附錄 99.1
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新聞稿
Regeneron 將收購 Decibel Therapeutics, 加強基因療法和聽力損失計劃
擬議的收購建立在 Decibel 和 Regeneron 之間的現有合作基礎上,將加速和進一步為聽力損失的關鍵基因療法項目提供資源
Decibel的主要研究基因療法DB-OTO正在進行首次臨牀試驗,該療法旨在為奧託費林相關聽力損失患者提供聽力
紐約州塔裏敦和馬薩諸塞州波士頓,2023年8月9日 — Regeneron Pharmicals, Inc.(納斯達克股票代碼:REGN)和致力於發現和開發恢復和改善聽力與平衡的變革性療法的臨牀階段生物技術公司Decibel Therapeutics, Inc.(納斯達克股票代碼:DBTX)今天宣佈 與Regeneron收購Decibel的最終協議 Decibel普通股每股價格為4.00美元,收盤時以現金支付 ,另外還有一項不可交易的或有價值權(CVR),每股最高可獲得3.50美元的收益在指定時間 期限內達到 Decibel 的首席研究候選藥物 DB-OTO 的 特定臨牀開發和監管里程碑後兑現。根據 收盤時的應付金額,擬議的收購使Decibel的總權益價值約為1.09億美元,如果實現CVR里程碑,則總權益價值高達約2.13億美元。
“我們在Decibel堅定地致力於發現和推進 創新的新療法,這些療法有可能為嚴重的聽力損失患者帶來變革。我們已經建立了一條我們認為具有巨大潛力的耳科基因療法候選產品管道 。經過充分考慮,分貝董事會已確定 該交易是實現股東價值最大化並最終使患者受益的最佳途徑。” Decibel 總裁兼首席執行官勞倫斯·裏德博士説。“在過去的六年中,我們一直與Regeneron的同事合作 ,並非常尊重他們的研發能力。我們完全相信,憑藉 Regeneron 的專業知識 和資源,Decibel 管道可以得到最佳開發,我們的團隊致力於實現長期成功。”
Decibel 和 Regeneron 於 2017 年建立了首次合作, 於 2021 年宣佈延期,他們正在開發三項針對不同形式的先天性單基因聽力損失的基因治療計劃 。DB-OTO,目前處於全球 Phase 1/2 CHORDTM 臨牀試驗是一項正在研究的細胞選擇性、腺相關的 病毒 (AAV) 基因療法,旨在為由 otoferlin 基因突變導致 的嚴重先天性聽力損失的人提供持久的生理聽力。臨牀前項目包括針對GJB2相關聽力損失患者的AAV.103和針對stereocilin (STRC) 相關聽力損失患者 的AAV.104。
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董事會聯席主席、首席科學官兼總裁喬治·揚科普洛斯醫學博士、博士、Regeneron董事會聯席主席、首席科學官兼總裁George D. Yancopoulos表示:“我們很高興地宣佈計劃收購Decibel, 他們是長期的合作者,以其深厚的科學知識和對聽力損失患者的承諾而著稱。“我們共同的 主要研究基因療法DB-OTO將很快在首次臨牀試驗中惠及患者,這為患有這種罕見 形式的先天性聽力損失的兒童提供了新的希望,也為未來針對更常見的遺傳 聽力損失的基因療法提供了潛在的概念驗證。我們相信,Decibel的資產和專業團隊將進一步加強我們的基因藥物產品組合,使 Regeneron 能夠加速創新基因療法和豐富的聽力損失治療產品線的開發。”
先天性聽力損失是一項未得到滿足的重大醫療需求,在美國出生的每1,000名兒童中,約有1.7名患有先天性聽力損失,沒有經過批准的藥物療法。雖然 由 otoferlin 基因突變引起的聽力損失很少見,但在發達國家 診斷出的大多數永久性先天性聽力損失病例都是感音神經性的,是由單一基因缺陷引起的,因此它們是基因治療的有吸引力的靶標。助聽器和人工耳蝸植入 可能有好處,但它們無法複製正常的聽力功能。
合併協議規定,Regeneron通過其全資子公司Symphony Acquisition Sub, Inc. 啟動收購Decibel的所有已發行股份,收購Decibel的所有已發行股份,價格為每股4.00美元,收盤時以現金支付,外加一筆以現金支付的CVR,但須遵守或有價值權利協議(“CVR協議”)中包含的條款和條件。CVR持有人將有權獲得以下或有補助金 :(i)在2024年12月31日當天或之前的臨牀試驗(DB-OTO里程碑)中第五名參與者接受DB-OTO給藥後,獲得2.00美元的現金;(ii)在(a)註冊 授權試驗(定義見CVR協議)中第一位參與者使用DB-OTO給藥後,CVR持有人將有權獲得1.50美元的現金) 或 (b) 接受美國食品藥品監督管理局對生物製劑許可申請的審查,歐洲藥品管理局對上市許可申請的審查機構或英國藥品和醫療保健 產品監管局,或德國、法國、意大利 或西班牙任何一個國家的相關國家監管機構對DB-OTO的同等申請,以最先發生者為準,在2028年12月31日或之前;前提是DB-OTO里程碑是在2024年12月31日或之前實現的。無法保證會就CVR支付任何款項。 要約的截止將受某些條件的約束,包括至少大多數Decibel普通 股票的已發行股票的投標和其他慣例成交條件。成功完成要約後,Regeneron將通過第二步合併收購所有未在招標中收購的 股份,每股對價與要約中支付的相同。 該交易預計將於2023年第三季度完成。
Regeneron在這筆交易中的法律顧問是Wachtell、Lipton、 Rosen & Katz。Centerview Partners LLC 和 Leerink Partners LLC 擔任 Decibel 的財務顧問,Wilmer Cutler Pickering Hale and Dorr LLP 擔任 Decibel 的法律顧問。
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關於 Regeneron
Regeneron(納斯達克股票代碼:REGN)是一家領先的 生物技術公司,為患有嚴重疾病的人發明了改變生活的藥物。 我們由醫師兼科學家創立和領導了35年,我們反覆持續地將科學轉化為醫學的獨特能力促成了九種獲得美國食品藥品管理局批准的療法和眾多 候選產品正在開發中,幾乎所有候選產品都是在我們的實驗室中本土研發的。我們的藥物和產品線旨在 幫助患有眼部疾病、過敏性和炎性疾病、癌症、心血管和代謝疾病、血液系統疾病、 傳染病和罕見疾病的患者。
Regeneron 正在通過我們的專有藥物加速和改進 傳統藥物開發流程 Veloci 套件®技術,例如 VelociMmune®, 它使用獨特的基因人源化小鼠來產生經過優化的全人類抗體和雙特異性抗體,並通過雄心勃勃的 研究計劃,例如Regeneron Genetics Center,該中心正在進行 世界上最大的遺傳測序工作之一。
有關 有關該公司的更多信息,請訪問 www.regeneron.com 或 在 LinkedIn 上關注 Regeneron。
關於分貝療法
Decibel Therapeutics是一家處於臨牀階段的生物技術公司,致力於發現和開發變革性療法,以恢復和改善聽力和平衡,這是醫學領域尚未滿足的最大領域之一 。Decibel建立了一個專有平臺,該平臺整合了單細胞基因組學和生物信息學分析、精確 基因治療技術和內耳生物學專業知識。Decibel 正在利用其平臺推進基因療法,這些療法旨在 選擇性地取代用於治療先天性單基因聽力損失的基因,並再生內耳毛細胞以治療 獲得性聽力和平衡障礙。Decibel的產品線,包括其主要的候選基因療法產品DB-OTO,用於治療 先天性、單基因聽力損失,旨在實現我們的願景,即為聽力和 平衡障礙患者創造一個聯繫世界。有關 Decibel Therapeutics 的更多信息,請訪問 www.decibeltx.com 或在 Twitter 上關注我們。
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前瞻性陳述
本新聞稿包含前瞻性陳述,涉及與Regeneron Pharmicals, Inc.(“Regeneron”) 和Decibel Therapeutics, Inc.(“Decibel”)的未來事件和未來表現有關的 風險和不確定性,包括有關Regeneron收購Decibel的提議、擬議收購的 潛在收益、潛在或有對價金額和條款以及預期發生情況、 方式和擬議要約的時間和擬議收購的結束。實際事件或結果可能與這些前瞻性陳述存在重大差異 。諸如 “預期”、“期望”、“打算”、“計劃”、 “提議”、“提供”、“相信”、“尋求”、“估計” 等詞語的變體、 和類似表述旨在識別此類前瞻性陳述,儘管並非所有前瞻性陳述都包含 這些識別詞。可能導致這些前瞻性陳述不準確的風險包括但不限於:要約和合並時間的不確定性 ;Decibel有多少股東將在要約中投標股票 的不確定性;提出競爭性要約的可能性;可能無法滿足或免除交易 的各種成交條件,包括政府實體可能禁止、推遲或拒絕授予的條件批准交易的完成 (或僅授予批准)受不利條件或限制的約束);難以預測監管部門批准或行動的時機或 結果(如果有);交易無法完成的可能性;與Regeneron 實現擬議收購的預期收益的能力相關的風險,包括 擬議收購的預期收益無法實現或無法在預期的時間段內實現,以及 Regeneron 和 Deci bel 不會成功整合 ;交易的影響是與員工、其他業務夥伴或政府 實體的關係;本公告或擬議收購的完成對 Regeneron 或 Decibel 普通股和/或 Regeneron 或 Decibel 經營業績的市場價格的負面影響;重大交易成本;未知的 負債;與擬議收購相關的訴訟和/或監管行動的風險;Regeneron 和 Decibel 的 繼續下去的能力開展研究和臨牀項目;Regeneron 和 Decibel 管理他們的能力各自的 供應鏈;Regeneron 管理由 Regeneron 和/或 其合作者或被許可人銷售或以其他方式商業化的產品(統稱為 “Regeneron 的產品”)的淨產品銷售的能力;Regeneron 產品的性質、時機、可能的成功和 治療應用,由 Regeneron 和/或其合作者或被許可人開發的候選產品 (包括但不限於 Regeneron generon 和 Decibel 的研究性基因療法 DB-OTO 用於治療先天性 聽力損失和其他基因作為兩家公司合作的一部分正在開發的治療計劃(統稱為 “Regeneron 候選產品”),以及由Decibel獨立開發的開發計劃和候選產品(統稱為 “Decibel的候選產品”);Regeneron、Decibel和/或其各自的合作者或被許可方開展的研發計劃的結果在多大程度上可以在其他研究和/或領導中複製將 候選產品推向臨牀試驗、治療應用或監管部門的批准;Regeneron的產品、Regeneron的候選產品和Decibel的候選產品的使用情況、市場接受度、 和商業成功的不確定性,以及 研究(無論是由 Regeneron、Decibel 或其他機構進行的,無論是強制性還是自願性的)對上述任何內容或 Regeneron的產品、Regeneron的候選產品和Decibel的任何潛在監管批准的影響候選產品; 關於本新聞稿中提及的每個或有價值權利里程碑的不確定性任何或 所有這些里程碑都無法實現的可能性,也可能無法支付部分或全部里程碑款項;Regeneron的候選產品和Decibel的候選產品可能獲得監管批准和商業發佈的可能性、時間和範圍 以及Regeneron產品的新適應症;Regeneron和Decibel的合作者、被許可人、供應商、 或其他第三方的能力各方(視情況而定)執行與以下內容相關的製造、灌裝、精加工、包裝、貼標、分銷和其他步驟 Regeneron 的產品、Regeneron 的候選產品和 Decibel 的候選產品;Regeneron 和/或其合作者為多種產品和候選產品製造和管理供應鏈的能力;在 患者中管理 Regeneron 的產品、Regeneron 的候選產品和分貝的候選產品所產生的 安全問題,包括與使用 Regeneron 相關的嚴重併發症或副作用臨牀試驗中的 Regeneron 產品、Regeneron 的 候選產品和 Decibel 的候選產品;政府 監管機構作出的可能會延遲或限制 Regeneron 繼續開發或商業化再生元產品 或 Regeneron 候選產品的能力,或分貝繼續開發分貝候選產品的能力的決定;競爭的 藥物和候選產品可能優於 Regeneron 的產品 候選產品或更具成本效益的候選產品,或 Decibel 的候選產品;以及公共衞生疫情、流行病或流行病(例如 COVID)的影響19次大流行)影響了Regeneron或Decibel的各自業務。
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對這些風險和其他重大風險的更完整描述可以在Regeneron和Decibel向美國證券交易委員會(“SEC”)提交的文件中找到,包括 分別為Regeneron和 Decibel截至2023年6月30日和2023年3月31日的季度期的10-Q表季度報告,以及截至12月31日財政年度的10-K表年度報告,2022年以及Regeneron及其收購子公司Symphony Acquisition Sub, Inc. 提交的附表 和相關的要約文件Decibel 將提交的 附表 14D-9,以及下文提及的代理聲明(如果適用)。任何前瞻性陳述 都是根據Regeneron和Decibel管理層當前的信念和判斷做出的,提醒讀者不要依賴Regeneron或Decibel的任何前瞻性陳述。除非法律要求,否則Regeneron和Decibel不承擔任何 義務更新(公開或以其他方式)任何前瞻性陳述,包括但不限於任何財務預測或 指導,無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
其他信息以及在哪裏可以找到
本來文中提及的要約尚未開始。 本通信僅供參考,既不是購買要約,也不是徵求出售任何 證券的要約,也不是Decibel、Regeneron或其收購子公司Symphony Acquisition Sub, Inc. 將向美國證券交易委員會提交的要約材料的替代品。購買Decibel股票的招標和要約只能根據Regeneron打算向美國證券交易委員會提交的購買要約 和相關要約材料提出。在要約開始時,Regeneron 及其收購子公司將按計劃提交要約聲明,此後,Decibel將就要約向美國證券交易委員會提交附表14D-9的招標/建議 聲明。在最終交易 文件中描述的某些情況下,Regeneron可能會決定終止或撤回要約,僅通過合併來實現交易,在這種情況下 情況下,向美國證券交易委員會提交的相關文件將包括一份委託書,用於徵求Decibel股東的投票批准合併。我們敦促DECIBEL的股東和其他投資者仔細閲讀要約材料(包括 收購要約、相關的送文函和某些其他要約文件)、附表14D-9中的招標/推薦聲明 以及(如果適用)委託書,因為它們都將包含 DECIBEL證券持有人和其他投資者在就要約做出任何決定之前應考慮的重要信息,或者,如果適用, 對交易進行投票。收購要約、相關的送文函、某些其他要約文件以及 附表14D-9的招標/建議聲明,以及(如果適用)委託書將免費提供給Decibel的所有股東 ,還將在美國證券交易委員會的網站www.sec.gov上免費提供。其他副本 可以通過聯繫 Regeneron 或 Decibel 免費獲得。Decibel向美國證券交易委員會提交的文件的副本將在Decibel的網站 https://ir.decibeltx.com 上免費提供 ,也可以致電(617)370-8701與Decibel投資者關係部聯繫。 Regeneron向美國證券交易委員會提交的文件的副本將在Regeneron的網站上免費提供,網址為 https://investor.regeneron.com or,請致電 invest@regeneron.com 或 (914) 847-7741。
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除了收購要約、相關的送文函 和某些其他要約文件,以及附表14D-9的招標/建議聲明,以及 委託書(如果適用),Regeneron和Decibel分別向美國證券交易委員會提交年度、季度和當前報告、委託書和其他信息,這些信息可通過互聯網在美國證券交易委員會的網站 http://www.sec.gov 上向公眾公開。
如果要約終止並且交易只能通過合併進行 ,在這種情況下,必須獲得Decibel股東的批准,則Regeneron、Decibel及其各自的董事 和執行官可能被視為參與了就擬議交易向Decibel股東徵求代理人的任何此類邀請。有關Regeneron董事和執行官的信息可在向美國證券交易委員會提交的委託書 中找到;有關Decibel董事和執行官的信息可在向美國證券交易委員會提交的委託書 中找到。有關任何此類代理招標的潛在參與者的其他信息將包含在與交易有關的任何 委託書中。
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朱莉·塞德爾
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