附錄 99.2
Allakos宣佈針對特應性皮炎和慢性自發性蕁麻疹的2期利倫特利單抗試驗未達到其主要終點
— 阿拉科斯計劃不進一步開發利倫特利單抗;將專注於 AK006 臨牀開發和其他臨牀前項目 —
— 管理層將於美國東部時間今天上午 8:00 主持電話會議和網絡直播 —
加利福尼亞州聖卡洛斯,2024年1月16日(GLOBE NEWSWIRE)——開發用於治療過敏、炎症和增殖性疾病抗體的生物技術公司阿拉科斯公司(“公司”)(納斯達克股票代碼:ALLK)今天公佈了其針對特應性皮炎患者的2期臨牀試驗(ATLAS)和慢性自發性尿路患者的2b期臨牀試驗的主要數據 ticaria(MAVERICK)。
“我們對這些試驗沒有達到其主要終點感到失望,特別是考慮到這些嚴重疾病的患者需要新的治療選擇。鑑於兩項試驗均未達到其主要終點,我們決定不進行利侖特利單抗的進一步臨牀開發。” 阿拉科斯首席醫學官克雷格·帕特森醫學博士説。“我們對這些試驗中的所有臨牀試驗研究人員、現場協調員和患者表示感謝。”
ATLAS:利倫特利單抗治療特應性皮炎患者的2期試驗
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利倫特利單抗 (n=61) |
安慰劑 (n=61) |
p 值 |
基準濕疹面積和嚴重程度指數 (EASI) |
26.8 |
26.9 |
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主終端節點 |
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達到 EASI-751 的患者比例 |
23% |
18% |
NS |
預先指定的終端節點 |
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EASI 的變化百分比 |
-36% |
-26% |
NS |
EASI 的變化百分比:基線 IGA-3 患者 |
-30% (n=29) |
-34% (n=30) |
NS |
EASI 的變化百分比:基線 IGA-4 患者 |
-45% (n=32) |
-19% (n=31) |
p=0.0476 |
PP-NRS(瘙癢)改善超過 4 個百分點 |
20% |
8% |
p=0.0696 |
1 = 濕疹面積和嚴重程度指數降低 75% 的參與者比例
NS = 不重要
MAVERICK:利倫特利單抗治療慢性自發性蕁麻疹患者的2b期試驗
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利倫特利單抗 (n=64) |
安慰劑 (n=59) |
p 值 |
基準蕁麻疹活動分數 (UAS7) |
31.4 |
32.4 |
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主終端節點 |
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美國7的變化 |
-7.9 (-27%) |
-8.4 (-26%) |
NS |
預先指定的終端節點 |
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UAS7=0:完整響應 |
6% |
0% |
NS |
HSS7=0:每週蕁麻疹嚴重程度分數為 0 |
6% |
3% |
NS |
ISS7=0:每週瘙癢嚴重程度分數為 0 |
9% |
2% |
NS |
嗜酸性粒細胞水平
與先前報告的利侖替利單抗對嗜酸性粒細胞的抗體依賴性細胞毒性(ADCC)活性一致,接受利倫特利單抗治療的患者血液嗜酸性粒細胞計數持續減少。在ATLAS試驗中,利侖替單抗治療患者的血液嗜酸性粒細胞減少了96%,而安慰劑治療的患者的血液嗜酸性粒細胞下降了15%。在MAVERICK試驗中,接受利侖替單抗治療的患者的血液嗜酸性粒細胞減少了95%,而安慰劑治療的患者的血液嗜酸性粒細胞增加了9%。
安全結果
兩項試驗的安全性與先前利侖替利單抗的臨牀試驗相似。最常見的不良事件是注射相關反應(IRR)。在ATLAS試驗中,接受利侖替利單抗治療的患者中有18.5%出現IRR,而安慰劑治療的患者中為6.2%。在MAVERICK試驗中,接受利倫特利單抗治療的患者中有18.2%出現IRR,而在安慰劑治療的患者中,這一比例為8.2%。
第 2 階段 ATLAS 試驗設計
這項為期 14 周的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心試驗評估了利倫特利單抗對比安慰劑對局部藥物控制不當的成年患者的療效、安全性和耐受性。122 名患者以 1:1 的比例隨機分配,每兩週接受一次300毫克的利倫特利單抗(n=61)或安慰劑(n=61)(第二季度)。主要終點是14周時濕疹面積和嚴重程度指數(EASI-75)比基線下降至少75%的患者比例。
第 2b 階段 MAVERICK 試驗設計
這項為期 12 周的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心試驗評估了利倫特利單抗與安慰劑對抗組胺藥難治的中度至重度慢性自發性蕁麻疹的成年患者的療效、安全性和耐受性。123 名患者以 1:1 的隨機分配,每兩週接受一次300 mg的利倫特利單抗(n=64)或安慰劑(n=59)(第二季度)。主要終點是蕁麻疹活動控制(UAS)在12周時與基線相比的絕對變化為-7。
電話會議和網絡直播信息
網絡直播和電話會議將於美國東部時間2024年1月16日上午8點/太平洋時間上午5點舉行。請點擊 這裏預註冊參加電話會議並獲取您的撥號號碼和 PIN。
直播的網絡直播將在Allakos的投資者關係部分在線播出 網站。電話會議結束大約兩小時後即可訪問網絡直播重播,並將在公司網站上存檔約30天。
關於阿拉科斯
Allakos是一家臨牀階段的生物技術公司,開發的療法針對參與過敏、炎症和增殖性疾病的免疫效應細胞上存在的免疫調節受體。激活這些免疫調節受體可以直接靶向參與疾病發病機制的細胞,並且在過敏和炎症的背景下,有可能對炎症細胞產生廣泛抑制。該公司正在進行的臨牀開發中最先進的抗體是 AK006。AK006 靶向 Siglec-6,這是一種在肥大細胞上選擇性表達的抑制性受體。肥大細胞廣泛分佈在體內,在炎症反應中起着核心作用。不當激活的肥大細胞已被確定為許多影響胃腸道、眼睛、皮膚、肺部和其他器官的嚴重疾病的關鍵驅動因素。在臨牀前研究中,
AK006 似乎具有深層肥大細胞抑制作用,除了其抑制活性外,還能減少肥大細胞的數量。欲瞭解更多信息,請訪問該公司的網站 www.allakos.com.
前瞻性陳述
本新聞稿包含經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條所指的1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。此類前瞻性陳述包括但不限於有關阿拉科斯業務計劃和重點領域的陳述;以及 AK006 的潛力。此類陳述受許多重要因素、風險和不確定性的影響,這些因素可能導致實際事件或結果與當前的預期和信念存在重大差異,包括但不限於:阿拉科斯的臨牀藥物開發階段;阿拉科斯及時啟動和完成 AK006 臨牀試驗的能力;阿拉科斯獲得臨牀試驗所需監管批准的能力;與臨牀試驗患者入組相關的不確定性;阿拉科斯的證明能力其產品的足夠安全性和有效性其臨牀試驗中的候選產品;與臨牀試驗成功相關的不確定性,無論臨牀前測試或早期試驗的結果如何;阿拉科斯在 AK006 之外推出其他候選產品的能力;阿拉科斯獲得額外資金為其運營融資的能力;國內和國際的總體經濟和市場狀況;國內和國際監管義務;以及其他風險。有關上述和其他風險的信息可以在Allakos不時向美國證券交易委員會提交的文件中標題為 “風險因素” 的部分中找到。這些文件包含並確定了可能導致阿拉科斯的實際業績與阿拉科斯前瞻性陳述中包含的結果存在重大差異的重要因素。本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述僅代表截至本新聞稿發佈之日,除非法律要求,否則阿拉科斯明確表示沒有義務更新任何前瞻性陳述。在本新聞稿發佈之日之後的任何日期,均不應將這些前瞻性陳述視為阿拉科斯的觀點。
投資者聯繫人:
亞當·託馬西,總統
亞歷克斯·施瓦茲,戰略財務和投資者關係副總裁
ir@allakos.com
媒體聯繫人:
丹妮絲·鮑威爾
denise@redhousecomms.com