根據2024年1月22日提交給美國證券交易委員會的文件。
註冊編號:333--北京,北京,上海,北京:333號--北京:北京,北京:北京-北京:北京-北京-
美國 美國
證券交易委員會
華盛頓特區,20549
表格
根據1933年《證券法》登記的聲明
(註冊人的確切名稱與其章程中規定的名稱相同)
2834 | 45-2406880 | |||
(法團或組織的州或其他司法管轄區) | (主要標準工業 分類代碼編號) | (税務局僱主 識別號碼) |
康涅狄格大道西北1025號套房1000
華盛頓特區,20036
202-327-5422
傑弗裏·S·陶氏
總裁 和首席執行官
60度製藥公司
康涅狄格大道西北1025號套房1000
華盛頓特區,20036
(202) 327-5422
(服務代理商的名稱、地址,包括郵政編碼,電話號碼,包括區號)
將 拷貝到:
羅斯·D·卡梅爾,先生。 | David·菲克斯曼, Esq. |
菲利普·馬格里,Esq. | 喬琳·伍德,Esq. |
四川羅斯·費倫斯·卡梅爾律師事務所 美洲大道1185號,31樓 紐約,紐約10036 電話:(212)930-9700 |
特洛伊古爾德電腦 1801世紀公園東,套房1600 加利福尼亞州洛杉磯,郵編:90067 電話:(310)789-1290 |
大約 建議開始向公眾銷售的日期:在本註冊聲明生效日期後在切實可行的範圍內儘快進行。
如果根據《1933年證券法》第415條規定,本表格中登記的任何證券將以延遲或連續方式發售,請勾選以下方框。☒
如果根據證券法下的規則462(B),本表格是為了註冊發行的額外證券而提交的,請選中 下面的框,並列出相同產品的較早生效註冊聲明的證券法註冊聲明編號 。
如果此表格是根據證券法下的規則462(C)提交的生效後修訂,請選中以下框並列出同一產品的較早有效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。
如果此表格是根據證券法下的規則462(D)提交的生效後修訂,請選中以下框並列出同一產品的較早有效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。
用複選標記表示註冊者是大型加速文件服務器、加速文件服務器、非加速文件服務器還是較小的報告公司 。見《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”和“較小申報公司”的定義。
大型加速文件服務器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ |
☒ | 規模較小的報告公司 | ||
新興成長型公司 |
如果 是一家新興成長型公司,請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守證券法第7(A)(2)(B)節規定的任何新的或修訂的財務會計準則。
註冊人特此修改本註冊聲明,修改日期為必要的一個或多個日期,以將其生效日期延後至註冊人應提交進一步的修正案,明確聲明本註冊聲明此後將根據1933年證券法第8(A)條生效,或直至註冊聲明將於委員會根據上述第8(A)條行事而決定的日期生效。
此招股説明書中的 信息不完整,可能會更改。在提交給美國證券交易委員會的註冊聲明 生效之前,不得出售這些證券。本招股説明書不是出售這些證券的要約,也不是在任何不允許要約或出售的州或其他司法管轄區 徵求購買這些證券的要約。
待完成,日期為2024年1月22日
初步招股説明書
最多4,792,333股,每個股由1股普通股和1股普通股組成
購買一股普通股的認股權證
最多4,792,333個預付資金單位,每個預付資金單位由一個預付資金單位組成
購買一股普通股的認股權證 和購買一股普通股的一份認股權證
認股權證最多持有4,792,333股普通股
最多4,792,333股普通股作為預籌資權證的標的
60度製藥公司
60度製藥有限公司在承銷的基礎上發行4,792,333股(以下簡稱“單位”),每個單位包括一股我們的普通股,每股面值0.0001美元,以及一份認股權證(“認股權證”),有權購買一(1)股我們的普通股,假設公開發行價為每股0.6260美元,基於2024年1月19日我們普通股在納斯達克資本市場上的最後報告銷售價格 。這些單位沒有獨立的權利,也不會作為獨立的證券進行認證或發行。特此發售的每份 認股權證於發行日可即時行使,行使價為每股元/股(單位發行價的110%),並於發行日起計五年屆滿。
我們亦向某些購買者提供預融資單位(“預融資單位”) ,否則在本次發售中購買單位將導致購買者連同其聯屬公司及 某些關聯方在本次發售完成後立即實益擁有超過4.99%(或經購買者選擇,9.99%)的已發行普通股 。每個預籌資金單位包括一份可就一(1)股本公司普通股(“預籌資權證”)行使的預資資權證和一份認股權證。每個預融資單位的收購價等於本次發行中向公眾出售的每單位價格減去0.0001美元, 預融資單位中包括的每個預融資認股權證的行使價為每股0.0001美元。預付資金認股權證將可立即行使,並可隨時行使,直至 所有預付資金認股權證全部行使為止。
對於我們銷售的每個預融資單元,我們提供的單元數量將在一對一的基礎上減少。此次發售還包括在認股權證和預先出資的認股權證行使時可不時發行的普通股。如果沒有活躍的交易市場,權證和預先出資的權證的流動性將受到限制。
普通股和預融資認股權證的股份(如有)均可在本次發售中購買,但必須附帶相應的認股權證作為單位或預融資單位(視情況而定)的一部分。 但單位或預融資單位(如適用)的組成部分將立即分開,並將在本次發售中單獨發行。請參閲“證券説明“在這份招股説明書中,瞭解更多信息。
我們的普通股在納斯達克 資本市場上市,代碼為“SXTP”。據納斯達克資本市場報道,2024年1月19日,我們普通股的收盤價為0.6260美元。認股權證和預籌資權證沒有成熟的交易市場,我們不打算在任何證券交易所或國家認可的交易系統上掛牌 權證和預籌資權證。
此次發行的證券的公開發行價將在定價時確定,並可能低於當時的市場價格。因此,在整個招股説明書中使用的假設公開發行價可能不代表最終發行價。最終公開發行價格將由我們、承銷商和投資者根據一系列因素進行協商確定,這些因素包括我們的歷史和前景、我們經營的行業、我們過去和現在的經營業績、我們高管人員以前的經驗以及此次發行時證券市場的總體狀況。
根據本招股説明書日期為 的承銷協議中的條款,我們已同意授予承銷商WallachBeth Capital LLC自本招股説明書日期起45天內可行使的期權,購買最多718,850股普通股(作為本次發行單位的一部分出售的股份的15.0%)和/或718,850股認股權證(作為本次發行的單位和/或預籌資金單位的一部分出售的15.0%)和/或 718,850股預籌資權證(本次發行售出的預籌資權證的15.0%)。
我們 打算將此次發行所得資金用於一般企業用途,包括營運資金。請參閲“收益的使用.”
投資我們的證券涉及高度風險。請參閲“風險因素從本招股説明書的第19頁開始, 討論投資我們證券時應考慮的信息。
美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)和任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券 ,也沒有確定本招股説明書是否屬實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。
我們 是2012年JumpStart Our Business Startups 法案(“JOBS法案”)中定義的“新興成長型公司”和“較小的報告公司”,並已選擇遵守某些降低的上市公司報告要求。參見 “摘要-作為一家新興成長型公司和較小的報告公司的影響.”
每 個單位 | 每個
預付資金 單位 | 總計 | ||||||||||
公開發行價 | $ | $ | $ | |||||||||
承保折扣和佣金(1) | $ | $ | $ | |||||||||
給我們的收益 (未計費用)(2) | $ | $ | $ |
(1) | 代表承保折扣和佣金,相當於每單位30億美元的銷售折扣和佣金,以及相當於每單位30億美元的銷售折扣和佣金。不包括相當於此次發行總收益1.5%的非可交代費用津貼, 支付給作為承銷商代表的WallachBeth Capital LLC的費用,或償還承銷商的某些費用。 見“承銷從本招股説明書第128頁開始,瞭解有關承保補償的更多信息。 |
(2) | 本表所載向吾等提供的發售所得款項並不適用於任何認股權證或預付資助權證的任何行使。 |
我們已同意在本次發行結束時向WallachBeth Capital LLC發行認股權證,該認股權證將於招股説明書(招股説明書是其組成部分)生效日期的五週年日到期,使承銷商有權購買本次招股所售出證券數量的6.0%(“代表權證”)。 作為招股説明書一部分的註冊説明書還包括代表權證和行使時可發行的普通股的股份 。有關我們與承銷商的安排的其他資料,請參閲“承銷“ 從第128頁開始。
我們 預期有價證券的交割將在當日或之前完成______________, 2024.
唯一的 圖書管理經理
WallachBeth Capital LLC
招股説明書 日期為2024年_
目錄表
關於 本招股説明書 | II | |
商標 | II | |
選定術語的詞彙表 | II | |
市場數據 | 四. | |
招股説明書 摘要 | 1 | |
產品摘要 | 17 | |
風險因素 | 19 | |
有關前瞻性陳述的特別説明 | 54 | |
使用收益的 | 54 | |
分紅政策 | 55 | |
普通股和相關股東事項市場 | 55 | |
大寫 | 55 | |
管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 | 57 | |
生意場 | 76 | |
管理 | 109 | |
高管薪酬 | 114 | |
主要股東 | 119 | |
某些 關係和關聯方交易 | 121 | |
證券説明 | 121 | |
承銷 | 128 | |
專家 | 131 | |
法律事務 | 131 | |
此處 您可以找到詳細信息 | 131 | |
財務報表索引 | F-1 |
您應僅依賴本招股説明書或任何招股説明書補充或修訂中包含的信息。我們和承銷商均未授權任何其他人向您提供與本招股説明書中包含的信息不同或補充的信息 。如果任何人向您提供不同或不一致的信息, 您不應依賴它。對於其他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性,我們和承保人均不承擔責任,也不能提供任何保證。您應假定本招股説明書或任何自由撰寫的招股説明書中包含的信息僅在本招股説明書發佈之日是準確的,無論本招股説明書的交付時間或我們證券的任何出售時間 。自那以來,我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能發生了變化。我們不會在任何司法管轄區提出任何證券要約,而此類要約在任何司法管轄區均屬違法。
美國以外的任何司法管轄區均未採取任何 行動,以允許公開發行我們的證券或在該司法管轄區內擁有或分發本招股説明書。在美國以外的司法管轄區獲得本招股説明書的人必須告知自己並遵守適用於該司法管轄區的有關本次公開發行和分發本招股説明書的任何限制。
i
關於 本招股説明書
在整個招股説明書中,除非另有指定或上下文另有暗示,
● | 所提及的“公司”、“60P”、“註冊人”、“我們”、“我們”或“我們”指的是60度製藥公司、特拉華州的一家公司、以及持有多數股權的子公司60P澳大利亞私人有限公司,澳大利亞一家股份有限公司; |
● | “年度”或“財政年度”是指截至12月31日的年度;以及 |
● | 本招股説明書中使用的所有美元或$參考, 均指美元。 |
除另有説明外,本招股説明書中的所有信息均假定:
● | 沒有根據任何認股權證,包括認股權證發行普通股; |
● | 不出售預先出資的單位,如果出售會減少普通股的數量,這些普通股是我們在一對一的基礎上提供的單位的一部分; |
● | 在我們的首次公開招股中,沒有根據向代表發行的認股權證發行普通股;以及 | |
● | 未根據代表權證 發行普通股。 |
商標
僅為方便起見,本招股説明書中提及的我們的商標和商號可能不帶®或™符號,但此類引用並不以任何方式表明我們不會根據適用法律最大程度地主張我們對這些商標和商號的權利。本招股説明書或隨附的招股説明書中包含或以引用方式併入的所有其他商標、服務標記和商品名稱均為其各自所有者的財產。
選定術語的詞彙表
以下是醫療行業和本招股説明書中常用的某些術語的定義:
“8-氨基喹啉” 是指他苯喹和伯馬喹所屬的抗瘧藥的結構類別。8-氨基喹啉的特徵是其核心喹啉環上存在8-氨基取代,這賦予它們獨特的性質,包括 作用的氧化模式和對復發的肝臟形式的活性。間日瘧原蟲.
“備案代理機構”是指公司用來為商業藥品 產品開發營銷宣傳資料的營銷/廣告代理機構。
“原料藥” 指活性藥物成分,即藥物製品中所含的活性分子。
II
“Arakoda” 意思是Arakoda®,這是一種60便士的產品,獲得FDA批准,用於預防旅行者中的瘧疾,其活性藥物 成分為他非諾喹琥珀酸酯。
“廣譜活性”是指對一系列不同病原體具有活性的分子或藥物。
“CAR-T” 表示嵌合抗原受體療法。
“CLIA”指1988年的臨牀實驗室改進修正案。
“登革熱”是指發生在熱帶和亞熱帶地區的一種由蚊子傳播的病毒性疾病。
“道德委員會”是一個獨立的或機構委員會,負責確保臨牀試驗合乎道德地進行,並獲得其許可才能進行臨牀試驗。
“EUA” 指緊急使用授權。
“FDA” 指的是美國食品和藥物管理局。
“G6PD” 指葡萄糖-6-磷酸脱氫酶。
“GMP” 指良好製造規範。
“IND” 指研究用新藥申請。
“Kodatef” 是Arakoda在美國以外的品牌名稱。科蒂夫已被澳大利亞治療用品管理局批准使用。
“Legacy 研究”是指美國陸軍在2014年前進行的涉及他非諾喹的臨牀和非臨牀研究的集合,這些研究包括在60P於2018年提交給FDA的新藥申請中。其中一些遺留研究在Zottig et出版的陸軍發展計劃中進行了描述。艾爾
“作用模式”是已知或懷疑抗感染藥物或其他藥品影響疾病的過程 。這一過程對於每種藥物都是不同的,在FDA批准時可能知道也可能不知道。
“指定患者” 使用藥物是指醫生向其轄區內的一名患者開出的藥物處方,在該司法管轄區內,該處方藥物未獲得上市許可,但該醫生認為該藥物是安全的,並且在醫學上是必要的。此外,有時 也被稱為“同情使用”。
“國立衞生研究院”指美國國立衞生研究院。
“PDUFA” 指《處方藥使用費法案》。
“PMA” 指FDA的上市前批准。
“伯馬喹” 是FDA批准的抗瘧疾藥物,他非諾喹是從化學上衍生而來的。
“間日瘧原蟲是間日瘧原蟲的縮寫,間日瘧原蟲是兩種最重要的瘧疾寄生蟲之一,其特點是能夠利用休眠的生命週期階段復發,該階段在被受感染的蚊子叮咬後持續存在於人體肝臟中。
“RSV” 指呼吸道合胞病毒,是一種常見的呼吸道病毒,通常會引起感冒症狀。
“重定位的分子”是FDA或其他監管機構批准用於治療一種疾病的分子,目前正在為一種新的疾病開發。
“SPP”是一個特定屬的多種生物的縮寫。因此,念珠菌SPP統稱為金黃色念珠菌, 白色念珠菌和其他 念珠菌物種。
三、
“tafenoquine” 是阿拉科達和科達夫的活性成分丁二酸他芬諾喹的簡稱。
“TGA” 是治療用品管理局,相當於澳大利亞的FDA。
“TMPRSS2”指的是跨膜蛋白絲氨酸2,這是一種由TMPRSS2基因編碼的酶,屬於TMPRSS蛋白家族 ,其成員是具有絲氨酸蛋白酶活性的跨膜蛋白。
“寨卡”是指一種由蚊子傳播的病毒性疾病,發生在熱帶和亞熱帶地區。
關於科學數據的陳述,本招股説明書引用了“P-價值“在不同的點上。提供這些值 是為了傳達一組特定數據偶然出現的可能性。例如,一個P-與獨立的先入為主的假設相關聯的0.12值通常被理解為意味着該特定結果純粹出於偶然發生的可能性為12%。科學上的慣例是,一個特定的觀察結果如果與它相關聯,就被“證明”了P 值低於0.05(即,與P值>0.05的偶然性發生的可能性相關),因為它們 可能代表重要的治療信號,並激勵其他研究。
使用 產品名稱而不是通用名稱
本招股説明書提到60P擁有/生產的兩種商業產品Arakoda和Kodatef,這兩種產品分別獲得美國和澳大利亞監管機構的批准 用於預防瘧疾。這些產品中的活性分子是他非諾喹琥珀酸酯(簡稱他非諾喹),我們正在使用(I)商業阿拉科達產品中使用的相同給藥方案(在這種情況下,參考“阿拉科達方案的他非諾喹”)或(Ii)不同的 給藥方案(在這種情況下,參考“tafenoquine”)來重新定位它以用於其他適應症。我們還使用了分子名稱(Tafenoquine),其中阿拉科達和科達夫的有效成分在細胞培養或動物模型中進行了測試。使用這些不同用途既是為了方便,也是為了避免聲稱Arakoda或Kodatef已被監管機構批准用於除預防瘧疾以外的用途 。
市場數據
本招股説明書中使用的市場數據和某些行業數據和預測來自公司內部調查、市場研究、顧問調查、公開信息、政府機構報告以及行業出版物和調查。行業調查、出版物、顧問調查和預測通常表示,其中包含的信息是從被認為可靠的來源獲得的,但不能保證此類信息的準確性和完整性。據我們所知,包括對未來時期預測的某些第三方 行業數據沒有考慮全球冠狀病毒(新冠肺炎)大流行的影響 。因此,這些第三方預測可能被誇大了,不應給予不適當的重視。預測特別可能是不準確的,特別是在很長一段時間內。此外,我們不一定知道在編制我們引用的預測時使用了哪些關於一般經濟增長的假設。有關我們的市場地位的陳述基於最新的數據。雖然我們不知道與本招股説明書中的行業數據有關的任何錯誤陳述,但我們的估計涉及 風險和不確定因素,並可能根據各種因素而發生變化,包括標題下討論的那些因素。風險因素 “在這份招股説明書中。
四.
招股説明書 摘要
此 摘要簡要概述了我們業務和證券的主要方面。讀者應仔細閲讀整個招股説明書,尤其是在“風險因素”一節中討論的投資我們證券的風險。本招股説明書中包含的部分陳述,包括“摘要”和“風險因素”中的陳述,以及在本文引用的文件中註明的陳述,均為前瞻性陳述,可能涉及許多風險和不確定因素。根據許多因素,我們的實際結果 和未來事件可能會有很大差異。讀者不應過分依賴本文檔中的前瞻性 陳述,這些陳述僅説明截至本招股説明書封面上的日期。
概述
我們 是一家專業製藥公司,目標是利用尖端生物科學和應用研究來進一步開發和商業化預防和治療傳染病的新療法。我們已經成功地獲得了監管部門對Arakoda的批准,Arakoda是一種自2019年末開始上市的瘧疾預防治療藥物。目前,60P正在開發中的計劃包括利用該公司未來的三種產品 針對病媒傳播、真菌和病毒疾病的開發計劃:(I) 含有他非諾喹阿拉科達療法的新產品;(Ii)含有他非諾喹的新產品;以及(Iii)Celgosivir。此外, 我們正在進行與萊姆病相關的新產品潛在許可的盡職調查活動,以及用於治療萊姆病的他非諾喹的抗瘧疾聯合合作伙伴。間日瘧原蟲瘧疾。
使命
我們的使命是通過新的小分子療法的開發和商業化來解決與傳染病相關的未得到滿足的醫療需求,重點是基於先前的臨牀研究 具有良好安全性的合成藥物(由實驗室的化學家制造,不包括生物製劑),以降低成本、降低風險並利用現有研究。我們正在尋求擴大Arakoda用於預防瘧疾的用途,並展示對其他疾病適應症的臨牀益處。我們正在進一步測試另一種產品(Celgosivir)的可行性,以確定是否將其推進到進一步的臨牀開發,並可能在未來尋求開發和許可 其他分子。正在考慮將Celgosivir開發為一種治療多種疾病的抗病毒產品。
市場機會
2018年,FDA批准阿拉科達用於18歲及以上人羣的瘧疾預防,這一適應症在美國曆史上每年大約有550,000張處方(每三週旅行一張處方), 目前市場領先的產品(阿託瓦酮-普羅瓜尼)和一種傳統的每週服用的抗瘧疾藥物甲氟喹。荒田於2019年第三季度進入美國供應鏈,就在新冠肺炎疫情爆發之前。由於批准的適應症是旅行醫學, 和國際旅行受到大流行的重大影響,我們沒有對Arakoda進行任何積極的營銷努力。在 2023歷年,我們在美國向藥房和其他銷售點銷售的Arakoda(不包括退貨)為1,633盒(按WAC價格每盒235美元計算,毛值為383,755美元),較2022年售出的572盒Arakoda大幅增長。在此次發售之後, 將開始有針對性的營銷工作,以推廣本文所述的瘧疾適應症。我們正在繼續努力開發用於其他應用的Arakoda。
1
我們 正在重新定位他非諾喹的Arakoda方案以適應新的適應症,以解決在美國有大量病例量的幾個治療適應症,如下所述:
● | 扁蝨傳播疾病的治療。 在美國,每年至少有38,000例潛在可治癒的急性症狀性巴貝斯蟲病(由鹿叮咬引起的紅細胞感染)。1這些病例中約有650例是住院治療。2 有症狀的巴貝斯蟲病通常用阿託瓦酮和阿奇黴素至少10天的療程治療,免疫抑制患者的療程延長到6周,他們也可能會復發,需要多次住院。3 這比瘧疾等同等嚴重的寄生蟲病要長得多,後者的目標是三天養生法。另外,巴貝西亞寄生蟲是治療後出現慢性症狀的萊姆病綜合徵(PTLDS)患者的常見合併感染。 這一患者羣體的規模尚不清楚,但美國的新增病例可能高達9500例,累計病例可能高達19萬例。這是基於觀察到的巴貝西亞寄生蟲是萊姆病患者約10%的合併感染,每年可能有多達95,200例新的PTLDS病例,在美國的累積發病率約為1,900,000例。4 Arakoda有可能被添加到治療急性巴貝斯蟲病的現有護理標準中,使其更加方便和有效,並且已經在標籤外用於治療慢性巴貝斯蟲病。
根據行業專家的估計,從臨牀適應症來看,美國每年可能有數百至數千例犬巴貝斯蟲病病例,全球可能還有數千例。目前,狗巴貝斯蟲病的標準護理治療是阿託瓦酮和阿奇黴素10天一個療程,自掏腰包花費約1350美元。在狗身上使用他非諾喹模擬人類預防劑量的療程可能需要花費 | |
● | 預防硬蜱傳播的疾病。暴露後的預防或早期治療是公認的預防萊姆病併發症的適應症,分別在扁蝨叮咬後單劑或幾周方案使用強力環素。在美國,每年可能有40多萬例這樣的扁蝨叮咬需要治療。這一估計是基於美國醫院急診室每年大約治療50,000例扁蝨叮咬的觀察結果,但根據類似的前美國衞生系統的觀察,這一計算僅佔實際治療扁蝨叮咬事件的12%左右。5與萊姆病不同,沒有與早期感染相關的特徵性皮疹,也沒有可靠的診斷測試。因此,被扁蝨叮咬的個體無法知道自己是否也感染了巴貝斯蟲病。一種被證明對這一適應症有效的治療巴貝斯蟲病的藥物也可能與萊姆預防藥物一起使用。
巴貝斯蟲病是一種嚴重的寄生蟲病,類似於瘧疾,目前還沒有適用於美國人口的疫苗。儘管暴露在空氣中感染瘧疾的風險很低,但疾病控制中心(CDC)仍然建議,FDA 批准了預防瘧疾的藥物。每年,在美國東北部和中西部,季節性地有一羣人從事户外活動,他們因被蝨子叮咬而感染巴貝斯蟲病的風險要大得多。雖然可能保護這一人羣的處方數量尚不清楚,需要改進,但假設可能考慮為巴貝斯蟲病採取化學預防措施的潛在季節性高危個人(約1750萬美國人)的數量與前往瘧疾流行國家服用瘧疾預防藥物的高危美國遊客(約820萬)的比例(約6.7%)相似,則可能高達每 年116萬。6Arakoda有可能被添加到現有的治療巴貝斯蟲病的護理標準中,併成為暴露前和暴露後預防巴貝斯蟲病的市場領先產品。 |
● | 治療: 念珠菌感染。根據美國疾病控制與預防中心的數據,美國每年有5萬例念珠菌病(一種真菌感染) ,多達1900例臨牀病例C. Auris,幾乎沒有可用的治療方法, 迄今已有報道。7 Arakoda有潛力成為治療/預防糖尿病的市場領先療法C. 奧里斯,並被添加到其他患者的護理方案標準中念珠菌感染. |
1 | 這一估計是基於克魯格勒等人的觀察(緊急情況下感染疾病2021;27:616-61) 世衞組織報告了476,000例萊姆病病例發生在巴貝斯蟲病流行和克勞斯等人感染的美國各州。艾爾(JAMA1996;2751657-16602),世界衞生組織報告説,10%的萊姆病患者同時感染巴貝斯蟲病,根據Krause等人(AJTMH2003;6:431-436) 大約80%的病例是有症狀的(因此每年476,000例*10%*80%=38,000例巴貝斯蟲病 )。 |
2 | Bloch 等人開放論壇感染DIS2022;9(11):Ofac597。 |
3 | 根據國際開發協會的指南。 |
4 | PTLDS的新病例估計是基於Krugler的觀察(緊急情況下感染疾病2021;27:616-61) 世衞組織報告每年有476,000例萊姆病病例,乘以DeLong等人用作建模假設的主要抗生素治療方案20%的失敗率 (BMC公共衞生2019年;19(1):352)。累積流行率數據 來自建模工作,顯示2020年PTLDS病例的累積流行率為1900000例(Delong 等人)。BMC公共衞生2019年;19(1):352)。對巴貝斯蟲病的調整是基於Krause等人的觀察。(JAMA1996;275:1657-16602),世界衞生組織報告巴貝斯蟲病是約10%的萊姆病患者的一種混合感染。 |
5 | 馬克思等人。等,MMWR 2021;70:612-616。 |
6 | 根據美國國家旅遊和旅遊局的數據,2015年,每年大約有820萬名遊客從美國前往非洲、拉丁美洲和亞洲國家(印度、菲律賓等),患有地方性瘧疾。根據公司估計,瘧疾的處方數量為每年550,000張,這使得潛在風險旅行者的比例約為6.7%(550,000/8,200,000)。根據疾控中心(見https:/www.cdc.gov/parasites/babesiosis/data-statistics/index.html), ),以下州的巴貝斯蟲病年報告發病率至少為每100,000名居民0.4例:Me、NH、VN、WI、MN、NY、PA、NJ、RI、CT、DE、MA、80%以上的病例 發生在6、7和8月。這些州的總人口約為6900萬,使整個季節性高危人口約為1730萬(6930萬*0.25)。 因此,每年預防巴貝斯蟲病的潛在處方數可能為116萬張(6.7%*1734萬張)。 |
7 | Https://www.cdc.gov/fungal/diseases/candidiasis/invasive/statistics.html.; Https://www.cdc.gov/fungal/candida-auris/tracking-c-auris.html. |
2
● | 預防真菌肺炎。在美國,每年有多達91-92,000例新的疾病,包括接受CAR-T治療的急性淋巴細胞白血病(多達6.540例)和大B細胞淋巴瘤(多達18,000例)患者,實體器官移植患者(多達42,887例),異基因(~9,000例)和自體(~15,000例)造血幹細胞移植患者,建議對其使用抗真菌預防。8儘管提供和使用了抗真菌預防措施,但一些患者羣體感染真菌性肺炎的風險超過了前往西非旅行期間感染瘧疾的風險。9 Arakoda有可能被添加到現有的預防真菌肺炎的標準護理方案中。 |
Celgosivir是60P的潛在臨牀候選藥物,在許多重要病毒性疾病的動物模型中具有活性,如登革熱和RSV,根據歐洲疾病預防控制中心(Dengue)的數據,這兩種疾病都與全球至少410萬例 病例有關。10根據美國疾病控制與預防中心的數據,美國每年有多達24萬名5歲以下的兒童和65歲以上的成年人住院治療(RSV)。11如 中所述“戰略在下面的部分中,我們希望在做出有關臨牀開發的決定之前,評估Celgosivir在其他非臨牀疾病模型中的應用。
下一節提供了有關我們產品的更多 信息,下面的圖A概述了針對上述 疾病的各種開發工作的狀況。
圖 A
產品
預防瘧疾的Arakoda(Br)(他苯喹)
我們 於2014年與美國陸軍達成合作研發協議,以完成Arakoda預防瘧疾的開發 。12 與美國陸軍和其他私營部門實體作為合作伙伴,我們協調了兩項臨牀試驗的執行 ,開發完整的製造包,填補空白的非臨牀研究,編制完整的監管 檔案,在FDA諮詢委員會會議上成功為我們的計劃辯護,並於2018年向FDA提交了新藥申請(NDA) 。這種合作的歷史已經由美國陸軍公開傳達。13
8 | 參見器官移植和採購網關於實體器官移植的統計數據: National Data-OPTN(hrsa.gov);參見Dourza等人《血液和骨髓移植生物學202》中關於造血幹細胞移植的統計數據;26:e177-e182;參閲急性淋巴細胞性白血病的統計數據 :急性淋巴細胞白血病(ALL)的關鍵統計數據 (ancer.org);參閲大細胞大B細胞淋巴瘤的統計數據;瀰漫性大B細胞淋巴瘤研究基金會;建議對這些疾病進行抗真菌預防的治療指南可在(I)Fishman等人的臨牀移植中進行審查。2019;33:E13587,(Ii)造血細胞移植(CancerNetwork.com),(Iii)庫珀等人2016年國家綜合癌症網絡雜誌;14:882-913和(Iv)Los Arcos等人感染 (2021)49:215-231。 |
9 | Aguar-Guisado等人臨牀移植2011年;25:E629-38;Mace等人MMWR202;70:1–35 |
10 | Https://www.ecdc.europa.eu/en/dengue-monthly#:~:text=This%20is%20an%20increase%20of%2032%20653%20cases% 20and%2032,853%20deaths%20have%20been%20reported. |
11 | Https://www.cdc.gov/rsv/research/index.html#:~:text=Each%20year%20in%20the%20United,低於%20%205% 20years%20old.&text=58%2C000-80%2C000%20hospitalizations%20among%20children%20younger%20than%205% 20years%20old.&text=60%2C000-120%2C000%20hospitalizations%20among%20adults%2065%20years%20and%20older. |
12 | 2014年,我們與美國陸軍簽署了一項合作研發協議(協議W81XWH-14-0313)。根據這項協議, 我們同意向FDA(以Arakoda的身份)提交他苯喹的保密協議,而美國陸軍同意為支持這一目標的必要開發活動提供大部分資金。 |
13 | Zottig等人《軍事醫學》2020;185(S1):687。 |
3
FDA和澳大利亞藥品監管機構治療商品管理局隨後於2018年分別批准Arakoda和Kodatef(澳大利亞品牌)用於預防旅行者瘧疾。有關患者的處方信息和指導,請訪問Www.arakoda.com。第三方專家已經注意到用於預防瘧疾的他苯喹(在美國被稱為Arakoda)的特點和益處包括:在三天負荷後方便地每週給藥一次;在瘧疾預防期間沒有抗藥性報告;對瘧疾的肝臟和血液階段以及主要瘧疾物種(間日瘧原蟲和惡性瘧原蟲);沒有任何黑盒安全警告;耐受性良好,包括女性和有精神病史的個人,以及與安慰劑相當的不良事件發生率 ,連續服藥長達12個月。14 他芬諾喹於2019年第三季度進入美國(以Arakoda)和澳大利亞 (以Kodatef)的商業供應鏈。
Arakoda的唯一限制是在給藥前要求進行G6PD測試。15在服用阿拉科達之前,必須對潛在患者進行G6PD檢測,以防止G6PD缺乏症患者 可能發生溶血性貧血。16G6PD是最常見的酶缺乏症之一,在服用/攝入各種氧化劑藥物/食物後與溶血有關。在診斷新生兒黃疸時,也必須排除G6PD可能的原因。因此,G6PD檢測在美國通過商業病理服務提供商(如Labcorp、Quest Diagnostics等)廣泛提供。雖然這些測試的週轉時間長達72小時,但只需執行一次測試。因此,美國現有的測試基礎設施足以支持 武裝部隊成員(入伍時自動進行G6PD測試)、計劃期限較長的平民旅行者或重複旅行者使用FDA批准的產品(瘧疾預防)。
他芬諾喹 治療其他(傳染病)疾病
在大流行期間,我們還與美國國立衞生研究院合作,評估他苯喹作為抗真菌藥物的效用。我們和美國國立衞生研究院發現,他苯喹在細胞培養中顯示出廣泛的抗腫瘤活性。念珠菌和其他酵母菌株通過與傳統抗真菌藥物不同的作用模式,在動物模型中也顯示出在臨牀相關劑量下對某些真菌菌株的抗真菌活性。17 我們的工作遵循遺產研究,表明他非諾喹對治療和預防高血壓有效肺孢子蟲病動物模型肺炎。18我們相信,如果將他非諾喹添加到一般用途的抗真菌和酵母菌感染治療的護理標準中,他非諾喹有可能在酵母感染的康復和預防免疫抑制患者的真菌肺炎方面改善患者的預後。對於這些適應症,可用的治療選擇有限,而他非諾喹的新作用機制也可能緩解耐藥性問題。臨牀試驗(S)需要證明安全性和有效性,並獲得美國食品和藥物管理局和其他監管機構的批准,然後他苯喹才能用於這些適應症。
他非諾喹在巴貝斯蟲病(扁蝨傳播的紅細胞感染)的動物模型中有效。在最近的三個臨牀病例研究中,有兩個病例在免疫抑制的巴貝斯蟲病患者的常規抗生素無效後給予他非諾喹治療,結果治癒。19 因此, 我們相信:(I)如果與標準護理產品相結合,他非諾喹有可能縮短免疫抑制患者的抗生素治療持續時間,並縮短非免疫抑制患者的寄生蟲清除時間,以及(Ii)一旦進行了適當的臨牀研究,他非諾喹很可能很快就會被用於預防被扁蝨叮咬和疑似合併感染萊姆病的患者的巴貝斯蟲病。臨牀試驗(S)需要證明安全性和有效性,並獲得美國食品和藥物管理局和其他監管機構的批准,然後他苯喹才能用於這些適應症。
14 | Tan and Hwang Journal of Travel Medicine,2018年,1-2;Baird Journal of Travel Medicine,2018年,1-13;Schlagenhauf等人,《旅行醫學與傳染病》,2022年;46:102268;見阿拉科達處方信息,網址:www.arakoda.com;麥卡錫等人CID 2019:69:480-486;陶氏化學等人。Malar J(2015)14:473;Dow et al.《瘧疾雜誌》2014年,13:49;諾維特-莫雷諾等人:《旅行醫學傳染病》2022年1月至2月;45:102211。 |
15 | 請訪問www.arakoda.com查看 處方信息。 |
16 | 請訪問www.arakoda.com查看 處方信息。 |
17 | 道瓊斯和史密斯,《新微生物和新感染》2022年;45:100964。 |
18 | 奎納等人《傳染病雜誌》1992;165:764-8)。 |
19 | 劉 等人。抗菌劑Chemo 2021;65:e00204-21,Marcos等人。IDCase 2022;27:E01460;羅傑斯等人。克隆氏菌感染Dis。2022年6月10日:Cac473,Prasad和Wormsner。病原體2022;11:1015。 |
4
Celgosivir
Celgosivir 是一種宿主靶向葡萄糖苷酶抑制劑,由其他HIV贊助商單獨開發,然後用於丙型肝炎。20 贊助商在完成涉及700多名患者的第二階段臨牀試驗後放棄了Celgosivir,因為當時正在開發的其他抗病毒藥物具有更好的活性。新加坡國立大學獨立開發了用於登革熱的Celgosivir。在新加坡進行的一項臨牀研究證實了它的安全性,但觀察到的病毒載量下降幅度低於該研究的預期水平。該研究的結果被接受發表在同行評議的《柳葉刀傳染病》雜誌上。21 Celgosivir(與其他登革熱抗病毒藥物一樣)在動物模型中表現出更強的治癒登革熱感染的能力,與症狀出現後相比,在症狀出現之前給予 。在動物模型中,這個問題可以在Celgosivir中解決,方法是將相同劑量的藥物分成每天四個劑量,而不是每天兩個劑量(新加坡臨牀試驗中的情況)。22 這一觀察結果導致了一項與登革熱相關的專利的申請和批准,我們從新加坡國立大學獲得了該專利的許可。
還需要進行更多的臨牀研究,以證明這樣的4倍每日劑量方案對登革熱患者是安全有效的,讓監管機構 滿意。為此,在我們歷史的早期,我們與新加坡國立大學和新加坡總醫院合作,成功地從新加坡政府獲得了後續臨牀試驗的撥款,但當時 無法籌集到與之匹配的私營部門資金。我們的結論是,儘管熱帶國家的發病率和死亡率很高,但僅為登革熱開發重新定位的分子,而不同時開發用於其他治療用途的分子,是最適合慈善機構的努力。因此,在大流行期間,我們(與NIH微生物和傳染病計劃部門和佛羅裏達州立大學合作)進行了一項努力,以確定Celgosivir是否可能更廣泛地用於在熱帶和温帶國家都有影響的呼吸系統疾病。初步數據表明,塞格西韋在細胞培養中抑制引起新冠肺炎(SARS-CoV-2)的病毒的複製,在細胞培養中抑制呼吸道合胞病毒,並對動物有好處。我們已經為這些其他病毒申請和/或許可了與Celgosivir相關的專利,因為我們相信,與Celgosivir對抗登革熱的歷史開發相比,Celgosivir可能具有更大的商業可行性,因此有可能應用於對抗呼吸道疾病。
競爭優勢
我們的主要競爭優勢一直是我們在其他實體發現極具挑戰性的治療領域以低成本實現重要臨牀里程碑的能力。通過一個小型虛擬管理團隊,我們成功地與公共和學術實體建立了富有成效的研究合作伙伴關係,並在之前的臨牀研究中獲得了具有良好特徵的安全性配置文件的許可產品,從而降低了臨牀開發的成本和風險。這種商業和產品模式使Arakoda在2018年獲得批准,總運營費用為
戰略
我們在2023年7月首次公開募股後,我們最初的戰略重點是進行第二階段B階段,評估阿拉科達他非諾喹療法加速疾病進展風險較低的新冠肺炎患者疾病恢復的潛力。2023年10月,我們決定暫停這項研究。 這是之前從FDA收到的建議的結果,我們解釋説,這意味着他們不會批准研究繼續進行 ,除非我們重新設計它來(I)納入接受Paxlovid或Lagevrio將是醫學禁忌的患者羣體,或(Ii)將他芬諾喹與安慰劑進行比較,接受“標準治療”方案(FDA將其定義為Lagevrio或Paxlovid)。FDA的立場有些令人驚訝,因為帕昔洛韋和拉格列奧都沒有被認為是用於治療低危患者的新冠肺炎。我們確定,在美國的替代人羣中進行我們的研究是不可行的 ,進行附加到護理標準的研究可能不是第三階段的啟用。因此,該公司決定轉向繼續商業化治療瘧疾的Arakoda,並進一步評估治療巴貝斯蟲病和其他疾病的Arakoda治療巴貝斯蟲病和其他疾病的Arakoda方案。我們認為,這樣的方法既風險更低,成本也更低。
展望未來,我們實現盈利和增加股東價值的總體戰略有三個方面:(I)增加Arakoda的銷售;(Ii)進行臨牀試驗,以擴大未來可以將他非喹用於新適應症的患者數量;以及(Iii)重新定位具有良好臨牀安全性的小分子療法 用於新適應症。“
美國Arakoda銷量的擴大
招聘首席商務官 。在此次發售之後,根據淨收益,我們可能會聘請一名新的首席商務官來領導我們的商業努力,重新引入Arakoda預防瘧疾。在實施任何營銷計劃之前,我們將 進行以下研究和規劃活動,將於2024年上半年完成。
寶潔L 合同評審。我們將對我們的所有供應鏈和配方合同進行審查,以確定是否有可能在不提高價格的情況下增加我們在Arakoda上的利潤率,或補償可能需要進行的任何價格調整,以支持 重新定位努力(見下文)。
20 | 索貝拉等人,《未來的藥物》2005;30:545-552。 |
21 | 低 ET。等,《柳葉刀》ID 2014;14:706-715。 |
22 | Watanabe 等人,抗病毒研究2016;10:E19。 |
5
將Arakoda相對於阿託瓦酮-普魯瓜尼重新定位 。將進行市場研究,以確定目前的定價和與藥房福利經理(“PBM”)的合同關係是否允許Arakoda相對於其主要競爭對手進行最佳定位 或需要調整。在平均行程長度(三週)方面,普通阿託瓦酮-普羅瓜尼比Arakoda便宜得多,而且 具有更好的配方定位(一級比三級)。然而,非專利阿託伐酮普羅瓜尼不能提供旅行者在旅行期間服用方便的每週給藥方案所能體驗到的同樣水平的信心,這種產品在世界各地對所有瘧疾物種和抗藥性菌株都有效,而且從瘧疾地區返回時只需要一劑暴露後預防 。這些優勢帶來的價值需要量化,並與利益相關者進行溝通。
市場細分定義和目標定位。我們計劃購買更多的銷售數據,以確定阿託瓦酮-普羅瓜尼的頂級處方者名單,阿託瓦酮-普羅瓜尼是Arakoda預防瘧疾的主要仿製藥競爭對手。從2024年第三季度開始,我們 計劃接觸到前80%的阿託誇酮-普羅瓜尼處方者,以教育他們有關Arakoda的價值 主張。我們還將編制擁有前美國員工隊伍和內部職業健康和安全計劃的頂級機構/組織列表,並針對這些組織發佈有關Arakoda便利性和全球 有效性的信息。我們最初並不打算以美國政府機構為目標,因為這些組織,如國防部,預計將對價格極其敏感,直到運營考慮證明使用優質產品是合理的(國防部在阿富汗瘧疾風險較低的環境中使用廉價的多西環素預防瘧疾,但出於安全考慮,在2014年前往瘧疾發病率極高的西非的埃博拉任務中選擇了每週優質的甲氟喹)。
數字 更新和宣傳資料:我們將與備案機構合作,測試我們認為最能突出Arakoda的 功能和優勢的關鍵營銷信息,即旅行和旅行後養生的便利性以及全球有效性。完成這些活動後,我們將制定關鍵的營銷信息和材料。我們的Arakoda網站將進行更新,以支持產品的重新發布 。
修訂了 預測。一旦上述活動完成(我們預計將在2024年第二季度末完成),我們將制定瘧疾指徵的內部三年預測。
他非諾喹治療巴貝斯蟲病的阿拉科達方案
在動物模型中,他苯喹單一療法已被證明可以抑制急性巴貝斯蟲病感染,達到免疫系統可以通過與對抗瘧疾寄生蟲的有效劑量類似的單次或多次劑量控制感染的程度,而他苯喹和阿託瓦酮的結合導致徹底根治和無菌免疫會議。23在三個免疫抑制和/或難治性寄生蟲患者的病例研究中,他非諾喹單獨或與各種護理標準的抗瘧藥和抗生素聯合使用成功清除了寄生蟲,導致連續三次PCR檢測陰性,並在三個人中的兩個人中防止了進一步的復發。24總而言之,這些數據表明,他非諾喹可能在無併發症巴貝斯病患者中作為單一療法有效,並改善已經使用標準治療抗生素方案的住院/免疫抑制患者的臨牀結果。
2023年11月,我們向FDA提交了一份 建議(C型)會議的請求,以討論我們的他苯喹巴貝斯病計劃。在那封信中,我們向FDA建議,對於他苯喹治療巴貝斯病的補充適應症,在低風險患者中進行一項隨機安慰劑對照研究 ,在高危患者中進行一系列病例研究是合適的。1月17日這是,2024年,FDA在請求的監管建議 會議上表示,原則上,一項關鍵研究可以支持補充新藥申請,前提是它 包括高危患者並將臨牀終點納入主要終點。我們與FDA討論的臨牀試驗設計將隨機選擇被診斷為巴貝斯蟲病且復發風險較低的有症狀住院患者,他們正在服用阿奇黴素/阿託瓦酮 ,每天接受四劑量的他非諾喹或安慰劑。最初的方案此前已得到倫理委員會的批准,並已提交給Clinicaltrials.gov公開披露。根據FDA的建議,我們現在正在重新起草這項協議,作為一項關鍵研究, 也將包括高危患者,並關閉臨牀終點。我們仍在按計劃從2024年夏季開始在美國東北部的三家醫院招募患者,目標是在2024年底達到中期分析點。 如果我們沒有達到統計意義,將進行樣本重新估計,並將在2025年的扁蝨季節招募更多的受試者。
我們 還將向FDA提交一份同情的Use Ind,以便我們可以提供商業Arakoda用於免疫抑制的巴貝斯蟲病患者-根據該未來方案收集的數據將支持隨機研究產生的數據。如果資源允許,我們可能會向FDA提交一份類似的同情使用方案,以使用他非諾喹治療慢性巴貝斯蟲病。
我們 正在與美國一所著名大學討論一項計劃,根據一項贊助的研究計劃,支持在美國進行他非諾喹治療犬巴貝斯蟲病的試點研究。如果這項潛在的合作成功,我們相信,該研究的數據可能會為臨牀巴貝斯蟲病的發展計劃提供支持數據,並可能為擴大的 研究提供概念證明,以證明其在獸醫適應症方面的有效性。
23 | 劉 等人。抗菌劑Chemo 2021;65:e00204-21。Vydyam等人。J 感染Dis。2024年1月3日:Jiad315。Doi:10.1093/infdis/jiad315 |
24 | Marcos 等人。IDCase 2022;27:E01460;Rogers等人。克隆氏菌感染Dis。2022年6月10日:ciac473,Prasad 和Wormsner。病原體2022;11:1015。 |
6
腸外注射他非諾喹治療真菌感染
我們計劃支持在動物模型中進行一系列研究,以確定單劑量非腸道注射他非諾喹是否顯示出 療效念珠菌SPP包括C.Auris。這些研究可能是根據我們目前正在進行的與一所著名的國際研究型大學簽訂的(待定)贊助研究協議進行的。
聯合 治療瘧疾的他非諾喹合作伙伴
大多數新的抗瘧疾治療產品都是以藥物組合的形式開發出來的,以主動對抗耐藥性。我們相信,他苯喹,由於其較長的半衰期和對所有寄生蟲物種和菌株的活性,將是藥物組合中的理想合作伙伴。最近,肯塔基科技公司(“KTI”)在#年完成了IIA階段研究。間日瘧原蟲在這項研究中,他們評估了SJ733的安全性和有效性,SJ733是他們的ATP4抑制劑,與他非諾喹作為聯合夥伴藥物。最近宣佈,SJ733開發計劃將由全球健康創新技術基金(GHIT)的贈款提供部分支持。 作為與KTI簽訂的服務協議的一部分,該公司預計將在2024年第一季度收到該項目的詳細可行性評估和業務計劃,包括對潛在PRV資格的評估。本公司將利用這些信息作出是否希望向SJ733授予商業權利的商業決定。
西格西韋 用於抗病毒疾病
回顧賽戈西韋治療寨卡、登革熱和呼吸道合胞病毒的先前研究,很明顯,該藥物通過抗炎和抗病毒作用的組合來保護病毒的病理效應。這些特性表明,它可能對幾種病毒性疾病有好處。Celgosivir是由從植物來源獲得的低得率的藜蘆鹼合成的,這使得其固有的商品成本可能會很高。蓖麻素也是相當易溶於水的,因此易於靜脈注射。我們計劃 在倉鼠-新冠肺炎模型中進行概念驗證研究,以評估是否可以通過調節細胞因子對感染的反應來改善SARS CoV-2的病理效應。此次發行後,該項目將被添加到我們與佛羅裏達州立大學研究基金會(FSURF)的服務協議的工作説明書中,並將在出售FSURF的60便士股票有足夠的收益支持這項研究時開始 。這項研究產生的數據將使我們能夠評估是否推進用於病毒適應症的非腸道葡胺(或西格西韋)的IND研究 。
上市後 要求
我們 有FDA上市後的要求,要在兒童和青少年受試者中進行Arakoda的瘧疾預防研究。我們在2021年底向FDA提出,這可能不安全,因為瘧疾預防是針對無症狀的個人進行的 ,高鐵血紅蛋白血癥(血液中攜氧的血紅蛋白受損)發生在5%的患者中,在另一家贊助商對患有有症狀間日瘧的兒科受試者進行的一項研究中,3%的患者的高鐵血紅蛋白水平超過了10%。25FDA要求我們提出替代設計,我們在2022年第四季度提交了概念方案,並在2024年初提交了完整方案。我們估計,如果按照FDA建議的方式進行FDA提議的這項研究,成本將為200萬美元,而且由於獲得FDA和道德委員會批准所需的時間段, 無法在2025年第三季度之前啟動。此次發行將用於此類兒科研究的資金將被限制在支持方案准備和與FDA的監管互動所需的最低限度。
許可活動中的潛力
在此產品發佈後,我們 可能會聘請業務發展顧問,以幫助我們獲得額外的後期開發或早期商業階段傳染病資產的許可,以補充我們現有的產品組合和業務計劃。我們對獲得針對壁蝨傳播疾病的新產品的權利特別感興趣。
資本化 與未來融資
我們計劃在這次融資中籌集至多300萬美元。如果資金不足,我們打算在2024年第二季度的年度會議之後籌集資金餘額。在2024年8月,我們預計我們將獲得擱置資格,如果我們屆時尋求額外資金,我們將尋求提交S-3表格的擱置登記 聲明,以登記我們的證券向公眾出售。此外,如果我們能夠為Arakoda制定更可靠的瘧疾適應症預測 ,我們可能會尋求基於非稀釋性特許權使用費的資金,以支持Arakoda的進一步商業化。 不能保證資金將以可接受的條件可用。
25 | Velez 等人2021--《柳葉刀》兒童青春期健康2022;6:86-95。 |
7
知識產權
我們 與美國陸軍共同擁有美國和某些外國司法管轄區針對使用他苯喹治療瘧疾的專利,並已從美國陸軍獲得獨家全球許可,可以實踐這些發明。我們還擁有獨家的全球許可證,可以使用美國陸軍擁有的製造信息和非臨牀和臨牀數據,這些信息和數據與他苯喹用於所有治療應用和除根治有症狀的間日瘧外的用途有關。我們已在美國和某些外國司法管轄區提交了將他非諾喹用於新冠肺炎、真菌肺部感染、壁蝨傳播疾病和其他傳染病和非傳染性疾病的專利申請 ,在這些疾病中,宿主細胞因子/炎症的誘導是疾病過程的組成部分。 美國專利商標局最近批准了我們的第一項新冠肺炎他非諾喹專利。我們已經 選擇或許可了涉及Celgosivir用於治療和預防登革熱的專利(來自新加坡國立大學)、 新冠肺炎公司(來自佛羅裏達州立大學),並且還有與Celgosivir用於呼吸道合胞病毒相關的未決專利申請。我們已選擇或擁有與Celgosivir相關的製造方法。以下是香港知識產權的詳細清單:
專利
標題 | 專利編號 | 國家 | 狀態 | 美國 專利日期 | 應用程序 編號 | 估計/ 預期為 期滿 日期 | ||||||||
塞格西韋用於登革病毒感染的抗病毒治療劑量 | 2013203400 | 澳大利亞 | 2013203400+ | 2033年4月10日* | ||||||||||
西格西韋治療登革熱的新劑量方案 | 2014228035 | 澳大利亞 | 2014228035 | 2034年3月14日* | ||||||||||
西格西韋治療登革熱的新劑量方案 | My-170991-A | 馬來西亞 | PI2015002372 | 2034年3月14日* | ||||||||||
西格西韋治療登革熱的新劑量方案 | 378015 | 墨西哥 | MX/a/2015年/013115 | 2034年3月14日* | ||||||||||
西格西韋治療登革熱的新劑量方案 | 11201507254V | 新加坡 | 11201507254V | 2034年3月14日* | ||||||||||
西格西韋治療登革熱的新劑量方案 | 待定 | 新加坡 | 待定 | 10201908089V | 2034年3月14日* | |||||||||
西格西韋治療登革熱的新劑量方案 | 9763921 | 我們 | 9/19/2017 | 14/772,873 | 3月14日-2034年^ | |||||||||
西格西韋治療登革熱的新劑量方案 | 10517854 | 我們 | 12/31/2019 | 15/706,845 | 3月14日-2034年^ | |||||||||
塞格西韋治療登革熱的劑量 | 11219616 | 我們 | 1/11/2022 | 16/725,387 | 3月14日-2034年^ | |||||||||
他非諾喹預防瘧疾初治受試者瘧疾的新方案 | 2015358566 | 澳大利亞 | 2015358566 | 02-12-2035* | ||||||||||
他非諾喹預防瘧疾初治受試者的方案 | 2968694 | 加拿大 | 2968694 | 02-12-2035* | ||||||||||
他非諾喹預防瘧疾初治受試者瘧疾的新方案 | 10342791 | 我們 | 7/9/2019 | 15/532,280 | 02-12-2035^ | |||||||||
他非諾喹預防瘧疾初治受試者的方案 | 10888558 | 我們 | 1/12/2021 | 16/504,533 | 02-12-2035^ | |||||||||
他非諾喹預防瘧疾初治受試者瘧疾的新方案 | 待定 | 新加坡 | 待定 | 10201904908Q | 02-12-2035* | |||||||||
他非諾喹預防瘧疾初治受試者瘧疾的新方案 | 待定 | 極壓 | 待定 | 15865264.4 | 02-12-2035* | |||||||||
他非諾喹預防瘧疾初治受試者瘧疾的新方案 | 待定 | 香港 | 待定 | 18103081.4 | 02-12-2035* | |||||||||
他非諾喹預防瘧疾初治受試者的方案 | 11,744,828 | 我們 | 9/5/2023 | 17/145,530 | 02-12-2035^ | |||||||||
他非諾喹預防瘧疾初治受試者瘧疾的新方案 | 待定 | 新西蘭 | 待定 | 731813 | 02-12-2035* | |||||||||
他非諾喹預防瘧疾初治受試者的方案 | 待定 | 我們 | 待定 | 18/240,049 | 02-12-2035^ | |||||||||
預防登革熱的新型塞格西韋給藥方案 | 2016368580 | 澳大利亞 | 2016368580 | 2036年12月9月* | ||||||||||
預防登革熱的新型塞格西韋給藥方案 | 待定 | 新加坡 | 待定 | 10201912141Y | 2036年12月9月* | |||||||||
塞格西韋預防登革熱的劑量方案 | 11000516 | 我們 | 5/11/2011 | 16/060,945 | 09-12-2036^ | |||||||||
他苯喹治療和預防肺部感染的方法 | 待定 | 極壓 | 待定 | 21764438.4 | 02-3-2041* |
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標題 | 專利編號 | 國家 | 狀態 | 美國 專利日期 | 應用程序 編號 | 估計/ 預期為 期滿 日期 | ||||||||
他苯喹治療和預防肺部感染的方法 | 待定 | 中國 | 待定 | 202180029643.7 | 02-3-2041* | |||||||||
他苯喹治療和預防肺部感染的方法 | 待定 | 澳大利亞 | 待定 | 2021231743 | 02-3-2041* | |||||||||
用他非那喹治療和預防革蘭氏陽性細菌、真菌或病毒引起的肺部感染 | 待定 | 香港 | 待定 | 62023078645.6 | 02-3-2041* | |||||||||
用他非那喹治療和預防革蘭氏陽性細菌、真菌或病毒引起的肺部感染 | 11,633,391 | 我們 | 4/25/2023 | 17/189,544 | 2041年5月5日^ | |||||||||
用他非那喹治療和預防革蘭氏陽性細菌、真菌或病毒引起的肺部感染 | 待定 | 我們 | 待定 | 18/300,805 | 02-3月-2041年^ | |||||||||
應用他苯酚喹治療和預防真菌引起的肺部感染 | 待定 | 我們 | 待定 | 17/683,679 | 02-3月-2041年^ | |||||||||
應用他苯喹治療和預防SARS-CoV-2病毒引起的肺部感染 | 待定 | 我們 | 待定 | 17/683,718 | 02-3月-2041年^ | |||||||||
使用α-葡萄糖苷酶糖蛋白加工抑制劑治療人類冠狀病毒感染 | 11369592 | 我們 | 6/28/2022 | 17/180,140# | 19-2月-2041年^ | |||||||||
使用α-葡萄糖苷酶糖蛋白加工抑制劑治療人類冠狀病毒感染 | 待定 | 我們 | 待定 | 17/664,693# | 19-2月-2041年^ | |||||||||
使用α-葡萄糖苷酶糖蛋白加工抑制劑治療人類冠狀病毒感染 | 待定 | 極壓 | 待定 | 2021757552# | 2041年2月19日* | |||||||||
非病毒型硬蜱傳播疾病及其症狀的治療和預防方法 | 臨時性的 | 我們 | 臨時性的 | 63/461,060 | ~4月21日-2044年& | |||||||||
利用蓖麻鹼類似物治療呼吸道感染的方法 | 待定 | 我們 | 待定 | 18/218,202 | 2043年7月5日^ | |||||||||
利用蓖麻鹼類似物治療呼吸道感染的方法 | 待定 | % | 待定 | %/美國23/26884 | 2043年7月5日* | |||||||||
他苯喹治療和預防單核細胞趨化蛋白-1參與的疾病或感染 | 待定 | 我們 | 待定 | 18/375,070 | 9月30日-2043年^ | |||||||||
他苯喹治療和預防單核細胞趨化蛋白-1參與的疾病或感染 | 待定 | % | 待定 | %/美國23/34169 | 9月30日-2043年 | |||||||||
使用α-葡萄糖苷酶抑制劑治療寨卡病毒感染 | 10,328,061+ | 我們 | 6-25-2019 | 15/584,952+ | 5月2日至5月31日 | |||||||||
使用α-葡萄糖苷酶抑制劑治療寨卡病毒感染 | 10,561,642+ | 我們 | 2-18-2020 | 15/856,377+ | 5月2日至5月31日 |
* = | 對於 外國專利和申請,預計和/或預期的專利到期日期為自PCT申請之日起20年後的 日期。對於所有頒發的澳大利亞專利,這一估計日期也通過澳大利亞專利局網絡數據庫得到確認。 |
^ = | 對於已頒發的美國專利,預計專利到期時間是使用專利封面上的信息計算得出的,即,自非臨時申請之日起20年,加上任何列出的專利期限調整,減去通過終端放棄的任何時間 免責聲明。對於待處理的美國申請,預期的專利到期日期是自最早的非臨時申請日期起計的二十年,不包括可能的專利期限調整(PTA)、專利期限延長(PTE)或終端免責聲明。 |
& = | 對於尚未成為非臨時或PCT申請主題的美國臨時申請, 預期專利有效期是根據以下假設確定的:非臨時申請或PCT將在提交臨時申請一年後提交, 有效期為自該非臨時申請或PCT提交之日起20年。這不包括可能的專利期限調整(PTA)、專利期限延長(PTE)或終端 免責聲明。 |
+ = | 60度製藥公司不是上市申請者,傑弗裏·S·陶氏博士也不是上市發明家。 |
# = | 60度製藥公司不是上市的申請者,但傑弗裏·S·陶氏博士是上市的發明家。 |
所有未使用“+”指定的專利Geoffrey S.Dow博士為發明家。
所有未標有“+”或“#”的專利均將60度製藥公司列為申請人。
所有 預計專利到期日和預期專利到期日均假定在專利 期限內支付任何維護/年金費用。
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商標
國家 | 標記 | 狀態 | 應用程序 編號 | 提交日期 | 註冊日期 | 註冊編號 | Bir 參考編號 | 到期日期 | 截止日期説明 | |||||||||
澳大利亞 | KODATEF | 已註冊 | 1774631 | 6月2日-16日 | 6/2/2016 | 1774631 | 0081716-000029 | 2-6-26 | 續訂 到期 | |||||||||
加拿大 | KODATEF | 已註冊 | 1785098 | 1-6-16 | 11/26/2019 | TMA1,064,371 | 0081716-000028 | 26-11-29 | 續訂 到期 | |||||||||
加拿大 | ARAKODA | 已註冊 | 1899317 | 15-5月18日 | 8/20/2020 | TMA1,081,180 | 0081716-000053 | 20-8月30日 | 續訂 到期 | |||||||||
中國 | KODATEF | 已註冊 | 20842242 | 8月2日至16日 | 9/28/2017 | 20842242 | 0081716-000035 | 27-9-27 | 續訂 到期 | |||||||||
歐洲聯盟 | KODATEF | 已註冊 | 15508872 | 6月3日-16日 | 9/21/2016 | 15508872 | 0081716-000034 | 6月3日至26日 | 續訂 到期 | |||||||||
歐洲聯盟 | ARAKODA | 已註冊 | 17900852 | 5月16日至18日 | 9/20/2018 | 17900852 | 0081716-000054 | 5月16日至28日 | 續訂 到期 | |||||||||
以色列 | KODATEF | 已註冊 | 285476 | 6-6-16 | 6/6/2016 | 285476 | 0081716-000033 | 6月6日至26日 | 續訂 到期 | |||||||||
新西蘭 | KODATEF | 已註冊 | 1044407 | 6月7日 | 12/8/2016 | 1044407 | 0081716-000031 | 5月6日至26日 | 續訂 到期 | |||||||||
俄羅斯聯邦 | KODATEF | 已註冊 | 2016720181 | 6-6-16 | 7/10/2017 | 623174 | 0081716-000032 | 6月6日至26日 | 續訂 到期 | |||||||||
新加坡 | KODATEF | 已註冊 | 40201707950V | 5月2日至17日 | 11/8/2017 | 40201707950V | 0081716-000040 | 5月2日至27日 | 續訂 到期 | |||||||||
聯合王國 | ARAKODA | 已註冊 | 17900852 | 5月16日至18日 | 9/20/2018 | UK00917900852 | 0081716-000054 | 5月16日至28日 | 續訂 到期 | |||||||||
聯合王國 | KODATEF | 已註冊 | 15508872 | 6月3日-16日 | 9/21/2016 | UK009015508872 | 0081716-000072 | 6月3日至26日 | 續訂 到期 | |||||||||
美利堅合眾國 | TQ 100與平板電腦設計 | 已註冊 | 87608493 | 9月14日至17日 | 9/11/2018 | 5562900 | 0081716-000037 | 11-9-24 | 第 8和15節到期 | |||||||||
美利堅合眾國 | ARAKODA | 已註冊 | 87688137 | 11月16日至17日 | 12/31/2019 | 5950691 | 0081716-000050 | 12月31日-12月25日 | 第 8和15節到期 | |||||||||
美利堅合眾國 | KODATEF | 允許 -2021年2月16日 | 90072885 | 7月24日至20日 | 0081716-000069 | 8月16日至23日 | 使用報表 /第三次延長到期時間 |
密鑰 關係和許可證
2014年5月30日,我們與新加坡國立大學(“NUS”)和新加坡衞生服務私人有限公司(“SHS”)簽訂了獨家許可協議(“2014 NUS-SHS協議”),其中我們從新加坡國立大學和SHS獲得了關於“將Celgosivir用作登革熱病毒感染的抗病毒療法的劑量方案”的專利份額的許可,以開發、營銷和銷售許可產品。2014年NUS-SHS協議繼續有效,直到專利權下的任何專利的最後一個到期為止,除非根據2014 NUS-SHS協議提前終止 。我們有義務按銷售總額的1.5%支付版税。
2015年7月15日,我們與美國陸軍醫療物資開發活動(美國陸軍)簽訂了獨家許可協議,該協議隨後進行了修訂(美國陸軍協議),根據該協議,我們獲得了許可,可以開發和商業化許可技術,用於除根治症狀性間日瘧外的所有治療應用和用途。這一排除不影響我們銷售FDA批准的Arakoda用途的能力,該用途是在前往瘧疾高發或瘧疾高發地區的無症狀個人中利用指示的劑量預防瘧疾(而許可證排除涉及在已出現該疾病的患者中使用它來治療有症狀的間日瘧)。《美國陸軍協議》的有效期將持續 ,直到專利申請或許可技術的有效權利要求的最後一個到期為止,或自《美國陸軍協議》生效之日起20年為止,除非雙方提前終止。我們將被要求支付最低年版税 淨銷售額的3%作為淨銷售額
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2016年9月15日,我們與新加坡國立大學和新加坡衞生服務私人有限公司(“SHS”)簽訂了獨家許可協議(“2016 NUS-SHS協議”),其中我們從新加坡國立大學和新加坡衞生服務私人有限公司(“SHS”)獲得許可, 獲得許可, 分享“Celgosivir預防登革熱的新型劑量方案”的專利權,以開發、營銷和銷售許可產品。2016 NUS-SHS協議繼續有效,直至專利權下所有專利的最後一個到期為止 ,除非根據2016 NUS-SHS協議提前終止。我們有義務按總銷售額的1.5%或最低年度特許權使用費(2022年為5,000美元,2023年為15,000美元)的費率支付。2022年7月,我們重新協商了向NUS支付85,000新加坡元許可費的時間,以便在(I)患者 參加涉及Celgosivir的第二階段臨牀試驗、(Ii)自協議日期起兩年和(Iii)首次公開募股(Iii)較早的日期支付。
於2020年12月4日,我們與美國政府合同部簽訂了《其他原型交易授權協議》(“OTAP協議”),其中我們將開展第二階段臨牀試驗活動,以評估他芬諾喹治療輕中度新冠肺炎疾病的安全性和有效性,目標是提供具有美國食品和藥物管理局緊急使用授權(“EUA”)的他芬諾喹,作為對抗新冠肺炎的對策。OTAP 協議的總金額為4,999,814美元。OTAP協議的期限從2020年12月4日開始,並於2022年第三季度完成。 根據OTAP協議,我們不會以低於向國防部提供的價格向任何實體提供、銷售或以其他方式提供FDA批准用於新冠肺炎或任何類似產品的EUA或許可版本的原型(他苯喹) ,這僅適用於在美國、歐盟和加拿大銷售的與新冠肺炎相關的產品。
2021年2月15日,我們與FSURF簽訂了機構間協議(FSURF協議),根據該協議,FUSRF授予我們管理FSURF創造的知識產權許可的權利。FSURF協議的有效期從2021年2月15日起五年期滿。在扣除FSURF每年上限為15,000美元的5%管理費和退還專利訴訟費用 後,我們將獲得許可收入的20%,FSURF將獲得許可收入的80%。許可證收入的支付應按季度支付 美元。2021年2月19日,我們與FSURF達成了一項協議,隨後於2023年2月15日進行了修訂,該協議集體授予我們一項選擇權,有效期至2023年8月19日,授權我們許可蓖麻黃鹼的提純方法及其用於治療新冠肺炎的方法。2021年8月19日,我們與FSURF達成了一項協議,隨後於2023年2月15日進行了修訂,該協議集體授予我們一項選擇權,有效期至2023年8月19日,授權我們使用阿爾法葡萄糖苷酶抑制劑(包括卡那西林和西格西韋)治療寨卡病毒感染。
在2033年7月12日或全部轉換或贖回騎士持有的A系列優先股的全部股票後,我們將 向騎士支付相當於淨銷售額3.5%的特許權使用費,其中“淨銷售額”的含義與我們與美國陸軍就他苯喹達成的許可協議中的含義相同。在成功進行合格的首次公開募股後,將在季度末和之後的每個季度計算特許權使用費,並在15天內付款。
企業結構
60度製藥公司是特拉華州的一家公司,成立於2022年6月1日。
2022年6月1日,哥倫比亞特區有限責任公司(60P LLC)60度製藥有限責任公司與60度製藥有限公司簽訂了合併協議和計劃,根據協議和計劃,60P有限責任公司合併為60度製藥有限責任公司。相應地,每個成員在60度製藥有限責任公司的會員權益價值相應地轉換為60度製藥公司的普通股,每股票面價值0.0001美元,成本基礎相當於每股5美元。
我們的控股子公司60P Australia Pty Ltd於2013年12月3日在昆士蘭州成立並註冊,並在澳大利亞開展業務。60P Australia Pty Ltd是一家澳大利亞股份有限公司。
60便士 澳大利亞以前獨資擁有一家新加坡子公司,60便士新加坡私人有限公司。在我們的選舉中於2022年第二季度解散。
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正在進行 關注
我們的獨立審計師發佈了一份報告,對我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力提出了極大的懷疑。我們預計, 我們將需要更多資金來繼續經營下去,並根據我們目前的業務計劃擴大我們的業務。
供應商
我們 與Piramal Enterprise Limited(原料藥、片劑)和PCI Pharma Services(二次包裝)(“PCI”)簽訂了有關Arakoda的質量和合同製造協議,並與Biocelect Pty Ltd、斯堪的納維亞生物製藥公司和Knight Treeutics Inc.簽訂了供應/質量/藥物警戒協議(以允許分別向澳大利亞、歐洲和加拿大/以色列/拉丁美洲和俄羅斯供應Arakoda/Kodatef)。截至本招股説明書之日,我們尚未向俄羅斯供應我們的任何產品,也不預期在不久的將來向俄羅斯供應我們的任何產品。
最近的發展
新冠肺炎爆發的影響 。2019年12月,據報道,武漢出現了一種新型冠狀病毒株中國,它已經 並繼續在中國和包括美國在內的世界其他地區傳播。2020年1月30日,世界衞生組織宣佈新冠肺炎疫情為“國際關注的突發公共衞生事件”。2020年1月31日,美國衞生與公共服務部部長亞歷克斯·M·阿扎爾二世宣佈美國進入公共衞生緊急狀態,以幫助美國醫療界應對新冠肺炎。2020年3月11日,世界衞生組織將疫情描述為 “大流行”。新冠肺炎和其他傳染病的大規模爆發可能會導致一場大範圍的健康危機, 可能會對全球經濟和金融市場產生不利影響。
我們 繼續監測新冠肺炎在全球的爆發和傳播,並採取措施,努力確定和緩解其傳播對我們業務造成的不利影響和風險,以及政府和社區對此的反應。新冠肺炎在全球範圍內造成了生命損失、企業關閉、旅行限制和社交聚會的大範圍取消。特別是旅行限制,阻礙了我們對Arakoda的銷售和營銷,因為全球旅行大幅減少。新冠肺炎在未來對我們業務的影響程度 將取決於以下事態發展,這些情況具有很高的不確定性,目前無法預測:
● | 可能會出現有關疾病嚴重程度的新信息或病毒株; |
● | 暴發的持續時間和傳播範圍; |
● | 我們經營的地理區域施加的旅行限制的嚴重程度,強制或自願關閉企業; |
● | 針對未來可能影響我們產品供應的任何新冠肺炎爆發採取的監管行動; |
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● | 影響我們的員工隊伍和供應鏈的其他業務中斷; |
● | 對資本和金融市場的影響;以及 |
● | 世界各地(包括我們開展業務的市場)為控制新冠肺炎疫情或應對其影響而採取的行動。 |
此外,新冠肺炎已經導致了廣泛的全球健康危機,並對全球經濟和金融市場造成了不利影響, 類似的公共衞生威脅未來可能會這樣做。此類事件已經並可能在未來影響對我們產品的需求,而這反過來又可能對我們的收入和運營結果產生不利影響。
新冠肺炎的傳播已導致我們修改我們的業務做法,包括員工差旅、某些情況下的員工工作地點、 以及取消實際參加某些會議、活動和會議,可能會根據需要或政府當局的建議或我們認為符合員工、客户和其他業務合作伙伴的最佳利益的情況採取進一步行動。 我們正在監測疫情的全球爆發,並正在採取措施努力識別和緩解疫情蔓延對我們業務構成的不利影響和風險,以及政府和社區對此的反應。請參閲風險因素-我們的財務狀況和運營結果可能會受到新冠肺炎的不利影響.”
2023年融資
2023年5月8日,我們向Cyberbahn Federal Solutions,LLC發行了金額為111,111.10美元的票據,原始發行折扣為10%。在我們首次公開募股定價的日期 ,我們向Cyberbahn Federal Solutions提供了我們普通股的有限責任公司股份等於按每股5.30美元計算的我們普通股的股數。
2023年5月8日,我們向Ariana Bakery Inc.發行了金額為111,111.10美元的票據,原始發行折扣為10%。在我們首次公開募股定價的日期,我們向Ariana Bakery Inc.提供了相當於按每股5.30美元計算的普通股數量的普通股。
2023年5月8日,我們向Sabby Volatility Currant Master Fund,Ltd.發行了金額為333,333.30美元的票據,原始發行折扣為10%。 在我們首次公開募股定價之日,我們向Sabby Volatility Currant Master Fund,Ltd.交付了相當於按每股5.30美元計算的普通股數量的普通股。
2023年5月8日,我們向Steel Anderson發行了一張金額為55,555.55美元的票據,原始發行折扣為10%。在我們首次公開募股的定價日期 ,我們向Steel Anderson交付了相當於按每股5.30美元計算的普通股數量的普通股。
於2023年5月8日,我們向Bixi Gao&Ling Wang發行了面額為111,111.10美元的票據,原始發行折扣為10%。在我們首次公開募股定價的 日,我們向Bixi Gao&LingingWang交付了相當於 按每股5.30美元計算的普通股股數的普通股。
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風險因素摘要
我們的業務面臨許多風險。在做出投資決定之前,你應該意識到這些風險。這些風險在本招股説明書標題為“風險因素,“從本招股説明書第19頁開始。這些 風險包括:
● | 我們的 財務報表是在持續經營的基礎上編制的,我們的持續運營 存在疑問; |
● | 我們 自成立以來一直出現淨虧損,如果在可預見的未來繼續出現淨虧損,我們普通股的市場價格可能會下跌; |
● | 不能保證我們會盈利; |
● | 不能保證我們是否有資格享受澳大利亞政府研發的退税 ; |
● | 我們的財務狀況和經營業績可能會受到新冠肺炎的不利影響; |
● | 如果 我們不能及時成功開發、獲得FDA批准併為他非瘧疾預防適應症(阿拉科達或其他方案)或Celgosivir 提供商業化 ,我們可能無法擴大我們的業務運營; |
● | 我們對候選產品的 臨牀試驗可能不會產生使我們能夠進一步 開發產品並獲得銷售所需的監管批准的結果; |
● | 我們 希望依靠現有和未來與第三方的合作來開發我們的一些候選產品 。如果這些協作不成功,我們可能無法 完成這些候選產品的開發; |
● | 即使我們的一個候選產品獲得了市場批准,它也可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人為商業成功所必需的市場接受度。在這種情況下,我們可能不會產生顯著的收入或盈利; |
● | 未來對Arakoda進行的任何臨牀試驗都需要進行G6PD缺乏症篩查,以便 安全使用該產品。在美國,G6PD檢測可以通過商業病理服務獲得,這與延誤有關。可能需要使用第三方診斷性護理點測試提供商,並且我們不直接控制此類測試的時間、進行、費用或進入美國市場的時間; |
● | 我們的 候選產品受到廣泛的監管,這可能是昂貴和耗時的, 如果監管審批不成功或延遲,可能會增加我們未來的開發成本 或損害我們未來的收入; |
● | 如果我們的候選產品獲得監管機構的批准,我們將受到持續的監管義務和限制,這些義務和限制將繼續變化,可能會導致鉅額 費用,並限制我們開發和商業化其他潛在產品的能力; |
● | 我們 沒有製造能力,這使我們面臨將產品推向市場的漫長且代價高昂的延遲的風險 ; |
● | 我們 依賴於與第三方合同製造商和原材料供應商的關係,這限制了我們控制候選產品的供應和製造成本的能力。 |
● | 我們未來的增長取決於我們能否成功地將Arakoda、tafenoquine(Arakoda或其他療法)商業化用於非瘧疾預防適應症、Celgosivir和我們的其他候選產品 ,我們不能保證我們將成功將Arakoda商業化,用於非瘧疾預防適應症的他非諾喹(阿拉科達或其他方案)、Celgosivir和其他候選產品; |
● | 醫療改革措施可能會對我們的業務產生實質性的不利影響; |
● | 我們的 競爭對手可能在市場上處於更有利的地位,因此在開發、製造和營銷經批准的產品方面可能比我們更成功。 |
● | 我們 在一個以廣泛的研發努力和快速的技術進步為特徵的行業中競爭。我們競爭對手的新發現或商業發展可能會使我們的潛在產品過時或失去競爭力; |
● | 我們 將受制於我們銷售產品的外國的適用監管審批要求 ,這些要求成本高昂,可能會阻止或推遲我們在這些國家銷售產品的 ; |
● | 針對與處理、儲存或處置危險化學品不當有關的索賠進行辯護 放射性或生物材料可能既耗時又昂貴; |
● | 地緣政治 條件,包括直接或間接的戰爭或恐怖主義行為,可能對我們的業務和財務業績產生不利影響。 |
● | 如果針對我們的產品責任訴訟成功,我們將承擔大量責任,並可能被要求限制Arakoda、Celgosivir或其他候選產品的商業化; |
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● | 我們的知識產權可能不會阻止競爭對手開發競爭產品,我們的業務可能會受到影響; |
● | 如果我們產品的製造、使用或銷售侵犯了他人的知識產權,我們可能面臨代價高昂的訴訟,這可能導致我們支付鉅額損害賠償或許可費,並限制我們銷售部分或全部產品的能力; |
● | 我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權; |
● | 專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位; |
● | Arakoda的最早第四款認證日期已經過去。仿製藥公司可能隨時提交ANDA申請,成功挑戰我們的瘧疾使用專利將對我們的業務產生負面影響; |
● | 我們可能無法維持我們的普通股在納斯達克上的上市,這可能會對我們的流動性以及我們普通股的交易量和市場價格產生不利影響,並減少或消除您的投資; |
● | 任何未能對財務報告維持有效的內部控制,都可能對我們造成不利影響;以及 |
● | 根據JOBS法案,我們是一家“新興成長型公司”和一家“較小的報告公司”,我們不能確定,降低適用於新興成長型公司和較小報告公司的披露要求,是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。 |
有關我們的大寫字母的信息
截至2024年1月22日,我們有5,810,089股普通股已發行和流通。有關我們已發行及未償還證券的其他資料,請參閲“普通股和相關股東事項的市場 “和”證券説明.”
除非 另有特別説明,否則本招股説明書中的信息並不假定行使未償還期權或認股權證 購買我們普通股的股份。
企業信息
我們的主要執行辦公室位於康涅狄格大道1025NW Suite1000,華盛頓特區20036。我們的公司網站地址 是60degreespharma.com。我們的電話號碼是(202)327-5422。我們網站上的信息不是本招股説明書的一部分。
作為一家新興成長型公司和規模較小的報告公司的影響
根據《就業法案》的定義,我們 是一家新興成長型公司。我們將一直是一家新興成長型公司,直至以下較早的 之日:(I)根據《證券法》首次出售普通股之日五週年之後的財政年度的最後一天;(Ii)我們的年度總收入達到或超過12.35億美元的財政年度的最後一天;(Iii)我們在過去 三年中發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期;或(Iv)根據適用的美國證券交易委員會規則我們被視為大型加速申請者的日期。我們預計,在可預見的未來,我們仍將是一家新興成長型公司,但不能無限期地保留我們的新興成長型公司的地位,在根據證券法的有效註冊聲明首次出售我們的普通股之日起五週年之後的財政年度的最後一天或之前,我們將不再有資格成為新興成長型公司。只要我們仍然是一家新興成長型公司,我們就被允許並打算依賴適用於 其他非新興成長型公司的上市公司的特定披露要求的豁免。
15
這些 豁免包括:
● | 除任何規定的 未經審計的中期財務報表外,僅允許提供兩年的已審計財務報表,並相應減少管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析“披露; |
● | 未要求 遵守審計師對財務報告的內部控制認證的要求 ; |
● | 未要求 遵守上市公司會計監督委員會可能通過的關於強制輪換審計公司或補充審計師提供有關審計和財務報表信息的報告的任何要求; |
● | 減少了有關高管薪酬的披露義務;以及 |
● | 不需要 就高管薪酬和股東 批准之前未批准的任何黃金降落傘支付進行不具約束力的諮詢投票。 |
新興成長型公司可以利用證券法第7(A)(2)(B)節規定的延長過渡期, 遵守新的或修訂後的會計準則。這允許新興成長型公司推遲採用某些會計準則 ,直到這些準則適用於私營公司。我們已選擇利用這一延長的過渡期 ,因此,我們將不需要在其他公共報告公司需要採用此類準則的日期採用新的或修訂的會計準則 。
我們 也是1934年《證券交易法》(修訂後的《證券交易法》)規則12b-2所界定的“較小的報告公司”,並已選擇利用較小的報告公司可獲得的某些規模披露。我們將 保持為一家較小的報告公司,直到本財年結束,在本財年,(1)我們的公開普通股流通股超過2.5億美元, 或(2)我們最近結束的財年的年收入超過1億美元,公開普通股 流通股或公開流通股超過7億美元。如果我們成為投資公司、資產擔保發行人或母公司持有多數股權的子公司而不是較小的報告公司,我們也沒有資格成為較小的報告公司。
我們 已選擇利用本招股説明書 所屬的註冊説明書中某些減少的披露義務,並可能選擇在未來的備案文件中利用其他減少的報告要求。因此,我們向股東提供的信息可能與您從您持有股權的其他公共報告公司獲得的信息不同。
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產品摘要
發行人 | 60度製藥公司 | |
我們提供的單位 | 4,792,333個單位,每個單位包括一(1)股普通股和一(1)份認股權證以購買一股普通股。 | |
我們提供的預付資金單位 | 我們還向某些購買者提供預融資單位,這些購買者在本次發售中購買單位將導致購買者在本次發售完成後立即實益擁有超過4.99%(或在購買者選擇時,為9.99%)我們的已發行普通股。每個預籌資金單位由一個預籌資金 認股權證和一個認股權證組成,認股權證可行使一股我們的普通股。每個預融資單位的收購價等於本次發行中單位向公眾出售的價格減去0.0001美元,每個預融資單位包括的每個預融資認股權證的行使價為每股0.0001美元。預付資金認股權證將可立即行使,並可隨時行使 ,直至所有預付資金認股權證全部行使為止。本次發行還涉及本次發行中出售的任何預籌資權證在行使 時可發行的普通股。 | |
承銷商的超額配售選擇權 | 根據本招股説明書日期為 的承銷協議中的條款,我們同意授予承銷商WallachBeth Capital LLC自本招股説明書日期起45天內可行使的期權,購買最多718,850股普通股(作為本次發行單位的一部分出售的股份的15.0%) 和/或718,850份認股權證(作為此次發行的單位和/或預籌資金單位的一部分出售的15.0%)和/或718,850份預籌資金的權證 (佔本次發行的預籌資權證的15.0%)。 | |
手令的説明 | 認股權證將自發行之日起至發行五週年日止可予行使,每股認股權證面值元,每股10元(相當於一個單位公開發行價的110%),如出現影響本公司普通股的股息、股票拆分、股份合併、重新分類、重組或類似事件, 可予調整 。
持有人不得行使認股權證的任何部分 ,條件是持有人連同其聯屬公司及任何其他作為集團行事的人士或實體,在行使認股權證後將擁有超過4.99%的已發行普通股 ,因為該等百分比所有權是根據認股權證的條款而釐定的, 除非持有人向吾等發出通知,持有人可豁免不超過9.99%的限制。
認股權證的條款將受本公司與股權轉讓有限責任公司簽訂的認股權證代理協議(“認股權證代理協議”) 管轄。本招股説明書還涉及認股權證行使後可發行普通股的發行。請參閲“證券説明-認股權證.” | |
發行前已發行的普通股(1) | 5810,089股 | |
發行後發行的普通股(2) | 10,602,422股(假設不出售任何預籌資金單位或行使超額配售選擇權)。 |
(1) | 截至2024年1月22日,不包括根據我們的2022年股權激勵計劃為發行預留的198,609股普通股。 |
(2) | 不包括 (I)198,609股根據我們的2022年股權激勵計劃預留供發行的普通股;(Ii)3,163,854股可在行使已發行認股權證時發行的普通股 ,加權平均行權價為每股6.17美元;(Iii)807,924股普通股,可在行使未償還期權時發行,以購買普通股,加權平均行權價為每股1.36美元; (Iv)256,000股普通股,可根據完全授予的限制性股票單位發行,截至本招股説明書日期尚未發行;(V)16,000股未來歸屬已發行的限制性股票單位時可發行的普通股;(Vi)287,540股可於行使代表認股權證時按相當於單位公開發行價110%的行使價發行的普通股 (假設發售4,792,333股且不出售預先出資單位);及(Vii)轉換A系列優先股78,803股時可發行的普通股 。 |
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假定發行價 | 每股0.6260美元,根據納斯達克資本市場的報道,這是我們普通股在2024年1月19日的收盤價。 | |
收益的使用 | 我們目前打算將此次發行的淨收益用於一般公司用途,包括營運資本。見本招股説明書標題為“收益的使用“從第54頁開始。 | |
代表權證 | 在本次發行結束時,我們已同意向WallachBeth Capital LLC發行認股權證,該認股權證將於本次發行開始銷售之日起五週年到期,使承銷商 有權購買本次發行中出售的證券數量的6.0%。本招股説明書作為其一部分的登記聲明還 涵蓋代表認股權證和行使時可發行的普通股股份。有關 我們與承銷商的安排的其他信息,請參見“承銷.” |
禁售協議 | 我們的執行官和董事已與承銷商 達成一致,在未經WallachBeth Capital LLC事先書面同意的情況下,在本次發行的註冊聲明生效日期 後六(6)個月內不得出售、轉讓或處置任何股份或類似證券。持有本公司普通股流通股 5%以上的任何其他持有人也已與承銷商達成協議,在未經 承銷商事先書面同意的情況下,在本次發行的登記聲明生效日期後的六(6)個月內不得出售、轉讓或處置任何股票或類似證券。有關我們與包銷商安排的其他資料,請參閲“承銷.” | |
傳輸代理 | 股權轉讓有限責任公司。 | |
風險因素 | 你應仔細考慮本招股章程所載的資料,尤其是《風險因素“在決定是否投資於我們的普通股之前,請參閲本招股説明書第19頁開始的部分。 |
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風險因素
我們的 業務受到許多風險和不確定性的影響,這些風險和不確定性可能會影響我們未來的財務業績。如果發生下述任何事件或情況 ,我們的業務和財務業績可能會受到不利影響,我們的實際結果可能與我們的預期存在重大差異 ,我們的股票價格可能會下跌。下面討論的風險和不確定性並不是我們 面臨的唯一風險和不確定性。可能存在我們目前未知或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性, 可能會對我們的業務和財務業績產生不利影響。在作出投資決定前,閣下應仔細考慮下文所述的風險,以及本招股章程所載的所有 其他資料,包括我們的財務報表及相關附註。 本招股説明書所載非歷史事實的陳述為前瞻性陳述,存在風險和 不確定性,可能導致實際結果與前瞻性陳述所載或所暗示的結果存在重大差異。 如果實際發生以下任何風險,我們的業務、財務狀況或經營業績可能會受到損害。在這種情況下, 我們普通股的交易價格可能會下跌,我們證券的投資者可能會損失全部或部分投資。
與我們的業務相關的風險
我們的 財務報表是在持續經營的基礎上編制的,我們的持續經營存在疑問。
財務報表是以持續經營為基礎編制的,在持續經營的基礎上,一個實體被視為能夠在正常業務過程中變現其資產和償還其負債。我們未來的運營取決於確定併成功完成股權或債務融資,以及在未來不確定的時間實現盈利運營。不能 保證我們將成功完成股權或債務融資或實現盈利。
我們 自成立以來一直遭受淨虧損,如果我們在可預見的未來繼續遭受淨虧損,我們 普通股的市場價格可能會下跌。
迄今為止,我們主要通過發行股票、期票和可轉換票據為我們的運營提供資金。我們在2022年和2021年分別產生了6,177,784美元和4,260,299美元的年度 淨虧損利潤和運營虧損 2022年為1,750,445美元,2021年為1,124,102美元。*截至2022年12月31日,我們的累計赤字為28,815,148美元(截至2021年12月31日為22,633,428美元)。在截至2023年9月30日的9個月內,我們發生了1,767,583美元的淨虧損和3,260,422美元的運營虧損,目前已累計虧損30,568,566美元。
我們 未來可能無法實現或保持盈利。特別是,我們預計與銷售和營銷以及產品開發和支持相關的費用以及一般和管理成本將會增加,這要求我們增加銷售額以實現和保持盈利。如果我們不實現並保持盈利,我們的財務狀況將受到實質性和 不利影響。除非我們能夠籌集更多資本,否則我們最終將無法繼續運營。我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法籌集到任何必要的資本。如果我們未能在投資者預期的時間範圍內實現或保持季度或年度盈利 ,我們普通股的市場價格可能會下跌。
不能保證我們會盈利。
不能保證我們未來會盈利,也不能保證盈利能力會持續下去。不能保證未來的收入 將足以產生繼續我們的業務、產品開發和營銷活動所需的資金。如果我們確實沒有足夠的資本為我們的運營提供資金,我們可能會被要求減少銷售和營銷工作,或者放棄某些業務 機會。
不能保證我們是否有資格享受澳大利亞政府的研發税收抵免,資格規則可能會以危及我們業務的方式更改 。
不能保證澳大利亞政府會為我們在澳大利亞的子公司60P Australia Pty Ltd進行的研究活動支付研發回扣。不能保證我們能夠證明我們的子公司將擁有 40%的實益權益。如果這些風險中的任何一項成為現實, 我們可能無法獲得澳大利亞相關合格業務的退税,這將對我們的業務造成負面影響。
我們 到目前為止的收入有限,任何來自商業用途的潛在收入可能在未來都不會實現。
到目前為止,我們從Arakoda獲得的收入有限。銷售當前批准的商業用途的任何潛在收入可能不會在未來實現 。不能保證我們將來能夠創造收入。不能保證我們從銷售當前批准用於商業用途的產品所做的努力在未來會成功。
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我們的財務狀況和運營結果可能會受到新冠肺炎或類似的全球疫情的不利影響。
在我們運營或計劃運營的任何地理區域爆發、流行或大流行傳染病可能會 導致健康危機,對這些地區的經濟、金融市場和對我們服務的總體需求產生不利影響。此外,政府實施或我們為應對健康危機而採取的任何預防性或保護性措施,如旅行限制、隔離或站點關閉,都可能幹擾我們的員工、供應商和客户履行其 責任的能力。這樣的結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
新冠肺炎造成了嚴重的波動、不確定性和經濟混亂。到目前為止,新冠肺炎已經影響了世界上幾乎所有的地區。 在美國,企業以及聯邦、州和地方政府採取了重大行動來緩解這場公共健康危機。 雖然我們無法預測新冠肺炎的持續時間或範圍,但它可能會對我們的業務產生負面影響,此類影響可能會對我們的財務業績、狀況和前景產生重大影響,涉及:
● | 中斷我們的運營或我們供應商的運營,原因是企業和設施關閉、工人患病和新冠肺炎相關的無法工作、社會、經濟、受影響地區的政治或勞動力不穩定、交通延誤、難以招募患者,旅行限制和操作程序的改變,包括額外的清潔和安全規程; |
● | 部分由於未來任何新冠肺炎爆發,全球金融市場波動性增加或嚴重擾亂,這可能會對我們進入資本市場和其他資金來源的能力產生負面影響 ,以可接受的條款或根本不存在,並妨礙我們遵守債務契約的能力。和 |
● | 新冠肺炎的進一步傳播,以及採取行動緩解未來任何新冠肺炎爆發的傳播的要求(例如,衞生要求或社交距離或其他措施), 將影響我們照常開展業務的能力,並可能對全球經濟狀況、我們的業務、運營結果、現金流和財務狀況產生實質性不利影響 。 |
對於 新冠肺炎或類似的公共衞生威脅對我們業務的影響程度,它很可能還會增加 本文中描述的許多其他風險。風險因素“部分。
美國公共部門採購Arakoda未來可能無法實現,這可能會危及我們的業務。
在最近的過去,對美國國防部的銷售對我們的收入流非常重要。儘管截至本招股説明書發佈之日,我們尚未與美國國防部討論額外/未來的採購事宜,但我們預計,如果發生本段所述的某些條件/事件,我們對美國國防部的銷售可能會有所發展;但是,不能保證此類條件/事件將會發生。首先,Arakoda 在國防部配方表(Tricare,部署人員)中的地位需要從第二/第三級提高到至少與競爭對手的 產品相當(如疾控中心建議的民用產品)。我們認為,可能需要更改定價或報銷結構以確保實現這一點。其次,現有產品的保質期需要延長,已知這在技術上是可能的 ,因為科達夫在澳大利亞的保質期為48個月,但必須生成適當的數據以滿足FDA的要求。最後,國防部部署到瘧疾發病率較高地區的業務足跡發生變化(例如,部署利比裏亞以管理2014年的埃博拉疫情),可能導致國防部迅速重新評估阿拉科達在處方中的地位(將最後批准的預防性抗瘧疾藥物提前到同等護理標準需要13年時間)。如果這些事件都沒有發生,我們就沒有機會獲得收入,這種失敗將危及我們的業務。
全球供應鏈中斷,包括美國,可能會危及我們的業務並損害我們的運營。
全球業務中斷可能會對我們業務中所依賴的第三方關係以及製造商、 供應商和原材料製造商產生不利影響。如果任何此類第三方受到供應鏈限制的不利影響,或者如果他們無法獲得必要的供應,或者如果這些第三方需要優先考慮其他產品或客户而不是我們,我們可能會遇到供應鏈延遲或 中斷,這可能會對我們的業務產生重大和不利的影響。第三方製造商可能還需要 實施措施和更改,或因新冠肺炎疫情而偏離典型要求,否則可能對我們的供應鏈或由此產生的產品或供應的質量產生不利影響。根據變更,我們可能需要獲得FDA的批准 或以其他方式向FDA提供變更通知。因此,我們可能無法獲得足夠數量的特定 產品,這可能會削弱我們將產品商業化並進行FDA要求的上市後研究的能力,這與我們的產品審批有關。此外,如果出現持續或未來的中斷,我們的第三方製造商可能無法 供應我們其他潛在的候選產品,這將對我們的研發活動產生不利影響。
我們 可能會失去關鍵管理人員的服務,並可能無法吸引和留住其他必要的人員。
我們管理層的變動 可能會對我們的業務產生不利影響。在我們的員工很少的情況下,這尤其是一個問題。我們有賴於多位關鍵管理人員的積極參與,包括陶氏、我們的總裁和首席執行官。 我們也不為我們的任何高級管理人員或其他關鍵人員購買關鍵人人壽保險。因此,如果我們管理層的服務在未來變得不可用,我們可能會受到影響。
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我們 必須聘請高技能的技術人員作為員工和獨立承包商來開發我們的產品。截至本招股説明書發佈之日,我們有兩名全職員工,我們依靠兩名獨立承包商為我們提供熟練的 技術支持。對高技能技術、管理和其他人才的競爭非常激烈,我們可能無法留住或招聘這些人員。我們的招聘和留住成功在很大程度上取決於我們向員工提供具有競爭力的薪酬和福利以及向承包商提供具有競爭力的薪酬的能力。我們必須與擁有比我們更多的 財務和其他資源的公司競爭,這些公司可能對潛在員工和承包商更具吸引力。為了具有競爭力,我們 可能不得不增加向員工提供的薪酬、獎金、股票期權和其他附帶福利,以吸引和 留住這些人員。留住或吸引新員工的成本可能會對我們的業務和運營業績產生重大不利影響 。如果我們不能吸引和留住成功所需的技術和管理人員,我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到實質性的不利影響。
網絡安全風險可能會對我們的業務產生不利影響,並擾亂我們的運營。
網絡和數據安全面臨的威脅日益多樣和複雜。儘管我們努力防止入侵,但我們的設備以及我們在運營中使用的服務器、計算機系統和第三方的設備仍容易受到網絡安全風險的影響 ,包括網絡攻擊,如病毒和蠕蟲、網絡釣魚攻擊、拒絕服務攻擊、物理或電子入侵、員工盜竊或誤用,以及未經授權篡改我們的服務器和計算機系統或我們在運營中使用的第三方的服務器和計算機系統而造成的類似中斷,這可能會導致中斷、延遲、關鍵數據丟失和未經授權訪問用户數據 。此外,我們可能成為試圖獲取個人信息或我們的資產的電子郵件詐騙的目標。儘管我們努力為此類威脅設置安全屏障,但我們可能無法完全降低這些風險。任何試圖獲取我們或我們用户的數據和資產、中斷我們的服務或以其他方式訪問我們的系統或我們使用的第三方系統的網絡攻擊,如果成功, 可能會對我們的業務、運營業績和財務狀況產生不利影響,補救成本高昂,並損害我們的聲譽。此外,任何此類違規行為都可能導致負面宣傳,對我們的品牌造成負面影響,減少對我們產品和服務的需求, 並對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。
第三方非法銷售或分發我們產品的假冒版本可能會對我們的業務產生負面影響。
藥品 產品易受假冒。第三方可能非法生產和分發我們產品的假冒版本, 低於我們產品經過的各種製造和測試標準。假冒產品往往不安全、無效 並可能危及生命。由於許多假冒產品可能在視覺上與正品難以區分,因此假冒產品的存在可能會影響消費者對正品的整體信心。公眾對一般醫藥產品或特別是我們的任何產品由於假冒而失去信心 可能會對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
如果我們在未來的任何臨牀試驗中招募患者時遇到困難,我們的未來試驗可能會被推遲或受到其他不利影響 。此外,我們計劃的巴貝斯蟲病試驗可能不一定會產生足夠的結果或患者參與者。
如果我們在未來的任何臨牀試驗中難以招募足夠數量的患者,包括巴貝斯蟲病研究(其病例數量不可預測),我們可能需要推遲或終止試驗,這將削弱我們開發適銷對路產品的能力,並對我們的業務產生負面影響。延遲招募患者參加未來的任何臨牀試驗也將對我們根據協作協議產生任何產品、里程碑和版税收入的能力產生不利影響,並可能給我們或任何未來的合作者帶來顯著的額外成本。
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我們對候選產品的 臨牀試驗可能不會產生使我們能夠進一步開發產品並獲得銷售所需的監管 批准的結果。
我們 只有在經過精心設計和進行的臨牀試驗中能夠證明候選產品安全有效的情況下,我們的候選產品才能獲得監管部門的批准。我們不知道阿拉科達、他非諾喹(阿拉科達或其他療法)、Celgosivir或任何其他候選產品目前或未來的任何臨牀試驗是否將證明足夠的安全性和有效性,以獲得必要的監管批准,或將產生適銷對路的產品。
臨牀試驗是漫長、複雜和昂貴的過程,結果不確定。我們已經並預計將繼續在候選產品的臨牀開發上花費大量的時間和金錢。我們過去進行的三項臨牀試驗由我們直接管理,但由合同研究機構(CRO)執行。雖然我們的某些員工在設計和管理臨牀試驗方面有經驗,但我們的經驗僅限於由管理團隊進行的三項臨牀試驗。
我們在臨牀前試驗和早期臨牀試驗中獲得的結果可能不能預測在以後的研究中獲得的結果。 我們可能在高級臨牀試驗中遭遇重大挫折,即使在早期研究中看到了有希望的結果。根據臨牀試驗任何階段的結果 ,我們可以決定重複或重新設計試驗,或停止開發我們的一個或多個候選產品 。如果我們不能充分證明我們正在開發的產品的安全性和有效性,我們將無法獲得將我們的候選產品商業化所需的監管批准,我們的業務、運營結果和財務狀況將受到重大不利影響 。
給人類使用我們的候選產品可能會產生不良副作用。這些副作用可能會中斷、推遲或停止我們候選產品的臨牀試驗 ,並可能導致FDA或其他監管機構拒絕批准我們候選產品的任何或所有目標適應症。
如果候選產品的臨牀試驗不成功,我們將無法將該候選產品商業化。如果我們的一項或多項臨牀試驗被推遲,我們將無法滿足預期的開發時間表。任何一種情況都可能導致我們普通股的市場價格下跌。
在 規劃和執行臨牀試驗時,美國或其他司法管轄區針對治療性 適應症的目標護理標準可能會改變,因此必須改變此類試驗的設計。更改此類設計試驗將導致延遲並增加 成本,從而使我們無法滿足開發時間表或完成開發計劃。如果在試驗執行過程中護理標準發生變化,監管機構可能無法接受從臨牀試驗中生成的臨牀數據,這可能會阻止 監管部門的批准,從而損害我們的業務前景。
如果我們不能招募足夠的患者,我們的巴貝斯蟲病試驗可能會 失敗,醫院環境中的G6PD測試不能足夠快地進行,以允許在開始標準護理治療的48小時內給藥,或者他苯喹與標準護理阿奇黴素/阿託瓦酮 結合使用時,不足以加快分子治癒的時間,從而在資源有限的情況下進行臨牀益處的統計演示。
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我們 將依靠合同研究機構進行我們的大部分臨牀試驗,包括阿拉科達他苯喹(Arakoda Tafenoquine)(Arakoda或其他方案)用於非瘧疾預防適應症或Celgosivir的任何未來臨牀試驗 ,因此,我們 將無法直接控制我們臨牀試驗的所有方面的時間、進行和費用。
我們 目前沒有足夠的員工自行進行臨牀試驗,因此,我們將依賴第三方來進行任何未來臨牀試驗的某些方面。我們之前曾與CRO簽約進行我們的臨牀試驗的組成部分,並預計 與CRO簽約,為阿拉科達、他非瘧疾預防適應症的他苯喹(Arakoda或其他方案)或Celgosivir或我們的其他候選產品進行任何未來臨牀試驗的組成部分。因此,與完全依靠我們自己的員工相比,我們對任何臨牀試驗的許多細節和步驟、任何臨牀試驗的時間和完成、不良事件的必要報告以及通過任何臨牀試驗開發的數據的管理都將無法 控制。與外部各方的溝通也可能具有挑戰性,可能會導致錯誤以及協調活動的困難。外部各方,如CRO,可能會遇到人員配備困難、優先順序可能發生變化或可能陷入財務困境,從而對他們進行臨牀試驗的意願或能力產生不利影響。我們可能會遇到超出我們控制範圍的意外成本增長。CRO工作的及時性或質量問題可能會導致我們尋求終止合作關係 並使用替代服務提供商。但是,進行任何更改都可能代價高昂,並且可能會推遲正在進行的試驗(如果有的話)。 合同限制可能會使此類更改變得困難或不可能。此外,可能無法找到能夠以可接受的方式和可接受的成本進行臨牀試驗的替代組織。
儘管我們預計未來將依賴CRO,但我們很可能不得不投入大量資源並依靠我們員工的專業知識來管理CRO正在完成的工作。我們和我們的管理團隊在管理CRO基於三項臨牀研究代表我們執行的臨牀試驗方面擁有經驗。因此,我們不能保證我們的員工將來會有效地管理此類學習 。
我們 希望依靠現有和未來與第三方的合作來開發我們的一些候選產品。如果這些 協作不成功,我們可能無法完成這些候選產品的開發。
涉及我們的候選產品的協作 會給我們帶來以下風險:
● | 協作者 在確定他們將應用於這些協作的工作和資源方面有很大的自由裁量權 ; |
● | 協作者 不得對我們的候選產品進行開發和商業化,或者可以根據臨牀試驗結果、協作者戰略重點或可用資金的變化,選擇不繼續或續訂開發或商業化計劃。或外部因素 ,如轉移資源或創造相互競爭的優先事項的收購; |
● | 合作者 可以推遲臨牀試驗,為臨牀試驗計劃提供資金不足,停止臨牀試驗或放棄候選產品,重複或進行新的臨牀試驗,或者 要求臨牀試驗候選產品的新配方; |
● | 合作者 可以獨立開發,也可以與第三方開發,直接或間接與我們的候選產品競爭的產品,如果合作者認為有競爭力的產品 更有可能被成功開發或能夠以比我們的產品更具經濟吸引力的條款進行商業化; |
● | 合作者 可能無法正確維護或捍衞我們的知識產權,或可能使用我們的專有 信息,從而招致訴訟,從而危及或使我們的專有信息無效或使我們面臨潛在的訴訟; |
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● | 合作者 可能不遵守監管要求,因此他們的運營可能會中斷 或終止,直到他們與政府官員解決他們的監管問題; |
● | 合作者和我們之間可能發生糾紛,導致我們候選產品的研究、開發或商業化的延遲或終止,或者導致成本高昂的訴訟或仲裁,從而分散管理層的注意力和資源; |
● | 協作 可能會終止,如果終止,可能需要額外的資金來進一步開發適用的候選產品或將其商業化。 |
● | 協作者 可以選擇接管制造,而不是保留我們作為製造商,並且可能在啟動或獲得其製造設施的批准時遇到 問題,因此無法 繼續開發候選產品; |
● | 我們 可能需要承擔與任何協作相關的大量運營、財務和管理資源支出。 |
● | 我們 可能被要求向合作者發行股權證券,這將稀釋我們現有的 股東的所有權百分比; |
● | 我們 可能被要求承擔大量實際或或有負債; |
● | 合作者 可能沒有投入足夠的資源來營銷和分銷我們的候選產品, 限制了我們從這些產品獲得的潛在收入;以及 |
● | 協作者 可能會遇到財務困難。 |
我們 在尋求更多合作方面面臨許多挑戰。協作是複雜的,任何潛在的討論都可能因多種原因而無法達成最終協議。例如,我們是否就合作達成最終協議將取決於我們對合作者的資源和專業知識的評估、擬議合作的條款和條件、以及擬議的合作者對一系列因素的評估,例如我們臨牀試驗的設計或結果、我們候選產品的潛在市場、製造和向患者交付我們候選產品的成本和複雜性、競爭產品的潛力、與我們知識產權所有權或覆蓋範圍有關的不確定性的存在、 以及行業和市場狀況。如果我們確定有必要為用於非瘧疾預防適應症的Arakoda、tafenoquine(Arakoda 或其他療法)或Celgosivir開發計劃進行更多合作,並且無法以可接受的條款進行此類合作,我們可能會選擇推遲或縮減用於非瘧疾預防適應症的Arakoda、tafenoquine(Arakoda或其他療法)或Celgosivir的開發或商業化,以便保存我們的財政資源或讓 我們有足夠的時間自行開發所需的物理資源、系統和專業知識。
協作 協議可能不會以最高效的方式開發我們的候選產品或將其商業化,或者根本不會。此外,大型製藥公司之間最近發生了大量業務合併,導致未來潛在合作伙伴的數量減少。如果我們現在或未來的合作伙伴參與業務合併, 對我們產品開發或商業化計劃的持續追求和重視可能會被推遲、減少或終止。
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任何未來的他非諾喹臨牀試驗(所有方案)都需要篩查G6PD缺乏症,以便安全地使用該產品。 在美國,G6PD檢測可以通過與延遲相關的商業病理服務獲得。可能需要使用第三方診斷提供者進行護理點檢測,我們不直接控制此類檢測的時間、進行和費用。
根據 為荒田開出的處方信息,在服用前需要進行G6PD缺乏症檢測 以防止在臨牀試驗中觀察到的一些G6PD缺乏症患者出現溶血性貧血 而不小心服用Arakoda。因此,G6PD缺乏症是涉及他苯喹(所有方案)的臨牀試驗中的排除標準。
對於在美國進行的臨牀試驗,G6PD測試由Labcorp 和Quest Diagnostics等商業病理公司提供。雖然這種測試通常需要72小時的週轉時間,但有時可能需要更長的時間。有一個FDA批准的單一護理點測試(雅培的Binax現在)。還有Baebies批准的510K微流體測試, 可能適用於某些研究環境中的護理點使用。然而,雅培和Baebies的測試都必須在CLIA認證的環境中進行,並不是所有的臨牀試驗站點都可以訪問。
對於許多臨牀試驗,包括涉及巴貝斯蟲病的試驗,需要快速給藥以最大限度地提高療效。因此,我們將嘗試引進和使用世界其他地方批准的手持式護理點檢測,用於我們涉及他苯喹(任何方案)的臨牀 試驗。我們在這一過程中可能不會成功,這將損害我們招募患者的能力 ,或者導致在這樣的試驗中他非諾喹(任何方案)的效果低於預期。
他苯喹 (所有方案)需要進行G6PD測試。缺乏護理點測試可能會對Arakoda或其他含有他非諾喹的藥物方案的銷售造成負面影響。
G6PD測試只需執行一次,並可記錄在電子健康記錄中以供將來參考。美國的G6PD測試商業提供商通常只承諾最多72小時的G6PD測試周轉時間。因此,儘管對於經常旅行的個人或擁有有組織的職業健康和安全計劃的組織(其中G6PD檢測結果保存在文件中)來説,這 原則上不會對現有的瘧疾適應症構成問題,但它可能會成為首次旅行者或計劃旅行的人使用Arakoda的障礙,因此如果潛在患者不願意或 無法參加G6PD測試,它可能會成為使用Arakoda的障礙。
幾家第三方診斷測試公司正在開發使用手指棒血樣的護理點G6PD測試(或可容納這些測試的平臺),這種測試可能適合在美國使用。其中一項測試在巴西和澳大利亞獲得批准。26 另一種可在歐洲使用,最近在美國獲得了FDA的批准。27第三種測試是在美國國家衞生研究院撥款的支持下開發的,用於美國和前美國市場,並處於臨牀開發階段。28不能保證測試將在臨牀開發中取得成功,也不能保證任何時候公眾都能獲得商業應用。必須進行測試或去第三方實驗室進行測試,這可能會阻礙Arakoda的使用,這會對我們的銷售產生負面影響 。
我們的 候選產品受到廣泛的監管,這可能既昂貴又耗時,而監管 審批不成功或延遲可能會增加我們未來的開發成本或損害我們未來的收入。
我們候選產品的臨牀前和臨牀開發、測試、製造、安全性、有效性、標籤、存儲、記錄保存和後續廣告、 促銷、銷售、營銷和分銷(如果獲得批准)都受到FDA和美國及其他地區 其他監管機構的廣泛監管。這些法規在重要而有意義的方面也因國家而異。我們不被允許在美國銷售潛在的新藥,直到我們獲得FDA對該藥物的NDA批准 。我們已獲得Arakoda用於預防瘧疾的NDA批准,但尚未獲得FDA對他非瘧疾預防適應症(Arakoda方案)、他苯喹的批准,或FDA對Celgosivir或我們任何其他候選產品的NDA批准。對於我們的候選產品,不能保證臨牀研究將充分支持保密協議,不能保證產品將獲得必要的監管批准,也不能保證它們將被證明是商業上的成功。
26 | Https://www.sdbiosensor.com/product/product_view?product_no=183. |
27 | Baebies 在finder平臺上獲得FDA 510(K)G6PD測試許可|Baebies。 |
28 | Https://ivd.solutions/grant/. |
25
要獲得監管機構對任何候選產品的商業銷售的批准,我們必須通過對候選產品進行臨牀前研究和充分且控制良好的臨牀試驗來證明人體的安全性和有效性,以使監管機構滿意。 這一過程成本高昂,可能需要數年時間,並且在測試的任何階段都可能失敗。我們未能充分證明我們的候選產品的安全性和有效性,將阻礙此類產品的監管審批和商業化。
如果我們或我們的合作者進行的臨牀前研究不符合良好實驗室規範(“GLP”)、 或根據良好臨牀規範(“GCP”)錯誤地設計或執行人體臨牀試驗,或者這些臨牀試驗未能證明臨牀意義,我們將不太可能獲得FDA對候選產品開發的批准 。我們不能如期成功啟動和有效完成任何候選產品的臨牀試驗,或者根本不能 ,這將嚴重損害我們的業務。臨牀開發的重大延誤可能會大幅增加產品開發成本 ,或者讓我們的競爭對手先於我們將產品推向市場,從而削弱我們將任何未來候選產品有效商業化的能力。我們不知道計劃中的臨牀試驗是否會按時開始,是否需要重新設計,或者是否會如期完成。臨牀試驗可能會因各種原因而被推遲,包括:
● | 由於監管機構對我們的產品候選產品或競爭對手的類似產品候選產品的安全擔憂 或未能遵循監管指南,導致延遲 或未能獲得監管授權開始試驗。 |
● | 延遲 或未能獲得臨牀材料並生產足夠數量的候選產品以用於試驗; |
● | 延遲 或未能與預期研究地點就可接受的條款達成協議; |
● | 延遲 或未能獲得機構審查委員會(“IRB”)批准我們的臨牀試驗方案,無法在預期研究地點進行臨牀試驗; |
● | 在招募患者參加臨牀試驗時出現延遲 ,這可能是由於患者數量、資格標準、方案設計、藥物的感知風險和益處 、其他批准和標準的護理療法的可用性,或者,臨牀試驗地點的可用性 ; |
● | 尋求招募具有相似特徵的受試者的其他 臨牀試驗; |
● | 我們的臨牀試驗和臨牀研究人員未能遵守GCP; |
● | 不可預見的安全問題,包括正在進行的臨牀前研究的陰性結果; |
● | 無法在治療期間或治療後充分監測患者; |
● | 難以招募和監測多個研究地點;以及 |
● | 我們的第三方合同研究組織、臨牀現場組織和其他 臨牀試驗經理 未能履行合同職責、遵守規定或 未能在預期期限內完成;以及 |
26
● | 擁有或願意植入用於監測和記錄數據的設備的患者數量不足。 |
此外,我們可能獲得的任何批准可能不包括我們尋求批准或允許我們聲稱優於當前市場競爭產品的所有臨牀適應症 。此外,批准可能包含與使用條件有關的狹窄適應症、警告、預防措施或禁忌症等形式的重大限制。如果FDA確定風險評估和緩解策略(“REMS”)對於確保藥物的益處大於風險是必要的,則我們可能需要 將擬議的REMS作為NDA的一部分,其中可能包括針對患者的包裝插入、與醫療保健提供者的溝通計劃、對藥物分銷的限制或藥物指南,以便向消費者提供有關該藥物的 風險和益處的更好信息。最後,批准的條件可能是我們承諾進行進一步的臨牀試驗,我們可能沒有資源進行或可能對我們的財務狀況產生負面影響。
Arakoda、他非喹(所有方案)或Celgosivir的 生產和壓片正在或將由第三方供應商完成,他們必須 還滿足當前的良好製造規範(“cGMP”)要求,並在我們獲得市場批准(現在或將來)之前通過對其設施的審批前檢查。我們所有的候選產品都容易出現藥物開發中固有的失敗風險。臨牀前動物試驗和早期人類臨牀試驗的結果可能不能預測在後來的人類臨牀試驗中獲得的結果。此外,儘管一種新產品可能在臨牀前或早期人類臨牀試驗中顯示出有希望的結果,但隨後可能證明它不可行或不可能產生足夠的安全性和有效性數據以獲得必要的監管批准。 從臨牀前和臨牀研究中獲得的數據容易受到不同解釋的影響,這可能會推遲、限制或阻止監管 批准,而FDA和美國和其他地方的其他監管機構在藥物 批准過程中行使相當大的自由裁量權。FDA或其他監管機構批准所需的臨牀前研究和臨牀試驗的數量、規模和設計將根據候選產品、候選產品擬用於治療的疾病或情況以及適用於任何特定候選產品的法規和指導文件而有所不同。FDA或其他監管機構可以出於多種原因推遲、限制或拒絕批准任何候選產品,包括但不限於:
● | 副作用 ; |
● | 安全性和有效性; |
● | 臨牀試驗設計中的缺陷; |
● | 對其他相關藥品的藥理作用及其副作用有新的認識; |
● | FDA或其他監管官員可能不會批准我們或我們的第三方製造商的 工藝或設施;或 |
● | FDA或其他監管機構可能會頒佈新的法規,這一事實可能會改變他們的審批政策,或者採用新的法規,要求提供新的或不同的安全性和有效性證據 以證明候選產品的預期用途。 |
鑑於有關某些藥品安全的事件被廣泛宣傳,監管部門、國會議員、政府問責局、醫療專業人員和公眾對潛在的藥品安全問題提出了擔憂。這些事件 已導致某些藥品被撤回,某些藥品標籤被修訂以進一步限制藥品的使用 ,並建立了風險管理計劃,例如,可能限制藥品的分銷。對藥物安全問題的更多關注可能會導致FDA對臨牀試驗和批准採取更謹慎的方式。臨牀試驗的數據可能會在安全性和產品的風險/益處方面受到更嚴格的審查,這可能會使FDA或其他監管機構更有可能在完成之前終止臨牀試驗,或者需要更長時間或更多的臨牀試驗,這可能會導致 大量額外費用,以及延遲或未能獲得批准或批准比最初尋求的更有限的適應症 。除了涉及提交的臨牀前和臨牀數據的質量和充分性的問題外,FDA可能會受到資源有限的限制,無法及時審查和確定用於非瘧疾預防適應症的NDA或他非諾喹(阿拉科達或其他方案)的監管補充劑或Celgosivir NDA的批准情況。
27
在尋求臨牀開發他非瘧疾預防適應症的他非諾喹(阿拉科達或其他方案)或其他適應症的Celgosivir時,我們將被要求修改現有的處方信息,或視情況準備新的NDA。FDA可以批准 他非諾喹(阿拉科達或其他方案)或Celgosivir,但不包括我們要求的部分或全部處方信息。 例如,FDA可以在更有限的患者羣體中批准他非諾喹(Arakoda或其他方案)或Celgosivir,或者 在藥物標籤中添加額外警告。反過來,這可能會對我們成功地將他非喹(阿拉科達或其他療法)或Celgosivir商業化,並有效保護我們在他非喹(Arakoda或其他療法)或Celgosivir中的知識產權的能力產生重大和不利的影響。
我們計劃繼續進行阿拉科達方案他非諾喹治療巴貝斯蟲病的修訂臨牀試驗(包括FDA要求的高危患者和臨牀主要終點 )。在根據FDA的書面和口頭反饋進行此次發售時,我們認為,如果我們計劃的 研究成功達到終點,則可能是關鍵,因此支持監管部門批准針對巴貝斯蟲病治療適應症的補充NDA。然而,該公司尚未收到FDA的正式會議記錄,因此在1月17日之後的30天內不會這樣做這是,2023年。可能是我們對FDA會議的回憶是不正確的,並且 會議的官方記錄與我們的回憶不同。如果這一風險成為現實,這可能意味着我們必須進行不止一項臨牀試驗才能獲得監管部門的批准,這將損害我們的業務。切換到臨牀終點存在風險,因為FDA要求達到統計學意義所需的研究樣本量超過計劃,這將增加我們的成本並損害我們的業務。可能的情況是,由於計劃更改為臨牀終點,在獲得必要的倫理或FDA批准方面可能會有延誤,或者需要達到臨時終點的患者數量增加。如果前一句中的任何一項風險都已實現,則可能會推遲進行中期分析的時間線,從而損害我們的業務。
如果 我們不能及時成功開發、獲得FDA批准併為他非瘧疾預防適應症(阿拉科達或其他療法)或Celgosivir提供商業化 ,我們可能無法擴大業務運營。
我們 目前只有一種產品(用於預防瘧疾的Arakoda)已獲得監管部門的商業銷售批准。開發潛在候選產品、獲得監管部門批准並將其商業化的過程漫長、複雜且成本高昂。他非奎因(阿拉科達或其他用於非瘧疾預防適應症的方案)或西格西韋的任何未來發展,包括啟動臨牀試驗,都取決於獲得額外的資金,即使我們進入戰略合作。
未能證明用於非瘧疾預防適應症的候選產品,包括他非諾喹(阿拉科達或其他療法),或未來的Celgosivir是安全有效的,或在證明此類安全性和有效性方面出現重大延誤,將對我們的業務產生不利影響 。未能從適當的監管機構獲得他非諾喹(阿拉科達或其他非瘧疾預防適應症的方案)或Celgosivir的上市批准,或在獲得此類批准方面的重大延誤,也將對我們的業務產生不利影響,其中可能會阻止我們完成戰略交易或獲得持續經營所需的額外資金。
即使已批准銷售,候選產品也必須成功商業化才能創造價值。雖然我們計劃通過合同銷售組織進行有限的 努力,以開始Arakoda用於預防瘧疾的商業化活動,但我們目前 沒有資本資源或管理專業知識將他苯喹(Arakoda用於非瘧疾預防適應症的其他療法)、 或Celgosivir或我們的任何其他候選產品商業化,因此,如果獲得批准,將需要完成一項戰略交易,或者 籌集大量額外資金,以使Arakoda、tafenoquine(Arakoda或其他非預防瘧疾療法)或Celgosivir或我們的任何其他候選產品實現商業化。如果不能為阿拉科達目前的瘧疾預防應用提供商業化,或為非瘧疾預防適應症的他非諾喹(阿拉科達或其他療法)或Celgosivir或任何其他候選產品提供成功的商業化,將損害我們的業務。
如果我們的候選產品獲得監管批准,我們將受到持續的監管義務和限制,並可能面臨 訴訟風險,這可能會導致鉅額費用,並限制我們開發其他潛在產品和將其商業化的能力。
如果我們的候選產品獲得FDA或其他監管機構的批准,我們將在產品製造、測試、分銷、標籤、包裝、不良事件報告和其他向監管機構報告、儲存、廣告、營銷、促銷、分銷和記錄保存方面遵守廣泛的監管要求 。監管審批還可能受到候選產品的指定用途或營銷的重大 限制。可能需要昂貴的後續或上市後臨牀研究 作為批准條件,以進一步證實安全性或有效性,或調查監管當局感興趣的特定問題 。候選產品存在以前未知的問題,包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件,可能會導致對產品的營銷或使用進行額外的監管控制或限制,或需要進行營銷後研究,並可能包括暫停或從市場上撤回產品。
此外,我們的第三方製造商及其用於生產我們候選產品的製造設施受到FDA的監管。 質量控制和製造程序在獲得批准後必須繼續符合cGMP。藥品製造商及其分包商 必須向FDA和某些州機構註冊其每年生產的設施和產品,並接受FDA、州和/或其他外國當局的定期突擊檢查。如果隨後發現我們或我們的合作者使用的產品、 或製造或實驗室設施存在問題,可能會導致對該產品或製造 或實驗室設施的限制,包括將藥物從市場上召回或暫停生產。對經批准的 產品的任何更改,包括其製造或推廣的方式,通常都需要FDA批准才能將修改後的產品投放市場。 我們和我們的第三方製造商還將遵守FDA在提交安全和其他上市後信息方面的持續要求 。
28
我們的合作者或我們對我們藥品的營銷和廣告將受到FDA、某些州機構或包括聯邦貿易委員會(FTC)在內的外國監管機構的監管。違反這些法律和法規,包括 宣傳我們的產品用於未經批准的“標籤外”用途或未披露風險信息,將受到刑事和民事制裁,並可能導致FDA、美國司法部、州政府機構或外國監管機構發出執行函或採取其他執法行動,從而危及我們銷售產品的能力。
除了FDA、州或外國法規外,我們或我們的合作者銷售我們的藥物產品還將受到與醫療保健“欺詐和濫用”有關的 聯邦、州或外國法律的監管,例如聯邦反回扣法禁止因訂購或推薦聯邦醫療保健計劃報銷的項目或服務而 賄賂、回扣或其他報酬。 許多州都有類似的法律適用於商業保險公司報銷的項目或服務。違反這些法律的行為將受到刑事和民事制裁,在某些情況下,包括監禁和被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外,包括Medicare、Medicaid和退伍軍人事務部醫療保健計劃。由於這些法律的深遠性質,我們可能需要停止我們的一個或多個實踐以符合這些法律。醫療保健欺詐和濫用法規很複雜 即使是輕微的違規行為也可能導致違反法規或禁令的索賠。 任何違反這些法律的行為,或者任何針對我們違反這些法律的行為,即使我們成功地進行了辯護,也可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
如果我們、我們的合作者或我們的第三方製造商未能遵守適用的持續監管要求,我們的業務可能會受到嚴重損害,因為監管機構可能:
● | 發出 封無標題或警告信; |
● | 暫停 或撤回我們對已批准產品的監管批准; |
● | 扣押或扣留產品,或建議召回藥品或醫療器械,或強制召回醫療器械; |
● | 拒絕進口或出口我公司的任何藥品; |
● | 拒絕 批准待處理的申請或我們已批准的申請的補充; |
● | 暫停我們正在進行的臨牀試驗 ; |
● | 限制我們的運營,包括成本高昂的新制造要求,或限制我們產品的銷售、營銷和/或分銷; |
● | 尋求禁制令; |
● | 提起刑事訴訟 ; |
● | 關閉我們合同製造商的工廠;或 |
● | 施加 民事或刑事處罰。 |
29
根據聯邦法規,我們 可能成為虛假索賠訴訟的對象,這可能導致民事罰款、恢復原狀、刑事罰款和監禁,並被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦和州醫療保健計劃之外。
虛假 索賠法規包括虛假索賠法案,該法案允許任何人代表聯邦政府提起訴訟,根據聯邦計劃或合同索賠或其他違反法規的行為,指控提交了虛假或欺詐性索賠,或導致提交此類虛假或欺詐性索賠,並分擔實體在罰款或和解中向政府支付的任何金額。近年來,這些針對製藥公司的訴訟在數量和廣度上都大幅增加。其中一些訴訟是基於推廣藥品用於未經批准的用途的某些銷售做法而提起的。訴訟的這種新增長增加了風險 製藥公司將不得不為虛假索賠訴訟進行辯護,支付罰款或恢復原狀,或者被排除在聯邦醫療保險、醫療補助、退伍軍人事務部和其他聯邦和州醫療保健計劃之外,原因是此類行動引發了調查。我們可能會受到此類訴訟,如果我們不能成功地對此類訴訟進行抗辯,這些行動可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
根據州法律,我們 還可能成為虛假索賠訴訟和消費者保護索賠的對象,這也可能導致民事 罰款、恢復原狀、刑事罰款和監禁,以及被排除在州醫療保健計劃之外。值得注意的是,在過去的幾年裏,聯邦和州一級的製藥行業的銷售和營銷實踐受到了越來越多的關注。此外,管理藥品的法律或監管政策可能會發生變化。可能會頒佈新的法定要求 或可能會採用其他法規,以阻止或推遲監管部門對我們候選產品的審批,或者 限制我們將產品商業化的能力。我們無法預測美國或其他地方未來的立法或行政行動可能產生的不利政府監管的可能性、性質或程度。
未能將 納入MCOs和其他組織開發的配方中,可能會影響我們產品的使用。
託管 護理組織(“MCO”)和其他第三方付款人試圖協商醫療服務和產品的定價,以控制其成本。MCoS和藥房福利經理通常會開發處方來降低他們的藥物成本。這些配方 可以基於現有產品的價格和治療效果。處方涵蓋的產品範圍因MCO的不同而有很大差異,許多配方包括用於治療特定醫療狀況的替代產品和競爭性產品 。未被納入此類配方表或未獲得良好的配方表狀態可能會對我們的產品的使用產生負面影響。如果我們的產品沒有包括在足夠數量的處方中,則需要額外的覆蓋標準,或者如果患者的成本分擔義務較高,我們的市場份額和毛利率可能會受到不利影響,這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
即使 如果我們獲得監管部門的批准並按計劃銷售我們的產品,也不能保證得到廣泛的市場接受,我們將產品商業化的努力 的結果也不確定。
即使我們能夠獲得並保持對我們產品的監管批准,我們產品的成功也取決於獲得並保持 市場接受度。將產品商業化既耗時又昂貴,而且不可預測。此外,解決未得到滿足的醫療需求的產品市場投機性很強。如果我們高估了我們的任何產品或候選產品的市場機會,或者 如果我們未能成功獲得市場份額,這些因素可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。不能保證 我們將能夠成功地將我們的產品商業化或獲得此類產品的市場接受度,包括在新市場。 在開發中看似有希望的新產品可能無法推向市場,或者可能只取得有限的商業成功或沒有商業成功。 如果我們的任何產品未能獲得或失去市場接受度,我們的收入可能會受到不利影響,進而可能對我們的業務產生 實質性的不利影響。
30
市場對我們產品的接受度可能會受到幾個因素的影響,其中一些因素不在我們的控制範圍之內,其中包括:
● | 與競爭對手的產品相比,我們的產品具有安全性、有效性、便利性和成本效益。 |
● | 批准的用途和上市批准的範圍; |
● | 專利或法規排他性的可用性 ; |
● | 市場審批和市場進入的時間; |
● | 我們競爭對手的替代產品的可用性 ; |
● | 接受我們產品的價格。 |
● | 我們產品的保質期; |
● | 我們的銷售隊伍和促銷努力的有效性 ; |
● | 我們產品的報銷水平; |
● | 政府和私人配方對我們產品的接受度 ; |
● | 能夠在零售層面或在適當的維護環境中有效地營銷我們的產品; 和 |
● | 我們產品的聲譽。 |
我們的產品可能會出現意想不到的 安全性、有效性或其他問題,無論是實際的還是感知的,這可能會對我們的業務和運營產生重大不利影響 。
我們的產品可能會出現意想不到的安全性或有效性問題,無論是否有科學依據。當我們的產品被使用或研究的時間更長或被更多的患者使用時,這些擔憂尤其 更有可能出現,其中一些患者可能正在服用其他藥物或有其他潛在的健康問題。此類事態發展可能會導致產品召回、 撤回和/或銷售額下降,以及產品責任、消費者欺詐和/或其他索賠,其中任何一項都可能對我們的業務產生重大 不利影響。
任何有關我們任何產品的負面宣傳,如發現安全或療效問題、涉及我們產品的不良事件,甚至是關於此類事件的公開謠言,都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。此外,發現一個或多個與我們的產品相似的產品的一個或多個重大問題,涉及(或被認為涉及)整個類別的 產品,或者撤回或召回此類類似產品,可能會對我們產品的銷售產生不利影響。有關我們的產品或與我們的產品類似的產品的新數據也可能導致我們的聲譽損害,並可能因實際或預期的副作用或安全性或有效性方面的不確定性而對我們的產品需求產生負面影響 (或導致產品撤回)。
依賴第三方將Arakoda、tafenoquine(Arakoda或其他療法)Celgosivir或我們的其他候選產品商業化,可能會對我們的業務產生負面影響。如果我們被要求在美國建立直銷隊伍,但無法做到,我們的業務 可能會受到損害。
我們已獲得FDA批准Arakoda用於預防瘧疾。Arakoda於2019年第三季度進入美國商業供應鏈。由於新冠肺炎疫情的影響,銷售一直受到限制,因此我們暫停了建立內部銷售和營銷能力的努力。重新建立瘧疾適應症的這種銷售和營銷能力將需要大量的額外資源。
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未來 用於非瘧疾預防適應症的他非諾喹或Celgosivir或任何其他候選產品的商業化 如果獲得批准,將需要大量額外的資本資源,特別是建立一個銷售組織。 我們目前打算尋求戰略合作伙伴關係替代方案,用於非瘧疾預防適應症的他非諾喹或Celgosivir,如果獲得批准,我們已經暫停了建立內部銷售、營銷和分銷能力的努力。如果我們選擇依賴第三方銷售Arakoda、tafenoquine(Arakoda或其他療法)、 或Celgosivir和任何其他產品,那麼我們獲得的收入可能會低於直接銷售此類產品的收入。此外,我們可能對這些第三方的銷售活動幾乎或根本沒有控制權。如果我們無法完成戰略交易,我們將無法在沒有大量額外資本的情況下 將Arakoda、tafenoquine(Arakoda或其他療法)或Celgosivir或任何其他候選產品商業化。即使獲得了這樣的資本,我們也必須依靠我們通過主要供應商建立的現有分銷網絡來進行銷售和營銷,因為我們缺乏自己的內部資源,無法在美國直接銷售和營銷Arakoda、tafenoquine(Arakoda或其他療法)或Celgosivir。我們目前的員工都沒有建立和管理銷售團隊的經驗。
如果我們無法直接或通過戰略交易通過第三方為阿拉科達、他非奎因(阿拉科達或其他療法)或Celgosivir和其他選定候選產品建立有效的銷售渠道,則用於非瘧疾預防適應症的他非諾喹(Arakoda或其他療法)或Celgosivir的商業化可能會無限期推遲,我們的收入將受到影響 。
我們 可能會探索可能永遠不會實現或可能失敗的新戰略協作。
我們 未來可能會定期探索各種新的戰略合作,以努力獲得其他產品 候選產品或資源的訪問權限。目前,我們無法預測這種戰略合作可能採取什麼形式。我們很可能在尋找合適的戰略合作伙伴方面面臨激烈的競爭,這些戰略合作可能很複雜,而且談判和記錄可能需要 很長時間。我們可能無法在可接受的條件下談判戰略合作,或者根本不能。由於與建立戰略協作相關的眾多風險和不確定性,我們 無法預測我們何時(如果有的話)會加入任何額外的戰略協作。
我們 沒有製造能力,這使我們面臨將產品推向市場的漫長且代價高昂的延遲的風險。
我們 目前沒有運營用於臨牀或商業生產我們的候選產品(包括其原料藥)的製造設施。 我們沒有藥物配方或製造方面的經驗,我們缺乏資源和能力來生產我們的任何 臨牀或商業規模的候選產品。在可預見的將來,我們不打算開發公司擁有的設施來生產用於臨牀試驗或商業目的的候選產品。我們已經與Piramal簽訂了合同,為Arakoda生產API 。在藥物產品方面,我們之前與Piramal簽訂了合同,生產Arakoda片劑(和安慰劑)用於商業和臨牀用途,並與美國的PCI簽訂了二次包裝的合同。此外,我們還與另一家服務提供商簽訂了合同,以打包和分發我們的臨牀試驗材料。我們還可能需要與類似製造商簽訂合同,以獲得與任何計劃或未來的Arakoda和Celgosivir臨牀試驗相關的類似服務 。
我們的 合同製造商可能無法按照約定履行合同製造業務,或者可能無法在合同製造業務中持續成功生產、存儲和分銷我們的產品所需的時間。此外,這些製造商可能會遇到人員配備困難,無法及時生產我們的產品,或者可能陷入財務困境。如果在預測滿足需求所需的產量時出現錯誤、自然災害、設備故障或故障、技術故障、罷工、停工或停工、 地區停電、產品篡改、戰爭或恐怖活動、監管機構的行動、業務失敗、罷工或 其他困難,我們可能無法及時找到替代第三方製造商,我們候選產品的生產將中斷,從而導致延遲和額外成本,這可能會影響我們將候選產品商業化和銷售的能力。我們或我們的合同製造商也可能無法達到和保持所需的製造標準,這可能導致 患者受傷或死亡、產品召回或撤回、政府當局下令停止生產、產品測試或交付延遲或 失敗、穩定性測試失敗、成本超支或其他可能嚴重損害我們業務的問題。
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合同製造商還經常遇到生產產量、質量控制和質量保證方面的困難,以及合格人員短缺。此外,我們的合同製造商正在接受FDA、美國藥品監督管理局以及相應的外國和州機構的持續檢查和監管,它們可能無法達到這些機構可接受的合規標準 。如果我們的合同製造商未能遵守適用的政府法規,如質量控制、質量保證以及記錄和文檔的維護,我們可能無法繼續生產原料藥或成品。 如果提供的任何原料藥或產品的安全因未能遵守適用法律或其他原因而受到損害,這可能會 危及我們對Arakoda或Celgosivir和其他候選產品的監管批准,我們可能會對由此造成的任何傷害承擔責任 。發生上述事件之一時,更換製造商的能力可能很困難 原因有很多,包括:
● | 潛在製造商的數量有限,我們可能無法以商業上合理的條件與替代製造商談判協議 ; |
● | 製造藥品往往需要較長的交貨期; |
● | 製造過程複雜,可能需要相當長的學習曲線;以及 |
● | FDA必須在製造之前批准任何更換,這需要新的測試和合規性檢查 。 |
我們的合同製造商在我們產品的製造方面受到嚴格的監管。
所有參與準備用於臨牀試驗或商業銷售的候選產品的 實體,包括我們用於批量產品製造和灌裝和成品加工的合同製造 組織,都受到嚴格的監管。 經批准用於商業銷售或用於後期臨牀試驗的成品的組件必須按照cGMP 生產。這些規定管理生產過程和程序,包括記錄保存,以及質量體系的實施和運行,以控制和確保調查產品和批准銷售的產品的質量。我們的部分或全部第三方承包商的設施和質量體系必須通過審批前檢查,以符合適用的法規 ,作為監管部門批准我們的候選產品的條件。此外,監管機構可隨時審核或檢查與我們的候選產品或相關質量體系的準備相關的製造設施是否符合適用於正在進行的活動的法規。
監管機構還可以在批准銷售產品後的任何時間對我們的第三方承包商或原材料供應商的製造設施進行審計。如果任何此類檢查或審核發現未遵守適用法規,或 如果違反我們的產品規格或適用法規的行為獨立於此類檢查或審核而發生,相關監管機構可能會要求採取補救措施,這些措施的實施可能成本高昂且耗時,可能包括暫時 或永久暫停臨牀試驗或商業銷售,或暫時或永久關閉設施。我們的第三方承包商或原材料供應商可能拒絕執行監管部門要求的補救措施。任何未能遵守適用的製造法規或未能實施強加給與我們 合同的第三方的必要補救措施都可能對我們的業務造成實質性損害。
我們 依賴於與第三方合同製造商和原材料供應商的關係,這限制了我們控制候選產品的供應和製造成本的能力。
我們的任何合同製造商或原材料供應商的設施或流程出現問題,可能會阻止或延遲生產 足夠的成品供應。這可能會推遲臨牀試驗或延遲和減少商業銷售,並對我們的業務造成實質性損害 。如果我們的合作者工廠或合同製造商工廠的運營出現任何長期延遲或中斷,都可能導致發貨取消、製造過程中的組件丟失或產品供應不足 。許多因素可能導致中斷,包括但不限於:
● | 供應商無法提供原材料; |
● | 設備 我們的合作者或供應商的設施出現故障或故障; |
33
● | 工藝故障率高 ; |
● | 因自然災害或人為災害損壞設施的; |
● | 需要修改我們或我們的合作者和供應商的製造流程的法規要求或標準更改 ; |
● | 監管機構或我們採取的措施導致我們的 工廠或我們的合作者或供應商的工廠的組件或成品生產停止或減速; |
● | 問題 延遲或阻止將製造技術轉讓給另一家工廠、合同製造商或合作者,從而導致商業工廠延遲或無法啟動; |
● | 合同 製造商或供應商停業、產能不足或未能按合同要求生產產品的; |
● | 員工或承包商的不當行為或疏忽;以及 |
● | 發貨延誤、損失或中斷;以及其他類似因素。 |
由於製造流程複雜,且需要經過漫長的監管審批流程,因此可能無法及時或完全獲得合格的替代產能和經過充分培訓或合格的人員。如果我們不能及時滿足市場對任何獲準銷售的產品的需求,合同製造商生產藥物的困難或延遲 可能會推遲我們的臨牀試驗,增加我們的成本,損害我們的聲譽 ,並導致我們失去收入和市場份額。
我們候選產品的 製造流程有幾個組件,這些組件都是從單個製造商採購的 。如果我們使用替代製造商或替代組件, 我們可能被要求在發佈用於臨牀的 產品之前證明藥物產品的可比性,並且我們可能無法找到替代供應商。
此外, 如果我們的合同製造商在任何階段(包括上市後批准)沒有遵守監管要求,我們 可能會被罰款,被迫將產品下架市場和/或經歷其他不利後果,包括延誤,這可能會 對我們的業務造成實質性損害。
即使我們的一個候選產品獲得了營銷批准,也可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人所需的市場接受度,在這種情況下,我們可能無法產生可觀的 收入或盈利。
醫生 通常不願將患者從現有療法中轉換出來,即使新的、可能更有效或更方便的療法 進入市場也是如此。此外,患者通常習慣於他們目前正在接受的治療,除非他們的醫生建議更換產品,或者由於現有療法缺乏報銷而要求他們更換治療方案,否則患者不想更換。
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努力讓醫療界和第三方付款人瞭解我們候選產品的好處可能需要大量資源,並且 可能不會成功。如果我們的任何候選產品獲得批准,但沒有達到足夠的市場接受度,我們可能不會產生顯著的收入,也可能無法盈利。如果我們的候選產品被批准用於商業銷售,其市場接受度將取決於許多因素,包括:
● | 產品的有效性和安全性; |
● | 與競爭性療法相比,該產品的潛在優勢; |
● | 任何副作用的流行率和嚴重程度; |
● | 該產品獲批的臨牀適應症; |
● | 根據醫生治療指南,該產品是否被指定為一線、二線或三線治療; |
● | 與替代療法相比,該產品 方便易用; |
● | 目標患者人羣嘗試該產品的意願,以及醫生開出該產品處方的意願; |
● | 限制 或警告,包括產品批准的標籤中包含的分發或使用限制; |
● | 批准相同適應症的其他新產品; |
● | 更改產品的目標適應症的護理標準;以及 |
● | 可用性 以及政府支付者、管理式醫療計劃和其他第三方支付者的承保金額和報銷金額。 |
我們未來的增長取決於我們成功地將用於非瘧疾預防適應症的Arakoda、他非諾喹(Arakoda或其他方案)、Celgosivir和我們的其他候選產品商業化的能力,我們不能保證我們將成功將用於非瘧疾預防適應症的Arakoda、他非諾喹(Arakoda或其他方案)、Celgosivir和其他候選產品商業化。
我們未來的增長取決於我們能否成功地將用於非瘧疾預防的Arakoda、他非諾喹(Arakoda或其他療法)、Celgosivir和我們的其他候選產品商業化的能力,包括我們的能力:
● | 進行額外的臨牀試驗,開發並獲得監管部門對阿拉科達、他非諾喹(阿拉科達或其他方案)的非瘧疾預防適應症、賽格西韋或其他候選產品的批准; |
● | 成功地將配套基因測試(如果FDA要求)與用於非瘧疾預防適應症和賽格西韋的Arakoda、tafenoquine(Arakoda或其他方案) 商業化。 |
● | 將阿拉科達、他非諾喹(阿拉科達或其他療法)的其他適應症用於非瘧疾預防適應症和賽格西韋,並開發其他候選產品,包括其他療法;以及 |
● | 以可接受的成本水平獲得用於非瘧疾預防適應症的阿拉科達、他非諾喹(阿拉科達或其他方案)和西格西韋或其他候選產品的商業數量。 |
這些因素或其他因素中的任何一個都可能影響我們將產品成功商業化的能力。
如果FDA批准,用於非瘧疾預防適應症的他非諾喹(阿拉科達或其他方案)和Celgosivir將進入一個競爭激烈的市場,可能不會成功。
如果競爭對手開發和商業化的產品比Arakoda、tafenoquine(Arakoda或其他療法)更安全、更有效、副作用更少、更方便或更便宜,我們的商業機會可能會減少或消失。如果開發出具有上述任何特性的產品,或者更好地銷售任何現有產品,那麼用於非瘧疾預防適應症的Arakoda、tafenoquine(Arakoda或其他方案)和Celgosivir可能會過時且沒有競爭力。此外,公開宣佈任何此類競爭藥物的開發可能會對我們普通股的市場價格和我們的資產價值產生不利影響。
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特定於州的監管活動可能會對我們的業務產生負面影響。
在美國,個別州政府監管制藥業的某些方面,包括價格透明度、在某些情況下獲得州許可證的要求、遵守cGMP以及環境管理/回收計劃。對於Arakoda的 分銷,我們採用了限制所需州許可範圍的“所有權模式”分銷方法,並與第三方組織簽訂了合同,以確保我們參與了適當的管理/採取計劃, 並且已遵守(或制定了相應的流程來遵守)我們所瞭解的國家許可/價格透明度要求。但是, 我們不能保證我們將遵守所有國家法規,也不能保證我們會及時意識到任何新要求並採取行動 (這些要求不斷變化),以確保始終100%符合。州法規遵從性成本高昂,新要求可能會 帶來我們以前沒有意識到的新成本。
醫療改革措施可能會對我們的業務產生實質性的負面影響。
製藥和生物技術公司的業務和財務狀況受到政府和第三方付款人控制或降低醫療保健成本的努力的影響。美國國會已經制定了改革醫療保健系統的立法。 我們預計,隨着時間的推移,這項立法可能會增加為藥品投保的患者數量,但它也實施了成本控制措施,可能會對藥品的報銷金額產生不利影響。這些措施 包括提高Medicaid計劃涵蓋的產品的最低返點,並將此類返點擴大到分配給Medicaid管理的醫療保健組織中登記的Medicaid受益人的藥品,以及擴大340(B)公共衞生服務藥品折扣計劃 。此外,此類立法還包含一些條款,旨在產生必要的收入,為擴大覆蓋範圍提供資金,包括對包括醫療器械製造商在內的某些與健康有關的行業徵收新的費用或税收。每個醫療器械製造商必須支付相當於該製造商銷售其醫療器械價格的2.3%的消費税(或銷售税)。如果基因測試被批准上市,這種消費税可能會影響到任何潛在的銷售。2018年1月22日, 立法通過,2018年和2019年暫停徵收醫療器械税。2019年12月,永久廢除了醫療器械税 。如果未來恢復徵收這項税收,Celgosivir測試可能會受到這項税收的影響。在外國司法管轄區 已經有,我們預計將繼續有許多旨在改變醫療保健制度的立法和監管建議。例如,在美國以外的一些國家,處方藥的定價受到政府的控制,我們預計將繼續努力降低國際市場的醫療成本。
2022年8月,2022年《降低通貨膨脹率法》簽署成為法律。這項法律要求聯邦政府就聯邦醫療保險覆蓋的少量高成本藥物的價格進行談判,要求製藥商在聯邦醫療保險受益人使用的藥品的漲價速度 快於通脹的情況下向聯邦醫療保險支付回扣,並根據聯邦醫療保險D部分福利對聯邦醫療保險受益人的自付支出進行限制。這項立法可能會產生更多對協商藥品價格的需求,並進一步加強政府對處方藥品定價的控制。未來對我們藥品定價能力的法律限制可能會影響我們的收入和未來的業務。
此外,聯邦、州和地方政府繼續考慮立法限制醫療成本的增長,包括處方藥和聯合產品的成本。自2017年以來,幾個州和地方政府已經實施或正在考慮 實施價格透明度立法,這可能會阻止或限制我們以特定的費率或頻率進行價格上漲的能力。 如果政府和其他第三方付款人沒有為我們的產品維持足夠的報銷水平,我們銷售我們產品的能力可能會受到限制,我們建立可接受的定價水平的能力可能會受到損害,從而減少預期收入 和盈利能力。此外,變化的速度和國家要求的不同要求可能會使我們很難遵守這些不同的法律,而不遵守這些規定可能會使我們面臨鉅額經濟處罰,並可能 造成負面宣傳。
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一些州也在考慮立法控制藥品價格,州醫療補助計劃越來越多地要求製造商支付補充回扣,並要求州計劃事先授權使用未支付補充回扣的任何藥物。管理型醫療組織繼續尋求價格折扣,並在某些情況下對特定藥物的承保範圍施加限制。政府減少醫療補助費用的努力可能會導致醫療補助計劃增加對管理型醫療組織的使用 。這可能會導致管理型醫療組織影響更大部分人羣的處方決策,並對藥品的價格和報銷產生相應的限制。聯邦和州立法機構和衞生機構很可能將繼續關注未來的其他醫療改革,儘管我們無法預測未來可能會頒佈哪些與醫療行業或第三方保險和報銷相關的額外立法或 法規,或者此類立法或法規將對我們的業務產生什麼影響。我們或任何戰略合作伙伴將Celgosivir、 或我們可能尋求商業化的任何其他候選產品商業化的能力,高度依賴於政府付款人(如Medicare和Medicaid)、私人健康保險公司(包括管理的醫療保健組織)和其他第三方付款人為這些候選產品提供的保險和報銷的程度,報銷水平的任何變化都可能對我們的業務產生實質性和負面影響。此外,擱置或批准未來的提議或改革可能會導致我們的股價下跌或限制我們籌集資金或獲得戰略合作伙伴關係或許可證的能力。
我們的 員工可能從事不當行為或其他不當活動,包括不遵守監管標準和要求,這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們 面臨員工欺詐或其他不當行為的風險。員工的不當行為可能包括故意不遵守FDA的規定,向FDA提供準確的信息,遵守我們制定的製造標準,遵守聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規,準確報告財務信息或數據,或向我們披露未經授權的活動。特別是,醫療保健行業的銷售、營銷和業務安排受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律和法規的約束。這些法律法規可能限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排 。
員工的不當行為還可能涉及對在臨牀試驗過程中獲得的信息的不當使用,這可能會導致監管 制裁並嚴重損害我們的聲譽。並非總是能夠識別和阻止員工的不當行為,我們為發現和防止不當行為而採取的預防措施 可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失,或保護我們 免受因未能遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。 如果對我們提起任何此類行動,而我們未能成功為自己辯護或維護我們的權利,這些行動 可能會對我們的業務和運營結果產生重大影響,包括施加重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、解僱、個人監禁,被排除在政府資助的醫療保健計劃之外, 如Medicare和Medicaid,合同損害,聲譽損害,利潤和未來收入減少,額外的報告義務 以及監督(如果受到公司誠信協議或其他協議的約束),以解決對不遵守這些法律的指控。
我們的 競爭對手可能在市場上處於更有利的地位,因此在開發、製造和營銷經批准的產品方面可能比我們更成功。
我們的許多競爭對手目前在進行臨牀試驗、獲得監管批准以及管理生產和營銷批准的產品方面擁有比我們多得多的財務資源和專業知識。其他處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手,特別是通過與大型成熟公司的協作安排。此外,這些第三方在招聘和保留合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場地和臨牀試驗患者註冊,以及在獲得與我們的計劃相輔相成或對我們的業務有利的治療和治療許可證方面與我們競爭。 我們預計我們的有效競爭能力將取決於我們的能力:
● | 成功 並快速完成任何候選產品的臨牀試驗,並以經濟高效的方式獲得所有必要的監管批准 ; |
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● | 建立適當的銷售和營銷基礎設施,籌集額外資金,或進行戰略交易,使我們的產品實現商業化 ; |
● | 為我們的候選產品開發具有競爭力的配方; |
● | 吸引和留住關鍵人員;以及 |
● | 確定 並以商業合理的條款獲得其他候選產品。 |
我們在一個以廣泛的研發努力和快速的技術進步為特徵的行業中競爭。我們的競爭對手的新發現或商業開發可能會使我們的潛在產品過時或失去競爭力。
在我們的行業中,新的 發展正在發生,並預計將繼續快速發展,我們不能保證我們的競爭對手的發現 或商業發展不會使我們的一些或所有潛在產品過時或缺乏競爭力,這 可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。來自商業和臨牀階段產品的新數據不斷湧現 這些數據可能會改變當前的護理標準,完全阻止我們進一步開發我們的候選產品或阻止我們獲得監管機構的批准。此外,我們 可能會為我們的候選產品啟動一項或多項臨牀試驗,結果卻發現來自競爭產品的數據使我們無法完成這些試驗的註冊,從而導致我們無法向監管機構申請上市批准。即使 這些產品被批准在特定的一個或多個適應症中上市,它們的銷售也可能會受到限制,因為這些市場的競爭特別激烈。
我們 希望在短期和長期內與全面整合且久負盛名的製藥和生物技術公司競爭。這些公司中的大多數 比我們擁有更多的財務、研發、製造和營銷經驗和資源 ,對我們來説是實質性的長期競爭。這樣的公司可能會比我們更快地發現和開發藥物產品,或者比我們可能開發的任何產品更安全、更有效或成本更低的藥物產品。 此類公司在製造、銷售和營銷方面也可能比我們更成功。較小的公司也可能被證明是重要的競爭對手,特別是通過與大型製藥公司和老牌生物技術公司的合作安排。 學術機構、政府機構和其他公共和私人研究組織也進行臨牀試驗,尋求專利保護,併為候選產品的開發建立合作安排。
我們 預計產品之間的競爭將基於產品的有效性和安全性、監管批准的時間和範圍、供應的可用性、營銷和銷售能力、報銷範圍、價格和專利地位。無法保證我們的競爭對手 不會開發出更安全、更有效的產品,不會比我們更早地將產品商業化,也不能保證競爭對手不會獲得專利保護或知識產權,從而限制我們將產品商業化的能力。
無法保證我們已頒發的專利或待審批的專利申請(如果已頒發)不會受到質疑、無效或規避, 也無法保證據此授予的權利將為我們提供專有保護或競爭優勢。
我們 將受到我們銷售產品的外國國家/地區的適用監管批准要求的約束,這些要求成本高昂, 並且可能會阻止或延遲我們在這些國家/地區銷售我們的產品。
除美國的監管要求外,我們還必須遵守我們銷售產品的每個外國 國家/地區的監管批准要求。此外,我們可能需要在這些國家/地區確定一個或多個合作者,以 開發、尋求批准和生產我們的產品以及Arakoda或Celgosivir可能需要的任何伴隨基因檢測。 如果我們決定在國際上尋求監管機構的批准和我們候選產品的商業化,我們可能無法及時獲得 所需的外國監管機構的批准(如果有的話),並且未能這樣做可能會導致我們產生額外的成本 或阻止我們在國外銷售我們的產品,這可能會對我們的業務產生重大不利影響,財務狀況 和經營成果。
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未能 遵守數據保護法律和法規可能導致政府採取強制措施(可能包括民事或刑事 處罰)、私人訴訟和/或負面宣傳,並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。
我們 和我們的合作伙伴可能受聯邦、州和外國數據保護法律和法規的約束(即, 涉及隱私和數據安全的法律和法規)。在美國,許多聯邦和州法律和法規,包括州數據泄露 通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法和法規(例如,《1914年聯邦貿易委員會法案》第5節),該條款規定了健康相關信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護, 可能適用於我們的運營或我們合作伙伴的運營。此外,我們可能會從第三方(包括我們從中獲取臨牀試驗數據的 研究機構)獲取健康信息,這些信息受1996年《健康 保險流通和責任法案》(修訂版)(“HIPAA”)規定的隱私和安全要求的約束。根據事實和情況,如果我們以未經HIPAA授權或允許的方式,故意獲取、使用或披露由HIPAA涵蓋實體 維護的個人可識別健康信息,我們 可能會受到刑事處罰。
此外,經修訂的《加利福尼亞州消費者隱私法》(下稱“CCPA”)於2020年1月1日生效。CCPA賦予 加州居民更多的訪問和刪除個人信息的權利(某些例外情況除外),選擇退出某些 個人信息共享,更正企業掌握的有關他們的不準確個人信息,限制使用和披露 收集的有關他們的敏感個人信息,並接收有關如何使用他們的個人信息的詳細信息 通過要求所涵蓋的公司向加利福尼亞州的消費者提供新的披露(因為該術語的定義很寬泛),並向此類 消費者提供新的方式來選擇退出某些個人信息銷售,以及行使這些 權利時不受歧視的權利。CCPA還賦予消費者要求披露所收集的關於他們的信息以及該信息是否已被出售或與他人共享的權利。
CCPA規定了對違規行為的民事處罰,以及對數據泄露的私人訴訟權,預計這將增加 數據泄露訴訟。儘管臨牀試驗數據的豁免有限,而且CCPA的實施標準和 執行實踐在可預見的未來可能仍不確定,但CCPA可能會增加我們的合規成本和潛在的 責任。許多類似的隱私法已經在聯邦一級和其他州提出。
外國數據保護法,包括但不限於歐盟指令95/46/EC或指令,以及2018年5月生效的歐盟一般數據保護條例(GDPR),以及成員國數據保護立法, 也可能適用於在美國以外獲得的與健康相關的信息和其他個人信息。這些法律對處理歐盟和英國數據對象的健康相關和其他個人信息的能力施加了嚴格的義務 ,包括與此類個人信息的使用、收集、分析和轉移(包括跨境轉移)有關的義務。這些 法律包括與個人數據有關的個人同意、對數據處理的限制、建立處理的法律基礎、向適當的數據保護機構或數據主體通知數據處理義務或安全事件、個人數據的安全和保密以及數據主體可以行使的各種權利的幾項要求。
指令和GDPR禁止在沒有適當法律依據的情況下將個人數據轉移到歐洲經濟區(EEA)以外的國家,如美國,歐盟委員會認為這些國家不能提供足夠的數據保護。瑞士也採取了類似的限制措施。儘管有法律機制允許將個人數據從歐洲經濟區和瑞士轉移到美國,但遵守歐盟數據保護法律的不確定性仍然存在。例如,歐洲正在對允許公司將個人數據從歐洲經濟區轉移到美國的機制提出法律挑戰,這可能會導致對跨境轉移個人數據能力的進一步限制,特別是如果 各國政府不能或不願意達成新的或保持支持跨境數據轉移的現有協議,如 歐盟-美國和瑞士-美國隱私盾牌框架。此外,其他國家已經通過或正在考慮通過要求本地數據駐留的法律 。
根據GDPR,監管機構可能會對不遵守規定的行為處以鉅額罰款和處罰。違反GDPR的公司可能面臨最高達2000萬歐元或其全球年營業額(收入)4%的罰款。GDPR增加了我們在處理個人數據方面的責任和潛在責任,我們可能需要建立額外的機制,以確保遵守GDPR以及其他歐盟和國際數據保護規則。
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遵守美國和外國的隱私和安全法律、規則和法規可能要求我們在合同中承擔更繁重的義務, 要求我們進行代價高昂的合規工作,限制我們收集、使用和披露數據的能力,或者在某些情況下影響我們或我們的合作伙伴或供應商在某些司法管轄區的運營能力。這些不斷演變的定律中的每一個都可能受到不同的解釋。不遵守美國和外國的數據保護法律和法規可能導致政府 調查和執法行動(可能包括民事或刑事處罰)、罰款、私人訴訟和/或負面宣傳 ,並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。此外,我們或我們的合作伙伴獲取信息的患者以及與我們共享此信息的提供商可能會根據合同限制我們使用和披露信息的能力。 聲稱我們侵犯了個人隱私權、未能遵守數據保護法或違反了我們的合同 義務,即使我們被發現沒有責任,辯護也可能代價高昂且耗時,並可能導致負面宣傳,即 可能會損害我們的業務。
由於我們在臨牀上有多個候選產品,並且正在考慮各種目標適應症,我們可能會將有限的 資源用於追求特定的候選產品或適應症,而無法利用可能 更有利可圖或成功可能性更大的候選產品或適應症。
由於我們的財務和管理資源有限,我們必須將研發重點放在我們認為最有前景的候選產品和具體的適應症上。因此,我們可能會放棄或推遲尋找其他 候選產品或稍後證明具有更大商業潛力的其他指示的商機。我們的資源分配決策可能導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們未來可能會將資源 用於其他研究計劃和候選產品,以獲得最終不會產生任何商業可行產品的特定適應症。 此外,如果我們不能準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場,我們可能會通過協作、許可或其他版税安排向該候選產品放棄 寶貴的權利,而在這種情況下,保留獨家開發權和商業化權利對我們更有利。
我們 必須滿足FDA規定的與Arakoda NDA相關的上市後要求。未能完成此類要求或因缺乏資源或其他因素而延誤 可能會對我們的業務產生負面影響。
當FDA在2018年8月批准Arakoda NDA時,它對我們提出了上市後要求,包括相關的時間表。我們在滿足所有這些要求方面取得了實質性進展,最近公佈了與其中之一相關的臨牀試驗數據。 然而,我們在執行觀察性和兒科研究要求方面遇到了延遲,正在與FDA討論與我們兒科項目相關的未來計劃。我們未來可能會在其一個或多個上市後要求方面遇到新的或更多的延遲。截至本招股説明書發佈之日,我們尚未收到FDA的確認,即由於我們的上市後研究延遲,任何上市後要求尚未完成,也未提交執行行動。 如果我們未能滿足FDA的要求、遇到額外的延誤或被要求採取執法行動,我們可能需要將管理和資本資源從計劃的研發轉移到完成上市後要求,或者FDA可能 撤銷對Arakoda的保密協議,從而損害業務。未來,監管機構可能會對用於瘧疾或其他適應症或與我們的產品相關的Arakoda實施額外的上市後要求。這種情況將需要昂貴的臨牀或非臨牀研究,這可能會損害我們的財務狀況。
我們 受美國和某些外國進出口管制、制裁、禁運、反腐敗法律和反洗錢法律法規的約束 。遵守這些法律標準可能會削弱我們在國內和國際市場上的競爭能力。 我們可能會因違規行為面臨刑事責任和其他嚴重後果,這可能會損害我們的業務。
我們 受制於出口管制和進口法律法規,包括《美國出口管理條例》、《美國海關條例》、《美國財政部外國資產管制辦公室實施的各種經濟和貿易制裁條例》、經修訂的《1977年美國反海外腐敗法》、《美國法典》第18編第201條所載的美國國內賄賂法規、《美國旅行法》、《美國愛國者法》、以及我們開展活動所在國家的其他國家和國家的反賄賂和反洗錢法律。反腐敗法被廣泛解讀,禁止公司及其員工、代理人、承包商、 和其他合作者直接或間接授權、承諾、提供或提供不當付款或任何其他有價值的公共或私營部門收款人。我們可能會聘請第三方在美國以外進行臨牀試驗, 在進入商業化階段後將我們的產品銷售到國外,和/或獲得必要的許可、許可證、專利註冊、 和其他監管批准。我們與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工有直接或間接的互動。我們可能要為員工、代理商、承包商和其他合作者的腐敗或其他非法活動負責,即使我們沒有明確授權或實際瞭解這些活動。 任何違反上述法律和法規的行為都可能導致鉅額民事和刑事罰款和處罰、監禁、 喪失進出口特權、取消資格、重新評估税收、違反合同和欺詐訴訟、名譽損害和 其他後果。
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持續的不確定經濟狀況,包括通貨膨脹和全球衰退風險,可能會削弱我們的預測能力,並可能損害我們的業務、經營業績,包括我們的收入增長和盈利能力、財務狀況和現金流。
美國經濟最近經歷了自20世紀80年代以來最高的通貨膨脹率。從歷史上看,我們的業務沒有遇到重大的 通脹風險。然而,我們提高產品價格的能力取決於市場狀況,可能會有一段時間我們無法完全收回增加的成本。此外,全球經濟受到增長放緩和利率上升的影響,許多經濟學家認為,全球經濟衰退可能在不久的將來開始。如果全球經濟放緩,我們的業務可能會受到不利影響。
此外,全球信貸和金融市場最近經歷了極端的波動和中斷,包括流動性和信貸供應嚴重減少、失業率上升以及經濟穩定性的不確定性。不能保證信貸和金融市場的進一步惡化以及對經濟狀況的信心不會發生。我們的總體業務戰略可能會受到任何此類經濟低迷、動盪的商業環境或持續的不可預測和不穩定的市場狀況的不利影響。
地緣政治條件,包括直接或間接的戰爭或恐怖主義行為,可能會對我們的業務和財務業績產生不利影響。
我們的行動可能會受到地緣政治條件、政治和社會不穩定、戰爭行為、恐怖活動或其他類似事件的幹擾。2022年2月,俄羅斯對烏克蘭採取重大軍事行動。作為迴應,美國和其他某些國家對俄羅斯、白俄羅斯以及與俄羅斯或白俄羅斯政治、商業和金融組織有關的某些個人和實體實施了嚴厲的制裁和出口管制,如果衝突繼續或惡化,美國和其他某些國家可能會實施進一步的制裁、貿易限制和其他報復行動。無法預測衝突的更廣泛後果,包括相關的地緣政治緊張局勢,以及美國和其他國家對此採取的措施和報復行動,以及俄羅斯或白俄羅斯作為迴應的任何反措施或報復行動,包括例如潛在的網絡攻擊或能源出口中斷,可能導致地區不穩定、地緣政治 轉變,並可能對全球貿易、貨幣匯率、地區經濟和全球經濟造成實質性不利影響。此外,中東持續不斷的衝突可能會進一步影響全球經濟狀況和市場情緒。反過來,這可能會對我們普通股的交易價格和投資者對我們的興趣產生不利的影響。
俄羅斯-烏克蘭戰爭和中東衝突仍然不確定,雖然很難預測上述任何因素的影響,但 衝突和為應對衝突而採取的行動可能會增加我們的成本,擾亂我們的供應鏈,減少我們的銷售和收益, 損害我們在需要時以可接受的條件籌集額外資金的能力,或者以其他方式對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們 可能會受到訴訟。
我們 可能參與訴訟、和解討論、調解、仲裁和其他糾紛,包括專利和產品責任索賠 ,無論是由公司、個人還是政府當局提起的。這些問題可能會導致專利保護的喪失、收入的減少、重大責任的產生以及我們管理層的時間、注意力和資源的轉移。我們的保險覆蓋範圍可能不能針對實際損失提供足夠的保障。此外,我們還面臨這樣的風險:我們的一家或多家保險公司可能會資不抵債,無法支付未來可能提出的索賠。即使我們保持足夠的保險,索賠也可能對我們的財務狀況、流動性和運營結果以及我們未來獲得適當、充足或具有成本效益的保險的能力產生實質性的不利影響。訴訟和其他糾紛,包括任何不利後果,可能會對我們的業務、運營或財務狀況產生不利影響。即使沒有正當理由的索賠也可能使我們受到負面宣傳,並要求我們產生鉅額法律費用。
我們 目前以及未來可能在金融機構持有的資產可能超過聯邦存款保險公司提供的保險範圍,此類資產的損失將對我們的運營和流動性產生嚴重的負面影響。
我們 在美國某些金融機構持有的現金資產的金額可能超過聯邦存款保險公司(“FDIC”)250,000美元的保險限額。如果我們維持存款或其他資產的任何金融機構倒閉,我們可能會遭受超過FDIC保險限額的損失,這可能會對我們的流動性、財務狀況和我們的經營結果產生重大的 不利影響。
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與知識產權和其他法律事務有關的風險
如果 針對我們的產品責任訴訟成功,則我們將承擔重大責任,並可能被要求限制用於非瘧疾預防適應症的Arakoda、tafenoquine(Arakoda或其他療法)、Celgosivir或其他產品的商業化 。
我們 可能面臨與在人體臨牀試驗中測試我們的候選產品相關的產品責任風險,並且一旦我們開始商業營銷和分銷我們的產品,可能會面臨更多人的索賠風險。如果我們不能成功地 抗辯產品責任索賠,那麼我們將承擔大量責任。
無論是非曲直或最終結果如何,責任索賠都可能導致:
● | 減少了對我們產品和候選產品的需求; |
● | 損害我們的聲譽。 |
● | 臨牀試驗參與者退出; |
● | 相關訴訟費用 ; |
● | 給予患者和其他人豐厚的金錢獎勵; |
● | 收入損失 ;以及 |
● | 無法將我們的產品和候選產品商業化。 |
我們 已獲得有限產品責任保險。但是,此類保險可能不夠充分,或者可能無法繼續以足夠的金額或可接受的費用向我們提供,或者根本不提供。我們可能無法為任何候選產品獲得商業上合理的產品責任保險。
針對與危險化學品、放射性或生物材料的不當處理、儲存或處置有關的索賠進行辯護可能是耗時和昂貴的。
我們對候選產品的研究和開發可能涉及危險材料的受控使用,包括化學品、放射性物質和生物材料。我們無法消除意外污染或排放以及材料造成的任何傷害的風險。 管理危險材料的使用、製造、儲存、搬運和處置的法律法規多種多樣。我們可能會被起訴或被要求支付因我們使用或第三方使用這些材料而造成的任何傷害或污染的罰款。遵守環境法律法規可能代價高昂,當前或未來的環境法規可能會損害我們的研發 和生產努力。
第三方可能擁有或控制我們可能需要許可才能將我們的候選產品商業化的專利或專利應用程序 ,或者這可能會導致成本高昂且耗時的訴訟。
我們或任何戰略合作伙伴將用於非瘧疾預防的Arakoda、tafenoquine(Arakoda或其他療法)、Celgosivir和其他候選產品商業化的能力取決於我們在不侵犯第三方專有權的情況下開發、製造、營銷和銷售這些藥物的能力。許多製藥和生物技術公司、大學和研究機構已經或可能獲得專利,涵蓋與我們擁有或授權給我們的技術類似的技術。我們可能會選擇 申請或被要求申請第三方專利下的許可,這可能需要支付許可費和/或版税 。我們也可能不知道現有專利可能被Arakoda、tafenoquine(Arakoda或其他療法)用於非瘧疾預防適應症或Celgosivir,我們打算用於與Arakoda、tafenoquine(Arakoda或其他 療法)有關的非瘧疾預防適應症、Celgosivir或其他候選產品的基因檢測。由於專利申請可能需要 年才能發佈,因此可能會有其他當前正在處理的申請稍後可能導致已頒發的專利被Arakoda、用於非瘧疾預防適應症的他非諾喹(Arakoda或其他療法)、Celgosivir或我們的其他候選產品侵犯。此外,我們可能無法按商業上合理的條款獲得許可證,或者根本不能獲得許可證。
42
在生物技術和生物製藥行業中,通常有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟。如果第三方聲稱我們侵犯了其技術,則我們的業務和運營結果可能會受到多種因素的損害,包括:
● | 侵權和其他知識產權索賠即使沒有法律依據,提起訴訟也是昂貴和耗時的,可能會分散管理層對我們核心業務的 注意力; |
● | 金錢 對過去侵權行為的損害賠償可以是很大的; |
● | 法院可以禁止我們銷售或許可候選產品,除非專利持有人選擇將專利許可給我們;以及 |
● | 如果專利持有者提供許可 ,我們可能需要支付大量版税。 |
如果我們認為競爭對手侵犯了我們受保護的知識產權,我們 也可能被迫提起侵權訴訟。 任何此類訴訟都將耗資巨大、耗時長並分散管理層的注意力,任何此類訴訟的結果可能 對我們不利。
我們的知識產權可能不會阻止競爭對手開發競爭產品,我們的業務可能會受到影響。
我們的 競爭成功在一定程度上取決於我們是否有能力為我們的發明、技術和發現(包括我們許可的知識產權)獲得和維護專利保護。生物技術公司的專利狀況涉及複雜的法律和 事實問題,我們不能確定我們的專利和許可證是否會成功阻止他人使用我們的技術。 因此,我們不能確定我們的任何專利將提供重要的市場保護,或不會被規避或 被質疑並被發現不可執行或無效。在某些情況下,美國和某些其他司法管轄區的專利申請在專利發佈之前是保密的 ,而且由於科學或專利文獻中發現的公佈往往滯後於實際發現,我們不能確定未決專利申請所涵蓋的發明的優先權。不利的結果 可能使我們對第三方承擔重大責任,需要從第三方獲得有爭議的權利許可,或者要求我們 停止使用此類技術。不管優點如何,FDA橙皮書中列出的Arakoda,Celgosivir的專利可能會因為列出不當而受到質疑 。我們可能不得不對這種説法以及可能的相關反壟斷問題進行辯護。我們還可能在尋求強制執行我們的專有權利以防止侵權時產生巨大的 成本。
我們 可能無法在一些外國有效地保護我們的知識產權,因為我們的專利受到司法管轄權的限制 ,而且許多國家對知識產權提供的法律保護水平不如美國。
我們 要求我們的員工、顧問、業務合作伙伴和科學顧問委員會成員在開始與我們建立僱傭、諮詢或業務關係時執行保密協議 。這些協議規定,在與我們的關係過程中開發或公佈的所有機密信息 都將保密,除非在特定情況下 ,否則不得向第三方披露。就員工而言,協議規定,在適用法律允許的範圍內,由個人在受僱期間構思或完成的、為我們從事的工作、利用財產或與我們的業務有關的所有發明應是我們的專有財產。
第三方 可能違反與我們的知識產權相關的這些協議和其他協議,而我們可能沒有足夠的補救措施來彌補 的違規行為。第三方也可能無法採取必要措施保護我們許可的知識產權,這可能會嚴重損害我們的知識產權地位。
如果我們不能保護我們的專有技術、商業祕密和專有技術,我們的競爭對手可能會開發出與之競爭的產品。 任何已頒發的專利都可能不足以阻止其他公司與我們競爭。此外,我們還有與Arakoda、Celgosivir有關的商業祕密,這些商業祕密可能會為人所知或獨立發現。我們已頒發的專利和未來可能頒發的專利,或授權給我們的專利,可能會受到挑戰、反對、無效或規避,這可能會允許競爭對手銷售類似的產品 或限制我們候選產品的專利保護期。所有這些因素都可能影響我們的競爭地位。
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如果我們產品的製造、使用或銷售侵犯了他人的知識產權,我們可能會面臨代價高昂的訴訟,這可能會導致我們支付鉅額損害賠償或許可費,並限制我們銷售部分或全部產品的能力。
關於專利和其他知識產權的廣泛訴訟在生物製藥行業很常見。訴訟可能是必要的,以主張侵權主張、執行專利權、保護商業祕密或專有技術,並確定某些專有權的可執行性、範圍和有效性。甚至可能有必要提起訴訟來為有關財產所有權或所有權的糾紛辯護。知識產權訴訟的辯護和起訴,美國專利商標局幹預程序,以及相關的法律和行政程序(例如,重新審查,各方間審查或撥款後審查)在美國和國際上涉及複雜的法律和事實問題。因此,此類訴訟成本高昂且耗時長,其結果也不確定。
無論優點或結果如何,我們參與的任何訴訟、幹預或其他行政訴訟都可能導致我們產生大量 費用,並可能顯著分散我們技術和管理人員的精力。任何與訴訟 或針對我們發起或威脅發起的幹預訴訟有關的公開聲明都可能導致我們的股價下跌。專利訴訟的不利結果 可能會使我們受到反壟斷訴訟,無論結果如何,都會對我們的業務產生不利影響。不利的 決定可能使我們失去我們的專有地位或承擔重大責任,或要求我們尋求許可證, 可能包括大量成本和持續的版税。許可證可能無法從第三方獲得,或可能無法以令人滿意的 條款獲得。不利的決定或未能獲得必要的許可證可能會限制或阻止我們製造和銷售我們的產品(如果有的話)。這些結果可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性損害。
專利改革立法可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及執行或保護我們已頒發的專利的不確定性和成本。
專利法或美國和美國以外地區專利法解釋的變化 可能會增加不確定性和成本。 美國和其他國家最近的專利改革立法,包括2011年9月16日在美國簽署成為法律的《Leahy-Smith America Invents Act》(《Leahy-Smith美國發明法》),可能會增加與起訴我們的專利申請以及執行或保護我們已發佈的專利有關的不確定性和成本。《萊希-史密斯法案》對美國專利法進行了多項重大修改。這些條款包括影響專利申請起訴方式的條款,重新定義以前的技術,併為競爭對手提供更有效和更具成本效益的途徑來挑戰專利的有效性。這些措施包括允許在專利訴訟期間第三方向美國專利商標局提交先前技術,以及由美國專利商標局管理的授權後程序 攻擊專利有效性的額外程序,包括授權後審查、當事各方之間的審查和派生程序。2013年3月之後,根據《Leahy-Smith Act》,美國過渡到第一發明人提交文件制度,在這種制度下,假設滿足其他 法定要求,第一個提交專利申請的發明人將有權獲得發明專利,而無論是否第三方是第一個發明所要求權利的發明。然而,Leahy-Smith法案及其實施可能會增加 圍繞我們專利申請的起訴以及我們已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本, 所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
近年來,美國最高法院對幾起專利案件做出了裁決,要麼縮小了某些情況下的專利保護範圍,要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。根據美國國會、美國法院、USPTO和其他國家/地區相關立法機構未來的行動,管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化, 這將削弱我們獲得新專利或強制執行我們現有的專利和未來可能獲得的專利的能力。
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我們某些候選產品的專利保護和專利起訴依賴於或未來可能依賴於第三方。
雖然我們通常尋求並獲得完全起訴與我們的候選產品相關的專利的權利,但有時可能會出現與我們的候選產品相關的平臺 技術專利或產品特定專利由我們的許可方控制的情況。此外,如果我們不這樣做或選擇不這樣做,我們的許可人和/或被許可人可能擁有起訴專利申請的後備權利,並且我們的被許可人可能有權在達到某些里程碑後承擔專利追訴權。如果我們的任何許可合作伙伴未能適當地起訴和維護涵蓋我們任何候選產品的專利保護,我們的 開發和商業化候選產品的能力可能會受到不利影響,我們可能無法阻止競爭對手 製造、使用和銷售競爭產品。
我們 可能無法在全球範圍內保護我們的知識產權。
專利 對國家或地區有影響,在全球範圍內申請、起訴和保護我們所有候選產品的專利將非常昂貴 。因此,我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明,或在美國或其他司法管轄區內或向美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。 此外,某些國家/地區的法律制度,尤其是某些發展中國家的法律制度,不支持強制執行專利和 其他知識產權保護,尤其是與藥品或生物製品相關的知識產權保護,這可能會使 我們很難阻止侵犯我們的專利或銷售競爭產品侵犯我們的專有權。此外,包括中國和印度在內的某些發展中國家有強制許可法,根據這些法律,專利權人可能會被強制 將許可授予第三方。在這些國家/地區,如果專利被侵犯,或者如果我們或我們的許可人被迫向第三方授予許可,我們和我們的許可人可能會獲得有限的補救措施,這可能會大幅降低這些專利的價值。這 可能會限制我們的潛在收入機會。因此,我們在世界各地強制執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
專利 條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位。
專利 權利期限有限。考慮到新候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間, 保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利,一旦產品的專利有效期到期,我們可能會面臨來自生物相似產品或 仿製藥的競爭。美國可能會提供基於監管延遲的專利期延長。但是,對於每個上市審批,只能 延長一項專利,並且一項專利只能針對一種產品延長一次。此外,專利期延長期間的保護範圍並不延伸至權利要求的全部範圍,而僅限於經批准的產品範圍 。管理外國司法管轄區類似專利期延長的法律差異很大,管理從單個專利家族獲得多項專利的能力的法律也是如此。此外,如果我們未能在適用的 截止日期內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用的要求,我們可能得不到延期。如果我們無法 獲得專利期延長或恢復,或者任何此類延長的期限比我們要求的要短,我們 將有權獨家銷售我們的產品的期限將縮短,我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准 ,我們的收入可能會大幅減少。
Arakoda的第4款認證的最早日期已過。仿製藥公司可能隨時提交ANDA申請,如果成功挑戰我們的瘧疾使用專利,將對我們的業務產生負面影響。
Arakoda的PDUFA日期為2018年8月8日,與該產品的API關聯的獨家日期的開始日期為2018年7月20日。Arakoda的五年數據獨佔結束日期是2023年7月20日。因此,仿製藥公司可以 申請ANDA的最早日期是2022年7月20日,聲稱這樣的申請沒有侵犯我們橙書列出的專利。任何向FDA提交此類簡化新藥申請(“ANDA”)的仿製藥公司,必須在收到FDA的確認或收到此類ANDA後20個日曆日內通知我們。因此,我們最早可以在2022年8月9日收到這樣的通知。
據我們所知,截至本招股説明書發佈之日,我們尚未收到任何此類通知。但是,這樣的通知可能會在任何時候 收到。這樣的通知可能要求我們提起昂貴的訴訟,以捍衞我們與Arakoda瘧疾適應症相關的專利,從而將資金從用於其他適應症的他苯喹(Arakoda或其他療法) 的關鍵研究和開發工作中分流出來。這一潛在的訴訟和相關支出可能會損害我們的業務。此外,任何ANDA的批准都將增加競爭,很可能壓低Arakoda的價格。
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獲得和維護我們的專利保護取決於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求 ,如果不符合這些要求,我們的專利保護可能會減少或取消。
任何已頒發專利的定期 維護費應在專利有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和外國專利代理機構 。美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。雖然在許多情況下,可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式修復疏忽的失誤,但在某些情況下,不遵守規定可能會導致專利或專利申請被放棄或失效,從而導致相關司法管轄區的部分或全部專利權喪失。 可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不遵守規定的事件包括但不限於:未能在規定的時限內對官方行動做出迴應、未支付費用以及未能適當地使專利或專利申請合法化和提交正式文件。如果我們無法維護涵蓋我們候選產品的專利和專利申請,我們的競爭地位將受到不利影響。
與此產品相關的風險
我們的 管理層將對本次發行的任何淨收益的使用擁有廣泛的自由裁量權,您可能不同意我們如何使用收益, 並且收益可能無法成功投資。
我們的 管理層將擁有廣泛的自由裁量權,可以將此次發行所得的任何淨收益用於除此次發行時所設想的目的之外的其他目的,並以不一定改善我們的運營結果或提高我們普通股 價值的方式使用這些淨收益。因此,您將依賴我們管理層對此次發行所得收益的使用情況的判斷,並且您將沒有機會在您的投資決策中評估所得收益是否得到了適當的使用。收益可能會以一種不會給你帶來有利回報的方式進行投資。
此次發行的投資者 可能會因為此次和未來的股票發行而經歷未來的稀釋。
為了籌集額外資本,我們未來可能會提供額外的普通股或其他證券,可轉換為 或可交換為我們的普通股。未來購買我們股票或其他證券的投資者可以享有高於現有普通股股東的權利,而我們在未來交易中出售額外普通股或其他可轉換為我們普通股或可交換為我們普通股的證券的每股價格可能高於或低於本次發行的單位價格。
如果 我們發行優先股,您作為普通股或認股權證持有人的權利可能會受到重大不利影響。
截至本招股説明書發佈之日,我們已獲授權發行最多1,000,000股“空白支票”優先股。 我們有80,965股A系列優先股已發行及已發行。我們的其他優先股的名稱、權利和優惠可能會不時由我們的董事會決定。因此,本公司董事會有權在未經股東批准的情況下發行一個或多個系列的優先股,其股息、清算、轉換、投票權或其他權利高於本公司普通股持有人的權利。例如,發行優先股可以:
● | 對我們普通股持有者的投票權產生不利影響; |
● | 讓第三方更難控制我們; |
● | 阻止 對我們普通股的收購; |
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● | 限制或取消我們普通股持有者在我們清算時可能收到的任何付款; |
● | 對我們普通股的市場價格產生不利影響。 |
在公開市場上出售 大量普通股,或認為可能發生此類出售,可能會壓低 普通股的市場價格。
在公開市場上出售我們普通股的大量股票可能會壓低我們普通股的市場價格,並削弱我們通過出售額外股權證券籌集資金的能力。我們無法預測未來出售我們的普通股會對我們的普通股的市場價格產生什麼影響。
現有股東可以出售大量普通股。
本次發行成功完成後,現有股東將擁有我們 普通股的54.80%。儘管我們的某些高管和董事作為 股東將被鎖定六個月,任何持有我們普通股超過5%的人也將被鎖定 六個月,但在本次發行完成後,我們的現有股東可能以低於此次發行的 價格收購了他們的股份。因此,一旦任何適用的轉讓限制終止,他們可能會受到激勵,出售所持股份的全部或部分,而此類出售可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。
如果證券或行業分析師不發表有關我們業務的研究報告或發表不準確或不利的研究報告,我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場將在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。幾位分析師可能會關注我們的股票。如果其中一位或多位分析師下調了我們的股票評級,或發表了關於我們業務的不準確或不利的研究報告,我們的股價可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止報道我們的公司或未能定期發佈有關我們的報告,對我們股票的需求可能會減少,這可能會導致我們的股價和交易量 下降。
上市公司的 要求。
作為一家上市公司,我們必須遵守《交易法》、2002年《薩班斯-奧克斯利法案》(簡稱《薩班斯-奧克斯利法案》)、《多德-弗蘭克華爾街改革與消費者保護法》(簡稱《多德-弗蘭克法案》)以及其他適用證券規則和法規的報告要求。遵守這些規則和法規增加了我們的法律和財務合規成本,使一些活動變得更加困難、耗時或昂貴,並增加了對我們的系統和資源的需求。《交易法》要求我們提交有關業務和經營業績的年度、季度和當前報告等。《薩班斯-奧克斯利法案》要求我們保持有效的披露控制和程序以及財務報告的內部控制。 為了保持並在必要時改進我們的披露控制和程序以及財務報告的內部控制以達到這一標準,可能需要大量的資源和管理監督。因此,管理層的注意力可能會從其他業務關注上轉移,這可能會損害我們的業務和經營業績。我們可能需要在未來僱傭更多員工來滿足這些要求,這將增加我們的成本和支出。
此外,與公司治理和公開披露相關的不斷變化的法律、法規和標準給上市公司帶來了不確定性,增加了法律和財務合規成本,並使一些活動更加耗時。這些法律、條例和標準在許多情況下由於缺乏針對性而受到不同的解釋,因此,隨着監管機構和理事機構提供新的指導意見,它們在實踐中的適用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致關於合規事項的持續不確定性,以及持續修訂披露和治理做法所需的更高成本。我們打算 投入資源以遵守不斷變化的法律、法規和標準,這一投資可能會導致一般和行政費用的增加,並將管理層的時間和注意力從創收活動轉移到合規活動上。如果我們遵守新法律、法規和標準的努力 由於與實踐相關的含糊不清而與監管機構的預期活動不同,監管機構可能會對我們提起法律訴訟,我們的業務可能會受到損害。
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我們 還預計這些新的規章制度將使我們獲得董事和高級管理人員責任保險的成本更高, 我們可能被要求接受降低的承保範圍或產生更高的承保成本。這些因素還可能使我們更難吸引和留住合格的董事會成員和合格的高管 。
由於在本招股説明書和上市公司要求的備案文件中披露了信息,我們的業務和財務狀況 變得更加明顯,我們認為這可能會導致更多的威脅或實際訴訟,包括競爭對手和其他 第三方的訴訟。如果此類索賠成功,我們的業務和經營業績可能會受到損害,即使索賠不會導致訴訟或以有利於我們的方式得到解決,這些索賠以及解決索賠所需的時間和資源也可能轉移我們管理層的資源 ,損害我們的業務和經營業績。
與我們證券所有權相關的風險
我們普通股的公開價格可能會波動,出售後可能會大幅快速下跌。
股票市場總體上經歷了重大的價格和成交量波動,這些波動往往與個別公司的經營業績無關或不成比例。此次發行後,我們的普通股價格可能出現快速而大幅的波動 。這些廣泛的市場因素可能會嚴重損害我們普通股的市場價格,無論我們的實際經營業績或預期經營業績、財務狀況或前景如何,這可能會使投資者難以評估我們普通股的快速變化的價值。在過去,隨着公司證券市場價格的波動,證券集體訴訟經常被提起。針對我們的集體訴訟可能導致重大責任 ,無論結果如何,都可能導致鉅額成本和我們管理層的資源和注意力分流。
股票 隨後的價格快速下跌和股價波動也可能與公司業績完全無關。這種波動,包括任何股票上漲,可能與我們的實際或預期經營業績以及財務狀況或前景無關, 這使得潛在投資者難以評估我們股票的快速變化的價值。
我們 可能無法維持我們的普通股在納斯達克上的上市,這可能會對我們的流動性以及我們普通股的交易量和市場價格產生不利影響,並減少或消除您的投資。
我們的 普通股在納斯達克上市。如果我們違反了普通股繼續上市的維護要求,我們的普通股 可能被摘牌。2023年11月2日,我們收到納斯達克的一封信,通知我們我們不再遵守納斯達克上市規則5550(A)(2)(《投標價格規則》)所規定的1.00美元的最低投標價格要求。 雖然納斯達克通知我們於2024年1月10日再次遵守投標價格規則,但不能保證 我們將保持遵守。如果我們的普通股連續30個工作日的交易價格低於每股1美元,納斯達克可以發出另一封信通知我們不合規,在這種情況下,如果我們沒有采取適當的行動,隨後決定將我們的普通股退市。
納斯達克 要求我們在包括投標價格規則在內的其他要求中,我們的股東權益至少為250萬美元,以維持我們的上市。目前,截至2023年9月30日,我們調整後的形式股東權益為6,516,250美元。我們的普通股從納斯達克退市可能會嚴重削弱我們的股東買賣我們普通股的能力,並可能對我們普通股的市場價格和交易市場的效率產生不利影響。此外,我們的普通股退市可能會嚴重削弱我們籌集資金的能力。此外,我們的董事會可能會認為,我們在國家證券交易所上市的成本超過了此類上市的好處。 我們股票的活躍交易市場可能永遠不會發展或持續下去。
納斯達克的任何退市決定都可能嚴重降低或消除對我們普通股以及與我們普通股相關的其他證券的投資價值。 雖然在場外交易所上市可以在一定程度上維持我們普通股的市場地位, 我們可能面臨重大的不利後果,包括但不限於:我們普通股的市場可獲得性 有限;我們普通股的流動性減少和交易價格下降;根據美國證券交易委員會規則,我們普通股的股票被確定為“細價股”,交易我們普通股的經紀商必須遵守更嚴格的披露規則以及經紀商可以向其出售普通股的投資者類別。我們公司的新聞和分析師報道有限 ,部分原因是“細價股”規則;未來發行更多證券或獲得更多融資的能力降低;以及我們與現有或潛在的大股東、戰略投資者和銀行的協議可能違約或終止。投資者認為我們面臨着更高的退市風險,這也可能對我們證券的市場價格和我們普通股的交易量產生負面影響。
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由於我們普通股的需求突然增加,大大超過了供應,可能會導致我們的普通股價格波動 。
投資者 可以購買我們的普通股,以對衝我們普通股的現有敞口,或對我們普通股的價格進行投機。對我們普通股價格的投機可能涉及多頭和空頭敞口。如果空頭敞口合計超過了我們普通股在公開市場上可購買的股份數量 ,做空敞口的投資者可能不得不支付溢價回購我們的普通股,以便交付給我們普通股的貸款人。這些回購可能會反過來大幅提高我們普通股的價格,直到有做空敞口的投資者能夠購買額外的普通股來彌補他們的空頭頭寸。這種 通常被稱為“空頭擠壓”。做空可能會導致我們普通股的價格波動, 與我們公司的業績或前景沒有直接關係,一旦投資者購買了必要的普通股以彌補他們的空頭頭寸,我們普通股的價格可能會下降。
認股權證和預先出資認股權證沒有公開市場。
此次發行的認股權證和預融資權證沒有公開交易市場,我們預計市場不會發展 。此外,我們不打算將權證和預融資權證在納斯達克資本市場或任何其他國家證券交易所或國家公認的交易系統上市。如果沒有活躍的交易市場,權證和預籌資權證的流動性將受到限制。
認股權證和預籌資權證的持有人 在行使認股權證或預籌資權證並收購普通股之前,將沒有普通股持有人的權利。
本次發售的認股權證並不賦予其持有人任何普通股所有權權利,例如投票權或收取股息的權利,而只是代表 在有限的一段時間內以固定價格收購本公司普通股的權利。在認股權證持有人在行使認股權證時取得普通股股份 之前,認股權證持有人將不享有在行使該等認股權證時可發行的普通股股份的權利。具體而言,自發行日起,認股權證持有人可行使其 收購普通股的權利,並不時支付行權價每股0.0001美元(相當於每股發行價的110%)。 至發行日起計五週年為止,任何未行使的權證將於該日起失效,不再有進一步價值。 預先出資的認股權證持有人可行使其收購普通股的權利,並支付每股0.0001美元的行權價。不定期,直到所有預付資金的認股權證均已行使。此外,權證和預籌資權證沒有既定的交易市場 。認股權證行使後,其持有人將只有權就記錄日期在行使日期之後的事項行使普通股持有人的權利。
由於認股權證是可執行的合同,它們在破產或重組程序中可能沒有價值。
如果我們啟動破產或重組程序,破產法院可裁定任何未行使的權證 為待執行合同,經破產法院批准後,可被吾等駁回。因此,認股權證持有人 即使我們有足夠的資金,也可能無權獲得其認股權證的任何對價,或者獲得的金額可能少於他們在任何此類破產或重組程序開始之前行使認股權證時的應得金額 。
本招股説明書提供的認股權證條款 可能會阻止第三方收購我們。
本招股説明書提供的認股權證的某些條款可能會使第三方更難或更昂貴地收購我們。認股權證禁止我們從事構成“基本交易”的某些交易,除非除其他事項外, 倖存實體承擔我們在認股權證下的義務。本招股説明書提供的認股權證的這些條款和其他條款可能會阻止或阻止第三方收購我們,即使收購可能對您有利。
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我們 可以修改認股權證的條款,修改方式可能會對持有人不利,但需得到當時大部分未清償認股權證持有人的批准。
認股權證代理協議規定,無需任何持有人同意即可修改認股權證條款,以糾正任何含糊之處或更正任何有缺陷的條款。所有其他修改或修訂,包括增加認股權證行使價格或縮短認股權證行使期限的任何修訂,均須獲得當時大部分未償還認股權證的登記持有人的書面同意,而這可能會違反閣下的利益。
我們的權證代理協議指定紐約州法院或紐約州南區美國地區法院為權證持有人可能提起的某些類型的訴訟和訴訟的唯一和排他性法庭,這可能會限制權證 持有人就與我們公司的糾紛獲得有利的司法法庭的能力。
我們的權證代理協議規定,在符合適用法律的前提下,(I)因權證代理協議而引起或以任何方式與權證代理協議相關的任何訴訟、訴訟或索賠,包括根據證券法,將在紐約州法院或紐約州南區美國地區法院提起並強制執行,以及(Ii)我們不可撤銷地服從該司法管轄區,該司法管轄區應是任何此類訴訟、訴訟或索賠的 獨家法院。我們將放棄對這種專屬管轄權的任何反對意見,這種法院 代表着一個不方便的法庭。
儘管有上述規定,《認股權證代理協議》的這些條款 不適用於為強制執行《交易所法案》所產生的任何責任或義務而提起的訴訟,也不適用於美利堅合眾國聯邦地區法院是唯一和獨家法院的任何其他 索賠。任何個人或實體購買我們的任何認股權證或以其他方式獲得任何認股權證的任何權益,應被視為已知悉並同意我們的認股權證代理協議中的論壇條款 。
如果任何訴訟(其標的事項在權證代理協議的法院條款範圍內)以我們權證的任何持有人的名義提交給紐約州法院或紐約州南區美國地區法院以外的法院(“外國訴訟”),該持有人應被視為已同意:(X)位於紐約州的州法院和聯邦法院對向任何此類法院提起的強制執行法院規定的訴訟(“強制執行 訴訟”)的個人管轄權,以及(Y)在任何此類強制執行訴訟中向該權證持有人送達法律程序文件,作為該權證持有人在外國訴訟中的代理人。
這種選擇法院的條款可能會限制權證持有人在司法法院提出其認為有利於與本公司發生糾紛的索賠的能力,這可能會阻礙此類訴訟。或者, 如果法院發現我們的認股權證代理協議中的這一條款不適用於或無法強制執行一種或多種指定類型的訴訟或訴訟程序,我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類問題相關的額外成本, 這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大和不利的影響,並導致我們管理層和董事會的 時間和資源分流。
在行使預付資權證後,我們 將不會收到任何有意義的額外資金。
每一份 預付資金認股權證均可行使,且沒有到期日,並在行使時以名義現金購買價格的方式支付。因此,我們將不會在行使預付資金認股權證時獲得任何或任何有意義的額外資金。
我們 可能會受到證券訴訟的影響,這是昂貴的,可能會轉移我們管理層的注意力。
我們證券的市場價格可能會波動,在過去,經歷了證券市場價格波動的公司一直受到證券集體訴訟的影響。我們未來可能會成為這類訴訟的目標。證券 針對我們的訴訟可能會導致鉅額成本,並將我們管理層的注意力從其他業務上轉移開來。
我們未能對財務報告保持有效的內部控制,可能會對我們產生不利影響.
我們 需要對財務報告保持適當的內部控制。未能保持這些控制可能會對我們關於業務、財務狀況或運營結果的公開披露產生不利影響。此外,管理層對財務報告內部控制的評估 可能會找出我們在財務報告或其他可能引起投資者擔憂的事項的內部控制中需要解決的弱點和條件。在我們的財務報告內部控制、披露管理層對我們財務報告的內部控制的評估 或披露我們的會計師事務所對我們的財務報告內部控制的認證或報告 方面需要解決的任何實際或預期的弱點和條件 可能會對我們的普通股價格產生不利影響。
50
控制系統,無論構思和操作有多好,只能提供合理的保證,而不是絕對的保證,以確保控制系統的目標得以實現。此外,控制系統的設計必須反映這樣一個事實,即存在資源限制,並且控制的收益必須相對於其成本。由於所有控制系統的固有限制,任何控制系統 都不能絕對保證我們公司內的所有控制問題和舞弊事件(如果有)都已被檢測到。這些固有的 限制包括這樣的現實:決策過程中的判斷可能是錯誤的,故障可能會因為簡單的錯誤或錯誤而發生。此外,可以通過某些人的個人行為、兩個或多個人的串通或通過管理部門對控制的超越來規避控制。任何控制系統的設計也部分基於對未來事件的可能性的某些假設,並且不能保證任何設計將在所有潛在的未來條件下成功地實現其規定的目標。 隨着時間的推移,控制可能會因為條件的變化而變得不充分,或者遵守政策或程序的程度可能會 惡化。由於具有成本效益的控制系統的固有限制,可能會發生因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述,並且可能無法檢測到。
目前,我們正在執行一項計劃,通過外包分離會計職能,以改善現有的內部控制。在超過 10年的時間裏,我們的首席執行官和首席財務官一直在協作關係中合作,使用預算 跟蹤有限資源的財務狀況。我們的管理層,包括我們的總裁和首席執行官,不能保證 我們現有的內部控制和披露控制將防止所有可能的錯誤、錯誤或欺詐。如果我們未能 建立有效的財務報告控制程序和程序,我們可能無法提供及時準確的財務信息 ,並受到美國證券交易委員會的調查和民事或刑事制裁。
我們的財務控制和程序可能不足以確保及時可靠地報告財務信息,而作為一家上市公司,這可能會對我們的股價造成實質性損害。
我們 需要大量的財政資源來維持我們的公共報告狀態。我們不能向您保證,我們將能夠保持充足的資源,以確保我們的內部控制系統未來不會出現任何重大缺陷。我們的控制和程序的有效性在未來可能會受到多種因素的限制,包括:
● | 人為判斷錯誤和簡單的錯誤、遺漏或錯誤; |
● | 個人欺詐行為或者兩人或兩人以上串通; |
● | 對程序進行不適當的管理替代;以及 |
● | 對控制和程序的任何改進可能仍然不足以確保及時和準確的財務信息。 |
我們對財務報告的內部控制是一個旨在根據美國公認的會計原則對財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證的過程 。我們對財務報告的內部控制包括以下政策和程序:(I)與保存合理詳細、準確和公平地反映我們資產的交易和處置的記錄有關的政策和程序; (Ii)提供合理的保證,即交易被記錄為必要的,以便根據公認的會計原則編制財務報表,並且我們的收入和支出僅根據我們管理層和董事的授權進行;以及(Iii)就防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置我們的資產提供合理保證。
儘管有這些控制,但由於其固有的侷限性,財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。 因此,即使那些被確定為有效的系統也只能為實現其控制目標提供合理的保證。 此外,像我們這樣的較小的報告公司也面臨着額外的限制。較小的報告公司僱傭的人員較少, 可能會發現很難使用資源來進行復雜的交易和有效的風險管理。此外,較小的報告公司 傾向於使用缺乏一套嚴格軟件控制的通用會計軟件包。
根據《就業法案》,我們 作為一家新興成長型公司的地位可能會使我們在需要時籌集資金變得更加困難 。
由於我們作為一家“新興成長型公司”獲得的各種報告要求的豁免,以及我們將有更長的過渡期來遵守新的或修訂的財務會計準則,我們對投資者的吸引力可能會降低 ,我們可能很難在需要時籌集額外的資本。如果投資者認為我們的財務會計不如行業中的其他公司透明,他們可能無法將我們的業務與行業內的其他公司進行比較。 如果我們無法在需要時籌集額外資本,我們的財務狀況和運營結果可能會受到實質性的 和不利影響。
51
根據特拉華州法律,取消對我們董事和高級管理人員的個人責任,以及我們的董事、高級管理人員和員工所擁有的賠償權利的存在,可能會導致鉅額費用。
我們的 經更正的公司註冊證書(“公司註冊證書”)以及我們修訂和重述的章程(“章程”) 在特拉華州法律允許的範圍內,消除了我們的董事和高級管理人員作為董事或高級管理人員因違反受託責任而對我們和我們的股東承擔的個人責任。此外,我們的公司註冊證書規定,我們有義務 在特拉華州法律授權的最大程度上賠償我們的每位董事或高級管理人員。這些賠償義務可能 使我們面臨鉅額支出,以支付針對我們的董事或高級管理人員的和解或損害賠償費用,而我們可能 無法負擔。此外,這些條款和由此產生的成本可能會阻止我們或我們的股東起訴我們的任何現任或前任董事或高管違反其受託責任,即使此類行為可能會使我們的股東受益 。請注意,對於根據證券法產生的責任,我們已被告知,美國證券交易委員會認為,此類 賠償違反證券法規定的公共政策,因此不可強制執行。
您 應諮詢您自己的獨立税務顧問,瞭解與此次發行相關的證券所產生的任何税務問題。
參與此次發行可能會給投資者帶來各種與税務相關的後果。建議所有轉售證券的潛在購買者就其特定情況下與轉售證券的購買、所有權和處置相關的美國聯邦、州、地方和非美國税收後果諮詢他們自己的獨立税務顧問。
我們 過去沒有分紅,未來也不會分紅,任何投資回報都可能以我們股票的價值為限。
我們 自成立以來從未宣佈或支付過我們普通股的現金股息,因為這不是LLC向其成員返還資本的方式 ,並且在可預見的未來,我們不會為我們作為C公司的普通股支付任何現金股息。相反,我們目前 打算保留未來的任何收益作為營運資金,並支持我們業務的增長和發展。本公司未來是否派發股息將由本公司董事會在考慮各種因素後酌情決定,這些因素包括但不限於本公司的盈利、資本要求、財務狀況、前景、經營業績、現金需求、增長計劃、適用的特拉華州法律 以及本公司董事會可能認為相關的任何其他因素。我們支付普通股股息的能力可能受到特拉華州法律的限制。因此,投資者必須依賴於在價格上漲後出售普通股,因為這可能永遠不會發生,作為實現投資回報的唯一途徑。尋求現金股息的投資者不應購買我們的普通股。
根據JOBS法案,我們 是“新興成長型公司”和“較小的報告公司”,我們不能確定 適用於新興成長型公司和較小的報告公司的信息披露要求的降低是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力 。
我們 是JOBS法案中定義的“新興成長型公司”和“小型報告公司”,我們可以利用適用於非“新興成長型公司”和“小型報告公司”的其他上市公司的各種報告要求的某些豁免,包括但不限於,不被要求遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求,減少我們定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務。以及免除對高管薪酬和股東批准之前未批准的任何黃金降落傘付款進行不具約束力的諮詢投票的要求。
此外,《就業法案》第107條還規定,“新興成長型公司”可以利用《證券法》第7(A)(2)(B)條規定的延長過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。換句話説,“新興成長型公司”可以推遲採用某些會計準則,直到這些準則適用於私營公司。我們選擇利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則 。
52
根據《證券法》的有效註冊聲明,我們 將一直是一家“新興成長型公司”,直至本財年的最後一天,即根據證券法的有效註冊聲明首次出售我們的普通股的五週年紀念日,儘管如果我們的收入超過12.35億美元,如果我們在三年內發行了超過10億美元的不可轉換債券, 或者如果截至我們最近 第二財季結束的最後一天,我們由非關聯公司持有的普通股的市值超過7億美元,我們將更快失去這一地位。
即使我們不再是一家新興的成長型公司,我們 也可能繼續是一家規模較小的報告公司。我們可以利用較小報告公司可獲得的某些按比例披露的信息,並將能夠在 期間利用這些按比例披露的信息,只要(I)截至最近完成的第二財季的最後一個交易日,非關聯公司持有的我們普通股的市值等於或低於2.5億美元。以及(Ii)在最近完成的財政年度內,我們的年收入等於或低於1億美元,且截至最近完成的第二財季的最後一個營業日,非關聯公司持有的普通股市值等於或低於7億美元 。
我們 無法預測投資者是否會因為我們可能依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降,我們的普通股交易市場可能會不那麼活躍,我們的股價可能會 更加波動。此外,利用減少的披露義務可能會使我們的財務報表很難或不可能與其他上市公司進行比較。如果投資者無法將我們的業務與行業中的其他公司進行比較, 我們可能無法在需要時籌集額外資本,這可能會對我們的財務狀況 和運營結果產生實質性的不利影響。
我們的公司註冊證書將特拉華州衡平法院指定為我們股東可能發起的某些訴訟的獨家法庭 ,這可能會限制我們的股東就與我們的糾紛 獲得有利的司法法庭的能力。
我們的公司註冊證書規定,除非我們書面同意選擇替代法院,否則特拉華州衡平法院應是(I)代表公司提起的任何衍生訴訟或法律程序, (Ii)任何聲稱公司任何高管、員工或代理人違反對公司或公司股東的受託責任的訴訟,(Iii)根據特拉華州通用公司法任何規定提出索賠的任何訴訟的唯一和獨家論壇。我們的公司註冊證書或章程,或(Iv)任何主張受內部事務原則管轄的索賠的訴訟, 在每個案件中,受上述衡平法院對被指定為被告的不可或缺的各方擁有個人管轄權的訴訟。 然而,我們的公司註冊證書聲明,本排他性法庭條款不適用於根據聯邦證券法律產生的索賠 。任何購買或以其他方式取得本公司股本股份權益的人士或實體,應被視為已知悉並同意上述本公司註冊證書的規定。
這種對法院條款的選擇可能會限制股東在司法法院提起其認為有利於與我們或我們的任何董事、高管、其他員工或股東發生糾紛的索賠的能力,這可能會阻止就此類索賠提起訴訟。 因此,尋求就公司內部事務提起訴訟的公司股東可能會面臨與在特拉華州提起訴訟相關的增加的 費用,而不是在他們的家鄉州或其他法院提起訴訟,因此不能在他們認為更有利的 法院提出此類索賠,並因前述或與論壇選擇有關的其他因素而不願提出此類索賠。或者,如果法院發現我們的公司註冊證書中包含的法院條款的選擇在訴訟中不適用或不可執行,我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用, 這可能會損害我們的業務、經營業績和財務狀況。
我們 相信這些條款對我們有利,因為它們提高了特拉華州法律適用的一致性,尤其是在解決公司糾紛方面經驗豐富 ,與其他論壇相比,有效地管理案件的時間表更快 ,並保護我們免受多法庭訴訟的負擔。但是,該條款可能會阻止針對我們的董事、高級管理人員、員工和代理的訴訟,因為它可能會限制任何股東在司法法院提出 股東認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員、員工或代理髮生糾紛的索賠的能力。其他公司的公司註冊證書中類似的 選擇法院條款的可執行性已在法律程序中受到質疑,在對我們提起的任何適用訴訟中,法院可能會發現我們公司註冊證書中包含的 選擇的法院條款在此類訴訟中不適用或不可執行。如果法院發現我們的公司註冊證書中包含的法院條款的選擇在訴訟中不適用或不可執行,我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用 ,這可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。
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除上述風險外,企業還經常面臨管理層沒有預見到或完全意識到的風險。在審核此 備案文件時,潛在投資者應記住,其他可能的風險可能會對我們的業務運營和證券價值造成不利影響。
有關前瞻性陳述的特別説明
本招股説明書包含“前瞻性陳述”。前瞻性表述反映了當前對未來事件的看法。 在本招股説明書中使用的“預期”、“相信”、“估計”、“預期”、 “未來”、“打算”、“計劃”或這些術語的否定或類似表述,當它們與我們或我們的管理層有關時,即為前瞻性表述。此類陳述包括但不限於本招股説明書中包含的與我們的業務戰略、我們未來的經營業績以及流動性和資本資源前景有關的陳述。前瞻性 陳述基於我們目前對業務、經濟和其他未來狀況的預期和假設。由於前瞻性陳述與未來有關,它們會受到難以預測的固有不確定性、風險和環境變化的影響 。我們的實際結果可能與前瞻性陳述中預期的大不相同。它們 既不是對歷史事實的陳述,也不是對未來業績的保證。因此,我們提醒您不要依賴這些前瞻性陳述中的任何一項。可能導致實際結果與前瞻性陳述中的結果大不相同的重要因素包括但不限於:
● | 我們 有效運營業務部門的能力; |
● | 我們有能力管理我們的研究、開發、擴張、增長和運營費用; |
● | 我們評估和衡量我們的業務、潛在客户和績效指標的能力; |
● | 我們的 在競爭激烈且不斷髮展的行業中直接和間接競爭並取得成功的能力 ; |
● | 我們 響應和適應技術和客户行為變化的能力; |
● | 我們 保護我們的知識產權以及開發、維護和提升強大品牌的能力; |
● | 其他 因素(包括本招股説明書標題為“風險因素 “)與我們的行業、我們的經營和經營結果有關。 |
如果 這些風險或不確定性中的一個或多個成為現實,或者如果基本假設被證明是錯誤的,實際結果可能與預期、相信、估計、預期或計劃的結果大不相同。
可能導致我們的實際結果不同的因素或事件可能會不時出現,我們無法預測所有這些因素或事件。我們不能保證未來的結果、活動水平、業績或成就。除適用法律(包括美國證券法)要求外,我們不打算更新任何前瞻性陳述以使這些陳述 與實際結果相符。
使用收益的
我們將獲得約2,410,000美元的淨收益(或如果超額配售選擇權全部行使,則淨收益約為2,815,000美元),這是基於假設的公開發行價每股0.6260美元(我們普通股在納斯達克上的最後報告銷售價格是2024年1月19日),並扣除我們應支付的估計承銷折扣和佣金以及估計約590,000美元的發售費用。
上述討論假設不出售預籌資金的單位,如果出售,將減少我們提供的普通股的數量,這些普通股是單位一對一的一部分 ,因此淨收益也會相應減少。
此次發行的主要目的是增加我們的資本和財務靈活性。截至本招股説明書發佈之日, 我們不能確定本次發行所得淨收益的所有特定用途。
我們計劃在2024年晚些時候在美國重新推出Arakoda預防瘧疾。此次發售的500,000美元將用於為重新啟動做準備。
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我們計劃將1,250,000美元專門用於與實施他非諾喹治療巴貝斯蟲病的關鍵臨牀研究有關的活動。
我們計劃投入160,000美元進行更多的研究和開發活動,包括進行動物研究,以進一步評估他苯喹對人類健康的作用。假絲酵母菌 和犬巴貝斯蟲病。
下表列出了我們預期使用從此次發行中獲得的淨收益的方式。下表中包含的所有金額均為估計數。
描述 | 金額 | |||
營運資金和一般公司用途 | $ | 500,000 | ||
“重新啟動”荒田的準備工作 | $ | 500,000 | ||
研究和開發(臨牀試驗和相關活動) | $ | 1,410,000 | ||
總計 | $ | 2,410,000 |
上述信息是根據我們當前的業務計劃估算的。我們可能會發現有必要或明智地將為一個類別保留的淨收益的一部分 重新分配給另一個類別,我們將在這樣做時擁有廣泛的自由裁量權。在這些用途之前,我們打算 將此次發行的淨收益投資於貨幣市場或其他計息賬户。
分紅政策
我們 自成立以來沒有宣佈任何現金股息,我們預計在可預見的未來也不會派發任何股息。相反,我們預計我們所有的收益將用於提供營運資金,支持我們的運營,併為我們業務的增長和發展提供資金。股息的支付由董事會酌情決定,並將取決於我們的收益、資本要求、財務狀況、前景、經營結果、現金需求、增長計劃、適用的特拉華州法律(該法律規定股息只能從盈餘或當前淨利潤中支付)以及我們董事會可能認為相關的其他因素。除適用的州法律一般規定的限制外,目前沒有限制我們支付普通股股息能力的限制 。
普通股和相關股東事項市場
我們的普通股和可交易認股權證分別以“SXTP”和“SXTPW”的代碼在納斯達克資本市場上市。截至2024年1月22日,我們發行併發行了5,810,089股普通股,由15名登記在冊的股東持有。截至2024年1月22日,我們已發行了 可交易認股權證,以每股6.095美元的行使價購買最多1,422,739股普通股。
我們 還擁有:
● | A系列優先股78,803股; | |
● | 代表權證購買最多84,906股我們的普通股 ,行使價相當於我們首次公開發行時向承銷商發行的每股5.83美元; | |
● | 在我們的首次公開募股中發行了 非流通權證,以每股6.36美元的加權平均行權價購買最多1,455,739股我們的普通股。 |
● | 認股權證 以每股5.83美元的行使價購買最多120,544股我們的普通股; |
● | 認股權證 以向關聯方發行的每股4.77美元的行使價購買最多79,926股我們的普通股; |
● | 購買最多807,924股普通股的期權,加權平均行權價為每股1.36美元;以及 | |
● | 限制性股票單位涉及272,000股我們的普通股,其中一部分是完全歸屬的,其中256,000股普通股 是歸屬限制性股票單位的基礎,其餘部分 未完全歸屬。 |
大寫
下表列出了我們截至2023年9月30日的合併現金和資本。此類信息在以下 基礎上列出:
● | 按實際情況計算; |
● | 按備考基準計算,以反映2023年9月30日之後和本招股説明書日期之前發行的普通股; |
● | 按經調整的備考基準計算,以反映上一項目所述的備考調整,以及吾等在本次發售中按建議發行價每股0.6260美元出售及發行4,792,333個單位所得款項淨額(假設不出售預籌單位及不行使超額配售選擇權),扣除估計承銷折扣及佣金及估計吾等應支付的發售費用及使用所得款項淨額後。 |
您 應閲讀下表,並與“收益的使用,” “管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析以及本招股説明書中包含的我們的財務報表和相關注釋。
以下所載經調整資料的備考表格僅供參考,並將根據實際公開發售價格及定價時釐定的其他發行條款作出調整。
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實際(1) | 形式上(2) | 調整後的預計 格式(3) | ||||||||||
現金 | $ | 2,218,540 | $ | 2,218,540 | $ | 4,628,540 | ||||||
總資產 | $ | 9,150,212 | $ | 9,150,212 | $ | 11,560,212 | ||||||
流動負債總額 | 2,481,368 | 2,441,368 | 2,441,368 | |||||||||
長期負債總額 | $ | 152,594 | $ | 152,594 | $ | 152,594 | ||||||
股東權益: | ||||||||||||
普通股,面值0.0001美元,授權150,000,000股,已發行和已發行5,799,535股,實際;150,000,000股授權,已發行和已發行5,810,089股,預計;150,000,000股授權,10,602,422股,預計調整後已發行和已發行。 | 580 | 581 | 1,060 | |||||||||
優先股,面值0.0001美元,授權1,000,000股,已發行和已發行股份78,803股,實際;授權1,000,000股,已發行和已發行股份78,803股,預計數;以及1,000,000股已授權股,已發行和已發行股份,經調整後,預計數1,000,000股。 | 9,858,040 | 9,858,040 | 9,858,040 | |||||||||
額外實收資本 | 27,182,915 | 27,222,914 | 29,632,435 | |||||||||
累計赤字 | (30,568,566 | ) | (30,568,566 | ) | (30,568,566 | ) | ||||||
股東權益總額 | 6,516,250 | 6,556,250 | 8,966,250 | |||||||||
總市值 | $ | 9,150,212 | $ | 9,150,212 | $ | 11,560,212 |
(1) | 截至2023年9月30日。 |
(2) | 根據與紅籌的投資關係諮詢協議條款的要求,截至2023年9月30日的已發行和流通股數量包括於2023年12月發行10,554股我們的普通股。 |
(3) | 截至2023年9月30日,在調整後的備考基礎上,已發行和已發行股票的數量反映了上文腳註(2)中討論的備考調整,以及我們在本次發行中以每股0.6260美元的建議發行價出售和發行4,792,333股普通股(假設不出售任何預先出資的單位)所產生的淨收益約2,410,000美元,扣除估計承銷折扣和佣金以及估計應由我們支付的發售費用後,總收益為3,000,000美元。 |
上述表格和計算不包括:
● | 3,163,854股普通股,可按加權平均行權價每股6.17美元行使已發行認股權證發行; |
● | 807,924股普通股,可在行使未償還期權時發行,以購買普通股,加權平均行權價為每股1.36美元; |
● | 25.6萬股根據完全歸屬的限制性股票單位可發行的普通股,截至本招股説明書之日尚未發行; |
● | 16,000股普通股,可在未來歸屬已發行的限制性股票單位時發行; |
● | 287,540股可在行使代表認股權證時發行的普通股,行使價相當於單位公開發行價的110% (假設發售4,792,333股,不出售預先出資的單位);以及 | |
● | 轉換A系列優先股78,803股後可發行的普通股。 |
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管理層 討論和分析
財務狀況和經營業績
閲讀以下對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析時,應結合《精選歷史綜合財務數據》中提供的信息、我們的歷史綜合財務報表以及本招股説明書其他部分包含的相關説明。除歷史信息外,以下討論還包含前瞻性 陳述,例如關於我們對未來業績、流動性和資本資源的預期的陳述,這些陳述涉及風險、 不確定性和可能導致實際結果與我們的預期大不相同的假設。我們的實際結果可能與任何前瞻性陳述中包含或暗示的結果大不相同。可能導致這種差異的因素包括以下確定的因素以及“關於前瞻性陳述的警示説明”、“風險因素”和“經審計的綜合財務信息”中描述的因素。我們沒有義務更新這些前瞻性陳述中的任何一項。
概述
我們專門從事具有成本效益的傳染病小分子療法的開發和商業化。我們有一種FDA批准的單一產品Arakoda,用於旅行者預防瘧疾。該產品在美國和 國外市場創造了收入,但尚未盈利,這主要是因為它在2019年末進入美國供應鏈後缺乏積極的營銷活動。新冠肺炎疫情減少了海外旅行,因此任何籌集資金以支持積極營銷努力的能力都減少了。我們相信,盈利的途徑在於未來投資於積極的營銷計劃,並招募一支直銷隊伍來支持Arakoda。然而,如果能夠證明潛在的處方/患者池比僅用於預防瘧疾的更多,那麼這種努力的投資回報可能要大得多。為此,我們的主要操作目標是證明已經批准的Arakoda劑量方案在其他疾病狀態下的臨牀有效性。因此,在2024年,我們的重點將是對阿拉科達在住院巴貝斯蟲病患者中的療效進行第二階段臨牀調查,併為阿拉科達“重新推出”預防瘧疾進行籌備活動。在資源允許的情況下,將開展下面和本招股説明書中其他地方提到的其他支持活動,例如改進技術規格、產品組合開發以及為我們的海外分銷合作伙伴提供支持。
影響我們業績的關鍵因素
由於多種因素的影響,我們過去的經營業績可能無法與我們未來時期的經營業績相比較, 我們的經營業績可能無法在不同時期進行直接比較。以下是對影響我們運營結果的關鍵因素的簡要討論。
已知的趨勢和不確定性
通貨膨脹率
通貨膨脹 通常通過增加勞動力成本和臨牀試驗成本來影響我們。我們不認為通貨膨脹對我們在本報告所述期間的經營業績有實質性影響。
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供應鏈 鏈
我們批准的產品Arakoda在印度製造。在審計期間,我們的合同製造商由於新冠肺炎疫情而產能下降 ,這在理論上(但實際上不是)可能會中斷美國阿拉科達供應的連續性。
地緣政治 條件
2022年2月,俄羅斯對烏克蘭採取了重大軍事行動。作為迴應,美國和其他某些國家對俄羅斯、白俄羅斯以及與俄羅斯或白俄羅斯政治、商業和金融組織有關的某些個人和實體實施了重大制裁和出口管制,如果衝突繼續或惡化,美國和其他某些國家可能會實施進一步的制裁、貿易限制和其他報復行動。此外,自2023年10月以來,中東地區衝突不斷。無法預測衝突的更廣泛後果,包括相關的地緣政治緊張局勢、美國和其他國家對此採取的措施和報復行動,以及作為迴應的任何反措施或報復行動,例如,潛在的網絡攻擊或能源出口中斷,可能導致地區不穩定、地緣政治轉變,並可能對全球貿易、貨幣匯率、地區經濟和全球經濟造成實質性不利影響。情況仍然不確定,雖然很難預測上述任何一項的影響,但衝突和為應對衝突而採取的行動可能會增加我們的成本,減少我們的銷售額和收益,削弱我們在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力(如果有的話),或者以其他方式對我們的業務、財務狀況、 和運營結果產生不利影響。
新冠肺炎大流行的影響
目前新冠肺炎在全球範圍內的大流行已導致生命損失、企業關閉、旅行限制和社交聚會的大範圍取消 。雖然目前預計中斷是暫時的,但持續時間存在相當大的不確定性。 因此,我們預計此事將對我們的運營業績產生負面影響。
新冠肺炎疫情對我們業務的影響程度將取決於未來的事態發展,這些事態發展具有高度的不確定性,目前無法 預測,包括:
● | 可能出現的有關疾病嚴重程度的新信息; |
● | 疫情持續時間和傳播範圍 ; |
● | 旅行的嚴重程度 我們經營的地理區域施加的限制,強制或自願關閉企業; |
● | 我們招收病人的能力; |
● | 為應對疫情而採取的監管行動 ,可能會影響商家運營、消費者和商家定價以及我們的產品供應; |
● | 影響我們員工隊伍和供應鏈的其他業務中斷 ; |
● | 對資本和金融市場的影響;以及 |
● | 在世界各地(包括我們開展業務的市場)為遏制新冠肺炎疫情或應對其影響而採取的行動。 |
此外,目前新冠肺炎的大流行已經導致了廣泛的全球衞生危機,並對全球經濟和金融市場造成了不利影響,未來可能會出現類似的公共衞生威脅。對我們業績的任何潛在影響在很大程度上將取決於未來的事態發展和可能出現的有關新冠肺炎疫情持續時間和嚴重程度的新信息,以及政府當局和其他實體為遏制新冠肺炎疫情或應對其影響而採取的行動,幾乎所有這些都不是我們所能控制的。如果新冠肺炎疫情或其他全球關注的問題造成的中斷持續 一段時間,我們的業務運營可能會受到實質性的不利影響。
58
對於 新冠肺炎大流行或類似的公共衞生威脅對我們業務的影響程度,它很可能還會 加劇風險因素“部分。
季節性
我們的業務可能會受到季節性變化的影響。例如,我們預計本財年第二季度和第三季度的銷售額會更高。 然而,作為一個整體,季節性並不會對我們的財務業績產生實質性影響。
外幣
我們的報告貨幣是美元,我們在澳大利亞和新加坡的業務使用當地貨幣作為其功能貨幣。 我們會受到任何此類貨幣匯率波動的影響。我們部分業務的損益表按每個適用期間的平均匯率換算成美元。如果美元兑外幣走強,這些以外幣計價的交易的折算將導致我們國際業務的收入、運營費用和淨收入減少。當我們將海外子公司的財務報表合併為美元時,我們也會受到匯率波動的影響。
收入集中
我們的大部分收入 來自向國防部銷售Arakoda產品。國防部歷來是我們最大的客户。根據2022年8月31日到期的合同完成產品的最終採購後,國防部沒有發佈任何進一步的合同或合同 修改以允許額外採購,如果沒有可能不會發生且不在我們控制範圍內的事件或更改, 可能無關緊要。有關詳情,請參閲“產品收入-扣除折扣和返點、收入成本、毛損和毛利“下面的章節。收入仍然集中。下表列出了我們 截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月以及截至2022年12月31日和2021年12月31日的12個月的產品收入集中度。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月
客户(市場) | 9/30/2023 | 9/30/2022 | $Change | % 變化 | ||||||||||||
生物選舉(澳大利亞) | $ | 54,166 | $ | 87,840 | $ | (33,674 | ) | (38 | )% | |||||||
ICS amerisourceBergen(美國商業) | 73,726 | 154,542 | (80,816 | ) | (52 | ) | ||||||||||
斯堪的納維亞生物醫學分佈AB(歐盟) | - | 18,000 | (18,000 | ) | (100 | ) | ||||||||||
產品收入--扣除折扣和回扣後的淨額 | $ | 127,892 | $ | 260,382 | $ | (132,490 | ) | (51 | )% |
截至2022年12月31日和2021年12月31日的12個月
客户(市場) | 12/31/2022 | 12/31/2021 | $Change | %的變化 | ||||||||||||
生物選舉(澳大利亞) | $ | 86,763 | $ | 37,046 | $ | 49,717 | 134 | % | ||||||||
國防部(美國軍方) | 30,295 | 1,150,650 | (1,120,355 | ) | (97 | )% | ||||||||||
ICS amerisourceBergen(美國商業) | 88,150 | (27,356 | ) | 115,506 | (422 | )% | ||||||||||
斯堪的納維亞生物醫學分佈AB (歐盟) | 18,000 | - | 18,000 | 北美 | % | |||||||||||
產品收入--扣除折扣和回扣後的淨額 | $ | 223,208 | $ | 1,160,340 | $ | (937,132 | ) | (81 | )% |
59
運營結果
截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月
下表列出了我們在本報告所述期間的業務成果:
九個月已結束 | ||||||||
9月30日 | ||||||||
合併的 運營報表數據: | 2023 | 2022 | ||||||
產品收入-扣除 折扣和返點 | $ | 127,892 | $ | 260,382 | ||||
收入成本 | 328,293 | 269,535 | ||||||
毛損 | (200,401 | ) | (9,153 | ) | ||||
研究收入 | 82,974 | 259,669 | ||||||
淨(虧損)收入 | (117,427 | ) | 250,516 | |||||
運營費用: | ||||||||
研發 | 591,569 | 322,106 | ||||||
一般和行政費用 | 2,551,426 | 994,157 | ||||||
總運營費用 | 3,142,995 | 1,316,263 | ||||||
運營虧損 | (3,260,422 | ) | (1,065,747 | ) | ||||
利息和其他收入(費用),淨額: | ||||||||
利息支出 | (2,281,191 | ) | (2,883,714 | ) | ||||
衍生費用 | (399,725 | ) | (504,613 | ) | ||||
衍生負債的公允價值變動 | 95,324 | (23,496 | ) | |||||
債務清償損失 | (1,231,480 | ) | - | |||||
本票公允價值變動 | 5,379,269 | - | ||||||
其他收入 | (69,169 | ) | (29,810 | ) | ||||
利息和其他收入(費用)合計,淨額 | 1,493,028 | (3,441,633 | ) | |||||
未計提所得税準備前的營業虧損 | (1,767,394 | ) | (4,507,380 | ) | ||||
所得税撥備 | 189 | 750 | ||||||
包括非控股權益在內的淨虧損 | (1,767,583 | ) | (4,508,130 | ) | ||||
淨虧損非控股權益 | (14,165 | ) | (1,454 | ) | ||||
淨虧損-歸因於60度製藥公司 Inc. | (1,753,418 | ) | (4,506,676 | ) | ||||
綜合損失: | ||||||||
淨虧損 | (1,767,583 | ) | (4,508,130 | ) | ||||
未實現外幣折算收益(損失) | 7,678 | (20,850 | ) | |||||
全面損失總額 | (1,759,905 | ) | (4,528,980 | ) | ||||
淨虧損 非控股權益 |
(14,165 | ) | (1,454 | ) | ||||
非控股權益造成的未實現外幣折算損失 | - | (544 | ) | |||||
全面虧損-歸因於60度製藥公司 Inc. | $ | (1,745,740 | ) | $ | (4,526,982 | ) |
60
下表列出了我們的運營結果佔收入的百分比:
九個月已結束 | ||||||||
9月30日 | ||||||||
合併的 運營報表數據: | 2023 | 2022 | ||||||
產品收入-扣除 折扣和返點 | 100.00 | % | 100.00 | % | ||||
收入成本 | 256.70 | 103.52 | ||||||
毛損 | (156.70 | ) | (3.52 | ) | ||||
研究收入 | 64.88 | 99.73 | ||||||
淨(虧損)收入 | (91.82 | ) | 96.21 | |||||
運營費用: | ||||||||
研發 | 462.55 | 123.71 | ||||||
一般和行政費用 | 1,994.99 | 381.80 | ||||||
總運營費用 | 2,457.54 | 505.51 | ||||||
運營虧損 | (2,549.36 | ) | (409.30 | ) | ||||
利息和其他收入(費用),淨額: | ||||||||
利息支出 | (1,783.69 | ) | (1,107.49 | ) | ||||
衍生費用 | (312.55 | ) | (193.80 | ) | ||||
衍生負債的公允價值變動 | 74.53 | (9.02 | ) | |||||
債務清償損失 | (962.91 | ) | - | |||||
本票公允價值變動 | 4,206.12 | - | ||||||
其他收入 | (54.08 | ) | (11.45 | ) | ||||
利息和其他收入(費用)合計,淨額 | 1,167.42 | (1,321.76 | ) | |||||
未計提所得税準備前的營業虧損 | (1,381.94 | ) | (1,731.06 | ) | ||||
所得税撥備 | 0.15 | 0.29 | ||||||
包括非控股權益在內的淨虧損 | (1,382.09 | ) | (1,731.35 | ) | ||||
淨虧損非控股權益 | (11.08 | ) | (0.56 | ) | ||||
淨虧損-歸因於60度製藥公司 Inc. | (1,371.01 | ) | (1,730.79 | ) | ||||
綜合損失: | ||||||||
淨虧損 | (1,382.09 | ) | (1,731.35 | ) | ||||
未實現外幣折算收益(損失) | 6.00 | (8.01 | ) | |||||
全面損失總額 | (1,376.09 | ) | (1,739.36 | ) | ||||
淨虧損 非控股權益 |
(11.08 | ) | (0.56 | ) | ||||
未實現的 非控股權益的外幣折算損失 |
0.00 | (0.21 | ) | |||||
全面虧損-歸因於60度製藥公司 Inc. | (1,365.01 | )% | (1,738.59 | )% |
61
截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月的比較
產品 收入-扣除折扣和返點、收入成本、毛損和毛利
截至9個月 個月 9月30日 | $ | % | ||||||||||||||
2023 | 2022 | 變化 | 變化 | |||||||||||||
產品收入 -扣除折扣和返點後的淨額 | $ | 127,892 | $ | 260,382 | $ | (132,490 | ) | (50.88 | )% | |||||||
收入成本 | 328,293 | 269,535 | (58,758 | ) | 21.80 | |||||||||||
毛損 | $ | (200,401 | ) | $ | (9,153 | ) | $ | (191,248 | ) | (2,089.46 | )% | |||||
毛利率 | (156.70 | )% | (3.52 | )% |
產品 收入-扣除折扣和返點後的淨額
截至2023年9月30日的9個月,我們的產品收入(扣除折扣和返點)為127,892美元,而截至2022年9月30日的9個月為260,382美元。在截至2023年9月30日的9個月中,我們的澳大利亞經銷商佔0%(截至2022年9月30日的9個月為34%),我們的美國經銷商佔我們產品總淨銷售額的100%(截至2022年9月30日的9個月為59% )。雖然同期我們的國內銷售額有所增長,但這一下降是由於國際銷售額從105,840美元減少到零。
截至2023年9月30日的9個月,折扣和返點為124,090美元,而截至2022年9月30日的9個月的折扣和返點為38,478美元。這既反映了更大的銷售量,也反映了2023年初與我們的第三方物流合作伙伴簽訂的新合同,其中 百分比和固定費用返點都有所增加。
Arakoda 於2019年第三季度進入美國民用供應鏈。在截至2022年9月30日的9個月中,向藥房和藥房銷售了386盒。在截至2023年9月30日的9個月裏,藥房和藥房的銷售量增長了174%,達到1059盒。商業銷售量的增長反映了我們從2023年1月起將批發採購成本從每盒285美元降低到每盒235美元的反應,以及Arakoda醫生增加了標籤外用於治療巴貝斯蟲病的處方。
Kodatef 截至2023年9月30日的9個月,我們在澳大利亞的總代理商Biocelect的銷售額為零(截至2022年9月30日的9個月為87,840美元)。一旦原始轉讓價格 收回,對Biocelect的銷售目前須按利潤份額分配。截至2023年9月30日,支付了54166美元(截至2022年9月30日的9個月為0美元)。
在2022年的前9個月中,我們首次將Arakoda/Kodatef銷售給我們的歐洲分銷商斯堪的納維亞生物醫藥分銷公司。在2023年的前九個月,我們沒有記錄Arakoda/Kodatef向經銷商的銷售。產品將以指定患者為基礎在那裏 分發。正如在澳大利亞一樣,利潤分配份額是可能的,這取決於確定的零售價。
62
收入、毛利(虧損)和毛利的成本
截至2023年9月30日的9個月的銷售成本為328,293美元,而截至2022年9月30日的9個月的銷售成本為269,535美元。售出貨物成本增加的主要原因是對即將到期的存貨有較大的備抵。截至2023年9月30日止九個月的毛利率由截至2022年9月30日止九個月的(3.52)%下降至(156.70)%。這在一定程度上是由於貨物成本的固定部分。隨着銷售量的持續增長,毛利率將有所提高,因為每售出單位的可變商品成本 大大低於銷售價格。然而,目前到期庫存所需的備抵對毛利率造成了最大的負面影響。
其他 營業收入
截至 9月30日的9個月, | $ | % | ||||||||||||||
2023 | 2022 | 變化 | 變化 | |||||||||||||
研究收入 | $ | 82,974 | $ | 259,669 | $ | (176,695 | ) | (68.05 | )% |
截至2023年9月30日的9個月,我們的研究收入為82,974美元,而截至2022年9月30日的9個月為259,669美元。從歷史上看,我們的研究收入主要來自化學、生物、放射和核防禦聯合項目執行辦公室(可能被稱為JPEO)在2020年12月初授予的一筆金額為4,999,814美元的研究撥款(2021年2月另外授予了720,000美元),用於在 輕中度新冠肺炎患者中研究Arakoda。大部分研究已於2021年完成,計劃中的實驗室數據分析和最終研究報告的提交工作在2022年前九個月完成。我們還從澳大利亞税務局獲得研究收入,用於在澳大利亞開展的研究活動。截至2023年9月30日的9個月,研究回扣收入為82,974美元,而截至2022年9月30日的9個月為14,499美元。
運營費用
截至9個月
個月 9月30日, |
$ | % | ||||||||||||||
2023 | 2022 | 變化 | 變化 | |||||||||||||
研發 | $ | 591,569 | $ | 322,106 | $ | 269,463 | 83.66 | % | ||||||||
一般和行政 | 2,551,426 | 994,157 | 1,557,269 | 156.64 | ||||||||||||
總運營費用 | $ | 3,142,995 | $ | 1,316,263 | $ | 1,826,732 | 138.78 | % |
研究和開發
與截至2022年9月30日的9個月相比,截至2023年9月30日的9個月的研究和開發成本有所增加。截至2022年9月30日的9個月內發生的研發成本與我們評估他苯喹治療輕中度新冠肺炎安全性和有效性的第二階段臨牀試驗 有關,該試驗於2022年第三季度完成。在截至2023年9月30日的9個月內,我們產生了與我們的II期B期臨牀試驗相關的初始成本, 該試驗現已停止。與新冠肺炎相關的直接試驗成本是截至2023年9月30日的9個月成本的85%,為504,711美元,佔截至2022年9月30日的9個月成本的49%,為157,892美元。
常規 和管理
在截至2023年9月30日的9個月中,我們的一般和行政費用比截至2022年9月30日的9個月增加了156.64%或1,557,269美元。在截至2023年9月30日的9個月中,我們在法律、會計和審計方面的支出大幅增加,達到669,010美元(高於截至2022年9月30日的9個月的186,280美元)。此外,在截至2023年9月30日的9個月內,我們產生了417,620美元的投資者外展費用、458,266美元的股票薪酬費用、64,280美元的廣告和 推廣費用以及198,618美元的藥物警戒監測成本(分別高於截至2022年9月30日的9個月的10,100美元、155,000美元、5,731美元和48,000美元)。就運營成本而言,上市公司和上市公司都比私營公司貴,這反映在上面的變化中。例如,現在有董事會費用,而以前沒有董事會費用。 此外,一些增加是非現金相關的,包括2023年通過股票發行支付的薪酬支出和藥物警戒費用 與2022年通過發行股票支付的現金相比。然而,作為一家在資本市場進行額外融資的上市公司,我們預計專業費用將繼續上漲。
63
利息 和其他收入(費用),淨額
截至9個月
個月 9月30日, |
$ | % | ||||||||||||||
2023 | 2022 | 變化 | 變化 | |||||||||||||
利息支出 | $ | (2,281,191 | ) | $ | (2,883,714 | ) | $ | 602,523 | (20.89 | )% | ||||||
衍生費用 | (399,725 | ) | (504,613 | ) | 104,888 | (20.79 | ) | |||||||||
衍生負債的公允價值變動 | 95,324 | (23,496 | ) | 118,820 | (505.70 | ) | ||||||||||
債務清償損失 | (1,231,480 | ) | - | (1,231,480 | ) | 北美 | ||||||||||
本票公允價值變動 | 5,379,269 | - | 5,379,269 | 北美 | ||||||||||||
其他費用 | (69,169 | ) | (29,810 | ) | (39,359 | ) | 132.03 | |||||||||
利息和其他收入(費用)合計,淨額 | $ | 1,493,028 | $ | (3,441,633 | ) | $ | 4,934,661 | (143.38 | )% |
利息 費用
截至2023年9月30日的9個月,我們確認了2,281,191美元的利息支出(截至2022年9月30日的9個月為2,883,714美元)。利息支出的減少是由於我們在2023年7月14日首次公開募股結束時結清或轉換了我們的未償債務債務。截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月,利息支出支付的現金分別為176,924美元和731美元。
派生費用
對於截至2023年9月30日的9個月,我們確認了399,725美元的衍生品費用,這與我們在2023年5月從過渡性融資中籌集了555,000美元的淨收益有關。在截至2022年9月30日的9個月中,我們從2022年5月的過渡性融資中確認了504,613美元的衍生品費用,產生了979,275美元的淨收益。衍生工具費用的減少與相關衍生工具負債的初始公允價值超出收到的現金收益有關。
衍生負債公允價值變動
對於截至2023年9月30日的9個月,我們確認衍生負債的公允價值淨變化為95,324美元和截至2022年9月30日的9個月的(23,496美元) 。
債務清償損失
截至2023年9月30日的9個月,我們確認了1,231,480美元的債務清償淨虧損(截至2022年9月30日的9個月沒有淨虧損)。增加的部分原因是根據騎士債務轉換協議於2023年1月將累計未償債務轉換為債務清償,以及於本公司於2023年7月首次公開招股時結清或轉換所有臨時過渡融資券時確認的虧損。截至2023年9月30日的9個月的淨額被我們IPO日徐宇本票轉換確認的223,077美元的債務清償收益部分抵消。
本票公允價值變動
在截至2023年9月30日的9個月內,我們確認了與可轉換騎士貸款的公允價值淨變化相關的5,379,269美元收益,從2023年1月的修改日期到2023年7月14日首次公開募股結束時將未償還債務轉換為我們的股權。在2023年1月簽署騎士債務轉換協議之前,我們與騎士的累計未償債務沒有按公允價值 經常性計量,因此我們在截至2022年9月30日的九個月記錄了0美元的公允價值變化 。
其他 收入(費用),淨額
在截至2023年9月30日的9個月中,我們確認了69,169美元的其他費用,而截至2022年9月30日的9個月中,我們確認了29,810美元。在截至2023年9月30日的9個月中,由於一次性註銷了從我們的第三方物流收到的未開票退貨的壞賬,48,236美元被確認為其他費用。
64
截至2022年12月31日和2021年12月31日的12個月
下表列出了我們在本報告所述期間的業務成果:
截至12月31日的12個月, | ||||||||
合併的 運營報表數據: | 2022 | 2021 | ||||||
產品收入 -扣除折扣和返點後的淨額 | $ | 192,913 | $ | 1,078,440 | ||||
服務收入 | 30,295 | 81,900 | ||||||
產品和服務收入 | 223,208 | 1,160,340 | ||||||
收入成本 | 432,370 | 850,742 | ||||||
毛利(虧損) | (209,162 | ) | 309,598 | |||||
研究 收入 | 288,002 | 5,192,516 | ||||||
淨收入 | 78,840 | 5,502,114 | ||||||
運營費用: | ||||||||
研發 | 525,563 | 5,510,866 | ||||||
一般費用和管理費用 | 1,303,722 | 1,115,350 | ||||||
運營費用總額 | 1,829,285 | 6,626,216 | ||||||
運營虧損 | (1,750,445 | ) | (1,124,102 | ) | ||||
利息和其他收入 (費用),淨額: | ||||||||
利息支出 | (3,989,359 | ) | (3,172,712 | ) | ||||
衍生費用 | (504,613 | ) | - | |||||
衍生負債的公允價值變動 | (10,312 | ) | - | |||||
債務清償收益 | 120,683 | - | ||||||
其他 收入(費用) | (43,238 | ) | 37,515 | |||||
利息和其他收入合計 (費用),淨額 | (4,426,839 | ) | (3,135,197 | ) | ||||
未計提所得税準備金前的經營虧損 | (6,177,284 | ) | (4,259,299 | ) | ||||
所得税撥備 | 500 | 1,000 | ||||||
包括非控股權益的淨虧損 | (6,177,784 | ) | (4,260,299 | ) | ||||
淨收益(虧損)非控股權益 | 3,936 | (8,554 | ) | |||||
淨虧損 -歸因於60度製藥公司。 | (6,181,720 | ) | (4,251,745 | ) | ||||
綜合損失: | ||||||||
淨虧損 | (6,177,784 | ) | (4,260,299 | ) | ||||
未實現的 外幣折算損失 | (2,127 | ) | (3,031 | ) | ||||
合計 綜合損失 | (6,179,911 | ) | (4,263,330 | ) | ||||
淨收益(虧損)-非控制性利息 | 3,936 | (8,554 | ) | |||||
未實現 非控股權益的外幣折算收益 | - | 1,588 | ||||||
全面 虧損-歸因於60度製藥公司。 | $ | (6,183,847 | ) | $ | (4,256,364 | ) |
65
下表列出了我們的運營結果佔收入的百分比:
截至12個月
個月 十二月三十一日, | ||||||||
合併的 運營報表數據: | 2022 | 2021 | ||||||
產品收入 -扣除折扣和返點後的淨額 | 86.43 | % | 92.94 | % | ||||
服務收入 | 13.57 | 7.06 | ||||||
產品和服務收入 | 100.00 | 100.00 | ||||||
收入成本 | 193.71 | 73.32 | ||||||
毛利(虧損) | (93.71 | ) | 26.68 | |||||
研究 收入 | 129.03 | 447.50 | ||||||
淨收入 | 35.32 | 474.18 | ||||||
運營費用: | ||||||||
研發 | 235.46 | 474.94 | ||||||
一般費用和管理費用 | 584.08 | 96.12 | ||||||
運營費用總額 | 819.54 | 571.06 | ||||||
運營虧損 | (784.22 | ) | (96.88 | ) | ||||
利息和其他收入 (費用),淨額: | ||||||||
利息支出 | (1,787.28 | ) | (273.43 | ) | ||||
衍生費用 | (226.07 | ) | - | |||||
衍生負債的公允價值變動 | (4.62 | ) | - | |||||
債務清償收益 | 54.07 | - | ||||||
其他 收入(費用) | (19.37 | ) | 3.23 | |||||
利息和其他收入合計 (費用),淨額 | (1,983.27 | ) | (270.20 | ) | ||||
扣除所得税準備前的運營虧損 | (2,767.49 | ) | (367.08 | ) | ||||
所得税撥備 | 0.22 | 0.09 | ||||||
包括非控股權益的淨虧損 | (2,767.71 | ) | (367.17 | ) | ||||
淨收益(虧損)-非控股權益 | 1.76 | (0.74 | ) | |||||
淨虧損 -歸因於60度製藥公司。 | (2,769.47 | ) | (366.43 | ) | ||||
綜合損失: | ||||||||
包括非控股權益的淨虧損 | (2,767.71 | ) | (367.17 | ) | ||||
未實現的 外幣折算損失 | (0.95 | ) | (0.26 | ) | ||||
合計 綜合損失 | (2,768.66 | ) | (367.43 | ) | ||||
淨收益(虧損)-非控制性利息 | 1.76 | (0.74 | ) | |||||
未實現 非控股權益的外幣折算收益 | - | 0.14 | ||||||
全面 虧損-歸因於60度製藥公司。 | (2,770.42 | )% | (366.83 | )% |
66
截至2022年12月31日和2021年12月31日的12個月比較
產品和服務收入、折扣和返點、淨銷售收入、銷售成本、毛利潤和毛利率
截至 12月31日的12個月, | $ | % | ||||||||||||||
2022 | 2021 | 變化 | 變化 | |||||||||||||
產品收入 -扣除折扣和返點後的淨額 | $ | 192,913 | $ | 1,078,440 | $ | (885,527 | ) | (82.11 | )% | |||||||
服務收入 | 30,295 | 81,900 | (51,605 | ) | (63.01 | ) | ||||||||||
淨產品和服務收入 | 223,208 | 1,160,340 | (937,132 | ) | (80.76 | ) | ||||||||||
收入成本 | 432,370 | 850,742 | (418,372 | ) | (49.18 | ) | ||||||||||
毛利 (虧損) | $ | (209,162 | ) | $ | 309,598 | $ | (518,760 | ) | (167.56 | )% | ||||||
毛利率 | (93.71 | )% | 26.68 | % |
產品 收入-扣除折扣和返點、服務收入以及產品和服務收入淨額
截至2022年12月31日的12個月,我們的產品收入為192,913美元,而截至2021年12月31日的12個月為1,078,440美元。截至2022年12月31日,一個政府客户佔我們總銷售額的14%(截至2021年12月31日為95%)。銷售額的下降主要是由於一份為期3年的Arakoda收購合同,該合同涉及在2020年購買整批(7,500箱)和 在2021年購買半批(3,750箱),並在2021年8月31日之前履行。該合同由美國陸軍醫療和物資開發活動(USAMMDA)執行,以支持商業化努力。
我們為美國民用供應鏈分銷渠道提供折扣和回扣。當我們的第三方物流(“3PL”) 合作伙伴將箱子轉移到他們的標題模型中時,我們會記錄銷售額。我們為我們的第三方物流合作伙伴提供高達2%的折扣和回扣。然後,產品將 正常轉移到美國三大藥品分銷商之一,回扣從10%到15%不等。最後,我們與幾家大型藥房福利經理(“PBM”)建立了合作關係,允許患者以折扣價購買Arakoda。與PBM相關的返點從15%到39.75%不等,具體取決於所提供的保險金額。截至2022年12月31日的12個月,折扣和返點為59,552美元,而截至2021年12月31日的12個月則為零。對USAMMDA的直接銷售既沒有折扣 ,也沒有返點。
雖然, 截至本招股説明書發佈之日,我們尚未與美國國防部討論其他/未來採購事宜,但我們預計,如果出現本段所述的某些情況/事件,我們對美國國防部的銷售可能會有所發展;但是,我們不能保證會發生這種情況/事件。首先,Arakoda在國防部配方表中的地位(Tricare,部署人員)需要改進 ,從第二/第三級提高到至少與競爭產品相當(如疾控中心建議的民用情況)。我們 認為可能需要更改定價或報銷結構來確保這一點。其次,現有產品的保質期 需要延長,這在技術上是可能的,因為在澳大利亞Kodatef的保質期為48個月,但必須生成適當的 數據以滿足FDA的要求。最後,國防部部署到瘧疾發病率較高的地區的行動足跡的變化(例如,為管理2014年埃博拉疫情而部署的利比裏亞)可能會導致國防部迅速重新評估阿拉科達在處方中的地位(將最後批准的預防性抗瘧疾藥物提前到同等護理標準需要13年 年)。如果這些事件都沒有發生,我們就沒有機會獲得收入,這種失敗將危及我們的業務。
Arakoda 於2019年第三季度進入美國民用供應鏈。在截至2021年12月31日的12個月中,向藥房和藥房銷售了389盒。在截至2022年12月31日的12個月裏,面向患者的銷售額增長了47%,達到570盒。不斷增加的商業銷售額反映了有機增長,因為在大流行期間沒有進行積極的營銷努力,而且批發採購成本從2019年推出到2022年12月31日沒有變化。
Kodatef 截至2022年12月31日的12個月,我們在澳大利亞的經銷商Biocelect的銷售額為86,763美元(截至2021年12月31日的12個月為37,046美元)。一旦原始轉讓價格 已收回,對Biocelect的銷售目前須按利潤份額分配。截至2022年12月31日,我們沒有應得的利潤份額,儘管我們在2023年1月16日結算了截至2022年9月30日的歷史利潤份額,為24,486美元(35,000澳元)。
在 2022年,我們首次將Arakoda/Kodatef銷售給我們的歐洲分銷商斯堪的納維亞生物醫藥分銷公司。產品將在指定患者的基礎上 在那裏分發。與澳大利亞一樣,利潤分配份額可能取決於確定的零售價 。
我們 還從2022年8月31日(合同結束時)存儲陸軍購買的Arakoda產品中賺取了30,295美元,而截至2021年12月31日的12個月中賺取了81,900美元,其中57,000美元的收入與運輸存儲的Arakoda有關。
收入、毛利(虧損)和毛利的成本
截至2022年12月31日的12個月的銷售成本為432,370美元,而截至2021年12月31日的12個月的銷售成本為850,742美元。銷售成本的下降主要是由於2021年向政府出售了一半的貨物。截至2022年12月31日止12個月的毛利率由截至2021年12月31日止12個月的27%下降至(94%)。這是由於目前的銷售量較低,以及商品成本的固定部分。隨着銷售量的持續增長,毛利率將會提高,因為每售出一個單位的可變商品成本大大低於銷售價格。
67
其他 營業收入
截至 12月31日的12個月, | $ | % | ||||||||||||||
2022 | 2021 | 變化 | 變化 | |||||||||||||
研究收入 | $ | 288,002 | $ | 5,192,516 | $ | (4,904,514 | ) | (94.45 | )% |
截至2022年12月31日的12個月,我們的研究收入為288,002美元,而截至2021年12月31日的12個月為5,192,516美元。我們的研究收入主要來自2020年12月初從化學、生物、放射和核防禦聯合項目執行辦公室(可能被稱為“JPEO”)授予的一筆金額為4,999,814美元的研究撥款(外加2021年2月26日授予的720,000美元),用於在輕中度 新冠肺炎患者中研究Arakoda。該試驗從2021年2月至9月積極招募患者;因此,大部分贈款收入 是在截至9月30日的2021年前9個月賺取的(4935,335美元)。截至2021年底,撥款仍有245,552美元。 這項研究已基本完成,計劃中的實驗室數據分析和最終研究報告的提交將於2022年前9個月完成,截止日期為9月30日。我們還從澳大利亞税務局獲得研究收入,用於在澳大利亞進行的研究費用 。截至2022年12月31日的12個月末的收入為42,250美元,而截至2021年12月31日的12個月的收入為19,511美元。
運營費用
截至12月31日的12個月, | $ | % | ||||||||||||||
2022 | 2021 | 變化 | 變化 | |||||||||||||
研發 | $ | 525,563 | $ | 5,510,866 | $ | (4,985,303 | ) | (90.46 | )% | |||||||
常規 和管理 | 1,303,722 | 1,115,350 | 188,372 | 16.89 | ||||||||||||
運營費用總額 | $ | 1,829,285 | $ | 6,626,216 | $ | (4,796,931 | ) | (72.39 | )% |
研究和開發費用
隨着我們在2022年完成新冠肺炎第二階段試驗,我們 大幅降低了研發成本。直接新冠肺炎相關試用成本佔截至2022年12月31日的12個月成本的49%,為256,581美元,佔截至2021年12月31日的12個月成本的86%,為4,721,635美元。2023年,隨着第二次新冠肺炎臨牀試驗和支持活動的啟動,研發成本預計將大幅增加。
一般費用 和管理費用
在截至2022年12月31日的12個月中,我們的一般和行政費用增加了17%,即188,372美元。在截至2021年12月31日的12個月中,雖然淨金額 沒有顯著變化,但我們在會計和審計方面的支出大幅增加,達到173,975美元(高於截至2021年12月31日的12個月的15,071美元),並記錄了410,302美元的專業服務,將以股票形式支付 (截至2021年12月31日的12個月沒有支出)。然而,我們在法律、監管建議和保險方面的支出大幅減少,截至2022年12月31日的12個月為202,974美元(截至2021年12月31日的12個月為446,884美元)。
利息 和其他收入(費用),淨額
截至 12月31日的12個月, | $ | % | ||||||||||||||
2022 | 2021 | 變化 | 變化 | |||||||||||||
利息支出 | (3,989,359 | ) | (3,172,712 | ) | (816,647 | ) | 25.74 | % | ||||||||
衍生費用 | (504,613 | ) | - | (504,613 | ) | 北美 | ||||||||||
衍生負債的公允價值變動 | (10,312 | ) | - | (10,312 | ) | 北美 | ||||||||||
債務清償收益 | 120,683 | - | 120,683 | 北美 | ||||||||||||
其他 (費用)收入 | (43,238 | ) | 37,515 | (80,753 | ) | 215.26 | ||||||||||
利息和其他收入(費用)合計(淨額) | $ | (4,426,839 | ) | $ | (3,135,197 | ) | $ | (1,291,642 | ) | 41.20 | % |
68
利息 費用
截至2022年12月31日的12個月,我們確認了3,989,359美元的利息支出(截至2021年12月31日的12個月為3,172,712美元)。這一增長主要是由於與主要貸款人騎士的本金和利息餘額不斷增長有關。截至2022年12月31日和2021年12月31日的12個月,為利息支出支付的現金分別為2,193美元和零。
派生費用
對於截至2022年12月31日的12個月,我們確認了504,613美元的衍生工具費用(截至2021年12月31日的12個月沒有)。這一增加與籌集1105000美元的過橋資金有關。
衍生負債公允價值變動
於截至二零二二年十二月三十一日止十二個月內,我們確認衍生工具負債公平值變動為10,312美元(截至二零二一年十二月三十一日止十二個月則為零)。這一增長與過渡性融資產生的衍生品有關。
債務清償收益
在截至2022年12月31日的12個月中,我們確認了120,683美元的債務清償收益(截至2021年12月31日的12個月沒有收益)。這一增加與徐裕本票的重新議付有關。
其他 收入(費用),淨額
截至2022年12月31日的12個月,我們確認了43,238美元的其他收入(支出),而截至2021年12月31日的12個月為37,515美元。2022年,發現聯邦税表8992可能沒有正確歸檔。我們已選擇在截至2022年12月31日的12個月的審計中記錄30,000美元的納税義務,在截至2019年12月31日、 2020和2021年的年度分別記錄10,000美元的納税義務(截至2021年12月31日的12個月無納税義務)。在截至2021年12月31日的12個月中,我們記錄了38,500美元的PPA貸款豁免收入(截至2022年12月31日的12個月沒有)。
流動性 與資本資源
截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月,我們在經營活動中使用的淨現金分別為4,479,242美元和944,033美元,截至2023年9月30日的現金餘額為2,218,540美元(截至2022年12月31日的現金餘額為264,865美元)。根據目前的內部預測,並假設我們按計劃收到此次發行的全部收益,並且沒有通過行使認股權證獲得資金,我們將有足夠的資金維持到2024年8月31日。我們不能保證我們可以增加我們的現金餘額或限制我們的現金消耗,從而為我們計劃的運營或未來的收購保持足夠的現金餘額 。未來的業務需求可能會導致現金利用率高於最近經歷的水平。我們未來可能需要籌集更多資本。然而,我們不能向您保證,我們將能夠以可接受的條款籌集 額外資本,或者根本不能。
到目前為止,我們通過債務和股權融資為我們的運營提供了資金。
正在進行 關注
截至2023年9月30日,我們的累計赤字為30,568,566美元。在截至2022年12月31日的財年審計報告中,我們的審計師對我們作為持續經營企業的持續經營能力表示了擔憂。我們作為持續經營企業的持續經營能力取決於我們從運營中產生現金流和獲得融資的能力。
分別截至2022年12月31日和2021年12月31日的12個月的綜合財務報表包括一份説明性 附註,其中提到了我們經常性的運營虧損,並對我們作為持續經營企業繼續經營的能力表示嚴重懷疑。隨附的綜合簡明財務報表乃按持續經營原則編制,並假設在正常業務過程中變現資產及清償負債。到目前為止,我們還沒有建立一個持續的收入和現金流來源,足以支付我們的運營成本,並使我們能夠繼續作為一家持續經營的企業。這些因素及其他因素令人懷疑我們是否有能力在隨附的合併簡明財務報表發佈之日起至少一年內繼續經營下去。
我們 作為持續經營企業繼續經營的能力取決於我們在未來創造盈利運營和/或獲得必要融資的能力,以履行我們的義務,並在到期時償還我們因正常業務運營而產生的債務。 目前無法確定這些事項的結果,這引發了人們對我們是否能夠 繼續作為持續經營企業的嚴重懷疑。我們的合併財務報表不包括對 資產和負債的金額和分類的任何調整,如果我們無法繼續作為持續經營的企業,這些調整可能是必要的。
69
借款:
自2015年12月10日以來,我們的運營資金部分來自借款。以下信息旨在總結我們的借款歷史和債務清償撥備。截至本招股説明書日期,唯一未償還的債務是SBA貸款。 本公司保留對Knight的某些債務,作為本文所述的債務清償條件。
於二零一五年十二月十日,吾等與騎士訂立經修訂八次的貸款協議及合約,據此,吾等最初於2018年4月24日以年利率15%借入500,000美元(“騎士貸款”)及面值3,000,000美元的債券協議(“騎士債券”)。截至2023年3月31日,騎士債務轉換協議(如下所述)之後騎士貸款和騎士債券的當前未償還餘額為21,815,841美元。
根據於2023年1月9日簽署並於2023年1月13日修訂並於2023年1月27日再次修訂的騎士債務轉換協議,騎士和我們同意:
● | 我們 同意將本金金額轉換為(I)該普通股股數等於 除以本金金額除以相當於首次公開募股中普通股發行價折價15%的金額(“轉換普通股”), 對零碎股份進行四捨五入,在若干轉換股份中,首次公開發行生效後,最高可達我們已發行普通股的19.9%;(Ii)如果在符合資格的首次公開募股日期之後,我們出售Arakoda,或者如果發生控制權變更(根據日期為2015年12月10日的原始貸款協議中的定義),我們將向Knight支付里程碑式的 1,000萬美元。如果Arakoda的購買者或獲得我們控制權的個人或實體不是Knight或Knight的附屬公司;(Iii) 遵循日期為2015年12月10日的許可和供應協議,隨後於2019年1月21日修訂 ,擴大對他非喹/阿拉科達的現有分銷權 ,將新冠肺炎適應症以及上述文件中定義的在整個領土上預防瘧疾的權利包括在內,但須經美國陸軍批准;以及(Iv)我們將保留Knight或Knight的關聯公司,在五年內每月提供價值30,000美元的財務諮詢服務、管理、戰略和/或監管建議(雙方將本着誠意單獨協商該諮詢協議的條款)。 |
● | 各方同意將應計利息轉換為該數量的股份(“轉換 優先股”),並與轉換普通股一起,通過將應計利息除以100.00美元,然後四捨五入,將新類別的優先股(“優先股”)轉換為“轉換 股”)。優先股應具有以下權利、優先權和名稱:(I)每年在3月31日累計派息6%;(Ii)應為無投票權股票;(Iii)不可贖回,(4)可轉換為普通股,價格等於(1)首次公開發行普通股支付的價格和(2)緊接轉換前的10日成交量加權平均股價中的較低者;以及(V)將優先股轉換為 普通股將由我們自行決定。儘管有上述規定,我們不會將優先股轉換為普通股,如果轉換的結果是奈特將擁有我們已發行普通股的19.9%或更多。 |
● | In addition to the conversion of the debt, for a period commencing on January 1, 2022 and ending upon the earlier of 10 years after the closing of the initial public offering or the conversion or redemption in full of the Conversion Preferred Shares, we shall pay Knight a royalty equal to 3.5% of our net sales (the “Royalty”), where “Net Sales” has the same meaning as in our license agreement with the U.S. Army for Tafenoquine. Upon the qualified initial public offering, we shall calculate the royalty payable to Knight at the end of each calendar quarter. We shall pay to Knight the royalty amounts due with respect to a given calendar quarter within fifteen (15) business days after the end of such calendar quarter. Each payment of royalties due to Knight shall be accompanied by a statement specifying the total gross sales, the net sales and the deductions taken to arrive to net sales. For clarification purposes, the first royalty payment will be performed following the above instructions, on the first calendar quarter in which the qualified initial public offering takes place and will cover the sales of the period from January 1, 2022, until the end of said calendar quarter. |
2023年7月14日,Knight債務被清償, 根據債務轉換協議,Knight發行了優先股和普通股。仍有一項承諾,即在控制權變更的情況下支付 10,000,000美元的里程碑費用、Arakoda的某些特許權使用費,並根據Knight轉換協議的條款和上述修正案協商服務合同。
2017年10月11日,我們向Avante International Limited(“Avante”) 發行了一張750,000美元的承兑票據(經修訂)(“Avante票據”),前六個月的應計利息為5.0%,之後為10%。2017年12月23日,Avante將 Avante票據轉讓給徐宇股權轉換票據。
2022年12月11日,Avante和我們修訂了Avante票據(“修訂”)。該修正案增加了一項規定,即在我們完成首次公開募股的情況下,自動 將截至2022年3月31日的未償還本金和累計利息轉換為普通股。該修訂還為Avante提供了在到期日將截至2022年3月31日的未償還本金和累計 利息轉換為本公司股權的選擇權,並在到期日起30天內行使該選擇權。 2022年3月31日之後的累計利息被沒收,因為貸款人選擇將票據轉換為股權。我們評估了該修訂 ,並確定其構成了截至2022年3月31日的轉換利息的選擇權,並被認為是增加了實質性轉換選擇權。因此,該修訂導致折舊會計處理和相應的折舊收益 120,683美元,這代表了修訂前Avante票據的賬面價值與修訂後Avante票據的公允價值之間的差異。
清算會計導致Avante票據的公允價值 ,包括1,099,578美元的修訂。120,683美元的折扣和與修正案直接相關的第三方費用 1,767美元使用實際利率法在債務的剩餘期限內攤銷。截至2022年12月31日止年度,Avante票據(包括修訂)的折扣攤銷為4,955美元(2021年為0美元)。截至2022年12月31日止年度,與票據(包括修訂)相關的利息支出 為115,546美元(2021年為104,558美元)。截至2023年9月30日及2022年9月30日止九個月,與票據相關的利息開支 分別為66,558美元和85,242美元。
於 2023年7月14日,Avante票據被註銷,並根據票據的轉換條款 向徐宇發行普通股。
70
於 2020年5月14日,我們向美國小企業管理局發出票據,本金額為150,000美元,年利率為 3.75%。截至2023年9月30日,COVID-19貸款的當前未償還餘額為161,366元。
於 2022年5月19日,我們向Geoffrey Dow發行一張可換股承兑票據,該票據已轉讓予Geoffrey S.日期為2018年8月27日的Dow可撤銷信託(“Geoffrey Dow Trust票據”),金額為44,444.44美元,年利率為6%。就在 我們首次公開募股結束之前,該票據的餘額以相當於5.30美元的80% 的價格轉換為普通股。
於 2022年5月19日,我們向Mountjoy Trust發行了金額為294,444.42美元的可換股承兑票據,年利率為 6%。就在我們首次公開募股結束之前,該票據的餘額以相當於5.30美元的80%的價格轉換為普通股。
2022年5月24日,我們向Bigger Capital Fund,LP發行了一張金額為333,333.30美元的票據。在我們首次公開 發行定價之日,我們根據5.30美元的發行價向Bigger Capital Fund,LP交付了我們的普通股。
2022年5月24日,我們向Cavalry Investment Fund,LP發行了一份金額為277,777.78美元的票據。在我們首次公開發行定價的日期,我們向Cavalry Investment Fund交付了基於發行價5.30美元的普通股LP股票。
2022年5月24日,我們向Walleye Opportunities Master Fund Ltd發行了一份金額為277,777.78美元的票據。在我們首次公開募股定價的日期,我們向Walleye Opportunities Master Fund Ltd交付了相當於我們普通股數量的普通股,發行價為5.30美元。
2023年5月8日,我們向Cyberbahn Federal Solutions,LLC發行了金額為111,111.10美元的票據,原始發行折扣為10%。在我們首次公開募股定價的日期,我們以5.30美元的發行價向Cyberbahn Federal Solutions LLC交付了我們普通股的股份。
2023年5月8日,我們向Ariana Bakery Inc.發行了金額為111,111.10美元的票據,原始發行折扣為10%。在我們首次公開發行定價的日期,我們向Ariana Bakery Inc.提供了相當於 我們普通股數量的普通股,發行價為5.30美元。
2023年5月8日,我們向Sabby Volatility Currant Master Fund,Ltd.發行了金額為333,333.30美元的票據,原始發行折扣為10%。 在我們首次公開發行定價的日期,我們向Sabby Volatility Currant Master Fund,Ltd.交付了相當於我們普通股數量的普通股 股票,發行價為5.30美元。
2023年5月8日,我們向Steel Anderson發行了一張金額為55,555.55美元的票據,原始發行折扣為10%。在我們首次公開募股的定價日期 ,我們基於5.30美元的發行價向Steel Anderson交付了相當於我們普通股 股票數量的普通股。
於2023年5月8日,我們向Bixi Gao&Ling Wang發行了面額為111,111.10美元的票據,原始發行折扣為10%。在我們首次公開募股定價的 日,我們以5.30美元的發行價向碧溪高凌旺交付了相當於我們普通股數量的 普通股。
合同義務
下表總結了截至2023年9月30日我們的合同義務:
按期間到期付款 | ||||||||||||||||||||
少於 | 超過 | |||||||||||||||||||
總計 | 1年 | 1-3年 | 4-5年 | 5年 | ||||||||||||||||
債務的本金債務安排 | $ | 150,000 | $ | - | $ | 1,990 | $ | 6,731 | $ | 141,279 | ||||||||||
債務安排的利息義務 | 116,230 | 8,772 | 24,326 | 10,813 | 72,319 | |||||||||||||||
經營租約 | 26,800 | 26,800 | - | - | - | |||||||||||||||
購買義務 | 271,602 | 271,602 | - | - | - | |||||||||||||||
總計 | $ | 564,632 | $ | 307,174 | $ | 26,316 | $ | 17,544 | $ | 213,598 |
71
現金流
下表列出了以下每個期間的主要現金來源和用途:
截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月
截至9月30日的9個月, | $ | % | ||||||||||||||
2023 | 2022 | 變化 | 變化 | |||||||||||||
提供的現金淨額(用於): | ||||||||||||||||
經營活動 | $ | (4,479,242 | ) | $ | (944,003 | ) | $ | (3,535,239 | ) | 374 | % | |||||
投資活動 | (49,326 | ) | (1,488 | ) | (47,838 | ) | 3.215 | |||||||||
融資活動 | 6,474,565 | 1,290,335 | 5,184,230 | 402 | ||||||||||||
外幣折算對現金流的影響 | 7,678 | (20,850 | ) | 28,528 | (137 | ) | ||||||||||
淨增加(減少) 現金及現金等價物 | $ | 1,953,675 | $ | 323,994 | $ | 1,629,681 | 503 | % |
經營活動中使用的現金
截至2023年9月30日的9個月,經營活動中使用的現金淨額為4,479,242美元,而截至2022年9月30日的9個月為944,003美元。在截至2023年9月30日的9個月中,由於法律、會計和審計費用總計669,010美元以及投資者外展費用417,620美元(截至2022年9月30日的9個月分別為186,268美元和10,100美元),我們在運營活動中使用的淨現金有所增加。此外,2023年8月,我們的子公司60P Australia Pty Ltd.為其現已停止的新冠肺炎-他苯喹IIB期治療研究開設了前三個臨牀站點,從而產生了啟動費用。
用於投資活動的現金
截至2023年9月30日的9個月,用於投資活動的現金淨額為49,326美元,而截至2022年9月30日的9個月為1,488美元。用於投資活動的現金淨額增加是由於購買專利的成本增加(截至2023年和2022年9月30日的九個月分別為29,220美元和1,488美元),以及為資本化網站開發成本支付的現金增加(截至2023年和2022年9月30日的九個月分別為18,283美元和0美元)。
融資活動提供的現金
截至2023年9月30日的9個月,融資活動提供的淨現金為6,474,565美元,而截至2022年9月30日的9個月為1,290,335美元。融資活動提供的現金淨額增加,歸因於我們於2023年7月14日完成的IPO所產生的淨收益6,454,325美元,以及行使認股權證所收到的1,131,771美元,這些淨收益被我們於2023年7月償還的某些未償債務部分抵消。
72
外幣兑換對現金流的影響
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月裏,我們的海外業務與美國業務相比規模較小,因此外幣兑換的影響 很小。
截至2022年12月31日和2021年12月31日的12個月
十二 截至12月31日的月份, | $ | % | ||||||||||||||
2022 | 2021 | 變化 | 變化 | |||||||||||||
提供的現金淨額(用於): | ||||||||||||||||
經營活動 | $ | (1,009,980 | ) | $ | (649,106 | ) | $ | (360,874 | ) | 56 | % | |||||
投資活動 | (60,133 | ) | (35,392 | ) | (24,741 | ) | (70 | ) | ||||||||
融資活動 | 1,221,706 | 611,226 | 610,480 | 100 | ||||||||||||
外幣折算對現金流的影響 | (2,127 | ) | (3,031 | ) | 904 | (30 | ) | |||||||||
淨增加(減少) 現金及現金等價物 | $ | 149,466 | $ | (76,303 | ) | $ | 225,769 | (296 | )% |
經營活動中使用的現金
截至2022年12月31日止十二個月,經營活動所用現金淨額為1,009,980元,而截至2021年12月31日止十二個月則為649,106元。經營活動中使用的淨現金增加主要是由於產品收入 從國防部採購合同結束後下降,截至2022年12月31日的12個月沒有記錄(截至2021年12月31日的12個月記錄為1,068,750美元)。
用於投資活動的現金
截至2022年12月31日止十二個月,投資活動所用現金淨額為60,133元,而截至2021年12月31日止十二個月則為35,392元。投資活動所用現金淨額的增加主要是由於購置了 27,070美元的無形資產。
融資活動提供的現金
截至2022年12月31日止十二個月,融資活動提供的現金淨額為1,221,706元,而截至2021年12月31日止十二個月則為611,226元。融資活動提供的淨現金增加主要是由於2022年5月24日收到的過渡性融資 1,105,000美元。
外幣兑換對現金流的影響
與截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度相比,我們的海外業務規模較小,因此 外幣兑換的影響很小。
73
關鍵 會計政策、重要判斷和估計的使用
按照美國公認會計原則編制財務報表,要求管理層 作出估計和假設,這些估計和假設會影響到財務報表日所報告的資產和負債數額以及或有資產和負債的披露, 以及報告所述期間所報告的收入和支出數額。實際結果 可能與這些估計值不同。
使用預估的
按照美國公認會計原則(“GAAP”)編制財務報表要求 管理層作出估計和假設,以影響財務報表日期的資產和負債額以及或有資產和負債的披露,以及報告期內的收入和費用的報告金額。實際結果可能與這些估計不同。
收入 確認
我們通過向美國國防部和美國及海外經銷商銷售我們的Arakoda產品獲得收入。我們記錄任何 預付款的遞延收入,然後在發貨給為特定客户訂購產品的零售商時確認收入。我們為根據此類銷售而收到的任何金額記錄應收賬款。
研究收入在每月月底確認JPEO補助金中的研究費用時確認。研究收入在一定時期內不會超過研究費用,因為補助金不包括一般和行政、管理費用或利潤部分。
衍生負債
我們 評估了截至2022年12月31日我們的衍生金融工具的分類,包括過渡股、可轉換應付票據和某些認股權證(不包括補償),並確定該等工具符合ASC 815下的負債分類標準,有資格作為衍生負債處理。
我們 在FASB ASC主題第480號“區分負債和權益”和FASB ASC主題第815號“衍生工具和對衝”下分析了所有兼具負債和權益特徵的金融工具。衍生負債 經調整以反映各報告期的公允價值,在經營業績(其他收入/支出)中記錄的公允價值的任何增減均為衍生負債的公允價值變動。我們使用蒙特卡羅模擬模型來確定這些工具的公允價值。
在 轉換或償還債務或股權工具以換取普通股股份時,如果嵌入的轉換期權已被分拆並計入衍生負債(一般為可轉換債務和認股權證),我們將按公允價值記錄普通股股份,免除所有相關債務、衍生債務和債務貼現,並確認債務清償的淨收益或損失。 在債務清償方面,我們通常會為任何剩餘負債 餘額記錄額外實收資本增加。
權益 根據ASC 815重新分類的最初被分類為權益的工具重新分類為負債 在重新分類日期按工具的公允價值重新分類。
原 出庫折扣
對於 某些已發行票據,我們可能會向債券持有人提供原始發行折扣。原始發行貼現被記錄為債務貼現,減少了票據的面值,並在債務有效期內攤銷為利息支出。
債務 發行成本
債務 支付給貸款人或第三方的發行成本在運營報表中記為債務貼現,並在相關債務工具的有效期內攤銷為利息支出,但我們為其選擇公允價值選項的某些債務除外。
74
所得税 税
從2022年1月1日至2022年5月31日,60度製藥有限責任公司在2022年6月1日合併/合併為60度製藥公司之前,出於所得税目的是一家C-公司。我們按負債法核算所得税,遞延税項資產和負債因現有資產和負債的賬面價值 與其各自的計税基礎之間的差異而產生的未來税務後果予以確認。遞延税項資產及負債以預期收回或結算該等暫時性差額的年度的現行税率計量。如果確定遞延税項資產很可能在接下來的 五年內無法變現,則就遞延税項資產計提估值準備。在截至2022年12月31日的年度內,我們沒有意識到任何好處。大部分遞延税收優惠都在國外,我們 預計我們的子公司到2026年不會盈利。我們記錄了扣除任何適用的相關所得税優惠後的潛在所得税或有事項的利息,作為所得税費用的組成部分。
我們 根據更有可能變現或支付的金額(包括與任何相關上訴或其他法律程序的解決相關的金額)在納税申報單中記錄已採取或預期採取的納税頭寸。因此,我們根據更有可能與相關税務機關結算的金額確認某些未確認税收優惠的負債。 我們將與未確認税收優惠相關的利息和/或罰款確認為所得税費用的組成部分。
表外報表安排
在2022年和2021年期間,我們與未合併的組織或金融合作夥伴關係,如結構性金融 或為促進表外安排或其他合同狹隘或有限目的而成立的特殊目的實體,沒有任何關係。
職位 會計選舉法案
2012年4月,頒佈了《就業法案》。JOBS法案第107(B)節規定,“新興成長型公司”可以 利用證券法第107(A)(2)(B)節規定的延長過渡期,遵守新的或修訂後的會計準則。因此,新興成長型公司可以推遲採用某些會計準則,直到這些準則 適用於私營公司。我們已選擇利用這一豁免,因此,我們將不會像其他非新興成長型公司的上市公司一樣, 遵守相同的新或修訂的會計準則。
最近 會計聲明
財務會計準則委員會(“FASB”)發佈會計準則更新(“ASUS”)以修訂ASC中權威的 文獻。到目前為止,已經有許多華碩修改了ASC的原始文本。管理層認為,到目前為止發佈的那些(I)提供補充指導,(Ii)是技術性更正,(Iii)不適用於我們,或(Iv)預計不會對我們的合併財務報表產生重大影響。
2020年8月,FASB發佈了ASU 2020-06,《實體中可轉換工具和合同的會計;自有股權》,作為其整體簡化計劃的一部分,以降低應用會計準則的成本和複雜性,同時保持或提高提供給財務報表用户的信息的有用性 。在其他變化中,新的指導意見從GAAP中刪除了可轉換債務的分離模式 ,這些模式要求將可轉換債務分離為債務和股權組成部分,除非轉換特徵 需要分開並作為衍生品進行會計處理,或者債務以相當高的溢價發行。因此,在採納該指導意見後,實體將不再在股權中單獨列報此類嵌入的轉換功能,而是將 可轉換債務完全作為債務入賬。新指引還要求在計算可轉換債務對每股收益的稀釋影響時使用“如果轉換”方法,這與我們在當前指引下的當前會計處理方式是一致的。 本指引適用於2021年12月15日之後的會計年度發佈的財務報表,以及這些會計年度內的中期財務報表,允許提前採用,但僅限於會計年度開始時。
75
我們 於2022年1月1日通過了這一公告;然而,採用這一準則並沒有對我們的合併財務報表產生實質性影響。
2021年5月,FASB發佈了ASU 2021-04、每股收益(主題260)、債務修改和清償(子主題470-50)、 補償-股票補償(主題718)以及實體自身股權的衍生品和對衝-合同(子主題 815-40):發行人對獨立股權分類書面看漲期權的某些修改或交換的會計處理。這項 新標準澄清並減少了發行人對修改或交換獨立 股權分類書面看漲期權(如認股權證)的會計處理的多樣性,這些期權在修改或交換後仍保持股權分類。本標準 適用於2021年12月15日之後的財年,包括這些財年內的過渡期。發行人應 將新準則應用於新準則生效日期之後發生的修改或交換。允許提前採用 ,包括在過渡期內採用。如果發行人選擇在過渡期提前採用新準則,則應在包括該過渡期的會計年度開始時應用 指導。我們預計採用該準則不會對我們的合併財務報表產生實質性影響。
2021年10月,FASB發佈了ASU 2021-08《企業合併(主題805):從與客户的合同中對合同資產和合同負債進行會計處理》,要求企業合併中的收購人根據會計準則編纂主題606確認和計量合同資產和合同負債。《ASU 2021-08》在2022年12月15日之後從 開始的會計年度有效,並允許及早採用。雖然我們正在繼續評估採用ASU 2021-08的時間和潛在的 影響,但我們預計ASU 2021-08不會對我們的合併財務報表產生實質性影響 。
生意場
概述
我們 是一家專業製藥公司,目標是利用尖端生物科學和應用研究來進一步開發和商業化預防和治療傳染病的新療法。我們已經成功地獲得了監管部門對Arakoda的批准,Arakoda是一種自2019年末開始上市的瘧疾預防治療藥物。目前,60P正在開發中的計劃包括利用該公司未來的三種產品 針對病媒傳播、真菌和病毒疾病的開發計劃:(I) 含有他非諾喹阿拉科達療法的新產品;(Ii)含有他非諾喹的新產品;以及(Iii)Celgosivir。此外, 我們正在進行盡職調查活動,涉及與萊姆病相關的一種產品的潛在許可,以及用於治療以下疾病的他苯喹的抗瘧疾聯合合作伙伴間日瘧原蟲瘧疾。
使命
我們的使命是通過新的小分子療法的開發和商業化來解決與傳染病相關的未得到滿足的醫療需求,重點是基於先前的臨牀研究 具有良好安全性的合成藥物(由實驗室的化學家制造,不包括生物製劑),以降低成本、降低風險並利用現有研究。我們正在尋求擴大Arakoda用於預防瘧疾的用途,並展示對其他疾病適應症的臨牀益處。我們正在進一步測試另一種產品(Celgosivir)的可行性,以確定是否將其推進到進一步的臨牀開發,並可能在未來尋求開發和許可 其他分子。正在考慮將Celgosivir開發為一種治療多種疾病的抗病毒產品。
市場機會
2018年,FDA批准阿拉科達用於18歲及以上人羣的瘧疾預防,這一適應症在美國曆史上每年大約有550,000張處方(每三週旅行一張處方), 目前市場領先的產品(阿託瓦酮-普羅瓜尼)和一種傳統的每週服用的抗瘧疾藥物甲氟喹。荒田於2019年第三季度進入美國供應鏈,就在新冠肺炎疫情爆發之前。由於批准的適應症是旅行醫學, 和國際旅行受到大流行的重大影響,我們沒有對Arakoda進行任何積極的營銷努力。在 2023歷年,我們在美國向藥房和其他銷售點銷售的Arakoda(不包括退貨)為1,633盒(按WAC價格每盒235美元計算,毛值為383,755美元),較2022年售出的572盒Arakoda大幅增長。在此次發售之後, 將開始有針對性的營銷工作,以推廣本文所述的瘧疾適應症。我們正在繼續努力開發用於其他應用的Arakoda。
76
我們 正在重新定位他非諾喹的Arakoda方案以適應新的適應症,以解決在美國有大量病例量的幾個治療適應症,如下所述:
● | 蜱傳疾病的治療 。在美國,每年至少有38,000例潛在可治癒的急性症狀性巴貝斯蟲病(鹿叮咬引起的紅細胞感染)。29這些病例中約有650例是住院治療。30 有症狀的巴貝斯蟲病通常用至少10天的阿託瓦酮和阿奇黴素來治療,免疫抑制患者的療程延長到6周,他們也可能會復發,需要多次住院治療。31 這比瘧疾等同等嚴重的寄生蟲病要長得多,後者的目標是三天養生法。單獨, 巴貝西亞寄生蟲是治療後出現慢性症狀的萊姆病綜合徵(PTLDS)患者的常見合併感染。這一患者羣體的規模尚不清楚,但在美國可能高達9500例新病例和19萬例累計病例 -這是基於觀察到的巴貝西亞寄生蟲是萊姆病患者中的一種混合感染 大約10%的情況下,每年可能有多達95,200例新的PTLDS病例,在美國的累積發病率約為1,900,000例。32Arakoda有可能被添加到治療急性巴貝斯蟲病的現有護理標準中,使其更加方便和有效,並且已經在標籤外用於治療慢性巴貝斯蟲病。
根據行業專家的估計,從臨牀適應症來看,美國每年可能有幾百到幾千例犬巴貝斯蟲病病例,全球每年可能有數千例。目前,狗巴貝斯蟲病的標準護理治療是阿託瓦酮和阿奇黴素,為期10天,自付費用約為1350美元。他非諾喹的療程與人類在狗身上的預防劑量相當,可能需要花費
| |
● | 預防硬蜱傳播的疾病。暴露後的預防或早期治療是公認的預防萊姆病併發症的適應症,分別在扁蝨叮咬後單劑或幾周方案使用強力環素。在美國,每年可能有40多萬例這樣的扁蝨叮咬需要治療。這一估計是基於美國醫院急診室每年大約治療50,000例扁蝨叮咬的觀察結果,但根據類似的前美國衞生系統的觀察,這一計算僅佔實際治療扁蝨叮咬事件的12%左右。33與萊姆病不同,沒有與早期感染相關的特徵性皮疹,也沒有可靠的診斷測試。因此,被扁蝨叮咬的個體無法知道自己是否也感染了巴貝斯蟲病。一種被證明對這一適應症有效的治療巴貝斯蟲病的藥物也可能與萊姆預防藥物一起使用。
巴貝斯蟲病是一種嚴重的寄生蟲病,類似於瘧疾,目前還沒有適用於美國人口的疫苗。儘管暴露在空氣中感染瘧疾的風險很低,但疾病控制中心(CDC)仍然建議,FDA 批准了預防瘧疾的藥物。每年,在美國東北部和中西部,季節性地有一羣人從事户外活動,他們因被蝨子叮咬而感染巴貝斯蟲病的風險要大得多。雖然可能保護這一人羣的處方數量尚不清楚,需要改進,但假設可能考慮為巴貝斯蟲病採取化學預防措施的潛在季節性高危個人(約1750萬美國人)的數量與前往瘧疾流行國家服用瘧疾預防藥物的高危美國遊客(約820萬)的比例(約6.7%)相似,則可能高達每 年116萬。34Arakoda有可能被添加到現有的治療巴貝斯蟲病的護理標準 中,併成為暴露前和暴露後預防巴貝斯蟲病的市場領先產品。 |
● | 治療: 念珠菌感染。根據美國疾病控制與預防中心的數據,美國每年有5萬例念珠菌病(一種真菌感染) ,多達1900例臨牀病例C. Auris,幾乎沒有可用的治療方法, 迄今已有報道。35Arakoda有潛力成為治療/預防糖尿病的市場領先療法C. 奧里斯,並被添加到其他患者的護理方案標準中念珠菌感染.
|
29 | 這一估計是基於克魯格勒等人的觀察(緊急情況下感染疾病2021;27:616-61) 世衞組織報告了476,000例萊姆病病例發生在巴貝斯蟲病流行和克勞斯等人感染的美國各州。艾爾(JAMA1996;2751657-16602)誰報告了10%的萊姆病患者同時感染巴貝斯蟲病,根據Krause等人(AJTMH 2003年;6:431-436)大約80%的病例是有症狀的(因此,每年476,000例*10%*80%=38,000例巴貝斯蟲病)。 |
30 | Bloch 等人開放論壇感染DIS2022;9(11):Ofac597。 |
31 | 根據國際開發協會的指南。 |
32 | PTLDS的新病例估計是基於Krugler的觀察(緊急情況下感染疾病2021;27:616-61)世衞組織報告説,每年有476,000例萊姆病病例,乘以DeLong等人作為模型假設的主要抗生素治療方案高達20%的失敗率 (BMC公共衞生2019年;19(1):352)。累積流行率數據來自建模工作,顯示2020年PTLDS病例的累積流行率為1900000例(Delong等人。BMC公共衞生2019年;19(1):352)。巴貝斯蟲病的調整是基於Krause等人的。(JAMA1996;275:1657-16602),世衞組織報告巴貝斯蟲病是萊姆病患者中約10%的患者合併感染。 |
33 | 馬克思等人。等,MMWR 2021;70:612-616。 |
34 | 根據美國國家旅遊和旅遊局的數據,2015年,每年大約有820萬名遊客從美國前往非洲、拉丁美洲和亞洲國家(印度、菲律賓等),患有地方性瘧疾。根據公司估計,瘧疾的處方數量為每年550,000張,這使得潛在風險旅行者的比例約為6.7%(550,000/8,200,000)。根據疾控中心(見https:/www.cdc.gov/parasites/babesiosis/data-statistics/index.html), ),以下州的巴貝斯蟲病年報告發病率至少為每100,000名居民0.4例:Me、NH、VN、WI、MN、NY、PA、NJ、RI、CT、DE、MA、80%以上的病例 發生在6、7和8月。這些州的總人口約為6900萬,使整個季節性高危人口約為1730萬(6930萬*0.25)。 因此,每年預防巴貝斯蟲病的潛在處方數可能為116萬張(6.7%*1734萬張)。 |
35 | Https://www.cdc.gov/fungal/diseases/candidiasis/invasive/statistics.html.; Https://www.cdc.gov/fungal/candida-auris/tracking-c-auris.html. |
77
● | 預防真菌性肺炎。在美國,每年有多達91-92,000例新的疾病,包括接受CAR-T治療的急性淋巴細胞白血病(多達6.540例)和大B細胞淋巴瘤(多達18,000例)患者,實體器官移植患者(多達42,887例),異基因(~9,000例)和自體(~15,000例)造血幹細胞移植患者 ,推薦使用抗真菌預防。36儘管提供和使用了抗真菌預防措施,但一些患者羣體感染真菌肺炎的風險超過了在前往西非旅行期間感染瘧疾的風險。37 Arakoda有可能被添加到現有的預防真菌肺炎的標準護理方案中。 |
Celgosivir是60P的潛在臨牀候選藥物,在許多重要病毒性疾病的動物模型中具有活性,如登革熱和RSV,根據歐洲疾病預防控制中心(Dengue)的數據,這兩種疾病都與全球至少410萬例 病例有關。38根據美國疾病控制與預防中心的數據,美國每年有多達24萬名5歲以下的兒童和65歲以上的成年人住院治療(RSV)。39如 中所述“戰略在下面的部分中,我們希望在做出有關臨牀開發的決定之前,評估Celgosivir在其他非臨牀疾病模型中的應用。
下一節提供了有關我們產品的更多 信息,下面的圖A概述了針對上述 疾病的各種開發工作的狀況。
圖 A
產品
預防瘧疾的Arakoda(Br)(他苯喹)
我們 於2014年與美國陸軍達成合作研發協議,以完成Arakoda預防瘧疾的開發 。40與美國陸軍和其他私營部門實體作為合作伙伴,我們協調了兩項臨牀試驗的執行 ,開發完整的製造包,填補空白的非臨牀研究,編制完整的監管 檔案,在FDA諮詢委員會會議上成功為我們的計劃辯護,並於2018年向FDA提交了新藥申請(NDA) 。這種合作的歷史已經由美國陸軍公開傳達。41
36 | 參見器官移植和採購網關於實體器官移植的統計數據: National Data-OPTN(hrsa.gov);參見Dourza等人《血液和骨髓移植生物學202》中關於造血幹細胞移植的統計數據;26:e177-e182;參閲急性淋巴細胞性白血病的統計數據 :急性淋巴細胞白血病(ALL)的關鍵統計數據 (ancer.org);參閲大細胞大B細胞淋巴瘤的統計數據;瀰漫性大B細胞淋巴瘤研究基金會;建議對這些疾病進行抗真菌預防的治療指南可在(I)Fishman等人的臨牀移植中進行審查。2019;33:E13587,(Ii)造血細胞移植(CancerNetwork.com),(Iii)庫珀等人2016年國家綜合癌症網絡雜誌;14:882-913和(Iv)Los Arcos等人感染 (2021)49:215-231。 |
37 | Aguar-Guisado等人臨牀移植2011年;25:E629-38;Mace等人MMWR202;70:1–35 |
38 | Https://www.ecdc.europa.eu/en/dengue- 已報告monthly#:~:text=This%20is%20an%20increase%20of%2032%20653%20cases%20and%2032,853%20deaths%20have% 20%20。 |
39 | Https://www.cdc.gov/rsv/research/index.html#:~:text=Each%20year%20in%20the%20United,低於%20%205% 20歲%20歲。&text=58%2C000-80%2C000%20hospitalizations%20among%20children%20younger%20than%205%20years% 20old.&text=60%2C000-120%2C000%20hospitalizations%20among%20adults%2065%20years%20and%20older. |
40 | 2014年,我們與美國陸軍簽署了一項合作研發協議(協議W81XWH-14-0313)。根據這項協議, 我們同意向FDA(以Arakoda的身份)提交他苯喹的保密協議,而美國陸軍同意為支持這一目標的必要開發活動提供大部分資金。 |
41 | Zottig等人《軍事醫學》2020;185(S1):687。 |
78
FDA和澳大利亞藥品監管機構治療商品管理局隨後於2018年分別批准Arakoda和Kodatef(澳大利亞品牌)用於預防旅行者瘧疾。有關患者的處方信息和指導,請訪問Www.arakoda.com。第三方專家已經注意到用於預防瘧疾的他苯喹(在美國被稱為Arakoda)的特點和益處包括:在三天負荷後方便地每週給藥一次;在瘧疾預防期間沒有抗藥性報告;對瘧疾的肝臟和血液階段以及主要瘧疾物種(間日瘧原蟲和惡性瘧原蟲);沒有任何黑盒安全警告;耐受性良好,包括女性和有精神病史的個人,以及與安慰劑相當的不良事件發生率 ,連續服藥長達12個月。42他芬諾喹於2019年第三季度進入美國(以Arakoda)和澳大利亞 (以Kodatef)的商業供應鏈。
Arakoda的唯一限制是在給藥前要求進行G6PD測試。43在服用阿拉科達之前,必須對潛在患者進行G6PD檢測,以防止G6PD缺乏症患者 可能發生溶血性貧血。44G6PD是最常見的酶缺乏症之一,在服用/攝入各種氧化劑藥物/食物後與溶血有關。在診斷新生兒黃疸時,也必須排除G6PD可能的原因。因此,G6PD檢測在美國通過商業病理服務提供商(如Labcorp、Quest Diagnostics等)廣泛提供。雖然這些測試的週轉時間長達72小時,但只需執行一次測試。因此,美國現有的測試基礎設施足以支持 武裝部隊成員(入伍時自動進行G6PD測試)、計劃期限較長的平民旅行者或重複旅行者使用FDA批准的產品(瘧疾預防)。
他芬諾喹 治療其他(傳染病)疾病
在大流行期間,我們還與美國國立衞生研究院合作,評估他苯喹作為抗真菌藥物的效用。我們和美國國立衞生研究院發現,他苯喹在細胞培養中顯示出廣泛的抗腫瘤活性。念珠菌和其他酵母菌株通過與傳統抗真菌藥物不同的作用模式,在動物模型中也顯示出在臨牀相關劑量下對某些真菌菌株的抗真菌活性。45 我們的工作遵循遺產研究,表明他非諾喹對治療和預防高血壓有效肺孢子蟲病動物模型肺炎。46我們相信,如果將他非諾喹添加到一般用途的抗真菌和酵母菌感染治療的護理標準中,他非諾喹有可能在酵母感染的康復和預防免疫抑制患者的真菌肺炎方面改善患者的預後。對於這些適應症,可用的治療選擇有限,而他非諾喹的新作用機制也可能緩解耐藥性問題。臨牀試驗(S)需要證明安全性和有效性,並獲得美國食品和藥物管理局和其他監管機構的批准,然後他苯喹才能用於這些適應症。
他非諾喹在巴貝斯蟲病(扁蝨傳播的紅細胞感染)的動物模型中有效。在最近的三個臨牀病例研究中,有兩個病例在免疫抑制的巴貝斯蟲病患者的常規抗生素無效後給予他非諾喹治療,結果治癒。47因此, 我們相信:(I)如果與標準護理產品相結合,他非諾喹有可能縮短免疫抑制患者的抗生素治療持續時間,並縮短非免疫抑制患者的寄生蟲清除時間,以及(Ii)一旦進行了適當的臨牀研究,他非諾喹很可能很快就會被用於預防被扁蝨叮咬和疑似合併感染萊姆病的患者的巴貝斯蟲病。臨牀試驗(S)需要證明安全性和有效性,並獲得美國食品和藥物管理局和其他監管機構的批准,然後他苯喹才能用於這些適應症。
Celgosivir
Celgosivir 是一種宿主靶向葡萄糖苷酶抑制劑,由其他HIV贊助商單獨開發,然後用於丙型肝炎。48贊助商在完成涉及700多名患者的第二階段臨牀試驗後放棄了Celgosivir,因為當時正在開發的其他抗病毒藥物具有更好的活性。新加坡國立大學獨立開發了用於登革熱的Celgosivir。在新加坡進行的一項臨牀研究證實了它的安全性,但觀察到的病毒載量下降幅度低於該研究的預期水平。該研究的結果被接受發表在同行評議的《柳葉刀傳染病》雜誌上。49 Celgosivir(與其他登革熱抗病毒藥物一樣)在動物模型中表現出更強的治癒登革熱感染的能力,與症狀出現後相比,在症狀出現之前給予 。在動物模型中,這個問題可以在Celgosivir中解決,方法是將相同劑量的藥物分成每天四個劑量,而不是每天兩個劑量(新加坡臨牀試驗中的情況)。50 這一觀察結果導致了一項與登革熱相關的專利的申請和批准,我們從新加坡國立大學獲得了該專利的許可。
42 | Tan and Hwang Journal of Travel Medicine,2018年,1-2;Baird Journal of Travel Medicine,2018年,1-13;Schlagenhauf等人,《旅行醫學與傳染病》,2022年;46:102268;見阿拉科達處方信息,網址:www.arakoda.com;麥卡錫等人CID 2019:69:480-486;陶氏化學等人。Malar J(2015)14:473;Dow et al.《瘧疾雜誌》2014年,13:49;諾維特-莫雷諾等人:《旅行醫學傳染病》2022年1月至2月;45:102211。 | |
43 | 請訪問www.arakoda.com查看 處方信息。 | |
44 | 請訪問www.arakoda.com查看 處方信息。 |
45 | 道瓊斯和史密斯,《新微生物和新感染》2022年;45:100964。 |
46 | 奎納等人《傳染病雜誌》1992;165:764-8)。 |
47 | 劉 等人。抗菌劑Chemo 2021;65:e00204-21,Marcos等人。IDCase 2022;27:E01460;羅傑斯等人。克隆氏菌感染Dis。2022年6月10日:Cac473,Prasad和Wormsner。病原體2022;11:1015。 |
48 | 索貝拉等人,《未來的藥物》2005;30:545-552。 |
49 | 低 ET。等,《柳葉刀》ID 2014;14:706-715。 |
50 | Watanabe 等人,抗病毒研究2016;10:E19。 |
79
還需要進行更多的臨牀研究,以證明這樣的4倍每日劑量方案對登革熱患者安全有效,令監管機構滿意。為此,在我們歷史上的早期,我們與新加坡國立大學和新加坡總醫院合作,成功地從新加坡政府獲得了後續 臨牀試驗的撥款,但當時無法籌集到與之匹配的私營部門資金。我們 的結論是,儘管熱帶國家的發病率和死亡率很高,但僅開發和不同時開發用於其他治療用途的重新定位的登革熱分子是最適合慈善機構的努力。因此,在大流行期間,我們進行了一項努力(與NIH微生物和傳染病項目部和佛羅裏達州立大學合作),以確定Celgosivir是否可能更廣泛地用於在熱帶和温帶國家都有影響的呼吸系統疾病。初步數據表明,西格西韋在細胞培養中抑制了導致新冠肺炎(SARS-CoV-2)的病毒的複製,在細胞培養中抑制了呼吸道合胞病毒的複製,並對動物有好處。我們已經為這些其他病毒申請和/或許可了與Celgosivir相關的專利,因為我們相信,與Celgosivir抗擊登革熱的歷史開發相比,Celgosivir可能具有更具商業可行性的潛在應用程序。
競爭優勢
我們的主要競爭優勢一直是我們在其他實體發現極具挑戰性的治療領域以低成本實現重要臨牀里程碑的能力。通過一個小型虛擬管理團隊,我們成功地與公共和學術實體建立了富有成效的研究合作伙伴關係,並在之前的臨牀研究中獲得了具有良好特徵的安全性配置文件的許可產品,從而降低了臨牀開發的成本和風險。這種商業和產品模式使Arakoda在2018年獲得批准,總運營費用為
戰略
我們在2023年7月首次公開募股後,我們最初的戰略重點是進行第二階段B階段,評估阿拉科達他非諾喹療法加速疾病進展風險較低的新冠肺炎患者疾病恢復的潛力。2023年10月,我們決定暫停這項研究。 這是之前從FDA收到的建議的結果,我們解釋説,這意味着他們不會批准研究繼續進行 ,除非我們重新設計它來(I)納入接受Paxlovid或Lagevrio將是醫學禁忌的患者羣體,或(Ii)將他芬諾喹與安慰劑進行比較,接受“標準治療”方案(FDA將其定義為Lagevrio或Paxlovid)。FDA的立場有些令人驚訝,因為帕昔洛韋和拉格列奧都沒有被認為是用於治療低危患者的新冠肺炎。我們確定,在美國的替代人羣中進行我們的研究是不可行的 ,進行附加到護理標準的研究可能不是第三階段的啟用。因此,該公司決定轉向繼續商業化治療瘧疾的Arakoda,並進一步評估治療巴貝斯蟲病和其他疾病的Arakoda治療巴貝斯蟲病和其他疾病的Arakoda方案。我們認為,這樣的方法既風險更低,成本也更低。
展望未來,我們實現盈利和增加股東價值的總體戰略有三個方面:(I)增加Arakoda的銷售;(Ii)進行臨牀試驗,以擴大未來可以將他非喹用於新適應症的患者數量;以及(Iii)重新定位具有良好臨牀安全性的小分子療法 用於新適應症。“
美國Arakoda銷量的擴大
招聘首席商務官 。在此次發售之後,根據淨收益,我們可能會聘請一名新的首席商務官來領導我們的商業努力,重新引入Arakoda預防瘧疾。在實施任何營銷計劃之前,我們將 進行以下研究和規劃活動,將於2024年上半年完成。
寶潔L 合同評審。我們將對我們的所有供應鏈和配方合同進行審查,以確定是否有可能在不提高價格的情況下增加我們在Arakoda上的利潤率,或補償可能需要進行的任何價格調整,以支持 重新定位努力(見下文)。
將Arakoda相對於阿託瓦酮-普魯瓜尼重新定位 。將進行市場研究,以確定目前的定價和與藥房福利經理(“PBM”)的合同關係是否允許Arakoda相對於其主要競爭對手進行最佳定位 或需要調整。在平均行程長度(三週)方面,普通阿託瓦酮-普羅瓜尼比Arakoda便宜得多,而且 具有更好的配方定位(一級比三級)。然而,非專利阿託伐酮普羅瓜尼不能提供旅行者在旅行期間服用方便的每週給藥方案所能體驗到的同樣水平的信心,這種產品在世界各地對所有瘧疾物種和抗藥性菌株都有效,而且從瘧疾地區返回時只需要一劑暴露後預防 。這些優勢帶來的價值需要量化,並與利益相關者進行溝通。
市場細分定義和目標定位。我們計劃購買更多的銷售數據,以確定阿託誇酮-普羅瓜尼的頂級處方者名單。阿託誇尼是阿拉科達用於瘧疾預防的主要仿製藥競爭對手,從2024年第三季度開始,我們計劃接觸涵蓋前80%阿託瓦酮-普羅瓜尼處方者的處方 ,以便教育他們瞭解阿拉科達的價值主張。我們還將 編制已部署前美國勞動力和內部職業健康與安全計劃的頂尖機構/組織列表,並針對這些組織發佈有關Arakoda的便利性和全球有效性的信息。我們最初不打算以美國政府機構為目標,因為這些組織,如國防部,預計將對價格非常敏感 ,直到運營考慮證明使用優勢產品是合理的(國防部在阿富汗瘧疾風險較低的背景下使用廉價的多西環素預防瘧疾,但出於安全考慮,在2014年前往瘧疾發病率極高的西非的埃博拉任務 中選擇了優質的每週甲氟喹)。
80
數字 更新和宣傳資料:我們將與備案機構合作,測試我們認為最能突出Arakoda的 功能和優勢的關鍵營銷信息,即旅行和旅行後養生的便利性以及全球有效性。完成這些活動後,我們將制定關鍵的營銷信息和材料。我們的Arakoda網站將進行更新,以支持產品的重新發布 。
修訂後的 預測:一旦上述活動完成(我們預計將在2024年第二季度末完成),我們將制定瘧疾指徵的內部三年預測。
他非諾喹治療巴貝斯蟲病的阿拉科達方案
在動物模型中,他苯喹單一療法已被證明可以抑制急性巴貝斯蟲病感染,達到免疫系統可以通過與對抗瘧疾寄生蟲的有效劑量類似的單次或多次劑量控制感染的程度,而他苯喹和阿託瓦酮的結合導致徹底根治和無菌免疫會議。51在三個免疫抑制和/或難治性寄生蟲患者的病例研究中,他非諾喹單獨或與各種護理標準的抗瘧藥和抗生素聯合使用成功清除了寄生蟲,導致連續三次PCR檢測陰性,並在三個人中的兩個人中防止了進一步的復發。52總而言之,這些數據表明,他非諾喹可能在無併發症巴貝斯病患者中作為單一療法有效,並改善已經使用標準治療抗生素方案的住院/免疫抑制患者的臨牀結果。
2023年11月,我們向FDA提交了一份 建議(C型)會議的請求,以討論我們的他苯喹巴貝斯病計劃。在那封信中,我們向FDA建議,對於他苯喹治療巴貝斯病的補充適應症,在低風險患者中進行一項隨機安慰劑對照研究 ,在高危患者中進行一系列病例研究是合適的。1月17日這是,2024年,FDA在請求的監管建議 會議上表示,原則上,一項關鍵研究可以支持補充新藥申請,前提是它 包括高危患者並將臨牀終點納入主要終點。我們與FDA討論的臨牀試驗設計將隨機選擇被診斷為巴貝斯蟲病且復發風險較低的有症狀住院患者,他們正在服用阿奇黴素/阿託瓦酮 ,每天接受四劑量的他非諾喹或安慰劑。這一最初的協議之前已得到倫理委員會的批准,並已提交給Clinicaltrials.gov供公開披露。根據FDA的建議,我們現在正在重新起草這項協議,作為一項關鍵研究,也將包括高危患者,並關閉臨牀終點。我們仍在按計劃從2024年夏季開始在美國東北部的三家醫院招募患者,目標是在2024年底達到中期分析點。 如果我們沒有達到統計意義,將進行樣本重新估計,並將在2025年的扁蝨季節招募更多的受試者。
我們 還將向FDA提交一份同情的Use Ind,以便我們可以提供商業Arakoda用於免疫抑制的巴貝斯蟲病患者-根據該未來方案收集的數據將支持隨機研究產生的數據。如果資源允許,我們可能會向FDA提交一份類似的同情使用方案,以使用他非諾喹治療慢性巴貝斯蟲病。
我們 正在與美國一所著名大學討論一項計劃,根據一項贊助的研究計劃,支持在美國進行他非諾喹治療犬巴貝斯蟲病的試點研究。如果這項潛在的合作成功,我們相信,該研究的數據可能會為臨牀巴貝斯蟲病的發展計劃提供支持數據,並可能為擴大的 研究提供概念證明,以證明其在獸醫適應症方面的有效性。
腸外注射他非諾喹治療真菌感染
我們計劃支持在動物模型中進行一系列研究,以確定單劑量非腸道注射他非諾喹是否顯示出 療效念珠菌SPP包括C.Auris。這些研究可能是根據我們目前正在進行的與一所著名的國際研究型大學簽訂的(待定)贊助研究協議進行的。
51 | 劉 等人。抗菌劑Chemo 2021;65:e00204-21。Vydyam等人。J 感染Dis。2024年1月3日:Jiad315。Doi:10.1093/infdis/jiad315 |
52 | Marcos 等人。IDCase 2022;27:E01460;Rogers等人。克隆氏菌感染Dis。2022年6月10日:ciac473,Prasad 和Wormsner。病原體2022;11:1015。 |
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聯合 治療瘧疾的他非諾喹合作伙伴
大多數新的抗瘧疾治療產品都是以藥物組合的形式開發出來的,以主動對抗耐藥性。我們相信,他苯喹,由於其較長的半衰期和對所有寄生蟲物種和菌株的活性,將是藥物組合中的理想合作伙伴。最近,肯塔基科技公司(“KTI”)在#年完成了IIA階段研究。間日瘧原蟲在這項研究中,他們評估了SJ733的安全性和有效性,SJ733是他們的ATP4抑制劑,與他非諾喹作為聯合夥伴藥物。最近宣佈,SJ733開發計劃將由全球健康創新技術基金(GHIT)的贈款提供部分支持。 作為與KTI簽訂的服務協議的一部分,該公司預計將在2024年第一季度收到該項目的詳細可行性評估和業務計劃,包括對潛在PRV資格的評估。本公司將利用這些信息作出是否希望向SJ733授予商業權利的商業決定。
西格西韋 用於抗病毒疾病
回顧塞格西韋治療寨卡、登革熱和呼吸道合胞病毒的先前研究,很明顯,該藥物通過抗炎和抗病毒作用的組合來保護病毒的病理效應。這些特性表明,它可能對幾種病毒性疾病有好處。Celgosivir是由從植物來源獲得的低得率的藜蘆鹼合成的,這使得其固有的商品成本可能會很高。蓖麻素也是相當易溶於水的,因此易於靜脈注射。我們計劃 在倉鼠-新冠肺炎模型中進行概念驗證研究,以評估是否可以通過調節細胞因子對感染的反應來改善SARS CoV-2的病理效應。此次發售後,該項目將被添加到我們與FSURF的服務協議的工作説明書中,並將在出售FSURF的60便士股票有足夠的收益 支持本研究時開始。這項研究產生的數據將使我們能夠評估是否推進用於病毒適應症的腸外葡胺(或西格西韋)的IND研究 。
上市後 要求
我們 有FDA上市後的要求,要在兒童和青少年受試者中進行Arakoda的瘧疾預防研究。我們在2021年底向FDA提出,這可能不安全,因為瘧疾預防是針對無症狀的個人進行的 ,高鐵血紅蛋白血癥(血液中攜氧的血紅蛋白受損)發生在5%的患者中,在另一家贊助商對患有有症狀間日瘧的兒科受試者進行的一項研究中,3%的患者的高鐵血紅蛋白水平超過了10%。53FDA要求我們提出替代設計,我們在2022年第四季度提交了概念方案,並在2024年初提交了完整方案。我們估計,如果按照FDA建議的方式進行FDA提議的這項研究,成本將為200萬美元,而且由於獲得FDA和道德委員會批准所需的時間段, 無法在2025年第三季度之前啟動。此次發行將用於此類兒科研究的資金將被限制在支持方案准備和與FDA的監管互動所需的最低限度。
53 | Velez 等人2021--《柳葉刀》兒童青春期健康2022;6:86-95。 |
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許可活動中的潛力
在此產品發佈後,我們 可能會聘請業務發展顧問,以幫助我們獲得額外的後期開發或早期商業階段傳染病資產的許可,以補充我們現有的產品組合和業務計劃。我們對獲得針對壁蝨傳播疾病的新產品的權利特別感興趣。
資本化 與未來融資
我們計劃在此次融資中籌集最多300萬美元。 如果資金不足,我們計劃在2024年第二季度的年度會議之後籌集資金餘額。2024年8月,我們預計我們將獲得擱置資格,如果我們屆時尋求額外資金,我們將尋求提交S-3表格的擱置登記聲明,以登記我們的證券向公眾出售。此外,如果我們能夠為Arakoda制定更可靠的瘧疾適應症預測,我們可能會尋求基於非稀釋特許權使用費的資金,以支持Arakoda的進一步商業化 。不能保證資金將以可接受的條件可用。
競爭對手 和競爭優勢
Arakoda被FDA批准用於預防旅行者的瘧疾。主要(但不僅僅是)競爭產品是阿託瓦酮-普羅瓜尼和強力環素-這些產品的好處是建立良好,旅行前不需要G6PD篩查(Arakoda就是這種情況),就阿託瓦酮-普羅瓜尼而言,普遍認為耐受性和安全性很好。這兩個已建立的產品的主要限制 是要求每日給藥,包括在多西環素的情況下旅行後最多30天, 還要求接觸後預防服用伯馬喹(一種用於治療和預防瘧疾的藥物)以防止復發 間日瘧原蟲多西環素還具有其他缺點,如陰道炎、日曬後曬傷、因未能達到預期日劑量而感染瘧疾,以及食道壞死。在這項工作的一些地區,對阿託瓦酮-普羅瓜尼個別成分的抗藥性很普遍 ,用於治療瘧疾的較高劑量的阿託瓦酮-普魯瓜尼在東南亞一些地區不再有效 。
Arakoda 的好處是,在三天的負荷量和一天的劑量之後,方便的每週給藥方案用於暴露後的預防 從旅行回來。它對世界各地的所有瘧疾品種都有效,這簡化了處方決策。它是FDA批准的除甲氟喹以外唯一一種基於連續服藥12個月而表現出安全性的抗瘧疾藥物,但與該產品不同的是,它沒有黑盒安全警告。雖然G6PD測試對於計劃範圍較短的首次旅行者來説是一個潛在的限制,但對於機構職業旅行或重複商務旅行則不是這樣。 因為G6PD測試只需要執行一次,並且可以在電子健康記錄中捕獲。在美國,G6PD檢測通常通過商業實驗室病理服務提供。隨着時間的推移,由於這些優勢,Arakoda預計將在抗瘧疾預防市場佔據相當大的份額。
我們 正在瞄準他非諾喹的Arakoda方案的更多適應症,其中重點是治療巴貝斯蟲病。在住院患者中,Arakoda方案將與現有的護理標準合作。對於巴貝斯蟲病的後續預防適應症 沒有競爭產品。
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知識產權
我們 與美國陸軍共同擁有美國和某些外國司法管轄區針對使用他苯喹治療瘧疾的專利,並已從美國陸軍獲得獨家全球許可,可以實踐這些發明。我們還擁有獨家的全球許可證,可以使用美國陸軍擁有的製造信息和非臨牀和臨牀數據,這些信息和數據與他苯喹用於所有治療應用和除根治有症狀的間日瘧外的用途有關。我們已在美國和某些外國司法管轄區提交了將他非諾喹用於新冠肺炎、真菌肺部感染、壁蝨傳播疾病和其他傳染病和非傳染性疾病的專利申請 ,在這些疾病中,宿主細胞因子/炎症的誘導是疾病過程的組成部分。 美國專利商標局最近批准了我們的第一項新冠肺炎他非諾喹專利。我們已經 選擇或許可了涉及Celgosivir用於治療和預防登革熱的專利(來自新加坡國立大學)、 新冠肺炎公司(來自佛羅裏達州立大學),並且還有與Celgosivir用於呼吸道合胞病毒相關的未決專利申請。我們已選擇或擁有與Celgosivir相關的製造方法。以下是香港知識產權的詳細清單:
專利
標題 | 專利編號 | 國家 | 狀態 | 美國 專利日期 | 申請編號: | 預計/
期滿 日期 | ||||||
塞格西韋用於登革病毒感染的抗病毒治療劑量 | 2013203400 | 澳大利亞 | 2013203400+ | 2033年4月10日* | ||||||||
西格西韋治療登革熱的新劑量方案 | 2014228035 | 澳大利亞 | 2014228035 | 2034年3月14日* | ||||||||
西格西韋治療登革熱的新劑量方案 | My-170991-A | 馬來西亞 | PI2015002372 | 2034年3月14日* | ||||||||
西格西韋治療登革熱的新劑量方案 | 378015 | 墨西哥 | MX/a/2015年/013115 | 2034年3月14日* | ||||||||
西格西韋治療登革熱的新劑量方案 | 11201507254V | 新加坡 | 11201507254V | 2034年3月14日* | ||||||||
西格西韋治療登革熱的新劑量方案 | 待定 | 新加坡 | 待定 | 10201908089V | 2034年3月14日* | |||||||
西格西韋治療登革熱的新劑量方案 | 9763921 | 我們 | 9/19/2017 | 14/772,873 | 2034年3月14日^ | |||||||
西格西韋治療登革熱的新劑量方案 | 10517854 | 我們 | 12/31/2019 | 15/706,845 | 3月14日-2034年^ | |||||||
塞格西韋治療登革熱的劑量 | 11219616 | 我們 | 1/11/2022 | 16/725,387 | 3月14日-2034年^ | |||||||
他非諾喹預防瘧疾初治受試者瘧疾的新方案 | 2015358566 | 澳大利亞 | 2015358566 | 02-12-2035* | ||||||||
他非諾喹預防瘧疾初治受試者的方案 | 2968694 | 加拿大 | 2968694 | 02-12-2035* | ||||||||
他非諾喹預防瘧疾初治受試者瘧疾的新方案 | 10342791 | 我們 | 7/9/2019 | 15/532,280 | 02-12-2035^ | |||||||
他非諾喹預防瘧疾初治受試者的方案 | 10888558 | 我們 | 1/12/2021 | 16/504,533 | 02-12-2035^ | |||||||
他非諾喹預防瘧疾初治受試者瘧疾的新方案 | 待定 | 新加坡 | 待定 | 10201904908Q | 02-12-2035* | |||||||
他非諾喹預防瘧疾初治受試者瘧疾的新方案 | 待定 | 極壓 | 待定 | 15865264.4 | 02-12-2035* | |||||||
他非諾喹預防瘧疾初治受試者瘧疾的新方案 | 待定 | 香港 | 待定 | 18103081.4 | 02-12-2035* | |||||||
他非諾喹預防瘧疾初治受試者的方案 | 11,744,828 | 我們 | 9/5/2023 | 17/145,530 | 02-12-2035^ | |||||||
他非諾喹預防瘧疾初治受試者瘧疾的新方案 | 待定 | 新西蘭 | 待定 | 731813 | 02-12-2035* | |||||||
他非諾喹預防瘧疾初治受試者的方案 | 待定 | 我們 | 待定 | 18/240,049 | 02-12-2035^ | |||||||
預防登革熱的新型塞格西韋給藥方案 | 2016368580 | 澳大利亞 | 2016368580 | 2036年12月9月* | ||||||||
預防登革熱的新型塞格西韋給藥方案 | 待定 | 新加坡 | 待定 | 10201912141Y | 2036年12月9月* | |||||||
塞格西韋預防登革熱的劑量方案 | 11000516 | 我們 | 5/11/2011 | 16/060,945 | 09-12-2036^ | |||||||
他苯喹治療和預防肺部感染的方法 | 待定 | 極壓 | 待定 | 21764438.4 | 02-3-2041* | |||||||
他苯喹治療和預防肺部感染的方法 | 待定 | 中國 | 待定 | 202180029643.7 | 02-3-2041* | |||||||
他苯喹治療和預防肺部感染的方法 | 待定 | 澳大利亞 | 待定 | 2021231743 | 02-3-2041* |
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標題 | 專利編號 | 國家 | 狀態 | 美國 專利日期 | 申請編號: | 預計/
期滿 日期 | ||||||
用他非那喹治療和預防革蘭氏陽性細菌、真菌或病毒引起的肺部感染 | 待定 | 香港 | 待定 | 62023078645.6 | 02-3-2041* | |||||||
用他非那喹治療和預防革蘭氏陽性細菌、真菌或病毒引起的肺部感染 | 11,633,391 | 我們 | 4/25/2023 | 17/189,544 | 2041年5月5日^ | |||||||
用他非那喹治療和預防革蘭氏陽性細菌、真菌或病毒引起的肺部感染 | 待定 | 我們 | 待定 | 18/300,805 | 02-3月-2041年^ | |||||||
應用他苯酚喹治療和預防真菌引起的肺部感染 | 待定 | 我們 | 待定 | 17/683,679 | 02-3月-2041年^ | |||||||
應用他苯喹治療和預防SARS-CoV-2病毒引起的肺部感染 | 待定 | 我們 | 待定 | 17/683,718 | 02-3月-2041年^ | |||||||
使用α-葡萄糖苷酶糖蛋白加工抑制劑治療人類冠狀病毒感染 | 11369592 | 我們 | 6/28/2022 | 17/180,140# | 19-2月-2041年^ | |||||||
使用α-葡萄糖苷酶糖蛋白加工抑制劑治療人類冠狀病毒感染 | 待定 | 我們 | 待定 | 17/664,693# | 19-2月-2041年^ | |||||||
使用α-葡萄糖苷酶糖蛋白加工抑制劑治療人類冠狀病毒感染 | 待定 | 極壓 | 待定 | 2021757552# | 2041年2月19日* | |||||||
非病毒型硬蜱傳播疾病及其症狀的治療和預防方法 | 臨時性的 | 我們 | 臨時性的 | 63/461,060 | ~4月21日-2044年& | |||||||
利用蓖麻鹼類似物治療呼吸道感染的方法 | 待定 | 我們 | 待定 | 18/218,202 | 2043年7月5日^ | |||||||
利用蓖麻鹼類似物治療呼吸道感染的方法 | 待定 | % | 待定 | %/美國23/26884 | 2043年7月5日* | |||||||
他苯喹治療和預防單核細胞趨化蛋白-1參與的疾病或感染 | 待定 | 我們 | 待定 | 18/375,070 | 9月30日-2043年^ | |||||||
他苯喹治療和預防單核細胞趨化蛋白-1參與的疾病或感染 | 待定 | % | 待定 | %/美國23/34169 | 9月30日-2043年 | |||||||
使用α-葡萄糖苷酶抑制劑治療寨卡病毒感染 | 10,328,061+ | 我們 | 6-25-2019 | 15/584,952+ | 5月2日至5月31日 | |||||||
使用α-葡萄糖苷酶抑制劑治療寨卡病毒感染 | 10,561,642+ | 我們 | 2-18-2020 | 15/856,377+ | 5月2日至5月31日 |
* = | 對於外國專利和申請,預計和/或預期的專利到期日期為自PCT申請之日起20年。對於所有頒發的澳大利亞專利,這一估計日期也通過澳大利亞專利局網絡數據庫得到確認。 |
^ = | 對於已頒發的美國專利, 預計專利到期時間是根據專利封面上的信息計算的,即,自非臨時申請之日起20年,加上任何列出的專利期限調整減去通過終端免責聲明聲明的任何時間。 對於未決的美國申請,預期專利到期日期是自最早的非臨時申請日期起20年的日期 ,不包括可能的專利期限調整(PTA)、專利期限延長(PTE)或終端免責聲明。 |
& = | 對於尚未成為非臨時申請或PCT申請主題的美國臨時申請 ,預期專利到期時間是根據以下假設確定的:非臨時申請或PCT將在提交臨時申請一年後提交,有效期為自該非臨時申請或PCT申請之日起二十年。這不包括可能的專利期限調整(PTA)、專利期限延長(PTE)或終端免責聲明。 |
+ = | 60度製藥公司不是上市申請人,傑弗裏·S·陶氏博士也不是上市發明家。 |
# = | 60度製藥公司不是列出的申請者,但傑弗裏·S·陶氏博士是列出的發明家。 |
所有未使用“+”指定的專利Geoffrey S.Dow博士為發明家。
所有未標有“+”或“#”的專利均將60度製藥公司列為申請人。
所有 預計專利到期日和預期專利到期日均假定在專利 期限內支付任何維護/年金費用。
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商標
國家 | 標記 | 狀態 | 應用程序 編號 | 日期 已歸檔 | 註冊 日期 | 註冊 號碼 | Bir
參考 號碼 | 到期日期 | 到期日期
説明 | |||||||||
澳大利亞 | KODATEF | 已註冊 | 1774631 | 6月2日-16日 | 6/2/2016 | 1774631 | 0081716-000029 | 2-6-26 | 續訂 到期 | |||||||||
加拿大 | KODATEF | 已註冊 | 1785098 | 1-6-16 | 11/26/2019 | TMA1,064,371 | 0081716-000028 | 26-11-29 | 續訂 到期 | |||||||||
加拿大 | ARAKODA | 已註冊 | 1899317 | 15-5月18日 | 8/20/2020 | TMA1,081,180 | 0081716-000053 | 20-8月30日 | 續訂 到期 | |||||||||
中國 | KODATEF | 已註冊 | 20842242 | 8月2日至16日 | 9/28/2017 | 20842242 | 0081716-000035 | 27-9-27 | 續訂 到期 | |||||||||
歐洲聯盟 | KODATEF | 已註冊 | 15508872 | 6月3日-16日 | 9/21/2016 | 15508872 | 0081716-000034 | 6月3日至26日 | 續訂 到期 | |||||||||
歐洲聯盟 | ARAKODA | 已註冊 | 17900852 | 5月16日至18日 | 9/20/2018 | 17900852 | 0081716-000054 | 5月16日至28日 | 續訂 到期 | |||||||||
以色列 | KODATEF | 已註冊 | 285476 | 6-6-16 | 6/6/2016 | 285476 | 0081716-000033 | 6月6日至26日 | 續訂 到期 | |||||||||
新西蘭 | KODATEF | 已註冊 | 1044407 | 6月7日 | 12/8/2016 | 1044407 | 0081716-000031 | 5月6日至26日 | 續訂 到期 | |||||||||
俄羅斯聯邦 | KODATEF | 已註冊 | 2016720181 | 6-6-16 | 7/10/2017 | 623174 | 0081716-000032 | 6月6日至26日 | 續訂 到期 | |||||||||
新加坡 | KODATEF | 已註冊 | 40201707950V | 5月2日至17日 | 11/8/2017 | 40201707950V | 0081716-000040 | 5月2日至27日 | 續訂 到期 | |||||||||
聯合王國 | ARAKODA | 已註冊 | 17900852 | 5月16日至18日 | 9/20/2018 | UK00917900852 | 0081716-000054 | 5月16日至28日 | 續訂 到期 | |||||||||
聯合王國 | KODATEF | 已註冊 | 15508872 | 6月3日-16日 | 9/21/2016 | UK009015508872 | 0081716-000072 | 6月3日至26日 | 續訂 到期 | |||||||||
美利堅合眾國 | TQ 100和平板電腦設計 | 已註冊 | 87608493 | 9月14日至17日 | 9/11/2018 | 5562900 | 0081716-000037 | 11-9-24 | 第 8和15節到期 | |||||||||
美利堅合眾國 | ARAKODA | 已註冊 | 87688137 | 11月16日至17日 | 12/31/2019 | 5950691 | 0081716-000050 | 12月31日-12月25日 | 第 8和15節到期 | |||||||||
美利堅合眾國 | KODATEF | 允許 -2021年2月16日 | 90072885 | 7月24日至20日 | 0081716-000069 | 8月16日至23日 | 使用報表 /第三次延長到期時間 |
密鑰 關係和許可證
2014年5月30日,我們與新加坡國立大學(“NUS”)和新加坡衞生服務私人有限公司(“SHS”)簽訂了獨家許可協議(“2014 NUS-SHS協議”),其中我們從新加坡國立大學和SHS獲得了關於“將Celgosivir用作登革熱病毒感染的抗病毒療法的劑量方案”的專利份額的許可,以開發、營銷和銷售許可產品。2014年NUS-SHS協議繼續有效,直到專利權下的任何專利的最後一個到期為止,除非根據2014 NUS-SHS協議提前終止 。我們有義務按銷售總額的1.5%付錢。
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2015年7月15日,我們與美國陸軍醫療物資開發活動(美國陸軍)簽訂了獨家許可協議,該協議隨後進行了修訂(美國陸軍協議),根據該協議,我們獲得了許可,可以開發和商業化許可技術,用於除根治症狀性間日瘧外的所有治療應用和用途。這一排除不影響我們銷售FDA批准的Arakoda用途的能力,即在前往瘧疾地區旅行的無症狀個人中利用指示的 劑量預防瘧疾(而許可證排除涉及在已出現該疾病的患者中使用Arakoda治療有症狀的間日瘧)。除非雙方提前終止,否則《美國陸軍協議》的有效期將持續到專利申請或許可技術的有效權利要求最後一次到期的 期滿,或自《美國陸軍協議》生效之日起20年。我們將被要求為淨銷售額支付最低3%的年版税
2016年9月15日,我們與新加坡國立大學(“NUS”)和新加坡衞生服務私人有限公司(“SHS”)簽訂了獨家許可協議(“2016 NUS-SHS協議”),其中我們從新加坡國立大學和新加坡衞生服務私人有限公司(“SHS”)獲得了關於“預防登革熱的新型Celgosivir劑量方案”的專利權份額的許可 ,以開發、營銷和銷售許可產品。2016 NUS-SHS協議繼續有效,直至專利權項下所有專利的最後一個到期為止,除非根據2016 NUS-SHS協議提前終止。我們有義務按總銷售額的1.5%或最低年使用費支付 (2022年為5,000美元,2023年為15,000美元)。2022年7月,本公司重新協商了向新加坡國立大學支付85,000新加坡元許可費的時間,以便在(I)患者登記參加涉及Celgosivir的第二階段臨牀試驗、(Ii)協議日期起兩年和(Iii)首次公開募股(Iii)較早的日期支付 。
在2020年12月4日,我們與美國政府NATICK承包部簽訂了原型協議(OTAP協議)的另一項交易授權,其中我們將:開展第二階段臨牀試驗活動,以評估他苯喹治療輕中度新冠肺炎疾病的安全性和有效性,目標是在獲得FDA緊急使用授權 作為對抗新冠肺炎的對策的情況下提供他非諾喹。OTAP協議的總金額為4,999,814美元。OTAP協議的期限從2020年12月4日開始 ,於2022年第三季度完成。美國政府可通過向我們提供至少三十(30)個日曆天的提前 書面通知來終止OTAP 協議。根據OTAP協議,我們不會以低於向國防部提供的價格向任何實體提供、銷售或以其他方式 提供FDA批准用於新冠肺炎或任何類似產品的EUA或許可版本的原型(他苯喹)。 僅適用於在美國、歐盟和加拿大銷售的新冠肺炎相關產品。
2021年2月15日,我們與FSURF簽訂了機構間協議(FSURF協議),根據該協議,FUSRF授予我們管理FSURF創造的知識產權許可的權利。FSURF協議的有效期從2021年2月15日起五年期滿。在扣除FSURF每年上限為15,000美元的5%管理費和退還專利訴訟費用 後,我們將獲得許可收入的20%,FSURF將獲得許可收入的80%。許可證收入的支付應按季度支付 美元。2021年2月19日,我們與FSURF達成了一項協議,隨後於2023年2月15日進行了修訂,該協議集體授予我們一項選擇權,有效期至2023年8月19日,授權我們許可蓖麻黃鹼的提純方法及其用於治療新冠肺炎的方法。2021年8月19日,我們與FSURF達成了一項協議,隨後於2023年2月15日進行了修訂,該協議集體授予我們一項選擇權,有效期至2023年8月19日,授權我們使用阿爾法葡萄糖苷酶抑制劑(包括Castanospermine和Celgosivir)治療寨卡病毒感染。
在2033年7月12日結束或全部轉換或贖回騎士持有的A系列優先股的全部股票後,我們將 向騎士支付相當於淨銷售額3.5%的特許權使用費,其中“淨銷售額”的含義與我們與美國陸軍簽訂的他苯喹許可協議中的含義相同。由於合格IPO的成功,將在季度末和之後的每個季度計算特許權使用費,並在15天內付款。
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銷售 和市場營銷
我們計劃在2024年在美國“重新推出”預防瘧疾的Arakoda。 如“戰略”部分所述,這將包括:(I)視可行性而定, 聘請首席商務官領導商業化工作,(Ii)進行市場研究,以確保Arakoda的最佳定位並確認預測,以及(Iii)在2024年下半年啟動 營銷拓展。我們計劃隨着銷售額的增長而分階段招聘銷售人員,我們可能會通過合同服務組織來實現這一點,以確保更大的靈活性並限制管理費用,前提是根據要進行的市場調查 這樣做具有商業意義。
在 2023年,我們開始在歐洲看到命名患者銷售,沒有任何定價調整, 觸發了我們的歐洲經銷商購買另一批Arakoda的部分訂單。由於我們當地的分銷商 為了與阿託瓦酮-普羅瓜尼更具競爭力而重新定價Kodatef,澳大利亞的銷售量有所增加。
製造業
我們 目前不擁有或運營用於生產臨牀或商業批量候選產品的製造設施。
澳大利亞 研究税收抵免和海外調查流程
根據《1986年工業研究和發展法》第27條68,澳大利亞政府為符合條件的澳大利亞註冊實體在澳大利亞進行的註冊研究和開發活動提供43.5%的研究税收抵免。符合以下條件的公司有資格獲得税收抵免:(I)註冊地在澳大利亞,(Ii)已產生至少20,000美元的合格研發費用,(Iii)至少進行一項合格的研發活動,(Iv)受益的 所有者(S)實益所有權>40%,年營業額不超過2,000萬澳元 。60P Australia Pty Ltd符合所有這些標準,並將在此次發行後繼續這樣做,除非與我們任何擁有>40%實益所有權的股東一起考慮,年總營業額>2000萬澳元。
根據《1986年工業研究和發展法》第28D條69在澳大利亞境外進行的研究和開發活動如果滿足以下條件,也有可能符合條件:(I)事先獲得批准,(Ii)與在澳大利亞進行的核心研究和開發活動有關,(Iii)因各種原因不能在澳大利亞進行 和(Iv)在海外進行的活動的價值低於在澳大利亞進行的活動的價值。
政府 法規和產品審批
美國聯邦、州和地方以及包括歐洲聯盟在內的其他國家和司法管轄區的政府當局對藥品的研究、開發、測試、製造、質量控制、審批、包裝、 儲存、記錄保存、標籤、廣告、促銷、分銷、營銷、審批後監控和報告以及進出口等方面進行廣泛的監管。在美國和其他國家和司法管轄區獲得監管批准的流程,以及隨後對適用的法規和法規以及其他監管機構的遵守,需要花費大量的時間和財力。
67 | Novitt-Moreno等人。TMAID 2022;45:102211。 |
68 | 見 《1986年工業研究和發展法》(Legacy ation.gov.au)。 |
69 | 參見 澳大利亞政府研發税收優惠-海外研發:信息表。 |
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在美國審查和批准藥品
在美國,FDA對藥品在美國的研究、開發、測試、製造、批准、標籤、儲存、記錄保存、廣告、促銷和營銷、分銷、批准後的監督和報告以及進出口進行監管,以確保根據《聯邦食品、藥物和化粧品法》(FDCA)和實施條例的規定,用於預期用途的醫療產品的安全性和有效性。在產品開發過程、批准過程或批准後的任何時間未能遵守適用的美國要求可能會使申請人和/或贊助商受到各種行政或司法制裁,包括FDA拒絕批准未決申請、撤回批准、實施臨牀擱置、發佈警告信和其他類型的信、產品召回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、拒絕政府合同、拒絕進出口某些產品、恢復原狀、 返還利潤、或由FDA和司法部或其他政府實體提起的民事或刑事調查和處罰。
尋求批准在美國銷售和分銷新藥產品的申請人通常必須滿足以下條件:
● | 按照FDA的良好實驗室操作規範完成臨牀前實驗室測試、動物研究和配方研究; |
● | 向FDA提交IND,必須在人體臨牀試驗開始之前生效; |
● | 在啟動每個臨牀試驗之前,由代表每個臨牀站點的獨立機構審查委員會批准; |
● | 根據良好的臨牀實踐進行適當的、受控良好的人體臨牀試驗,以確定針對每個適應症的擬議藥物產品的安全性和有效性; |
● | 準備並向FDA提交新藥申請; |
● | 在適當的情況下或在適用的情況下,由FDA諮詢委員會對產品進行審查; |
● | 令人滿意地完成FDA對生產產品或其組件的一個或多個製造設施的一次或多次檢查 以評估符合cGMP要求,並確保設施、方法和控制足以保持產品的特性、強度、質量和純度; |
● | 令人滿意地完成FDA對臨牀試驗地點的審計,以確保符合GCP和臨牀數據的完整性; |
● | 支付使用費並確保FDA批准保密協議;以及 |
● | 遵守任何審批後要求,包括FDA要求的風險評估和緩解策略以及審批後研究。 |
臨牀前研究
臨牀前研究包括對製成的藥品或活性藥物成分和配方藥品或藥品的純度和穩定性進行實驗室評估,以及體外培養和動物研究,以評估藥物的安全性和活性,用於在人體上進行初步測試,並建立治療使用的理論基礎。臨牀前研究的實施受聯邦法規和要求的約束,包括GLP法規。臨牀前試驗的結果與製造信息、分析數據、任何可用的臨牀數據或文獻以及臨牀試驗計劃等一起,作為IND的一部分提交給FDA。在IND提交後,一些長期的臨牀前測試,如生殖不良事件和致癌性的動物測試,可能會繼續 。
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公司 通常必須完成一些長期的臨牀前測試,例如生殖不良事件和致癌性的動物測試,並且 還必須開發有關研究產品的化學和物理特性的附加信息,並根據cGMP要求最終確定商業批量生產產品的流程。製造過程必須 能夠始終如一地生產高質量的候選產品批次,此外,製造商還必須開發 測試最終產品的特性、強度、質量和純度的方法。此外,必須選擇合適的包裝並進行測試,並且必須進行穩定性研究,以證明候選產品在保質期內不會發生不可接受的變質。
IND 和IRB流程
IND是FDCA的一項豁免,允許未經批准的藥物在州際商業中運輸用於臨牀研究 試驗,並請求FDA授權將研究藥物用於人類。這種授權必須在州際運輸和管理任何不屬於批准的保密協議標的的新藥之前獲得。為了支持IND申請, 申請者必須為每個臨牀試驗提交一份方案,任何後續的方案修改都必須作為IND的一部分提交給FDA。此外,臨牀前試驗的結果與生產信息、分析數據、任何可用的臨牀數據或文獻以及臨牀試驗計劃等一起作為IND的一部分提交給FDA。FDA要求在每個IND提交後有30天的等待期才能開始臨牀試驗。這一等待期旨在允許FDA 審查IND,以確定人類研究對象是否會面臨不合理的健康風險。在此 30天內的任何時間,FDA可能會對IND中概述的試驗的進行提出擔憂或問題,並實施臨牀擱置。 在這種情況下,IND贊助商和FDA必須在臨牀試驗開始之前解決任何懸而未決的問題。
在IND下的臨牀試驗開始後,FDA還可以對該試驗實施臨牀擱置或部分臨牀擱置。臨牀擱置是FDA向贊助商發佈的推遲擬議的臨牀研究或暫停正在進行的研究的命令。 部分臨牀擱置是推遲或暫停IND要求的部分臨牀工作。例如,特定協議 或協議的一部分不允許繼續,而其他協議可能會這樣做。在實施臨牀擱置或部分臨牀擱置後不超過30天,FDA將向贊助商提供關於擱置依據的書面解釋。
在 簽發臨牀暫緩或部分臨牀暫緩之後,只有在FDA通知申辦方可能繼續進行調查後,才能恢復調查。FDA將根據贊助商提供的信息來確定是否糾正了之前引用的缺陷,或者以其他方式使FDA信服調查可以進行。
贊助商可以選擇在IND下進行國外臨牀研究,但不是必需的。當在IND下進行國外臨牀研究時,除非放棄,否則必須滿足FDA的所有IND要求。如果國外臨牀研究不是在IND下進行的,則 贊助商必須確保該研究符合FDA的某些要求,以便將該研究用作IND或申請上市審批的支持 。
除IND要求外,代表參與臨牀試驗的每個機構的IRB必須在該機構開始任何臨牀試驗之前審查和批准該計劃,並且IRB必須至少每年進行一次持續審查和重新批准該研究。IRB必須審查和批准向研究對象提供的研究方案和知情同意信息。IRB的運作必須符合FDA的規定。如果臨牀試驗不是按照IRB的要求進行的,或者如果候選產品與患者受到意外的嚴重傷害有關,IRB可以暫停或終止對其機構或其所代表機構的臨牀試驗的批准。
此外, 某些試驗由試驗贊助商組織的由合格專家組成的獨立小組進行監督,該小組稱為數據安全監測 委員會。該小組根據僅該小組維護的對研究中可用數據的訪問權限,授權試驗是否可以在指定的檢查點進行。如果確定參與者或患者面臨不可接受的健康風險,則可在臨牀試驗的任何階段暫停或終止開發。暫停或終止的其他原因 可能由我們根據不斷變化的業務目標和/或競爭環境提出。
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有關某些臨牀試驗的信息 必須在特定時間範圍內提交給美國國立衞生研究院,以便在其網站上公開傳播ClinicalTrials.gov網站。
支持NDA的人類 臨牀研究
臨牀試驗涉及根據GCP要求在合格研究人員的監督下向人類受試者服用研究產品,其中包括要求所有研究受試者在參與任何臨牀試驗之前以書面形式提供知情同意。臨牀試驗是根據書面研究方案進行的,其中詳細説明瞭納入和排除標準、研究目標、用於監測安全性的參數 和要評估的有效性標準。
人類臨牀試驗通常按以下順序進行,這些階段可能會重疊,也可能會合並:
● | 第一階段:該藥物最初被引入健康的人體受試者,或在某些適應症,如癌症,目標疾病或狀況的患者,並 測試安全性、劑量耐受性、吸收、代謝、分佈、排泄,如果可能,獲得其有效性的早期跡象 並確定最佳劑量。 |
● | 第二階段:將藥物 用於有限的患者羣體,以確定可能的不良反應和安全風險,初步評估該產品對特定目標疾病的療效,並確定劑量耐受性和最佳劑量。 |
● | 第三階段:在受控良好的臨牀試驗中,該藥物通常在地理上分散的臨牀試驗地點向更大的患者人羣進行 給藥,以生成足夠的數據以統計評估該產品的有效性和安全性以供批准,建立該產品的總體風險-益處 概況,併為該產品的標籤提供足夠的信息。 |
● | 階段4:批准後 研究是在最初批准之後進行的,通常是為了從預期治療適應症患者的治療 中獲得更多經驗和數據。 |
進度 詳細説明臨牀試驗結果的報告必須至少每年提交給FDA,如果發生嚴重不良事件,則更頻繁地提交。此外,對於下列情況之一,必須向FDA提交IND安全報告:嚴重和意外的可疑不良反應;來自其他研究或動物或在體外表明暴露於該藥物的人體存在重大風險的測試;以及與方案或研究人員手冊中列出的情況相比,出現嚴重疑似不良反應的任何臨牀上重要的增加。第一階段、第二階段和第三階段臨牀試驗可能不會在任何指定的 期限內成功完成,或者根本不會成功完成。此外,FDA或贊助商可隨時以各種理由暫停或終止臨牀試驗,包括髮現研究對象面臨不可接受的健康風險。同樣,如果臨牀試驗不是按照IRB的要求進行的,或者如果藥物對患者造成了意外的嚴重傷害,IRB可以暫停或終止對其所在機構或其所代表機構的臨牀試驗的批准。FDA通常會檢查一個或多個臨牀站點,以確保符合GCP並確保提交的臨牀數據的完整性。
在臨牀試驗的同時,公司通常會完成額外的動物研究,還必須開發有關藥物化學和物理特性的更多信息,並根據cGMP要求確定商業批量生產產品的工藝。製造工藝必須能夠始終如一地生產高質量的候選藥物批次,並且除其他事項外,還必須開發測試最終藥物的身份、強度、質量、純度和效力的方法。此外,必須選擇和測試適當的包裝,並進行穩定性研究,以證明候選藥物在保質期內不會發生不可接受的變質。
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向FDA提交保密協議
假設 成功完成所需的臨牀測試和其他要求,臨牀前研究和臨牀試驗的結果,以及與產品的化學、製造、控制和擬議的標籤有關的詳細信息,以及其他 事項,將作為NDA的一部分提交給FDA,請求批准將該藥物產品用於一個或多個適應症。根據聯邦法律,大多數NDA的提交還需繳納申請使用費,而獲得批准的NDA的發起人還需繳納產品和機構年費。這些費用通常每年都會增加。對於這些費用中的一部分,可以 獲得特定的例外和豁免,例如,具有孤兒指定的產品的申請費例外和某些小企業的豁免,當機構在特定會計年度內不從事產品製造 時例外情況下的成立費用例外,以及與根據 縮寫路徑批准的其他產品相同的產品的產品費用例外。
FDA在收到NDA後60天內對NDA進行初步審查,並爭取在FDA收到提交後的74天內通知贊助商,以確定申請是否足夠完整,可以進行實質性審查。 FDA可能會要求提供更多信息,而不是接受NDA的備案。在這種情況下,必須重新提交申請並提供 其他信息。重新提交的申請在FDA接受備案之前也要進行審查。一旦提交的申請被接受,FDA就開始進行深入的實質性審查。FDA已同意在NDA審查過程中的某些績效目標 。大多數此類申請將在提交之日起十個月內進行審查,而大多數“優先審查”產品的申請將在提交後六個月內進行審查。FDA可以將審查過程延長三個月,以考慮申請人提供的新信息或澄清,以解決FDA在最初提交後發現的突出缺陷 。
在批准保密協議之前,FDA通常會檢查正在或將生產產品的一個或多個設施。這些審批前檢查可能涵蓋與NDA提交相關的所有設施,包括藥品成分製造(如活性藥物 成分)、成品藥品製造和控制檢測實驗室。FDA將不會批准申請,除非它 確定製造工藝和設施符合cGMP要求,並足以確保產品在所要求的規格內持續生產。此外,在批准NDA之前,FDA通常會檢查一個或多個臨牀 場所,以確保符合GCP。根據2017年FDA重新授權法案(FDARA),FDA必須實施一項協議,以加快對與某些藥物申請有關的檢查報告的答覆的審查,包括短缺藥物的申請或其批准取決於檢查報告中確定的條件的補救情況的藥物的申請。
此外,作為批准的一項條件,FDA可能會要求申請者開發REMS。REMS使用專業標籤以外的風險最小化策略,以確保產品的好處大於潛在風險。為了確定是否需要REMS,FDA將考慮可能使用該產品的人羣大小、疾病的嚴重性、產品的預期益處、 預期的治療持續時間、已知或潛在不良事件的嚴重性,以及該產品是否為新的分子實體。 REMS可以包括藥物指南、醫療保健專業人員的醫生溝通計劃以及確保安全使用的要素,或ETASU。ETASU可能包括但不限於,針對處方或配藥的特殊培訓或認證、僅在某些情況下的配藥、特殊監測和患者登記簿的使用。如果FDA意識到與使用該產品相關的嚴重風險,它可能會要求在批准之前或批准後進行REMS。對REMS的要求可能會對產品的潛在市場和盈利能力產生重大影響。
FDA可以將一種新藥的申請提交給諮詢委員會,或者解釋為什麼沒有這樣的推薦。通常,諮詢委員會是由包括臨牀醫生和其他科學專家在內的獨立專家組成的小組,負責審查、評估和提供有關申請是否應獲得批准以及在何種條件下應獲得批准的建議。FDA不受諮詢委員會的建議的約束,但它在做出決定時會仔細考慮這些建議。
快速通道, 突破性治療和優先審查稱號
FDA有權指定某些產品進行快速審查,如果這些產品旨在滿足在治療嚴重或危及生命的疾病或狀況時未得到滿足的醫療需求。這些計劃被稱為快速通道指定、突破性治療指定和優先審查指定。
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具體而言,如果一種產品是用於治療嚴重或危及生命的疾病或病症,並且有可能滿足此類疾病或病症的未得到滿足的醫療需求,則FDA可指定該產品進行快速審查,無論該產品是單獨使用還是與一種或多種其他產品聯合使用。對於快速通道產品,贊助商可能會與FDA有更多的互動,FDA可能會在申請完成之前對快速通道產品申請的部分進行審查。如果FDA在對贊助商提交的臨牀數據進行初步評估後確定快速通道產品可能有效,則可以進行滾動審查。 贊助商還必須提供提交剩餘信息的時間表,並且贊助商必須 支付適用的用户費用。然而,FDA審查快速通道申請的時間段目標直到申請的最後 部分提交後才開始。此外,如果FDA認為快速通道指定不再得到臨牀試驗過程中出現的數據的支持,則FDA可能會撤回該指定。
其次, 如果一種產品單獨或與一種或多種其他產品組合用於治療嚴重或危及生命的疾病或狀況,並且初步臨牀證據表明該產品可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比現有療法有顯著改善,例如在臨牀開發早期觀察到的顯著治療效果,則該產品可被指定為突破性療法。對於突破性療法,FDA可能採取某些行動,包括在整個開發過程中與贊助商舉行會議 ;及時向產品贊助商提供有關開發和批准的建議;讓更多高級人員參與審查過程;為審查團隊指派跨學科項目負責人;以及採取其他 步驟以高效的方式設計臨牀試驗。
第三, FDA可以指定優先審查的產品,如果該產品治療嚴重疾病,並且如果獲得批准,將在安全性或有效性方面提供重大改進。FDA根據具體情況確定,與其他可用的療法相比,建議的產品是否有顯著改善。顯著的改善可能表現為:有證據表明在治療某種疾病方面提高了 有效性,消除或大幅減少了限制治療的產物反應,有記錄的 患者依從性的提高可能導致嚴重結果的改善,以及新的 亞羣的安全性和有效性的證據。優先指定的目的是將整體注意力和資源引導到對此類申請的評估上,並將FDA對營銷申請採取行動的目標從10個月縮短到6個月。
熱帶 疾病PRV
熱帶病優先審查憑證(“PRV”)計劃是國會根據2007年食品和藥物管理局修正案(“FDAAA”)創建的,目的是鼓勵創新和公眾獲得新藥。根據修訂了聯邦食品、藥物和化粧品法案(“FFDCA”)第524條的FDAAA第1102條,以及後來的修訂,FDA必須 向獲得批准的NDA的某些申請者授予PRV,以治療某些熱帶疾病。國會後來擴大了有資格獲得PRV(例如,獲得治療罕見兒科疾病藥物批准的PRV)的疾病的範圍。PRV有權 憑證持有人指定不同的藥物申請有資格接受FDA的優先審查。當藥品申請 通過使用優先審查憑證被指定為優先審查時,該申請必須在收到後6個月內由FDA審查。70這保證了FDA比標準審查時間更快的審查。
70 | 《美國法典》第21編第360n(A)(1)條。 |
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熱帶疾病PRV是根據FDAAA創建的,以鼓勵製藥公司開發針對特定被忽視的熱帶疾病的治療方法。根據法令的定義,熱帶疾病指的是某些“傳染病”。[s]這在發達國家沒有很大的市場,而且對貧困和邊緣化人口的影響不成比例。71由於熱帶疾病在美國很少發生, 由於國內市場有限,而且FDA規定的上市後要求的範圍和巨大的財務成本,獲得FDA批准治療這些疾病對製藥公司來説通常是無利可圖的 。國會打算通過向那些獲得FDA批准的熱帶疾病藥物產品的公司提供PRV,然後將批准的PRV出售給另一家公司來激勵公司將他們的注意力轉向熱帶疾病。
公共租賃權是一種極其寶貴的財產權益。例如,Rhythm Pharmtics,Inc.在2021年宣佈以1億美元的價格出售了一款PRV。72
加速了 審批途徑
FDA可以加速批准一種嚴重或危及生命的疾病的藥物,該藥物為患者提供比現有治療更有意義的治療優勢 基於確定該藥物對替代終點的影響,而該替代終點可能合理地 預測臨牀益處。當產品對中間臨牀終點有效時,FDA也可批准加速批准,該中間臨牀終點可以早於對不可逆發病率或死亡率(“IMM”)的影響進行測量, 並且考慮到疾病的嚴重性、稀有性或流行率以及可用或缺乏替代治療,合理地有可能預測對IMM或其他臨牀益處的影響。獲得加速批准的藥品必須符合與獲得傳統批准的藥品相同的安全和有效性法定標準。
就加速審批而言,替代終點是一種標記物,如實驗室測量、放射圖像、體徵或其他被認為可預測臨牀益處的指標,但其本身並不是臨牀效益的衡量標準。代理終端 通常比臨牀終端更容易或更快速地進行測量。中間臨牀終點是對治療效果的測量,它被認為合理地可能預測藥物的臨牀益處,例如對IMM的影響。FDA根據中間臨牀終點進行加速審批的經驗有限。然而,FDA已表示,如果終點測量的治療效果本身不是臨牀益處和傳統審批的基礎,則此類終點通常可以支持加速審批,前提是有依據得出結論,即療效合理地可能預測藥物的最終臨牀 益處。
加速審批路徑最常用於病程較長且需要延長時間來衡量藥物的預期臨牀益處的環境中,即使對替代或中間臨牀終點的影響發生得很快 。因此,加速審批被廣泛用於開發和批准用於治療多種癌症的藥物,這些癌症的治療目標通常是提高存活率或降低發病率,而典型疾病的持續時間 需要漫長的、有時甚至是大型的試驗來證明臨牀或生存方面的好處。
71 | 《美國法典》第21編第360n(A)(3)條。 |
72 | 本·亞當斯,他新收購的Alexion支付1億美元購買Rhythm的快速審閲代金券, 猛烈生物科技(2021年1月6日上午10:23),可在以下位置獲得*https://www.fiercebiotech.com/biotech/newly-acquired-alexion-pays-100m-for-rhythm-s-speedy-review-voucher. |
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加速批准途徑通常取決於贊助商同意以勤奮的方式在批准後進行額外的驗證性研究,以驗證和描述藥物的臨牀益處。因此,在此基礎上批准的候選藥物 必須遵守嚴格的上市後合規要求,包括完成第四階段或批准後臨牀試驗 以確認對臨牀終點的影響。如果不進行所需的批准後研究,或在上市後研究期間未能確認臨牀益處,將允許FDA加速將該藥物從市場上召回。所有根據加速法規批准的候選藥物的宣傳材料都必須經過FDA的事先審查。
FDA關於保密協議的決定
根據FDA對NDA的評估和附帶信息,包括對製造設施的檢查結果,FDA可簽發批准信或完整的回覆信。批准函授權 該產品的商業營銷,並提供特定適應症的具體處方信息。一封完整的回覆信通常概述了提交文件中的不足之處,可能需要大量額外的測試或信息,以便FDA重新考慮申請。如果在重新提交保密協議時,且這些缺陷已得到FDA滿意的解決,FDA將簽發批准函。FDA已承諾在兩個月或六個月內審查此類重新提交的申請,具體取決於所包括的信息類型。即使提交了此附加信息,FDA也可能最終決定該申請不符合審批的監管標準 。
如果FDA批准一種產品,它可能會限制該產品的批准適應症,要求在產品標籤中包括禁忌症、警告或預防措施,要求進行批准後的研究,包括第4階段臨牀試驗,以在批准後進一步評估藥物的安全性,要求測試和監督計劃以在商業化後監控該產品, 或施加其他條件,包括分銷限制或其他風險管理機制,包括REMS,這可能對該產品的潛在市場和盈利能力產生實質性影響。FDA可以根據上市後研究或監測項目的結果來阻止或限制產品的進一步營銷。經批准後,批准產品的許多類型的更改,如增加 新適應症、製造更改和附加標籤聲明,都要接受進一步的測試要求和FDA的審查和 批准。
審批後要求
根據FDA批准生產或分銷的藥品 受FDA普遍和持續的監管,其中包括與記錄保存、定期報告、產品抽樣和分銷、廣告和促銷 以及報告產品不良體驗有關的要求。經批准後,對已批准產品的大多數更改,如增加新的適應症或其他標籤聲明,均需事先接受FDA的審查和批准。對於任何上市產品和製造此類產品的機構,還有持續的年度使用費要求,以及針對具有臨牀數據的補充應用 的新申請費。
此外,藥品製造商和參與生產和分銷批准藥品的其他實體必須向FDA和州政府機構登記其機構,並接受FDA和這些州政府機構的定期突擊檢查,看是否符合cGMP要求。對製造工藝的更改受到嚴格的監管,通常需要事先獲得FDA的批准才能實施。FDA的規定還要求調查和糾正與cGMP的任何偏差,並對贊助商和贊助商可能決定使用的任何第三方製造商提出報告和文件要求。因此,製造商必須繼續在生產和質量控制方面花費時間、金錢和精力,以保持cGMP合規性。
批准後,如果沒有遵守監管要求和標準,或者產品上市後出現問題,FDA可能會撤回批准。如果後來發現產品存在以前未知的問題,包括未預料到的嚴重程度或頻率的不良事件,或生產工藝,或未能遵守法規要求,可能會 導致修訂批准的標籤以添加新的安全信息;實施上市後研究或臨牀試驗以評估新的安全風險;或根據REMS計劃實施分銷或其他限制。除其他事項外,其他潛在後果包括:
● | 限制產品的銷售或製造,產品完全退出市場或產品召回; |
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● | 罰款、警告函或暫停批准後的臨牀試驗; |
● | FDA拒絕批准待批准的NDA或已批准的NDA的補充物,或暫停或吊銷產品許可證批准; |
● | 扣押或扣留產品,或拒絕允許產品進出口;或 |
● | 禁令或施加民事或刑事處罰。 |
FDA嚴格監管上市處方藥產品的營銷、標籤、廣告和促銷活動。本條例包括直接面向消費者的廣告的標準和條例、有關未經批准用途的通信、行業贊助的科學和教育活動以及涉及互聯網和社交媒體的促銷活動。在藥物獲得批准之前,禁止對藥物的安全性或有效性進行宣傳。經批准後,藥品通常不能用於未經FDA批准的用途,如該產品的處方信息所示。在美國,醫療保健專業人員通常被允許為未在藥物標籤中描述的此類用途開藥, 稱為非標籤用途,因為FDA不監管藥品實踐。然而,FDA的規定對製造商的交流施加了嚴格的 限制,禁止推廣非標籤用途。在非常具體的、 狹隘的條件下,可能允許製造商從事關於標籤外信息的非促銷、非誤導性的傳播,例如分發科學或醫學期刊信息。如果一家公司被發現推廣標籤外使用,它可能會受到FDA、司法部、衞生與公眾服務部監察長辦公室以及州當局的不利公共關係和行政和司法執法的影響。這可能會使一家公司受到一系列可能產生重大商業影響的處罰,包括民事和刑事罰款,以及實質性限制公司促銷或分銷藥品的方式的協議。聯邦政府已對涉嫌不當促銷的公司 處以鉅額民事和刑事罰款,並要求公司簽訂同意法令或永久禁令,根據這些法令或永久禁令,更改或限制指定的促銷行為。
此外,處方藥產品的分銷受《處方藥營銷法》(“PDMA”)及其實施條例以及《藥品供應鏈安全法》(“DSCSA”)的約束,後者在聯邦一級規範處方藥和處方藥樣品的分銷和追蹤,併為各州對藥品分銷商的監管設定了最低標準。PDMA及其實施條例和州法律限制處方藥 產品樣品的分銷,DSCSA要求確保分銷中的責任,並從市場上識別和清除假冒和其他非法產品。
簡略 仿製藥的新藥申請
1984年,隨着對FDCA的《哈奇-瓦克斯曼修正案》的通過,國會授權FDA批准與FDA之前根據法規的NDA條款批准的藥物相同的仿製藥。要獲得仿製藥的批准,申請人必須向該機構提交ANDA。為支持此類申請,仿製藥製造商可依賴以前根據保密協議批准的藥物產品(稱為參考上市藥物(“RLD”))進行的臨牀前和臨牀測試。
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具體來説, 為了使ANDA獲得批准,FDA必須發現仿製藥在有效成分、給藥途徑、劑型和藥物強度方面與RLD相同。同時,FDA還必須確定仿製藥與創新藥具有生物等效性。根據該法規,如果仿製藥的吸收速度和程度與上市藥物的吸收速度和程度沒有明顯差異,則該仿製藥在生物上等同於RLD。
在ANDA獲得批准後,FDA在其出版物 《已批准的具有治療等效性評估的藥物產品》(也稱為《橙色手冊》)中指出該仿製藥是否與RLD在治療上等同。醫生和藥劑師認為治療等量的仿製藥完全可以替代RLD。此外,通過執行某些州法律和許多醫療保險計劃,FDA指定的治療等效性通常會導致在處方醫生或患者不知情或未經處方醫生或患者同意的情況下替代仿製藥。
根據Hatch-Waxman修正案,FDA在RLD的任何適用的非專利專有期到期之前不得批准ANDA。 FDCA為包含新化學實體的新藥提供了五年的非專利數據專有期。就本條款 而言,新的化學實體(“NCE”)是指不含FDA在任何其他保密協議中批准的活性部分的藥物。活性部分是負責藥物物質的生理或藥理作用的分子或離子。在已授予這種NCE排他性的情況下,ANDA在五年期滿之前不得向FDA提交,除非提交的文件附有第IV段認證,在這種情況下,申請人可以在原始產品批准後四年提交申請。
FDCA還規定,如果NDA包括由申請人或為申請人進行且對批准申請至關重要的一項或多項新的臨牀研究的報告, 生物利用度或生物等效性研究除外,則FDCA還規定三年的排他性。這三年的專營期通常保護以前批准的藥物產品的變化,例如新的劑量形式、給藥途徑、組合或適應症。如果滿足了新的臨牀研究的法定要求,含有之前批准的活性部分的藥物產品將獲得三年的獨家經營權。與五年的NCE排他性不同,三年的排他性裁決不會阻止FDA接受尋求批准該藥物的仿製藥的ANDA 自批准原始藥物產品之日起。FDA通常在產品獲得批准前不久做出有關數據獨佔性裁決的決定。
根據FDARA,將為某些仿製藥建立優先審查軌道,要求FDA在8個月內審查在橙色手冊中列出的已批准藥物不超過3種,不再受任何專利或監管排他性保護,或在FDA的藥品短缺名單上的藥物申請。新立法還授權FDA加快審查“競爭對手的仿製藥”或仿製藥競爭不足的藥物,包括在提交申請之前與藥品贊助商舉行會議或向贊助商提供建議。
Hatch-Waxman 專利認證和30個月的有效期
在NDA或其附錄獲得批准後,NDA贊助商必須向FDA列出涵蓋申請人的產品或批准的產品使用方法的每項專利。NDA贊助商列出的每一項專利都發表在橙色書上。當ANDA申請人向FDA提交申請時,申請人需要向FDA證明橙皮書中列出的參考產品的任何專利,但ANDA申請人未尋求批准的涉及使用方法的專利除外。 如果第505(B)(2)節申請人依賴對已獲批准的產品進行的研究,申請人 必須向FDA證明橙皮書中為批准的產品列出的任何專利,其程度與ANDA申請人相同。
具體而言, 申請人必須就每項專利證明:
● | 未提交所需的專利信息 ; |
● | 上市專利已經到期的; |
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● | 所列專利尚未過期,但將在特定日期過期,並在專利過期後尋求批准;或 |
● | 列出的專利無效、 不可執行或不會被新產品侵犯。 |
新產品不會侵犯已獲批准產品的上市專利或此類專利無效或不可強制執行的認證稱為第IV款認證。如果申請人未對所列專利提出異議或表示不尋求批准專利使用方法,則ANDA申請將不會獲得批准,直到所有要求參考產品的所列專利均已過期(涉及ANDA申請人未尋求批准的適應症的使用方法專利除外)。
如果ANDA申請人已向FDA提供了第IV段認證,則在FDA接受ANDA備案後,申請人還必須向NDA和專利持有人發送第IV段認證的通知。然後,NDA和專利持有人可以 針對第IV段認證的通知提起專利侵權訴訟。在收到第IV款認證後45個月內提起專利侵權訴訟,會自動阻止FDA在收到第IV款通知、專利到期或在侵權案件中做出對ANDA申請人有利的裁決後30個月內批准ANDA。
兒科研究和排他性
根據《2003年兒科研究公平法》,保密協議或其附錄必須包含足以評估藥物產品在所有相關兒科亞羣中聲稱的適應症的安全性和有效性的數據,並支持對產品安全有效的每個兒科亞羣的劑量和給藥。隨着2012年《食品和藥物安全與創新法案》(FDASIA)的頒佈,贊助商還必須在評估數據之前提交兒科研究計劃。這些計劃必須包含 申請人計劃進行的一項或多項兒科研究的大綱,包括研究目標和設計、任何延期或豁免請求以及法規要求的其他信息。然後,申請人、FDA和FDA的內部審查委員會必須審查提交的信息,相互協商,並就最終計劃達成一致。FDA或申請人可以在任何時候請求對計劃進行修改。對於打算用於治療嚴重或危及生命的疾病或狀況的藥物,FDA必須應申請人的請求召開會議,討論初始兒科研究計劃的準備或討論推遲或放棄兒科評估 。
此外,FDARA要求FDA在開發過程的早期召開會議,與藥物贊助商討論兒科研究計劃。立法 要求FDA在不遲於嚴重或危及生命的疾病的第一階段會議結束前與藥物贊助商會面,並在FDA收到研究計劃後不晚於90天前與藥物贊助商會面。
FDA可以主動或應申請人的要求,批准將部分或全部兒科數據的提交推遲到該產品獲得成人使用批准後,或完全或部分免除兒科數據要求。關於延期請求和延期請求的附加要求 和程序載於FDASIA。除非法規另有要求,否則兒科數據要求不適用於具有孤兒稱號的產品。
兒科 排他性是美國另一種非專利營銷排他性,如果獲得批准,則可在任何現有法規排他性條款(包括非專利和孤兒排他性)的基礎上附加 額外六個月的營銷保護。如果NDA贊助商提交的兒科數據公平地迴應了FDA對此類數據的書面請求,則可授予這六個月的排他性。這些數據不需要顯示該產品在研究的兒科人羣中有效;相反,如果臨牀試驗被認為公平地迴應了FDA的要求,則給予額外的保護。如果要求的兒科研究報告在法定時限內提交給FDA並被FDA接受,則無論產品的排他性或專利保護的法定或監管期限 延長六個月。這不是專利期限的延長,但它有效地延長了FDA不能批准另一項申請的監管期限。關於專利,非專利(ANDA或505(B)(2)NDA)申請人提交了第四段專利證明的任何專利都不附帶六個月的兒科專利專有期 ,除非NDA發起人或專利所有人首先獲得法院裁定該專利是有效的,並被擬議的仿製藥侵犯。
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孤兒 藥品名稱和排他性
根據《孤兒藥品法》,如果一種藥物產品旨在治療一種罕見的疾病或 疾病(通常意味着它在美國影響不到200,000人,或者在 無法合理預期在美國開發和生產用於治療這種疾病或疾病的藥物產品的成本將從該產品的銷售中收回的情況下),FDA可以將該藥物產品指定為“孤兒藥物”。在提交保密協議 之前,公司必須申請孤立產品指定。如果這一請求被批准,FDA將披露治療劑的身份及其潛在用途。指定孤立產品不會在監管審查和審批過程中傳遞任何優勢,也不會縮短監管審批流程的持續時間。
如果具有孤兒狀態的產品獲得FDA對其具有此類指定的疾病或條件的第一個批准,或 指定用於罕見疾病或條件的選擇適應症或使用,則該產品通常將獲得孤立 產品專有權。孤立產品排他性是指FDA可能在七年內不批准同一產品的同一適應症的任何其他申請,除非在某些有限的情況下。這些情況包括另一讚助商對相同藥物產品和適應症的申請被證明比之前批准的藥物在臨牀上更好。 在這種情況下,臨牀更好是指該藥物在更有效、更安全或對患者護理做出重大貢獻方面提供了比已經批准的藥物更大的治療優勢。競爭對手可能會因該孤立產品具有排他性的適應症而獲得不同產品的批准 ,並且可能會獲得相同產品的批准,但 可能會獲得不同適應症的批准。如果被指定為孤立產品的藥物或藥物產品最終獲得了上市批准,其適應症範圍 比其孤立產品申請中指定的範圍更廣,則可能無權獲得獨家經營權。
根據FDARA,在某些情況下,孤兒藥物獨佔權不會阻止另一種孤立藥物的批准,包括如果具有相同適應症的相同藥物的後續產品 被證明在更好的療效或安全性基礎上在臨牀上優於批准的產品,或者對患者護理做出重大貢獻,或者如果擁有孤兒藥物獨佔權的公司無法滿足市場 需求。這項新立法推翻了先前的先例,即《孤兒藥品法》明確要求FDA承認孤兒的排他性,而不管其臨牀優勢如何。
專利期限的恢復和延長
根據《哈奇-瓦克斯曼法案》,聲稱擁有新藥產品的專利可能有資格獲得有限的專利期延長,該法案允許在產品開發和FDA監管審查期間丟失的專利期恢復長達五年的專利。批准的恢復期通常是IND生效日期和NDA提交日期之間的時間的一半,加上NDA提交日期和最終批准日期之間的時間。專利期限恢復不能用於延長 專利的剩餘期限,從產品批准之日起總共超過14年。只有一項適用於批准的藥品的專利有資格延期,而且延期申請必須在有關專利到期之前提交。涵蓋多個尋求批准的藥物的專利 只能與其中一個批准相關聯地延期。美國專利和商標局在與FDA協商後審查和批准任何專利期限延長或恢復的申請。
審查和批准美國的醫療器械
美國的醫療設備受到FDA的嚴格監管。在FDCA中,醫療器械被定義為器械、器械、器具、機器、裝置、植入物、體外培養試劑或其他類似或相關物品,包括用於診斷疾病或其他狀況,或用於治癒、緩解、治療或預防人類或其他動物疾病的部件或附件;或旨在影響人類或其他動物身體的結構或任何功能,且不通過人類或其他動物體內或身上的化學作用達到其主要預期目的,並且不依賴代謝來實現其任何主要預定目的。該定義 明確區分了醫療設備和其他受FDA監管的產品,如藥品。如果產品的主要預期用途是通過化學作用或通過人體代謝實現的,則產品通常是一種藥物。如果不是,它通常是一種醫療設備。
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根據FDA認為合理確保其安全性和有效性所需的控制措施,醫療設備可分為三類。第I類設備具有與其相關的最低水平或風險,並受一般控制,包括標籤、上市前通知和遵守質量體系法規(“QSR”)。第二類設備 受一般控制和特殊控制,包括性能標準。風險級別最高的III類設備,如維持生命、維持生命或某些可植入設備,或具有新的預期用途的設備,或使用與合法銷售的設備實質上不等同的先進技術的設備,均須遵守上述大多數 要求以及上市前批准。
510(K)必須證明建議的設備實質上等同於另一個合法銷售的設備,或不需要上市前批准的判定設備 。在評估510(K)時,FDA將確定該裝置是否具有與謂詞裝置相同的預期用途 ,以及(A)是否具有與謂詞裝置相同的技術特徵,或(B)具有不同的技術 特徵,以及(I)支持實質等價性的數據是否包含信息,包括FDA認為必要時的適當臨牀或科學數據,以證明該裝置與合法上市的裝置一樣安全和有效,並且 (Ii)不會引起與謂詞裝置不同的安全性和有效性問題。大多數510(K)S不需要臨牀數據來獲得批准,但FDA可能會要求提供此類數據。FDA尋求在提交後90天內審查510(K)並採取行動,但如果該機構發現需要更多信息來審查510(K),可能需要更長的時間。如果FDA得出結論認為新設備 實質上不等同於謂詞設備,則新設備將被歸類為第III類,製造商很可能被要求提交PMA以銷售產品。
根據PMA申請流程,申請人必須證明該設備對於其預期用途是安全和有效的。此PMA審批流程 適用於大多數III類設備,通常需要臨牀數據來支持設備的安全性和有效性, 根據調查設備豁免法規獲得。FDA將批准PMA申請,如果它發現 有合理保證該設備對於其預期用途是安全有效的,並且建議的製造符合質量保證體系 。對於新技術,FDA將尋求一個醫學專家諮詢小組對該設備的安全性和有效性以及他們的益處-風險分析的意見。PMA流程通常比510(K)流程更詳細、更長、更昂貴,儘管這兩個流程都可能既昂貴又漫長,並且需要支付大量的使用費,除非有豁免 。
對通過510(K)認證的醫療設備進行的修改可能需要提交另一份510(K)或PMA,如果這些更改可能會顯著影響安全性或有效性,或對設備的預期用途造成重大改變。對通過510(K)認證的設備的修改通常需要提交傳統的510(K),但滿足特定條件的修改可能需要FDA根據特殊510(K)進行審查。如果設備修改需要提交510(K),但修改不影響設備的預期用途或改變設備的基本技術,則與已批准的設備相關的設計控制過程產生的摘要信息可作為批准申請的基礎。特殊510(K)允許製造商在不提供新數據的情況下聲明設計控制的一致性。當修改涉及材料更改時,“新”材料的性質將決定是否需要傳統的或特殊的510(K)。
歐盟藥品審查和批准
為了在美國境外銷售任何產品,公司還必須遵守其他國家/地區和司法管轄區關於質量、安全性和有效性以及管理臨牀試驗、營銷授權、商業銷售和產品分銷等方面的眾多和不同的監管要求。無論產品是否獲得FDA批准,該公司都需要 獲得相應外國監管機構的必要批准,然後才能在這些國家或司法管轄區開始該產品的臨牀試驗或營銷。審批流程最終會因國家和司法管轄區而異,可能涉及額外的產品測試和額外的行政審查期。在其他國家和司法管轄區獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同,甚至可能更長。在一個國家或司法管轄區獲得監管批准 並不能確保在另一個國家或司法管轄區獲得監管批准,但在一個國家或司法管轄區未能或延遲獲得監管批准可能會對其他國家或司法管轄區的監管流程產生負面影響。
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歐盟藥品審批程序
根據《歐洲臨牀試驗指令》,歐盟已通過成員國的國家立法實施了臨牀試驗審批制度。根據這一制度,申請者必須獲得進行臨牀試驗的歐盟成員國的國家主管部門的批准。此外,申請人只有在主管道德委員會發表了贊成的意見後才能開始臨牀試驗。臨牀試驗申請必須附帶有歐洲臨牀試驗指令和成員國相應國家法律規定的支持信息的研究藥物 產品檔案,並在適用的指導文件中進一步詳細説明。
要根據歐盟監管制度獲得產品的上市批准,申請人必須按照集中或分散程序提交營銷授權申請 (“MAA”)。集中化程序規定由歐盟委員會授予對所有歐盟成員國有效的單一營銷授權。對於特定產品,包括通過某些生物技術工藝生產的藥品、被指定為孤兒藥品的產品、高級治療產品和含有用於治療某些疾病的新活性物質的產品,集中程序是強制性的。對於含有用於治療其他疾病的新活性物質的產品 ,以及具有高度創新性或符合患者利益的產品,集中化程序可能是可選的。
根據中央程序,在歐洲藥品管理局(“EMA”)設立的人用藥品委員會(“CHMP”)負責對產品進行初步評估。CHMP還負責幾項授權後和維護活動,例如評估對現有營銷授權的修改或延長。根據歐盟的中央程序,評估MAA的最長時間為210天,不包括時鐘停頓,屆時申請人將提供補充信息或書面或口頭解釋,以回答CHMP的問題 。在特殊情況下,當從公共衞生的角度,特別是從治療創新的角度來看,一種醫藥產品具有重大利益時,CHMP可能會批准加速評估。在這種情況下,EMA確保在150天內給出CHMP的意見。
希望在多個歐盟成員國銷售產品的申請者可以使用 分散程序,這些國家的產品之前未在任何歐盟成員國獲得營銷批准。分權程序規定由一個或多個其他或有關成員國核準由申請人指定的一個成員國(稱為參考成員國)對申請進行的評估。根據這一程序,申請人根據相同的卷宗和相關材料向參考成員國和有關成員國提交申請,其中包括產品特性概要草案、標籤和包裝傳單草案。參考成員國在收到有效申請後210天內編寫評估報告草稿和相關材料草稿 。各有關成員國必須在收到參考成員國評估報告及相關材料之日起90天內決定是否批准評估報告及相關材料。
如果成員國以對公眾健康的潛在嚴重危害為由不能批准評估報告和相關材料, 爭議點將受到爭端解決機制的約束,並最終可能提交給歐盟委員會,其決定 對所有成員國具有約束力。
臨牀試驗批准
《臨牀試驗指令》和《GCP指令2005/28/EC》規定了在歐盟進行臨牀試驗的要求,包括良好的臨牀操作規範。根據修訂後的第2001/20/EC號指令和第2005/28/EC號指令,通過歐盟成員國的國家立法實施了歐盟臨牀試驗審批制度。根據這一制度,必須獲得計劃進行研究的每個歐盟成員國的主管國家當局的批准。為此,必須提交臨牀試驗申請,該申請必須有研究用藥品檔案(“IMPD”)、2001/20/EC號指令和2005/28/EC號指令以及其他適用指南文件所規定的進一步支持信息。此外,只有在主管道德委員會對該國的臨牀試驗申請發表了積極的意見後,才能開始臨牀試驗。
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2014年4月,歐盟通過了新的《臨牀試驗條例》,(EU)第536/2014號,將取代現行的《臨牀試驗指令》 2001/20/EC。為了確保臨牀試驗的規則在整個歐盟都是相同的,新的歐盟臨牀試驗立法作為一項直接適用於所有歐盟成員國的法規獲得通過。在歐盟進行的所有臨牀試驗都必須按照臨牀試驗指令2001/20/EC進行,直到新的臨牀試驗(歐盟)第536/2014號法規生效。根據EMA目前的計劃,新的臨牀試驗條例將於2019年生效 。然而,《臨牀試驗指令2001/20/EC》仍將自《臨牀試驗條例》申請之日起三年內適用於(I)在申請前提交的臨牀試驗申請,以及(Ii)如果發起人選擇舊系統,則在申請後一年內提交的臨牀試驗申請。
新的《臨牀試驗條例》旨在簡化歐盟臨牀試驗的審批流程。該條例的主要特點 包括:通過單一入口點--歐盟門户--簡化的申請程序;為申請準備和提交的一套文件,以及簡化的報告程序,使贊助商不必分別向不同機構和不同成員國提交大致相同的信息;臨牀試驗申請的評估統一程序,分為兩部分--第一部分由所有有關成員國共同評估。第二部分由每個相關成員國分別進行評估 ;嚴格規定臨牀試驗申請評估的最後期限;以及倫理委員會根據相關成員國的國家法律但在《臨牀試驗條例》規定的總體時間範圍內參與評估程序。
數據 與歐盟的市場排他性
在歐盟,新的化學品實體在獲得市場授權後,有資格獲得八年的數據獨家經營權和額外的兩年市場獨家經營權。如果授予這種數據排他性,歐盟的監管機構在八年內不能參考創新者的數據來評估通用(簡化)申請,之後可以提交通用營銷授權 ,創新者的數據可以參考,但在兩年內不能獲得批准。如果在這十年的前八年中,營銷授權持有人獲得了對一個或多個新的治療適應症的授權,則整個十年的期限將延長至最多11年。在授權之前的科學評估中, 認為與現有療法相比,這些新的治療適應症可帶來顯著的臨牀益處。即使一種化合物被認為是一種新的化學實體,並且贊助商能夠獲得規定的數據獨佔期,另一家公司也可以銷售該產品的另一個版本,前提是該公司能夠完成完整的MAA,包括藥物試驗、臨牀前試驗和臨牀試驗的完整數據庫,並獲得其產品的上市批准。
為了在美國境外銷售任何產品,公司還必須遵守其他國家/地區和司法管轄區關於質量、安全性和有效性以及管理臨牀試驗、營銷授權、商業銷售和藥品分銷等方面的眾多和不同的監管要求。無論產品是否獲得FDA批准,該公司 都需要獲得相應外國監管機構的必要批准,然後才能在這些國家或司法管轄區開始臨牀試驗或產品營銷。審批流程最終因國家和司法管轄區而異 ,可能涉及額外的產品測試和額外的行政審查期。在其他國家和司法管轄區獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同,甚至可能更長。在一個國家/地區或司法管轄區獲得監管批准並不能確保在另一個國家/地區獲得監管批准,但在一個國家/地區 或司法管轄區未能或延遲獲得監管批准可能會對其他國家/地區的監管流程產生負面影響。
授權和續訂期限
營銷授權原則上有效期為五年,營銷授權可在五年後根據EMA或授權成員國的主管當局對風險-收益平衡的重新評估而續簽。為此,營銷授權持有人必須在營銷授權失效前至少六個月,向EMA或主管當局提供關於質量、安全性和有效性的文件的合併版本,包括自授予營銷授權以來引入的所有變化。續訂後,上市授權的有效期為無限期,除非 歐盟委員會或主管當局基於與藥物警戒相關的正當理由決定再續訂一次 五年。未在授權失效後三年內將藥品實際投放歐盟市場(如果是集中化程序)或授權成員國市場的任何授權( 所謂的日落條款)。
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孤兒 藥品名稱和排他性
第141/2000號條例規定,在以下情況下,一種藥物應被指定為孤兒藥物:當申請提出時,該產品用於診斷、預防或治療危及生命或慢性衰弱的疾病,其影響不超過歐洲共同體萬分之五的人,或者該產品旨在診斷、預防或治療危及生命的疾病,在歐洲共同體存在嚴重虛弱或嚴重和慢性疾病的情況下,如果沒有激勵措施,在歐洲共同體銷售藥物不太可能產生足夠的回報來證明必要的投資是合理的。 對於上述任何一種情況,申請者必須證明在歐洲共同體沒有令人滿意的診斷、預防或治療方法 ,或者如果存在這種方法,藥物將對受該疾病影響的人有顯著的 益處。
第847/2000號條例規定了歐洲聯盟指定孤兒藥物的標準和程序。具體地説,將 指定為孤兒產品的申請可以在提交批准該產品上市的申請之前的任何時間提出。對孤立藥物的營銷授權 會導致十年的市場獨佔期。但是,如果在第五年結束時確定該產品不再符合指定孤兒藥物的標準,例如,因為該產品的利潤足夠高而不足以證明市場排他性是合理的,則這一期限可縮短至六年。只有在非常特殊的情況下才能撤銷市場獨家經營權, 例如獲得營銷授權持有人的同意、無法供應足夠數量的產品、類似醫藥產品表現出“臨牀上的相關優勢”,或者在孤兒藥品委員會審查後,應成員國在營銷專營期的第五年提出的要求(如果認定標準不再適用)。 根據第141/2000號法規被指定為孤兒藥物的藥品應有資格享受由歐洲共同體和成員國提供的激勵措施,以支持研究,以及孤兒藥物的開發和供應。
英國脱歐與英國的監管框架
2016年6月23日,英國(U.K.)選民投票贊成脱離歐盟(通常指“英國退歐”)。此後,該國於2017年3月29日正式通知歐盟,它打算根據《里斯本條約》第50條退出。英國退出歐盟將自退出協議生效之日起生效,如無協議,則在聯合王國根據歐盟條約提供退出通知兩年後生效。由於英國的藥品監管框架涵蓋藥品的質量、安全性和有效性、臨牀試驗、營銷授權、商業銷售和藥品分銷,因此英國脱歐可能會對未來適用於產品的監管制度和英國對候選產品的批准產生重大影響。英國脱歐將如何影響英國對候選產品和產品的監管要求仍有待觀察。
澳大利亞的監管框架
治療商品管理局通過1989年《治療商品法》和《治療商品條例》負責澳大利亞藥品和醫療器械的有效性、質量、安全性和及時供應。TGA的使命是“確保澳大利亞提供的治療產品的安全性、質量和療效達到與可比國家相同的標準,並在合理的時間內對治療產品進行上市前評估。”
澳大利亞的藥品監管過程複雜且資源密集。它必須對澳大利亞生產的藥品的質量、安全性和有效性負責。這種責任包括接受安全性和有效性之間的平衡。審批流程是對發起申請的公司提供的數據的詳細評估。
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當收到營銷申請或正在計劃進行澳大利亞臨牀試驗時,藥物可能首先引起TGA的注意。對於臨牀試驗,贊助公司可向TGA提交初步數據以供評估,或通知TGA該試驗已獲得機構倫理委員會的批准。
新化學實體的藥物評價流程如下:
應用
● | 檢查數據是否符合澳大利亞的指導方針。 |
● | 發票贊助商支付75%的評估費。 |
評估
● | 評估製藥 和化學數據。 |
● | 評估動物藥理學和毒理學數據。 |
● | 評估臨牀數據。 |
● | 評價股審查 份報告(如果使用,協調外部評價),編寫總結,並提出初步建議。 |
● | ADEC前與 贊助商進行磋商。 |
● | 準備批准的產品信息,並考慮消費者產品信息。 |
● | 向ADEC提交最終一攬子總結和建議(每年六次會議)。 |
批准
● | ADEC審查並向TGA提供建議。 |
● | 由TGA做出最終決定。 |
● | 確定 註冊的條件。 |
● | 通知贊助商,開具最終評估費用的25%的發票。 |
● | 對於新的化學實體, 建議藥物信息中心、法醫實驗室等。 |
註冊
● | 贊助商申請將該產品註冊在澳大利亞治療商品登記處。 |
● | 一旦分配了適用的數量,即可供貨。 |
該藥物的化學、毒理學和臨牀應用是根據贊助公司提交的數據進行評估的。大多數評估 在TGA內完成,但也可以使用外部評估。在對所有數據進行評估後,申請將由澳大利亞藥物評估委員會(“ADEC”)進行審議。該委員會是由部長任命的一組醫生,負責就藥品在澳大利亞上市的適宜性提出建議。TGA在提出最終建議時會考慮從ADEC收到的建議。
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評估過程與上市前活動有關,但藥品上市後,TGA也要對其負責。
受TGA控制的其他 活動包括:
● | 為產品的登記和上市維護澳大利亞治療性商品登記簿; |
● | 管制澳大利亞的藥品和器械出口; |
● | 對生產場所進行檢查和發放許可證; |
● | 上市後監督; |
● | 藥物不良反應監測; |
● | 收到藥品不良反應諮詢委員會的報告。 |
● | 醫療器械投訴舉報; |
● | 藥品和設備召回; |
● | 實驗室檢測、樣品檢測; |
● | 投訴舉報和跟進;以及 |
● | 藥品和設備廣告管制 |
工業/政府協商委員會審查TGA的季度業績報告,以監測TGA的業績。 該委員會的成員來自TGA、財政部、工業、科學和技術部以及代表處方藥、非處方藥、醫療器械以及草藥和營養產品製造商的行業組織。
如果TGA在批准藥物時未在法定時限內完成,則將放棄25%的評價費作為處罰。有關贊助商 也可以將結果視為“被視為拒絕”,並向行政上訴法庭提出上訴,要求作出裁決。 對於藥品註冊的變更,藥品監督管理局必須在45個工作日內提出異議,否則該申請將被視為獲得批准。
藥品 覆蓋範圍、定價和報銷
FDA和其他政府機構批准的產品的承保範圍和報銷狀態存在重大不確定性。產品的銷售 在一定程度上取決於第三方付款人,包括美國的政府健康計劃(如Medicare和Medicaid、商業健康保險公司和管理的醫療保健組織)為此類產品提供保險和建立足夠的報銷水平的程度。確定付款人是否將為產品提供保險的過程可能與設置價格或報銷率的過程 分開,一旦保險獲得批准,付款人將為產品支付費用。第三方付款人越來越多地挑戰所收取的價格,審查醫療必要性,審查醫療產品和服務的成本效益,並實施控制以管理成本。第三方付款人可以將承保範圍限制在已批准清單或配方表上的特定產品,其中可能不包括特定適應症的所有已批准產品。
為了確保可能被批准銷售的任何產品的保險和報銷,公司可能需要進行昂貴的藥物經濟學研究,以證明該產品的醫療必要性和成本效益,以及獲得FDA或其他類似監管批准所需的成本。儘管如此,候選產品可能不被視為醫療必需或成本效益高的產品。 此外,付款人決定為藥品提供保險並不意味着將批准適當的報銷率 。此外,一個付款人決定為一種藥品提供保險並不能保證其他付款人也會為該藥品提供保險。第三方報銷可能不足以維持足夠高的價格水平,以實現產品開發投資的適當回報。
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控制醫療成本也已成為聯邦、州和外國政府的優先事項,藥品價格也一直是這一努力的重點。各國政府對實施成本控制計劃表現出了極大的興趣,包括價格控制、對報銷的限制和非專利產品的替代要求。採取價格控制和成本控制措施,以及在擁有現有控制和措施的司法管轄區採取更嚴格的政策,可能會進一步限制我們的淨收入和業績。承保政策和第三方報銷費率可能隨時發生變化。即使一家公司或其協作者獲得監管批准的一個或多個產品獲得了有利的承保和報銷 狀態,未來也可能實施不太有利的承保政策和報銷費率。
在美國以外,確保為我們的候選產品提供足夠的覆蓋範圍和付款將面臨挑戰。處方藥定價 在許多國家受政府管制。與政府當局的定價談判可能會遠遠超出產品的監管營銷批准的範圍,並可能要求我們進行臨牀試驗,將我們的候選產品或產品與其他可用的療法進行成本效益比較。進行這樣的臨牀試驗可能代價高昂,並導致我們商業化努力的延遲。
在歐盟,定價和報銷方案因國家/地區而異。一些國家規定,藥品 只有在商定了報銷價格之後才能銷售。有些國家可能要求完成額外的研究,將特定候選藥物的成本效益與目前可用的療法進行比較。例如,歐盟為其成員國提供了選項,以限制其國家醫療保險系統為其提供報銷的藥品的範圍,並控制供人使用的醫療產品的價格。歐盟成員國可以批准藥品的具體價格,也可以對將藥品投放市場的公司的盈利能力採取直接或間接控制制度。 其他成員國允許公司自行確定藥品價格,但監控和控制公司利潤。總體上,醫療保健成本,特別是處方藥的下行壓力已經變得很大。因此,對新產品的進入設置了越來越高的壁壘。此外,在一些國家/地區,來自低價市場的跨境進口產品會帶來競爭壓力,這可能會降低一國國內的定價水平。任何對藥品實行價格管制或報銷限制的國家/地區 都不允許優惠的報銷和定價安排。
保健 法律法規
醫療保健 提供者和第三方付款人在推薦和處方獲得監管部門批准的藥品方面發揮着主要作用。與提供者、顧問、第三方付款人和客户的安排可能會受到廣泛適用的欺詐和濫用 以及其他可能限制我們的業務和/或財務安排的醫療法律法規的影響。根據適用的聯邦和州醫療保健法律法規,此類限制包括:
● | 聯邦《反回扣條例》,除其他事項外,禁止個人和實體在知情和故意的情況下,直接或間接地以現金或實物形式索要、提供、收受或提供報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣),以誘使或獎勵個人轉介或購買、租賃或訂購任何商品或服務, 可根據聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦醫療保健計劃進行全部或部分支付; |
● | 聯邦民事和刑事法律,包括民事虛假索賠法和民事罰款法,禁止個人或實體在知情的情況下向聯邦政府提出或導致向聯邦政府提出虛假或欺詐性的付款索賠,或作出虛假陳述以避免、減少或隱瞞向聯邦政府付款的義務; |
● | 1996年的聯邦《健康保險與責任法案》,制定了額外的聯邦刑法,禁止在知情的情況下實施或試圖實施與醫療福利、項目或服務的交付或支付有關的計劃或虛假陳述; |
● | HIPAA,經 《衞生信息技術促進經濟和臨牀健康法》及其實施條例修訂,還規定了保護個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸方面的義務,包括強制性合同條款 所涵蓋實體及其商業夥伴的健康信息,這些實體及其商業夥伴執行涉及以其名義使用或披露受保護的健康信息的某些職能或活動。 |
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● | 根據《患者保護和平價醫療法案》(經《醫療保健教育協調法案》(統稱為《ACA》)修訂的《患者保護和平價醫療法案》,聯邦透明度要求 被稱為《聯邦醫生支付陽光法案》),該法案要求某些藥品、設備、生物製品和醫療用品製造商每年向美國衞生與公眾服務部下屬的聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(“CMS”)報告,這些藥品、設備、生物製品和醫療用品可根據Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃 獲得付款。與向醫生和教學醫院支付和以其他方式轉移價值有關的信息,以及關於醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益的信息 ;和 |
● | 類似的州和外國法律法規,例如州反回扣和虛假索賠法律,可能適用於由非政府第三方付款人(包括私人保險公司)報銷的醫療項目或服務。 |
一些州法律要求製藥公司遵守制藥行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南,此外還要求製藥商報告與支付給醫生和其他醫療保健提供者或營銷支出有關的信息。在某些情況下,州法律和外國法律還管轄健康信息的隱私和安全,其中許多法律在很大程度上彼此不同,而且往往沒有被HIPAA 先發制人,從而使合規工作複雜化。
醫療保健 改革
美國醫療保健行業和其他地方的一個主要趨勢是成本控制。在過去幾年中,聯邦和州 就藥品和生物製藥產品的定價、限制藥品和其他醫療產品的承保範圍和報銷、政府控制以及美國醫療保健系統的其他變化提出了許多建議。
2010年3月,美國國會頒佈了《平價醫療法案》,其中包括對政府醫療保健計劃下藥品的承保範圍和支付方式進行了更改。在ACA中對我們的潛在產品具有重要意義的條款 候選條款包括:
● | 對生產或進口指定品牌處方藥和生物製劑的任何實體徵收不可扣除的年度費用,根據它們在某些政府醫療保健計劃中的市場份額在這些實體之間進行分配。 |
● | 擴大醫療補助計劃的資格標準 除其他事項外,允許各州向收入低於聯邦貧困水平133%的特定個人提供醫療補助覆蓋,從而潛在地增加製造商的醫療補助返點責任; |
● | 擴大了製造商在醫療補助藥品返點計劃下的返點責任,提高了品牌和仿製藥的最低返點,並修訂了用於計算和報告門診處方藥價格的醫療補助藥品返點的“製造商平均價格”或AMP的定義 ; |
● | 解決了一種新的方法,即根據醫療補助藥品返點計劃計算製造商對吸入、輸注、滴注、植入或注射的藥物的回扣; |
● | 擴大了符合340B藥品折扣計劃資格的實體類型; |
● | 建立了Medicare D部分承保缺口折扣計劃,要求製造商在承保間隔期內向符合條件的受益人提供適用品牌藥品談判價格50%的銷售點折扣,作為製造商的 門診藥物在Medicare Part D下承保的條件;以及 |
● | 一個新的以患者為中心的結果研究所,以監督、確定優先事項並進行臨牀有效性比較研究,併為此類研究提供資金。 |
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自ACA頒佈以來,美國還提出並通過了其他立法修改。2011年8月,除其他事項外,2011年預算控制法案制定了國會削減開支的措施。赤字削減聯合特別委員會的任務是建議2013年至2021年至少1.2萬億美元的赤字削減目標,但該委員會無法達到 所要求的目標,從而觸發了立法對幾個政府計劃的自動削減。這包括在2013年4月生效的每個財年向提供商支付的聯邦醫療保險費用總計減少2%,除非國會採取進一步行動,否則將一直有效 到2024年。2013年1月,總裁·奧巴馬簽署了《2012年美國納税人救濟法》,其中包括進一步減少了對醫院、影像中心和癌症治療中心等多家醫療服務提供者的醫療保險支付,並將政府向提供者多付款項的訴訟時效從三年延長至五年。
自ACA頒佈以來,已有許多法律挑戰和國會行動要求廢除和取代該法律的條款。 2017年5月,美國眾議院通過了名為《2017年美國醫療保健法案》的立法。此後,參議院共和黨人提出並更新了一項法案,以取代ACA,即2017年更好的護理協調法案。參議院共和黨人 還提出了廢除ACA的立法,但沒有配套立法來取代它,以及2017年“更好的護理協調法案”的“精簡”版本。此外,參議院審議了擬議的醫療改革立法,即格雷厄姆-卡西迪法案。這些措施都沒有在美國參議院獲得通過。
2017年1月,總裁·特朗普簽署了一項行政命令,指示根據ACA 擁有權力和責任的聯邦機構放棄、推遲、授予豁免或推遲實施ACA中任何會給州、個人、醫療保健提供者、健康保險公司或藥品或醫療器械製造商造成財政或監管負擔的條款。 2017年10月,總裁簽署了第二份行政命令,允許使用協會健康計劃和短期健康保險, 這些計劃提供的健康福利可能少於通過ACA交易所銷售的計劃。與此同時,行政當局宣佈,將停止向保險公司支付費用分攤減少(“CSR”)付款,直到國會批准為此類CSR付款撥款。失去CSR付款預計將增加ACA下合格健康計劃簽發的某些保單的保費 。
參議院提出了一項為CSR支付撥款的兩黨法案,但該法案的未來尚不確定。此外,每個國會參眾兩院都提出了多項旨在廢除或廢除和取代ACA部分內容的法案。儘管到目前為止,國會尚未頒佈這些措施,但國會可能會考慮其他立法,以廢除和取代ACA的內容。 國會可能會在下一屆國會會議上考慮其他立法,以取代ACA的內容。我們將繼續 評估ACA及其可能的廢除和替換可能對我們的業務產生的影響。
2022年8月,2022年8月《降低通貨膨脹法案》簽署成為法律,要求聯邦政府協商聯邦醫療保險覆蓋的一些 高成本藥品的價格,要求製藥商在聯邦醫療保險受益人使用的藥品漲價快於通脹的情況下向聯邦醫療保險支付回扣 ,並根據聯邦醫療保險D部分福利限制聯邦醫療保險受益人的自付支出。 我們將監測此問題,以確定此立法對我們業務的影響。
人力資源 資本資源
截至2023年9月30日,我們共有兩名全職員工。我們還利用兩個兼職承包商的服務。
我們的人力資本資源目標包括識別、招聘、留住、激勵和整合我們現有的 和新員工、顧問和顧問。我們的股權和現金激勵計劃的主要目的是通過授予基於股票和現金的薪酬獎勵來吸引、留住和獎勵人員,以通過激勵這些人員盡其所能並實現我們的目標來增加股東價值和公司的成功。
屬性
我們的公司總部位於康涅狄格大道1025NW Suite1000,華盛頓特區20036。我們不擁有任何物理財產、工廠或實驗室。我們目前在上述地址租賃了兩個辦公室,並在2023年1月續訂了一年的租約 ,截至2023年9月30日確認了63,570美元的使用權資產,抵銷了37,036美元的累計折舊(截至2022年12月31日為63,570美元,沒有抵銷累計折舊)。
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法律訴訟
我們可能會不時地捲入各種索賠和法律程序中。我們目前沒有參與任何在我們管理層看來可能會對我們的業務產生重大不利影響的法律程序。無論結果如何,由於辯護和和解成本、管理資源轉移和其他因素,訴訟 可能會對我們產生不利影響。
歷史
60度製藥公司是特拉華州的一家公司,成立於2022年6月1日。2022年6月1日,哥倫比亞特區的一家有限責任公司60度製藥有限責任公司(60P LLC)與60度製藥有限公司簽訂了合併協議和計劃,根據協議和計劃,60P有限責任公司合併為60度製藥公司。相應地,每個未償還成員在60P有限責任公司的會員權益價值相應地轉換為60度製藥公司的普通股,每股票面價值0.0001美元,成本基礎相當於每股5美元。
我們 還運營一家子公司。以下是我們擁有多數股權的子公司的摘要。
我們 擁有澳大利亞悉尼子公司60P Australia Pty Ltd(“60P Australia”)97%的股權。60P澳大利亞擁有我們產品的幾個非美國地區的子許可權 。
60便士 澳大利亞以前獨資擁有一家新加坡子公司,60便士新加坡私人有限公司。在我們的選舉中於2022年第二季度解散。
管理
下表列出了我們每一位高管、董事和董事提名人選的姓名、年齡和職位截至2024年1月22日。
名字 | 年齡 | 職位 | 董事 自 | |||
傑弗裏·陶氏 | 50 | 首席執行官總裁和董事 | 2022年6月1日 | |||
泰龍·米勒 | 49 | 首席財務官 | — | |||
查爾斯·艾倫 | 48 | 董事 | 2023年7月12日 | |||
謝麗爾·徐 | 56 | 董事 | 2023年7月12日 | |||
史蒂芬·圖維 | 70 | 董事 | 2023年7月12日 | |||
保羅·菲爾德 | 60 | 董事 | 2023年7月12日 |
執行官員和董事
傑弗裏·陶氏化學是我們的首席執行官總裁,也是我們的董事之一。Dow博士在熱帶疾病方面擁有20多年的產品開發經驗,並擁有廣泛的出版和專利歷史。他數十年的實踐經驗包括在Walter蘆德陸軍研究院的抗瘧疾藥物開發項目和美國陸軍醫療物資開發活動中擔任了13年的關鍵領導和顧問職務。2010年,陶氏與人共同創立了60P。從那時起,他參與了多個項目, 包括領導項目開發團隊確保FDA監管部門批准他非奎因(作為Arakoda)用於預防瘧疾, 確保與Arakoda相關的供應鏈和訪問的安全,管理上市後監管承諾,確保成功起訴支持陶氏博士發明人的專利,並確保公司遵守GMP、質量和藥物警戒要求。 陶氏博士還發表了許多重要的安全性審查、臨牀試驗和非臨牀研究,他是這些研究的思想領袖或貢獻者。這消除了許多關於8-氨基喹啉的神話。作為一名科學家、經驗豐富的行業項目經理和發明家, Dow博士的最終目標是開發並確保傳染病新適應症的新產品獲得監管批准和商業成功。陶氏化學博士獲得了理學學士學位。(榮譽)1994年獲得西澳大利亞州珀斯默多克大學獸醫和生物醫學博士學位,2000年獲得默多克大學獸醫和生物醫學博士學位,2012年獲得馬裏蘭大學帕克分校MBA學位。我們相信,鑑於陶氏在熱帶疾病方面的產品開發經驗,他完全有資格擔任董事。
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泰龍·米勒是我們的首席財務官。Mr.Miller於2014年加入我們,此後擔任過多個職位,包括財務主管。 他與60P的創始人兼首席執行官合作,籌集了600多萬美元的外部融資。Mr.Miller還建立了跨國財務報告系統,並與顧問一起設計税收和信貸戰略。他還向60便士提供融資和業務規劃領域的關鍵戰略建議。此外,自2011年以來,他是Miller Tax&Consulting税務與會計業務的創始人和負責人。在這一職位上,Mr.Miller為少數人持股企業的所有者提供會計、財務和税務方面的建議,併為私營企業設計會計制度。從2002年到2011年,他是Sachs Figurelli,LLC的高級會計師,在那裏他準備和處理公司和個人的納税申報單,為建築、餐飲和專業服務業務的會計流程重組提供諮詢,並管理員工準備和處理工資和個人財產申報單。Mr.Miller目前是一名註冊會計師。他於1996年獲得埃默裏大學國際商務專業工商管理學士學位。
查爾斯·艾倫自2023年7月11日以來一直是我們的董事之一,自2014年2月5日以來一直擔任BTCS Inc.(“BTCS”)的首席執行官,並自2014年9月11日以來擔任BTCS董事會主席。艾倫先生負責BTCS的整體公司戰略和方向。自2022年12月2日起,艾倫先生一直擔任董事Innovation1 Biotech Inc.的首席執行官。自2018年1月12日起,艾倫先生一直擔任Global Bit Ventures Inc.的首席執行官。自2017年10月10日起,艾倫 先生一直是GBV的董事粉絲。Allen先生在業務戰略以及組織和執行各種投資銀行和資本市場交易方面擁有豐富的經驗,包括融資、首次公開募股和併購。在BTCS的區塊鏈行業工作之前,他在國內和國際上從事過技術、媒體、自然資源、物流、醫療服務和金融服務等項目。他曾在多家專注於為中小企業提供建議和融資的精品投資銀行擔任董事董事總經理。Allen先生擁有利哈伊大學機械工程理學學士學位和威廉與瑪麗學院梅森商學院工商管理碩士學位。 董事會得出結論認為,Allen先生在金融行業的背景和領導經驗使他有資格成為董事會成員 。
謝麗爾·徐自2023年7月11日起擔任我們的董事之一,並自2020年以來一直擔任生物遺傳研究公司公共政策和政府事務副主任總裁。Ms.Xu是PRRMA第一位派往中國的代表。隨後,她在2005年創辦了諮詢公司 ,為輝瑞、強生、聯合健康集團等知名跨國公司在中國的市場準入和擴張戰略提供諮詢。謝麗爾曾就醫藥政策為中美兩國政府提供諮詢,包括加強中國原料藥出口的知識產權保護和監測體系。在此之前,她於1998年至2003年在新澤西州的法瑪西亞擔任國際金融部董事 負責人。Ms.Xu在北京大學獲得物理學理學學士學位,並在聖路易斯華盛頓大學獲得金融管理碩士學位。董事會得出結論認為,Ms.Xu在製藥行業的背景和領導經驗使她有資格成為董事會成員。
斯蒂芬·圖維博士自2023年7月11日以來,他是我們的董事之一,是一名傳染病和熱帶疾病內科醫生。Toovey博士在發達國家和發展中國家的製藥行業和學術界工作過,目前專門從事流感和其他呼吸道病毒、瘧疾、狂犬病和傳染病的神經學方面的研究。他目前是醫療和科學服務公司Pegasus的首席執行官,自2008年以來一直擔任該職位。Toovey博士還為許多製藥公司和生物技術組織提供從翻譯到第四階段的感染和免疫學相關事宜的建議,並創建了許多製藥和製藥相關公司,最近的一次是在2014年共同創立Ark Biosciences。圖維博士在2014年至2020年期間擔任方舟生物科學公司的首席醫療官。此外,他還於2008年在英國倫敦皇家自由大學醫學院、旅行醫學學術中心和世界衞生組織合作中心疫苗中心擔任教學和臨牀職務。自2003年創辦以來,他一直擔任《旅行醫學與傳染病》雜誌的主編。圖維博士在同行評議的醫學期刊上發表了100多篇論文,為許多教科書投稿,並在50多個科學會議上發表了論文。圖維博士在根特大學獲得博士學位。 董事會的結論是,圖維博士在製藥行業和學術界的背景和領導經驗使他有資格成為董事會成員。
Paul 字段自2023年7月11日以來一直擔任我們的董事。Paul在一系列疾病領域擁有30多年的業務開發經驗,並在全球生物製藥行業擁有深厚的網絡。他目前自2020年起擔任Imunox的企業顧問,自2018年以來擔任Marinova公司的企業顧問,並自2018年以來擔任GARDP(瑞士)的企業顧問。直到最近,他在2018年至2021年擔任FIND(瑞士)的澳大利亞代表 ,並於2018年至2020年擔任藥物發現公司Biocurate的業務發展顧問。他曾在2014年至2018年擔任澳大利亞政府投資促進機構澳大利亞委員會的生命科學專家,在那裏他促進了 外國直接投資澳大利亞在被忽視的熱帶病、傳染病、自身免疫性疾病、癌症和其他治療領域的研究。保羅在2005至2014年間擔任Bio-Link的創始人兼執行主席,這是一傢俬營生物技術企業開發公司。他在Bio-Link的工作涉及澳大利亞生物技術公司和醫學研究機構承擔的發現、臨牀前和早期臨牀項目的商業化 。Paul曾在多個董事會任職, 他是澳大利亞公司董事學會的研究員。董事會的結論是,菲爾德先生在生物技術行業的背景和領導經驗使他有資格成為董事會成員。
重要員工
我們 是一家虛擬管理的製藥公司,重要員工就是它的管理人員。
道德準則
我們的 董事會通過了適用於我們的董事、高級管理人員和員工的書面商業行為和道德準則(“守則”),包括我們的首席執行官、首席財務官和首席會計官或財務總監,或執行類似職能的人員。我們打算在我們的網站上張貼一份《守則》的最新副本,以及法律要求的與《守則》任何條款的任何修訂或豁免有關的所有披露。
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董事會 領導結構和風險監督
我們的 董事會負責監督我們的風險管理流程,並定期 與管理層討論我們的主要風險敞口、它們對我們業務的潛在影響以及我們採取的管理步驟。 風險監督流程包括接收董事會委員會和高級管理層成員的定期報告,以使我們的董事會 瞭解我們針對潛在重大風險領域的風險識別、風險管理和風險緩解戰略,包括運營、財務、法律、監管、網絡安全、戰略和聲譽風險。
董事會
我們的 董事會由五名成員組成。我們的業務和事務是在董事會的指導下管理的。
董事 任職至下一屆年度會議,直至選出繼任者並取得資格。軍官被任命任職,直到他們的繼任者選出並獲得資格為止。
董事 獨立
我們的 董事會由納斯達克規則所定義的多數“獨立董事”組成。我們使用 的定義。“獨立“由納斯達克申請作出這一決定。納斯達克上市規則第5605(A)(2)條規定“獨立 董事“除公司高級管理人員或僱員外,或與董事會認為會干擾董事履行責任時行使獨立判斷的任何其他個人關係的人。 納斯達克上市規則規定,董事在以下情況下不被視為獨立:
● | 董事是該公司的僱員,或在過去三(3)年內的任何時間都是該公司的僱員; |
● | 董事或董事家族成員在獨立決定前三(3)年內的任何連續十二(Br)個月內接受了公司超過12萬美元的任何補償(受某些豁免限制,包括董事會或董事會委員會服務的補償); |
● | 董事或董事家族成員是某實體的合夥人、控股股東或高管,該實體在本財政年度或過去三個財政年度的付款超過收款人該年度綜合毛收入的5%或200,000美元,兩者以較大者為準(受某些豁免限制); |
● | 董事或董事家族成員受聘為一家實體的高管,而該實體在過去三(3)年中的任何時候,該公司的任何一位高管都曾在該其他實體的薪酬委員會任職;或 |
● | 董事或董事家族成員 是公司外部審計師的當前合作伙伴,或在過去三(3)年內的任何時間 是公司外部審計師的合夥人或員工,並參與公司的審計工作。 |
根據這些定義,我們的董事會已經對每個董事和董事被提名者的獨立性進行了審查。根據各董事提供的有關其背景、受僱情況及所屬公司的資料,本公司董事會已決定Charles Allen、Stephen Toovey及Paul field為本公司獨立董事。
董事會委員會
我們的董事會有三個常設委員會:(I)審計委員會(“審計委員會”);(Ii)薪酬委員會(“薪酬委員會”);以及(Iii)提名和公司治理委員會(“提名和公司治理委員會”)。 我們的董事會尚未採用股東可以向董事會推薦被提名者的程序。董事會各委員會的組成和職責 如下。成員在該等委員會任職至辭職或本公司董事會另有決定為止。
審計委員會
我們 成立了由審計委員會主席Charles Allen、Stephen Toovey和Paul field組成的審計委員會。根據證券法,查爾斯·艾倫有資格成為S-K監管條例第407(D)項所指的審計委員會財務專家。我們的董事會於2023年3月16日通過了審計委員會章程,該章程自2023年7月11日起生效。 我們的審計委員會章程規定了審計委員會的職責,包括但不限於:
● | 與管理層和獨立審計師審查和討論年度經審計的財務報表,並向董事會建議是否應將經審計的財務報表納入我們的年度披露報告; |
● | 與管理層和獨立審計師討論與編制財務報表有關的重大財務報告問題和判斷。 |
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● | 與管理層討論重大風險評估和風險管理政策; |
● | 監督獨立審計師的獨立性。 |
● | 根據法律規定,核實主要負責審計的牽頭(或協調)審計夥伴和負責審查審計的審計夥伴輪換 ; |
● | 審批 所有關聯方交易; |
● | 向管理層查詢並討論我們是否遵守適用的法律法規; |
● | 預先批准所有審計服務和允許我們的獨立審計師執行的非審計服務,包括要執行的服務的費用和條款 ; |
● | 任命或更換獨立審計師; |
● | 確定薪酬和對獨立審計師工作的監督(包括解決管理層和獨立審計師在財務報告方面的分歧),以編制或發佈審計報告或相關工作; |
● | 建立程序,以接收、保留和處理我們收到的關於會計、內部會計控制或報告的投訴 ,這些投訴對我們的財務報表或會計政策提出重大問題;以及 |
● | 批准報銷我們的管理團隊在確定潛在目標業務時發生的費用。 |
審計委員會完全由“獨立董事”組成,他們“懂財務”,如“納斯達克”上市標準所定義 。納斯達克上市標準將“懂財務”定義為能夠閲讀和理解基本財務報表,包括公司的資產負債表、損益表和現金流量表。
薪酬委員會
我們 成立了薪酬委員會,該委員會完全由獨立董事組成,由薪酬委員會主席保羅·菲爾德、查爾斯·艾倫和斯蒂芬·圖維組成。薪酬委員會的每名成員均為董事的非僱員,定義見交易法頒佈的第16b-3條規則 ,以及董事的外部成員,定義見守則第162(M)節 。我們的董事會於2023年3月16日通過了薪酬委員會章程,該章程自2023年7月11日起生效。 我們的薪酬委員會章程規定了薪酬委員會的職責,包括但不限於:
● | 審查、批准和確定高管薪酬,或向董事會提出建議 ; |
● | 管理我們的股權薪酬計劃; |
● | 審查和批准激勵性薪酬和股權薪酬計劃,或向董事會提出建議;以及 |
● | 制定並審查與員工薪酬和福利相關的一般政策。 |
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提名 和公司治理委員會
我們 成立了提名和公司治理委員會,該委員會完全由提名和公司治理委員會主席Stephen Toovey、Charles Allen和Paul field 的獨立董事組成。我們的董事會於2023年3月16日通過了提名和公司治理委員會章程,該憲章自2023年7月11日起生效。 提名和公司治理委員會章程中規定的提名和公司治理委員會的職責包括但不限於:
● | 根據董事會批准的標準確定、審查和評估在董事會任職的候選人; |
● | 評估 董事在我們董事會和董事會適用委員會的表現,並確定是否適合繼續在我們的董事會服務 ; |
● | 評估本公司董事會候選人的股東提名;以及 |
● | 公司治理問題。 |
家庭關係
我們的任何高管或董事之間沒有家族關係。
參與某些法律程序
除以下披露的 外,據我們所知,在過去十(10)年中,我們的現任董事或高管中沒有一人:
● | 在刑事訴訟中被判有罪或正在接受刑事訴訟(不包括交通違法和其他輕微違法行為); |
● | 在申請破產時或在申請破產前的兩(2)年內,該人的業務或財產,或他是其普通合夥人或行政人員的任何合夥、法團或商業協會,有任何 提出或針對該等業務或財產而提出的破產申請; |
● | 受制於任何有管轄權的法院或聯邦或州當局的任何命令、判決或法令,且隨後未被推翻、暫停或撤銷,永久或暫時禁止、禁止、暫停或以其他方式限制其參與任何類型的業務、證券、期貨、商品、投資、銀行、儲蓄和貸款或保險活動,或與從事任何此類活動的人有關聯; |
● | 被民事訴訟中有管轄權的法院或美國證券交易委員會或商品期貨交易委員會認定 違反了聯邦或州證券或商品法律,且判決未被撤銷、暫停或撤銷; |
● | 是任何聯邦或州司法或行政命令、判決、法令或裁決的標的或一方,後來未被撤銷、中止或撤銷(不包括私人訴訟當事人之間的民事訴訟的任何和解),與涉嫌違反任何聯邦或州證券或大宗商品法律或法規、任何涉及金融機構或保險公司的法律或法規有關,包括但不限於臨時或永久禁令、退還或恢復原狀的命令, 民事罰款或臨時或永久停止令,或撤銷令或禁止令,或禁止與任何商業實體有關的郵件或電信欺詐或欺詐的任何法律或法規;或 |
● | 任何自律組織 (如《交易法》第3(A)(26)節所界定)、任何註冊實體(如《商品交易所法》第1(A)(29)節所界定)或任何同等交易所、協會、實體或組織對其會員或與會員有關聯的人員具有懲罰性權力的任何同等交易所、協會、實體或組織,其制裁或命令隨後未被撤銷、暫停或撤銷。 |
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2022年股權激勵計劃
2022年11月22日,董事會和大股東通過了《2022年60度股權激勵計劃》(以下簡稱《計劃》)。該計劃規定授予以下類型的股票獎勵:(I)激勵性股票期權、(Ii)非法定股票期權、 (Iii)股票增值權、(Iv)限制性股票獎勵、(V)限制性股票單位獎勵和(Vi)其他股票獎勵。該計劃 旨在幫助我們確保並保留合格獲獎者的服務,激勵這些人為我們和我們的任何附屬公司的成功盡最大努力,並提供一種方式,使合格獲獎者可以從普通股價值的增加中受益。董事會預留了238,601股普通股,可在根據該計劃授予獎勵時發行。
高管薪酬
下表説明瞭我們向高管支付的薪酬。本披露適用於截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度。
姓名和主要職務 | 年 | 基地
薪金(元)(1) | 有保證的
付款(美元)(1) | 股票 獎(美元) | 總計(美元) | |||||||||||||||
傑弗裏·陶氏 | 2023 | $ | 125,555 | $ | - | $ | - | $ | 125,555 | |||||||||||
總裁與首席執行官 | 2022 | 54,510 | $ | - | $ | - | $ | 54,510 | ||||||||||||
(首席行政主任) | ||||||||||||||||||||
泰龍·米勒 | 2023 | $ | 135,632 | $ | - | $ | - | $ | 135,632 | |||||||||||
首席財務官 | 2022 | 148,672 | $ | - | $ | - | $ | 148,672 | ||||||||||||
(首席財務會計官) |
(1) | 我們根據我們對每位指定高管的正常年度薪酬審查,定期審查, 並可能增加基本工資。 |
公平 獎
於2023年7月12日,陶氏博士獲授予一項為期五年的選擇權,可於每個歷年每個季度的最後一天購入合共15,000股本公司普通股(五年累計購入總數或不超過300,000股),及(Ii)授予Mr.Miller於每個歷年每個季度的最後一天購入合共12,000股普通股的五年期選擇權(就 而言,五年累計購入總數或不超過240,000股)。購股權的每股行權價最初等於我們普通股於授出日的每股收市價,並須有無現金行權撥備。11月,董事會將期權的行權價重置為等於1美元,並修改了期權的歸屬條款,在 五年內每年進行歸屬,而不是每季度進行一次,首次歸屬日期為2024年12月31日。
僱傭協議
陶氏 僱傭協議。我們於2023年1月12日與我們的首席執行官兼董事會主席Geoffrey Dow(“Dow僱傭協議”)簽訂了僱傭協議。陶氏僱傭協議的有效期從2023年1月12日開始,將持續兩年,隨後將自動續訂 ,除非任何一方在適用的續訂日期前至少90天發出終止通知。陶氏僱傭協議為陶氏博士提供了228,000美元的年度基本工資, 發生某些事件或達到適用的績效目標時的獎金,以及 通常給予我們高級管理人員的員工福利。Dow博士被授予了一項為期五年的選擇權,可以在每個日曆年度每個季度的最後一天購買總共15,000股我們的普通股(累計總數為五年內不超過 30萬股)。購股權的每股行權價最初為 等於我們普通股於首次公開發售日的每股收市價 ,並須有無現金行權撥備。 11月, 董事會將期權的行權價重置為等於1美元,並將期權的歸屬條款 修改為在五年內每年進行歸屬,而不是每季度進行一次,首次歸屬日期為2024年12月31日。
114
我們 可在通知陶氏博士合理詳細説明此類原因的性質後,隨時以《陶氏僱傭協議》中所定義的原因終止對陶氏博士的僱用。我們也可以在向陶氏博士發出三十(30)天書面通知後的任何時間 以非因由終止他的僱傭關係。陶氏博士可在向我們發出三十(30)天書面通知後的任何時間,根據《陶氏僱傭協議》的定義,以充分理由終止其僱傭關係。如果Dow博士的僱傭關係因其他原因或正當理由而被終止,則Dow博士將有權在不超過18個月的時間內繼續領取其年薪和醫療保險福利。此外,如果控制權發生變更,如陶氏僱傭協議所界定,在控制權變更發生後24個月內的任何時間,(I)吾等因陶氏僱傭協議所界定的原因或殘疾以外的任何原因終止僱用陶氏博士,或(Ii)陶氏博士因正當理由終止其僱傭關係,則陶氏博士將有權更改控制權遣散費。
Dow博士在其受僱期間和終止受僱後的24個月內必須遵守非競爭和非徵集條款。
米勒 僱傭協議。我們於2023年1月12日與我們的首席財務官Tyrone Miller簽訂了僱傭協議(“Miller僱傭協議”)。米勒僱傭協議的期限從2023年1月12日開始,將持續 兩年,隨後將自動續簽,除非任何一方在適用的續簽日期前至少90天發出終止通知。米勒 僱傭協議為Mr.Miller提供204,000美元的年度基本工資、發生特定事件或達到適用績效目標時的獎金,以及通常給予我們高級管理人員的員工福利 。Mr.Miller獲授一項為期五年的期權 ,在每個歷年每個季度的最後一天購買12,000股我們的普通股(累計總數或在 五年內不超過240,000股)。購股權的每股行權價最初等於本公司普通股於首次公開發售當日的收市價 ,並須有 無現金行權撥備。11月,董事會將期權 的行使價重置為等於1美元,並將期權的歸屬條款修改為在 五年內每年歸屬,而不是每季度歸屬,首次歸屬日期為2024年12月31日。
我們 可在通知Mr.Miller合理詳細説明該等原因的性質後,隨時以米勒僱傭協議中所定義的理由終止對Mr.Miller的僱用。我們也可以在向Mr.Miller發出書面通知三十(30)日後,隨時以其他原因終止對他的僱用。Mr.Miller 可在向我們發出三十(30)天書面通知後的任何時間,基於米勒僱傭協議中規定的充分理由終止其僱傭關係。如果 Mr.Miller先生因其他原因或正當理由被解僱,他將有權享受不超過18個月的年薪和健康保險福利。此外,如果《米勒僱傭協議》中規定的控制權變更發生在或在此後24個月內的任何時間發生控制權變更,(I)吾等因陶氏僱傭協議所界定的原因或傷殘以外的任何理由終止Mr.Miller的僱傭 ,或(Ii)Mr.Miller因正當理由終止僱傭關係,則Mr.Miller將有權更改控制權遣散費。
米勒先生在受僱期間和終止受僱後24個月內須遵守競業禁止和非邀請函的規定。
2022年股權激勵計劃
概述
2022年11月22日,我們的董事會和我們的股東批准了60度製藥公司2022年股權激勵計劃。該計劃 管理對我們的員工、董事、高級管理人員、顧問和其他合格參與者的股權獎勵。最初,根據該計劃可獲得獎勵的普通股的最大數量為238,601股。
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該計劃的目的是吸引和留住擔負重大責任的職位的最佳可用人員,為員工、董事和顧問提供額外的 激勵,並促進我們業務的成功。本計劃的管理人有權隨時以任何理由修改、更改、暫停或終止本計劃或其任何部分。我們將在必要和合意的範圍內獲得股東批准任何計劃修訂,以遵守與基於股權的獎勵管理相關的法律和法規要求。除非管理人提前終止,否則本計劃將自本公司董事會通過之日起十年內終止。
授權的 個共享
最初, 根據該計劃可獲得獎勵的普通股的最大數量為238,601股。
計劃 管理
由本公司董事會任命的一個或多個委員會將管理本計劃。最初,薪酬委員會應管理該計劃。 此外,如果我們確定根據《交易法》規則16b-3將該計劃下的交易限定為豁免交易是可取的,則此類 交易的結構將以滿足規則16b-3下的豁免要求為目的。在符合本計劃條款的情況下,管理人有權管理本計劃,並作出管理本計劃所需或適宜的所有決定,包括確定我們普通股的公平市場價值、選擇可授予獎勵的服務提供商、確定每項獎勵所涵蓋的股份數量、批准在2022年計劃下使用的獎勵協議表格、確定獎勵的條款和條件(包括行使價格、可行使獎勵的時間或時間、任何歸屬 加速或放棄或沒收限制以及有關任何獎勵或與之相關的股份的任何限制或限制), 解釋和解釋本計劃的條款和根據本計劃授予的獎勵,規定、修訂和廢除與本計劃有關的規則、規則和與子計劃有關的條例,目的是促進遵守適用的非美國法律,簡化計劃的管理和/或根據適用的非美國法律獲得優惠税收待遇的資格,在管理人認為必要或可取的每一種情況下,修改或修改每項獎勵(符合本計劃的規定),包括延長獎勵終止後可行使期和延長期權或股票增值權的最長期限的自由裁量權 (符合計劃的規定),以允許參與者以計劃允許的方式履行預扣税義務。授權任何人代表我們簽署任何必要的文書,以實現管理人之前授予的獎勵的授予,並允許參與者推遲收到現金付款或股票交付,否則根據獎勵,該參與者應 。管理員還有權允許參與者有機會將未完成的 獎勵轉給金融機構或管理員選擇的其他個人或實體,並啟動一項交換計劃,根據該計劃,可以放棄或取消未完成的獎勵,以換取可能具有更高或更低的行權價格或不同條款的相同類型的獎勵、不同類型的獎勵或現金,或未完成獎勵的行使價格增加或 減少。管理員的決定、解釋和其他行動是最終的,對所有參與者都具有約束力。
資格
本計劃下的獎勵 可授予我們的員工(包括我們的高級管理人員和董事)或母公司或子公司、我們的董事會成員或受聘為我們或母公司或子公司提供真誠服務的顧問。激勵股票 期權只能授予我們的員工或子公司,前提是服務(I)與融資交易中的證券發售或銷售 無關,以及(Ii)不直接促進或維持我們證券的市場,在每種情況下,均為根據證券法頒佈的S-8表格所指的 ,並且進一步規定,顧問將僅包括根據證券法頒佈的S-8表格可能向其登記股票發行的 人。
股票 期權
股票 期權可根據該計劃授予。根據本計劃授予的期權的行權價格一般必須至少等於授予日我們普通股的公允市場價值。每個選項的期限將與適用的授予協議中所述相同;但條件是期限不得超過授予之日起10年。管理人將決定 期權行權價格的支付方式,可能包括現金、股票或管理人接受的其他財產,以及適用法律允許的其他類型的對價。在員工、董事或顧問服務終止後,他們可以在期權協議中規定的時間段內行使期權。在授標協議中未規定具體時間的情況下,如果因死亡或殘疾而終止合同,則該選擇權將在六個月內可行使。在所有其他情況下,在授標協議中未規定具體時間的情況下,在服務終止後三個月內仍可行使選擇權。期權不得在其期限屆滿後 行使。根據本計劃的規定,管理員可確定選項的其他條款 。
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股票 增值權利
股票 可根據本計劃授予增值權。股票增值權允許接受者在行權日和授予日之間以我們普通股的公允 市場價值獲得增值。股票增值權的期限不得超過 10年。員工、董事、顧問服務終止後,可以在其股票增值權協議約定的期限內行使股票增值權。在獎勵協議中沒有規定時間的情況下,如果因死亡或殘疾而終止 ,股票增值權將在六個月內繼續行使。在所有其他情況下,在獎勵協議中沒有指定時間的情況下,股票增值權在服務終止後的三個月內仍可行使。但是,股票增值權的行使不得晚於股票增值權期滿。在符合本計劃條款的情況下,管理人決定股票增值權的其他條款,包括該等權利何時可行使 ,以及是否以現金或我們普通股的股票或兩者的組合支付任何增加的增值,但根據股票增值權的行使而發行的股票的每股行權價將不低於授予日每股公平市值的100%。
受限庫存
可根據本計劃授予受限股票 。限制性股票獎勵是根據管理人設定的條款和條件授予我們普通股的股票。管理人將確定授予 任何員工、董事或顧問的限制性股票股票數量,並將在符合本計劃規定的情況下確定此類獎勵的條款和條件。 管理人可以施加其認為合適的任何條件(例如,管理人可以基於特定業績目標的實現或對我們的持續服務來設置限制 );但是,管理人必須擁有其 單獨裁量權,可以加快任何限制失效或取消的時間。限制性股票獎勵的接受者通常在授予時將對此類股票擁有投票權和股息權,而不考慮歸屬,除非管理人另有規定 。未歸屬的限制性股票受我們回購或沒收的權利約束。
受限的 個庫存單位
可根據本計劃授予RSU 。RSU是記賬分錄,其金額等於我們 普通股的一股公允市場價值。根據本計劃的規定,管理人決定RSU的條款和條件,包括歸屬標準以及付款形式和時間。管理人可以根據公司範圍、部門、業務單位或個人目標(包括繼續受僱或服務)的實現情況、適用的聯邦或州證券法或管理人自行決定的任何其他 基礎來設定授予標準。管理人可自行決定以現金、普通股股份或兩者的某種組合的形式支付賺取的RSU。儘管有上述規定,管理人仍可自行決定加快任何歸屬要求被視為滿足的時間。
績效 獎
績效 可根據本計劃授予獎勵。績效獎勵是指只有在實現管理員設定的績效目標的情況下,才會向參與者支付 獎勵,否則獎勵將被授予。管理員將設置目標或授權條款, 將根據實現目標的程度確定績效獎勵支出的價值 。管理人可根據公司範圍、部門、業務單位或個人目標(包括但不限於繼續受僱或服務)的實現情況,或管理人自行決定的任何其他基礎,設定授予標準。每個績效獎勵的門檻、目標和最大支付值 由管理員在授予日期或之前確定。授予績效獎後,管理人可自行決定減少或放棄績效獎的任何績效目標 或其他授予條款。管理人可自行決定以現金、股票或兩者的某種組合形式支付獲得的績效獎勵 。
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獎項不可轉讓
除非 管理人另有規定,否則本計劃一般不允許通過遺囑或繼承和分配法 以外的其他方式轉讓獎勵,只有獲獎者才能在有生之年行使獎勵。如果管理員將獎勵設置為可轉讓,則該獎勵將包含管理員認為合適的附加條款和條件。
某些 調整
在 我們的資本發生某些變化的情況下,為防止根據本計劃可獲得的利益或潛在利益的減少或擴大 ,管理人將調整根據本計劃可交付的股票數量和類別或數量,以及每個未償還獎勵所涵蓋的股票價格和計劃中規定的數字股票限制。
解散 或清算
如果發生我們建議的清算或解散,管理人將盡快通知參與者,所有獎勵 將在該建議交易完成之前終止。
合併 或控制權變更
計劃規定,如果我們與另一家公司或實體合併或合併到另一家公司或實體或“控制權變更”(如計劃中所定義的),則每項未完成的獎勵將按照管理人的決定處理,包括但不限於:(I)收購或繼承公司(或其附屬公司)將承擔獎勵 ,或由收購或後續公司(或其附屬公司)對股份數量和種類及價格進行適當調整;(Ii)在向參與者發出書面通知後, 參與者的獎勵將在該合併或控制權變更完成時或之前終止;(Iii) 未完成的獎勵將在該合併或控制權變更完成之前或之後全部或部分終止,併成為可行使、可變現或可支付,或適用於獎勵的限制將失效,並在管理人確定的範圍內,在該合併或控制權變更生效之時或之前終止;(Iv)(A)終止獎勵,以換取現金或財產的數額(如有),數額等於在交易發生之日行使該項獎勵或實現參與人的權利時應達到的數額(為免生疑問,如果管理人真誠地確定在行使該項獎勵或實現參與人的權利時不會獲得任何數額,則該裁決可由我們終止而不支付費用)或 (B)以管理人自行決定選擇的其他權利或財產取代該裁決;或(V)上述各項的任何組合。管理員沒有義務以同樣的方式對待所有獎項、參與者持有的所有獎項或相同類型的所有獎項。如果在合併或控制權變更的情況下不承擔或替代獎勵(或部分獎勵),參與者將完全授予並有權行使其所有未償還期權和股票增值權,包括此類獎勵不會被授予或行使的股票,對限制性股票和 RSU或績效獎勵的所有限制將失效,對於基於績效的獎勵,在所有情況下,所有績效目標或其他歸屬標準將被視為100%目標水平和滿足的所有其他條款和條件,除非參與者與我們或我們的任何子公司或母公司之間的適用獎勵協議或其他書面協議另有明確規定 。如果期權或股票增值權在合併或控制權變更的情況下沒有被承擔或取代,管理人將以書面或電子方式通知參與者,該期權或股票增值權將在管理人自行決定的一段時間內可行使,既得期權或股票增值權將在該期限屆滿時終止。
對於授予外部董事的 獎勵,外部董事將完全授予並有 權利對該獎勵相關的所有股票 行使期權和/或股票增值權,包括那些不會被授予或行使的股票,對限制性股票和RSU的所有限制將失效,對於基於績效的授予,所有績效目標或其他授予標準將被視為達到目標水平的100%(100%),並滿足所有其他條款和條件。除非 參與者與我們或我們的任何子公司或母公司之間的適用授標協議或其他書面協議另有規定。
追回
根據我們證券所在的任何國家證券交易所或協會的上市標準,或《多德-弗蘭克法案》或其他適用法律另有要求,我們必須採取任何追回政策。管理人 還可以在獎勵協議中指定,參與者在發生某些特定事件時,與獎勵有關的權利、付款或福利將受到 減少、取消、沒收或補償的限制。管理人可要求 參與者沒收、退還或償還我們所有或部分獎勵或根據獎勵發行的股票、根據獎勵支付的任何金額以及在出售獎勵下發行的股票時支付或提供的任何付款或收益,以遵守 此類追回政策或適用法律。
修改 和終止
管理員有權修改、暫停或終止計劃,前提是此類操作不會損害任何 參與者的現有權利。該計劃將於2032年11月22日自動終止,除非提前終止。
董事會 薪酬
在2022年11月和12月,我們與四位董事(謝麗爾·徐、保羅·菲爾德、查爾斯·艾倫和斯蒂芬·圖維)簽署了協議。每個董事每季度獲得11,250美元的現金補償。此外,兩名非審計委員會主席(圖維先生和菲爾德先生) 每季度獲得1 250美元,審計委員會主席(艾倫先生)每季度額外獲得2 000美元。每個董事獲得 一次性發行價值50,000美元的普通股(基於每股5美元的成本基礎)和額外購買50,000美元普通股的不受限制的選擇權(行使價為5.3美元)。每個董事還獲得年度股權補償,從2023年7月11日開始 ,此後每年續期,除非董事會另有決定,形式為價值40,000美元的限制性股票單位(在12個月內按季度歸屬,每股成本基礎為5美元)和購買40,000美元普通股的無限制選擇權(歸屬12個月,行使價等於5.3美元)。
118
主要股東
下表列出了截至2024年1月22日關於(1)持有我們超過5%有表決權股票的每個人、(2)我們的每名董事、(3)每名高管以及(4)我們所有現任董事和高管作為一個羣體的某些信息。
有表決權股票的實益所有權根據美國證券交易委員會規則確定,包括個人對其行使單獨或共享投票權或投資權,或有權在2024年1月22日起60天內隨時獲得所有權的任何公司有表決權股票。除另有説明外,我們相信本表所列人士對其持有的所有有表決權的股份擁有獨家投票權和投資權。下表中適用的所有權百分比是基於2024年1月22日發行和發行的5,810,089股普通股和發行後的10,602,422股普通股,假設本次發行中發售4,792,333股普通股 (假設不出售預籌單位,也不行使作為單位一部分發行的權證或超額配售選擇權),再加上個人有權在2024年1月22日起60天內獲得的任何證券。
據我們所知,除另有説明外,表中所列人士對其實益擁有的普通股股份擁有獨家投票權及投資權 ,但可與配偶分享的除外。據我們所知,以下列出的股票均不是根據有投票權的信託或類似協議持有,除非另有説明。據我們所知,沒有任何安排,包括任何人對我們證券的任何質押,其操作可能會在隨後的 日期導致公司控制權的變更。
姓名和地址 受益所有人的 (1) |
標題 | 有益的 擁有 之前 產品 |
有益的 擁有 之後 產品 |
百分比: 類 之前 產品 |
百分比 類 之後 產品 |
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高級職員和董事 | ||||||||||||||||||
傑弗裏·陶氏 | 董事首席執行官總裁 | 773,107 | (2) | 773,107 | (2) | 13.09 | % | 7.23 | % | |||||||||
泰龍·米勒 | 首席財務官 | 176,928 | (3) | 176,928 | (3) | 3.01 | % | 1.66 | % | |||||||||
查爾斯·艾倫 | 董事 | 23,434 | (4) | 23,434 | (4) | * | * | |||||||||||
謝麗爾·徐 | 董事 | 238,368 | (5) | 238,368 | (5) | 4.09 | % | 2.25 | % | |||||||||
史蒂芬·圖維 | 董事 | 23,434 | (6) | 23,434 | (6) | * | * | |||||||||||
保羅·菲爾德 | 董事 | 23,434 | (7) | 23,434 | (7) | * | * | |||||||||||
全體高級職員和董事(共6人) | 1,258,705 | 1,258,705 | 20.86 | % | 11.63 | % | ||||||||||||
5%以上的股東 | ||||||||||||||||||
肯塔基科技公司。(8) | 525,000 | 525,000 | 9.04 | % | 4.95 | % | ||||||||||||
奈特治療國際公司(9) | 1,153,897 | 1,153,897 | 19.86 | % | 10.88 | % |
* | 不到1%。 |
(1) | 除非另有説明,否則被點名的董事和董事以及本公司5%股東的主要地址為c/o 1025 Connecticut Avenue NW Suite 1000,Washington,DC 20036。 |
119
(2) | 包括: (I)10,482股以Geoffrey Dow名義持有的本公司普通股,(Ii)Geoffrey S.Dow可撤銷信託(“Dow Trust”)持有的667,143股普通股,其中Geoffrey Dow是受託人,並控制由Dow Trust持有的普通股的投票和處置,(Iii)10,482股可因行使8月27日向Geoffrey S.Dow Revocable Trust發行的認股權證而發行的普通股,2018年及(Iv)85,000股根據完全歸屬的限制性股票單位可向Geoffrey Dow發行的普通股,已獲批准但截至本招股説明書日期尚未發行。 |
(3) | 包括:(br}(I)101,928股以泰龍·米勒名義持有的普通股,以及(Ii)根據 可向泰龍·米勒發行的75,000股完全歸屬限制性股票單位的普通股,已獲批准但截至本招股説明書日期尚未發行。 |
(4) | Allen先生實益擁有23,434股普通股,其中包括(I)10,000股以Allen先生名義持有的普通股,(Ii)9,434股可於行使既有期權時發行的普通股,及(Iii)4,000股已獲批准但截至本招股説明書日期尚未發行的完全既有限制性股票單位。 |
(5) | Ms.Xu 實益擁有合共238,368股普通股,其中包括(I)224,934股以Ms.Xu名義持有的普通股,(Ii)9,434股因行使既有期權而可發行的普通股,及(Iii)4,000股已獲批准但截至本招股説明書日期尚未發行的完全歸屬 限制性股票單位。 |
(6) | Toovey 先生實益擁有共23,434股普通股,其中包括(I)10,000股以Toovey先生的名義持有的普通股,(Ii)9,434股可因行使既有期權而發行的普通股,及(Iii)4,000股已獲批准但截至本招股説明書日期尚未發行的完全歸屬 限制性股票單位。 |
(7) | 菲爾德先生共實益擁有23,434股普通股,其中包括(I)10,000股以field先生名義持有的普通股,(Ii)9,434股可於行使既有購股權時發行的普通股,及(Iii)4,000股已獲批准但截至本招股説明書日期尚未發行的完全歸屬 限制性股票單位。 |
(8) | 肯塔基科技公司董事會對肯塔基科技公司持有的股份擁有投票權和處置權。肯塔基科技公司的董事會成員包括凱文·阿德金斯、麗莎·卡西斯、南希·考克斯、彭妮·考克斯、Judy·鄧肯、約翰·法里斯、湯尼婭·菲利普斯、吉恩·斯特朗和喬治·沃德。由於董事會以協商一致和多數批准的方式行事,因此肯塔基科技公司的S董事會成員中沒有人對此類股份擁有個人投票權或絕對控制權。肯塔基科技公司的主要地址是肯塔基州列剋星敦2100室824Bull Lea Run,郵編:40511。 |
(9) | Knight Treateutics Inc.全資擁有Knight Treateutics International S.A.Arvind Utchanah對Knight Treateutics International S.A.持有的股份擁有投票權和處置權。Knight的主要地址是3400 de Maisonneuve W.Suite 1055,蒙特利爾,QC Canada H3Z 3B8。 |
120
某些 關係和關聯方交易
2022年5月19日,我們向芒特喬伊信託發行了可轉換本票,金額為294,444.42美元,年利率 為6%。截至2023年9月30日,本票據未償還餘額已全額償還。就在我們首次公開募股結束前,該票據的餘額轉換為5.30美元的80%。我們還向芒特喬伊信託發行了普通股 認購權證,以購買相當於向芒特喬伊信託發行的普通股的100%的普通股,這是由於我們在首次公開募股定價日以相當於5.30美元90%的行使價轉換票據的結果。陶氏,我們的首席執行官,董事首席執行官總裁,是芒特喬伊信託的受託人。
2021年12月31日,多數成員Geoffrey Dow將累計借款和利息轉換為3,942,919個成員單位,面值為1.00美元,從而免除了欠多數成員的所有債務。我們於2022年8月28日向傑弗裏·陶氏化學發行了37,067股(每股5美元),以確認在2022年1月1日至2022年4月1日期間做出的185,335美元的出資額。沒有其他未清償的關聯方債務或債務。
2023年1月2日,我們向我們的法律顧問發行了總計100,000股普通股,以支付法律費用。
2023年3月,我們從Geoffrey S.Dow Revocable Trust獲得了200,000美元的短期預付款。 在2023年4月和5月,我們從傑弗裏·S·陶氏可撤銷信託基金獲得了23,000美元的短期預付款,從泰龍·米勒那裏獲得了27,000美元的短期預付款。 這些費用已於2023年5月11日報銷。
2023年8月,傑弗裏·S·陶氏將其持有的60P Australia Pty Ltd的904,436股股份無償轉讓給本公司。
以上對關聯方交易的摘要説明包括與此類交易相關的協議中的一些一般條款和規定。有關這些協議的更詳細説明,您應參考作為本招股説明書一部分的註冊説明書附件 所包含的此類協議.
證券説明
以下對本公司證券的説明僅為摘要,並參考本公司註冊證書及本公司附例所載股本的實際條款及規定而有所保留。
一般信息
我們被授權發行一類股票。我們被授權發行的股票總數為151,000,000股股本,其中150,000,000股為普通股,每股面值0.0001美元,100,000,000股為“空白支票”優先股。截至2024年1月22日,共發行和發行了5,810,089股普通股,由15名登記在冊的股東持有。
普通股 股票
我們普通股的 持有者有權享有以下權利:
投票權 權利。我們普通股的每股股份使其股東有權就所有待股東投票或同意的事項行使每股一票的投票權。
分紅 權利。受特拉華州法律的限制,我們普通股的持有者有權按比例從我們董事會宣佈的股息或其他分派(如果有的話)中獲得合法可用的資金。
清算 權利。如果我們的業務發生清算、解散或清盤,我們普通股的持有者有權在償還我們所有債務和其他債務後按比例分享可供分配的資產。
121
其他 事項。我們普通股的持有者沒有認購、贖回或轉換特權;此外,此類普通股並不賦予其持有者優先購買權。我們普通股的所有流通股都已全額支付且不可評估。
優先股 股票
本公司註冊證書授權發行1,000,000股“空白支票”優先股,每股票面價值0.0001美元。我們 目前已經批准了78,803股A系列優先股,條款和權利如下:(I)6%的股息,(Ii)無投票權, (Iii)不可贖回;以及(Iv)可轉換為普通股,完全由公司酌情決定,方法為(A)將A系列優先股的股數乘以100美元,(B)將待轉換的此類股票的所有應計、累積和未支付的股息(如果有)加到結果中,然後(C)將結果除以等於(1)100美元中較低者的價格,(2)在IPO中為普通股支付的價格,以及(3)緊接我們 選擇轉換A系列優先股股票之前的10日成交量加權平均股價;前提是A系列優先股的股份轉換不會導致持有者對普通股的所有權超過19.9%。
董事會可規定發行一個或多個系列優先股的任何或所有未發行和未指定股份,並確定股份數量,併為每個此類系列確定或更改投票權,如董事會規定發行該等股份的決議所述和明示的、法律允許的、完全或有限的投票權、 和指定、優先、相對、參與、可選或其他權利,以及這些權利的限制、限制或限制。未經股東批准。我們的董事會能夠就任何系列優先股確定該系列的條款和權利,包括:
● | 系列的名稱; |
● | 該系列的股份數量; |
● | 如果有股息, 是累加的還是非累加的,以及該系列的股息率(如果有的話); |
● | 支付股息的日期, 如果有的話; |
● | 該系列股票的贖回權和價格(如有); |
● | 為購買或贖回該系列股份而準備的任何償債基金的條款和金額; |
● | 在本公司發生任何自願或非自願清算、解散或清盤的情況下,該系列股票應支付的金額; |
● | 系列股票是否可轉換為本公司或任何其他實體的任何其他類別或系列的股票或任何其他證券,如果是, 其他類別或系列或其他證券的規格,轉換價格或利率和對該等價格或利率的任何調整的規定,股票將可轉換的日期,以及可以進行轉換的所有其他條款和 條件; |
● | 該系列在我們清算、解散或清盤時的股息和應付金額的排名,其中可能包括這樣的規定:該 系列在股息和那些分配方面將優先於我們的普通股; |
● | 限制發行同一系列或任何其他類別或系列的股票;或 |
● | 系列持有者的投票權(如果有)。 |
發行優先股可能會對普通股持有人的投票權以及股東在本公司清算、解散或清盤時獲得股息和付款的可能性產生不利影響。發行優先股 還可能具有推遲、推遲或阻止我們控制權變更的效果。
122
本次發行中提供的認股權證
概述
以下 本招股説明書所提供的單位及預先出資的單位所包含的認股權證的某些條款及條款摘要 並不完整,須受認股權證代理協議及認股權證表格的規定所規限,並受該等認股權證代理協議及認股權證表格的全部約束,而該等認股權證代理協議及認股權證表格均作為註冊聲明的證物存檔,本招股説明書亦為其一部分。潛在投資者 應仔細審閲認股權證代理協議中規定的條款和規定,包括附帶的附件和認股權證表格。
行使認股權證時可發行普通股的行使價和股份數目在某些情況下可能會作出調整,包括在派發股息或資本重組、重組、合併或合併的情況下。然而,對於以低於行使價的價格發行普通股,認股權證將不會調整 。
可運動性
認股權證可在原始發行後的任何時間行使,並可在原始發行後五年內的任何時間行使。認股權證可於到期日或之前於本公司辦事處交出時行使,方法是使用按説明填寫及籤立的認股權證證書背面的行權證表格 ,並以保兑或官方銀行支票就所行使的認股權證數目全數支付行使價。根據認股權證的條款,我們必須 盡最大努力在認股權證行使時保持與可發行普通股有關的登記聲明和現行招股説明書的有效性 ,直至認股權證到期。
練習 限制
持有人不得行使認股權證的任何部分,條件是持有人連同其聯屬公司及任何其他人士或作為集團行事的實體,在行使認股權證後將擁有超過4.99%的已發行普通股,該百分比所有權是根據認股權證的條款釐定的 ,但如持有人事先通知吾等,持有人可免除此類限制 不超過9.99%的百分比。
演練 價格
行使認股權證時可購買的普通股每股行權價為每股美元,相當於每股發行價的110%(相當於公開發行單位價格的110%)。如果發生某些股票分紅和分配、股票拆分、股票合併、重新分類或影響我們普通股的類似事件,以及任何資產(包括現金、股票或其他財產)分配給我們的股東,行權價格將受到適當調整。
零碎的 股
認股權證行使時,不會發行普通股的零碎股份。如果於行使認股權證時,持有人將有權 收取股份的零碎權益,吾等將於行使時就該零碎股份支付現金調整,金額等於該零碎股份乘以行使價。如果持有人同時行使多份認股權證,吾等將就該最後部分支付 現金調整,金額等於該部分乘以行使價格。
可轉讓性
在符合適用法律的前提下,認股權證可在未經我們同意的情況下出售、出售、轉讓或轉讓。
交易所 上市
本次發行的認股權證尚無成熟的公開交易市場,我們預計市場不會發展。此外,我們不打算申請在任何全國性證券交易所或其他國家認可的交易系統上市權證,包括納斯達克資本市場。 如果沒有一個活躍的交易市場,權證的流動性將受到限制。
123
授權代理;全球證書
該等認股權證將根據認股權證代理人與吾等之間的認股權證代理協議以註冊表格 發行。該等認股權證最初只可由一份或多份全球認股權證作為代表存託信託公司(“DTC”)的託管人交存於認股權證代理人處,並以DTC的代名人CEDE&Co.的名義登記,或由DTC另行指示。我們的轉讓代理Equity Stock Transfer,LLC將作為權證代理(“權證代理”) 提供服務。
授權書 證書
認股權證將以認證的形式發佈。
基本交易
如認股權證所述發生基本交易,一般包括普通股的任何重組、資本重組或重新分類,出售、轉讓或以其他方式處置我們所有或幾乎所有的財產或資產, 我們與另一人合併或合併,收購超過50%的已發行普通股,或任何個人或團體成為我們已發行普通股所代表的50%投票權的實益擁有人,認股權證持有人將有權獲得證券的種類和金額,如果持有人在緊接這類基本交易之前行使認股權證,他們將獲得的現金或其他財產。
作為股東的權利
權證持有人在行使認股權證並獲得普通股股份之前,不享有普通股持有人的權利或特權或任何投票權。於認股權證行使後發行普通股後,每名股東將有權就股東就所有事項所登記持有的每股股份投一票。
治理 法律
這些認股權證受紐約州法律管轄。
本次發行中提供的預出資 認股權證
概述
以下作為本招股説明書一部分的預資資權證的某些條款和條款的摘要 不完整,受認股權證代理協議和預資資權證格式的條款約束,並受該協議和格式的全部限制,這些條款和條款作為註冊説明書的一部分提交。潛在投資者應仔細閲讀《認股權證代理協議》中規定的條款和規定,包括附帶的附件和預融資認股權證的格式。
術語“預融資”指的是這樣一個事實,即本次發行中我們普通股的收購價幾乎包括根據預融資認股權證將支付的全部行權價,但名義剩餘行權價0.0001美元除外。預資資權證的目的是讓投資者 在本次發售完成後,其實益擁有我們已發行普通股超過4.99%(或在持有人當選時,9.99%)的能力受到限制,通過獲得預資資權證來代替我們的普通股,從而有機會向我們的公司投資資本,而不會觸發他們的 所有權限制,這將導致這種所有權超過4.99%(或9.99%)。並有權在日後行使選擇權,以該等 名義價格購買預籌資權證相關股份。
持續時間
在此提供的預資資權證將使 其持有人有權以每股0.0001美元的名義行使價購買我們普通股的股份,在其最初 發行後的任何時間,直到全部行使為止。
練習 限制
如果持有人(連同其聯屬公司及若干 關聯方)將實益擁有超過4.99%(或於持有人獲選後,9.99%)本公司普通股股份數目的4.99%(或在持有人獲選後,9.99%),則持有人將無權行使預籌資權證的任何部分,因為該百分比擁有權是根據預資資權證的條款釐定的。但是,任何持有者可以增加,但不超過9.99%,或減少該百分比, ,前提是任何增加都不會在此類選舉後第六十一(61)天生效。
124
演練 價格
預籌資權證的行使價為每股0.0001美元。如果發生某些股票分紅和分配、股票拆分、股票合併、重新分類或影響我們普通股的類似事件,以及任何資產(包括現金、股票或其他財產)分配給我們的股東,行權價格將受到適當調整。
授權代理;全球證書
預付資金的認股權證將根據認股權證代理與我們之間的認股權證代理協議以註冊 的形式發行。預先出資的認股權證最初只能由 一份或多份全球認股權證作為託管人存放於認股權證代理人處,並以DTC的代名人CEDE&Co.的名義登記,或由DTC另行指示。
可轉讓性
在符合適用法律的情況下,無需我們的同意即可出售、出售、轉讓或轉讓預融資認股權證。
交易所 上市
本次發行中發行的預融資權證沒有成熟的公開交易市場,我們預計市場不會發展。此外,我們不打算申請在任何國家證券交易所或其他國家認可的交易系統(包括納斯達克資本市場)上市預融資權證。如果沒有活躍的交易市場,預融資權證的流動性將受到限制。
基本交易
如果發生基本交易,則繼承人實體將繼承並取代我們,並可行使我們可能行使的所有權利和權力,並將承擔我們在預資金權證下的所有義務,其效力與該繼承人 實體已在預資金權證中被點名一樣。如果我們普通股的持有者可以選擇在基本面交易中收到的證券、現金或財產,那麼持有者應獲得與在該基本面交易後行使預付資金權證時獲得的對價相同的選擇。
作為股東的權利
除非預先出資認股權證另有規定,或由於持有人對本公司普通股股份的所有權,否則預先出資認股權證持有人並不享有本公司普通股持有人的權利或特權,包括任何投票權,直至持有人行使 預先出資認股權證。
125
未付票據
我們於2020年5月14日向美國小企業管理局發出了本金為150,000美元、年利率為3.75%的票據。截至2023年9月30日,新冠肺炎貸款的未償還餘額為161,366美元(截至2022年12月31日為163,022美元)。
認股權證
2023年7月14日,我們向投資者發行了行使價格為每股6.095美元的可流通權證和行使價格為每股6.36美元的非流通權證。認股權證可以從2023年7月12日開始行使,直到2028年7月12日。
2022年5月19日,我們向Geoffrey Dow發佈了一項權利,在我們首次公開募股結束時,以4.77美元的行使價獲得五年(5)認股權證,購買總計10,482股普通股 。
2022年5月19日,我們向芒特喬伊信託公司授予了一項權利,即在首次公開募股結束時獲得為期5年的認股權證,以購買69,444股普通股 ,行使價為4.77美元。
2022年5月24日,我們向Bigger Capital Fund,LP發行了在首次公開募股結束時以5.83美元的行使價購買總計31,447股 普通股的五年期(5)權證的權利。
2022年5月24日,我們向Cavalry Investment Fund,LP發行了一項權利,可在首次公開募股(IPO)結束時獲得五年(5)期認股權證,以5.83美元的行使價購買總計26,205股普通股。
2022年5月24日,我們向Walleye Opportunities Master Fund Ltd發行了一項權利,可在首次公開募股(IPO)結束時獲得為期五年(5)的認股權證,以5.83美元的行使價購買總計26,205股普通股。
2023年5月8日,我們向Cyberbahn Federal Solutions,LLC授予了一項權利,即在我們首次公開募股(IPO)結束時,以5.83美元的行使價獲得五年(5)期認股權證,以購買總計10,482股普通股。
2023年5月8日,我們向 Ariana Bakery Inc.有權獲得為期5年的認股權證,在首次公開募股結束時購買總計10,482股普通股,行使價為5.83美元。
2023年5月8日,我們向 Sabby波動率權證大師基金有限公司有權獲得五年(5)期認股權證
在首次公開招股結束時,以5.83美元的行使價購買總計31,447股普通股。
2023年5月8日,我們向 Steel Anderson有權獲得五年(5)認股權證,在首次公開募股結束時購買總計5,241股普通股 ,行使價為5.83美元。
2023年5月8日,我們向 Bixi Gao&Ling Wang有權獲得五年(5)認股權證,在首次公開募股(IPO)結束時購買共10,482股普通股,行使價為5.83美元。
126
選項
在2022年11月和12月,我們與謝麗爾·徐、保羅·菲爾德、查爾斯·艾倫和斯蒂芬·圖維簽署了協議。我們向謝麗爾·徐、保羅·菲爾德、查爾斯·艾倫和斯蒂芬·圖維每人發放了一份無限制期權,購買總計7,547股普通股,行使價為5.30美元,於2023年7月11日全部歸屬,於2028年7月11日到期,以及一項無限制期權,購買共9,434股普通股,行使價為5.30美元,分12個月等額分期付款,自2023年7月11日起 ,於2028年7月11日到期。
特拉華州一般公司法203節
我們 受DGCL第203節規範公司收購的條款的約束。該法規禁止特拉華州的某些公司 在某些情況下與以下公司進行“業務合併”:
● | 持有我們已發行有表決權股票15%或以上的股東(也稱為“利益股東”); |
● | 利益相關股東的關聯公司;或 |
● | 有利害關係的股東的聯繫人,自該股東成為有利害關係的股東之日起三年內。 |
“業務合併”包括合併或出售我們10%以上的資產。但是,在下列情況下,第 203節的上述規定不適用:
● | 本公司董事會批准使股東在交易日期前成為“利益股東”的交易;或 |
● | 在導致股東成為利益股東的交易完成後,該股東在交易開始時至少擁有我們有表決權的已發行股票的85%,但不包括法定排除在外的普通股。 |
授權但未發行股票的潛在影響
我們的普通股和優先股可供未來發行,無需股東批准。根據我們的股權補償計劃,我們可能會將這些額外的 股票用於各種公司目的,包括未來的公開發行以籌集額外資本、促進公司收購、作為股本股息支付或作為對我們的服務提供商的股權補償。
存在未發行和未保留的普通股和優先股可能使我們的董事會能夠向對當前管理層友好的人士發行股票,或發行優先股,其條款可能會使第三方試圖通過合併、要約收購、代理競爭或其他方式獲得控制權 變得更加困難或受阻,從而保護我們管理層的連續性。此外,我們的 董事會有權酌情決定每一系列優先股的指定、權利、優先股、特權和限制,包括投票權、股息 權、轉換權、贖回特權和清算優先股,所有這些都是在特拉華州公司法允許的最大範圍內,並受我們的公司註冊證書中規定的任何限制的限制。 授權董事會發行優先股和確定適用於此類優先股的權利和優先股的目的是消除與股東對特定發行進行投票相關的延遲。優先股的發行雖然為可能的融資、收購和其他公司目的提供了理想的靈活性,但可能會導致 第三方更難收購,或者可能會阻止第三方收購我們大部分已發行的有投票權的 股票。
此外, 如果我們增發我們授權但未發行的普通股,這些發行將稀釋我們現有普通股股東的投票權和分配權。
轉接 代理和註冊表
我們普通股的轉讓代理和登記處是Equity Stock Transfer,LLC(“Equity Stock Transfer”),位於紐約西37街237號,Suite602,New York,NY 10018。股權轉讓的電話號碼和傳真號碼分別為(212)575-5757和 (347)584-3644。有關股權轉讓的其他信息可在其網站上找到,網址為Www.equitystock.com.
股票 交易所
我們的普通股和可流通權證分別在納斯達克資本市場掛牌上市,代碼分別為“SXTP”和“SXTPW”。我們不打算申請在任何交易所或市場上市認股權證和預先出資認股權證。
127
承銷
我們 通過以下指定的承銷商發售本招股説明書中描述的證券。WallachBeth Capital LLC是承銷商的代表。我們已與承銷商簽訂了承保協議。根據承銷協議的條款及條件,各承銷商已各自同意購買,而吾等亦已同意向承銷商出售其名稱旁所列的 單位數目及預籌單位,見下表。
承銷商 | 單位數 | 預投資單位數量 | ||||||
WallachBeth Capital LLC | ||||||||
總計 |
承銷協議規定,如果承銷商購買本次發行中出售的所有證券,則必須購買其中的任何證券。 但是,承銷商不需要接受承銷商購買以下所述額外證券的選擇權所涵蓋的證券或為其支付費用。
我們的 證券的發售受多個條件的限制,包括:
● | 承銷商收到我們的普通股和認股權證;以及 |
● | 承銷商有權拒絕全部或部分訂單。 |
與本次發行有關的,部分承銷商或證券交易商可以電子方式分發招股説明書。
賠償
我們 已同意賠償承銷商的特定責任,包括證券法下的責任,並支付承銷商可能需要為此支付的款項。
承銷商在發行證券時、發行時和發行後接受證券時,須經其律師批准,並符合承銷協議中規定的其他條件,才能發行證券。承銷商保留 撤回、取消或修改對公眾的報價以及拒絕全部或部分訂單的權利。
超額配售 選項
根據本招股説明書日期為 的承銷協議中的條款,我們已同意授予承銷商WallachBeth Capital LLC自本招股説明書日期起45天內可行使的期權,購買最多718.850股普通股(佔本次發售單位出售股份的15.0%)和/或718,850份認股權證(佔本次發售單位和/或預籌資金單位的15.0%)和/或 718,850份預籌資權證(佔本次發售預籌資權證的15.0%)。
承保 折扣
承銷商向公眾出售的證券 最初將按本招股説明書封面上所述的單位發行價或預融資單位發行價發行。承銷商可以通過其一個或多個附屬公司或銷售代理提供證券。如果所有單位和/或預融資單位不是以公開發行價出售,WallachBeth Capital LLC可能會更改發行價和其他銷售條款。在簽署承銷協議後,承銷商將有義務按承銷協議中規定的價格和條款購買證券。
下表顯示了假設承銷商不行使和完全行使承銷商購買最多718,850股普通股(佔本次發行單位出售股份的15.0%) 和/或718,850份認股權證(作為單位和/或本次發行預籌資金單位的15.0%)和/或718,850份預籌資金認股權證(作為本次發行單位和/或預籌資金單位的15.0%)和/或718,850份預籌資金認股權證(佔本次發行預籌資金認股權證的15.0%)的情況下,我們將向承銷商支付的每單位和預籌資金單位和總承銷折扣。
每單位 | 按預付資金單位計算 | 不含超額配售選項的合計 | 總計(含超額配售選擇權) | |||||||||||||
公開發行價 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
承保折扣和佣金(8%) | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
未計入費用前的收益 | $ | $ | $ | $ |
128
我們已同意向WallachBeth Capital LLC 支付相當於此次發行總收益1.5%的非實報實銷費用津貼。我們還同意向WallachBeth Capital LLC 支付合理的自付費用和支出,最高金額為115,000美元。根據FINRA規則5110,前一句中描述的報銷費用 被視為此次發行的承銷補償。
我們估計,不包括承銷折扣,我們應支付的此次發行的總費用約為32萬美元。我們還同意賠償承保人因此而產生的某些費用。
代表 授權書
關於此次發行,WallachBeth Capital LLC有權獲得代表認股權證,以購買我們總計287,540股普通股(相當於此次發行中出售的普通股的6%,包括行使超額配售選擇權中的任何股份)。代表權證 的有效期為五年,行使價為首次公開發行價格的110%。根據FINRA規則5110(G)(8)(A),代表認股權證將於本次發售開始銷售之日起 五週年屆滿。根據FINRA 規則5110(E)(1),WallachBeth Capital LLC同意,自本次公開發售開始之日起180天內,不得出售、轉讓、轉讓、質押或質押,或作為任何對衝、賣空、衍生、看跌或看漲交易的標的,該等交易將導致代表權證或代表權證相關股份的有效經濟處置 。
優先購買權
本次發行結束後,本公司已授予WallachBeth Capital LLC在本公司或本公司的任何繼承人或其任何子公司的該十二(12)個月期間內的任何及所有未來公開及私募股權及與股權掛鈎(不包括商業銀行債務)的發行的優先認購權。如果WallachBeth Capital LLC或其附屬公司決定接受任何此類約定,則管理此類約定的協議除其他事項外,將包含針對類似規模和性質的交易的慣例費用的規定,但在任何情況下,費用都不會低於此處概述的費用,以及本協議中適用於此類交易的條款,包括賠償。
尾巴
如果我們在WallachBeth Capital LLC向我們發出的、日期為2024年1月12日且自2024年1月12日起生效的聘書終止後六(6)個月內,與投資者進行證券銷售或與WallachBeth Capital LLC介紹給我們的實體進行交易,以討論或談判有關發行的事宜,我們將向WallachBeth Capital LLC支付以下款項: (I)相當於在任何發行中出售的證券總銷售價格的8%(8.0%)的現金折扣,加上在任何發行中出售的證券總銷售價格的1%(br})和0.5%(1.5%)作為非負責任費用;和(Ii)認股權證數量 ,相當於本次發行中出售的普通股證券數量的6%(6.0%)。
終止權
如果 我們因“原因”而終止聘書,我們可能會終止優先購買權或尾隨財務費用,其定義為WallachBeth 嚴重違反聘書或WallachBeth未能提供聘書所預期的服務。
其他 關係
一些承銷商及其關聯公司在與我們或其關聯公司的正常業務過程中已經並可能在未來從事投資銀行業務和其他商業交易 。他們已經收到或將來可能收到這些交易的慣例費用和佣金 。
轉接 代理和註冊表
我們普通股的轉讓代理和登記處是Equity Stock Transfer,LLC,地址為New York,NY 10018,Suite602,West 37 Street。股權轉讓的電話號碼和傳真號碼分別為(212)575-5757和(347)584-3644。 有關股權轉讓的更多信息,請訪問其網站:Www.equitystock.com.
上市
我們的普通股和可流通權證分別在納斯達克資本市場掛牌上市,代碼分別為“SXTP”和“SXTPW”。我們不打算申請在任何交易所或市場上市認股權證和預先出資認股權證。
電子分發
電子格式的招股説明書可能會在網站上提供,或通過本次發行的一個或多個承銷商或其附屬公司維護的其他在線服務提供。除電子格式的招股説明書外,任何承銷商的 網站上的信息以及承銷商維護的任何其他網站上的任何信息都不是本招股説明書的一部分,也不是本招股説明書的一部分,也不是本公司或任何承銷商以承銷商身份批准和/或背書的註冊聲明, 投資者不應依賴。
129
價格穩定,空頭頭寸
與此次發行相關的 承銷商可能在此次發行期間和之後從事穩定、維持或以其他方式影響我們的普通股價格的活動,包括:
● | 穩定 筆交易; |
● | 賣空 銷售; |
● | 買入 以回補賣空創造的頭寸; |
● | 實施懲罰性投標;以及 |
● | 涵蓋交易的銀團 。 |
穩定的 交易包括為防止或延緩本次發行期間我們普通股的市場價格下跌而進行的出價或購買。穩定交易允許出價購買標的證券,只要穩定出價不超過指定的最大值。這些交易還可能包括賣空我們的普通股,這涉及承銷商 出售的普通股數量超過他們在此次發行中所需購買的數量,以及在公開市場上購買普通股以彌補賣空創造的空頭頭寸。賣空可能是“回補賣空”,即不超過承銷商購買上述額外股票的選擇權的空頭頭寸,或者 可能是“裸賣空”,即超過該數額的空頭頭寸。
承銷商可以通過全部或部分行使其選擇權或在公開市場購買股票來平倉任何空頭頭寸。在作出這一決定時,承銷商將特別考慮可在公開市場購買的股票價格與他們通過超額配售選擇權購買股票的價格相比。
裸 賣空是指超出超額配售選擇權的賣空。承銷商必須通過在公開市場購買股票來平倉任何裸空頭頭寸。如果承銷商擔心公開市場普通股價格可能存在下行壓力,可能對在此次發行中購買的投資者產生不利影響,則更有可能建立裸空頭頭寸。
承銷商也可以實施懲罰性報價。當特定承銷商因在穩定或空頭回補交易中回購了由該承銷商出售或為其賬户出售的股票而向承銷商償還其承銷折扣的一部分時,就會發生這種情況。
這些 穩定交易、賣空、買入以回補賣空建立的頭寸、施加懲罰性出價和辛迪加 回補交易可能具有提高或維持我們普通股的市場價格或防止或延緩我們普通股的市場價格下跌的效果。作為這些活動的結果,我們普通股的價格可能會高於公開市場上可能存在的價格。承銷商可以在納斯達克資本市場、場外交易市場或其他市場進行這些交易。對於上述交易可能對股票價格產生的影響,吾等和承銷商均不做任何陳述或預測。我們和任何承銷商均不表示承銷商將參與這些穩定交易,或任何交易一旦開始,將不會在沒有通知的情況下停止 。
聯屬
承銷商及其附屬公司是從事各種活動的全方位服務金融機構,這些活動可能包括證券交易、商業和投資銀行、財務諮詢、投資管理、投資研究、本金投資、對衝、融資和經紀活動。承銷商及其關聯公司未來可能會不時與我們接洽,為我們提供服務或在正常業務過程中為我們提供服務,並收取慣例費用和開支。承銷商及其關聯公司在其各項業務活動的正常過程中,可進行或持有多種投資,並積極進行債權和股權證券(或相關衍生證券)和金融工具(包括銀行貸款)的自有賬户和客户賬户的交易,此類投資和證券活動可能涉及本公司的證券和/或工具。承銷商及其附屬公司亦可就該等證券或工具提出投資建議及/或 發表或發表獨立研究意見,並可隨時持有或建議客户持有該等證券及工具的多頭及/或空頭倉位。
提供美國以外的限制
在任何司法管轄區(美國除外)均未採取任何允許公開發行普通股的行動 在需要為此採取行動的任何司法管轄區內,持有、分發或分發本招股説明書或與我們或普通股有關的任何其他材料。因此,普通股不得直接或間接提供或出售,除非遵守任何國家或司法管轄區的任何適用法律、規則和法規,否則不得在任何國家或司法管轄區內或從任何國家或司法管轄區分發或發佈與普通股有關的本招股説明書或任何其他材料或廣告。
130
指定專家和律師的興趣
我們的律師,紐約Ross Ference Carmel LLP,擁有100,000股普通股。
專家
獨立註冊會計師事務所RBSM 分別審計了我們截至2022年12月31日和2021年12月31日的財務報表 。考慮到RBSM LLP作為會計和審計專家的權威,我們已將我們的財務報表包括在本招股説明書和註冊説明書中,以 RBSM LLP的報告為依據。
法律事務
與本招股説明書提供的證券的有效性有關的某些法律問題將由紐約西森齊亞·羅斯 Ference Carmel LLP傳遞。位於加利福尼亞州洛杉磯的特洛伊古爾德PC將擔任承銷商關於此次發行的法律顧問 。
此處 您可以找到詳細信息
我們 已根據證券法以S-1表格向美國證券交易委員會提交了一份關於本招股説明書提供的普通股股份的登記聲明 。本招股説明書是註冊説明書的一部分,並不包含註冊説明書中所列的全部信息,其中一些信息包含在註冊説明書的附件中,這是美國證券交易委員會規則 和條例允許的。有關我們和我們的普通股的更多信息,請參閲註冊聲明,其中包括作為註冊聲明的一部分提交的展品。本招股説明書中包含的關於任何合同或任何其他文件的內容的陳述不一定完整。如果已將合同或文件作為登記聲明的證物提交,請參閲已提交的合同或文件的副本。本招股説明書中與作為證物提交的合同或文件有關的每一項陳述均由提交的證物在各方面進行限定。您可以通過郵寄 方式從美國證券交易委員會的公眾參考科獲取此信息的副本,地址為NE.N F Street 100F,華盛頓特區20549,1580室,按規定費率收取。您可以撥打美國證券交易委員會電話1-800-美國證券交易委員會-0330獲取公共資料室運行情況 。美國證券交易委員會還維護一個互聯網站 ,其中包含有關發行人的報告、委託書和其他信息,這些發行人和我們一樣,以電子方式向美國證券交易委員會備案。該網站地址為Www.sec.gov.
我們 受《交易法》的信息和報告要求的約束,並根據該法的規定,必須向美國證券交易委員會提交 定期報告、委託書和其他信息。這些定期報告、委託書和其他信息 可以在美國證券交易委員會的公共參考設施和上文提到的美國證券交易委員會的網站上查閲和複製。 我們還建立了一個網站:Https://60degreespharma.com/。在美國證券交易委員會以電子方式存檔或提供這些材料後,您可以在合理 可行的範圍內儘快免費獲取這些材料。我們網站上包含的信息不屬於 本招股説明書的一部分,本招股説明書中包含我們的網站地址僅作為非活動文本參考。
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60度製藥公司
合併 簡明財務報表
截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月
60度製藥公司
財務報表索引
頁面 | |
未經審計的財務報表: | |
合併 精簡資產負債表 | F-2 |
合併 簡明經營報表和全面虧損 | F-3 |
合併 股東虧損變動簡明報表 | F-4 |
合併 現金流量表簡明表 | F-6 |
合併簡明財務報表附註 | F-7 |
F-1
60度製藥公司
合併 精簡資產負債表
9月30日, | 12月31日, | |||||||
2023年(未經審計) | 2022 | |||||||
資產 | ||||||||
流動資產: | ||||||||
現金 | $ | $ | ||||||
應收賬款 | ||||||||
預付費 和其他 | ||||||||
延期的 產品成本 | ||||||||
庫存, 淨額(注3) | ||||||||
流動資產合計 | ||||||||
財產和設備,淨額(注4) | ||||||||
其他 資產: | ||||||||
資產使用權 (附註12) | ||||||||
無形資產,淨額(附註5) | ||||||||
其他資產合計 | ||||||||
總資產 | $ | $ | ||||||
負債和股東權益(虧損) | ||||||||
流動負債 : | ||||||||
應付賬款和應計費用 | $ | $ | ||||||
租賃責任(附註12) | ||||||||
延期 補償(附註7) | ||||||||
相關 黨的筆記,網絡(包括應計利息)(注8) | ||||||||
債券 (附註8) | ||||||||
SBA EIDL(包括應計利息)(注8) | ||||||||
本票 票據(包括應計利息)(注8) | ||||||||
衍生負債 (注9) | ||||||||
衍生產品 與負債有關的各方(附註9) | ||||||||
流動負債總額 : | ||||||||
長期負債 : | ||||||||
延期 補償(附註7) | ||||||||
SBA EIDL(包括應計利息)(注8) | ||||||||
本票 票據(包括應計利息)(注8) | ||||||||
長期負債總額 | ||||||||
總負債 | ||||||||
承付款 和或有事項(注12) | ||||||||
股東權益(虧損): | ||||||||
優先股,$ | ||||||||
A類普通股,$ | ||||||||
額外的 實收資本 | ||||||||
累計 其他綜合收益 | ||||||||
累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
60便士 股東權益(赤字): | ( | ) | ||||||
非控股 權益 | ( | ) | ( | ) | ||||
合計 股東權益(虧損) | ( | ) | ||||||
負債和股東權益合計(赤字) | $ | $ |
見 未經審計綜合簡明財務報表附註。
F-2
60度製藥公司
合併 簡明經營報表和全面虧損(未經審計)
截至9月30日的前三個月, | 截至
前九個月 9月30日, | |||||||||||||||
2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
產品 收入-扣除折扣和返點後的淨額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
收入成本 | ||||||||||||||||
總收入 收入(虧損) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
研究 收入 | ||||||||||||||||
淨收入(虧損) | ( | ) | ||||||||||||||
運營費用 : | ||||||||||||||||
研究和開發 | ||||||||||||||||
一般費用 和管理費用 | ||||||||||||||||
運營費用總額 | ||||||||||||||||
運營虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
利息 費用 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
派生費用 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
衍生負債公允價值變動 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
債務清償損失 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
本票公允價值變動 | ||||||||||||||||
其他 收入(費用),淨額 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
利息和其他收入(費用)合計(淨額) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
扣除所得税準備前的營業收入 (虧損) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
所得税準備金(附註10) | ||||||||||||||||
包括非控股權益的淨收益(虧損) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
淨虧損 -非控股權益 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
淨收益(虧損)-歸因於60度製藥公司。 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
綜合 收益(虧損) | ||||||||||||||||
淨收益(虧損) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
未實現 外幣折算收益(虧損) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
合計 綜合收益(虧損) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
淨虧損 -非控股權益 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
未實現的 非控股權益的外幣折算損失 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
綜合 收入(虧損)-歸因於60度製藥公司。 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
A系列優先股的累計股息 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
淨收益(虧損)-歸因於普通股股東 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||
每股普通股淨收益(虧損): | ||||||||||||||||
$ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||
已發行普通股加權平均數 | ||||||||||||||||
見 未經審計綜合簡明財務報表附註。
F-3
60度製藥公司
合併 股東和成員權益簡明報表(虧損)(未經審計)
截至2022年9月30日的三個月和九個月 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
會員權益 | 普通股 股票 | 額外的 個實收 | 累計 | 累計 其他 全面 收入 | 總計 股東 權益 (赤字) 歸因於 | 非控制性 利息 | 總計 股東 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
單位 | 金額 | 股票 | 金額 | 資本 | 赤字 | (虧損) | 至 60便士 | 股東 | 赤字 | |||||||||||||||||||||||||||||||
餘額-2021年12月31日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||
淨對外翻譯收益 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
淨收益(虧損) | - | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
餘額- 2022年3月31日(未經審計) | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||
業務組合:2022年6月1日(60便士LLC變成60便士,Inc.) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
普通股發行 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
淨對外翻譯損失 | - | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
餘額- 2022年6月30日(未經審計) | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||
淨對外翻譯損失 | - | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
餘額- 2022年9月30日(未經審計) | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) |
F-4
截至2023年9月30日的三個月和九個月 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
系列 A優先股 | 普通股 股票 | 其他內容 實收 | 累計 | 累計 其他 全面 收入 | 合計
股東的 權益 (赤字) 歸因於 | 非控制性 利息 | 總計 股東 權益 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
股票 | 金額 | 股票 | 金額 | 資本 | 赤字 | (虧損) | 至 60便士 | 股東 | (赤字) | |||||||||||||||||||||||||||||||
餘額-2022年12月31日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||
註銷普通股 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
發行普通股 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
淨對外翻譯損失 | - | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
淨收益(虧損) | - | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
餘額- 2023年3月31日(未經審計) | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||
淨對外翻譯損失 | - | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
餘額- 2023年6月30日(未經審計) | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||
發行普通股 用於支付遞延補償 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
首次公開發行時將債務轉換為普通股 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
首次公開發行時將債務轉換為A系列優先股 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
將負債-分類權證重新分類 為股權-分類 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
根據IPO發行普通股,扣除承銷折扣和發行成本後的淨額為$ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
認股權證行使時發行普通股 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
自願將A系列優先股轉換為普通股 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
根據基於股份的薪酬獎勵發行普通股 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
基於股份的薪酬費用 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
預付 基於股份的薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
來自非控股權益的貢獻 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
淨對外翻譯收益 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
淨收益(虧損) | - | - | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
餘額- 2023年9月30日(未經審計) | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | ( | ) | $ |
見 未經審計綜合簡明財務報表附註。
F-5
60度製藥公司
合併 現金流量表(未經審計)
截至9月30日的9個月, | 2023 | 2022 | ||||||
經營活動的現金流 | ||||||||
淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
調整淨虧損與經營活動中使用的淨現金 : | ||||||||
折舊 | ||||||||
攤銷 | ||||||||
債務攤銷貼現 | ||||||||
攤銷ROU 資產 | ||||||||
票據的攤銷發行成本 | ||||||||
攤銷資本化服務 | ||||||||
基於股票的薪酬 | ||||||||
債務清償損失 | ||||||||
衍生負債的公允價值變動 | ( | ) | ||||||
衍生費用 | ||||||||
本票公允價值變動 | ( | ) | ||||||
庫存儲備 | ( | ) | ||||||
經營性資產和負債變動情況: | ||||||||
應收帳款 | ( | ) | ( | ) | ||||
預付費和其他 | ( | ) | ||||||
庫存 | ( | ) | ||||||
應付帳款和 應計負債 | ( | ) | ( | ) | ||||
應計利息 | ||||||||
減少租賃責任 | ( | ) | ( | ) | ||||
延期 補償 | ( | ) | ||||||
經營活動中使用的淨現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
投資活動產生的現金流 | ||||||||
專利資本化 | ( | ) | ( | ) | ||||
購買財產和設備 | ( | ) | ||||||
收購 項無形資產 | ( | ) | ||||||
用於投資活動的淨現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
為活動融資產生的現金流 | ||||||||
延期支付報價費用 | ( | ) | ||||||
IPO淨收益 和超額配售 | ||||||||
行使認股權證所得收益 | ||||||||
發行普通股所得款項 | ||||||||
應付票據收益 | ||||||||
應付票據收益 應付關聯方 | ||||||||
應付票據的償還 | ( | ) | ||||||
相關各方的預付款 | ||||||||
償還關聯方墊款 | ( | ) | ||||||
為活動融資提供的淨現金 | ||||||||
外幣折算收益(虧損) | ( | ) | ||||||
現金的變化 | ||||||||
現金--期初 | ||||||||
現金--期末 | $ | $ | ||||||
非現金投資/融資活動 | ||||||||
將債務轉換為普通股 | $ | $ | ||||||
將債務轉換為A系列優先股 | $ | $ | ||||||
將A系列優先股轉換為 普通股 | $ | $ | ||||||
作為服務預付款發行的普通股 | $ | $ | ||||||
新增ROU資產以續訂租賃 | $ | $ | ||||||
租賃續約中的新增租賃負債 | $ | $ | ||||||
將60便士有限責任公司成員單位轉換為普通股 | $ | $ | ||||||
與衍生負債相關記錄的債務貼現 | $ | $ | ||||||
為支付遞延補償而發行的股票 | $ | $ | ||||||
為收購無形資產而發行的股票 | $ | $ | ||||||
發行給承銷商的權證的公允價值 | $ | $ | ||||||
將負債分類權證 重新分類為股權分類 | $ | $ |
見 未經審計的合併簡明財務報表附註
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60度製藥公司
未經審計的合併簡明財務報表附註{br
截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月
1.運營性質
60度製藥公司於2022年6月1日在特拉華州註冊成立,並於同一天與60度製藥有限責任公司合併,後者是哥倫比亞特區於2010年9月9日成立的有限責任公司(“60P LLC”)。60度製藥公司及其子公司(統稱為“公司”、“60度製藥公司”或“60度製藥公司”) 是一家專業製藥公司,專門開發和銷售治療和預防傳染病的新藥。2018年,60P獲得了FDA對其用於預防瘧疾的主導產品ARAKoda®(他苯喹)的批准。目前,60P正在開發中的項目包括利用該公司未來的三種產品 針對新冠肺炎、真菌、壁蝨傳播和其他病毒性疾病的開發計劃:(I)含有他非諾喹阿拉科達方案的新產品;(Ii)含有他非諾喹的新產品;以及(Iii)塞戈西韋。該公司總部設在華盛頓特區,在澳大利亞擁有一家控股子公司。
首次公開募股
2023年7月14日,該公司完成了首次公開募股,包括
公司授予承銷商45天的超額配售選擇權,最多可購買
這些 單位是根據經修訂的公司S-1表格上的註冊聲明提供和出售的(文件編號333-269483),最初 提交給證券交易委員會(SEC)1月31日,2023年(“註冊聲明”) 和根據1933年證券法第424(b)(4)條(經修訂)向SEC提交的最終招股説明書。SEC於2023年7月11日宣佈註冊聲明 生效。普通股和可交易權證於2023年7月12日開始在納斯達克資本市場 交易,代碼分別為“SXTP”和“SXTPW”。IPO於2023年7月14日結束。詳情見附註6。
正在進行 關注
公司的財務報表是在持續經營的基礎上編制的,這考慮了在正常業務過程中資產的變現和義務的履行。然而,該公司尚未證明有能力產生足夠的收入,以支付運營費用,並已累計虧損。除其他外,這一情況對本公司自財務報表發佈之日起一年內持續經營的能力提出了重大質疑。
從這些問題來看,作為持續經營企業的持續經營取決於公司的持續經營,而持續經營又取決於公司滿足其財務要求、籌集額外資本的能力以及未來業務的成功。 財務報表不包括可能需要對資產和負債的金額和分類進行的任何調整 如果公司不作為持續經營企業繼續經營的話。
管理層 計劃通過第三方和關聯方債務/預付款、限制性證券的私募 以及在隨後的發行中發行股票來為公司的運營提供資金,直至實現業務合併或其他盈利投資 。
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60度製藥公司
未經審核綜合簡明財務報表附註 (續)
截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月
2. 重要會計政策摘要
演示基礎
The financial statements of 60P and its subsidiaries are prepared in accordance with accounting principles generally accepted in the United States of America (“U.S. GAAP”). The Company has prepared the accompanying consolidated condensed financial statements pursuant to the instructions to Form 10-Q and Article 8 of Regulation S-X of the Securities and Exchange Commission (“SEC”). These financial statements are unaudited and, in our opinion, include all adjustments consisting of normal recurring adjustments and accruals necessary for a fair presentation of our consolidated condensed balance sheets, consolidated condensed statements of operations and other comprehensive income (loss), consolidated condensed statements of shareholders’ and member’s equity (deficit) and consolidated condensed statements of cash flows for the periods presented. Operating results for the periods presented are not necessarily indicative of the results that may be expected for the year ending December 31, 2023 due to various factors. These consolidated condensed financial statements should be read in conjunction with the audited consolidated financial statements for the years ended December 31, 2022 and 2021 and related notes thereto as contained in the Company’s Registration Statement. Certain information and footnote disclosures that would substantially duplicate the disclosures contained in the Registration Statement have been omitted.
合併原則和非控制性權益
公司的合併簡明財務報表包括其控股子公司60 P Australia Pty Ltd的財務報表,以及60 P Singapore Pty Ltd(60 P Australia Pty Ltd的全資子公司)的財務報表。所有重要的 公司間賬目和交易均已在合併中消除。60 P Singapore Pty Lte於 2022年3月31日通過解散關閉。60 P Singapore Pty Lte最初是為了在新加坡進行研究而成立的。該實體沒有資產,其負債 是對60 P Australia Pty Ltd(其直接所有人)和60 P的負債。通過合併會計,業務單位的關閉導致 貨幣兑換收益。
對於
已合併但未
2023年8月2日,Geoffrey Dow轉讓了其在60 P Australia Pty Ltd的權益,
使用預估的
根據美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設,以影響財務報表日期的資產和負債額以及或有資產和負債的披露,以及報告期內收入和費用的報告金額。實際結果可能與這些估計值不同, 這些估計值可能是實質性的。重大估計數包括存貨準備金、遞延補償、衍生負債、 和遞延税項資產的估值撥備。
債務清償損益
債務清償收益 或債務清償損失一般在債務工具清償或被確定為具有可變股份結算特徵的公司若干可轉換債務轉換時入賬。清償債務的損益按債務的重新收購價格與賬面淨值之間的差額計算,其中包括未攤銷債務發行成本 和任何相關衍生工具的公允價值。就選擇了公允價值期權的債務工具而言,賬面淨值等於其在清償之日的公允價值,不確認損益。
F-8
60度製藥公司
未經審計的合併簡明財務報表附註 (續)
截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月
2. 重要會計政策摘要(續)
衍生負債
本公司於每個報告期評估其衍生金融工具的分類,該等衍生金融工具以前包括過渡性 股份、應付可換股票據及若干認股權證,並認定該等工具符合ASC 815下的負債分類標準,符合作為衍生負債處理的資格。截至2023年9月30日,本公司的衍生金融工具由或有付款安排組成。
本公司分析財務會計準則委員會(“FASB”)會計準則編纂(“ASC”)專題編號480(“ASC 480”)下所有兼具負債及權益特徵的金融工具,將負債與權益及FASB ASC專題編號815衍生工具及對衝(“ASC 815”)區分開來。衍生負債經調整以反映各報告期的公允價值,公允價值的任何增減均記入經營業績(其他收入/開支) 作為衍生負債的公允價值變動。該公司使用蒙特卡洛模擬模型來確定這些工具的公允價值。
於 轉換或償還債務或股權工具以換取股權時,如嵌入的轉換期權已被分拆,並計入衍生負債(一般為可轉換債務及認股權證),本公司將於轉換日期按公允價值 記錄股權,免除所有相關債務、衍生債務及未攤銷債務貼現,並確認債務清償的淨收益或虧損(如有)。
根據ASC主題815進行重新分類的權益或負債工具在重新分類之日按該工具的公允價值重新分類。
股權分類認股權證
公司根據對權證的具體條款和ASC 480和ASC 815中適用的權威指引的評估,將可流通權證、非流通權證、代表權證和過渡權證(在首次公開募股後,見附註6)列為股權分類工具。本次評估考慮權證是否為ASC 480規定的獨立金融工具,是否符合ASC 480規定的負債定義,以及權證是否滿足ASC 815規定的所有股權分類要求,包括權證是否與本公司自己的普通股掛鈎,權證持有人是否可能在本公司無法控制的情況下要求“現金淨額結算”,以及其他股權分類條件 。這項評估需要使用專業判斷力,在認股權證尚未結清的情況下,在各自的發行日期和隨後的每個報告期結束時進行。
IPO 和超額配售
授予承銷商的超額配售選擇權根據ASC 480和ASC 815的指導進行了評估,並被確定為滿足所有股權分類標準。本公司按相對公允價值法在普通股、可流通權證、非流通權證及超額配售之間分配出售首次公開發售單位所得款項(扣除完成發售時產生的成本及首次公開發售前產生的遞延發售成本)。
濃度
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金、應收賬款、庫存 購買和借款。
重要客户 指其業務佔應收賬款或收入的10%的任何客户。截至2023年9月30日的100%應收賬款 包括兩個大客户,分別為78%和22%,來自大客户的未償還款項。截至2022年12月31日,公司98%的應收賬款(包括三個客户和兩個大客户,分別為59%和39%)來自大客户。 截至2023年9月30日的三個月,總淨收入(包括一個大客户)100%來自大客户(截至2022年9月30日的三個月,100%,包括三個大客户,分別為48%、43%和9%)。在截至2023年9月30日的九個月內,本公司100%的收入來自重要客户,包括兩個客户,分別為72%和28%(截至2022年9月30日的九個月為100%,包括三個客户,分別為65%、29%和6% )。
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60度製藥公司
未經審核綜合簡明財務報表附註 (續)
截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月
2. 重要會計政策摘要(續)
濃度 (續)
於 轉換或償還債務或權益工具以換取普通股股份時,如嵌入的轉換期權已被分拆並計入衍生負債(一般為可轉換債務及認股權證),本公司將按面值記錄普通股股份 ,免除所有相關債務、衍生債務及債務折扣,並確認債務清償的淨收益或虧損 。在債務清償方面,公司通常會為任何剩餘負債餘額記錄額外實收資本的增加 。
權益 根據ASC主題815重新分類的最初被歸類為權益的工具將按重新分類日期工具的公允價值重新分類為負債 。
目前,該公司與澳大利亞和歐洲的分銷商建立了獨家關係。我們目前的任何一家分銷商如果表現不佳 將會對這些市場的患者造成幹擾。通過購買支持合同和臨牀研究,美國政府歷來是該公司最大的客户。這兩項活動都在2022年結束,預計近期應收賬款和來自政府的收入不會很大。
自公司首次開始生產他苯喹以來,所有庫存都是以合作關係從獨家供應商處收購的。 如果供應商停止供應他苯喹,將需要付出巨大的成本和努力來重建供應鏈,因為新的獨家供應商 採購活性藥物成分(“原料藥”)。
截至2023年9月30日,
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未經審核綜合簡明財務報表附註 (續)
截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月
2. 重要會計政策摘要(續)
濃度 (續)
研究和開發成本
公司根據財務會計準則委員會第730-10號副專題,研究和開發(“財務會計準則”,730-10)核算研究和開發費用。根據ASC 730-10,研究和開發成本在發生時計入費用。因此,內部研發成本 在發生時計入費用。在提供服務時,預付的研發成本將在服務期內遞延和攤銷。
公司記錄了$
金融工具的公允價值和公允價值期權(“FVO”)
本公司流動資產及流動負債(如現金及現金等價物、應收賬款、應付賬款及應計開支)所包括的金融工具的賬面價值,由於該等工具屬短期性質,其賬面價值與其公允價值相若。
用於計量公允價值的輸入是基於對估值技術中使用的可觀察和不可觀察的輸入進行優先級排序的層次結構。 這些級別按優先級從高到低的順序描述如下:
1級- | 在相同資產或負債的計量日期可獲得的活躍市場報價(未調整) 。 |
2級- | 可觀察到的價格, 基於的投入沒有在活躍的市場上報價,但得到了市場數據的證實。 |
第3級: | 無法觀察到的投入反映了公司的假設,與其他市場參與者做出的合理假設一致。這些估值 需要做出重大判斷。 |
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未經審核綜合簡明財務報表附註 (續)
截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月
2. 重要會計政策摘要(續)
金融工具的公允價值和公允價值期權(“FVO”)(續)
公司可以選擇對某些符合條件的金融工具選擇FVO,例如某些本票,以簡化會計處理。選擇FVO的項目在綜合資產負債表中按公允價值列示,而與信用風險無關的任何公允價值變動在綜合經營報表中計入其他收益。與信用風險相關的公允價值變動在其他全面收益中確認。作為IPO完成的結果,FVO當選的所有金融工具均已終止。關於期票的更多信息見附註8 。
本公司於2023年9月30日及2022年12月31日按公允價值經常性入賬的金融工具包括 衍生負債,該等衍生負債根據第3級投入按公允價值入賬。有關衍生負債的更多資料,請參閲附註9。
2023年9月30日 | ||||||||||||||||
級別 1 | 級別 2 | 第 3級 | 總計 | |||||||||||||
負債: | ||||||||||||||||
本票(包括應計利息),按公允價值計算 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
衍生負債 | ||||||||||||||||
總計 | $ | $ | $ | $ |
2022年12月31日 | ||||||||||||||||
級別 1 | 級別 2 | 第 3級 | 總計 | |||||||||||||
負債: | ||||||||||||||||
衍生負債 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
總計 | $ | $ | $ | $ |
外幣交易和折算
每個集團實體的單個財務報表均以該實體所處的主要經濟環境的貨幣(其本位幣)計量和列報。本集團的合併財務報表和公司的財務狀況及權益表均以美元列報,美元是本公司的本位幣,也是合併財務報表的列報貨幣。
就列報綜合財務報表的目的而言,本集團海外業務的資產及負債大多按報告日的現行匯率折算。收入和支出項目按該期間的平均匯率折算 ,除非匯率在該期間大幅波動,在這種情況下,使用交易日期的匯率。產生的匯兑差額(如果有)在其他收入中確認。
平均匯率 | ||||||||||||||||||
截至 9月30日的三個月, | 截至9個月
個月 9月30日, | 截止日期: | ||||||||||||||||
貨幣 | 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | 9月30日
2023 | 12月31日
2022 | ||||||||||||
1澳元= | ||||||||||||||||||
1 SGD= |
* |
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截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月
2. 重要會計政策摘要(續)
重新分類
某些 上期金額已重新分類,以便與本期列報保持一致。該等重新分類對綜合經營業績及綜合收益(虧損)、股東及成員權益(虧損)、 或現金流量並無重大影響。
基於股份的支付
2022年11月22日,公司通過了《2022年股權激勵計劃》(以下簡稱《2022年計劃》)。附註11對2022年計劃和相關的以股份為基礎的獎勵進行了更全面的討論。
公司根據獎勵在授予之日的估計公允價值來衡量授予員工、董事和非員工的所有基於股票的薪酬獎勵的薪酬。對於根據持續服務授予的獎勵,基於服務的補償成本是在必要的服務期限內以直線方式確認的,服務期限通常是獎勵的歸屬期限。對於在直線基礎上確認補償費用的服務 歸屬獎勵,在任何時間點,歸屬獎勵的累計授予日期值 都不會超過已確認的補償費用累計金額。授予日期根據 雙方對以股份為基礎的獎勵的關鍵條款達成共識的日期確定。本公司在發生沒收時對其進行核算。
公司通過應用Black-Scholes期權定價模型估計截至授予日所有股票期權獎勵的公允價值。 該估值模型的應用涉及各種假設,包括普通股的公允價值、預期波動率、無風險利率、預期股息和期權的預期期限。由於首次公開招股前本公司普通股缺乏公開市場,且缺乏特定公司的歷史隱含波動率數據,因此本公司根據一組具有代表性的上市公司的歷史波動率計算預期波動率,這些上市公司具有相似的公司特徵,包括髮展階段和行業重點。歷史波動率是根據與預期 期限假設相稱的一段時間計算的。本公司採用《美國證券交易委員會職工會計公報第14題》規定的簡化方法,股份支付, 計算股票期權的預期期限,由此,由於缺乏歷史行使數據,預期期限等於期權的加權平均剩餘時間 的中點、歸屬期限和期權的合同期限。無風險利率 基於到期日與相關獎勵的預期期限相稱的美國國債。預期股息 收益率假設為零,因為公司從未支付過股息,目前也沒有計劃對其普通股支付任何股息。 計算股票獎勵公允價值時使用的假設代表管理層的最佳估計,涉及固有的 不確定性和管理層判斷的應用。
補償 僅具有基於服務的歸屬條件的受限股票單位(“RSU”)的補償費用在歸屬期間以直線基礎確認 。基於服務的RSU的補償成本基於授予日的公允價值,即授予日公司普通股的收盤價乘以授予的股票數量。
對於在流動性事件或控制權變更時授予的 獎勵,在 事件發生之前,績效狀況不太可能實現。因此,在達到基於績效的歸屬條件之前,不會確認任何補償費用,在此條件下,將確認累計補償費用。在基於流動性的事件在剩餘服務期內直線確認後,與基於股票的 獎勵的任何剩餘時間服務相關的補償成本。
對於在本公司與非僱員就 商品或服務訂立協議之日授予的完全歸屬、不可沒收的權益工具,本公司在授予權益工具時予以確認。根據與非員工簽訂的協議的具體事實和情況,相應的成本被確認為即時費用或預付資產。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月內,
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2. 重要會計政策摘要(續)
每股普通股淨收益(虧損)
每股普通股淨收益(虧損)的計算方法是將淨收益或淨虧損除以每個期間已發行普通股的加權平均數 。為了計算合併前已發行普通股的加權平均數(見附註6),60P LLC截至2022年6月1日的每個已發行會員單位已根據合併後發行的等值普通股數量進行了追溯調整。在確定普通股股東應佔的基本和攤薄淨收益(虧損)時,A系列優先股在此期間應計的累計股息反映為淨收益(虧損)的減少。
對於報告虧損的 期間,每股普通股攤薄淨虧損與該期間每股普通股基本淨虧損相同。 截至2023年9月30日的三個月,每股攤薄淨收益(虧損)計算不包括根據2022計劃授予的普通股認股權證、股票期權和未歸屬限制性股票單位的反攤薄 效果,因為它們的效果在庫存股方法下將是反攤薄的。
相關的 方
如果當事人 直接或間接通過一個或多箇中間人控制,由公司控制或與公司共同控制,則被視為與公司有關聯。關聯方亦包括本公司的主要擁有人、其管理層、本公司及其管理層的主要擁有人的直系親屬成員,以及本公司可能 與之打交道的其他各方,如果其中一方控制或能夠顯著影響另一方的管理或經營政策,以致交易方中的一方可能被阻止充分追求其本身的獨立利益。
後續 事件
公司考慮在資產負債表日期之後但在財務報表發佈之前發生的事件或交易 以提供與某些估計相關的額外證據或確定需要額外披露的事項。後續事件 已評估到2023年11月20日,也就是發佈財務報表的日期。參見附註13。
最近 發佈並通過了會計公告
財務會計準則委員會不時發佈會計準則更新(“ASU”),以修訂ASC中的權威文獻。管理層 相信,迄今發出的指引或(I)提供補充指引,(Ii)屬技術性更正,(Iii)不適用於本公司,或(Iv)預期不會對該等綜合簡明財務報表產生重大影響。
2020年8月,財務會計準則委員會發布了ASU 2020-06《實體自有權益中可轉換工具和合同的會計處理》(“ASU 2020-06”),作為其整體簡化計劃的一部分,旨在降低應用會計準則的成本和複雜性,同時 維持或提高提供給財務報表用户的信息的有用性。在其他變化中,新的指導方針 從美國GAAP可轉換債務分離模型中刪除了要求可轉換債務分離為債務和股權成分的 ,除非轉換功能需要分開並作為衍生品進行會計處理,或者債務是以相當高的溢價發行的。因此,在採納指導意見後,實體將不再在股權中單獨列報此類嵌入的轉換特徵 ,而是將可轉換債務完全作為債務入賬。新指引還要求在計算可轉換債務對每股收益的攤薄影響時使用“如果轉換” 方法,這與公司目前在當前指引下的會計處理方式是一致的。該指導意見適用於從2021年12月15日之後的財政年度開始發佈的財務報表,以及這些財政年度內的中期財務報表,允許提前採用,但僅限於財政年度開始時。本公司於2022年1月1日採納本公告;然而,採納本準則並未對本公司的綜合簡明財務報表產生重大影響。
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截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月
2. 重要會計政策摘要(續)
最近 發佈並通過了會計公告(續)
2021年5月,FASB發佈了ASU 2021-04、每股收益(主題260)、債務修改和清償(主題470-50)、補償-股票補償(主題718)以及實體自身股權的衍生品和對衝-合同(主題815-40):發行人的會計 針對獨立股權分類書面看漲期權的某些修改或交換。
後一標準提供了澄清,並減少了發行人對修改或交換獨立的 股權分類書面看漲期權(如認股權證)的會計處理的多樣性,這些期權在修改或交換後仍保持股權分類。本標準 適用於2021年12月15日之後的財年,包括這些財年內的過渡期。發行人應 將新準則應用於新準則生效日期之後發生的修改或交換。
允許提前 收養,包括在過渡期內收養。如果發行人選擇在過渡期提前採用新準則,則應在包括該過渡期的會計年度開始時應用該指導意見。本公司於2022年採納該準則,並未對本公司的綜合簡明財務報表產生重大影響。
2021年10月,FASB發佈了ASU 2021-08,企業合併(主題805):根據與客户的合同對合同資產和合同負債進行會計處理 ,這要求企業合併中的收購人根據會計準則編纂主題606確認和計量合同資產和合同負債。ASU 2021-08在2022年12月15日之後的財年生效,並允許提前採用。本公司採用ASU 2021-08並未對其綜合簡明財務報表產生影響。
3.庫存
2023年9月30日 | 12月31日, 2022 | |||||||
原料(原料藥) | $ | $ | ||||||
包裝 | ||||||||
成品 | ||||||||
臨牀試驗用品 | ||||||||
總庫存 | ||||||||
庫存到期儲備 | ( | ) | ( | ) | ||||
庫存, 淨額 | $ | $ |
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60度製藥公司
未經審核綜合簡明財務報表附註 (續)
截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月
4.財產和設備
2023年9月30日 | 12月31日, 2022 | |||||||
實驗室設備 | $ | $ | ||||||
計算機設備 | ||||||||
傢俱 | ||||||||
按成本價計算的財產和設備 | ||||||||
累計折舊 | ( | ) | ( | ) | ||||
財產和設備,淨額 | $ | $ |
折舊
截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月的財產和設備費用為#美元
5.無形資產
2023年9月30日 | 12月31日, 2022 | |||||||
專利 | $ | $ | ||||||
網站開發成本 | ||||||||
無形資產,按成本計算 | ||||||||
累計攤銷 | ( | ) | ( | ) | ||||
無形資產,淨額 | $ | $ |
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月內,公司將網站開發或相關成本資本化為$
期間 | 專利 | 網站
開發 費用 | ||||||
2023年(剩餘 三個月) | $ | $ | ||||||
2024 | ||||||||
2025 | ||||||||
2026 | ||||||||
此後 | ||||||||
總計 | $ | $ |
公司另外還有$
6. 股東權益
2022年6月1日,60P有限責任公司與60度製藥公司簽訂了合併協議和計劃,根據協議和計劃,60P有限責任公司合併為60度製藥公司(下稱“合併”)。每個傑出會員在60P有限責任公司的會員權益的價值相應地轉換為60度製藥公司的普通股,面值為$
F-16
60度製藥公司
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截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月
6. 股東權益(續)
根據60度製藥公司註冊證書,本公司的法定股份包括(A)
普通股 股票
2022年6月30日,公司發佈了
2023年1月和3月,董事會分別徵得泰龍·米勒和傑弗裏·S·陶氏的同意,批准了
取消
2023年1月和3月,公司共發佈了
就附註1所述的本公司首次公開招股結束事宜,本公司發行普通股如下:
● | 由於註冊説明書於2023年7月11日生效,本公司共發出 |
● | 2023年7月13日,公司發佈 |
● | 2023年7月14日,IPO截止,公司發行 |
o | 該公司發行了一系列 |
o | 該公司發行了 |
o | 該公司發行了 |
o | 該公司發行了 |
● | 2023年7月14日,本公司發佈《 |
● | 2023年7月17日,本公司發佈《 |
● | 2023年7月25日,本公司發佈《 |
F-17
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未經審核綜合簡明財務報表附註 (續)
截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月
6. 股東權益(續)
普通認股權證
於
2022年5月及2023年5月,就發行關聯方票據以及
附註8所述的2022年及2023年過渡票據而言,本公司向各票據持有人發行五年期認股權證,行使價取決於首次公開發售價格(統稱為
“過渡認股權證”)。行使認股權證時可發行的股份數量取決於公司首次公開募股後票據轉換時發行的股份數量。截至本公司首次公開招股結束時,過渡認股權證
可行使為
於2023年7月12日,本公司與作為首次公開招股的權證代理的Equity Stock Transfer,LLC簽署了一份認股權證代理協議,該協議規定了登記、轉讓和行使與此次首次公開募股相關發行的可流通權證和非流通權證的程序。本公司將可流通權證、非流通權證和代表權證(定義見 附註1)列為股權分類金融工具。
數量: 認股權證 |
加權 平均值 行權價格 |
加權 平均值 剩餘 合同 壽命(年) |
||||||||||
未償債務總額,2023年6月30日 | $ | |||||||||||
從衍生品負債重新分類 | ||||||||||||
授與 | ||||||||||||
已鍛鍊 | ( |
) | ||||||||||
被沒收 | - | |||||||||||
過期 | - | |||||||||||
未償債務總額,2023年9月30日 | $ | |||||||||||
總可行權,2023年9月30日 | $ |
在首次公開募股之前,沒有任何認股權證行使、沒收或到期。在截至2023年9月30日的三個月內,公司
收到的現金收益總額為$
系列 A優先股
如附註8所述,由於首次公開招股已完成,並根據騎士債務轉換協議的條款,本公司於2022年3月31日將可轉換騎士貸款的全部累計利息轉換為
F-18
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截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月
6. 股東權益(續)
系列 A優先股(續)
A系列優先股的持有者享有下列權利、優先權、權力、限制和限制。
投票權 權利-A系列優先股的持有者無權享有任何投票權。
分紅
-自任何SEIES A優先股股票發行之日起及之後,累計股息,不論是否經董事會宣佈,亦不論是否有合法資金可用於支付股息,按每日拖欠股息的比率計
清算 權利-如本公司發生任何自願或非自願的清算、解散或清盤,當時已發行的A系列優先股的持有者將按比例與所有其他股東分享本公司剩餘資產及資金的任何分派 ,猶如A系列優先股的每股股份已由本公司按下文所述轉換為普通股 。
轉換
權限-本公司有權自行決定將A系列優先股的全部或任何部分流通股(包括任何一股),加上應計或累計及未支付的股息,轉換為
普通股的股數,計算方法為(I)將轉換的股數乘以$
7.延期賠償
2020年,本公司獲得澳大利亞Biointelect Pty Ltd.(“Biointelect”)的諮詢服務,價值達$
同樣在2020年,本公司與Latham Biophma就或有薪酬達成協議。2022年6月17日,公司和Latham Biophma同意將美元
F-19
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截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月
8. 債務
奈特 治療公司
於2019年12月27日,本公司與其高級擔保貸款人Knight Treateutics,Inc.(‘Knight’)將其累計借款重組為本金為$的票據。
注意, 包括修正案
2017年10月11日,公司向個人投資者發行了一張本票(“票據”),金額為#美元。
在修改日期
,公司記錄了$
由於完成首次公開招股及根據附註條款(包括修訂)的規定,截至2022年3月31日的未償還本金及應計利息轉換為
奈特 治療 | 請注意, 包括 修正案 | 橋牌 備註 | 總計 | |||||||||||||
本票 票據(包括應計利息),按公允價值計算 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
本票 票據(包括應計利息) | ||||||||||||||||
少於 當前到期日 | ||||||||||||||||
長期本票 | $ | $ | $ | $ |
F-20
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截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月
8. 債務(續)
奈特 治療 | 請注意, 包括 修正案 | 橋牌 備註 | 總計 | |||||||||||||
本票 票據(包括應計利息) | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
少於 當前到期日 | - | |||||||||||||||
長期本票 | $ | $ | $ | $ |
可轉換的本票和認股權證
於2022年5月期間,本公司執行面值為#美元的本票
於2023年5月期間,本公司執行了面值總額為$的本票
公司對橋接票據和認股權證中嵌入的轉換功能進行了評估,得出結論認為,此類工具 符合ASC 815規定的衍生負債處理條件,需要與主合同分開處理。衍生負債 於每個資產負債表日按公允價值列賬,公允價值的任何變動均於隨附的綜合簡明經營及全面收益(虧損)表中確認。有關詳細信息,請參閲注9。
相關的 當事人備註
於2022年5月期間,本公司與本公司行政總裁及與本公司行政總裁有親屬關係的一名家庭成員簽署了可轉換本票,面值總額為$
F-21
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截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月
8. 債務(續)
相關 方註釋(續)
公司對關聯方票據和認股權證中嵌入的轉換特徵進行了評估,並得出結論,此類 工具符合ASC 815項下的衍生負債處理條件,需要從主合同中分離出來。有關詳細信息,請參見注釋 9。
2022橋 注意到 | 關聯方 備註 | 小行星2023 備註 | ||||||||||
本票的發行日期 | 2022年5月 | 2022年5月 | 2023年5月 | |||||||||
本票到期日 | ||||||||||||
利率 | % | % | % | |||||||||
違約利率 | % | % | % | |||||||||
抵押品 | ||||||||||||
轉換率 | ||||||||||||
票面金額 | $ | $ | $ | |||||||||
減去:未攤銷債務貼現 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
新增:本票應計利息 | ||||||||||||
餘額-2022年12月31日 | $ | $ | $ | |||||||||
票面金額 | ||||||||||||
減去:未攤銷債務貼現 | - | |||||||||||
新增:本票應計利息 | ||||||||||||
餘額-2023年9月30日 | $ | $ | $ |
1- |
2- |
截至2023年9月30日及2022年9月30日止九個月,本公司錄得包括髮行成本在內的債務折價攤銷為
$
騎士 債務轉換
在2023年1月9日和隨後的兩項修正案中,公司和騎士治療公司同意在首次公開募股 事件中免除騎士的債務。該協議的要點如下:
● | 雙方同意將奈特的累計債務固定為2022年3月31日的價值,其中包括$ |
F-22
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截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月
8. 債務(續)
騎士 債務轉換(續)
● | 雙方同意將固定本金轉換為(I)相當於本金除以相當於首次公開募股普通股發行價的金額的普通股數量 |
● | 雙方同意通過將固定累計利息除以#美元,將應計利息轉換為新類別優先股(“優先股”)的該數量的股份。 |
● | 除轉換債務外,自2022年1月1日起至優先股完成或轉換或全部贖回後10年(以較早者為準)止,公司應向貸款人支付相當於 |
公司根據ASC 470-50對2023年1月9日的交換協議進行了評估,並得出結論認為,債務符合債務清償條件
,因為債務條款中添加了實質性的轉換功能。在滅火時,公司在滅火時記錄了損失
,數額為#
敞篷車
騎士 注意,在交易會上 價值 | ||||
本票,按公允價值於2022年12月31日發行 | $ | |||
修改日期的公允價值 -2023年1月9日 | ||||
公允 按市值計價調整 | ( | ) | ||
已確認應計利息 | ||||
本票,按公允價值於2023年3月31日發行 | $ | |||
公允 按市值計價調整 | ||||
已確認應計利息 | ||||
本票,按公允價值於2023年6月30日發行 | $ | |||
公允 按市值計價調整 | ( | ) | ||
本票的清償 | ( | ) | ||
本票,按公允價值於2023年9月30日發行 | $ |
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60度製藥公司
未經審核綜合簡明財務報表附註 (續)
截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月
8. 債務(續)
騎士 債務轉換(續)
公司對或有付款功能進行了評估,得出結論認為或有里程碑付款是一種獨立的 金融工具,符合ASC 815對衍生工具的定義,因此,衍生工具負債的公允價值在每個報告期按市價計價,直至結算為止。未來因騎士支付的特許權使用費被確定為A系列優先股的嵌入組件 ,但根據ASC 815範圍例外,對於指定數量的銷售或服務收入 ,不受衍生會計處理。因此,在進行銷售時,公司應在銷售成本內計入特許權使用費費用。
債券
2019年4月24日,60便士發行了面值為$的騎士債券
2023年9月30日 | 12月31日
2022 | |||||||
原始債券 | $ | $ | ||||||
未攤銷債務貼現 | ( | ) | ||||||
累計利息之前的債券 | ||||||||
累計利息 | ||||||||
債券 | $ | $ |
SBA 新冠肺炎EIDL
2020年5月14日,公司從小企業管理局(SBA)獲得新冠肺炎EIDL貸款,金額為$
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截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月
8. 債務(續)
SBA 新冠肺炎EIDL(續)
期間 | 本金 付款 | |||
2023年(剩餘三個月) | $ | |||
2024 | ||||
2025 | ||||
2026 | ||||
2027 | ||||
此後 | ||||
總計 | $ |
由於延期,公司預計將支付一筆氣球付款$
相關的 黨的進步
2023年3月,該公司收到了一筆$
9.衍生負債
根據ASC 815的規定,衍生負債最初於承諾日按公允價值計量,其後於每個報告期重新計量,公允價值在其他 收入/支出內的經營業績中記錄的任何增減均為衍生負債的公允價值變動。如上文附註8所述,本公司若干過渡性股份、認股權證及可換股票據(包括內嵌轉換功能)先前已作為衍生負債入賬。 過渡性股份及相關轉換功能於首次公開發售日期轉換時取消確認。橋式認股權證(定義見附註6)先前作為衍生負債入賬,因為每項工具有未知的行使價及股份數目 。在IPO方面,橋認股權證的條款變得固定。該公司確定,該事件導致了橋認股權證的股權分類。因此,本公司將認股權證負債重新計量為公允價值,並於首次公開發售日將認股權證重新分類為額外實收資本。截至2023年9月30日,衍生品負債包括未來出售Arakoda™或控制權變更時欠奈特的或有 里程碑付款(見附註8)。或有里程碑付款的估值包括重要的輸入信息,例如離散潛在退出方案的時間和概率、遠期利率曲線以及基於隱含收益率和市場收益率的貼現率。
關於本公司與2022年橋樑票據及認股權證相關衍生負債的估值,本公司
於承諾日(2022年5月24日)確定公允價值為#美元。
承諾日期 | 2022年5月24日 | |||
衍生負債的公允價值 | $ | |||
減:債務面值 | ( | ) | ||
衍生費用 | $ |
F-25
60度製藥公司
未經審核綜合簡明財務報表附註 (續)
截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月
9.衍生負債 (續)
關於本公司與2023年橋樑票據及認股權證有關的衍生負債的估值,本公司
於承諾日(2023年5月8日)確定公允價值為#美元。
承諾日期 | 2023年5月8日 | |||
衍生負債的公允價值 | $ | |||
減:債務面值 | ( | ) | ||
衍生費用 | $ |
橋牌股票 | 認股權證 | 敞篷車 備註 應付 | 或有條件 里程碑 付款 | 總計 | ||||||||||||||||
衍生工具和負債 -2022年12月31日 | $ | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||
公允 按市值計價調整 | ( | ) | ||||||||||||||||||
衍生工具和負債 -2023年3月31日 | $ | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||
公允價值-承諾日期 | ||||||||||||||||||||
公允 按市值計價調整 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||
衍生工具和負債 -2023年6月30日 | $ | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||
公允 價值-轉換或重新分類前按市值計價調整 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||
可轉換本票折算 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||
將權證重新分類 為股權 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||
確認或有里程碑負債 | ||||||||||||||||||||
公允 按市值計價調整 | ||||||||||||||||||||
衍生工具和負債 -2023年9月30日 | $ | $ | $ | $ | $ |
橋牌股票 | 認股權證 | 敞篷車 備註 應付 | 總計 | |||||||||||||
衍生工具和負債 -2021年12月31日 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
公允價值-承諾日期 | ||||||||||||||||
公允 按市值計價調整 | ( | ) | ||||||||||||||
衍生工具和負債 -2022年6月30日 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
公允 按市值計價調整 | ( | ) | ||||||||||||||
衍生工具和負債 -2022年9月30日 | $ | $ | $ | $ |
衍生負債的公允價值變動(按市價計算)的變動
計入隨附的綜合簡明經營報表及全面收益(虧損)中的其他收益(開支)。於截至2023年9月30日止九個月內,本公司於衍生工具負債公允錄得淨變動($
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截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月
9. 衍生負債(續)
於各承諾日(首日估值),本公司未來可能發行的普通股相關普通股的公允價值以可轉換本票、認股權證及嵌入轉換特徵的可轉換本票確定。 採用蒙特卡羅模擬模型計算公允價值。蒙特卡洛模擬需要輸入假設,包括我們的股票價格、股票價格的波動性、剩餘期限(年數)、預期股息收益率和無風險利率。此外,估值模型考慮了負債分類金融工具條款內IPO發生或不發生的可能性,因為IPO可能會影響結算。
在隨後的每個報告期,我們使用蒙特卡羅模擬重新計量了負債分類過橋股、認股權證和可轉換本票的嵌入轉換
特徵的公允價值。
承諾日期 | 2023年5月 | 2022年5月 | ||||||
股票價格 | $ | $ | ||||||
波動率 | % | % | ||||||
預期期限(年)-附註 | ||||||||
預期期限(以年為單位)-認股權證 | ||||||||
無風險利率 | % | % | ||||||
股息率 | % | % | ||||||
新股發行概率(票據到期日之前) | % | % |
按市場計價 | 2022年12月31日 | |||
股票價格 | $ | |||
波動率 | % | |||
預期期限(年)-附註 | ||||
預期期限(以年為單位)-認股權證 | ||||
無風險利率 | % | |||
股息率 | % | |||
新股發行概率(票據到期日之前) | % |
10. 所得税
由於虧損,公司沒有記錄截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的每個月的聯邦所得税撥備或福利。公司記錄了DC的所得税準備金#美元。
11.基於股份的薪酬
2022年11月22日,公司通過了2022年股權激勵計劃(“2022年計劃”),規定向符合條件的員工、董事和顧問授予股票期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位和業績獎勵,並由公司董事會不定期授予。截至2023年9月30日,2022計劃下的最大可用份額
等於
股票 贈與
2023年7月11日,該公司確認了$
F-27
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截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月
11. 基於股份的薪酬(續)
股票 期權
公司向員工、非員工和董事授予股票期權,行使價格相當於期權授予之日公司普通股在納斯達克資本市場的基礎 股票的收盤價。通常授予的期權的期限為五年,自授予之日起計算,授予期限從一年到五年不等。公司採用布萊克-斯科爾斯期權定價估值模型,估算授予日股票期權的公允價值。
2023 | ||||
加權平均授予日期公允價值 | $ | |||
無風險利率 | ||||
預期波動率 | ||||
預期期限(年) | ||||
預期股息收益率 | % |
於2023年7月12日首次公開招股完成後,本公司批准合共
受限的 個庫存單位
基於服務的RSU的補償成本是根據授予日的公允價值計算的,即授予日公司普通股的收盤價乘以授予的股票數量。
於2023年7月12日首次公開招股完成後,本公司批准合共
12.承付款 和或有事項
經營租賃
於二零一六年二月三日經修訂後,本公司與聯昌國際訂立租賃協議,租用營業場所。2023年1月,租期再延長12個月至2024年3月31日。本公司將ASC 842應用於其經營租賃,反映於綜合簡明資產負債表中的使用權(ROU)資產及相關流動及非流動經營租賃負債。ROU資產代表在租賃期內使用標的資產的權利,租賃負債 代表因租賃協議而產生的支付租賃款項的義務。經營租賃費用在租賃期限內按直線 確認,視租賃或對條款的預期發生任何變化而定。可變租賃成本,如公共區域維護、財產税和保險等,在發生時計入。
未貼現的 現金流 | ||||
貼現率 | % | |||
2023年(剩餘三個月) | $ | |||
2024 | ||||
此後 | ||||
未貼現的未來最低付款總額 | ||||
推定利息 | ( | ) | ||
經營租賃支付總額 | ||||
短期租賃負債 | ||||
長期租賃負債 | $ |
F-28
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截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月
12.承付款和或有事項(續)
運營 租賃(續)
2023年9月30日 | ||||
加權平均剩餘租期 期限(年) | ||||
加權平均貼現率 | % |
運營
租賃成本為#美元
董事會
2022年11月和12月,公司分別與四名董事被提名人(謝麗爾·徐、保羅·菲爾德、查爾斯·艾倫和斯蒂芬·圖維)簽署了自公司註冊聲明宣佈生效之日起生效的協議。如附註1所述,本公司的註冊聲明於2023年7月11日宣佈生效。每個董事有權獲得現金補償
$
或有事件
公司的運營受到各種地方和州法規的約束。未能遵守其中一項或多項規定 可能導致罰款、限制其運營或丟失許可證,從而可能導致本公司停止運營。
或有薪酬
在2015年前,公司與某些供應商、顧問和員工達成了延期補償的協議,該補償將於2023年12月31日到期。這些或有付款淨額為$
於本公司首次公開招股及根據Knight債務轉換協議轉換未償還債務(如附註
8所述)後,本公司有責任向Knight支付一筆或有里程碑付款$
訴訟、索賠和評估
公司可能會不時捲入與正常業務過程中的運營索賠有關的訴訟。 截至2023年9月30日,沒有任何懸而未決或可能對公司運營結果產生實質性影響的訴訟。
13.後續 事件
公司評估了截至2023年11月20日的後續事件,這是財務報表發佈的日期。
2023年10月6日,該公司董事會決定,其子公司60P Australia Pty Ltd.將不再重新提交其針對ACLR8-LR的新藥(IND)研究申請,這是一項針對輕至中度新冠肺炎疾病且疾病進展風險較低的患者進行的他非諾喹與安慰劑的IIB期研究。這一決定是對最近收到的美國食品和藥物管理局(FDA)的評論的迴應。因此,公司希望從參與暫停試驗的合同
研究機構返還押金約$
該公司決定轉而準備在住院的巴貝斯蟲病患者中進行他非諾喹的IIA期研究。2023年11月1日,該公司根據其瘧疾IND 129656提交了與食品和藥物管理局舉行C類會議的請求。該會議定於2024年1月15日舉行。
2023年11月2日,本公司收到納斯達克資本市場的一封信,信中指出,在截至2023年11月1日的連續30個工作日內,本公司普通股未維持最低收盤價$
在此期間,並無其他事件或交易會對該等財務報表產生重大影響。
F-29
60度製藥公司
合併財務報表
截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度
60度 製藥公司
財務報表索引
頁面 | ||
財務報表: | ||
獨立註冊會計師事務所報告 | F-31 | |
合併資產負債表 | F-32 | |
合併 經營報表和全面虧損 | F-33 | |
合併 股東和會員虧損變動報表 | F-34 | |
合併的現金流量表 | F-35 | |
合併財務報表附註 | F-36 |
F-30
獨立註冊會計師事務所報告{br
致董事會和股東
60度 製藥公司
對財務報表的意見
我們 審計了截至2022年12月31日和2021年12月31日的60度製藥公司(前身為60度製藥有限責任公司)和子公司(“本公司”)的合併資產負債表,以及截至2022年12月31日的兩年期間各年度的相關經營報表和全面虧損、股東和成員虧損、現金流量,以及相關附註(統稱財務報表)。我們認為,財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2022年12月31日和2021年12月31日的財務狀況,以及截至2022年12月31日的兩年期間內各年度的經營業績和現金流量,符合美國公認的會計原則。
在報告實體中更改
如附註6所述,本公司於2022年1月1日至2022年5月31日期間以有限責任公司形式運作,並於2022年6月1日至2022年12月31日期間轉為 “丙類”公司。在公司從LLC 轉變為公司之前,LLC的股權結構由“成員單位”組成。
公司作為持續經營企業的持續經營能力
隨附的綜合財務報表 乃假設本公司將繼續經營下去而編制。如綜合財務報表附註1所述,本公司有累積虧損、經常性虧損及預期未來虧損 ,令人對本公司作為持續經營企業的持續經營能力產生重大懷疑。附註1還説明瞭管理層對事件和條件的評估以及管理層對這些事項的計劃。合併財務報表 不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。
徵求意見的依據
這些 財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所,根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(SEC)和PCAOB的適用規則和法規,我們必須與公司保持獨立。
我們 按照PCAOB的標準進行審計。這些標準要求我們計劃和執行審計,以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證,無論是由於錯誤還是舞弊。公司 不需要對其財務報告的內部控制進行審計,也沒有聘請我們進行審計。作為我們審計的一部分,我們需要了解財務報告的內部控制,但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此,我們不表達這樣的意見。
我們的 審計包括執行程序,以評估財務報表重大錯報的風險,無論是由於錯誤 還是欺詐,以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的金額和披露有關的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計,以及評估財務報表的整體列報。我們相信,我們的審計 為我們的觀點提供了合理的基礎。
/S/ RBSM LLP | |
我們自2022年以來一直擔任公司的審計師 。 | |
內華達州拉斯維加斯 | |
2023年4月3日 |
F-31
60度 製藥公司
合併資產負債表
12月31日, | 12月31日, | |||||||
2022 | 2021 | |||||||
資產 | ||||||||
流動資產: | ||||||||
現金 | $ | $ | ||||||
應收帳款 | ||||||||
預付費和其他 | ||||||||
遞延發售成本 | - | |||||||
庫存 (注3) | ||||||||
流動資產合計 | ||||||||
財產和設備,淨額(附註4) | ||||||||
其他資產: | ||||||||
使用權資產(注: 11) | ||||||||
無形資產,淨額(附註5) | ||||||||
其他資產合計 | ||||||||
總資產 | $ | $ | ||||||
負債和股東赤字 | ||||||||
流動負債: | ||||||||
應付賬款和應計費用 | $ | $ | ||||||
租賃責任(附註11) | ||||||||
遞延補償(注: 7) | ||||||||
相關 黨的筆記,網絡(包括應計利息)(注9) | ||||||||
債券(附註8) | ||||||||
SBA EIDL (包括應計利息)(注8) | ||||||||
本票 票據(包括應計利息)(附註8及9) | ||||||||
衍生負債(附註 9) | ||||||||
衍生產品 與負債有關的各方(附註9) | ||||||||
流動負債合計 | ||||||||
長期負債: | ||||||||
遞延補償(注: 7) | ||||||||
租賃責任(附註11) | ||||||||
債券(附註8) | ||||||||
SBA EIDL (包括應計利息)(注8) | ||||||||
本票 票據(包括應計利息)(注8) | ||||||||
長期負債總額 | ||||||||
總負債 | ||||||||
承付款和或有事項(附註11) | ||||||||
股東虧損 | ||||||||
會員資本 | ||||||||
優先股,$ | ||||||||
A類普通股,$ | ||||||||
額外實收資本 | ||||||||
累計其他綜合收益 | ||||||||
累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
60便士的股東虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
非控股權益 | ( | ) | ( | ) | ||||
股東虧損總額 | ( | ) | ( | ) | ||||
總負債和股東赤字 | $ | $ |
附註是經審計的綜合財務報表的組成部分。
F-32
60度 製藥公司
合併 經營報表和全面虧損
截至12月31日的財政年度, | 2022 | 2021 | ||||||
產品收入-扣除 折扣和返點 | $ | $ | ||||||
服務收入 | ||||||||
產品和服務收入 | ||||||||
收入成本 | ||||||||
毛利(虧損) | ( | ) | ||||||
研究收入 | ||||||||
淨收入 | ||||||||
運營費用 | ||||||||
研究與開發 | ||||||||
一般和行政費用 | ||||||||
總運營費用 | ||||||||
運營虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
利息支出 | ( | ) | ( | ) | ||||
衍生費用 | ( | ) | ||||||
衍生負債的公允價值變動 | ( | ) | ||||||
債務清償收益 | ||||||||
其他(費用)收入 | ( | ) | ||||||
利息和其他費用(收入)合計,淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
未計提所得税準備前的運營虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
所得税準備金 (附註10) | ||||||||
包括非控股權益在內的淨虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
淨收益(虧損)-非控股權益 | ( | ) | ||||||
淨虧損-歸因於60度製藥公司。 | ( | ) | ( | ) | ||||
綜合損失: | ||||||||
淨虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
未實現 外幣折算收益(虧損) | ( | ) | ( | ) | ||||
全面虧損總額 | ( | ) | ( | ) | ||||
淨收益(虧損)-非控股權益 | ( | ) | ||||||
未實現外幣 非控股權益的折算(損失)收益 | ||||||||
全面 虧損-歸因於60度製藥公司。 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
每股普通股淨虧損(2022年6月1日至12月31日) | ||||||||
$ | $ | |||||||
已發行普通股加權平均數(2022年6月1日-12月31日) | ||||||||
附註是經審計的綜合財務報表的組成部分。
F-33
60度 製藥公司
股東和會員虧損合併報表
截至2022年12月31日和2021年12月31日的財政年度
會員權益 | 普通股 股票 | 額外的 個實收 | 累計 | 累計 其他 全面 | 股東總數
權益(赤字) 歸因於 | 非控制性 利息 | 總計 股東 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
單位 | 金額 | 股票 | 金額 | 資本 | 赤字 | 收入 (虧損) | 至 60便士 | 股東 | 赤字 | |||||||||||||||||||||||||||||||
餘額-2020年12月31日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||
將債務轉換為成員單位 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
國外 折算(損失)收益 | - | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
餘額-2021年12月31日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
截至2022年5月31日的淨對外翻譯損失 | - | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
截至2022年5月31日的淨收益(虧損) | - | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
業務組合:2022年6月1日(60便士,LLC變成60便士,Inc.) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
股票發行 2022年6月30日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2022年6月1日之後的淨對外翻譯收益 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2022年6月1日之後的淨收益(虧損) | - | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
餘額-2022年12月31日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) |
附註是經審計的綜合財務報表的組成部分。
F-34
60度 製藥公司
合併的現金流量表
截至12月31日的 年度, | 2022 | 2021 | ||||||
經營活動的現金流 | ||||||||
淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
調整以調節 淨虧損與經營活動中使用的現金淨額: | ||||||||
折舊 | ||||||||
攤銷 | ||||||||
債務攤銷貼現 | ||||||||
ROU資產的攤銷 | ||||||||
票據的攤銷發行成本 | ||||||||
債務清償收益 | ( | ) | ||||||
衍生費用 | ||||||||
衍生負債公允價值變動 | ||||||||
庫存儲備 | ||||||||
營業資產和負債的變化: | ||||||||
應收帳款 | ||||||||
預付費和其他 | ||||||||
庫存 | ( | ) | ||||||
應付帳款和 應計負債 | ( | ) | ||||||
應計利息 | ||||||||
減少租賃責任 | ( | ) | ( | ) | ||||
延期 補償 | ||||||||
經營活動中使用的淨現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
投資活動產生的現金流 | ||||||||
專利資本化 | ( | ) | ( | ) | ||||
購買財產和設備 | ( | ) | ||||||
收購無形資產 | ( | ) | ||||||
用於投資活動的淨現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
為活動融資產生的現金流 | ||||||||
支付延期報價的費用 | ( | ) | ||||||
應付票據收益 | ||||||||
應付票據收益 關聯方 | ||||||||
應付票據的償還情況 關聯方 | ( | ) | ||||||
來自預付款關聯方的收益 | ||||||||
為活動融資提供的淨現金 | ||||||||
外幣折算損失 | ( | ) | ( | ) | ||||
現金的變化 | ( | ) | ||||||
現金--年初 | ||||||||
現金-年終 | $ | $ | ||||||
補充披露現金流量信息 | ||||||||
年內支付的利息現金 | $ | $ | ||||||
本年度繳納所得税的現金 | ||||||||
非現金投資/融資活動 | ||||||||
獲得使用權資產以換取新的經營租賃負債 | ||||||||
與衍生負債相關記錄的債務貼現 | ||||||||
債轉股 | ||||||||
將債務轉換為成員單位 | $ | $ |
附註是經審計的綜合財務報表的組成部分。
F-35
60度 製藥公司
合併財務報表附註
截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度
1. 業務性質
60度製藥公司於2022年6月1日在特拉華州註冊成立,並於同一天與60度製藥公司合併o製藥有限責任公司,於2010年9月9日在哥倫比亞特區組織。60度製藥公司及其子公司(可稱為“公司”、“我們”、“60便士”或“60度製藥”)的財務報表是根據美國公認的會計原則(“GAAP”)編制的。該公司總部設在華盛頓特區。
成立60度製藥公司是為了開發治療和預防傳染病的新藥。自成立以來,該公司已開發出用於預防瘧疾的Arakoda™。該公司繼續開發針對冠狀病毒等疾病的影響和治療的新產品 。
正在進行 關注
公司的財務報表以持續經營為基礎編制,考慮正常業務過程中的資產變現和債務清償情況。然而,到目前為止,該公司還沒有證明有能力產生足夠的收入來支付運營費用,並且到目前為止已經累計虧損。除其他事項外,上述情況令人對本公司自財務報表發出之日起計一年內持續經營的能力產生重大懷疑。
從這些問題來看,作為持續經營企業的持續經營取決於公司的持續經營,而持續經營又取決於公司滿足其財務要求、籌集額外資本的能力以及未來業務的成功。 財務報表不包括可能需要對資產和負債的金額和分類進行的任何調整 如果公司不作為持續經營企業繼續經營的話。
管理層 計劃通過第三方和關聯方債務/墊款、私募受限制證券和在公開發行中發行股票來為公司的運營提供資金,直到可能實現業務合併或其他有利可圖的投資。 目前有計劃在2023年上半年通過IPO交易使公司上市。管理層認為, 該計劃為公司提供了繼續經營下去的機會。
2. 重要會計政策摘要
演示基礎
公司及其子公司的會計和報告政策是在綜合基礎上列報的,並在 消除公司間交易和賬户後符合公認會計準則。這些合併財務報表以美元表示,美元是公司的本位幣。本公司採用歷年作為其報告的基礎。
合併原則和非控股利益原則
公司的合併財務報表包括其控股公司(
合併財務報表附註
F-36
60度 製藥公司
合併財務報表附註
截至2022年12月31日和2021年12月31日的 年(續)
2. 重要會計政策摘要(續)
合併原則和非控股權原則(續)
對於
已合併但未
使用預估的
根據公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設,以影響財務報表日期的已報告資產和負債額以及或有資產和負債的披露,以及報告期內已報告的收入和支出金額。實際結果可能與這些估計不同,這些估計 可能是實質性的。重大估計數包括存貨準備金、遞延補償、衍生負債和遞延税項資產的估值撥備。
現金 和現金等價物
現金 和現金等價物包括所有銀行現金和短期高流動性投資(原始到期日為三個月或以下)作為現金等價物。本公司的現金存在管理層認為信譽良好的金融機構的活期賬户中。公司銀行存款賬户中的現金和現金等價物有時可能超過聯邦保險限額。 2022年12月31日,公司的現金和現金等價物未超過FDIC保險限額(2021年12月31日未超過FDIC保險限額 )。該公司還在澳大利亞和新加坡的子公司持有現金,儘管金額很少。 公司未經歷任何與超過FDIC限額的金額相關的損失。本公司並無持有任何現金等價物,而該等現金等價物將由購買時原始到期日為三個月或以下的高流動性投資組成。
應收賬款和壞賬準備
公司按可變現淨值記錄應收賬款。該價值包括估計壞賬準備的適當撥備
以反映貿易應收賬款餘額預期的任何虧損並計入壞賬準備。
根據本公司的歷史,並無必要就壞賬準備作出記錄。該公司的大部分收入是通過政府合同以及與一家大型美國藥品分銷商簽訂的合同獲得的。隨着公司繼續與較小的分銷商接洽,我們將繼續分析是否應將分錄記錄在壞賬準備中。
截至2022年12月31日和2021年12月31日沒有津貼。在截至2022年12月31日的財年,美國政府佔比
庫存
存貨 按成本或可變現淨值中較低者列報。成本包括直接材料和(如適用)將庫存運至其當前位置和狀況所產生的成本。該公司使用每批次的特定標識方法。盒子價格是按批號計算的,銷售額是按批號識別的。
財產 和設備
財產和設備按成本列報。正常維修和維護成本在發生時計入收益,增加和重大改進計入資本 。報廢或以其他方式處置的資產的成本和相關折舊從處置期間的賬户中註銷,由此產生的損益記入或計入收益。
合併財務報表附註
F-37
60度 製藥公司
合併財務報表附註
截至2022年12月31日和2021年12月31日的 年(續)
2. 重要會計政策摘要(續)
財產和設備(續)
折舊 根據相關資產類別或經營租賃期的估計使用年限,按財務報表用途採用直線法計算。財產和設備的估計使用年限為三(3)年、五(5)年或七(7)年。
長期資產減值
長壽資產,例如物業及設備,以及可識別但使用年限有限的無形資產,當事件或環境變化顯示某項資產的賬面價值可能無法收回時,便會定期評估減值情況 。我們尋找資產減值觸發事件的指標 ,並注意資產使用範圍或方式或其實際狀況的任何不利變化 。資產按可識別現金流的最低水平進行分組和減值評估,這通常是在地點水平。資產審查使用的因素包括但不限於我們未來的運營計劃和預計的現金流。是否已發生減值乃根據與資產直接相關的未貼現未來現金流量與資產的賬面價值比較而作出的估計。如果資產的未貼現未來現金流量之和 不超過資產的賬面價值,則可能存在全部或部分減值。如果資產的賬面金額 超過其公允價值,則在賬面金額超過資產公允價值的金額中確認減值費用。 公允價值採用收益法確定,這需要對與資產相關的估計未來現金流量進行貼現。
無形資產
公司將其專利和申請費以及與內部開發的未決專利相關的法律專利和訴訟費用資本化。在頒發未決專利時,專利將在預期受益期限內攤銷,不超過專利的壽命,可能長達10至15年。
網站 開發成本
公司按照ASC 350-50《網站開發成本》核算網站開發成本。因此,在規劃階段發生的所有成本都作為已發生的費用計入,在網站應用和基礎設施開發階段發生的符合特定標準的成本計入資本化,在網站的日常運營中發生的成本作為已發生的成本計入費用。 所有與網站相關的成本在三年內按直線攤銷。
截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度,本公司將網站開發或相關成本資本化為$
衍生負債
本公司評估其於2022年12月31日及2021年12月31日的衍生金融工具的分類,包括過渡性股份、應付可換股票據及若干認股權證(不包括補償),並已確定該等工具 符合ASC 815下的負債分類標準,有資格作為衍生負債處理。
合併財務報表附註
F-38
60度製藥公司
合併財務報表附註
截至2022年12月31日和2021年12月31日的 年(續)
2. 重要會計政策摘要(續)
衍生負債 (續)
公司分析了FASB ASC主題第480號(“ASC 480”)“區分負債與權益”和FASB ASC主題編號815(“ASC 815”)“衍生工具與對衝”下具有負債和權益特徵的所有金融工具。衍生負債於各報告期按公允價值作出調整,公允價值的任何增減均記入經營業績(其他收入/支出)作為衍生負債公允價值變動的 。本公司使用蒙特卡羅模擬模型(“MCSM”)來確定這些工具的公允價值。
於 轉換或償還債務或權益工具以換取普通股股份時,如嵌入的轉換期權已被分拆並計入衍生負債(一般為可轉換債務及認股權證),本公司將按面值記錄普通股股份 ,免除所有相關債務、衍生債務及債務折扣,並確認債務清償的淨收益或虧損 。在債務清償方面,公司通常會為任何剩餘負債餘額記錄額外實收資本的增加 。
權益 根據ASC主題815重新分類的最初被歸類為權益的工具將按重新分類日期工具的公允價值重新分類為負債 。
原始 發行折扣(“OID”)
對於 某些已發行票據,公司可向債券持有人提供原始發行折扣。原始發行貼現被記為債務貼現,並在合併經營報表和綜合虧損中攤銷為債務存續期內的利息支出。
債務 發行成本
債務 支付給貸款人或第三方的發行成本在綜合經營和全面虧損報表中記為債務貼現,並在標的債務工具的有效期內攤銷為利息支出。
所得税 税
60度製藥公司是一家公司,已接受C公司的默認納税地位。合併不會對2022年的税務問題產生實質性影響,因為有限責任公司在2022年初選擇作為C類公司徵税。以前,有限責任公司是作為合夥企業徵税的,在該合夥企業中,出於聯邦目的,合夥企業的所有所得税優惠都將傳遞給
成員。哥倫比亞特區用表格D-30(哥倫比亞特區非公司商業特許經營納税申報單)對合夥企業徵税
,公司用表格D-20(哥倫比亞特區公司特許經營納税申報表)徵税,這兩種納税申報單的最低應繳税額均為
$
60P 澳大利亞私人有限公司須繳納澳大利亞税務局的税款,現已關閉的60P新加坡私人有限公司須繳納新加坡税務局的 税款。
濃度
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金、應收賬款、庫存 採購和貸款。
合併財務報表附註
F-39
60度 製藥公司
合併財務報表附註
截至2022年12月31日和2021年12月31日的 年(續)
2. 重要會計政策摘要(續)
濃度 (續)
重要的 客户代表業務佔我們應收賬款或收入的10%的任何客户。截至2022年12月31日止年度,96%的應收賬款(包括三個 客户及兩個重要客户分別為66%及30%)及100%收入(包括四個客户及三個重要客户分別為40%、39%及 14%)均由重要客户產生。於截至2021年12月31日止年度內,本公司99%的應收賬款(包括三名客户及兩名重要客户,分別佔84%及15%)及100%的收入(由三名客户及所有 分別佔95%、3%及2%的重要客户)產生。目前,該公司與澳大利亞和歐洲的分銷商建立了獨家關係。如果我們目前的任何一家分銷商都不履行職責,將對這些市場的患者造成幹擾。通過購買支持合同和臨牀研究,美國政府歷來是該公司 最大的客户。這兩項活動都在2022年期間結束,預計近期應收賬款和來自政府的收入不會很大。
自公司首次開始生產他苯喹以來,所有庫存都是以協作關係從獨家供應商處收購的。 如果供應商停止供應他苯喹,重建供應鏈將需要時間且成本高昂。 採購活性藥物成分(原料藥)的新獨家供應商。
截至2022年12月31日,
業務 細分市場
公司使用“管理方法”來確定其應報告的部門。管理辦法要求公司報告與管理層用於做出經營決策和評估業績的信息一致的分部財務信息 ,作為確定公司應報告分部的基礎。該公司在一個可識別的部門中管理其業務。
收入 確認
本公司根據財務會計準則委員會(“FASB”)、會計準則編纂(“ASC”)ASC 606、與客户的合同收入(“ASC 606”)確認收入。收入在 控制權轉移給客户時確認,金額反映了公司預期有權從這些貨物交換中獲得的對價 。收入確認通過以下五個步驟進行評估:(I)確定與客户簽訂的一份或多份合同;(Ii)確定合同中的履約義務;(Iii)確定交易價格;(Iv)將交易價格分配給合同中的履約義務;以及(V)在履行義務時或作為履約義務確認收入。
該公司的大部分收入來自向美國國防部(“國防部”)和美國國內外經銷商銷售其Arakoda™產品。當我們的美國經銷商將已發運的產品以60便士的價格轉移到其所有權模型時,公司將美國的商業收入記錄為應收賬款。對國防部的銷售在產品發貨給他們後在接受時確認。 對澳大利亞和歐洲的海外銷售在產品發貨給總代理商時確認為應收款項。運往澳大利亞和歐洲的貨物 還受出售給客户的盒子的利潤分成協議的約束。
合併財務報表附註
F-40
60度 製藥公司
合併財務報表附註
截至2022年12月31日和2021年12月31日的 年(續)
2. 重要會計政策摘要(續)
研究和開發成本
公司根據ASC 730-10,研究和開發(“ASC 730-10”)分主題核算研究和開發成本。 根據ASC 730-10,所有研究和開發成本必須在發生時計入費用。因此,內部研發成本 在發生時計入費用。
公司記錄了$
金融工具的公允價值
本公司流動資產及流動負債(如現金及現金等價物、應收賬款、應付賬款及應計開支)所包括的金融工具的賬面價值,由於該等工具屬短期性質,其賬面價值與其公允價值相若。
用於計量公允價值的輸入是基於對估值技術中使用的可觀察和不可觀察的輸入進行優先級排序的層次結構。 這些級別按優先級從高到低的順序描述如下:
第1級-對於相同的資產或負債,在計量日期可獲得的活躍市場報價(未調整)。
二級-可觀察到的價格 基於沒有在活躍的市場上報價但得到市場數據證實的投入
第三級-無法觀察到的 反映公司假設的輸入,與其他市場參與者合理可用的假設一致。 這些估值需要重大判斷。
關於衍生負債,見附註 9。
2022年12月31日 | ||||||||||||||||
級別 1 | 級別 2 | 第 3級 | 總計 | |||||||||||||
負債 | ||||||||||||||||
衍生負債 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
總計 | $ | $ | $ | $ |
外幣交易和折算
每個集團實體的單個財務報表均以該實體所處的主要經濟環境的貨幣(其本位幣)計量和列報。本集團的合併財務報表和公司的財務狀況及權益表均以美元列報,美元是本公司的本位幣,也是合併財務報表的列報貨幣。
合併財務報表附註
F-41
60度 製藥公司
合併財務報表附註
截至2022年12月31日和2021年12月31日的 年(續)
2. 重要會計政策摘要(續)
外幣交易和兑換(續)
就列報綜合財務報表的目的而言,本集團海外業務的資產及負債大多按報告日的現行匯率折算。收入和支出項目為
折算匯率為該期間的平均匯率,除非匯率在該期間大幅波動,在這種情況下,使用交易日期的匯率
。產生的匯兑差額(如果有)在其他收入中確認。
平均匯率
截至12月31日, | 12月31日, | 12月31日, | ||||||||||||||
貨幣 | 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | ||||||||||||
1澳元= | ||||||||||||||||
1 SGD= |
* | 截止2022年4月30日(賬户關閉日期 ) |
重新分類
某些 上一年的金額已重新分類,以與本年度的列報方式保持一致。這些重新分類對綜合經營業績和綜合虧損、股東虧損或現金流沒有實質性影響。
累計 綜合收益(虧損)
其他 全面虧損包括外幣換算調整、現金流對衝的未實現收益和虧損。
2022年股權激勵計劃
2022年11月22日,公司通過了2022年股權激勵計劃(簡稱2022年計劃)。2022計劃下可用的最大份額
等於
後續 事件
公司考慮在資產負債表日期之後但在財務報表發佈之前發生的事件或交易 以提供與某些估計相關的額外證據或確定需要額外披露的事項。後續事件 已評估到2023年4月3日,也就是發佈財務報表的日期。
最近 發佈並通過了會計公告
FASB發佈ASU對ASC中的權威文獻進行修訂。到目前為止,已經有許多ASU修改了ASC的原始文本 。管理層相信,迄今發出的指引或(I)提供補充指引,(Ii)屬技術性更正,(Iii) 不適用於本公司,或(Iv)預期不會對我們的綜合財務報表產生重大影響。
合併財務報表附註
F-42
60度 製藥公司
合併財務報表附註
截至2022年12月31日和2021年12月31日的 年(續)
2. 重要會計政策摘要(續)
最近 發佈並通過了會計公告(續)
2020年8月,財務會計準則委員會發布了ASU 2020-06,《實體中可轉換工具和合同的會計;自有權益》(“ASU 2020-06”),作為其整體簡化計劃的一部分,以降低應用會計準則的成本和複雜性,同時維持或 提高提供給財務報表用户的信息的有用性。在其他變化中,新指南從GAAP可轉換債務分離模型中刪除了 ,這些模式要求將可轉換債務分離為債務和股權組成部分, 除非轉換功能需要分開並作為衍生品入賬,或者債務是以相當高的溢價發行的。 因此,在採用指南後,實體將不再以股權形式單獨呈現此類嵌入式轉換功能,而是將可轉換債務完全作為債務進行説明。新指引還要求在計算可轉換債務對每股收益的攤薄影響時使用“如果轉換”方法 ,這與公司目前在當前指引下的會計處理方式是一致的。該指導意見適用於從2021年12月15日之後的財政年度開始發佈的財務報表,以及這些財政年度內的中期財務報表,允許提前採用,但僅限於財政年度開始時。
我們 於2022年1月1日通過了這一公告;然而,採用這一準則並沒有對公司的 合併財務報表產生實質性影響。
2021年5月,財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新(ASU)2021-04, 每股收益(主題260),債務修改和清償(主題470-50),補償-股票補償 (主題718),以及實體自身股權的衍生品和對衝-合同(主題815-40):發行人對獨立股權分類書面看漲期權的某些修改或交換的會計。後一種標準提供了澄清 ,並減少了發行人對修改或交換獨立股權分類書面看漲期權(如認股權證)的會計多樣性,這些期權在修改或交換後仍保持股權分類。本標準適用於2021年12月15日之後 開始的會計年度,包括這些會計年度內的過渡期。發行人應前瞻性地將新標準應用於新標準生效日期之後發生的修改或交換。允許及早收養,包括在過渡期內收養。如果發行人選擇在過渡期提前採用新準則,指導意見應自包括該過渡期的會計年度開始時起適用。本公司預計採用本準則不會對本公司的合併財務報表產生重大影響。
2021年10月,FASB發佈了ASU 2021-08《企業合併(主題805):從與客户的合同中對合同資產和合同負債進行會計處理》,這要求企業合併中的收購人根據會計準則編纂主題606確認和計量合同資產和合同負債。《ASU 2021-08》在2022年12月15日之後從 開始的會計年度有效,並允許提前採用。雖然本公司正繼續評估採用ASU 2021-08的時間和潛在的 影響,但預計ASU 2021-08不會對其合併財務報表 產生實質性影響。
相關的 方
如果當事人 直接或間接通過一個或多箇中間人控制,由公司控制或與公司共同控制,則被視為與公司有關聯。關聯方亦包括本公司的主要擁有人、其管理層、本公司及其管理層的主要擁有人的直系親屬成員,以及本公司可能 與之打交道的其他各方,如果其中一方控制或能夠顯著影響另一方的管理或經營政策,以致交易方中的一方可能被阻止充分追求其本身的獨立利益。
合併財務報表附註
F-43
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合併財務報表附註
截至2022年12月31日和2021年12月31日的 年(續)
3. 庫存
2022年12月31日 | 12月31日, 2021 | |||||||
原料(原料藥) | $ | $ | ||||||
包裝 | ||||||||
成品 | ||||||||
臨牀試驗用品 | ||||||||
總庫存 | ||||||||
庫存到期儲備 | ( | ) | ( | ) | ||||
庫存, 淨額 | $ | $ |
4. 財產和設備
2022年12月31日 | 12月31日, 2021 | |||||||
實驗室設備 | $ | $ | ||||||
計算機設備 | ||||||||
傢俱 | ||||||||
財產和設備,按成本價計算 | ||||||||
累計折舊 | ( | ) | ( | ) | ||||
財產和設備,淨額 | $ | $ |
折舊
截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度實驗室和計算機設備費用為$
5. 無形資產
2022年12月31日 | 12月31日, 2021 | |||||||
專利 | $ | $ | ||||||
網站開發成本 | ||||||||
無形資產,按成本計算 | ||||||||
累計攤銷 | ( | ) | ( | ) | ||||
無形資產,淨額 | $ | $ |
截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度攤銷費用為$
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截至2022年12月31日和2021年12月31日的 年(續)
5. 無形資產(續)
年 | 專利 | 網站 開發成本 | ||||||
2023 | $ | $ | ||||||
2024 | ||||||||
2025 | ||||||||
2026 | ||||||||
此後 | ||||||||
總計 | $ | $ |
公司另外還有$
6. 資本化和股權交易
業務 合併-子公司
2022年6月1日,哥倫比亞特區的一家有限責任公司--60度藥業有限責任公司與60度藥業公司簽訂了合併協議和合並計劃,根據協議和計劃,60度藥業公司合併為60度藥業股份有限公司。相應地,各成員在60度藥業有限責任公司的會員權益價值相應地轉換為60度藥業公司的普通股,面值為$。
2022年6月30日,公司發佈了
7. 延期補償
在2020年,公司獲得了澳大利亞Biointelect Pty Ltd的諮詢服務,價值為$
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截至2022年12月31日和2021年12月31日的 年(續)
7. 延期補償(續)
同樣在2020年,本公司與Latham Biophma就或有薪酬達成協議。截至2022年6月17日,美元
8. 債務
本票 票據
於2019年12月27日,本公司將其與其高級擔保貸款人Knight Treateutics,Inc.的累計借款重組為本金為$的票據
2017年10月11日,公司向個人投資者發行了一張本票(“票據”),金額為#美元。
於2022年12月11日,本公司及個人投資者修訂該附註(下稱“修訂”)。修正案增加了一項條款
,在公司完成首次公開募股的情況下,自動將截至2022年3月31日的未償還本金和累計利息轉換為普通股。修訂還向貸款人提供了在到期日將截至2022年3月31日的未償還本金和累計利息轉換為公司股權的選擇權,並將擁有
奈特 治療 | 注意, 包括修改 | 橋樑 備註 | 總計 | |||||||||||||
本票和減息折扣 | ||||||||||||||||
較少的當前到期日 | ||||||||||||||||
長期本票 票據 |
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截至2022年12月31日和2021年12月31日的 年(續)
8. Debt(續)
本票 票據(續)
於二零二一年十二月三十一日,承兑票據概述如下:
奈特 治療 | 注意, 包括修改 | 總計 | ||||||||||
本票和減息折扣 | ||||||||||||
較少的當前到期日 | ||||||||||||
長期本票 票據 |
債券
12月31日, | 12月31日, | |||||||
原始債券 | $ | $ | ||||||
未攤銷債務貼現 | ( | ) | ( | ) | ||||
累計利息之前的債券 | ||||||||
累計利息 | ||||||||
債券 | $ | $ |
SBA 新冠肺炎EIDL
2020年5月14日,公司從小企業管理局(SBA)獲得新冠肺炎EIDL貸款,金額為$
期間 | 本金 付款 | |||
2023 | $ | |||
2024 | ||||
2025 | ||||
2026 | ||||
2027 | ||||
此後 | ||||
總計 | $ |
由於延期,公司預計將支付一筆氣球付款$
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F-47
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截至2022年12月31日和2021年12月31日的 年(續)
9. 衍生負債
期票、過橋股和認股權證
於2022年5月期間,本公司執行面值為#美元的本票
可轉換本票和認股權證關聯方
於2022年5月期間,本公司與本公司行政總裁及與本公司行政總裁有親屬關係的一名家庭成員簽署可轉換本票,票面金額為$
本票 票據 | 敞篷車 備註 | |||||||
本票的發行日期 | 2022年5月 | 2022年5月 | ||||||
本票到期日 | ||||||||
利率 | % | % | ||||||
違約利率 | % | % | ||||||
抵押品 | ||||||||
轉換率 | ||||||||
餘額-2021年12月31日 | $ | $ | ||||||
票面金額 | ||||||||
減去:未攤銷債務貼現 | ( | ) | ( | ) | ||||
*新增:本票應計利息 | ||||||||
餘額-2022年12月31日 | $ | $ |
截至2022年12月31日止十二個月,本公司錄得攤銷債務貼現#美元 |
1-自IPO發行或結束之日起1年前。
2- 見上文(A)和(B)中的討論
合併財務報表附註
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截至2022年12月31日和2021年12月31日的 年(續)
9. 衍生負債(續)
可轉換 與本票和權證相關的各方(續)
如上文 所述,本公司若干過橋股份、認股權證及可換股票據(內含轉換功能) 計入衍生負債,因為每項工具均有未知的行使價。行權價格 取決於尚未完成的IPO或失敗的IPO。在這兩種情況下,可能的行權價格包含不同的條件 (與IPO的成功或失敗有關),這些條件可能導致發行無法確定的普通股來結算任何轉換。
敞篷車 | ||||||||||||||||
網橋 共享 | 認股權證 | 應付票據 | 總計 | |||||||||||||
衍生工具和負債-2021年12月31日 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
公允價值-承諾日期 | ||||||||||||||||
公允價值-按 市場調整 | ( | ) | ||||||||||||||
衍生工具和負債-2022年12月31日 | $ | $ | $ | $ |
衍生負債的公允價值變動(按市價計算)的變動 計入隨附的綜合經營報表及全面虧損的其他收益(開支)。
截至2022年12月31日止年度,本公司於衍生工具負債的公允變動額為$
截至2022年12月31日止年度,本公司錄得衍生工具開支$
承諾日期 | 2022年5月 | |||
衍生負債的公允價值 | ||||
減:債務面值 | ( | ) | ||
衍生費用 |
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截至2022年12月31日和2021年12月31日的 年(續)
9. 衍生負債(續)
可轉換 與本票和權證相關的各方(續)
於承諾日(估值首日),本公司未來可能發行的普通股與發行的普通股、認股權證及於可轉換本票內嵌入轉換特徵的普通股有關的公允價值,是根據使用蒙特卡羅模擬模型計算公允價值的估計而釐定的。蒙特卡洛模擬需要輸入假設,包括我們的股票價格、股票價格的波動性、剩餘期限(年數)、預期股息收益率和無風險利率。
此外,估值模型考慮了在我們的負債分類金融工具的條款內發生或不發生IPO的可能性,因為IPO事件可能會影響結算。
此外,在隨後的每個報告期,我們使用蒙特卡羅模擬重新計量負債分類的過渡性股份、權證和可轉換本票中嵌入的轉換 特徵的公允價值。
承諾日期 | 可能 2022 |
|||
股票價格 | $ | |||
波動率 | % | |||
預期期限(年) -附註 | ||||
預期期限(以年為單位)-認股權證 | ||||
無風險利率 | % | |||
股息率 | % | |||
新股發行概率(票據到期日之前) | % |
按市場計價 | 2022年12月31日 | |||
股票價格 | $ | |||
波動率 | % | |||
預期期限(年)-附註 | ||||
預期期限(以年為單位)-認股權證 | ||||
無風險利率 | % | |||
股息率 | % | |||
新股發行概率(票據到期日之前) | % |
10. 所得税
公司目前以“C公司”的身份在聯邦一級納税。以前,出於聯邦所得税的目的,60度
PharmPharmticals,LLC以合夥企業的形式提交了申請,其中所有責任和福利都附在成員截至2021年12月31日的申報單上。然而,哥倫比亞特區在一份D-30特許經營税申報單上將該實體作為非公司企業單獨徵税
,當收入超過$
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截至2022年12月31日和2021年12月31日的 年(續)
10. 所得税(續)
聯邦制 | DC | |||||||
應税損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
華盛頓特區特許經營税 | ||||||||
已使用的撥備(已添加) | ( | ) | ( | ) | ||||
已添加(已使用)津貼 | ||||||||
所得税淨額 撥備 | $ | $ |
60便士,
有限責任公司選擇從2022年1月1日起作為C-Corporation徵税。有限責任公司的最終DC申報單(截至2022年5月31日的五個月期間)
將在哥倫比亞特區的D-20公司特許經營税申報單上提交,其中也有收入超過
$的最低税額
在聯邦範圍內,該公司累計淨虧損#美元。
公司的累計DC淨虧損為$
澳大利亞子公司累計虧損9澳元,
管理層
評估現有的正面和負面證據,以估計未來是否會產生足夠的應税收入來使用現有的
遞延納税資產。在此評估的基礎上,本公司已確定本公司更有可能不確認外國和國家遞延税項淨資產的利益,因此,其截至2022年12月31日和2021年12月31日的遞延税項淨資產已計入全額估值準備。
截至 期末 | 2022年12月31日 | 12月31日
2021 | ||||||
聯邦延期納税資產 | $ | $ | ||||||
DC遞延税金資產 | ||||||||
澳大利亞 遞延税金資產(美元) | ||||||||
津貼 | ||||||||
遞延税金資產淨值 | $ | $ |
本公司於財務報表中確認税務倉位的影響,前提是該税務倉位較有可能持續於報税表上。
經有關税務機關審核後,本公司根據税務倉位的技術優點,確認該税務倉位的影響。截至2022年12月31日和2021年12月31日,公司沒有已確認的税收優惠。本公司將與所得税相關的利息和罰款分別確認為其他費用和不可扣除的罰款。截至2022年12月31日,該公司已確認美國外國納税申報單的潛在税務處罰為$
合併財務報表附註
F-51
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截至2022年12月31日和2021年12月31日的 年(續)
11. 承付款和或有事項
經營租賃
2016年2月3日,本公司與CXI公司簽訂租賃協議,租賃營業場所。最近一次修改的合同是在2020年12月10日,原定於2023年3月31日到期的額外期限為12個月的合同
當新會計準則於2021年12月31日採用時,公司的流動和長期經營租賃負債為#美元。
未貼現的 現金流 | ||||
貼現率 | % | |||
2023年(1月1日至3月31日) | ||||
未貼現的未來最低付款總額 | ||||
推定利息 | ( | ) | ||
經營租賃支付總額 | ||||
短期租賃負債 | ||||
長期租賃負債 | $ | - |
與我們的經營租賃相關的其他 信息如下:
12月31日
2022 | ||||
加權平均剩餘租賃年限 年 | ||||
加權平均貼現率 | % |
租金
費用為#美元
董事會
2022年11月和12月,公司與四名董事被提名人(謝麗爾·徐、保羅·菲爾德、查爾斯·艾倫和斯蒂芬·圖維)簽署了自公司S-1生效之日起生效的協議。每個董事將獲得
美元的現金補償
合併財務報表附註
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截至2022年12月31日和2021年12月31日的 年(續)
11. 承付款和或有事項(續)
或有事件
公司的運營受到各種地方和州法規的約束。未能遵守其中一項或多項規定 可能導致罰款、限制其運營或丟失許可證,從而可能導致本公司停止運營。
或有薪酬
在2015年前,公司與某些供應商、顧問和員工達成了延期補償的協議,該補償將於2023年12月31日到期。這些或有付款淨額為$
在
2020年,該公司與兩家供應商合作,為該公司的CoVID第二階段試驗獲得新冠肺炎試驗資金。最終,這些努力沒有成功,但確實留下了一條尾巴。如果一隻澳大利亞基金參與該公司的首次公開募股,最高金額為
訴訟、索賠和評估
本公司可能不時涉及與正常業務過程中的運營索賠有關的訴訟。 截至2022年12月31日,沒有任何懸而未決或可能對本公司運營結果產生重大影響的訴訟。
12. 後續事件
公司評估了截至2023年4月3日的後續事件,也就是發佈財務報表的日期。
2023年1月1日,公司降低了批發收購成本[WAC]一盒荒田™的價格[16x100毫克片劑]從
$
在2023年1月9日和隨後的兩項修正案中,公司和騎士治療公司同意在首次公開募股 事件中免除騎士的債務。該協議的要點如下:
● | 雙方同意將奈特的累計債務固定為2022年3月31日的價值,其中包括$ |
● | 雙方同意將本金金額轉換為(I)相當於本金金額除以相當於IPO中普通股發行價的金額的普通股股數 |
合併財務報表附註
F-53
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合併財務報表附註
截至2022年12月31日和2021年12月31日的 年(續)
12. 後續活動(續)
● | 雙方同意將應計權益除以應計權益,將應計權益轉換為一種新類別優先股(“優先股”)的該數量的股份(“轉換優先股”和“轉換普通股”)。[$ |
● | 除轉換債務外,自2022年1月1日起至轉換優先股完成或轉換或全部贖回後10年(以較早者為準)止,公司應向貸款人支付相當於 |
2023年1月12日,Geoff Dow作為首席執行官簽署了更新的僱傭協議,該協議為期兩年,可自動 年度續簽,除非任何一方在到期後90天內發出通知。值得注意的條款如下:
● | 年薪為$ |
● | 一旦公司上市,傑夫·陶氏將被授予 |
● | 如果在控制權變更交易中,公司股價是首次公開募股當日收盤價的兩倍,高管將獲得兩倍於基本工資的現金獎金。 |
合併財務報表附註
F-54
60度 製藥公司
合併財務報表附註
截至2022年12月31日和2021年12月31日的 年(續)
12. 後續活動(續)
2023年1月12日,泰龍·米勒簽署了更新的首席財務官僱傭協議,該協議為期兩年,每年自動續簽,除非任何一方在到期後90天內提供 通知。值得注意的條款如下:
● | 年薪為$ |
● | 年薪為$ |
● | 一旦公司上市,泰龍·米勒將被授予 |
● | 如果在控制權變更交易中,公司股價是首次公開募股當天收盤價的兩倍,高管將獲得兩倍於基本工資的現金獎金。 |
公司必須滿足納斯達克上市要求的最低公開流通股數量為$
2023年1月16日,該公司及其澳大利亞經銷商同意結算截至2022年9月30日的歷史利潤份額,金額為
$
2023年1月21日,在傑弗裏·S·陶氏化學的同意下,公司董事會決定取消
2023年3月1日,公司與紅籌公司簽署投資關係諮詢協議。本協議規定本公司有義務發行紅籌$
2023年3月,該公司收到了$
在此期間,並無其他事件或交易會對該等財務報表產生重大影響。
合併財務報表附註
F-55
最高可達4,792,333股,每股由一股普通股和一股普通股組成
購買一股普通股的認股權證
多達4,792,333個預付資金單位,每個預付資金單位由一個預付資金單位組成
購買一股普通股的權證和購買一股普通股的認股權證
認股權證相關普通股最高可達4,792,333股
增加至4,792,333股作為預籌資權證基礎的普通股
60度製藥公司
初步招股説明書
WallachBeth Capital LLC
, 2024
第 第二部分
招股説明書中不需要提供信息
第 項13.發行和發行的其他費用。
下表列出了與本註冊聲明中描述的發行相關的費用(承銷商費用除外),所有費用 將由我們支付。除美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)註冊費和金融業監管局(“FINRA”)備案外,所有金額均為估計值。
金額 | ||||
美國證券交易委員會註冊費 | $ | 1,018.44 | ||
FINRA備案費用 | 950 | |||
會計師的費用和開支 | 5,000 | |||
律師費及開支 | 300,000 | |||
印刷和雕刻費 | 1,500 | |||
雜類 | 11,531.56 | |||
總費用 | $ | 320,000 |
第 項14.對董事和高級職員的賠償
《特拉華州普通公司法》(“DGCL”)第 102節允許公司免除 公司董事對公司或其股東因違反作為董事的受託責任而造成的金錢損失的個人責任,除非 董事違反了其忠誠義務,未能誠信行事,故意從事不當行為或故意違反法律, 違反特拉華州公司法授權支付股息或批准股票回購或獲得不正當的個人 利益。我們的章程規定,我們的任何董事都不應因 任何違反作為董事的信託責任而對其或其股東承擔金錢損失的個人責任,儘管法律規定了此類責任,但 DGCL禁止消除或限制董事違反信託責任的責任的情況除外。
Section 145 of the DGCL provides that a company has the power to indemnify a director, officer, employee, or agent of the company, or a person serving at the request of the company for another company, partnership, joint venture, trust or other enterprise in related capacities against expenses (including attorneys’ fees), judgments, fines and amounts paid in settlement actually and reasonably incurred by the person in connection with an action, suit or proceeding to which he was or is a party or is threatened to be made a party to any threatened, ending or completed action, suit or proceeding by reason of such position, if such person acted in good faith and in a manner he reasonably believed to be in or not opposed to the best interests of the company, and, in any criminal action or proceeding, had no reasonable cause to believe his conduct was unlawful, except that, in the case of actions brought by or in the right of the company, no indemnification shall be made with respect to any claim, issue or matter as to which such person shall have been adjudged to be liable to the company unless and only to the extent that the Court of Chancery or other adjudicating court determines that, despite the adjudication of liability but in view of all of the circumstances of the case, such person is fairly and reasonably entitled to indemnity for such expenses which the Court of Chancery or such other court shall deem proper.
我們的 章程規定,我們將在DGCL或 目前或今後生效的任何其他適用法律不時允許的最大範圍內,對任何曾經或現在或可能成為任何威脅、未決或 已完成的民事、刑事、行政或調查訴訟、起訴或程序的當事人進行賠償,包括但不限於:因其擔任本公司或其任何附屬公司的董事或高級職員而由本公司或本公司的權利採取的行動(及 本公司,由董事會酌情決定,可如此彌償某人,理由是他是或曾是 本公司或其任何附屬公司或現時或過往應本公司要求以任何其他身份為本公司或代表本公司服務者) 就該人士就此而實際及合理產生的任何責任或開支承擔責任。請注意,對於根據《證券法》 產生的責任,我們已被告知,SEC認為此類賠償違反了《證券法》 中所述的公共政策,因此不可執行。
II-1
第 項15.近期出售的未登記證券。
以下 是關於我們在過去三年內發行的證券的信息,這些證券未根據1933年證券法 (經修訂)註冊。
(A)發行股本。
● | 2022年6月1日,60度 Pharmaceuticals,LLC是哥倫比亞特區的一家有限責任公司(“60 P LLC”),簽署了本協議和計劃 與60度製藥公司合併,一家特拉華州公司,根據該公司,60 P LLC合併為60 Degrees Pharmaceuticals, Inc. (the“公司”)。每個傑出成員在60 P LLC中的成員權益的價值被自動轉換 轉換為公司普通股,每股面值0.0001美元,成本基礎等於每股5.00美元。 |
● | 我們發行了37,067股 於2022年8月28日以每股5.00美元的價格向Geoffrey Dow支付,以表彰 二零二二年四月一日及二零二二年一月一日。概無其他未償還關聯方債務或責任。 |
● | 2023年1月2日,我們 向我們的法律顧問發行了總計100,000股我們的普通股,以支付一定的法律費用。 |
● | 2023年1月21日,我們 註銷了傑弗裏·S·佩雷拉擁有的1,240,682股普通股。陶氏可撤銷信託。 |
● | 2023年1月21日,我們 取消了Tyrone Miller擁有的189,318股普通股。 |
● | 2023年1月26日,我們 向佛羅裏達州立大學研究基金會發行了405,000股普通股。以換取其研發 服務 |
● | 2023年1月26日,我們 向萊瑟姆生物製藥集團有限責任公司發行了65,000股普通股,以換取其研發服務。 |
● | 2023年1月26日,我們 向Trevally,LLC發行了12萬股普通股,以換取研究化學品的提供。 |
● | 2023年1月26日,我們 向ENA Healthcare Communications,LLC發行了8,500股普通股,以換取營銷服務。 |
● | 2023年1月26日,我們 向4C Pharma Solutions,LLC發行了54,000股普通股,以換取將提供的藥物警戒服務的債務和信用 。 |
● | 2023年1月26日,我們 向混合金融發行了65,000股普通股,以換取其投資者關係服務。 |
● | 2023年1月26日,我們 向Sheila Burke發行了20,000股普通股,以換取Method Health Communications LLC提供的公關服務。 |
● | 2023年1月26日,我們 向肯塔基大學藥學院發行了525,000股普通股,以換取其研發服務。 |
● | 2023年1月26日,我們 向勒德洛商業服務公司發行了37,500股普通股,以換取其投資者關係服務。 |
● | 2023年1月26日,我們 向埃利奧特·伯曼發行了30,000股普通股,以換取伯曼會計師事務所提供的會計服務。 |
● | 2023年3月19日,我們向Delve Innovation Pty Ltd發行了13,000股普通股,以換取其研發服務。 |
● | 2023年3月22日,我們註銷了傑弗裏·陶氏持有的18,217股普通股。 |
● | 2023年3月22日,我們註銷了泰·米勒持有的2783股普通股。 |
● | 在首次公開發行註冊聲明的生效日期,我們向Geoffrey S.Dow Revocable Trust發行了10,482股普通股,這是我們於2022年5月19日向Geoffrey S.Dow Revocable Trust發行的可轉換本票( “Geoffrey S.Dow Revocable Trust Note”)轉換的結果。 |
II-2
● | 在我們首次公開發行註冊聲明的生效日期,我們向芒特喬伊信託公司發行了69,444股普通股,這是我們於2022年5月19日向芒特喬伊信託公司發行的可轉換本票(“芒特喬伊票據”)轉換的結果。 |
● | 於首次公開發售註冊聲明的生效日期,我們向Walleye Opportunities Master Fund Ltd.發行了52,411股普通股,這是我們於2022年5月24日向Walleye Opportunities Master Fund Ltd.發行的可轉換本票(“Walleye Note”)的結果。 |
● | 在首次公開招股註冊聲明的生效日期,我們向Beger Capital Fund,LP發行了62,893股普通股,這是我們於2022年5月24日向Beger Capital Fund,LP發行的可轉換本票(“Beger Capital Fund Note”)轉換的結果。 |
● | 在我們首次公開發行註冊聲明的生效日期,我們向Cavalry Investment Fund,LP發行了52,411股普通股。由於我們向騎兵投資基金有限責任公司發行的可轉換本票的轉換結果。2022年5月24日(《騎兵記》)。 |
● | 在我們首次公開募股註冊聲明的生效日期,我們向Cyberbahn 聯邦解決方案有限責任公司發行了20,964股普通股。由於我們於2023年5月8日向Cyberbahn Federal Solutions發行的可轉換本票進行了轉換, LLC(“Cyberbahn票據”)。
| |
● | 在首次公開招股註冊聲明的生效日期,我們向Ariana Bakery Inc.發行了20,964股普通股,這是我們於2023年5月8日向Ariana Bakery Inc.發行的可轉換本票(“Ariana Note”)轉換的結果。
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● | 在首次公開發售註冊聲明的生效日期,我們向Sabby Volatility主基金有限公司發行了62,893股普通股 這是我們於2023年5月8日向Sabby波動率權證主基金有限公司(“Sabby Note”)發行的可轉換本票的結果。
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● | 於本公司首次公開招股註冊聲明生效日期 ,本公司於2023年5月8日向Steel Anderson發行的可轉換本票(“Anderson 票據”)轉換後,本公司向Steel Anderson發行了10,482股普通股。
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● | 於首次公開招股註冊書的生效日期,我們於2023年5月8日向碧溪高凌王發行的可轉換本票(以下簡稱“高凌王票據”),向碧溪高凌王發行了20,964股普通股 。 |
根據證券法第4(A)(2)節或根據證券法頒佈的法規,上述股本的發行被視為豁免註冊,因為證券的發行是向經認可的投資者進行的,不涉及公開發行。 此類證券的接受者表示其僅出於投資目的收購證券的意圖,而不是為了與任何分銷相關的目的而購買或出售證券。
(b) 認股權證。
2022年5月19日,我們向Geoffrey Dow發出普通股認購權證,購買相當於5.30美元90%的普通股。
2022年5月19日,我們向芒特喬伊信託公司發行了普通股認購權證,購買了相當於5.30美元90%的普通股。
於2022年5月24日,我們向Bigger Capital Fund,LP發出普通股認購權證,以購買相當於向Bigger Capital Fund,LP發行的普通股總數50%的普通股 ,這是在我們首次公開發行定價日發生的Bigger Capital 基金票據轉換的結果,行使價格相當於5.30美元的110%。
II-3
於2022年5月24日,我們向Cavalry Investment Fund,LP發出普通股認購權證,以購買相當於向Cavalry Investment Fund,LP發行的普通股總數50%的普通股 ,這是在我們首次公開發行定價日發生的Cavalry Investment 基金票據轉換的結果,行使價相當於5.30美元的110%。
2022年5月24日,我們向Walleye Opportunities Master Fund Ltd發行了普通股認購權證,以購買我們普通股的數量,相當於向Walleye Opportunities Master Fund Ltd發行的普通股總數的50%,這是我們在首次公開募股定價日轉換Walleye Note的結果,行使價相當於5.30美元的110%。
2023年5月8日,我們向Cyberbahn Federal Solutions,LLC發出普通股購買認股權證,購買我們普通股的數量,相當於向Cyberbahn Federal Solutions,LLC發行的普通股總數的50%,這是在我們首次公開募股定價日發生的Cyberbahn Note轉換的結果,行使價相當於5.30美元的110%。
2023年5月8日,我們向Ariana Bakery Inc.發出普通股認購權證,購買相當於Ariana Bakery Inc.發行的普通股總數50%的普通股,這是Ariana Note轉換的結果,轉換髮生在我們首次公開募股定價日,行使價相當於5.30美元的110%。
2023年5月8日,我們向Sabby Volatility Currant Master Fund,Ltd.發行了普通股認購權證,以購買相當於向Sabby Volatility Currant Master Fund,Ltd.發行的普通股總數的50%的普通股。這是由於我們在首次公開發行定價日轉換了Sabby Note,行使價相當於5.30美元的110% 。
2023年5月8日,我們向斯蒂爾·安德森發出普通股購買認股權證,購買相當於因安德森票據轉換而向斯蒂爾·安德森發行的普通股總數的50%的普通股,行使價相當於5.30美元的110%。該轉換髮生在我們首次公開募股的定價日期。
於2023年5月8日,吾等向碧溪高凌王發出普通股認購權證,以購買相當於畢喜高凌王已發行普通股總數50%的若干普通股 ,該等普通股是於本公司首次公開招股定價日發生的高凌王票據轉換所致,行使價為5.30美元的110%。
II-4
根據證券法第4(A)(2)節或據此頒佈的法規D,上述認股權證被視為豁免註冊 ,因為證券的發行是向經認可的投資者發行,並不涉及公開發售。此類證券的接受者 表示,其收購這些證券的意圖僅用於投資目的,而不是為了與其任何分銷相關的目的或出售 。
(c) 期權授予。
沒有。
(D)發行票據 。
我們於2020年5月14日向美國小企業管理局發行了本金為150,000美元、年利率為3.75%的票據。
我們於2022年5月19日向傑弗裏·陶氏公司發行了可轉換本票,日期為2018年8月27日,日期為2022年5月19日(“陶氏票據”),金額為44,444.44美元,年利率為6%。就在我們首次公開募股結束之前,道指債券的餘額以5.30美元的80%的價格轉換。
2022年5月19日,我們發行了金額為294,444.42美元的芒特喬伊票據,年利率為6%。就在我們首次公開募股(IPO)結束之前,芒特喬伊票據的餘額以相當於5.30美元的80%的價格轉換。
2022年5月24日,我們向Bigger Capital Fund,LP發行了金額為333,333.30美元的Bigger Capital Fund票據。在我們首次公開募股的定價日期 ,我們向Bigger Capital Fund交付了相當於普通股股數的LP普通股 股票,以5.30美元的股價計算。
於2022年5月24日,我們向Cavalry Investment Fund,LP發行了金額為277,777.78美元的Cavalry Investment Fund票據。在我們首次公開募股定價的日期,我們向Cavalry Investment Fund交付了相當於以5.30美元的股價計算的普通股數量 的LP普通股。
2022年5月24日,我們向Walleye Opportunities Master Fund Ltd發行了金額為277,777.78美元的Walleye Note。在我們首次公開募股的定價日期 ,我們向Walleye Opportunities Master Fund Ltd交付了相當於以5.30美元的股價計算的普通股數量的普通股。
2023年5月8日,我們向Cyberbahn Federal Solutions,LLC發行了金額為111,111.10美元的票據,原始發行折扣為10%。在我們首次公開募股定價的日期 ,我們向Cyberbahn Federal Solutions提供了我們普通股的有限責任公司股份數,等於按5.30美元的股價計算的我們普通股的股數。
2023年5月8日,我們向Ariana Bakery Inc.發行了金額為111,111.10美元的票據,原始發行折扣為10%。在我們首次公開募股定價的日期,我們向Ariana Bakery Inc.提供了相當於我們普通股股數的普通股,按5.30美元的股價計算。
2023年5月8日,我們向Sabby Volatility Currant Master Fund,Ltd.發行了金額為333,333.30美元的票據,原始發行折扣為10%。 在我們首次公開募股定價之日,我們向Sabby Volatility Currant Master Fund,Ltd.交付了相當於按5.30美元的股價計算的普通股數量的普通股。
II-5
2023年5月8日,我們向Steel Anderson發行了一張金額為55,555.55美元的票據,原始發行折扣為10%。在我們首次公開募股的定價日期 ,我們向Steel Anderson交付了相當於按5.30美元的股價計算的普通股數量的普通股。
於2023年5月8日,我們向Bixi Gao&Ling Wang發行了面額為111,111.10美元的票據,原始發行折扣為10%。在我們首次公開募股定價的 日,我們向碧溪高凌王交付了相當於 按5.30美元的股價計算的普通股數量的普通股。
根據證券法第4(A)(2)節或據此頒佈的法規D,上述票據被視為豁免註冊 ,因為證券的發行是向經認可的投資者發行的,不涉及公開發行。此類證券的接受者 表示,其收購這些證券的意圖僅用於投資目的,而不是為了與其任何分銷相關的目的或出售 。
項目 16.證物和財務報表附表。
(a) 陳列品參考本文件第二部分第17項之後的附件索引,在此將附件索引併入本條目。
(b) 財務報表明細表:由於所需信息不適用或在財務報表和相關附註中列報了信息 ,因此省略了所有附表。
第 項17.承諾
以下籤署的註冊人承諾:
(1) 在提出要約或出售的任何期間,對本登記聲明提出生效後的修正:
(I) 包括經修訂的《1933年證券法》(“證券法”)第10(A)(3)條所規定的任何招股説明書;
(Ii) 在招股説明書中反映在註冊説明書生效日期(或最近生效後的修訂)之後發生的、個別地或總體上代表註冊説明書所載信息發生根本變化的任何事實或事件 。儘管有上述規定,證券發行量的任何增加或減少(如果發行證券的總美元價值不會超過登記的證券)以及與估計最高發售範圍的低端或高端的任何偏離,可以根據規則424(B)提交給美國證券交易委員會的招股説明書的形式反映出來,如果總量和價格的變化合計不超過有效登記説明書“註冊費計算 ”表中規定的最高發行總價20%的變化;以及
(3) 列入登記説明中以前未披露的與分配計劃有關的任何重大信息,或 在登記説明中對此類信息進行任何實質性更改;但是,如果上述第(1)(I)、(1)(Ii)和(1)(Iii) 款要求包含在生效後的修正案中的信息包含在註冊人根據1934年《證券交易法》第13節或第15(D)節提交或提交給證券交易委員會的報告中,則上述第(1)(I)、(1)(Ii)和(1)(Iii)款不適用,這些報告通過引用併入註冊説明書中,或包含在根據規則424(B)提交的招股説明書中,作為註冊説明書的一部分。
II-6
(2) 就確定《證券法》規定的任何責任而言,每次該等生效後的修訂應被視為與其中所提供的證券有關的新的登記聲明,屆時該等證券的發售應被視為 其首次善意發售。
(3) 以事後生效修正案的方式,將在發行終止時仍未售出的任何正在登記的證券從登記中刪除。
(4) 為根據證券法確定對任何購買者的責任:
(A) 註冊人根據第424(B)(3)條提交的每份招股説明書,自提交的招股説明書被視為登記説明書的一部分並列入登記説明書之日起,應被視為登記説明書的一部分;以及
(B) 根據第424(B)條提交的每份招股説明書,作為與發售有關的登記説明書的一部分,但依據第430B條提交的登記説明書或依據第430A條提交的招股説明書除外,應自登記説明書生效後首次使用之日起視為登記説明書的一部分幷包括在其中。但是,作為註冊聲明的一部分的註冊聲明或招股説明書中的任何聲明,或通過引用而併入或被視為併入註冊聲明的文件中的任何聲明,對於首次使用前合同銷售時間為 的買方,不得取代或修改註冊聲明或招股説明書中作為註冊聲明的一部分或緊接該首次使用日期之前在任何此類文件中所作的任何聲明。
(5) 為了確定《證券法》規定的註冊人在證券初次分銷中對任何買方的責任,以下籤署的註冊人承諾,在根據本登記聲明 向以下籤署的註冊人的證券進行的首次發售中,無論用於向買方出售證券的承銷方式如何,如果證券 通過下列任何通信方式被提供或出售給該購買者,則該簽署的註冊人將是該購買者的賣方,並將被視為向該購買者提供或出售該證券:
(1) 與根據規則424規定必須提交的要約有關的任何初步招股説明書或以下籤署的註冊人的招股説明書;
(Ii) 由以下籤署的註冊人或其代表編制的、或由簽署的註冊人使用或提及的與發售有關的任何免費書面招股説明書;
(3) 任何其他免費撰寫的招股説明書中與發售有關的部分,其中載有由下文簽署的登記人或其代表提供的關於下文簽署的登記人或其證券的重要信息 ;和
(Iv) 以下籤署的登記人向買方提出的要約中的任何其他通知。
鑑於根據證券法產生的責任的賠償可根據任何章程條款、法律或其他方式允許註冊人的董事、高級管理人員和控制人進行,註冊人已被告知,證券和交易委員會認為這種賠償違反證券法中明示的公共政策,因此不可執行。 如果針對此類責任提出的賠償要求(註冊人支付的董事、高級職員或控制人為成功抗辯任何訴訟而招致的費用或支付的費用除外),如果該董事、高級職員或控制人就正在登記的證券提出索賠 ,除非註冊人的律師認為此事已通過控制先例解決,否則註冊人將向具有適當管轄權的法院提交問題 該賠償是否違反證券法中表達的公共政策,並將受該發行的最終裁決 管轄。
以下籤署的註冊人特此承諾:
(1) 為了確定證券法項下的任何責任,在根據規則430A作為本註冊説明書的一部分提交的招股説明書中遺漏的信息,以及註冊人根據證券法根據規則 424(B)(1)或(4)或497(H)提交的招股説明書中包含的信息,應被視為本註冊説明書的一部分,自其宣佈生效之時起 。
(2) 為了確定《證券法》規定的任何責任,每次生效後包含招股説明書形式的修正案應被視為與其中所提供的證券有關的新的登記聲明,而屆時發售此類證券應被視為其首次善意發售。
II-7
附件 索引
附件 編號: | 描述 | |
1.1 | 承銷協議的格式 | |
3.1* | 註冊人註冊成立證書 | |
3.2* | A系列優先股指定證書 | |
3.3* | 註冊人註冊證書更正證明 | |
3.4* | 修訂註冊人章程和重新修訂註冊人章程 | |
4.1 | 手令的格式 | |
4.2 | 表格預付資金搜查令 | |
4.3 | 代表手令的格式 | |
4.4 | 委託書代理協議格式 | |
5.1 | 註冊人的大律師的意見 | |
10.1*++ | 證券 註冊人和傑弗裏·陶氏公司之間於2022年5月19日簽署的購買協議 | |
10.2*++ | 登記人於2022年5月19日向傑弗裏·陶氏簽發的普通股購買認股權證,分配給傑弗裏·S·陶氏可撤銷信託基金,日期為2018年8月27日 | |
10.4*++ | 證券 註冊人和芒特喬伊信託公司於2022年5月19日簽署的購買協議 | |
10.5* | 註冊人向芒特喬伊信託公司簽發的截至2022年5月19日的普通股認購權證 | |
10.7*++ | 證券 註冊人與Bigger Capital Fund,LP之間於2022年5月24日簽署的購買協議 | |
10.8* | 註冊人向Bigger Capital Fund,LP發行的普通股認購權證,日期為2022年5月24日 | |
10.10*++ | 證券 註冊人與騎兵投資基金有限公司之間於2022年5月24日簽署的購買協議 | |
10.11* | 截至2022年5月24日的普通股認購權證,由註冊人向騎兵投資基金有限責任公司發行 | |
10.13*++ | 證券 註冊人與Walleye Opportunities Master Fund Ltd之間於2022年5月24日簽署的購買協議 | |
10.14* | 註冊人向Walleye Opportunities Master Fund Ltd.發行的截至2022年5月24日的普通股認購權證 | |
10.19*++ | 註冊人和佛羅裏達州立大學研究基金會於2021年2月15日簽署的機構間協議 | |
10.20*++ | 獨家許可協議,日期為2016年9月15日,由新加坡國立大學、新加坡衞生服務私人有限公司、註冊人和60P澳大利亞私人有限公司簽訂 | |
10.21*++ | 碩士 註冊人和BioIntelect Pty Ltd.之間於2013年5月29日簽署的諮詢協議 | |
10.22*+ | 登記人與傑弗裏·陶氏公司於2023年1月12日簽訂的僱傭協議 | |
10.23*+ | 登記人與泰龍·米勒之間於2023年1月12日簽訂的僱傭協議 |
II-8
10.33* | 註冊人與60度製藥有限責任公司之間於2022年6月1日達成的協議和合並計劃 | |
10.34*++ | 獨家許可協議,日期為2014年5月30日,由新加坡國立大學、新加坡衞生服務私人有限公司、註冊人和60P澳大利亞私人有限公司簽訂 | |
10.35*+ | 2022年股權激勵計劃 | |
10.36* | 證券 註冊人與Cyberbahn Federal Solutions,LLC之間於2023年5月8日簽署的購買協議 | |
10.37* | 截至2023年5月8日的普通股認購權證,由Cyberbahn Federal Solutions,LLC註冊人簽發 | |
10.39* | 證券 註冊人和Ariana Bakery Inc.於2023年5月8日簽署的購買協議 | |
10.40* | 註冊人向Ariana Bakery Inc.簽發的截至2023年5月8日的普通股認購權證 | |
10.42* | 證券 截至2023年5月8日,註冊人和Sabby波動率權證主基金有限公司之間的購買協議。 | |
10.43* | 註冊人向Sabby波動率權證主基金有限公司發行的截至2023年5月8日的普通股票認購權證。 | |
10.45* | 證券 註冊人與斯蒂爾·安德森之間於2023年5月8日簽署的購買協議 | |
10.46* | 註冊人向斯蒂爾·安德森頒發的截至2023年5月8日的普通股購買認股權證 | |
10.48* | 證券 截至2023年5月8日,註冊人與畢喜高和凌凌之間的購買協議 | |
10.49* | 註冊人向碧溪高凌王公司發行的普通股認購權證,日期為2023年5月8日 | |
10.56*+ | 註冊人和Charles Allen之間的董事會協議,日期為2022年11月28日,經修訂 | |
10.57*+ | 註冊人和史蒂芬·圖維之間的董事會協議,日期為2022年11月28日,經修訂 | |
10.58*+ | 註冊人和謝麗爾·徐之間於2022年12月9日簽署的經修訂的董事會協議 | |
10.59*+ | 註冊人和保羅·菲爾德之間的董事會協議,日期為2022年12月15日,經修訂 | |
21.1* | 註冊人子公司名單 | |
23.1 | RBSM LLP的同意書日期為2024年1月22日 | |
23.2 | 律師對登記人的同意(載於附件5.1) | |
99.1* | 審計 委員會章程 | |
99.2* | 薪酬 委員會章程 | |
99.3* | 提名 和公司治理委員會章程 | |
99.4* | 行為準則 | |
107 | 備案費表 | |
101.INS | 內聯XBRL實例文檔 | |
101.SCH | 內聯XBRL分類擴展架構文檔。 | |
101.CAL | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。 | |
101.DEF | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。 | |
101.LAB | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。 | |
101.PRE | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。 | |
104 | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL,包含在附件101中)。 |
* | 引用註冊人於2023年1月31日提交的第333-269483號註冊説明書將其合併。 |
+ | 管理 合同或補償計劃。 |
++ | 某些信息的第 部分已被編輯。 |
II-9
簽名
根據修訂後的1933年證券法的要求,註冊人已於2024年1月22日在哥倫比亞特區華盛頓市正式授權以下籤署人代表註冊人簽署本註冊聲明。
60度製藥公司 | ||
發信人: | S/ 傑弗裏·陶氏 | |
傑弗裏·陶氏 | ||
總裁 和首席執行官 (首席執行官 ) |
根據《1933年證券法》的要求,本註冊聲明已由下列人員在指定日期以 身份簽署。
名字 | 職位 | 日期 | ||
/S/傑弗裏 陶氏 | 董事首席執行官總裁 | 2024年1月22日 | ||
傑弗裏·陶氏 | (首席行政主任) | |||
/S/泰龍·米勒 | 首席財務官 | 2024年1月22日 | ||
泰龍·米勒 | (首席財務會計官) | |||
/發稿S/查爾斯·艾倫 | 董事 | 2024年1月22日 | ||
查爾斯·艾倫 | ||||
/S/謝麗爾 徐 | 董事 | 2024年1月22日 | ||
謝麗爾·徐 | ||||
/發稿S/史蒂芬·圖維 | 董事 | 2024年1月22日 | ||
史蒂芬·圖維 | ||||
/S/保羅 字段 | 董事 | 2024年1月22日 | ||
保羅·菲爾德 |
II-10