一年內為其運營費用和資本支出需求提供資金。
2、《中國重大會計政策摘要》
列報和整理的基礎
本文所附的合併財務報表是根據公認會計原則並根據美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)的規則和規定編制的。合併財務報表包括歐庫根公司及其全資子公司的賬目。所有公司間餘額和交易均已在合併中沖銷。上一年度的某些金額已重新分類，以符合本年度的列報方式。
預算的使用
在按照公認會計原則編制合併財務報表時，管理層必須作出估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表日期的資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的費用金額。由於作出估計所涉及的固有不確定性，未來期間報告的實際結果可能會受到這些估計的變化的影響。在持續的基礎上，該公司評估其估計和假設。該等估計及假設包括用於估計臨牀試驗應計費用、權證交易、持有待售資產、債務及權益工具(包括嵌入衍生工具)的估值，以及基於股票的補償。
協作安排
公司評估協作協議是否受制於財務會計準則委員會(FASB)會計準則編纂(ASC)主題808，協作安排(“ASC 808”)，依據是否涉及聯合經營活動，以及雙方是否積極參與安排並承擔重大風險和回報。在該安排屬於ASC 808範圍的範圍內，本公司評估本公司與合作伙伴之間的付款是否受其他會計文件的約束。如果來自協作夥伴的付款代表來自客户的對價，則公司在FASB ASC主題606的範圍內對這些付款進行記賬，與客户簽訂合同的收入(“ASC 606”)。但是，如果公司認定其協作合作伙伴不是客户，則公司將根據費用或費用報銷的基本性質，將在發生基礎銷售期間收到的特許權使用費付款記錄為協作收入，並將費用和費用報銷記錄為研發費用或一般和管理費用，或將其減少。
本公司擁有二協議被視為ASC 808範圍內的協作協議。有關更多信息，請參見注釋4。
出境和處置活動
公司根據FASB ASC主題420記錄一次性終止福利的負債，退出和處置費用義務(“ASC 420”)。根據ASC 420，一次性解僱福利安排在終止計劃滿足以下標準之日存在：(I)管理層承諾終止計劃；(Ii)計劃確定受影響的員工和預期完成日期；(Iii)計劃確定福利安排的條款；(Iv)不太可能對計劃進行重大改變或計劃將被撤回；以及(V)計劃已傳達給員工。一次性解僱福利的成本在未來服務期內按比例確認，其中員工必須提供服務，直到被解僱才能獲得福利。
公司根據FASB ASC主題712記錄正在進行的福利安排所涵蓋的員工離職福利的負債。薪酬--非退休離職後福利(“ASC 712”)。根據美國會計準則第712條，持續福利安排下的解僱福利成本在管理層已承諾終止計劃且成本可能和可估測的情況下予以確認。
與遣散費相關的費用一旦發生，將在綜合經營報表中確認為研發費用或一般和行政費用，並根據員工的工作職能確認為全面損失。
持有待售資產
當滿足下列所有標準時，資產被視為持有待售：(1)管理層承諾出售該資產的計劃；(2)處置計劃不太可能被大幅修改或停止；(3)該資產在目前的狀況下可以立即出售；(4)已啟動完成該資產出售所需的行動；(5)該資產很可能出售，預計將在一年內完成出售；(6)該資產正積極地以
被歸類為持有待售的長期資產以其賬面價值或公允價值減去出售成本中較低者計量。如果長期資產是新收購的，則長期資產的賬面價值是根據其公允價值減去收購日的出售成本確定的。長期資產在被分類為持有待售時不會折舊或攤銷，減值損失將在賬面金額超過資產的公允價值減去出售成本時確認。
截至2019年12月31日，公司持有一項待售無形資產。無形資產符合條件，並於合併日期記錄為持有待售，並按其原始公允價值減去出售成本$。7.02000萬。本公司於截至二零二零年十二月三十一日止年度的結論是，持有待售無形資產的出售不再可能於該無形資產最初記錄為持有待售之日起一年內完成。因此，無形資產的賬面價值降至零相應的費用為$7.0在截至2020年12月31日的一年中，由於正在進行的研發沒有替代的未來用途，因此確認為正在進行的研發費用。
雖然本公司已斷定該無形資產的出售不再可能於該無形資產最初記錄為待售之日起一年內完成，但本公司於二零二零年十二月三十一日已訂立與該無形資產有關的資產購買協議(定義見附註3)，並繼續推銷該資產以供出售。如果根據資產購買協議出售無形資產或出售給另一方，本公司將在出售發生的期間對出售進行會計處理。
公允價值計量
該公司遵循FASB ASC主題820的規定，公允價值計量美國會計準則(“ASC 820”)定義了許多會計聲明中使用的公允價值，建立了計量公允價值的框架，並擴大了公允計量的披露。
某些金融工具(包括現金及現金等價物、應付賬款及應計開支)的賬面價值因該等工具的短期性質而接近其公允價值。
ASC 820將公允價值定義為在計量日市場參與者之間的有序交易中，為資產或負債在本金或最有利的市場上轉移負債而收到的或支付的交換價格(退出價格)，ASC 820將公允價值定義為在計量日為資產或負債在本金或最有利市場上轉移負債而支付的交換價格。ASC 820還建立了公允價值層次結構，這要求實體最大限度地利用
在計量公允價值時，儘量減少使用不可觀察到的投入。ASC 820描述了可用於衡量公允價值的三個級別的輸入：
級別1-相同資產或負債在活躍市場的報價
第2級-在活躍的市場或可觀察到的投入中對類似資產和負債的報價
級別3-無法觀察到的輸入(例如，基於假設的現金流建模輸入)
於2020年12月31日，本公司相信使用購買力平價票據第2級投入的公允價值及EB-5貸款協議下的借款(兩者定義見附註10)接近其賬面值。有關更多信息，請參見注釋10。
衍生工具
本公司沒有用於降低風險的衍生對衝工具。本公司根據FASB ASC主題815對所有金融工具進行評估，以確定該等工具是否為衍生品或包含符合嵌入式衍生品資格的特徵，包括需要作為衍生性金融工具分開核算的嵌入式轉換期權。衍生工具與套期保值。本公司還遵循ASC主題815-40的規定，衍生工具和套期保值-實體自有權益的合同對於已發行的權證，這是一種權威性的指導，用於對編制指數並可能以公司股票結算的衍生金融工具進行會計處理。為了確定合同是否被視為與公司自己的股票掛鈎，以確定負債與股權分類，公司進行兩步分析：(I)評估合同是否包含任何行使或有事項，如果有，是否取消合同被歸類為股權的資格；以及(Ii)評估結算條款是否與股權分類一致。
對於計入負債(包括負債指定權證)的衍生工具，衍生工具最初按公允價值計入衍生負債，然後在每個報告日重新估值，公允價值變動在綜合經營表和全面虧損中報告為其他收益(費用)。衍生工具的分類，包括該等工具是否應記錄為負債或權益，會在每個報告期末進行評估。
本公司擁有衍生工具，在截至2019年12月31日的年度內，使用第3級投入按經常性基礎進行公允估值。截至2020年12月31日止年度，並無使用第3級投入的衍生工具按經常性基礎公平估值。
現金、現金等價物和限制性現金
該公司將收購時到期日在3個月或以下的所有高流動性投資視為現金等價物。現金和現金等價物可能包括銀行活期存款、購買時到期日在三個月或以下的有價證券，以及主要投資於存單、商業票據以及美國政府和美國政府機構債務的貨幣市場基金。該公司的受限現金餘額包括以公司信用卡賬户為抵押而持有的現金。
下表將合併資產負債表中的現金、現金等價物和限制性現金與合併現金流量表中顯示的總額進行對賬：
| | | | | | | | | | | |
| 截止到十二月三十一號， |
| 2020 | | 2019 |
| 現金和現金等價物 | $ | 24,039,325 | | | $ | 7,444,052 | |
| 受限現金 | 151,226 | | | 151,016 | |
| 現金總額、現金等價物和限制性現金 | $ | 24,190,551 | | | $ | 7,595,068 | |
財產和設備，淨值
財產和設備按成本入賬。重大的增加或改進被資本化，維修和維護的支出在發生時計入費用。處置資產的損益計入綜合經營表和綜合損失表。折舊採用直線法計算，並在標的資產的預期使用年限內確認。那麼公司的財產和設備包括辦公設備、實驗室
本公司融資租賃項下的設備、租賃改進和使用權資產。公司的辦公設備包括計算機和其他辦公技術設備，使用壽命為五年以及使用壽命為七年了。該公司的實驗室設備的使用壽命為五年。租賃改進將在其使用年限較短或剩餘租賃期內攤銷。如果租賃改進在租賃期結束時將所有權轉移給本公司，租賃改進將在其使用年限內攤銷。本公司融資租賃項下的使用權資產攤銷五年，代表基礎租賃設備的估計使用壽命。有關本公司融資租賃的其他資料，請參閲附註6。
租契
公司在一開始就確定一項安排是否為租約。這一決定通常取決於該安排是否向本公司傳達了在一段時間內控制明確或隱含確定的固定資產的使用以換取對價的權利。如果公司獲得直接使用標的資產的權利，並從使用標的資產中獲得幾乎所有的經濟利益，標的資產的控制權就移交給公司。該公司有租賃協議，包括租賃和非租賃部分，公司已選擇不單獨核算所有類別的標的資產。當債務可能發生時，確認可變租賃組成部分的租賃費用。
經營租賃包括在公司綜合資產負債表的其他資產和經營租賃義務中。經營租賃使用權資產和負債於開始日根據租賃期內租賃付款的現值確認。經營性租賃付款在租賃期內按直線原則確認為租賃費用。本公司主要租賃被歸類為經營性租賃的房地產。FASB ASC主題842，租契(“ASC 842”)要求承租人使用租約中隱含的利率對其未付租賃付款進行貼現，如果該利率不能輕易確定，則使用其遞增借款利率進行貼現。由於本公司的租約不能輕易釐定隱含利率，因此在釐定租賃付款現值時，會根據開始日期可得的資料，採用遞增借款利率。
本公司所有租約的租賃期包括租約的不可撤銷期限加上本公司合理確定會延長(或不終止)租約的公司選擇權或出租人控制的延長(或不終止)租約的選擇權所涵蓋的任何額外期限。由於未達到合理確定的門檻，本公司租約的租期(和租賃責任)中已排除了續訂租約的選項。
計入租賃負債計量的租賃付款包括固定付款、取決於指數或利率的可變付款，以及在合理確定的情況下根據購買標的資產的選擇權可能支付的金額。
不依賴於與公司租賃相關的費率或指數的可變租賃付款在事件、活動或情況可能發生時確認。可變租賃支付包括公司在公用事業和其他運營費用中的比例份額，在公司的綜合運營報表中作為運營費用列報，在與固定租賃付款產生的費用相同的項目中作為全面虧損列報。
基於股票的薪酬
本公司根據財務會計準則委員會(FASB ASC)主題718對其基於股票的薪酬獎勵進行會計處理。薪酬-股票薪酬(“ASC 718”)。ASC 718要求向員工支付的所有基於股票的付款，包括授予員工股票期權和修改現有協議，都必須根據其公允價值在綜合經營報表和全面虧損中確認。該公司使用Black-Scholes期權定價模型來確定授予的期權的公允價值。本公司在沒收發生時予以確認。
該公司的股票獎勵受基於服務的歸屬條件的約束。與獎勵以服務為基礎的歸屬條件的僱員和董事相關的薪酬支出按授予日期公允價值在獎勵的相關服務期(通常為歸屬期限)的直線基礎上確認。基於股票的獎勵通常授予一至三年所需服務期，合同期限為10好幾年了。
估計期權的公允價值需要輸入主觀假設，包括期權的預期壽命、股價波動性、無風險利率和預期股息。該公司的Black-Scholes期權定價模型中使用的假設代表管理層的最佳估計，涉及許多變量、不確定性、假設和管理層判斷的應用，因為它們本身就是主觀的。如果任何假設發生變化，公司基於股票的薪酬支出在未來可能會有很大不同。
歐庫根的Black-Scholes期權定價模型中使用的這些假設如下：
預期期限。由於Ocugen普通股交易歷來缺乏公開市場，也缺乏足夠的特定於公司的歷史數據，因此員工期權的預期期限是按照證券交易委員會第107號員工會計公告中規定的“簡化”方法確定的，根據這種方法，預期壽命等於期權的歸屬期限和原始合同期限的算術平均值。
預期的波動性。預期波動率是基於歐庫根和歐庫根行業內類似實體在與預期期限假設相稱的時期內的歷史波動性。
無風險利率。無風險利率基於授予時有效的美國國庫券應付利率，期限與假設的預期期限相稱。
預期股息。預期股息收益率為0%，因為歐庫根在歷史上沒有支付過，在可預見的未來也不會支付普通股的股息。
所得税
該公司採用資產負債法核算所得税，這要求為財務報表或公司納税申報表中確認的事件的預期未來税收後果確認遞延税項資產和負債。根據此方法，遞延税項資產及負債乃根據綜合財務報表與資產及負債的税基之間的差額，採用預期差額將會撥回的年度的現行税率，以釐定遞延税項資產及負債。遞延税項資產和負債的變動計入所得税撥備。本公司評估其遞延税項資產從未來應納税所得額中收回的可能性，並根據現有證據的權重，在其認為全部或部分遞延税項資產更有可能無法變現的情況下，設立估值撥備。
該公司對合並財務報表中確認的不確定税務狀況進行會計處理，規定了財務報表確認和計量納税申報表中所採取或預期採取的税收狀況的可能性更大的門檻。所得税撥備包括被認為適當的任何由此產生的税收儲備或未確認的税收優惠的影響，以及相關的淨利息和罰款。
段信息
截至2020年12月31日，公司將其運營和管理業務視為一經營部門與公司首席運營決策者、公司首席執行官就資源分配和業績評估做出決策的方式一致。截至2020年12月31日，該公司幾乎所有資產都位於美國。
最近採用的會計準則
2018年8月，FASB發佈了會計準則更新(ASU)第2018-13號，公允價值計量(主題820)：披露框架-公允價值計量披露要求的變化。本準則修改了有關公允價值計量的某些披露要求，並於2020年1月1日起對本公司生效。採用這一標準並沒有對公司的披露產生實質性影響。
2018年11月，FASB發佈了ASU第2018-18號，協作安排(主題808)：澄清主題808和主題606之間的交互。該標準澄清了當協同安排參與者是記賬單位上下文中的客户時，協同安排參與者之間的某些交易應作為ASC 606項下的收入來記賬。在這些情況下，應應用ASC 606指南，包括確認、測量、陳述和披露要求。當實體評估協作安排或協作安排的一部分是否在ASC 606的範圍內時，該標準向ASC 808添加記賬單位指導以與ASC 606中的指導對齊。如果協同安排參與者不是客户，則該標準還排除公司向第三方呈現與銷售沒有直接關係的交易，如果該協同安排參與者不是客户，則該交易的收入來自與根據ASC 606認可的客户的合同。本標準自2020年1月1日起對本公司實施。根據本標準中的指導，公司評估協作安排是否在ASC 606的範圍內。對於不在ASC 606範圍內的協作安排，與協作安排參與者的適用交易被呈現為協作收入而不是來自與客户的合同的收入。有關更多信息，請參見上文和註釋4。
近期會計公告
2016年6月，FASB發佈了ASU第2016-13號，金融工具-信用損失(主題326)：金融工具信用損失的測量。FASB隨後發佈了對ASU 2016-13的修正案，這些修正案的生效日期和過渡日期均為2023年1月1日。這些準則要求使用預期損失模型而不是目前使用的已發生損失模型來報告信用損失，並建立了與信用風險相關的額外披露。對於有未實現虧損的可供出售債務證券，這些標準現在要求記錄備抵，而不是降低投資的攤銷成本。這些準則將可供出售債務證券需要確認的信用損失金額限制為賬面價值超過公允價值的金額，並要求如果公允價值增加，必須沖銷以前確認的信用損失。該公司目前預計採用這些標準不會對其合併財務報表產生實質性影響。
2019年12月，FASB發佈了ASU第2019-12號，所得税(話題740)：簡化所得税會計。本標準的生效日期和過渡期為2021年1月1日。本標準取消了確認投資遞延税金、執行期間內分配和計算中期所得税的某些例外情況。該標準還增加了降低某些領域複雜性的指導，包括確認特許經營税、確認税收商譽的遞延税金、將税收分配給合併集團的成員，以及認識到在過渡期間頒佈的税法或税率變化的影響。該公司目前預計採用這一標準不會對其合併財務報表產生實質性影響。
2020年8月，FASB發佈了ASU第2020-06號，債務-帶轉換和其他期權的債務(分主題470-20)和衍生工具和對衝-實體自有股權的合同(分主題815-40)。本標準的生效和過渡期為2024年1月1日。從2021年1月1日開始，允許提前領養。這一標準簡化了發行人對可轉換工具的會計核算，取消了ASC 470-20中要求對嵌入式轉換功能進行單獨核算的三種模式中的兩種，並簡化了實體為確定合同是否符合股權分類要求進行的結算評估。本準則還要求實體在計算稀釋每股收益時對所有可轉換工具使用IF轉換方法，幷包括可能以現金或股票結算的工具的潛在股份結算(如果影響更具攤薄)的影響，但某些基於負債分類的股份支付獎勵除外。該準則要求對報告期內發生的事件進行新的披露，並導致轉換或有事項得到滿足，以及上市企業實體的可轉換債務在工具層面的公允價值等。該公司目前預計採用這一標準不會對其合併財務報表產生實質性影響。
3. 兼併和兼併前融資
併購前融資
2019年6月，OpCo和Organgenics與某些認可投資者(“投資者”)簽訂了證券購買協議(經修訂，“融資SPA”)。根據融資SPA，除其他事項外，(I)緊接合並前，OpCo發出2.2向投資者發行普通股百萬股，(Ii)2019年10月4日，本公司發行2.2(Iii)於2019年10月4日，本公司發行三系列認股權證(“A系列認股權證”、“B系列認股權證”及“C系列認股權證”，以及統稱為“合併前融資權證”)，以換取總收購價1,000,000,000股本公司普通股；及(Iii)本公司於2019年10月4日發行三系列認股權證(“A系列認股權證”、“B系列認股權證”及“C系列認股權證”)，以換取總收購價$25.0百萬美元(“合併前融資”)。有關更多信息，請參見注釋11。
與組織遺傳學的融合
2019年9月27日，本公司按照合併協議條款完成合並。合併的結構是以股票換股票的交易，即OpCo的所有普通股流通股和可轉換為OpCo普通股或可為OpCo普通股行使的證券，都轉換為獲得組織基因公司普通股的權利，以及可轉換為或可為組織基因公司普通股行使的證券。合併後，OpCo的前股權持有人立即擁有84.25本公司已發行股本的%，且緊接合並前本公司的股權持有人擁有15.75公司已發行股本的%。
根據FASB ASC主題805、業務合併根據美國會計準則第805條(“ASC 805”)，本公司的結論是，雖然Organgenics是合法收購人，但OpCo是會計收購人，這是因為(I)OpCo的股東擁有Ocugen的多數投票權，(Ii)OpCo持有合併後公司的所有董事會席位，以及(Iii)OpCo管理層在合併後公司的管理層中擔任所有關鍵職位。本公司進一步得出結論認為，組織基因公司不符合ASC 805對企業的定義，因為
處置的總資產集中在單個可識別資產或一組類似的可識別資產中。因此，合併被計入反向資產收購。
Neocart
組織基因公司的產品Neocart是一種創新的細胞療法，它利用其恢復性細胞療法平臺的各個方面來治療整形外科領域的組織損傷，特別是膝蓋的軟骨損傷。2017年12月，組織基因公司與Medinet Co.，Ltd.(下稱“Medinet”)簽訂了許可和商業化協議，授予Medinet在某些專利、專利申請、技術訣竅和技術下的許可，以開發和商業化與Neocart計劃相關的某些治療產品。2018年12月，在收到FDA關於在提交BLA之前需要進行額外臨牀試驗的反饋後，組織遺傳學停止了Neocart的開發。
關於合併，2019年5月8日，組織基因公司與Medavate Corp.簽訂了一項資產購買協議(“資產購買協議”)，根據該協議，組織基因公司同意以#美元的價格出售其幾乎所有與Neocart計劃相關的資產。6.5百萬美元。雙方隨後修改了資產購買協議，將購買價格提高到#美元。7.0隨着收購價的上漲，1000萬美元10如果資產購買協議的截止日期沒有發生在2019年10月31日之前，則從2019年10月31日開始每月(或其任何部分)%。本公司可隨時終止資產購買協議，無追索權。截至2020年12月31日，資產購買協議截止日期尚未發生，截至2020年12月31日，本公司尚未終止資產購買協議。
Neocart資產於2019年12月31日持有待售。Neocart資產在合併之日符合持有待售的條件，並以其原始公允價值減去出售成本，報價為#美元。7.0百萬美元，這是一項可觀察到的第二級公允價值投入。本公司在截至2020年12月31日的年度內得出結論，Neocart資產的出售不再可能在合併之日起一年內完成，因此Neocart資產在2020年12月31日不符合持有待售的資格。有關更多信息，請參見注釋2。
4.簽署新的許可和開發協議
與Advaite，Inc.的協作協議。
2020年4月，該公司與Advaite，Inc.(“Advaite”)就開發Advaite的RapCov新冠肺炎測試套件(“新冠肺炎測試”)達成了一項合作協議(“Advaite協議”)。Advaite是由該公司首席執行官、董事會主席兼聯合創始人尚卡爾·穆蘇努裏博士的兒子卡蒂克·穆蘇努裏先生共同創立和管理的。根據Advaite協議，公司已經並將繼續根據需要向Advaite提供與新冠肺炎測試的開發和商業化相關的某些生產、研發、技術、法規和質量支持服務(以下簡稱“歐庫根服務”)。Advaite負責新冠肺炎測試的研究、開發和尋求獲得監管部門的批准，在獲得監管部門批准的情況下，將新冠肺炎測試商業化。2021年1月，新冠肺炎檢測獲得了美國食品和藥物管理局的歐盟認可。
Advaite將獨家擁有公司及其代表在執行歐庫根服務過程中產生的所有數據和材料，包括新冠肺炎測試。Advaite負責新冠肺炎測試的所有監管材料的準備和提交給監管機構，Advaite以其名義持有新冠肺炎測試的所有監管批准，並擁有所有相關提交的材料。
本公司有權從Advaite獲得以下費用的補償：(A)本公司與其參與提供Ocugen服務的主題專家相關的費用(“SME成本”)；以及(B)Advaite按比例分攤本公司提供Ocugen服務所產生的所有成本(SME成本除外)。作為對公司提供歐庫根服務的部分代價，Advaite將根據新冠肺炎測試的淨銷售額向公司支付中高個位數的季度特許權使用費。
Advaite協議是ASC 808範圍內的合作安排。成本報銷被記錄為所發生期間研發費用的減少。特許權使用費在基礎銷售期間記為協作收入。截至2020年12月31日止年度，本公司錄得$0.390萬美元，作為研發費用的減少。截至2020年12月31日止年度，本公司錄得$42,620作為與Advaite協議相關的協作收入。
除非經公司和Advaite雙方同意延長，否則Advaite協議將於2021年4月29日到期。除非Advaite協議條款另有規定，否則Advaite向公司支付特許權使用費的義務在Advaite協議期滿後仍然有效。
與中信生物股份有限公司達成共同開發和商業化協議。
2019年9月，歐庫根與CanChina Biologics Inc.(“CanSinoBIO”)就基因治療候選產品OCU400的開發和商業化達成共同開發和商業化協議(“CanSinoBIO協議”)。
CanSinoBIO將負責所有地區OCU400臨牀用品的化學、製造和控制開發和製造的所有成本。CanSinoBIO將獨自承擔其在中國大陸、香港、澳門和臺灣(“CanSinoBIO地區”)和臺灣(“CanSinoBIO地區”)的開發活動的所有成本和開支，歐庫根將負責其在CanSinoBIO地區(“Ocugen OCU400地區”)以外的任何全球地點的開發活動的所有成本和費用。CanSinoBIO將根據CanSinoBIO地區的產品淨銷售額向Ocugen支付中高個位數的年度特許權使用費，而Ocugen將根據Ocugen OCU400地區的產品淨銷售額向CanSinoBIO支付中低個位數的年度特許權使用費。
除非提前終止，否則CanSinoBIO協議將在逐個國家和逐個產品的基礎上繼續有效，直到(A)Ocugen涵蓋該產品的最後一項有效專利權主張到期和(B)第十(10)此類產品在該國首次商業銷售的週年紀念日。CanSinoBIO協議還將在Ocugen與Schepens Eye Research，Inc.(簡稱SERI)於2017年12月19日修訂的獨家許可協議終止時終止。在下列情況下，任何一方均可全部終止《CanSinoBIO協議》：(A)另一方實質性違反《CanSinoBIO協議》，(B)另一方或其任何關聯公司對終止方控制的任何知識產權提出異議，或(C)另一方破產或資不抵債。四十五(45)在(A)或(B)款所述情況下，CanSinoBIO終止後的幾天內，CanSinoBIO應向歐庫根提供CanSinoBIO開發成本的報表，1)收到此類報告一年後，歐庫根應向CanSinoBIO報銷所有此類CanSinoBIO開發費用。
與謝彭斯眼科研究所簽訂的許可協議
於2017年12月，本公司與SERI訂立獨家許可協議，該協議於2021年1月修訂(修訂後的“SERI協議”)。SERI協議給予公司獨家的、全球範圍內的、可再許可的專利權、核激素受體基因核受體亞家族1組D成員1的生物材料和技術信息。NR2E3(OCU400)，RORA(OCU410)、核蛋白1、轉錄調節因子和核受體亞家族2 C組成員1。2021年1月對SERI協議的修訂根據某些專利申請和臨時專利申請額外授予公司共有知識產權的權利。根據SERI協議，公司可以製造、製造、使用、提供銷售、銷售和進口許可產品。根據本協議，該公司必須在合理可行的情況下儘快採取商業上合理的努力將一種或多種授權產品推向市場。本公司是與SERI簽訂的研究協議(“贊助研究協議”)的另一方，根據該協議，本公司因開展工作而產生研究和開發費用。贊助研究協議將於2023年6月到期。公司可隨時終止贊助研究協議60通知SERI的日期或經SERI和公司雙方同意後。
SERI保持對專利準備、提交、起訴和維護的控制。本公司負責SERI與申請、起訴和維護許可專利權相關的自付費用。如果SERI決定停止起訴或維護許可專利權，公司有權但無義務申請或繼續起訴、維護或強制執行此類許可專利權。
SERI協議是ASC 808範圍內的協作安排。根據SERI協議支付的款項在發生債務期間記為研究和開發費用。SERI協議要求公司為授予的專利權支付許可費，每年許可證維護費為#美元。25,000贊助研究協議到期或終止後的頭兩個歷年，每年許可證維護費$0.1百萬美元，此後每一歷年，最高支付$6.0在達到某些發展和法規里程碑時，支付最高百萬美元10.1在實現某些商業里程碑的基礎上，專利使用費將達到100萬美元，而基於淨銷售額的特許權使用費將降至較低的個位數。該公司已經做出了不是根據SERI協議，迄今為止的里程碑或特許權使用費付款。
SERI協議將在最後一個許可專利權到期的最後一個到期日到期。本公司可在下列情況下終止許可證180提前幾天發出書面通知。如果公司停止經營與許可專利權有關的業務，不在以下時間內付款，SERI可以立即終止SERI協議三十天收到拖欠款項的書面通知，不履行公司的勤勉義務，不履行其購買和維護保險的義務，其一名高級職員被判犯有與特許產品相關的重罪，公司違反了協議的任何實質性義務，並且沒有在90天數或公司破產或資不抵債的情況下。
與伊利諾伊大學芝加哥分校簽訂的許可協議
二零一六年二月，本公司與伊利諾伊大學芝加哥分校(“UIC”)訂立獨家許可協議(“UIC協議”)。該協議賦予公司獨家的、全球範圍的、不可轉讓的、可再許可的專利許可和OCU300的專利權，使其可以製造、製造、使用、進口、銷售和要約出售被許可專利主張和/或併入或衍生的產品。根據UIC協議，公司還獲得了由公司和UIC共同構思並付諸實踐的專利和專利申請的共同專利權，這些專利和申請涵蓋了本公司和UIC共同構思並付諸實踐的發明或發現。
由於公司終止了OCU300的第三階段臨牀試驗，公司終止了於2020年12月生效的UIC協議。在UIC協議終止後，根據UIC協議授予的所有權利恢復到UIC。在UIC協議終止後，本公司和UIC共同構思的專利和專利申請(包括髮明或發現)的聯合專利權仍由本公司和UIC共同擁有。
與科羅拉多大學簽訂的許可協議
於二零一四年三月，本公司與科羅拉多大學(“CU”)訂立獨家許可協議，該協議於二零一七年一月修訂，並於二零一七年十一月透過諒解函件澄清(經如此修訂及澄清的“CU協議”)。根據CU協議，該公司獲得了OCU200專利的全球獨家、可再授權許可，可在所有治療應用中製造、製造、使用、進口、提供銷售、銷售、銷售和實施許可產品。根據CU協議，公司必須使用商業上合理的努力來開發、製造、再許可、營銷和銷售許可產品。根據協議，該公司主要負責為CU的利益準備、提交和起訴OCU200的廣泛專利權利要求。此外，該公司承擔所有專利活動的主要責任，包括與完善和維護OCU200專利相關的所有費用。
CU協議要求支付某些開發和監管里程碑費用，總額為$1.5百萬，每年最低還款額為$20,000從生效日期後的第三年開始，並提高到上一年特許權使用費的20%左右(視情況而定)，淨銷售額上的特許權使用費為較低的個位數，再許可收入OCU200上的特許權使用費為十幾歲左右。該公司已經做出了不是根據CU協議迄今的里程碑或特許權使用費付款。
CU協議將在最後一個到期的許可專利的到期日或任何相關的法定或法規專有期結束時(以較晚的日期為準)到期。公司可在下列情況下終止CU協議60提前幾天發出書面通知。CU可在下列情況下終止CU協議60如果公司未能在以下時間內付款，請提前幾天通知60在該等付款到期日的最後一天內，任何一方違反且不補救任何盡職義務、提供任何重大虛假報告或以其他方式嚴重違反且不補救《CU協議》的任何重大條款。
5. 財產和設備
截至2020年12月31日和2019年12月31日，物業和設備的主要組成部分如下：
| | | | | | | | | | | |
| 截止到十二月三十一號， |
| 2020 | | 2019 |
| 辦公設備 | $ | 165,755 | | | $ | 113,553 | |
| 實驗室設備 | 452,128 | | | 130,132 | |
| 租賃權的改進 | 176,964 | | | 41,010 | |
| 融資租賃使用權資產 | 63,817 | | | 63,817 | |
| 總資產和設備 | 858,664 | | | 348,512 | |
| 減去：累計折舊 | (225,697) | | | (126,048) | |
| 財產和設備合計(淨額) | $ | 632,967 | | | $ | 222,464 | |
截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度折舊費用為0.12000萬。
6. 租契
經營租約
該公司在運營租約中對其運營中使用的某些設施做出了承諾，包括使用實驗室、辦公室和存儲空間。於二零二零年十月九日(“生效日期”)，本公司與WPT Land 2 LP(“業主”)就位於賓夕法尼亞州馬爾文的實驗室、辦公室及儲存空間訂立租賃協議(“租賃協議”)。租賃協議被確定為每個ASC 842有兩個租賃部分，一個實驗室空間租賃部分(“初始物業”)和一個辦公室、儲藏室和未來擴展實驗室空間租賃部分(“擴展物業”)，其開始日期各不相同。最初的房舍開工日期是2020年12月。截至2020年12月31日，擴建場所的開工日期尚未發生。租賃協議的初始期限為七-年，本公司有權將租賃協議延長至一其他內容五-一年期限。由於未達到合理確定的門檻，延長選擇權已從租賃協議的租賃期(及租賃責任)中剔除。
該公司曾與業主簽訂過一份租賃協議，租用該公司以前的辦公場所。根據租賃協議的條款，本公司於2021年1月擴建物業開工時終止了與業主的前租賃協議而不支付任何罰款。先前租賃協議的終止日期為2021年1月31日，由於合同租賃期限縮短，終止被計入ASC 842的修改。截至2020年12月31日，本公司沒有前租賃協議的剩餘租賃付款。本公司還終止了本公司原實驗室空間的租賃協議，自2020年12月31日起生效。截至2020年12月31日，本公司沒有前實驗室空間租賃協議的剩餘租賃付款。
租賃費用的構成如下：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2020 | | 2019 |
| 經營租賃成本 | $ | 189,424 | | | $ | 250,361 | |
| 可變租賃成本 | 84,790 | | | 79,700 | |
| 總租賃成本 | $ | 274,214 | | | $ | 330,061 | |
與租賃有關的補充資產負債表信息如下：
| | | | | | | | | | | |
| 截止到十二月三十一號， |
| 2020 | | 2019 |
| 使用權資產，淨額 | $ | 433,649 | | | $ | 344,574 | |
| | | |
| 現行租賃義務 | $ | 44,248 | | | $ | 172,310 | |
| 非流動租賃義務 | 389,317 | | | 163,198 | |
| 租賃總負債 | $ | 433,565 | | | $ | 335,508 | |
有關租約的補充資料如下：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2020 | | 2019 |
| 加權-平均剩餘租賃期限-經營租賃(年) | 6.9 | | 2.0 |
| 加權平均貼現率-營業租賃 | 4.6 | % | | 7.6 | % |
未來最低運營最低租賃付款(不包括税和其他運輸費用)大致如下：
| | | | | |
| 截至12月31日的年度， | 金額 |
| 2021 | $ | 61,688 | |
| 2022 | 69,399 | |
| 2023 | 71,502 | |
| 2024 | 73,605 | |
| 2025 | 75,708 | |
| 此後 | 157,725 | |
| 總計 | $ | 509,627 | |
| 減去：現值調整 | (76,062) | |
| 最低租賃付款現值 | $ | 433,565 | |
_______________________
未來的最低經營租賃付款不包括截至2020年12月31日未發生開工日期的擴建房地的付款。估計擴建樓房的基本租金總額為$。1.42000萬。
融資租賃
2018年6月，本公司以一項歸類為融資租賃的租賃方式租賃專業研究設備。租賃設備計入物業設備淨值，按直線攤銷。五年。融資租賃負債計入公司綜合資產負債表的其他負債。與租賃義務相關的利率為7.6%，到期日為2021年7月。截至2020年12月31日，該公司在融資租賃項下的剩餘付款金額最低。
7. 應計費用
應計費用如下：
| | | | | | | | | | | |
| 截止到十二月三十一號， |
| 2020 | | 2019 |
| 應計費用： | | | |
| 研究與開發 | $ | 512,026 | | | $ | 271,322 | |
| 臨牀 | 117,012 | | | 421,788 | |
| 專業費用 | 405,001 | | | 917,568 | |
| 與員工相關 | 963,117 | | | 624,420 | |
| 遣散費(1) | 711,596 | | | — | |
| 其他 | 221,643 | | | 34,947 | |
| 應計費用總額 | $ | 2,930,395 | | | $ | 2,270,045 | |
_______________________
(1)有關與遣散費有關的應計費用的額外資料，請參閲附註8。
8. 出境和處置活動
2020年6月15日，本公司向五由於公司終止OCU300的3期臨牀試驗，員工將被解僱。這一裁員佔通信時公司員工總數的三分之一。所有的解僱都是“無緣無故”的，每個員工在離職時都會得到解僱福利。每個員工的離職日期各不相同，從2020年6月30日到2020年12月31日不等。
截至2020年12月31日止年度，本公司確認0.2與遣散費相關的費用，包括一般和行政費用和$0.9研發費用中與遣散費相關的費用為1.6億美元。該公司預計將支付#美元的遣散費。0.72021年期間將有600萬人。
下表概述了與遣散費相關的費用的組成部分：
| | | | | | | | |
| | 金額 |
| 2019年12月31日的應計離職金 | | $ | — | |
| 遣散費相關費用 | | 1,115,679 | |
| 與遣散費相關的付款 | | (404,083) | |
| 2020年12月31日的應計離職金 | | $ | 711,596 | |
9. 股權交易
市場上的產品
於截至二零二零年十二月三十一日止年度內，本公司共售出108.12020年5月、2020年6月和2020年8月開始在不同的自動取款機中發行1.8億股普通股。於截至二零二零年十二月三十一日止年度內，本公司售出34.32020年5月自動取款機下的300萬股，24.82020年6月自動取款機下的2000萬股，以及49.02020年8月自動取款機下的1.8億股。在截至2020年12月31日的年度內，公司收到淨收益$36.3300萬美元，扣除佣金、手續費和開支#美元1.52000萬。
此次發售是根據公司於2020年3月27日向證券交易委員會提交的S-3表格的有效“擱置”登記聲明、其中包含的日期為2020年5月5日的基本招股説明書以及與2020年5月8日、2020年6月12日和2020年8月17日發售相關的招股説明書補充條款進行的。截至2020年12月31日，根據2020年5月8日和2020年6月12日提交的招股説明書補充文件，公司已出售了與2020年5月和2020年6月自動取款機相關的所有可供發行的普通股。截至2020年12月31日，公司有剩餘的發行能力
最高可達$8.3根據2020年8月17日提交的招股説明書附錄，與2020年8月的自動取款機相關的普通股為1.8億股。
認購協議
於二零二零年六月六日，本公司與一名認可投資者訂立認購協議，以發行1.3定向增發公司普通股300萬股。普通股股份是作為一項交易的一部分發行的，目的是清償本公司對認可投資者的未償債務，其中(I)本公司同意支付某些現金付款，(Ii)本公司發行1.32000萬股普通股，以換取認可投資者同意取消#美元0.3及(Iii)認可投資者同意註銷本公司所欠款項的額外部分，折扣額為#美元；及(Iii)認可投資者同意取消本公司所欠款項的額外部分，折扣額為#美元。0.22000萬。
於二零二零年四月二十二日，本公司與一名認可投資者訂立認購協議，以出售1,000定向增發的公司普通股，總髮行價為$395。這項非公開配售構成攤薄發行(如附註11所界定)，並導致對A系列認股權證作出調整。
於2019年4月5日，OpCo與現有投資者訂立認購協議(“2019年4月認購協議”)，出售0.12000萬股普通股，價格為$1.02000萬美元，包括出售40,286普通股價格為$0.5一百萬美元給了董事會的一名成員。這次集資觸發了附註10中進一步描述的可轉換債券的轉換特徵。
10. 債務
下表彙總了綜合資產負債表中反映的債務組成部分的賬面價值：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截止到十二月三十一號， |
| | 2020 | | 2019 |
| PPP備註 | | $ | 421,415 | | | $ | — | |
| EB-5貸款協議借款 | | 1,635,747 | | | 1,072,123 | |
| 債務賬面淨值總和 | | $ | 2,057,162 | | | $ | 1,072,123 | |
PPP備註
2020年4月30日，公司從硅谷銀行(“SVB”)獲得了一筆總額為#美元的貸款。0.4根據2020年“冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案”(“CARE法案”)的Paycheck Protection Program(“PPP”)，約有100萬美元。2020年6月5日，《2020年PPP靈活性法案》(簡稱《PPPFA》)簽署成為法律，對PPP原有條款進行了修改。除其他事項外，PPPFA將每月本金及利息的延遲期由6個月延長至(I)小企業管理局(下稱“SBA”)就任何獲寬免的款額向貸款人作出賠償之日，或(Ii)借款人的貸款寬免承保期結束後10個月。PPPFA還將合格費用的承保期從8周延長至24周或2020年12月31日的較早者。如果按照CARE法案的規定，某些金額的貸款用於符合條件的費用，則可以免除某些金額的貸款。
貸款形式為2020年4月30日以SVB為收款人的期票(“PPP票據”)。購買力平價債券將於2022年4月30日到期，息率為1.0每年的百分比。本金及利息須於(I)小型企業管理局就任何獲豁免金額向SVB作出賠償之日或(Ii)本公司於2020年10月結束的承保期結束後10個月開始按月支付。如果PPP票據被完全原諒，本公司將不負責任何付款。公司沒有為這筆貸款提供任何抵押品或擔保，也沒有為獲得這筆貸款支付任何融資費用。購買力平價票據規定了常規違約事件，包括拖欠付款、破產、違反陳述和重大不利事件等。
截至2020年12月31日，PPP票據的賬面價值為$0.42000萬。
認股權證兑換本票
於2020年4月22日，本公司就認股權證交易所(定義見附註11)向投資者發行本金總額為$的若干本票(“認股權證交易所本票”)。5.62000萬。搜查令
匯兑本票到期日為2021年4月21日，不計息。認股權證兑換期票按公允價值#美元入賬。5.02000萬。差額為$0.6公允價值與本金總額$之間的1,300萬美元5.61百萬美元被記錄為債務貼現，並在認股權證交易所本票的有效期內計入利息支出。增加額達$。0.6在截至2020年12月31日的一年中，該公司的銷售額為3.6億美元。
本公司有權在任何時候預付全部或部分認股權證本票，無需支付罰款或溢價。如果本公司完成了為本公司帶來現金的融資交易，本公司必須使用20如果交易發生在2020年8月22日或之前，則預付每張認股權證本票項下未償還部分未償還金額的交易淨收益的%，以及30如果交易發生在2020年8月22日之後，每筆權證交易所本票項下未償還金額的一部分，將按淨收益的%預付。由於附註9所述自動櫃員機的淨收益，本公司向認股權證交易所本票持有人支付了#美元。5.6於截至2020年12月31日止年度內，認股權證交易所本票獲全額償還，於2020年12月31日不再未償還。
EB-5貸款
2016年9月，根據美國政府的移民投資者計劃，也就是通常所説的EB-5計劃，該公司達成了一項安排(“EB-5貸款協議”)，最高借款金額為#美元。10.0來自EB5生命科學，L.P.(“EB-5生命科學”)的百萬美元0.5百萬級增量。借款可能會受到EB-5生命科學項目籌集的資金數量的限制，並受到公司創造就業機會的某些要求的約束。借款的固定利率為4.0用於公司產品的臨牀開發、製造和商業化，以及用於公司的一般營運資金需求。根據EB-5貸款協議，未償還借款，包括應計利息，將在最後付款七週年時到期。償還的金額不能再借。EB-5貸款協議借款以公司的幾乎所有資產為擔保，但任何專利、專利申請、未決專利、專利許可、專利子許可、商標和其他知識產權除外。
根據EB-5貸款協議的條款和條件，該公司借入了#美元。1.02016,000,000美元，另外再增加1,000,000美元0.52020年3月26日，300萬美元。發行成本被確認為貸款餘額的減少，並在貸款期限內攤銷為利息支出。
截至2020年12月31日和2019年12月31日，EB-5貸款協議借款的賬面價值摘要如下：
| | | | | | | | | | | |
| 截止到十二月三十一號， |
| 2020 | | 2019 |
| 未償還本金 | $ | 1,500,000 | | | $ | 1,000,000 | |
| 另加：應計利息 | 181,053 | | | 127,777 | |
| 減去：未攤銷債務發行成本 | (45,306) | | | (55,654) | |
| 債務的賬面價值 | $ | 1,635,747 | | | $ | 1,072,123 | |
高級擔保可轉換票據
2019年5月21日，公司向某些投資者發行了高級擔保可轉換票據，價格為$2.4百萬美元，原發行折扣為$0.5於2019年6月28日，本公司訂立協議，向投資者發行額外的高級擔保可轉換票據，金額為$2.9百萬美元，原始發行折扣為$0.4百萬美元(合計為“高級擔保可轉換票據”)。就在合併之前，投資者抵消了$5.3於合併前融資及高級擔保可換股票據項下將收到的款項中，將被視為已償還及註銷。原來發行的折扣在利息支出中增加了$。0.8在截至2019年12月31日的一年中，
可轉換本票
2019年4月4日，公司向一位現有股東發行了一張可轉換本票(“可轉換本票”)，票面金額為#美元。0.9百萬美元，利率為5每年的百分比。2019年5月16日，可轉換本票轉股。OPCO發佈0.1於轉換日期以百萬股普通股清償債務，金額為$12.41每股。這項非現金交易增加了#美元。0.9額外實收資本100萬美元，這是根據轉換時未償還的本金餘額和未支付的利息計算的。
可轉換票據
於截至2019年12月31日及2018年12月31日止年度，本公司向本公司新股東及現有股東發行可換股票據(“可換股票據”)，包括本金總額為#美元的可換股票據。3.5一百萬美元給董事會成員。截至2019年12月31日，所有可轉換票據均已轉換，並不是更長的時間了。
在發行時，記錄了以下金額：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 票據發行日期 | 可轉換票據
校長
金額 | | 公允價值評估
嵌入導數 | | 債務
發行
費用 | | 發行時賬面價值 |
| 2018年1月 | $ | 5,000,000 | | | $ | (2,657,711) | | | $ | (35,969) | | | $ | 2,306,320 | |
| 2018年6月 | 1,000,000 | | | (724,216) | | | (3,000) | | | 272,784 | |
| 2018年11月 | 1,150,400 | | | (21,127) | | | (50,646) | | | 1,078,627 | |
| 2018年12月 | 150,000 | | | (2,857) | | | (14,310) | | | 132,833 | |
| 2019年1月 | 450,000 | | | (182,882) | | | (29,358) | | | 237,760 | |
| 2019年2月 | 1,000,000 | | | (302,379) | | | (55,875) | | | 641,746 | |
| 總計 | $ | 8,750,400 | | | $ | (3,891,172) | | | $ | (189,158) | | | $ | 4,670,070 | |
所有可轉換票據應計利息的利率為5年利率，並已安排到期日為十八可換股票據發行日期(“到期日”)的一個月週年紀念日。若於到期日前完成出售本公司全部或實質全部資產、控制權變更或違約，則可換股票據將到期應付，金額相當於1.5乘以可轉換票據的本金金額連同所有應計利息(“控制權變更功能”)。
如果本公司在某一交易或一系列關聯交易中從一名或一羣投資者發行本公司股票而獲得的股權融資超過一定的毛收入，截至合格股權融資成交日，本金和所有應計但未支付的利息將自動轉換為與合格股權融資中發行的股票類別相同的股權證券(“轉換特徵”)。可轉換債券的每股價格從0%至30在合格股權融資中，投資者支付的最低每股價格有%的折扣。
本公司將2018年1月、2018年6月、2019年1月和2019年2月的可轉換票據的轉換功能分開，並將其歸類為衍生負債，因為轉換功能沒有固定的轉換價格，轉換將以可變數量的普通股結算。2018年11月和2018年12月的可轉換票據沒有分叉轉換功能，因為觸發轉換的最低股價沒有折扣。該公司還將所有可轉換票據的控制功能變化分成兩部分，因為它被確定為與債務主體沒有明確和密切聯繫的贖回功能。
這兩個嵌入功能的公允價值被計入衍生負債，並被記為可轉換票據的折價，隨後公允價值的變化記錄在公司的綜合經營報表上，全面虧損記為其他收入(費用)。每張可轉換票據發行時和每個報告期末的公允價值均採用收益法模型估算。估值中使用的投入是不可觀察的，因此被視為公允價值層次中的第三級。債務折價在可轉換票據轉換前的預期時間內計入利息支出。增加額達$。0.6截至2019年12月31日的年度為百萬美元。有不是於截至2020年12月31日止年度內增加，因所有可換股票據均已轉換，於2019年12月31日不再未償還。
由於附註9中所述和定義的2019年4月認購協議，可轉換票據滿足了轉換觸發因素。2019年4月5日，對可轉換票據進行了修改，將折價百分比從0按2018年11月和2018年12月可轉換票據和15按2019年1月和2019年2月可轉換票據條款折讓%至30轉換時的%。公司發行了1.1百萬股普通股，每股面值$8.69為清償債務而轉換當日的每股收益，導致虧損#美元。0.3百萬美元。這一非現金轉換也導致增加#美元。13.0額外實收資本100萬美元，這是根據轉換時未償還的本金餘額和未支付的利息計算的。
本金到期日
債務到期日(不含利息)摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度， |
| 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 | 此後 | 總計 |
| 本金到期日 | $ | 234,119 | | $ | 187,296 | | $ | — | | $ | — | | $ | — | | $ | 1,500,000 | | $ | 1,921,415 | |
11. 認股權證
合併前融資權證
2019年9月27日，歐庫根完成與OpCo的合併。緊接在合併前，歐庫根和OpCo完成了合併前融資，這是之前根據融資SPA與某些投資者宣佈的私募交易，其中包括，公司同意發行合併前融資權證。
於2019年11月5日，本公司與各投資者訂立協議，修訂各該等投資者持有的每份合併前融資權證(統稱為“認股權證修訂”)的條款。以下討論合併前融資權證及權證修訂的條款。有不是截至2020年12月31日未償還的合併前融資權證。
首輪認股權證
A系列權證的初始行權價為每股1美元。7.13，可在發行時行使，期限為60自發行之日起數月。首輪認股權證的可行權期最長可達8.8300萬股歐庫根普通股。
A系列認股權證進行了反稀釋調整，即如果歐庫根發行或出售了任何普通股，則歐庫根將被要求以低於當時行使價的每股價格(“稀釋發行”)發行或出售任何普通股，但某些有限的例外情況除外。根據該協議，歐庫根將被要求以低於當時行使價的每股價格發行或出售任何普通股，或根據A系列權證的規定被視為已發行或出售任何普通股，但某些有限的例外情況除外，根據該協議，歐庫根將被要求發行或出售任何普通股，或被視為以低於當時行使價的價格發行或出售任何普通股。則(I)A系列權證的行權價將降至如此低的每股價格，以及(Ii)A系列權證行使時可發行的股份數量將增加到普通股數量，方法是：(A)將緊接該稀釋發行之前有效的行使價格乘以(B)在緊接該稀釋發行之前行使A系列權證時可發行的普通股數量(不影響其中所載的任何行使限制)，並將乘積除以(B)在緊接該稀釋性發行之前行使A系列權證時可發行的普通股數量(不影響其中包含的任何行使限制)，並將乘積除以(B)在緊接該稀釋性發行之前行使A系列權證時可發行的普通股數量(不影響其中所載的任何行使限制)，併除以乘積
截至2019年12月31日，所有首輪認股權證均未償還並可行使。根據權證交易所(定義見下文)，不是截至2020年12月31日，A系列權證尚未償還。
B系列認股權證
B系列權證的行權價為1美元。0.01，均可在完成10於涵蓋可行使該等認股權證的普通股回售登記聲明生效後的交易日內，該等認股權證將於B系列認股權證全部行使(並不影響其中所載的任何行使限制)日期屆滿，而根據該等認股權證，任何股份均不能繼續發行，而該等認股權證將於該等認股權證全部行使並將於B系列認股權證全部行使當日屆滿，而根據該等認股權證，任何股份仍可發行。B系列認股權證最初可由持有人行使8.0百萬股普通股。
此外，每個B系列認股權證都包括一個重置期，在此期間，在某些重置期(如B系列認股權證中的定義)，在行使B系列認股權證時可發行的股票數量會增加。重置期於2019年11月結束，總共產生了12.6在行使B系列認股權證後，可額外發行100萬股普通股。有1,000B系列認股權證將於2019年12月31日到期。有不是B系列認股權證將於2020年12月31日到期。
C系列權證
C系列認股權證在發行時可行使，最高可達50.0百萬股普通股，初始行權價為#美元。7.13每股。每份C系列認股權證均根據認股權證的修訂而修訂，以允許投資者選擇在行使C系列認股權證時收取最多以下款項，而不是支付任何原本預期在行使C系列認股權證時向本公司支付的現金款項，而不是向本公司支付任何原本預期在行使C系列認股權證時向本公司支付的現金20.0百萬股普通股。在權證修訂之前，C系列權證允許行使，而無需支付高達50.0在納斯達克普通股成交量加權平均價小於或等於美元的情況下，發行100萬股普通股1.20在任何五C系列權證發行後的幾個交易日。有1,000C系列認股權證將於2019年12月31日到期。有不是C系列認股權證將於2020年12月31日到期。
合併前融資權證的會計處理
截至2019年12月31日，合併前融資權證歸類為股權。發行時，B系列認股權證被歸類為綜合資產負債表上的負債，因為它們不符合在股東權益中核算的衍生產品範圍例外。B系列認股權證最初按公允價值計量，並在每個報告期按市價計價。在重置期於2019年11月完成後，對B系列權證進行了重新評估和確定，以滿足允許股權分類的衍生品範圍例外。B系列權證最後一次按市價計價，剩餘的負債餘額被重新分類為股權。
B系列認股權證的公允價值是根據融資SPA中描述的條款，在重置期間估計股價的同時，使用蒙特卡洛模擬計算的。關鍵的公允價值輸入包括起始股票價格、重置期間的預期股票波動以及通過第三方託管發行的額外股票。公允價值的計量方法對預期的股票波動性假設輸入很敏感。發行時公允價值估計中使用的波動率為96.0%。估值中使用的投入不可觀察，因此被歸類為第3級公允價值投入。B系列認股權證在重置期結束時的公允價值基於Black-Scholes估值模型，該模型在公允價值層次中被歸類為3級。
下表提供了B系列保修責任的前滾：
| | | | | |
| 金額 |
| 2019年1月1日的餘額 | $ | — | |
| 發行時公允價值(2019年9月27日) | 9,387,760 | |
| 嵌入衍生工具的公允價值變動 | 1,867,980 | |
| 重新分類為權益的金額 | (11,255,740) | |
| 2019年12月31日的餘額 | $ | — | |
權證交易所
本公司於2020年4月22日訂立附註9所述的認購協議，該認購協議構成攤薄發行(定義見上文)，並導致可發行A系列權證的數目及A系列權證的行使價作出調整。
與認購協議同時，本公司及OpCo與投資者訂立修訂及交換協議(各自為“交換協議”及統稱為“交換協議”)。根據交易所協議，本公司、OpCo及投資者同意(其中包括)在稀釋發行生效後修訂A系列認股權證，以調整行使A系列認股權證後可發行的普通股數目。在作出該等修訂的同時，投資者交換了首輪認股權證，以換取(I)合共21.91,000萬股普通股及(Ii)認股權證交易所本票(統稱“認股權證交易所”)。繼權證交易所完成及同時行使剩餘的B系列權證及C系列權證後，於2020年12月31日並無未償還的合併前融資權證。
該公司通過確認轉讓的代價超過A系列認股權證賬面價值的公允價值作為額外實收資本的減少，對權證交易所進行了會計處理。為結算A系列認股權證而轉移的代價的公允價值約為#美元。13.62000萬美元，其中包括$8.62000萬股普通股和認股權證交換本票公允價值#美元5.0利用第2級投入1.5億美元。為結算A系列權證而轉移的對價公允價值立即超過了A系列權證的公允價值
在交易之前減少了大約$12.52000萬。超額代價計入認股權證持有人的當作股息，並在計算每股基本及攤薄淨虧損時，反映為普通股股東的額外淨虧損。s截至2020年12月31日的年度野兔。緊接認股權證交換前的A系列認股權證的公允價值為$1.1300萬美元，這是使用布萊克-斯科爾斯估值模型(Black-Scholes Value Model)估計的，該模型利用了3級投入。
Opco認股權證
在2018年之前，OpCo根據股東協議向本公司的投資者發行認股權證，並二公司員工根據各自的僱傭協議。截至2020年12月31日和2019年12月31日，0.9100萬份購買普通股的認股權證已發行並可行使，加權平均行權價為#美元。5.67每股。這些認股權證將在2026年至2027年之間到期。
12.以股票為基礎的薪酬調整
授予期權的股票補償費用反映在綜合經營報表和綜合虧損中，如下所示：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2020 | | 2019 |
| 一般和行政 | $ | 348,810 | | | $ | 362,833 | |
| 研發 | 311,507 | | | 521,256 | |
| 總計 | $ | 660,317 | | | $ | 884,089 | |
截至2020年12月31日，該公司擁有1.1與其股權計劃下未償還期權相關的未確認補償支出為100萬美元。這筆費用預計將在加權平均期內確認兩年截至2020年12月31日.
股權計劃
公司堅持認為二股權薪酬計劃、2014年Ocugen OpCo，Inc.股票期權計劃(“2014計劃”)和Ocugen，Inc.2019年股權激勵計劃(“2019年計劃”，與2014年計劃統稱為“計劃”)，取代了組織基因公司2013年股權激勵計劃(“2013計劃”)。
2019年12月，歐庫根的股東批准通過2019年計劃，2013年計劃被凍結。2013年計劃沒有或將沒有額外的獎勵，2013年計劃下的任何剩餘授權股份都被回收到2019年計劃中。在每個會計年度的第一個營業日，根據2019年計劃的“常青樹”條款，根據2019年計劃可能發行的股票總數將自動增加相當於以下兩項中較小者的數量412月31日公司已發行普通股總數的百分比ST或董事會或董事決定的公司普通股數量。
截至2020年12月31日，2014年計劃規定最多授予0.8與歐庫根公司普通股有關的2000萬股權獎勵。截至2020年12月31日，2019年計劃規定最多授予4.2與歐庫根普通股有關的1000萬股股權獎勵，包括之前根據2013年計劃可供發行的股權獎勵，以及根據2019年計劃於2020年1月1日批准發行的額外股份。
截至2020年12月31日，總計0.41000萬美元，3.8根據2014年計劃和2019年計劃，公司普通股分別可在行使流通股期權時發行。
購買普通股的選擇權
截至2020年12月31日和2019年12月31日，購買普通股期權的公允價值計算中使用的假設如下：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2020 | | 2019 |
| 加權平均預期期權期限(年) | 6.0 | | 6.0 |
| 預期股價波動幅度 | 110% - 117% | | 89% - 110% |
| 加權平均預期股價波動率 | 112% | | 109% |
| 無風險利率區間 | 0.3% – 1.7% | | 1.5% – 2.4% |
| 預期股息率 | 0% | | 0% |
下表彙總了這些計劃下的股票期權活動：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 股份數 | | 加權平均行權價 | | 加權平均剩餘合同期限(年) | | 聚合內在價值 |
| 2019年12月31日未償還期權 | 731,189 | | | $ | 4.59 | | | 8.0 | | $ | 24,028 | |
| 授與 | 4,082,950 | | | $ | 0.41 | | | | | |
| 沒收 | (589,706) | | | $ | 2.55 | | | | | |
| 2020年12月31日未償還期權 | 4,224,433 | | | $ | 0.84 | | | 8.9 | | $ | 5,496,219 | |
| 2020年12月31日可行使的期權 | 512,288 | | | $ | 3.48 | | | 6.8 | | $ | 286,223 | |
於截至二零二零年十二月三十一日及二零一九年十二月三十一日止年度內已授出之購股權之加權平均授出日期公平值為$。0.34及$0.84，分別. 於截至二零二零年十二月三十一日及二零一九年十二月三十一日止年度內，歸屬之購股權之公平值總額為0.5300萬美元和300萬美元1.0分別為2000萬人。
13.取消所得税
截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度，本公司並無確認任何因本公司當前及過往虧損而產生的當期或遞延所得税開支或利益。所得税前虧損為$。21.8百萬美元和$20.2截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度分別為100萬美元，基本上都是在美國發生的。
2020年3月27日，美國頒佈了CARE法案。CARE法案包括有關可退還工資税抵免、推遲某些工資税的僱主部分、淨營業虧損結轉期間、替代最低税收抵免退款、修改淨利息扣除限制以及對合格裝修物業的税收折舊方法進行技術更正的條款。該公司審議了CARE法案中與税務相關的條款，並指出，這些條款的效果預計不會對公司的經營業績、現金流和綜合財務報表產生實質性影響。
聯邦法定所得税與公司所得税撥備的對賬如下：
| | | | | | | | | | | |
| 截止到十二月三十一號， |
| 2020 | | 2019 |
| 按法定利率計提的預期撥備 | 21.0 | % | | 21.0 | % |
| 州税-聯邦福利淨值 | 7.5 | % | | 5.3 | % |
| 税收抵免 | 2.8 | % | | 3.2 | % |
| 永久性差異 | (1.0) | % | | (8.1) | % |
| 其他 | 1.1 | % | | 2.9 | % |
| 更改估值免税額 | (31.4) | % | | (24.3) | % |
| 所得税撥備總額 | — | % | | — | % |
遞延税金確認為財務報表的資產和負債基礎與所得税之間的暫時性差異。截至2020年12月31日和2019年12月31日，公司遞延税項資產和負債的重要組成部分包括：
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| 截止到十二月三十一號， |
| 2020 | | 2019 |
| 遞延税項資產： | | | |
| 淨營業虧損結轉 | $ | 35,714,104 | | | $ | 31,575,288 | |
| 資本損失結轉 | 7,298,024 | | | 7,298,052 | |
| 啟動成本 | 11,234,623 | | | 11,234,751 | |
| 應計項目和準備金 | 397,982 | | | 166,611 | |
| 知識產權攤銷 | 2,285,247 | | | 555,352 | |
| 基於股票的薪酬費用 | 1,290,212 | | | 1,123,100 | |
| 税收抵免 | 2,541,244 | | | 1,926,677 | |
| 租賃責任 | 125,266 | | | 96,895 | |
| 遞延税項資產總額 | 60,886,702 | | | 53,976,726 | |
| 估值免税額 | (60,761,412) | | | (53,877,168) | |
| 遞延税項資產，扣除免税額後的淨額 | $ | 125,290 | | | $ | 99,558 | |
| | | |
| 遞延税項負債： | | | |
| 租賃使用權資產 | (125,290) | | | (99,558) | |
| 遞延税項淨資產 | $ | — | | | $ | — | |
本公司已對影響其實現遞延税項資產能力的正面和負面證據進行了評估。管理層考慮了該公司的累計淨虧損歷史、預計未來的應税收入以及審慎可行的税務籌劃策略，得出的結論是，該公司更有可能無法實現其遞延税項資產的好處。因此，截至2020年12月31日和2019年12月31日，已分別針對這些遞延税淨資產設立了全額估值免税額。該公司的估值津貼在2020年增加了大約$6.9萬元的主要原因是產生淨營業虧損和研發以及孤兒藥品信貸結轉。
截至2020年12月31日和2019年12月31日，該公司的美國聯邦淨營業虧損(NOL)結轉為$128.0百萬美元和$113.6600萬美元，這可能可用於抵消未來的所得税債務。減税和就業法案於2017年12月制定，通常允許2017年後產生的聯邦損失無限期結轉，但一般會將NOL結轉金額限制為結轉金額較小者或公司應納税所得額的80%(須受1986年修訂後的《美國國税法》(Internal Revenue Code Of 1986)第382條的約束)，但一般會將NOL扣除額限制在結轉金額較小者或公司應納税所得額的80%(須受1986年修訂的《國税法》(Internal Revenue Code，簡稱IRC)第382條的約束)。此外，2017年後產生的虧損將不會結轉。在2018年之前產生的虧損一般可在公司的NOL結轉或公司應納税所得額的100%(取其較小者)的範圍內扣除，並將從虧損產生之日起20年內可供扣除。該公司2017年後產生的聯邦NOL為$75.41000萬美元，這些債券不會過期。2018年之前產生的聯邦NOL為$52.6到2037年，100萬美元將在不同的日期到期。
截至2020年12月31日和2019年12月31日，該公司還擁有美國州NOL結轉資金$126.7百萬美元和$112.4這筆錢可能可用於抵消未來的所得税債務，並在2040年之前的不同日期到期。
截至2020年12月31日和2019年12月31日，該公司的聯邦税收抵免結轉約為$2.2300萬美元和300萬美元1.6分別為100萬美元，這筆錢可用於抵消未來的聯邦税收債務，這些債務將在2040年之前的不同日期到期。截至2020年12月31日和2019年12月31日，該公司的國家税收抵免結轉約為$0.5300萬美元和300萬美元0.4它們分別可用於減少未來的納税義務，這些納税義務將在2035年之前的不同日期到期。
根據IRC的規定，NOL和税收抵免結轉受到美國國税局(Internal Revenue Service)和州税務機關的審查和可能的調整。由於之前發生或將來可能發生的所有權變更，根據IRC第382條和第383條以及州法律的相應條款，美國聯邦和州NOL和税收抵免結轉的使用可能受到相當大的年度限制。這些所有權的改變可能會限制每年可用於抵消未來應税收入和税收的NOL和税收抵免結轉的金額。
分別是負債。作為合併的結果，該公司收購了大量的聯邦和州NOL結轉以及聯邦和州税收抵免結轉。
本公司尚未進行全面研究，以評估是否有所有權變更，或自成立以來是否有多次所有權變更。任何限制都可能導致NOL結轉或税收抵免結轉的一部分在使用前到期，該部分結轉或税收抵免將被本公司估值津貼的變化所抵消。此外，在公司完成研究並瞭解任何限制之前，不會將任何金額作為不確定的税收狀況列報。
本公司尚未對税收抵免結轉進行研究。該等研究一旦由本公司進行，可能會導致我們的税項抵免結轉作出調整；然而，在完成研究及知悉任何調整前，並無任何金額作為不確定的税務狀況呈列。本公司已提供全數估值免税額以抵銷本公司的税項抵免，如有需要作出調整，該項調整將由估值免税額的調整所抵銷。因此，如果需要調整，不會對合並資產負債表或合併業務表和全面虧損產生影響。
未確認税收優惠的期初和期末金額對賬如下：
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| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2020 | | 2019 |
| 年初未確認税收優惠總額 | $ | 303,050 | | | $ | — | |
| 上一年度取得的税務頭寸的增加額 | — | | | 303,050 | |
| 本年度取得的税務頭寸增加額 | — | | | — | |
| 上一年度因結算而減少的納税頭寸 | — | | | — | |
| 因法規失效而減少的上一年度税收頭寸 | — | | | — | |
| 年底未確認税收優惠總額 | $ | 303,050 | | | $ | 303,050 | |
不確定的税收狀況導致了#美元的未確認税收優惠。0.32020年12月31日的3.6億美元與組織基因公司在合併前出於聯邦所得税目的而採取的某些收入和扣除的時間有關。取消未確認的税收優惠不會對未來的實際税率產生任何影響，預計也不會產生現金負債。
本公司按照其所在司法管轄區的税法的規定提交納税申報單。在正常業務過程中，本公司須接受聯邦和州司法管轄區(如適用)的審查。從2017年至今，公司的納税年度仍處於開放狀態。
14、減少普通股每股淨虧損。
下表列出了截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度基本每股收益和稀釋後每股收益的計算方法：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2020 | | 2019 |
| 淨虧損--基本虧損和攤薄虧損 | $ | (21,821,953) | | | $ | (20,242,630) | |
與權證交換有關的當作股息(附註11) | (12,546,340) | | | — | |
| 普通股股東淨虧損 | $ | (34,368,293) | | | $ | (20,242,630) | |
| 用於計算每股普通股淨虧損的股份-基本和攤薄 | 112,236,110 | | | 13,893,819 | |
| 普通股每股淨虧損-基本虧損和攤薄虧損 | $ | (0.31) | | | $ | (1.46) | |
以下可能稀釋的證券已被排除在已發行的稀釋加權平均股票的計算之外，因為它們被包括在內將是反稀釋的：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2020 | | 2019 |
| 購買普通股的期權 | 4,224,433 | | | 731,189 | |
| 認股權證 | 870,017 | | | 9,643,945 | |
| 總計 | 5,094,450 | | | 10,375,134 | |
15. 承諾和或有事項
承付款
該公司根據某些許可協議、租賃協議、債務協議和分離協議作出承諾。某些許可協議下的承諾包括年度付款、在實現特定里程碑時付款，以及根據許可產品的淨銷售額支付版税。有關許可協議下的承諾的其他信息，請參見注釋4。租賃協議下的承諾包括經營租賃和融資租賃的未來最低租賃付款。有關租賃協議下的承諾的更多信息，請參見附註6。債務協議下的承諾包括支付PPP票據下被小企業管理局認定不能免除的任何金額的本金和應計利息，以及根據EB-5貸款協議未來支付本金和應計利息。有關債務協議下的承諾的更多信息，見附註10。根據離職協議作出的承諾包括將於2021年支付的遣散費，這是由於公司終止OCU300的3期臨牀試驗而導致的效力減少的結果。關於離職協議下的承諾的更多信息，見附註8。
偶然事件
該公司在其正常業務過程中不時會在法律程序中受到索償的影響。本公司不認為自己目前參與了任何可能合理預期會對業務、財務狀況、經營結果或現金流產生重大不利影響的未決法律行動。
16. 後續事件
Covaxin協議
2021年2月2日，該公司與巴拉特生物技術公司簽訂了Covaxin協議，共同開發CoVAXIN，這是一種正在開發的全病毒滅活新冠肺炎疫苗，用於預防新冠肺炎感染，銷往美國市場。根據科瓦辛協議，該公司獲得了巴拉特生物技術公司某些知識產權項下的獨家權利和許可，有權授予再許可、開發、製造和商業化科瓦欣，這是一種用於在奧庫根科瓦辛地區預防人類感染新冠肺炎的候選全病毒滅活疫苗。考慮到Bharat Biotech授予公司的許可證和其他權利，雙方同意分享COVAXIN在Ocugen Covaxin地區商業化產生的任何利潤，公司保留45%的利潤，Bharat Biotech獲得這些利潤的餘額。
根據科瓦辛協議，該公司和巴拉特生物技術公司將合作開發各自地區的科瓦欣。除非在下述特定情況下涉及美國製造權，否則該公司擁有獨家權利，並獨自負責Ocugen Covaxin地區的COVAXIN的研究、開發、製造和商業化。巴拉特生物技術公司擁有Ocugen Covaxin地區以外的獨家權利，並負責COVAXIN的研究、開發、製造和商業化。
Bharat Biotech已同意向公司提供所有臨牀前和臨牀數據，並向公司轉讓Bharat Biotech擁有或控制的某些專有技術，這些技術對於COVAXIN的成功商業製造和供應是必要的，以支持在Ocugen地區的商業銷售，包括根據FDA批准的Ocugen Covaxin地區的任何EUA。在Covaxin協議規定的某些情況下，在公司有能力並主要負責為Ocugen Covaxin地區製造和供應COVAXIN之前，Bharat Biotech擁有為Ocugen Covaxin地區製造COVAXIN的獨家權利，並負責製造和供應公司開發活動所需的臨牀測試材料，以及所有
公司對COVAXIN商業批量的要求。雙方將簽訂供應協議，規定此類供應的條款。巴拉特生物技術公司已同意在2021年提供規定的最低劑量。
Covaxin協議在COVAXIN的商業壽命內繼續有效，但須根據其條款提前終止Covaxin協議。Covaxin協議還包含雙方作出的習慣陳述和保證，以及與賠償、責任限制、機密性、信息和數據共享以及其他事項有關的習慣條款。
該公司目前正在評估COVAXIN在美國的臨牀和監管路徑，包括從FDA獲得EUA，並最終在美國市場獲得BLA批准，以及該公司的商業化戰略(如果獲得授權或批准)。COVAXIN對合並財務報表的影響將取決於COVAXIN的臨牀、管理和商業化途徑。
已註冊的直銷產品
於2021年2月7日，本公司訂立證券購買協議，據此，本公司同意以註冊直接發售方式發行及出售。3.0百萬股公司普通股，發行價為$7.65每股。註冊直接發售於2021年2月10日結束。該公司收到淨收益#美元。21.2百萬美元的銷售收入3.0在扣除配售代理費和相關發售費用$1.7百萬美元。
COVAXIN優先股購買協議
於2021年3月1日，本公司訂立優先股購買協議，據此，本公司同意發行及出售0.12000萬股公司新指定的B系列可轉換優先股，面值$0.01每股(“B系列優先股”)，每股價格等於$109.60，致巴拉特生物科技公司(Bharat Biotech)。該公司將發行B系列優先股，作為Bharat Biotech根據預計將就雙方的Covaxin協議簽訂的供應協議(“供應協議”)供應COVAXIN的預付款。
根據Bharat Biotech的選擇權，B系列優先股的每股可轉換為10只有在(I)公司收到股東批准增加其第六次修訂和重新註冊的公司證書項下的法定普通股數量，以及(Ii)公司收到Bharat Biotech第一批發貨後，公司才能持有公司普通股的股份。10.0根據供應協議，由Bharat Biotech生產的2000萬劑COVAXIN。
